Bilaga 2c Datum Beteckning 2013-10-18 12-3142-51.1351 Ackrediteringens omfattning – Klinisk mikrobiologi / immunologi Laboratoriemedicinska Länskliniken Universitetssjukhuset Örebro - 1351 Klinisk bakteriologi Komponent/undersökning Arcanobacterium haemolyticum Bakterier (luftvägspatogena) Bakterier (luftvägspatogena)/ jästsvamp Bakterier (patogena) /jästsvamp Bakterier, faecespatogena (salmonella, shigella, campylobacter, yersinia, aeromonas, plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus) Bakterier, tarmflorerubbning Bakterier/jästsvamp Bakterier/jästsvamp Bakterier/jästsvamp Bakterier/jästsvamp Bakterier/jästsvamp Bakterier/jästsvamp Bordetella pertussis Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi, IgG-ak Borrelia burgdorferi, IgM-ak Chlamydophila pneumoniae, IgG-ak/IgM-ak Clostridium difficile System Svalgsekret Svalgsekret, NP-sekret/aspirat, nässekret Sputum, trackeal-/tub-/bronksekret, BAL-vätska Sekret urogenitalia Faeces Metod/mätprincip Specifik odling Allmän odling Faeces Blod Allmän odling Allmän odling Sekret djup inf (öppna/slutna), punktat, likvor, biopsi, vävnadsmaterial, implantat, kateter, sinussekret mm Glaskropp, kornealskrap, kammarvatten Kontaktlins/linsvätska Urin Sekret ytlig inf, hud, ögon-, öronsekret NP-sekret/aspirat NP-aspirat Serum Serum Serum Allmän odling Specifik odling Realtids PCR EIA EIA MIF Faeces Specifik odling Enhet Växt/ingen växt Växt/ ingen växt Nivå/Mätosäkerhet % - Lab/Ort Örebro Örebro Allmän odling Växt/ ingen växt - Örebro allmän odling Specifik odling Växt/ ingen växt Växt/ingen växt - Örebro Örebro Växt/ ingen växt Växt/ingen växt - Allmän odling Växt/ ingen växt - Örebro Örebro/ Karlskoga Örebro Allmän odling Allmän odling Allmän odling Växt/ ingen växt Växt/ ingen växt Semikvantitativ växt/ ingen växt Växt/ ingen växt Växt/ingen växt Pos/neg Enh Enh Pos/neg - Örebro Örebro Örebro 2,2 enh/<26 1,4 enh/<11 ± ett spädningssteg Örebro Örebro Örebro Örebro Örebro Örebro Växt/ingen växt - Örebro 1(6) Utrustning BACTEC FX LightCycler 2.0 Bilaga 2c Datum Beteckning 2013-10-18 12-3142-51.1351 Ackrediteringens omfattning – Klinisk mikrobiologi / immunologi Laboratoriemedicinska Länskliniken Universitetssjukhuset Örebro - 1351 Komponent/undersökning Clostridium difficile toxin A genen (tcdA) System Faeces Difteri Gonokocker Helicobacter, IgG-ak Hemolytiska streptokocker Klamydia Svalgsekret Sekret urogenitalia, svalgsekret Serum Svalgsekret Uretra (män), uretra/cervix (kvinnor), konjunktivalsekret Urin, uretra/cervix/vaginalsekret Klamydia Legionella MIC-bestämning MRSA, screening Mycoplasma genitalium N. gonorrhoeae karakterisering N. meningitidis karakterisering Resistensbestämning Rapid Plasma Reagin (RPR) Syfilis (anti-Treponema pallidum) Syfilis (anti-Treponema pallidum) VRE, screening Sputum, bronksekret, BAL-/pleuravätska Bakterier svalg, näsa, axill, ljumske, perineum, sår, urin mm Urin, cervix-, uretrasekret N gonorrhoeae isolat N meningitidis isolat Bakterier Serum/plasma Serum/plasma Serum/plasma faeces, urin, sår, sputum/ trach/bronksekret Yersinia enterocolitica serotyp 3 -ak Serum Metod/mätprincip Loop-Medierad Isotermal Amplification (LAMP) Specifik odling Specifik odling EIA Specifik odling Odling cellkultur (McCoy) Nucleic Acid Amplification Test, NAAT Specifik odling Utrustning Illumipro-10, Meridian Panther (GeneProbe) Enhet Pos/neg Nivå/Mätosäkerhet % - Lab/Ort Örebro Växt/ingen växt Växt/ingen växt U/mL Växt/ ingen växt Pos/neg 59 U/<25 - Örebro Örebro Örebro Örebro Örebro Pos/neg Örebro Växt/ingen växt - Örebro MIC mg/L, SIR Pos/neg ± ett spädningssteg Örebro Örebro Realtids PCR LightCycler 1.2 Klassifikation Klassifikation Diskdiffusion enl EUCAST Flockningsreaktion CMIA Architect i2000 Partikelagglutination Realtids-PCR RotorgeneQ Pos/neg SIR - Örebro Örebro Örebro Örebro Pos/neg Pos/neg Spädningsfaktor Pos/neg ± ett spädningssteg ± ett spädningssteg - Örebro Örebro Örebro Örebro Agglutination Spädningsfaktor ± ett spädningssteg Örebro E-test Realtids-PCR 2(6) RotorgeneQ Bilaga 2c Datum Beteckning 2013-10-18 12-3142-51.1351 Ackrediteringens omfattning – Klinisk mikrobiologi / immunologi Laboratoriemedicinska Länskliniken Universitetssjukhuset Örebro - 1351 Vårdhygien Komponent/undersökning Autoklavkontroll, formalin Autoklavkontroll, hetluft Autoklavkontroll, ånga Bakterier Bakterier Bakterier, jästsvamp Bakterier/svamp, luftsedimentation Bakterier/svamp Endotoxin System Biologisk indikator Biologisk indikator Biologisk indikator Bassängvatten Vatten Förvaringsvätska för hornhinnor, benmärg, blodprodukter Luft Hemodialysvätska, hemofiltrationsvätska, RO-vatten, vatten Vatten/dialysvatten Metod/mätprincip Specifik odling Specifik odling Specifik odling Specifik odling Specifik odling Allmän odling Utrustning BACTEC FX Allmän odling Specifik odling Kinetisk Tecan-sunrise Enhet växt/ ingen växt växt/ ingen växt växt/ ingen växt CFU/mL CFU/mL Växt/ingen växt Nivå/Mätosäkerhet % - Lab/Ort Örebro Örebro Örebro Örebro Örebro Örebro CFU/platta CFU/mL - Örebro Örebro IU/mL 0,6 IU/<30 Örebro Enhet Växt/ ej växt Nivå/Mätosäkerhet % - Lab/Ort Örebro Växt/ ej växt - Örebro CFU/produkt - Örebro Medicintekniska produkter Komponent/undersökning Sterilitetstest System Medicinteknisk produkt Sterilitetstest Medicinteknisk produkt Viabla aeroba/anaeroba bakterier Medicin teknisk produkt Metod/mätprincip Utrustning Sterilitetstest enl EN-ISO 11737-2 Prov på sterilitet enl Ph Eur 6th Ed (2.6.1) Viable count enl SSEN ISO 11737-1 3(6) Bilaga 2c Datum Beteckning 2013-10-18 12-3142-51.1351 Ackrediteringens omfattning – Klinisk mikrobiologi / immunologi Laboratoriemedicinska Länskliniken Universitetssjukhuset Örebro - 1351 Klinisk virologi Komponent/undersökning Blodgivar/plasma-screening (HBs-antigen, anti-HCV, anti-HIV, anti HTLV I/II, anti-HBc, Syfilis System Serum/plasma (se respektive ingående komponent) Metod/mätprincip CMIA, EIA (se respektive ingående komponent) CMIA CMIA EIA Realtids PCR CMV, IgG-ak CMV, IgM-ak EBV, EBNA IgG ak HCV-RNA kvantifiering Serum/plasma Serum/plasma Serum/plasma Plasma Hepatit A, anti-HAV (IgG) Hepatit A, anti-HAV (IgM) Hepatit B, anti-HBc Hepatit B, anti-HBe Hepatit B, anti-HBs Hepatit B, HBe-antigen Hepatit B, HBs-antigen Hepatit C, anti-HCV Hepatit C, anti-HCV konfirmation Serum/plasma Serum/plasma Serum/plasma Serum/plasma Serum/plasma Serum/plasma Serum/plasma Serum/plasma Serum/plasma Herpes simplex virus 1 och 2 Blåsmaterial HIV Ag/Ak HIV konfirmation Serum/plasma Serum/plasma HIV-RNA kvantifiering Plasma CMIA Immunoblot (InnoLia) Realtids PCR HTLV-1/2 Ak Influensa A och B Serum NP-aspirat, NP-sekret i PBS CMIA Realtids PCR CMIA CMIA CMIA CMIA CMIA CMIA CMIA CMIA Immunoblot (InnoLia) Realtids PCR 4(6) Utrustning Architect i2000 Enhet Pos/neg Nivå/Mätosäkerhet % - Lab/Ort Örebro Pos/neg Pos/neg Pos/neg COBAS TaqMan IU/mL 48 Architect i2000 Pos/neg Architect i2000 Pos/neg Architect i2000 Pos/neg Architect i2000 Pos/neg Architect i2000 IU/L Architect i2000 Pos/neg Architect i2000 Pos/neg Architect i2000 Pos/neg AutoBlot 3000 Pos/neg 425 IU/<43 Örebro Örebro Örebro Örebro 31 IU/<9 - Örebro Örebro Örebro Örebro Örebro Örebro Örebro Örebro Örebro LightCycler 2.0 Pos/neg MagNA Pure LC Architect i2000 Pos/neg AutoBlot 3000 Pos/neg - Örebro - Örebro Örebro Architect i2000 Architect i2000 MagNA Pure LC C/mL COBAS TaqMan 48 Architect i2000 Pos/neg LightCycler 2.0 Pos/neg Rotor-GeneQ Örebro - Örebro Örebro Bilaga 2c Datum Beteckning 2013-10-18 12-3142-51.1351 Ackrediteringens omfattning – Klinisk mikrobiologi / immunologi Laboratoriemedicinska Länskliniken Universitetssjukhuset Örebro - 1351 Komponent/undersökning Norovirus genogrupp 1 och 2 System Faeces, kräkning Metod/mätprincip Realtids PCR Pneumoniserologi (Mykoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae, Influensa A/B, Adenooch RS-virus) RS-virus Rubella, IgG-ak Varicella zoster virus Serum Komplementbindnin g Nasopharynxaspirat Serum Blåsmaterial Realtids PCR CMIA Realtids PCR Komponent/undersökning System 2-glykoprotein I-antikroppar (IgG) Serum/plasma Allergenspecifikt IgE Serum/ plasma Anti-citrullin antikroppar, anti-CCP (IgG) Anti-dsDNA (IgG) Anti-neutrofila-cytoplasmaantikroppar (ANCA) Anti-myeloperoxidas-antikroppar (capture-MPO-ANCA) Anti-PR3-antikroppar (capture- Utrustning LightCycler 2.0 RotogeneQ Enhet Pos/neg Nivå/Mätosäkerhet % - Lab/Ort Örebro Spädningsfaktor värde ± ett spädningssteg Örebro LightCycler 2.0 Pos/neg Architect i2000 IU/mL LightCycler 2.0 Pos/neg MagNA Pure LC 11 IU/<15 - Örebro Örebro Örebro Metod/mätprincip EIA EIA Utrustning Enhet ImmunoCAP 250 GLP-U/mL ImmunoCAP250 KU/L + klass Lab/Ort Örebro Örebro Serum EIA ImmunoCAP 250 EliA U/mL Nivå/Mätosäkerhet % 18 GLP-U/<22 E1 4,94, E5 10,5 F1 1,35, F4 2,88 F13 0,88, G6 7,62 T3 11,3, I1 0,50 I3 3,88, D1 11,3 F2 2,94, E3 4,19 K82 4,13 0,5-12 KU /<16 37 EliA U/<18 Serum Serum Indirekt IFL Indirekt IFL Spädningsfaktor Spädningsfaktor ± ett spädningssteg ± ett spädningssteg Örebro Örebro Serum EIA IU/mL Örebro Serum EIA IU/mL 21 IU/<20 81 IU/<23 15 IU/<20 Klinisk immunologi 5(6) Örebro Örebro Bilaga 2c Datum Beteckning 2013-10-18 12-3142-51.1351 Ackrediteringens omfattning – Klinisk mikrobiologi / immunologi Laboratoriemedicinska Länskliniken Universitetssjukhuset Örebro - 1351 Komponent/undersökning PR3-ANCA Cellkärnor, antikroppar mot (IgG) Endomysium-antikroppar (IgA) Glatt muskulatur och mitokondrier, antikroppar mot Gliadin-antikroppar (IgA) System Metod/mätprincip Serum Serum Serum Indirekt IFL Indirekt IFL Indirekt IFL Serum/plasma EIA ImmunoCAP 250 U/L Kardiolipin-antikroppar (IgG) Serum/plasma EIA ImmunoCAP 250 GLP-U/mL Reumatoid faktor Serum SS-A/Ro, antikroppar mot (IgG) Serum Partikelagglutination EIA SS-A/Ro, SS-B/La, RNP, Sm, Scl70, Jo-1, antikroppar mot (IgG) Vävnadstransglutaminas tTG (IgA) Serum Serum/plasma Blottest ochImmundiffusion EIA Utrustning Enhet Spädningsfaktor Spädningsfaktor Spädningsfaktor IU/mL ImmunoCAP 250 EliA U/mL Pos/Neg ImmunoCAP 250 U/L Nivå/Mätosäkerhet % 141 IU/<27 ± ett spädningssteg ± ett spädningssteg ± ett spädningssteg Lab/Ort 17 U/<13 50 U/<13 75 GLP-U /<15 139 GLP-U /<10 ± ett spädningssteg Örebro 28 EliA U /<13 Örebro - Örebro 16 U/<8 58 U/<10 Örebro Verksamhet utanför de egna laboratorielokalerna, s.k. fältverksamhet, ingår inte i ackrediteringen. - Ackrediteringsomfattningen är flexibel enligt vad som anges i ackrediteringens villkor, bilaga 1 till detta beslut. - Förändrade metoder där förändringarna innefattas i den flexibla ackrediteringen får, även om nytt beslut inte har utfärdats, användas som ackrediterade metoder. - Det ackrediterade laboratoriet ska alltid kunna tillhandahålla en uppdaterad lista över metoder, där det framgår vilka förändringar som skett inom den flexibla ackrediteringen utifrån detta beslut. 6(6) Örebro Örebro Örebro Örebro Örebro