Rena zoneR - Rentforum.se
RenaRum Nr 10-2010 Månadens tema: Rena zoner Fler nyheter på www.rentforum.se RenaRum 10/2010 Ledare Vilket mottagande! F örra numret av RenaRum trycktes i pappersformat för första gången och delades ut till alla deltagare på årets Tema Renrum. Mottagandet blev enormt positivt, så positivt att många frågade om det gick att prenumerera på tidningen i tryckt form i framtiden. Vi kommer att fortsätta med tidningen i web-format och endast trycka upp den i pappersformat i samband med speciella aktiviteter. Tema Renrum 2010 Temadagarna som arrangerades 16 – 17 november satte nytt rekord, både vad gäller antal deltagare och antal utställare. Personligen känner jag en enorm glädje efter temadagarna, speciellt med tanke på alla de nya deltagare som var med. Det känns idag att dessa två dagar verkligen blivit det som vi önskat, nämligen Nordens enskilt största fortbildningsaktivitet för alla som arbetar med förhöjda krav på renhet. Julen står för dörren – Fram med ketchupen! Nu är det inte lång tid kvar till jul. En del blir stressade av detta och en del ser fram emot att vara lediga och bara ha det skönt och behagligt. Visserligen finns det en hel del som ska fixas innan julafton, men lugn, det finns enkla knep att ta till för att göra allt så enkelt som möjligt. En sak som jag vet många vill fixa är att putsa alla metallföremål som man har hemma och jag hittade ett exempel som kan vara bra att känna till. Då man ska putsa t ex silverföremål, så finns silverputs kommersiellt att tillgå. Kostar pengar och kräver en hel del fysiskt arbete. I handeln finns också andra typer av silverputsprodukter som inte kräver så mycket arbete, men det går lika bra med sådant som finns i hemmet normalt. Kemisten Fabian Taube och hans syster Malin Rehnström gjorde en djupdykning i silverputsningens ädla konst för cirka 10 år sedan och konstaterade att silverputs i all ära, men bakpulver alternativt vanlig hushållssoda, tillsammans med aluminium, fungerar lika bra. Vad man också konstaterade var att tomatketchup inte heller var så dumt, vilket dessutom inte innehåller några slipmedel och därför anses vara bättre ur den synvinkeln. Ketchup passar med andra ord inte enbart till alla former av mat, utan kan dessutom användas som rengöringsmedel! God Jul och Gott Nytt År Matts Professor Matts Ramstorp, ansvarig utgivare RenaRum 10/2010 3 det kvalitativt främsta fristående mikrobiologiska laboratoriet i Sverige Vi erbjuder analyser av läkemedel och medical device enligt gällande Europa Pharmacopoeia: • • • • • • • • endotoxin bestämning analys av specifika mikroorganismer totalantalbestämning (bioburden) belastningsstudier integritetstest, täthetstest sterilkontroll sporprovskontroll validering av analyser (suitability test) Vi erbjuder även miljöprovtagning i producerande renrumsenheter samt rådgivning. Ackrediterade av Swedac GMP-certifierade av Läkemedelsverket Verksamhet och erfarenhet sedan 1975 Kontakta oss: Mikrolab Stockholm Bällstavägen 34 SE-168 65 Bromma Laboratoriechef: Adam Mallkoo [email protected] +46 (0)8 29 79 00 www.mikrolab.se Innehåll NR 10 RenaRum Nr 10-2010 Smått & gott sid 6 ma: Månadens te RenRum Tema RenRum 2010 sid 14 Renrum och Renzoner sid 18 se 7/2010 Rum.RenaR um w.RentFo heteR på ww FleR ny Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket RentForum. RentForum är en samlingspunkt för alla som arbetar med renhet och hygien. RentForum påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mångfaldigas utan RentForum´s medgivande. Att arbeta i rena zoner sid 22 8 Bättre munhälsa med nya riktlinjer sid 27 Designade molekyler avväpnar bakterier sid 28 Chefredaktör och Ansvarig utgivare: Matts Ramstorp [email protected] Mobil: 0708 - 13 05 65 Effektiv behandling av tandlossning sid 30 Grafisk form och Layout: Linda Clarin www.lime.nu Annonser: Binh Tan [email protected] 0708 – 25 44 77 Administration: Camilla Dahl [email protected] Mobil: 0708-51 97 89 Adress: RentForum AB, Norrbäcksgatan 19, 216 24 Malmö Telefon: 040 - 13 82 50 Fax: 040 - 13 72 50 27 14 Sädesvätska skyddar Nyheter i korthet mot bakterier och svamp Anneli Edström från Avdel ningen för infektionsmedicin i Lund har i sin avhandling undersökt antimikrobiella peptider – en sorts kroppsegna antibiotika – i sädesvätska. Sädesvätskan är en blandning av vätskor från fr.a. sädesblåsorna och prostata, och har som en av sina funktioner att skydda spermierna från den sura miljön i vaginan. Avhandlingen visar bl.a. att peptider (mindre delar av ett protein) från proteinerna semenogelin står för merparten av sädesvätskans antibakteriella effekt. Sädesvätskan innehåller mycket zink, och närvaron av zink var nödvändig för att semenogelin-peptiderna skulle kunna döda bakterier. Sädesvätskan visade sig också kunna bekämpa svamp, som Candida albicans som ofta orsakar underlivsinfektioner. Avhandlingen beskriver några proteiner med en sådan svampbekämpande förmåga. •• Avhandlingen "Antimicrobial activity of human seminal plasma and seminal plasma proteins" lades fram den 29.10. Källa: Lunds Universitet Eksem, svamp och bakterier Patienter med eksem har svagheter i hudbarriären som gör att ämnen från mikroorganismer kan ta sig djupt ner i vävnaden. Ämnen från bakterier och jästsvampar kan därför ha betydelse både för att sätta igång och för att försämra en eksemsjukdom. Andreas Sonesson från Avdelningen för dermatologi och venereologi i Lund har studerat dels sådana ämnen, dels de ämnen som kroppen producerar för att 6 RenaRum 10/2010 försvara sig. Sådana kroppsegna peptider kan, menar han, utnyttjas i bakterie- och svampdödande syften. Genom en större förståelse av samspelet mellan mikroorganismerna och hudens försvar skulle nya strategier för behandling av infektion och inflammation i huden kunna utvecklas. •• Avhandlingen "Aspects of microbial influence on skin disease" lades fram den 12.11. Källa: Lunds Universitet Elektronisk näsa Nyhete r i korth et upptäcker cancer, bomber och vin Vad sägs om en elektronisk näsa som klarar av att identifiera exakt vilken tidpunkt det är dags att skörda vindruvor, särskilja gris- från nötkött, lukta sig till bomber, knark och skämd mat eller hitta den perfekta parfymblandningen. Detta till en bråkdel av priset av vad nuvarande teknik som klarar av samma sak kostar. Forskare vid bland annat KTH har skapat en sådan näsa. Det som gör den elektroniska näsan extra intressant är att den presterar bättre resultat än liknande tekniker på andra företag och lärosäten. Det är fysikprofessor Thomas Lindblad och José Chilo, tidigare doktorand vid KTH och numera universitetslektor vid Högskolan i Gävle, som tillsammans står bakom forskningen och den elektroniska näsan. Arbetet har rönt en hel del uppmärksamhet. Att den elektroniska näsan med stor säkerhet klarar av att skilja mellan doften från äggstockstumörer och vävnad från friska kvinnor har nyligen publicerats i den vetenskapliga tidskriften Future Oncology. ”Vi pratar om en träffsäkerhet på särskiljandet mellan sjuka och friska vävnadsprover på mellan 88 till 92 procent beroende på metod. Med dubbla antalet sensorer kan vi nå 95 procents säkerhet, vilket jag anser vara fullt tillräckligt vid till exempel cancerscreening”, säger Thomas Lindblad. Själva analysen går snabbt, den tar cirka 20 sekunder. Priset är också lågt, cirka en tiondel av priset för utrustning som klarar cancerdiagnoser. ”Gaskromatografi kostar runt en miljon, om näsan ska användas för att analysera cancer kostar den cirka 100 000 kronor”, säger Thomas Lindblad. Om till exempel en ICA-handlare skulle använda utrustningen för att särskilja tjänligt livsmedel från skämd mat skulle prislappen hamna runt 1 000 kronor eftersom utrustningen då inte skulle behöva lika många sensorer eller vara lika avancerad. Thomas Lindblad fortsätter med att berätta att det är snäppet svårare att spåra knark än sprängämnen, och när det gäller det senare så har näsan hittills presterat 100 procent rätt. När det gäller att blanda parfym så är den elektroniska näsan rätt väg att gå eftersom det är extremt liten skillnad mellan att parfymen luktar gott eller skunk. Något näsan klarar av. ”Det är på timmen kritiskt att veta när vindruvor ska skördas för att vinet ska bli så bra som möjligt. Där kan näsan också vara till hjälp. Det gäller även för till exempel äpplen och dess mognadsgrad”, säger Thomas Lindblad. En annan sak näsan skulle sättas på prov på är att ta reda på exakt när ett specifikt vin i en öppnad flaska verkligen blir dåligt. Där finns det en hel del mytbildningar om olika viner som näsan skulle kunna krossa med vetenskaplig precision. Att snabbt ta reda på om en köttbit kommer från gris eller nöt skulle kunna vara intressant för praktiserande muslimer. •• Källa: KTH RenaRum 10/2010 7 Nyhete r i korth et Var tredje resenär blir sjuk under resan Mer än var tredje svensk resenär till exotiska resmål blir sjuk under sin resa och får tillbringa delar av den värdefulla semestertiden på hotellrummet. Vanligast är diarrésjukdomar. Särskilt utsatta är resenärer till Indien och Egypten där upp emot sju av tio får stora magbesvär. Det visar en undersökning om resande och sjukdom med tusen svenska och finländska resenärer. De populäraste resmålen i undersökningen var Asien med 60 procent, följt av Egypten och Afrika med vardera 20 procent. Men långväga resmål kan ha sina risker. Bakterier som sprids med mat och vatten ökar riskerna för magbesvär. Magsjuka dominerar antalet skadefall vid reseförsäkringar och det var också vad många av undersökningens resenärer råkade ut för. Svaren för svenskarnas del visar bland annat: • Drygt var tredje resenär drabbades av magsjuka. • I hälften av fallen var det en person i sällskapet som råkade illa ut, i de övriga två eller fler personer. • För åtta av tio varade magbesvären i upp till tre dagar och för de övriga längre än så. Sex av tio sjuka måste stanna inne tills besvären gick över. • Hela tjugo procent av dem som insjuknat, blev så sjuka att de måste uppsöka läkare. • Vanligast var det med mag- 8 RenaRum 10/2010 sjuka hos dem som reste till Indien, av dem drabbades 68 procent, följt av Egypten 51 procent. Turistdiarré eller kolera? Kolera i sin vanligaste och milda form kan lätt förväxlas med turistdiarré. Kolera sprids via förorenad mat och vatten. Sjukdomen kan också lätt spridas via mat som inte är tillräckligt genomstekt eller tillräckligt varm. Kolera sprids även via grönsaker som sköljts i orent vatten. För att minska riskerna ska man innan avresa kontakta en vac- cinationsmottagning och diskutera behovet av vaccin. Man bör alltid vara noga med hygienen, särskilt efter toalettbesök, dricka vätska på burk eller flaska och skala frukt och grönsaker. Mat ska vara genomkokt eller genomstekt. Hur vanligt är kolera? Under 2009 rapporterades 221 226 fall av kolera i världen och 4 964 personer dog, enligt Världshälsoorganisationen, WHO. Men WHO understryker att kolera är en av de mest underrapporterade sjukdomarna och att siffror mellan 3 och 5 miljoner fall om året, varav 120 000 personer avlider, ligger närmare sanningen. Som exempel tas ett utbrott med 70 000 fall av vattniga diarréer i Nepal. En provtagning på 158 personer visade att 82 personer (52 procent) bar på kolerabakterier . I dag finns vaccin Numera går det att vaccinera sig inför resor till mål som Sydostasien, Afrika, Latinamerika och Mexico. Dukoral är ett drickbart vaccin mot bakteriesjukdomen kolera som verkar genom att Fakta Kolera i Thailand, Sydafrika och Haiti Kolera förekommer i Asien, Syd-och Mellanamerika och i hela Afrika. I Thailand har under 2010 rapporterats en våg av kolera. De första sju månaderna rapporterades 1 342 fall jämfört med 315 under hela 2009. Därför har det thailändska hälsoministeriet uppmanat landets myndigheter att vara extra uppmärksamma på spridning av sjukdomen. Man understryker också hur viktigt det är att tänka på vad man äter och vara noga med hygienen. I år uppskattas mer än en halv miljon svenska resenärer besöka Thailand. Sydafrika är ett starkt växande resmål för svenska turister där förekomsten av kolera är hög, 2009 rapporterades 10 520 fall, enligt WHO. Ett stort utbrott av kolera förekommer just nu på Haiti. Crucell Sweden AB är ett svenskt vaccinföretag med ett brett sortiment av vacciner. Vi är den ledande vaccindistributören i Sverige och har en hög servicenivå med distribution till sjukvården av vacciner, immunglobuliner och immunsera, från både egen tillverkning och samarbetspartners. Vår kundservice svarar för en kvalificerad produktinformation till våra kunder. stimulera immunförsvaret i tarmen. Den milda formen av kolera uppvisar samma symtom som en vanlig turistdiarré och tillstånden kan vara svåra att skilja åt. Enligt WHO är 90 % av alla kolerafall milda. Vaccinet ger ett skydd som uppstår efter ungefär en vecka och har en skyddseffekt på 85 procent. Grundvaccinering för vuxna är två doser med en till sex veckors mellanrum. •• Undersökningen har genomförts av Fürst Scandinavian Research AB på uppdrag av Crucell. Källa: Crucell Together we can do it... YIT OFFERS COMPLETE CLEANROOM SOLUTIONS YIT Cleanroom has more than 20 years experience of cleanroom contracts all over the world for customers with tough requirements on cleanliness levels and room climate. All these contracts, complex and dense with installations, have taught us how to achieve a perfect result.The limits of our scope can span from simple product deliveries to turnkey contracts, were we together with the customer develop the project with full responsibilities and guarantees, making us an excellent partner for successful projects and long term commitment. We work in the fields of semiconductors, nanotechnology, pharmaceutical/biotech, food and surgical/infection control. Togeth er w e can do it. Contact YIT Cleanroom: Phone +46 8 705 90 31 www.yit.se RenaRum 10/2010 9 Nyheter i korthet Mjölksyra i hjärnan avslöjar åldrande Forskare vid Karolinska Institutet visar i en studie på en ny möjlighet att övervaka processen för åldrande genom att mäta nivåerna av laktat mjölksyra - i hjärnan med hjälp av MR-kamera. Resultaten, som presenteras i amerikanska vetenskapsakademins tidskrift PNAS, talar för att laktatnivån i hjärnan skulle kunna användas som en tidig indikator på åldersrelaterade sjukdomar i centrala nervsystemet. Hjärnan är det organ i kroppen som kräver i särklass mest energi i förhållande till sin storlek. En hypotes för åldrande är att cellernas energifabriker, de så kallade mitokondrierna, blir allt mindre effektiva under livets gång, vilket kan få allvarliga konsekvenser för bland annat hjärnan. Mitokondrier var en gång i tiden egna organismer och har därför även en mindre mängd egen arvsmassa, DNA. Tidigare forskning på genförändrade möss har visat 10 RenaRum 10/2010 att åldrandet kan höra samman med ett stigande antal mutationer i mitokondriernas DNA. I den nu aktuella studien undersökte forskare vid Karolinska Institutet, i samarbete med amerikanska kollegor, hjärnan på samma typ av genförändrade möss som i de tidigare försöken. De fann då att djurens hjärnor innehöll kraftigt ökade halter laktat redan innan andra tecken på åldrande kunde ses. Forskarna gick vidare och såg att laktathalterna steg i hjärnan även hos normala möss, fast betydligt senare i livet. ”Det intressanta är att vi kunde avläsa laktatmängden i hjärnan hos levande möss med hjälp av så kallad MR-spektroskopi utan några som helst ingrepp för provtagning. Samma teknik skulle kunna användas på människor, som ett icke-invasivt sätt att följa tidiga tecken på åldrande i hjärnan”, säger Lars Olson. Hos mössen undersökte forskarna även vilka mekanismer som låg bakom laktatökningarna. De fann en förändrad ämnesomsättning och kom på så sätt ett steg vidare i gåtan hur nervceller får sina energibehov tillfredställda under olika omständigheter. Laktat kan enligt forskarna ha en nyckelroll i detta sammanhang, genom att fraktas mellan hjärnans stödjeceller och nervceller. Det återstår dock att se hur den nya kunskapen kan utnyttjas för att motverka åldrande och åldersrelaterad hjärnsjukdom. Källa: Karolinska Institutet Lars Olson Foto: Camilla Svensk Ventilator har byggt ett kemirenrum åt Rymdbolaget Rymdbolaget som ägs av Svenska Staten och är internationellt känt för att bygga små, innovativa och kostnadseffektiva satelliter har fått ett kemirenrum färdigbyggt. De flesta renrum byggs med ett konstant övertryck men i det här fallet krävdes det ett rum med undertryck som dessutom var absolut tätt. Anledningen var att kemikalier i öppna bad skulle finnas i rummet. ”Det fanns inga direkta referensobjekt i Sverige. Ventilator hade tidigare byggt ett kemirenrum åt ett företag i Strömstad men förutsättningarna där var inte detsamma som hos oss. Men när vi väl fick ordning på hur vi skulle göra så gick det väldigt fort”, säger Conny Svensk, projektledare, Rymdbolaget. Ventilator gjorde förstudien senhösten 2009, projekteringen skedde under våren 2010 och arbetet slutfördes direkt efter sommaren samma år. ”Den största utmaningen var att få rummet absolut tätt och fungera på rätt sätt. Systemen skiljer mellan ett vanligt renrum med övertryck och ett kemirenrum med undertryck som dessutom skall vara tätt”, säger Bernt Karlsson, Enhetschef, Ventilator Renrum. Ventilator som ingår i företagsgruppen Energivärden har tillsammans ca 150 anställda och Nyheter i korthet omsätter ca 350 Mkr. Ventilator har spjutspetskompetens inom renrumsteknologi med egen teknikenhet och egen stab av anställda montörer. Stabil ägare och åttio år i branschen garanterar din trygghet. Källa: Ventilator Renrumsmoppar i hyrsystem - för kontroll och full spårbarhet. MicronSwep är ett komplett validerat 1 stegssystem med kundbundna moppar för rengöring i renrumsklassade lokaler. Komplett HEPA Filter sortiment www.resema.se Östersund, 0643-21060, Gävle 0730-745403, Uppsala 018-314211, Stockholm 08-4481388, Norrköping 011-69005, Tranås 0140-385250, Malmö 040-944220. Renrumsmopparna är autoklaverbara liksom alla övriga tillbehör i systemet. Nyköpingsanläggningen är certifierad mot ISO13485, medicinteknisk utrustning. Berendsen Textil Service AB [email protected] tel 0155-20 96 00 • www.berendsen.se RenaRum 10/2010 11 Nyheter i korthet Ventilator Renrum byggde på rekordtid Ventilator startade projekteringen av Isconovas nya renrum på 120 kvm i GMP och ISO klass 7 så sent som i juni 2010. Några månader senare den 11 oktober stod det nya renrummet klart och produktionen var i full gång. Isconova är ett forsknings- och utvecklingsföretag i Uppsala som redan hade ett renrum men var i behov av ett större för att kunna utöka produktionen. Isconova tillverkar adjuvansprodukter som de utvinner ur en bark. Adjuvans är det som ”kickar i gång” kroppens eget immunförsvar. Adju- vans tillsätts därmed i vaccin för att ge en förbättrad och mer varaktig effekt. ”Vi gjorde redan från början ett urval av kompetenta renrumsleverantörer som därefter fick lämna in anbud. Efter utvärdering av anbuden blev Ventilator det bästa alternativet för oss och de genomförde projektet snabbt och effektivt”, säger Karl Åke Malmelöv, Teknikchef, Isconova. ”Isconovas var ett intressant projekt som återigen visar att vi har kompetens och resurser att hantera projekt med bibehållen kvalitet och budget trots väldigt snäv produktionstid”, säger Bernt Karlsson, Enhetschef, Ventilator Renrum. Ventilator som ingår i företagsgruppen Energivärden har tillsammans ca 150 anställda och omsätter ca 350 Mkr. Ventilator har spjutspetskompetens inom renrumsteknologi med egen teknikenhet och egen stab av anställda montörer. Stabil ägare och åttio år i branschen garanterar din trygghet. •• Palbam Class Cleanroom furniture in stainless steel Palbam Class is a world-renowned Cleanroom Gowning Design and Furniture supplier. The extensive range of gownroom products designed and manufactured by Palbam Class is second to none. Palbam Class has fitted Gownrooms ranging from small interlocks up to high-density gownrooms serving 2000+ personnel. The Gownroom is often the first impression for employees and visitors alike, that they are entering into a special area. Palbam Class products are guaranteed to ensure that your company will give the best possible impression, as well as serving all the ergonomic, cleanliness and functional requirements. For further information please contact: Gardes Alle 24, DK-2900 Hellerup e-mail: [email protected] - tlf. +45 40 45 16 09 12 RenaRum 10/2010 Källa: Ventilator Renrumsmiljöer är en förutsättning för forskning, utveckling och tillverkning av läkemedel samt inom sjukvården. För att få en optimal lösning krävs både kunskap om renrum och god förståelse för den verksamhet som skall pågå i renrummet. Med vår breda erfarenhet från hundratals renrumsprojekt inom olika områden kan NNE Pharmaplan hjälpa kunder att kontrol- lera och underhålla befintliga renrumsanläggningar samt att planera och bygga nya. Allt med fokus på regulatoriska krav, kvalitet och kostnadseffektiva lösningar. Vill ni veta mera kontakta oss på [email protected] eller +46 8 59 49 60 00, eller besök oss i vår monter på Tema Renrum. Projektengagemang Energi & Klimatanalys utför validering och mättjänster inom renrum och skyddsventilation av CTCB-certifierade (Cleanroom Testing and Certification Board) mättekniker på professional level. Försäljning och kalibrering av aerosolfotometer utförs också. Kontakta: Johan Nordenadler 0739-01 29 19 johan.nordenadler@ projektengagemang.se Lars Jansson 0739-01 29 88 lars.jansson@ projektengagemang.se www.projektengagemang.se Årets temadagar arrangerades den 16 – 17 november på Scandic Ariadne i Stockholm. Nytt rekord i år, både vad gäller antal deltagare och antalet utställande företag. Föreläsningarna var dessutom fler till antalet, och speciellt de föredrag som hade anknytning till EU:s vävnadsdirektiv vad mycket uppskattade. För er som inte var där kommer här lite mingelbilder. Tema Renrum Tema renrum 2010 14 RenaRum 10/2010 U tställningen var välbesökt, framför allt genom den traditionella Tipsrundan i Utställningen som på sedvanligt manér satte fart på alla deltagare och fick dem att besöka samtliga utställningsmontrar. En annan höjdpunkt var det lite annorlunda föredraget innan minglet där Ben Kersley med sitt stand-up comedy föredrag försökte för- klara hur svårt det är att flytta från England till Sverige ur ett språkperspektiv. Minglet i utställningen blev en succé i år, det var den enda programpunkten som drog över tiden! Minglet skulle egentligen avslutas klockan 19.30 men fortsatte ytterligare 2 timmar. Stämningen var hög och utställare och deltagare tycktes trivas i varandras sällskap. En trevlig avslutning på dagen! •• RenaRum 10/2010 15 Tema renrum 2010 16 RenaRum 10/2010 Tema renrum 2010 RenaRum 10/2010 17 Figur 1. Schematisk illustration av en horisontell LAF-bänk 18 Figur 2. Schematisk illustration av en vertikal LAF-bänk RenaRum 10/2010 Tema Renrum Renrum och renzoner Av Matts Ramstorp Ökande renhetskrav gör att renrum idag ofta byggs med renzoner. D å man började arbeta med renrum under 1960-talet byggdes och användes dessa i förhållande till de renhetskrav och standarder som fanns på den tiden. Den industriella utvecklingen medförde att fler och fler produkter och (eller) processer krävde allt högre renhet och det blev allt svårare att uppfylla dessa krav med ett ensamt renrum placerat i en omgivning som var fullständigt okontrollerad. Detta medförde att man började bygga renare renrum inuti det befintliga renrummet eller renrum med ökande renhet placerade i fil. De alltmer ökande renhetskraven medförde att renrumsmiljöerna blev allt kostsammare. Därför byggs renrum idag ofta med renzoner i form av LAF- (UDF-) skyddade områden, bänkar, isolatorer alternativt mini-environments, dvs lokala renare zoner placerade i befintliga renrum. På detta sätt kom man att uppnå den önskade renheten på ett mer ekonomiskt och praktiskt sätt. Den rena zonen erbjuder en mycket högre renhetsnivå där speciellt kritiska arbetsmoment kan utföras. RENZONER Renzoner i renrumssammanhang består av olika typer av bänkar eller av LAF-skyddade områden, t ex placerade över en fyllmaskin. Bänkarna delas in i två huvudgrupper: • LAF-bänkar • Säkerhetsbänkar LAF-bänkar, som ibland också kallas öppna bänkar, UniDirectional Flow (UDF) –, Unidirectional Air Flow (UDAF - alternativt renluftsbänkar, används uteslutande för att skapa ett skydd för den produkt och (eller) process som hanteras. Dessa produktskyddande enheter finns i två utföranden, Figur 1 och Figur 2, beroende på hur den rena RenaRum 10/2010 19 Figur 3. Säkerhetsbänk klass I Figur 4. Säkerhetsbänk klass II 20 RenaRum 10/2010 filtreradeluften rör sig genom bänken: horisontellt respektive vertikalt. I den horisontella bänken sugs luften in i enheten med hjälp av en fläkt för att därefter passera ett HEPA-filter. Efter passage av filtret tillåts den nu renade luften att flöda horisontellt över arbetsytan och ut mot operatören. I den vertikala bänken sker samma sak men med den förändringen att luften efter passage av filtret, som sitter i taket på enheten, får flöda vertikalt nedåt mot arbetsytan. Renheten inuti en horisontell LAF-bänk anses vara lättare att störa jämfört med den vertikala. Den vertikala LAF-bänken kan dock inte användas för varma arbeten, t ex öppen låga, då den vertikalt nedåtgående luftströmmen kommer att störas av den uppåtgående termiska luftströmmen som bildas av t ex en låga. Anledningen till att en LAFbänk skapar en extremt mycket renare miljö beror främst på den enorma luftomsättningshastigheten. Om man jämför med ett turbulent ventilerat renrum, som ofta har en omsättningshastighet på cirka 20 gånger per timme, så har en LAF-enhet flera tusen omsättningar per timme. Säkerhetsbänkar delas in i tre klasser, klass I, II samt III och används för att skydda personalen. Säkerhetsbänk klass II och III ger ett dubbelriktat skydd, dvs produkt såväl som personal skyddas av dessa enheter. Säkerhetsbänk klass I, Figur 3, används uteslutande som personskydd, då föroreningar som finns i den omgivande miljön där operatören befinner sig, sugs in via en fläkt i arbetsområdet i bänken där produkten och (eller) processen hanteras. Denna bänk ger alltså skydd endast för personal och inte för produkt. Säkerhetsbänk klass II, Figur 4, ger ett dubbelriktat skydd för produkt såväl som för personal. Denna bänk fungerar så att luften inuti bänken sugs från bänkens rena arbetsområde med hjälp av två fläktar. Den ena fläkten evakuerar ut c:a en tredjedel av luftvolymen genom ett HEPA-filter och vidare ut i ventilationssystemet. De resterande c:a två tredjedelarna luft blåses via ett HEPA-filter ned mot det skyddade arbetsområdet. Den luftmängd som evakueras ut ur systemet ersätts från den yttre och omgivande miljön men möter, då den kommer in i bänken, den nedåtgående rena luftströmmen och sugs in via perforeringar i bänkens framkant, så att arbetsområdet inte förorenas. Denna säkerhetsbänk ger skydd för produkt såväl som personal men kan på grund av det vertikala nedåtgående flödet inte användas för varma arbeten, precis som den vertikala LAFenheten tidigare. Säkerhetsbänk klass III, är ett totalt förslutet system, ofta kallad isolator. I denna utrustning finns en total barriär mellan den yttre och den inre miljön så att inget på ett okontrollerat sätt kan komma in alternativt ut. I vissa fall kallas säkerhetsbänk klass III för handskbox alternativt ”Enhanced Clean Air Device” Användningen av säkerhetsbänkar klass III, isolatorer, har ökat under de senaste åren, speciellt i de fall då man hanterar extremt farliga eller toxiska produkter. En speciell applikation där isolatorer fått en mycket stor användning är vid sterilkontroller, t ex inom läkemedelsindustrin. I detta sammanhang vill man undvika att förorena det som ska kontrolleras med avseende på sterilitet. Arbete i en isolator ger ett säkrare person- respektive produktskydd jämfört med klass I eller klass II bänkarna, då dessa saknar den fysiska barriären mellan det som hanteras och personalen. En nackdel med att arbeta i en isolator är dock att allt material som ska in respektive ut ur isolatorn måste ”slussas” in via speciella anordningar. •• RenaRum 10/2010 21 Tema Renrum Att arbeta i rena zoner Av Matts Rentorp För att arbeta i en renzon är det viktigt att kontrollera att den fungerar på ett korrekt sätt. Även rörelsemönstret är viktigt. 22 RenaRum 10/2010 V id arbete i en renzon kan man lätt förledas att tro att det inte finns någon risk, eller i varje fall en mycket mindre risk, för förorening. Detta är fullt förståeligt då miljön inuti en renzon är mycket renare jämfört med renrummet där den står placerad, varför risken för förorening, åtminstone teoretiskt, borde vara mycket mindre. Detta är dock inte sant. Trots den rena luften och den hastighet med vilken luften i en bänk byts ut per tidsenhet, måste man arbeta på ett metodiskt och korrekt sätt för att trygga att förorenad luft inte kommer in respektive ut, beroende på vad som ska skyddas. Då det praktiska arbetssättet spelar en mycket stor roll för att uppnå och behålla renheten, finns ett antal generella regler som måste beaktas vid arbete i rena zoner. Först av allt måste man kontrollera att den rena zonen fungerar på ett korrekt sätt. Praktiskt innebär detta att man kontrollerar att luftflödet är tillräckligt högt och att både filter och filterinfästningar är hela respektive täta. Rörelsemönstret i en ren zon måste vara långsamt och kontrollerat. Detta innebär att operatören måste arbete efter ett kontrollerat mönster då han rör sina händer och armar. Risken för uppkomst av virvlar är stor då man för in sina händer i den rena zonen. I värsta fall kan dessa virvla transportera förorenad luft från den yttre och omgivande miljön och in i den rena miljön och skada det som hanteras. Av samma anledning är det viktigt att alla rörelser av händer, armar och vid förflyttning av olika föremål in respektive ut ur den rena zonen är långsamma Figur1. Schematisk illustration av turbulensbildningen från ett föremål i en horisontell LAF-bänk Figur 2. Schematisk illustration av turbulensbildningen från flera föremål som står tätt intill i LAFbänken Figur 3. Schematisk illustration av turbulensbildningen från ett föremål som står nära sidan av en horisontell LAF-bänk RenaRum 10/2010 23 och sker med en låg frekvens. Hastigheten med vilken man t ex rör sin händer eller armar inne i en renzon bör inte överstiga 20 cm per sekund. För att ge den rena filtrerade luften möjlighet att hålla föroreningar borta bör utrustning och (eller) andra föremål inte placeras för nära sidoväggar eller bakväggen i bänken. Man bör dessutom inte arbeta för nära fronten till bänken för att undvika virvelbildning som kan medföra att föroreningar dras in i bänken. En allmän regel är att man inte bör arbeta på de första 15 centimetrarna i bänken. Hela bänkskivan är således inte tillgänglig för arbete utan man måste med hjälp av bl a rök studier specificera var man kan och får arbeta. Om man arbetar i en säkerhetsbänk klass II som har en perforerad del närmast fronten mot operatören får dessa hål inte täckas över då det stör bänkens funktion. Stora föremål bör helst inte placeras inuti en bänk och framför allt inte för nära fronten till bänken. Detta gäller speciellt för horisontella LAF-bänkar, då det uppkommer en turbulent zon på baksidan av föremålet, vilket i värsta fall kan suga in oren luft från den yttre miljön och hela vägen in i bänken. Om man måste ta in större föremål i denna typ av bänk bör dessa placeras på fötter så att de kommer upp mellan 5 och 10 cm över bänkytan. Denna anordning tillåter luften att skölja rent inte bara runt sidorna och över föremålet utan också under, vilket medför att den turbulenta zonen bakom föremålet blir betydligt mindre. Den rena zonen är ingen förvaringsplats. Efter avslutat arbete ska bänken tömmas på så mycket som möjligt, dels för att tillåta att den rena luften kommer åt att rena upp utrymmet i bänken och dels för att underlätta rengöring och (eller) desinfektion av bänken före alternativt efter användning. Frontluckan på bänken bör vara neddragen då arbete inte pågår. Vid pågående arbete bör frontluckan vara så långt neddragen som möjligt, åtminstone till den höjd som angetts av tillverkaren alternativt som bestämts i samband med rökstudier. I moderna bänkar finns ofta ett inbyggt larm som ger en signal då luckan är öppen för mycket. Om bänkluckan har en alltför stor öppning kommer bänken inte att fungera som det är tänkt, varvid föroreningar mer eller mindre okontrollerat kan komma från den yttre miljön och in i den inre bänkmiljön. Vid val av bänk måste man först av allt bestämma vilken typ av skydd som man eftersträvar. I vissa fall väljer man en säkerhetsbänk klass II då denna anses mer flexibel eftersom den skyddar både produkt och personal. Om man väljer denna bänk och endast har behov av att skydda sin produkt erhåller man en god funktion, men en säkerhetsbänk klass II kostar mycket mer jämfört med en LAF-bänk och den är betydligt mer arbetskrävande att rengöra och desinficera. •• Rent Rum Direkt! • Det enkla är det kloka • Även i jakten på att upptäcka och ta död på bakterier Ultraren inomhusluft utan ombyggnad! Ultrafina partiklar elimineras! Förebygger kontaminering! • MicLev är din partner inom industriell mikrobiologi och förbrukningsvaror • Den enda du behöver med hela bredden kvalitetsprodukter från ledande tillverkare • Tryggt, snabbt och tillförlitligt Genano® Luftreningsteknik • Intelligenta produkter för intelligenta användare 0703-770773 Quality Products for Microbiology www.genano.se [email protected] 24 Tel: 040 - 36 54 00 • IQ Annons 85 x57 mm 100626.indd 1 RenaRum 10/2010 www.miclev.se 10-06-28 10.35.11 Intelligent aseptic processing from BIOQUELL Rapid HPV decontamination transfers Risk managed process: Bioquell’s Hydrogen Peroxide Vapour (HPV) process offers increased automation with a validatable and repeatable 6-log sporicidal reduction, meeting latest risk-based aseptic process principles. Our risk managed process maintains a full Annex 1 grade ‘A’ contamination control with zero cfu. Optimised process flow: HPV enabled rapid transfer of materials improves sterility assurance enabling continuous work flow. ‘Aseptic hold’ with integrated environmental monitoring and logical workflow improves process integrity. Ideal for sterility test applications and pharmacy aseptic services Environmentally friendly l Residue-free Your local distributor: Freddy Lund T: +44 (0)1264 835835 1174-BIOQUELL HPV AD (swedish).indd 1 l Highly compatible flab l Broad efficacy l 6-log sporicidal reduction Tel: +46 705 926 533 Email: [email protected] W: www.bioquell.com 220/10 23/11/2010 14:27 LabRum Klimat EN 124 69 GODKÄND www.LabRumKlimat.com MSC (Microbiological Safety Cabinets) HAR HÖGRE SÄKERHET ÄN ALLA ANDRA ! FRAMTIDENS KONTAMINATIONSSKYDD Förutom att ESCO säkerhetsbänkar ger högre skydd för användare, produkt och för vår miljö, har de även ett oslagbart kontaminationsskydd. ANTIMICROBIAL COATING ger ett beständigt och kontinuerligt kontaminationsskydd och eliminerar 99,9% av de ytliga bakterierna inom 24 timmar. Samtliga målade ytor är lackerade med ISOCIDE. LJUDNIVÅ 50,3 dBA BÄTTRE PARTIKELRENING Flertal tillverkare skryter om låga ljudnivåer kring 52-56 dBA efter sina egna mätningar. Esco däremot har i dagsläget nått till 50,3 dBA för klass II bänkar, vilket har dokumenterats efter proffessionellt utförda ljudmätningar hos testinstitutet TÜV süd. Dessutom fortsätter arbetet med att sänka ljudnivån ytterligare. Till skillnad från andra renluftsbänkar (med vanliga HEPAfilter) har ESCO HEPA-ULPA FILTER från svenska CAMFIL, med effektivare reningskapacitet (99,999%), vilket ger utökat person- och produktskydd. LÅG ENERGIFÖRBRUKNING BRA FÖR VÅR MILJÖ har BETYDLIGT LÄGRE ENERGIFÖRBRUKNING och värmeavgivning än motsvarande fabrikat. FABRIKAT A FABRIKAT B W LabRum Klimat Ab, Industrivägen 7, 171 48 SOLNA Tel: 08- 50 55 78 50. Fax 08- 30 50 41. [email protected] Nyhete r i korth et Bättre munhälsa med nya riktlinjer Nu kan tandvården bli effektivare och patienterna kan förvänta sig bättre tandvård oavsett var i landet man bor. Socialstyrelsen publicerar nu för första gången Nationella riktlinjer för vuxentandvården. T idigare har det inte funnits något heltäckande kunskapsstöd på området. Det har sannolikt lett till en stor variation i vilka behandlingar som erbjuds vid olika kliniker. Exempelvis använder mer än hälften av tandläkarna andra metoder vid djupare kariesskador än vad Socialstyrelsen rekommenderar. ”Nu kan tandvården samlas kring de nya riktlinjerna. Patienterna kan förvänta sig likvärdig tandvård i hela landet och bättre munhälsa för pengarna”, säger enhetschef Lena Weilandt, Socialstyrelsen. Den totala kostnaden för tandvården utgör 7-8 procent av Sveriges sjukvårdsbudget, eller cirka 20 miljarder kronor. ”Det är viktigt att varje krona används rätt. Särskilt med tanke på att patienterna dessutom betalar mer än hälften av tandvården själva”, säger Lena Weilandt. Egenvård viktigt Över hundra av Sveriges främsta experter på tandvård har medverkat i framtagandet av riktlinjerna. De ger en heltäckande bild av vilka behandlingar som är bra och vilka tandvården bör undvika. Riktlinjerna ska också ligga till grund för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) beslut om vilka behandlingar som ska omfattas av det statliga tandvårdsstödet. Gamla råd för att förebygga karies som att borsta tänderna två gånger om dagen med fluor- tandkräm och inte äta för mycket socker står sig fortfarande. För vuxna ger däremot produkter som fluorsugtabletter och fluortuggummin liten effekt som tillägg till fluortandkräm, och de rekommenderas därför inte av Socialstyrelsen. Överförskrivning av antibiotika Tandvården står för 7-8 procent av Sveriges totala antibiotikaförskrivning. För att minska antibiotikaresistensen krävs en mer restriktiv användning. ”Riktlinjerna ger klara besked om när antibiotika bör användas och när man ska undvika det”, säger prioriteringsordförande Elisabeth Wärnberg Gerdin, som har lett arbetet med att ta fram rekommendationerna. •• Källa: Socialstyrelsen RenaRum 10/2010 27 Nyheter i korthet Designade molekyler avväpnar bakterier 28 RenaRum 10/2010 Bakterier som är resistenta mot antibiotika är ett stort internationellt problem. För att kunna behandla infektioner som orsakas av sådana bakterier behövs nya angreppssätt. Erik Chorell, Umeå universitet, har i sin avhandling utvecklat förbättrade substanser för att avväpna och studera bakterier. M ånga sjukdomsframkallande bakterier använder sig av hårliknande utskott, pili, för att kunna gripa tag i värdorganismens celler och infektera dem. Traditionell antibiotikabehandling, så som penicilliner och sulfa, dödar bakterierna eller stoppar deras tillväxt. Problemet är att en sådan behandlig utgör en grogrund för resistenta bakterier. Erik Chorell och hans kollegor har därför i stället riktat in sin forskning på att avväpna bakteriernas förmåga att binda till cellerna, i stället för att döda dem. ”Om bakterien inte kan fästa till värdcellen förlorar den helt sin sjukdomsframkallande egenskap, den “avväpnas” och tas sedan om hand av kroppens eget immunförsvar. Det här är en lovande strategi för att minska uppkomsten av resistenta bakterier”, säger Erik Chorell. I sitt avhandlingsarbete har Erik Chorell designat, tillverkat och utvärderat en klass sub- stanser, som kallas 2-pyridoner. Substanserna har visat sig kunna få E. coli-bakterier, som orsakar urinvägsinfektioner, att tappa sin förmåga att bygga upp de hårliknande utskotten. ”De är i dag inte på något sätt färdiga läkemedel, men de är en viktig utgångspunkt för att vidareutveckla nya antibakteriella substanser”, berättar Erik Chorell. Erik Chorell har i sin avhandling även utvecklat fluorescerande – lysande – substanser av samma klass. De kan användas som “verktyg” för forskarna i deras jakt efter mer förståelse om bakteriens sjukdomsframkallande livscykel. •• Källa: Umeå Universitet RenaRum 10/2010 29 Nyhete r i korth et Effektiv behandling av tandlossning Studien visar att L. reuteri Prodentis verkar synergistiskt med standardbehandling (mekanisk rengöring) och signifikant minskar fickdjup och fästenivå, som är de två viktigaste parametrarna för att utvärdera graden av tandlossningssjukdom. Vidare ger L. reuteri Prodentis - som första probiotikum någonsin - signifikant minskning av tre olika sjukdomsframkallande bakterier hos patienter med kronisk tandlossningssjukdom. Studien bekräftar också den anti-inflammatoriska effekten av L. reuteri Prodentis på tandköttsinflammation. 30 RenaRum 10/2010 K ronisk tandlossningssjukdom drabbar upp till 40 % av den vuxna befolkningen. Standardbehandling är mekanisk rengöring med bland annat ultraljud som syftar till att avlägsna plack i tandfickorna för att minska förekomsten av de sjukdomsframkallande bakterierna och därmed förhindra att sjukdomen förvärras. Trettio patienter med kronisk tandlossningssjukdom (19 män och 11 kvinnor mellan 34 och 50 år) inkluderades i denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie som pågick under 42 dagar. På studiens första dag behandlades tänderna i ena halvan av munnen hos alla patienter med ultraljud medan tänderna i den andra halvan lämnades obehandlade. Från dag 21 till dag 42 behandlades patienterna med antingen L. reuteri Prodentis sugtabletter (1X108 CFU DSM 17938 och 1x108 CFU ATCC PTA 5289) eller placebo sugtabletter två gånger dagligen. Resultatet visade att kombinationsbehandling med L. reuteri Prodentis och mekanisk rengöring var signifikant bättre än alla andra behandlingsvarianter på att minska tandköttsinflammation och plack. Vidare minskade L. reuteri Prodentis, antingen ensamt eller efter mekanisk behandling, signifikant bakterierna Aggregibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis och Prevotella intermedia med upp till 90 % jämfört med de behandlingsvarianter som inte inkluderade L. reuteri Prodentis. Kombinationen med L. reuteri Prodentis och mekanisk behandling var också signifikant bättre än enbart mekanisk behandling på att minska såväl tandfickor (p<0,001) som fästenivåer (p<0,001). ”Denna korttidsstudie visar att L. reuteri Prodentis ensamt har kraftfull effekt på bakterier förknippade med tandlossningssjukdom och att kombinationsbehandling med L. reuteri Prodentis och mekanisk behandling synergistiskt förbättrar såväl tandfickor som fästenivåer”, säger professor K L Vandana, College of Dental Science, Davangere, Indien. ”Resultaten stärker L. reuteri Prodentis position som ett dokumenterat behandlingsalternativ för patienter med tandlossningssjukdom”, säger Peter Rothschild, vd, BioGaia AB. •• LaboRen er nu også distributør for Palbam Class renrumsinventar - bestil brochuren på [email protected] tlf. +45 4045 1609 - fax +45 3217 2000 Totalleverandør til renrum-, sterilrum og esd-miljø Källa: Biogaia RenaRum 10/2010 31 Nyhete r i korth et New book! Microbiology and Sterility Assurance in Pharmaceuticals and Medical Devices Editors: Madhu Raju Saghee, Tim Sandle and Edward C. Tidswell Injectable product manufacturing is booming because of the growth of new biopharmaceuticals and small molecule anticancer drugs. The requirements for contamination control will become even more stringent than today. Isolators or blowfill-seal equipment have already replaced the conventional clean rooms and LAF-hoods in many production facilitities. Conventional microbiological monitoring methods, requiring 3 to 5 days of incubation will become inappropriate. Equipment is Produkter och tjänster för kritiska miljöer www.vitaverita.com 32 RenaRum 10/2010 already available allowing real time, simultaneous viable and non-viable counting. This book is a useful reference guide for the SMB (Small and Medium Business) pharmaceutical sector which does not have the resources to have access to such top-quality information in this field. This book therefore represents an unparalleled and unprecedented text in the field of pharmaceutical and medical device microbiology. Perhaps even more outstanding is the fact that this book not only covers subject matter and technical content which is established as best and expected practice, but also includes content regarded as possible, future and emerging technology or processes. The results of 45 years of scientific and technological development are laid down in these 33 chapters. These chapters, all written by international experts, give a vivid picture of today’s pharmaceutical microbiology. The high standard of the chapters makes it an essential reference guide that should be on the shelf of everyone who is involved or interested in this field. Experts from top pharmaceutical companies like Baxter, Johnson and Johnson, Amgen, Pfizer, Patheon, Sartorious, Gador, Catalent, British NHS, GE Healthcare and many more Mediabevakningen Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad. Följande nyheter finns nu på RentForum: Nya jästsvampar ska ge godare lättöl Ny studie publicerad: Lactobacillus reuteri Protectis effektivt vid kronisk förstoppning hos spädbarn Ökad risk för självmords försök vid svår acne EU förbjuder bisfenol A i nappflaskor Rätt läkemedelsmängd med hjälp av polymer Att förebygga spridning av resistenta bakterier är en lönsam investering Health Risks of Wet Hands? Experiment bakom varje lucka Avföring mot resistens Platt paket under granen Astra Tech till salu Byggstarten för Max IV Fingeravtryck som stämpelklocka Smittspridningen söks via webb Vill hindra sjukhussjuka hos grisar Hands Up! Who Knows the Kit helps good hand-washing Docs worst in wash war Ökad risk för alkoholism Testar svampbehandling Näsa för dåliga livsmedel RenaRum 10/2010 33 top experts from industry and academics have come together to create this collection of knowledge of Microbiology as related to Pharmaceuticals, Medical Devices and Biotechnology. The list of authors includes chair and members of USP expert committee on Microbiology and Sterility Assurance, president and senior experts in Parenteral Drug Association, ISPE and ASTM. Foreword by Hans van Doorne, Chair of EDQM, Committee on Microbiology. PART: 1The Impact of Microorganisms in Pharmaceutical and Medical Device Manufacture • The Essentials of Pharmaceutical Microbiology (Tim Sandle and Madhu Raju Saghee) • Relevance of Microorganisms in Pharmaceutical Processing (Ossama M. El-Tayeb) • Microbial Contamination and Spoilage (David G. Allison) • Microbiological Considerations in Medical Device Industry (Martell Winters) PART: 2 Aspects of Microbiological Quality Control • Selection of Microbiological Culture Media and Testing Regimes (Tim Sandle) • Microbial Identification (Ziva Abraham) • Microbial Examination of Non-sterile Products (Jaymie Tomes and Florence Wu) • Practical Approaches to Sterility Testing (Tim Sandle) • Microbial Aspects in Cleaning Validation (Andrew Walsh) • Validation of Microbiological Methods (Sandy Rubio) 34 RenaRum 10/2010 • Selection and Validation of Disinfectants ( Paul Viña, Sandy Rubio and Tim Sandle) • Auditing a QC Microbiology Laboratory (Andy Martin) • Quality Assurance in a Microbiology Laboratory (Christophe Barcella) Part: 3 Measuring and Testing for Microorganisms • Environmental Monitoring (Tim Sandle) • Microbial Content Testing of Pharmaceutical and Biotechnologically Derived Products (Dilip Ashtekar and Tim Sandle) • Bacterial Endotoxins Test (Masakazu Tsuchiya) • Antimicrobial Effectiveness Testing (Scott V. W. Sutton) • Monitoring of Microbiological Quality Attributes of Water for Pharmaceutical Use (Dilip Ashtekar) • Investigation of Microbiological Data Deviations (Mónica Lagomarsino) • Alternative Microbiological Methods and New Pharmaceutical Microbiology Curriculum (Claudio D. Denoya) • The Implementation of Rapid Microbiological Methods (Michael J. Miller) • Risk Management in Pharmaceutical Microbiology (Tim Sandle) Part: 4 Sterilization and Sterility Assurance • Sterility (Edward C. Tidswell) • Process Selection for Sterile Products (James Agalloco) • Microbial Contamination Control in Pharmaceutical Manufacturing (Matts Ramstorp) • Aseptic Process Simulations/ Media Fills (Marco Budini and Francesco Boschi) • Biological Indicators for Sterilization (Russ Nyberg) • Moist Heat Sterilization (Michael Sadowski) • Sterilization and Depyrogenation by Dry Heat (Madhu Raju Saghee and Gary R. Mitchel) • Radiation Sterilization (Mark A. Seybold and John A. Williams) • Sterilization by Filtration (Maik W. Jornitz and Theodore H. Meltzer) • Sterilization by Ethylene Oxide (Gerry A. O’Dell) • Maintaining Sterility (Michelle A. Luebke & Bonnie J. Heredia) •• DITT LAB - VÅRT JOBB We Calibrate Your Microbial Air Sampler On Site! BergmanLabora - Din leverantör av produkter till renrum och kontrollerade miljöer Handskar Torkdukar Klibbmattor Hårskydd Munskydd Skoskydd Skor Kläder Skyddsglasögon Swabs Papper Block Förpackning Förvaring Städning m.m. BergmanLabora AB Tel: 08-625 18 50 Fax: 08-625 18 70 www.bergmanlabora.se [email protected] 85 x 57 mm.indd 1 Söker Ni personal? 2010-10-05 15:55:32 Genom att annonsera i RenaRum når Du den största gruppen operatörer och mellanchefer i Norden! Brookhaven Instruments AB Konsumentvägen 9-11, 125 30 Älvsjö · Tele +46 8 447 16 75 [email protected] · www.brookhaven.se Kontakta Binh Tan 0708 - 25 44 77 Nu är det dags att planera inför 2011! Renrumsteknik - Grundkurs 25 - 26 januari i Stockholm 10 - 11 maj i Göteborg Mikrobiologi för icke-mikrobiologer Grundkurs 27 januari i Stockholm Grundkurs 12 maj i Göteborg Aseptisk tillverkning 22 - 23 mars i Stockholm ig äl d ! m An d tid i go www.biotekpro.se Nordens största utbildningsföretag inom renhet och hygien Anmälan och frågor BioTekPro AB • Norrbäcksgatan 19 • 216 24 Malmö Tel: 040 - 13 82 50 • Fax: 040 13 72 50 • E-post: [email protected] RenaRum 10/2010 35 I nästa nummer är temat: Medical device Vi är med - är du? AB Ninolab addVise Lab solutions AB Airsonett AB A/S Hartfelt & Co Berendsen Textil Service AB BergmanLabora AB bioMérieux Sweden AB BioTekPro AB Borago AB Brookhaven Instruments AB Camfil Svenska AB Chemical Instruments AB Dansk Filter Fokus A/S De Forenede Dampvaskerier A/S Domnick Hunter AB DoOnDot AB Drivdon AB Ecolab AB EnergoRetea Installationskonsult AB 36 RenaRum 10/2010 Esgard Inc. AB Filtac AB FLAB Food Diagnostics AB Food Hygiene AB Fristads AB JOSA Clean AB KBM Miljöprodukter AB Kemwell AB Kojair Tech Oy L & T Hygienutveckling AB LaboRen Aps LabRum Klimat AB LH Euroservice AB - Genano Luftrening Lindpro AB LRG Systems AB MicLev AB Microlab Stockholm AB NNE Pharmaplan AB Nordic Biolabs AB Octanorm Nordic AB OptiHyg AB Oxoid AB, ThermoFisher Scientific Pharmaclean Polymed Hygienic AB Projektengagemang Energi & Klimatanalys AB Renrumsteknik Nordic AB Resema AB Samhall Renrum Serviceföretaget PIMA Solveco AB Sterisol AB Ventilator Renrum Vileda Professional VitaVerita AB VWR International AB YIT Sverige AB Cleanroom Inreder och utrustar högpresterande laboratorier Vår energisnåla säkerhetsbänk Scanlaf Mars. Nu med LED-belysning för ännu lägre energiförbrukning. Heltäckande valideringstjänster: renrumsvalidering, kontroll av LAF-bänkar och dragskåp samt problemlösning. ADDvise levererar nyckelfärdiga renrum – från idé till validering. Renrumsinredningen är optimerad för kritiska miljöer. Hör av dig så berättar vi mer! Besök oss på www.addvise.se eller ring 08-564 851 80 Med 45 års erfarenhet av laboratorieutrustning, kontor i både Danmark och Sverige och den bästa servicen på marknaden är Ninolab det självklara valet! Vi är specialister inom Värme, kyla och klimatkontroll l Diskning & Sterilisering Vägning, provberedning & kontroll l Vatten, luftrening & renrum l Bioteknik l Service l l enda Ninolab — din leverantör av laboratorieutrustning 08-590 962 00 www.ninolab.se
© Copyright 2024