RENA RUM - Rentforum.se
RenaRum Nr 9-2010 Månadens tema: RENA RUM Fler nyheter på www.rentforum.se INNEHÅLL 14 NR 9 Ledare sid 5 Nyheter i korthet sid 6 Rena Rum – historik och utveckling sid 14 Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket RentForum. RentForum är en samlingspunkt för alla som arbetar med renhet och hygien. RentForum påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mångfaldigas utan RentForum´s medgivande. CHEFREDAKTÖR OCH ANSVARIG UTGIVARE: Matts Ramstorp [email protected] Mobil: 0708 - 13 05 65 LAYOUT: Madelene Davidsson www.lime.nu ANNONSER: Binh Tan [email protected] 0708 – 25 44 77 ADMINISTRATION: Camilla Dahl [email protected] Mobil: 0708-51 97 89 Adress: RentForum AB, Norrbäcksgatan 19, 216 24 Malmö Telefon: 040 - 13 82 50 Fax: 040 - 13 72 50 Hur rent är ett renrum? sid 21 Vad är livsmedelssäkerhet? sid 26 30 Vinnova satsar på svenskt cancervaccin sid 30 Säkerställ den mikrobiologiska kvalitén i Renrum! sid 33 21 LabRum Klimat EN 124 69 GODKÄND www.LabRumKlimat.com MSC (Microbiological Safety Cabinets) HAR HÖGRE SÄKERHET ÄN ALLA ANDRA ! FRAMTIDENS KONTAMINATIONSSKYDD Förutom att ESCO säkerhetsbänkar ger högre skydd för användare, produkt och för vår miljö, har de även ett oslagbart kontaminationsskydd. ANTIMICROBIAL COATING ger ett beständigt och kontinuerligt kontaminationsskydd och eliminerar 99,9% av de ytliga bakterierna inom 24 timmar. Samtliga målade ytor är lackerade med ISOCIDE. LJUDNIVÅ 50,3 dBA BÄTTRE PARTIKELRENING Flertal tillverkare skryter om låga ljudnivåer kring 52-56 dBA efter sina egna mätningar. Esco däremot har i dagsläget nått till 50,3 dBA för klass II bänkar, vilket har dokumenterats efter proffessionellt utförda ljudmätningar hos testinstitutet TÜV süd. Dessutom fortsätter arbetet med att sänka ljudnivån ytterligare. Till skillnad från andra renluftsbänkar (med vanliga HEPAfilter) har ESCO HEPA-ULPA FILTER från svenska CAMFIL, med effektivare reningskapacitet (99,999%), vilket ger utökat person- och produktskydd. LÅG ENERGIFÖRBRUKNING BRA FÖR VÅR MILJÖ har BETYDLIGT LÄGRE ENERGIFÖRBRUKNING och värmeavgivning än motsvarande fabrikat. FABRIKAT A FABRIKAT B W LabRum Klimat Ab, Industrivägen 7, 171 48 SOLNA Tel: 08- 50 55 78 50. Fax 08- 30 50 41. [email protected] LEDARE Nu lyfter vi! H östen är här och tiden går så fort att det snart är julafton! Årets julledighet kan enkelt sammanfattas som en av de sämsta någonsin för alla som är anställda. Inga större möjligheter att kombinera några dagars semester med de vanliga lediga dagarna för att på så sätt dryga ut ledigheten. Det svarta hålet kommer 2012 Jag läste nyligen i tidningen att jorden ska gå under 2012, genom att uppslukas av ett svart hål som lär snurra runt ute i rymden. Min granne och jag pratade om detta och vi hade lite svårt att förstå hur det egentligen skulle gå till. Grannens liknelse var inte särdeles bra, han sa att det enda svarta hål han kände till var det som fanns i hans plånbok minst en vecka innan avlöningen kom, men det är nog inte samma sak! Den som lever får se hur det svarta hålet fungerar. Nya RentForum Vi har beslutat att ge RentForum ett ordentligt lyft. Hela portalen RentForum.se kommer att byggas om så att den blir enklare att hitta i. Alla företag som är med kommer att exponeras på ett enklare och tydligare sätt och det ska också bli enklare att hitta till produkter och tjänster. Vidare kommer vi att erbjuda företag att lägga upp sina broschyrer under en speciell rubrik. Detta arbete har precis startat och vi har för avsikt att ha en testportal klar i slutet av december, för att kunna lansera den under mitten/slutet av januari. Tryckt, fysisk tidning för första gången Detta nummer, som behandlar temat Rena Rum, trycks upp i pappersformat för första gången i RentForums historia. Oktobernumret kommer att tryckas i en mindre upplaga, som kommer att delas ut till samtliga utställare och deltagare vid Tema Renrum. Tema Renrum 2010 närmar sig! De senaste åren har intresset för denna aktivitet stadigt ökat . Även i år ser vi fram emot många deltagare. Årets temadagar innehåller ett stort antal superintressanta föreläsningar och dess utom finns totalt 25 företag representerade i utställningen. Vi ser fram emot två fantastiskt intressanta och trevliga dagar i Stockholm den 16 och 17 november. Vänligen Matts Professor Matts Ramstorp, ansvarig utgivare Mediabevakningen Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad. Följande nyheter finns nu på RentForum: Storrazzia mot illegala nätapotek Nanogel från Lund på marknaden Nytt försök med cancervaccin Rika indier öppnar för svensk medtech Språngmarsch laddar batterierna Bacteria and mould detected in ice machines Svenskarna köper mer receptfritt Gloves Alone Aren't Enough for Food Safety 15 October: Global Handwashing Day Nyckelhålet – märkning med effekt Spara vatten med stil Guinness World Records® Attempt for Most People Sanitizing Hands a Success RenaRum 9/2010 5 NYHETER I KORTHET Läkemedelsföretagen tar krafttag mot förfalskade läkemedel "De forskande läkemedels företagen tar nu ett eget initiativ för att bygga ett europeiskt system för att följa varenda läkemedelsförpackning", säger Richard Bergström, VD i LIF, branschorganisationen för de forskande läkemedelsföretagen. Den europeiska paraply organisationen Efpia har fattat ett principbeslut att branschen ska införa ett alleuropeiskt kon trollsystem för att öka patient säkerheten genom att försvåra att förfalskade läkemedel lyckas ta sig in i vanliga apotek. Förfal skade läkemedel är enligt WHO mycket vanliga på oseriösa webb sidor, men i Europa finns det allt fler exempel på att skickliga förfalskningar även kommer in i den legala distributionskedjan. Det hotar patientsäkerheten, och det kan också minska förtroendet för läkemedel generellt. "Vi kan inte vänta på att den nya EUlagstiftningen skall införas i alla länder. Vi måste börja nu för att hitta en EU modell som fungerar i alla länder. Vi vill inte se olika lösningar i olika länder eftersom dessa kan skapa kryphål för oseriösa före tag", säger Richard Bergström. "Sverige var tidigt ute med ett pilotprojekt 2009 tillsammans med Apoteket AB för att spåra läkemedelsförpackningar och säkerställa att den förpackning som lämnas till kunden på apote ket är den rätta. Nu har vi ambi tionen att igen vara först och att vara en förebild för hela Europa. LIF kommer att bjuda in alla aktörer för att hitta en svensk teknisk lösning som hänger ihop med en framtida EUmodell", avslutar Richard Bergström. •• Källa: LIF FOOD DIAGNOSTICS förstärker organisationen FOOD DIAGNOSTICS AB fortsätter att etablera sig som en kunskapsinriktad leverantör inom livsmedelssäkerhet. I och med en gynnsam tillväxt förstärker företaget sin organisa tion med David Ohlsson. Han anslöt sig till FOOD DIAG NOSTICS AB den 6 september som Marknads och Försäljnings chef. David kommer senast från Celerant Consulting AB där han arbetade som affärskonsult 6 RenaRum 9/2010 och projektledare bl.a. mot livsmedelssektorn. David har tidigare skaffat sig internationell erfarenhet inom livsmedelsdiagnostik i rollen som produktchef för Diffchamb AB. ”Jag ser fram emot att arbeta med professionella och drivna medarbetare som varje dag vill visa sig som Sveriges främsta leverantör inom livsmedelsdiag nostik”, säger David Ohlsson. •• Källa: FOOD DIAGNOSTICS AB l i n dh & pa r t n e r s g bg Vi följer naturlagarna Medan andra ventilationssystem för operationssalar använder kraft för att kontrollera miljön, följer vi bara grundläggande naturlagar. Opragon® bygger på en ny unik teknik – TLA (Temperature controlled Laminar Airflow) – där lätt undertempererad, HEPAfiltrerad luft faller mot golvet med en hastighet som styrs av temperaturskillnaden mellan tillförd luft och luften i nivå med operationsbordet (kontrollerad i denna nivå). Denna teknik ger oss möjlighet att hålla balansen mellan tillräckligt hög hastighet för att bryta kroppskonvektionen hos personal och patient samtidigt som man undviker drag. Med Opragon® kan ni nå ≤ 5 cfu/m3 i hela operationssalen utan drag, oväsen och annat obehag för personalen. Metallgatan 33 - 262 72 Ängelholm - SVERIGE Tel: 0431 402530 e-mail: [email protected] www.airsonett.se SCA tecknar samarbetsavtal med BioGaia SCA och BioGaia har idag tecknat ett långsiktigt samarbets avtal som syftar till att ta fram nya hälsoinriktade produkter med hjälp av BioGaias probio tiska bakterier och applikations teknologier och SCAs kompe tens avseende hygienprodukter. Avsikten är att ta fram produkter speciellt anpassade till BioGaias respektive SCAs distributionsnät. Distributionsnät BioGaias uppgift blir att ta fram olika patenterade bakteriestam mar till olika indikationsområ den, testa dessa i kliniska pröv ningar och ta fram formuleringar som är speciellt anpassade till indikationsområdet. SCA bidrar med patenterade teknologier inom hygienområdet och har ett omfattande distributionsnät där probiotiska produkter kan mark nadsföras och säljas. Områden som är aktuella är intimproduk ter och produkter för äldre. ”Det är oerhört spännande att se vad detta samarbete kan ge då båda parter kan bidra med både kunnande och patenterade teknologier och sina egna distri butionsnät. Vi är mycket impo nerade av SCAs ambitioner inom hygienområdet och vår förhopp ning är att vi skall kunna ta fram nya produkter som kan säljas i förhållandevis stora volymer NYHE TER I KOR THET genom SCAs distributionsnät och mer specialiserade produkter för våra egna distributörer” säger Peter Rothschild, VD BioGaia. Stora förhoppningar ”Samarbetet är ett bra exempel på Open Innovation, som i det här fallet innebär att vi tar idéer från det egna företaget och finner en miljö utanför där idén kan utvecklas bäst. Att det finns kom pletterande kompetenser inom de bägge företagen var tidigt uppen bart och vi har dessutom märkt att det finns synergier mellan våra sätt att nå marknaden. Vi har riktigt stora förhoppningar på vad som skulle kunna komma ut av detta samarbete genom att vi tar vara på den särart som kännetecknar var och en av oss” säger Ingela Torstensson, global forskningschef på SCA. •• Källa: Biogaia Konsumenter vill köpa mer KRAV-märkt Nästan alla konsumenter, 99 procent, känner till KRAV märket och fler än var femte svensk, 22 procent, vill köpa mer KRAVmärkt, visar en ny SIFO undersökning. 2007 kände 98 procent av konsumenterna till KRAVmärket. Nu har den höga igenkännings graden stigit ytterligare, till 99 procent. ”Att KRAV har ett stort och starkt stöd från konsumenterna känner vi varje dag och den här undersökningen bekräftar 8 RenaRum 9/2010 verkligen det. Den visar också på stor tillväxtpotential då fler än var femte konsument vill köpa mer KRAVmärkt”, säger Lars Nellmer, VD på KRAV. Bland annat säger 22 procent av konsumenterna att de köper ekologisk mat så ofta de kan och 50 procent köper ekologiskt ibland. KRAVmärket är också den märkning som konsu menterna upplever har högsta kvalitet i jämförelse med sju andra märkningar. ”Att KRAV får så höga värden på kvalitet är extra roligt. Likaså den fråga som visar att konsumenter som ofta köper KRAVmärkt mat upplever att den smakar gott i betydligt större utsträckning än de som aldrig eller sällan köper KRAVmärkt”, säger Lars Nellmer. •• Källa: Krav det kvalitativt främsta fristående mikrobiologiska laboratoriet i Sverige Vi erbjuder analyser av läkemedel och medical device enligt gällande Europa Pharmacopoeia: • • • • • • • • endotoxin bestämning analys av specifika mikroorganismer totalantalbestämning (bioburden) belastningsstudier integritetstest, täthetstest sterilkontroll sporprovskontroll validering av analyser (suitability test) Vi erbjuder även miljöprovtagning i producerande renrumsenheter samt rådgivning. Ackrediterade av Swedac GMP-certifierade av Läkemedelsverket Verksamhet och erfarenhet sedan 1975 Kontakta oss: Mikrolab Stockholm Bällstavägen 34 SE-168 65 Bromma Laboratoriechef: Adam Mallkoo [email protected] +46 (0)8 29 79 00 www.mikrolab.se KONSULTATION BEMANNING UTBILDNING Allt sedan starten 1996 har vi specialiserat oss på städning i känsliga miljöer som Rena Rum, OP-Salar och Laboratorier. Har ni problem med att säkerställa renheten, eller behöver ni skriva nya eller förbättrade instruktioner? Kontakta oss för ett förutsättningslöst samtal. Komplett HEPA Filter sortiment Regina Björnsson Gemensamt finner vi en lösning för Era speciella behov och önskemål. www.resema.se Östersund, 0643-21060, Gävle 0730-745403, Uppsala 018-314211, Stockholm 08-4481388, Norrköping 011-69005, Tranås 0140-385250, Malmö 040-944220. Lerum Andersväg 138 • 443 30 Lerum Tel/Fax: 0302-310 07 • Mobil: 0708-98 64 2 [email protected] • www.pharmaclean.se Projektengagemang Energi & Klimatanalys utför validering och mättjänster inom renrum och skyddsventilation av CTCB-certifierade (Cleanroom Testing and Certification Board) mättekniker på professional level. Försäljning och kalibrering av aerosolfotometer utförs också. Kontakta: Johan Nordenadler 0739-01 29 19 johan.nordenadler@ projektengagemang.se Lars Jansson 0739-01 29 88 lars.jansson@ projektengagemang.se www.projektengagemang.se Giftinformationscentralen fyller 50 år Den svenska Giftinforma tionscentralen (GIC) startade år 1960 vid Karolinska sjukhuset som en av de första i Europa och är den enda i landet. Huvudupp giften är att dygnet runt per tele fon informera om risker, symtom och behandling vid olika typer av akut förgiftning. GIC tar emot ca 75 000 sam tal varje år, varav ca 60 000 gäller akuta förgiftningar/ tillbud hos människor. En tredjedel av samtalen under 2009 gällde läkemedel. ”Det är viktigt att agera snabbt och dessutom göra rätt vid akuta förgift ningar, och där fyller vi en viktig roll”, säger verksam hetschefen Mark Personne. ”Det är även angeläget att undvika onödiga åtgärder eller göra sådant som kan förvärra situationen, t.ex. att framkalla kräkningar när man råkat svälja frätande substanser eller petroleumprodukter”. Ungefär 11 000 vuxna perso ner läggs varje år in på sjukhus på grund av akut förgiftning. Majoriteten av dessa har tagit läkemedel i överdos. ”Dödligheten i förgiftningar minskar för varje år”, säger Mark Personne. ”Men fortfa rande avlider cirka 800 perso ner årligen, vanligtvis utanför sjukhus. Alkoholer, läkemedel och missbrukspreparat står för de flesta fallen”. Motgifter När det gäller småbarn vårdas cirka 600 barn under 10 års ålder på sjukhus årligen. Endast ett fåtal av dessa utvecklar allvarliga förgiftningssymtom. Dödligheten NYHETER I KORTHET i småbarnsgruppen är i det när maste obefintlig och antalet som behöver sjukhusvård har halv erats under det senaste decenniet. En av GIC:s uppgifter är att se till att nya och effektiva motgifter blir tillgängliga i landet. Genom samarbete med landets sjukhus och sjukhusapotek finns en väl fungerande organisation när det gäller motgifter. I akuta fall nås GIC via 112, men man kan även ringa för allmänna frågor och rådgivning på 0833 12 31. Telefonrådgiv ningen bemannas av specialut bildade apotekare. Läkare med intensivvårdsutbildning har det medicinska ansvaret. Efter att ha haft flera olika huvudmän tog Läkemedelsverket över driftsansvaret för GIC 2009. Verksamheten är sedan början av 70talet lokaliserad till Eugenia hemmet på Karolinska sjukhuset. •• Källa: Läkemedelsverket Laboren introduces Palbam Class Cleanroom furniture in stainless steel Palbam Class is a world-renowned Cleanroom Gowning Design and Furniture supplier. The extensive range of gownroom products designed and manufactured by Palbam Class is second to none. Palbam Class has fitted Gownrooms ranging from small interlocks up to high-density gownrooms serving 2000+ personnel. The Gownroom is often the first impression for employees and visitors alike, that they are entering into a special area. Palbam Class pro- ducts are guaranteed to ensure that your company will give the best possible impression, as well as serving all the ergonomic, cleanliness and functional requirements. For further information please contact: Gardes Alle 24, DK-2900 Hellerup e-mail: [email protected] - tlf. +45 40 45 16 09 RenaRum 9/2010 11 NYHETER I KORTHET Så ska åksjukan minimeras Lider du av åksjuka? Då gillar du förmodligen inte att resa med X2000. Just nu pågår dock ett forskningsprojekt på KTH som ska lindra åksjukan på snabbtåg. Tanken är att undersöka hur X2000 kan köras så snabbt som möjligt genom kurvor utan att riskera illa mående hos resenärerna. 13 procent mår inte bra när de åker med X2000. 9 procent mår illa och ungefär 1 procent blir riktigt åksjuka. Så ser verklig heten ut enligt en studie som gjorts av Johan Förstberg vid VTI, Statens väg och transport forskningsinstitut. Detta är något som KTH forskaren Rickard Persson tagit fasta på. Han forskar för närvarande på hur åksjukan på tåg ska kunna minskas. ”Tidigare forskning på EU nivå visar på ett samband mellan tågrörelser och åksjuka. Det är där jag tagit över och forskat vidare. Under sommaren som gick utfördes studier med 200 personer ombord på X2000 tåg. Dessa personer var känsliga för åksjuka, och det studierna gick ut på var att jämföra tågets lutning i kurvorna med graden av åksjuka”, säger Rickard Persson. Han tillägger att åksjukan och åkkomfort hänger ihop. Ju större lutning på tåget i kurvorna, desto högre åkkomfort men också ökad risk för åksjuka. Därtill är varenda kurva på en tåg bana unik – att kunna anpassa lutningen kurva för kurva till maximal hastighet med minimal åksjuka är både åksjuka resenärer som tågoperatörernas önskan. Utvärderingen av studierna har precis påbörjats, och resultaten kommer att presenteras till våren 2011. •• Källa: KTH ADDvise får genombrottsorder till offentlig sektor ADDvise har tilldelats en order på dragskåp till Stockholms Universitet Hus AB. Dragskåpen som ingår i leveransen är ADD vise standarddragskåp ADTD anpassat efter kundens specifika krav och försedda med auto matisk luckstängning. ”Vi har mottagit en order från Stockholm Universitet avseende leverans av dragskåp. Utbyte av befintliga dragskåp på Stockholms Universitet mot nya, är ett av stegen för att möta dagens krav på säkerhet och energi besparingar. Denna order inne bär ett genombrott för ADDvise inom den offentliga sektorn”, säger HansOskar Andersson, 12 RenaRum 9/2010 VD på ADDvise. Leverans skall ske i 8 etapper med första leverans och instal lationstillfälle i början på 2011. Sista leveransen sker i slutet på 2012. Leveranserna måste ske etappvis då undervisning och forskning skall kunna pågå under hela ombyggnadstiden. ADDvise Lab Solutions är en totalleverantör av laboratorie inredning, skyddsventilation och renrum från rådgivning och planering till en bruksfärdig anläggning. Verksamheten kännetecknas av bred kompetens inom företaget och ett omfattande produktsortiment av hög kvalitet. •• Källa: ADDVISE Microbiology Microbiologists can rely on the Oxoid product range for: • C ulture,identificationand confirmationofpathogens • Environmentalmonitoring • Qualitycontroltesting www.oxoid.com Tel: 08-626 60 50 Fax: 08-626 60 59 Email:[email protected] D E D I C AT E D T O M I C R O B I O L O G Y PartofThermoFisherScientific Renrumsmiljöer är en förutsättning för forskning, utveckling och tillverkning av läkemedel samt inom sjukvården. För att få en optimal lösning krävs både kunskap om renrum och god förståelse för den verksamhet som skall pågå i renrummet. Med vår breda erfarenhet från hundratals renrumsprojekt inom olika områden kan NNE Pharmaplan hjälpa kunder att kontrol- lera och underhålla befintliga renrumsanläggningar samt att planera och bygga nya. Allt med fokus på regulatoriska krav, kvalitet och kostnadseffektiva lösningar. Vill ni veta mera kontakta oss på [email protected] eller +46 8 59 49 60 00, eller besök oss i vår monter på Tema Renrum. Rena Rum – historik och utveckling Av Matts Ramstorp Rena rum och kontrollerade miljöer används i allt större utsträckning inom både industri och sjukvård. Vad är ett renrum och varför använder man denna typ av lokal? I artikeln beskrivs bakgrunden till de olika renhetskrav som finns idag och vilka olika industrier som använder renrum. D et enklaste sättet att beskriva ett ren rum är att säga att det är ett rum som är rent! Men vad betyder egentligen ordet rent? Renhet och hygien är ord och uttryck som vi även använder i vårt privatliv, vilket gör att man ofta betraktar ordet rent ur det privata perspektivet. Vanligen motsvarar renhet i vår hemmamiljö att man inte kan se och därmed upptäcka föroreningar, t ex dammråttor etc, men denna renhetsnivå är vanligtvis inte tillräcklig i industriella eller sjukhusmiljöer. De första renrummen utvecklades under det som idag kallas för “den stora rymdkapp löpningen”, då USA och forna Sovjetunionen tävlade om vem som först skulle komma till månen under 1960-talet. Även om den industriella användningen av renrum startade under denna tidsperiod, så finns historiska bevis på att renrum de facto användes inom sjukvården för mer än 100 år sedan. Kontrollerad renhet, tillsammans med god hygienpraxis. är ur ett historiskt perspektiv ett ganska modernt uttryck, vilket lett fram till dagens renrum. Ur denna synvinkel är det intressant att gå bakåt i tiden för att förstå hur det kunde bli som det blev. Mikroorganismer upptäcktes för första gången för lite mer än 150 år sedan, vilket gör att mikrobiologin, d v s läran om mikroorganismer, är en av de allra yngsta vetenskaperna. Detta gör 14 RenaRum 9/2010 att allt i stort sett finns dokumenterat, så att vi kan läsa om upptäckterna och bättre förstå vad utvecklingen lett fram till. Mikrobiologins utveckling Den första personen som påstod att olika sjuk domar skulle kunna orsakas av mikroskopiskt små och osynliga partiklar var den italienska läkaren Girolamo Fracastoro (1478–1553). Fracastoro använde dock inte ordet mikro organsim utan kallade dessa små sjukdoms alstrare för ”sjukdomsfrön”. Den första person som sägs ha sett mikro organismer var Antonie van Leeuwenhoek (1632–1723) som var en holländsk textilhandlare. Han var inte vetenskapsman men ägnade sin fri tid åt att slipa glas som han monterade i speciella hållare för att kunna studera textilmaterial. Van Leeuwenhoek studerade inte enbart textilier med dessa primitiva mikroskop, som hade en förstoring på mellan 50 och 300 gånger, utan studerade allt han kom över inklusive de allra största mikroorganismerna. Van Leeuwenhoek var dessutom en mycket skicklig illustratör och ett stort antal av hans teckningar finns till gängliga än idag. Under 1800-talet fanns två starka och full ständigt oense grupper av vetenskapsmän som debatterade mikroorganismernas uppkomst. En av testerna var att liv spontant kunde upp komma ur icke-levande material, medan den andra testen var att mikroorganismer naturligt fanns i den omgivande luften och när dessa kom i kontakt med näring och fukt började de föröka sig. Den grupp vetenskapsmän som trodde att mikroorganismer kunde utvecklas spontant baserades på en gammal tes från Aristoteles tid och visade sig vara mycket svår att motbevisa. Fransmannen Luis Pasteur (1822 – 1895) utförde ett antal experiment under 1850-talet som totalt motbevisade Aristoteles tes och visade att Tema Rena Rum Utvecklingen av hygien har haft en stor påverkan på samhället. mikroorganismer inte kunde uppkomma ur icke levande material. 1798 utfördes den första vaccinationen. Det var den engelske läkaren Edward Jenner (1749– 1823) som på så sätt behandlade en person med mikroorganismer som kunde ge upphov till kokoppor, vilket visade sig ge ett bra skydd mot smittkoppor, var en dödlig sjukdom på den tiden. Jenner gav behandlingen namnet vaccination, vilket han tog från det latinska ordet ”vacca”, som betyder ko. God hygien Hygien kan enkelt översättas till hälsa och dess bevarande och innefattar allt det vi gör för att må bra och kunna leva ett hälsosamt liv. Utvecklingen av alla aspekter av begreppet hygien har haft en enorm påverkan på det moderna samhället, inkluderande produktionen av såväl livsmedels som läkemedelsprodukter, och har till mycket stor del följt den historiska utvecklingen av mikrobiologin. En av de allra första personerna, enligt historiebeskrivningarna, som förstod behovet av renhet och hygien och hur detta kunde påverka mänskligheten var den ungersk– österrikiske läkaren Ignaz Semmelweiss (1818–1865). Han visade 1847 att en god handhygien, i form av regelbunden handtvätt innan patientkontakt, hade en enorm påverkan för att reducera döds fallen på grund av barnsängsfeber. En annan person som är starkt förknippad med hygien och renhet och som blev berömd för sitt engagemang var den engelska sjuksköter skan Florence Nightengale (1829–1910). Under denna tid var sjuksköterskeyrket som profession inte fullt accepterat i samhället, troligen på grund av den enorma risk för att smittas med olika infektioner under arbetet på sjukhus. Under Krimkriget på 1850talet visade det sig att fältsjukhusen var extremt farliga och många fler soldater avled under behandling på sjukhuset än på det egentliga slagfältet. Nightengale samlade en stab av välutbildade RenaRum 9/2010 15 sjuksköterskor som alla hade drivkraften och förståelsen att omvandla de nya upptäckterna inom mikrobiologin på ett praktiskt sätt. Florens Nightengales arbete är mycket välkänt och utgör än idag ett rättesnöre för sjuksköterskor. Hennes visdomsord klingar fortfarande: ”Vi ska åtminstone inte göra de sjuka någon skada”. Aseptiken Aseptiskt arbete introducerades för första gången 1867 av den skotske läkaren Joseph Lister (1827–1912). Ett stort problem vid denna tid var olika former av bakteriella sårinfektioner, och speciellt i sådana sår som uppkom under kirurgiska operationer, vilka blev en alltmer vanlig behandlingsmetod. Amputation var standard och användes i samband med massiva kroppsskador och även om alla dessa operationer lyckades så var dödligheten hos patienterna mycket hög. Man räknade med att endast varannan patient överlevde amputationen. Lister visade att risken för infektioner kunde reduceras radikalt, och därmed också öka möjligheten till överlevnad, genom användning av olika typer av aseptiska tekniker. Han tvättade alla instrument och utensilier, den opererande kirurgens händer och patienten på operationsstället med karbolsyra, ett enormt potent fenolbaserat desinfektionsmedel. Lister förstod också att den omgivande luften runt operationsstället kunde innehålla olika former av mikroorganismer och hanterade detta problem genom att med en sinnrik anordning spraya ut en fin dimma av karbolsyra för att på så sätt hantera även dessa organismer. Många av de tankar och tekniker som Lister introducerade används fortfarande och är av stor betydelse, speciellt inom sjukvården och den läkemedelsproducerande industrin. Produktion av läkemedelspreparat De allra första typerna av läkemedelsprodukter var antingen avsedda att sväljas eller strykas ut på oskadad hud. Renhetskraven på denna typ av läkemedel var inte speciellt strikta. När nya tekniker blev tillgängliga för att introducera läkemedelspreparat in i en patient, antingen genom vaccination eller genom att preparatet introducerades in i blodomloppet på en patient, visade det sig att den tidigare allmänt accepte rade renhetsnivån var alltför undermålig. Förr i tiden baserades läkemedel vanligtvis på 16 RenaRum 9/2010 naturligt förekommande växter som dessutom ofta skördades och hanterades av läkare eller apotekare. Denna typ av enpersonsproduk tionssystem är i stark kontrast till den moderna läkemedelsproduktion som idag sker i industriell skala och i ett stort antal processteg. Den moderna produktionen kräver en helt annan infallsvinkel och arbetssätt för att kunna tillverka ett läke medel med korrekt innehåll, kvalitet och renhet, gång efter annan. Antalet producerade produkter per tidsenhet har också ökat enormt. Detta ska jämföras med den historiska situation då en person tillverkade ett läkemedel till en patient åt gången. Den totala effekten om något går fel under tillverkningen är också annorlunda. Ett fel under produktionen av 10 000 ampuller har en otroligt stor påverkan jämfört med om man endast tillverkar en ampull! Renrum - Läkemedel Renrum inom den läkemedelsproducerande industrin har spelat en avgörande roll, inte minst i förhållande till säkerheten för patienten. De flesta processer, oavsett industrigren, är inte helt slutna. Då man satsar alla råvaror och medier i början av processen är den helt öppen och exponerad mot den omgivande luften och dess innehåll av mikroorganismer. Därefter är det vanligt att processen är mer eller mindre för sluten för att i slutet, då den färdigproducerade produkten ska fyllas, återigen är mer eller mindre öppen. Fyllningen är oftast det mest utsatta och därmed kritiska momentet, där produkten ska vara som renast. För att reducera möjligheten för att mikroorganismer i den omgivande luften ska kunna förorena produkten i detta processteg kan man med fördel använda renrumstekniken för att trygga produktens totala kvalitet och där med också dess eventuella negativa påvekan på användaren av produkten. Olika industrier - olika krav Det finns en stor och grundläggande skillnad mellan renrum för bioindustrier och de som ofta kallas ickebioindustrier, både när det gäller typ av påverkan från föroreningar och inte minst på det sätt som man kontrollerar och analyserar den slutgiltiga produktens kvalitet. Inom den första grupperingen, vilket inkluderar bland annat läkemedelsindustrin, finns ett behov av att förhindra olika typer av partiklar, speciellt mikroorganismer, från att Intelligent bio-decontamination solutions with hydrogen peroxide vapour technology Effective contamination control is increasingly critical in modern pharma and biotech processes. Hydrogen peroxide vapour (HPV) bio-decontamination solutions from Bioquell are highly effective at dealing with unwanted contamination. Our controlled and managed processes can be applied over a wide range of applications; from process and laboratory equipment to complete facilities. Residue-free bio-decontamination l Validatable and repeatable results l Environmentally friendly Safety in operation l High efficacy of kill l Quick processing and turnaround l Broad compatibility Your local distributor: Freddy Lund T: +44 (0)1264 835835 flab Tel: +46 705 926 533 Email: fl[email protected] W: www.bioquell.com 199/10 GMP – Livsnödvändighet! För att man t ex inom den läkemedels producerande industrin ska kunna leverera ut produkter som inte ska vara till skada för användaren, ”patienten”, tillverkas produkterna i renrumsmiljöer och under enormt strikta förhållanden där alla tillverkningssteg i detalj finns nedtecknade i instruktioner och rutiner. •• Rent Rum Direkt! Ultraren inomhusluft utan ombyggnad! Ultrafina partiklar elimineras! Förebygger kontaminering! Genano® Luftreningsteknik 0703-770773 www.genano.se [email protected] 18 RenaRum 9/2010 Litteratur om Renrum CLEANROOM DESIGN William Whyte, John Wily & Sons (1991) ISBN 0-471-92814-3 CONTAMINATION CONTROL AND CLEANROOMS Alvin Lieberman, Van Nostrand Reinhold (1992) ISBN 0-442-00574-1 CLEAN ROOM DESIGN – MINIMIZING CONTAMINATION THROUGH PROPER DESIGN Bengt Ljungquist, Berit Reinmüller, Interpharm Press, Inc. (1997) ISBN 1-57491-032-9 ENCYCLOPEDIA OF CLEANROOMS, BIO-CLEANROOMS AND ASEPTIC AREAS Philil R. Austin, Contamination Control Seminars (1995) INTRODUCTION TO CONTAMINATION CONTROL AND CLEANROOM TECHNOLOGY Matts Ramstorp, Wiley-VCH (2000) ISBN 3-527-30142-9 CONTAMINATION CONTROL IN PRACTICE Matts Ramstorp, Wiley-VCH (2003) ISBN 3.527.30776-1 PRACTICAL CLEANROOM DESIGN R.K. Schneider, Business News Publishing Company (1995) ISBN 1-885863-03-9 CLEANROOM TECHNOLOGY – FUNDAMENTALS OF DESIGN, TESTING AND OPERATION William Whyte, John Wiley and Sons (2001) ISBN 0-471-86842 RENHETSTEKNIK OCH RENA RUM – EN INTRODUKTION Matts Ramstorp, BioTekPro AB (1997) ISBN 91-973258-0-5 RENHETSTEKNIK – FILTRERING OCH STERILISERING Matts Ramstorp, BioTekPro AB (1999) ISBN 91-073258-1-3 RENHETSTEKNIK – PROCESSDESIGN OCH PROCESSMEDIER Matts Ramstorp, BioTekPro AB (2002) ISBN 91-973258-2-1 RENRUMSTEKNIK Matts Ramstorp, BioTekPro AB (2010) ISBN 91-973258-8-0 MICROBIOLOGY AND STERILITY ASSURANCE IN PHARMACEUTICALS AND MEDICAL DEVICES Madhu Raju ed. (2010). Kommer hösten 2010 Fakta skada produkten. Traditionellt räknas partiklar med partikelräknare och mikroorganismer analyseras med traditionella mikrobiologiska metoder. Det främsta målet inom den läkemedels producerande industrin är att producera en produkt som är tillräckligt ren för att reducera risken att skada slutanvändaren, d v s patienten. Den andra sektorn, icke-bio-industrin, vilken innefattar t ex mikroelektronikindustrin, fokuserar på att skydda sina produkter från partiklar, vilket inkluderar mikroorganismerna, men dessa ”levande ”partiklar räknas endast som partiklar och analyseras normalt sett inte som en separat grupp, som för den tidigare grupperingen. En annan och absolut inte oviktig skillnad mellan dessa båda industrigrupperingar är det sätt på vilket man kontrollerar och analyserar de färdiga produkterna. Inom bioindustrin utför man normalt kemiska såväl som renhetstekniska analyser, vilka alla påverkar produkterna negativt. Dessa tester går ofta under benämningen förstörande tester, vilket medför att alla produkter inte kan testas, för då finns inga kvar att leverera ut till patientbehandling. Den andra grupperingens, icke-bio-industrin, produkter testas vanligtvis med funktions tester vilket gör att man efter genomförd test kan packa ned produkten i sin förpackning och skicka ut denna till försäljning. Produkter och tjänster för kritiska miljöer www.vitaverita.com Tema Renrum 2010 16 - 17 november, Scandic Hotel Ariadne, Stockholm Tema Renrum är årets stora utbildningsaktivitet för alla som arbetar med eller i rena rum. Här skaffar Du Dig ny kunskap, ser nya produkter och tjänster samt träffar kollegor i branschen för att utbyta erfarenheter. Årets program bjuder på följande: Olika renrumsmiljöer – Mikroelektronik, läkemedel och medical device. Likheter – Skillnader? Vad kan vi lära av varandra? Jennifer Abrahamsson, St Jude Medical AB Update on the clean room standard ISO 14644-1 Gordon Farquharson, Critical Systems Ltd Real-time Monitoring of Particles and Microorganisms JP Jiang, Biovigiliant Inc Kan rengöring skada våra renrum? Regina Björnsson, Pharmaclean AB Foggning av renrum - Praktikfall Anders Lomholt, Bavarian-Nordic A/S Erfarenheter från kalibrering av partikelräknare enligt ISO 21501-4 Patrik Bengtsson, Brookhaven Instruments AB Tillverkning av läkemedel för avancerad terapi Johanna Nystedt, Finnish Red Cross Blood Service Future regulatory attitude to aseptic processing – EU, US FDA, and PIC/S Gordon Farquharson, Critical Systems Ltd Människan i den rena rummet Matts Ramstorp, BioTekPro AB Projektering och uppbyggnad av renrum för vävnadsinrättningar Mats Bjellsäter, Bjeco AB, Emma Watz, Karolinska Univer. sjukhuset samt Josefina Dykes, Labmedicin Skåne Validering av renrum Inger Jönebring, NNEPharmaplan Regulations and Guidance for the Monitoring of Manufacture of Sterile Medicinal Products – EU GMP Annex 1 Sebastien Passas, Hach Lange The importance of floor contamination control in critical areas Carlos Mourelle, Dycem Limited Hygiene Screening System: A new rapid microbiology method for very fast and easy differentiation of most common bacteria in environmental monitoring Till Winzer, Biotest AG How to be Swedish - A crash course! Ben Kersley, Speakup AB Utställare Resema • Bioquell UK • Camfil Svenska Solveco • Kojair Tech • Miclev • OptiHyg BergmanLabora • Brookhaven Instruments bioMerieux • Vita Verita • NNE Pharmaplan Force Technology Sweden M+W Process Industries • Ninolab VWR International • YIT Cleanroom • Oxoid Berendsen Textil Service • RentForum Vileda Professional • BioTekPro Nordic Biolabs • Chemical Instruments Labrum Klimat • ADDVISE Kursavgift SEK 6.200:-/person (båda dagarna) SEK 4.200:-/person (en dag) (moms tillkommer) Säkra Din plats redan nu! Välkommen med Din anmälan BioTekPro AB Tel: +46 (0)40 13 82 50 [email protected] Ytterligare information på www.biotekpro.se Tema Rena Rum Hur rent är ett renrum? Av Matts Ramstorp Renhetstekniken, och renrumstekniken i synnerhet, har utvecklats starkt sedan mitten av 1940-talet. De främsta anledningarna är Manhattanprojektet vid framtagandet av atombomben samt de olika projekt som fanns för att utveckla olika typer av vapen, främst för biologisk och kemisk krigföring. Dessutom var utvecklingen inom flyginstrumentering stark, allt med syfte att miniatyrisera, d v s minska storlek och vikt. D en modernare delen av renrumstekniken utvecklades inom rymdprogrammet i USA och forna Sovjetunionen vid tillverkning och montering av rymdraketer och månlandare. Inom den moderna sjukvården har renrumsteknik främst använts vid ortopediska ingrepp, t ex vid byte av höft, knä och fotleder. För att dra nytta av utvecklingen inom alla de olika verksamhetsgrenar som använder renrumstekniken, samt för att systematisera utvecklingen, har man försökt standardisera så mycket som möjligt. Inom renrumstekniken, och även tillhörande tekniker, arbetar man med standarder, normer och andra nedtecknade rekommendationer och arbetssätt. Definition av ett renrum Det enklaste sättet att beskriva begreppet renrum är att det är ett rum som är rent! Den följdfråga som alltid uppkommer är: Hur rent är egentligen rent? Till vår hjälp finns ett antal historiska såväl som aktuella standarder som just beskriver hur rent det är i vissa miljöer. De mest använda standarderna för renrum är US Federal Standard 209, British Standard 5295 samt ISO 14664 och ISO 14698. Federal Standard 209 samt British Standard 5295 har båda utgått och är idag ersatta av de båda dokumenten ISO 146441 och ISO 146442. Trots att US Federal Standard 209 inte längre gäller är det många som fortfarande använder denna standards klassindelning och vokabulär. US Federal Standard 209 E definierar renrum som: "A room in which the concentration of airborne particles is controlled to specific limit." Den nu gällande ISO 14644 – 1 har följande definition: "A room in which the number concentration of particles is controlled and which is constructed and used in a manner to minimize the introduction, generation and retention of particles inside the room RenaRum 9/2010 PIL!! 21 så kallade OPC (Optical Particle Counter), har en detektionsförmåga för partiklar ≥ 0.1 µm och uppåt. Den vanligaste partikelstorlek som nyttjas är nog partiklar som är ≥ 0.5 µm och volym enheten som tidigare användes var per kubikfot (1 kubikfot motsvarar ungefär 28.3 l). Denna volymenhet har idag ersatts av kubikmeter. and in which other relevant parameters, e.g. temperature, humidity and pressure are controlled if necessary." Enligt definitionen anges renrummets renhet genom att mäta partiklar i den omgivande luften och man tar inte hänsyn till hur rena ytor och annat är i det rena rummet. Anledning till detta är att partikelräkning i luft är en enkel och förhållandevis snabb metod. ISO 14644 samt ISO 14698 US Federal Standard 209 var en nationell standard som i teorin endast var gällande i USA. Trots detta användes den ofta i andra länder. En av anledningarna var att den Europeiska GMP´n (Good Manufacturing Practice) inkorporerade Federal Standard vad gäller luftens innehåll av partiklar i olika renrumsmiljöer. De nu gällande renrumsstandarderna består av två huvudgrupper, ISO 14644 samt ISO 14698, varav ISO 14644-1 samt -2 sedan en tid tillbaka ersatt även US Federal Standard 209 E. De två huvudgrupperna som består av olika deldokument är: • ISO 14644 Cleanrooms and Associated Controlled Environments • ISO 14698 Cleanroom Technology – Biocontamination control Renrumsklasser De olika definitionerna ovan indikerar att det finns olika typer av renrum och också olika renhetsnivåer i dessa rum. Det är därför som de olika standarderna brutits ned i olika renrums klasser för att specificera luftrenheten i dessa lokaler. Renrumsklasserna får därför olika namn eller beteckningar. US Federal Standards 209 klassificeringen är nog den som tidigare haft det största genomslaget över hela världen, trots att denna standard är nationell och egentligen endast varit giltig i USA. I denna klassificering, precis som i alla de andra, anger man hur många partiklar som finns suspenderade i den omgivande luften i en lokal per volymenhet efter mätning. Traditionella partikelräknare för luft, Renrumsteknik - Grundkurs 30 november - 1 december Scandic Oslo Airport, Norge Målgrupp Specialanpassad kurs för farmaceutisk och medical device industrin, sjukhus inklusive vävnadsinrättningar etc Kursavgift SEK 8.500:- (ex moms) inkluderande kursmaterial, intyg, luncher och kaffe Plats Scandic Oslo Airport, Tel: +47 23 15 59 00 Tider Kursstart 10.00 första dagen. Avslutning 16.00 sista dagen Anmälan Kontakta Camilla Dahl, BioTekPro AB Norrbäcksgatan 19, S-216 24 Malmö, Sverige Fax: 040 - 13 72 50, e-post: [email protected] Anmälan är bindande 22 RenaRum 9/2010 Renrumstillstånd De i samtliga renrumsstandarderna, tidigare såväl som nu gällande, angivna renrumsklasserna är inte kopplade till vad som egentligen sker i dessa lokaler. De är med andra ord generiska klassnamn. Då man anger renhetsklassen i ett renrum är det viktigt att inte enbart ange ett klassnamn. Man måste dessutom ange vad som sker i rummet eller rummets egentliga beskaffen het i samband med att man mäter hur många partiklar som finns i den omgivande rumsluften. Därför har man infört begreppet tillstånd eller ”Occupancy States”. Den nu gällande ISO standarden har samma som den tidigare Federal Standard 209 E, nämligen ”As Built”, ”At Rest” samt ”Operational”. Den tidigare gällande British Standard BS 5295 hade en annorlunda benämning, nämligen: ”As Built”, ”Unmanned” samt ”Manned”. ”As Built” – karakteriseras som ett renrum eller en kontrollerad lokal som är komplett och helt färdig för användning. Alla servicemedier som elektricitet, vatten, ånga e t c är framdragna till lokalen och färdiga att tas i bruk. Däremot finns inte någon utrustning eller personal i lokalen. ”At Rest” – karakteriseras som ett renrum eller en kontrollerad lokal som är fullständigt klar för användning med all utrustning på plats och inkopplad men ingen personal. ”Operational” – karakteriseras som ett renrum eller kontrollerad lokal under det tillstånd som gäller vid normalt användande under drift. Utrustning och personal (om så krävs) finns på plats och är verksamma i sina normala arbetssysslor i produktionen. Skyddskravet styr renhetsbehovet Behovet av renrum alternativt kontrollerade lokaler, samt den renhetsnivå som man efter strävar i dessa miljöer, är beroende av vilken typ av process alternativt produkt som hanteras i lokalen. Man måste därför bestämma vilken grad av skydd som krävs i förhållande till produkt, process samt personal, tillsammans med alla de befintliga processkomponenter som tillsammans genererar föroreningar i lokalen. För att uppnå önskad renhet måste man därefter styra ventilationen så att tillräckligt hög omsättning av rumsluften erhålls i förhållande till lokalens storlek. Det är också viktigt att styra temperatur och luftfuktighet samt tryckdifferanser till intilliggande lokaler och slussar. Man måste dess utom ha kännedom om mängden mikro organismer, föroreningsgraden av de dräkter som personalen bär under produktionen, samt till vilken nivå som den tillförda ventilationsluften filtrerats och renats. Luftbehandling Ett renrum, precis som vilken annan lokal som helst, ventileras för att eliminera olika typer av föroreningar som uppkommer och därmed finns i lokalen. Ventilationen används inte enbart för att skapa en säker miljö för produkten och (eller) processen utan också för att skapa en tillfreds ställande miljö och omgivning för den personal som arbetar där. Ventilationsluft kan tillföras till en lokal på två grundläggande sätt: på ett traditionellt, turbulent sätt respektive genom lik riktat flöde, det som tidigare kallades för LAFflöde. Det traditionella sättet att tillföra ventilationsluft används av alla industrier oavsett renhetskrav och baseras på att luften tas in i lokalen efter passage av tillräckligt effektiva filter, via inlufts don placerade på strategiska ställen, vanligtvis i tak eller vägg. Ventilation genom likriktat flöde innebär att luften tillförs lokalen genom heltäck ande filtertak alternativt heltäckande filterväggar och därefter transporteras vertikalt alternativt horisontellt, under hög hastighet, genom lokalen. Klassificering av luftrenhet Renheten hos ett renrum, alternativt en kontrollerad lokal, grundas på det antal partiklar som finns suspenderade i den omgivande rums luften. Klassificeringen som används idag baseras på en ISOstandard (ISO 14644) och anges med renhetsklasserna ISO 1, ISO 2, ISO 3 och upp till och med ISO 9. Det finns också andra typer av renrums klassificeringar. I biorenrum arbetar man enligt den europeiska GMP:n, alternativt den amerikanska FDA GMP:n, där man förutom antal partiklar suspenderade i renrumsluften dess utom har gränsvärden för mikroorganismer i olika sammanhang. Dessa renrum har en annan klassifi cering för att skilja dem från ISOstandarden och RenaRum 9/2010 23 kallas i EU GMP:n för Grade A, Grade B, Grade C samt Grade D. Oavsett vilken klassificeringsgrund man använder, så är grunddefinitionen av ett renrum alltid baserat på uppmätningen av antal partiklar av en viss given storlek och större. De olika förekommande och använda klassificerings systemen som används är beroende på vilken typ av process och produkt som tillverkas alternativt hanteras i renrummet i fråga. Inom den mikroelektroniska industrin krävs vanligtvis en mycket hög renhetsnivå för att kunna producera produkter av hög och tillförlitlig kvalitet. De renhetskrav som föreligger i detta sammanhang baseras på industriella krav, d v s blir det inte tillräckligt rent kommer produkten inte att fungera som det är tänkt. Samma sak gäller även inom den läkemedelsproducerande industrin, men förutom att detta är industriella renhetskrav så finns ur säkerhetssynpunkt dess utom (speciellt för den patient som ska behand las med produkten ifråga) myndighetskrav för att hålla eventuellt förekommande föroreningar på en säker nivå. Hur styrs renheten i ett rent rum? Styrning av renheten i ett renrum kan generellt beskrivas i följande punkter. • Föroreningsalstringen i lokalen • Renheten på den inkommande ventilationsluften • Mängden inkommande ventilationsluft per tidsenhet • Luftens rörelsemönster i lokalen Uppkomsten av olika typer av föroreningar, främst i form av partiklar, kommer från personalens hud, hår e t c samt från eventuella kläder av privat natur som tas in i renrummet. Partiklar kan också komma genom utandningen via näsa och mun samt från alla de olika aktiviteter som sker i lokalen. Då det gäller ventilationens inflytande tar man in betydligt mer luft per tidsenhet i ett renrum jämfört med t ex en kontorslokal. De filter som används för att rena luften är dessutom betydligt mer effektiva i sin funktion att eliminera partiklar. Luftens rörelsemönster i lokaler kan ha ett negativt utfall på produktionen. Vi har två stora svårigheter vid arbete i renrum, för det första är föroreningarna och framför allt de mest kritiska ofta så små att de inte syns för blotta ögat. För det andra sker transporten av dessa små partiklar ofta med hjälp av rörelsen hos den luft som finns i lokalen. Inte heller denna syns med blotta ögat. Man kan dock studera och dokumentera luftens rörelse med det som kallas rökvisualisering, som är ett standardförfarande speciellt i renrum med högre klassificering. •• Together we can do it... YIT OFFERS COMPLETE CLEANROOM SOLUTIONS YIT Cleanroom has more than 20 years experience of cleanroom contracts all over the world for customers with tough requirements on cleanliness levels and room climate. All these contracts, complex and dense with installations, have taught us how to achieve a perfect result.The limits of our scope can span from simple product deliveries to turnkey contracts, were we together with the customer develop the project with full responsibilities and guarantees, making us an excellent partner for successful projects and long term commitment. We work in the fields of semiconductors, nanotechnology, pharmaceutical/biotech, food and surgical/infection control. Togeth er w e can do it. Contact YIT Cleanroom: Phone +46 8 705 90 31 www.yit.se 24 RenaRum 9/2010 Kvalitetsprodukter från Ninolabdin leverantör av laboratorieutrustning Förmodligen den bästa Klass II som finns utan återcirkulation! Orion är en Klass II med 100% utblås! l l l l l l l l l 100% utblås typ B2, för arbete med höga halter av organiska lösningsmedel, brandfarliga vätskor, kemikalier, syror eller med exempelvis djurhantering Explosionssäkrad version finns 40 cm arbetsöppning Låg ljudnivå <55dB(A) Justerbart ljus med upp till 2000Lux Unik, lätt demonterbar laminatorduk för excellenta luftrörelser, ger även en homogen ljusspridning samt fungerar som pet och stänkskydd för filtret Renrumsdesign för lätt rengöring Tjocka 110 mm HEPA-filter Finns i storlekarna 1200, 1500 och 1800 mm Säker renrumskontroll med partikelräknare från Hach Lange erbjuder portabla partikelräknare och FMS-system för kontinuerlig bevakning av renrum. METONE 3400, den senaste portabla partikelräknaren från Hach Lange 08-590 962 00 www.ninolab.se Vad är livsmedel I ett litet charkföretag i Sverige sa ägaren en gång till mig att livsmedelsinspektören var klantig och att han inte trodde på dennes bakterieprover. När jag erbjöd företagaren att själv ta några prover och låna ett värmeskåp av oss, så gick han med på det. Av Jan-Erik Carlsson E fter två dagar ringde jag upp och frågade hur det såg ut på provplattorna. Charkföretagaren talade då motvilligt om att det hade bildats en hinna av bakterier på var och en av dem. När jag försökte förklara för honom att det nog inte var så bra att det växte så mycket bakterier på hans verktyg så svor han åt mig och sa jag också var klantig. Som tur var för konsumenternas säkerhet gick det här företaget i konkurs några år senare. Skräckexempel och eldsjälar 1990 började jag arbeta som produktchef för ett företag som marknadsförde och producerade snabba metoder att utföra livs medelsdiagnostik. Det var via det jobbet som jag både såg och hörde hur både producenter och livsmedelsinspektörer arbetar. Det finns skräckexempel både hos den ena och hos den andra även om jag är övertygad om att de flesta gör sitt bästa. Det finns livsmedelsinspektörer som definitivt har hamnat fel i livet och som inte vågar sätta sin fot utanför kontoret, utan gräver ner sig i administrativt arbete. Sedan finns det eldsjälar som verkligen brinner för livsmedels 26 RenaRum 9/2010 tillsyn. När jag träffar dessa eldsjälar ute på fältet och ser hur de kan informera och utbilda och ändå kan vara myndighets utövare inser jag hur roligt det här jobbet ändå är, att arbeta med livsmedelshygien. Förträfflig livsmedelshygien och inga bakterier i Sverige Hur många är det som tror på detta? För två år sedan kritiserades Sverige skarpt av EU för brister i livsmedelstillsynen, särskilt på kommunal nivå. För lite personal, brist på kompetens, för få kontroller och otillräckliga revisioner var några svagheter. Har det skett någon föränd ring? Nja, det är fortfarande kommunerna som avgör hur mycket som ska satsas på till syn. Jag tycker fortfarande att livsmedelssäkerhet är för lågt prioriterat. Konstigt nog efter som vi alla vill kunna äta säker mat! Många andra länder har minst lika bra tillsyn som lilla Sverige. Storbritannien ligger mycket långt fram, där har man utvecklat BRC standarden. När jag berättar för mina internationella kollegor hur få prover man tar i Sverige så får jag upprepa detta för de tror mig inte. Hur kan ni garantera livsmedelssäkerheten i Sverige är en mycket vanlig fråga. Enligt en uppgift är det minst 500 000 personer som drabbas av matförgiftning i Sverige varje år. Det borde man göra något åt. Dyrt med livsmedelstillsyn? ”Matförgiftningar kostar sam hället stora belopp inte minst i termer av sjukvårdskostnader och arbetsbortfall. Restaurangers och övriga livsmedelsföretags livsmedelsäkerhet är därför en viktig fråga för konsumenter, producenter och samhället i övrigt. Med bättre information reduceras troligtvis matförgiftningar eftersom livsmedelsföretag och restauranger sannolikt generellt blir mer noggranna med livsmed elssäkerheten, samtidigt som konsumenter i större utsträckning kan välja företag med en bättre livsmedelssäkerhet”. Citerat ur ”Analys av möjliga ekonomiska konsekvenser av att offentliggöra resultatet av livsmedelstillsyn”, Dnr:12/05 Christian Jörgensen Livsmedelsekonomiska institutet 2005. Vart tar alla pengar vägen som är avsedda för livsmedelstillsyn? För några år sedan träffade jag en inköpare på en kommun. Jag berättade om några av våra produkter som kan användas av livsmedelsinspektörer för att verifiera och styra hygien i verk samheterna. Det blev inget köp, jag fick svaret att det inte fanns pengar. Med mina produkter hade inspektörerna kunnat informera verksamhetsutövarna själva. Men kommunen ifråga anlitade i stället en konsult som ssäkerhet? fakturerade 800 kronor per timme under ett helt år. Får inte hjälpa verksamhetsutövarna – Vi får inte informera och hjälpa verksamhetsutövarna, sa en inspektör till mig. De måste i stället anlita en konsult och då får vi möjligen delta när konsulten informerar. – Håller vi allihop på att bli tokiga i Sverige eller vill vi gå tillbaka till förra seklet när inspektörer var gamla militärer? Jag vet mycket väl att det är producentens ansvar att leverera säkra produkter till konsumenten men samtidigt så ska livsmedels inspektörer aktivt verifiera så att systemen fungerar. Enligt aktuell lagstiftning… … ska kontrollmyndigheten informera sig om hur verksam heternas system för egenkontroll säkerställer att kraven i livsmedels lagstiftnigen uppfylls. Efter levnaden kontrolleras genom följande steg: 1. Finns rutiner? 2. Följs rutinerna? 3. Är rutinerna ändamålsenliga? Rutiner för rengöring är viktigt så att inte livsmedel blir hälso farliga eller otjänliga. Lagstiftningen innebär också att livsmedels-inspektören ska vara aktiv och även ha en informativ roll samtidigt som provtagning sker. Kontrollera, verifiera och styra Ordet kontrollera tillhör det förflutna och innehåller inga tids Jan-Erik Carlsson DITT LAB - VÅRT JOBB BergmanLabora - Din leverantör av produkter till renrum och kontrollerade miljöer Handskar Torkdukar Klibbmattor Hårskydd Munskydd Skoskydd Skor Kläder Skyddsglasögon Swabs Papper Block Förpackning Förvaring Städning m.m. BergmanLabora AB Tel: 08-625 18 50 Fax: 08-625 18 70 www.bergmanlabora.se [email protected] 85 x 120 mm.indd 1 27 RenaRum 2010-10-05 9/201015:56:08 aspekter. För mig innebär det att inspektören kan ta ett prov och skicka till ett labb för analys. Tre veckor senare får de ett svar att provet var otjänligt. Vilken nytta har man av att veta att det var dåligt för tre veckor sedan? Att verifiera och styra att systemen och egenkontrollen fungerar i praktiken är ett mycket bättre sätt och då behövs det säkra, enkla och snabba verktyg för detta. Lika självklart som att inspektören har en dator, penna och anteckningsblock är att han/ hon får tillgång till digitalkamera, termometer och ett instrument som mäter rengöringseffekten snabbt. Rengöring av utrustning måste göras rätt och denna bör verifieras. Många saknar kun skap om detta men det borde alla känna till och arbeta efter. FOOD DIAGNOSTICS AB samarbetar med andra företag i Danmark och Norge för att utveckla enkla verktyg för hygien och produktkontroll. Idag är det fler än 123 livsmedels inspektörer som använder vårt instrument för att verifiera ren göringen hos sina verksamhets utövare. När jag frågar dem så svarar de flesta att de upplevs som mer professionella. Det är ett pedagogiskt instrument som öppnar för dialog och gör god hygien intressant och då har man kommit en bra bit på väg mot att minska matförgiftningar. Miljö förvaltningen i Göteborg Stad är en av de förvaltningar som köpt många instrumentet. Projekt – vad händer sedan? Många kommuner är duktiga att arbeta i projektform med bl.a. livsmedelstillsyn. Jag tycker detta är ett utomordentligt sätt att jäm 28 RenaRum 9/2010 föra olika län och en god väg mot en mer rättvis tillsyn i Sverige, men arbetet måste även fortgå efter att projektet har slutförts. Tillsynen måste in i ryggmärgen och bli en daglig aktivitet. Duktiga livsmedelsinspektörer ska vara ute på fältet och inte inne på kontoret. Det är lätt att jämföra med duktiga säljare, de ska vara ute på fältet och hjälpa kunder. Utveckling av testmetoder Säkra och enkla metoder för att mäta och styra livsmedels hygien utvecklas kontinuerligt. Hygicult är ett av de verktyg som jag lanserade redan år 1990 och denna produkt ska användas för att mäta mikrobiologisk tillväxt. En tryckplatta kan inte användas för ”rengöringskontroll” utan då ska man använda SystemSURE ATP instrument. När HACCP infördes introducerades begreppet att styra och verifiera rengöringen. För klara detta behövs mät metoder som snabbt ger svar så att korrigering kan ske omedelbart. Den mest erkända och använda metoden är att mäta ATP (adenosintrifosfat) som finns kvar på provytan. Detta görs med en svabb som har ett flytande enzym i toppen och ett instrument som kallas lumino meter, SystemSURE. ATP finns i alla celler och fungerar bl.a. som energitransportör. Kemiskt består ATP av Adenosin och Tre Phosfatgrupper i en kedja. När jag undervisar inom mejerisektorn så brukar jag pedagogiskt förklarar detta som, att Adenosin är förarhytten på mjölkbilen som är kopplad till Tre vagnar som innehåller energi, "Aha! Nu förstår vi", brukar de säga då. Framtiden ser ljus ut för denna typ av testmetoder. I november månad lanserar vi ett snabb test för att påvisa koliforma bakterier och E.coli. Svaret får man inom åtta timmar. Där efter kommer en för Listeria spp. Det finns redan en svabb för att mäta Listeria spp, men den tar 24 till 30 timmar. För att mäta allergener finns det idag en serie med enkla och bra metoder men det kommer att utvecklas mer under nästa år. Min framtidsdröm I framtiden hoppas jag att det finns en gemensam syn på livs medelstillsyn i Sverige, att det inte spelar någon roll var i landet jag äter min middag, jag ska veta att jag får säker mat över allt. Matförgiftningar drabbar färre än 50 personer per år. Jag hoppas att inspektörerna har kunnat sätta upp ”smileys” som är 1 meter i diameter på ytter dörrarna till alla som har en bra hygien och serverar säker mat, de andra har gått i konkurs för länge sedan. Jag drömmer om att alla livsmedelsinspektörer älskar sitt arbete och att de tycker att det är lika betydelsefullt som läkarna tycker att deras är. Jag drömmer om att inspektörerna använder den senaste tekniken på marknaden för att hindra utbrott av matförgiftningar och att verksamhetsutövarna ska längta till nästa besök av inspektören. Detta för att de ser inspektören som en fantastisk kunskapskälla som alltid är stolt över att kunna hjälpa till att få en säker livs medelshantering. Jag drömmer om att livsmedelsinspektörer ska behandlas som Drottningar och Kungar i baren. •• Specialkatalogen 2009-2011 Controlled Environment & safety Fler än 5 000 säkerhets- och renrumsprodukter. Allt samlat på ett ställe! Katalogen innehåller globalt ledande varumärken tillsammans med vårt eget varumärke VWR Collection. Beställ ditt eget exemplar! VWR International AB 163 94 Stockholm Tel.: 08 621 34 00 Fax: 08 621 34 66 [email protected] se.vwr.com Vinnova satsar på svenskt cancervaccin Immunicum, som utvecklar cancervacciner har fått 3,5 mil joner kronor från Vinnovas program ”Innovationer för fram tidens hälsa”. Bolaget har också nyligen genomfört en nyemission och tagit in ytterligare 6 miljoner kronor. ”Nu har vi kapital så att vi kan påbörja en klinisk prövning på njurcancerpatienter”, säger Jamal ElMosleh, VD på Immunicum. Immunicums patenterade vaccin bygger på över 20 års forskning inom området trans plantationsimmunologi och aktiverar kroppens egna immun försvar för att angripa farliga substanser som tumörceller. Toxstudie Vaccinet har prövats av Visionar Preclinical i djurstudier. ”Dessa studier visade att vaccinet fungerar på ett mycket bra sätt och utan några negativa biverkningar, vilket gör att vi känner oss trygga att fortsätta”, säger Jamal El Mosleh. Nästa steg blir en toxstudie på råttor för att ytterligare undersöka eventuella 30 RenaRum 9/2010 biverkningar och därefter kan det genomföras kliniska studier. Målet är att inleda en klinisk fas I/IIstudie i slutet av 2011 på patienter med njurcancer. I en sådan studie utvärderas både tolerans och effekt av vaccinet. Underlättar Att genomföra kliniska studier är kostsamt och för Immunicum är därför nyemissionen och Vinnovas bidrag på 3,5 miljoner kronor mycket viktiga. Vinnovas program, ”Innovationer för framtidens hälsa”, syftar till att nyttiggöra svensk forskning av hög vetenskaplig kvalitet genom att finansiera dessa banbrytande idéer. Immunicum är en av de 13 beviljade bidragen i programmet som hade totalt 250 ansökningar. ”För oss innebär dessa pengar ett mycket viktigt steg inför test på människa, vilket känns väldigt bra eftersom vi tror starkt på vårt vaccin. Det innebär dessutom att Vinnova, som har hög veten skaplig kompetens, ser att det finns en potential i vårt koncept. Det stärker oss ytterligare och underlättar vårt kommande arbete med att finansiera bolagets fortsatta väg framåt”, säger Jamal ElMosleh. Immunicum beviljades bidrag under följande motivering: "Ansökan beskriver ett intressant och angeläget projekt med möjligheter att förhindra tillväxt och utveckling av befintliga tumörer samt en vision att förhindra uppkomst av nya tumörer. Konceptet bedöms bygga på välgrundad forskning. Potentialen är god för att behandlingen ska komma att få en plats i terapin, så även i behandling av andra cancer indikationer. Ansökan beskriver en bra klinisk koppling, patentstrategi samt plan för nyttiggörande." Mer om Immunicum Immunicum utvecklar vacciner för terapeutisk behandling av cancer. Den patenterade teknologin bygger på över 20 års forskning inom området transplantationsimmunologi och aktiverar kroppens egna immunförsvar för att angripa farliga substanser som tumör celler. Till skillnad från flertalet konkurrerande läkemedel är vaccinerna möjliga att mass producera. Immunicum drivs på Chalmers Innovation, som är landets ledande företagsinkubator. www.immunicum.com Mer om Chalmers Innovation Chalmers Innovation har sedan 1999 varit med och startat 95 företag. Företagen hade under 2009 en total omsättning på 360 miljoner kronor. Till sammans har det under åren totalt investerats 1,24 miljarder kronor i dessa bolag. Dessa resultat gör att Chalmers Inno vation idag är Sveriges ledande idéinvesterare och företags inkubator. För mer information om Chalmers Innovation besök. www.chalmersinnovation.com •• Källa: Vinnova Vi erbjuder en helhetslösning! We Calibrate Your Microbial Air Sampler Som experter på rengöring vet vi vad som krävs för att nå ett riktigt rent resultat. Därför erbjuder vi en helhetslösning. Från entrén där V-Mat stoppar smutsen innan den kommer in, till effektiva mikrofiberdukar och moppar som håller rent på kontor och matsal. Och i hjärtat av er verksamhet där det ställs riktigt tuffa krav rekommenderar vi Renzons- och Renrumsmopp. Vi hjälper er att hålla ovälkomna ”besökare” borta. On Site! Det blir skillnad. Det lovar vi. I nära samarbete: Berendsen Textil Service AB www.berensen.se tel: 0155- 20 96 00 Vileda Professional www.vileda.com [email protected] Brookhaven Instruments AB Konsumentvägen 9-11, 125 30 Älvsjö · Tele +46 8 447 16 75 [email protected] · www.brookhaven.se LaboRen fører et komplet handskeprogram fra Nitritex... Ren Luft Rent vatten Rena ytor En Optihyglösning ger: Hög mikrobiologisk produktsäkerhet. Färre produktionsavbrott. Bättre produktionsekonomi. Besök vår hemsida för att se vad vi kan göra för er. www.optihyg.com - bestil brochuren på [email protected] tlf. +45 4045 1609 - fax +45 3217 2000 Totalleverandør til renrum-, sterilrum og esd-miljø Säkerställ den mikrobiologiska kvalitén i Renrum! Produkter för miljööver vakning i områden, som används vid tillverkning av sterila läkemedel är ett krav för att skydda patienten. Det är ett lagstadgat krav att läkemedel- och oftalmologi produkter ska vara sterila för att skydda patientens hälsa. För många av dessa produkter kan inte slutprodukten steriliseras utan de måste tillverkas aseptiskt i särskilda renrum. Därför gör läkemedelsindustrin en över vakning av partiklar och mikro organismer, för att bedöma nivån på processkontrollen och se till att det miljömässiga kontroll systemet i dessa renrum är effektivt. Info Olika nivåer Beroende på renrummets klassifi cering, ska det lokalt upprättas användbara definierade nivåer för ALARM och HANDLING vid mikrobiologiska belastningar. Nivåerna på den miljömässiga övervakningen bör avspegla ren rummets förmåga. Resultat som närmar sig en alarmerande nivå, bidrar till att situationen kan korrigeras innan produkten är i fara. Så snart en situation kräver För ytterligare information om produkter till Pharmaceutiska industrin, kontakta Oxoid AB, Thermo Fisher Scientific på: Tel: 08-626 60 50, Fax: 08-626 60 59 E-post: [email protected] åtgärder bör en grundlig under sökning inledas och korrigerande åtgärder vidtas. Utöver att indikera problem med miljön, kan den data som genereras vid övervakningen användas för att uppmärksamma trender och förändringar i det etablerade mikrobiologiska mönstret och därmed möjlig göra övervakning av eventuella problemområden och förebygga att nya problem uppstår. Metoderna som används till övervakningen av miljön inne fattar luftprovtagning (både aktivt med automatiska luftprov tagare och passivt med färdig gjutna agarplattor), kontroll av ytor (med hjälp av kontakt plattor och svabbar) och kontroll av procedurer för personal. Oxoid har utvecklat ett brett sortiment av färdiga agar och odlingsbuljonger av hög kvalitet som är lämpliga för övervakning av miljön inom den Pharma ceutiska industrin. De omfattar bl.a. 90 mm färdiggjutna agar plattor (finns även med stor fyllnadsvolym för att undgå uttorkning av substrat), kontakt plattor och 140 mm agarplattor till luftprovtagning. Odlings medierna är enligt specifika tionerna i Pharmakopén och inkluderar en rad av kvalitets garantier och validerings dokument. Kontroll Vid speciella krav, levereras agarplattorna strålade och med tredubbelt omslag i genomskinlig folie, som bevarar produkten under optimala förhållanden. Agarplattorna kan även fås i en VHP (Vapour-phase Hydro gen Peroxide) ogenomträngligt omslag, som beskyddar dem under sterilisering med väte peroxid i ångfas, som ofta används i isolatorer och renrum. Alla produkterna genomgår en kvantitativ kvalitetskontroll med en låg inokuleringsnivå för att säkra optimal prestation. Produktspecifikationer och analyscertifikat kan levereras på alla produkter och certifikat med upplysningar om ursprungsland för animaliska ämnen finns på varje batch. •• Källa: Oxoid RenaRum 9/2010 33 I nästa nummer är temat: Rena Zoner Du läser väl Matts Renrumsblogg? Matts Ramstorp bloggar regelbundet om allt som rör renhet och hygien. Under den senaste tiden har han skrivit sina reflektioner om följande: •Glasögon – Ett hygienproblem? •Miljön i hemmet allt farligare för barn! Vi är med -- är du? AB Ninolab ADDVISE Labsolutions AB Airsonett AB A/S Hartfelt & Co Berendsen Textil Service AB BergmanLabora AB bioMérieux Sweden AB BioTekPro AB Borago AB Brookhaven Instruments AB Camfil Svenska AB Chemical Instruments AB Dansk Filter Fokus A/S De Forenede Dampvaskerier A/S Domnick Hunter AB DoonDot AB Drivdon AB Ecolab AB EnergoRetea Installationskonsult AB Esgard Inc. AB Filtac AB FLAB FOOD DIAGNOSTICS AB Food Hygiene AB Fristads AB JOSA Clean AB KBM Miljöprodukter AB Kemwell AB Kojair Tech Oy L & T Hygienutveckling AB LaboRen Aps LabRum Klimat AB LH Euroservice AB - Genano Luftrening Lindpro AB LRG Systems AB Miclev AB Mikrolab Stockholm AB NNE Pharmaplan Nordic Biolabs AB Octanorm Nordic AB OptiHyg AB Oxoid AB, ThermoFisher Scientific Pharmaclean Polymed Hygienic AB Projektengagemang Energi & Klimatanalys AB Renrumsteknik Nordic AB Resema AB Samhall Renrum Serviceföretaget PIMA Solveco AB Sterisol AB Ventilator Renrum Vileda Professional VitaVerita AB VWR International AB YIT Sverige AB Cleanroom Inreder och utrustar högpresterande laboratorier Vår energisnåla säkerhetsbänk Scanlaf Mars. Nu med LED-belysning för ännu lägre energiförbrukning. Heltäckande valideringstjänster: renrumsvalidering, kontroll av LAF-bänkar och dragskåp samt problemlösning. ADDvise levererar nyckelfärdiga renrum – från idé till validering. Renrumsinredningen är optimerad för kritiska miljöer. Hör av dig så berättar vi mer! Besök oss på www.addvise.se eller ring 08-564 851 80 Spännande Nyheter för Rena Rum från Chemical Instruments Climet erbjuder världens minsta och mest sålda partikelräknare för renrum Där flödeshastigheten är 28,3 l/min, 50 l/min, 75 l/min respektive 100 l/min. Vikten är endast ca. 6 kg och lämpar sig därför även väl för fältmätningar. Alla Climets instrument är lättskötta och kan fås med en kraftfull mjukvara i Windows. Instrumenten är kalibrerade enligt ISO-21501-4. CI-454 Partikelräknare med robust chassi i rostfritt stål med ljusstark skärm Bio II Advance är en ny familj smarta kompakta biologiska säkerhetskabinett från Telstar Kabinettet ger operatören, produkten och miljön bästa skydd. Telstar Bio II Advance erbjuder mycket bra balans mellan minimal kabinettstorlek, maximal arbetsyta och effektiv prestanda. Dessutom tillför Bio II Advance en ergonomisk och elegant design, användarvänlig kontrollpanel, samt tyst gång och låg energiförbrukning. Givetvis är Bio II Advance TÜV-certifierad. Vi berättar gärna mer om Bio II Advance- serien som har många andra intressanta egenskaper som vi vet våra kunder kommer att uppskatta. CI-90 Microbial Air Sampler med inbyggd skrivare för klisteretiketter för petriskålar Sist men inte minst: Fråga oss också om: LAF-bänkar, LAF-tak, Pulverdragskåp, Dragoss på vår nya hemsida skåp, Dragbänkar, Draghuvar, Ventilerade www.ciab.se filterdragskåp, Labinredning, Kemikaliekylskåp Välkommen att besöka Chemical Instruments AB, Hammarbacken 12, 2tr • SE-191 49 Sollentuna • Org.nr. 556370-0912 Tel. +46 (0)8 544 812 60 • E-post. [email protected] • www.ciab.se
© Copyright 2024