medical device
RenaRum Nr 1-2011 Månadens tema: medical device Fler nyheter på www.rentforum.se RenaRum 1/2011 LabRum Klimat EN 124 69 GODKÄND www.LabRumKlimat.com MSC (Microbiological Safety Cabinets) HAR HÖGRE SÄKERHET ÄN ALLA ANDRA ! FRAMTIDENS KONTAMINATIONSSKYDD Förutom att ESCO säkerhetsbänkar ger högre skydd för användare, produkt och för vår miljö, har de även ett oslagbart kontaminationsskydd. ANTIMICROBIAL COATING ger ett beständigt och kontinuerligt kontaminationsskydd och eliminerar 99,9% av de ytliga bakterierna inom 24 timmar. Samtliga målade ytor är lackerade med ISOCIDE. LJUDNIVÅ 50,3 dBA BÄTTRE PARTIKELRENING Flertal tillverkare skryter om låga ljudnivåer kring 52-56 dBA efter sina egna mätningar. Esco däremot har i dagsläget nått till 50,3 dBA för klass II bänkar, vilket har dokumenterats efter proffessionellt utförda ljudmätningar hos testinstitutet TÜV süd. Dessutom fortsätter arbetet med att sänka ljudnivån ytterligare. Till skillnad från andra renluftsbänkar (med vanliga HEPAfilter) har ESCO HEPA-ULPA FILTER från svenska CAMFIL, med effektivare reningskapacitet (99,999%), vilket ger utökat person- och produktskydd. LÅG ENERGIFÖRBRUKNING BRA FÖR VÅR MILJÖ har BETYDLIGT LÄGRE ENERGIFÖRBRUKNING och värmeavgivning än motsvarande fabrikat. FABRIKAT A FABRIKAT B W LabRum Klimat Ab, Industrivägen 7, 171 48 SOLNA Tel: 08- 50 55 78 50. Fax 08- 30 50 41. [email protected] Ledare God fortsättning! … på det nya året och välkomna tillbaka till ännu ett år med RenaRum. Efter en fullständigt kaotisk december och början på januari, med massor av snö och halka, är vi i Malmö tillbaka till en underbar skånsk vinter. Moln, regn och blåst präglar vår vardag och det är underbart. Fåglarna sjunger och snart är det vår!!! Allt är som vanligt! Alla TV-serier har börjat igen. Let´s Dance är i full gång och som vanligt är det inte den som dansar bäst som går vidare! Stackars Björn Ranelid, jag tror inte att han vill vara med längre, men svenska folket kommer säkert att rösta honom vidare. Men nu kan han säga att han är den ende i hela världen som skrivit nästan 30 böcker, spelat i tre allsvenska fotbollslag och dansat i TV! i december, skrev en journalist från Sydsvenska Dagbladet följande: "För att nå upp till dagens krav på att i allt snabbare takt förmedla organ och vävnader krävs en supersteril arbetsmiljö i toppmoderna utrymmen" Hur steril är då en supersteril arbetsmiljö? Dra gärna paralleller med två andra absoluta begrepp - Död och gravid. Jag har ännu inte hört någon som är vare sig nästan död, superdöd alternativt nästan gravid eller supergravid, men det kanske kommer! Vänligen Matts Hur rent är sterilt? Under mina kurser försöker jag alltid får deltagarna att förstå att ordet sterilt är ett absolut begrepp. Steril definieras som total frånvaro av levande organismer! Ordet steril kan inte böjas: Man kan sålunda inte säga att "Min produkt är sterilare än Din"! Ordet steril går inte att "tumma" på: Man får inte säga att "Min produkt är så ren att den är nästan steril” - För då är den egentligen osteril. Men journalister - som är så duktiga på att skriva - kan allt! I samband med invigningen av den nya vävnadsbanken för hjärtklaffar och hornhinnor i Lund Professor Matts Ramstorp, ansvarig utgivare RenaRum 1/2011 3 BIOTEKNIK TRANSFUSION MIKROBIOLOGI DIAGNOSTIK Join the orange revolution! Att man har rätt skydd varken syns eller känns – Vet du om du använder rätt handske? Vi kan det här med handskar och personligt skydd och hjälper dig att reda ut begreppen. Förutom handskar som är sköna och uppfyller direktiven erbjuder vi kostnadsfria seminarier, personlig rådgivning och kunskapsartiklar i ämnet. Kontakta oss så berättar vi mer! www.nordicbiolabs.se Nordic Biolabs AB, Box 7293, 187 14 Täby, Tel vxl 08-630 85 00, Fax 08-630 09 05, www.nordicbiolabs.se Innehåll NR 1 RenaRum Nr 1-2011 ma: Månadens te evice medical d Nyheter i korthet sid 6 Vanliga ögondroppar skadar ögat sid 14 Fler nyheter forum.se på www.rent Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket RentForum. RentForum är en samlingspunkt för alla som arbetar med renhet och hygien. RentForum påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mångfaldigas utan RentForum´s medgivande. Chefredaktör och Ansvarig utgivare: Matts Ramstorp [email protected] Mobil: 0708 - 13 05 65 Grafisk form och Layout: Linda Clarin, www.lime.nu Annonser: Binh Tan [email protected] 0708 – 25 44 77 Administration: Camilla Dahl [email protected] Mobil: 0708-51 97 89 Adress: RentForum AB, Norrbäcksgatan 19, 216 24 Malmö Telefon: 040 - 13 82 50 Fax: 040 - 13 72 50 Sensor minskar risken för trycksår sid 16 1 RenaRum 1/201 14 Tema: Medical device sid 18–26 Månadens produkt: Handskar sid 28 28 Dioxin i tyskt djurfoder sid 30 Nyheter i korthet sid 32 Miljonstöd till forskning i Göteborg sid 34 18 Färre försökspersoner vid klinisk prövning sid 36 WHO-studie bekräftar svensk forskning sid 38 Nyheter i korthet Danmark delägare i European Spallation Source Foto: European Spallation Source ESS AB Danmark har gått in som delägare i European Spallation Source ESS AB, och köpt 26 procent av aktierna i bolaget. I samband med det tar tre ledamöter från Danmark plats i ESS styrelse. Fakta Sverige och Danmark är värdländer för ESS-projektet. Bolaget ESS AB, som ska planera och uppföra forskningsanläggningen ESS, har hittills varit helägt av den svenska staten. I samband med en extra bolagsstämma i Stockholm på tisdagen förvärvade den danska staten 26,316 procent av aktierna i bolaget. ESS kommer att byggas i Lund, medan ESS Data Management & Software Centre uppförs i Köpenhamn vid Niels Bohr-institutet. I Köpenhamn kan ESS datacenter dra nytta av Nordic Data Grid och dansk expertis inom high- 6 power computing och mjukvara för forskning med neutroner. – Att båda värdländerna nu gemensamt äger ESS AB är ett stort och symboliskt steg för uppbyggnaden av ESS som ett verkligt Öresundsprojekt, säger VD Colin Carlile. Idag ser vi också början till ett multinationellt ägande av det som ska bli en internationell forskningsanläggning. Vid den extra bolagsstämman valdes tre danska ledamöter in i styrelsen för ESS AB. De nya ledamöterna är: • Inge Maerkedahl, direktör Forsknings- og Innovations styrelsen • Lars Goldschmidt, vice generaldirektör Dansk Industri • Lars Kolte, Danmarks chefsförhandlare för ESS – ESS får nu ytterligare högt respekterade och namnkunniga styrelseledamöter. De tillför bred kompetens och förankring inom dansk forskning och näringsliv, och vi ser med stor tillförsikt fram emot att arbeta med dem, avslutar Colin Carlile. Idag finns 16 länder med i styrgruppen för ESS. Allt eftersom slutförhandlingar sker om varje lands ekonomiska deltagande kommer fler länder att köpa aktier i ESS AB. •• European Spallation Source – en världsledande anläggning för materialforskning och livsvetenskaper European Spallation Source (ESS) kommer att bli en flervetenskaplig forskningsanläggning baserad på världens mest kraftfulla neutronkälla. ESS kan liknas vid ett stort mikroskop, där man använder neutroner istället för ljus för att studera olika material – från plaster och läkemedel till motorer och molekyler – för att förstå hur det är uppbyggt och hur det fungerar. ESS kommer att bli upp till 100 gånger bättre än liknande anläggningar, och öppna nya möjligheter för forskare inom hälso-, miljö-, energi-, klimat-, transportoch ingenjörsvetenskap, läkemedel samt arkeologi. ESS är ett sameuropeiskt projekt liknande CERN i Génève. Sverige och Danmark är värdländer för ESS, som ska byggas i Lund, men ESS kommer att konstrueras, RenaRum 1/2011 finansieras och drivas gemensamt av minst 16 europeiska länder. Den svenska regeringen har utlovat 35 procent av investeringskostnaderna på cirka 14 miljarder kronor och 10 procent av driftskostnaderna. European Spallation Source AB är ett statligt bolag, idag ägt av den svenska och den danska staten. ESS AB har tilluppgift att planera, projektera, finansiera, uppföra, äga, förvalta, driva och underhålla den kommande forskningsanläggningen ESS. Konstruktionen av ESS beräknas starta 2013, anläggningen beräknas kunna öppna 2019 och vara i full drift till 2025. ESS kommer att besökas av 2-3000 europeiska forskare per år. Nyheter i korthet Virusvarnare stoppar vinterkräksjukan Perioden mellan november och april - det vill säga just nu - innebär högsäsong för den virusbaserade vinterkräksjukan. Tänk om det fanns en teknik som kunde varna för sjukdomar i luften så att människor kunde undvika sådana platser. Det gör det. KTH-forskare har uppfunnit en virusvarnare. Tillsammans med andra forskare på avdelningen Mikrosystemteknik på KTH utvecklar Niklas Sandström spårningsteknik som ska ge snabba svar på vem som bär på smittsamma virus och hjälpa sjukhus, äldreboende och dagis att stoppa spridningen. Förhoppning är också att vi människor inte ska behöva oroa oss lika mycket i offentliga rum. – Testet skulle exempelvis kunna göras på ett sjukhus. Personalen kan då snabbt vidta åtgärder för att begränsa spridningen och förhindra ett större utbrott. Annars tvingas man stänga flera avdelningar och det blir kostsamt eftersom sjukhuset då inte kan fungera som vanligt, förklarar Niklas Sandström. I spårningsutrustningen sitter en sensor som väger ett nanogram med antikroppar som attraherar uppladdade viruspartiklar som finns i luften. Antikropparna har en förmåga att fånga in och hålla fast viruset, medan övriga partiklar sorteras bort. På bara några minuter kan man på detta sätt avgöra om det rör sig om den oerhört smittsamma vinterkräksjukan. I dagsläget kan forskarna samla in viruspartiklar från luften i ett rum men snart hoppas de även kunna spåra viruset direkt till en person. Instrumentets sensor väger då de viruspartiklar som finns i utandningsluften. – Svininfluensan är en annan luftburen smitta som vi kan tänka oss att testa med samma metod i framtiden. Att snabbt kunna diagnostisera en så smittsam sjukdom, som för vissa grupper kan vara livshotande, skulle ha stor samhällsnytta, säger Niklas Sandström. Men det är inte bara arbetsplatser, äldreboenden, skolor eller dagis som har nytta av tekniken. – I framtiden kanske vi inte behöver oroa oss så mycket när någon nyser på bussen. Då kanske vi själva kan ta reda på hur farliga våra virus är och stanna hemma eller bli sjukskriven, säger Niklas Sandström. •• Källa: KTH Foto: KTH RenaRum 1/2011 7 LaboRen fører et komplet handskeprogram fra Nitritex... - bestil brochuren på [email protected] tlf. +45 4045 1609 - fax +45 3217 2000 Totalleverandør til renrum-, sterilrum og esd-miljø Produkter och tjänster för kritiska miljöer www.vitaverita.com Nyhete r i korth et Supersnabba allergitest snart här Ny forskning vid KTH ska göra allergitester snabbare, mindre smärtsamma och billigare. Komplett testresultat inom 15 minuter och en liten bekväm testutrustning på varje barnläkares skrivbord, det är vad forskarna vill åstadkomma. 8 procent av alla unga i Sverige lider av någon form av matallergi. I åldersgruppen 0-10 år handlar det om närmare 100 000 svenska barn. Redan vid milda allergisymptom används idag pricktest för att ställa diagnos, test som inte bara är tidsödande utan också smärtsamma. De upplevs dessutom av barn som synnerligen obehagliga eftersom testerna utförs på ryggen då armarna inte är stora nog. Det innebär att barnen får ligga med ansiktet nedåt under en längre tidsperiod. ”För en ettåring kan pricktesterna innebära en mycket traumatisk upplevelse, likaså för föräldrarna. Om barnläkaren sedan misstänker en allvarlig matallergi måste barnet lämna en ansenlig mängd blod, ett blodtest där resultatet oftast tar flera dagar att få och det till en ansenlig kostnad”, säger Daniel Hill, forskare på Skolan för elektrooch systemteknik vid KTH. Han ingår i forskningsprojektet Positive där forskning pågår runt en ny testutrusning med biosensorer. Med den apparaten räcker det med en droppe blod och testresultatet levereras ohyggligt snabbt i jämförelse med dagens testmetoder. ”Det handlar om ett bekvämt test som kan göras direkt vid barnläkarens skrivbord, och där resultatet erhålls inom 15 minuter. Kostnadsnivån blir låg eftersom inga prov behöver skickas till ett labb. Läkaren behöver bara placera en bloddroppe och utvalda matsubstanser i en kassett och skjuta in denna i testutrustningen som inte är större än en skolåda”, förklarar Daniel Hill. Han tillägger att hittills har de testutrustningar som finns på marknaden inte lyckats hantera alla önskvärda krav: Att kunna testa patienten för alla tänkbara matallergier, att göra det snabbt och samtidigt smärtfritt. Allt detta ska den nya testutrustningen klara av, och hittills har Daniel Hills och hans forskarkollegor kommit en bra bit på väg. ”Vi har testat det material som sensorerna kommer att vara gjorda av, och vi har fastställt att det klarar av att testa tio olika matallergier på samma gång. Nästa steg är att skala upp för hundratalet olika allergier, så att samtliga kan testas på samma gång”, säger Daniel Hill. Han hoppas samtidigt på en attitydändring hos sjukvården. Idag görs en rad tester på nyfödda. Där skulle matallergi, som kan få allvarliga konsekvenser om de inte upptäcks i tid, kunna ingå. Forskningsprojektet Positive hoppas att kunna presentera en kommersiell produkt inom två år. •• Källa: KTH RenaRum 1/2011 9 Nyhete r i korth et YIT förvärvar NNE Pharmaplans entreprenadverksamhet inom renrum YIT Sverige AB har per 23 december 2010 förvärvat entreprenadverksamheten inom renrum från NNE Pharmaplan AB. Verksamheten har 8 anställda och arbetar med bas i StockholmUppsala men driver projekt över hela Norden. NNE Pharmaplan har en stark ställning på den nordiska renrumsmarknaden och verksamheten är specialiserad på egna lösningar och totallösningar inom lab- och renrumsområdet. – Förvärvet av renrumsentreprenadverksamheten inom NNE ligger helt i linje med vår strategi att erbjuda marknaden en ännu starkare och bredare partner i renrumsinstallationer och labprojekt. Genom att införliva NNEs renrumsverksamhet i YIT markerar vi också vår satsning på kompletta leveranser med alla tekniska discipliner, säger Tomas Hörman, Avdelningschef Cleanroom inom YIT. NNE Pharmaplans renrumsavdelning har en stor och bred kundbas inom främst läkemedel, biotech och medicinteknik och erbjuder, precis som befintliga YIT Cleanroom, en komplett leverans av renrum, från projek- tering och installation till långsiktiga serviceavtal. YIT Cleanroom förstärker med förvärvet sin position som YIT-koncernens kompetenscentrum inom renrum. – Genom samarbete med ett så väletablerat och brett installationsföretag som YIT kan vi väsentligt stärka och förbättra våra erbjudanden till våra kunder. NNE Pharmaplan kommer fortsätta att fokusera på konsult- och ingenjörstjänster till life science sektorn i Sverige, säger Hanno Lindroth, VD på NNE Pharmaplan AB. •• Stamceller för hjärta och hjärna Tre lundaforskare har fått sammanlagt 16 miljoner kronor från AFA Försäkring för sin forskning om stamceller som möjlig behandling av bl.a. stroke, hjärtinfarkt, Parkinsons sjukdom och epilepsi. Dessa stamceller kan förhoppningsvis utgå från patientens egna hudceller, som omprogrammerats till att bli andra celltyper i kroppen. Poängen med dessa omprogrammerade stamceller, s k iPS-celler (inducerade pluripotenta stamceller) är att de skapats utifrån patientens egen vävnad. Därför kan de transplanteras in till nya ställen utan risk för 10 RenaRum 1/2011 avstötningsreaktioner. De tre lundaforskarna är Zaal Kokaia, Merab Kokaia och David Bryder, som fått 6 respektive 5 och 5 miljoner kr var. Anslagen till Lunds universitet ingår i AFA Försäkrings femåriga forskningsprogram om s.k. regenerativ medicin. Målet för detta nya forskningsområde är att ersätta celler och vävnader som förlorats på grund av sjukdom med nya celler. AFAs forskningsprogram är på totalt 60 miljoner kronor. •• Källa: LundsUniversitet David Bryder Merab Kokaia Zaal Kokaia fördjupar samarbetet med japansk läkemedelskoncern Läkemedelskandidat inom inflammationsområdet tas in i preklinisk utveckling BioInvent International AB har ingått ett avtal om utökat samarbete med en nuvarande partner, en ej namngiven japansk läkemedelskoncern. Det utökade samarbetet är ett resultat av att den japanska läkemedelskoncernen har valt att ta en läkemedelskandidat inom inflammationsområdet in i preklinisk utveckling. Läke- medelskandidaten har tagits fram med hjälp av BioInvents antikroppsbibliotek, n-CoDeR. Under det utökade avtalet kommer BioInvent att utföra cellinjeutveckling, processutveckling och tillverkning för kliniska studier Vi erbjuder en helhetslösning! Från entrén till hjärtat i verksamheten - renrummet Det blir renare med ett extra förfilter. Införande av underställ som förfilter under renrumsdräkten gör underverk i renhetsklassade rum/ytor/lokaler. Som experter på rengöring vet vi vad som krävs för att nå ett riktigt rent resultat. Därför erbjuder vi på Vileda Professional en helhetslösning - hela vägen från entrén till hjärtat av er verksamhet. Vi hjälper er att hålla ovälkomna ”besökare” borta. Kontakta oss gärna för mer information: Det blir skillnad. Det lovar vi. Berendsen Textil Service AB [email protected] 0155 - 20 96 00 www.berendsen.se 12 RenaRum 1/2011 Helping you make a difference. Untitled-1 1 www.vileda.com 2011-01-10 10:54:51 Svein Mathisen av den terapeutiska läkemedelskandidaten. Samarbetspartnern kommer att betala för all utveckling som BioInvent utför. BioInvent kommer också att erhålla milstolpsersättningar och royalty på försäljningen vid en framgångsrik utveckling och kommersialisering. Samarbetet med den japanska partnern inleddes i december 2008. Under det initiala avtalet har BioInvent och partnern samarbetat för att utveckla en antikroppskandidat från BioInvents antikroppsbibliotek, n-CoDeR. BioInvent erhöll tidigare i år en milstolpsersättning då bolaget framgångsrikt levererade den terapeutiska läkemedels kandidaten. Svein Mathisen, VD för BioInvent, säger i en kommentar: “Samarbetet har varit mycket framgångsrikt och vi är glada för att ytterligare fördjupa detta samarbete. Avtalsstrukturen demonstrerar BioInvents styrka som partner inom antikroppsområdet, inte bara vid identifiering av högkvalitativa terapeutiska antikroppar utan också för utveckling och tillverkning av terapeutiska antikroppar. BioInvent är en stark samarbetspartner genom hela utvecklingskedjan för antikroppsbaserade läkemedel.” •• Källa: Bioinvent RenaRum 1/2011 13 Vanliga ögondroppar k s ö r g a a d t a T usentals människor i Sverige använder dagligen ögondroppar, dels för att behandla sjukdomar som grön starr, dels för att smörja torra ögon. – När orsaken till det aktuella problemet sitter i ögonen är droppar effektiva eftersom de kommer åt målorganet direkt, säger Bo Hedqvist, ögonläkare på den privata ögonkliniken Ögonspegeln i Kungälv. Samtidigt förekommer allvarliga biverkningar med ögondroppar, något som beror på det ingående konserveringsmedlet. Alla ögondroppar i flerdosförpack- 14 RenaRum 1/2011 ningar måste innehålla konserveringsmedel för att hämma bakterietillväxten i flaskan. Några av de mest använda och effektiva konserveringsmedlen, bland annat BAK, består av ämnen som dödar bakterierna genom att lösa upp deras cellväggar. –Dessvärre är det så att just dessa tillsatser även påverkar ögats egen vävnad på ett negativt sätt och ger cellskador på ögat efter en tids användning, förklarar Bo Hedqvist. Vardagsplåga En som vet hur detta kan kännas är Christer Ekman. Han har Läkemedel för behandling av glaukom och receptfria droppar mot torra ögon innehåller konserveringsmedel som kan skada ögats ythälsa och orsaka obehag. Trots att detta är ett vanligt förekommande problem är kunskapen dålig hos många inom vården menar ögonläkare. ögonsjukdomen glaukom, grön starr, och tar dagligen läkemedel i form av ögondroppar som sänker ögontrycket. För honom har dropparna blivit en vardagsplåga eftersom konserveringsmedlet i dem orsakar sveda, svullna ögonlock och eksem runt ögonen. Christer upplever därför att det är mer besvär med medicinen än med själva ögonsjukdomen. Och han är långt ifrån ensam. Undersökningar har visat att närmare 60 procent av de glaukompatienter som behandlas med ögondroppar upplever liknande besvär. Glädjande för just dem är att det inom kort kommer att finnas ett väl beprövat trycksänkande preparat, Travatan® (travoprost) utan BAK, som därmed är snällare mot ögat men med samma goda effekt. – Det är bra”, menar Bo Hedqvist, ”eftersom biverkningar av den här typen kan utgöra ett allvarligt problem, när det gäller behandling av glaukom. En tidig glaukomdiagnos, innan synen hunnit påverkas, innebär normalt sett goda möjligheter för patienten att få behålla en bra syn högt upp i åren om sjukdomen behandlas. – Men i de fall personen, på grund av biverkningarna, väljer att inte droppa ögonen eller minska dosen kan det få negativa konsekvenser för synen. I värsta fall kan det leda till att synen går förlorad, säger Bo Hedqvist. Tre av tio kontorsanställda lider av torra ögon Droppar i endosförpackningar behöver inte innehålla konserveringsmedel men dessa är dyrare. Det har även visat sig att äldre har betydande problem med att hantera endosför packningar på rätt sätt. Också personer med torra ögon kan drabbas – och de är många. Det nordiska klimatet, särskilt under vinterhalvåret då den relativa luftfuktigheten är mycket låg har en negativ inverkan på hud och slemhinnor, inte minst ögonen. – Vi människor är i stort sett samma biologiska varelser som skapades för att leva i ett subtropiskt klimat med minst 90 procents relativ luftfuktighet, säger Bo Hedqvist. Men sedan lämnade vi Afrika och spred oss över jorden, bland annat till Norden där klimatet är ett helt annat och med naturligt torrare luft. Som specialist på torra ögon träffar Bo Hedqvist många människor som lider av ögon som svider och blir röda på grund av torr luft. För en stor del av befolkningen är det här ett året runt-problem orsakat bland annat av ett allt för torrt inomhusklimat, med en relativ luftfuktighet på bara 20-30 procent samt långvarigt arbete framför bildskärmar. Det finns undersökningar gjorda på kontorsarbets- platser som visar att upp emot tre av tio medarbetare har problem med ögonen. För dålig kunskap Det enda sättet att komma till rätta med torra ögon är att droppa dem med tårvätskesubstitut. Sådana finns receptfritt på apotek och hos optiker och de är effektiva. Men även dessa droppar, om de är i flerdosförpackning, innehåller konserveringsmedel och kan också orsaka problem. Många av de aktuella prepa raten används både ofta och under lång tid vilket ökar risken för skador på ögat. Det gäller för många med torra ögon och för glaukompatienter handlar det om en livslång behandling när den väl inletts. – Det här är ingen ny kunskap. Redan på 50-talet kom de första rapporterna om vissa konserveringsmedels negativa effekter på ögat. Trots det är kunskapen, även hos läkare, fortfarande allt för dålig, menar Bo Hedqvist. •• Källa: Alcon Sverige AB Airsonett lanserar Opragon® S.A.F.E för uppdukningsrum Uppdukningsrum på operationsavdelningar blir allt vanligare för att öka produktiviteten och duka upp sterilpaketerade instrument och andra artiklar inför en operation på ett säkert sätt. Airsonett har utvecklat produkten Opragon® S.A.F.E. speciellt anpassat efter detta utrymme. Akronymen SAFE står för Safe Area For Equipment vilket kort kan beskrivas som en installation för att skapa en miljö med ultraren luft för uppdukningsändamål i befintliga lokaler eller i nybyggnation integreras lösningen med övrig ventilation för operationsavdelningen. – Vi har sett ett ökande intresse av att skapa uppdukningsrum och att dessa utrymmen ska uppfylla samma renhetskrav som operationsområdet. Som ett svar på detta behov har vi utvecklat Opragon S.A.F.E., säger Peter Ekolind, VD Airsonett Operating Room Innovation AB. Opragon S.A.F. E kan enkelt integreras med ett rums innertak utan ingrepp i byggnadens befintliga ventilationssystem. Airsonett Operating Room Innovation AB är ett forskningsbaserat medicintekniskt företag som leder utvecklingen och är aktiva inom forskning och produktutveckling för begränsning av luftburen infektionsspridning inom sjukvården. •• RenaRum 1/2011 15 Sensor minskar trycksår SenCere Medical tilldelas 550 000 kronor ur Jimmy Dahlstens Fond 2010. Juryn uppmärksammar att SenCere Medical driver innovation av nya hjälpmedel för personer med nedsatt rörlighet genom utvecklingen av ett sensor system som minskar risken för trycksår – ett område som nu starkt prioriteras i Sverige S tödet från Jimmy Dahlstens Fond är oerhört betydelsefullt och möjliggör vår lanseringstart under kvartal 1, 2011”, säger Aslak Felin, VD för SenCere Medical, ett inkubatorföretag inom Sahlgrenska Science Park. Ett diskret pip i mobilen uppmärksammar användaren eller vårdgivaren på att det är dags att ändra ställning, eftersom sensorn i rullstolens sittdyna känner av att trycket blivit för högt. En snabb blick på kontrollenheten ger ytterligare information... Inom kort kan ryggmärgsskadade människor på detta sätt slippa oroa sig för att få trycksår. ”Det finns ett mycket stort behov av att minska risken för trycksår och människor med ryggmärgsskador är en första, prioriterad målgrupp”, säger Aslak 16 RenaRum 1/2011 Felin, VD, SenCere Medical. SenCere Medical har utvecklat ett sensorsystem som känner av och visar var trycket är för högt. Sensorsystemet kan med fördel användas som träningsredskap, exempelvis när nyskadade personer behöver öva upp avlastningsrutiner i vardagen, och kommer att bli en tillgång vid arbetsterapeuters sittanalystillfällen och uppföljning. SenCeres sensorsystem, som smidigt larmar användaren via SMS när avlastning behövs, kommer att kunna ge värdefull hjälp till självhjälp. På så sätt bidrar innovationen till att människor med risken för nedsatt rörlighet kan leva ett friare och mer självständigt liv, som Jimmy Dahlstens fondmedel syftar till. Den officiella utdelningsceremonin för Jimmy Dahlstens Fond för nya möjligheter kommer att äga rum under Leva & Fungera-mässan i Göteborg den 5-7 april 2011. Regeringen prioriterar trycksår Experter är idag eniga om att bästa sättet att behandla trycksår är att förebygga dem. Varierad kroppsställning är viktigt. Dilemmat är att människor som har nedsatt känsel eller helt saknar känsel kan ha svårt att avgöra när det är dags att röra på kroppen eller var trycket är farligt högt. Att få trycksår är ungefär lika allvarligt som att få en brännskada och delas in i sjukdomsgrader (1-4). Ett allvarligt, infekterat trycksår kan ta uppemot ett år att läka och förutom ett stort mänskligt lidande innebär det enorma sjukvårdskostnader. Hjälpmedelsinstitutet beräknar att sittsår hos ryggmärgsskadade kostar svensk sjukvård cirka 30 miljoner kronor per år (HI 2004). Trycksår är ett prioriterat område 2010, då Sveriges kommuner och landsting genomför punktprevalensmätningar om trycksår (som senast genomfördes 2002). Nu står det också klart att regeringens satsning på ökad patientsäkerhet 2011 innefattar omfattande extraresurser till landstingen om de mäter förekomsten av trycksår. SenCere Medical bildades 2008 och är ett inkubatorföretag inom Sahlgrenska Science Park. Idén om ett system som kan förebygga trycksår har vuxit fram via olika samarbeten och under utvecklingen av sensorsystemet har företaget haft en nära dialog med många olika intressenter. Drygt 120 ryggmärgsskadade personer har exempelvis testat prototypen. Grundare och VD: Aslak Felin •• Källa: Sahlgrenska Science Park RenaRum 1/2011 17 Tema Medical device Medicinteknik och Medicinteknik och medical device är två återkommande begrepp vid behandling av patienter, men vad står de för egentligen? I nom renhetstekniken i allmänhet, och renrumstekniken i synnerhet, finns en rad olika industrigrenar som arbetar under förhöjda krav på renhet. Som vi tidigare skrivit om är det allmänt känt att alla typer av läkemedelsprodukter, av naturliga anledningar, ska tillverkas och hanteras i renrum. En annan grupp av produkter är de som ingår i begreppen medicinteknik och medical device. Medical device kallas ibland för medicintekniska produkter Medicinteknik Medicinteknik är alla de olika tekniker som används för att förbättra hälsan hos oss människor, speciellt i samband med att man blir behandlad för en eventuell åkomma, t ex på ett sjukhus. Alla sjukhus i Sverige har speciella medicintekniska avdelningar som bara arbetar med dessa frågor. Olika produkter och tekniker inom medicinteknik är (se även faktaruta): • Proteser • Utrustning för röntgenundersökning • Utrustning för datortomografi • Utrustning för magnetisk resonanstomografi 18 RenaRum 1/2011 • Utrustning för ultraljudsundersökning • Pacemakers • Defibrillatorer • Respirator • Hjärt-lungmaskiner • Utrustning för dialysbehandling Medical device En medical device är en produkt som används vid patientbehandling i medicinskt syfte, medical device antingen i samband med diagnos, terapi eller kirurgiska ingrepp. Jämfört med medicinska produkter, det som vanligtvis kallas läkemedel och som har en funktion baserad på farmakologiska, metaboliska eller immunologiska grunder, har medical device en mer fysikalisk, mekanisk, fysiokemisk eller kemisk funktion. Alla typer av medical device inkluderas i den totala kategorin av medicinsk teknik. Medical device kan delas i tre områden beroende på den risk som föreligger vid användningen: • Högrisk utrustningar • Medelrisk utrustningar • Lågrisk utrustningar Högriskutrustningar Medicintekniska utrustningar som kategoriseras kan enkelt förklaras som livsviktiga, t ex vid kritiska analyser, energiavgivande eller andra utrustningar som, om de inte fungerar korrekt, kan orsaka allvarliga skador på patienten eller personalen. Exempel på högriskutrustningar är: • Narkosutrustningar • Defibrillatorer RenaRum 1/2011 19 • Elektrokirurgiska utrustningar • Inkubatorer • Infusionspumpar • Utrustningar för radioterapi Medelriskutrustningar Utrustningar som betraktas som medelrisk innefattar ett stort antal diagnostiska instrument som, om de inte fungerar korrekt, kan komma att få allvarliga konsekvenser för patienten, dock utan att ge upphov till direkt livshotande tillstånd. Exempel på dessa medelriskutrustningar är: • EEG utrustningar • Utrustningar för ultraljus • Endoskop • Kirurgiska borr och sågar Fakta Lågriskutrustningar Slutligen finns medicintekniska utrustningar som anses vara behäftade med låg risk. Om dessa inte fungerar korrekt kommer de inte att ge upphov till allvarliga konsekvenser för patienten. Exempel på denna typ av utrustningar är: • Elektroniska termometrar • Bröstpumpar • Kirurgiska mikroskop • Operationsbord • Belysningar för kirurgiska ingrepp Skillnaden mellan dessa olika medicintekniska produktgrupper, sett ur ett renhetsperspektiv, är naturligtvis stor. Det är naturligtvis så att om någon del av en medicinteknisk utrusning kommer i kontakt med inre delar av en patient så kan eventuellt förekommande föroreningar ge upphov till allvarliga skador för patienten. Dessa överväganden behandlas i nästa artikel i detta nummer av RenaRum. •• Olika typer av produkter och hjälpmedel inom medicinteknik förklaras nedan: Proteser Konstgjort substitut för förlorad eller skadad del av kroppen, ex vis arm-, ben-, öron-, ögon-, tand- eller ledprotes Röntgenundersökning Undersökning av kroppens benstomme eller inre organ med hjälp av röntgenstrålning Datortomografi Kallas också skiktröntgen och är en vidareutveckling av röntgen som avbildar patienten i tre dimensioner Magnetisk resonanstomografi Kallas också magnetkameraundersökning och används för att upptäcka och klassificera sådant som är svårt att se vid traditionell röntgen eller datortomografi Ultraljudsundersökning Diagnostik för exempelvis gravida kvinnor Pacemakers Elektronisk utrustning som opereras in i kroppen på patienter vars hjärtas pumpverksamhet in alltid fungerar som det ska på grund av fel i hjärtats elektroniska system Defibrillatorer Kallas också hjärtstartare och är en utrustning som ger elstötar för att få hjärtat att slå. Används på patienter som drabbats av hjärtstillestånd Respirator En utrustning som hjälper patienter att andas genom att pressa in luft i lungorna Hjärt- lungmaskiner En utrustning som tillfälligt tar över hjärtats och lungornas funktion t ex vid hjärtoperationer Dialysbehandling En behandling som renar blodet från toxiska avfallsprodukter hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion 20 RenaRum 1/2011 Lär Dig mer om Renrumsteknik! Matts Ramstorps lärobok om renrumstekn ik. Erbjudande 1 Renrumsteknik SEK 460:- per styck (ordinarie pris SEK 560 :-) Erbjudande 2 Samtliga tre böcker i serien Renrumsteknik Renhetsteknik – Filtrering och sterilisering Renhetsteknik – Processmedier och proc essdesign SEK 980:- per paket (ordinarie pris SEK 1.300) Alla priser är exklusive moms. Porto tillko mmer. Erbjudandet gäller till och med 15 Skicka Din beställning till BioTekPro AB, Norrbäcksgatan 19, S-216 24 Malmö [email protected], Tel: 040 – 13 82 50, Fax: 040 - 13 72 50 mars 2011 Tema Medical device Medical device Renhetskr 22 RenaRum 1/2011 rav Medical device eller medicintekniska produkter är avsedda att användas på patienter i behandlingssyfte och kommer i många fall ha en avgörande betydelse för patientens hälsa och liv. Då ett stort antal medical device, på samma sätt som läkemedel, är avsedda att komma i kontakt med patientens inre eller blodflöde så är det viktigt att alla dessa produkter tillverkas under korrekta och därmed också tillräckligt rena förhållanden. Av Matts Ramstorp B Fakta eroende på hur den medicintekniska produkten ska användas så kommer kraven på renhet att variera. Sådana produkter som ska opereras in i kroppen på en patient eller som kommer i kontakt med inre delar av patienten, alternativt med blod eller annan kroppsvätska, måste vara sterila. Andra Renhetsbegrepp inom sjukvården Steril medicinteknisk produkt Sterilitet krävs för produkter som penetrerar hud eller slemhinna och vilka genomströmmas av vätskor till områden som normalt är sterila. Steril innebär total frånvaro av levande mikroorganismer. I praktiken innebär detta att sannolikheten att en livskraftig mikroorganism finns på eller i produkten är lika med eller mindre än en på en miljon (10-6). Höggradigt ren medicinteknisk produkt Höggradigt rena produkter kan användas om de kommer i beröring med slemhinnor utan att penetrera dessa eller skadad hud. Definitionen av höggradigt ren kan variera beroende på användningsområde. Den strängaste definitionen är att sannolikheten att det finns en levande mikroorganism på produkten är mindre än en på tusen (103), exempelvis för gastroskop och bronkoskop. För andra användningsområden, som till exempel vid renrutiner, kan enstaka levande mikroorganismer tillåtas. Höggradigt rena produkter ska vara fria från sjukdomsalstrande mikroorganismer. Om produkterna inte är avsedda för engångsbruk måste de desinfekteras mellan användningarna med en metod som avdödar bakterier inklusive tuberkelbakterier, virus och de flesta svampsporer. Rena medicintekniska produkter Rena produkter används endast på intakt hud och inte slemhinnor. De ska vara synbart rena. Om de har använts vid vård, undersökning eller behandling av en infekterad patient där det finns risk för kontamination, måste de desinfekteras i samband med rengöringen. RenaRum 1/2011 23 produkter, t ex sådana som ska användas externt på en patient har inte samma höga renhetskrav. I det senare fallet är det tillräckligt om den medicintekniska produkten är höggradigt ren eller endast ren, (se faktaruta). Sterila medical device Det egentliga färdigställandet av de flesta sterila medicintekniska produkter sker inte aseptiskt, dvs att man har en steril tillverkning och hantering från början till slut, utan produkten tillverkas under rena förhållanden för att därefter slutsteriliseras i sin förpackning. Därför arbetar man inte på samma sätt som vid aseptisk tillverkning av sterila läkemedel, utan hanteringen sker mer i enlighet med det som kallas för tillverkning av slutsteriliserad produkt, enligt den europeiska GMP:n. ISO-standarden 14644 gäller Då man tillverkar och hanterar medicintekniska produkter gör man detta i en renrumsmiljö som inte är kopplad till t ex den Europeiska GMP:n, utan de renhetskrav som föreligger baseras på ISO-standarden 14644 för renrum och kontrollerade lokaler. Då denna standard endast innefattar föroreningar i form av partiklar som finns suspenderade i den omgivande luften, så finns inga gränsvärden för mikroorganismer på samma sätt som det finns i den Europeiska GMP:n. Partikelgränsvärden enligt ISO 13408 I denna standard, som delvis är kopplad till ISO 14644, finns gränsvärden för partiklar i den omgivande luften kopplade till olika typer av processzoner. (Se tabell 1) Tabell 1 Kritiska processzoner Andra processzoner Icke-sterila supportzoner 3 500 350 000 3 500 000 Tabell 1: Gränsvärden, angivna som maximalt tillåtna antalet partiklar per m3, för partiklar ≥ 0.5 µm vid tillverkning av medicintekniska produkter enligt ISO 13408-1 24 RenaRum 1/2011 Fakta Standarder gällande sterilisering av sjukvårds produkter och medical device ISO 20857:2010 - Sterilization of health care products -Dry heat -- Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ISO 25424:2009 - Sterilization of medical devices -- Low temperature steam and formaldehyde -- Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ISO 11737-2:2009 - Sterilization of medical devices -- Microbiological methods -- Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process Fakta Ytterligare information finns på följande web-sidor: www.medicaldevices.org Medical Device Manufacturers Association (MDMA) www.aami.org - Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) www.ghtf.org - Global Harmonization Task Force. www.fda.gov/MedicalDevices/ Mikrobiologisk renhet – Bioburden Även om det inte finns några formella krav på den mikrobiologiska renheten, i någon standard eller GMP i det renrum där man tillverkar och hanterar medical device produkter, så finns ett krav på den mikrobiella renheten hos produkten. Detta mikrobiella renhetskrav har fastlagts för att man ska vara säker på att den efterföljande steriliseringen, antingen genom autoklavering, strålsterilisering eller etylenoxidsterilisering, ska fungera korrekt så att en steril produkt erhålls. För att klargöra att man inte förorenat produkten som ska steriliseras alltför mycket bestämmer man hur många mikroorganismer som finns på produkten innan den går till sterilisering. Detta kallas för att bestämma den så kallade ”bioburden” eller som man ibland säger på svenska biobördan. Bioburden RenaRum 1/2011 25 anges vanligtvis som antal CFU (Colony Forming Units), per kvadratcentimeter eller annan ytenhet. Den valda steriliseringsprocessen är validerad utifrån bioburden och om denna överskrids finns en risk att steriliseringen inte lyckas, vilket medför att produkten inte är steril efter steriliseringen. Många plastföretag är underleverantörer Då en hel del av de medical device produkter som finns att tillgå är tillverkade helt eller delvis av plast, och därmed också av typen engångsmaterial, så kommer en hel del plastföretag som arbetar som underleverantörer till medical device industrin att omfattas av samma regelverk, nämligen ISO 14644. Detta är bakgrunden till att många plastföretag har renrumsproduktion vid sidan av den ordinarie produktionen. •• Fakta ISO-14644 ”Cleanrooms and associated controlled environments”, definierar renrum som ett rum i vilket koncentrationen av luftburna partiklar styrs och som byggs och används på ett sådant sätt att man minimerar införsel, bildandet och kvarhållandet av partiklar. Om nödvändigt kan man också kontrollera tryck, temperatur och luftfuktighet. ISO-standarden innehåller ett antal renrumsklasser, ISO 1, ISO 2, … och upp till ISO 9. ISO 1 är den renaste klassen och ISO 9 är den minst rena klassen. Maximum concentration limits (particles/m3 of air) (for particles equal to and larger than the sizes shown below) ISO klass 0,1 um 1 10 0,2 um 0,3 um 1,0 um 5,0 um 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8 4 10000 2370 1020 352 83 5 100000 23700 10200 3520 832 29 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 352000 83200 2930 7 8 Tabell 2: Provtagningsvolym per mätpunkt enligt ISO 9 Renrumsklassificering enligt ISO 14644-1 26 0,5 um RenaRum 1/2011 3520000 832000 29300 35200000 8320000 293000 Rent Rum Direkt! Genano® 310 Medical We Calibrate Your Microbial Air Sampler On Site! Höjer luftkvaliteten, luftcirkulation i befintliga rum <10 cfu/m3 air, partiklar UFP <3 nanometer. Ultrafina partiklar elimineras! Ultraren inomhusluft utan kostsam ombyggnad! 0703-770773 [email protected] Brookhaven Instruments AB Konsumentvägen 9-11, 125 30 Älvsjö · Tele +46 8 447 16 75 [email protected] · www.brookhaven.se Genano® 310 Luftreningsteknik är certifierad av Finska läkemedelsverket utan restriktioner. www.genano.se Mediabevakningen Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad. Följande nyheter finns nu på RentForum: Dioxinfoder oroar inte i Sverige Cleanroom Particle Counting: The 5 Micron Issue Storkökspotatis kan vara lika nyttig som hemkokt Enzymer ska ge biogas ur halm och fjädrar 5 steps to survive cold and flu season Mobiltelefon ökar hjärntumörrisk Stamceller ska bota blindhet Mystiska svimningar kan få diagnos Säger till när maten är skämd Book to beat hospital superbug Livsmedelsverket får fem miljoner för att utveckla livsmedelskontrollen Fingernail found in hospital soup Vem blir Sweden Bios nya vd? If you're sick, stay at home Doctors, nurses must wash hands too Europe’s biggest clean room goes under the hammer Q-Med köps upp Dolly gör comeback RenaRum 1/2011 27 Månadens produkt Handskar Från 2011 kommer vi i varje nummer av RenaRum att ha en vinjettsida där en specifik produkt eller tjänst presenteras. Förutom en kort förklarande text kommer företag som levererar produkten och (eller) tjänsten att presenteras med företagsnamn och kontakt uppgifter för att underlätta framtida kontakter. H andskar används inom de flesta verksam heter då det föreligger någon typ av skyddskrav i samband med beröring eller stänk. Antingen används handskar för att man önskar skydda det som hanteras, dvs det man vidrör, eller för att skydda personalen mot det som hanteras. I vissa fall föreligger ett dubbelriktat skyddskrav, dvs man önskar skydda produkten såväl som personalen. Det finns ett stort antal material som man kan tillverka handskar av, beroende på vad som hanteras och vilken form av skydd som man vill uppnå. Om 28 RenaRum 1/2011 man önskar skydda en produkt från beröring av naken hud så är handskens renhet viktig för det som hanteras och det enda som man bör tänka på, ur personalens perspektiv, är att handsken i sig inte får orsaka något problem för bäraren. Om man däremot ska skydda personalen från det som hanteras, måste man göra mer djuplodande undersökningar om eventuell påverkan och genomträngning av farliga substanser alternativt kemikalier kan ske. I detta fall är det också viktigt att ta hänsyn till den exponeringstid av kemikalien som handsken tål. Sett ur ett renhetsperspektiv, dvs att man önskar skydda produkten som hanteras från föroreningar, är följande viktigt att beakta: Handskarna ska … • … vara rena, i vissa fall sterila • … vara resistenta mot alla de kemikalier som hanteras • … vara mekaniskt tåliga • … vara tillräckligt täta • … vara opudrade • … ha en god passform Ytterligare information om handskar finns i en Recommended Practice från Institute of Environmental Sciences and Technology med beteckningen IEST-RP-CC-005.2. Nästa månads produkt är renrumskläder! Dina leverantörer Laboren Aps Jørgen Qvist tel. +45 (0)40 45 16 09 e-post: [email protected] www.laboren.dk Bergman Labora AB Anna-Lena Weiss tel. 08-62 51 802 e-post: [email protected] www.bergmanlabora.se Nordic Biolabs AB Oscar Ågerstam tel. 070-22 39 190 e-post: [email protected] www.nordicbiolabs.se Vita Verita AB Magnus Kumbrant tel. 0709-84 39 99 e-post: [email protected] www.vitaverita.com VWR Eva-Britt Tandlund tel. 08-62 13 420 e-post: [email protected] http://se.vwr.com RenaRum 1/2011 29 Dioxin i tyskt djurfoder Dioxin har hittats i tyskt djurfoder. Livsmedelsverket undersöker nu konsekvenserna av detta för de svenska konsumenterna. 30 RenaRum 1/2011 I förebyggande syfte har vi därför begärt in uppgifter från de stora livsmedels kedjorna. Vi vill veta om man sedan november förra året har importerat kött av svin, kyckling eller kalkon från de tyska förbundsstater som berörts”, säger Jan Sjögren, chef för Kontrollstödsenheten. Livsmedelsverket begär också in motsvarande uppgifter från företag som importerar äggprodukter. Dioxinförorenat foder har använts i delar av Tyskland sedan i november. Fodret är nu stoppat. Enligt Jordbruksverket är det inte troligt att fodret har använts till svenska djur. De tyska myndigheterna utreder nu om dioxinet även finns i livsmedel. I avvaktan på vidare besked från de tyska myndighe- terna utreder Livsmedelsverket om livsmedel från Tyskland finns på den svenska marknaden. Livsmedelsverket informerar löpande på sin webbplats. Fakta om dioxin Dioxin är ett miljögift som främst finns i feta animaliska livsmedel, som fisk, kött och mejeriprodukter. Dioxin ansamlas i kroppen och om man utsätts för höga halter dioxin under lång tid kan immunförsvar, fortplantningsförmåga, hormonsystem och nervsystem påverkas. Dioxin ökar också risken för cancer. I mycket höga doser kan dioxin orsaka så kallad klorakne, en långvarig akneliknande hud inflammation i ansiktet. •• Jan Sjögren Källa: Livsmedelsverket Nu är det dags att planera inför 2011! Renrumsteknik - Grundkurs 25 - 26 januari i Stockholm 10 - 11 maj i Göteborg Renrumsteknik - Fortsättningskurs 5 - 6 april i Stockholm Mikrobiologi för icke-mikrobiologer Grundkurs 12 maj i Göteborg Aseptisk tillverkning 22 - 23 mars i Stockholm www.biotekpro.se Nordens största utbildningsföretag inom renhet och hygien Alla våra kurser kan också genomföras intern på Ditt företag! ig äl d ! m An d tid i go Anmälan och frågor BioTekPro AB • Norrbäcksgatan 19 • 216 24 Malmö Tel: 040 - 13 82 50 • Fax: 040 13 72 50 • E-post: [email protected] RenaRum 1/2011 31 Nyheter i korthet Civilingenjörsutbildning inom medicin och teknik En ny civilingenjörsutbildning inom medicin och teknik startar nästa år vid Lunds Tekniska Högskola. Programmet har utvecklats i samarbete med den medicintekniska industrin och ska ge de kunskaper som krävs för att utveckla framtidens teknologier inom medicin. Jämfört med liknande utbildningar på KTH och Linköpings universitet har programmet stort inslag av biologi och medicin. Det gör det unikt i Sverige. Flera kurser äger rum på medicinska fakulteten. Mellanrubrik ”Industrin efterfrågar alltmer ingenjörer som också förstår hur människokroppen fungerar. Idag råder det brist på personer med tvärvetenskaplig förståelse. Specialister däremot, går nästan alltid att få tag på”, förklarar Leif Sörnmo, professor i medi- 32 RenaRum 1/2011 cinsk signalbehandling vid LTH och en av initiativtagarna till programmet. Utbildningen drar nytta av den breda medicintekniska forskning som finns på LTH. Inom flera fält är lundaforskningen världsledande: exempelvis lab-on-a-chip, laserfysik, ultraljud och signaloch bildbehandling. Mellanrubrik LTH-programmet påminner till viss del om den civilingenjörsutbildning som idag finns vid Danmarks Tekniska Universitet. Mot bakgrund av vilka som söker det programmet gör Leif Sörnmo bedömningen att man inte kommer att konkurrera med andra civilingenjörsprogram: ”Nej, det tror jag inte. Min bedömning är att den kommer locka personer som vill jobba med medicin och vård av Foto: Mats Nygren änniskor i kombination med m avancerad teknikutveckling. Vi räknar med att det blir lika många tjejer och killar som söker”, säger Leif Sörnmo. Mellanrubrik Kraven på en effektiv sjukvård ökar, vilket gör att kunskap inom medicinsk teknik blir allt viktigare. En viktig uppgift är att ta hand om den växande andelen äldre. Sverige, med sin ledande industriella position inom branschen, kommer därför att behöva kvalificerade ingenjörer som driver utvecklingen av nya teknologier för diagnostik, terapi och rehabilitering. Exempel på områden är biomaterial, informationsteknik i hemsjukvård, konstgjorda organ och vävnad, sensorer och smarta kläder. •• Källa: LTH det kvalitativt främsta fristående mikrobiologiska laboratoriet i Sverige Vi erbjuder analyser av läkemedel och medical device enligt gällande Europa Pharmacopoeia: • • • • • • • • endotoxin bestämning analys av specifika mikroorganismer totalantalbestämning (bioburden) belastningsstudier integritetstest, täthetstest sterilkontroll sporprovskontroll validering av analyser (suitability test) Vi erbjuder även miljöprovtagning i producerande renrumsenheter samt rådgivning. Ackrediterade av Swedac GMP-certifierade av Läkemedelsverket Verksamhet och erfarenhet sedan 1975 Kontakta oss: Mikrolab Stockholm Bällstavägen 34 SE-168 65 Bromma Laboratoriechef: Adam Mallkoo [email protected] +46 (0)8 29 79 00 www.mikrolab.se Miljonstöd till forskning i Göteborg Konstgjorda blodkärl, diagnos av sjukdom i andningsvägarna, vaccin mot genital herpes samt diagnos och behandlingar mot Alzheimers sjukdom. Fyra spännande forskningsprojekt och företag i Göteborg har nu beviljats 1,5 miljoner kronor i verifieringsstöd från Sahlgrenska Science Park och GöteborgBIO. Målet är att skapa värdehöjande åtgärder för att underlätta en framtida kommersialisering. P rojekttiden för de fyra vinnarna startar redan i januari 2011 och pågår under ett års tid. Bidraget ges dels i form av ett direkt finansiellt stöd, dels i form av rådgivning och support till affärsutveckling och projektledning. Syftet med det årliga bidraget från GöteborgBIO och Sahlgrenska Science Park är att verifiera och säkra det kommersiella värdet i forskningsprojekt som befinner sig i koncept- eller utvecklingsfas inom det biomedicinska området. Totalt inkom 44 ansökningar, varav fyra höll för 34 RenaRum 1/2011 den hårda granskning som ansökan till bidraget innebar. Dessa fyra får nu tillsammans dela på 1 545 000 kronor. Verifieringsbidrag säkrar studier av vaccin mot genital herpes Simplexia är ett av de projekt och företag som nu beviljats stöd. Simplexia har sitt ursprung i Sahlgrenska akademin där en forskningsgrupp har identifierat ett protein som kan användas som ett vaccin mot genital herpes (herpes simplex virus typ 2, HSV2). Simplexia kommer nu, tack vare beviljade medel, att kunna genomföra prekliniska aktiviteter som syftar till att verifiera vaccinet ytterligare i en in vivo-modell samt för utvärdering av olika immunförstärkande molekyler (adjuvans). Genital herpes är den mest spridda sexuellt överförbara sjukdomen i världen. Omkring 20-30% av befolkningen beräknas vara smittade och enbart marknaden i USA beräknas vara värd runt 2,8 miljarder kronor per år. Simplexia har också i sin forskning en stor konkurrensfördel då vaccinet förväntas skydda människor även om de redan sedan tidigare är infekterade av det virus som orsakar munherpes. ”Verifieringsbidraget innebär att vi nu kan ta ytterligare ett steg i den prekliniska utvecklingsfasen och genomföra de värdehöjande studier som ska ligga till grund för produktplaneringen”, säger Josefin Liljeqvist, projektledare på Simplexia. Med mål att främja kommersialisering ”Genom att stödja idéer till produkter och tjänster från våra starka forskningsmiljöer främjar GöteborgBIO processen att kommersialisera forskningsresultat”, säger Bengt Belfrage, processledare på GöteborgBIO. ”För de flesta projekten är bidraget helt avgörande för att de ska kunna genomföra t ex en första patientstudie eller en klinisk test av konceptet, vilket i sin tur behövs för att kunna söka ytterligare extern finansiering”, betonar Bengt Belfrage. ”Utan de här bidragen skulle vissa av projekten kanske aldrig nå en kommersialisering”. Stor samarbetsnytta Gunilla Bökmark, VD på Sahlgrenska Science Park, betonar samarbetsnyttan och menar att man genom samarbete också förstärker varandra. – I och med att vi erbjuder både bidrag, affärsrådgivning, ändamålsenliga lokaler såsom kontor och laboratorier och mycket annat, så erbjuder vi också en helhet för forskningsprojekten. Samarbetsnyttan är därför oerhört stor, avslutar Gunilla Bökmark. Övriga företag och projekt som beviljats verifieringsbidrag: Arterion AB är ett Göteborgsbaserat företag som utvecklar konstgjorda blodkärl av bak- teriell cellulosa. Dessa konstgjorda blodkärl kan komma att ersätta tunna blodkärl som med dagens teknik inte går att byta ut. Verifieringsbidraget gör det möjligt för Arterion att i ett samarbetsprojekt utveckla sin unika tillverkningsprocess. Målet är ökade möjligheter att styra produktegenskaper och kvalitetssäkra produkten genom hög reproducerbarhet. ”Bidraget hjälper oss att snabbare förena förbättringar i olika processteg. Resultatet kommer att leda till ökad kontroll och möjligheter att tidigare påbörja mer marknadsnära samarbeten. Framför allt är vi mycket glada över att i vårt arbete få tillgång till den kunskap som docent Carl Johan Franzén på Industriell Bioteknik på Chalmers besitter”, säger Kristoffer Drotz, produktionschef på Arterion AB. Anna-Carin Olin leder ett samverkansprojekt för diagnos av sjukdomar i luftvägarna. Projektet, som kallas Diagnos 10 andetag, är en unik icke-invasiv metod för insamling och analys av partiklar i utandningsluft för diagnos av sjukdom i luftvägarna. Projektet närmaste mål är att demonstrera metodens kommersiella potential och kliniska nytta i specifika applikationer. ”Dagens metoder är i regel invasiva, vilket medför ett stort obehag för patienten. De är också resurskrävande och kan vara riskfyllda. Vår metod möjliggör förutom förbättringar på dessa områden, en unik precision för detektion av biomarkörer i utandningsluft hos patienter, säger Anna-Carin Olin. MIVAC Development AB är ett läkemedelsföretag som fokuserar på forskning, utveckling och kom- mersialisering av innovativa behandlingar av autoimmuna sjuk domar, allergi terapier, behandlingar mot Alzheimers sjukdom och vaccin. Inom projektet ”Immunoterapi och diagnos av Alz heimers sjukdom” har man utvecklat en specifik antikropp mot toxiska komponenter som orsakar Alzheimers sjukdom. Verifieringsbidraget avser att verifiera antikroppens verkningsmekanism samt påvisa ”proof of concept” genom olika studier. Slutmålet är att utveckla denna antikropp både till ett läkemedel och som ett diagnostiskt verktyg. – Verifieringsbidraget kommer verkligen att underlätta för oss att driva projektet under ett mycket värde höjande kommer siellt utvecklingsskede och gynnar också projektets möjligheter att hitta fortsatt finansiering för att säkra dess kommersiella utveckling framöver, säger Anna SjöblomHallén, projektledare på MIVAC Development AB. •• Källa: GöteborgBio RenaRum 1/2011 35 Färre försökspersoner vid klinisk prövning Mindre kostnader och förkortad utvecklingstid för nya läkemedel, samt en drastisk minskning av antalet människor som utsätts för experimentella läkemedel. Det skulle kunna uppnås om man använde mer av den information som tas fram vid många kliniska prövningar av nya läkemedel. Det visar en ny avhandling från Uppsala universitet. A tt ta fram läkemedel är en dyr och tidskrävande process, i synnerhet när studier ska göras på människor. Metoderna som i 36 RenaRum 1/2011 dag används ifrågasätts av både myndigheter, externa utövare och läkemedelsföretag. Doktoranden Kristin E. Karlsson vid institutionen för farmaceutisk biove- tenskap, Uppsala universitet har visat att förbättringar av den statistiska analysen kan minska kostnaderna och förkorta tiden för läkemedlet att nå patienterna. Modeller Syftet med kliniska prövningar är att svara på huruvida läkemedlet är säkert, har önskad effekt och till att ta fram den bästa läke- medelsdosen. För att göra detta samlar man in uppgifter om läkemedlets bieffekter och påverkan på sjukdomen. Vanligtvis samlas det in information från patienterna vid flera tillfällen under studiens gång. Trots det är det vanligt att man bara använder första och sista mätningen när man ska utvärdera läkemedlets effekt. Ett läkemedels påverkan på kroppen över tid kan beskrivas med matematiska modeller. Likaså hur halten av läkemedlet påverkar dess effekt. Genom att kombinera dessa modeller med till exempel modeller för hur sjukdomen i sig förändras över tid, kan man dra nytta av all insamlad information vid utvärdering av kliniska prövningar. Farmakometri är samlingsnamnet för utveckling och användning av dessa matematiska modeller. ”I arbetet med avhandlingen har jag bland annat tittat på modeller som beskriver symptom efter en akut stroke. De flesta strokepatienter blir spontant bättre med tiden, men ofta har de både uppgångar och nedgångar på vägen. De här modellerna kan beskriva det”, säger Kristin E. Karlsson. Minskade kostnader Fördelen med att använda farmakometriska modeller i kliniska prövningar framgick tydligt i arbetet med avhandlingen i och med att man simulerade studier på en rad olika behandlingsområden som stroke, halsbränna och diabetes. Alla studier analyserades med både farmakomterisk och traditionell metod. Samtliga resultat visade att en traditionell analys kräver större studier för att upptäcka en viss läkemedelseffekt jämfört med farmakometrisk analys. ”Det i sin tur visar hur man genom att utnyttja all information från läkemedelsprövningar kan minska storleken på kliniska prövningar. Det leder till minskade kostnader och förkortad utvecklingstid – men framför allt drastisk reducering av antalet patienter och friska frivilliga som utsätts för experimentella läkemedel”, säger Kristin E. Karlsson. •• Källa: Uppsala Univeristet Together we can do it... YIT OFFERS COMPLETE CLEANROOM SOLUTIONS YIT Cleanroom has more than 20 years experience of cleanroom contracts all over the world for customers with tough requirements on cleanliness levels and room climate. All these contracts, complex and dense with installations, have taught us how to achieve a perfect result.The limits of our scope can span from simple product deliveries to turnkey contracts, were we together with the customer develop the project with full responsibilities and guarantees, making us an excellent partner for successful projects and long term commitment. We work in the fields of semiconductors, nanotechnology, pharmaceutical/biotech, food and surgical/infection control. Togeth er w e can do it. Contact YIT Cleanroom: Phone +46 8 705 90 31 www.yit.se RenaRum 1/2011 37 WHO-studie bekräftar svensk forskning Dagens normalanvändare av mobiltelefoner utsätter sig för en ökad risk att drabbas av elakartad hjärntumör (gliom). När WHO-studien Interphone publicerade detta resultat i maj var tolkningen försiktig och man förordade ”mer forskning” för att bekräfta resultaten. Man bortsåg då från de resultat som gruppen vid Örebro Universitetssjukhus redovisat tidigare och som kritiserats för att ha visat högre risker än övriga studier. I senaste numret av International Journal of Epidemiology visar forskare vid Universitetssjukhuset Örebro att då samma avgränsningar görs i deras studie som i WHO-studien, erhålls snarlika resultat. WHO-studien Interphone omfattade enbart personer som fått en hjärntumör diagnosticerad när de var i åldern 30-59 år och man tog inte hänsyn till dem som använde vanliga trådlösa bordstelefoner (DECT). Dessutom begränsades den mest 38 RenaRum 1/2011 exponerade gruppen till dem som använt mobiltelefon i endast 1640 timmar eller mer. Det motsvarar en halv timme om dagen utslaget på tio år. Örebrostudierna innefattade däremot patienter i åldern 20-80 år med hjärntumör. Användning av DECT-telefon kartlades lika noggrant som användning av mobiltelefon. Analysen för den högst exponerade gruppen gällde personer som använt mobilen i ett högre totalt antal timmar än Interphone; 2000 timmar eller mer. När Örebroforskarna i den nya analysen begränsade analysen till det som WHO-studien gjort, dvs. inkluderade endast patienter och jämförelsepersoner i åldern 30-59 år, inte tog hänsyn till DECT-telefonanvändare, samt sänkte ribban för den högst exponerade gruppen till 1640 timmar, föll riskökningen för gliom från 131 % (oddskvot 2,31) till 75 % (oddskvot 1,75) för den mest exponerade gruppen. Interphones motsvarande Fakta resultat var 40 % förhöjd risk (oddskvot 1,40). Snarlika resultat ses även för tumörer i den mest strålningsexponerade delen av hjärnan (tinningloben), men nu är det Interphonestudien som ger den högre riskökningen, 87 % (oddskvot 1,87) mot Örebrogruppens 46 % (oddskvot 1,46). Förutom att liknande resultat erhålls då samma förutsättningar ges i båda studierna, bekräftar analysen den kritik som framförts om WHO-studien. Risken har undervärderats på grund av att man uteslutit patienter i åldrarna 20-29 år samt 60 år eller äldre, inte tagit hänsyn till DECT-telefonanvändare och inte analyserat risken för de verkligt tunga användarna. Sammanfattningsvis gäller för båda studierna att en statistiskt säkerställd fördubblad risk för gliom ses på samma sida av hjärnan som mobilen använts totalt 1640 timmar eller mer (Örebrogruppen oddskvot 2,18, Interphone oddskvot 1,96). Likadana resultat fås alltså i bägge studierna om samma kriterier används vid analys, dvs. typ av telefon (endast mobil), användningstid, åldersgrupp och tumörens läge i hjärnan i förhållande till exponering för mikrovågor från mobilen. •• Universitetssjukhuset Örebro (USÖ) är ett utvecklingsinriktat hälso- och sjukvårdscentrum. Som universitetssjukhus vill man erbjuda sina patienter en modern och tillgänglig sjukvård på bästa möjliga vetenskapliga grund. USÖ har ca 550 vårdplatser och är ett av landets sju universitetssjukhus. Det är också en av länets största arbetsplatser med mer än 3 500 anställda. Högspecialiserad vård Den högspecialiserade vården är en viktig del av verksamheten vid USÖ. Sjukhuset har en ambition att ha en ledande position inom strategiska områden. Högspecialiserad vård bedrivs på de flesta av våra kliniker, men är särskilt framgångsrik inom hjärtsjukvård, cancer sjukvård och ögonsjukvård. Inom dessa områden behandlas patienter från stora delar av Sverige. Nära samarbete med Örebro universitet Tillsammans med Örebro universitet utvecklar man medicinsk forskning och utbildning. Samarbetet har bland annat lett till att en komplett läkarutbildning erbjuds i Örebro från och med 2011. Den nya läkarutbildningen medverkar till att lösa den nationella bristen på läkare och bidrar till att förbättra till gängligheten i vården. För USÖ innebär läkarutbildningen stora möjligheter för fortsatt utveckling som universitetssjukhus, inte bara beträffande undervisning, utan också vad gäller forskning och högspecialiserad vård. Miljömedvetet sjukhus Universitetssjukhuset Örebro är ett miljömedvetet sjukhus. Jämfört med andra universitetssjukhus sparar USÖ cirka 10 miljoner kronor per år genom energi effektivisering. Detta innebär att mer pengar kan investeras i sjukvård. Källa: Örebro Universitet Söker Ni personal? DITT LAB - VÅRT JOBB Genom att annonsera i RenaRum når Du den största gruppen operatörer och mellanchefer i Norden! BergmanLabora - Din leverantör av produkter till renrum och kontrollerade miljöer Handskar Torkdukar Klibbmattor Hårskydd Munskydd Skoskydd Skor Kläder Skyddsglasögon Swabs Papper Block Förpackning Förvaring Städning m.m. Kontakta Binh Tan 0708 - 25 44 77 BergmanLabora AB Tel: 08-625 18 50 Fax: 08-625 18 70 www.bergmanlabora.se [email protected] RenaRum 1/2011 85 x 57 mm.indd 1 2010-10-05 15:55:32 39 I nästa nummer är temat: Du läser väl Matts Renrumsblogg? Mikrobiologi Matts Ramstorp bloggar regelbundet om allt som rör renhet och hygien. Under den senaste tiden har han skrivit sina reflektioner om följande: • Hur sterilt kan det egentligen bli?! • Stackars Östersundare! Vi är med - är du? AB Ninolab addVise Lab solutions AB Airsonett AB A/S Hartfelt & Co Berendsen Textil Service AB BergmanLabora AB bioMérieux Sweden AB BioTekPro AB Borago AB Brookhaven Instruments AB Camfil Svenska AB Chemical Instruments AB CRC Cleanroom Control AB De Forenede Dampvaskerier A/S Domnick Hunter AB Drivdon AB Ecolab AB EnergoRetea Installationskonsult AB Esgard Inc. AB 40 RenaRum 1/2011 Filtac AB FLAB Food Diagnostics AB Food Hygiene AB Fristads AB JOSA Clean AB KBM Miljöprodukter AB Kemwell AB Kojair Tech Oy L & T Hygienutveckling AB LaboRen Aps LabRum Klimat AB LH Euroservice AB - Genano Luftrening Lindpro AB LRG Systems AB MicLev AB Microlab Stockholm AB NNE Pharmaplan AB Nordic Biolabs AB Octanorm Nordic AB OptiHyg AB Oxoid AB, ThermoFisher Scientific Pharmaclean Polymed Hygienic AB Projektengagemang Energi & Klimatanalys AB Renrumsteknik Nordic AB Resema AB Samhall Renrum Serviceföretaget PIMA Solveco AB Sterisol AB Ventilator Renrum Vileda Professional VitaVerita AB VWR International AB YIT Sverige AB Cleanroom Specialkatalogen 2009-2011 Controlled Environment & safety Fler än 5 000 säkerhets- och renrumsprodukter. Allt samlat på ett ställe! Katalogen innehåller globalt ledande varumärken tillsammans med vårt eget varumärke VWR Collection. Beställ ditt eget exemplar! VWR International AB 163 94 Stockholm Tel.: 08 621 34 00 Fax: 08 621 34 66 [email protected] se.vwr.com Med 45 års erfarenhet av laboratorieutrustning, kontor i både Danmark och Sverige och den bästa servicen på marknaden är Ninolab det självklara valet! Vi är specialister inom Värme, kyla och klimatkontroll l Diskning & Sterilisering Vägning, provberedning & kontroll l Vatten, luftrening & renrum l Bioteknik l Service l l enda Ninolab — din leverantör av laboratorieutrustning 08-590 962 00 www.ninolab.se
© Copyright 2024