CAPSURE® EPI 4968
CAPSURE® EPI 4968 Steroidavgivande, bipolär, epikardiell elektrod Teknisk manual 0123 1993 Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare. CapSure, Medtronic Innehåll 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Beskrivning av enheten 3 Beskrivning av tillbehör 4 Indikationer för användning 4 Kontraindikationer 4 Varningar och försiktighetsåtgärder 4 Möjliga komplikationer 6 Anvisningar för användning 7 Detaljerad beskrivning av enheten 14 Förklaring av symboler på förpackningsetiketten Service 18 Medtronic Friskrivning från ansvar 18 16 1 Beskrivning av enheten Medtronic CapSure Epi modell 4968 steroidavgivande, bipolär, epikardiell elektrod är avsedd att användas för stimulering och avkänning i antingen kammare eller förmak. De porösa elektrodytorna är platiniserade med platinasvart och har belagts med steroiden dexametasonnatriumfosfat. Varje elektrod innehåller maximalt 1,0 mg dexametasonnatriumfosfat av vilket en del är bundet i en silikongummidepå. Vid exponering för kroppsvätska avges steroiden från elektroden. Steroiden dämpar den inflammatoriska reaktion som anses orsaka de tröskelökningar som kan uppkomma i samband med implanterade stimuleringselektroder. Elektrodmodell 4968 är försedd med triangelformade suturstöd av silikongummi med två suturhål och skåror. Elektroden är dessutom försedd med ledare av nickellegeringen MP35N, silikongummiisolering och en bipolär kontakt (IS-11 BI). 1.1 Förpackningens innehåll Elektroden och tillbehören levereras sterila. Varje förpackning innehåller: ● 1 elektrod, modell 4968 ● 1 tunneleringsverktyg ● 1 skydd för elektrodens kontaktstift ● produktlitteratur 1 IS-1 avser en internationell kontaktstandard (ISO 5841-3 [E]), enligt vilken pulsgeneratorer och elektroder med denna beteckning garanteras ha en grundläggande mekanisk passning till varandra. 3 2 Beskrivning av tillbehör Kassera alla engångstillbehör i enlighet med gällande miljöbestämmelser. Skydd för elektrodens kontaktstift – Ett skydd som placeras över elektrodens spets när elektroden lämnas kvar i kroppen för att förhindra överföring av elektriska signaler. Tunneleringsverktyg – Ett verktyg som används för att föra en elektrod från snittet till den subkutana fickan. 3 Indikationer för användning Elektrodmodell 4968 är avsedd att användas tillsammans med en pulsgenerator som en del av ett hjärtstimuleringssystem. Elektroden kan användas med implanterbara epikardiella förmaks- eller kammarstimuleringssystem i ett eller två hjärtrum. 4 Kontraindikationer Elektroden får inte användas på en patient med massiva infarkter eller fibrotiskt myokardium. Elektroden är också kontraindicerad för patienter med mycket fett inlagrat i myokardiet. Använd inte enheten i patienter där två engångsdoser av 1,0 mg dexametasonnatriumfosfat kan vara kontraindicerad. 5 Varningar och försiktighetsåtgärder Inspektion av den sterila förpackningen – Inspektera den sterila förpackningen noga innan den öppnas. ● Kontakta en representant för Medtronic om förseglingen eller förpackningen är skadad. ● Förvara produkten i högst 40 °C. ● Använd inte produkten efter dess utgångsdatum. Sterilisering – Medtronic har steriliserat förpackningens innehåll med etylenoxid före leverans. Elektroden är endast avsedd för engångsbruk och får inte steriliseras om. Engångsbruk – Elektroden och tillbehören är endast för engångsbruk. Nödvändig sjukhusutrustning – Extern defibrilleringsutrustning ska finnas i närheten för omedelbart bruk under akut kontroll av elektrodsystemet, under implantationsproceduren eller närhelst arytmier kan uppkomma eller avsiktligt framkallas under testning efter implantationen. Nät- och batteridriven utrustning – En implanterad elektrod bildar en strömbana direkt in i myokardiet. För att förhindra inducering av flimmer på grund av växelströmmar under implantation och kontroll av elektroder ska endast batteridriven utrustning, eller nätdriven utrustning som konstruerats speciellt för detta ändamål, användas. Utrustning som drivs med nätspänning och används i närheten av patienten måste jordas på ett tillfredsställande sätt. Elektrodernas kontaktstift måste isoleras från läckströmmar som kan orsakas av nätansluten utrustning. 4 Samverkande enheter – Stimuleringspulser, framförallt från unipolära enheter, kan påverka enhetens avkänningsförmåga negativt. Om en patient behöver en separat stimulator, permanent eller temporärt, måste det finnas tillräckligt avstånd mellan de olika systemens elektroder för att undvika störningar i enheternas avkänningsförmåga.Tidigare implanterade pulsgeneratorer och implanterbara cardioverter defibrillatorer ska i allmänhet explanteras. Steroidavgivning – Det har inte fastställts om de varningar, försiktighetsåtgärder eller komplikationer som vanligen är förbundna med injicerbart dexametasonnatriumfosfat gäller för användning av denna mycket lokala enhet med kontrollerad avgivning. Låt inte elektrodytan komma i kontakt med ytföroreningar. Torka inte av elektroderna med någon vätska och sänk inte ner dem i vätska. Sådan behandling av en steroidavgivande elektrod minskar mängden tillgänglig steroid när elektroden är implanterad och kan försämra elektrodens tröskelprestanda. Graviditet – Dexametasonnatriumfosfat har visat sig ha teratogen effekt hos flera arter vid doser som motsvarar den dos som är tillämplig på människor. Det finns inga tillfredsställande och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Dexametasonnatriumfosfat bör endast användas under graviditet om de möjliga fördelarna motiverar de möjliga riskerna för fostret. Studier på möss, råtta och kanin har visat att adrenokortikoider ökar förekomsten av gomspalt, placentainsufficiens och spontana aborter samt att de kan hämma den intrauterina tillväxttakten. Ammande mödrar – Systemiskt administrerade kortikosteroider går över i bröstmjölk och kan hämma tillväxt, störa endogen kortikosteroidproduktion eller orsaka andra ogynnsamma effekter på barnet vid amning. Eftersom det finns en risk för allvarliga biverkningar hos barnet vid amning samtidigt som kortikosteroider används, bör man fatta beslut om att antingen avbryta amningen eller använda en elektrod utan steroider med hänsyn till betydelsen av elektroden och läkemedlet för modern. Hantering av elektroden – Innan elektroden implanteras måste spetsskyddet tas bort. ● Implantera inte elektroden om den är skadad. Återlämna elektroden till en Medtronic-representant. ● Skydda elektroden från material som avger partiklar som ludd och damm. Elektrodisolering drar till sig dessa partiklar. ● Hantera elektroden med sterila kirurghandskar som har sköljts i sterilt vatten eller jämförbar substans. ● Böj, vik eller sträck inte elektroden kraftigt. ● Grip inte tag i elektroden eller kontaktstiftet med kirurgiska instrument. ● Sänk inte ner elektroder i mineralolja, silikonolja eller någon annan vätska förutom blod vid implantationen. Permanent omplacering eller avlägsnande – Permanent omplacering eller borttagning av elektroden efter implantation rekommenderas ej. Returnera elektroden till Medtronic om den måste tas bort. ● Om en elektrod måste lämnas kvar på plats måste kontaktstiftet isoleras så att inte elektriska signaler kan ledas in i hjärtat. ● Änden av kvarvarande del av en avklippt elektrod måste förseglas och sutureras fast i intilliggande vävnad så att den inte kan migrera. 5 ● Omplacering av en elektrod som har implanterats kan påverka lågtröskelprestanda för en steroidavgivande elektrod negativt. Magnetisk resonanstomografi (MR) – Använd inte magnetisk resonanstomografi (MR) på patienter som har denna enhet implanterad. MR kan inducera ström i implanterade elektroder, vilket kan leda till att vävnaden skadas och till induktion av takyarytmier. Diatermi – Personer med metallimplantat, till exempel pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) och tillhörande elektroder, ska inte behandlas med diatermi. Interaktion mellan implantatet och diatermin kan orsaka vävnadsskador, flimmer eller skador på enhetens komponenter, vilket kan medföra allvarliga kroppsskador, utebliven behandling och/eller att enheten måste programmeras om eller bytas ut. 6 Möjliga komplikationer De möjliga komplikationer som kan tillstöta vid användning av epikardiella elektroder är bland annat följande: ● flimmer ● skador i hjärtväggen ● hjärttamponad ● muskel- eller nervstimulering ● perikardiefriktion ● infektion Elektroden kan dessutom fungera mindre bra i patienter med tunnväggigt myokardium. De potentiella komplikationerna ovan kan förekomma oftare vid användning av elektroderna hos pediatriska patienter. Typiska komplikationer som ger symptom hos patienten kan ofta lösas enligt nedan. Möjlig korrigeringsåtgärd Komplikation Symptom Elektroddislokation Intermittent eller kontinuerligt bortfall av stimuleringssvar eller avkänninga Byt ut elektroden Brott på elektrodkabeln eller isoleringsfel Intermittent eller kontinuerligt bortfall av stimuleringssvar eller avkänninga Byt ut elektroden. Tröskelhöjning eller uteblivet stimuleringssvar Bortfall av stimuleringssvara Justera pulsgeneratorns pulsenergi eller byt ut elektroden. a Övergående bortfall av stimuleringssvar eller avkänning kan inträffa under en kort tid efter en operation tills elektrodstabilisering inträder. Om stabilisering inte sker kan elektroden ha rubbats ur sitt läge. 6 7 Anvisningar för användning 7.1 Förankra elektrodspetsen i epikardiet Elektroden sätts fast i ett kärlfritt område utan infarkter, fett eller fibroser. Det måste finnas ett avstånd på minst 1,0 cm mellan elektroderna (såvida inte pulsgeneratorn kräver ett annat avstånd).2 Ett vitt streck på elektrodstödet kännetecknar katoden (som är elektrisk förbunden med kontaktstiftet). Ett antal olika implantationsförfaranden kan användas såsom: under bröstbensspetsen, vänster thorakotomi, medial sternotomi, genom bröstbensspetsen och transmediastinal (Figur 1). Kliniska försök med den unipolära elektrodmodellen 4965 har emellertid visat att metoderna har en statistisk skillnad i antalet framgångsrika resultat, såsom visas i Tabell 1. Figur 1. Kirurgiska tillvägagångssätt 1 Medial sternotomi 2 Vänster thorakotomi 3 Under bröstbensspetsen Tabell 1. Påverkan av kirurgisk teknik på brott i pediatriska elektroder beräknas med hjälp av Cox Regression för risken som hör samman med varje typ av kirurgisk teknik. Ingen påverkan noteras om riskförhållandet omfattar 1 i ett förtroendeintervall. Antal brott/total (%) [95 % F.I.] Riskförhållande [95 % F.I.] Medial sternotomi 2/250 (0,8 %) [0,2 - 2,9 %] 0,1 [0,03 - 0,6] Under bröstbensspetsen 4/149 (2,7 %) [1,0 - 6,8 %] 0,6 [0,2 - 1,8] Vänster thorakotomi 17/157 (10,8 %) [6,0 - 15,7 %] 5,2 [2,2 - 12,3] Kirurgisk teknik 2 Se avsnittet Potentiella komplikationer i denna manual. 7 Tabell 1. Påverkan av kirurgisk teknik på brott i pediatriska elektroder beräknas med hjälp av Cox Regression för risken som hör samman med varje typ av kirurgisk teknik. Ingen påverkan noteras om riskförhållandet omfattar 1 i ett förtroendeintervall. (fortsättning) Antal brott/total (%) [95 % F.I.] Riskförhållande [95 % F.I.] Subkostal 1/16 (6,3 %) [1,5 - 30,3 %] 2,9 [0,4 - 22,8] Annat 1/22 (4,5 %) [1,1 - 22,9 %] 0,5 [0,06 - 3,9] Kirurgisk teknik Följande avsnitt innehåller teknik och riktlinjer för rekommenderat förfarande. Kirurgisk teknik för förfarandet under bröstbensspetsen 1. Maximera exponerad yta av epikardiet. Observera: Perikardiet bör knytas upp för att få maximal exponering av myokardiet. 2. Före implantation kan den epikardiella elektroden användas för kartläggning genom att den läggs emot epikardiet. Stimuleringströsklar och avkänningens signalamplituder mäts därefter i olika lägen för att hitta den bästa placeringen för elektroden (Figur 2). Varje gång elektroden läggs mot epikardiet avges en viss mängd steroid. Försök därför att minimera antalet lägen som testas. Figur 2. Exponera epikardiet och använda elektroden för kartläggning 1 Bröstbensspets 2 Hjärtats kontur 3 Sutur 4 Fatta försiktigt tag i elektroden precis vid suturskåran 5 Hjärtats nedre kant 3. När optimal elektrodposition har hittats i kammare eller förmak fixeras elektroden med suturer. Detta är avgörande för att elektroden ska bibehålla en god funktion. Suturhålen i elektroden kan användas för ett antal olika suturtyper (Figur 3). Figur 3. Suturstödet på modell 4968 har två suturhål som används för att fästa i epikardiet. Bilderna av elektroden från sidan 8 och uppifrån visar hur suturhålen och skårorna kan användas för att fästa olika typer av suturer. Dubbelnålstekniken med icke-absorberbara suturer rekommenderas för att suturera genom epikardiet (Figur 4). Figur 4. Användning av dubbelnålsteknik För in båda nålarna genom de distala suturhålen på elektroden. Lägg suturen igenom epikardiet och knyt fast (Figur 5). Figur 5. Suturer och knutar igenom epikardiet Det är helt avgörande att suturera elektroden ordentligt för att upprätthålla en god, kronisk, elektrisk prestanda (Figur 6). Löst fastsatta elektroder kan röra sig och irritera epikardiet och till slut orsaka förhöjda stimuleringströsklar. 9 Figur 6. Korrekt suturering av elektroden 1 Rekommenderas 2 Rekommenderas ej För att undvika trauma i vävnaden nära elektroden, vilket kan leda till tröskelförhöjningar, ska elektroden sutureras vinkelrätt mot hjärtats yta (Figur 7). Figur 7. Acceptabel elektrodsutur 1 Rekommenderas 2 Rekommenderas ej Observera: Suturer får inte läggas under elektroden. För att undvika att elektroden böjer sig bör suturer knytas fast säkert utan att elektroden spänns för mycket (Figur 8). Figur 8. Acceptabelt knuten sutur 1 Rekommenderas 2 Rekommenderas ej 4. Lägg suturen i den proximala skåran så att en stabil trepunktsfixering erhålls (Figur 9). 10 Figur 9. Suturering i den proximala skåran 5. Bekräfta de elektriska mätningarna. Se avsnittet ”Utföra elektriska mätningar”. Riktlinjer för vänster thorakotomiteknik 1. Använd suturtekniken som beskrivs i föregående avsnitt: ”Kirurgisk teknik för förfarandet under bröstbensspetsen.” 2. Lämna en god bit av elektroden på båda sidor om utgången genom thorax för att undvika sträckning av elektroden (Figur 10). Figur 10. Användning av vänster thorakotomiteknik 3. Lämna elektrodkroppen djupt i bukmuskulaturen, gå ut ur thorax genom öppningen vid bröstbensspetsen. För att minska böjning av elektroden under revbenen bör utgången genom thorax ske vinklad mot sagittalplanet, inte parallellt. Risken för brott i ledarspolen kan minskas genom att elektroden tunneleras lateralt eller att den för ut ur thorax nära öppningen vid bröstbensspetsen (Figur 11). 11 Figur 11. Tunnelering av elektroden 1 Område över och under bröstbenet som ska undvikas vid tunnelering 2 Ungefärlig marginal under bröstbenet 7.2 Elektriska mätningar Tröskelvärden för låg stimulering och adekvat avkänning av den intrakardiella signalamplituden tyder på tillfredsställande elektrodplacering. Medtronic rekommenderar att en spänningskälla som exempelvis en analysator för stimuleringssystem används för att göra elektriska mätningar. En låg stimuleringströskel ger tillräcklig säkerhetsmarginal för eventuella tröskelhöjningar som kan inträffa under de första två månaderna efter implantationen. Lämpliga avkänningsamplituder visar att elektroden känner av hjärtats elektriska signaler på rätt sätt. Vilka krav signalen måste uppfylla beror på pulsgeneratorns avkänningskapacitet. Godtagbara akuta signalamplituder för elektroden måste vara större än pulsgeneratorns lägsta avkänningskapacitet plus en säkerhetsmarginal som ger utrymme för elektrodstabilisering. Tabell 2. Rekommenderade elektriska mätningar vid implantationen Med analysator för stimuleringssystem Med extern pulsgenerator Kamm are Förmak Kamm are Förmak Högsta akuta stimuleringströsklara 1,5 Va 1,5 Va 3,0 mA 3,0 mA Lägsta akuta avkänningsamplituder 4,0 mV 2,0 mV a Vid pulsbredder på 0,5 ms. Inledande elektriska mätningar kan avvika från rekommendationerna på grund av akut celltrauma. Vänta i fem till femton minuter och upprepa sedan testförfarandet om detta inträffar. Värden kan variera beroende på elektrodtypen, pulsgeneratorns inställningar, hjärtvävnadens tillstånd och läkemedelspåverkan. 12 Om de elektriska mätningarna inte stabiliseras på acceptabla nivåer kan det bli nödvändigt att flytta elektroden och upprepa testförfarandet. Läs den tekniska manualen som levereras tillsammans med testenheten för mer information om hur de elektriska mätningarna utförs. 7.3 Anslutning av elektroden till pulsgeneratorn Om en separat ficka skapas för pulsgeneratorn måste elektroden dras genom muskellagren till fickan för att undvika att elektroden böjs för mycket. Anslut elektrodkontakten till tunneleringsverktyget och för tunneleringsverktyget till fickans snitt. När elektroden lossas från tunneleringsverktyget måste elektroden hållas i ett stadigt grepp nära kontaktstiftet samtidigt som tunneleringsverktyget försiktigt skruvas bort. Anslut elektroden till pulsgeneratorn i enlighet med anvisningarna i manualen för pulsgeneratorn. Anslut elektroden varsamt. Kontakten på elektrodmodell 4968 är en bipolär kontakt (IS-1 BI). Unipolära (UNI) och bipolära (BI) IS-1-elektroder är alltid försedda med märkningen ”IS-1 UNI” respektive ”IS-1 BI” på kontakterna. Obs! För att förhindra att elektrodkroppen vrider sig på ett oönskat sätt lindas den överflödiga delen av elektroden ihop löst under pulsgeneratorn, varefter båda placeras i den subkutana fickan (Figur 12). Figur 12. Linda försiktigt upp överbliven elektrod under pulsgeneratorn samtidigt som denna roteras Obs! Var försiktig vid placering av pulsgeneratorn och elektroden i den subkutana fickan: ● Se till att det inte bildas öglor på elektroden. Om elektroden lindas kan elektrodkroppen vridas, vilket kan göra att elektroden rubbas (Figur 13). ● Grip inte tag i elektroden eller pulsgeneratorn med kirurgiska instrument. Figur 13. Se till att det inte bildas öglor på elektroden 13 Efter implantationen ska patientens EKG övervakas kontinuerligt under tiden omedelbart efter operationen. Om en elektrod rubbas ur sitt läge sker detta vanligen kort efter operationen. 7.4 Använda skydd för elektrodens kontaktstift Använd ett elektrodskydd för att isolera kontaktstiftet (Figur 14) på elektroder som inte längre används eller som reserverats för framtida användning (d.v.s. elektroder som ej explanterats och ej är anslutna till pacemakern). Trä skyddet över elektrodens kontaktstift så att elektrodens tätningsringar döljs helt. Använd endast sterilt vatten som smörjmedel då detta görs. Inget lim behövs. Skyddet fästs med en icke-absorberande, syntetisk sutur runt skyddets skåra. Figur 14. Använda skyddet för elektrodens kontaktstift Obs! Fäst inte suturerna så hårt att de skadar elektrodskyddet eller elektroden. Skyddet över kontaktstiftet kan tas bort senare utan att elektroden skadas. 8 Detaljerad beskrivning av enheten 8.1 Specifikationer (nominella) Parameter Modell 4968 Typ Bipolär Hjärtrum Kammare eller förmak Fixering Suturer Längd 25–110 cm Kontakt Material IS-1 BI Ledare: Isolering: Elektroder: 14 MP35N Behandlat silikon Platinalegering Kontaktstift: Rostfritt stål Kontaktring: Rostfritt stål Parameter Modell 4968 Elektrodkonfiguration Platiniserad, porös, steroidavgivande Elektrodens ytstorlek 6,0 mm2 (katod) 14,0 mm2 (anod) Resistans Unipolär: 65 Ω (35 cm) Bipolär: 102 Ω (35 cm) Steroid Dexametasonnatriumfosfat Steroidmängd 1,0 mg max. (varje elektrod) Steroidbindemedel Silikongummi 15 8.2 Ritning över specifikationer (nominella) Figur 15. 1 2 3 4 5 6 7 8 9,7 mm Diameter: 1,0 mm 14 mm2 A-A bild 7,6 mm 6 mm2 B-B bild A-A 9 B-B 10 Anod på elektrodens yta: 14 mm2/6 mm2 11 15 cm 12 Diameter: 3,2 mm 13 25–110 cm 14 Isoleringsmaterial: Silikongummi 15 Diameter: 1,6 mm 9 Förklaring av symboler på förpackningsetiketten Se förpackningsetiketterna för de symboler som gäller denna produkt. Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Europeiskt Direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation. 16 Tillverkningsdatum Tillverkare EC REP Auktoriserad representant inom EG Får användas till och med Serienummer Beställningsnummer Öppna här Läs bruksanvisningen Obs! Se medföljande dokument Lotnummer Steriliserad med etylenoxid Endast för engångsbruk Använd inte om förpackningen är skadad Övre temperaturgräns Temperaturbegränsning Elektrodlängd Förpackningens innehåll Produktdokumentation Modellnummer Tillbehör 17 Inre diameter Elektrod Stimulering Avkänning Steroidavgivande Elektrodlängd A-V-avstånd Implantationsdatum För din patientjournal/För ditt registreringskort 10 Service Medtronic har ytterst kvalificerade representanter och tekniker över hela världen som kan stå till tjänst och, på begäran, utbilda behörig sjukvårdspersonal i användningen av Medtronic-produkter. Medtronic har även en professionell stab som produktanvändare kan konsultera i tekniska frågor. Ytterligare information kan lämnas av Medtronic eller fås genom att ringa eller skriva till Medtronic på det telefonnummer eller den adress som anges på pärmens baksida. 11 Medtronic Friskrivning från ansvar I det bifogade dokumentet om friskrivning från ansvar finns mer information om ämnet. 18 Tillverkare Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel. +1-763-514-4000 Fax +1-763-514-4879 Auktoriserad EGrepresentant för Medtronic Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederländerna Tel. +31-45-566-8000 Fax +31-45-566-8668 Huvudkontor för Europa/ Afrika/Mellanöstern Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz www.medtronic.com Tel. +41-21-802-7000 Fax +41-21-802-7900 Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Tekniska manualer: www.medtronic.com/manuals © Medtronic, Inc. 2012 M948006A008A 2012-02-03 *M948006A008*
© Copyright 2024