Unipolära, epikardiella, ovala patchelektroder för elkonvertering och
6721 Unipolära, epikardiella, ovala patchelektroder för elkonvertering och defibrillering Teknisk manual 0123 1993 Följande lista omfattar varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare. Medtronic Anvisningar för öppnande av steril förpackning 3 6721S Patchmått 5,0 x 8,0 cm 20 - 50 cm ø 3,2 mm Isolering: Silikongummi Silikonyta Yta som täcks av den yttersta spolen 4 35,5 cm² 27,5 cm² 6721M 6,1 x 9,1 cm Patchmått 20 - 50 cm ø 3,2 mm Isolering: Silikongummi Silikonyta Yta som täcks av den yttersta spolen 50,1 cm² 40,0 cm² 5 6721L 7,2 x 10,2 cm Patchmått 20 - 50 cm ø 3,2 mm Isolering: Silikongummi Silikonyta Yta som täcks av den yttersta spolen 6 67,0 cm² 54,7 cm² Innehåll 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1 Beskrivning och avsedd användning 7 Förpackningens innehåll 7 Beskrivning av tillbehören 7 Kontraindikationer 7 Varningar 7 Försiktighetsåtgärder 8 Möjliga komplikationer 8 Rekommenderat implantationsförfarande 8 Utföra elektriska mätningar och mätningar av defibrilleringseffektiviteten 9 Ansluta elektroden till en arytmikontrollenhet 9 Specifikationer (nominella) 10 AIImän varning 10 Medtronic ansvarsfriskrivning 10 Service 10 Förklaring av symboler 10 Beskrivning och avsedd användning De unipolära, epikardiella, ovala patchelektroderna modell 6721S, 6721M och 6721L från Medtronic är avsedda för elkonvertering och defibrillering. Elektroderna är endast avsedda för användning tillsammans med en implanterbar takyarytmikontrollenhet från Medtronic. Mer information finns i manualen som medföljer enheten. De ovala elektroderna tillverkas i olika storlekar (Figur 1) för att kunna användas på olika stora hjärtan. Två eller tre av patchelektroderna kan användas i alla storlekskombinationer. Elektroden är försedd med elektrodspolar av platinalegering och ledarspolar av en metallegering med låg resistans. Insidan av de spiralformade spolarna är tillverkad av silikongummi. Polyesternätet på utsidan av den ovala patchen används för att suturera elektroden till hjärtat. Spolelektroderna är delvis infattade i silikondelen och utgör ytan för elkonvertering och defibrillering. Elektroden är också utrustad med en DF-1-kontakt. Det finns en knopp mitt på ena sidan av patchelektroden. Denna knopp är avsedd att markera den isolerade sidan av elektroden. 1 2 3 1 6721L 2 6721M 3 6721S Figur 1. Patchelektroden tillverkas i tre storlekar 2 Förpackningens innehåll Elektroderna och tillbehören levereras sterila. Varje förpackning innehåller: ■ 1 elektrod, modell 6721 (S, M eller L) ■ Produktdokumentation ■ 1 skydd för elektrodens kontaktstift 3 Beskrivning av tillbehören Kassera alla engångstillbehör i enlighet med gällande miljöbestämmelser. Skydd för elektrodens kontaktstift - Använd ett skydd för att isolera kontaktstiftet på de elektroder som lämnas kvar i kroppen för att förhindra överföring av elektriska signaler. 4 Kontraindikationer Det finns inga kända kontraindikationer för denna elektrod. Dessa elektroder får inte användas tillsammans med implanterbara elkonverterings-/defibrilleringsenheter som inte har tillverkats av Medtronic. 5 Varningar Nätansluten utrustning - En implanterad elektrod bildar en lågresistent direktväg för strömmen till myokardiet. Under elektrodimplantation och testning ska bara batteridriven utrustning användas för att undvika fibrillering som orsakas av växlande strömmar. Utrustning som drivs med nätspänning och används i närheten av patienten måste jordas på ett tillfredsställande sätt. Elektrodens kontaktstift måste isoleras från läckströmmar som kan orsakas av nätdriven utrustning. Patchelektroder kan täcka stora delar av hjärtat och ett oundvikligt resultat av detta är en minskad effekt vid transthorakal defibrillering. Svenska 7 Magnetisk resonanstomografi (MR) - Använd inte magnetisk resonanstomografi (MR) på patienter som har denna enhet implanterad. MR kan inducera ström i implanterade elektroder, vilket kan leda till vävnadsskada och till induktion av takyarytmier. Diatermi - Personer med metallimplantat såsom pacemakrar, implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) och tillhörande elektroder ska inte genomgå diatermibehandling. Interaktion mellan implantat och diatermi kan orsaka vävnadsskada, flimmer eller skada på enhetens komponenter som kan leda till allvarlig kroppsskada, utebliven behandling och/eller behov av omprogrammering eller utbyte av enheten. 6 Försiktighetsåtgärder Erforderlig sjukhusutrustning - Extern defibrilleringsutrustning måste finnas tillgänglig för omedelbar användning under det akuta elektrodsystemtestet, implantationsförfarandet samt när arytmier kan uppkomma, spontant eller inducerat, vid testning efter implantation. Engångsbruk - Elektroden och tillbehören är endast för engångsbruk. Inspektion av den sterila förpackningen - Inspektera densterila förpackningen noga innan den öppnas. ■ Kontakta en representant för Medtronic om förseglingen eller förpackningen är skadad. ■ Förvara inte denna produkt vid högre temperatur än 40 °C. ■ Använd inte produkten efter dess utgångsdatum. Sterilisering - Medtronic har steriliserat förpackningens innehåll med etylenoxid före leverans. Elektroden är endast avsedd för engångsbruk och får inte steriliseras om. Hantering av elektroden - Elektroder ska alltid hanteras med försiktighet. Elektroden kan skadas permanent av att böjas, knickas, dras eller av att hanteras med kirurgiska instrument. Grip inte tag i elektroden eller kontaktstiftet med kirurgiska instrument vid tunnelering. Små partiklar, som damm och ludd, kan fastna på elektrodisoleringen. Material som kan orsaka sådana partiklar måste hållas borta från elektroden. Hantera elektroden med sterila kirurghandskar, som har sköljts i sterilt vatten eller jämförbar substans. Elektroderna får inte läggas i mineralolja, silikonolja eller några andra vätskor. Placering av elektroden - När elektrodpolen implanteras ska sidan med den exponerade spolen placeras mot hjärtvävnaden. Detta kan kontrolleras genom att den sida av patchen där knoppen finns är riktad bort från hjärtat. Om sidan med isoleringen placeras mot hjärtvävnaden kommer strömmen från kontrollenheten för takyarytmi inte att vara tillräckligt stark för att behandla takyarytmier. Fäst inga suturer över elektrodspolarna eftersom suturer kan skada spolarna. Suturerna ska placeras i polyesternätet. Grip inte tag i elektrodkroppen eller elektrodspolarna med kirurgiska eller endoskopiska verktyg. Om ledaren eller elektrodspolarna böjs kraftigt kan de brytas av. Undvik att placera eller suturera patchen nära kranskärl eller vid grafter från bypassoperationer. 8 Svenska Säkerställ att avståndet mellan kanterna på anod- och katodpatchen är tillräckligt stort för att minimera risken för strömväxling mellan patcherna. Placering av en patch utanför perikardiet kan orsaka skador på diafragmanerven eller andra vävnadsskador. Ytterligare varningar finns i avsnittet ”Rekommenderat implantationsförfarande”. 7 Möjliga komplikationer Möjliga komplikationer i samband med användning av patchelektroder innefattar, men är inte begränsade till, följande patientrelaterade tillstånd: infektioner, erosion på kärl eller koronargrafter, myokardit, konstriktiv perikardit som kan orsaka minskat venflöde och minskad hjärtminutvolym, vävnadsskador under patchen som kan orsaka minskad sammandragningsförmåga och minskad hjärtminutvolym, fibrillering, hemothorax, och blödning efter placering eller omplacering av elektroden, eller om suturerna slits bort. Andra möjliga komplikationer som har samband med elektroden och de programmerade parametrarna för takyarytmienenheten innefattar, men är ej begränsade till, följande: Komplikationer Möjliga biverkningar Dislokation, skador på elektrodisolering eller ledare, dålig anslutning till takyarytmikontrollenheten Tillfällig eller ihållande förlust av defibrillerings- eller elkonverteringsbehandling samt möjlig muskelstimulering i området vid fickan.a Brott på elektroden Tillfällig eller ihållande förlust av defibrillerings-, elkonverteringseller takykardibehandling.a Höjda tröskelvärden Förlust av defibrillerings- eller elkonverteringsbehandling.a a 8 Förlust av defibrillerings- eller elkonverteringsbehandling kan leda till elektroddislokation, brott på elektroden eller tröskelökningar. Därför måste patientens EKG övervakas under hela sjukhusvistelsen. Om en sådan förlust uppstår måste patienten röntgas för att upptäcka elektroddislokation eller brott på elektroden. Rekommenderat implantationsförfarande Övervaka hela tiden patientens EKG. Ett antal kirurgiska förfaranden kan användas vid implantation av systemet, t.ex. begränsad torakotomi eller median sternotomi. Läkaren väljer vilket förfarande som är bäst lämpat. 8.1 Placering av patchelektroderna Elektroder ska alltid hanteras med försiktighet. Elektroden kan skadas permanent av att kraftigt böjas, knickas, dras eller av att hanteras med kirurgiska instrument, eller av annan ovarsam hantering. Placera patchelektroden i ett område på hjärtat som ger godtagbara defibrilleringströsklar och som har minimal mängd fettvävnad. Patientens kärlanatomi, särskilt vid förekomst av grafter från bypassoperationer, kan begränsa alternativen för placering. Korrekt placering erhålls när knoppen i mitten på den isolerade sidan riktas bort från hjärtat. Läkaren kan välja om röntgen ska utföras var sjätte månad för att kontrollera en korrekt elektrodplacering och för att kontrollera förekomst av brott på ledaren. Obs! De oisolerade spolarna måste ha kontakt med hjärtvävnaden. Obs! Grip inte tag i elektroden eller kontaktstiftet med kirurgiska instrument vid tunnelering. För in elektrodkontakten i kontaktblocket. Mer information och instruktioner om korrekt elektrodanslutning finns i den manual som medföljer den implanterbara arytmikontrollenheten. Kontrollera defibrilleringseffektiviteten innan fickan stängs. OBS! För att förhindra att elektrodkroppen vrider sig på ett oönskat sätt ska den överflödiga delen av elektroden lindas ihop löst runt enheten och båda ska placeras i fickan (Figur 2). Se till att elektroderna inte ligger i en spetsig vinkel mot enheten. Om elektroden ligger i en spetsig vinkel ökar påfrestningarna på såväl elektrodledare som isolering. 9 Utföra elektriska mätningar och mätningar av defibrilleringseffektiviteten För att påvisa en tillförlitlig defibrilleringseffektivitet rekommenderas att kammarflimmer induceras och framgångsrikt avbryts tre gånger av fyra vid en uteffekt på 18 J eller mindre. Tabell 1. Rekommenderade mätningar av stimulering/avkänning vid implantering (när en analysator för stimuleringssystem används) Nödvändiga mätningar Akut elektrodsystem Permanent elektrodsystem Tröskel för stimuleringssvar (vid en pulsbredd på 0,5 ms) ≤ 1,5 V - epikardiellt Impedans 200 - 800 Ω 200 - 800 Ω Filtrerad R-vågsamplitud ≥ 5 mV (under sinusrytm) ≥ 3 mV (under sinusrytm) Stighastighet ≥ 0,75 V/s ≥ 0,45 V/s ≤ 3,0 V ≤ 1,0 V - endokardiellt ≤ 3,0 V Inledande elektriska mätningar kan avvika från rekommendationerna på grund av akut celltrauma. Vänta i fem till femton minuter och upprepa sedan testförfarandet om detta inträffar. Värdena beror på elektrodtypen, den implantatunderstödjande enhetens inställningar, hjärtvävnadens tillstånd och läkemedelspåverkan. Om de elektriska mätningarna inte stabiliseras på godtagbara nivåer kan det bli nödvändigt att flytta elektroden och upprepa testförfarandet. Läs den tekniska manualen som levereras tillsammans med testenheten för mer information om hur de elektriska mätningarna utförs. 10 Ansluta elektroden till en arytmikontrollenhet Mer information och instruktioner om korrekt elektrodanslutning finns i den tekniska manual som medföljer den implanterbara arytmikontrollenheten. Dokumentera serienumret och funktionen för varje elektrod. Om elektrodkontakten tunneleras, bör ett tunneleringsverktyg användas för att tunnelera elektrodkontakten till den implanterbara enheten för att förhindra att elektroden skadas. Tunnelera elektroden subkutant till fickan där enheten ska placeras. Figur 2. Medan pulsgeneratorn roteras ska överbliven elektrod försiktigt lindas upp och placeras under pulsgeneratorn. OBS! Iakttag försiktighet vid placering av enheten och elektroderna i fickan: ■ Se till att det inte bildas öglor på elektroden. Om elektroden lindas kan elektrodkroppen vridas, vilket kan göra att elektroden rubbas ur sitt läge (Figur 3). ■ Grip inte tag i elektroden eller pulsgeneratorn med kirurgiska instrument. Figur 3. Undvik att skruva eller vrida på elektrodkroppen. Efter implantationen måste patientens EKG övervakas kontinuerligt. Om en elektrod rubbas ur sitt läge sker detta vanligen kort efter operationen. Svenska 9 11 Specifikationer (nominella) Parameter Modell 6721S Patchmått 5,0 cm x 8,0 cm Antal elektrodspolar Modell 6721M 14 Service Modell 6721L 6,1 cm x 9,1 cm 7,2 cm x 10,2 cm 3 4 5 Silikonyta 35,5 cm² 50,1 cm² 67,0 cm² Yta som täcks av den yttersta spolen 27,5 cm² 40,0 cm² 54,7 cm² 1,2 Ω (50 cm) 1,2 Ω (50 cm) 1,2 Ω (50 cm) DC-resistans Medtronic anlitar högt utbildade representanter och ingenjörer världen över för att ge dig service, och för att vid förfrågan ge utbildning till kvalificerad sjukhuspersonal angående användning av Medtronic-produkter. Medtronic har också professionell personal som ger tekniska råd till användare av produkterna. För ytterligare information, kontakta din Medtronic-representant, eller ring eller skriv till Medtronic på lämplig adress eller på det telefonnummer som finns på baksidan av omslaget. 15 Förklaring av symboler Se förpackningens etikett för att se vilka symboler som gäller för denna produkt. Parameter Modell 6721S, Modell 6721M, Modell 6721L Polaritet Unipolär Längd 20 - 50 cm Kontakt DF-1 Tillverkningsdatum Material Isolering: Silikongummi Ledare: Multifilar MP35N Elektrod: Platinalegering Tillverkare Diameter (elektrodkropp) 2,5 mm Fixering Suturer (i polyesternätet) 12 AIImän varning Medtronic implanterbara elektroder implanteras i människokroppens extremt ogästvänliga miljö. Elektroderna har med nödvändighet mycket liten diameter, men måste ändå vara mycket böjliga, vilket oundvikligen inverkar negativt på möjliga prestanda och livslängd. Elektroder kan upphöra att fungera av en rad olika skäl, som innefattar men ej är begränsade till: medicinska komplikationer, kroppsavstötningsfenomen, allergiska reaktioner, fibrotisk vävnad eller bristande funktion hos elektroderna till följd av elektrodbrott eller brott i deras isolerande hölje. Trots att konstruktion, komponentval, tillverkning och utprovning före försäljning har utförts med största omsorg kan elektroderna lätt skadas före, under eller efter införandet genom felaktig hantering eller av andra orsaker. Följaktligen görs inte några utfästelser och lämnas inte några garantier för att fel eller avbrott i elektrodernas funktion inte inträffar, att kroppen inte reagerar negativt på implantation av elektroderna, att medicinska komplikationer (inklusive perforation av hjärtat) inte följer på implantation av elektroderna eller att adekvat hjärtfunktion återställs i samtliga fall. 13 Medtronic ansvarsfriskrivning Fullständig information om ansvarsfriskrivning finns i bifogad ansvarsfriskrivning. 10 Svenska 0123 Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation. Auktoriserad representant inom EG Beställningsnummer Får användas till och med Endast för engångsbruk Elektrodlängd Högsta förvaringstemperatur Serienummer Sterilisering: Etylenoxid (gas) Öppna här Tillverkare Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel. +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 Auktoriserad EG-representant för Medtronic Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederländerna Tel. +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668 Huvudkontor för Europa/Afrika/Mellanöstern Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz www.medtronic.com Tel. +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Australien Medtronic Australien och Asien 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Tekniska manualer: www.medtronic.com/manuals © Medtronic, Inc. 2012 M949313A008A 2012-04-16 *M949313A008*
© Copyright 2024