1. No category

COPIA NO CONTROLADA
MANUAL OPERATIVO DEL PROGRAMA
EDICIÓN
11
Vigencia desde Septiembre 2014
ANEXO 1 PG-PROGBA.01 V11
CEMIC - CIRHE
P r og r am a I n t e r na c i on a l B ue n os Ai r es d e As eg ur a m i e n t o E x t er n o de C a l i da d en An á l i s i s C l í ni c o s
Av . E . G al v á n 41 0 2 - C 1 43 1 FW O - C a p i t a l F ed e r al - Bu e no s Ai r e s – Ar g en t i n a
T E . : ( 5 4- 1 1 ) 5 29 9 0 10 0 i n t . 2 2 54 / FA X : ( 5 4 - 1 1) 45 4 6- 1 1 42
E - m a i l : p r og ba @ ce m i c . e du . a r – W e b: w ww. c e m i c . e du . a r / i n v e s t i g ac i o n/ p r o gb a. as p
2
Índice
Capítulo 1. Información General
7
1.1. Objetivos y Misión del Programa Buenos Aires de Control de Calidad
7
1.2. Participantes
7
1.3. Organizadores
7
1.4. Esquemas disponibles (Septiembre 2013)
8
1.5. Condiciones de Participación
8
1.6. Precios y formas de pago
9
Capítulo 2. Implementación y Funcionamiento del Programa
10
2.1. Número asignado al Laboratorio participante
10
2.2. Métodos utilizados para la medición de los analitos
10
2.3. Muestras
10
2.3.1. Precauciones de seguridad en el manejo de las muestras
10
2.3.2. Distribución de muestras
10
2.3.3. Recepción de muestras de Control de Calidad en el Laboratorio participante
11
2.3.4. Manejo de las muestras de Control de Calidad
11
2.3.5. Procesamiento de las muestras
12
2.3.6. Informe de resultados
12
2.3.7. Ingreso de resultados
12
2.3.8. Falta de informe de resultados
12
2.3.9. Errores y su corrección
12
2.3.10. Generación de informes a los participantes.
12
2.3.11. Comunicación con los participantes
12
2.3.12. Procedimientos de quejas.
13
2.3.13. Reuniones periódicas.
13
2.3.14. Certificado
13
2.3.15. Consideraciones legales
13
Capítulo 3. Estadística aplicada a módulos con resultados numéricos
14
3.1. Generalidades
14
3.2. Estadística de fin de ciclo
15
3.3 Índice de Desempeño (ID)
16
Capítulo 4. Informes de módulos con resultados numéricos
18
4.1 Informes periódicos para módulos con resultados cuantitativos
18
4.2. Informe de fin de ciclo para analitos con resultados numéricos
22
4.3 Índice de Desempeño (ID)
24
Capítulo 5. Estadística aplicada al Módulo de Serología – Informes
26
Capitulo 6-Estadística aplicada al Módulo de Pesquisa Neonatal
29
3
Capítulo 7 - Sistema informático del Control de Calidad
7.1 Objetivos del Sistema
31
322
7.2 Soporte del sistema
32
7.3 Ingreso al Sistema
32
7.4 Ingreso de Resultados
33
7.5 Reportes de Resultados
35
4
Introducción
La sigla CEMIC identifica al Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno"
desde 1958. Sus objetivos fundacionales fueron la excelencia en la DOCENCIA, la INVESTIGACIÓN y la
ASISTENCIA, y fiel a esos objetivos y a su estilo o forma particular de ser, esta Institución se caracteriza
por formar recursos humanos y estar al servicio de la comunidad y sus integrantes. Esa es su visión. Para
llevarla a cabo, tiene como misión realizar docencia e investigación universitaria para mejorar la
asistencia médica en un clima de trabajo creativo, con actitud de crecimiento, superación y eficiencia,
sustentada en altos valores éticos. CEMIC es una Institución civil sin fines de lucro, entidad de bien
público y universitaria. Sus recursos humanos propios lo componen 2.000 personas - profesionales,
técnicos, empleados administrativos y personal de apoyo - que trabajan en la organización. Nosotros, los
que pertenecemos al "Programa Buenos Aires", formamos parte de esta Institución y nos nutrimos de sus
principios filosóficos. Es así como nace nuestra actividad, llevando el objetivo de excelencia a los Análisis
Clínicos, y aplicando a nuestra actividad los tres componentes: docencia, investigación y asistencia.
Nuestro compromiso está enunciado en la Misión del "Programa Buenos Aires": Colaborar con la
mejora continua de la calidad de los resultados de los laboratorios clínicos.
Por sus méritos, el Programa Buenos Aires es miembro completo (full member) del European Commitee
for Quality Assurance Programmes in Laboratory Medicine, sociedad que agrupa a los programas
europeos de aseguramiento externo de la calidad no comerciales, y constituye un foro para la cooperación
e intercambio de conocimientos acerca de temas relacionados con la calidad con especial dedicación a
los temas de aseguramiento externo.
El Bureau Internacional de Pesas y Medidas (BIPM), la Federación Internacional de Química Clínica
(IFCC), y la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) acordaron cooperar para
establecer un Comité Conjunto para Trazabilidad en Laboratorios Médicos Joint Committee for
Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM). El objetivo del JCTLM es proporcionar una plataforma
internacional que promueva y ofrezca asesoramiento sobre equivalencias de mediciones en laboratorios
médicos internacionalmente reconocidas y su trazabilidad a estándares de medición apropiados.
En abril de 2010 el Programa Buenos Aires es designado miembro titular del JCTLM, siendo el único
representante latinoamericano.
El compromiso de cada participante se evidencia en como utiliza el Programa. Es un compromiso con
su propio laboratorio y su condición profesional, pero también un compromiso con la comunidad de
laboratorios, pues los resultados individuales son también parte de un conjunto de resultados de donde se
originan los parámetros generales de calidad que todos utilizamos como valores de referencia.
Visión del "Programa Buenos Aires":
 Es un Programa autónomo, con independencia académica, científica y económica, libre de toda
influencia personal o institucional, política o comercial.
 El Programa se integra en su medio original pero su concepción trasciende las fronteras geográficas y
extiende sus actividades, intercambios y relaciones al resto del mundo, especialmente a Latinoamérica.
De esta manera participa del concepto básico de interacción de culturas e integración de pueblos,
aspecto positivo del proceso de globalización en que nos encontramos inmersos.
 El Programa busca su propio crecimiento mediante la aplicación de nuevos conocimientos y la
discusión libre de las ideas entre sus integrantes, la estimulación del acercamiento y el diálogo, el análisis
de las situaciones problemáticas y la búsqueda de nuevos caminos.
 Su aspiración es contribuir a la formación permanente de profesionales y técnicos en el área de la
Calidad de los Análisis Clínicos expandiendo conocimientos y estimulando el desarrollo científico y
tecnológico.
 Todo ello dentro de un marco ético de respeto a la libertad y forma de ser individuales.
Manual operativo del Programa Buenos Aires
¿Cuál es el propósito de un Manual Operativo? En principio, informar. En el primer capítulo se describe lo
administrativo, en qué consiste su organización, quiénes son sus responsables, las condiciones de
participación. En el segundo, se informa sobre lo técnico: en qué consisten las muestras, cómo se trabaja
con ellas, cómo se envían los resultados, qué sucede si no se envían, y cómo informa el Programa a los
participantes la estadística general y particular de los datos recogidos mensualmente. Mediante esta
información se conocen "las reglas del juego" para acceder al programa y ocupar en él un rol activo: los
5
resultados que el laboratorio envía serán procesados dentro de la estadística y el participante podrá
"entrar en el juego". Los siguientes capítulos describen cada área de análisis en particular: sus
características de procesamiento de muestras y su estadística particular según las cualidades
matemáticas de los resultados. El último capítulo se dedica al sistema informático que permite al
participante un acceso directo y rápido a los parámetros estadísticos, los histogramas, las cartas de
control, los perfiles de precisión, etc., para cada analito en control. Con esta información será posible
conocer la "ubicación" del laboratorio en el contexto poblacional general de todos los participantes del
Programa y en el particular de la metodología y/o reactivos utilizados. A partir de esta información, y
precisamente para que cumpla sus propósitos, el laboratorio participante tendrá el protagonismo dentro de
nuestro Programa.
Materia prima para la producción de las muestras de Control de Calidad
La fabricación de las muestras del “Programa Buenos Aires” requiere el aporte de un considerable
volumen de plasma y suero humano en buenas condiciones de conservación y de procedencias variadas.
Este aporte se recibe de distintas instituciones, a las que agradecemos todos los años su aporte en cada
Informe Final.
Agradecemos a todos ellos, instituciones y laboratorios participantes.
La materia prima hace posible la existencia del Programa Internacional Buenos
Aires de Aseguramiento Externo de Calidad para Laboratorios de Análisis
Clínicos.
6
COMPROMISO ÉTICO -PROGRAMA BUENOS AIRES
Suscrito por el personal implicado en el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de ProgBA, que cubre
las actividades llevadas a cabo en sus dependencias propias y en las asociadas dentro de CEMIC.

El personal implicado se compromete a mantener la confidencialidad de todos los documentos,
registros e informaciones referentes a los laboratorios participantes.

El personal actuará de forma respetuosa, responsable y profesional, aplicando lo más
correctamente posible su conocimiento a las actividades que desarrolle.

La propiedad intelectual de toda la documentación en soporte papel o informático, sistematizado o
producido por el personal del SGC, pertenece al CEMIC. No se podrán reproducir parcial o totalmente
dichos documentos sin previo permiso escrito.

El personal implicado se compromete a alinearse con la normativa internacional vigente para
proveedores de evaluación externa de calidad (ISO/IEC 17043:2010).

El personal implicado se compromete a respetar toda la reglamentación y normativa de obligado
cumplimiento local que afecte a las actividades desarrolladas en el ProgBA.

El personal implicado se compromete a no aceptar retribuciones o gratificaciones de terceros para
promover, orientar o influir en decisiones que puedan afectar el servicio de provisión de Evaluación
Externa de Calidad.

El personal implicado se compromete a no efectuar simultáneamente actividades profesionales
remuneradas por empresas proveedoras.

El personal implicado se compromete a no utilizar nunca en provecho propio informaciones
privilegiadas conseguidas de forma confidencial como personal del ProgBA.

El personal implicado se compromete a trabajar con el objetivo moral de lograr el bien para los
laboratorios participantes en el ProgBA.

El personal implicado se compromete a adoptar un modelo de trabajo cooperativo, interactuando
con otros profesionales, con el bien de conseguir el mejor resultado posible en las actividades que
desarrolle en el SGC.

El personal implicado se compromete a mantener una conducta que fomente el trabajo en equipo y
el aprendizaje continuo en las áreas relacionadas con las actividades desarrolladas en el SGC.
Buenos Aires, Julio de 2011
7
Capítulo 1. Información General
1.1. Objetivos y Misión del Programa Buenos Aires de Control de Calidad









Brindar a los laboratorios de Análisis Clínicos un Programa de Control Externo útil y confiable, que
abarque el mayor número de áreas bioquímicas y opere dentro de condiciones lo más cercanas
posibles al trabajo cotidiano de un laboratorio.
Comparar metodologías, instrumental y marcas de reactivos en uso como información necesaria en el
análisis crítico de los resultados.
Instrumentar una estadística capaz de brindar indicadores de calidad adecuados a los objetivos de
optimización permanente de los ensayos completos y de interpretación accesible.
Garantizar la confidencialidad de los laboratorios participantes como condición de su funcionamiento.
Organizar Cursos, Seminarios y Talleres de Control de Calidad, difundiendo conocimientos
permanentemente actualizados.
Incentivar el Control Interno como el camino indispensable para obtener buenos resultados en el
Control Externo.
Participar en Congresos, Jornadas y otras reuniones de la especialidad con los resultados del
"Programa Buenos Aires", relacionándolos con los de otros Programas de Control de Calidad Externo,
nacionales e internacionales.
Relacionar los conceptos de Calidad con los requisitos de Acreditación de laboratorios, del cual el
Control de Calidad Externo es una herramienta indispensable.
Alinear al Programa con las normas internacionales vigentes para proveedores de Programas de
CCE. La norma vigente al presente es la ISO/EC 17043:2010 “Evaluación de la Conformidad –
Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud”
1.2. Participantes
La participación en el Programa Buenos Aires de Control de Calidad está abierta a todos los Laboratorios
de Análisis Clínicos argentinos o extranjeros que así lo deseen. También pueden inscribirse como
participantes los productores y/o importadores de reactivos. Los fabricantes que estén desarrollando
métodos también pueden participar en forma anónima.
1.3. Organizadores
Dirección:
Marta Torres (Lic. en Química)
Comité asesor :
Carlos Nagle (Médico)
Silvia Quiroga (Bioquímica)
Zulema Farinati (Farmacéutica y Bioquímica, PhD)
Producción:
Alberto Giordanelli (Farmacéutico y Bioquímico)
Lorena Paula Del Vecchio
Karina Delli Carpini
Karina Castiñeira
Jorge Aguilar
Asesor:
Bioquímico:
Técnicos:
Nuevos desarrollos:
Margarita Porta (Lic. en Química)
Residentes de bioquímica del Instituto Universitario CEMIC
Asesora en Virología:
Cristina Videla (Lic. en Biología, PhD.)
Asesora en Hematología:
Verónica Montero (Bioquímica)
Administración: Jefe:
Edit Langone
Secretaria:
Sistemas:
Tharsis S.A.
Daiana Giretti
8
1.4. Esquemas disponibles (Septiembre 2014)
Los analitos que se controlan están divididos en módulos pertenecientes a las especialidades de
Inmunoanálisis, Química Clínica, Serología, Pesquisa Neonatal, Contadores Hematológicos y
Hemoglobina Glicosilada. Los módulos son de libre elección, no es necesario contestar todos los analitos
incluidos en cada módulo.
MÓDULO
ANALITOS
Hormonas Tiroideas
Tiroxina / Triiodotironina / Tiroxina Libre / Triiodotironina Libre / Tirotrofina
Anticuerpos Antitiroideos
AT / AM / ATPO / ATG / TRAB / Tiroglobulina
Hormonas Proteicas e IgE
Luteinizante / Folículo estimulante / Prolactina / Gonadotrofina Coriónica ( GH ) / Inmunoglobulina E
/ Insulina
Estradiol / Progesterona / Androstenediona / Cortisol / Testosterona / Sulfato de
Dehidroepiandrosterona / Testosterona Libre / 17-hidroxi-Progesterona / SHBG
Antígeno Carcinoembrionario / Alfafetoproteína / Ferritina / Hormona de Crecimiento / Antígeno
Prostático Específico / CA 15-3 / CA 19-9 / CA –125/ PSA libre
Osteocalcina, Cross laps, 25 (OH) Vitamina D, PTH
Hormonas Esteroides y
SHBG
Marcadores Tumorales y GH
Marcadores óseos
Química / Enzimas /Iones
Serología A
Urea / Glucosa / Colesterol Total / Colesterol HDL y LDL / Ácido Úrico / Creatinina / Proteínas
Totales / Albúmina / Triglicéridos / Ferremia / Bilirrubina Total / GPT / GOT / LDH / CPK /
Amilasa / Fosfatasa Alcalina / γ GT / Sodio / Potasio / Calcio / Magnesio / Cloro / Fósforo /
Osmolaridad
Hepatitis B (HbsAg y Anti Core) / HIV (AntiHIV I y II) / Hepatitis C (anti HCV y HCVAg) / HTLV
Confirmatorios
Serología A
Serología B
HIV, HCV, HTLV (proteínas específicas de cada marcador viral)
Serología C
Pesquisa Neonatal
Toxoplasmosis / Rubéola / Hepatitis A (anti HAV totales) / Herpes I y II (HSV) / Citomegalovirus
(CMV) / Epstein Barr VCA / Varicela (VZV)
Tirotrofina / Fenilalanina / Galactosa / Tripsina / 17-OH PO / Biotinidasa
Contadores Hematológicos
Rojos / Blancos / HB / HTO / VCM / HCM / CHCM / Plaquetas
Hemoglobina Glicosilada
HbA1c , Hemoglobina
Chagas / Sífilis / Brucelosis
A requerimiento de los participantes, puede implementarse el control de nuevos analitos y/o módulos,
siempre que el número de respuestas sea estadísticamente significativo. Es con este propósito que
periódicamente se organizan Pruebas Piloto para nuevas especialidades.
El Programa puede subcontratar eventualmente algunas actividades; en esos casos, la subcontratación se
adjudicará a un subcontratista competente, y el Programa será responsable por esa actividad.
1.5. Condiciones de Participación (Contrato y su Revisión)
El Laboratorio participante deberá llenar la ficha de inscripción correspondiente cada vez que se inicie
una nueva ronda. Sin esta no será considerado inscripto. Los organizadores del Programa entregan al
participante un número de identificación con el que será registrado a partir del momento de la inscripción.
Ese número será exclusivo del laboratorio y se mantendrá a lo largo de todos los módulos y Programas
en que participe. Para toda interacción con los organizadores del Programa, el laboratorio deberá
identificarse por su número, no requiriéndose otra identificación.
El laboratorio participante deberá abonar el precio estipulado para los módulos en que se inscriba,
respetando las condiciones de pago elegidas por él. Si el laboratorio no cumpliera con el cronograma de
pagos, el Programa NO incluirá sus resultados en la estadística hasta la cancelación de la deuda
existente.
El Programa es estrictamente anónimo y confidencial. Los organizadores del Programa en ningún caso
pueden hacer público los resultados particulares de cada participante. Como servicio al laboratorio
participante, y con su consentimiento escrito, el Programa podrá realizar una evaluación escrita del
mismo. (Por requerimiento judicial u otro)
NO ESTA PERMITIDO EL USO DEL NOMBRE DEL PROGRAMA EN LOS INFORMES A LOS
PACIENTES SIN LA AUTORIZACIÓN ESCRITA DEL ProgBA – CEMIC
9
1.6. Precios y formas de pago
EL PRECIO ES ANUAL y comprende una ronda completa. Para recibir las muestras el Laboratorio
participante debe haber cancelado por lo menos el 50 % del monto.
FACTURACIÓN: Por cada pago se entregará un Comprobante (RECIBO A ó B) de acuerdo con su
condición tributaria, en cumplimiento de las normativas fiscales vigentes.
Puede también contratarse el ingreso de resultados e impresión de los reportes solicitándolo al personal
administrativo quien enviará un detalle de los costos y formas de pago disponibles.
Para las inscripciones tardías de laboratorios (es decir luego de iniciada la ronda en curso), los costos
serán los siguientes:
 Si el laboratorio se inscribe antes de transcurridos los primeros tres meses de iniciada la ronda, se le
enviara el total de muestras y el costo será el mismo.
 Pasados los tres primeros meses de iniciada la ronda, se le enviarán las muestras restantes
comenzando por la muestra en curso. Se entregará al laboratorio un certificado de participación por el
periodo de tiempo que cubra ese número de muestras. Los costos del módulo se recalcularán en
función del número de muestras, manteniéndose el costo del envío sin modificación.
10
Capítulo 2. Implementación y Funcionamiento del Programa
2.1. Número asignado al Laboratorio participante
Cada laboratorio consigna en el ingreso a la página WEB, planillas de resultados y en toda comunicación
con el Programa el número que le fuera asignado.
2.2. Métodos utilizados para la medición de los analitos
El participante deberá informar las características relacionadas con el/los métodos utilizados, marca
comercial, unidades en que está expresado el resultado, equipo, temperatura (si es requerida) etc. Esta
información deberá reflejar fielmente la metodología utilizada por el laboratorio al momento de procesar
las muestras.
2.3. Muestras
En general, las muestras son de origen humano donado por diversos hospitales y/o participantes a las que
se le agrega en algunos casos analitos para adecuar las concentraciones a situaciones relevantes en la
clínica. Las muestras son filtradas y controladas para anticuerpos del virus de inmunodeficiencia humana
(HIV) y antígeno de superficie del virus de Hepatitis B antes de la liofilización, inactivando con un
procedimiento solvente / detergente validado para virus transmisibles por sangre en las muestras
positivas. Las muestras son enviadas líquidas, liofilizadas o secas en manchas sobre papel de filtro
según el analito que se mida. Se comprueba la homogeneidad suficiente de los lotes de muestras antes
de su despacho. Los ensayos para las pruebas de homogeneidad se efectúan en el Departamento de
Análisis Clínicos del CEMIC.
IMPORTANTE: Las muestras deberán ser tratadas y descartadas como cualquier muestra clínica
potencialmente infecciosa.
La etiqueta del frasco indica: el n° de ronda, el módulo de interés, el n° de muestra y el volumen de
reconstitución en el caso del material liofilizado.
La etiqueta del envase exterior indica el módulo de interés, el periodo de vigencia de las muestras y su
potencial riesgo biológico.
Las muestras liofilizadas en frascos de vidrio debidamente etiquetados y precintados son colocadas en
soportes de espuma de poliuretano asegurados en cajas de acrílico.
Las muestras de sangre entera estabilizada, para el de Control de Calidad de contadores hematológicos,
se envían en doble envase plástico (interno con tapa a rosca, y externo con tapa a presión) y material
absorbente según normativas.
Las muestras de Control de Calidad para serología constan de material inactivado por mezcla de solvente
/detergente, centrifugado y filtrado estéril, liofilizado en frascos de vidrio, empaquetando las 12 muestras
en caja de acrílico con espuma de poliuretano como soporte.
Las muestras de Control de Calidad para pesquisa neonatal se envían en papel de filtro en bolsa de cierre
hermético.
La etiqueta de las muestras de Serología lleva el rótulo de material infeccioso.
Las muestras son despachadas a temperatura ambiente, debidamente etiquetadas para su identificación,
y embaladas para su envío según normas ANMAT (nacionales) e IATA (internacionales). El personal del
ProgBA ha sido entrenado específicamente en el transporte seguro de sustancias infecciosas (Clase 6.2),
especimenes de diagnóstico y otros elementos peligrosos relacionados.
Los envíos se realizan con distintas empresas subcontratadas dependiendo del sitio de entrega.
2.3.1. Precauciones de seguridad en el manejo de las muestras
Todas las muestras deben ser manipuladas con las mismas precauciones que se adoptan normalmente
para el manejo de cualquier muestra clínica por ser potencialmente infecciosas.
2.3.2. Distribución de muestras
Las muestras se envían periódicamente por correo junto con el calendario de envío de resultados para
todos los módulos y las Instrucciones para el manejo de muestras de los módulos inscriptos por el
laboratorio. Las instrucciones de reconstitución y calendario de envío de resultados para cada módulo y el
Manual Operativo en su versión vigente están disponibles en la página WEB.
11
Nota: Las muestras se envían a temperatura ambiente y deben ser refrigeradas luego de recibidas.
Módulos y frecuencias de envío
Frecuencias:
Módulo
N° de muestras
Frecuencia
Envío
H. Tiroides
12
mensual
anual
A. Antitiroideos
12
mensual
anual
H. Proteicas
12
mensual
anual
H. Esteroides
12
mensual
anual
Marcadores óseos
12
mensual
anual
M. Tumorales
12
mensual
anual
Química Clínica
24
quincenal
anual
Serologías A - B – C
12
mensual
anual
Pesquisa Neonatal
12
mensual
anual
Contadores Hematológicos
12
mensual
mensual
Hemoglobina Glicosilada
12
mensual
anual
2.3.3. Recepción de muestras en el Laboratorio participante
Se ruega revisar la integridad de las muestras y su numeración correcta en el momento de su
recepción. Comuníquese con el Programa ante cualquier problema. En el caso de recibir una muestra
rota o repetida, ésta le será reemplazada inmediatamente.
2.3.4. Manejo de las muestras de Evaluación Externa de Calidad
Las muestras se procesan siguiendo el esquema de manejo indicado a continuación.
Muestras liofilizadas
 Al recibir el envío de muestras, guardar las mismas a 4ºC. En el caso de las muestras para
Hemoglobina Glicosilada se recomienda guardarlas a –20ªC.
 En el momento de procesarlas, dejarlas a temperatura ambiente 30 minutos antes de
reconstituirlas.
 Sacar el precinto de aluminio.
 Destapar el frasco cuidadosamente tratando de no perder polvo liofilizado.
 Reconstituir las muestras liofilizadas con agua destilada calidad reactivo (bidestilada). Agregar
lentamente el volumen de agua destilada indicada en la etiqueta del frasco utilizando una pipeta
debidamente calibrada.
 Volver a tapar el frasco y agitar suavemente por inversión esperando por lo menos 20 minutos para
su utilización.
 Antes de usar volver a homogeneizar la muestra suavemente.
 En caso de no realizar el procesamiento de la muestra después de reconstituida podrá almacenarla
congelando la misma, dividida en alícuotas de ser necesario, teniendo en cuenta la estabilidad de
los analitos en cuestión.
Muestras líquidas
 Sangre entera: Al recibir el envío de muestras el operador debe guardarlas a 4ºC hasta el
momento de usar, por no más de 5 días. Antes de procesar la muestra, dejarla sin agitación, fuera
de la heladera por un mínimo de 15 minutos para que alcance temperatura ambiente.
Homogeneizar la muestra mecánicamente o manualmente invirtiendo el vial unas 30 veces.
Muestras en papel de filtro
 Al recibir el envío de muestras el operador debe guardarlas a –20ºC en la bolsa con el desecante
hasta el momento de uso.
12
2.3.5. Procesamiento de las muestras
Las muestras de Evaluación Externa de Calidad intentan monitorear el desempeño de la operatoria diaria
del laboratorio. Deben ser tratadas de igual manera que las muestras de los pacientes y
procesadas e informadas de acuerdo al cronograma de la ronda.
2.3.6. Informe de resultados
El informe de resultados se realizará vía página WEB siguiendo las instrucciones (ver Capitulo 7)
IMPORTANTE: El sistema no permite el uso de símbolos < o >, tampoco acepta como válidos resultados
de valor numérico cero (0). Todo resultado numérico que resulte por debajo del límite de detección del
ensayo deberá ser reportado como la dosis mínima detectable (DMD) o la sensibilidad funcional,
establecida en el laboratorio o reportada por el fabricante. Los resultados deben ingresarse con el
número apropiado de cifras significativas según el analito de acuerdo al criterio clínico habitual del
participante.
Aunque este dato no es utilizado actualmente en la evaluación de desempeño, se recomienda
estimar la incertidumbre de la medición de cada analito informado.
2.3.7. Ingreso de resultados
 Siguiendo el calendario establecido, los participantes procesan las muestras e ingresan los resultados
a la página WEB. En caso de existir inconvenientes generales de acceso a la misma, que no puedan
ser solucionados en un plazo razonable (24-48 hs) se reprogramará la fecha límite de ingreso de
resultados.
 En caso de haber abonado para que el ingreso de resultados sea llevado a cabo por personal
administrativo del ProgBA, el laboratorio podrá enviar los resultados vía mail ([email protected])
o por fax al (54-11) 4546 -1142, ajustándose al mismo calendario y enviando la información
detallada de los analitos (método, marca comercial, autoanalizador, temperatura de trabajo).
2.3.8. Falta de informe de resultados
Los resultados tienen una fecha tope de entrega, informada en la WEB en las instrucciones para el
manejo de muestras . El laboratorio podrá descargar de la WEB el informe correspondiente luego de los 5
días hábiles siguientes a la fecha de cierre. Si son remitidos luego de la fecha programada, serán
incorporados a la estadística siguiendo el cronograma de revisión y validación de resultados atrasados de
ProgBA (cuarta semana de cada mes). Los resultados serán incorporados a la base de datos para la
estadística e informe final. Si el laboratorio no envía los resultados de al menos el 70% de las muestras al
finalizar la ronda, no será posible el cálculo de su índice de desempeño (I.D.), ni tampoco se le entregará
certificado de participación en la ronda.
2.3.9. Errores y su corrección
Si el participante detecta un error en su resultado antes de la fecha de cierre, podrá corregirlo en la página
WEB. Si lo detecta a posterioridad, deberá solicitar por escrito la corrección mediante e-mail o fax,
justificando el motivo del pedido. Dicha información se guardará como registro de resultados corregidos.
Efectuada la corrección, podrá descargar la nueva estadística particular siguiendo el cronograma de
revisión y validación de resultados atrasados de ProgBA (cuarta semana de cada mes).
Si el participante que solicita el servicio de impresos (ver 1.1.6 “Facturación”) detecta un error en sus
resultados cometido por el ProgBA al introducir sus resultados en la base de datos, deberá dar aviso al
mismo a la brevedad. El error será corregido y una nueva estadística será generada siguiendo el
cronograma de validación y revisión de resultados.
2.3.10. Generación de informes a los participantes.
Los resultados, una vez introducidos en la página WEB, son controlados por el personal autorizado,
siguiendo el cronograma de revisión y validación de resultados de ProgBA, antes de su procesamiento
estadístico. Los informes periódicos estarán disponibles para los participantes en un periodo no mayor a
los 5 días hábiles después de la fecha tope de entrega de resultados. Las estadísticas pueden variar hasta
la fecha de cierre de la Ronda en curso por la incorporación de los resultados atrasados.
2.3.11. Comunicación con los participantes
Los participantes pueden comunicarse con el ProgBA para cualquier consulta, duda o sugerencia. El
horario de atención es de lunes a viernes de 9 a 16 horas. Las consultas pueden hacerse por mail
([email protected]) teléfono (54-11-5299-0100 ext 2254) fax (54-11-4546-1142) o correo postal.
13
2.3.12. Procedimientos de quejas.
Las quejas deberán hacerse por escrito y enviarlas por fax, mail o correo postal; las mismas serán
analizadas y contestadas por el personal autorizado según su prioridad dentro del tiempo estipulado en el
IT 01 Vinculo con los laboratorios. En caso de recibir un reclamo de un laboratorio participante sobre el
informe recibido o descargado de la web se procederá a la investigación de la causa de tal error y se
notificará debidamente al participante.
2.3.13. Reuniones periódicas.
Se realizan reuniones anuales con los participantes para discutir los resultados, y plantear los comentarios
sobre el Programa y contribuciones de los laboratorios inscriptos. También son invitados los proveedores,
fabricantes o importadores de los reactivos ya que la mejoría de la calidad se obtiene por una acción
conjunta de estos y los participantes. Si bien la concurrencia a estas reuniones es de suma importancia,
no revisten carácter de obligatoriedad.
2.3.14. Certificado
Los laboratorios que hayan respondido más del 70% de muestras recibirán un certificado de
participación por módulo.
2.3.15. Consideraciones legales
En caso de querer utilizar el nombre del Programa en los informes del laboratorio, se deberá solicitar
autorización por escrito a la Institución CEMIC, detallando las condiciones en que se hará uso del mismo.
Si las autoridades consideraran que el uso pretendido es válido, el laboratorio deberá emplear para ello el
siguiente texto cuyo contenido no podrá modificar bajo ninguna circunstancia.
"Este laboratorio (Nombre de la Institución), participa en el Programa Internacional Buenos Aires - ProgBA
- de Aseguramiento Externo de Calidad en Análisis Clínicos desde (año de inicio en caso de poder
documentar participación ininterrumpida ó ultimo año de participación activa). Actualmente se encuentra
incorporado a la Ronda (Nº romano) en vigencia desde Septiembre de ... hasta Agosto de .... para el
control de los siguientes análisis: .............. (es necesario detallar los analitos). La participación en un
Programa de Comparaciones Inter-laboratoriales constituye una herramienta fundamental para el
aseguramiento de calidad dentro del laboratorio, y colabora con la calidad de los resultados de los
pacientes, de los cuales el laboratorio es el único responsable”.
14
Capítulo 3. Estadística aplicada a módulos con resultados numéricos
3.1. Generalidades y estadística periódica
Las muestras de cada módulo se preparan a partir de mezclas de suero humano (ocasionalmente animal),
tratando que la concentración de los analitos a controlar abarque distintos niveles de dosis; y se pueden
repetir al azar a lo largo de un ciclo o varios. Las muestras son enviadas a los participantes y, luego de
procesadas, los resultados de cada analito son ingresados en su correspondiente módulo a la página
WEB del Programa Buenos Aires. Llegada la fecha de cierre los resultados pasan a formar parte de una
base de datos para ser procesados estadísticamente, en donde se calculan los siguientes parámetros, en
varios niveles de comparación, para cada muestra y analito: general (todos los resultados), método
(resultados informados con el mismo principio metodológico), marca de reactivo (resultados informados
con misma marca comercial), analizador (resultados informados con el mismo equipo):
Mediana
Es por definición el valor cuya posición corresponde al 50% del número total de datos n, ordenados de
menor a mayor si el número de resultados es impar; si el número de resultados es par, la mediana
corresponde al valor (n/2 + 0.5). En una distribución gaussiana, la media y la mediana son iguales.
Media Acotada (Valor Asignado para cada nivel de comparación)
El establecimiento del valor de asignado de concentración de un analito para una muestra de Control de
Calidad Externo es la base de los cálculos posteriores. El Programa considera como valor asignado la
media de los resultados, expresados en las mismas unidades, obtenidos de todos los laboratorios
participantes. Esta media puede estar desviada por la presencia de resultados que no pertenecen a la
población. Para evitar este problema en el cálculo del valor asignado se realiza un método simple pero
eficiente llamado acotamiento que consiste en no incluir simétricamente los resultados muy altos y muy
bajos para el cálculo de la media. Generalmente, de esta forma quedan fuera para el cálculo datos muy
diferentes al del conjunto, resultados que no responden a la ley de distribución de Gauss sino a errores
groseros, y que por lo tanto sólo servirían para distorsionar las estimaciones de media y desviación
estándar (DS) de la muestra. Si no fuera exactamente así, es decir, si los datos no incluidos en el cálculo
correspondieran a la muestra en estudio, las estimaciones de los parámetros nombrados no se ven
substancialmente afectadas.
Detección de Resultados que no pertenecen a la población (Outliers)
El Programa utiliza el método de Healy para realizar el acotamiento de la media y el descarte de outliers:
Método de acotamiento de Healy para el cálculo de la media y desvío estándar (mínimo 12 datos)




Se ordenan todos los resultados de un conjunto (sea el general o el de un método en particular)
por riguroso orden, de menor a mayor.
Se descartan para el cálculo el 10% del Nº total de datos, (el 5% de los datos de valores más
bajos y el 5% de los datos de los valores más altos, es decir, el 5% de cada cola del conjunto
ordenado de menor a mayor)
Se calculan sobre este conjunto la media y la desviación estándar según Healy y se indican como
rechazados (RECH) los resultados cuyos valores son mayores o menores que la media más
menos 3 veces la desviación estándar calculadas considerando la población acotada. Para este
paso se toman en cuenta TODOS los datos, incluidos los acotados previamente (es decir las
“colas”), que en realidad pueden pertenecer a la población.
En caso de n<12, la exclusión de datos se realiza si la diferencia con el dato inmediato es >50%.
Se indican como excluidos (EXCL)
Media Acotada
X=
Desviación Estándar SD =
( xi ) / n
(
 (x
i
 X )2 ) / n 1
*к
к factor de corrección de Healy extraído de tablas.
xi: resultado obtenido por cada laboratorio; X: media de todos los resultados “acotada” como se indicó
n : número de resultados de la población acotada
15
El coeficiente de variación por ciento (CV %) es una medida de la dispersión de una distribución, en
este caso, la imprecisión con que el conjunto de laboratorios midió el analito en esa muestra. Puede
calcularse a distintos niveles de comparación: general, por método, por marca de reactivo, etc. Es el
cociente entre la desviación estándar y la media correspondientes multiplicado por 100.
SD
* 100
X
CV % =
El desvío o sesgo es la diferencia entre el resultado y el valor asignado. Puede calcularse para el
laboratorio, un método, una marca de reactivo, etc. Este valor puede ser positivo o negativo según el
resultado del laboratorio o del método o de la marca de reactivo sea mayor o menor que la media general.
El desvío del laboratorio se compara con los requisitos de calidad establecidos (p.e. CLIA o los derivados
de Variabilidad Biológica) utilizando los siguientes parámetros:
El desvío relativo porcentual (DESV%) se calcula con la siguiente fórmula, que aplica para método,
marca de reactivo, etc, o para el laboratorio:
( xi  X )
* 100
X
DESV % =
El desvío también puede expresarse en unidades de desvío estándar (z score):
DESV en UDS =
( xi  X )
*100
SD
xi = resultado, X = valor asignado
La inexactitud (INEX) es un parámetro que evalúa la imprecisión y el desvío combinados, se calcula
elevando al cuadrado los datos en % de CV y DESV, sumando ambos cuadrados y hallando la raíz
cuadrada de esta suma. La inexactitud es siempre un valor positivo, pues el desvío, que puede ser
negativo, está elevado al cuadrado.
INEX % =
CV % 2  DESV % 2
Estos conceptos estadísticos se aplican cuando se calculan los parámetros por muestra o mezcla,
generales o por método, o para el laboratorio individual.
3.2. Estadística de fin de ciclo
CV general y media general
Como se indicó anteriormente, las muestras de cada módulo son preparadas a partir de mezclas de suero
humano (ocasionalmente animal) tratando que la concentración de los analitos a controlar esté en
distintos niveles de dosis, y que se repitan al azar. En el informe de fin de ciclo se analizan los resultados
de estas mezclas (Informe Final anual)
Para los cálculos siguientes es necesario conocer en qué muestras está repetida cada mezcla. Dado que
luego de enviar los resultados periódicos a los participantes, se incorporan resultados que llegan
atrasados, se recalculan los parámetros estadísticos por muestra siguiendo exactamente la estadística
indicada en el párrafo anterior para informes periódicos. Luego se calcula el CV general por mezcla, como
promedio ponderado de los CV % hallados por cada muestra de la mezcla de la siguiente manera:
m
 CV2n * (Respuestas totales - Excluidas - Rechazadas)n
n=1
2
CV general
=
___________________________________________________________________________
m

n=1
(Respuestas totales - Excluidas - Rechazadas) n
Donde m es la cantidad de muestras de la mezcla.
16
Este valor de CV % general evalúa muy ajustadamente la imprecisión con que fue medida la
concentración de cada analito en la mezcla por el conjunto de los laboratorios.
CV % del método / marca de reactivo / analizador
Para cada mezcla del analito el sistema busca cuáles son las muestras que lo conforman, las agrupa, y
calcula la media, mediana, desviación estándar y CV% de la misma manera que en la estadística
mensual. Si el método / marca de reactivo / analizador tuvo sólo una respuesta no se calcula el CV%.
Desvío % del método / marca de reactivo / analizador
Para cada mezcla el sistema calcula por método la diferencia entre el valor de consenso general y la
media del método / marca de reactivo / analizador, informándolo como desvío %
CV % del laboratorio
Por cada muestra correspondiente a una mezcla, se hallan los resultados contestados por el laboratorio.
En el caso que no hubiera contestado o que un resultado hubiera sido excluido no se tiene en cuenta esa
muestra. Luego, para cada laboratorio se busca el método que utilizó. Para el caso en que el laboratorio
no hubiera respondido ningún resultado de las muestras de la mezcla, no se calcula el CV del método. Se
computa entonces cuántos resultados no han sido excluidos de esa mezcla. Si fuera uno sólo no se
calcula el CV del laboratorio.
Para calcular el CV del laboratorio sobre los resultados contestados, se calculan la media, el desvío
estándar y su correspondiente CV, siempre y cuando el laboratorio haya contestado el 70% de las
muestras, y a su vez, dentro de esto, el 70% con el mismo método/marca de reactivo.
Desvío % del Laboratorio
Para cada mezcla el sistema calcula la diferencia entre el valor de consenso general / método / marca de
reactivo y el promedio de los resultados informados por el laboratorio para esa mezcla. Este valor es un
estimador del sesgo (bias) del laboratorio a distintos niveles de dosis, y es el valor que se puede utilizar
en el cálculo de incertidumbre.
3.3 Índice de Desempeño (ID)
El desempeño del laboratorio puede ser evaluado a través de los datos enviados al Programa por cada
participante. Comprende tanto la exactitud en la respuesta de los mismos en lo que se refiere a la
precisión promedio y al desvío promedio con respecto a la media general como también la calidad de las
respuestas en tiempo y forma. El índice de desempeño (ID) es un valor relativo de comparación entre
todos los participantes que contestaron al menos 70% de las muestras. Cuando éstas hayan sido
realizadas con el mismo método y con la misma marca de reactivo, se incluye el ID por método y marca,
siempre que haya por lo menos 10 laboratorios en las mismas condiciones. Para calcularlo se ordenan de
menor a mayor (ranking) los coeficientes de variación promedio por mezcla de todos los participantes
que cumplen con estas condiciones y los desvíos porcentuales relativos a la media de la mezcla de la
misma manera. Aunque en la evaluación general no sean considerados los resultados excluidos, cuando
se calcula el ID son tenidos en cuenta porque se considera la calidad de desempeño del laboratorio en un
sentido amplio de la palabra.
ID = [(ranking de CV % promedio + ranking de desvío % promedio)/2]*[(10+núm. Rechazados+núm.
Excluidos)/10]*[núm. de muestras entregadas/núm. de respuestas recibidas]
De la fórmula se deduce que cuanto menor sea el valor de ID mejor será el desempeño. La fórmula da
igual peso al CV % promedio que al desvío promedio del resultado, ya que ambos parámetros son de
igual importancia.
Para dar al ID un significado con relación a los ID obtenidos en otros laboratorios, el ID es sometido otra
vez a un ranking. Obviamente, las diferencias de desempeño entre laboratorios de ranking similar pueden
ser muy sutiles por ej. 1 y 2 o 36 y 38. Y pueden ser accidentales. Por lo tanto, el Programa ha adoptado
una clasificación adicional más amplia del desempeño del laboratorio introduciendo las bandas de
desempeño por analito, que están basadas en el ranking del ID y que han sido formuladas como sigue:
17
Banda
Grupo / Percentilo
Desempeño
A
para el primer 25% de los laboratorios (p25)
Muy bueno
B
para el siguiente 25% de los laboratorios (p50)
Satisfactorio
C
para el siguiente 20% de los laboratorios (p70)
Aceptable
D
para el siguiente 20 % de los laboratorios (p90)
Necesita atención
E
para el restante 10 % de los laboratorios
Necesita revisión
Es necesario recalcar que la única función del ranking, índices de desempeño y bandas de desempeño es
proporcionar comparaciones de comportamiento entre laboratorios dentro de una ronda o ciclo de Control
Externo para colaborar con el laboratorio en el mejoramiento de su calidad. Este dato es enviado en
forma confidencial al laboratorio junto con el informe de fin de ciclo. El concepto de Índice de Desempeño
(I.D.) fue tomado en forma parcial de “Principios de Control de Calidad Externo. Manual de Laboratorio”
S.Z. Cekan, S:B. Sufi y E.W. Wilson. Organización Mundial de la Salud. Ginebra 1997.
18
Capítulo 4. Informes de módulos con resultados numéricos
Dos tipos de informes estadísticos se envían a cada laboratorio:
 Informe general por muestra (periódico)
 Informe de fin de programa (estadística acumulada - anual)
De cada uno hay un informe general y uno particular del laboratorio.
1- General: que incluye estadísticas con los resultados generales de todos los laboratorios para cada
analito y discriminados por métodos. Esto es muy útil para conocer como se comporta cada
metodología y cuál es la más adecuada a las necesidades del laboratorio.
2- Particular: para cada analito informado, el laboratorio recibe los resultados particulares dentro de la
estadística general. Permite comparar el resultado respecto a todos los participantes y a los que
utilizaron el mismo método.
4.1 Informes periódicos para módulos con resultados cuantitativos
El informe periódico incluye los resultados generales de la muestra correspondiente a ese período y los
histogramas de distribución de todos los resultados por analito con la posición relativa del resultado
correspondiente al laboratorio participante. Para cada analito se presentan los resultados con el nº de
cifras significativas y en las unidades utilizadas acorde al criterio clínico habitual.
Informe periódico general por analito.
Aparece en la primera hoja de los reportes de todos los laboratorios por igual, ya que no se trata de
resultados individuales sino generales (La estadística aplicada se explicó en el Capítulo 3). Los resultados
que figuran como EXCL son aquellos que son excluidos manualmente debido a que son aberrantes con
respecto al resto (ej.: si por equivocación el laboratorio procesó otra muestra). Comienza por un
encabezado con los siguientes datos:






Número de la Muestra (MUESTRA NRO)
Nombre del analito, Unidad en que se expresa el resultado
Especialidad y Módulo
Fecha de generación de la estadística
Número de mezcla
Nombre del laboratorio
Continua con una tabla con los datos correspondientes a los resultados








Nº de muestra
Nº total de respuestas incluyendo las rechazadas y NO las excluidas. (R Tot)
Nº total de resultados rechazados (Rech)
Nº total de resultados excluidos antes de hacer la estadística (Excl)
Mediana
Media
Desviación estándar (Desvio Stand)
Coeficiente de variación por ciento (CV %)
La segunda parte de la tabla muestra los datos correspondientes a los resultados agrupados por método y
marca de reactivos (e instrumental cuando corresponda), evaluados con los criterios indicados
anteriormente:








Método / Marca de reactivo/ Analizador
Nº total de respuestas recibidas por método /marca de reactivo /analizador (R Tot)
Nº de rechazados por método (Rech) y excluidos (Excl)
Mediana
Media acotada
Coeficiente de variación por ciento (CV%)
Desvío de la media de cada método con respecto a la media general (Desvío %).
Inexactitud (Inexact) expresado en %.
19
Tanto para la obtención de los parámetros estadísticos generales como por método, el sistema estadístico
ejecuta básicamente similares operaciones matemáticas. Cuando el número de respuestas es menor que
12, se señala con un asterisco (*), indicando que los parámetros tienen un peso estadístico limitado. Al
tratarse de una muestra sin valor asignado por método de referencia, el mismo se asigna, para cada nivel
de comparación, como la media calculada a partir del total de los valores informados, para cada analito,
por el total de los participantes. El valor de la mediana es informativo; si la mediana y la media son
similares, la distribución general tiende a ser normal. Cuando no son coincidentes, la distribución general
es bimodal; en este caso el valor asignado para comparación es la media del grupo par.
Histogramas
Esta sección del informe es individual para cada participante, pues incluye no sólo el histograma de
distribución de todos los resultados de cada analito, sino también la posición del resultado enviado por el
laboratorio participante indicada con una flecha. En blanco está indicado el histograma general, en negro
del método y en rayado la marca de reactivo. Con línea amarilla se indican  2 desvíos estándar y con
línea roja  3 desvío estándar. El valor central corresponde a la media. La frecuencia está expresada en
función del número de respuestas.
A la derecha de cada histograma se indican: método, marca de reactivo y analizador usado por el
laboratorio; número de respuestas para cada subgrupo y los desvíos del laboratorio en porcentaje y
unidades de desvíos estándar respecto del valor asignado en cada nivel de comparación. El desvío
relativo porcentual es el que se debe utilizar para la revisión del desempeño del método dentro de
cada laboratorio para compararlo con los requisitos de calidad establecidos.
Por último aparece una leyenda: “Su resultado fue aceptado” ó “Su resultado fue rechazado” ó “Su
resultado fue excluido”, según corresponda, en el nivel de comparación general (RG), el método (RM) o la
marca de reactivo (RR). El criterio de aceptación o rechazo para nuestro sistema es + 2SD para el
módulo de Química Clínica y Hemoglobina glicosilada, para el resto de los módulos es + 3SD.
El criterio de aceptación de resultados se modifica de +3SD a +2SD para el módulo de Química Clínica y
Hemoglobina glicosilada a partir de la ronda 29 por ser éste similar a los utilizados por CLIA (Clinical
Laboratory Improvement Amendments).
Si el desvío (en UDS) del laboratorio, en cualquiera de los niveles de comparación se encuentra entre +
2SD y + 3SD, el mismo entra en categoría de riesgo y deberá ser tenido en cuenta para su evaluación
dentro del laboratorio, realizando seguimiento y/o corrección según corresponda. El desempeño óptimo se
obtiene con resultados entre + 1SD.
En caso de haberse excluido el resultado, la posición del laboratorio quedará fuera del histograma.
20
21


Recuerde que los métodos con * tienen un número estadísticamente no significativo de
respuestas y que por lo tanto no pueden extraerse de esa estadística conclusiones definitivas.
Recuerde que si un método es mucho más utilizado que los demás, la media general será muy
parecida a su media, dando un desvío aparente muy pequeño.
Cartas de Control
La Carta de Control es individual para cada analito y laboratorio. Muestra mensual o quincenalmente los
resultados de las muestras informadas hasta la fecha para los analitos para los que el laboratorio haya
contestado. La carta se verá completa al informar la última muestra de la ronda en curso.
En las mismas se representa en función del número de muestra: el desvío en unidades de desvío
estándar del resultado con respecto a la media general (rombo negro), el desvío en unidades de desvío
estándar del resultado con respecto al método utilizado (cuadrado blanco) y el desvío en unidades de
desvío estándar del resultado con respecto a la marca de reactivo (rombo gris). Un resultado rechazado
estará indicado con los mismos símbolos, alejados de la media en más de 3 desvíos estándar,
conservando el signo. Un triangulo blanco representará el caso del excluido. Los datos que se tomaron en
cuenta para esta representación se encuentran en el histograma como “Su Desv /gener UDS” para el
desvío de la media general, “Su Desv /Métod UDS" con respecto al método y Su Desv /M.React UDS
para marca de reactivo. Cuando ambos desvíos tienen el mismo valor y signo aparecerán superpuestos.
Ver más información en el informe de fin de ciclo.
Este tipo de representación es muy útil para tener un panorama del desempeño a lo largo del año,
pudiendo evaluar de una forma gráfica la precisión y la tendencia del método con respecto a la media
general. Por ejemplo, los resultados de este laboratorio, tanto con respecto a la media general (), como
al método que utilizó ( ), oscilan alrededor del 0 de UDS. Esta indica que el laboratorio es preciso y no
desviado. Observemos que para varias muestras la media general y la de la marca de reactivo que utilizó
coinciden, indicando que el método tiene gran acuerdo con la medición del conjunto de laboratorios.
22
4.2. Informe de fin de ciclo para analitos con resultados numéricos
El Informe de fin de ciclo consta de resultados generales de todo el grupo de laboratorios y resultados
particulares de cada laboratorio. Es aplicable a los módulos de Química Clínica e Inmunología pero NO a
Contadores Hematológicos ya que las muestras son únicas e irrepetibles. Este informe es enviado al
finalizar la ronda a aquellos participantes que hayan respondido por lo menos el 70% de las muestras por
correo electrónico en formato pdf.
Resultados generales:
Los informes generales se procesan por mezcla. En el momento oportuno se envía a cada laboratorio la
información correspondiente a cada muestra. Los valores numéricos pueden no coincidir exactamente con
los enviados previamente porque en el informe final se incluyen los resultados que llegaron después de
la fecha de procesamiento (atrasados).
Los resultados están ordenados de la siguiente manera:




Nombre del analito, unidades, número de mezcla, descripción.
Detalle de los resultados de cada muestra de esa mezcla: número de Muestra, número de respuestas
totales recibidas incluyendo las rechazadas y no las excluidas (R Tot), número de resultados
rechazados (Rech), número de resultados excluidos (Excl), mediana, media, desviación estandard
(Des Stand), y coeficiente de variación (CV %) por muestra.
Evaluación de los mismos datos para toda la mezcla en su conjunto, indicado como Evaluación
mezcla, realizada como se explica en el cap.3.
Estabilidad de la mezcla: Una de las hipótesis de este Programa de Control de Calidad es que la
muestra se mantiene invariable a lo largo del mismo. Para evaluarla se calcula la Estabilidad de la
media como el CV % del valor de las medias obtenidas en todas las muestras de la misma mezcla.
Cuanto menor sea este valor, más estable será la medición, indicando que la mezcla conserva sus
propiedades a lo largo del tiempo y que la medición del analito se realiza con buena precisión. Este
valor de CV% es un estimador de la incertidumbre del valor asignado (media de consenso). No se
calcula la estabilidad de la mezcla cuando ésta tiene una sola muestra.
Luego están indicados los resultados por método utilizado y marca de reactivo (Ver Capítulo 3
Estadística):








R Tot, respuestas totales recibidas para esta mezcla, procesadas por cada método.
Rech, resultados rechazados por el método de Healy indicado anteriormente.
Excl, es el número de respuestas excluidas previamente por evidentes diferencias con la población de
resultados (por ej. por pertenecer a otra muestra, errores clericales, etc.).
Mediana, valor medio de los resultados ordenados en forma creciente.
Media Corr, media multiplicada por un factor de corrección de unidades, cuando corresponda.
CV %, coeficiente de variación porcentual pesado de la muestra de la mezcla.
Desvío, desviación de la media del método con respecto a la media general en porcentaje con su
signo. Indica cuan desviados están los resultados del método considerado respecto a la media
general.
Inexact, inexactitud porcentual calculada a partir del CV % y del desvío de cada método. Luego están
indicados los resultados estadísticos por método utilizado.
23
Resultados particulares del laboratorio
Resumen de los resultados por mezcla
En el encabezado se detalla




Nombre del analito, Unidad en que se expresa el resultado
Especialidad y Módulo
Fecha de generación de la estadística
Nombre del laboratorio
Dos tablas, una por muestra y otra por mezcla, con los siguientes datos:
Por muestra:
 Número de muestra y número de mezcla a la que pertenece
 Su resultado
 Media General
 Su desvío en porcentaje de la Media General
 El número total de respuestas
 Media del Método
 Su desvío en porcentaje de la Media del Método
 El número de respuestas para dicho método
 Media de la marca de reactivo
 Su desvío en porcentaje de la Media de la Marca de Reactivos
 El número de respuestas para dicho reactivo
Los resultados rechazados se muestran resaltados en color gris.
Por mezcla:
 Número de mezcla, y las muestras que constituyen esa mezcla.
 Su media es la media de los resultados enviados por el laboratorio para esa muestra o
mezcla.
 Media Gral, Media del Método, Media de Marca de Reactivo
 Su diferencia %, (Dif%) es el desvío del promedio del laboratorio con respecto a la media
general, media del método o marca de reactivo con su signo.
 Su CV%
24
De esta tabla por mezcla, con los datos de Su CV % por dosis se puede construir el perfil de precisión del
laboratorio. Este perfil no reemplaza al que el laboratorio puede calcular con sus datos de control interno,
pues en este caso la información que se obtiene se relaciona con la precisión entre análisis durante un
año. Los perfiles de precisión en el laboratorio deben realizarse intra y entre análisis.
4.3 Índice de Desempeño (ID)
El desempeño del laboratorio se evalúa a través de los datos enviados al Programa por cada participante
como fue indicado en el punto 3.4. Esta tabla se encuentra en la última hoja de cada uno de los
informes particulares por módulo.
25
26
Capítulo 5. Estadística aplicada al Módulo de Serología – Informes
En este módulo se solicita a los participantes informar relación de positividad e interpretación de la
lectura; donde se informen los resultados de lectura en títulos, se pide aclarar el valor de corte de manera
de establecer la positividad o no del resultado, de acuerdo con la metodología utilizada. Todo título
informado sin la correspondiente interpretación se considera como positivo para la estadística.
Se elabora un informe cuyo encabezado contiene la información correspondiente a





Número de muestra,
Determinación,
Módulo,
Fecha de generación del reporte y
Nombre del laboratorio
A continuación un resumen de los datos informados por el laboratorio, seguido por una tabla con el resto
de los resultados donde se detalla:


método y marca de reactivo
el número de resultados positivos/reactivos, negativos/no reactivos, zona gris, o
indeterminados que hubieran informado los participantes. Esta clasificación está explicada en
la AYUDA de la página web: consideramos INDETERMINADO la muestra que no se puede
resolver por problemas de heterofilia, turbidez, etc, y ZONA GRIS los resultados borderline,
cercanos al cutoff.
Con estos datos se elabora un gráfico en donde se muestran los resultados en forma de porcentaje.
Se adicionan dos tablas una con los resultados obtenidos por el ProgBA previo envío de las muestras y
otra donde se detallan los títulos y su frecuencia de informe ó el rango intercuartilo y la mediana de la
relación de positividad según corresponda para cada método. El valor asignado a la muestra es el de
concordancia >80%. El rango intercuartilo es orientativo sobre el desempeño de los reactivos particulares
y aparece si por lo menos 5 laboratorios informan la relación de positividad con el mismo método y/o
marca de reactivo.
Reporte periódico
27
Resumen final de resultados:
Al finalizar la ronda se acumulan los resultados informados por los laboratorios para cada mezcla y se
elabora un reporte general y otro particular donde se informa la concordancia de los resultados del
laboratorio con los valores previos obtenidos.
Reporte General
28
Reporte particular
En este caso se calcula un puntaje de acierto para el participante: por cada muestra que haya tenido un
porcentaje de concordancia mayor a 80%, se le otorga al laboratorio un punto si tuvo concordancia con el
resultado de la misma. Se calcula finalmente la suma de puntos sobre todas las muestras evaluadas, y se
informa el resultado como “Porcentaje de acuerdo”.
29
Capitulo 6-Estadística aplicada al Módulo de Pesquisa Neonatal
Informes
Informe mensual
El valor informado como “Resultado Previo” para cada muestra fue determinado al efectuar la
preparación de las mismas por uno o más métodos, en uno o más laboratorios. Las muestras se preparan
a partir de sangre libre de analito por agregado del componente correspondiente, y se repiten al azar a lo
largo del ciclo. En este módulo se solicita además al laboratorio informar la interpretación del resultado
como acción posterior (citar/ninguna).
El modelo de informe consta de un encabezado similar al de otros módulos seguido de una tabla donde
se detallan:

Número de laboratorio, Resultado y unidad, Método, Marca de reactivo, CUT OFF ó punto de
corte e Interpretación.
Se grafica a continuación la relación muestra / corte para cada método y se detalla la Mediana y el
Máximo y Mínimo resultado obtenido por todos los laboratorios.
Informe final
A fin de ciclo se recopilan los datos por mezcla y se aplica el mismo tratamiento que en la estadística
mensual, informando además al laboratorio su concordancia con los resultados esperados
30
Capítulo 7 - Sistema informático del Control de Calidad
El sistema funciona vía página WEB en la dirección http://www.cemic.edu.ar/progba
Esta página funciona correctamente con el Microsoft Internet Explorer 5."x" y superiores, siendo
compatible con Windows 95 o versiones superiores.
Será necesario contar con Winzip y Acrobat Reader para la descarga de reportes.
32
7.1 Objetivos del Sistema
A través de la página WEB Ud. podrá:
1) Informarse de las condiciones de inscripción
2) Ingresar los resultados de las determinaciones por muestra
3) Disponer de los informes mensuales procesados por el Programa (REPORTES)
4) Comunicarse con el ProgBA vía mail desde la WEB para enviar comentarios varios para el
mejoramiento del sistema o realizar consultas sobre cualquier tema relacionado con el programa.
7.2 Soporte del sistema
Ante inconvenientes en el uso de la misma los participantes pueden comunicarse con el ProgBA para
derivar el reclamo al responsable de mantenimiento de la WEB.
7.3 Ingreso al Sistema
El participante debe escribir la dirección de la página en la barra de dirección del explorador cada
vez que quiera ingresar a la WEB del ProgBA o bien puede agregarla a favoritos del explorador y
seleccionarla desde ahí.
Cuando entra a la página, utilizando la opción: ACCESO A LABORATORIO, se desplegará una
ventana donde debe ingresar el nombre de USUARIO y CLAVE, seleccionar el número de su
laboratorio y ACEPTAR. Recordar que debe accederse con teclado bloqueado en mayúscula.
Esto dará inicio a la "sesión". De aquí en mas el participante podrá volver a la ventana anterior
utilizando el icono VOLVER o finalizar la misma utilizando el icono CERRAR.
Se abrirá una ventana donde podrá seleccionar el número de PROGRAMA, y se desplegará un
menú. (RESULTADOS, LABORATORIO, REPORTES, MÓDULOS INSCRIPTOS)
33
7.4 Ingreso de Resultados
Desde RESULTADOS podrá acceder a la página donde encontrará las opciones para completar las
plantillas de ingreso por especialidad y módulo.
Una vez dentro de cada especialidad, las muestras aparecerán con diferente color según si ya tiene
resultados ingresados (VERDE), si está pendiente (VIOLETA), si todavía no pueden ingresarse
resultados para esa muestra (NARANJA) o (ROJO) que indica que está inhabilitada para el ingreso
de resultados y solo se podrá ver en pantalla o imprimir los resultados ingresados oportunamente
para esa muestra. Esto último sucede luego de los 90 días de la fecha de vencimiento de la muestra.
También verá un icono (Reloj) donde al cliquear verá el calendario de fechas límite de recepción de
resultados y la fecha límite para su ingreso.
La ventana desplegada puede no mostrar la totalidad de los módulos, para ello el participante podrá
utilizar la barra de desplazamiento (scroll, a la derecha) para subir y bajar y acceder así a todos los
módulos en los que está inscripto.
SCROLL (Barra de
desplazamiento)
Para ingresar resultados debe cliquear sobre el número de muestra correspondiente. Se abrirá una
ventana que contiene la plantilla para ingreso de resultados.
Es imprescindible completar TODOS los campos de una determinación haciendo uso de las opciones
disponibles, pero NO es obligatorio responder a todas las determinaciones que conforman un
módulo.
Las opciones de marca de reactivo y autoanalizador se hallan en orden alfabético y podrán ser
consultadas desplegando el campo correspondiente.
Una vez completados los campos, debe cliquear en ACEPTAR/GUARDAR para “grabar” su/sus
resultados recientemente ingresados. Si no se realiza este último paso la página no guardará la
información.
Una vez ingresados los datos en la muestra Nº 1, el sistema mantendrá la información ingresada
EXCEPTUANDO el resultado numérico; por lo tanto el resto de los campos debe ser verificado, si es
que fuera distinto al de la muestra anterior. Esto fue pensado para agilizar la carga de los resultados
de las muestras subsiguientes. Esta posibilidad está disponible para todos los módulos con
EXCEPCIÓN de Contadores Hematológicos.
34
En el ángulo superior derecho encontrará textos con ayuda para la carga de resultados.
El participante podrá imprimir la página una vez cargada y guardarla como registro.
35
En la página WEB, para la carga de resultados de Serologías A, B y C y Confirmatorios de
Serología A deberá completar los campos de lectura (LECT.), cut off (C.OFF), resultado (RESULT.)
y relación de positividad (RP) en los casos en que corresponda.
Lectura se refiere al valor medido por el autoanalizador por ejemplo 0.056 para un lector de placa,
Cut Off se refiere al valor de corte utilizado en esa corrida y RP la relación entre ambos resultados,
muestra/ cut off.
Los resultados posibles de informar son POSITIVO, NEGATIVO, ZONA GRIS e INDETERMINADO.
En los confirmatorios los resultados posibles son PRESENTE o AUSENTE en el caso de las bandas.
Si su equipo solo informa el RP, complete únicamente la columna de RP/UI/mL (por ejemplo en el
caso de las determinaciones en CMIA, Architect, Abott)
Si su laboratorio cuenta con otra metodología o autoanalizador para la misma determinación puede
habilitar otro campo para cargar los resultados cliqueando en la página WEB el icono “copiar” (block
de hojas a su derecha).
Consulte la AYUDA disponible en la parte superior derecha.
Ícono COPIAR
(Block de Hojas)
7.5 Reportes de Resultados
Desde REPORTES el participante podrá acceder a una ventana similar a la de carga de resultados.
Solo estarán disponibles los reportes de aquellas determinaciones para las que el laboratorio haya
ingresado un resultado. No será posible acceder a ningún reporte (general ó particular) en caso
contrario.
Los reportes que se encuentren disponibles aparecerán en VERDE, los pendientes en GRIS.
36
Cliqueando en la muestra seleccionada el participante podrá acceder a descargar y/ ó ver los
reportes y la carta de control.
Para ver un reporte ó ver carta de control deberá seleccionar un analito en particular pudiendo
“descargar” el archivo completo en su PC o verlo on-line en nuestra WEB. La opción descargar le
permitirá acceder al reporte del módulo completo.
Los reportes mensuales y cartas de Control se encuentran en formato “.zip” y contienen archivos
PDF, por determinación o por módulo, pudiendo ser descargarlos para su visualización on-line o
almacenados en disco rígido o dispositivos portátiles.
Para la impresión de los archivos, utilizar la opción “impresión” del Adobe Reader. En caso de no ver
el icono de impresión en pantalla utilizar la opción “Ctrl. + P”
37
38
A continuación encontrará el Certificado emitido por el TÜV Rheinland Argentina S.A. al
Programa Buenos Aires en cumplimiento con la norma ISO 9001-2008. Dicho certificado es
válido desde el 14-06-2012 hasta el 10-07-2015 .
1º Auditoria de Certificación 2003 - Nº Registro Certificado 01 10006 062556
39
El presente es la evidencia del cumplimiento de la norma internacional ISO/IEC 17.043:2010
que nos Acredita como Proveedores de Ensayos de Aptitud.
40
41