1. No category

Our expertise. Your choice.
TicoVac 0,5 ml
TicVac Junior 0,25 ml
TicoVac-rokote antaa tehokkaan
suojan TBE:tä* vastaan
* Puutiaisaivotulehdus (Tick-Borne Encephalitis,TBE)
TBE – yksi punkinpurema voi riittää
Puutiaisaivotulehdus (TBE) on vakava sairaus, joka leviää ihmisiin puutiaisen eli punkin välityksellä. TBE:hen ei ole hoitoa. Sen vuoksi on tärkeää harkita TBE-rokotteen
ottamista, jos oleskelee sellaisilla alueilla, joilla TBE-tartuntoja on löytynyt.
TBE:n oireet
Useimmille TBE-tartunnan saaneista ei tule lainkaan
oireita, tai he saavat vain melko lieviä oireita kuten
kuumetta, päänsärkyä tai kipuja 1–2 viikon kuluessa
tartunnasta. Oireet kestävät enintään viikon, minkä
jälkeen vointi kohenee ja potilaalla on elinikäinen
immuniteetti TBE-virusta vastaan. Noin kolmanneksella
sairastuneista infektio leviää aivoihin ja aivokalvoihin,
yleensä noin viikon kestävän oireettoman jakson
jälkeen1. Taudin toisessa vaiheessa tartunnan saaneella
on korkea kuume, päänsärkyä, hän voi pahoin ja hänen
yleiskuntonsa heikkenee2. Diagnoosi tehdään verikokeella
ja selkäydinnestetutkimuksella.
TBE:n mahdollisia seuraamuksia2
Mahdollisia sairauksia
Meningiitti
Meningoenkefaliitti
Pysyviä haittoja
Meningomyeliitti
Influenssankaltaiset
oireet
Väsymys
Keskittymisvaikeudet
Päänsärky
Puhevaikeudet
Mielialan vaihtelut
Tasapainohäiriöt
Halvaus
Muistihäiriöt
Oireeton
jakso
Vaihe 1
Itäminen
Heikentynyt kuulo
Viitteen 2 mukaan.
2
Vaihe 2
Kuntoutus
Pitkäaikaisseuraamukset
TBE tapaukset lisääntyneet Suomessa
TBE-tapaukset ovat lisääntyneet Suomessa. Vuonna 2011 sairastui ennätysmäärä ihmisiä
sekä Suomessa että Ruotsissa. Yli 60 henkilöä sai TBE:n Suomessa kun vastaava määrä
edellisenä vuonna oli 40. Ruotsissa sairastuneita oli 284 kun vastaavasti vuonna 2010
heitä oli 174. TBE on kasvava riski Pohjoismaissa. Ahvenanmaalla tapaukset ovat vähentyneet 2000-luvun alusta johtuen paikallisesta rokotusohjelmasta.3
n Parantavaa lääkettä ei ole, mutta rokote suojaa aivotulehdusta vastaan.
n Lääkärin ja sairaanhoitajan neuvot ovat yksi ratkaiseva motivointitekijä rokotuksen ottamisessa.4, 5
Suomessa raportoidut TBE-tapaukset 1987–2011
70
TBE-tapaukset
60
Ahvenamaa
Muu Suomi
50
40
30
20
10
2011
2010
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
2000
1999
1998
1997
1996
1995
1994
1993
1992
1991
1990
1989
1988
1987
0
Vuosi
Liitteen 3 mukaan.
Our expertise. Your choice.
Tic
oV
ac
Ju
nio
r
TBE – aliarvioitu riski lapsilla?
TBE on lapsilla usein lievempi kuin aikuisilla, mutta pitkäaikaiset seuraamukset tunnetaan
huonosti. Äskettäin julkaistu ruotsalainen tutkimus osoittaa, että ehkä jopa 25 % Tukholmassa neurologisiin oireisiin apua hakevista lapsista on voinut sairastua borrelioosiin tai
TBE:hen. Tutkimuksessa mukana olleilla lapsilla oli epämääräisiä oireita kuten päänsärkyä,
väsymystä ja kuumeilua. Aikuisille tyypillinen sairauden kaksivaiheinen kehittyminen
ei ollut lapsilla yhtä selvästi havaittavissa. Lasten epämääräiset oireet voivat vaikuttaa
siihen, että TBE:tä ei diagnosoida.6,7
TicoVac Junior suojaa lapsia TBE:tä vastaan
TicoVac Juniorin immunogeenisuus oli toistuvasti hyvä useissa kliinisissä tutkimuksissa. Serokonversio nousi jo toisen
TicoVac Junior annoksen jälkeen.
TicoVac Junior 0,25 ml valmisteen serokonversio*
neljässä kliinisessä tutkimuksessa
Serokonversio-osuus (%)
100
100 100
98,5 100
96,0 99,7
100 100
Tutkimus 1
n=201/199
Tutkimus 2
n=206/202
Tutkimus 3
n=373/362
Tutkimus 4
n=143/141
75
50
25
0
2. rokotus
3. rokotus
*Serokonversio
IMMUNOZYM-ELISA
>126 VIE U/ml
Viitteen 8 (tutkimukset 1-3) ja viitteen 9 (tutkimus 4) mukaan.
4
Tic
oV
ac
Ju
nio
r
Tuloksia kliinisestä tutkimuksesta, jossa verrataan
TicoVac Junior- ja Encepur Lapset valmisteita9
n Sokkoutettuun, satunnaistettuun, kontrolloituun monikeskustutkimukseen osallistui 302 lasta iältään 1–11 vuotta.
n Seroposivisuusaste mitattiin ELISA-testeillä (Immunoenzym, Enzygnost) sekä neutralisaatiokokeella (NT).
n TicoVac Juniorin vasta-ainetitteri oli kaikissa testeissä toistuvasti korkeampi kuin Encepurin vasta-ainetitteri.
Paikallisten ja systeemisten reaktioiden esiintymistiheys TicoVac Juniorin 1. ja
2. annoksen jälkeen verrattuna Encepur® Lapset –valmisteeseen
Reaktioiden esiintymistiheys (%)
100
90
80
2. annos
1. annos
70
60
50
40
30
20
10
0
Paikalliset
reaktiot
Systeemiset
reaktiot**
TicoVac Junior 0,25 ml
(n = 150)
Kuume
Paikalliset
reaktiot
Encepur® Lapset 0,25 ml
(n = 152)
Systeemiset
reaktiot**
Kuume
** paitsi kuume
Liitteen 9 mukaan.
Lisäksi TicoVac Junioria siedettiin hyvin ja se
aiheutti vähemmän paikallisia reaktioita kuin
Encepur® Lapset. Systeemisiä reaktioita sekä
kuumetta koskevat tulokset olivat verrannollisia.9
TicoVac Junior on tarkoitettu 1–15-vuotiaiden
aktiiviseen (ennalta ehkäisevään) immunisaatioon
puu-tiaisaivotulehdusta (TBE) vastaan.
Our expertise. Your choice.
Tic
oV
ac
Todellinen suoja-aste
TicoVac on ainoa TBE-rokote, jonka todellista suoja-astetta on voitu seurata yli 10 vuoden ajan. Itävallassa, missä TBE-massarokotukset aloitettiin vuonna 1982, TBE-tapausten on havaittu vähentyneen huomattavasti. Arvioiden mukaan Itävallassa on vuosina
2000−2006 estetty noin 2800 TBE-tapausta, mukaan lukien 20 kuolemantapausta.10
TBE-tapausten määrä Itävallassa verrattuna Tšekkiin
Tapausten määrä
800
80
600
60
400
40
20
200
0
1980
1985
1990
1995
2000
2005
Rokotettuja (%)
100
1000
Rokotusaste Itävallassa
(% väestöstä, vähintään
yksi rokotus)
TBE-tapaukset Itävalllassa
TBE-tapaukset Tšekissä
Rokotusaste Tšekissä 2006
0
Vuosi
Viitteen 10 mukaan.
Hyvä suoja-aste kaikissa ikäryhmissä
Koska Itävallassa kaikilta TBE:hen sairastuneilta selvitetään, onko heidät aiemmin rokotettu TBE:tä vastaan, voidaan
laskea todellinen suoja-aste (Field Protection Data). TicoVacin suoja-aste on keskimäärin 99 % kaikissa ikäryhmissä
vähintään kahden TicoVac-annoksen jälkeen.10
Suoja-aste TBE-rokotusten jälkeen10 − Itävalta 2000-2006
Ikäryhmä (vuotta)
2. annoksen jälkeen jälkeen
0 – 15
99,0 – 100 %
96,0 – 97,0 %
16 – 49
96,2 – 100 %
99,2 – 99,8 %
50 – 59
99,2 – 100 %
98,2 – 99,1 %
60 +
99,9 – 100 %
98,3 – 98,9 %
Yhteensä
98,7 – 100 %
98,7 – 99,3 %
Viitteen 10 mukaan.
6
> 3. annoksen jälkeen jälkeen
Tic
oV
ac
Toistuvasti hyvä immunogeenisuus
useissa kliinisissä tutkimuksissa
Kliinisessä kehitysohjelmassa TicoVacin immunogeenisuutta on tutkittu yli 13 tutkimuksessa sekä
aikuisilla että lapsilla. Tehtyjen tutkimusten mukaan
n koehenkilöistä vähintään 95 %:lla (94,8−100 %:lla) mitattiin
serokonversio 2. rokotuksen jälkeen.8,11
n melkein 100 % oli seropositiivisia 3. rokotuksen jälkeen.8,11
TicoVac antaa tehokkaan suojan TBE:tä vastaan
n 99 % prosentin suoja-aste.10
n toistuvasti hyvä immunogenisuus kliinisissä tutkimuksissa.12
n antaa suojan kesken puutiaiskauden kahden annoksen jälkeen.8,11
Pikaimmunisaatio: 2. annos voidaan antaa jo kaksi viikkoa
1. annoksen jälkeen. Täydelliseen suojaan tarvittava
3. annos annetaan 5−12 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
Our expertise. Your choice.
Tic
oV
ac
TBE-rokotus on tärkeä iäkkäille
Tutkimukset osoittavat, että iäkkäät ihmiset altistuvat helpommin TBE:lle. Tämä voi johtua
yleisesti aktiivisemmasta elämäntavasta, jossa vietetään paljon aikaa ulkona. Ikääntymiseen yhdistetään myös alentunut immuniteetti, minkä vuoksi iäkkäät ihmiset saavat infektion helpommin.13 TBE:n taudinkuva on iäkkäillä usein vakavampi kuin nuoremmilla, ja
iäkkäämmät saavat useammin aivotulehduksen.2
TBE:n vaikeusaste (%)
Meningiitin, enkefaliitin ja myeliitin esiintyvyys eri ikäryhmissä2
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
1
33
66
4
35
10
36
61
11
45
12
56
64
54
43
32
14
0 – 15
16 – 30
31 – 45
46 – 60
61 – 75
Ikäryhmä (vuotta)
Meningiitti (aivonkalvotulehdus)
Myeliitti (selkäydintulehdus)
Enkefaliitti (aivotulehdus)
Viitteen 2 mukaan.
WHO:n suositusten mukaan yli 50-vuotiaat ovat TBE-rokotusten tärkeä
kohderyhmä, koska sairaus pahenee iän myötä.14
8
22
> 75
Tic
oV
ac
TicoVac suojaa iäkkäitä TBE:ltä
185 henkilöllä tehty havaintotutkimus osoitti, että lähes joka viidenneltä yli 60-vuotiaalta
voi puuttua suojaavat vasta-aineet kahden TBE-rokoteannoksen jälkeen. Tutkimuksessa
havaittiin suurempi vasteen saaneiden määrä TicoVac-ryhmässä verrattuna Encepurryhmään Immunozym ELISA testissä kahden annoksen jälkeen. Ryhmien välinen ero
oli merkitsevä (p<0,001).15
Koko potilasryhmän vaste sekä tuotekohtainen vaste Immunozym® ELISA
testissä 2 annoksen jälkeen15
Koko potilasryhmä
n=185
18%
82%
TicoVac-ryhmä
n=105
Encepur®
n=80
8%
32%
92%
68%
Seropositiivinen
Seropositiivinen
Seropositiivinen
Seronegatiivinen
Seronegatiivinen
Seronegatiivinen
Viitteen 15 mukaan.
TicoVacin serologinen vaste oli parempi kuin Encepurin.
Our expertise. Your choice.
Rokotusta suositellaan
n riskialueilla pysyvästi asuville.
n rokotteen ottamista suositellaan myös niille kolme vuotta täyttäneille, jotka oleskelevat
pitkiä aikoja (viikkoja tai kuukausia) riskialueilla ja liikkuvat paljon maastossa.
n matkailijoille, jotka liikkuvat maastossa Keski-Euroopassa, Baltian maissa ja Ahvenanmaalla.
Viitteen 3 mukaan.
10
TicoVac suojaa matkoilla
TBE-viruksella on useita kantoja. Tutkimukset osoittavat, että TicoVacStudiens målsättning:
Fördelar för Dig
Dina patienter:
rokotteeen
saaneilta henkilöiltä otetuissa seeruminäytteissä
oli och
korkeita
vasta-ainepitoisuuksia eurooppalaista, siperialaista ja aasialaista kantaa
Utveckla testmetod som tar hänsyn till testade
Objektiv jämförelse av neutraliseringsförmågan
vastaan.
Hybridiviruksilla tehdyllä neutralisaatiokokeella
voidaan
osoittaa,
virus olikheter
mot kända subtyper
av TBEV*
että TicoVac tuottaa ristiin reagoivia vasta-aineita kaikkia TBE-viruksen
Att mäta korsreagerande antikroppar mot
16
FSME-IMMUN ger skydd mot TBE i alla endemiska
tunnettuja
kantoja
Europeiska, Sibiriska,
och vastaan*.
Asiatiska subtyperna
områden som Dina patienter ev. reser till
av TBEV efter FSME-IMMUN
Hybridi-virusmalli**
WNV-Backbone
Samanlainen kasvumahdollisuus ja infektiivisyys testijärjestelmän kaikille soluille
Pintaproteiinit
Kapsidiproteiinit
WNV***
Virusspesifinen pintaproteiini
Kaikkien TBEV-kantojen prototyyppivirus†
Varmistaa virusspesifisen neutralisaation
TBEV-kanta
Hybridi TBEV
Neudoerfl/WNV, K23/WNV, Sofjin-HO/WNV,
Oshima 5-10/WNV, Vasilchenko/WNV)
* TBEV – Tick Borne Encephalitis virus.
** Suorituskyky on validoitu tiukoilla validointimenetelmillä ennen tutkimusta.1
*** WNV – West Nile Virus.
† Eurooppalainen kanta (Neudoerfl, K23), aasialainen kanta (Sofjin-HO, Oshima 5-10), siperialainen kanta (Vasilchenko).
Solupohjaisella hybridivirustestillä voidaan analysoida objektiivisesti ja
kvantitatiivisesti ristineutralisoimiskyky TBE-viruksen kaikkia kantoja vastaan.16
Viitteet:
1. Haglund M, Günther G. Tick-borne encephalitis-pathogenesis, clinical course and long term follow up, Vaccine
2003, S1/11-S1/18. 2. Kaiser R. Tick-borne encephalitis. Infect Dis Clin North Am 2008;22:561-575. 3. www.thl.fi
4. Larson H, et al. Addressing the vaccine confidence gap. Lancet 2011. Published online June 9, 2011 DOI:10.1016/
S0140-6736(11)60678-8. 5. TBE Vaccination Status 2010. A survey by GFK Austria commissioned by Baxter vaccination.
6. Hansson M, et al. Tick-borne encephalitis in childhood – rare or missed? The Pediatric Infectious Disease Journal
2011; 30(4):355-357. 7. Sundin M, Hansson ME. Pediatric tickborne infections of the central nervous system
in an endemic region of Sweden: a prospective evaluation of clinical manifestations. Eur J Pediatr 2011 Aug 13
Epub ahead of print. 8. TicoVac Junior. Valmisteyhteenveto 11.5.2011. 9. Pöllabauer EM, et al. Comparison of
immunogenicity and safety between two pediatric TBE vaccines. Vaccine 2010; 28:4680-4685. 10. Heinz FX,
et al. Field effectiveness of vaccination against tick-borne encephalitis. Vaccine 2007; 25:7559-7567. 11. TicoVacvalmisteyhteenveto. 8.9.2009. 12. Loew-Baselli A, et al. Prevention of tick-borne encephalitis by FSME-IMMUN
vaccines: Review of a clinical development programme. Vaccine 2011, doi:10.1016/j.vaccine.2011.07.089.
13. Jelenik Z, et al. Tick-borne encephalitis and golden agers: position paper of the International Scientific Working
Group on Tick-borne encephalitis (ISW-TBE). Wien Med Wochenschr 2010; 160 (9-10):247-251. 14. Duclos P.
Vaccines against tick-borne encephalitis: WHO position paper - Recommendations. Vaccine 2011; doi:10.1016/j.
vaccine.2011.07.024. 15. Jilkova E, et al. Serological response to tick-borne encephalitis (TBE) vaccination in the
elderly – results from an observational study. Expert Opin Biol Ther 2009; 9(7):797-803. 16. Orlinger K, et al.
A tick-borne encephalitis virus vaccine based on the European prototype strain induces broadly reactive crossneutralizing antibodies in humans. Journal of Infectious Diseases 2011; 203:1556-1564.
Our expertise. Your choice.
TicoVac 0,5 ml
TicoVac Junior 0,25 ml
Suojaa tehokkaasti TBE:tä vastaan
n 99 % prosentin suoja-aste.10
n Koko ajan korkea immuniteetti kliinisissä kokeissa.12
n Yli 30 vuoden kokemus, 100 miljoonaa annosta Euroopassa.
Rokotusohjelma
Perusrokotus
1. ANNOS
2. ANNOS
Ennen puutiaiskautta
1-3 kk
1. annoksen jälkeen
Tehosteannokset
3. ANNOS
5-12 kk
2. annoksen jälk.
4. ANNOS
3 vuotta
3. annoksen jälk.
5. ANNOS JNE.
Alle 60-vuotiaat
joka 3.-5. vuosi
Yli 60-vuotiaat
joka 3. vuosi
Erityisharkinnan jälkeen
14 vrk
1. annoksen jälkeen
Muista tehosteannokset!
Baxter voi lähettää rokotusmuistutuksen tekstiviestillä tai sähköpostilla. Lisätietoja: www.punkkiklinikka.fi.
TicoVac-tilaukset:
Lisätietoja:
Tamro
www.punkkiklinikka.fi
Puh. 020 445 11
www.fastingsklinik.fi
TicoVac 0,5 ml / TicoVac Junior 0,25 ml
Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa sisältää 2,4 μg / 1,2 μg inaktivoitua TBE-virusta.
Puutiaisaivotulehdusrokote (inaktivoitu TBE-kokovirusrokote). Lisätietoja www.fimea.fi.
BS2012_030FI, 3/2012
Baxter Oy
PL 119, 00181 Helsinki
P 09 8621 111
www.baxter.fi