Kylpylähotelli Kunnonpaikka
PUHDASTILASEMINAARI 22.11.2013
- Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta M+W Process Industries GmbH
A Company of the M+W Group
Esa Högel
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Sisältö;
Huomioitavat normit…………………………………………………………………………………………….4
Määritellyt vaatimukset…………………………………………………….…………………………….....4 - 6
a. Annex 1, Riski tuotteet, steriili valmisteet
- Tuotannossa tarvittavat puhtaat alueet steriili tuotteita varten……..………………………………7
- Vaadittavat rakenteet….…………………………………………………………………...………………..8
- Muutamia käyttöesimerkkejä lopussa steriilisoiduista tuotteista ja aseptisista …………...8 - 11
valmisteista, jotka tulee suorittaa eri puhdastila luokissa
- Dokumentaatio….……………………………………………………………..…………………………....12
b. Annex 2, Steriilittömät nesteet, voiteet ja voiteiden valmistelu ………………………….…..13 - 15
- Toimenpiteet saatumisriskin vähentämiseksi...………………………………………………....14 - 17
- Valmistus, varastointi alueet, QA – alueet, muut alueet ……………………………………….……18
c. Puhdastila rakenteet ja vaatimukset………… ……………………………………………………..…..19
- Lattia, seinä ja katto…….…………………………………………………………………………......20 - 21
- Ilmastointi……..…………………………………………………………………………………………22 - 23
- Säätö…….………………………………………………………………………………………………….....24
- Monitorointi.……………………………………………………………………………………......…...25 - 27
2
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Sisältö;
•
•
•
•
3
Periaattelinen pohjakuva sairaala apteekista………………………………………………………… 28 - 29
Yhteenveto..………………………………………………………………………………………………………30
Lähteet….…………………………………………………………………………………………………………31
Video esitys laajamittaisesta apteekista
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Huomioitavat normit
- ISO 14644
- GMP Volume 4 – Medicinal Products for Human and Veterinary Use
- PIC/S (Guide PE 009-10) Good Manufacturing Practice for Medicinal Products part 1
- PIC/S (Guide PE 010-3) Good Practices for the Preparation of Medicinal products in
healthcare Establishments
- Paikalliset kansalliset normit
Määritetyt vaatimukset / PIC/S (Guide PE 010-3);
Riskituotteet, steriili valmisteet, steriili tuotteet (Annex 1)
Johdanto;
1. Steriili lääkkeiden valmistelu sisältää:
• Lopussa steriloitujen tuotteiden valmistelu
• Aseptinen tuotteiden valmistelu
2. Tämä Annex liite täydentää pääasiallisen osan tästä oppaasta ja täsmentää lisäohjeilla steriili
lääkkeiden valmistelun
Liitteen luvuissa on aluksi maininta säännöistä, jotka ovat voimassa kaikenlaisille yllä mainituille
steriili valmisteille ja noudatettava tarvittaessa
• Momentit sisältävät erityisohjeita, jotka on ainoastaan sovellettavissa yhdelle tuoteryhmälle
4
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Specified requirements;
Risk products, sterile preparations, Sterile products (Annex 1)
3.
Steriili valmisteet katsotaan kuuluvan suurriski ryhmään, esimerkiksi johtuen;
•
•
•
•
Lisääntynyt potentiaali mikrobiologisessa likaantumisessa valmistettavien
tuotteiden osalta kontrolloimattomassa ympäristössä
Suuremmat mikrobiologiset epäpuhtaudet kontrolloimattomassa ympäristössä
Systeemin infektion lisääntynyt riski liittyen tuotteisiin, jotka on valmisteltu
kontrolloimattomassa ympäristössä
Lisääntyneet lääkitys virheet, valmisteltaessa ruiskeita ilman apteekin valvontaa
Valmistelu tulisi tehdä hyvin kontrolloidussa ympäristössä käyttäen vakiintuneita
toimenpiteitä laadun varmistuksessa. Tämä huomattavasti vähentää riskiä liittyen näihin
tuotteisiin
5
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Annex 1, Riski tuotteet;
4.
Yksittäisten tuote tyyppien esimerkkejä niiden tarkemmista riskitekijöistä;
Solumyrkyt ja radioaktiiviset lääkevalmisteet: Korkea vaara taso käyttäjälle valmisteltaessa tuotetta ja
suuri riski valmistelu virheissä
Täydelliset parenteraaliset ravitsemus ratkaisut: Voi olla kovin monimutkainen, riippuen reseptistä ja lisä
määristä; Tässä on suuri riski mikrobiologisen saastumisen osalta ja suuri riski valmistelu virheissä
Epiduraali ja cardioplegia ratkaisut: Suuri riski liittyen mikrobiologisen saastumiseen
Annostelu välineet ja kiertävät laitteet (esim. potilaan kivun tunnottomuuden kontrolli):
Mikrobiologinen kasvun riski; Jotkut tuotteet voidaan antaa olla merkittäviä aikoja lämpötiloissa tai lähellä
kehon lämpötilaa annostelun aikana; tekninen monimutkaisuus on myös riski
Tiputus, ruiskut ja pussit: Riski valmistelu virheissä ja mikrobiologinen saastuminen.
Jotkut liuokset voivat edistää bakteeriallista ja/tai sienien kasvua. Joitakin liuoksia käytetään merkittävän pitkiä
aikoja
Kastelut: (pois lukien silmä) Käyttöaika
Silmien valmistelu – säilytys aineeton tai säilytyt: Mikrobiologinen kasvun riski, monimutkaisuus,
riski valmistelu virheissä
Muut: (esim. biologiset, kerroin VIII) Tulisi arvoioida yksittäisen tuotteen perusteella
6
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Annex 1, section 2, Riski tuotteet;
13.Tilojen tulee sijaita ympäristössä, silloin kun on käsitellään yhdessä valmistelun suojelua,
missä ilmenee materiaalien tai tuotteiden minimaalisia likaantumista.
Valmisteltaessa solumyrkkyjä ja radioaktiivisia lääkevalmisteita tulee toimenpiteet tehdä työntekijän
suojelemiseksi käytettävien materiaalien osalta
- tuotettaessa steriili tuotteita on puhtaat alueet luokiteltu 4 luokkaan; A,B,C,D
7
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Annex 1, section 2, Riski tuotteet;
Rakenteet;
- steriili valmistelut tulee suorittaa määritetyissä puhtailla alueilla, missä ilma lukot sallivat
henkilö-, materiaali- ja laitteiden kulun
- vaatteiden pukeutumishuoneet tulee suunnitella ilmalukon kanssa
- lattiakaivot tai pesualtaat ei saa sijoittaa valmistelu huoneisiin eikä viimeisenä olevaan
pukuhuoneeseen. Mikäli ne ovat läsnä, huoneet tulee säännöllisesti monitoroida ja desinfioida
Erityisvaatimukset koskien valmistelua loppuvaiheessa steriili tuotteiden osalta;
- komponenttien valmistelu ja yleisimmät tuotteet tulee tehdä vähintään alueella luokassa D
- missä on erikoinen mikrobiologinen riski tuotteelle, tulee valmistelu suorittaa alueella
luokassa C
- tuotteiden täyttö loppu sterilisoinnissa tulee tapahtua vähintään alueella luokassa C
- missä on erikoinen mikrobiologinen riski tuotteelle ympäristöstä johtuen koska;
/ täyttö hetki on hidas
/ säiliöt ovat leveä aukkoisia
/ jos säiliöt ovat auki enemmän kuin 5 sekuntia ennen sulkemista , tulee täyttö tapahtua
luokka alueella A, missä tausta – alue tulee olla vähintään luokkaa C
- voiteet, salvat, “suspensio", emulsioiden valmistelu tulisi tehdä tavallisesti luokka - alueella
C ennen lopullista sterilisointia
8
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Annex 1, section 2, Riski tuotteet;
Steriili tuotteiden loppu valmistelu ;
9
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Annex 1, section 2, Riski tuotteet;
Erityisvaatimukset aseptisille valmistelu toiminnoille:
- pesun jälkeen komponentit tulisi käsitellä vähintään luokka - alueella D
- käsiteltäessä steriili lähtö materiaaleja ja komponentteja (ellei sterilisointia tai mikro
suodatusta tehdä myöhemmin prosessissa) tulee tehdä luokka – alueella A
- liuosten valmistelu, joiden tulee olla steriili suodatettu prosessin aikana, tulee tehdä
luokassa C, jos ei suodatettu, materiaalien valmistelu ja tuotteet tulee tehdä luokka alueella A
- aseptisesti valmistelluiden tuotteiden käsittely ja täyttö (avoimet ja suljetut toimenpiteet)
olisi suoritettava luokka – alueella A, joko LAF kaapissa (LFC) tai lääkealan isolaattorissa ,
jossa on positiivinen paine
Huoneessa tulee olla positiivinen paine (10 – 15 Pa) ja lähialueilla tulee olla pienempi
ilmavirta , jotta suojataa tuote likaantumiselta
10
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Annex 1, section 2, Riski tuotteet, Erityisvaatimukset;
Aseptiset valmistelut toiminnoille ;
- valmistelut negatiivisessa paineessa (työntekijän suojaus ja ympäristö likaantumista
vastaan) tulee ainoastaan käyttää valmisteltaessa vaarallisia lääkkeitä
(esim .solulääkkeet, radioaktiiviset lääkeaineet ja radio merkityt verituotteet) yhdessä
asianmukainen varotoimi lääkevalmisteen likaantumista vastaan (esim. tarkoituksenmukainen ilmanlaatu taka-alalla, positiiviset paineistetut ilmalukko systeemit).
Laminar Flow Kaapit (LFCs) eivät ole sopivia vaarallisten lääkkeiden valmisteluun.
Biohazard safety kaapit (BSCs) tulisi käyttää tai vertikaalista alaspäin poistuvaa ilmavirtaa
kaapista ja ei työntekijään päin.
11
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Jos ei ole olemassa loppusterilointia aseptisilla tuotteilla jossa ne valmistellaan on
mikrobiologinen ympäristö äärimmäisen tärkeää,
ellei ole asianmukaisia perusteita saatavilla, LFCs tausta- alueen ympäristö ja
BSCs tulisi täyttää luokan B vaatimukset, luokka D vaaditaan lääkealan isolaattoreille.
c) Annex 1, section 2, Riski tuotteet;
erityisvaatimukset;
Jotta voidaan minimoida risti
kontaminaation riski, tilat tulee olla niin
suunniteltu
Huoneet tulisi olla suunniteltu vaarallisille
tuotteille esim. sytostaatit, penisiliinit,
biologiset aineet, radioaktiiviset
lääkeaineet ja verituotteet
Section 3, Dokumentatio
- Yleisesti ottaen GMP säädökset koskien dokumentointia koskevat kaikkea laatujärjestelmää,
varsinkin steriili prosessin ollessa kyseessä
12
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Annex 2, Steriilittömien nesteiden, voiteiden ja öljyjen valmistelu
Esittely
1. Tämä liite on täydennys oppaan pääosaan ja määrittää yleiset säännöt
kuvaten valmistelun koskien steriillittömiä nesteitä, voiteita ja öljyjä.
Jos vain yksi astia valmistellaan välittömään käyttöön voi olla mahdollista vähentää alla olevia
vaatimuksia.
Periaate
2. Nesteet, voiteet ja öljyt voivat olla erityisen alttiita mikroopeille ja muille kontaminaatioille
valmistelun aikana. Sikisi olisi erityistoimenpiteitä suoritettava, jotta vältytään miltään
kontaminaatiolta .
3. Tilat ja laitteet
- tuotanto alueet (tuote tai avoimet astiat) täytyy normaalisti olla huolellisesti suodatettua
ilmaa
4. Tuotanto aluetta ei saa käyttää muihin tarkoituksiin
13
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Annex 2, Steriilittömien nesteiden, voiteiden ja öljyjen valmistelu
5. Toimenpiteet jotta voidaan minimoida kontaminaatio riskejä (a – n)
14
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Annex 2, Steriilittömien nesteiden, voiteiden ja öljyjen valmistelu
- Tankit, astiat, putkityöt ja pumput on suunniteltava ja asennettava siten, että ne voidaan
helposti puhdistaa ja tarvittaessa desinfioida . Erityisesti laitteiden suunnittelussa tulisi
huomioida kuolleitten kohtien tai sivujen minimointi, jossa jäämiä voi kerääntyä ja
edistää mikrobien nopeaa lisääntymistä
Tuotanto;
- veden kemikaalinen ja mikrobiologinen laatu tulee määrittää ja monitoroida tuotannossa
Vesi tulee määrittää “Note for guidance on quality of water for
pharmaceutical use”, joka on julkaistu European Agency for the Evaluation of Medicinal
Products (EMEA) ja noudattaa pharmacopoeia`n vaatimuksia
- missä käytetään sertifioituja steriili pullotuksia rokotteisiin tai pullotuksiin,
silloin ei ole tarvetta mikrobiologisiin ja kemiakaalisiin testeihin
- rutiini vesi systeemien monitorointi, yleiset testit kuten biokuormaa (yhteensä elinkelpoinen
aerobinen määrä), johtavuus TOC tai verrattavat lukemat tulee ajoittain tallentaa (tyypillisesti
kerran viikossa). Erityiset kemikaaliset analyysit tulisi suorittaa satunnaisesti (tyypillisesti
kolmesti kuukaudessa).
- materiaaleista, joista irtoaa kuituja tai muut epäpuhtaudet, kuten pahvi tai alttiina olevat
käsittelemättömät puut eivät saa olla alueilla, jossa on tuotteita tai puhtaita astioita.
15
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Periaatteet
Tilat ja laitteet olisi sovelluttava aiottuun toimintaan ja ne eivät saa aiheuttaa mitään vaaraa
tuotteen laadulle.
Yleiset vaatimuset tiloille ja laiteille;
- rakennukset ja laitteet tulee olla suunniteltu, rakennettu, käytetty, modernisoitu ja varmistaa
niiden hyödyllisyys käyttötarkoitustaan varten ja minimoida virheet
- Välttääkseen esim. risti kontiminaation tulisi käyttää tarkoitetulla tavalla suunniteltuja
rakennuksia ja laitteita kuin myös tätä tarkoitusta varten sopivat työtavat
- tuotanto - ,varasto – and laadunvalvonta– saa olla avoin vai luvan saaneille henkilöille
- olosuhteet (T, RH, valaistus) tuotannon aikana, laadunvalvonnan ja varaston myös tulee olla
määritelty, monitoroitu ja tarvittaessa kontrolloitu
- kaikki huoneet tulee olla puhtaat ja suhteellisen hyvin valaistu
16
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Tuotanto alueet;
- suositellaan erotettavan tuotanto alueet muista toiminnoista (erityis sekoitus annokset
“annos muodot” esim. kuiva – ja märkä– tuotanto alueet) käytettäessä samanaikaisesti
erillaisia annoksia sekoitukseen
- erityis huoneet vaarallisa tuotteita varten (sytostaatit, penisiliinit, biologiset aineet,
radioaktiiviset lääkeaineet ja verituotteet) poikkeustapauksissa sallitaan ”kamppanja” tuotanto
- materiaalit ja tuotteet tulee varastoida ja käsitellä niin, jotta vältytään eri tavaroiden
sekaantumiselta tai että niiden aineosat ovat minimaaliset, risti kontaminaatiolta, katoamisen
vaaralta tai väärin toteutettu prosessin vaiheessa
- punnitus – ja näytteenotto – alueet tulee olla riittävän erillään muista tuotanto alueista,
jotta vältytään risti kontaminaatiolta
17
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Varasto alueet;
- tulee huomioida riittävä kapasiteetti, jossa tullaan ottamaan huomioon eri varastot
materiaaleille ja tuotteille (aloitus ja pakkaus – materiaali, puoli valmisteet ja lopputuotteet ,
tuotteet karanteenissa, vapautetut, poistetut, palautetut tai takaisin pyydetyt tuotteet.
- aloitus – ja pakkaus materiaali tulee olla valmistelu – alueen ulkopuolella
- materiaalit ja tuotteet, jotka ovat karanteenissa, poistetut, palautetut tai takaisin pyydetyt
tuotteet tulee olla varastoituna erillisillä alueilla ja tulee olla selvästi merkitty sellaiseksi.
- olosuhteet (T,RH) tulee olla spesifioitu ja monitoroitu
Laadunvalvonta alueet;
- normaalissa tapauksessa laadunvalvonnan toiminnot
tulee suorittaa varatulla alueella
Avustavat alueet;
- tauko- ja virkistys – huoneet tulee erottaa muista huoneista.
- vessat, pukuhuoneet ja pesu tulee olla tavoitettavissa helposti ja vastata käyttäjämäärää
- vessoihin kulku ei ole sallittu suoraan tuotanto- ja varasto - alueilta
18
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Vaatimukset puhdastila rakenteille;
Good Preparation Practice, PIC/S (PE 010-3) ei määritä vaatimuksia rakenteille
19
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Vaatimukset puhdastila rakenteille;
Joka tapauksessa, me suosittelemme seuraavaa;
- lattiat tulee päällystää esim. PVC - tai epoxy pinnoitteella ja olla sopiva kemikaaleille ja
puhdistusaineille, joita normaalisti käytetään puhdastiloissa desisointiaineet
- kaikki pinnat mukaan lukien seinät, valaisimet, ovet, ikkunat ja niiden liitokset, pöydät jne.
tulee olla tasopintaiset, läpäisemättömät nesteille, ei huokoisuuksia, ei halkeamia,
helposti puhdistettavissa, ei irtohiukkasia ja sallii jatkuvien puhdistusaineiden käytön
20
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Vaatimukset puhdastila rakenteille;
- yleisesti helposti integroitavissa putki- ja sähkö – asennukset asennuksen jälkeenkin
seinän sisälle
- joustavuus muutoksiin asennusvaiheen aikana ja jälkeenpäin
- äänen eristettävyys
21
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Vaatimukset puhdastila rakenteille;
Ilmastointi
- jotta saavutettaisiin “käyttöolosuhteet - in operation”, nämä alueet tulisi suunnitella
saavuttamaan “lepo – olosuhteessa - “at rest” lyhyen “huuhteluajan jälkeen” 15-20
minuuttia (ohjearvo) toimintojen jälkeen.
- alueet on jaettu osittain luokattomiin ja luokiteltuihin huoneisiin (huom. luokassa D ei
tarvita HEPA filttereitä)
- Laminar Flow Kaapit (LFC) eivät ole sopivia vaarallisten aineiden käsittelyssä, vaan nk.
Biohazard – security kaapit (BSC)
- loppuvaiheessa aseptisen tuotteiden sterilisoinnin puuttuminen ja tilassa ei ole perusteet
olemassa , tausta – alueen LFC:lle ja BSC:lle tulee B ja D isolaattoreita käytettäessä
- filtteri – raameilla tulee olla sopivat yhteydet vuoto- ja painehäviö - testejä ajatellen
- ”kuolleiden kohtien” olemassaolo tulee välttää kaikissa tiloissa
- ilmanvaihdon optimointi ottaen huomioon lämpökuormat, prosessi ja puhdastilaluokat
- parempi optimointi energian käytön suhteen & energian hyötysuhde aspektit,
jotta voidaan pienentää laitoksen käyttökustannuksia
22
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Vaatimukset puhdastila rakenteille;
Ilmastointi;
- Kriitilliset parametrit ilmastoinnissa;
/ luokiteltujen tilojen visualisointi;
-- T,H, P, ilmamäärät
/ kontrolloidut luokittelemattomat huoneet
-- T,H, ilmamäärät
- Ei kriitilliset parametrit ilmastoinnissa;
/ suositeltavat visualisoitavat parametrit ilman
olosuhteista yleensä;
-- puhaltimen nopeus tai pellin asento
-- kanavien paine
-- meno- ja paluu lämpötila patterissa
-- jäähdytysveden meno – ja paluu lämpötila
-- höyry (kostutus)
-- painehäviöt esi – ja hieno filttereissä
23
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Vaatimukset puhdastila rakenteille;
- Rakennuksen monitorointi systeemi tulee yhdistää säädön visualisointi
järjestelmään , joka valvoo ilmastoinnin kriitillisiä parametreja ja jos tarpeellista
tehdä hälyytys (visuaalinen hälyytys PC`ssä, hälyytyskirjoitin tai hälyytys
kännykkään
Teknilliset vaatimukset säädöissä tulee huomioida koskien erillaisia käyttöasteita,
kuten;
- normaalikäyttö
- yö – tai viikonloppu käyttö
- hätäkäyttö
Kanvisto
-Kavanvat on valmistettu normaalisti galvanoidusta metallista spirona – rectangular
muodossa, jossa tiiveysluokan tulisi olla luokkaa C (Eurovent 2/2) ja paine koestettu
24
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Vaatimukset puhdastila rakenteille;
Monitorointi;
- monitoroinnin tarkoituksena on tarkistaa että prosessi, käyttäjät ja asetukset
toimivat kontrolloidulla tavalla
- monitorointi koostuu laadun valvonnasta (luokitus “at rest”) ja monitorointi
alueyksiköistä käytössä (“in operation”)
=> koska mikrobiologisten testausmenetelmien vaihtelu on suositeltavaa
täydentää ympäristön mikrobiologista valvontaa enemmän käytännöllinen
tekninen seuranta,
- minkälaista monitorointi tapaa suositellaan, olisi määritettävä riski analyysissä,
jossa esiintyy suositus seurantataajuudesta
,
25
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Vaatimukset puhdastila rakenteille;
Ympäristön monitorointi käytössä (“in operation”)
- ympäristön jatkuva monitorointi, prosessi ja tuotteet on olennainen osa laadun valvontaa
kaikille valmisteltaville steriili tuotteille
=> standardeja ja normeja on olemassa useita niin teknillisessä kuin mikrobiologisessa
mielessä
(PIC/S;EU GMP)
teollista valmistusta varten)
26
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Vaatimukset puhdastila rakenteille;
Ympäristön monitorointi käytössä (“in operation”)
- varoitus- ja hälyytys – rajat pitäisi olla tiedossa ja ohjeet annettu koskien raja – arvoja,
jotka perustuvat annettuihin vaatimuksiin; Annex /PIC/S, EU GMP ja ISO 14644
27
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Esimerkki pohja - piirrustusta koskien pientä sairaala apteekkia
28
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Esimerkki pohja - piirrustusta koskien suurta apteekkia
29
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Yhteenveto;
Riski tuotteet Annex 1;







30
Valmistelu tulee suorittaa hyvin kontrolloiduissa tiloissa käyttäen vakiintuneita varmuus
toimenpide menettelyitä
Valmisteltaessa solumyrkkyjä ja radioaktiivisia lääkeaineita, toimenpiteinä tulee olla suojata
käyttäjää materiaaleista, joita tullaan käsittelemään
Steriili tuotteiden tuotannossa ovat puhdasalueet luokiteltu 4 luokkaan; A,B,C,D
Pukuhuoneet tulee varustaa ilmalukoilla
Huoneessa tulisi olla positiivinen paine (10 – 15 Pa) ja lähialueilla tulee olla pienempi
ilmavirta , jotta suojataan tuote likaantumiselta
Valmistelu negatiivisessa paineessa (käyttäjän suojaus ja ympäristö kontaminaatiota vastaan)
tulee käyttää ainoastaan valmisteltaessa vaarallisia lääkeaineita
Yleisesti GMP säännöt tulee koskea dokumentointia puhuttaessa kokonaisvaltaisesti
laadunvalvonnasta , steriili prosessin ollessa kyseessä => VMP (Validation Masterplan) tulee
ottaa huomioon
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
Tämän päivän vaatimukset sairaala apteekkien tilojen osalta
Lähteet;
(1) ISO 14644
(2) GMP Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human
and Verinary Use
(3) PIC/S (PE 010-1)
(4) ICH Q9
(5) Annex 15 of PIC/S PE 009
(6) M +W Process Industries GmbH
Uusin referenssikohde sairaala apteekista
31
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH
M+W Process Industries
Kiitämme mielenkiinnosta!
32
Name Präsentation
Wednesday, November 20, 2013
M+W Process Industries GmbH