1. No category

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
Titel
Søgeord
Postoperative fysiske forholdsregler efter implantation af
Implanterbar Cardioverter Defibrillator og pacemaker hos
voksne.
Hoved søgeord:
Aktivitet
Andre søgeord: Postoperativ, Fysiske forholdsregler, ICD,
PM, tidlige komplikationer.
Arbejdsgruppe
Forfattere:
Lene Vibe Høyer. Klinisk sygeplejespecialist, Arytmiteam,
Cand.cur.
Lone Siersbæk-Hansen. Afdelingssygeplejerske,
Kardiologisk laboratorium & pacemakerambulatoriet.
Konsulenter:
- Helen Høgh Petersen. Overlæge, Specialeansvarlig i
paceteamet. Kritisk gennemlæser af materialet.
- Selina Kikkenborg Berg, Cand.cur, seniorforsker.
Som tredje part kvalitetsvurderet artiklerne.
Alle er ansat på Rigshospitalets Hjertecenter, Kardiologisk
klinik.
Den daglige vejledning af patienter varetages af
sygeplejersker og læger tilknyttet arytmiteamet.
Fysioterapeuter indgår ikke i denne opgave.
Kontaktpersoner:
Lene Vibe Høyer.
Mail: [email protected]. Tlf. 35454438
Lone Siersbæk-Hansen.
Mail: [email protected]. Tlf. 35458888
Godkendelse
Dato
Godkendt af Rådet for Center for Kliniske Retningslinjer,
efter intern og ekstern bedømmelse. Den kliniske
retningslinje er kvalitetsvurderet i henhold til retningslinjer
fastlagt af centrets Videnskabelige Råd og vedtaget af
Rådet for Center for Kliniske Retningslinjer.
(www.kliniskeretningslinjer.dk/godkendelsesprocedurer)
HØRINGS FEBRUAR/MARTS 2015
1
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
Bedømt af
Lægmandsresume
Den kliniske retningslinje lever op til kvalitetsniveauet for
kliniske retningslinjer, som er beskrevet af Center for
Kliniske Retningslinjer. Bedømmelsen er foretaget både
internt og eksternt og ved en offentlig høring.
Bedømmelsesprocessen er beskrevet på:
www.kliniskeretningslinjer.dk
Patienter, der får implanteret en pacemaker (PM) eller
implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), vejledes
postoperativt i fysiske forholdsregler med henblik på at
forebygge komplikationer som displacering af elektrode,
skuldersmerter og/eller hæmatom. I denne forbindelse
mangler der, i Danmark såvel som i udlandet, konsensus
om, hvilke fysiske forholdsregler, patienterne bør vejledes
i postoperativt. Endvidere er det uklart hvilken længde, der
kan anbefales for den postoperative periode mhp. at
forebygge tidlige komplikationer.
Formålet med denne kliniske retningslinje er derfor at
beskrive den foreliggende evidens i forhold til fysiske
forholdsregler postoperativt, som kan danne grundlag for
en general rekommandation. Endvidere at afklare længden
af den postoperative periode.
På baggrund af en litteraturgennemgang kan følgende
anbefalinger gives:

Det anbefales, at patienter, for at reducere
skuldersmerter, kan instrueres i at starte et
træningsprogram 1 uge efter implantationen (14)
(Ib) B*. Det kan udføres op til 3 gange ugentligt, i 6
uger og bestå af forskellige øvelser med repetitioner
og elastik/vægt op til 2,3 kg pr hånd.

Der kan udføres løft over skulderniveau med 1kg 24
timer efter implantationen (5) (III) C.

Den postoperative periode kan defineres som 1 uge
efter implantation C (14,5,19).
Standard:
At alle patienter inden udskrivelse fra kardiologisk afdeling
er blevet vejledt om betydningen af at bruge arm/skulder
2
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
efter udskrivelsen med henblik på at reducere ubehag og
skulder relaterede gener i form af smerter.
Indikator:
 Patienten er inden udskrivelse blevet vejledt i brug
af arm/skulder.
Målgruppe
Baggrund
Sundhedspersonale der vejleder patienter postoperativt i
relation til implantation af pacemaker (PM) eller
Implementerbar cardioverter defibrillator (ICD).
I Danmark er der siden 1961 implanteret PM og fra 1989
også ICD-enheder, til patienter med
hjerterytmeforstyrrelser (1). Hos et fåtal af disse patienter,
kan der i relation hertil opstå komplikationer. De inddeles i
tidlige ”procedurerelaterede” komplikationer (fx
pneumothorax, blødning/hæmatom, skuldersmerter,
sårinfektion/ hudperforation, sepsis, venetrombose,
elektrodedislokation/placering og
programmeringsrelaterede problemer) samt sene
komplikationer (elektrodefraktur og isolationsdefekt –
utilsigtet terapi) (2-4).
Ud fra en antagelse om, at fysiske forholdsregler muligvis
kan forebygge nogle af disse komplikationer, informeres
patienterne i forbindelse med implantationen om at følge
bestemte forholdsregler (2). Dels livslangt, dels
postoperativt, dvs. i perioden lige efter proceduren. Det er
sidstnævnte, der er fokus for denne retningslinje.
I Danmark er der forskel i anbefalingerne for fysiske
forholdsregler i den postoperative periode. Det er
konklusionen ved en gennemgang af det skriftlige
materiale, der udleveres på alle de implanterende centre i
Danmark (Bilag 1). For det første er der ikke konsensus
omkring længden af den postoperative periode, der
varierer fra 1-2 uger op til 4-6 uger. For det andet varierer
anbefalingerne for brug af armen nærmest
implantationsstedet, herunder bevægelsesmønstre (fra
ingen restriktioner til at armen ikke må løftes over
skulderniveau), samt vejledning omkring løft og
kilobelastning (fra ingen, 2-4kg, til en ”kasse øl”).
Samme mangel på konsensus blandt fagprofessionelle ses
også i udlandet. En undersøgelse, baseret på
telefoninterviews af klinikere fra 48 stater i USA, viste
således tilsvarende variationer for de anbefalede fysiske
3
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
forholdsregler postoperativt (5).
En plausibel forklaring såvel i Danmark som i udlandet er,
at ingen af anbefalingerne er baseret på videnskabelige
undersøgelser. En påstand der underbygges yderligere af,
at ej heller Dansk Cardiologisk Selskab eller internationale
Kardiologiske selskaber har evidensbaserede anbefalinger i
denne sammenhæng (2,4,6,7).
Patientperspektivet:
Manglen på et klart defineret formål med forholdsregler,
har den konsekvens, at patienterne udsættes for
begrænsninger i deres hverdag, som kan være
begrundede, generende eller potentielt unødvendige (8).
Dertil kommer, at inkonsistens i sundhedsprofessionelles
tilgrundliggende argumentation, kan give anledning til
forvirring hos patienterne, når de via internettet (facebook
mv) søger supplerende viden om deres sygdom (9).
Det har ikke været muligt, at finde videnskabelig
dokumentation, som beskriver patienternes oplevelser af
problemstillingen.
Samfundsøkonomi
Uenighed om specielt den postoperative periodes længde,
kan repræsentere et samfundsøkonomisk problem i forhold
til, hvornår det enkelte individ kan forventes tilbage på
arbejdsmarkedet (10).
På denne baggrund er der behov for systematisk
undersøgelse af den videnskabelige litteratur relateret til
fysiske forholdsregler postoperativt med henblik på dels at
beskrive, hvilke konkrete anbefalinger der kan gælde. Dels
at beskrive evidensniveauet herfor.
Patientgruppen
I Danmark blev der i 2012 i alt implanteret 6812 device
enheder. Her af 1207 ICD-enheder, 4664 Pacemakere,
samt 941 CRT enheder (cardiel resynkroniserings terapi).
I denne retningslinje er der fokus på voksne patienter
(19+), der enten elektivt, subakut eller akut får anlagt PM,
ICD og CRT, både subcutant og subpectoralt, da der i
praksis gives samme information omkring fysiske
forholdsregler.
4
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
Definition af begreber:
Pacemaker:
”Pacemakerens funktion er at forhindre bradykardi. En
generator stimulerer myokardiet ved hjælp af elektriske
impulser via en til flere elektroder til henholdsvis atriet,
ventriklen eller begge” (11).
ICD:
”En ICD (implanterbar cardioverter defibrillator) er en
kompliceret elektronisk enhed, som er i stand til at
foretage defibrillering, kardiovertering eller
takykardibrydende pacing ved ventrikulære takyarytmier
og pacing ved bradyarytmier. Såvel detektion af arytmien
som terapien foregår automatisk” (11).
CRT:
”Cardiac Resynchronization Therapy” indgår i den fælles
betegnelse af henholdsvis PM & ICD.
Device :
En samlet betegnelse for Pacemaker og ICD-enheder.
Fysiske forholdsregler:
I hvilken udtrækning armen, i den side hvor devicen er
implanteret, må anvendes/ bevæges. Endvidere hvor stor
belastning i kilo der anbefales i forbindelse med løft.
Postoperativ periode:
Perioden umiddelbart efter operationen (12). I litteraturen
og klinisk praksis relateret til deviceimplantation varierer
længden af denne periode med flere uger (bilag 1).
Tidlige komplikationer:
Der kan opstå flere forskellige komplikationer i forbindelse
med implantation af en device som beskrevet
indledningsvist.
I denne kliniske retningslinje er der fokus på de tidlige
komplikationer, der i Danmark knyttes til begrundelserne
for at vejlede patienter i fysiske forholdsregler
postoperativt (jvf. bilag 1).
Tidlige komplikationer er:
- Displacering af elektrode. Ændring i elektrodens
5
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
placering, som medfører en dysfunktion af devicesystemet
der er klinisk relevant. Der skelnes mellem tidlig (indenfor
de første 6 uger) og sen displacering af elektroden. Tidlige
displaceringer er hyppigst og relateret til en særlig
hændelse. Udover de 6 uger er det sjældent, og årsagen
er ikke kendt (13).
- Skuldersmerter (frossen skulder, myoser) beskrives som
et overset problem efter device implantation (14, 15, bilag
1).
Formål
Metode
- Hæmatom, dvs. blodansamling omkring
implantationsstedet (12). Forekomsten af hæmatom
knyttes til operatørens erfaring, den blodfortyndende
behandling, implantationens varighed og comorbiditet
(16). Ingen omtaler, hvad bevægelse af armen har af
betydningen for udviklingen af hæmatom (17).
Formålet med denne kliniske retningslinje er derfor at
beskrive den foreliggende evidens i forhold til fysiske
forholdsregler postoperativt, som kan danne grundlag for
en general rekommandation. Endvidere at afklare længden
af den postoperative periode.
Fokuserede spørgsmål:
Er der hos patienter der får implanteret PM eller ICD
evidens for at tidlige komplikationer:
1. reduceres postoperativt ved at angive
begrænsninger i forhold til fysisk bevægelse og løft
med armen nærmest implantationssted
sammenlignet med, at der ingen begrænsninger
gives?
2. reduceres ved restriktioner opretholdt postoperativt
i 1-2 uger sammenlignet med restriktioner
opretholdt i 4-6 uger?
Litteratursøgning og søgestrategi
Der er udført systematisk litteratursøgning i perioden fra
1961, hvor den første PM blev implanteret, til juni 2014.
Følgende databaser er anvendt: PubMed (Medline),
EMBASE, CIHAHL, The Cochrane Library, PEDro, SveMed+,
www.tripdatabase.com, NICE guidelines: www.nice.org.uk
6
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
The Joanne Briggs Institute database (JBI COnNECT+),
Bibliotek.dk og Bibsys.
De anvendte emneord i søgestrategien er fremsøgt i
henholdsvis PubMed databasen og CINAHL. Søgning i de
øvrige databaser er foretaget med afsæt i disse MeSHtermer /Headings suppleret med almindelige søgeord.
De valgte MeSH/Headings er:
Pacemaker artificial, defibrillators, ICD, complications,
“electrodes, implanted”, wound infection, wound healing,
hematoma, exercise movement techniques, exercise,
weight lifting, exercise tolerance, postoperative period.
De valgte søgeord er:
Pacemaker, defibrillator, recommendation, restriction,
precaution, lead dislodgement, lead displacement, pocket
hematoma, shoulder, shoulderpain, kilo, pounds, load.
Følgende inklusions- og eksklusionskriterier definerer
henholdsvis målgruppen og undtagelserne for denne
kliniske retningslinje.
Inklusionskriterier:
 Alle patienter der elektivt eller akut får anlagt PM
eller ICD, både subcutant og subpectoralt, da der i
praksis ikke skelnes mellem de to procedurer, i
forhold til informationen.
 Voksne indlagte patienter (19+ år)
 Patienter med alle typer af PM- eller ICD-enheder og
elektroder på trods af forskelle i vægt, størrelse og
funktion, da det i praksis ikke anses at have
betydning for restriktionerne.
Eksklusionskriterier:
 PM eller ICD der anlægges ved åben thoraxkirurgi
 Artikler der omhandler livslange anbefalinger
vedrørende fysisk aktivitet ekskluderes.
Limits: Human AND language: English OR Danish OR
Norwegian OR Swedish AND 19+ years AND abstracts.
For nærmere søgestrategi - se bilag 2.
Udvælgelse og vurdering af litteratur
Alle slags tekster er indledningsvist medtaget, da der var
7
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
ganske få hits. Gennemlæsning af abstrakts er foretaget
uafhængigt af gruppens to medlemmer. På denne
baggrund er en række fuldtekstartikler blevet udvalgt,
gennemlæst og relevansen vurderet i forhold til de
fokuserede spørgsmål og inklusionskriterier.
Hovedparten af artiklerne er fravalgt i denne proces, da de
ikke omhandler fysiske forholdsregler men i stedet har
fokus på infektion, blodfortyndende behandling, typer af
devices og indstillinger, medicinsk behandling og
thoraxkirurgi. Der er ikke fundet nogen artikler, der
belyser, om det kan forsvares at undlade anbefalinger
omkring fysiske forholdsregler postoperativt.
Kun 3 artikler blev identificeret (14,18,19), hvorfor
litteratursøgningen er suppleret med håndsøgning. På
denne baggrund er yderligere 1 artikel inkluderet (5). Alle
de udvalgte artikler er fra perioden 2009 – 2011.
De fire udvalgte artikler er individuelt gennemlæst og
kvalitetsvurderet ud fra sekretariatet for kliniske
retningslinjers checklister til hhv. kohorteundersøgelser,
systematisk oversigtsartikler og randomiserede
kontrollerede undersøgelser (se bilag 3-6).
Begrundelserne for vurderingerne er efterfølgende drøftet
af gruppens to medlemmer, og hvor der var uenighed er
der opnået konsensus gennem diskussion. Alle artiklerne
er efterfølgende også vurderet ved seniorforsker for at
sikre validiteten af vurderingen.
En artikel (18) er forkastet, da den udelukkende er
beskrivende (oversigtsartikel) og konkluderer, at
yderligere forskning på området er nødvendig. På denne
baggrund kan den ikke danne grundlag for konkrete
anbefalinger.
Formuleringen af anbefalinger samt valg af indikatorer og
standarder er formuleret på baggrund af 3 artikler
(14,19,5), der omfatter et randomiseret studie (Ib B*) og
to deskriptive studier (begge III C). Jf. Bilag 7.
Litteratur
gennemgang
I dette afsnit gennemgås de 3 valgte artikler i relation til
de fokuserede spørgsmål. I et pilotstudie med 10 deltagere
konkluderes det, at der ikke forekommer displacering af
elektrode efter udførelse af konkrete øvelser indenfor 2-24
timer efter proceduren (5) (III). Interventionen bestod af
øvelser med og uden håndvægte på hhv. ½ og 1 kg.
8
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
Øvelserne inkluderede bevægelser over skulder niveau jvf.
nedenstående illustration (figur 1):
Figur 1. The four exercises performed by the study subjects: (a) military press, (b) diagonal raise, (c)
overhead triceps extension, and (d) frontal raise. (5) (III).
Endvidere konkluderes det, at den aktuelle amerikanske
praksis med anvendelse af armslynge ikke er nødvendig.
Denne praksis er i udgangspunktet mere restriktiv end de
danske anbefalinger.
I et randomiseret studie med 57 patienter blev det testet,
om et træningsprogram, relateret til skulder og
nakkeregion, kunne reducere skuldersmerter samt oplevet
ubehag postoperativt sammenlignet med vanlige regime
(14) (Ib).
Træningsprogrammet bestod af repetitioner af 4 forskellige
øvelser 3 gange ugentligt, i 6 uger, med elastik/vægt op til
2,3 kg pr. hånd (ingen over skulderniveau). Jf. figur 2.
Vanligt regime bestod af vægtbelastning på 2,3-3,8 kg og
ingen løft over skulderniveau i 6 uger.
Det blev konkluderet, at træningsprogrammet, opstartet
en uge efter implantation, er sikkert og en effektiv metode
til at reducere postoperative skuldersmerter samt oplevet
ubehag efter PM eller ICD implantation. Ingen
komplikationer som blødning, displacering af elektrode
eller sårhelingsproblemer var relateret til træningen.
9
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
Figur 2. Exercise protocol instructions (14) (Ib).
(A) Chest stretch - hold 30 seconds and repeat four times.
(B) Punches - hold 5 seconds and repeat 30 times, taking rest breaks as needed.
(C) Band Pull - hold 5 seconds and repeat 30 times, taking rest breaks as needed.
(D) Arm Raise - hold 5 seconds and repeat 30 times, taking rest breaks as needed
I det tredje studie med 159 personer, hvoraf 147
gennemførte, blev det undersøgt om en ambulant sårklinik
kunne have betydning for opdagelse af bl.a. tidlige
komplikationer (herunder hæmatom) relateret til
deviceanlæggelse (19) (III). I studiet indgik patienter i AKbehandling. Populationen var sammenlignelig med danske
forhold. Det fremgik ikke hvilke anbefalinger, der blev
givet i relation til de fysiske forholdsregler.
Studiet konkluderede, at hæmatomer er en tidlig
komplikation, der opstår indenfor 4 dage efter
implantationen.
Resume:
I de første to refererede studier er der ikke belæg for, at
fysisk bevægelse og løft med armen nær implantationssted
med vægtbelastning op til 2,3kg er forbundet med en øget
forekomst af hverken displacering af elektrode,
skuldersmerter eller hæmatom (5, III) (14, Ib). Tværtimod
10
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
viser det ene studie, at patientens oplevelse af ubehag
samt skuldersmerter reduceres gennem træning (14, Ib).
I forhold til længden af den anbefalede postoperative
periode mhp. at forebygge tidlige komplikationer, kan det
på baggrund af de tre studier konkluderes:
- at øvelser over skulder niveau med en
vægtbelastning op til 1 kg allerede 24 timer efter
implantation er uden betydning for elektrodens
placering (5, III).
- at mere intensiv træning (under skulderniveau) med
elastik og vægtbelastning op til 2,3 kg efter en uge
er sikkert set i forhold til forekomsten af
skuldersmerter, displacering af elektrode og
hæmatom (14, Ib).
- at hæmatomer er procedure relaterede og opstår
indenfor de 4 første dage (19, III).
På baggrund af den foreliggende evidens kan det
konkluderes, at 1 uge anses som tilstrækkelig som
postoperative periode.
Gruppens overvejelser
Der er sparsom dokumentation for at anbefale konkrete
fysiske forholdsregler postoperativt i relation til
deviceanlæggelse mhp at forebygge tidlige komplikationer.
Dels er de studier, der danner grundlag for nedenstående
anbefalinger, baseret på små undersøgelsespopulationer.
Dels er den tilladte vægtbelastning og træningsregimer,
der indgår i de refererede studier, mere restriktive end det
der i dag i Danmark tillades i dele af den kliniske praksis.
Derfor anbefales det at iværksætte yderligere forskning
indenfor området. Det kunne eksempelvis være et
randomiseret studie, hvor aktuelle forholdsregler
sammenlignes med et regime uden forholdsregler, evt.
med konkrete øvelser.
I de anbefalinger vi giver i denne kliniske retningslinje, har
vi fremlagt det vi aktuelt ved på området. Da praksis er
karakteriseret ved stor forskellighed, repræsenterer
anbefalingerne den ”bedst tilgængelig viden”, vi har for
nuværende.
De anbefalede tiltag er realiserbare i praksis, idet den
økonomiske investering består i at undervise personalet i
træningsprogrammet mhp vejledning af patienten. I denne
11
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
forbindelse er et samarbejde med fysioterapeuter oplagt.
Der kan også med fordel udarbejdes en pjece til
udlevering. Eftersom træningen foregår efter udskrivelse
kan det medføre en udgift for den enkelte patient
medmindre man vælger, at udlevere vægt og elastikker til
patienten.
Anbefalinger
Monitorering
I litteraturen er der evidens for at anbefale følgende
fysiske forholdsregler:

Det anbefales at patienter, for at reducere
skuldersmerter, kan instrueres i at starte et
træningsprogram 1 uge efter implantationen (14)
(Ib) B*. Det kan udføres op til 3 gange ugentligt, i 6
uger og bestå af forskellige øvelser med repetitioner
og elastik/vægt op til 2,3 kg pr hånd.

Der kan udføres løft over skulderniveau med 1kg 24
timer efter implantationen (5) (III) C.

Den postoperative periode kan defineres som 1 uge
efter implantation C (14,5,19).
Standard:
At alle patienter inden udskrivelse fra kardiologisk afdeling
er vejledt om betydning af brug af arm/skulder efter
udskrivelsen med henblik på at reducere ubehag og
skulder relaterede gener i form af smerter.
Indikator:
 Patienten er inden udskrivelse blevet vejledt i brug
af arm/skulder
Referencer
Auditering:
Indikator kan vurderes ved journal audit 2 gange årligt.
1. Møller M, Arnsbo P, Johansen J. Danish Pacemaker and
ICD Register 2009. Department of Cardiology Odense
University Hospital, Denmark.
2. Internetreference: www.cardio.dk, Dansk cardiologisk
selskabs klaringsrapport. d.15.5.12
3. Kirkfeldt R. Risk factors for lead complications in cardiac
12
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
pacing: a population-based cohort study of 28,860 Danish
patients. Heart Rhythm 2011; 8(10):1622-1628
4. Internetreference: European Society of Cardiology. The
Task Force for Cardiac Pacing and Cardiac
Resynchronization Therapy of the European Society of
Cardiology. Guideline for cardiac pacing and cardiac
resynchronization therapy Europace 2007; 7:959-998.
http://www.escardio.org
5. Naffe A, Iype M, Easo M, McLeroy SD, Pinaga K, Vish
N,Wheelan K, Franklin J, Adams J. Appropriateness of sling
immobilization to prevent lead displacement after
pacemaker/implantable cardioverterdefibrillator
implantation. Bayl Univ Med Cent 2009;22(1):3-6.
6. Internetreference:
http://circ.ahajournals.org/cgi/content/full/117/21/e350
A Report of the American College of Cardiology/American
Heart Association Task Force on Practice Guidelines
(Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002
Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers
and Antiarrhythmia Devices): Developed in Collaboration
With the American Association for Thoracic Surgery and
Society of Thoracic Surgeons: limitations on the patient’s
specific physical activities established. Februar 2013
7. Internetreferance:
http://circ.ahajournals.org/content/117/21/e350.full
A Report of the American College of Cardiology/American
Heart Association Task Force on Practice Guidelines
ACC/AHA/HRS. Guidelines for Device-Based Therapy of
Cardiac Rhythm Abnormalities 2008
8. Adams J, Cline M, Hubbard M, McCullough T, Hartman
J. A New Paradigm for Post-Cardiac Event Resistance
Exercise Guidelines. Am J Cardiol 2006; 97:281-286
9. ”Den digitale doktor: Den digitale patient”.
http://www.tekno.dk/subpage.php3?article=427&pagetype
=teknodebat&category=3
10. Stanton M, Bell G. Economic Outcomes of Implantable
Cardioverter-Defibrillators. Circulation 2000;101:1067
Internetreference:
13
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
http://circ.ahajournals.org/cgi/content/full/101/9/1067
11. Internetreference:
http://www.cardio.dk/rapporter/kliniske Klinisk rapport:
Behandling med pacemaker og implementerbar
cardioverter. April 2012
12. Klinisk ordbog. 15. Udgave, 3.oplag 1999, Munksgaard
13. Fuertes B, Toquero J, Arroyo-Espliguero R, Lorano I.
Rewiew Article. Pacemaker Lead Displacement:
Mechanisms And Management. Indian Pacing and
Electrophysiology Journal 2003; 3(4):231-238
14. Daniels J, Sun S, Zafereo J, Minhajuddin A, Nguyen C,
Obel O, Wu R, Joglar J. Prevention Shoulder Pain after
Cardiac Rhythm Management Device Implantation: A
randomized, Controlled Study. PACE 2011; 34:672-678
15. Diemberger I, Pegreffi F, Mazzotti A, Foschi E,
Martignani C, Belli G, Biffi M, Ziacchi M, Barnzi A, Grigioni
F, Latessa P, Porcellini G, Tentoni C, Boriani G.
Implementation og Cardioverter-defibrillator: Effects on
shoulder function. International Journal of Cardiology.
2013; 168:294-299.
16. Wiegand U, LeJeune D, Boguschewski F, Bonnemeier
H, Eberhardt F, Schunkert H, Bode F. Pocket Hematoma
After Pacemaker or Implantable Cardioverter Defibrillator.
Influence of Patient Morbidity, Operation Strategy, and
Perioperative Antiplatelet/ Anticoagulation Therapy. CHEST
2004; 126:1177-1186
17. Kutinsky Ib, Jarandilla R., Jewet M., Haines DE. Risk of
hematoma complications after device implant in the
clopidogrel era. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Aug
1,3(4):312-8.)
18. Bavnbek K, Ahsan SY, Sanders J, Lee SF, Chow AW.
Wound management and restrictive arm movement
following cardiac device implantation - evidence for
practice? Eur J Cardiovasc Nurs. 2010 Jun;9(2):85-91.
19. Deuling J, Smit M, Maass A, Van den Heuvel A,
14
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
Nieuwland W, Zijlstra F, Gelder I.
The Value and limitations of af wound inspection clinic
after cardiac device implantation. European Journal of
Cardiovascular Nursing 2009; 8:288-292
Bilag
Redaktionel
uafhængighed
Interessekonflikt
Bilag 1. Oversigt over informationsvejledning på hospitaler
i Danmark
Bilag 2. Søgeprotokol
Bilag 3. SfR Checkliste. Kilde 14.
Bilag 4. SfR Checkliste. Kilde18.
Bilag 5. SfR Checkliste. Kilde 19.
Bilag 6. SfR Checkliste. Kilde 5.
Bilag 7. Evidenstabel
Bilag 8. Resume
Den kliniske retningslinje er udviklet uden ekstern støtte
og den bidrag ydende organisations synspunkter eller
interesser har ikke haft indflydelse på de endelige
anbefalinger.
Ingen af gruppens medlemmer har interessekonflikter i
forhold til den udarbejdede klinisk retningslinje.
15
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
Bilag 1. Oversigt over informationsvejledning på hospitaler i
Danmark
16
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
17
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
Bilag 2. Søgeprotokol.
18
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
Bilag 3. SfR Checkliste. Kilde 14
SfR Checkliste 2:
Randomiserede kontrollerede undersøgelser
Forfatter, titel:
Daniels J, Sun S, Zafereo J, Minhajuddin A, Nguyen C, Obel O, Wu R, Joglar J. Prevention Shoulder Pain after Cardiac Rhythm Management
Device Implantation: A randomized, Controlled Study. PACE 2011; 34:672-678
Checkliste udfyldt af: Lene Vibe Høyer & Lone Siersbæk-Hansen
1. INTERN GYLDIGHED
Evalueringskriterier
1.1
Er der en velafgrænset og relevant
klinisk problemstilling?
I hvor høj grad er kriteriet opfyldt?
1.
Ønsker at vurdere den potentielle positive effekt af et simpelt træningsprogram mhp. at forebygge
skuldersmerter efter implantation af device.
1.2
Blev forsøgspersonerne
randomiseret?
2.
Det er beskrevet, at der er foretaget randomisering i henholdsvis kontrol og interventionsgruppe
men ikke, hvordan randomiseringen konkret er foretaget (formen / systemet mangler).
1.3
Var behandlings- og
kontrolgruppen ens ved
undersøgelsens start?
2.
Grupperne er i udgangspunkt ens. Eneste afvigelse er at der i kontrolgruppen er 2/3 CRT ptt mod
173 i interventionsgruppen. Dette mener vi er en væsentlig counfounder, da CRT ptt. kan
forventes at have større komplikationsrate end ved PM & ICD.
1.4
Var randomiseringen
(allokeringen) skjult?
4.
19
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
1.5
Blev forsøgspersonerne,
behandler og forsker blindet?
4.
Det fremgår ikke hvem der har foretaget hvad, dvs. hvem der har instrueret i øvelser, gennemført
diverse test og vurderet resultaterne.
Det fremgår ikke om forsker og den der så ptt. ambulant var den samme eller forskellig.
1.6
1.7
1.8
Er alle relevante slutresultater
(outcome) målt standardiseret,
gyldigt og pålideligt?
Bortset fra den undersøgte
behandling, blev grupperne så
behandlet ens?
Hvor stor en del af de personer,
der blev rekrutteret til
undersøgelsen, blev endeligt
medtaget i analyserne? (dropout)
1.
Der er anvendt de samme 3 validerede redskaber (VAS, fysisk (Impingement) test &
spørgeskemaus.= QuickDASH) til begge grupper såvel i baseline som follow up.
1.
Ja per- og postoperativt ingen forskel i behandling og vejledning. Det er først efter 1 uge at
interventionsgruppen blev instrueret i øvelser.
3.
3 er med sikkerhed udgået fra kontrolgruppen og 4 fra interventionsgruppen. I alt 7 ptt.
I kontrolgruppen er henholdsvis 5 og 3 udeblevet ved 1 & 6 mdrs follow up. Vi har regnet os frem
til, at de har ladet ptt. blive i studiet trods udeblivelse. Det betyder, at det er forskellige ptt. der har
givet svar på de 2 opgjorte (var som udgangspunkt 3) målepunkter.
I interventionsgruppen var der 4 som udgik og 4 som glemte en af kontroltiderne.
1.9
1.10
1.
Blev alle de undersøgte personer
De angiver selv at de har fulgt intension to treat princippet ift. analysedelen.
analyseret i henhold til
randomiseringen?(intention to treat Ingen cross-over patienter.
analyse)
Er resultaterne homogene mellem
de forskellige undersøgelsessteder
(multicenterundersøgelser)?
4. Ikke sammenlignet mellem de to implantationscentre.
2. OVERORDNET BEDØMMELSE AF UNDERSØGELSEN
2.1
I hvor høj grad forsøgte
undersøgelsen at minimere bias?
Anfør ++, + eller .
+
20
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
2.2
Hvis bedømt som + eller , i
hvilken grad kan bias påvirke
undersøgelsesresultatet?
Kan ikke se om det ville have gjort en forskel, hvis det var blindet.
Formen for randomisering er ikke beskrevet, hvilke ptt. der er tilbudt deltagelse – er det foretaget
konsekutivt?
I opgørelsen af resultaterne medtages ptt. som er udeblevet fra 1 & 6 mdrs. kontrol. Vi ved ikke
om det er de samme ptt. eller forskellige. Det kan give en fejltolkning af data, idet det kan være
forskellige ptt. der vurderer efter henholdsvis 1 og 6 mdr.
Der er ikke lavet noget konfidensinterval (opgørelse af hvor sikkert resultatet er).
SD er beregnet til at være 77.
Mulig counfunder: Smertebehandlingen er ikke beskrevet.
2.3
Med baggrund i kliniske
overvejelser, evaluering af
metoden og undersøgelsens
statistiske styrke, mener du så, at
sluteffekten skyldes
undersøgelsens ”intervention”?
2.4
Er resultatet af undersøgelsen
direkte anvendeligt på
referenceprogrammets
patientmålgruppe?
Ja.
Ja. Konkluderer at der ikke opstod komplikationer i form af blødning, sår der gaber (wound
dehiscence) eller displacering af elektrode i relation til træning.
Deres udgangspunkt i kilo/vægt anbefaling (1 gallon = 4,5l) svarer til dansk praksis. Anses som
sikkert.
Det der ikke svarer til vores forholdsregler er, at armen ikke må komme over skulderniveau (RHs
forholdsregler). Hvordan ser det ud sammenlignet med de andre steder i DK?
Postoperativ periode: I studiet påviser de, at det er sikkert at lave træningsøvelser allerede efter 1
uge.
3. BESKRIVELSE AF UNDERSØGELSEN
3.1
Hvilke behandlinger evalueres i
undersøgelsen?
Fysiske øvelser rt. skulder & nakkeregion postoperativt til patienter med nyimplanteret PM eller
ICD.
21
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
3.2
Hvilke måleparametre er anvendt
på slutresultatet? (outcome)
Primær outcome: VAS
Sekundær outcome: Quick DASH & Impingement test
Fisher’s exact test blev anvendt til at sammenligne pt.s oplevelse af skuldersmerter fra baseline
samt udviklingen af impingment mellem de to grupper.
Derudover ”repeated measures analysis” blev brugt til at sammenligne VAS og QuickDASH
scorer for de to grupper.
3.3
3.4
Hvor mange patienter deltog i
undersøgelsen?
(totalt og i behandlings- hhv.
kontrolgruppen).
I alt 57 ptt.
Hvorledes er effekten målt?
Effektmålet var at reducere procedurerelaterede skuldersmerter.
Og i hvilken retning gik den målte
Effekten blev målt ud fra VAS, QuickDASH & impingement test (fysiske us.).
Er der statistiske
usikkerhedsberegninger?
Ja
Kontrolgruppe: 29 (dropout=3)
Interventionsgruppe: 28 (dropout=4)
effekt?
3.5
(p-værdier eller
sikkerhedsintervaller)
3.6
Hvad karakteriserer deltagerne
(populationen)?
(fx køn, alder,
sygdomsprævalens).
3.7
Hvorfra er forsøgspersonerne
rekrutteret?
(fx by, land, hospital, ambulatorier,
almen
praksis, amt).
3.8
Hvor mange grupper/centre er
med i undersøgelsen?
Der er ensartethed i begge grupper demografisk. Der er dog en overvægt af CRT ptt i
kontrolgruppen.
Fra to forskellige hospitaler ifm. med første ambulante kontrol efter 1 uge.
To
22
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
3.9
Er der rejst nogle specifikke
Nej
spørgsmål ved denne
undersøgelse?
(Anfør generelle kommentarer
vedr. undersøgelsens resultater og
betydningen af disse).
Evidensniveau lb B*
Bilag 4. SfR Checkliste kilde 17.
SfR Checkliste 1: Systematiske oversigtsartikler og metaanalyser
Forfatter, titel:
Bavnbek K, Ahsan SY, Sanders J, Lee SF, Chow AW. Wound management and restrictive arm movement following cardiac device
implantation - evidence for practice? Eur J Cardiovasc Nurs. 2010 Jun;9(2):85-91.
Checkliste udfyldt af: Lene Vibe Høyer og Lone Siersbæk-Hansen
1. INTERN TROVÆRDIGHED
Evalueringskriterier
1.11
Er der en velafgrænset og relevant
klinisk problemstilling?
I hvor høj grad er kriteriet opfyldt?
1. Formålet er klart beskrevet og i indledningen redegøres der grundigt for hvad der ønskes
belyst. Formål: At undersøge evidensen for 2 aspekter (sårpleje og forbyggelse af
elektrodedisplaceringer) relateret til anlæggelse af device. På den baggrund vurdere om der er
basis for en guideline på området.
1.12
Er der en beskrivelse af den
anvendte metodologi?
3.
Delvis beskrevet, idet metoden for udvælgelse af litteratur er beskrevet, men metoden til at
evaluere de enkelte studier er ikke beskrevet.
23
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
1.13
Var litteratursøgningen
tilstrækkelig grundig til at
identificere alle relevante
undersøgelser?
1.
Søgt på flere relevante databaser med mange forskellige søgeord (s.87). Suppleret med
eksisterende NICE guideline relateret til Sår. Denne guidelines litteratursøgninger er gentaget
med seneste litteratur for øje.
1.14
Var undersøgelsernes kvalitet
vurderet og taget i betragtning?
4.
Ikke redegjort for inklusionskriterier og kun delvist for eksklusions kriterier. Herunder ikke redegjort
for evidensstyrken af de præsenterede artikler.
Abstrakts og udvælgelse af artikler er kun læst og udvalgt af 1 person.
1.15
Berører analysen alle potentielle
positive og negative effekter af
interventionen?
1.16
Var det rimeligt at kombinere
undersøgelserne
1.17
Kan analysens konklusion udledes
fra den præsenterede evidens?
2.
Beskrevet flere faktorer der påvirker de to hovedomåder fokusområder (sår og elektrode
displacering): Operationslængden, devicetype, suturvalg, armbevægelser, forbinding af såret.
6.
1.
De er forsigtige i deres konklusion, da det ikke foreligger evidens på området. Der opfordres til
yderligere forskning.
2. OVERORDNET BEDØMMELSE AF ANALYSEN/ARTIKLEN
2.5
I hvor høj grad forsøgte
undersøgelsen at minimere bias?
Anfør ++, + eller .
Der fremgår ikke et klart design.
Der er ikke lavet evidens vurdering af de præsenterede studier.
Der mgl. inklusionskriterier
Populationen er ikke klart beskrevet.
Kan ikke nedgradueres, da det er en oversigtsartikel lV, derfor forbliver det
styrke D
2.6
Hvis bedømt som + eller ,
påvirker bias
undersøgelsesresultatet? (pos. el.
negativ retning)
Formentligt negativt, idet de har refereret men ikke vurderet.
24
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
2.7
Er analysens resultat direkte
anvendeligt på
referenceprogrammets
patientmålgruppe?
2.
Umiddelbart ja. Dog fremgår det ikke, om det er både voksne og børn, der indgår. Vores
antagelse er at populationen i de præsenterede studier er voksne
3. BESKRIVELSE AF STUDIET
3.10
3.11
3.12
Hvilke typer studier inkluderes i
oversigtsartiklen?
(randomiserede kontrollerede
forsøg (RCT), kontrollerede
kliniske forsøg (CCT), kohorte,
Case-kontrol undersøgelser).
Hvilke behandlinger
(interventioner) er taget i
betragtning?
Hvilke resultater (outcome) er
anført?
(fx gavnlige, skadelige).
RCT, Prospektivt deskriptivt pilotstudie, comparativt, retrospektivt comparativt, guideline.
Typer af suturer, valg af forbinding/ plaster, bad efter operationen, tidlig mobilisering,
armbevægelser
Konklusion:
Pt. får forskellig vejledning afhængig af implantationsstedets holdning.
Klinisk praksis er baseret på tradition frem for evidens, hvor der er behov for yderligere forskning.
Resultater i forhold til elektrode displaceringer:
- tidlig mobilisering er sikkert (s.89)
- bevægelse af arm er sikkert (s.89)
Resultater i forhold til såret:
- bad efter 48 timer er sikkert, Vores kommentar: 6-24 timer efter implantation har de anført at der
er hæmostase og der er ingen risiko for kontaminering (s.88)
- selvopløselige suturer giver et pænere kosmetisk resultat. (s.88)
4
Er der anført statistiske
mål for usikkerheden?
6
(fx odds ratio?)
25
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
4.1
Er potentielle confoundre taget i
betragtning?
(Dette er specielt vigtigt, hvis andre
end RCTstudier er inddraget i
oversigtsartiklen).
4.2
Hvad karakteriserer
undersøgelsespopulationen?
(køn, alder, sygdomskarakteristika i
populationen,sygdomsprævalens).
5
4.3
6
Hvorfra er forsøgspersonerne
rekrutteret?
(fx by, land, hospital, ambulatorier,
almen
praksis, amt).
De har ikke beskrevet.
6.
Det er ikke beskrevet.
Evidensniveau lV D. Fravalgt
26
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
Bilag 5. SfR Checkliste kilde 18.
SfR Checkliste 3:
Kohorteundersøgelser
Forfatter, titel:
Deuling J, Smit M, Maass A, Van den Heuvel A, Nieuwland W, Zijlstra F, Gelder I.
The Value and limitations of af wound inspection clinic after cardiac device implantation. European Journal of Cardiovascular Nursing 2009;
8:288-292.
Checkliste udfyldt af: Lene Vibe Høyer og Lone Siersbæk-Hansen
1. INTERN TROVÆRDIGHED
Evalueringskriterier
I hvor høj grad er kriteriet opfyldt?
1.18
1
Er der en velafgrænset og relevant
klinisk problemstilling?
Ser på om en sårklinik spiller en rolle i forhold til at opdage device implantationsrelaterede
komplikationer.
UDVÆLGELSE AF DELTAGERE
1.19
Er de eksponerede og ikkeeksponerede populationer
sammenlignelige ved start?
1.
Interventionsgruppen er homogen. Det fremgår, at alle pt. er fra samme afdeling og enten har fået
implanteret en PM eller en ICD. Der er redegjort for ensartet forberedelse og for proceduren (bl.a.
selvopløselige suturer), der er redegjort for blodfortyndende behandlingsstrategi. Det er de
samme 5 operatører/ operatørhold der har foretaget operationerne. Der er taget kontrol røntgen
før og efter proceduren.
Der kan være forskel på komplikations forekomsten, for pt. der får subpectoral implantation eller
CRT.
1.20
Er deltagelsesraten angivet for
både eksponerede og ikkeeksponerede ved start?
2
Der var ingen kontrolgruppe, kun en interventionsgruppe.
Den valgte gruppe udgør 53% (159) af den totale population (298) i perioden fra nov 2006 til
august 2007.
27
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
Alle pt. kommer fra samme afdeling (der var i alt 3 kardiologiske afdelinger på hospitalet), hvilket
kan forklare frafaldet på 47 %. De var alle fra samme afdelingen, idet det var afdelingens klin. Spl.
Spec, der initierede studiet.
Det fremgår ikke om alle indlagte i afdelingen blev tilbudt en tid i sårklinikken.
1.21
Er muligheden for, at nogle
1
deltagere allerede fra starten havde
En homogen gruppe idet alle pt. var diagnostiseret syge, idet de havde fået implanteret enten en
sygdommen (outcome), diskuteret?
PM eller en ICD.
1.22
Hvor stor en del af
undersøgelsens deltagere udgik
før tid?
3
Frafaldsraten er mindre end den accepterede på 20%, idet der kun var 7% (12 patienter), der ikke
mødte op til den aftalte tid. Det fremgår ikke hvorfor. Derfor nedgradueres til 3.
1.23
Er der en sammenligning af
eksponerings-status for
gennemførende deltagere og de,
der udgik?
5
ikke oplyst
Vurdering
1.24
Er målene (outcomes) klart
definerede?
1
Det fremgår klart hvornår i tid og hvilke data/ observationer de vil indhente.
1. Baseline - Under implantationen – journal.
2. 2-3 uger efter implantationen, sårklinik besøget
a.
signs of infection
b.
aspects of wound healing
3. Follow up 20 (+/- 9) uger – telefoninterview (har der været kontakt til egen læge eller andre) og
journal gennemgang mhp komplikationer.
1.25
1.26
Er vurderingen af målene
(outcomes) blindet mht.
eksponeringsstatus?
5
- Der er ikke beskrevet om det er de samme der udførte kontrollerne, der har opgjort resultaterne
Hvis blinding var umulig, har
5
kendskab til eksponeringsstatus så
Det kan ikke blindes, idet der kun er en gruppe.
haft indflydelse på vurderingen af
målene (outcomes)?
Det kan være en bias, at det ikke fremgår om det har været ensartet vurdering af alle pt. – fx udfra
et spørgeskema/tjekskema, eller om det er den samme person der har set en pt. til alle tre
kontroller.
28
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
1.27
Var metoden til at bedømme
2
eksponerings-status eller de
De forventede endpoints var opgjort.
prognostiske faktorer tilstrækkelig?
Der er en opgørelse dels fra de første postoperative dage, fra wound inspection clinic og fra follow
op, på forekomsten af komplikationer.
1.28
Er der evidens for, at metoden til
bedøm-melse af målene
(outcomes) var troværdig og
pålidelig?
1.29
Er eksponeringsgrad eller
prognostiske faktorer vurderet
mere end én gang?
Confounding
1.30
Er de vigtigste confoundere
identificeret og medindraget i
tilstrækkelig grad i undersøgelsesdesign og analyserne?
4
Der er ikke inddraget kilder i beskrivelsen af designet ( fx begrundelse for at vurdere
infektionstegn og sårheling ved klinikbesøg)
3
3
Er beskrevet:
AK behandling
Suturer
Operatørholdet
Antibiotika
Mangler:
Postoperativ sårpleje (forbinding, komprimering).
Træning / brug af arm
Har alderen betydning for sårhelings tiden.
Statistik
1.31
Er der anvendt ens
databehandling i de forskellige
grupper?
1.32
Er der anført
sikkerhedsintervaller?
6
1.33
6
1.34
Er der opgivet et mål for
goodness-of-fit for eventuelle
multivariate analyser?
Er der foretaget korrektion for
multiple statistiske tests (hvis
relevant)?
6
6
29
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
2. OVERORDNET BEDØMMELSE AF UNDERSØGELSEN
2.8
2.9
2.10
Hvor godt forsøgte undersøgelsen
at mini-mere risikoen for bias eller
confounding?
Hvor godt blev der påvist en
årsagssammenhæng (association)
mellem eksponeringsstatus og
virkning (mål)?
Anfør ++, + eller .
+
De evaluerer i forhold til deres formål, at en sårklinik ikke vil have nogen betydning. Det er
relevant vurderet.
Med baggrund i kliniske
overvejelser, eval-uering af
metoden og undersøgelsens
statistiske styrke, mener du så, at
virkning-en skyldes
undersøgelsens ”intervention”?
Er undersøgelsens resultater
direkte anvendelige på
referenceprogrammets
patientmålgruppe?
Interventionen var at etablere en sårklinik, og det bliver vurderet til ikke at have nogen klinisk
se forklaring under confounding
Bias:
At der ikke var en kontrolgruppe til sammenligning.
betydning.
De er delvist anvendelige. Det de kan bruges til er at få et indblik i, hvornår komplikationer opstår i
den postopr. periode.
3. BESKRIVELSE AF UNDERSØGELSEN
4.4
Hvilke eksponeringer eller
prognostiske faktorer er evalueret i
undersøgelsen?
Det er tilbuddet om ekstra ambulant kontrol i en sårklinik, der evalueres, i forhold til at opdage
tidlige komplikationer.
Vurderingen foretages på 3 tidspunkter:
1. Baseline - Under implantationen – journal.
2. 2-3 uger efter implantationen, sårklinik besøget
a.
signs of infection
b.
aspects of wound healing
3. Follow up 20 (+/- 9) uger – telefoninterview (har der været kontakt til egen læge eller andre) og
journal gennemgang mhp komplikationer.
4.5
Hvilke mål (outcomes) er
vurderet?
Forekomsten af komplikationer postoperativt efter PM eller ICD anlæggelse. Det er angivet, at de
komplikationer, der opstår, forekommer i det helt tidlige forløb inden for 4 dage efter
implantationen eller efter 41 dage.
Derfor giver det ikke mening at have en sårklinik der ser pt. efter 2-3 uger.
30
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
4.6
4.7
4.8
Hvor mange patienter deltog i
undersøgelsen?
(totalt og i eksponerede- og ikkeeksponeredegruppe).
159 blev inkluderet og vurderet baseline. Der var 12 der udgik, udeblev fra konsultationen – dvs.
der var 147 der gennemførte
Hvorledes er
Det er ikke aktuelt da der ikke er en kontrol gruppe
årsagssammenhængen angivet
(f.eks. OR, RR)?
Og i hvilken retning gik den målte
sammenhæng?
Hvad karakteriserer deltagerne
Det var pt. med samme behandlingstilbud – PM eller ICD, indlagt i samme afdeling.
(populationen)
Der er ikke redegjort for om gruppen er repræsentativt ( jvf baseline karakteristika)
(fx køn, alder, sygdomsprævalens) ?
4.9
Hvorfra er deltagerne rekrutteret
(fx. by, land, hospital,
ambulatorier, almen
praksis, amt) ?.
4.10
Er der rejst nogle specifikke
spørgsmål ved denne
undersøgelse?
(Anfør generelle kommentarer
vedr. resultaterne og deres
betydning).
Fra Hospital, single center studie. Fra en enkelt afdeling ud af 3 kardiologiske afdelinger.
Studiet giver ikke anledning til forandringer i vores praksis eftersom der ikke var nogen gevinst
ved at ændre på det ambulante tilbud.
I forhold til den postopr. periode kan den sige noget om hvornår der er tale om tidlige postopr.
komplikationer (inden for de første 4 dage)
Evidensniveau lll C
Bilag 6. SfR Checkliste kilde 5.
31
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
SfR Checkliste 3:
Kohorteundersøgelser
Forfatter, titel:
Naffe A, Iype M, Easo M, McLeroy SD, Pinaga K, Vish N,Wheelan K, Franklin J, Adams J. Appropriateness of sling immobilization to prevent
lead displacement after pacemaker/implantable cardioverterdefibrillator implantation. Bayl Univ Med Cent 2009;22(1):3-6.
Checkliste udfyldt af: Lene Vibe Høyer og Lone Siersbæk-Hansen
1. INTERN TROVÆRDIGHED
Evalueringskriterier
I hvor høj grad er kriteriet opfyldt?
1.35
1.
Er der en velafgrænset og relevant
klinisk problemstilling?
AT undersøge om der forekommer hyppigere displaceringer af elektroden efter udførelse af
konkrete øvelser (ud fra en vægtløftningssprotokol) og dermed om det er sikkert at undvære
armslynge.
UDVÆLGELSE AF DELTAGERE
1.36
Er de eksponerede og ikkeeksponerede populationer
sammenlignelige ved start?
6.
1.37
6.
Er deltagelsesraten angivet for
både eksponerede og ikkeeksponerede ved start?
Der er kun en gruppe som indgår i interventionen. Ingen kontrol gruppe
Der er kun én gruppe som indgår i interventionen. Ingen kontrol gruppe
1.38
Er muligheden for, at nogle
1
deltagere allerede fra starten havde
En homogengruppe. Alle havde fået implanteret en device pga arytmier. Så alle var ens. Ingen
sygdommen (outcome), diskuteret?
havde forinden lavet tilsvarende øvelser, idet det lå så tæt på implantationstidspunktet (ml.2-24
1.39
Hvor stor en del af
undersøgelsens deltagere udgik
før tid?
timer efter)
1
Ingen udgik
32
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
1.40
Er der en sammenligning af
eksponerings-status for
gennemførende deltagere og de,
der udgik?
6
Ikke relevant
Vurdering
1.41
Er målene (outcomes) klart
definerede?
1.
Det er helt klart angivet hvilke målinger der vil være udslagsgivende for at elektroden er
displaceret.
1.42
Er vurderingen af målene
(outcomes) blindet mht.
eksponeringsstatus?
1.43
Hvis blinding var umulig, har
kendskab til eksponeringsstatus så
Nej – for det var tekniske målinger. Der er et klart design.
haft indflydelse på vurderingen af
målene (outcomes)?
1.44
Var metoden til at bedømme
1.
eksponerings-status eller de
Det fremgår klart, hvad de skulle gennemføre, jf specifik træningsprotokol, de blev guidet
prognostiske faktorer tilstrækkelig?
undervejs. OG målingsparametrene er klart beskrevet.
1.45
Er der evidens for, at metoden til
bedøm-melse af målene
(outcomes) var troværdig og
pålidelig?
2.
Er eksponeringsgrad eller
prognostiske faktorer vurderet
mere end én gang?
3.
1.46
Nej
Kriterierne ligger fast. De anvender nogle specifikke mål for displacering (sensitivitet, pacing,
impedans).
Idet det kun var en person der lavede før og eftermålingerne. Det er ikke angivet hvem der har
været med til at vurdere resultaterne
Confounding
1.47
Er de vigtigste confoundere
identificeret og medindraget i
tilstrækkelig grad i undersøgelsesdesign og analyserne?
5
Der er ikke beskrevet nogen. Det kunne have været relevant at de havde forholdt sig til
betydningen af patientens evt. smerter og angst for gennemførelsen af øvelserne.
Statistik
1.48
Er der anvendt ens
databehandling i de forskellige
grupper?
1.
Men der er dog kun en gruppe der er blevet vurderet. Der er ens databehandling indenfor
gruppen.
33
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
1.49
Er der anført
sikkerhedsintervaller?
6.
Ikke relevant idet det er en pilotundersøgelse med 10 inkluderede pt.
1.50
6.
Ikke relevant idet det er en pilotundersøgelse med 10 inkluderede pt.
1.51
Er der opgivet et mål for
goodness-of-fit for eventuelle
multivariate analyser?
Er der foretaget korrektion for
multiple statistiske tests (hvis
relevant)?
6.
Ikke relevant idet det er en pilotundersøgelse med 10 inkluderede pt.
2. OVERORDNET BEDØMMELSE AF UNDERSØGELSEN
2.11
2.12
2.13
Hvor godt forsøgte undersøgelsen
at mini-mere risikoen for bias eller
confounding?
Hvor godt blev der påvist en
årsagssammenhæng (association)
mellem eksponeringsstatus og
virkning (mål)?
Anfør ++, + eller .
Med baggrund i kliniske
overvejelser, eval-uering af
metoden og undersøgelsens
statistiske styrke, mener du så, at
virkning-en skyldes
undersøgelsens ”intervention”?
Er undersøgelsens resultater
direkte anvendelige på
referenceprogrammets
patientmålgruppe?
+
Set uppet er godt, og belyser deres formål.
Der er stor overensstemmelse mellem design og målinger. Men lille population og der er ikke
taget højde for evt. confoundere.
Ja – det blev belyst, at der hos denne gruppe på 10 personer, ikke var problemer med at udføre
øvelserne i forhold til at elektrodens placering før og efter.
+
Det er dog en pilotundersøgelse.
Udgangspunktet er mere restriktivt end vores dgl. praksis er.
3. BESKRIVELSE AF UNDERSØGELSEN
4.11
Hvilke eksponeringer eller
prognostiske faktorer er evalueret i
undersøgelsen?
Repetitiv belastningeøvelser (udfra en vægtløftningsprotokol): Military press; diagonal raise; over
head triceps extension; frontal raise.
Det er vurderet i forhold til om det påvirker elektrodens placering.
4.12
Hvilke mål (outcomes) er
vurderet?
Præ- og postoprerativ aktivitets parametre:
Sensitivitets threshold, pacing threshold and impedence of the lead and device.
34
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
4.13
Hvor mange patienter deltog i
undersøgelsen?
(totalt og i eksponerede- og ikkeeksponeredegruppe).
10
4.14
Hvorledes er
årsagssammenhængen angivet
(f.eks. OR, RR)?
Og i hvilken retning gik den målte
sammenhæng?
4.15
Hvad karakteriserer deltagerne
4 kvinder og 6 mænd. Vægt og højde. Alder, ukomplicerede forløb, ikke CRT og ikke skift.
(populationen)
(fx køn, alder, sygdomsprævalens) ?
4.16
Hvorfra er deltagerne rekrutteret
(fx. by, land, hospital,
ambulatorier, almen
praksis, amt) ?.
4.17
Er der rejst nogle specifikke
spørgsmål ved denne
undersøgelse?
(Anfør generelle kommentarer
vedr. resultaterne og deres
betydning).
Hospital – single center undersøgelse
Der mgl. Inklusionskriterier og beskrivelsen af hvordan udvælgelsen er foregået.
Eksklusionskriterier er beskrevet
Evidensniveau lll C
35
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
36
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
Bilag 7. Evidenstabel
Forfatter
og år
Daniels
et al
2011
Studiedesign
Intervention
Endpoint/
målepunkter
Resultater
Mulige bias/
confounder
Konklusion
Randomiseret
studie
57 pt. indgik
- 29 i kontrolgr.
(dropout 3)
- 28 i
intervention
(dropout 4)
Primære formål:
At teste om fysiske øvelser 3 x
ugt. i 6 uger kan forebygge
skulder smerter postoperativt
Sekundært formål:
Samtidig screene for om der er
en øget forekomst af
komplikationer (hæmatom,
sårproblemer, elektrode
displacering)
Effektmål i forhold
til smerter målt
ved baseline, 1, 3
og 6 mdr.:
-VAS
-QuickDASH test
-Impingement
test
VAS
Over tid er der en signifikant
forskel mellem de to
grupper – p<0,012. Denne
forskel var allerede tydelig
ved 1 mdr. kontrol hvor der
i kontrolgruppen var 7 ud af
21 der oplevede
skuldersmerter, mod kun 1
ud af 23 i
interventionsgruppen
angivet udfra VAS (p=0.02)
Der er en overvægt
af pt. der fik CRT i
kontrolgr. ca 2/3 i
denne gr. Mod 1/3 i
interventionsgr. (CRT
> komplikationsrate
end ved PM/ ICD.
Et simpelt
træningsprogram opstartet
en uge efter implantation,
med fokus på at styrke
musklerne i skulder
regionen, er en effektiv
metode til at forebygge
postoperative smerter
efter PM eller ICD
implantation.
Screeningsredskab: Telefoninterview
Bavnbe
k
2010
oversigtsartikel
Formål:
Gennem litteratursøgning
undersøge om der er
tilstrækkelig evidens til at
udforme guidelines ift
postoperativ sårpleje og
forebyggelse af elektrode
displacering.
At opsummere
hvad der
forefindes af
viden omkring
sårpleje og
elektrode
displacering.
DASH
Samme tendens til at
smerterne reduceres for
interventionsgruppen, finder
de i DASH værdierne, når de
to grupper sammenlignes
(P<0,03)
Impingementtest
Der er også signifikant
forskel i denne test mellem
de to grupper. 5 af 19 pt. i
kontrolgruppen havde en
positiv impingementtest,
mod ingen i interventionsgruppen (p0 0,014.
Efter 6 mdr. er der ingen
signifikant forskel.
Sårpleje - 4 subtemaer
Forbinding: 8 RCT studier –
der mgl. evidens til at
påvise om det er effekt at
lægge forbinding på og om
der er én foretrukken
forbindings-/plastertype.
Det er ikke angivet
hvordan de har
vurderet evt.
displacering af
elektroden (er der
blevet målt på den?)
Metoden for
udvælgelse af
litteratur er
beskrevet men
metoden til at
evaluere de enkelte
studier er ikke
beskrevet.
Komme
ntar
Evidensstyrke/
niveau
Ib B*
Fravalgt
IV D
Træningsprogram der er
sikkert:
Vægt op til 2,3kg pr.
Hånd.
Repetitioner af 4
forskellige øvelser. Ingen
over skulderniveau.
Træning 3 gange ugentligt
Det blev vurderet at der
ikke var nogle
komplikationer som
blødning, displacering af
elektrode el
sårhelingsproblemer der
var relateret til træningen.
Pt. får forskelig
vejledninger afhængig af
implantationsstedet
holdning og tradition.
Der er meget lidt
konsensus og der er
mange ubesvarede
spørgsmål. Der var ikke
37
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
Forbinding med
antimikrobial agents and
dressing:
1 RCT studie – ingen
statistisk signifikans i
forhold til infektion.
Deuling
2009
Deskriptivt
studie
Population:
159 personer.
- 147 personer
gennemførte.
Formål:
Har en ambulant sårklinik
betydning for at opdage device
relaterede komplikationer
Fokus i sårklinik:
Infektionstegn
(rødme, varme,
smerte, hævelse,
feber)
Sårheling (lukket,
lækage
restsuturer)
Tidlige eller sene
procedure
relaterede
komplikationer
(Lommehæmato
m,
pneumothorax,
infektion).
Postopr. bad
De komplikationer der (hos
10 pt.= 6%) opstod alle
indenfor de første 4 dage,
på nær infektion.
5 ud af de 10 var
lommehæmatomer.
2 pneumothorax
1 fik DVT
2 infektioner
Review/vurdering er
kun gennemgået af
én person.
Ingen kontrolgruppe
til sammenligning
Fremgår ikke om
inklusionen foregik
konsekutivt – var der
nogle pt. der ikke fik
tilbuddet og på
hvilken baggrund?
tilstrækkelig evidens for
eksisterende praksis.
Der er behov for yderligere
behov for forskning for at
kunne lave en klinisk
guideline.
Der er ingen effekt af at
etablere en sårklinik mhp
detektion af
sårkomplikationer, da
disse oftest forekommer
indenfor de første 4 dage.
Ikke beskrevet en
protokol for hvilke
observationer der
skulle gøres i
sårklinikken
Det er ikke anført om
gruppen er
repræsentativ, henv
formen er ikke
beskrevet.
38
III C
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
Naffe
2009
Deskriptivt
studie
10 personer
Dropout ikke
angivet.
Formål: at undersøge om der
forekommer hyppigere
displaceringer af elektrode efter
udførelse af konkrete øvelser
umiddelbart efter proceduren
ml. 2-24 timer efter) og om det
er sikkert at undvære
armslynge.
PM/ICD
indstillinger:
impedans,
sensitivivet og
pacing var
defineret og blev
målt både før og
efter øvelserne
Interventionen bestod af 4
øvelser både med og uden
håndvægte på hhv. 1/2 eller
1kg.
Displacering: ved
15% højere
værdier på alle 3
markører.
Der var ingen forkomst af
elektrode displacering efter
træningsøvelserne som
indbar: Military press,
diagonal raise, overhead
triceps extensions, frontal
raise
- lille population
- Resultatet af PM/
ICD målingerne
fremgår ikke
- ingen kontrolgruppe
Det er sikkert, set i forhold
til displacering af
elektrode, at træne
umiddelbart efter
implantation med
håndvægte optil 1 kg, der
inkluderer øvelser over
skulderniveau. Gælder
ikke CRT pt.
De konkluderer, at den
aktuelle amerikanske
praksis med anvendelse af
armslynge ikke er
nødvendig.
39
Mere
restriktiv
t end
efter
danske
forhold
III C
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
40
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
Bilag 8. Resume
Postoperative fysiske forholdsregler efter implantation af Implanterbar Cardioverter
Defibrillator (ICD) og pacemaker (PM).
Arbejds-gruppe Forfattere:
Lene Vibe Høyer, Kliniske sygeplejespecialist, Cand.cur.
Lone Siersbæk-Hansen. Afdelingssygeplejerske
Konsulenter:
- Helen Høgh Petersen. Overlæge. Kritisk gennemlæser af
materialet.
- Selina Kikkenborg Berg, Cand.cur, ph.d. Som tredje part
kvalitetsvurderet artiklerne.
Alle er ansat på Rigshospitalets Hjertecenter, Kardiologisk klinik.
Kontaktpersoner:
Lene Vibe Høyer.
Mail: [email protected]. Tlf. 35454438
Lone Siersbæk-Hansen.
Mail: [email protected]. Tlf. 35458888
Godkendt af
Baggrund
Formål
Godkendt af Center for
Dato for revision:
Ophørs dato:
Kliniske retningslinjer, den
I Danmark blev der i 2012 i alt implanteret 6812 device enheder. Her
af 1207 ICD-enheder, 4664 Pacemakere, samt 941 CRT enheder
(cardiel resynkroniserings terapi). Voksne patienter (19+), der får
implanteret en PM, ICD eller CRT, vejledes postoperativt i fysiske
forholdsregler med henblik på at forebygge komplikationer som
displacering af elektrode, skuldersmerter og/eller hæmatom. I denne
forbindelse mangler der, i Danmark såvel som i udlandet, både viden
og konsensus om, hvilke fysiske forholdsregler, patienterne bør
vejledes i postoperativt.
Konsekvensen kan være, at patienter udsættes for begrænsninger i
deres hverdag, som er ubegrundede, generende og potentielt
unødvendige. Endvidere at inkonsistens i sundhedsprofessionelles
tilgrundliggende argumentation, kan give anledning til forvirring hos
patienterne.
At undersøge hvilken evidens der kan danne grundlag for at vejlede
patienter i fysiske forholdsregler postoperativt efter
41
CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER
deviceimplantation.
At undersøge i hvor lang tid patienterne kan anbefales at følge de
fysiske forholdsregler.
Effekt: Ensartet vejledning af patienter på landsplan.
Anbefalinger
Monitorering
Standard:
At alle patienter inden udskrivelse fra kardiologisk afdeling er vejledt
om betydning af brug af arm/skulder efter udskrivelsen med henblik på
at reducere ubehag og skulder relaterede gener i form af smerter.
Indikator:
 Patienten er inden udskrivelse blevet vejledt i brug af
arm/skulder
Auditering:
Indikator kan vurderes ved journal audit 2 gange årligt.
Referencer
Naffe A, Iype M, Easo M, McLeroy SD, Pinaga K, Vish N,Wheelan K,
Franklin J, Adams J. Appropriateness of sling immobilization to prevent
lead displacement after pacemaker/implantable cardioverterdefibrillator
implantation. Bayl Univ Med Cent 2009;22(1):3-6.
Daniels J, Sun S, Zafereo J, Minhajuddin A, Nguyen C, Obel O, Wu R,
Joglar J. Prevention Shoulder Pain after Cardiac Rhythm Management
Device Implantation: A randomized, Controlled Study. PACE 2011;
34:672-678
Deuling J, Smit M, Maass A, Van den Heuvel A, Nieuwland W, Zijlstra F,
Gelder I.
The Value and limitations of af wound inspection clinic after cardiac
device implantation. European Journal of Cardiovascular Nursing 2009;
8:288-292
Link
Link til en mere omfattende udgave af den kliniske retningslinje
42