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NORMAS ISO
SERIES 9000, 14000 Y 22000
Gestión de la Calidad
ANTECEDENTES
• ISO 9000 tuvo su origen en las normas de la
Organización del Atlántico Norte (OTAN) quien las
utilizó como instrumentos para evaluar a los
proveedores de partes y motores para aviación, que a
su vez tuvieron su origen en la norma de la Rolls Royce
(años 30).
•
Luego fueron adoptadas por la British Standars
Institution BSI (1978) bajo el número BSI 5750, las
cuales a su vez fueron utilizadas como base para la
discusión, a partir de 1982 del comité Nº CT176 de ISO
y para que en 1987 se publicaran con la denominación
actual de serie ISO 9000.
ANTECEDENTES
• Los
Japoneses
consideran
que
aseguramiento de la calidad tal como
contempla ISO, fue uno de los peldaños que
industria nipona debió reconocer para llegar
status de competitividad que ahora ostenta.
el
lo
la
al
¿Qué son las normas ISO?
• La gran
material
dado a
mundial
mayoría de normas ISO son específicas para un producto,
o proceso particular. Sin embargo, las normas que le han
la familia ISO 9000 y a la ISO 14000 una reputación
se conocen como “normas genéricas de sistemas de
gestión”.
• “Genéricas” significa que las mismas normas se pueden aplicar a
cualquier organización, ya sea grande o pequeña, cualquiera que
sea su producto –inclusive si el “producto” es en realidad un
servicio– en cualquier actividad, y si es una empresa comercial,
administración pública, o un departamento del gobierno.
¿PARA QUÉ SIRVEN LAS
NORMAS ISO?
• La ISO 9000 trata sobre la “gestión de la calidad”. Esto
es lo que la organización hace para mejorar la
satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de
requisitos del cliente y las regulaciones aplicables y
para mejorar continuamente su desempeño en este
aspecto.
• La ISO 14000 trata principalmente sobre “gestión
ambiental”. Esto es lo que la organización hace para
minimizar los efectos nocivos que sus actividades
causan en el ambiente, y mejorar continuamente su
desempeño ambiental.
¿PARA QUÉ SIRVEN LAS NORMAS
ISO?
• Tanto la familia ISO 9000 como la ISO 14000
incluyen normas que establecen los requisitos para
un sistema de gestión y contra las cuales se puede
“certificar” un sistema. Esto significa que el sistema
ha sido auditado contra los requisitos de la norma
por un organismo de “certificación” o de “registro”
especializado, el cual, si los requisitos se han
cumplido, expide un certificado de conformidad,
conocido comúnmente como certificado ISO 9000 ó
ISO 14000.
¿PARA QUÉ SIRVEN LAS
NORMAS ISO?
• La certificación no es un requisito de la ISO 9000 ó ISO
14000. Una organización puede implementar las normas
sin buscar la certificación.
• Miles de organizaciones en el mundo han escogido la
certificación por la percepción de que una confirmación
independiente de conformidad con la ISO 9000 ó la ISO
14000 da valor agregado.
• La ISO no lleva a cabo certificaciones ni otorga
certificados ISO 9000 ó 14000. Esto lo hace en forma
independiente alguno de los 740 organismos de
certificación activos en el mundo.
PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA ISO
9000
• Mejora continua, en todos
los apartados.
• Enfoque al cliente
• Liderazgo
•
• Participación del personal
•
Enfoque
procesos
basado
en
• Enfoque de sistema para
la gestión
Enfoque basado en
hechos para la toma de
decisiones
• Relaciones mutuamente
beneficiosas
con
el
proveedor
PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA ISO
9000
• “Enfoque a procesos”
-El nuevo texto intenta que las organizaciones se planteen el
sistema de gestión como un método para mejorar la eficacia
del conjunto de procesos que se desarrollan en la empresa.
-Ver el sistema de calidad como un sistema de gestión
aplicable en todo y a todo.
PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA ISO
9000
• Enfoque al cliente
– definir claramente los requisitos del producto o
servicio
– registro de las reclamaciones o quejas y
– método de evaluación de la satisfacción del
cliente
PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA
ISO 9000
• Mejora continua
– mecanismos internos para establecer sistemas de mejora
continua en todo lo relacionado con la calidad y el
cumplimiento de los requisitos establecidos.
– mejorar periódicamente objetivos medibles
– establecer esto en todos los niveles de la organización,
midiendo el grado de satisfacción del cliente y utilizarlo
como elemento activo de esta mejora permanente
FAMILIA ISO 9000
• Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control
continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos
individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su
combinación e interacción.
• Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de
gestión de la calidad, enfatiza la importancia de
a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,
b) la necesidad de considerar los procesos en términos que
aporten valor,
c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del
proceso, y
d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas.
FAMILIA ISO 9000
•Esta norma internacional especifica los requisitos
para un sistema de gestión de la calidad, cuando
una organización
a)necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma
coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la
aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora
continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
FAMILIA ISO 9000. COMPRENDE LAS
NORMAS:
• ISO 9000: Ayuda a las compañías a determinar que
estándar de ISO 9001, 9002 y 9003 aplicar.
• ISO 9001: Líneas de guía para compañías que se
dedican al diseño, desarrollo, producción, instalación y
servicio de productos o servicios.
• ISO 9002: Similar a ISO 9001, pero excluye a
compañías que se dediquen al diseño y desarrollo.
• ISO 9003: Cubre a compañías que se dediquen a la
inspección y comprobación final
• ISO 9004: Línea guía para la aplicación de los
elementos del Sistema de Gestión de Calidad.
ESTRUCTURA Y CONTENIDO
DE LA ISO 9000
REQUISITOS DEL CLIENTE
GESTIÓN
RECURSOS
RESPONSABILIDAD
DIRECCIÓN
REALIZACIÓN
PRODUCTO
MEDIDA
ANALISIS
MEJORA
SATISFACIÓN DEL CLIENTE
• Los siguientes son los puntos más
importantes que describen las Normas
ISO:
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
DE LA EMPRESA - POLÍTICA DE LA
CALIDAD
• La dirección de la empresa debe definir por escrito la
política de la calidad, y debe proveer los medios y
recursos necesarios para que ésta se lleve a cabo.
• Es responsabilidad de la dirección que esta política sea
entendida y aplicada por todo el personal de la empresa.
• Por un lado, se requiere definir los roles y responsabilidades
de todo el personal con respecto a la calidad.
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
DE LA EMPRESA - POLÍTICA DE LA
CALIDAD
• Por otro lado, se debe nombrar a un representante
de la dirección de la empresa con autoridad para
poner en marcha y mantener el sistema de la
calidad, informando permanentemente a la
dirección sobre el desempeño del mismo.
• Y además la dirección de la empresa debe revisar
periódicamente el sistema de la calidad para
asegurarse de su efectividad y del cumplimiento
de los objetivos fijados en la política de la calidad:
DIRECCION DE
LA EMPRESA
Revisar
Sistema de la
Calidad
Definir
Responsabilida
des
Designar
Representant
e
Proveer
Recursos
SISTEMA DE LA CALIDAD - MANUAL DE
LA CALIDAD
• El sistema de la calidad se debe documentar
preparando un Manual de la Calidad.
• El Manual de la Calidad debe realizar una descripción
adecuada de los elementos y procedimientos del
sistema de la calidad y servir como referencia
permanente en la implementación y mantenimiento
del sistema de la calidad.
• Debe explicitar la Política de la Calidad de la empresa,
los Objetivos a alcanzar y el Plan para lograrlo:
Manual de la
Calidad
Política de la
Calidad
Objetivos de la
Calidad
Plan de la
Calidad
Normas
Procedimientos
CALIDAD EN EL DISEÑO
• La calidad en el diseño es sumamente
importante porque los defectos de diseño no se
eliminarán en las etapas de producción:
Idea
Diseño del
Producto
a Producción
Verificación y
Validación
Construcción de
Prototipo
• Es sumamente importante planificar el diseño,
documentar los requisitos que debe cumplir el
producto, realizar planos, dibujos y prototipos
del producto. La etapa de diseño debe proveer
información documentada.
• Plan de Diseño: Es necesario preparar
planes por escrito para las actividades de
diseño, definiendo las responsabilidades
organizativas y técnicas de las personas
encargadas del mismo.
▫ Requisitos y Especificaciones de
partida: Se deben describir las
características
y
propiedades
del
producto que se está diseñando, e
identificar
los
requisitos
de
funcionamiento,
mantenimiento
y
seguridad que debe cumplir el producto.
▫ Datos finales del Diseño: Una vez
terminado el diseño del producto, es
necesario determinar y documentar los
datos finales del mismo, establecer
criterios de aceptación e identificar las
características críticas para el buen
funcionamiento del mismo, incluyendo
requisitos de seguridad.
▫ Verificación del Diseño: Se deben
efectuar pruebas para comprobar que los
datos finales del diseño cumplen con los
requisitos de partida y registrar los
resultados.
▫ Validación del Diseño: Se deben
realizar pruebas para comprobar que el
diseño satisface requisitos y necesidades
del usuario, registrando los resultados.
▫ Modificaciones del Diseño: Todos
los cambios y modificaciones del diseño
deben
ser
documentados
apropiadamente.
CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN Y
DE LA INFORMACIÓN
• Es necesario contar con procedimientos por
escrito respecto a como crear y autorizar el uso
de la documentación sobre la calidad, como
distribuirla entre los distintos sectores y
personas, ...
• ... como modificarla cuando sea necesario y
como retirar la documentación obsoleta para
que no se confunda con la que es válida:
Retirar de
circulación
Documentación
obsoleta
Crear la
Documentació
n
Distribuir la
Documentació
n
Modificar la
Documentació
n
CONTROL DE LAS COMPRAS
• Es indispensable realizar una permanente evaluación y
selección de los subcontratistas (proveedores de
materias primas, elementos o partes de lo que se está
fabricando) en base a su sistema de la calidad.
• Se deben mantener registros de la calidad de los
subcontratistas aceptados.
• Las
compras
deben
estar
acompañadas
de
documentación que describa el producto, y aporte datos
sobre tipo, grado, especificaciones, instrucciones de
inspección y otros datos técnicos pertinentes.
• La documentación sobre el producto comprado
debe revisarse y aprobarse antes del envío del
mismo:
Proveedor
Documento
Documento
Documento
Aprobación
Documento
Inspección
Transporte
IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DEL
PRODUCTO
• Es necesario contar con procedimientos para
identificar de manera única todos los lotes del
producto fabricado, y todos los lotes de las materias
primas o partes empleadas en la fabricación.
• Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente a
una no conformidad en un lote de producto sea
posible rastrear la causa identificando el lote de
materia prima o partes utilizadas en la fabricación
que podría haber originado el problema:
Aguarrás
Lote
0080703 Aguarrás
Lote
0080704
Aguarrás
Lote
0080705
Rastrear el
Problema
Producto
No
Conforme
Proceso de
Fabricación
CONTROL DE LOS PROCESOS
• Se debe contar con procedimientos escritos
que definan la forma de producir, como
monitorear los parámetros del proceso y criterios
para la ejecución de las tareas.
• Por otro lado es necesario disponer de los equipos
de producción adecuados y procedimientos de
mantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad del proceso.
• Es necesario establecer los requisitos para la
calificación de las operaciones y del personal
asociado.
• Y se deben mantener registros de los procesos,
equipos y personal calificado:
Personal
Calificado
Plástico
(Materia
Prima)
Parámetros
del Proceso
Producto
Fabricad
o
Procedimient
o
de
Fabricación
Equipos
Adecuados
INSPECCIÓN Y ENSAYOS
• Se deben establecer y mantener procedimientos
por escrito sobre la manera de inspeccionar y
ensayar los productos que se reciben de otros
proveedores, los productos intermedios que se
fabriquen y los productos finales del proceso de
fabricación:
Muestra
Inspección
Ensayo
Deben existir procedimientos por escrito para la
inspección y ensayo de los productos en la etapa de
Recepción (Materias Primas y partes a utilizar),
Proceso de Fabricación y Salida de los Productos
Finales:
Materias
Primas
Proceso de
Fabricación
Producto
Fabricado
Inspección y
Ensayos de
Recepción
Inspección y
Ensayo de
Productos
Inspección y
Ensayos
Finales
CONTROL DE LOS EQUIPOS DE
INSPECCIÓN, MEDICIÓN Y ENSAYO
• Los equipos utilizados para realizar mediciones
y ensayos deben ser controlados y calibrados
periódicamente. También se debe medir la
incertidumbre del dispositivo de medición, la
cual debe ser compatible con el ensayo que se
desea realizar.
Control del
Equipo
Equipos de
Medición
Calibración
Mantenimiento
ESTADO DE INSPECCIÓN Y ENSAYO
• Se debe identificar adecuadamente el estado de
inspección y ensayo de los lotes fabricados
(Conforme, No Conforme), asegurando que sólo
los
productos
aprobados
puedan
ser
despachados o instalados.
Unidad No
Conforme
Unidad
OK
CONTROL DE PRODUCTOS NO
CONFORMES
• Se deben fijar procedimientos por escrito acerca
de lo que se va a hacer con los lotes de producto
no conforme:
Reprocesado para
satisfacer
Requisitos
Producto
No
Conforme
Reclasificado para
otros usos
Rechazado
definitivamente
ACCIONES CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS
• Las acciones correctivas son aquellas que se
ejecutan cuando se descubre una no conformidad en
un producto o se presenta una queja de un cliente.
• Las acciones preventivas se deben realizar cuando
se encuentran causas potenciales de no conformidad.
• Es necesario definir procedimientos por escrito sobre
como tratar las quejas de los clientes, como investigar
las causas de las no conformidades y como eliminarlas.
Investigaci
ón de las
Causas
No Conformidad
del Producto
Quejas del Cliente
Acciones
Correctivas
Establecer
Acción
Correctiva
Aplicar
Controles
Detección de
Causas
Potenciales de
No Conformidad
Causa Potencial de
No Conformidad
Acciones
Preventivas
Definir
Tratamiento del
Problema
Realizar
Acciones
Preventivas
MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO,
EMBALAJE Y ENTREGA
• Se deben establecer procedimientos por escrito
sobre como conservar, embalar y entregar los
productos fabricados sin que se produzca
deterioro de la calidad de los mismos.
Proceso de
Fabricación
CLIENTE
REGISTROS DE LA CALIDAD
• Toda la información que produce el Sistema de
la Calidad debe registrarse (almacenarse), ya
sea en papel o en un sistema informático.
• Esta información debe mantenerse y estar a
disposición del cliente. Se deben establecer
procedimientos por escrito acerca de como
almacenar y conservar sin deterioro la
información sobre la calidad:
Informes de
Inspección
Resultados de
Ensayos
Informes de
Aprobación
Certificación de
Materiales
Datos de
Calibración
Almacenamiento y
Mantenimiento de
los Registros de la
Calidad
Adisposición
de los
Clientes
AUDITORÍAS INTERNAS DE LA
CALIDAD
• Una auditoría es un examen objetivo realizado por
personas calificadas para evaluar sistemas de la
calidad.
• Es necesario disponer de un plan de auditorías
internas, a realizar periódicamente por personal
calificado independiente del responsable
de la
actividad que se va a auditar.
• Los resultados de la auditoría serán utilizados para
establecer acciones correctivas y preventivas en las
áreas donde se encontraron no conformidades.
Plan de
Auditorías
Sistema de la
Calidad
Auditorías
Periódicas
Evaluación del
Sistema de la
Calidad
Informes
de
Auditorías
CAPACITACIÓN DEL PERSONAL
• La base fundamental de la calidad es la
capacitación. Por muy bueno que sea el sistema
de la calidad, si el personal no está
suficientemente capacitado el sistema no
funcionará.
• La capacitación debe cubrir dos aspectos:
• Por un lado es necesario que el personal
de todos los niveles de la organización
tenga
los
conocimientos
y
el
entrenamiento adecuado para realizar su
propia tarea, conociendo a fondo los
procedimientos fijados para su área de
trabajo.
• Y por otro lado, es necesario capacitar y
entrenar al personal en el conocimiento
del sistema de la calidad y su propio rol
dentro del mismo.
Conocimiento
del Sistema de
la Calidad
Personal Directivo
Personal Técnico
Supervisores
Operarios
Capacitación
Capacitación
para las
Tareas que
realiza
Técnicas
Estadísticas
Se deben establecer procedimientos por escrito para
identificar las necesidades de capacitación y
preparar un plan para cubrir estas necesidades.
SERVICIOS POST-VENTA
• Se debe contar con procedimientos por escrito
para suministrar servicios post-venta, cuando
este sea un requisito necesario.
Instrucciones
para el uso
Servicios
Post-Venta
Soporte
Técnico
Provisión
de
Repuestos
TÉCNICAS ESTADÍSTICAS
• Se debe identificar la necesidad de utilizar
técnicas estadísticas en distintas etapas del
proceso productivo y se deben establecer
procedimientos por escrito para aplicar estas
técnicas.
Proceso de
Fabricación
Histograma
Medición de
Característica
de Calidad
Gráficos
de Control
Gráficos
de Pareto
Estos son los elementos de un sistema
de la calidad que describe uno por uno
la norma ISO 9000. Pero habíamos
dicho que el término SISTEMA significa
que deben funcionar todos juntos:
Técnicas
Estadísticas
Inspección
y Ensayos
Control de la
Documentación
Política
de la
Calidad
SISTEMA DE LA
CALIDAD
Diseño y
Desarrollo
Auditorías
de la
calidad
Control
del
Proceso
Capacitación
Cada elemento del sistema debe ser
puesto en funcionamiento, pero es muy
importante que el Sistema de la Calidad
en su conjunto funcione como un todo
organizado, para que se pueda
garantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen.
NORMA ISO 22000:05
SISTEMA DE GESTION DE LA
INOCUIDAD DE LOS
ALIMENTOS
ANTECEDENTES
Los fabricantes y suministradores de alimentos han estado
haciendo frente a un creciente número de normas relacionadas con
la inocuidad de los alimentos, tales como:
1.HACCP
2.British Retail Consortium (BRC), (Norma relacionada tanto con
la producción de alimentos como con la fabricación de material de
envase y embalaje)
3.International Food Standard (IFS),
4.EUREPGAP, ahora GlobalGAP
5.Good Manufacturing Practice (GMP).
Muchas empresas necesitan estar certificadas de acuerdo a varias
de estas normas. Sin embargo, esto supone costos innecesarios y
duplicar los esfuerzos.
…ANTECEDENTES
• La norma IS2 22000:2005 fue necesaria debido al
incremento significativo de las enfermedades
causadas por comida infectada, tanto en países
desarrollados como aquellos en vías de desarrollo.
• Por ejemplo:
El costo
económico anual de
enfermedades por alimentos contaminados en los
Estados Unidos es de varios billones de dólares
(tratamiento médico, ausencias en el trabajo, etc.).
…ANTECEDENTES
• La norma ISO 22000:2005, aprobada por consenso
internacional, armoniza los requisitos para gestionar
sistemáticamente la inocuidad en la cadena de los
alimentos y ofrece una solución única para las buenas
prácticas a nivel mundial.
• ISO 22000:2005 fue desarrollada con la participación
de expertos del sector de alimentos.
FAMILIA ISO 22000
•ISO 22002: Guía de aplicación de ISO 9001:2000 en Agricultura
•ISO/TS 22003: Sistema de Gestión de la inocuidad de los
alimentos– Requisitos para los organismos que proveen auditoria y
certificación de sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos
(en desarrollo)
•ISO/TS 22004: Sistemas de Gestión de la inocuidad de alimentos –
Orientaciones sobre la aplicación de ISO 22000:2005
•ISO 22005: Trazabilidad en la cadena de los piensos y de los
alimentos - Principios generales y orientación para el diseño y
desarrollo de sistemas (en desarrollo)
FAMILIA ISO 22000
• Armonización internacional en el campo de las normas
de inocuidad de los alimentos
• Herramienta para implementar el sistema HACCP
• Mejora de prácticas en toda la cadena de suministro de
alimentos (desde los productores primarios hasta los
distribuidores)
FAMILIA ISO 22000
 Alcance:
• Mejorar las prácticas de higiene y seguridad de los alimentos en cada
etapa de los procesos de la cadena alimentaria
 Puntos sobresalientes
•
•
•
•
Norma certificable
Elaborada junto con ISO TS 22004:2005
Guía para la aplicación de la Norma
Compatible con sistemas de gestión reconocidos y aceptados, con los
cuales es fácilmente integrable (ISO 9001:2000; ISO 14001:2004)
• Destaca que la inocuidad es responsabilidad compartida
• Fomenta la mejora continua y asegura la actualización del sistema
FAMILIA ISO 22000
• La adopción de un sistema de gestión de la
gestión de la inocuidad de los alimentos (SGIA)
para una organización que forma parte de la
cadena alimentaria generalmente es un requisito
legal, reglamentario ó una exigencia contractual
• El diseño e implementación de un SGIA puede
estar determinado por varios factores:
•
▫
▫
▫
▫
Características de los productos
Peligros específicos para la inocuidad alimentaria
Tecnología disponible /procesos utilizados
Tamaño y estructura de la organización
PARTES DE LA NORMA ISO 22000:2005
Requisitos para
un Sistema de
Gestión
Requisitos para HACCP de acuerdo a
los principios HACCP enunciados en
el Codex Alimentarius
Requisitos para buenas prácticas de producción ó
programa de prerrequisitos
¿QUIENES ESTÁN EN LA CADENA?
USUARIOS
directos)
I
(involucrados
Fabricantes de alimento
balanceado
Productores primarios
Almacenadores
Procesadores
Transportistas
Restaurantes
Catering, etc
USUARIOS II
(involucrados
indirectos)
Equipos para la industria
alimentaria
Material de envase
Aditivos
Otras organizaciones indirectamente
involucradas en la cadena alimentaria
(ej productores de
agentes/sistemas de limpieza)
PRINCIPIOS DE ISO 22000
Combina elementos reconocidos y aceptados
para asegurar la inocuidad:
 Comunicación interactiva a través de la cadena
 Sistema de gestión (enfoque ISO 9000)
 Programas de prerequisitos
 Principios del HACCP
COMUNICACIÓN INTERACTIVA
• Es esencial que todos los riesgos relevantes para
la inocuidad de los alimentos sean identificados
y controlados adecuadamente en cada una de las
etapas de la cadena.
• Esto implica comunicación entre las
organizaciones.
• Cada organización debe reconocer su rol y
posición en la cadena
EJEMPLO DE LA COMUNICACIÓN EN LA CADENA DE LOS
ALIMENTOS
SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
(SGC)
• ¿Qué es un sistema de gestión de la calidad
basado en la Norma ISO 9001?
– Es un método de gestión interna establecido de
acuerdo con los requisitos marcados por una
norma internacional (ISO)
SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
(SGC)
• ¿Qué es un sistema de gestión de la calidad
basado en la Norma ISO 22000?
 Esta norma puede ser aplicada independiente de
otros sistemas de gestión en la empresa.
 Los más efectivos sistemas para la cadena de
alimentos deben ser establecidos, operados y
actualizados dentro de un marco de un sistema
de gestión estructurado.
SISTEMAS DE GESTIÓN DE
CALIDAD (SGC)
• ¿Qué se pretende al implantar un SGC?
– Conseguir mayor eficacia en la gestión
– Aumentar la satisfacción de los clientes
– Reducir el número de errores y fallos
– Mejorar la imagen de la empresa
• ¿En qué consiste un SGC?
– Se trata de un conjunto de disposiciones
internas. Su estructura se basa en un sistema
documental.
SISTEMAS DE GESTIÓN DE
CALIDAD (SGC)
• ¿Cuáles son los documentos en los que se
apoya?
– Manual de calidad
– Declaración de política y objetivos de calidad
– Manual de procedimientos
– Instrucciones técnicas
– Formatos, impresos.
SISTEMAS DE GESTIÓN DE
CALIDAD (SGC)
• Cuestiones a evitar en la definición y aplicación
– exceso de burocracia
– coste elevado
• ¿A qué empresa se puede aplicar un SGC?
– Un sistema de calidad basado en las normas
ISO es aplicable a cualquier tipo de actividad,
Industria, Servicios, Agricultura, Turismo,
Construcción, etc.
VENTAJAS DE UN SGC
• Mejora en fortaleza y vitalidad de la organización
• Incremento de la confianza entre empresas
• Reducción del número de errores y fallos
• Ahorra costes de reproceso y reparación de
errores
• Incrementa la puntualidad en la producción y
entrega
VENTAJAS DE UN SGC
• Mejora la intercomunicación empresarial
• Mediante la auditoría, se comprueba que:
– la empresa cumple con la Norma
– el sistema implantado es eficaz
– el proceso culmina con la emisión de un
certificado de conformidad de la empresa.
PROGRAMAS DE PRE-REQUISITO
• Condiciones básicas que son necesarias para
mantener un ambiente higiénico a través de una
adecuada cadena de los alimentos para la
producción, manejo y provisión de la seguridad
al producto final y a los alimentos para el
consumo humano.
• Ej. Buenas prácticas agrícolas, Buenas prácticas
veterinarias, Buenas prácticas de manufactura,
Buenas prácticas de higiene, Buenas prácticas de
distribución.
PRINCIPIOS DE HACCP
• Esta norma integra los principios de HACCP y la
aplicación de las etapas desarrolladas por la
Comisión del Codex Alimentarius.
• El análisis de riesgos es la clave para un efectivo
sistema de gestión para la seguridad de los
alimentos.
1. Alcance
5. Responsabilidad de la Dirección
6. Gestión de Recursos
2. Referencias Normativas
ISO 22000
3. Términos y Definiciones
7. Planeación y realización
de productos seguros
4. Sistema de Gestión
8. Validación, Verificación y
Mejora del SG
ALCANCE DE LA NORMA
• Especifica los requisitos para un sistema de gestión
de inocuidad de los alimentos, para las
organizaciones en la cadena de alimentos, que
necesitan demostrar su habilidad para controlar los
riesgos o amenazas para los alimentos, a fin de
asegurar que la comida es segura (inocua) cuando
es consumida por las personas.
CONT. ALCANCE…
Esta norma especifica requisitos que permiten a una
organización:
• planear, implementar, operar y actualizar un sistema de
gestión a fin de proveer productos seguros (inocuos) para el
consumo.
• demostrar cumplimento de los requisitos legales
• evaluar los requisitos del cliente a fin de lograr su
satisfacción
• demostrar conformidad con otras partes interesadas
• buscar certificación de su sistema de gestión
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
• Inocuidad de los alimentos. Concepto que
indica que los alimentos no causarán daño al
consumidor cuando se preparan y/o son
ingeridos.
• Cadena de los alimentos. Secuencia de las
etapas y operaciones en la producción,
procesamiento, distribución, almacenamiento y
manejo de los alimentos y sus ingredientes,
desde la producción primaria hasta su consumo.
Continuación…
• Riesgos para la seguridad de los
alimentos: Agentes biológicos, químicos o
físicos en los alimentos, con el potencial de
causar un efecto adverso a la salud.
• Producto final. Producto que ya no sufrirá
ningún procesamiento o transformación en la
organización.
4. SISTEMA DE GESTIÓN PARA LA
SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Control de Documentos
4.2.3 Control de Registros
5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN
5.1 Compromiso de la Dirección
5.2 Política de Seguridad de los Alimentos
5.3 Planeación del Sistema de Gestión
5.4 Responsabilidad y Autoridad
5.5 Líder del Grupo
5.6 Comunicación
5.7 Preparación para emergencias y respuesta
5.8 Revisión por la Dirección
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisión de los recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de Trabajo
7. PLANEACIÓN Y REALIZACIÓN
DE PRODUCTOS INOCUOS
7.1 General
7.2 Programas de Pre-Requisito
7.3 Etapas preliminares para preparar el análisis de riesgos
7.4 Análisis de riesgos
7.5 Establecimiento de programas operaciones de prerequisito
7. PLANEACIÓN Y REALIZACIÓN
DE PRODUCTOS INOCUOS
7.6 Establecimiento del plan de HACCP
7.7 Actualización de la información y documentación
preliminar que especifica los programas operaciones de
pre-requisito y el plan de HACCP
7.8 Verificación de la planeación
7.9 Sistema de Trazabilidad
7.10 Control de no conformidades
PRINCIPIOS DEL HACCP
1. Realizar el análisis de riesgos
2. Determinar los puntos críticos de control
3. Establecer límites de control
4. Establecer un sistema de control y monitoreo para los puntos
críticos de control
5. Establecer las acciones correctivas a ser implementadas cuando
el monitoreo del sistema indique que un punto crítico no está
bajo control
6. Establecer procedimientos para verificar que el sistema HACCP
está operando efectivamente
7. Definir la documentación concerniente a los procedimientos y
registros apropiados a estos principios y a su aplicación
PASOS PARA LA APLICACIÓN DE
HACCP
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Establecer el equipo HACCP
Describir el producto
Identificar el uso esperado
Elaborar el diagrama de flujo
Confirmación en sitio del diagrama
Listar los peligros potenciales y realizar el análisis de
riesgos (considerar las medidas de control)
7. Determinar los puntos críticos de control –PCC8. Establecer los límites de control para cada PCC
9. Establecer un sistema de monitoreo para cada PCC
10. Establecer acciones correctivas
11. Establecer procedimientos de verificación
12. Establecer el resguardo de la documentación y registros
8. VALIDACIÓN, VERIFICACIÓN Y
MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIÓN
8.1 General
8.2 Validación de las combinaciones de las
medidas de control
8.3 Control y monitoreo de las mediciones
8.4 Verificación del sistema de gestión
8.5 Mejora
Referencia
cruzada entre
HACCP e ISO
22000:2005
NORMA ISO 14001
SISTEMA DE GESTION
MEDIOAMBIENTAL
SISTEMA DE GESTIÓN
MEDIOAMBIENTAL
• Concepto de desarrollo sostenible aplicado a toda actividad que
pueda afectar al medioambiente
• Los cada vez más exigentes y numerosos requisitos legislativos
está condicionando la estructura económica y sus relaciones.
• Existencia demostrada de fuentes de contaminación y de sus
efectos
• La influencia clave de los medios informativos en la imagen de
las empresas y por lo tanto en su competitividad
• La opinión decisiva de los consumidores y usuarios, cada vez
más informados y sensibilizados.
SISTEMA DE GESTIÓN
MEDIOAMBIENTAL
ISO 14001
• Establece los requisitos para el desarrollo de sistemas de
gestión medioambiental.
• A partir de estos referenciales las empresas pueden
desarrollar sistemas de gestión del medio ambiente
reconocidos tanto por los clientes/proveedores como por
la sociedad en general, dándole unas ventajas
competitivas similares a las que en su momento le dio la
implantación de sistemas de gestión de calidad.
• Proporciona apoyo a la protección del medio ambiente de
forma equilibrada con las necesidades socioeconómicas
LO MÁS IMPORTANTE DE ISO
14000
 ISO 14001: Norma de especificación que define los requisitos para
implementar y mantener sistemas de gestión ambiental (SGA). Las
compañías se certifican en esta norma.
 ISO 14004: Documento guía sobre principios y técnicas de apoyo para
mejorar los SGA.
 ISO 14010: Directrices para auditoría ambiental.
 ISO 14011: Directrices de auditoría ambiental. Procedimientos de
Auditoría. Parte I, Auditoría de SGA.
 ISO 14012: Directrices para auditoría ambiental. Criterios de
calificación para auditores ambientales.
ISO 14001
• Aporta a las empresas una sistemática para
tratar el comportamiento medioambiental a
través de la distribución de recursos, la
asignación de responsabilidades, el desarrollo
de procedimientos y una sistemática de medida
que asegure el cumplimiento de objetivos de
mejora continua.
ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001
• Modelo de sistema de gestión medioambiental
– Política medioambiental
• compromiso de mejora continua y prevención de la
contaminación
• compromiso de cumplimiento de la legislación en vigor
un marco para establecer y revisar objetivos
medioambientales
ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001
– Planificación
• identificación de los aspectos medioambientales de la empresa y
la determinación de cuáles han tienen un impacto significativo en
el medioambiente
• la identificación y cumplimiento de los requisitos legales u otros
requisitos aplicables.
• La definición de objetivos y metas medioambientales para la
mejora continua, y los programas medioambientales para su
consecución, en los que se definirán actuaciones,
responsabilidades, medios y calendario
ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001
– Implantación y funcionamiento
• definición de la estructura y responsabilidades.
• La formación y sensibilización de las personas iinvolucradas en la
gestión medioambiental
• Comunicación interna efectiva entre diferentes niveles y funciones
• Comunicación externa, atendiendo a las peticiones de información
de partes externas, y a las posibles quejas o reclamaciones.
• Elaboración y control de la documentación del sistema
ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001
• Control operacional de toda actividad con
incidencia en los aspectos medioambientales
significativos
• Planes de emergencia y capacidad de respuesta
– Comprobación y acción correctora
• se sistematizarán las siguientes actuaciones para
comprobar el funcionamiento del sistema y
efectuar las correcciones oportunas
ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001
• Seguimiento y medición: se controlarán y medirán de
forma regular las características clave de las operaciones
que puedan tener un impacto significativo en el medio
ambiente, esto incluye el seguimiento del cumplimiento
de los objetivos establecidos y el cumplimiento de la
legislación aplicable.
• No conformidad, acción correctora y acción
preventiva: se resolverán e investigarán las no
conformidades que se detecten y se establecerán las
acciones correctoras o preventivas para eliminar las
causas de no conformidades reales o potenciales.
ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001
• Registros: se implantará un procedimiento para
identificar, conservar y eliminar los registros
resultantes de actividades medioambientales.
• Auditoría del sistema: se establecerán
programas y procedimientos para llevar a cabo
de forma periódica auditorías que determinen
de forma objetiva si el Sistema ha sido
adecuadamente implantado y mantenido.
ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001
• Revisión por parte de la dirección
– la alta dirección debe revisar el Sistema a intervalos
definidos para asegurar su adecuación y eficacia
continuada. Esta revisión debe atender a la eventual
necesidad de cambios en la política, los objetivos y otros
elementos del sistema a la vista de los resultados de la
auditoría del sistema, las circunstancias cambiantes y el
compromiso de mejora continua.
– Comprueba los resultados de la estrategia y los redefine.
BENEFICIOS DE LA ISO 14000
 AYUDA A CONTROLAR LOS ASUNTOS AMBIENTALES
 La norma proporciona medios eficaces, eficientes y económicos
para que las compañías implementen prácticas de gestión
ambiental sólidas, tales como minimización de residuos, reciclaje,
control de la descarga de residuos y medidas para el ahorro de
energía.
 La meta global es hacer que las compañías identifiquen los modos
de interacción de su actividad con el medio ambiente y encuentren
formas de manejar sus impactos (positivos y negativos). Esto se
logra a través de la implementación del SGA.
BENEFICIOS DE LA ISO 14000
 PUEDE REDUCIR LOS GASTOS DE CONFORMIDAD
 Está diseñada para apoyar las necesidades de gestión
ambiental en equilibrio con las necesidades socioeconómicas.
 Esta meta se alcanza reduciendo los costos de conformidad,
que a su vez aumentan los incentivos para que las compañías
implementen el SGA.
 TRATA LAS METAS FINANCIERAS DE LAS COMPAÑÍAS
 Ayuda a las compañías a desarrollar prácticas ambientales que
est₫n dentro del alcance de sus planes financieros. Al
establecer el SGA, los recursos dependen del tamaño y
naturaleza de las actividades.
 Se alienta a los negocios a que implementen la mejor tecnología
disponible donde sea apropiado y factible.
BENEFICIOS DE LA ISO 14000
 PROMUEVE LA DEDICACIÓN DE LA ALTA DIRECCIÓN
 ISO 14000 coloca la responsabilidad directamente en cabeza de
la dirección. De esta manera, los mismos que tienen la mayor
influencia sobre las políticas de la compañía y sus
procedimientos, también disponen de la flexibilidad y libertad de
definir sus propias fronteras para la implementación del SGA.
 La alta administración establece la política ambiental y define
papeles, responsabilidades y la autoridad para asegurar que los
requisitos ambientales se establecen, se implementan y se
mantienen.
 Tambi₫n decide si el SGA funciona y los cambios requeridos para
mejorarlo.
 Todas las áreas son responsables de establecer objetivos, metas
e indicadores ambientales para apoyar la política.
BENEFICIOS DE LA ISO 14000
 REDUCE EXPOSICIÓN A RESPONSABILIDADES
 La legislación ambiental está cambiando continuamente, con
tendencia a hacerse cada vez más drástica. Las compañías
pueden verse abocadas a sanciones, incluyendo procesos penales
por estar incumpliendo las normas.
 Las regulaciones de conformidad han tratado el problema “después
de los hechos” y por tanto son terapéuticas por naturaleza. Al
implementar el SGA que intenta evitar / reducir la contaminación,
las compañías quedan en situación ventajosa frente a la
normatividad.
 La conformidad conlleva ahorros importantes en costos, los que a
su vez conducen a la prevención / minimización de saneamiento.
BENEFICIOS DE LA ISO 14000
 VENTAJA COMPETITIVA MEJORADA
 Los expertos predicen que la certificación ISO 14001 (la norma a
las que las compañías buscan certificarse) puede llegar a ser un
prerequisito para hacer negocios en el mercado mundial.
 Aunque las normas son voluntarias, los gobiernos tienen la
opción de exigir la certificación si escogen incluir normas
ambientales en sus esquemas reguladores.
 PUNTO ESENCIAL: Las compañías que alcancen la certificación
tendrán una clara ventaja competitiva sobre aquellas que no la
alcancen.
PROMOCIÓN DE LA
RESPONSABILIDAD AMBIENTAL
 ISO 14000 FUE DISEÑADA PARA:
Ayudar a los negocios a satisfacer responsabilidades ambientales a
través de un conjunto internacional de normas.
 Desalentar a los países a que utilicen el tema ambiental para
imponer barreras comerciales.
 Eliminar la necesidad de certificaciones múltiples, inspecciones y
registros para productos enviados a través de fronteras
internacionales.
ACLARANDO MALOS ENTENDIDOS

ISO 14000 es un juego de normas; no se trata de
regulaciones.

ISO 14000 no es simplemente una norma de
conformidad. También define un proceso de dirección
para el mejoramiento continuo.

ISO 14000 se centra en gestión ambiental.

ISO 14000 no dice a una compañía como ser
ambientalmente responsable. Proporciona un mapa por
el cual las compañías pueden satisfacer sus metas
ambientales.
SEMEJANZAS ENTRE
ISO 14000 & ISO 9000
 ISO 14000 e ISO 9000 son ambas normas voluntarias.
 ISO 14000 e ISO 9000 son ambas normas de gestión. No establecen
niveles de resultados requeridos.
 ISO 14000 e ISO 9000 están ambas diseñadas para uso interno,
pero la certificación requiere la intervención de un tercero para
verificar la conformidad con las normas.
 Las normas ISO 9000 se diseñaron a propósito para que fueran
genéricas, de forma que pudieran aplicarse a todos los negocios de
todos los tipos y tamaños. El mismo enfoque fue utilizado al escribir
la serie ISO 14000.
DIFERENCIAS ENTRE
ISO 14000 & ISO 9000
 ISO 9000 es una norma de gestión de calidad, mientras ISO 14000
es una norma de gestión ambiental.
 ISO 9000 requiere de un MANUAL DE CALIDAD que documente
totalmente el sistema de calidad. ISO 14000 no.
 ISO 9000 está dirigida primordialmente a las necesidades del cliente,
mientras que ISO 14000 se dirige a las necesidades de una
audiencia mucho más amplia: la sociedad.
EL ESTABLECIMIENTO DEL SGA
REQUIERE COMPROMISO

El establecimiento del SGA conlleva esfuerzos considerables, y su éxito
depende del compromiso de todos los niveles de la organización,
especialmente de la alta dirección.

La alta dirección debe comprometerse en la protección del medio
ambiente, y al hacerlo debe demostrar su voluntad de apoyar la acción
(implementación de ISO 14000).

Al crear el SGA deben definirse primero los aspectos ambientales
ligados a la actividad; luego un programa para identificar impactos.

Una vez definidos los aspectos ambientales e identificados los
impactos, debe establecerse un programa de gestión ambiental con
objetivos y metas.
CICLO DE IMPLEMENTACIÓN DEL
SGA
POLÍTICA
AMBIENTAL
REVISIÓN
DEL SGA
ACCIONES
CORRECTIVAS/PREVENTIVAS
AUDITORIAS
DEL SGA
REGISTROS
DEL SGA
ASPECTOS
AMBIENTALES
IMPACTOS
AMBIENTALES
REQUISITOS
LEGALES
OBJETIVOS Y
METAS
EVALUACIÓN DE
RESULTADOS
PROGRAMA DE
ADMINISTRACIÓN AMBIENTAL
PLAN DE
CONTINGENCIA
RECURSOS
CONTROL
DE OPERACIONES
COMUNICACIÓN
DEL SGA
ENTRENAMIENTO
DE PERSONAL
ROLES Y
RESPONSABILIDADES
REPRESENTACIÓN
DE LA DIRECCIÓN
CICLO DE IMPLEMENTACIÓN DEL
SGA
Con el fin de satisfacer los requisitos de ISO 14001, los siguientes principios deben
incorporarse en el SGA:
1. Debe establecerse y mantenerse una política ambiental. Esta política
debe satisfacer los seis elementos enunciados en el numeral 4.1 de
ISO 14001.
2. Deben establecerse y mantenerse procedimientos para identificar:

Aspectos (efectos) ambientales (4.2.1).

Normas ambientales (4.2.2).
3. Deben documentarse objetivos y metas ambientales (4.2.3).
4. Debe establecerse y mantenerse un programa de gestión ambiental
para asistir a la organización en el logro de sus objetivos y metas
(4.2.4).
CICLO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SGA
5.
Deben definirse, documentarse y comunicarse los roles,
responsabilidad y autoridad para la implementación y mantenimiento
del SGA (4.3.1).
6.
Deben identificarse y suministrarse recursos (económicos, personal)
para apoyar el SGA (4.3.1).
7.
Debe nombrarse un representante de la dirección que dirija el SGA y
todas las actividades relacionadas (4.3.1).
8.
Debe capacitarse a los empleados en el SGA. Se requieren
procedimientos de capacitación (4.3.2).
9.
Deben establecerse y mantenerse
comunicación interna y externa (4.3.3).
procedimientos
para
la
10. Deben crearse, mantenerse y controlarse procedimientos para la
administración de la información del SGA (4.3.5).
CICLO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SGA
11. Deben establecerse y mantenerse procedimientos para controlar
aquellas operaciones y actividades que pudieran ocasionar
importantes impactos ambientales (4.3.6).
12. Deben implementarse procedimientos que orienten la respuesta ante
situaciones de emergencia. Estos procedimientos debieran incluir
maneras de evitar o reducir impactos que pueden resultar de
accidentes o situaciones de emergencia (4.3.7).
13. Deben implementarse procedimientos para controlar y medir
operaciones y actividades que pueden ocasionar impactos
ambientales importantes (4.4.1).
14. Deben establecerse y mantenerse procedimientos para investigar e
iniciar acciones correctivas y preventivas (4.4.2).
15. Deben establecerse y mantenerse procedimientos para la
identificación, mantenimiento y eliminación de registros del SGA
(4.4.3).
16. Llevar a cabo auditorías periódicas del SGA.
Fin