10. Alle emner samlet
Biosimilære lægemidler Q&A’s 01. juli 2015 Dok.no. 195296 Version 1.0 Dette informationsmateriale henvender sig til patienter og patientforeninger. Fremstillingsprocessen af biologiske lægemidler (originale såvel som biosimilære) medfører, at disse aldrig vil kunne blive fuldstændigt identiske. Således optræder der mindre variationer fra produktion til produktion (såkaldt batch til batch variation), samt mindre variationer som følge af løbende optimering af produktionsprocesserne. Biologiske lægemidler forekommer derfor altid i forskellige versioner. Lægemiddelmyndighederne (i Europa EMA, og dermed også Sundhedsstyrelsen i Danmark) har fastsat regler for, hvor stor denne forskel må være og når regelsættet overholdes, er det lægemiddelmyndighedernes vurdering, at originalt såvel som biosimilært lægemiddel kan anvendes til behandling af samme sygdomme. Fordelen ved at have biosimilære lægemidler er øget priskonkurrence, som sikrer indkøb af lægemidlet til den lavest tilbudte pris. Dette har stor økonomisk betydning for sundhedsvæsnet. For hurtigere at kunne finde de spørgsmål, som du er interesseret i, er de inddelt i følgende emner: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Generelt om biologiske lægemidler og herunder biosimilære Godkendelse af myndighederne Handelsnavn og batchnummer Kvalitetskontrol Effekt Sikkerhed og bivirkninger Antistoffer og immunogenicitet Skift mellem biologisk lægemiddel og biosimilær RADS vejledninger Alle emner samlet Nogen af spørgsmålene går igen, da de er relevante ift. flere af emnerne. Generelt om biologiske lægemidler og herunder biosimilære Spørgsmål Svar Hvad er et biologisk lægemiddel? Et biologisk lægemiddel er enten fremstillet ud fra biologisk materiale (fra mennesker, dyr eller planter) eller ved hjælp af gen-teknologiske metoder. Langt de fleste biologiske lægemidler, som anvendes i dag, fremstilles ved hjælp af gen-teknologi med anvendelse af enten pattedyrs celler, gærceller eller bakterier til at producere lægemiddelmolekylet. Et biologisk lægemiddel har oftest en betydelig mere kompliceret molekylstruktur end et syntetisk (kemisk, ikke-biologisk) fremstillet lægemiddel. Hvad er et biosimilært lægemiddel? Et biosimilært lægemiddel er en ny version af et allerede eksisterende biologisk lægemiddel, som skal have været godkendt (i EU) i mindst 10 år. Biosimilære lægemidler kan have mindre forskelle i molekylet i forhold til den originale version af lægemidlet, men disse forskelle må ikke have betydning for effekt og sikkerhed (bivirkninger) af den biosimilære version, sammenlignet med det originale lægemiddel. Hvilke biosimilære lægemidler anvendes i dag? De mest kendte er: Hvad er et referencelægemiddel? Omnitrope® (somatropin, væksthormon) – biosimilær version af Genotropin® Retacrit® (erythropoietin, lægemiddel mod blodmangel) - biosimilær version af Eprex® Nivestim® (filgrastim, vækstfaktor til simulation af produktion af hvide blodlegemer) – biosimilær version af Neupogen® Remsima® (Infliximab, lægemiddel til behandling af gigt-, hud- og mave/tarm-lidelser) – biosimilær version af Remicade® Referencelægemidlet er den først godkendte version af et biologisk lægemiddel ofte kaldet originallægemidlet. Referencelægemidlet skal have været godkendt i EU i mindst 10 år førend der må laves biosimilære versioner. Side 2 af 20 Virker et biosimilært lægemiddel som det originale lægemiddel? Da indholdsstoffet er det samme, virker lægemidlerne på samme måde. Derfor har lægemiddelmyndighederne i Europa, EMA, også godkendt de biosimilære lægemidler til behandling af samme sygdomme som referencelægemidlet. Hvad er fordelene ved biosimilære lægemidler? Der er ingen specielle medicinske fordele ved anvendelse af et biosimilært lægemiddel, da effekt og bivirkninger er den samme som hos reference-lægemidlet. Når flere versioner af det samme lægemiddel er tilgængeligt, vil konkurrencen ofte betyde, at prisen for lægemidlerne falder, hvilket er til fordel for sundhedsvæsenet. Anvendelsen af et biosimilært lægemiddel beror alene på kontraktmæssige forhold, det vil sige pris over en periode. Er biosimilære lægemidler lige så sikre som det originale lægemiddel? Ja, biosimilære lægemidler skal være lige så sikre som originale lægemidler for at kunne blive godkendt i EU. Tages det biosimilære lægemiddel på samme måde, som det originale? Dvs. via selv-injektion eller intravenøst på hospitalet? Ved selvinjektion, er det så samme type sprøjte eller pen? Ved infusion vil lægemidlet skulle tages på samme måde. Findes infliximab i flere biosimilære versioner? Ud over originalproducentens Remicade® har en producent fået lægemiddelgodkendelse til biosimilær infliximab. Bivirkninger skal for alle biologiske lægemidler (originallægemidler såvel som biosimilære) indrapporteres, og handelsnavn, batchnummer og dosis skal for hver behandling eller udlevering journalføres. Ved subkutan injektion, kan det biosimilære lægemiddel være placeret i en anden sprøjte eller en anden pen, blandt andet fordi de enkelte injektionssystemer fra originalproducenten kan være patenterede. Du vil selvfølgelig blive oplært i brugen af det nye injektionssystem. I Danmark markedsføres det samme biosimilære infliximab under navnene Remsima® og Inflectra®. Side 3 af 20 Godkendelse af myndighederne Spørgsmål Svar Hvilke biosimilære lægemidler anvendes i dag? De mest kendte er: Hvordan bliver biosimilære lægemidler godkendt af lægemiddelmyndighederne? Omnitrope® (somatropin, væksthormon) – biosimilær version af Genotropin® Retacrit® (erythropoietin, lægemiddel mod blodmangel) - biosimilær version af Eprex® Nivestim® (filgrastim, vækstfaktor til simulation af produktion af hvide blodlegemer) – biosimilær version af Neupogen® Remsima® (Infliximab, lægemiddel til behandling af gigt-, hud- og mave/tarm-lidelser) – biosimilær version af Remicade® Alle biologiske lægemidler inkl. biosimilære skal godkendes via der fælles Europæiske Lægemiddelagentur, EMA. Der er opstillet en række detaljerede krav til de undersøgelser, som producenten af et biosimilært lægemiddel skal gennemføre. Først og fremmest skal man kunne dokumentere, at den genteknologiske fremstillingsproces resulterer i et ensartet lægemiddel, som er så identisk med referencelægemidlet (se nedenfor) som teknisk muligt. Dernæst skal det biosimilære lægemiddel testes direkte over for referencelægemidlet i en gruppe patienter, for at sikre at effekten er den samme. Der må ikke optræde nye, ikke tidligere sete bivirkninger ved brugen af det biosimilære lægemiddel, og de allerede kendte bivirkninger må ikke forekomme hyppigere end de gør for referencelægemidlet. Det er værd at bemærke, at hver gang producenten af et originallægemiddel ændrer på produktionsprocessen (fx for at gøre den mere effektiv), skal disse ændringer også godkendes af lægemiddelmyndighederne. Producenten skal her godtgøre, at den nye og gamle version af lægemidlet er så identisk som overhovedet teknisk muligt, på samme måde som producenten af en biosimilær version skal godtgøre at være sammenlignelig med referencelægemidlet. Side 4 af 20 Hvad er et referencelægemiddel? Referencelægemidlet er den først godkendte version af et biologisk lægemiddel ofte kaldet originallægemidlet. Referencelægemidlet skal have været godkendt i EU i mindst 10 år førend der må laves biosimilære versioner. Virker et biosimilært lægemiddel som det originale lægemiddel? Da indholdsstoffet er det samme, virker lægemidlerne på samme måde. Derfor har lægemiddelmyndighederne i Europa, EMA, også godkendt de biosimilære lægemidler til behandling af samme sygdomme som referencelægemidlet. Der argumenteres ofte med, at det er godkendt af EMA, men har de ikke taget fejl før og måttet trække lægemidler tilbage pga. uforudsete bivirkninger? Lægemidler, som har været godkendt af EMA, men sidenhen er blevet trukket tilbage på grund af uforudsete bivirkninger, har alle været helt nye originallægemidler, hvor et begrænset antal patienter har været behandlet forud for godkendelsen. For biosimilære lægemidler forholder det sig væsentligt anderledes. For det første stilles der (som beskrevet ovenfor) omfattende krav til sammenlignelighed mellem det biosimilære lægemiddel og dets referencelægemiddel. Dernæst stilles der krav til, at forskellene ikke er større end hvad der kan tillades ved produktionsændringer for det originale lægemiddel. Sidst, men ikke mindst, godkendes den biosimilære version først, når referencelægemidlet har været godkendt i mindst 10 år. Samlet set betyder det, at den viden man har om det biosimilære lægemiddel og dets potentielle bivirkninger er langt større end for et helt nyt lægemiddel, og dermed er risikoen for uforudsete bivirkninger meget lille. Side 5 af 20 Handelsnavn og batchnummer Spørgsmål Svar Findes infliximab i flere biosimilære versioner? Ud over originalproducentens Remicade® har en producent fået lægemiddelgodkendelse til biosimilær infliximab. Hvorfor kan det ikke kaldes noget andet end infliximab, så det ikke skaber forvirring? Indholdsstoffet er infliximab, men man kan sagtens skelne mellem Remicade® og Remsima®, fordi handelsnavnet dokumenteres. I Danmark markedsføres det samme biosimilære infliximab under navnene Remsima® og Inflectra®. Man kan skelne mellem de forskellige versioner som fx måtte opstå som følge af produktionsændringer af det enkelte biologiske lægemiddel (originalt eller biosimilær) ved at anvende det dokumenterede batchnummer. Derfor skal navn, indholdsstof, batchnummer og dosis indrapporteres for hver patient hver gang. Er biosimilære lægemidler lige så sikre som det originale lægemiddel? Ja, biosimilære lægemidler skal være lige så sikre som originale lægemidler for at kunne blive godkendt i EU. Hvordan vil man sikre at behandlere påfører batch nummer i journaler og at bivirkninger og komplikationer kan henføres til den pågældende batch? De krav der er stillet rapporteringsmæssigt, skal selvfølgelig overholdes. Ikke i forventning om at finde ”problemer”, men for at kunne dokumentere, at der ikke er problemer. Det har det formål, at vi lærer et lægemiddel godt at kende – på ondt og godt. Bivirkninger skal for alle biologiske lægemidler (originallægemidler såvel som biosimilære) indrapporteres, og handelsnavn, batchnummer og dosis skal for hver behandling eller udlevering journalføres. Side 6 af 20 Kvalitetskontrol Spørgsmål Svar Hvordan bliver biosimilære lægemidler godkendt af lægemiddelmyndighederne? Alle biologiske lægemidler inkl. biosimilære skal godkendes via der fælles Europæiske Lægemiddelagentur, EMA. Der er opstillet en række detaljerede krav til de undersøgelser, som producenten af et biosimilært lægemiddel skal gennemføre. Først og fremmest skal man kunne dokumentere, at den genteknologiske fremstillingsproces resulterer i et ensartet lægemiddel, som er så identisk med referencelægemidlet (se nedenfor) som teknisk muligt. Dernæst skal det biosimilære lægemiddel testes direkte over for referencelægemidlet i en gruppe patienter, for at sikre at effekten er den samme. Der må ikke optræde nye, ikke tidligere sete bivirkninger ved brugen af det biosimilære lægemiddel, og de allerede kendte bivirkninger må ikke forekomme hyppigere end de gør for referencelægemidlet. Det er værd at bemærke, at hver gang producenten af et originallægemiddel ændrer på produktionsprocessen (fx for at gøre den mere effektiv), skal disse ændringer også godkendes af lægemiddelmyndighederne. Producenten skal her godtgøre, at den nye og gamle version af lægemidlet er så identisk som overhovedet teknisk muligt, på samme måde som producenten af en biosimilær version skal godtgøre at være sammenlignelig med referencelægemidlet. Virker et biosimilært lægemiddel som det originale lægemiddel? Da indholdsstoffet er det samme, virker lægemidlerne på samme måde. Derfor har lægemiddelmyndighederne i Europa, EMA, også godkendt de biosimilære lægemidler til behandling af samme sygdomme som referencelægemidlet. Hvem kan fremover få biologiske originallægemidler Der er ikke nogen kvalitetsmæssig fordel i at få et originallægemiddel i forhold til et biosimilært. Hvis originallægemidlet er det billigste ligeværdige alternativ, vil originallægemidlet blive anvendt. Side 7 af 20 Effekt Spørgsmål Svar Virker et biosimilært lægemiddel som det originale lægemiddel? Da indholdsstoffet er det samme, virker lægemidlerne på samme måde. Derfor har lægemiddelmyndighederne i Europa, EMA, også godkendt de biosimilære lægemidler til behandling af samme sygdomme som referencelægemidlet. Kan man blot skifte fra originallægemiddel til biosimilær lægemiddel? Det er Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, holdning, at man hos velbehandlede patienter godt kan skifte fra en version til en anden uden problemer. De forskelle, som myndighederne tillader, der uproblematisk må optræde mellem en biosimilær version og dets referencelægemiddel, er ikke større, end de forskelle som myndighederne tillader mellem en ny og en gammel version af et allerede godkendt originallægemiddel, hvor produktionsprocessen ændres. Skift mellem nye og gamle versioner af originallægemidler har fundet sted uproblematisk i årevis, og derfor er det RADS’ opfattelse at skift til en biosimilær version ligeledes bør være uproblematisk. Nye patienter, som ikke tidligere har været i behandling kan lige såvel starte deres behandling med et biosimilært lægemiddel, som dets referencelægemiddel. Hvad nu hvis det biosimilære lægemiddel ikke virker ordentligt? Det er en forudsætning for godkendelsen af et biosimilært lægemiddel, at effekten er den samme (hverken ringere eller bedre) end for referencelægemidlet. Da et biosimilært lægemiddel har samme aktive virkningsstof som originallægemidlet, er manglende effekt et udtryk for, at indholdsstoffet ikke længere har effekt på sygdommen. Det sker for mange biologiske behandlinger, og skal ikke henføres til skift til den biosimilære version. Side 8 af 20 Hvor lang tid skal man vente på en effekt af et biosimilært lægemiddel, før man skifter til et andet lægemiddel? Effekten af et biosimilært lægemiddel indtræder efter samme tid som ved behandling med et originalt lægemiddel. Hvor lang tid man skal afvente en effekt vil afhænge af hvilken sygdom og sværhedsgrad af sygdom, som behandles. Eventuel ophør af virkningen er uafhængig af, om der behandles med et originalt lægemiddel eller en biosimilær version. Hvis man som velbehandlet patient, skal skifte fra originalt til biosimilært, og det biosimilære ikke virker, hvad gør man så? Skifter man så tilbage til det originale præparatet igen? Nej, hvis effekten aftager eller helt ophører, så skyldes det ikke skift til en biosimilær version, men at din sygdom er blevet værre eller, at det pågældende aktive indholdsstof i lægemidlet ikke længere er effektivt over for din sygdom. Ved skifte fra original til biosimilært lægemiddel, skal man så igennem et længere "afprøvningsforløb" på andre biosimilære, med risiko for tab af funktion, evt. arbejdsevne, selvhjulpethed, smerter osv.? Nej, det biosimilære lægemiddel indeholder det samme aktive indholdsstof som det originale lægemiddel, bare fremstillet af en anden leverandør. Den biosimilære version kan alene blive godkendt hvis den har samme effekt (hverken ringere eller bedre) end det originale lægemiddel. Udebliver eller ophører effekten skyldes det, at indholdsstoffet ikke (længere) har effekt på din sygdom, og der bør da skiftes behandling til et andet (biologisk) lægemiddel. Du vil derfor ikke genvinde effekten ved at skifte ’tilbage’ til det originale lægemiddel. Din læge skal vurdere hvilken behandling, som herefter er nødvendig for at hjælpe dig. Der er derfor ingen holdepunkter for, at du vil opleve en anden effekt ved skift til en biosimilær version end den du oplevede med det originale lægemiddel. Hvis din sygdom forværres efter et skift til et biosimilært lægemiddel, skyldes dette sandsynligvis ikke skiftet, men at din sygdom har ændret sig, eller er blevet resistent over for det pågældende aktive indholdsstof. Der er derfor ingen grund til at forsøge skift til andre biosimilære versioner af det samme indholdsstof, ej heller forsøg med skift ’tilbage’ til det originale lægemiddel. Side 9 af 20 Er man hårdt angrebet af sin sygdom, og derfor ikke kan tåle at miste ret meget mere af sin førlighed, er man naturligvis bekymret for ethvert lægemiddelskift. Er det taget med i overvejelserne? Bekymring er forståeligt, og det er noget der skal tages med i overvejelserne ved et hvert lægemiddelskift, herunder, at dette skift forventeligt medfører flere fordele en ulemper for patienten. Skift til biosimilært lægemiddel er imidlertid ikke et lægemiddel skift, men alene et skift af leverandør, hvilket betyder at du trygt fortsat kan lade dig behandle med det aktive stof, som kan afhjælpe dine symptomer. Det er almindelig viden, at effekten i forvejen falder hen ad vejen med biologiske lægemidler. Vil dette effekttab ikke fremskyndes ved skift? Nej, der findes ingen videnskabelige holderpunkter for, at skift til biosimilær version kan fremskynde effekttab af biologiske lægemidler. Da det biosimilære lægemiddel er en version af et allerede godkendt lægemiddel, skiftes der ikke behandling, og patienten udsættes ikke for ændringer i lægemidlet som er større, end de der kan tillades, når producenten af originallægemidlet ændrer sin produktionsproces. Side 10 af 20 Sikkerhed og bivirkninger Spørgsmål Svar Er biosimilære lægemidler lige så sikre som det originale lægemiddel? Ja, biosimilære lægemidler skal være lige så sikre som originale lægemidler for at kunne blive godkendt i EU. Hvad sker der, hvis der kommer flere eller værre bivirkninger? Sandsynligheden for at der optræder nye, flere eller alvorligere bivirkninger er forsvindende lille. Det samme gælder sandsynligheden for, at der optræder færre eller mindre alvorlige bivirkninger med et biosimilært lægemiddel end dets referencelægemiddel. Det er simpelthen en forudsætning for at kunne blive godkendt. Bivirkninger skal for alle biologiske lægemidler (originallægemidler såvel som biosimilære) indrapporteres, og handelsnavn, batchnummer og dosis skal for hver behandling eller udlevering journalføres. De fleste sygdomme som behandles med biologiske lægemidler har vekslende intensitet i sygdommen, og den enkelte patient ændrer sig med årene, får andre sygdomme og medicin, og bliver mere eller mindre tolerante over for bivirkninger. Hvis der kommer ændringer i bivirkningsfrekvensen eller bivirkningsstyrken i forbindelse med skift til en biosimilær version, kan man som patient falde i den fælde at tro, at det skyldes lægemiddelskiftet. Sandsynligheden for at ændringen skyldes ændring i sygdom, alder eller andre sygdomme/lægemidler er dog langt større, fordi det virksomme stof i lægemidlet er det samme, som man hele tiden har fået, det er bare en ny leverandør. Side 11 af 20 Hvorfor kan man ikke afvente resultatet af det norske NOR-SWITCH-studie? RADS anser det for usandsynligt at NOR-SWITCH studiet af metodemæssige årsager vil være i stand til at opdage forskelle i effekt og/eller bivirkninger, som ikke allerede er kendt fra undersøgelser med biosimilært infliximab. Den Norske undersøgelse blev iværksat for at sikre sig mod ukendte bivirkninger på baggrund af eventuelle produktionsmæssige uhensigtsmæssigheder. Data for hvert anvendelsesområde (indikation) vil blive fremlagt samlet. Ved undersøgelse af midtvejsresultaterne, er der intet der tyder på, at der er sådanne problemer med Remsima®. Skulle man undersøge for sjældent forekommende bivirkninger, eller effekttab, skulle man have lavet studiet helt anderledes, og ville forventeligt pr. diagnose skulle op på mere end 5000 patienter for, at kunne anvende dokumentationen som bevis for ensartethed mellem de biosimilære versioner. Ingen af originallægemiddelleverandørerne har på noget tidspunkt fundet anledning til at igangsætte så ressourcekrævende studier, og EMA har på intet tidspunkt forlangt det. Der argumenteres ofte med, at det er godkendt af EMA, men har de ikke taget fejl før og måttet trække lægemidler tilbage pga. uforudsete bivirkninger? Lægemidler, som har været godkendt af EMA, men sidenhen er blevet trukket tilbage på grund af uforudsete bivirkninger, har alle været helt nye originallægemidler, hvor et begrænset antal patienter har været behandlet forud for godkendelsen. For biosimilære lægemidler forholder det sig væsentligt anderledes. For det første stilles der (som beskrevet ovenfor) omfattende krav til sammenlignelighed mellem det biosimilære lægemiddel og dets referencelægemiddel. Dernæst stilles der krav til, at forskellene ikke er større end hvad der kan tillades ved produktionsændringer for det originale lægemiddel. Sidst, men ikke mindst, godkendes den biosimilære version først, når referencelægemidlet har været godkendt i mindst 10 år. Samlet set betyder det, at den viden man har om det biosimilære lægemiddel og dets potentielle bivirkninger er langt større end for et helt nyt lægemiddel, og dermed er risikoen for uforudsete bivirkninger meget lille. Side 12 af 20 Antistoffer og immunogenicitet Spørgsmål Svar Hvad er et antistof? Et antistof er et biologisk molekyle som binder sig specifikt og selektivt til en bestemt molekylestruktur fx på overfladen af vores celler til et såkaldt antigen. Reaktionen mellem antistof og antigen kan have mange forskellige virkninger og vise sig på mange forskellige måder afhængigt af det enkelte antistof/antigen, og hvor i kroppen reaktionen finder sted. Når der forekommer en antigen-antistof reaktion kan den vise sig på mange måder. En rød kløende hævelse efter et insektstik er en antistofreaktion, influenzalignende symptomer efter en infusion ligeså. Antistoffer kan også være neutraliserende over for et lægemiddel ved at de binder sig til lægemidlet og bevirker at det nedbrydes eller udskilles. Andre antistoffer kan binde sig til det biologiske lægemiddel og gøre det uvirksomt, men uden at det fjernes i andet end normal hastighed. Hvad er immunogenicitet? Ved immunogenicitet forstås, at sygdommen udvikler modstandskraft over for behandlingen med det pågældende biologiske lægemiddel, hvorved sygdommen/patienten bliver immun. I sådanne tilfælde skal der skiftes behandling, for eksempel til et biologisk lægemiddel med andet indholdsstof. Side 13 af 20 Skift mellem biologisk lægemiddel og biosimilær Spørgsmål Svar Hvad er fordelene ved biosimilære lægemidler? Der er ingen specielle medicinske fordele ved anvendelse af et biosimilært lægemiddel, da effekt og bivirkninger er den samme som hos reference-lægemidlet. Når flere versioner af det samme lægemiddel er tilgængeligt, vil konkurrencen ofte betyde, at prisen for lægemidlerne falder, hvilket er til fordel for sundhedsvæsenet. Anvendelsen af et biosimilært lægemiddel beror alene på kontraktmæssige forhold, det vil sige pris over en periode. Findes infliximab i flere biosimilære versioner? Ud over originalproducentens Remicade® har en producent fået lægemiddelgodkendelse til biosimilær infliximab. Kan man blot skifte fra originallægemiddel til biosimilær lægemiddel? Det er Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, holdning, at man hos velbehandlede patienter godt kan skifte fra en version til en anden uden problemer. I Danmark markedsføres det samme biosimilære infliximab under navnene Remsima® og Inflectra®. De forskelle, som myndighederne tillader, der uproblematisk må optræde mellem en biosimilær version og dets referencelægemiddel, er ikke større, end de forskelle som myndighederne tillader mellem en ny og en gammel version af et allerede godkendt originallægemiddel, hvor produktionsprocessen ændres. Skift mellem nye og gamle versioner af originallægemidler har fundet sted uproblematisk i årevis, og derfor er det RADS’ opfattelse at skift til en biosimilær version ligeledes bør være uproblematisk. Nye patienter, som ikke tidligere har været i behandling kan lige såvel starte deres behandling med et biosimilært lægemiddel, som dets referencelægemiddel. Hvad nu hvis det biosimilære lægemiddel ikke virker ordentligt? Det er en forudsætning for godkendelsen af et biosimilært lægemiddel, at effekten er den samme (hverken ringere eller bedre) end for referencelægemidlet. Da et biosimilært lægemiddel har samme aktive virkningsstof som originallægemidlet, er manglende effekt et udtryk for, at indholdsstoffet ikke længere har effekt på sygdommen. Det sker for mange biologiske behandlinger, og skal ikke henføres til skift til den biosimilære version. Side 14 af 20 Hvor lang tid skal man vente på en effekt af et biosimilært lægemiddel, før man skifter til et andet lægemiddel? Effekten af et biosimilært lægemiddel indtræder efter samme tid som ved behandling med et originalt lægemiddel. Hvor lang tid man skal afvente en effekt vil afhænge af hvilken sygdom og sværhedsgrad af sygdom, som behandles. Eventuel ophør af virkningen er uafhængig af, om der behandles med et originalt lægemiddel eller en biosimilær version. Hvis man som velbehandlet patient, skal skifte fra originalt til biosimilært, og det biosimilære ikke virker, hvad gør man så? Skifter man så tilbage til det originale præparatet igen? Nej, hvis effekten aftager eller helt ophører, så skyldes det ikke skift til en biosimilær version, men at din sygdom er blevet værre eller, at det pågældende aktive indholdsstof i lægemidlet ikke længere er effektivt over for din sygdom. Ved skifte fra original til biosimilært lægemiddel, skal man så igennem et længere "afprøvningsforløb" på andre biosimilære, med risiko for tab af funktion, evt. arbejdsevne, selvhjulpethed, smerter osv.? Nej, det biosimilære lægemiddel indeholder det samme aktive indholdsstof som det originale lægemiddel, bare fremstillet af en anden leverandør. Den biosimilære version kan alene blive godkendt hvis den har samme effekt (hverken ringere eller bedre) end det originale lægemiddel. Udebliver eller ophører effekten skyldes det, at indholdsstoffet ikke (længere) har effekt på din sygdom, og der bør da skiftes behandling til et andet (biologisk) lægemiddel. Du vil derfor ikke genvinde effekten ved at skifte ’tilbage’ til det originale lægemiddel. Din læge skal vurdere hvilken behandling, som herefter er nødvendig for at hjælpe dig. Der er derfor ingen holdepunkter for, at du vil opleve en anden effekt ved skift til en biosimilær version end den du oplevede med det originale lægemiddel. Hvis din sygdom forværres efter et skift til et biosimilært lægemiddel, skyldes dette sandsynligvis ikke skiftet, men at din sygdom har ændret sig, eller er blevet resistent over for det pågældende aktive indholdsstof. Der er derfor ingen grund til at forsøge skift til andre biosimilære versioner af det samme indholdsstof, ej heller forsøg med skift ’tilbage’ til det originale lægemiddel. Side 15 af 20 Er man hårdt angrebet af sin sygdom, og derfor ikke kan tåle at miste ret meget mere af sin førlighed, er man naturligvis bekymret for ethvert lægemiddelskift. Er det taget med i overvejelserne? Bekymring er forståeligt, og det er noget der skal tages med i overvejelserne ved et hvert lægemiddelskift, herunder, at dette skift forventeligt medfører flere fordele en ulemper for patienten. Skift til biosimilært lægemiddel er imidlertid ikke et lægemiddel skift, men alene et skift af leverandør, hvilket betyder at du trygt fortsat kan lade dig behandle med det aktive stof, som kan afhjælpe dine symptomer. Hvad kan de sundhedsfaglige kriterier være til IKKE at skifte til biosimilær lægemiddel? Det er ikke lykkedes at identificere sundhedsfaglige grunde i forhold til den tilgrundliggende sygdom, som kan være af en sådan karakter, at anvendelse af biosimilært lægemiddel frarådes. Er der taget stilling til skift på skift alt efter hvilket medikament der vinder næste prisrunde? Anbefales ”apotekermodellen” også her? Det lægemiddel der er ”vinderen” inden for en speciel kategori, for eksempel et behandlingstrin, vil være 1. valg, og altså det lægemiddel der skal anvendes, med mindre der er sundhedsfaglige årsager til andet. Hvis det billigste lægemiddel er biosimilær vil vinderen være biosimilær. Er det biosimilære lægemiddel billigere end originallægemidlet, vil velbehandlede patienter skulle skifte til det biosimilære lægemiddel. Som anført ovenfor anser RADS ikke skift mellem referencelægemiddel og biosimilær lægemiddel som mere problematisk end skift mellem en ny og gammel version af et allerede godkendt originalt lægemiddel. Tages det biosimilære lægemiddel på samme måde, som det originale? Dvs. via selv-injektion eller intravenøst på hospitalet? Ved selvinjektion, er det så samme type sprøjte eller pen? Ved infusion vil lægemidlet skulle tages på samme måde. Ved subkutan injektion, kan det biosimilære lægemiddel være placeret i en anden sprøjte eller en anden pen, blandt andet fordi de enkelte injektionssystemer fra originalproducenten kan være patenterede. Du vil selvfølgelig blive oplært i brugen af det nye injektionssystem. Side 16 af 20 Det er almindelig viden, at effekten i forvejen falder hen ad vejen med biologiske lægemidler. Vil dette effekttab ikke fremskyndes ved skift? Nej, der findes ingen videnskabelige holderpunkter for, at skift til biosimilær version kan fremskynde effekttab af biologiske lægemidler. Hvem kan fremover få biologiske originallægemidler? Der er ikke nogen kvalitetsmæssig fordel i at få et originallægemiddel i forhold til et biosimilært. Hvis originallægemidlet er det billigste ligeværdige alternativ, vil originallægemidlet blive anvendt. Kan jeg sige nej tak til et biosimilært lægemiddel? Den behandlende læge har som standard mulighed for at behandle dig med de lægemidler, der er angivet i de retningslinjer, den enkelte afdeling arbejder under. Da det biosimilære lægemiddel er en version af et allerede godkendt lægemiddel, skiftes der ikke behandling, og patienten udsættes ikke for ændringer i lægemidlet som er større, end de der kan tillades, når producenten af originallægemidlet ændrer sin produktionsproces. Der vil som udgangspunkt kun være mulighed for at sige nej til en biosimilær behandling på en medicinsk (lægefaglig) indikation. Side 17 af 20 RADS vejledninger Spørgsmål Svar Hvad er fordelene ved biosimilære lægemidler? Der er ingen specielle medicinske fordele ved anvendelse af et biosimilært lægemiddel, da effekt og bivirkninger er den samme som hos reference-lægemidlet. Når flere versioner af det samme lægemiddel er tilgængeligt, vil konkurrencen ofte betyde, at prisen for lægemidlerne falder, hvilket er til fordel for sundhedsvæsenet. Anvendelsen af et biosimilært lægemiddel beror alene på kontraktmæssige forhold, det vil sige pris over en periode. Virker et biosimilært lægemiddel som det originale lægemiddel? Da indholdsstoffet er det samme, virker lægemidlerne på samme måde. Derfor har lægemiddelmyndighederne i Europa, EMA, også godkendt de biosimilære lægemidler til behandling af samme sygdomme som referencelægemidlet. Findes infliximab i flere biosimilære versioner? Ud over originalproducentens Remicade® har en producent fået lægemiddelgodkendelse til biosimilær infliximab. Tages det biosimilære lægemiddel på samme måde, som det originale? Dvs. via selv-injektion eller intravenøst på hospitalet? Ved selvinjektion, er det så samme type sprøjte eller pen? Ved infusion vil lægemidlet skulle tages på samme måde. I Danmark markedsføres det samme biosimilære infliximab under navnene Remsima® og Inflectra®. Ved subkutan injektion, kan det biosimilære lægemiddel være placeret i en anden sprøjte eller en anden pen, blandt andet fordi de enkelte injektionssystemer fra originalproducenten kan være patenterede. Du vil selvfølgelig blive oplært i brugen af det nye injektionssystem. Side 18 af 20 Kan man blot skifte fra originallægemiddel til biosimilær lægemiddel? Det er Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, holdning, at man hos velbehandlede patienter godt kan skifte fra en version til en anden uden problemer. De forskelle, som myndighederne tillader, der uproblematisk må optræde mellem en biosimilær version og dets referencelægemiddel, er ikke større, end de forskelle som myndighederne tillader mellem en ny og en gammel version af et allerede godkendt originallægemiddel, hvor produktionsprocessen ændres. Skift mellem nye og gamle versioner af originallægemidler har fundet sted uproblematisk i årevis, og derfor er det RADS’ opfattelse at skift til en biosimilær version ligeledes bør være uproblematisk. Nye patienter, som ikke tidligere har været i behandling kan lige såvel starte deres behandling med et biosimilært lægemiddel, som dets referencelægemiddel. Er der taget stilling til skift på skift alt efter hvilket medikament der vinder næste prisrunde? Anbefales ”apotekermodellen” også her? Det lægemiddel der er ”vinderen” inden for en speciel kategori, for eksempel et behandlingstrin, vil være 1. valg, og altså det lægemiddel der skal anvendes, med mindre der er sundhedsfaglige årsager til andet. Hvis det billigste lægemiddel er biosimilær vil vinderen være biosimilær. Er det biosimilære lægemiddel billigere end originallægemidlet, vil velbehandlede patienter skulle skifte til det biosimilære lægemiddel. Som anført ovenfor anser RADS ikke skift mellem referencelægemiddel og biosimilær lægemiddel som mere problematisk end skift mellem en ny og gammel version af et allerede godkendt originalt lægemiddel. Hvem definerer begrebet ”Sundhedsfagligt til hinder for”, og hvad betyder det? Sundhedsfaglig hindring betyder noget der har behandlingsmæssig betydning i forhold til behandlingen af den enkelte patient. Det er den ordinerende læge som beslutter behandlingen, og skal notere sit valg og årsagen til dette i patientjournalen. Hvad kan de sundhedsfaglige kriterier være til IKKE at skifte til biosimilær lægemiddel? Det er ikke lykkedes at identificere sundhedsfaglige grunde i forhold til den tilgrundliggende sygdom, som kan være af en sådan karakter, at anvendelse af biosimilært lægemiddel frarådes. Side 19 af 20 Er man hårdt angrebet af sin sygdom, og derfor ikke kan tåle at miste ret meget mere af sin førlighed, er man naturligvis bekymret for ethvert lægemiddelskift. Er det taget med i overvejelserne? Bekymring er forståeligt, og det er noget der skal tages med i overvejelserne ved et hvert lægemiddelskift, herunder, at dette skift forventeligt medfører flere fordele en ulemper for patienten. Skift til biosimilært lægemiddel er imidlertid ikke et lægemiddel skift, men alene et skift af leverandør, hvilket betyder at du trygt fortsat kan lade dig behandle med det aktive stof, som kan afhjælpe dine symptomer. Kan jeg sige nej tak til et biosimilært lægemiddel? Den behandlende læge har som standard mulighed for at behandle dig med de lægemidler, der er angivet i de retningslinjer, den enkelte afdeling arbejder under. Der vil som udgangspunkt kun være mulighed for at sige nej til en biosimilær behandling på en medicinsk (lægefaglig) indikation. Hvem kan fremover få biologiske originallægemidler Der er ikke nogen kvalitetsmæssig fordel i at få et originallægemiddel i forhold til et biosimilært. Hvis originallægemidlet er det billigste ligeværdige alternativ, vil originallægemidlet blive anvendt. Side 20 af 20
© Copyright 2024