Den 23. marts 2015
Nyhedsbrev
− Branchegruppen for Life Sciences
Ny dom fra EU-domstolen vedrørende produktansvar for producenter af
medicinsk udstyr
EU-domstolen har i en ny dom 1 statueret, at konstateringen af en potentiel defekt ved produkter, der
tilhører samme produktgruppe eller produktserie, gør det muligt at betegne et sådant produkt som
defekt, uden at det er nødvendigt at konstatere defekten i det konkrete produkt. Dommen har desuden betydning for, hvilke omkostninger producenten kan blive pålagt i sager om produktansvar.
Dommen er et udtryk for en afvigelse fra den gældende retsstilling, hvorefter skadelidte skal bevise,
at produktet er defekt.
Dommen vil antagelig få konsekvenser for rækkevidden af det produktansvar, som påhviler producenter af medicinsk udstyr.
Den konkrete sag - erstatningskrav mod en producent af pacemakere og defibrillatorer
Sagen omhandlede krav rejst af to tyske sygeforsikringsselskaber mod en tysk producent af blandt
andet pacemakere og defibrillatorer for erstatning af omkostningerne forbundet med operationer
foretaget til udskiftning af to pacemakere og en implantabel kardioverter defibrillator 2. Begge produkter havde vist sig at indeholde en risiko for funktionssvigt, der var væsentligt højere, end hvad
der var normalt for produkterne. For pacemakernes vedkommende havde producenten anbefalet
lægerne at overveje udskiftning af de nævnte pacemakere hos deres patienter. For den implantable
kardioverter defibrillators vedkommende havde producenten anbefalet lægerne at deaktivere en
kontakt i de nævnte defibrillatorer. Lægerne udskiftede på den baggrund både de to pacemakere og
defibrillatoren før tid på de berørte patienter. Patienternes sygeforsikringsselskaber fremsatte herefter krav mod producenten for de udgifter til behandling, som patienterne havde afholdt for operationerne til udskiftning af pacemakerne henholdsvis den implantable defibrillator.
En potentiel defekt er tilstrækkelig til at betegne et produkt som defekt
EU-domstolen slog for det første fast, at konstateringen af en potentiel defekt ved produkter, der
tilhører samme produktgruppe eller produktionsserie, såsom pacemakere og implantable kardio1 EU-domstolens dom af 5. marts 2015 i de forenede sager C-503/13 og C-504/13, Boston Scientific Medizintecknik GmbH
mod AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse (sag C-503/13) og Betriebskrankenkasse RWE (sag C-504/13).
2
Den tyske Bundesgerichtshof havde indbragt sagen for EU-domstolen og anmodet domstolen om at tage stilling til to præjudicielle spørgsmål vedrørende fortolkningen af artikel 1, artikel 6, stk. 1 og artikel 9, stk. 1, litra a) i Rådets direktiv
85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om
produktansvar.
Side 2
verter defibrillatorer, gør det muligt at betegne et sådant produkt som defekt, uden at det er nødvendigt at konstatere defekten i det konkrete produkt. I den konkrete sag var de relevante pacemakere destrueret, uden at det var undersøgt, om de var defekte 3.
EU-domstolen udtalte, at et produkt lider af en defekt, når det ikke frembyder den sikkerhed, som
med rette kan forventes, og at den sikkerhed bør vurderes under hensyn til blandt det omhandlede
produkts formål, kendetegn og objektive egenskaber samt de særlige forhold, der gør sig gældende hos
de brugere, som produktet er tiltænkt. Karakteren af pacemakere og defibrillatorer berettiger brugere
af sådanne produkter til at forvente et særligt højt sikkerhedsniveau. EU-domstolen konstaterede
endvidere, at hvad angår medicinsk udstyr som de omhandlede pacemakere og implantable kardioverter defibrillatorer, må kravene til den sikkerhed, som patienterne kan forvente, under hensyn til
disses funktion og den særlige sårbarhed hos de patienter, der bruger dette udstyr, være særligt høje.
Producenten er erstatningsansvarlig for samtlige omkostninger ved personskade forårsaget af et defekt produkt
EU-domstolen fastslog for det andet, at den skade, der opstår på grund af en kirurgisk operation
med henblik på udskiftning af et defekt produkt, såsom en pacemaker eller en implantabel kadioverter defibrillator, udgør en personskade i produktansvarsdirektivets forstand, som producenten
er ansvarlig for.
Med henvisning til egen praksis, udtalte EU-domstolen, at der skal sikres en passende og fuldstændig erstatning til skadelidte i forbindelse med en personskade forårsaget af et defekt produkt, og at
begrebet personskade skal fortolkes bredt. Skadeserstatningen skal omfatte alt, hvad der er nødvendigt med henblik på at eliminere de skadelige følger og for at genskabe det sikkerhedsniveau,
som med rette kan forventes. Følgelig sluttede EU-domstolen, at skadeserstatningen i tilfælde med
medicinsk udstyr såsom pacemakere og implantable kardioverter defibrillatorer, der er defekte i
produktansvarsdirektivets forstand, blandt andet skal omfatte de omkostninger, der er forbundet
med udskiftningen af et defekt produkt.
Dommens betydning for producenter af medicinsk udstyr
Den danske produktansvarslov skal fortolkes i overensstemmelse med EU-domstolens praksis. Som
konsekvens af EU-domstolens nye dom er det derfor blevet nemmere for skadelidte at opnå erstatning efter reglerne i produktansvarsloven, da kravene til bevis for en defekt er lempet. Efter EUdomstolens afgørelse kræves det ikke længere, at skadelidte kan føre bevis for, at det konkrete produkt, som skadelidte har anvendt, er defekt. Det er tilstrækkeligt, at produktet er potentielt defekt.
Er der foretaget et recall af produktet eller udsendt en field safety notice eller lignende sikkerhedsmeddelelse, kan det således være tilstrækkeligt til, at produktet kan anses for defekt.
EU-domstolen tager i sin afgørelse ikke udtrykkeligt stilling til, om det lempeligere beviskrav gælder for alle former for medicinsk udstyr eller alene for medicinsk udstyr, hvor en defekt i produktet
kan være livstruende.
EU-domstolen fandt, at producenten var ansvarlig for omkostningerne ved udskiftningen af de berørte pacemakerne og
lagde ved sin afgørelse blandt andet vægt på producentens egen anbefaling om, at der blev foretaget en udskiftning af pacemakerne. For så vidt angik den implantable kardioverter defibrillator lod EU-domstolen det være op til den tyske Bundesgerichtshof at efterprøve, om udskiftningen af den implantable kardioverter defibrillator havde været nødvendig for at fjerne
defibrillatorens defekt, eller om en deaktivering af kontakten i defibrillatoren, som anbefalet af producenten, havde været
tilstrækkelig.
3
Side 3
Producenter af medicinsk udstyr er ansvarlige for at overvåge deres produkter i hele produktets levetid. Producenter af medicinsk udstyr bør derfor overveje, om deres QA systemer og procedurer er passende, og om deres produktansvarsforsikringer er tilstrækkelige og således dækker alle relevante omkostninger i forbindelse med produktansvarskrav, herunder krav som opstår, uden at produktet rent
faktisk konstateres at være defekt, i forbindelse med et recall, en field safety notice eller lignende sikkerhedsforanstaltning, inklusive omkostninger til kirurgiske indgreb, som måtte være nødvendige,
hvis det tilbagekaldte produkt er indopereret i den potentielt skadelidte person. Omkostningerne, som
producenten vil være ansvarlig for, kan dermed vise sig at være mere omfattende end hidtil.
Det kan endvidere overvejes, om dommen vil medføre risiko for, at producenter af medicinsk udstyr
vil blive mødt med et øget antal krav i kølvandet af et recall, en field safety notice eller lignende sikkerhedsforanstaltning på det europæiske marked, fordi produktansvarsreglernes defektkrav som
konsekvens af EU-domstolens afgørelse muligvis automatisk vil være opfyldt ved et recall, en field
safety notice eller lignende sikkerhedsforanstaltning, og skadelidte derfor ikke længere skal føre bevis for, at det konkrete produkt, som skadelidte har anvendt, er defekt. Udgangspunktet er dog fortsat, at skadelidte skal bevise skaden og årsagsforbindelsen mellem defekten og skaden.
Camilla C. Collet
Partner
D +45 33 41 42 09
M +45 24 28 68 09
[email protected]
Jacob Ørndrup
Partner
D +45 33 41 42 20
M +45 24 28 68 36
[email protected]
Maria Engsbro
Advokat
D +45 33 41 43 76
M +45 50 90 51 31
[email protected]
Denne orientering er ikke og kan ikke erstatte juridisk rådgivning. Gorrissen Federspiel påtager sig intet ansvar for skader
eller tab, der direkte eller indirekte kan henføres til brugen af orienteringen.