INVITATION
Colorectal Cancer Ekspert Meeting
Thursday March 19th 2015
Venue: Radisson Blu Scandinavia Hotel,
Aarhus, Denmark
FACILITATOR & SPEAKER:
PROFESSOR, MD, PH.D., HANS PRENEN
ANTWERP UNIVERSITY HOSPITAL, BELGIUM
REGISTER FOR THE MEETING VIA E-MAIL:
[email protected] OR SMS TO +45 51930303
PMO-DNK-AMG-011-2015-January-P - Colorectal Cancer Ekspert Møde 19 marts
Agenda
16.00 – 16.30
Arrival. Coffee, fruit and cake
16.30 - 16.35
Welcome
16.35 – 17.00
Status on the medical treatment of mCRC in Denmark (TBD)
17.00 - 17.45
Treatment sequence and depth of response (Prof. Prenen)
17.45 – 18.00
Coffee break
18.00 - 18.45
Molecular subtypes of mCRC (Prof. Prenen)
18.45 - 19.30
Discussion
19.30 -
Optional dinner
Dette arrangement er anmeldt til men ikke nødvendigvis godkendt af Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI). ENLI har ikke haft lejlighed til at gennemgå anmeldelsen, men arrangementet er efter AMGENs opfattelse i overensstemmelse med reglerne i
samarbejdsaftalen.
Forkortet produktresume om Vectibix® panitumumab
Læs produktresuméet inden ordinering af produktet, ATC-kode:L01XC08.
Lægemiddelform: Vectibix® panitumumab 20 mg / ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvert hætteglas indeholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i
20 ml. Hjælpestoffer: natriumchlorid, natriumacetat trihydrat, eddikesyre (iskold [til justering af pH]), vand til injektion.
Indikation:
Vectibix® panitumumab er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) af RAS-vildtypen:
* som første-linje-behandling i kombination med FOLFOX.
* som anden-linje-behandling i kombination med FOLFIRI til patienter, der har fået første-linje-behandling med fluoropyrimidin-baseret kemoterapi (bortset fra irinotecan).
* som monoterapi, når kemoterapi-regimer, der indeholder fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan, har fejlet.
Dosering og administration: Behandling med Vectibix® panitumumab skal superviseres af en læge, der er erfaren i anvendelsen af anticancerterapi. Dokumentation for vildtype-RAS-status
(KRAS og NRAS) er påkrævet, inden behandling med Vectibix® panitumumab iværksættes. Mutationsstatus skal bestemmes af et erfarent laboratorium med en valideret testmetode til
påvisning af mutationer af KRAS (exon 2, 3 og 4) og NRAS (exon 2, 3 og 4).
Den anbefalede dosis af Vectibix® panitumumab er 6 mg/kg af legemsvægten indgivet én gang hver anden uge. Den anbefalede infusionstid er ca. 60 minutter. Hvis den første infusion tåles,
kan de efterfølgende infusioner indgives over 30 til 60 minutter. Doser højere end 1000 mg, bør infunderes over ca. 90 minutter.
Kontraindikationer: Patienter med en anamnestisk eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller nogle af hjælpestofferne, interstitiel pneumonitis eller pulmonær fibrose.
Kombination af Vectibix® panitumumab og kemoterapi, der indeholder oxaliplatin, er kontraindiceret hos patienter med muteret RAS-mCRC og hos patienter med mCRC, hvor RAS-status er
ukendt.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Dermatologiske reaktioner: dermatologiske reaktioner opleves af næsten alle patienter (ca. 90 %) behandlet med Vectibix®
panitumumab. Hvis en patient udvikler dermatologiske reaktioner, der er grad 3 (CTCAE v. 4.0) eller højere eller betragtes som uacceptable, anbefales følgende dosisændring:
Forekomst af
hudsymptomer:
≥ grad 31
Første gang
Administration af
Vectibix® panitumumab
Udfald
Dosisregulering
Udskyd 1 eller 2 doser
Forbedret (< grad 3)
Fortsæt infusion med 100 % af
oprindelig dosis
Seponer
Anden gang
Udskyd 1 eller 2 doser
Forbedret (< grad 3)
Tredje gang
Udskyd 1 eller 2 doser
Forbedret (< grad 3)
Fjerde gang
Seponer
Ikke svundet
Ikke svundet
Fortsæt infusion med 80 % af
oprindelig dosis
Seponer
Ikke svundet
Fortsæt infusion med 60 % af
oprindelig dosis
Seponer
-
-
1Større end eller lig med grad 3 defineres som alvorlig eller livstruende
Pulmonale komplikationer: Hvis ILD diagnosticeres, bør Vectibix® panitumumab seponeres permanent og patienten bør behandles behørigt. Elektrolytforstyrrelser: Der er observeret
tiltagende fald i serum-magnesiumniveauerne, hvilket har ført til svær (grad 4) hypomagnesiæmi hos nogle patienter. Patienterne skal monitoreres regelmæssigt for hypomagnesiæmi og
ledsagende hypokalcæmi. Monitoreringen skal indledes før behandlingen initieres og gennemføres regelmæssigt herefter i indtil 8 uger efter behandlingen seponeres.
Magnesiumretablering anbefales efter behov.
Infusionsrelaterede reaktioner: På tværs af kliniske studier med monoterapi og kombinationsbehandling til mCRC (n = 2.588) blev der indberettet infusionsrelaterede reaktioner (opstået
inden for 24 timer efter infusion) hos ca. 4 % af de Vectibix® panitumumab behandlede patienter. Hos < 1 % blev disse reaktioner vurderet som svære (NCI-CTC, grad 3 og 4). Efter
markedsføring af præparatet er der indberettet alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, herunder sjældne indberetninger med letalt udfald. Vectibix® panitumumab bør seponeres permanent,
hvis en alvorlig eller livstruende reaktion opstår under en infusion eller når som helst efter en infusion (f.eks. bronkospasme, angioødem, hypotension, behov for parenteral medicinering eller
anafylaksi). Nedsæt infusionshastigheden hos patienter, der får en mild eller moderat (CTCAE v. 4.0, grad 1 og 2) infusionsrelateret reaktion under en given infusion. Det anbefales, at denne
lavere infusionshastighed bibeholdes ved alle efterfølgende infusioner. Der er indberettet overfølsomhedsreaktioner, som er opstået mere end 24 timer efter infusionen, herunder et letalt
tilfælde af angioødem, der opstod mere end 24 timer efter infusionen. Patienterne skal informeres om risikoen for en forsinket reaktion og instrueres i at kontakte deres læge, hvis der opstår
symptomer på en overfølsomhedsreaktion. Okulær toksicitet: Vectibix® panitumumab skal anvendes med forsigtighed til patienter med keratitis, ulcerativ keratitis eller alvorlig øjentørhed i
anamnesen. Anvendelse af kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitis og ulceration.
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion: Vectibix® panitumumab bør ikke indgives sammen med IFL-kemoterapi eller kemoterapi indeholdende
bevacizumab. Der var en høj forekomst af svær diaré, når panitumumab blev administreret sammen med IFL, og der observeredes forøget toksicitet og forøget antal dødsfald, når
panitumumab blev kombineret med bevacizumab og kemoterapi. Kombination af Vectibix® panitumumab og kemoterapi, der indeholder oxaliplatin, er kontraindiceret til patienter med mCRC
med muteret RAS eller med ukendt RAS-status. I et klinisk studie med patienter med tumorer med muteret RAS, der fik panitumumab og FOLFOX blev der observeret en kortere
progressionsfri og total overlevelsestid.
Bivirkninger: Resumé af sikkerhedsprofilen: Baseret på en analyse af alle patienter i kliniske mCRC-studier, der har fået Vectibix® panitumumab som monoterapi eller i kombination med
kemoterapi (n = 2.588), er de hyppigst rapporterede bivirkninger hudreaktioner, der forekommer hos 93 % af patienterne. Disse reaktioner er relateret til Vectibix® panitumumab '
farmakologiske virkninger, og størstedelen er milde til moderate af beskaffenhed med 25 % alvorlige (grad 3 NCI-CTC) og < 1 % livstruende (grad 4, NCI-CTC). Meget almindeligt
rapporterede bivirkninger, der opstod hos ≥ 20 % af patienterne, var gastrointestinale gener [diaré (50 %), kvalme (41 %), opkastning (27 %), obstipation (23 %) og abdominalsmerter (23 %)];
almene symptomer [træthed (37 %), pyreksi (20 %)]; gener vedrørende metabolisme og ernæring [anoreksi (27 %)]; infektioner og parasitære sygdomme [paronychie (20 %)] samt
sygdomme i hud og subkutane væv [udslæt (45 %), dermatitis acneiformis (39 %), pruritus (35 %), erytem (30 %) og tør hud (22 %)]. Sjældne tilfælde af hudnekrose, Stevens-Johnsons
syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er indberettet efter markedsføring af præparatet. Se venligst produktresuméet for en fuldstændig beskrivelse af bivirkninger. Infusionsrelaterede
reaktioner: På tværs af kliniske mCRC-studier med monoterapi og kombinationsbehandling mCRC (n = 2.588) blev der indberettet infusionsrelaterede reaktioner (opstået inden for 24 timer
efter infusion), som kan omfatte symptomer/tegn såsom kulderystelser, feber eller dyspnø, hos cirka 4 % af de Vectibix® panitumumab -behandlede patienter. Heraf var < 1 % alvorlige (NCICTC grad 3 og grad 4). Et tilfælde med letalt angioødem forekom hos en patient med recidiverende og metastatisk skvamøs cellecarcinom i hoved og hals behandlet med Vectibix®
panitumumab i et klinisk forsøg. Den letale hændelse indtraf efter re-eksponering efter en forudgående episode med angioødem; begge episoder indtraf mere end 24 timer efter indgift. Der er
efter markedsføring desuden indberettet overfølsomhedsreaktioner, som er opstået mere end 24 timer efter infusionen.
Udlevereringsgruppe: BEGR
Tilskudsstatus: Sygehusmedicin
Varenummer, pakninger og pris:
Varenr.: 483104 Vectibix® panitumumab konc.inf.væske. 20 mg/ml. Pakning: 1 hætteglas med 5 ml. koncentrat. Pris: 3.858,05
Varenr: 112725 Vectibix® panitumumab konc.inf.væske. 20 mg/ml. Pakning: 1 hætteglas med 20 ml koncentrat. Pris: 15.361,10
AUP priser angivet uden eventuel Amgros rabat. Dagsaktuelle priser kan findes på www.medicinpriser.dk
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Fuldt produktresumé kan fås ved henvendelse til: Amgen AB, Strandvejen 70, 2. 2900 Hellerup, telefonnummer 39 61 75 00
Revideret forkortet produktresumé og pris dateret: 27 januar 2015. Seneste fuldt opdateret produktresumé pr. Januar 2015.