Datum: 5 maj 2015
VIKTIG PRODUKTKORRIGERING
Kundmeddelande
Sekisui Diagnostics Acetaminophen
Listnummer
2K99-20
Lotnummer
Sista förbrukningsdag
45797UQ04
30-JUN-2015
46121UQ07
30-SEP-2015
46561UQ08
31-OCT-2015
46207UQ09
30-NOV-2015
46953UQ12
29-FEB-2016
Information till våra kunder:
Vi vill med detta brev informera om att Sekisui Diagnostics har utfärdat en produktkorrigering för ovanstående
loter av analysen Acetaminophen, listnr 2K99-20, eftersom interferensen för N-acetylcystein (NAC) har ökat (vilket
leder till en större negativ systematisk avvikelse i paracetamolkoncentration) jämfört med den nivå som
rapporteras i bruksanvisningen.
Det Sekisui-tillverkade Acetaminophen-reagenset är för kvantitativ mätning in vitro av paracetamol i serum och
plasma. Den nuvarande bruksanvisningen till Acetaminophen 2K99-20 innehåller följande information:
”Interferens från N-acetylcystein (NAC) utvärderades med ett analysinstrument som finns på
marknaden. Med användning av ett signifikanskriterium på > 10 % varians jämfört med
kontrollen erhölls acceptabla resultat till en nivå på 800 mg/L N-acetylcystein (NAC) i ett prov
med 104 μg/mL (688 μmol/L) paracetamol. Denna in vitro-analys genomfördes ungefär två
timmar efter att NAC tillsatts till en serumpool.
OBSERVERA: Signifikant minskat utbyte för paracetamol har påvisats i situationer då analysen
har genomförts omedelbart efter att NAC har satts in. Laboratoriet bör se över NACbehandlingen och monitoreringsprotkoll för att fastställa omfattningen av den potentiella
interferensen.”
Baserat på analyser som utförts av Sekisui Diagnostics på ett ARCHITECT cSystems-instrument var den NACkoncentration vid vilken acceptabla paracetamolresultat erhölls 200 mg/L NAC i värden från ett 109 μg/mL
paracetamolprov, analyserat två timmar efter att NAC tillsatts till en serumpool. Bruksanvisningen kommer att
uppdateras utifrån dessa testresultat.
Patientpåverkan
•
•
•
Analyser som utförs på patienter som inte har erhållit NAC, exempelvis de som testas initialt för att
diagnostisera möjlig paracetamolöverdos, påverkas inte.
Analyser som utförs på patienter som har erhållit NAC-behandling kan påverkas.
Falskt låga paracetamolresultat skulle kunna leda till att en vårdgivare felaktigt tror att fortsatt behandling
för paracetamoltoxicitet inte är nödvändig.
NÖDVÄNDIGA ÅTGÄRDER:
1.
Detta brev fungerar med omedelbar verkan som tillfällig dokumentation för analysens uppdaterade
interferensnivå vid förekomst av N-acetylcystein (NAC).
2.
Följ era interna rutiner för att informera vårdgivare om den ändrade interferensnivån.
3.
Följ laboratoriets rutiner för granskning av tidigare rapporterade patientresultat.
Vi beklagar de eventuella olägenheter detta orsakar. Vid eventuella frågor är ni välkomna att kontakta Abbotts
kundservice, tel. 08-546 568 30.
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.
70 Watts Avenue
Charlottetown, Prince Edward Island
C1E 2B9 Canada
Tel: 902 566 1396 Fax: 902 628 6504
[email protected]
www.sekisuidiagnostics.com