Identifiering av artiklar
Hans Andersson
2015-09-15
ID-begrepp
MT-nummer
NTIN
GTIN
NPL id
Produkt
 Termen Produkt används för alla artiklar
med samma
• Handelsnamn
• Styrka
• Läkemedelsform
• MAH
 t.ex.
Tablett X, 500 mg, filmdragerad tablett (Företag Y)
Produkt
•
•
•
•
Handelsnamn
Styrka
Läkemedelsform
MAH
Artikel
 En produkt kan ha en eller flera artiklar.
 En artikel har ett varunummer.
 Termen Artikel används för en specifik
förpackningstyp och storlek av en produkt, t.ex.
Produkt
•
•
•
•
Handelsnamn
Styrka
Läkemedelsform
MAH
Artikel
Tablett X, 500 mg, blister 20 filmdragerade
•
•
tabletter (Företag Y)
Id-begrepp: Varunummer
Förpackningsstorlek
Förpackningstyp
Förpackning
 En artikel kan ha en eller flera förpackningar
 Termen Förpackning används för en artikels
fysiska förpackningar. Dessa kan ha:
Produkt
•
•
•
•
Handelsnamn
Styrka
Läkemedelsform
MAH
• Olika mått
• Olika utseende
• Olika bipacksedlar i de nordiska länderna
Artikel
•
•
Förpackningsstorlek
Förpackningstyp
Id-begrepp: Varunummer
– t.ex. språk och olika information
• Olika innehåll – olika komposition av läkemedlet
– T.ex. färgämne (parallellimport)
Förpackning
•
•
•
•
•
Bipacksedel
Längd
Bredd
Höjd
Vikt
Produkt, artikel och förpackning
Produkt
•
•
•
•
Handelsnamn
Styrka
Läkemedelsform
MAH
Artikel
•
•
Förpackningsstorlek
Förpackningstyp
Id-begrepp: Varunummer
Förpackning
•
•
•
•
•
Bipacksedel
Längd
Bredd
Höjd
Vikt
Unikt id-begrepp – en patientsäkerhetsfråga
 Patient
• Patientsäkerhet
 Apotek och vård
• Apotek – t.ex. distribution och artikelinformation
• Sjukvården – t.ex. förskrivning och bedside scanning
 Läkemedelsföretag
• Nordisk marknad – nordiska förpackningar
• Logistik
• Statistik
 Omvärld
• Patientsäkerhet – e-verifikation
• Patientrörlighet – epSOS (patientöversikt och e-recept)
ID-begrepp för olika ändamål
 Ur ett patientsäkerhetsperspektiv vore det önskvärt att ha ETT
id-begrepp som kan användas av alla intressenter för att unikt
identifiera ett läkemedel.
Men…
 Finns inte ett heltäckande id-begrepp för
• alla läkemedel och handelsvaror
• produkt-, artikel- och förpackning
 De olika ID-begreppen ska användas för det de är ämnade för
Nordiskt varunummer, Vnr
 Historia
• 1970-talet – diskussion om en nordisk standard för ett gemensamt,
unikt id-begrepp för läkemedel
• Möjligt att hantera fem små marknader som en stor
• 1977 lanserades nordiska varunummer, Vnr
 Resultat - DÅ
• 1 artikel = 1 förpackning
• Varunummer är unikt per artikel / förpackning
• Samma förpackning i flera länder – minimerad administration och
kostnad
Streckkod
 I början av 1980-talet beslutades det att trycka en streckkod
på alla läkemedelsförpackningar.
 Streckkoden representerar ett id-begrepp (NTIN/GTIN) för en
förpackning.
Streckkod
=
ID-begrepp
Hur används streckkoden?
NTIN/GTIN
13 siffror
Databas
Önskad information, t.ex.
•
Varunummer
•
NTIN/GTIN
•
NPL id
•
NPL pack id
•
Handelsnamn
•
Styrka
•
Läkemedelsform
•
Förpackningsstorlek
GTIN – Global Trade Item Number
 Global standard för artikelnumrering som administreras av GS1
 Kan presenteras i en streckkod för automatisk läsning.
 Används mycket i detaljhandeln
 Består av 13 tecken (GTIN-13)*
 Format
företagsprefix + artikelreferens + kontrollsiffra
* GTIN består egentligen av 14 tecken, men i streckkoden får endast 13 tecken plats.
I databaser läggs därför en inledande nolla till så att det blir 14 siffror.
NTIN – National/Nordic Trade Item Number
 Används istället för GTIN för läkemedel i de nordiska länderna
 Kan presenteras i en streckkod för automatisk läsning.
 Samma format som GTIN, 13 tecken*, men med ett fast prefix och
varunummer istället för en artikelreferens.
 Format:
nordiskt prefix (704626) + varunummer + kontrollsiffra
* Se kommentar föregående sida.
Marknadens krav har ändrats
• Varunummer och NTIN fungerade bra i början, men
förutsättningarna har ändrats.
• Bipacksedel ett krav
• Parallellimport
• Datorisering av alla steg i hanteringen från förskrivning till expedition
Marknadens krav har ändrats
 Grundtanke att 1 artikel = 1 förpackning gäller inte längre
 Bipacksedel kan skilja mellan länder
Artikel
• Olika språk
•
•
• Olika information
Id-begrepp: Varunummer
Förpackningsstorlek
Förpackningstyp
 Förpackningar
• Olika mått
• Olika utseende
• Olika innehåll – olika komposition av läkemedlet,
t.ex. färgämne (parallellimport)
 Olika tolkning av regelverket i de nordiska länderna
Förpackning
•
•
Bipacksedel
Längd, bredd, höjd, vikt
Id-begrepp: NTIN / GTIN
NTIN räcker inte till
 NTIN är inte längre alltid unikt
 Inte möjligt att byta NTIN utan att byta varunummer
• NTIN byts inte alltid, även om regelverket för GTIN föreskriver det
• Minskad precision i t.ex. läkemedelsstatistik och företagens logistik
NTIN är problemet

En artikels alla förpackningar har samma NTIN, eftersom det bara
kan finnas ett NTIN per varunummer

Detta gör det omöjligt att unikt identifiera en artikels olika
förpackningar med varunummer och NTIN

Bipacksedel kan skilja mellan länder
• Olika språk
• Olika information
Land
Vnr
NTIN
Danmark
12 34 56 7046261234569
Norge
12 34 56 7046261234569
Sverige
12 34 56 7046261234569
Samma
GTIN är lösningen
•
Med GTIN är det möjligt att skilja på en artikels olika förpackningar
•
En artikels olika förpackningar har olika GTIN enligt regelverket
Land
Vnr
NTIN
GTIN
Danmark
12 34 56 7046261234569
9999123123111
Norge
12 34 56 7046261234569
9999234234222
Sverige
12 34 56 7046261234569
9999345345333
Olika
Övergång från NTIN till GTIN
 Omreglering av apoteksmarknaden
 Genomgång av produkt- och artikelregister (VARA)
 Upptäckte - ej unika artiklar och inkonsekvenser
 Patientsäkerhets- och logistiska problem
 Diskussioner för att hitta en lösning
 Nationella intressenter
 Nordiska diskussioner
 LIF Task Force
 Resultat
 En övergång från NTIN till GTIN ökar patientsäkerheten
 Samma format på NTIN och GTIN - tekniskt möjligt att ändra
 E-verifikation kräver unika identiteter och sätter därmed tidsplanen
E-verifikation
 Mål – förhindra att förfalskade läkemedel når patienter
• Receptbelagda - humana
 Unik identifiering av varje enskild fysisk förpackning
 Införande – planerat till i början av 2019
 Övergång från streckkod till 2D DataMatrix
Varför 2-D DataMatrix
 Informationen som krävs för e-verifikation får inte plats i nuvarande
streckkod.
Nuläge
 Produktkod (NTIN/GTIN)
e-verifikation
 Produktkod (GTIN)
 Batchnummer
 Utgångsdatum
 Unikt seriellt nummer
(randomiserat)
E-verifikation – ”tåget”
 E-verifikation kräver unika identiteter och sätter därmed tidsplanen för
övergången från NTIN till GTIN
 Införandet av e-verifikation ger en möjlighet att införa unika
id-begrepp för ökad patientsäkerhet genom förbättrad:
• artikelidentifiering
• logistik
• statistik
• artikelinformation
Patientsäkerhet
Artikelinformation
Identifiering
E-verifikation
LIFs rekommendation
”Ur ett patientsäkerhetsperspektiv är det
viktigt att unikt och enkelt kunna identifiera
en artikel och dess förpackning/förpackningar.
Därför rekommenderar LIF en övergång från
NTIN till GTIN.”
 Varför – Patientsäkerhet, unik och enkel identifiering
 När – Genomfört senast i samband med e-verifikation, början 2019
 Hur – LIFs medlemsföretag börjar planera
 utreda vad övergången från NTIN till GTIN innebär
 besluta när och hur övergången ska genomföras
Övergång från NTIN till GTIN
 Fördelaktigt att synkronisera införandet av GTIN med kravet på 2D
kodning (e-verifikation).
 Tiden för införande är olika, eftersom företagen har olika
förutsättningar.
 Övergången har startat – Finland och Sverige 10 %, Danmark 5 %,
Norge 4 %.
Stegvis övergång
 Artiklar som bara finns i ett nordiskt land kan ändras redan nu
 Stäm av med de olika länderna
 Gemensamma nordiska artiklar – ändringen måste synkroniseras i
de nordiska länderna
 Övergången kan göras stegvis fram till införande av e-verifikation
 Vid övergång nu - NTIN byts till GTIN i nuvarande streckkod
 Slipper göra övergången när streckkod byts till DataMatrix vid
införande av e-verifikation
Varunummer
 Varunummer påverkas inte av e-verifikation eller övergången
från NTIN till GTIN
• Kommer att tryckas på förpackningen i klartext
Sammanfattning
 Det finns många id-begrepp på den svenska marknaden
 Alla har för- och nackdelar
 Ska användas till det de är bra på
 Viktigt att de olika regelverken är synkroniserade
 E-verifikation kan utgöra en katalysator för att införa GTIN
 Patientsäkerhet
 Statistik
 Logistik
 Ordning och reda
 Det seriella numret i e-verifikation kan inte användas för att
unikt identifiera en artikels olika förpackningar
 Användandet av varunummer påverkas inte av e-verifikation
Riktlinjer och regelverk
 Riktlinjer för varunummer – nordiska och nationella
• http://wiki.vnr.fi
 eHälsomyndigheten
• Tel: +46 10 458 62 00 (be att få tala med ”VARA”)
• [email protected]
 Riktlinjer för GTIN
• http://www.gs1.org/1/gtinrules/index.php?lang=swedish
 GS1 Sverige
• www.gs1.se
• [email protected]
• Tel: +46 8 50 10 10 00
Tack för att ni lyssnade!