1. No category

METODBOK FÖR ELEVHÄLSAN
Elevhälsans medicinska enhet
Rutiner och administration 10.2
2015-01-13
Riktlinjer för medicintekniska produkter i elevhälsans
medicinska insats, egenkontroll
Den hälso- och sjukvårdspersonal som skall använda och hantera medicintekniska
produkter ska ha kunskap om produktens funktion, riskerna vid användningen av
produkterna, hanteringen av produkten och vilka åtgärder som behöver vidtas för att
begränsa en vårdskadas omfattning när en negativ händelse har inträffat. Personalen
ska även kontrollera de medicintekniska produkterna innan användning och
kontrollen skall göras enligt de av tillverkaren givna instruktionerna om sådana finns
(SOSFS 2013:6).
Definitioner
medicinteknisk
produkt
produkt som används för att
påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller
ett funktionshinder, undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller
en fysiologisk process, eller kontrollera befruktning
informationssystem
system som insamlar, bearbetar, lagrar eller distribuerar och
presenterar information
förbrukningsartikel
vara som fortlöpande förbrukas
verksamhetschef
befattningshavare som svarar för verksamheten
vårdgivare
statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och
sjukvårdsverksamhet som myndigheten, landstinget eller kommunen
har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt annan juridisk person eller
enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet
(privat vårdgivare)
hälso- och
sjukvårdspersonal
person eller personer som i sitt yrke utför hälso- och sjukvård.
Ledningssystem och rutiner
Grundläggande bestämmelser
I hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) finns grundläggande bestämmelser om den
utrustning som behövs i hälso- och sjukvården för att god vård ska kunna ges.
Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom verksamheten som
har tillräcklig kompetens och erfarenhet att fullgöra enskilda ledningsuppgifter. Av
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem
för systematiskt kvalitetsarbete framgår det att varje vårdgivare ska ansvara för att
det ledningssystem som ska finnas innehåller de processer och rutiner som behövs
för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i det
följande. (SOSFS 2013:6)
1(7)
METODBOK FÖR ELEVHÄLSAN
Elevhälsans medicinska enhet
Rutiner och administration 10.2
2015-01-13
Vårdgivarens ansvar
Vårdgivaren ska ge direktiv och säkerställa att det i ledningssystemet finns rutiner för
1. hur varje verksamhet ska organiseras för att möjliggöra en säker användning
och hantering av medicintekniska produkter, och
2. när en verksamhetschef ska få uppdrag att ansvara för de områden och
uppgifter som anges i 3 kap 6-7 §§ samt 4 kap 5-6 §§
Vårdgivaren får uppdra åt en verksamhetschef att ansvara för samtliga eller vissa av
de områden och uppgifter i en verksamhet som någon annan verksamhetschef
ansvarar för.
De uppgifter som en vårdgivare har tilldelat en verksamhetschef ska dokumenteras.
Verksamhetschefens ansvar
Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, ansvara för att
1. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter och, till
dessa, anslutna informationssystem används på patienter,
2. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter
förskrivs, utlämnas respektive tillförs till patienter,
3. de medicintekniska produkterna och de, till dessa, anslutna
informationssystemen är kontrollerade och korrekt installerade innan de
används på patienter,
4. information från tillverkare och myndigheter om de medicintekniska produkterna
finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd personal,
5. rutinerna inom ramen för ledningssystemet finns tillgängliga för hälso- och
sjukvårdspersonalen samt för annan berörd personal, och
6. medicintekniska produkter som har förskrivits, utlämnats eller tillförts till
patienter kan spåras.
Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, göra en bedömning av om hälso- och
sjukvårdspersonalens och annan berörd personals utbildningar är adekvata mot
bakgrund av den kompetens som krävs för att
1. vara utbildningsansvarig,
2. förskriva och utlämna medicintekniska produkter till patienter,
3. ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter, och
4. vara anmälningsansvarig, vilket innebär att göra anmälningar enligt 6 kap
avseende negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter.
2(7)
METODBOK FÖR ELEVHÄLSAN
Elevhälsans medicinska enhet
Rutiner och administration 10.2
2015-01-13
Verksamhetschefen ska även, efter uppdrag, utse och förteckna vem eller vilka av
hälso- och sjukvårdspersonalen eller annan berörd personal som ska fullgöra
ovanstående uppgifter.
Hälso- och sjukvårdspersonalens kompetens och ansvar
Den hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska
produkter och, till dessa, anslutna informationssystem ska ha kunskap om
1. produkternas funktion,
2. riskerna vid användningen av produkterna på patienter,
3. hanteringen av produkterna, och
4. vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning,
när en negativ händelse har inträffat.
Hälso- och sjukvårdspersonalen ska kontrollera de medicintekniska produkterna
innan de används på patienter. Kontrollen ska göras enligt de av tillverkaren givna
instruktionerna, om sådana finns.
Utredning och bedömning
Om en negativ händelse eller ett tillbud har inträffat med en medicinteknisk
produkt, ska
1. en utredning snarast inledas och
2. en bedömning göras, huruvida det inträffade ska anmälas enligt 3 §.
Innan utredningen av händelsen eller tillbudet slutförs ska orsakerna till det inträffade
så långt som möjligt fastställas. Om utredningen visar att det finns brister i
verksamhetens kvalitet ska förbättringsåtgärder vidtas.
Utredningen, bedömningen och vidtagna åtgärder ska dokumenteras. (SOSFS
2013:6)
Anmälningsplikt
Anmälan till tillverkaren samt till Läkemedelsverket om en negativ händelse eller ett
tillbud med en medicinteknisk produkt ska så snart som möjligt göras på
blanketten ”Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska
produkter”.
Anmälningsplikten ska fullgöras av den som har blivit utsedd till anmälningsansvarig
av verksamhetschefen. (SOSFS 2013:6)
Anmälan ska göras vid funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller
prestanda samt vid felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen som
3(7)
METODBOK FÖR ELEVHÄLSAN
Elevhälsans medicinska enhet
Rutiner och administration 10.2
2015-01-13
kan leda till eller har lett till
1. en patients, en användares eller någon annan persons död, eller
2. en allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon annan persons
hälsotillstånd.
Omhändertagande av medicinteknisk produkt
Produktidentiteten ska säkerställas för varje medicinteknisk produkt som har varit
inblandad i en negativ händelse eller ett tillbud. Produkten eller produkterna ska,
tillsammans med bruksanvisningen och förpackningen, tas till vara för att möjliggöra
en fortsatt utredning av händelsen eller tillbudet. Produkten eller produkterna får dock
fortfarande användas innan utredningen är avslutad, om alternativa medicintekniska
produkter saknas i verksamheten och syftet är att skydda människors liv och hälsa.
Uppföljning
Den anmälningsansvarige ska följa upp de utredningar som görs med anledning av
en negativ händelse eller ett tillbud och återföra resultaten till de berörda, t.ex. hälsooch sjukvårdspersonalen i den aktuella verksamheten.
Blanketterna ska skickas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO), som handlägger
anmälningar och prövar ansökningarna sedan den 1 juni 2013. Socialstyrelsen har
fortfarande ansvaret för föreskriften. Eftersom blanketten är en bilaga till
Socialstyrelsens föreskrift finns den att ladda ner även här.
Försäkran om överensstämmelse
Blankett för anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska
produkter
4(7)
METODBOK FÖR ELEVHÄLSAN
Elevhälsans medicinska enhet
Rutiner och administration 10.2
2015-01-13
Egenkontroll medicinteknisk utrustning – elevhälsans
medicinska insats.
Nedan följer beskrivning på hur kontrollen kan ske av skolsköterskans
medicintekniska utrustning. I de flesta fall kan det ske med egenkontroll men vid
tveksamheter kontaktas aktuell leverantör eller medicinsk teknik för konsultation.
Rekommenderat intervall är lägsta rekommenderade tid. Naturligtvis ska kontroll
göras om misstanke finns om eventuella fel.
Blodtrycksmätare, manuell1
Bild
Kontrollintervall: 1 gång per år
Mätutrustning/procedur: Kontrollmanometer
HE AB. Mätutrustning planeras finns inom
respektive länsdel.
– Kontrollera bollpump och slangar. Om de är
spruckna - > byt.
– Ta loss ventilen från bollpumpen och gör rent filtret
från damm samt kontrollera att den går lätt att reglera.
– Kontrollera att manschettens kardborrband ej är för
slitna. I så fall - > byt.
– Linda manschetten runt en arm, rör eller flaska med
en diameter på ca 10 cm.
– Pumpa upp till ca 200 mmHg och kontrollera att
manschetten håller trycket. Om ej, byt ut innerblåsa
alternativt ventil.
– Anslut manometern till
kontrollmanometerutrustningen (via spiralslangen) –
följ ”Bruksanvisning för rutinkontroll av
blodtrycksmätare”. Kontrollmanometer säljs av Henry
Eriksson AB.
Hb-apparat
Bild
Kontrollintervall: minst 1 gång per år
Mätutrustning/procedur:
– Kemlab på USÖ rekommenderar att man även
kontrollera mätarna med kontrollblod. Kemlab har idag
ingen möjlighet att utföra detta, men rekommenderar
att man väljer mätare som går att kontrollera med
kontrollvätska som kan beställas från leverantören.
1
TT-projektet. projekt för rekommendation om gemensamma metoder samt utrustning för blodtrycks- och
temperaturmätning inom Örebro Läns Landsting, ÖLL.
5(7)
METODBOK FÖR ELEVHÄLSAN
Elevhälsans medicinska enhet
Rutiner och administration 10.2
2015-01-13
Stetoskop
Bild
Kontrollintervall: 1 gång vartannat år
Mätutrustning/procedur: byt om möjligt ut
gamla, enkla stetoskop till ett
kvalitetsstetoskop exempelvis typ Littman
Select eller Littman Classic II. Kvaliteten har
visat sig ha stor betydelse för mätresultatet,
framför allt vad gäller hörbarheten.
– Kontrollera att öronmusslorna är hela och rena. Tvätta bort eventuellt öronvax och rengör med Dax
Ytdesinfektion Plus eller Dax Ytdesinfektion Extra
– Kontrollera att membranet är hårt och stelt. Bör
bytas var tredje år.
– Provlyssna både membran- och klocksida (vrid på
bröststycket för respektive funktion) genom att slå lätt
på stycket.
Termometer, oral2
Bild
Kontrollintervall: 1 gång per år
Mätutrustning/procedur:
– kontrollera vid påslag att alla segment i siffrorna
finns och syns tydligt samt att termometern inte är
skadad.
– Vid tveksam funktion – anskaffa ny.
Otoskop
Bild
Kontrollintervall: 1 gång per år
Mätutrustning/procedur:
– Gör rent öronmunstycket med tops fuktad i Dax
Ytdesinfektion Plus eller Dax Ytdesinfektion Extra.
Kontrollera att det är helt.
- kontrollera att lampan ger ifrån sig ett godtagbart
ljus. Om ej – prova att ladda otoskopet alternativt byt
batteri. Specialbatterier. Beställs via aktuell leverantör.
2
TT-projektet. projekt för rekommendation om gemensamma metoder samt utrustning för blodtrycks- och
temperaturmätning inom Örebro Läns Landsting, ÖLL.
6(7)
METODBOK FÖR ELEVHÄLSAN
Elevhälsans medicinska enhet
Rutiner och administration 10.2
2015-01-13
Personvåg
Bild
Kontrollintervall: 1 gång per år
Mätutrustning/procedur: Bäst är det att få
vågen kontrollerad på plats då
kontroll/kalibrering kan ändras vid transport. I
nuläget finns ingen som kan åka ut till
respektive skola.
– Bedömning av rimligheten, tidigare dokumentation
av tillväxtkurvor BVC och SHV – journal.
– Annan våg för kontroll/jämförelse
Scoliometer
Bild
Kontrollintervall: vid användning
Mätutrustning/procedur:
– Se bruksanvisning från leverantören
Övrig utrustning
Bild, exempel
Kontrollintervall: vid användning/behov
Mätutrustning/procedur:
– Rimlighetsbedömning
Rengöring och desinfektion med Dax Ytdesinfektion
Plus eller Dax Ytdesinfektion Extra.
– Dränk in en torkduk med outspädd brukslösning
alternativt spruta direkt på ytan.
- Bearbeta ytan upprepade gånger
- Lämna ytan lätt fuktig och låt lufttorka.
Instrument (sax/pincett)
Bild
Kontrollintervall: vid användning/behov
Mätutrustning/procedur:
Rengör instrumenten mekaniskt med vatten och
diskmedel. Därefter desinfektion med Dax
Ytdesinfektion Plus eller Dax Ytdesinfektion Extra.
- Lägg ned föremålet i outspätt medel och låt ligga i
minst 1 minut. Om Dax Ytdesinfektion Plus används
får instrumenten ligga max 5 minuter – annars finns
risk för korrosion.
- Förvaring i plåtask – hållbarhet som rena 1 vecka.
- Förvaring i plastpåse, hoptejpad – hållbarhet som
rena 4 veckor.
7(7)