2015-06-03
Regulatoriska aspekter på
läkemedelsnamn och förpackningar
vad får man göra?
Ylva Satrell
Läkemedelsverket
1
Receptfria förpackningar – ”nytt läge på hyllan”
2009 – samma gäller idag………
• Fler nya apoteksaktörer
• Andra försäljningsställen än apotek för vissa
substanser/förpackningar
Ökad aktivitet hos företagen
mer jobb även för LV…….
2
1
2015-06-03
”Nytt läge på hyllan”
Handlar inte enbart om
– fler apoteksaktörer
– andra försäljningsställen
Utan även om
– olika regelverk beroende på produktens klassificering
3
Olika klassificeringar
• Läkemedel
• Växtbaserade läkemedel
• Traditionella växtbaserade läkemedel
• Naturläkemedel
• Medicintekniska produkter
• Kosmetika
• Kosttillskott/livsmedel/”hälsokost”
4
2
2015-06-03
Hur bibehålla respekt för (potenta)
receptfria läkemedel?
• Läkemedelsnamn
• Förpackningarnas utseende
• Receptfria produkter – olika klassificeringar
5
Läkemedelsnamn (fantasinamn)
• Ska vara särskiljande – exempel ”Kallehost”, ”Kallenys”,
”Kalleont” innehållande olika substanser ej OK.
• Ska inte vara vilseledande (användningsområde,
innehåll) – exempel ”Paramol” för ett läkemedel
innehållande acetylsalicylsyra ej OK.
• Kan spegla innehåll (aktiv substans och/eller
användningsområde)
• Ska inte innehålla reklambudskap – exempel ”Bestaval”
• Får inte vara stötande
• Suffix – om nödvändigt – t ex smaksuffix
• Läkemedelsnamnet angivet i olika färger, nja…….
Exempel ”Friskarin” Friskarin Friskarin Friskarin
6
3
2015-06-03
Förpackningarnas utseende –
utformning
• Innovativa nya förpackningsutformningar
– Balansgång, design kan aldrig gå före
säkerhet
Hållbarhet
Barnskyddande funktion
Generella märkningskrav ska alltid uppfyllas
Förpackningen ska inte kunna sammanblandas med annan
typ av produkt – men hur är det egentligen…….
7
Förpackningarnas utseende
- layouten
Layout
• ett komplement till texten för att särskilja
och förtydliga, dvs layout får inte ta
överhand så att den viktiga informationen
inte ”ses”.
• och vad är viktig information?
8
4
2015-06-03
9
10
5
2015-06-03
11
12
6
2015-06-03
Läkemedel – Medicintekniska produkter
• Läkemedelsverkets ansvarsområden
• Helt olika regelverk men……
– Ett läkemedel är en produkt som är till för att förebygga,
behandla eller diagnostisera sjukdomar hos människor och
djur.
– En medicinteknisk produkt är (bl a) avsedd att användas
för människor vid diagnos, profylax, övervakning,
behandling eller lindring av sjukdom.
Men, ej med.tek. om det huvudsakliga syftet/avsedda verkan
uppnås genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk
13
effekt. Då kan det vara ett läkemedel.
Läkemedel – Medicinteknisk produkt
Exempel
14
7
2015-06-03
Läkemedel – Medicinteknisk produkt
Exempel
15
Läkemedel – Medicintekniska produkter
Exempel
16
8
2015-06-03
Läkemedel – Medicintekniska produkter
Exempel
17
Läkemedel – Medicinteknisk produkt
Exempel, före
18
9
2015-06-03
Läkemedel – Medicinteknisk produkt
Exempel, efter
19
20
10
2015-06-03
Reda ut vissa begrepp……
Gränsdragningsproblematiken för växtbaserade produkter…….
Tre filmer publiceras på Läkemedelsverkets web
•
Sjukvården (är publicerad redan)
•
Farmaceuter
•
Allmänheten
https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso--sjukvard/Vaxtbaserade-lakemedel-traditionellavaxtbaserade-lakemedel-och-naturlakemedel/
21
11