2015-06-03 Regulatoriska aspekter på läkemedelsnamn och förpackningar vad får man göra? Ylva Satrell Läkemedelsverket 1 Receptfria förpackningar – ”nytt läge på hyllan” 2009 – samma gäller idag……… • Fler nya apoteksaktörer • Andra försäljningsställen än apotek för vissa substanser/förpackningar Ökad aktivitet hos företagen mer jobb även för LV……. 2 1 2015-06-03 ”Nytt läge på hyllan” Handlar inte enbart om – fler apoteksaktörer – andra försäljningsställen Utan även om – olika regelverk beroende på produktens klassificering 3 Olika klassificeringar • Läkemedel • Växtbaserade läkemedel • Traditionella växtbaserade läkemedel • Naturläkemedel • Medicintekniska produkter • Kosmetika • Kosttillskott/livsmedel/”hälsokost” 4 2 2015-06-03 Hur bibehålla respekt för (potenta) receptfria läkemedel? • Läkemedelsnamn • Förpackningarnas utseende • Receptfria produkter – olika klassificeringar 5 Läkemedelsnamn (fantasinamn) • Ska vara särskiljande – exempel ”Kallehost”, ”Kallenys”, ”Kalleont” innehållande olika substanser ej OK. • Ska inte vara vilseledande (användningsområde, innehåll) – exempel ”Paramol” för ett läkemedel innehållande acetylsalicylsyra ej OK. • Kan spegla innehåll (aktiv substans och/eller användningsområde) • Ska inte innehålla reklambudskap – exempel ”Bestaval” • Får inte vara stötande • Suffix – om nödvändigt – t ex smaksuffix • Läkemedelsnamnet angivet i olika färger, nja……. Exempel ”Friskarin” Friskarin Friskarin Friskarin 6 3 2015-06-03 Förpackningarnas utseende – utformning • Innovativa nya förpackningsutformningar – Balansgång, design kan aldrig gå före säkerhet Hållbarhet Barnskyddande funktion Generella märkningskrav ska alltid uppfyllas Förpackningen ska inte kunna sammanblandas med annan typ av produkt – men hur är det egentligen……. 7 Förpackningarnas utseende - layouten Layout • ett komplement till texten för att särskilja och förtydliga, dvs layout får inte ta överhand så att den viktiga informationen inte ”ses”. • och vad är viktig information? 8 4 2015-06-03 9 10 5 2015-06-03 11 12 6 2015-06-03 Läkemedel – Medicintekniska produkter • Läkemedelsverkets ansvarsområden • Helt olika regelverk men…… – Ett läkemedel är en produkt som är till för att förebygga, behandla eller diagnostisera sjukdomar hos människor och djur. – En medicinteknisk produkt är (bl a) avsedd att användas för människor vid diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom. Men, ej med.tek. om det huvudsakliga syftet/avsedda verkan uppnås genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk 13 effekt. Då kan det vara ett läkemedel. Läkemedel – Medicinteknisk produkt Exempel 14 7 2015-06-03 Läkemedel – Medicinteknisk produkt Exempel 15 Läkemedel – Medicintekniska produkter Exempel 16 8 2015-06-03 Läkemedel – Medicintekniska produkter Exempel 17 Läkemedel – Medicinteknisk produkt Exempel, före 18 9 2015-06-03 Läkemedel – Medicinteknisk produkt Exempel, efter 19 20 10 2015-06-03 Reda ut vissa begrepp…… Gränsdragningsproblematiken för växtbaserade produkter……. Tre filmer publiceras på Läkemedelsverkets web • Sjukvården (är publicerad redan) • Farmaceuter • Allmänheten https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso--sjukvard/Vaxtbaserade-lakemedel-traditionellavaxtbaserade-lakemedel-och-naturlakemedel/ 21 11
© Copyright 2024