1. No category

PRESSMEDDELANDE
STOCKHOLM, 29 mars 2015
PLEDPHARMA PRESENTERAR TOPLINE-RESULTAT FRÅN FAS IIb-STUDIE
– PLEDOX® MINSKAR NERVSKADOR I SAMBAND MED CELLGIFTSBEHANDLING MED 43 PROCENT
PledPharma AB (publ) tillkännager idag topline-resultat från en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad fas
IIb-studie (PLIANT) med läkemedelskandidaten PledOx®. I studien behandlades patienter med PledOx® i syfte att
minska risken för biverkningar i samband med cellgiftsbehandling av avancerad tjock- och ändtarmscancer.
Studien visade en kliniskt relevant minskning vad gäller förekomsten av skador på känselnerverna (neuropati) om
43 procent jämfört med placebo. Därutöver konstaterades att anti-cancereffekten av cellgifterna inte påverkades
negativt av PledOx®-behandlingen. Baserat på dessa positiva data kommer nu diskussioner med potentiella
partners att intensifieras. Samtidigt fortsätter arbetet med att definiera utformningen av registreringsstudier i
dialog med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (U.S. Food and Drug Administration).
PledPharma bjuder in aktieägare, analytiker och media till telefonkonferens på måndag, den 30 mars, klockan
11.00. Deltagare ombeds ringa in på telefonnummer: +46 (0) 8 519 990 31.
”En viktig milstolpe har nu uppnåtts. Den tydliga minskningen av nervskador som vi observerat i studien har
förutsättningar att förbättra livskvalitet och behandlingsresultat för en stor mängd cancerpatienter. Idag finns ingen
förebyggande behandling mot denna typ av skador. Vi ser nu fram emot att, baserat på de lovande studieresultaten,
intensifiera diskussionerna med potentiella partners och fortsätta förberedelserna inför nästa steg i den kliniska
utvecklingen av PledOx®”, säger Jacques Näsström, VD PledPharma.
Nervskador i samband med cellgiftsbehandling kan orsaka invalidiserande problem, exempelvis överkänslighet mot
kyla, störningar i finmotorik samt svår smärta i framför allt händer och fötter. Detta är en av de vanligaste allvarliga
biverkningarna vid behandling av tjock- och ändtarmscancer med cellgiftskombinationen FOLFOX. Biverkningarna
leder ofta till att den ordinerade cellgiftsdosen måste sänkas eller i värsta fall till att behandlingen måste avbrytas.
”Detta är mig veterligen den första studie där en behandling visat sig kunna reducera denna typ av biverkningar på
ett kliniskt meningsfullt sätt, utan till synes negativ påverkan på anti-cancereffekten av cytostatika”, säger Bengt
Glimelius, professor emeritus i onkologi vid Uppsala universitet och huvudprövare i PLIANT-studien.
Den randomiserade dubbelblinda fas IIb-studien (PLIANT) inkluderade 173 patienter med avancerad tjock- och
ändtarmscancer som i samband med sin cellgiftsterapi erhöll behandling med PledOx® eller placebo. Behandling med
PledOx® i en av de två studerade doserna resulterade i att förekomsten av neuropati minskade med 43 procent
jämfört med placebo. Skillnaden var inte statistiskt signifikant, vilket heller inte är nödvändigt i denna utvecklingsfas.
Dock observerades inga kliniskt relevanta minskningar av två andra vanliga biverkningar – trombocytopeni och
neutropeni – för de patienter som behandlades med PledOx®. Anti-cancereffekten av cellgifterna påverkades inte
negativt av PledOx®-behandlingen. Inga skillnader i biverkningar mellan de olika behandlingsgrupperna noterades i
studien.
Studieresultaten kommer ligga till grund för den fortsatta utvecklingsplanen, vilken ska diskuteras vid ett så kallat
end of phase II-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (U.S. Food and Drug Administration).
FÖR YTTERLIGARE INFORMATION, VÄNLIGEN KONTAKTA:
Håkan Åström, styrelseordförande PledPharma AB (publ)
Tel: 070-374 72 13
E-post: [email protected]
TILL REDAKTÖRERNA:
OM STUDIEN
PLIANT är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad fas IIb-studie med tre parallella grupper där patienter
med avancerad kolorektalcancer erhöll FOLFOX6 kemoterapi i upp till åtta behandlingscykler och antingen PledOx® i
dosen 2 µmol/kg, 5 µmol/kg eller placebo. Studien genomfördes vid ett trettiotal centra i Europa och USA och
inkluderade totalt 173 patienter. Syftet med studien var att undersöka om förbehandling med PledOx® minskar
frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar relaterade till FOLFOX6-behandling. Den primära effektparametern
var förekomsten av neuropati (känselstörningar), vilket utvärderades varannan vecka under de första 16 veckorna.
Sekundära effektparametrar var bland annat förändringar i antalet neutrofila granulocyter (en typ av vita
blodkroppar) och trombocyter (blodplättar). Dessutom monitorerades patienterna för att säkerställa att PledOx®behandlingen inte försämrade effekten av kemoterapin.
Cellgiftsbehandlingen FOLFOX är en mycket vanligt använd kombination av läkemedlen folinat, 5-fluorouracil och
oxaliplatin.
OM PLEDOX®
PledOx® utvecklas för att förebygga nervskador orsakade av cytostatika vid cancerbehandling. Den aktiva substansen
calmangafodipir är en ny läkemedelskandidat (s.k. ”New Chemical Entity”) som har visat sig skydda kroppens celler
mot oxidativ stress, ett tillstånd som orsakas av att reaktiva syre- och kväveföreningar bildas vid till exempel
cellgiftsbehandling. Oxidativ stress kan bland annat orsaka skador på känselnerverna (neuropati). PledOx® efterliknar
det kroppsegna enzymet MnSOD, vilket utgör cellernas eget skydd mot oxidativ stress.
OM NERVSKADOR VID CELLGIFTSBEHANDLING AV KOLOREKTALCANCER
Behandling med cellgiftet oxaliplatin, en av beståndsdelarna i FOLFOX, leder till att de allra flesta patienter förr eller
senare drabbas av neuropati det vill säga överkänslighet mot kyla, problem med finmotorik och smärta. Denna
biverkning leder till att cirka 40 procent av patienterna behöver reducera cellgiftsdosen och är den vanligaste
anledningen till att cancerbehandlingen måste avbrytas i förtid. Detta är ofta ett övergående problem, men cirka 1520 procent av patienterna får bestående problem, framför allt svår smärta i händer och fötter. Idag finns inget
botemedel mot neuropati.
OM PLEDPHARMA
PledPharma utvecklar nya läkemedel som skyddar kroppen mot oxidativ stress – ett tillstånd som kan orsakas av
bland annat cellgiftsbehandling och paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx® minskar
nervskador i samband med cellgiftsbehandling. Läkemedelskandidaten Aladote™ utvecklas för att minska risken för
akut leversvikt i samband med paracetamolförgiftning. Projektet PP-099 syftar till att begränsa de skador som
uppstår på hjärtmuskulaturen vid hjärtinfarkt. PledPharmas läkemedelskandidater bygger på vidareutvecklingen av
en substans som för helt andra ändamål redan använts av fler än 200 000 patienter. Detta kan begränsa
utvecklingsrisken och förenkla registreringsprocessen. PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North. Erik
Penser Bankaktiebolag är Certified Adviser. För mer information, se www.pledpharma.se
Pledpharma AB offentliggör denna information enligt Lagen om värdepappersmarknaden och/eller Lagen om handel
med finansiella instrument.