1. No category

PledPharma AB
Vi skapar värde inom stödjande
behandlingar vid livshotande sjukdomar
Stockholm Corporate Finance Life Science/Healthcare
7 mars 2012, VP IR Erik Kinnman, Leg. Läk., Docent, MBA
PledPharma i korthet
PLED-derivat resulta
I prekliniska studier ha
en skyddande effekt v
ses vid ballongvidgnin
att mangafodipir kan h
infarkten, vid återflöde
behandling av tjocktarmscancer. PledOx® reducerar oxidativ
stress genom att härma det naturligt förekommande
enzymet superoxid dismutas. Den nya kompositionen som
vi tagit fram möjliggör både bättre läkemedelsegenskaper
och starkare patentskydd.
Vårt primära fokus är på dokumentation av att PledOx
minskar biverkningar orsakade av cellgiftskombinationsbehandlingen FOLFOX (FOLinat, 5-Fluorouracil (5-FU), och
OXaliplatin) vid behandling av tjocktarmscancer.
•  Specialistläkemedelsbolag
•  Läkemedel mot biverkningar vid
tjocktarmscancerbehandling
PLED-derivat resulta
Inom ramen för PP-09
IIa-studie där man und
dipir) reducerar återflö
gafodipir ges strax inn
akut hjärtinfarkt. Stud
10 patienter kommer
kommer att få placebo
Effektiviteten av mang
och magnetkamera (M
Ryhov under ledning a
Jan-Erik Karlsson. Om
visat att PLED-derivat o
och kommer då att utv
förbättrade egenskape
•  Läkemedel för bättre behandling av akut
hjärtinfarkt
PledOx är effektivare än tidigare PLED-derivat
Effektiviteten hos PledOx, i att reducera allvarliga oxaliplatinbiverkningar har jämförts med ett PLED-derivat, mangafodipir, i en preklinisk modell. Mangafodipir är det PLED-derivat
som användes i den kliniska fas-IIa studien. De aktuella
prekliniska resultaten visar att den skyddande effekten av
PledOx är betydligt bättre än den av mangafodipir.
•  Intäkter efter utlicensiering av projekt
PledOx i klinisk fas IIb 2012
Den kliniska fas IIb-studien, som förväntas starta i mitten
av 2012, kommer att göras i patienter med långt gången
tjocktarmscancer där cellgiftsbehandling ges i livsuppehållande och palliativt syfte. Det primära målet kommer vara
att utvärdera minskningen av biverkningar relaterade till
en minskning av vita blodkroppar (dvs. neutrofiler), och
känselnervstörningar (sensorisk neuropati).
•  Listat på NASDAQ OMX First North
(STO:PLED)
Marknadspotential PledOx
Cancerläkemedlet oxaliplatin är basen i cellgiftsbehandling
av tjocktarmscancer. 2010 gavs enligt IMS 3,3 miljoner doser
av oxaliplatin globalt. Användningen av oxaliplatin beräknas
öka med 4 procent per år de närmaste 10 åren. Marknaden
för stödjande cancerbehandling var 70 miljarder kr år 2010.
Drygt 50 procent av denna utgörs av behandling mot förlust
av vita blodkroppar (Datamonitor).
PLED-derivat för att minska återflödesskador vid
behandling av hjärtinfarkt
I projektet PP-099 utvärderas om PLED-derivat kan
förbättra behandlingsresultatet i patienter med akuta
hjärtinfarkter som genomgår ballongvidgning. Detta blir
den första gången ett PLED-derivat studeras med denna
typ av patienter och den första studien är begränsad i
sin storlek. Dessutom är kliniska studier i akuta hjärtinfarktpatienter särskilt komplicerade. Projektet är därför i
sitt kliniska inledningsskede att ses som ett högriskprojekt
men med stor potentiell patientnytta och betydande
möjligt framtida värde.
Marknadspotential
projektet
Hjärt- och kärlsjukdom
och sjukdom i den ind
dör enligt världshälso
män och 3 miljoner kv
cirka tre miljoner beha
Av dessa utgör 40 pro
Experter förutspår en
under de kommande
på marknaden för beh
akut hjärtinfarkt.
Ledning
Jacques Näsström, VD, PhD, MBA, 25 år
inom läkemedel/bioteknik
Michaela Johansson, CFO. Ekon. mag.,
Marie Bengtson, Clin. Proj. Dir. Ssk.14 år
inom klinisk läkemedelsprövning
Per Jynge, Med. Advisor. Professor klinisk
experimentell kirurgi
Sven Jacobsson, CMC. Disp. analytisk kemi.
24 år inom läkemedel
Jan Olof G Karlsson, Sr. Scientist. Docent,
15 år Nycomed
Erik Kinnman, VP IR. Leg. Läk., Docent,
MBA. 16 år inom läkemedel och finans
Malin Lundgren, Projektledn./Regul.
Apotekare, MBA, 20 år inom life science
Styrelsen
Håkan Åström, Ordförande. fd VD Kabi
Pharmacia AB, Astra Pharmaceuticals Ltd,
m.fl.
Rolf Andersson, Prof. i farmakologi
Linköpings Universitet
Andreas Bunge, VD Accelerator Nordic AB.
Entreprenör och grundare till flera bolag
Peter Buhl Jensen, MD, DMSc, Prof.,
Medicinsk rådgivare onkologi
Eva Redhe Ridderstad, Senior advisor
Yggdrasil AB
Jan Sandström, F.d. SVP BD&L
AstraZeneca
Svåra biverkningar vid
tjocktarmscancerbehandling
•  Tjocktarmscancer är den 4:e vanligaste orsaken till
cancerorsakad död globalt
•  1:a hands cellgiftskombinationen FOLFOX* har
allvarliga biverkningar**:
*FOLinat, 5-Fluorouracil (5-FU), och OXaliplatin
**Källor: 1. ELOXATIN®. http://products.sanofi-aventis.us/eloxatin/eloxatin.html, 2. Leonard, Gregory D et al, Survey of
oxaliplatin-associated neurotoxicity using an interview-based questionnaire in patients with metastatic colorectal cancer,
BMC Cancer. 2005; 5: 116., http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1266024/, 3. American Cancer Society,
http://www.cancer.org/Cancer/ColonandRectumCancer/DetailedGuide/colorectal-cancer-survival-rates
Behandling mot cellgiftsorsakade
biverkningar otillfredsställande
•  Inget medel mot känselnervstörning
–  Risk bestående symptom även efter avslutad cellgiftsbehandling
•  Läkemedel vid förlust vita blodkroppar används i begränsad
omfattning och efter att symptom uppstått
–  Dyrt och risk biverkningar (skelettsmärta, muskelsmärta, HV, etc.)
•  Minskad eller uppskjuten cellgiftsdos vid kraftiga
biverkningar
Ø  Stort medicinskt behov förebyggande behandling
PledOx® kan minska cellgiftsbiverkningar
•  Förebyggande behandling mot förlust vita blodkroppar
•  Bättre livskvalitet
–  Förebyggande av känselnervstörning etc.
•  Möjlighet fullfölja behandling
Stor existerande global marknad
•  Cellgifter
• 
Stödjande cancerbehandling
96 miljarder kronor
•  Cellgiftet oxaliplatin
• 
Bas i tjocktarmscancerbehandling
• 
3,3 miljoner doser 2010*
• 
4% CAGR beräknad tillväxt till 2020*
•  Stödjande cancerbehandling
• 
72 miljarder kronor
Källa: Datamonitor
*Källa: IMS
Stark tillväxt cellgiftet oxaliplatin
Antal doser
Källa: IMS Health
Status PledOx®
ü  Klinisk fas IIa studie med PLED substansen
mangafodipir genomförd med positiva resultat
ü  PLED substansen PledOx utvecklat från mangafodipir
–  Effektivare än mangafodipir i preklinisk modell och
anticancer effekt bibehållen
–  Möjlighet till utökat patentskydd tom. 2030 (2017)
ü  Säkerhetsstudier PledOx påbörjade
–  Resultat från 1 månaders säkerhetsstudier positiva
–  3 månaders säkerhetsstudier pågående
Effekt av PLED substans visad i fas IIa
•  Under 3 FOLFOX cykler fick 7 tjocktarmscancerpatienter placebo, och 7
PLED substans (mangafodipir) före behandling
•  Statistisk signifikant skillnad mellan placebo och PLED substans
* National Cancer Institute USA kompletta lista över gemensamma kritera för allvarliga incidenser version 3
PledOx® aktiviteter fas IIb
•  En avstämning med FDA och läkemedelsverket inför
studiestart
•  Rapporter säkerhetsstudier 2012
•  1:a patienten i mitten av 2012
•  Interimsdata i mitten av 2013
•  Sista patienten i slutet av 2013
•  Utlicensiering
PledOx® mål
•  Standard vid FOLFOX behandling
•  Ta betydande andelar av existerande marknad
stödjande cancerbehandling
–  Utöka marknaden genom bättre och bredare effekt
•  Uppskattat pris ca 2.000 USD per behandling*
•  Utlicensiera när resultat fas IIb finns tillgängliga
*IMS fokusgruppundersökning i USA
Utlicensiera när fas IIb resultat finns
tillgängliga
1. 
Upfrontbetalningar
– 
2. 
Milstolpebetalningar
– 
3. 
370 avtal ≥ 70 miljoner kr (MedTRACK)
180 avtal ≥ 1,7 miljarder kr (MedTRACK)
Royalty betalningar
– 
– 
Storleksordningen 8-15% i fas II (Medius)
Nivån beroende på kontantersättningar
– 
Kan bli flera gånger större än kontantersättningarna
Genomsnittlig kontantersättning vid licensavtal, 2008-09
200
180
160
Medelvärde (MUSD)
dikerar
g på 60
fter fas II
Genomsnittlig kontantersättning >400
Pledpharma
miljoner kr utlicensiering efter fas II
140
120
100
80
60
40
20
0
Godkänt
Fas III
Fas II
Fas I
Prekliniskt
Upptäcktsfas
Källa: Datamonitor
En annan möjlig väg framåt för Pledpharma är istället för att teckna ett
Exempel på totalvärde utlicensieringsavtal
Pledpharma
Bolag
Utvecklingsfas
Avtalsvärde
Kontantersättning
Tidpunkt
Aveo / Astella
Fas III
1.300 MUSD
125 MUSD
Feb 2011
Array Biopharma / Novartis
Fas I
467 MUSD
45 MUSD
April
2010
Fas II
350 MUSD
30 MUSD
Feb 2010
Fas II
390 MUSD
40 MUSD
Dec 2009
Chemgenex / Hospira
Fas II
110 MUSD
16,3 MUSD
Dec 2009
Oncogenex /
Teva Pharmaceuticals
Fas III
370 MUSD
60 MUSD
Dec 2009
Incyte / Novartis
Fas I + Fas III
1.100 MUSD
150 MUSD
Nov 2009
Fas II
380 MUSD
15 MUSD
Nov 2009
Fas III
151 MUSD
15 MUSD
Nov 2009
Fas III
740 MUSD
61 MUSD
Sept
2009
Exelixis / Sanofi-Aventis
Fas I/II
1.000 MUSD
140 MUSD
Maj 2009
Globeimmune / Cellgene
Fas II
500 MUSD
40 MUSD
Maj 2009
Topotarget /
Spectrum Pharmaceuticals
Ambit Biosciences /
Astellas
Clavis Pharma /
Clovis Oncology
Spectrum Pharmaceuticals
/ Nippon Kayaku
Algeta / Bayer Schering
Pharma AG
Kommentar
USA avtal
EU avtal
Två substanser
Japan avtal
Två substanser
Källa: Redeye Research
I tabellen har vi även inkluderat ett antal lokala avtal, vilket kan tänkas vara
ett alternativ till att licensiera ut samtliga rättigheter efter fas IIb. Nack-
Riskvärdering PledOx®
•  Liksom alla läkemedelsprojekt teknisk risk och utvecklingsrisk
–  PledOx bygger på kliniskt använt läkemedel (mangafodipir)
–  Princip visad i preklinisk modell och i liten patient studie
–  Risken att fas IIb cancerstudien inte startar 2012 är liten
–  Studieresultaten kan utfalla negativt 2013
•  Marknadsrisk
–  Stort medicinskt behov förebyggande behandling
–  Otillräckliga dyra alternativa behandlingar
•  Risk att inte sluta partneravtal
–  Läkemedelsindustrin har stort behov att fylla sina produktportföljer
–  Stor kommersiell potential
PLED substans kan minska återflödesskada
vid ballongvidgning akut hjärtinfarkt
•  50% mindre återflödesskada när PLED substans (mangafodipir) ges
före återflöde i hjärtats kranskärl i preklinisk modell
Pågående klinisk fas IIa studie i akut
hjärtinfarkt
•  Liten, första studie i patienter
•  PLED-derivat ges precis innan ballongvidgningen
•  20 patienter
–  8 patienter har hittills inkluderats
•  Studien beräknas vara färdig i mitten av 2012
Stort behov av förbättrad behandling vid
akut hjärtinfarkt
•  7,25 miljoner dödsfall varje år*
–  12,6% av antalet dödsfall
•  1,2 miljoner ballongvidgningar***
–  Blodpropp tas bort och syreförsörjningen återvänder
–  Marknad 2017 13 miljarder kr***
- 
98.000 kr per ballongvidgning i USA
- 
Jfr. trombolysbehandling (100 mg of t-PA 2.750 USD)
- 
65.000 kr per ballongvidgning i Sverige och Kanada
•  Stor risk för att hjärtmuskeln skadas när blodflödet
återvänder
–  Oxidativ stress
Källor:
*WHO
**OECD
***Global Industry Analysis Inc.
Finansiella data
•  Kassa 31 dec 2011 var 90,5 miljoner
–  Täcker kostnader för cancerstudien fram till resultat i slutet av 2013
Summering
•  Kliniska projekt som bygger på kliniskt använt läkemedel
•  Start cancerstudie biverkningar av cellgifter mitten av 2012
–  Kassa tom. resultat 2013
–  Utlicensiering när studieresultat fas IIb är tillgängliga 2013
•  Resultat första liten studie akut hjärtinfarkt mitten av 2012
Aktieägare 2011-12-31
NAMN OCH RÖSTER Staffan Persson och bolag Peter Lindell och bolag Norswedal Holding A/S UBS (Luxembourg) SA Länsförsäkringar fondförvaltning Andreas Bunge via bolag Torsten Almén Handelsbanken Småbolagsfond Anders Ström Asset Mangagement LTD Per Josefsson Holding AB Övriga ANTAL AKTIER 4 459 652 st 3 019 188 st 2 686 090 st 1 660 413 st 1 082 827 st 1 046 845 st 813 017 st 463 107 st 352 560 st 322 581 4 341 495 st PROCENT AV KAPITAL 22% 14,90% 13,30% 8,20% 5,30% 5,20% 4,00% 2,30% 1,70% 1,60% 21,40% För ytterligare information och kontakt var vänlig se:
www.pledpharma.se
Kontaktinformation
Jacques Näsström
VD
[email protected]
Michaela Johansson
Finansdirektör
[email protected]
Erik Kinnman
Informationsdirektör
[email protected]