1. No category

Verksamhetschefens
uppgifter vid forskning
Magnus Janzon
Verksamhetschef, Överläkare, Docent
Kardiologiska kliniken
Hjärt- och Medicincentrum
151117
Disposition
•
•
•
•
Bakgrund
Huvudmannaavtal
EPN
Resursintyg
Varför kliniska studier?
Det är inte möjligt att genomföra kliniska
studier idag!
• ”Vi har redan för mycket att göra”
• ”Här prioriteras sjukvårdsproduktion och
tillgänglighet”
• ”Varje återbesök på kliniken tar 100 % mer tid”
• ”Administrationen ökar enormt”
?
Varför kliniska studier?
Men…
• De bidrar till utvecklingen av sjukvården på många
olika sätt
• Ökar kunskapen i organisationen
• Utvecklar multiprofessionella kontakter över
kliniker, sjukhus, regioner, länder
• Underlättar strategisk planering genom att tidigt
identifiera kommande trender
och förändringar
Kliniska studier –
Sjukhusets önskelista
Att prövaren utvärderar:
• Relevansen i de vetenskapliga frågeställningarna,
relevant för vår klinik/region/Sverige?
• Tidsåtgången som behövs för att genomföra studien
• Vilka resurser som krävs
• Sponsorns behov och krav
• Etiska frågor
• Kontraktet (Huvudmannaavtalet = Uppdragsavtalet =
SKL-LIF avtalet)
• Kostnader för kliniken/sjukhuset i relation till resurser
som ges från sponsorn
Kliniska studier –
”Huvudmannaavtalet” Uppdragsavtalet:
• Absolut krav!
1. - Är baserat på en överenskommelse mellan SKL och LiF
- Dess syfte är att vara säker på att patienten och
kliniken/sjukhuset är kompenserade för ”extra” kostnader
och komplikationer
Innehåller alltid även:
2. - sidoavtal, en tabell som visar procedurer som inte är del i
rutinåtgärder och vilka resurser som krävs (en budget)
3. - ett synopsis över studien, syfte och genomförande
Var hittar jag detta?
• LIF – Kliniska prövningar
• http://www.lif.se/
Main contract
(Huvudmannaavtalet =
Uppdragsavtalet)
Behörig för huvudmannen
inom Region Östergötland:
Produktionsenhetschefen
= Centrumchefen!
Sidoavtal
Sidoavtal
Exempel mall
Riktlinjer för beräkning av kostnader för Kardiologiska kliniken,
US, i samband med läkemedelsstudier.
För kliniskt motiverade besök (avgörs av studieansvarig och
verksamhetschef tillsammans).
Ingen extra kostnad, patienten betalar själv och har rätt till
reseersättning.
För mottagningsbesök enbart betingade av studien
Patienten betalar inget själv, och har ingen rätt till reseersättning
från sjukresekontoret. Ev. reseersättning betalas av
studieansvarig.
Grundavgift/besök oavsett tidsåtgång: 550 kr, inkluderar lokalhyra,
städning, reception, journalhantering, sekreterarhjälp, rutinlab
inkl EKG.
Tillkommer för läkarnybesök
1200 kr/tim
Tillkommer för läkaråterbesök
1000 kr/tim
Tillkommer för ssk-besök
600 kr/tim
Till exempel:
Läkarnybesök som tar 30 min i anspråk =
grundavgift 550 + 600 = 1150 kr.
Besök hos ”egen” fo-ssk (dvs externt finansierad) =
endast grundavgift 550 kr.
Speciallab inkl echo förutsätts betalas av studien direkt. Kan efter
spec. överenskommelse även betalas av kliniken som i så fall
skriver in detta i avtalet med studieansvarig.
Exempel mall
Administrativa kostnader enbart betingade av studien
Läkararvode
1 200 kr/tim
Ssk-arvode
600 kr/tim
För prövarmöten etc uttas antingen jourkomp/flex eller erhålles
tjänstledighet med lön (schablonintrång-FoU, org.enhet 568 99);
avgörs från fall till fall i samråd med verksamhetschef. Avtal om
detta inkluderas i kalkylen i huvudmannaavtalet.
Obs att ovan gäller ”rena” läkemedels- resp ”device”studier. För
andra FoU/ALF-projekt gäller större möjligheter att dels söka
medel vid HU/US och externt (ex FORSS) och även att utnyttja
klinikens schablonintrång – avgörs i samråd mellan
studieansvarig, klinikchef och ämnesföreträdare.
Ovan kompletteras med kostnad för extra vårddygn resp ”lån” av
säng på vårdavdelning del av eller hel dag.
Till klinikekonom lämnas vid varje tillfälle huvumannaavtal +
klinikavtal avseende fördelning av kostnader forskning/klinik
samt underlag till detta avtal.
Magnus Janzon
Verksamhetschef
”Huvudmannaavtalet”
Uppdragsavtalet:
• Vilka parter skriver under?
The legala parter:
- Huvudmannen
= Inom RÖ = Centrumchefen (om inte hon/han
själv är prövaren…)
- Sponsorn
- Prövaren
Vad gäller vid ren
akademisk studie?
• Om det nu inte är LM-bolag eller device-bolag
som står bakom?
• SKL-LIF avtalet bra att ha som grund även här.
• Kanske inte behov av sidoavtal, ekonomiska
delar fylls direkt i avtalet
• Akademisk studie
EPN - Resursintyg
•
•
•
•
•
•
EPN ansökningsblankett
Undertecknande av VC sidan 9
Sidan 10, resursintyg
RESURSINTYG
Vad innebär detta egentligen?
Se mer: www.epn.se
Slut
Diskussion - Frågor?