1. No category

Biobankslagen
Sonja Eaker
Ordf. Nationellt biobanksråd (NBR)
Chef Regionalt biobankscentrum Uppsala Örebro
regionen
Det svenska
biobankslandskapet
556 biobanker i Sverige
• Landsting, ca 300 (54 %)
Minskar för varje år
30% vård, kvalitetssäkring, forskning mm
70% forskning, klinisk prövning mm
• Stat, 56 (10%)
–
–
–
–
–
–
Universitet (46)
Högskola (6)
Smittskyddsinstitutet (1)
Livsmedelsverket (1)
Rättsmedicin (1)
Arbetslivsinstitutet (1)
10% biobanker, 90% studie
Forskning
Vård, kvalitetssäkring, forskning mm
Närings och miljöanalyser
DNA biobank
Arbetsmiljökontroll
• Privat, ca 200 (36 %)
– Laboratorie-/vårdverksamhet ca 4% - vård, kvalitetssäkring, forskning mm
– Privata kliniker, företag/CRO ca 96% - framförallt för kliniska prövningar
Biobanker i landstingen
300 biobanker i landstingen
Innhåller > 150 milj prov, årlig tillväxt ca 3
milj prov
• Prov tas, hanteras och analyseras i vården för
vårdändamål - för att patienter ska få rätt vård
• Vissa prov sparas för bl.a. uppföljning, diagnostik
• Ca 95% av alla sparade prov - vårdändamål
• Sådana prov är också en förutsättning för bl.a.
• Forskningsstudier om orsaker till sjukdomar
• Läkemedelsutveckling för förbättrade och riktade
behandlingar och nya läkemedel
• Kvalitets- och metodutveckling t.ex. gällande
diagnostik
4
Biobanker i landstingen
300 biobanker i landstingen
Innhåller > 150 milj prov, årlig tillväxt ca 3
milj prov
• Prov tas, hanteras och analyseras i vården för
forskning
• Läkemedelsprövningar
• Enskilda forskningsstudier
• Större provinsamlingar, t.ex.
•
Kvalitetsregister såsom Swedheart, SRQ
•
Forskningsinfrastrukturer såsom U-CAN, 4D, SCAN-B,
SCAPIS, ANDIS, Västerbottenkohorten
• Ca 5% av alla sparade prov i landstingens är tagna för
forskning
5
Svår biobankslag lag ledde till ett nationellt samarbete
Biobankslagens krav gjorde att en rad nya eller förändrade
rutiner behövdes skapas inom hälso- och sjukvården. Detta i sin
tur skapade behov av samordning och framtagande av
gemensamma rutiner och principer.
Landstingens biobanksprojekt: För gemensamma regler
kring tillgång, information- och samtycke, informationsmaterial,
kvalitetshandbok för biobanker och kravspec. för SBR. Projektet
avslutades 2005.
Nationellt biobanksråd (NBR): Inrättades 2005 av landsting
och regiondirektörer via SKL (numera via NSK). NBR bl.a.
förvaltar, utvecklar och arbetar fram nytt material såsom riktad
information och avtalsmallar.
6
Nationellt
Inrättat av region och landstingsdirektörer via NSK, SKL. Sjukvårdsregioner (RBC),
universitetsrepresentanter, SKL, VR, LiF, jurist, patientorganisation, BBMRI.se. Gemensamma
principer, dokument, information, avtalsmallar, etiska och legala frågor, stöd till personal inom
vård och forskning, kontakt med myndigheter och intressenter.
Sjukvårdsregion
Nationellt biobanksråd, NBR
Regionalt biobankscentrum, RBC (6 st)
Regional samordning. Hantering regionalt SBR och MC-avtal,
stöd till regionens landsting & BBS gällande regelverk,
information & utbildning, regional kontakt forskare/företag,
stöd i infrastrukturbyggande.
Landsting/Region
Landstingens biobankssamordnare, BBS (21 st)
Samordnar sitt landstings biobanker, resurs för
biobanksansvariga & forskare, handlägger biobanksavtal, nejtalonger, frågor från provgivare, information, utbildning, lokal
samordnare infrastrukturs, mm
Biobanker (300 st) - över 90% av alla prov
Biobanksservice – expert centra biobank
2013 - 02 - 01
7
Provtagning, hantering, analys förvaring och uttag av prov
Förvaltning - Svenskt
biobanks register (SBR)
Ordförande NBR, Inera, RBC,
sjukvård, IT, universitet
Nätverk - nationell
biobanksservice
Biobanksfaciliteter vid
universitetssjukhus, KI
Biobank, NBR, BBMRI.se
www.biobanksverige.se
Biobankslagen
Biobankslagen (2002:297) - utgångspunkt
Ur regeringens proposition 2001/02:44:
• ”..viktig kunskap som kan hämtas från biobankerna skall
kunna vara tillgänglig för forskning, vård och
behandling samtidigt som materialet från bankerna inte
får användas på ett sätt som kan skada den enskilde
vars prov finns i en biobank och dennes genetiska
släktingar.”
Tillgång
Skydd
Version 4.1
9
Propositionen (2001/02:44) – 29 november 2001
Biobankslagen (2002:297) – 1 januari 2003
Socialstyrelsen – föreskrifter (2002:11), senast
uppdaterade 2013.
Biobanksutredningens förslag till En ny biobankslag
(SOU 2010:81) – 29 november 2010.
Socialdepartementet – har arbetat med att ta fram en
proposition – arbetet har dragit ut på tiden.
10
Tillsynsmyndighet - Inspektionen för vård
och omsorg, IVO
Bildades 1 juni 2013. IVO ….
• utövar tillsyn över efterlevnaden av biobankslagen.
• mottar anmälan av huvudmannens beslut om inrättande av en biobank
och om förändringar av biobanken.
• för ett register över de anmälda biobanker som omfattas av
biobankslagen och ger dem ett unikt nummer.
• mottar anmälan av beslut om att vävnadsprov i en vårdgivares biobank
lämnas ut till en annan verksamhet.
• kan pröva huvudmannens beslut att vägra lämna ut vävnadsprov ur en
biobank och ge rekommendation i ärendet.
• prövar ansökan om tillstånd att få överlåta en biobank eller delar av den.
• prövar ansökan om att en biobank ska få läggas ned.
11
Biobankslagen (2002:297) - reglerar
Hur humanbiologiskt material (prov/biobanksprov),
med respekt för den enskilde människans integritet,
skall få samlas in förvaras och användas för vissa
ändamål.
• Tydliggöra ansvar och beslut
• Tydliggöra vad man får göra med proven
• Reglera samtycke
• Reglera säkerhet/hantering
Version 4.1
12
Biobankslagen (2002:297) - prov
Prov = biologisk material från en levande eller avliden
person eller foster, oberoende av provets kemiska
sammansättning (hela organ, fast och flytande vävnad,
celler och cellinjer, gener eller delar av gener samt andra
former av biologisk material).
Personuppgifter i anslutning till biobanken regleras av
Personuppgiftslagen (PuL) eller Patientdatalagen (PDL).
Version 4.1
13
Vilka prov omfattas av lagen?
Alla prov omfattas av biobankslagen förutom;
• Rutinprov i hälso- och sjukvård (Verksamhet som omfattas av
hälso- och sjukvårdslagen eller tandvårdslagen) som sparas < 2
månader. OBS - I de fall prov tas för forskning gäller lagen
direkt.
• Provgivaren en försöksperson eller tar prov utanför
hälso- och sjukvården.
• Prov som är avidentifierade.
• Prov som är ett resultat eller en produkt.
• Prov tagna utanför Sveriges gränser.
14
Vad är en biobank?
• En organisatorisk enhet med ansvar för en eller flera
provsamlingar som tas i vården och sparas längre än 2
månader (undantaget gäller ej prov tagna för forskning)
och som kan härledas till en viss person.
• Alla biobanker har en huvudman
– Huvudman = Juridisk person, t.ex. vårdgivare, universitet,
läkemedelsbolag.
• Varje biobank har en biobanksansvarig utsedd av
huvudmannen.
15
Tillåtna ändamål för en biobank
• Vård och behandling och andra medicinska ändamål i en
vårdgivares verksamhet samt
–
–
–
–
–
kvalitetssäkring
utbildning
forskning, klinisk prövning
utvecklingsarbete
eller annan därmed jämförlig verksamhet.
• Om prov ska användas för forskning eller klinisk prövning
kräver detta först ett godkännande av regional
etikprövningsnämnd.
16
Provsamlingar i en biobank
En biobank kan innehålla både primära och sekundära
provsamlingar.
• Primär provsamling
• Tagen och sparad inom hälso-och sjukvård.
• För biobank med primär provsamlingar kan endast vårdgivare vara
huvudman.
• Sekundär provsamling
• Utlämnad från hälso- och sjukvård till annan huvudman.
• Sekundär provsamling får ej lämnas vidare (kan skickas för analys).
• Forskningsinstitution, läkemedelsbolag som inte är vårdgivare kan
endast vara huvudman för biobank med sekundär provsamling.
17
Huvudmannen - ansvarar för att,
• Besluta om inrättande av biobank och inom en månad
anmäla denna till IVO.
• Av anmälan skall framgå
• Ändamålet med biobanken
• Var biobanken skall förvaras
• Vem som är biobanksansvarig
• Biobankens omfattning (antal och typ av prov)
• Anmäla ändrade förhållanden till IVO.
• Anmäla utlämnande till IVO inom en månad efter
beslutet.
Version 4.1
18
Biobankslagen
Information och samtycke
Information & samtycke - Vad säger lagen?
Provgivare ska få information om - och samtycka till - att ett
prov kan komma att sparas och för vilka/vilket ändamål.
Är provgivaren underårig ska en vårdnadshavare till den
underåriges informeras och samtycka.
Om prov ska sparas från avliden och om samtycke inte har
lämnats, ska läkaren ge någon som stått den avlidne nära tillfälle
att yttra sig i frågan.
Samtycket ska dokumenteras i patientens journal (remiss).
Provgivaren kan när som helst återkalla ett tidigare givet
samtycke.
20
Verksamhetschef – där proven tas
• Ansvarar för att det finns rutiner för information och
samtycke (även för t.ex. underåriga, ej svensktalande och
beslutsoförmögna)
• Tillser att de fastställda rutinerna vidmakthålls genom att
de ingår vid uppföljningar och avvikelsehantering.
Version 4.1
21
Information & samtycke – Nytt ändamål
Prov får inte användas för ett annat ändamål än det som omfattas
av tidigare information och samtycke utan att provgivaren har
informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.
Om det nya ändamålet är forskning/klinisk prövning, ska
informationen och samtycket uppfylla de krav som har fastställts
vid den forskningsetiska prövningen.
Den som är ansvarig för det aktuella projektet ska, om annan
överenskommelse inte träffas med den biobank där prov förvaras, se
till att kraven på information och samtycke uppfylls.
Version 4.1
22
Informationsmaterial till provgivare
Patientinformation finns tillgänglig på 18 språk, förutom
svenska.
Särskild information finns för PKU-prov, blodgivare,
mödravård och gynekologisk cellprovskontroll.
biobanksverige.se
Forskning: forskningspersoninformation specifikt för
projektet ska godkännas av EPN.
epn.se: Vägledning till forskningspersoninformation
biobanksverige.se: Exempel på vad en forskningspersoninformation kan innehålla
23
Samtycket
Samtycke ska kommuniceras till biobanken (digitalt eller via
insändande av pappersremiss).
Om patient/provgivare vill begränsa användningen av provet
eller inte godkänner att det sparas, ska underskriven Nejtalong eller annat underskrivet dokument bifogas.
Nej-talongen sparas som en del av patientens journal
Prov som enligt remiss ska destrueras får inte
destrueras/avidentifieras förrän laboratoriet mottagit en
undertecknad Nej-talong.
Nej-talongen (www.biobanksverige.se)
Finns tillgänglig på 18 språk, förutom svenska.
För PKU-prov finns egen Nej-talong.
24
Samtycke, fortsättning
Samtyckets giltighet
Aktuellt provtagningstillfälle eller sammanhållet
vårdtillfälle om patient/provgivare så medger
Om patient/provgivare tvekar
Rekommendera patient/provgivare att samtycka
till att prov sparas tillsvidare
Skicka med informationsblad och Nej-talong hem.
Om remissen är ikryssad ”nej” men Nej-talong inte
inkommer
Prov kan sparas för patientens egen vård- och
behandling
25
Samtycke, fortsättning
Beslutsoförmögna
När patienten är i ett sådan psykiskt eller fysiskt tillstånd att
samtycke ej kan inhämtas.
Prov får sparas för patientens vård och behandling.
Patienten ska i efterhand informeras och lämna samtycke
om så blir möjligt.
Barn och underåriga
Nej-talong ska vara underskriven av båda
vårdnadshavarna.
Prov sparas tills vårdnadshavarna är överens.
26
Möjlighet att ångra sig
Patient/provgivare/forskningsperson kan när som helst
återkalla ett givet samtycke
Skickar då in underskriven nej-talong alternativt annat
underskrivet dokument (sankas information finns brevmall för
begäran om komplettering www.biobanksverige.se)
Gäller även prov sparade innan biobankslagen trädde i
kraft.
Om återkallelsen avser all användning skall provet
omedelbart (så snart som möjligt) förstöras eller
avidentifieras.
27
Biobankslagen
Hantering av prov i en biobank
Biobankslagen – Kodning mm
• Prov ska märkas med en kod för att säkerställa att dessa inte
kan kopplas samman med personuppgifterna.
• Personuppgifterna som hör till prov ska förvaras i särskilda
register.
• Prov och personuppgifter ska förvaras åtskilda så att inte
obehöriga kan se från vilken person ett visst prov härstammar.
• Ett prov som samlas in för vård och behandling får dock märkas
med provgivarens personuppgifter, om det är nödvändigt med
hänsyn till patientsäkerheten.
29
Biobankslagen - Förvaring
• Prov och personuppgift i en biobank ska förvaras så att
– de inte riskerar att förstöras
– obehöriga inte får tillgång till dem
• Prov ska förvaras så att kvalitet, spårbarhet och säkerheten i
biobanken tillgodoses.
• Information om sparade prov ska behandlas under sekretess.
• Bevarandetiden för prov ska bestämmas utifrån provens hållbarhet
och användbarhet för de/det ändamål biobanken inrättats.
• Biobanksansvarig ska se till att prov gallras om det inte längre är
användbart, samtycket har återkallats, provet pga bestämmelser i lag
inte längre får förvaras i biobank.
• Rutiner ska dokumenteras och avvikelser hanteras.
30
Biobankslagen - övrigt
• Prov från en biobank får inte lämnas ut eller överlåtas i
vinstsyfte.
• Brott mot lagen kan medföra åtal, böter, skadestånd.
31
Biobanksansvarig
• Har operativt ansvar för biobanken.
• Fastställer ändamålsenliga rutiner och dokumenterar
dessa i lokal instruktion.
• Följer fortlöpande upp verksamheten för att säkerställa
att kvalitet och säkerhet tillgodoses.
– Att rutiner finns för revision av rutiner och verksamhet samt
avvikelserapportering.
• Prövar ansökningar och beslutar om tillgång till prov för
forskning.
32
Biobanksansvarig - Aktiviteter för att fullgöra
uppdraget
Upprätta kvalitetshandbok för biobanken alt.
komplettera befintlig på lämpligt sätt.
Där skall framgå t.ex.;
• Vilka prov som sparas, bevarandetider, gallringsrutiner.
• Registrering av provgivarens samtycke.
• Kodning av prov.
• Rutiner för utlämnande av biobanksprov.
• Rutiner för prov som skickas till eller tas emot från
annan biobank.
• Aktuella avtal och särskilda föreskrifter.
33
Frågor?
Version 4.1
34