Personuppgiftslagen och biobankslagen – hur hänger de ihop?
Personuppgiftslagen och biobankslagen – hur hänger de ihop? Anna-Sara Lind 28 maj 2015 Om juridiken – att tolka och tillämpa regler Regler av olika tyngd – regler i konflikt Mänsklig värdighet Rätt till personlig integritet och privatliv - En väl erkänd mänsklig och grundläggande rättighet! Grundläggande utgångspunkter • Samtycke krävs för varje användande av mänskligt material • Kommersiellt bruk av mänskligt material är förbjudet Rättsliga källor • Internationell rätt – Biomedicinkonventionen – Europakonventionen, m.m. • EU-rätt – Dataskyddsdirektivet, fördrag – EU-stadgan om grundläggande rättigheter, m.m. • Svensk rätt – – – – – – – Regeringsformen och tryckfrihetsförordningen Europakonventionen Biobankslagen Etikprövningslagen Personuppgiftslagen Offentlighets- och sekretesslagen Patientdatalagen Att samtycka till forskning – Samtycke att samla prover till biobank inom hälso- och sjukvården i biobankslagen – Samtycke att delta i klinisk prövning av läkemedel i läkemedelslagen – Samtycke till behandling av personuppgifter i PUL – Användandet av prover i enskilda fall (forskning/klinisk prövning) prövas av etiknämnd enligt etikprövningslagen – såväl prover som känsliga personuppgifter Att driva en biobank Regler för prövning av – Etablering en biobank inom hälso- och sjukvården enligt biobankslagen – Etiska frågor för visst forskningsprojekt enligt etikprövningslagen – Behandling av personuppgifter i egen forskning enligt PUL – Tillgång till uppgifter i offentliga register enligt OSL – Behandling av personuppgifter i kvalitetsregister enligt patientdatalagen Personuppgiftslagen • Ändamål med lagen • Tillämplighet – Personuppgift – Annan lag? • Ansvarig • Dataskyddsprinciper Biobankslagen • Definition biobank • Ändamål med lagen • Tillämplighet PuL i biobankslagen? • 2 kap. 5-6 §§ Personuppgiftsansvarig • 6 kap. 2 §Rättelse, skadestånd • 5 kap. 4§ vävnadsprover nyfödda • … men ständigt närvarande! Relation biobankslagen, etikprövningslagen och PUL? • 2:3 Biobankslagen Tillstånd från etikprövningsnämnd för att inrätta biobank • 24 § Etikprövningslagen Nämndens kompetens att pröva biobanken • 19 § PUL Räcker ovanstående prövning för att Datainspektionen ska kunna godta behandling av känsliga personuppgifter i forskning? • Med ny biobankslag kan förhandsprövning bli möjlig • 4:10 -11 utlämnande av personuppgifter Offentlighet och sekretess (I) • Utgångspunkter och ”nyckelbegrepp” 1) Offentlighetsprincipen 2) Allmän handling 3) Sekretess - endast om det finns ett skyddsvärt intresse - skaderekvisit och menprövning Biobankslagen – reglering av samtycke • Gäller enbart biobanker med prov tagna i hälsooch sjukvård • Krav på uttryckligt samtycke, men – Klinisk prövning: Läkemedelslagens samtyckesregler gäller. Inga undantag – Forskning: Etikprövningslagen kan enligt praxis medge undantag för beslutsoförmögna • Nya ändamål kan godtas av etikprövningsnämnd utan krav på förnyat samtycke • Etikprövning kan enbart ske för specificerade ändamål Krav på samtycke utanför biobankslagen och läkemedelslagen • 19 och 21 §§ PUL – Behandling av känsliga personuppgifter i forskning kräver tillstånd från etikprövningsnämnd • Etikprövning kan enbart ske i förhållande till specificerade ändamål – CEPN, DI:s beslut i LifeGene samt dom. Utredning om ny biobankslag, SOU 2010:81 • Omfattar fler biobanker, även utanför sjukvården • Differentierade krav på samtycke a) vård/behandling b) forskning c) andra ändamål • Möjlighet att i förhand etikpröva uppbyggande av biobanker • Särskild reglering av vilka personuppgifter som får behandlas i en ny biobankslag • Svenska biobanksregistret Offentlighet och sekretess (II) • Några relevanta regler i OSL 21 kap. 1 § - enskilds hälsa eller sexualliv 25 kap. hälso- och sjukvård, m.m. – presumtion för sekretess 24 kap. 1 § - psykologisk undersökning 24 kap. 3 § - etikprövning av forskning 24 kap. 5 § - forskningssamverkan med enskild 24 kap. 8 § - statistiksekretess 25 kap. 15 § - biobanker; samma sekretess som för 25 kap. 1 § 11 kap. 3 § - överföring av sekretess 10 kap. – sekretessbrytande bestämmelser (10 kap. 6 § - regeringens särskilda roll; se också 25 kap. 6 och 7 §§) Offentlighet och sekretess (III) • OBS! Glöm inte PUL! Ett par kommentarer: - enskildas hälsa = känsliga personuppgifter - PUL medger inte undantag från sekretess • Särskilt om massuttag och sekretess – att beakta vid hantering av biobanker - svårt att göra en individuell bedömning - statistiksekretessen Anna-Sara Lind Docent i offentlig rätt Juridiska fakulteten CRB Uppsala universitet [email protected]
© Copyright 2024