Pakningsvedlegg
DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch – technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H. A – 2351 Wiener Neudorf, Austria, IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55 Phone: ++43 (0) 2236 660910-0, Fax: ++43 (0) 2236 660910-30, e-mail: [email protected] “DIAQUICK” hCG Cassette (humant chorionic gonadotropin) til urin prøver Innhold ANALYSE PROSEDYRE La testkassetten, urinprøven og/eller kontroller oppnå romtemperatur (15-30 °C) før testing. 1. La posen oppnå romtemperatur før du åpner den. Ta testkassetten ut av den forseglede posen og bruk den så snart som mulig. 2. Plasser testkassetten på et rent og jevnt underlag. Hold dråpetelleren - 30 tester som er pakket hver for seg, engangspipette (30 x Ref. No: Z98404B). MEZ98404CE 30 x 1Test Z07201CE 10 x 1Test - 10 tester som er pakket hver for seg, engangspipette (10 x ref.nr: Z98404B) - 1 pakningsvedlegg Z98404B 1 test - 1 test pakket for seg, engangspipette - 1 pakningsvedlegg - 1 pakningsvedlegg vertikalt og overfør 3 fulle dråper urin (ca. 100 L) til prøvebrønnen (S) på testkassetten, og start deretter tidtakeren. Påse at det ikke dannes luftbobler i prøvebrønnen (S). Se illustrasjonen nedenfor. 3. Vent til den (de) røde linjen(e) vises. Les resultatet etter 3-5 minutter. Avles aldri etter denne tiden og det er viktig at bakgrunnen er klarfarget før resultatet avleses. Kun til in vitro-diagnostikk GENERELL INFORMASJON Metode sandwich immunochromatographic assay Holdbarhet 24 måneder fra produksjonsdato Lager 2-30°C Prøve urin Resulter innen 3 -5 minutter BRUKSOMRÅDE "DIAQUICK" hCG-kassetten (urin) er en hurtig kromatografisk immunoassay til kvalitativ påvisning av humant chorionic gonadotropin (hCG) i urin, som et hjelpemiddel til tidlig påvisning av graviditet. SAMMENDRAG Human chorionic gonadotropin (hCG) er et glykoproteinhormon som skilles ut fra morkaken som er under utvikling kort tid etter befruktning. Ved normal graviditet kan hCG påvises både i serum og urin så tidlig som 7 til 10 dager etter befruktning. hCG-nivåene fortsetter å stige svært raskt, ofte over 100 mIU/ml ved den første uteblitte menstruasjon, og når en topp i området 100 000-200 000 mIU/ml ca. 10-12 uker ut i svangerskapet. Forekomsten av hCG i både urin og serum kort tid etter befruktning, og den påfølgende raske økningen i konsentrasjonen i løpet av tidlig svangerskapsvekst, gjør det til en utmerket markør for tidlig påvisning av graviditet. "DIAQUICK" hCG-kassetten (urin) er en hurtig urinprøve for kvalitativ påvisning av hCG i urinprøver ved en sensitivitet på 25 mIU/ml. Testen benytter monoklonalt antistoff til selektiv påvisning av forhøyede nivåer av hCG i urin. Når det gjelder påstått sensitivitet, viser "DIAQUICK" hCG-kassetten (urin) ingen kryssreaktiv interferens fra de strukturelt beslektede glykoproteinhormonene hFSH, hLH og hTSH på fysiologiske nivåer. TEST PRINSIPP "DIAQUICK" hCG-kassetten (urin) er en hurtig kromatografisk immunoassay for kvalitativ påvisning av humant chorionic gonadotropin i urinen til hjelp i tidlig påvisning av graviditet. Testen bruker to linjer for å vise resultater. Testlinjen benytter en kombinasjon av antistoffer, inkludert et monoklonalt hCG-antistoff til selektivt å oppdage forhøyede nivåer av hCG. Kontrollinjen består av polyklonale antistoffer fra geit og kolloidale gullpartikler. Analysen utføres ved å tilsette en urinprøve i prøvebrønnen på testkassetten og observere dannelsen av fargede linjer. Prøven vandrer med kapillær effekt langs membranen for å reagere med det fargede konjugatet. Positive prøver reagerer med det spesifikke antistoff-hCG-fargede konjugatet for å danne en farget linje i testlinjeområdet på membranen. Fravær av denne fargede linjen antyder et negativt resultat. For at dette skal fungere som en prosedyrekontroll, vil det alltid vises en farget linje i kontrollinjeområdet, som indikerer at riktig prøvevolum er tilsatt og at membranen trekker dette til seg. TOLKNING AV RESULTAT (Se illustrasjon over) POSITIVE:* To fremtredende røde linjer vises. Én linje skal vises i kontrollområdet (C) og en annen linje skal vises i testområdet (T). *MERK: en prøve med hCG konsentrasjon under cut-off verdi finnes det en mulighet for etter litt tid vil vise en svak farget linje I test region (T). En linje i test region (T) etter avlesningstid kan indikere ett lavt hCG nivå I prøven. Ved ett slikt tilfelle anbefales en ny prøve etter 48-72 timer eller bruk av en annen alternativ analysemetode for bekreftelse. NEGATIV: En rød linje vises i kontrollfeltet (C). Ingen synlig rød eller rosa linje vises i testfeltet (T). UGYLDIG: Kontrollinjen vises ikke. Utilstrekkelig prøvevolum eller ikke riktige prosedyre er de mest sannsynlige årsakene til at kontrollinjen ikke vises. Gå gjennom prosedyren og gjenta testen med en ny testkassett. Hvis problemet vedvarer, må du slutte å bruke testkitet umiddelbart og kontakte din lokale forhandler. MERK: "DIAQUICK" hCG-kassetten (urin) er en svært sensitiv test som påviser hCG-konsentrasjoner over 20-25 IU. Ved hjelp av denne testen er det mulig å påvise hCG konsentrasjoner opptil 500,000 mIU/mL. Ved svært høye konsentrasjoner kan høy dose hook effekt føre til en svak eller ikke synlig test linje. En fortynning av prøven 1:10 og 1:100 vil resultere i en tydelig test linje. BEGRENSNINGER 1. "DIAQUICK" hCG-kassetten (urin) er en kvalitativ test, det er derfor ikke mulig å fastslå verken kvantitativ verdi eller graden av økning i hCG ved hjelp av denne testen. 2. Det kan være at svært fortynnede urinprøver, noe som indikeres av lav egenvekt, ikke inneholder representative nivåer av hCG. Hvis det fremdeles er mistanke om graviditet, skal en prøve av den første morgenurin innhentes og testes 48 timer senere. 3. Svært lave nivåer av hCG (mindre enn 50 mIE/mL) er til stede i urinprøven kort tid etter implantering. Siden et betydelig antall graviditeter avsluttes av naturlige årsaker i første trimester, 5 bør et svakt positivt resultat bekreftes med en ny test av den første morgenurinen innhentet 48 timer senere. 4. Denne testen kan produsere falske positive resultater. En rekke andre forhold enn graviditeten, inkludert trofoblastisk sykdom og visse ikketrofoblastiske neoplasmer som omfatter testikulære tumorer, prostatakreft, brystkreft og lungekreft, forårsaker forhøyede nivåer av hCG.6,7 Påvisning av hCG i urinprøver bør derfor ikke brukes til å diagnostisere graviditet med mindre disse tilstandene er utelukket. 5. Denne testen kan produsere falske negative resultater. Falske negative resultater kan forekomme når hCG-nivået er lavere testens sensitivitetsnivå. Hvis det fremdeles er mistanke om graviditet, skal en prøve av den første morgenuringen innhentes og testes 48 timer senere. Hvis det er mistanke om graviditet og testen fortsetter å produsere negative resultater, må du kontakte lege for videre diagnostisering. 6. Denne testen gir en presumptiv diagnose av graviditet. En bekreftet graviditetsdiagnose skal bare gis av en lege etter at alle kliniske funn og laboratoriefunn er vurdert. 7. Denne testen oppdager intakt hCG opp til 500,000 mlU/mL. Den er ikke pålitelig når det gjelder å oppdage hCG nedbrytnings produkter, inkludert free-beta hCG and beta kjerne fragmenter. Kvantitative analyser brukt til å detektere hCG kan derimot detektere hCG nedbrytningsprodukter og dermed gi ulikt resultat som denne hurtigtesten. OPPBEVARING Oppbevares i den forseglede emballasjeposen ved romtetemperatur (opptil 30 °C) eller i kjøleskap (2 – 8 °C). Kitet er holdbart til utløpsdatoen som er trykt på den forseglede posen. Testen må forbli i den forseglede posen til den skal brukes. MÅ IKKE FRYSES. Skal ikke brukes etter MATERIALER SOM MEDFØLGER Testkassetter Dråpetellere Bruksanvisning NØDVENDIG MATERIALE SOM IKKE MEDFØLGER Prøvetakingsbeholder Tidtaker PRØVETAKING OG KLARGJØRING Urine Analyse Det må innhentes en urinprøve i en ren og tørr beholder. En prøve av den første morgenurinen er å foretrekke siden den vanligvis inneholder den høyeste konsentrasjonen av hCG, men det er mulig å bruke urinprøver som er innhentet når som helst på døgnet. Urinprøver med synlig bunnfall bør sentrifugeres, filtreres eller få bunnfelle seg, slik at prøven klarnes før testing. Prøve oppbevaring Urinprøver kan lagres ved 2-8 °C i opptil 48 timer før testing. Ved lengre lagring kan prøvene fryses og oppbevares under -20 °C. Frosne prøver må tines og blandes før testing. REAGENSER Testkassetten inneholder anti-hCG-partikler og membran belagt med antihCG. M:\Leverandører\Dialab\Pakningsvedlegg, norsk\hCG\hcg casette\hCG Cass MEZ98404CE Rev08.doc Page 1 of 2 Rev.08, 2011/10 DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch – technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H. A – 2351 Wiener Neudorf, Austria, IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55 Phone: ++43 (0) 2236 660910-0, Fax: ++43 (0) 2236 660910-30, e-mail: [email protected] KVALITETSKONTROLL Sensitivitet og spesifisitet En prosedyrekontroll er inkludert i testen. Den røde linjen som vises i kontrollområdet (C), er den interne prosedyrekontrollen. Den bekrefter tilstrekkelig prøvevolum og riktig prosessuell teknikk. En klar bakgrunn er en intern negativ prosedyrekontroll. Hvis en bakgrunnsfarge vises i resultatvinduet og virker inn på muligheten til å avlese testresultatet, kan resultatet være ugyldig. Det anbefales at en positiv hCG-kontroll (som inneholder 25-250 mIU/mL hCG) og en negativ hCG-kontroll (som inneholder "0" mIU/mL hCG) evalueres for å kontrollere at testen fungerer som den skal når en ny forsendelse av tester mottas. "DIAQUICK" hCG-kassetten (urin) påviser hCG ved en konsentrasjon på 25 mIU/mL eller høyere. Testen er standardisert til internasjonal WHO-standard. Tilsetning av LH (300 mIU/mL), FSH (1000 mIU/mL) og TSH (1000 μIU/mL) i negative (0 mIU/mL hCG) og positive (25 mIU/mL hCG) prøver viste ingen kryssreaktivitet. FORHOLDSREGLER Kun til profesjonell in vitro-diagnostikk. Må ikke brukes etter utløpsdatoen. Testkassetten må forbli i den forseglede posen til den skal brukes. Alle prøver skal betraktes som potensielt farlige og håndteres på samme måte som smittefarlig materiale. Testkassetten skal avhendes i henhold til lokale . Interfererende substanser Følgende potensielt interfererende substanser ble tilsatt i hCG-negative og positive prøver. Acetaminofen Acetylsalisylsyre Askorbinsyre Atropin Bilirubin 20 mg/mL 20 mg/mL 20 mg/mL 20 mg/mL 2 mg/dL Koffein Gentisinsyre Glukose Hemoglobin 20 mg/mL 20 mg/mL 2 g/dL 1 mg/dL Ingen av substansene i konsentrasjonen som ble testet, interfererte med analysen. FORVENTEDE VERDIER Negative resultater forventes hos friske ikke-gravide kvinner og friske menn. Hos friske gravide kvinner er hCG tilstedeværende i urin- og serumprøver. Mengden hCG vil variere sterkt etter gestasjonsalder og mellom enkeltpersoner. "DIAQUICK" hCG-kassetten (urin) har en sensitivitet på 25 mIU/mL, og kan påvise graviditet så tidlig som 1 dag etter første uteblitte menstruasjon. REFERANSER 1. 2. 3. RESULTATKARAKTERISTIKA Nøyaktighet En klinisk evaluering ble gjennomført på flere ulike steder ved å sammenligne resultatene som ble oppnådd ved hjelp av "DIAQUICK" hCG-kassett (urin) med en annen kommersielt tilgjengelig hCG-test med urinmembran. Undersøkelsen omfattet 159 urinprøver: begge analysene identifiserte 88 negative og 71 positive resultater. Resultatene viste en generell nøyaktiget på > 99,0 % for "DIAQUICK" hCG-kassetten (urin) sammenlignet med den andre urinmembran-hCG-testen. Metode "DIAQUICK" hCG-kassett Resultater Positive Negative Totalte resultater Annen hCG-hurtigtest Positive Negative 71 0 0 88 71 88 Totalte resultater 71 88 159 4. 5. 6. 7. . Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy, Fertil. Steril. 1980; 34(1): 1-13 Catt KJ, ML Dufau, JL Vaitukaitis Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation of implantation of the blastocyte, J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40(3): 537-540 Braunstein GD, J Rasor, H. Danzer, D Adler, ME Wade Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy, Am. J. Obstet. Gynecol. 1976; 126(6): 678-681 Lenton EA, LM Neal, R Sulaiman Plasma concentration of human chorionic gonadotropin from the time of implantation until the second week of pregnancy, Fertil. Steril. 1982; 37(6): 773-778 Steier JA, P Bergsjo, OL Myking Human chorionic gonadotropin in maternal plasma after induced abortion, spontaneous abortion and removed ectopic pregnancy, Obstet. Gynecol. 1984; 64(3): 391-394 Dawood MY, BB Saxena, R Landesman Human chorionic gonadotropin and its subunits in hydatidiform mole and choriocarcinoma, Obstet. Gynecol. 1977; 50(2): 172-181 Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross Ectopic production of human chorionic gonadotropin by neoplasms, Ann. Intern Med. 1973; 78(1): 39-45 Relativ sensitivitet: 100,0% (95%-100%)* Relativ spesifisitet: 100,0% (95%-100%)* Nøyaktighet: 100,0% (98%-100%)* * 95 % konfidensintervall M:\Leverandører\Dialab\Pakningsvedlegg, norsk\hCG\hcg casette\hCG Cass MEZ98404CE Rev08.doc Page 2 of 2 Rev.08, 2011/10
© Copyright 2024