Rapport om forsyning av sterilt medisinsk utstyr - Helse Sør-Øst
Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter Forsyning av sterilt medisinsk utstyr - ROS analyse - håndtering av sterilt medisinsk utstyr i forsyningskjeden 2Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter Forsyning av sterilt medisinsk utstyr 1 2 3 4 5 6 Innledning ................................................................................................................................................. 3 1.1 Mål ...................................................................................................................................................... 3 1.2 Omfang .............................................................................................................................................. 3 1.3 Bakgrunn ............................................................................................................................................ 3 1.4 Prosjektgjennomføring .................................................................................................................... 4 1.5 Prosjektorganisering ......................................................................................................................... 4 Definisjoner, retningslinjer og krav ....................................................................................................... 5 2.1 Generelle definisjoner ...................................................................................................................... 5 2.2 Definisjoner og generelle retningslinjer ......................................................................................... 6 2.3 Krav til forsyning og lagring av sterilt medisinsk utstyr.............................................................. 9 Nåsituasjonsbeskrivelse ......................................................................................................................... 10 3.1 Kvalitativ beskrivelse av forsyningskjeden.................................................................................. 10 3.2 Helse Sør-Øst Forsyningssenter ................................................................................................... 11 3.3 Rutiner ved HSØ FS ...................................................................................................................... 12 3.4 Helseforetak..................................................................................................................................... 14 3.5 Leverandør....................................................................................................................................... 14 3.6 Kvantitativ beskrivelse av forsyningskjeden ............................................................................... 15 3.7 Spesifikt om retur og tilbakekalling av varer............................................................................... 17 3.8 Spesifikt om kostnader sett opp mot kvalitetskrav .................................................................... 17 ROS-analyse ............................................................................................................................................ 18 4.1 Oppfølgingsspørsmål ..................................................................................................................... 21 Konklusjon .............................................................................................................................................. 22 Litteraturliste ........................................................................................................................................... 23 VEDLEGG 1. Vedlegg 1 Bidragsytere til prosjektet 2. Vedlegg 2 Mandat delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter, Forsyning av sterilt medisinsk utstyr 3. Vedlegg 3 Forsyningssikkerhet for medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst – ROS og beredskapsanalyse (2014) 4. Vedlegg 4 Prosjektrapport – krav til håndtering av sterilt medisinsk utstyr (2011) 5. Vedlegg 5 ROS analyse 6. Vedlegg 6 Svar på spørsmål stilt deltagerne i ROS analysen Helse Sør-Øst versjon nr.1.0 13.05.2015 3 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter Forsyning av sterilt medisinsk utstyr 1 Innledning 1.1 Mål Formålet med rapporten er å sikre at det ved gjennomføring av anskaffelsen av ny driftsavtale for Helse Sør-Øst Forsyningssenter (HSØ FS) stilles tilstrekkelig krav til lagring og distribusjon av sterilt medisinsk utstyr. Kravene som stilles skal være i tråd med regler og forskrifter, og i samsvar med de krav som stilles til helseforetakene og de krav helseforetakene stiller til leverandørene. Rapporten skal i tillegg gi tilbydere i anskaffelsen av ny driftsavtale for HSØ FS grunnleggende kunnskap om forsyning av sterilt medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst. 1.2 Omfang Denne rapporten omfatter en kortfattet nåsituasjonsanalyse av håndtering av sterilt medisinsk utstyr i helseforetakene, ved HSØ FS og i leverandørmarkedet. Rapporten består også av en ROS analyse med vurdering av forsyningskjedens risikoområder ved håndtering av sterilt medisinsk utstyr fra leverandør og frem til mottak i helseforetaket. Fokus for denne rapporten Hovedfokus for arbeidet Ikke fokus for denne analysen Materiell og utstyr som benyttes ved sykehusene Sterilt medisinsk forbruksmateriell Materiell som inngår i en etablert og kontinuerlig forsyningskjede og forbrukes i forbindelse med pasientbehandling, inkludert forbruksmateriell som forbrukes ved anvendelse av medisinsk utstyr Sterilt flergangsutstyr Materiell som steriliseres av sterilsentralen Usterilt medisinsk forbruksmateriell Materiell som forbrukes i forbindelse med pasientbehandlingen Andre varer som ikke direkte inngår i behandlingen Mat og kantinedrift, innsatsfaktorer for vaskeri, blomster, etc. Det understrekes av rapporten ikke omfatter alt sterilt medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst, men synliggjør utfordringer som vil være relevant for sterilt medisinsk utstyr generelt. Primært omhandler rapporten sterilt medisinsk utstyr som leveres via HSØ FS. Innholdet i eksisterende rutiner beskrives og debatteres. Utarbeidelse av nye rutiner inngår ikke i rapporten, men behov for rutiner og innhold i disse beskrives. 1.3 Bakgrunn I forbindelse med etableringen av et felles forsyningssenter for Helse Sør ble det i 2006 stilt krav til logistikkoperatøren om etablering av eget lager for håndtering og ompakking av sterile varer. I 2008 vedtok representanter for helseforetakenes sterilsentraler hvilke krav som skulle gjelde for Helse Sør-Øst versjon nr.1.0 13.05.2015 4Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter Forsyning av sterilt medisinsk utstyr emballering av sterile varer distribuert via HSØ FS. Dette kravet viste seg å medføre en betydelig begrensing i vareutvalget HSØ FS kunne tilby. Manglende samsvar mellom kravene de ulike helseforetakene stilte til leverandørene og kravene Helse Sør-Øst påla HSØ FS å stille medførte at HSØ FS avviste varer helseforetakene aksepterte. Med bakgrunn i utfordringene HSØ FS opplevde ble det i 2010 opprette en prosjektgruppe som hadde som mål å tilrettelegge for at foretaksgruppen stiller de samme kravene til emballering av sterilt medisinsk utstyr uavhengig av om varen leveres via HSØ FS eller fra leverandøren og direkte til helseforetaket. Prosjektgruppen utarbeidet en rapport (se vedlegg 4) hvor det ble konkludert med at ethvert krav fra produsent må ivaretas som spesifisert og at produsentens spesifikasjoner skal gjelde dersom disse kravene fraviker fra krav stilt av Helse Sør-Øst. Prosjektgruppen foreslo også at krav som stilles av Helse Sør-Øst skal ta utgangspunkt i at leverandører av sterilt medisinsk utstyr følger retningslinjer for god distribusjonspraksis fra Eucomed, slik det er beskrevet i Revised Good Distribution Practice (GDP) versjon May 2010, eller senere versjoner når disse blir gjort gjeldende. 1.4 Prosjektgjennomføring Prosjektarbeidet baserer seg på datainnsamling, analyser, dialog med interessenter og arbeidsmøter. Prosjektgruppen har ansvar for forberedelser, gjennomføring og oppsummering av arbeidet. Figur 1 Fremdriftsplan for prosjektet 1.5 Prosjektorganisering Prosjektet er et delprosjekt i prosjekt HSØ FS og eies av direktør for Innkjøp og Logistikk i Helse Sør-Øst RHF Kjetil Istad. Prosjektet er organisert rundt prosjektgruppen som består av personer med inngående kjennskap til innkjøp, logistikk, smittevern og drift av sterillager. Det er lagt opp til at faglig kvalitet i leveransen og forankring i foretaksgruppen sikres gjennom tett samarbeid med representanter fra referansegruppen. Helse Sør-Øst versjon nr.1.0 13.05.2015 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter 5 Forsyning av sterilt medisinsk utstyr Figur 2 Prosjektorganisering 2 Definisjoner, retningslinjer og krav Medisinsk utstyr er lovregulert gjennom lov om medisinsk utstyr og Forskrift om medisinsk utstyr. Forskriften er igjen basert på EU-Direktivene om medisinsk utstyr, særskilt Direktiv 93/42/EØF. I denne rapporten benyttes det en rekke fagspesifikke uttrykk og generelle begrep. Det presenteres også retningslinjer, definisjoner og krav de som håndterer sterilt medisinsk utstyr i forsyningskjeden bør være kjent med. Informasjonen er hentet fra fagmiljøer i Helse Sør-Øst. Disse fagmiljøene baserer sitt arbeid på etablerte standarder. Norge er på lik linje med Danmark medlem i Europeisk Standardiserings Forbund.og fagmiljøene benytter derfor Dansk Standard (DS) der hvor det ikke er etablert en egen Norsk Standard (NS). Det utvikles stadig nye standarder og noe trekkes tilbake. Det er nyeste versjon av en standard som til enhver tid er den gjeldende standarden. Informasjon om standarder som benyttes i denne rapporten finnes på www.standard.no og www.ds.dk 2.1 Generelle definisjoner Steril Fullstendig fravær av mikroorganismer definert ved at det ikke er mer enn én levende og formeringsdyktig mikroorganisme pr. 1 million steriliserte produkter. Ren eller usteril Produkter med et mindre antall mikroorganismer på varens overflate, men i en mengde, som normalt ikke forårsaker skade på pasient eller personale, når varen brukes i overensstemmelse med produsentenes anvisninger. Rene produkter benevnes også ofte som usterile. Dette er produkter som inngår i pasientbehandling, men som ikke kommer i kontakt med sår og slimhinner. Helse Sør-Øst versjon nr.1.0 13.05.2015 6Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter Forsyning av sterilt medisinsk utstyr Emballasjesystemer til sterile varer N-1 - primær emballasje: Har som funksjon å opprettholde varens sterilitet frem til bruk i pasientbehandlingen Emballasjen er sårbar for fukt, fysisk påkjenning, skarpe/ spisse gjenstander og trykkpåvirkning. N-1 emballasjen er alltid å regne som ren og skal kun håndteres i sterillager eller av sluttbruker. Varer skal kun oppbevares hos sluttbruker i N-1 emballasje. N-2 - sekundær emballasje: N-2 emballasjen har som formål å beskytte N-1 emballasjen og er beregnet for oppbevaring i lokaler uten forurensing. N-2 emballasjen bør fjernes så sent som mulig. N-2 emballasjen kan kun regnes som ren dersom N-3 emballasjen er håndtert i henhold til gjeldene retningslinjer. Varer i N-2 emballasje håndtert på denne måten skal oppbevares i rentlager Det forekommer også at varer transporteres i N- 2 emballasje. Ved denne typen emballering skal varen håndteres i tråd med retningslinjer for håndtering av varer i N-3 emballasje. Disse varene skal oppbevares i pallelager og ikke tas inn i rentlager. N-3 – tertiære emballasje: Dette er emballasjen varer transporteres i. N-3 emballasjen har som formål å beskytte N-2 emballasjen og å holde N-2 emballasjen ren. Derfor må N-3 emballasjen kunne motstå slag, støv og fukt. N-3 emballasjen er alltid å regne som uren på yttersiden og skal håndteres deretter. N-3 emballasjen skal være supplert med en wrapping (plastlag) når varer leveres på paller slik at varene holdes på plass Varer i N-3 emballasje skal oppbevares på pallelager. 2.2 Definisjoner og generelle retningslinjer Det er i hovedsak tre typer lager; pallelager, rentlager og sterillager. Dette kapittel omtaler de viktigste særtrekkene ved lagertypene. · · · Pallelager; til oppbevaring av rene varer i ytteremballasje og sterile varer i N-3 emballasje. Rentlager; til oppbevaring av rene varer i inneremballasje, N-2 emballasje. Ikke alle varer er forsynt med en inneremballasje. Sterillager; til oppbevaring av sterile varer i sekundær emballasje, N-2 og ompakking av varer i N2-emballasje. Generelle retningslinjer: · Varene skal oppbevares i dedikerte lokaler egnet til formålet. Det er paller, reoler og andre egnede oppbevaringssystemer. Ingen varer må oppbevares direkte på gulv. · Varene må oppbevares i omgivelser, som overholder kravene beskrevet for lagernivåer. Helse Sør-Øst versjon nr.1.0 13.05.2015 7 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter Forsyning av sterilt medisinsk utstyr Hygienekrav til oppbevaring av varer i henhold til Dansk Standard. Hygienekrav til lagrenes lagerinnretning Temperaturen skal maksimalt være 24grader C Luftfuktigheten skal være under 70% RH Det må ikke forekomme større temperatursvingninger Rom og inventar skal være rengjøringsvennlig med glatte, motstandsdyktige overflater Det skal finnes vaskeservant Det må ikke forekomme større trykkvariasjoner Vinduer skal være forseglet Dører skal være tettsluttet og selvlukkende Det skal være mulighet for fjerning av avfall Varene må ikke utsettes for direkte sollys Det skal være tilstrekkelig lys Vaskeservant skal ikke finnes i lokalet Det skal være passende adgangsforhold (omskifte av arbeidstøy og sko) Det skal være tilstrekkelig plass til å utføre arbeidsoppgaver, inkludert rengjøring og vedlikehold Pallelager Ref DS245113;2010 pkt 16 Ja Ja Ja Rentlager Ref DS245113;2010 pkt 17 Ja Ja Ja Sterillager . Ref DS24518;2010 pkt 4 Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Tabell 1 Hygienekrav til lagrenes lagerinnretning Hygienekrav til oppbevaring og håndtering Pallelager Rentlager Sterillager Varens kvalitet må ikke forringes under lagring Varens kvalitet må ikke forringes under utpakking til videre lager Ved utpakking skal arbeidsoppgavene utføres slik at rene og urene prosesser er klart adskilt Såfremt N-2 emballasje brytes skal den lukkes på en slik måte at støv og annen forurensing ikke skader de resterende varer i emballasjen. Det må ikke oppbevares rene produkter hverken i N-1 emballasje eller uten emballasje i sterillager. Varer skal oppbevares minimum 20 cm over gulvflaten. Avstanden til tak skal være minimum 45 cm. Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Tabell 2 Hygienekrav til oppbevaring og håndtering Helse Sør-Øst versjon nr.1.0 13.05.2015 Ja Ja 8Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter Forsyning av sterilt medisinsk utstyr Hygienekrav til rengjøring Pallelager Lokalet skal rengjøres i overenstemmelse med DS2451-10, A5 (inkl .årlig hovedrengjøring) Lokalet skal rengjøres i overenstemmelse med DS2451-10, A2 (inkl. årlig hovedrengjøring) Rommet skal rengjøres iht DS2451-10. 3002 A1, sterildepot 8inkl. årlig hovedrengjøring) Ja Rentlager Sterillager Ja Ja Tabell 3 Hygienekrav til rengjøring Hygienekrav til adferd og retningslinjer Pallelager Rentlager Sterillager Det skal foreligge klare retningslinjer for arbeidstøy Personalet skal bruke arbeidstøy til dedikert formålet Arbeidstøyet skal skiftes til ren ved dagens begynnelse. Arbeidstøyet skal skiftes hvis det forurenses Arbeidstøyet skal være med korte ermer Temperaturen i lokalet skal være tilpasset arbeidstøy med korte ermer Arbeidstøyet skal være tilpasset krav i DS2451-8 Operasjonslue skal brukes (hårbeskyttelse) Det skal foreligge klare retningslinjer for trafikk og adgangsregler til lokalet Området må ikke brukes til alminnelig gjennomgang og transport Kun personer iført korrekt arbeidstøy og med ærend i lokalet har adgang Det må ikke spises og drikkes i lokalet Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Tabell 4 Hygienekrav til adferd og retningslinjer Krav til distribusjon av varer Biler som brukes til transport skal være egnet til oppgaven, være rengjøringsvennlige og bilenes lasteluke samt vegger skal fremstå synlig rene. Intervall for rengjøring skal fastsettes. Rengjøringsmetode skal defineres/ fastsettes. Lasterommet skal være tett og lukene tettlukkede. Generelt om rengjøring av lagerarealer Rengjøring av lagerlokaler skal baseres på gjeldende standard DS 2451-10 slik at kvaliteten på varer som oppbevarer der ikke forringes. Arealer for varemottak er ikke omtalt i standarden, men disse skal ha en rengjøringsfrekvens som medfører at rentlager og sterillager ikke forurenses. Personale med arbeidsoppgaver i pallelager Personalet skal være opplært i generelle hygieniske forholdsregler/retningslinjer og har kunnskap om potensielle smitteveier. Personalet skal være opplært i håndtering av produkter til pallelager. Det skal foreligge klare retningslinjer for arbeidstøy. Helse Sør-Øst versjon nr.1.0 13.05.2015 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter 9 Forsyning av sterilt medisinsk utstyr Ref. DS 2451-13; 2011 pkt. 16 Personale med arbeidsoppgaver i rentlager Personalet skal være opplært i anerkjente hygieniske forholdsregler/ retningslinjer og mulige smitteveier. Personale skal være opplært i håndtering av produkter i rentlager Ref. DS 2451-13; 2011 pkt. 17 samt DS2451-10:2011, A2 hygienenivå 4 Plukking av varer samt ompakk av varer til mindre kolli Plastposer og pappesker til bruk for ompakking til mindre kolli skal være engangs og dedikert til formålet. Plastposer og pappesker til bruk for ompakking til mindre kolli skal oppbevares og håndteres som rene varer. Transportmetode Pakking av varer skal kun skje på samme nivå. Det betyr at varer i N-2 emballasje ikke kan pakkes sammen med varer i N-3 emballasje. Transporten skal foregå i rolig tempo og etter forholdene. Ulik transportemballasje kan stå på samme pall eller i samme bur dersom alle varene er i N3 emballasje. Ref. DS 2451-13:2011, pkt. 19. Hygienekrav til emballasje og transportmiddel Plast og papp til bruk av pakking og ompakking av varer til regionen skal være uskadet engangsemballasje dedikert til formålet. Emballasjen skal oppbevares og håndteres som rene varer. Transportmaterialet (bur og plastpaller) skal være uskadet og må kun brukes såfremt de fortsatt kan tåle rengjøring med vann og såpe. Ref. DS2450-10, A1 og GDP. 2.3 Krav til forsyning og lagring av sterilt medisinsk utstyr Hygienekrav som stilles til forsyning og lagring av sterilt medisinsk utstyr skal forhindre at det oppstår situasjoner som skader N-1 emballasjen og derved medfører risiko for at produktet ikke er sterilt når det tas i bruk. For at sikre god håndtering av sterilt medisinsk utstyr som benyttes av helseforetakene i Helse Sør-Øst stilles det krav til forsyningskjeden. Dette er krav som er i tråd med Norsk Standard, Dansk Standard og GDP. Følgende er eksempler på krav som stilles til forsyning og lagring av sterilt medisinsk utstyr: · Bruk av bur, plastpaller eller trepaller · Transportmateriell skal være tette varebiler for å unngå ytterlig forurensing av veistøv og fuktighet mellom forsyningssenteret og leveringsadresser · Varene skal være forsvarlig sikret under transport og være uskadet ved mottak på leveringsadressen · Ved varemottak skal emballasjen være uskadet. Ved skade på emballasje returneres produktet i henhold til etablert rutine for retur · Mottaksstedet skal ha definert og etablert en felles forståelse av hvilke krav som stilles til emballasjens beskaffenhet · Lagring må organiseres slik at verken produkter eller emballasje tar skade. Blir plassen for liten eller produktene ligger tett sammenpresset, er det fare for å ødelegge emballasjen og kontaminere innholdet. Helse Sør-Øst versjon nr.1.0 13.05.2015 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter 10 Forsyning av sterilt medisinsk utstyr · Varene skal ikke oppbevares direkte på gulv, men minimum en palleavstand over gulv. For å sikre rullering av lageret og dermed unngå at enkelte produkter blir liggende over holdbarhetsdato, skal ”First In, First Out”-prinsippet (FIFO) benyttes. Alternativt benyttes ”First Expired, First Out”-prinsippet (FEFO). Virksomheter som håndterer sterilt medisinsk utstyr, skal ha et kvalitetssystem med skriftlige retningslinjer som tar hensyn til følgende grunnleggende krav: · Steriliteten skal bevares inntil bruksøyeblikket · Sterile produkter krever rene omgivelser · Sterile produkter krever arbeidsmetoder som ivaretar steriliteten Helseforetakene er selv ansvarlig for å utarbeide rutiner i tråd med gjeldene krav. 3 Nåsituasjonsbeskrivelse Sterilt medisinsk utstyr benyttes ved ulike avdelinger og til ulike formål. Avdelingene har ulike forutsetninger for å oppfylle kravene til håndtering av sterilt medisinsk utstyr. Etterlevelse av kravene varierer derfor mellom helseforetakene og internt i helseforetaket. Kravet som stilles til håndtering av sterilt medisinsk utstyr i forsyningskjeden er imidlertid det samme uavhengig om varen leveres til et sentrallager, sterillager eller post/avdeling. Figur 3 Illustrasjon av forsyningskjeden for medisinsk utstyr i HSØ 3.1 Kvalitativ beskrivelse av forsyningskjeden Det ble i 2010 gjennomført en omfattende kartlegging av logistikkfunksjonen i Helse Sør-Øst gjennom prosjektet “Logistikk HSØ RHF”. Kartleggingen viste at helseforetakene løser relativt like utfordringer i vareforsyningen på svært forskjellige måter. Gjennom prosjektet VinnVinn (www.helse-sorost-vinnvinn.no), som ble innført i 2013, er det identifisert forbedringstiltak. Helse Sør-Øst versjon nr.1.0 13.05.2015 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter 11 Forsyning av sterilt medisinsk utstyr Helseforetakene er i gang med å gjennomføre tiltak, men det er fremdeles store variasjoner i måten forsyningen av varer ut til avdeling/post foregår på i de ulike helseforetakene. Ved enkelte helseforetak er helseforetakets innkjøp- og logistikkavdeling ansvarlig for hele prosessen fra bestilling til etterfylling helt frem til sluttbruker. Ved andre helseforetak har innkjøp- og logistikk avdeling kun ansvar for leveransen frem til sentralt varemottak. Når det gjelder internforsyningen ved helseforetakene arbeides det ikke etter noen fast standard, verken på tvers av lokasjon eller helseforetak. Dette medfører stor variasjon i prosess og driftsmodell, både mellom ulike lokasjoner innenfor samme helseforetak og mellom helseforetakene. Variasjon i prosess og driftsmodell er store gjennom hele verdikjeden, fra bestilling, til varemottak, lagerføringsmetodikk, og interndistribusjon. Det er også svært store variasjoner i servicenivå som leveres av internforsyningen. Vareforsyningen i Helse Sør-Øst foregår i dag på følgende måte: · · · · ved noen sykehus går alle leveranser via et sentrallager som står for videre interndistribusjon, ved andre sykehus går opp til 80 % av leveransene direkte fra ekstern leverandør til avdeling uten å gå via sentralt varemottak sykehusene kan ha ett eller flere varemottak, sentrallager og i tillegg også et eget sterillager Interndistribusjonen fra varemottak til avdeling varierer: · distribusjonen gjøres av leverandør · distribusjon gjøres med bil · distribusjon gjøres med AGV(automatic guided vehicle) robot · distribusjon foretas av sykehusets eget logistikk personell gjennom interne korridorer For nærmere informasjon om forsyning av varer i Helse Sør-Øst se vedlegg 3. 3.2 Helse Sør-Øst Forsyningssenter Helse Sør-Øst Forsyningssenter (HSØ FS) leverer følgende tjenester: · Innkjøp av lager og skaffevarer · Lagerdrift, inkludert sterillager og kjølelager · HSØ FS kontrollstasjon for lagerførte varer · Kundeservice og ordrehåndtering fra helseforetakene · Transport av varer ut til helseforetakene · Regnskapsføring knyttet til drift og tjenesteproduksjon I Helse Sør-Øst er det utarbeidet en sortiments- og forsyningsstrategi. Denne strategien er førende for hvilket sortiment som skal distribueres via HSØ FS. Et vesentlig prinsipp i denne strategien er at kategorier, innkjøpsgrupper og anbudspakker som tilbys via HSØ FS skal være komplette slik at helseforetakene innen de definerte områdene kun har én leverandør, HSØ FS, å forholde seg til. Analyser av forbruk viser at helseforetakene i dag fortsatt kjøper produkter direkte fra leverandør selv om produktene er tilgjengelig via HSØ FS. Det er satt i gang en prosess for å analysere og følge opp dette direkte med hvert helseforetak. Helse Sør-Øst versjon nr.1.0 13.05.2015 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter 12 Forsyning av sterilt medisinsk utstyr For å imøtekomme prinsippet om at helseforetakene innen definerte kategorier og innkjøpsgrupper kun skal måtte forholde seg til en leverandør er det planlagt en omsetningsvekst ved HSØ FS de kommende årene. Tabell 5 viser en oversikt over estimert omsetningsutvikling frem mot 2019. Forventet omsetningsutvikling pr år i MNOK KATEGORIER 2015 Medisinske forbruksvarer (MFV) 420 Kirurgiske produkter (KIR) 65 Bilde-diagnostikk (RAD) 5 Laboratorieutstyr (LAB) 20 Grunnutstyr og 10 Behandlingshjelpemidler (GRUN/BHM) Administrasjon og kontor (ADM) 22 Renhold og tekstiler (REN) 26 Medikamenter (MED) 0 TOTALT 568 2016 445 110 5 30 15 2017 445 130 5 50 20 2018 445 172 5 50 90 2019 445 232 74 50 137 27 40 30 702 27 50 48 775 27 55 58 902 27 60 80 1105 Tabell 5 Omsetningsvekst HSØ FS 2015-2019 3.3 Rutiner ved HSØ FS Merking Ved HSØ FS ble det i februar 2012 etablert en kontrollstasjon som sikrer en systematisk gjennomgang av alle produkter som lagerføres ved HSØ FS. Før produkter gjøres tilgjengelig for bestilling via HSØ FS sender leverandørene vareprøver til kontrollstasjonen der både emballasje, merking og forpakningsstørrelser kontrolleres. Sterile varer kontrolleres i henhold til rutine for håndtering av sterile varer. Etablerte rutiner for kontrollstasjonen ved HSØ FS vil fremkomme av de reviderte logistikkbetingelsene for Helse Sør-Øst. Disse betingelsene skal implementeres fra høsten 2015. Transportskader I samråd med Oslo universitetssykehus ble det i 2012 etablert rutiner for kontroll av emballasjen på varer som ankommer varemottak ved HSØ FS. Varer som ikke tilfredsstiller kravene som stilles returneres og krediteres for leverandørens regning. Avvik som skjer på sterile artikler registreres i eget WMS-system og kasseres iht egne rutiner. Det er per i dag ikke etablert noen rutine for å sikre at varer som blir returnert til leverandørene aldri kommer tilbake i forsyningskjeden. Forpakningsenheter Ved HSØ FS ble det i 2012 etablert en egen rutine for mottak, lagring og distribusjon av sterile varer i tolags N-3 emballasje. Leverandører som tilbyr sterile varer i tolags N-3 emballasjen må sende et signert godkjenningsbrev fra produsent/leverandør til innkjøps- og logistikkavdelingen hos Sykehuspartner. Sykehuspartner registrerer deretter de sterile varene i N-2 emballasje med merknaden «2» i varekatalogen. Varer registrert i varekatalogen på denne måten legges på pallelager sammen med andre varer i N-3 emballasje. Sterile varer med merknaden “2” i varekatalogen skal ikke tas inn på sterillager ved HSØ FS. Helse Sør-Øst versjon nr.1.0 13.05.2015 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter 13 Forsyning av sterilt medisinsk utstyr Innkjøp av lagervarer og skaffevarer I hovedprinsippet gjennomføres innkjøp av sterile varer på samme måte som øvrige varer. Varekatalogen styrer hvilke forpakningsenheter det er anledning til å bestille varer i. Når nye typer varer kjøpes inn blir informasjonen kvalitetssikret i kontrollstasjonen før varene gjøres tilgjengelig i innkjøpssystemet. Ved innkjøp av sterile varer hvor leverandøren har brutt produsentens N-3 emballasje legges separate innkjøpsordrer som sikrer at disse varene leveres direkte i slusen hos HSØ FS’s sterillager. Disse varene merkes N-2. Merkingen innebærer at HSØ FS ikke skal bryte emballasjen. Det er i dag 210 aktive artikler knyttet til denne løsningen. Det ble fra 2013 som følge av rutinene etablert i 2012, systematisk lagt inn flere artikler på sterillager ved HSØ FS for å tilfredsstille helseforetakenes behov for mindre forpakningsenheter. Totalt er det i dag 1558 ulike sterile varer ved HSØ FS og totalt 1207 artikler som lagres på sterillageret HSØ FS har valgt at varer med svært lavt volum eller ingen prognose bestilles som skaffevare. Når skaffevaren ankommer HSØ FS sampakkes den med lagerførte varer det aktuelle helseforetaket har bestilt. Skaffevarer blir aldri lagt på lager. Sterilt medisinsk utstyr som leveres som skaffevarer må leveres i N-3 emballasje. Denne N-3 emballasjen må leveres ubrutt fra produsent. Helseforetakene kan ha behov for å bestille sterile varer i mindre forpakningsenheter enn det som tilbys i N-3 emballasje. Dette krever at leverandører bryter produsentens N-3 emballasje. Dagens rutine ved HSØ FS tillater ikke at leverandører byter N-3 emballasje for å imøtekomme behov for mindre forpakningsstørrelser ved bestilling av skaffevarer. Dette leder til at helseforetakene derfor bestiller varene direkte fra leverandør. Det er iverksatt et arbeid for etablering av en rutine som sikrer at det stilles samme krav til levering av sterile skaffevarer til HSØ FS og helseforetakene. Rutinen forventes ferdigstilt sommeren 2015. Kompetanse Det ble etablert rutiner for håndtering av sterile varer ved HSØ FS i 2009. Alle ansatte ved HSØ FS som skal arbeide med sterile varer får opplæring i de rutinene og retningslinjene som gjelder. HSØ FS arbeider etter lean-prinsipper med kompetansekart for å ivareta behovet for kontinuerlig forbedring og sikre at ansatte til enhver tid har den kompetansen som kreves. Basert på prosjektrapporten fra 2011 (se vedlegg 4) ble det i 2012 i samarbeid med leverandørforeningen for helse-Norge (LFH), HSØ FS og regionalt kompetansesenter for smittevern utarbeidet et e-læringskurs for leverandører, ansatte ved helseforetakene og ansatte ved HSØ FS. Kompetanseheving for alle ansatte innen innkjøp og logistikk er en del av HSØ strategi i perioden 2013-2016. Fra våren 2015 tilbyr Helse Sør-Øst samtlige ansatte i innkjøps- og logistikkfunksjoner generell basisopplæring. Et av temaene i dette basiskurset er hygiene. Etter fullført opplæring er målet at deltagerne skal ha kunnskap om hvordan egen bevissthet rundt hygiene kan påvirke smittefare og kunnskap om hvilke arbeidsoppgaver som er spesielt risikoutsatt for smitte. Helse Sør-Øst versjon nr.1.0 13.05.2015 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter 14 Forsyning av sterilt medisinsk utstyr 3.4 Helseforetak Bestillingssystemer Helseforetakenes bestillingssystemer inneholder informasjon fra varekataloger fra mange ulike leverandører. Varekatalogene lastes i hovedsak ned fra ehandelsplattformen (EHP) og har et standardisert format. Helseforetakene har imidlertid ulike bestillingssystemer. I enkelte bestillingssystemer fremkommer det ikke om varen er steril. Informasjon om forpakningsstørrelser kan også være mangelfull. Innføring av et nytt felles innkjøps og logistikksystem i Helse Sør-Øst ble påbegynt i 2013. Dette vil være et viktig tiltak i forbedringen av forsyningen av sterile varer. Det forventes at samtlige helseforetak i Helse Sør-Øst innen utgangen av 2018 vil ha tatt i bruk det nye systemet. Lagerfasiliteter Helseforetakene har også ulike utfordringer med hensyn til den fysiske håndtering av sterile varer. Enkelte helseforetak har både sentrallager og egne sterillagre samt gode bygningsmessige forhold for vareforsyning internt Andre helseforetak har store utfordringer fordi lokalene er lite egnet for varehåndtering generelt. Etterlevelse av krav til luftfuktighet, temperatur, trafikk/ferdsel, renhold og håndtering av steile varer er derfor ikke gjennomførbar til tross for gode kunnskaper. Med bakgrunn i lokale forhold kan det derfor fremstå som om helseforetakene stiller ulike krav til emballering og håndtering av sterile varer. 3.5 Leverandør I 2011-rapporten ble det påpekt en rekke tiltak mot leverandørene som skulle sikre redusert mistillit og risiko for at varen ikke var steril. Som konkret oppfølging har det blitt sendt ut et kartleggingsskjema til 50 leverandører av sterile varer til HSØ FS for å avdekke og dokumentere forholdene rundt håndtering og lagring av sterilt medisinsk utstyr. Nær ingen leverandører oppfyller alle krav, men i sum er det en overveiende tyngde mot oppfyllelse av enkeltkrav. Spørsmål 2 antyder at det fortsatt ikke er tilstrekkelig med opplæring, mens spørsmål 9 antyder at transportemballasjen bør behandles som om den er kontaminert. 13 av 40 leverandører utfører ompakking der produsentens originale transportemballasje brytes. I disse tilfellene må det også stilles krav til håndtering av ompakking, som ikke er relevant når produsentens originale transportemballasje er ubrutt. Helse Sør-Øst versjon nr.1.0 13.05.2015 15 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter Forsyning av sterilt medisinsk utstyr Spørsmål Ledelse og personell 1. Har daglig leder av lager relevant opplæring om håndtering av sterilt utstyr? 2. Har bedriften opplæringsprogram for lagerpersonell om håndteringe av sterilt utstyr Eget kjøretøy/ Ja/ Nei/ikke Eget Definert definert Ikke svart Daglig Ukentlig Månedlig Annet kjøretøy tredje part Tredje part Miljøkontrollerte områder (lager for sterilt utstyr) 3. Definer grenseverdien for temperatur C 4. Definer grenseverdien for luftfuktighet (RH) 5. Er det etablert rutiner for registrering av temperaturer? 6. Er det etablert rutiner for registrering av luftfuktighet? 7. Kalibreres måleapparatene? 8. Er varene skjermet for direkte sollys? 9. Oppbevares annet (ikke sterilt) utstyr på samme lager? 10. Finnes skriftlige prosedyrer for tiltak ved tilfeldig kontaminasjon og brekkasje? Hygiene og renhold 11. Renholdsfreksvens lokaler, gulv 12. Renholdsfrekvens inventar (hyller osv.) 13. Finnes det prosedyrebeskrivelse for avfallshåndtering 14. Rutinekontroll av skadedyr i lokalene 15. Regler for spising, drikking og røyking Lagersikkerhet 16. Finnes det adgangsbegrensning? Distributør 17. Hvilken transporttjeneste benyttes for distribusjon? Ompakking av sterilt gods 18. Utføres ompakking der produsentens originale transportemballasje brytes? 34 6 10 26 14 10 34 24 5 15 11 11 25 15 10 20 20 38 20 15 1 10 15 11 37 2 11 25 13 12 11 13 32 31 38 8 9 2 10 10 10 36 4 10 9 27 9 2 23 1 5 10 13 27 1 11 10 Tabell 6 Oppsummering av respons på spørreskjema sterilleverandører 3.6 Kvantitativ beskrivelse av forsyningskjeden HSØ FS håndterte i 2014 sterilt medisinsk utstyr for ca 200MNOK, hvorav artikler i 2-lags emballasje utgjorde ca 10-15%. Totalflyten av sterilt medisinsk utstyr til helseforetakene er større enn angitt, ettersom en betydelig andel kommer utenom HSØ FS. Figurene under viser relevant omfang og fordeling pr 2014. Emballering - antall lag 2-lag (godkjent iht. rutine) 3-lag Totalt Antall ordrelinjer 11 600 89 400 101 00 Fakturert verdi 28 814 000 169 355 000 198 169 000 Antall artikler 173 1231 1404 Tabell 7 Omfang sterilt medisinsk utstyr med omsetning og håndtert av HSØ FS i 2014 Helse Sør-Øst versjon nr.1.0 13.05.2015 28 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter 16 Forsyning av sterilt medisinsk utstyr Sterile artikler Ikke på sterillager (Plukkes kun i N-3 emballasje). F.eks Prosedyrepakker På sterillager -herav 210 ikke levert via pallelager Totalt antall artikler lagret Tabell 8 Antall sterile artikler lagret ved HSØ FS 2014 Figur 4 Fordeling sterilvarer fra HSØ FS til helseforetak - fakturert verdi 2014 Figur 5 Fordeling sterilvarer fra HSØ FS til helseforetak - antall ordrelinjer 2014 Helse Sør-Øst versjon nr.1.0 13.05.2015 Antall 351 1207 1558 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter 17 Forsyning av sterilt medisinsk utstyr Det er forventet at en HSØ FS i fremtiden også skal håndtere en økt mengde varer innen kategorien kirurgiske produkter. En betydelig andel av disse varene er sterile. Omfanget av dette er ikke synliggjort i 2014 tallene og det henvises derfor til utviklingstrekk i Tabell 5 Omsetningsvekst HSØ FS 2015-2019. 3.7 Spesifikt om retur og tilbakekalling av varer Det er flere årsaker til retur av varer, både til HSØ FS og direkte til leverandør. Returårsaker er oftest transportskader i form av for eksempel slagskader eller fuktskader hvor N-3 emballasjen eller N-2 emballasjen er skadet. Helseforetak returnerer også varer til HSØ FS dersom N3 emballasjen har vært brutt. Foretakenes praksis varierer imidlertid når det gjelder dette punktet. Sterile varer som er pakket ut utenfor sterillager kan ikke returneres. Dette medfører at sterillagrene ikke tar i mot sterile varer som returneres fra avdelinger internt i helseforetaket. HSØ FS tar heller ikke i mot sterile varer som returneres fra helseforetakene med mindre de returneres av helseforetakets sterillager eller det kan signeres og dokumenteres for at varene er ompakket på sterillager før de returneres. Bakgrunnen for denne praksisen er usikkerhet knyttet til tilfredsstillende håndtering og lagring. For nærmere informasjon om bakgrunn for denne vurdering se ROS analysen i kapittel 4. Det er etablert et skjema for retur av varer til HSØ FS. Dette skjemaet kan helseforetakene laste ned fra HSØ FSs nettportal, http://hso.claimsystem.appserver.nu/. Tilgangen krever brukernavn og passord. Tilgangen for pålogging er gitt til personer som bestiller varer til eget lager og innkjøpsavdelinger. Retur direkte til leverandører må avtales i hvert enkelte tilfelle. Helseforetaket skriver da ofte et brev som følger med returen. Arbeidet med å utarbeide et felles skjema helseforetakene kan benytte for retur av varer til leverandøren pågår og vil være ferdigstilt før sommeren 2015. Det er ulike praksis med hensyn til hvordan leverandørene forholder seg til retur av varer. I hovedsak aksepterer leverandørene retur av varer når de har en akseptabel utløpsdato, ikke har mangler av noe slag, er ubeskadiget og mulig å selge på nytt. Varer returneres også til produsenter som følge av behov for tilbakekalling av produkter. Tilbakekalling skyldes ofte feil eller mangler ved produktet. Produsenter som tilbakekaller produkter sender brev til helseforetaket og HSØ FS direkte eller via leverandør. Er det risiko for at feilen på produktet kan være til fare for liv og helse sender produsenten også ut et svarskjema med beskrivelse av produktet og hvilke Lot nummer tilbakekallingen gjelder. Helseforetaket og HSØ FS må da returnere skjemaet til avsender med bekreftelse på at meldingen er mottatt. Det er etablert rutiner for tilbakekalling av varer. Disse er gjennomgått med leverandørene, med HSØ FS og med helseforetakene. Oppdaterte rutiner vil bli lagt inn i de reviderte logistikkbetingelsene for Helse SørØst. Disse betingelsene s skal implementeres sommeren 2015. 3.8 Spesifikt om kostnader sett opp mot kvalitetskrav Det eksisterer i dagens rutiner noen prinsipper som har noen motstridende logiske slutninger: · ompakking skal minimeres og skje så sent som mulig i forsyningskjeden for å redusere risiko for kontaminering Helse Sør-Øst versjon nr.1.0 13.05.2015 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter 18 Forsyning av sterilt medisinsk utstyr · · Antallet enheter i forpakningen skal være mest mulig tilpasset sluttbrukers behov (i praksis færre artikler pr pakke enn tilbudt fra produsent) Lager og svinnkostnad skal minimeres Gitt et eksempel på en steril vare som leveres i en forpakning a 1000 artikler fra produsent, forbruket tre helseforetak bestiller er 100 stk hver i løpet av en 5års periode, og holdbarheten er 5år. Tabell 9 illustrerer noen sentrale effekter basert på hvilket prinsipp som er underliggende i valg av løsning. Sted for ompakking HF Kommentar Produsentens originale forpakning med 1000 artikler går igjennom forsyningskjeden ubrutt frem til HF Leverandør/ Produsentens originale forpakning med 1000 artikler ompakkes hos grossist leverandør/grossist og går derfra direkte, eller via HSØ FS, til HF HFØ FS Produsentens originale forpakning med 1000 artikler ompakkes hos HSØ FS og går derfra til HF. Rest lagres hos HSØ FS. Sikkerhet/risiko Antas sterillager og høy kompetanse ved HF slik at risiko for avvik/kontaminasjon er liten Antas varierende kontroll og forutsetning/ kompetanse for ompakking hos leverandør/grossist slik at risiko for avvik/kontaminasjon er høy Antas rentlager og høy kompetanse ved HSØ FS slik at risiko for avvik/kontaminasjon er liten Økonomi Høy kostnad - hvert HF mottar en eske a 1000 artikler og må forkaste 900 artikler hver. Lav kostnad for HF som mottar og betaler for 100 artikler. Kostnad for ompakking og kassering ligger hos leverandør/grossist Middels kostnad – 700 artikler lagres og kasseres ila perioden. Tabell 9 Konsekvenser av illustrativt eksempel Det beste kompromisset, gitt de nevnte faktorene, er at ompakking skjer ved HSØ HF. Risikoen for avvik/kontaminasjon vil være håndterbar ved kun en aktør som har dette som en egen oppgave med definerte krav. Det vil også være økonomisk forsvarlig såfremt ompakkings- og lagringskostnadene er lavere enn kasseringskostnadene. Det mest optimale vil være om produsenten tilbyr mindre pakningsstørrelser. Hensyn til miljø vil kun være optimalt dersom produsent tilpasser originalforsendelsene. 4 ROS-analyse En risiko- og sårbarhetsanalyse (ROS analyse) er en metode for kvalitativ risikovurdering bygget på faglig skjønn og erfaring. Metodikken innebærer en systematisk gjennomgang av potensielle trusler for å avdekke en virksomhets risikoer og sårbarhet. Formål Formålet med ROS analysen for forsyning av sterilt medisinsk utstyr er å identifisere hvilke hendelser og årsaker som kan medføre at sterilt medisinsk utstyret ikke kan benyttes til sitt formål, Helse Sør-Øst versjon nr.1.0 13.05.2015 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter 19 Forsyning av sterilt medisinsk utstyr hvor stor sannsynligheten er for at dette skjer, hvilke konsekvenser dette får og hva som kan gjøres for å redusere sannsynligheten og konsekvensene. Gjennomføring ROS analysen ble gjennomført som en heldags workshop med 28 deltakere som dekket en bredest mulig kompetanse, herunder leverandører/produsenter, logistikk, sterillager, og fagpersonell fra blant annet steril, hygiene og operasjon. Disse diskuterte og dokumenterte i fire grupper hendelser, årsaker, risiko, konsekvens og tiltak for at sterilt medisinsk utstyr ikke kan benyttes til sitt formål. Dette ble så oppsummert og bearbeidet i etterkant og kvalitetssikret av prosjektgruppen. Hovedfunnene er beskrevet i dette kapittelet, mens detaljeringen av funn ligger i vedlegg 5. Hovedfunn ROS analysen som ble gjennomført viser at det ikke er et entydig bilde av forholdet mellom årsak og hendelse. I en forsyningskjede kan en hendelse ha flere årsaker. Hendelsen i seg selv kan også være årsak til andre hendelser. Konsekvensene av hendelsene kan være risiko for at: 1. Artikkelen ikke lenger er steril 2. Kontaminering av emballasje (N1) 3. Manglende tillit til punkt 1 og/eller 2 1. Dersom artikkelen ikke lenger er steril vil den under alle forutsetninger ikke lenger kunne benyttes til sitt formål og må forkastes. De direkte årsakene til dette er primært identifisert som brudd på eller gjennomtrenging/fukt av emballasje (N1). Støt vil kunne ødelegge artikkelen, men trenger ikke nødvendigvis medføre at artikkelen mister egenskapen steril. 2. Kontaminering av emballasje (N1) medfører i seg selv ikke at artikkelen mister egenskapen steril. Det kan likevel medføre at det medisinske utstyret ikke lenger kan benyttes til sitt formål, ettersom det kan medføre kontaminasjon av et miljø med strengt krav til renhet/sterilitet (som for eksempel operasjonsstue). De direkte årsakene til kontaminering er identifisert som direkte/indirekte fukt eller håndtering/oppbevaring i urene omgivelser. De bakenforliggende årsakene er primært knyttet til manglende kompetanse/opplæring, (u)kultur, eller uformålstjenlig bygningsmasse/lager. 3. Manglende tillit til om artikkelen enten ikke er steril eller om N1 er kontaminert, medfører at det sterile medisinske utstyret kasseres uavhengig av faktiske forhold. Årsaken er manglende kontroll på om uheldige hendelser har inntruffet slik at det ikke lenger er sterilt eller kan benyttes til sitt formål. Tillit er derfor en menneskelig vurdering primært basert på visuell inspeksjon, holdninger, og tilgjengelig dokumentasjon på håndtering. Konsekvenser Det er i ROS analysen ikke vurdert medisinske konsekvenser av at det medisinske utstyret ikke lenger innehar egenskapen som steril, eller om kontaminert emballasje introduseres i et sterilt Helse Sør-Øst versjon nr.1.0 13.05.2015 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter 20 Forsyning av sterilt medisinsk utstyr pasientmiljø. Det forutsettes at dette er uholdbart og at slikt utstyr kasseres før det benyttes i pasientsammenheng. Økonomiske konsekvenser av hendelser ble omhandlet i workshopen, men ble i liten grad hensiktsmessig utarbeidet ettersom det var stor variasjon i omfang av disse. Prosjektet har ikke klart å oppdrive faktagrunnlag for å kunne vurdere faktisk omfang og kostnader og må derfor antyde generelle bekrivelser. Hendelser som har sin årsak i enkelttilfeller og uhell medfører i liten grad noen større økonomiske konsekvenser. Dette er primært tilfelle i årsakene til at artikler ikke lenger er sterile, og til en viss grad for hendelser der N1 blir kontaminert. Øvrige årsaker for kontaminasjon av N1 og i stor grad manglende tillit handler om systematiske sårbarheter som øker risikoen for at hendelsene øker i hyppighet eller omfang. Følgelig vil over tid også de økonomiske konsekvensene være av vesentlig større omfang. Her ble det hovedsakelig identifisert årsaker knyttet til manglende kompetanse/opplæring, holdninger/kultur, ompakking, manglende dokumentasjon og en lite formålstjenlig bygningsmasse. Årsaker Noen av de mest sentrale årsakene som ble identifisert er følgende (en detaljert oversikt over årsaker finnes i vedlegg 5.) · Manglende kompetanse. Dette er en systematisk feil dersom det skyldes manglende opplæring av vikarer, faste og/eller midlertidig ansatte. Ettersom alle ledd av forsyningskjeden er enten styrt eller håndtert av mennesker, vil manglende kompetanse i hvert enkelt ledd kunne føre til risiko for uønskede avvik for det sterile medisinske utstyret. · For store volum/forpakningsstørrelser er et relativt, men sentralt begrep i årsakskartleggingen som kan betegnes som systematisk. Dette kan i praksis medføre til blant annet ompakking (og derav økt risiko for kontaminering og brudd) og overfylling av lager/transport (og dermed sammenpressing av emballasje). Ettersom hva som er «for stort» vil variere mellom helseforetak, blir dette et relativt problem som varierer med de enkeltes behov. · Holdninger og kultur som ikke er forenelig med kravene til håndtering av sterilt medisinsk utstyr langs forsyningskjeden er en systematisk feil på lik linje med manglende kompetanse. Det er ikke avdekket hvorvidt dette har et betydelig omfang eller ikke. · Utilstrekkelig dokumentasjon er en systematisk feil dersom det skyldes manglende datasystemer eller prosesser/rutiner for merking. Dette er en av hovedårsakene til manglende tillit til sterilitet/kontaminasjon og vil derfor ha stor påvirkning på omfanget at kassering av sterilt utstyr. · Direkte og indirekte fukt er primært konsekvenser av enkelttilfeller knyttet til vær, temperatursvingninger, eller uhell. Dersom dette er systematiske feil som følge av feillagring eller – transportering vil det bryte med premissene for håndtering av sterilt medisinsk utstyr i leveransekjeden. Det forutsettes at dette er relativt enkelt å oppdage og iverksette tiltak mot, slik at omfanget begrenses relativt effektivt. · Støt er identifisert som en direkte årsak til mistillit og brudd på sterilitet. Uhell er omtalt som underliggende årsak og dermed enkelttilfeller som antyder mindre økonomiske konsekvenser. Helse Sør-Øst versjon nr.1.0 13.05.2015 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter 21 Forsyning av sterilt medisinsk utstyr Sannsynlighet Sannsynlighet for at hendelser inntreffer er ikke systematisk identifisert ettersom årsakssammenhengene ikke er entydige. Det vil likevel være rimelig å kunne trekke noen slutninger basert på hovedhendelsene. · Det er relativt sett mindre sannsynlighet for at sterilt medisinsk utstyr mister egenskapen steril ettersom de underliggende årsakene primært er enkelttilfeller · Det er relativt sett middels sannsynlighet for at N1 emballasjen blir kontaminert ettersom de primære underliggende årsakene er manglende kompetanse og/eller holdninger. Dette begrunnes med at det er potensielle sårbarheter langs hele forsyningskjeden, og en hendelse vil følge alle etterfølgende ledd. Samtidig er det fortsatt for liten kjennskap til status hos aktørene, spesielt ved utskiftning av personell over tid. · Det er relativt sett stor sannsynlighet for at det oppstår manglende tillit til om det medisinske utstyret er sterilt, eller N1 emballasjen kontaminert. Dette begrunnes med at det ikke er gode nok tiltak for å sikre tilstrekkelig kontroll og dokumentasjon. Tiltak Tiltak fra 2011 rapporten anses som gode og bør følges videre opp. I hovedsak betyr dette ytterligere fokus på: · Opplæring og kompetanseheving av alle relevante personer langs sterilleveransen · Holdningsskapende arbeid gjennom informasjonsdeling · Økt kontroll- og sporingsinformasjon gjennom gode merkingsrutiner · Transparens i data, kataloger og rutiner · Sikre hensiktsmessig og kvalitativt tilstrekkelig emballasje · Tydelige rutiner og krav til håndtering, transport og lagring · Minimere antall ompakkinger · Systematisk revisjon av etterlevelse av krav 4.1 Oppfølgingsspørsmål I tillegg til å bidra til gjennomføring av ROS analysen ble de som deltok på workshopen bedt om å besvare følgende to spørsmål: · · Hva er dine viktigste bekymringspunkter ifht håndtering av sterilt medisinsk utstyr? Hva må til for at HSØ FS skal kunne håndtere en betydelig økt mengde sterilt medisinsk utstyr? Tilbakemeldingene viser at manglende kompetanse i forsyningskjeden er deltagernes hovedbekymring i forhold til håndteringen av sterilt medisinsk utstyr. Kompetanse er også det området deltagerne mener er av størst betydning for at HSØ FS skal kunne håndtere en økt mengde sterilt medisinsk utstyr. For øvrige tilbakemeldinger mottatt på oppfølgingsspørsmålene se vedlegg 6. Helse Sør-Øst versjon nr.1.0 13.05.2015 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter 22 Forsyning av sterilt medisinsk utstyr 5 Konklusjon I dag er det en rekke utfordringer knyttet til forskjellig fokus på og forståelse av de begrepene som benyttes ved omtale av sterilt medisinsk utstyr i forsyningskjeden. Det er avgjørende at de som håndterer varer i forsyningskjeden har tilstrekkelig kompetanse om sterilt medisinsk utstyr slik at risikoen for at varene ikke lenger kan benyttes til sitt formål minimeres. Sterilt medisinsk utstyr benyttes ved ulike avdelinger og til ulike formål. Bygningsmessige forhold kan være en utfordring når det gjelder etterlevelse av anbefalinger og krav. Kravet som stilles til håndtering av sterilt medisinsk utstyr i forsyningskjeden er imidlertid det samme uavhengig om varen leveres til et sentrallager, sterillager eller post/avdeling. HSØ FS er hovedleverandør av sterilt medisinsk forbruksmateriell i regionen, men helseforetakene mottar også sterilt medisinsk forbruksmateriell direkte fra leverandører. Omsetningen av sterilt medisinsk utstyr ved HSØ FS var i 2014 på ca 200MNOK, med en aktivitet på ca 100.000 ordrelinjer. Av disse utgjorde sterilt medisinsk utstyr i 2-lags transportemballasje ca. 10-15 %. Det er forventet at omfanget av levering av sterile varer via HSØ FS vil øke og at varer innen kategorien kirurgiske produkter vil utgjøre en betydelig andel av denne økningen. Innen kategorien kirurgiske produkter har helseforetakene erfaring med at en rekke produsenter levere sterilt medisinsk utstyr i 2-lags transportemballasje. Det kan derfor forventes at omfanget av sterilt medisinsk utstyr i 2-lags transportemballasje distribuert via HSØ FS vil øke. Når det gjelder sterilt medisinsk utstyr innebærer et hvert brudd på emballasjen en risiko for kontaminering. Ompakking av varer i forsyningskjeden bør derfor begrenses til et minimum. For lagervarer ved HSØ FS blir dette i ivaretatt i dagens rutiner. Rutinen for bestilling av skaffevarer tillater imidlertid ikke at leverandører bryter produsentens transportemballasje, N-3 emballasjen. Brudd på N-3 emballasje hos leverandør tillates etter godkjenning fra produsent når det gjelder lagervarer som leveres HSØ FS. Det samme gjelder for levering av 2-lags transportemballasje godkjent fra produsent. For å nå målene om en volumøkning ved HSØ FS de kommende årene må etterlevelsen av krav være den samme i hele forsyningskjeden. Det er derfor iverksatt et arbeid for etablering av en rutine som sikrer at det stilles samme krav til levering av sterile skaffevarer til HSØ FS som til helseforetakene. Rutinen forventes ferdigstilt sommeren 2015. I henhold til standardene benyttet i denne rapporten bør brudd på, eller fjerning av N-2 emballasjen foretas så sent som mulig i forsyningskjeden. Det vil si nærmest mulig sluttbruker eller ved helseforetakets sterillager. I praksis viser det seg at produsentens N-2 emballasje i enkelte tilfeller ikke er hensiktsmessig for den lagerplassen som for eksempel sengeposter og poliklinikker har tilgjengelig. Målbildet for forsyning innebærer at HSØ FS skal levere brukertilpassede forpakningsstørrelser direkte til avdelingslagre. For å kunne vurdere om det er tilrådelig å stille krav til fasiliteter ved HSØ FS for å kunne bryte N-2 emballasje, anbefales det å utrede omfanget av forpakningsstørrelser som ikke er hensiktsmessig for lagerplassen på avdelingsnivå. Helse Sør-Øst versjon nr.1.0 13.05.2015 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter 23 Forsyning av sterilt medisinsk utstyr 6 Litteraturliste Direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr (det generelle direktivet), Vedlegg I. Lov om vern mot smittsomme sykdommer, LOV-1994-08-05-55, med forskrifter Lov om medisinsk utstyr, LOV-1995-01-12-6 Forskrift om medisinsk utstyr, FOR-2005-12-15-1690 (bygget på bl.a. EU-direktiver, 90/385/EØF og 93/42/EØF) Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr, FOR-2013-11-29-1373 NS-EN ISO 9001: 2000 NS-EN ISO 13485:2012 (2003) Medisinsk utstyr - Systemer for kvalitetsstyring - Krav for å oppfylle regelverk (ISO 13485:2003+Cor 1:2009) EUCOMED Good Distribution Practice (GDP for Medical Devices) May 2010 WHO good distribution practices for pharmaceutical products Universitetsforlaget 1998: ”Sterilforsyning i helsetjenesten”, Kari Hauff, Turid Sølsnæs, Britha Berg. Kap. 5 og 6 DS2451-13 Styring af infeksjonshygiejne i sundhetddektoren – Del 13: Krav til genbehandling af steriliserbart medisinsk utstyr, Kap 16 og Kap 17. DS2451-10 Styring af infeksjonshygiejne i sundhetddektoren – Del 10: Kravtil rengjøring Helse Sør-Øst versjon nr.1.0 13.05.2015 Sykehuspartner Oslo Universitetssykehus HF Handicare (Puls) Akershus Universitetssykehus HF Oslo Universitetssykehus HF Vestre Viken HF Oslo Universitetssykehus HF Vestre Viken HF Vestre Viken HF Akershus Universitetssykehus HF Oslo Universitetssykehus HF Oslo Universitetssykehus HF B. Braun Oslo Universitetssykehus HF Oslo Universitetssykehus HF Sykehuset Innlandet HF Akershus Universitetssykehus HF Mölnlycke Helse Sør-Øst RHF Sykehuset Innlandet HF Sykehuspartner Oslo Universitetssykehus HF OneMed Oslo Universitetssykehus HF Oslo Universitetssykehus HF Helse Sør-Øst RHF PA Consulting Group Sykehuset Østfold HF Oslo Universitetssykehus HF Oslo Universitetssykehus HF Øystein Roll Torunn Nygård Øyvind Berg Karin Sæther Sigrid Nesse Bente Rognlien Kisti Hildur Nilsen Bente Prag Frode Steine Marit Gundelsby Per Kristian Markussen Dyveke Qvenild Tone Herdis Øgrey Dorthe Syverstad Schultz Solveig Liheim Michaela Lelek Per Gunnar Benth Grete Valheim Eva Dolva Marianne Mengkroken Nora Elsebutangen Jan Knoph Britt Ingeborg Holmen Anne Lill Østern Mona Stainsby Peter Musæus Hanne Merethe Bratli Linda Ashurst Julian Nielsen Freddy W Hansen Organisasjon Navn Vedlegg 1 Bidragsytere i prosjektet Rolle i prosjektet Kategorisjef MFV Faglig innspill Smittevern overlege Ullevål Faglig innspill Logistikksjef Faglig innspill Sekssjonsleder sterilforsyning Faglig innspill Produktråd operasjon Faglig innspill Hygienesykepleier Faglig innspill Produktråd operasjon Faglig innspill Produktråd operasjon Faglig innspill Innkjøp og logistikkseksjonen Prosjektgruppe Seksjonssykepleier sentraloperasjon Faglig innspill Sterilavdelingen Rikshospitalet Faglig innspill Enhetsleder, Øye operasjon Faglig innspill Logistikksjef Faglig innspill Seksjonsleder, SterilavdelingenRikshospitalet Faglig innspill Medisinsk teknologisk virksomhet Faglig innspill Produktråd sårbehandling Faglig innspill Produktråd hygiene Faglig innspill Key Account Manager Faglig innspill Fagsjef HSØ RHF Faglig innspill Produktråd operasjon Faglig innspill Logistikksjef Prosjektgruppe Produktråd hygiene Faglig innspill Direktør Faglig innspill Sterilavdelingen Ullevål Faglig innspill Anestesisykepleier, sterilforsyning Ullevål Faglig innspill Spesialrådgiver, avd. innkjøp og logistikk HSØ Prosjektleder RHF Konsulent Prosjektstøtte Prosjektleder sterilsentralen Faglig innspill Kompetansesenteret for smittevern, hygiene Faglig sykepleier innspill Sterillager Ullevål Faglig innspill Rolle/stilling x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x Workshop x x x x x x x x x Møte/ intervju Mandat Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter Forsyning av sterilt medisinsk utstyr Versjon 1.02 Hamar, 14.01.15 Delprosjekt Krav til håndtering av sterilt medisinsk utstyr Prosjektinformasjon Innsatsområde Fellestjenester innen administrative støttefunksjoner Prosjekt Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter, Krav til håndtering av sterilt medisinsk utstyr Fase Ansvarlig VAD Steinar Marthinsen Prosjekteier Kjetil Istad Prosjektleder Geir Furuseth Delprosjektleder Mona Stainsby Dokumentinformasjon Versjon Versjon Dato Utarbeidet av Kommentarer 0.01 29.10.2014 Mona Stainsby 1.00 26.11.2014 Mona Stainby 1.01 14.01.2014 Mona Stainsby Registrert navn på prosjektleder Godkjent av Kommentarer Godkjenning Versjon Dato 1.00 30.11.2014 1.02 04.02.15 Kjetil Istad Mona Stainsby Sluttrapport fremskyndet til 15. April for korrdinering mot hovedprosjektet. Side 1 av 5 Delprosjekt Krav til håndtering av sterilt medisinsk utstyr Innholdsfortegnelse 0. OVERORDNET OM PROSJEKTET ............................................................................................................ 3 1. FORMÅL ....................................................................................................................................................... 3 2. LEVERANSER .............................................................................................................................................. 3 3. PROSJEKTORGANISERING ....................................................................................................................... 4 4. TIDSRAMME ................................................................................................................................................ 4 5. BEMANNING ............................................................................................................................................... 5 6. BUDSJETT .................................................................................................................................................... 5 Side 2 av 5 Delprosjekt Krav til håndtering av sterilt medisinsk utstyr 0. Overordnet om prosjektet I forbindelse med etableringen av felles Forsyningssenter for helseforetakene i Helse SørØst ble det stilt krav til logistikkoperatøren om etablering av eget lager for håndtering og ompakking av sterile varer. De opprinnelige kravene til emballering av sterile varer for levering til Forsyningssenteret ble vedtatt av representanter for helseforetakenes sterilsentraler i november 2008. I 2010-2011 ble prosjektet “Krav til håndtering av sterilt medisinsk utstyr “gjennomført. Målsettingen med prosjektet var å tilrettelegge for at foretaksgruppen stiller de samme kravene til emballering av sterile varer uavhengig av om varen leveres fra Forsyningssenteret eller fra leverandørene. I rapport fra prosjektgruppen ble det konkluderte med følgende: Ethvert krav fra produsent må ivaretas som spesifisert. Produsentens spesifikasjoner skal gjelde dersom disse kravene fraviker fra krav stilt av Helse Sør-Øst. Implementeringen av kravet om at det er produsentens spesifikasjoner som skal gjelde har vært krevende. Dette er særlig knyttet til praktiske rutiner i helseforetakene som har tatt utgangspunkt i at sterilt medisinsk utstyr skal være pakket i tre lag med emballasje. 1. Formål Formålet med prosjektet er å sikre at det ved gjennomføring av anskaffelsen av ny driftsavtale for Helse Sør-Øst Forsyningssenter stilles tilstrekkelig krav til lagring og distribusjon av sterilt medisinsk utstyr. Prosjektet skal sikre at kravene som stilles er i tråd med regler og forskrifter. Kravene skal i tillegg være i samsvar med de krav som stilles til helseforetakene og de krav helseforetakene stiller til leverandørene. 2. Leveranser Det skal foretas en revidering av dagens krav til håndteringen av sterilt medisinsk utstyr fra produsent og frem til varemottak i helseforetaket eller ved Forsyningssenteret. Prosjektet skal i tillegg utforme krav til håndtering av sterilt medisinsk utstyr ved retur fra helseforetaket til Forsyningssenteret eller leverandør. · · Avvik mellom kravet til håndtering av sterilt medisinsk utstyr, helseforetakenes praksis og leverandørens praksis skal beskrives. Det skal gjøres en vurdering av hvilke kvalitetsmessige og økonomiske konsekvenser avvikene kan medføre. Prosjektet skal legge frem en plan for hvordan det reviderte kravet kjent ute i helseforetakene og blant leverandørene. Side 3 av 5 Delprosjekt 2.1. Krav til håndtering av sterilt medisinsk utstyr Fremdriftsplan Prosjektet har oppstart i januar 2015 og skal levere sluttrapport 15. april 2015 · · · En kortfattet nåsituasjonsanalyse av håndtering av sterilt medisinsk utstyr i helseforetakene En kortfattet nåsituasjonsanalyse av håndtering av sterilt medisinsk utstyr hos et representativt utvalg av leverandører En ROS analyse med vurdering av forsyningskjedens risikoområder ved håndtering av sterilt medisinsk utstyr fra leverandør og frem til mottak i helseforetaket Tidsplan for gjennomføring av aktiviteter vil bli utarbeidet av prosjektgruppen. 3. Prosjektorganisering Prosjektet er et delprosjekt i prosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter og eies av direktør for Innkjøp og Logistikk i HSØ RHF Kjetil Istad. Prosjektet er organisert med fokus på faglig kvalitet i leveransen, samt involvering og forankring av sentrale interessenter. 4. Tidsramme Delprosjektet skal være klart for overlevering 15.april 2015. Side 4 av 5 Delprosjekt Krav til håndtering av sterilt medisinsk utstyr 5. Bemanning Prosjektets arbeidsmetodikk medfører en stor grad av arbeidsmøter, intervjuer og annen involvering av sentrale interessenter. Forberedelser, gjennomføring og oppsummering av dette arbeidet vil primært foretas av prosjektgruppen. Prosjektgruppen som helhet skal ha kompetanse innen følgende fagfelt: innkjøp, logistikk, smittevern, operasjonssykepleie og drift av sterilt lager. Referansegruppen er definert ved representasjon fra ønskede forum/organisasjoner. Det er opp til disse å stille med relevante personer. Det forventes også at representantene kan formidle informasjon fra og til prosjektet fra sitt respektive forum/organisasjon. 6. Budsjett Delprosjektet gjennomføres innen for de rammer som er avsatt til prosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter. Side 5 av 5 Forsyningssikkerhet for medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst - ROS- og beredskapsanalyse - Metode for beregning av beredskapslager 1 2 3 4 5 6 7 Sammendrag med anbefalinger................................................................................. 3 Innledning .................................................................................................................... 6 2.1 Mål ......................................................................................................................... 6 2.2 Omfang ................................................................................................................. 7 2.3 Grunnlagsdokumentasjon .................................................................................. 8 2.4 Begrep og uttrykk ................................................................................................ 9 Dagens situasjon .......................................................................................................12 3.1 Prinsipper og lovkrav til beredskap ................................................................12 3.2 Aktørbildet i forsyningsberedskap ..................................................................13 3.3 Forsyning av medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst ............................................19 3.4 Forsyningsberedskap i dagens planverk.........................................................22 Gjennomføring og metodikk ..................................................................................24 4.1 Prosjektorganisering .........................................................................................24 4.2 Metodikk ............................................................................................................24 4.3 Gjennomføring ..................................................................................................28 Resultater ...................................................................................................................30 5.1 ROS-analyse .......................................................................................................30 5.2 Beredskapsanalysen...........................................................................................38 5.3 Hendelser forsyningsberedskapen bør understøtte......................................42 5.4 Sammenfallende tiltak identifisert i 2006 .......................................................43 Forslag til metode for vurdering og beregning av beredskapslager ..................44 6.1 Beredskapslager ved ekstraordinær økning i behov .....................................44 6.2 Beredskapslager for mulig forsyningssvikt ....................................................44 6.3 Beredskapslager ved ekstraordinære forsyningsavbrudd og behovssituasjoner ..........................................................................................................48 Konklusjon ................................................................................................................51 VEDLEGG 1. Vedlegg 1 Bidragsytere til prosjektet 2. Vedlegg 2 Avdekkede farer/trusler i forsyningskjeden med risikogradering 3. Vedlegg 3 Utfordringer knyttet til ulike dimensjonerende hendelser 4. Vedlegg 4 Beredskapsanalyse knyttet til dimensjonerende hendelser Side 2 av 52 1 Sammendrag med anbefalinger I denne rapporten gis en oversikt over nåsituasjonen mht forsyningssikkerhet og beredskap for medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst. Videre presenteres et oppdatert risikobilde for, og en oversikt over særskilte sårbarheter knyttet til, dagens forsyningskjede og beredskapsorganisering/ - planverk. Det gis anbefalinger om risikoreduserende tiltak som vil øke forsyningssikkerheten av medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst både ved normaldrift og ved større hendelser. Det gis anbefalinger til videreutvikling av beredskapsorganisering- og planverk knyttet til forsyningsberedskap. Videre presenteres forslag til metoder for å avgjøre hvilke produkter som bør beredskapssikres, samt hvordan et beredskapslager skal beregnes. Nedenfor gis en oversikt over hovedfunnene i den gjennomførte analysen. I rapportens resultatdel og i vedlagte analyseskjemaer gis det en mer utfyllende vurdering av mulige årsaker og tilhørende anbefalte tiltak. Tabell 1.1 Hovedfunn og -tiltak Farer det er knyttet høy risiko til mht forsyningskjedens yteevne Forsyningssvikt knyttet til feil dimensjonering av prognoser / Ikke god nok styring av sikkerhetslager Sentrale tiltak - Prognosekvaliteten kan bedres ved å opprette en kanal for kommunikasjon av behovsendringer (fra HF og bakover i kjeden – til HSØ nivå) - Hyppigere avstemming med HF ved differanse mellom forbruk og behovsprognose - Øke kompetansen innen lagerstyring. - Bedre kommunikasjon om endringer i bruksmønstre Forsyningssvikt grunnet ulike årsaker hos leverandør/ produsent Sentrale tiltak - Gjennomgang av dagens avtaler, inkludert definering av erstatningsforhold ved svikt i leveranse. Vurdere om leverandører skal ha tydeligere ansvar for å tilby erstatningsprodukter ved leveransesvikt der dette mangler i avtalene - Sikre at det er gode rutiner etablert mht å definere kriterier for og dimensjonering av sikkerhetslager for ulike produkter: Avklare behov for sikkerhetslager/bufferlager i tilfelle leveringssvikt fra leverandør– både hvilke produkter, dimensjonering og plassering - Tydeliggjøre prosess og hvem som er ansvarlig for rasjonering internt på HF og ansvarlig for rasjonering mellom HF. - Tydeliggjøre ansvar og prosess fremskaffing av erstatningsprodukter. Benytte produktråd i diskusjon ang. erstatningsvarer. - Sørge for god kommunikasjon mht oppståtte avvik/ forberede en mulig mangelsituasjon. Etablere rutiner for varsling av feil som oppdages, og læring av oppståtte hendelser. Feilbestillinger Sentrale tiltak - Vurdere om det er tilstrekkelig personell med nøkkelkompetanse - Økt bruk av aktiv forsyningsløsninger ved HFene - Trenger et enhetlig artikkelregister og kontroll på masterdata. Side 3 av 52 - Vurdere om innkjøpssystemet eller prosesser for bestilling bør endres/styrkes - Aktiv bestilling, bestillerlister, fullmaktsstyring, opplæring - Konsolidering av systemer Feilleveranser fra Forsyningssenteret Sentrale tiltak - Opplæring og mer standardisering av prosesser. - Gjennomgang av rutiner rundt tilbakekalling, rutinefeil og løsning for hasteleveranser. - Vurdere om det er tilstrekkelig personell med nøkkelkompetanse - Oppfølging og prognosestyring Brann/ eksplosjon ved Forsyningssenteret Sentrale tiltak - Gjennomføre regelmessig risikovurdering rundt stoffkartoteket. - Avklare hvem som koordinerer bestillingene til leverandørene. - Trenger prioriteringsregler slik at sykehus uten lager får leveranser først. - Bring må etablere plan for å fremskaffe kapasitet ved et alternativt lager, og få opp leveransene igjen. Det må tas særskilt hensyn til behovet for etablering av sterilromløsning i en avvikssituasjon. - Oppbygging av lager tar tid, men det må legges plan for alternativ sourcing fra midlertidige og fast lagerløsning Særskilte sårbarheter Anbefalte tiltak Mange varer samlet på ett sted (HSØ FS) -Vurdere å opprette alternativt lager, spesielt for sentrale produkter der risikoen knyttet til mangel er høy. -Oppdatere beredskapsplanverk mht hvordan bortfall av/svikt i/ nedetid ved HSØ FS skal håndteres, herunder rutine for hvem som skal overta lagerhold av varer som krever håndtering på sterillager ved bortfall av sterillager ved Forsyningssenteret HSØ FSs beredskapsrolle er ikke tydelig definert Oppdatere beredskapsplanverk på grunnlag av anbefalinger i denne rapporten. Monopolsituasjon på vareleveranse; nasjonale avtaler med kun en leverandør på produkter som er unike for spesialisthelsetjenesten HINAS gjennomfører anskaffelser med parallelle rammeavtaler eller geografisk tildeling. Uklart grensesnitt mellom regional helseberedskapsplan, HFs planverk og beredskap for forsyning av medisinsk utstyr Oppdatere beredskapsplanverk på grunnlag av anbefalinger i denne rapporten. Særskilt sårbarhet knyttet til de sykehus som ikke har sentrallager ved en hendelse som innebærer bortfall av HSØ FS Forsyningssenteret eller lengre nedetid i bestillingssystem Sikre at planverket beskriver håndtering av slike situasjoner, vurdere lokalt beredskapslager av sentrale produkter Side 4 av 52 Det vises til rapporten og vedlegg for detaljer angående risikoer, sårbarheter og anbefalte tiltak. Ved arbeid med handlingsplaner mht risikoreduksjon og videreutvikling av beredskapsplanverk som følge av denne rapport bør hele rapporten og dennes vedlegg ses på samlet før tiltak prioriteres og besluttes. Rapporten er utarbeidet av PA Consulting Group AS (PA) og Safetec Nordic AS (Safetec) i samarbeid med Helse Sør-Øst RHF. Side 5 av 52 2 Innledning Lov om Helsemessig og sosial beredskap av 23. juni 2000 (Helseberedskapsloven) og dertil hørende Forskrift om krav til beredskapsplanlegging og beredskapsarbeid, stiller krav til de regionale og lokale helseforetakene (HF) om å utarbeide beredskapsplaner for virksomheten. Videre stilles det krav til at virksomheten skal sørge for å ha tilfredsstillende sikkerhet for forsyning av viktig materiell og utstyr. Helse Sør-Øst RHF gjennomførte i 2006 en beredskapsanalyse som blant annet omfattet forsyningsberedskap av helsemateriell. Denne beredskapsanalysen ble gjennomført ved oppstarten av felles forsyningssenter (HSØ FS) i Helse Sør-Øst. Det ble i analyserapporten fremmet en del tiltak som skulle øke forsyningssikkerheten av helsemateriell i regionen. HSØ FS har nå vært i drift i underkant av sju år og det er behov for å gjennomføre en ny analyse av forsyningsberedskapen for medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst. Gjennom HSØ FS er forsyningen av medisinsk utstyr i ferd med å sentraliseres og det legges i kommende strategiperiode for helseregionen opp til en ytterligere økning i volum levert via HSØ FS. På grunnlag av ovennevnte utlyste Helse Sør-Øst høsten 2013 konkurranse om bistand til å gjennomføre ROS- og beredskapsanalyse innen forsyningsberedskap – helsemateriell. Konkurransen ble gjennomført som avrop på gjeldende rammeavtaler med leverandører innen innkjøp/ logistikk. PA ble tildelt oppdraget og har samarbeidet med Safetec i både planlegging, gjennomføring og rapportering. Safetec har vært underleverandør til PA, og har hatt ansvaret for faglig gjennomføring av ROS- og beredskapsanalysen, samt utarbeiding av forslag til metode for klassifisering av produkter mht kritikalitet. Hovedmål for oppdraget presenteres i rapportens kapittel 2. Kapittel 3 gir en bakgrunn for rapporten ved en beskrivelse av nå-situasjonen mht gjeldende lovverk, aktører og status for planverk i Helse Sør-Øst når det gjelder forsyningsberedskap for medisinsk utstyr. Kapittel 4 presenterer metodikk og gjennomføring av de ulike prosjektaktivitetene. Resultater fra ROS- og beredskapsanalysen presenteres i kapittel 0 med detaljer tilgjengelig i vedleggene 2, 3 og 4, til anvendelse ved gjennomføring av tiltak. Forslag til metode for klassifisering av produkter iht kritikalitet, samt metode for beregning av beredskapslager er gitt i kapittel 6. En kortfattet konklusjon gis i kapittel 7. En samlet oversikt over involvering av ulike aktører og deltakere i løpet av prosjektet er gitt i vedlegg 1 til rapporten. Vedleggene 2, 3 og 4 detaljerer resultatene av ROS- og beredskapsanalysen. 2.1 Mål Overordnet mål med oppdraget har vært å utarbeide et grunnlag for bedre forsyningssikkerhet for medisinsk utstyr i helseregionen, gjennom: x å etablere et oppdatert risikobilde for forsyningen i Helse Sør-Øst, med tanke på: Side 6 av 52 x x x x x o robusthet i varekjeden for å unngå forsyningssvikt ved normaldrift o utfordringer ulike typer hendelser venter å representere å definere tiltak som skal øke robustheten i forsyningskjeden i normaldrift å definere tiltak som skal gjøre forsyningskjeden mer forberedt på uønskede hendelser å bidra til risikoerkjennelse hos involverte aktører å gi en økt forståelse for risiko og sårbarheter i forsyningskjeden og for gjensidig avhengighet mellom aktørene i forsyningsberedskap økt samfunnssikkerhet og beredskap Denne rapporten beskriver anbefalinger som følger av gjennomførte analyser, og skal kunne benyttes som grunnlag for videre utvikling av forsyningssikkerheten for medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst. Videre gis det i rapporten forslag til metode for henholdsvis klassifisering av ulike produkter mht kritikalitet og for beregning av beredskapslager. 2.2 Omfang Denne rapporten omfatter forsyningssikkerheten av medisinsk utstyr i Helse SørØst. Med forsyningssikkerhet menes i denne sammenheng de risikoreduserende tiltak og den beredskap som skal legge til rette for at det ikke oppstår en mangelsituasjon i forsyningskjeden fra direkte leverandør til HSØ FS og/eller HF frem til mottak på HF. Rapporten omtaler på generelt grunnlag forhold som ligger i forsyningskjeden frem til og med leverandør på generelt grunnlag, men har ikke grunnlag til å påberope dybde eller fullstendighet på denne delen. Tilsvarende er internforsyningen fra mottak til sluttbruker i HFene omtalt på generelt grunnlag og detaljerer i all hovedsak ikke ulikheter mellom HFene. Iht utlyst konkurranse ble opprinnelig begrepet «helsemateriell» benyttet. Gjennom prosessen har begrepet blitt endret til «medisinsk utstyr». Årsaken til dette er at helsemateriell (ref. beredskapsanalyse utført i 2006) ikke er et begrep som er definert i gjeldende lovverk, i helsetjenesten generelt, eller i Helse Sør-Øst. Helsedirektoratet anbefaler å ta utgangspunkt i Forskrift for medisinsk utstyr mht. begrepsbruk og avgrensninger. Med medisinsk utstyr menes (jfr. Forskrift om medisinsk utstyr): «ethvert instrument, apparat, hjelpemiddel, materiale eller enhver annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder nødvendig programvare, og som av produsenten er ment å skulle brukes på mennesker i den hensikt å: a) diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, b) diagnostisere, overvåke, behandle, lindre eller kompensere for skade eller uførhet, c) undersøke, erstatte eller endre anatomien eller en fysiologisk prosess, d) forebygge svangerskap.» Som medisinsk utstyr regnes også et produkt som er tilbehør til, eller på annen måte inngår i bruken av medisinsk utstyr. Begrepet medisinsk utstyr er i denne rapporten primært ment tolket som medisinsk forbruksmateriell, dvs materiell som forbrukes i forbindelse med Side 7 av 52 pasientbehandling, inkludert materiell som forbrukes ved anvendelse av medisinsk teknisk utstyr. Det har medført at vi for denne rapportens formål har spisset begrepsbruken for medisinsk utstyr til å omfatte de punkter som følger av Tabell 2.1 Omfang og avgrensning av rapporten: Tabell 2.1 Omfang og avgrensning av rapporten Fokus for denne rapporten Hovedfokus for arbeidet Delvis inkludert* Ikke fokus for denne analysen Materiell og utstyr som benyttes ved sykehusene Medisinsk forbruksmateriell / helsemateriell Materiell som inngår i en etablert og kontinuerlig forsyningskjede og forbrukes i forbindelse med pasientbehandling, inkludert materiell som forbrukes ved anvendelse av medisinsk teknisk utstyr Gasser, ernæring og væsker Flytende væsker og gasser som anvendes i forbindelse med pasientbehandling Medisiner og medikamenter Medisiner og medikamenter som forbrukes i forbindelse med pasientbehandlingen Medisinsk teknisk utstyr Ethvert medisinsk utstyr som for å fungere er avhengig av en energikilde (strøm, lys, gass- eller væsketrykk) samt nødvendig tilbehør til slikt utstyr. Infrastruktur og drift Innsatsfaktorer som energi, drivstoff, bygninger, samt IT hardware og software Andre varer som ikke direkte inngår i behandlingen Mat og kantinedrift, innsatsfaktorer for vaskeri, blomster, etc. *De delene av dette sortimentet som leveres og administreres i regi av Sykehusapotekene er ikke vurdert i denne analysen da de håndteres gjennom Sykehusapotekenes egen beredskapsplan. Der det i løpet av analysen har fremkommet vesentlige risikoer/sårbarheter knyttet til annet enn medisinsk forbruksmateriell/helsemateriell er dette nevnt i rapporten. Det understrekes at denne rapporten ikke omfatter forsyningssikkerhet for alt materiell i Helse Sør-Øst, og at dette bør dekkes av en helhetlig vurdering av beredskap knyttet til kritisk infrastruktur (herunder tilgang på drivstoff, vann, strøm etc.). Kapittel 3.2 Aktørbildet i forsyningsberedskap omtaler hvilke aktører som har beredskapsansvaret for de mest kritiske eksterne innsatsfaktorene. Rapporten omhandler imidlertid hvordan hendelser knyttet til mangel på kritisk infrastruktur vil virke inn på forsyningskjeden for medisinsk utstyr, da beredskapen må dimensjoneres med hensyn til risikoen knyttet til slike hendelser. 2.3 Grunnlagsdokumentasjon Formalgrunnlaget for oppdraget finnes blant annet i: x LOV-2000-06-23-56 Lov om helsemessig og sosial beredskap (Helseberedskapsloven) x LOV-1995-01-12-6 Lov om medisinsk utstyr x LOV- 2001-06-15-93 Lov om helseforetak med mer (helseforetaksloven) x LOV-1999-07-02-61 Spesialisthelsetjenesteloven Side 8 av 52 x x x x x x x x x x 2.4 LOV -1994-08-05-55 Lov om vern mot smittsomme sykdommer (smittevernloven) FOR-2001-07-23-881 Forskrift om krav til beredskapsplanlegging og beredskapsarbeid mv. etter lov om helsemessig og sosial beredskap Overordnet nasjonal helse- og sosialberedskapsplan, HOD, v.1.0 fastsatt 31.1.2007. (Denne planen er under revidering) Nasjonal beredskapsplan for pandemisk influensa, HOD, v.3.0 fastsatt 16.2.2006. (Denne planen er under revidering) St. meld 16 (2012–2013) Beredskap mot pandemisk influensa Nasjonal legemiddelberedskap, strategi og plan, Helsedirektoratet, 05/2012 Gjeldende beredskapsplaner i Helse Sør Øst Kartlegging og evaluering av logistikkfunksjonen ved HFene i Helse SørØst Helse Sør-Øst RHF, (Prosjekt Logistikk Helse Sør-Øst RHF, mai 2010) Legemiddelberedskap, veileder utarbeidet av Sykehusapotekene HF etter oppdrag fra Helse Sør-Øst RHF, v 1.0, 16.4.2012 Beredskapsanalyse innen helse, Helse Øst RHF (Safetec), Forsyningsberedskap helsemateriell – Delrapport Rev 01, oktober 2006 Begrep og uttrykk Tabell 2.2 Sentrale uttrykk og begrep benyttet i rapporten, eller viktige for å forstå rammer for beredskapsarbeid Tabell 2.2 Sentrale uttrykk og begrep Begrep Beredskap Beredskapslager Beredskapsplan Beredskapsprinsippene CBRNe-senteret Forklaring Med beredskap forstås tiltak for å forebygge, begrense eller håndtere kriser og andre uønskede hendelser (NOU 2000:24 ”Et sårbart samfunn”). Brukes i denne analysen som definisjon for lager som er rettet mot å gjøre virksomheten mer robust dersom en større sviktsituasjon eller alvorlig uønsket hendelse inntreffer En beredskapsplan er en beskrivelse av ansvar, myndighet, ledelses- og kommunikasjonslinjer, samt en samling av forberedte tiltak som kan settes i verk i en ekstraordinær situasjon. I Norge legges beredskapsprinsippene ansvar, nærhet, likhet og samvirke til grunn for beredskapsforberedelser og krisehåndtering (St. meld nr 29 (2011-2012)): x Ansvarsprinsippet: Den som har det daglige ansvaret har også ansvaret for nødvendige beredskapsforberedelser. x Likhetsprinsippet: Den organisasjon man opererer med under kriser, skal i utgangspunktet være mest mulig lik den organisasjon man har til daglig. x Nærhetsprinsippet: Kriser skal organisatorisk håndteres på lavest mulig nivå. x Samvirkeprinsippet: Virksomheten har et selvstendig ansvar for å sikre et best mulig samvirke med relevante aktører og virksomheter i arbeidet med forebygging, beredskap og krisehåndtering. Nasjonal behandlingstjeneste for CBRNe-medisin. CBRNe-medisin Side 9 av 52 DSB FOR Forsyningsberedskap Forsyningssenteret (HSØ FS) Forsyningssikkerhet omfatter særlig farlige kjemiske stoffer (Chemical), biologiske agens (Biological), radioaktiv stråling (Radiation), kjernefysisk stråling (Nuclear) og deres helseskadelige effekter. Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap Forskrift Planlagte og forberedte tiltak for å sikre at det er tilstrekkelig forsyningssikkerhet Helse Sør-Øst Forsyningssenter Virksomheten skal sørge for å ha tilfredsstillende sikkerhet for forsyning av viktig materiell, utstyr og legemidler (jfr. § 8 i forskrift til helseberedskapsloven) HDir Helsedirektoratet. HINAS Helseforetakenes innkjøpsservice HF Helseforetak. Organisatorisk enhet bestående av et eller flere sykehus, psykiatriske enheter og rusbehandlingstilbud. HOD Helse- og omsorgsdepartementet Kontinuitetsplanlegging Et strategisk og operasjonelt rammeverk som med vekt på proaktiv handling etablerer og implementerer økt robusthet i for eksempel en virksomhet, en verdikjede, en prosess etc. slik at oppgavene i større grad kan opprettholdes selv om den blir utsatt for ekstraordinære påkjenninger (ytre og indre). Krise og katastrofe Krise er en situasjon eller hendelse som går utover det en virksomhet normalt er i stand til å håndtere og som krever flere ressurser enn det som normalt er tilgjengelig i daglig drift, men som man har (beredskaps/krise-) planer og ressurser for hvordan takle. En katastrofe er en forverring av en krisesituasjon og vil medføre at det må foretas andre prioriteringer enn hva som normalt anses som forsvarlig.. Kritisk infrastruktur De anlegg og systemer som er helt nødvendige for å opprettholde samfunnets kritiske funksjoner som igjen dekker samfunnets grunnleggende behov og befolkningens trygghetsfølelse. Eksempler er: elektrisk kraft, elektronisk kommunikasjon, vann og avløp transport, olje og gass, satellittbasert infrastruktur. Kritisk De funksjoner som dekker samfunnets og befolkningens grunnleggende samfunnsfunksjon behov. Eksempler er: bank og finans, matforsyning, helse-, sosial- og trygdetjenester, politi, nød- og redningstjeneste, kriseledelse, Storting og Regjering, domstolene, forsvar, miljøovervåkning, renovasjon. Medisinsk utstyr Med medisinsk utstyr menes (jfr. lov om medisinsk utstyr) ethvert instrument, apparat, hjelpemiddel, materiale eller enhver annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder nødvendig programvare, og som av produsenten er ment å skulle brukes på mennesker i den hensikt å: a) diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, b) diagnostisere, overvåke, behandle, lindre eller kompensere for skade eller uførhet, c) undersøke, erstatte eller endre anatomien eller en fysiologisk prosess, d) forebygge svangerskap. Som medisinsk utstyr regnes også et produkt som er tilbehør til, eller på annen måte inngår i bruken av medisinsk utstyr. For avgrensning i dette prosjektet, se kap.2.2 Omfang Side 10 av 52 NRB Risiko Robusthet ROS-analyse Sanering Saneringsenheter Samfunnssikkerhet Sikkerhetslager Scenario Sårbarhet Nasjonalt risikobilde, utarbeides hvert år av Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB). NRB beskriver alvorlige og komplekse risikoforhold for det norske samfunnet og går på tvers av ansvarsområder og forvaltningsnivåer i samfunnet. For 2013 beskrives scenarioer innenfor 17 ulike risikoområder fordelt på følgende tre hovedkategorier; naturhendelser, store ulykker og tilsiktede handlinger. Nasjonalt risikobilde 2013 er benyttet som underlag for utarbeidelse av scenarioer for Helse Sør-Øst. Risiko er et uttrykk for den fare uønskede hendelser representerer for mennesker, miljø eller materielle verdier. Risikoen uttrykkes ved sannsynligheten for og konsekvensene av de uønskede hendelsene. (Norsk Standard, NS 5814). Robusthet er det motsatte av sårbarhet. Robusthet er evnen til å fortsette å fungere som tiltenkt når et system/samfunn utsettes for ekstraordinære påkjenninger. Risiko- og sårbarhetsanalyse. Metode for systematisk gjennomgang av potensielle trusler med tanke på å avdekke virksomhetens risikoer og sårbarhet. Rensing av personer/pasienter som er utsatt for CBRNe-hendelser (farlige kjemiske stoffer, biologiske agens, radioaktiv stråling, kjernefysisk stråling), før medisinsk behandling eventuelt gis. Rensestasjon beregnet for pasienter utsatt for CBRNe-skade. Samfunnets evne til å opprettholde viktige samfunnsfunksjoner og ivareta borgernes liv, helse og grunnleggende behov under ulike påkjenninger”(St.meld.nr. nr 17 (2001-2002)). Lager som er etablert i virksomhetene for å fungere som en ”buffer” ved normal variasjon i forbruk og leveranser av utstyr og materiell. Beskrivelser av tenkte uønskede hendelser/ tilstander. Benyttes som grunnlag for å utarbeide overordnede ROS-analyser, beredskapsplanverk og beredskapsøvelser. Sårbarhet er et uttrykk for de problemer et system får med å fungere når det utsettes for en uønsket hendelse, samt de problemer systemet får med å gjenoppta sin virksomhet etter at hendelsen har inntruffet. Side 11 av 52 3 Dagens situasjon Dagens situasjon er beskrevet ut ifra tilgjengelig informasjon under prosjektets arbeid, dvs tidlig 2014. 3.1 Prinsipper og lovkrav til beredskap 3.1.1 Beredskapsprinsippene Som ramme for gjennomgang av status for forsyningssikkerhet og -beredskap, legges beredskapsprinsippene som beskrevet i Tabell 2.2 Sentrale uttrykk og begrep til grunn: x Ansvar x Likhet x Nærhet x Samvirke Beredskapsprinsippene er helt sentrale i all beredskapsplanlegging og – forberedelser for norske offentlige aktører og virksomheter, herunder de regionale helseforetakene (RHF) og helseforetakene (HF). Prinsippene innebærer at det er virksomhetene selv som må ta ansvar for egne beredskapsforberedelser og gjennomføring av tiltak for sin del av tjenesteytelsen. 3.1.2 Lover, forskrifter og standarder Gjennom lov og forskrift stilles det krav til hvilken beredskap som skal etableres ved bl.a. RHF og HF. For å gi en oversikt over sentrale rammer gis i dette kapitlet en nærmere omtale av noen lover og forskrifter: Lov om helsemessig og sosial beredskap (helseberedskapsloven) Loven pålegger regionale helseforetak å utarbeide beredskapsplan for de helse- og sosialtjenestene de skal sørge for tilbud av eller er ansvarlige for. Sykehus har en selvstendig planplikt. Plikten til å utarbeide beredskapsplan er også slått fast i spesialisthelsetjenesteloven. I lovene fastslås samtidig plikten til å samordne egen beredskapsplan med andre samarbeidende aktører. Helseberedskapslovens §§ 2-1 og 2-2 angir virksomhetens plikt til lagring av nødvendig materiell og utstyr, jfr. forskriftenes § 8. I lovens § 2-1 lovfestes ansvarsprinsippet som prinsipp for beredskapsansvar og beredskapsarbeidet i helsetjenesten. Dette innebærer at de tjenester RHF og HF er pålagt gjennom lov å levere har de også ansvaret for å tilby i en beredskapssituasjon. Hvordan dette ansvaret ivaretas, skal fremgå av beredskapsplanverket. Forskrift om krav til beredskapsplanlegging og beredskapsarbeid Forskriften pålegger virksomheter med planplikt etter helseberedskapsloven å ha prosedyrer for å sikre nødvendig tjenesteytelse ved: Side 12 av 52 x x x Interne og eksterne hendelser som vesentlig reduserer virksomhetens yteevne Eksterne hendelser som innebærer en ekstraordinær belastning på virksomheten og som kan kreve en generell omstilling av ordinær drift for å kunne øke kapasiteten. Beredskapsplanen skal baseres på risiko- og sårbarhetsanalyser. Virksomheten skal ha prosedyrer for operativ ledelse, informasjonsberedskap og samordning av planer. Virksomheten skal sørge for at personell som er tiltenkt oppgaver i beredskapsplanen er øvet og har nødvendig sikkerhetsutstyr og kompetanse. Det fremgår av merknader til forskrift om krav til beredskaplanlegging og beredskapsarbeid mv. § 8 at “Virksomheten må vurdere hva slags materiell og utstyr som vil være viktig ved en beredskapssituasjon. Virksomhetens ROS-analyse og kravet om å sørge for forsvarlige helsetjenester må ligge til grunn for vurderingen. Virksomheten må opparbeide en viss robusthet og bufferkapasitet når det gjelder forsyninger av helt nødvendige utstyr, materiell og legemidler, slik at de er i stand til å håndtere de krisesituasjoner som ROS-analysen viser kan inntreffe (…) Det er viktig at virksomhetene legger inn beredskapsmessige betingelser i de avtaler de inngår om levering av slike og lignende tjenester” (vår understrekning). Infusjons- og skyllevæ sker, ernæ ring Krav til beredskapslager av væsker er gitt i rundskriv fra Statens Helsetilsyn (19.1.1998). Her fremgår det at kravet om 6 måneders stedlig lager av væsker kan reduseres fra 6 måneder til 2 måneder i de tre nordligste fylkene og 1 måned i øvrige fylker dersom det inngås forpliktende avtaler mellom HF og leverandør av ferdigvarer eller innsatsfaktorer i Norge. Beredskapskravet gjelder elektrolytter og karbohydrater i ATC-kode B05 – plasmasubstitutter, infusjonsoppløsninger o.l. Det er ikke stilt krav til beredskapslagring av ernæring og dette er heller ikke regulert i leverandøravtalene. Ernæring distribueres i en rekke kanaler og i store volum til primærhelsetjenesten. Dette innebærer at tilgangen på varene generelt anses som god. Det anbefales derfor at helseforetakene vurderer denne typen produkter sammen med et eventuelt behov for beredskapsplaner for tilgang på øvrige næringsmidler. Rapporten drøfter ikke denne problemstillingen nærmere. 3.2 Aktørbildet i forsyningsberedskap Ansvar og roller som legger føringer for og påvirker forsyningsberedskapen i Helse Sør-Øst spenner over flere nivåer, organisasjoner og aktører. Figur 3.1 Overordnet aktørbilde i beredskapen gir en skjematisk oversikt over aktører som har en rolle eller et ansvar i den generelle beredskapen, mens Figur 3.2 Detaljering av aktører relevante for forsyning av medisinsk utstyr detaljerer aktørene som har en spesiell tilknytning til forsyning av medisinsk utstyr. Videre gis det en beskrivelse av sentrale aktører og deres roller. Side 13 av 52 Figur 3.1 Overordnet aktørbilde i beredskapen Figur 3.2 Detaljering av aktører relevante for forsyning av medisinsk utstyr 3.2.1 Helse- og omsorgsdepartementet Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) har det overordnede ansvaret for hele helsesektoren, herunder: x ansvar for å gi utfyllende forskrifter for å sikre helseberedskapen x ansvar for samordning av helseberedskapstiltak med andre land x overordnet nasjonalt ansvar HOD kan styre nasjonale ressurser i kritiske mangelsituasjoner. HOD kan også detaljstyre hvem som har ansvar for å gi ulike typer informasjon i nasjonale beredskapssituasjoner. Side 14 av 52 3.2.2 Helsedirektoratet Helsedirektoratet har en særskilt rolle ved kriser. Ansvar og oppgaver fremgår av Overordnet nasjonal helse- og sosialberedskapsplan. Helsedirektoratet (HDir) skal i all beredskapsvirksomhet overfor den samlede helse- og sosialtjeneste og – forvaltning bidra til å sikre at samhandlingsbehovet blir ivaretatt, både i beredskapsplanlegging og i en krisesituasjon. HOD har ansvaret for gjennomføring av statlige beredskapstiltak knyttet til legemidler og medisinsk utstyr. Forvalter Smittevernloven med fullmakt til å beslutte at bl.a. RHF/HF skal utføre nærmere bestemte tjenester eller tiltak, samarbeide eller følge nærmere bestemte retningslinjer. 3.2.3 Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) har fått i oppdrag fra Justis- og beredskapsdepartementet å etablere et nasjonalt risikobilde som kan være et felles planleggingsgrunnlag på tvers av sektorene. Forsyningsberedskap for medisinsk utstyr må hensynta dette risikobildet. 3.2.4 Nasjonalt folkehelseinstitutt Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI) har ansvar for: x Etablering av Nasjonal beredskapsplan for influensaepidemier og andre smittsomme sykdommer x Overvåking av den nasjonal epidemiologiske situasjonen x Gi råd og veiledning til kommuner og HF ved håndtering av utbrudd av smittsomme sykdommer x Varslingsberedskap ved pandemier 3.2.5 Statens helsetilsyn Fører tilsyn med at helsetjenesten oppfyller kravene som er fastsatt i lover og forskrifter, bl.a. kravene i helseberedskapsloven. 3.2.6 Regionale helseforetak I tråd med ansvarsprinsippet og øvrige bestemmelser i helselovgivningen, legger Helse Sør-Øst RHF til grunn at de som regionalt helseforetak har det overordnede ansvar for spesialisthelsetjenestens beredskapsforberedelser og beredskapsarbeid. Tjenestene ytes gjennom helseforetakene (HF) og av private aktører med avtale. RHFene er ansvarlige for operativ krisehåndtering innenfor sitt område. Avdeling for innkjøp og logistikk i Helse Sør-Øst RHF er ansvarlig for styring av felles regional forsyningslogistikk. Helseforetakene har selv ansvar for forsyningslogistikken internt. 3.2.7 Helseforetakene i Helse Sør-Øst Foretaksgruppen Helse Sør-Øst består av 10 helseforetak organisert innenfor 7 sykehusområder. Helseforetakene er selvstendige pliktsubjekt. Foretaksstyrene og ledelsen har dermed selvstendig ansvar for å følge opp alle lovkrav, etablere god virksomhetsstyring og foreta lukking av avvik. Side 15 av 52 Det enkelte HF har det daglige og operative ansvaret for at befolkningen har tilgang på nødvendige tjenester fra spesialisthelsetjenesten. HF som omfatter mer enn en institusjon har i tillegg: x Overordnet ansvar for at den enkelte institusjon har gjort de nødvendige beredskapsforberedelser, herunder etablert planverk både for eksterne og interne kriser/katastrofer, og gitt tilstrekkelig øving og opplæring til sitt personell x Overordnet ansvar for at institusjoner i samme HF har samordnet sine planverk x Ansvar for etablering av en overgripende beredskapsplan som beskriver rollefordeling, varslingslinjer etc. innenfor det aktuelle helseforetaket Det forutsettes at beredskapsarbeidet samordnes og koordineres innenfor hvert sykehusområde. Samordning med de private sykehusene med driftsavtale skal inngå i beredskapsplanene for de respektive sykehusområdene. De private sykehusene er ikke omfattet av denne rapportens arbeid, men med unntak av forhold knyttet til HSØ FS, har de samme utfordringsbilde som HF. 3.2.8 Sykehuspartner Sykehuspartner utfører ikke-medisinske fellestjenester for foretakene innen Helse Sør-Øst. Samarbeidsform og grensesnitt i IKT krisesituasjoner mellom sykehuspartner og foretakene er beskrevet i regional IKT beredskapsplan Det er også utarbeidet en veileder for IKT-beredskap og kontinuitet i Helse Sør-Øst. Planen og veilederen er tilgjengelig på www.helsesorost.no/beredskap. Sykehuspartner vil også kunne bistå HF i krise/beredskap ved at HFet anmoder Sykehuspartner om å iverksette beredskap. Innen området innkjøp og logistikk betjener Sykehuspartner følgende områder: x x x x 3.2.9 Innkjøp anskaffelser -gjennomfører regionale konkurranser for anskaffelse av varer, tjenester og IKT. Innkjøp drift -utvikling av Innkjøpsportalen, drifting av varekatalogen Norkat, innhenting og distribusjon av leverandørstatistikk. Avtaleforvaltning -oppfølging og forvaltning av regionale avtaler i Helse Sør-Øst. Logistikk -forvaltningsansvaret for kontrakten om forsyningstjenester i Helse Sør-Øst samt ansvar for kontinuerlig forbedring av HSØ FS. Helse Sør-Øst Forsyningssenter Helse Sør-Øst valgte i 2008 å regionalisere forsyningen av forbruksmateriell til Helse Sør-Øst forsyningssenter (HSØ FS). Helse Sør-Øst har i dag avtale med Posten Norge Bring om leveranse av forsyningstjenester. Avtalen mellom Helse Sør-Øst og Posten Norge Bring ble etablert i 2009 og løper frem til mars 2016 med ett års oppsigelsestid. Sykehuspartner er ansvarlig for forvaltning av kontrakten samt ansvar for kontinuerlig forbedring av Helse Sør-Øst Forsyningssenter. Tjenestene fra Bring inneholder: x innkjøp av varer til lager x lagerdrift, inkludert sterillager og kjølelager Side 16 av 52 x x x håndtering og ekspedering av ordre fra helseforetakene transport av varer ut til helseforetakene regnskapsføring knyttet til drift og tjenesteproduksjon Målsettingen med forsyningssenteret er å sikre effektiv drift i stordriftskala, god økonomi og leveranser som møter HFenes forventninger og behov. God dialog mellom medisinsk faglig kompetanse og innkjøp og logistikk-kompetanse skal bidra til at HF og Helse Sør-Øst som helhet er godt forberedt beredskapsmessig. HSØ FS har beredskapstelefon 24 timer, 365 dager i året, og har garanterte leveringstider og en aktiv oppfølging av leveringskvalitet. HSØ FS holder sikkerhetslager for å opprettholde leveransekvalitet ved normale avvik i leveranser inn til HSØ FS fra leverandører/produsenter. Det er ikke etablert beredskapslager ved HSØ FS 1. Forslag til justering av HSØ FS sin rolle og ansvar i forhold til forsyningssikkerhet beskrives i eget kapittel, 5.2.5 Forsyningssenterets beredskapsrolle. Helse Sør-Øst RHF eier alle kontraktsforhold med leverandørmarkedet og har stilt kapital til rådighet for tjenesten. Dette innebærer at foretaksgruppen eier lagerbeholdningen. 3.2.10 HINAS (Helseforetakenes innkjøpsservice AS) HINAS er ansvarlig for inngåelse og koordinering av nasjonale innkjøpsavtaler for alle HF. HINAS eies av de fire regionale helseforetakene og er organisert som et aksjeselskap. HINAS påvirker forsyningssikkerheten gjennom hvilke avtalevilkår de legger til grunn i nasjonale avtaler, og også gjennom hvordan de vektlegger leveransesikkerhet i vurderingen av leverandører/samlet leverandørbase. 3.2.11 Sykehusapotekene HF Sykehusapotekene har ansvaret for beredskap av legemidler og antidoter i Helse Sør-Øst. Sykehusapotekene har også ansvar for beredskap av infusjons- og skyllevæsker, 3.2.12 Regionalt beredskapsutvalg Regionalt beredskapsutvalg (RBU) består av en representant fra hvert av sykehusområdene samt Sunnaas sykehus HF, Sykehusapotekene HF, Sykehuspartner og Helse Sør-Øst RHF. Utvalget har følgende mandat: x Være et forum for erfaringsutveksling, samhandling og kompetanseutvikling x Være et rådgivende utvalg for Helse Sør-Øst RHF innenfor beredskapsområdet x Gi innspill før rullering av overordnet planverk (hovedberedskapsplan og delplaner) x Bidra til øving av regionalt planverk 1 I forbindelse med varsling om en pandemi i 2009 ble det etablert et midlertidig beredskapslager ved HSØ FS for produkter anbefalt fra helsedirektoratet. Dette beredskapslageret ble i 2013 av fagdirektørmøtet i Helse Sør-Øst besluttet avviklet. Side 17 av 52 x x x x x Bidra til samordning av planverk (mot HF/sykehus, fylkesmann, politi og brann) Arrangere regional beredskapskonferanse minimum 1 gang pr. år (med fokus på erfaringsutveksling, samordning og kompetanseutvikling) Ha oversikt og dialog med relevante nettverk og samarbeidsutvalg Utpeke arbeidsgrupper til spesielle tema eller prosjekter Utarbeide årlig melding og handlingsplan til Helse Sør-Øst RHF innen 1. februar. 3.2.13 Leverandører Leverandører kan ha ansvar for å sikre kontinuitet i forsyning av materiell, og kan ha ansvar for å holde eget beredskapslager hvis dette er spesifisert i innkjøpsavtalene. Begge disse punktene er kun unntaksvis del av innkjøpsavtalene direkte mot HF, og det er generelt ikke rom for sanksjoner mot leverandører som har dårlig leveransekvalitet. I logistikkbetingelsene for leverandører til HSØ FS kan det sanksjoneres mot leverandører som ikke har tilfredsstillende leveransekvalitet. 3.2.14 Produktrådene Helse Sør-Øst RHF har etablert ulike regionale produktråd, som skal gi faglige råd i forbindelse med planlegging og gjennomføring av innkjøpsprosesser. Rådene har gjennom sine samlede faglige anbefalinger en svært viktig funksjon. De regionale produktrådene skal bidra til å sikre standardisering av varer på tvers av foretaksgruppen og ivareta krav til bruksegenskaper og kvalitet. Rådene består i hovedsak av spesialsykepleiere og ledere på ulike fagområder, oppnevnt av HFene. Det er ikke etablert regionale produktråd innen alle varekategorier. - De regionale produktrådene har heller ikke per i dag en definert rolle eller ansvar for beredskap, men har en ekspertise som kan være relevant i forhold til å håndtere avbrudd i leveranser, behov for å finne alternativt produkt mv. 3.2.15 Eksterne forvaltere av infrastruktur Beredskap for ekstern kritisk infrastruktur er ikke en del av denne rapportens analyser. Ettersom bortfall av denne type infrastruktur er kritisk for HF, nevner vi likevel i dette kapittel kort de relevante ansvarsforhold. Det generelle ansvaret for sikkerheten i kritisk infrastruktur og kritiske samfunnsfunksjoner beskrives på følgende måte i St.meld. nr. 22 (2007–2008): x «Ansvar for beskyttelse av kritisk infrastruktur ligger til eier eller operatør av infrastrukturen og følger sektoransvaret (ansvars- og nærhetsprinsippet)» x «Alle offentlige myndigheter skal stille tydelige krav, føre effektive tilsyn og sikre god beredskap. Samtidig må den enkelte bedrift være bevisst sitt ansvar for sikkerheten. Den enkelte av oss har også et ansvar for å være forberedt på avbrudd i forsyningen av viktige tjenester og varer» Vann Vannforsyningen skjer i kommunal regi. Den offentlige myndigheten mht vannforsyning er fastlagt i flere lover og forskrifter. Drikkevannsforskriften (Forskrift om vannforsyning og drikkevann mm. fra 1. januar 1995), gitt av SosialSide 18 av 52 og helsedepartementet i medhold av kommunehelsetjenesteloven, næringsmiddelloven og lov om helsemessig beredskap presiserer myndighetsforholdene og kvalitetskravene innen vannforsyning. Kommunene er pålagt å føre tilsyn med vannverk og vannforsyningsanlegg, mens det er vannverkseier som er ansvarlig for forsyning av drikkevann i tilfredsstillende mengde og av tilfredsstillende kvalitet. Elektrisitet Statnett SF har systemansvar for strømforsyning i Norge, mens strømleverandør har ansvar for leveransen av elektrisitet til sluttbruker. Norges vassdrags- og energidirektorat (NVE) fører tilsyn med kraftforsyningssektoren. Beredskapsansvaret til kraftselskapene er gitt i beredskapsforskriften. Formålet med denne er å sikre at energiforsyningen opprettholdes, og at normal forsyning gjenopprettes på en effektiv og sikker måte etter ekstraordinære situasjoner. Drivstoff Norske myndigheter har gjennom lov og forskrift om beredskapslagring av petroleum pålagt produsenter og importører av petroleumsprodukter å holde beredskapslager tilsvarende 20 dagers normalforbruk i Norge. 3.3 Forsyning av medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst HFene i Helse Sør-Øst er til dels ulikt organisert mht hvordan de får forsyning av varer til pasientbehandlingen ved sykehusene. Figur 3.3 Illustrativ fremstilling av forsyning av medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst er en forenklet fremstilling av forsyningslinjer og lagerhold av medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst. Den illustrerer hvordan helseforetakene får leveranser via Helse Sør-Øst Forsyningssenter og direkte fra leverandører. På sykehusene vil enkelte sykehus ha alle leveranser via et sentralt varemottak, mens andre sykehus har en blanding av leveranser via sentrale varemottak og leveranser direkte til avdelinger. Figur 3.3 Illustrativ fremstilling av forsyning av medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst Side 19 av 52 3.3.1 Logistikkfunksjonen ved HF i Helse Sør-Øst Oppsummering fra ”Kartlegging og evaluering av logistikkfunksjonen ved HFene i Helse SørØst RHF” (Prosjekt Logistikk Helse Sør-Øst RHF, mai 2010). Prosess og driftsmodell x x Helseforetakene løser relativt like utfordringer i vareforsyningen på svært forskjellige måter. Internforsyningen ved HF arbeider ikke etter noen fast standard. Dette medfører stor variasjon i prosess og driftsmodell mellom ulike lokasjoner innenfor samme HF og mellom HF. Det er ingen åpenbare årsaker til manglende standardisering av håndtering av relativt like utfordringer. Mulighetene til å ta kontroll over verdikjeden er ikke utelukkende avhengig av infrastruktur og system. Klar og tydelig ledelse, med kompetanse og fokus på brukernes behov og kapasitet til å følge opp brukerne, er kanskje det viktigste for å oppnå kontroll over verdikjeden. System og infrastruktur x Internforsyningens støttesystemer og infrastruktur er svært forskjellig. Det benyttes ulike innkjøps- og lagersystemer i Helse Sør-Øst, også internt i det enkelte HF. Det er stor variasjon i funksjonaliteten i de aktuelle systemene. Flere systemer vurderes som utdaterte av HF selv. Varekatalogene ved de ulike HF vedlikeholdes jevnlig, men det foretas sjelden gjennomgang av samtlige artikler. Fritekstbestillinger blir i liten grad fulgt opp systematisk. Med unntak av Akershus universitetssykehus HF, og planen for Sykehuset Østfold HF, opereres det med sentrallager til alle større lokasjoner. Organisering, rapportering og ledelse i HFene x x x 3.3.2 Ingen standard for organisering, rapportering og ledelse i internforsyningen. Helhetlig fokus på distribusjon fra bestilling til leveranse på avdeling er viktig for å oppnå kontroll over verdikjeden. Behov for økt ledelsesinvolvering og – prioritering i internforsyningen. Lavt fokus på rapportering fra internforsyningen. Medfører store vanskeligheter med å få datauttrekk fra de ulike systemene. Strukturert forbedringsarbeid er lite utbredt. Ulikheter i intern logistikk og organisering Intern organisering, roller og ansvarsfordeling ved hvert H F: Det er stor variasjon i hvordan innkjøp, logistikk, lagerstyring, bestilling og vareflyt er organisert internt ved hvert HF og sykehus. Dette gir forskjeller i ansvar, oppgaver og roller som for eksempel variasjon i: x Hvem som har kompetanse og ansvar for å håndtere leveransesvikt, tilbakekall mm. x Hvem som kan endre artikkel i bestillingssystemene dersom man opplever tilbakekall av en artikkel, eller endring i sortiment. x Hvem som styrer lagernivåer og legger bestillinger. x Hvem som beslutter om man skal ha beredskapslager (lagerhold ut over det som er nødvendig for å håndtere normalvariasjonen). Side 20 av 52 x Hvem som etterfyller varer (leverandører, interne logistikkmedarbeidere eller sykepleiere). Fysisk organisering og infrastruktur Ulikheter i fysisk organisering og infrastruktur påvirker utfordringer i mht. forsyningssikkerheten, da det i Helse Sør-Øst er HF både med og uten sentrallager. Konkrete variasjoner omfatter: x Inngående vareforsyning til hvert sykehus/behandlingsenhet varierer: o ved noen sykehus går alle leveranser via et sentrallager som står for videre interndistribusjon, o ved andre sykehus går opp til 80% av leveransene direkte fra ekstern leverandør til avdeling uten å gå via sentralt varemottak o sykehusene kan ha ett eller flere varemottak og flere sentrallager og for eksempel eget sterillager x Interndistribusjon fra varemottak til avdeling: o Distribusjonen gjøres av leverandør o Distribusjon gjøres med bil ute o Distribusjon gjøres med AGV o Distribusjon skjer gjennom interne korridorer og kulverter o Kapasitet i internlogistikken medfører ulik frekvens for uttransport fra sentrallager, varierer mellom flere ganger pr dag til ukentlig. x Lagerfasiliteter og lagerhold o Antall og kapasitet på sentrallager o Lagerfasiliteter og lagerhold ved hver post og avdeling IT og systemløsninger Helseforetakene (og i noen grad hvert enkelt sykehus) har egne systemløsninger som benyttes for bestillinger av varer, lagerstyring og kontroll. Eksempler på variasjon er: x Bruk av løsninger for aktiv forsyning, brikker og kanban-system for bestillinger x Systemløsningenes funksjonalitet når det gjelder lagerstyring, generering av bestillingsforslag, favorittlister mv. 3.3.3 Ulikheter i hvor sykehuset får sine leveranser fra Sykehusene får noen leveranser direkte fra leverandører og andre leveranser via HSØ FS. Volum fra HSØ FS varierer fra om lag 20% av ordrelinjene til rundt 60% av ordrelinjene. Enkeltavdelinger kan ha vesentlig høyere andel av volum (eksempelvis har Akershus universitetssykehus HF tall på over 90 %). Målsetningen for Helse Sør-Øst RHF er å øke bruken av HSØ FS slik at man kan begrense logistikkoppgaver, og behov for lokalt lagerhold ved hvert sykehus. HSØ FS skal håndtere artikler som det er et jevnt forbruk av, mens andre artikler i hovedsakelig kommer direkte fra leverandør. Eksempler på varer som i stor grad leveres direkte fra leverandør er ortopedi som har et veldig stort produktspekter og varians. Side 21 av 52 3.3.4 Ulikheter i lagerhold – beredskapslager i Helse Sør-Øst Hvert HF er ansvarlig for beredskap og beslutningen om hvorvidt man skal ha beredskapslager eller ikke. Et beredskapslager skiller seg fra et sikkerhetslager ved at: x Et sikkerhetslager – skal være tilstrekkelig for å håndtere normale avvik i enten leveranser eller i forbruk av varer x Et beredskapslager – skal være tilstrekkelig for å møte en ekstraordinær økning i behov (se dimensjonerende scenarier), eller et alvorlig avbrudd i leveranser Per i dag er det et beredskapslager for visse typer ekstraordinære behovsøkninger ved Ullevål. Ved andre sykehus er det ikke bruk av beredskapslager. 3.4 Forsyningsberedskap i dagens planverk Krisesituasjoner håndteres iht. nærhetsprinsippet på lavest mulige operative nivå. Informasjonshåndtering ivaretas i faglinjen, der lokale instanser uttaler seg om tiltak og observasjoner innen eget område. Med hensyn til forsyningssikkerhet av medisinsk utstyr bør det skilles mellom henholdsvis tiltak rettet mot å øke robustheten i normaldrift, og tiltak rettet mot ekstraordinære hendelser som vil utfordre forsyningskjedens yteevne (kontinuitet). Dette innebærer å bygge en beredskap (robusthet) inn i de normale forsyningssystemene, og at disse også er dimensjonert og planlagt for å kunne håndtere ekstraordinære situasjoner. Økt forsyningssikkerhet og -beredskap innebærer dermed at tiltak bør vurderes innenfor følgende områder: 1. Sikring av forsyning av medisinsk utstyr når driftssituasjonen er normal 2. Forsyning av medisinsk utstyr i en beredskapssituasjon Basert på ovennevnte generelle funksjonskrav (og standarder) til HFenes beredskapsforberedelser, ble det derfor foretatt en innsamling og gjennomgang av HFenes gjeldende beredskapsplaner for å se på status for det som gjelder forsyningssikkerhet for medisinsk utstyr. I tillegg ble oppsummering fra ”Kartlegging og evaluering av logistikkfunksjonen ved HFene i Helse Sør-Øst RHF”(Prosjekt Logistikk Helse Sør-Øst RHF, mai 2010) gjennomgått. Denne gir en oversikt over hvordan logistikkfunksjonene i HFene oppleves å fungere i en normal driftssituasjon (se kapittel 3.3.1 Logistikkfunksjonen ved HF i Helse Sør-Øst). Infusjons- og skyllevæ sker LIS (Legemiddelinnkjøpssamarbeidet, nasjonalt på tvers av sykehusapotekforetakene) har inngått avtaler med de 3 væskeleverandørene om beredskapslager av væsker som minimum skal omfatte differansen mellom kravet om 6 måneder og omfanget til stedlig lager. Når det gjelder forsyningskjeden for væsker går disse produktene i det vesentligste fra grossist til sykehusenes væskelagre. Beredskapslagrene inspiseres av LIS. Side 22 av 52 3.4.1 Dagens beredskapsplaner for forsyning av medisinsk utstyr Prosjektet har mottatt dokumentasjon fra flere av HFene og Helse Sør-Øst-HSØ FS på det som foreligger av beredskapsplanverk og rutiner for innkjøp-, forsyningsog logistikkfunksjonen. Oversikt over dagens planstatus er gitt i Tabell 3.1 Oppsummering av dagens planstatus. Denne oversikten baserer seg på gjennomgang av mottatt planverk og innspill gitt i prosjektets oppstartsmøte. Tabell 3.1 Oppsummering av dagens planstatus 1. 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 2. 2.1 2.2 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 Forsyningsfunksjonen ved HF som støttefunksjon når katastrofealarm har gått Rutiner og prosedyrer for forsyningsfunksjonens beredskapsoppgaver er beskrevet og omfatter for de aller fleste HF hovedsakelig situasjoner der katastrofealarm har gått (akutt beredskapshendelse). Koblingen mot HFets overordnede beredskapsplan er i begrenset grad beskrevet Grad av detaljeringsnivå og innhold i rutiner og prosedyrer varierer mellom HFene. Selve definisjon av krav, metode og nivå for sikkerhets-/bufferlager er ikke synliggjort. Nødvendigheten av å være oppmerksom på omfanget av vareuttaket og iverksette nye bestillinger ved behov er omtalt hos de fleste HF. For de aller fleste HF er grensesnitt for kommunikasjon og informasjonsutveksling mot operative avdelinger mv beskrevet. Vakthavende og varslingslister, krav til mobilisering av ekstra arbeidskraft er beskrevet for de fleste HF. Når forsyningsfunksjonen selv kommer i en beredskapssituasjon Dersom en uønsket hendelse rammer HFet selv og som samtidig vil kunne påvirke forsyningsfunksjonen, er dette bare delvis synliggjort i eksisterende rutiner og prosedyrebeskrivelser. Hva slags situasjoner/uønskede hendelser som kan sette forsyningsfunksjonen selv i en beredskapssituasjon fremgår for de fleste HF ikke av de rutiner og prosedyrer som foreligger. Forsyningsfunksjonen ved HFene har i begrenset grad tydeliggjort håndtering av situasjoner dersom HSØ FS ikke kan levere/opprettholde sin tjenesteytelse. FSs ordinære oppgaver, ansvar og mandat er tatt inn i rutiner og prosedyrer ved forsyningsfunksjonen ved noen HF. Hva som forventes av HSØ FS i beredskapssituasjoner er foreløpig ikke omtalt. Rutine for forvaltning og uttak av varer fra beredskapslageret ved HSØ FS (lager knyttet til materiell i forbindelse med pandemien 2009/2010) er utgått etter vedtak i Fagdirektørmøtet høsten 2013. Kommunikasjonsrutinene mellom HF, HSØ FS, leverandør er delvis beskrevet ved noen HF Varslingslister for å kontakte internt personell er etablert. Side 23 av 52 4 Gjennomføring og metodikk 4.1 Prosjektorganisering Det har vært et uttalt mål at innholdet og sluttresultatet i ROS- og beredskapsanalysen skal være mest mulig representativ for den nåværende og potensielle situasjonen, samt være anvendbar i beredskapsplanleggingen ved hvert enkelt HF. Prosjektet, som har utarbeidet rapporten, har derfor blitt organisert for å sikre bredest mulig deltakelse i prosessen og kvalitetssikring av innholdet. Dette har blitt oppnådd ved bruk av en heterogen styringsgruppe, en bredt sammensatt referansegruppe samt arbeidsmøter med til sammen nær 40 ulike deltakere med god spredning i geografi, tilhørighet og rolle. Figur 4.1 Prosjektorganisering PA Consulting Group AS og Safetec Nordic AS har bidratt i prosjektgjennomføringen og utarbeidelse av rapporten. 4.2 Metodikk 4.2.1 Fra ROS til beredskap Et helhetlig og systematisk beredskaps- og risikoanalysearbeid kan deles opp i flere faser, ulike delelementer og aktiviteter som bygger på hverandre. Dette sikrer systematikk, og gir en bedre oversikt over prosessen. Figur 4.2 Fra ROS til beredskap illustrerer den faglige rammen der Fasene 1, 2 og 3 er utført i dette prosjektet mens fasene 4 og 5 bør utføres i ettertid på grunnlag av denne rapporten. En GAP-analyse har til hensikt å avdekke eventuelle avvik mellom nå-situasjon og ønsket situasjon. I dette prosjektet er det utført en forenklet GAP-analyse som en del av oppstarten av prosjektet, i form av en nå-situasjonsbeskrivelse. Nåsituasjonsbeskrivelsen gir innspill til strukturering av videre analysearbeid, og indikerer områder det vil være viktig å fokusere på mht å avdekke risikoer og forbedringsområder. Side 24 av 52 Figur 4.2 Fra ROS til beredskap 4.2.2 Mål: x x x x x x x x Metodikk for ROS-analysen Avdekke mulige farekilder Identifisere mulige uønskede hendelser som kan inntreffe Finne årsaker, sannsynlighet og konsekvens for hendelsene Identifisere barrierer/risikoreduserende tiltak som kan påvirke forløpet Få et oppdatert risikobilde for analyseobjektet Få beslutningsgrunnlag og forslag til risikoreduserende tiltak Redusere virksomhetens sårbarhet mot konsekvensene av uønskede hendelser og kriser (bli mer robust) Redusere sannsynligheten for at virksomheten utsettes for uønskede hendelser og kriser Anvendt metodikk og prosess tar utgangspunkt i NS 5814:2008 Krav til risikovurderinger, og NS-ISO 31000:2009 Risikostyring. Prinsipper og retningslinjer. Et sentralt element i de krav som stilles for offentlige virksomheter er at beredskaps-planverk og – forberedelser skal være basert på en risiko – og sårbarhetsanalyse. Gjennom Norsk Standard 5814 Krav til risikovurderinger, er det etablert en standard og metode for hvordan slike risikoanalyser og – vurderinger bør gjennomføres. Figur 4.3 Delstegene i en ROS-analyse basert på NS 5814 beskriver Side 25 av 52 hvilke elementer som skal inngå i en risiko- og sårbarhetsanalyse samt gir en oversikt over viktige ting å være oppmerksom på gjennom arbeidet med analysen: ORGANISERING og PLANLEGGING av arbeidet beskrivelse av ANALYSEOBJEKTET identifisering av UØNSKEDE HENDELSER identifisering og kartlegging av ÅRSAKER og SANNSYNLIGHET vurdering av KONSEKVENS beskrivelse av RISIKO RAPPORTERING Organisering: Ansvar for utførelse, valg av arbeidsgruppe og gruppeleder, tidsplan, økonomisk ramme, krav til analysens konfidensialitet. Planlegging: Beskrivelse av problemstilling, målsettinger, rammebetingelser, akseptkriterier, driftstilstander, osv. Hva? Beskrivelse av samvirke med og avhengighet av omverdenen, tekniske, organisatoriske og menneskelige forhold, eventuelle geografiske, politiske, sosiale og økonomiske forhold. Hva kan skje? Idédugnad, prioritering og filtrering av hendelser. Hvorfor? Hvor ofte? Overlagt eller tilfeldig? Hvem utfører og/eller hvordan skjer hendelsen? Årsaker, årsakskjeder, eventuelle svakheter, eksisterende tiltak, bruk av eksisterende data og erfaringer, gradering av sannsynlighet. Hva blir resultatet? Eventuelle skadebegrensende tiltak, konsekvens og konsekvenskjeder, gradering i forskjellige kategorier. Risiko som funksjon av sannsynlighet og konsekvens, risikomatriser. Oppsummering, risikomatriser, beskrivelse av farlige hendelser, vurdering av tiltak, konklusjon. Figur 4.3 Delstegene i en ROS-analyse basert på NS 5814 Etter avtale med Helse Sør-Øst RHF skulle ROS-analysen gjennomføres i tråd med deres gjeldende veileder om legemiddelberedskap. Gradering av sannsynlighet og konsekvens, samt benyttet risikomatrise er i henhold til denne veilederen. Gradering av sannsynlighet er utført i henhold til følgende veiledende kriterier: Tabell 4.1 Gradering av sannsynlighet Meget liten 1 Liten 2 Har hørt om, aldri på eget arbeidssted. Har skjedd, men ikke regelmessig. Sjeldnere enn 1 hendelse pr 10 år. Anslagsvis 1 hendelse pr 5 år. Moderat 3 Skjer regelmessig, mindre enn halvparten fører til noe uønsket. Anslagsvis sjeldnere enn 1 hendelse pr år. Stor 4 Svært stor 5 Skjer regelmessig og mer enn halvparten fører til noe uønsket. Skjer regelmessig og mer enn halvparten fører til noe uønsket. Oftere enn 1 hendelse pr året. Oftere enn 1 hendelse pr mnd. Gradering av konsekvens er utført i henhold til følgende veiledende kriterier (det er av prosjektgruppen lagt til noe eksemplifiserende tekst sammenlignet med HSØs veileder om legemiddelberedskap): Side 26 av 52 Tabell 4.2 Gradering av konsekvens Ubetydelig 1 Mindre alvorlig 2 Betydelig 3 Hendelsen/ tilstanden gir ikke merkbar påvirkning av tjenesteytelsen. Hendelsen/ tilstanden fører til mindre kvalitetsforringelse på tjenesteytelsen. Hendelsen/ tilstanden fører til betydelig kvalitetsforringelse på tjenesteytelsen. -Plunder og heft” i forbindelse med opprettholdelse av tjenesteytelsen. -Kontrollert og kortvarig påvirkning av tjenesteytelsen. -Reserveløsningen dekker bare delvis opp. Alvorlig 4 Hendelsen/ tilstanden reduserer regionens mulighet til å yte lovpålagte helsetjenester med alvorlige følger. -Stor påvirkning av tjenesteytelsen -Reserveløsninger fungerer. -Bortfall av medisinsk utstyr nødvendig for å yte lovpålagt tjeneste. Svært alvorlig 5 Hendelsen/tilstanden reduserer regionens mulighet til å yte lovpålagt helsetjenester med svært alvorlige følger. -Bortfall over tid av medisinsk utstyr nødvendig for å yte lovpålagt tjeneste. Gir svært store konsekvenser for tjenesteytelsen. -Reserveløsninger fungerer ikke. - Kvalitet og kapasitet kan ikke dekkes inn gjennom bruk av reserveløsninger Det er kun konsekvenskategori som omhandler forsyningskjedens yteevne som er benyttet i denne analysen. Andre konsekvenskategorier er dermed ikke vurdert. Risiko er en funksjon av sannsynlighet og konsekvens og er i denne analysen gradert i følgende fire nivåer: x Kritisk (rød) x Høy (oransje) x Moderat (gul) x Lav (grønn) Benyttet risikomatrise: Figur 4.4 Risikomatrise Side 27 av 52 Veilederen beskriver ikke risikoakseptkriterier, og stiller ikke krav til hvordan risikoer i ulike grader skal håndteres. Dette var heller ikke inkludert i omfanget av dette prosjektet. 4.2.3 Metodikk for beredskapsanalysen Valg av dimensjonerende scenarioer: Når en beredskapsplan skal etableres er det ikke mulig å ta med alle typer hendelser som kan skje. Da blir planen for omfangsrik og vanskelig å forholde seg til. I stedet velges det ut en del dimensjonerende scenarioer for beredskapen, dvs. ulike typer hovedhendelser som man dimensjonerer beredskapen etter. Prinsippet er at hvis du takler noe stort og komplekst, så takler du også mindre hendelser. Utvelgelsen av dimensjonerende scenarioer gjøres med utgangspunkt i risikovurderingen. I beredskapsanalysen blir håndtering av hendelsen delt inn i opptil fem faser: oppdage, varsle, mobilisere, håndtere, informere og normalisere. 1. Oppdage 2. Varsle/ Mobilisere 3. Håndtere 4. Informere 5. Normalisere Figur 4.5 Prosess for beredskapsanalyse Rent praktisk gjennomføres analysen ved at deltakerne gjør en systematisk gjennomgang av flere scenarioer. Arbeidsgruppen bør bestå av alle de som har en konkret rolle i det å håndtere hendelsen. Resultatet av beredskapsanalysen gir innspill til forbedringer av beredskapsplanverk. 4.3 Gjennomføring I dette kapitlet gis en oversikt over hovedaktivitetene i prosjektgjennomføringen og deres innhold. Deltakelse i de enkelte aktiviteter fremgår av rapportens Vedlegg 1 Bidragsytere til prosjektet. 4.3.1 Oppstartsmøte For å forankre prosjektet hos sentrale aktører og legge til rette for videre oppfølging av resultatet, ble arbeidet bl.a. gjennom oppstartsmøtet avklart med både RHF, HF og Sykehuspartner. I oppstartsmøtet ble prosjektets mål, metodikk og fremdrift diskutert. I tillegg ble det utført en innledende analyse av kjente problemstillinger knyttet til forsyningssikkerhet. Deltakerne ble bedt om å legge frem bekymringer knyttet til ulike deler av forsyningskjeden, kritiske produktkategorier og scenarioer samt dele erfaringer fra hendelser og/eller opplevde avvik. Dette ga prosjektgruppen en oversikt over bekymringsområder sentrale aktører har per i dag, og ga et nyttig grunnlag for det videre arbeidet. Side 28 av 52 4.3.2 Nåsituasjonsbeskrivelse (forenklet GAP-analyse) Basert på dokumentgjennomgang og samtaler med ulike aktører ble det gjennomført en nåsituasjonsanalyse med mål om å fremskaffe en oversikt over forsynings- og beredskapssituasjonen for medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst per i dag. Nåsituasjonsanalysen dannet sammen med oppstartsmøtet et godt grunnlag for det videre arbeidet med ROS- og beredskapsanalysen da den bl.a. ga innspill til strukturering av analysearbeidet, og indikerte områder det vil være viktig å fokusere på mht å avdekke risikoer og forbedringsområder. 4.3.3 ROS-analysen Risiko- og sårbarhetsanalysen (grovanalyse) ble gjennomført ved å avholde to arbeidsmøter med bred deltakelse fra aktører som på ulike vis vil bli berørt av/har ansvar for forsyningssikkerheten for medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst. Innhold for arbeidsmøtene var: ROS dag 1: Kontinuitetsperspektiv ved forsyning av medisinsk utstyr (normaldrift) Kartlegging av farer/tilstander som kan medføre redusert yteevne i forsyningskjeden og eventuell forsyningssvikt av medisinsk utstyr. ROS dag 2 Scenariobasert ROS-analyse (beredskapssituasjon) Gjennomgang av ulike realistiske scenarioer mht hvordan de forventes å utfordre yteevnen til forsyningskjeden. Scenarioene ble utarbeidet på grunnlag av Nasjonalt risikobilde 2013 (DSB), innspill fra oppstartsmøtet og ROS dag 1. På grunnlag av ROS-analysen ble det skissert risikoreduserende tiltak som ved gjennomføring vil øke robustheten til forsyningen av medisinsk utstyr i Helse SørØst. 4.3.4 Beredskapsanalysen Beredskapsanalysen tok utgangpunkt i tre verstefallsscenario som ble besluttet på grunnlag av gjennomført ROS-analyse. Beredskapsanalysen ble gjennomført i løpet av et heldags arbeidsmøte, samt et supplerende møte for å få med innspill fra alle relevante aktører Arbeidet var lagt opp som en refleksjonsøvelse med fokus på at alle aktørene skal beskrive sin egen rolle og sine egne behov. Deltakerne på analysemøtene var personer som har en konkret rolle i håndtering av hendelsene. Scenarioene involverte hele forsyningskjeden fra leverandør til sluttbruker, og utfordret samhandling mellom de ulike aktørene. Innledningsvis ble de ulike aktørene ved håndtering av en beredskapssituasjon innen forsyning av medisinsk utstyr identifisert. Oppgaver og forventninger knyttet til aktørene, ulike aktiviteter og fasene i håndteringen av en uønsket hendelse for forsyningsfunksjonen ble kartlagt. Side 29 av 52 5 Resultater 5.1 ROS-analyse 5.1.1 Risikoer knyttet til kontinuitet i forsyning av medisinsk utstyr Det er i prosjektet kartlagt risikoer og sårbarheter knyttet til kontinuitet i tjenesteytelsen, altså farer/tilstander som kan utfordre leveringsevnen til forsyningskjeden ved normaldrift. Dette er farer som utfordrer yteevnen enten ved at de i kraft av seg selv kan medføre en mangelsituasjon, eller ved å resultere i merarbeid (”plunder og heft”), som i seg selv kan være en risiko for yteevnen til forsyningskjeden. For å strukturere diskusjonen i arbeidsmøtet, og for å få en dekkende oversikt over risikobildet for hele forsyningskjeden, ble kartleggingen utført på grunnlag av en inndeling i følgende fareområder (basert på nåsituasjonsbeskrivelsen og innspill fra oppstartsmøtet): Tabell 5.1 Fareområder knyttet til kontinuitet i forsyning av medisinsk utstyr ID Fareområde 1 2 Transport, lager/lagring Svikt i/bortfall av teknisk infrastruktur (fjernvarme, kjøling, strøm, IKT-svikt, gass, vann) Brann/ større lagerskader Bortfall/ manglende nøkkelkompetanse Sabotasje Organisering/ ledelse/ aktører/ roller Innkjøpsstrategi (aktører, kontrakter og deres innhold mht forsyningssikkerhet og beredskap) Hendelser knyttet spesielt til bestilling/ levering via HSØ FS Hendelser knyttet spesielt til direktebestilling/ -leveranser leverandør-HF (sentrallager/ avdeling/ post) Forhold hos leverandør/ produsent (kvalitetssvikt, produksjonsstans etc) 3 4 5 6 7 8 9 10 For fareområde 5- Sabotasje er det ikke utført risikogradering av kartlagte farer da det for slike hendelser er stor usikkerhet knyttet til sannsynlighetsvurderingen. Det er i analyseskjemaet (vedlegg 2) allikevel satt opp forslag til tiltak knyttet til de ulike farene da dette kan være viktig å gjennomføre enten for å hindre sabotasje, eller for å kunne håndtere en slik hendelse dersom den oppstår. Alle kartlagte farer, med tilhørende risikovurdering (årsak, sannsynlighet, konsekvens) og tiltak, fremgår av vedlegg 2. Kartlagte farer og tilhørende risikogradering fremgår av Figur 5.1 Risikomatrise for kontinuitet i tjenesteytelsen. Hvert tall i matrisen representerer en avdekket fare/tilstand som kan påvirke forsyning av medisinsk utstyr. Første tall indikerer hvilket fareområde risikoen sorterer under (se liste ovenfor), andre tall er fortløpende nummerering innen det aktuelle fareområdet. Side 30 av 52 Sannsynlighet 1 Ubetydelig 2 Lav 5 Svært stor (6.15) (4.4)(6.7)(7.1) (8.1) 4 Stor (1.10)(2.3) (8.13)(10.4) 3 Moderat (2.11)(8.5) (8.6)(8.8) (8.10) (9.2)(9.3) (10.2)(10.5) (10.6) (1.3)(1.5) (1.7)(2.5) (6.8)(6.10) (1.11)(1.13) (3.4)(4.6)(4.7) (4.8)(6.16) (6.20)(8.3) (8.4) (2.2)(2.7)(7.3) (7.4)(8.11) (9.1)(2.3) (10.1)(10.3) Konsekvens 3 Moderat (1.2)(1.9) (4.2) (8.2)(8.7) (1.1)(1.14) (2.12)(4.1) (4.3)(6.17) (8.9) Liten 5 Svært alvorlig (1.6) (4.5)(6.3) (6.4)(6.19) (8.12) (1.4)(2.4)(2.6) (2.1)(2.14) (2.9)(2.10) (6.11)(6.12) (2.13) (6.13) (2.15)(3.2) (6.14)(8.14) 1 Meget (1.12) (1.8)(6.9) (3.3) (10.7) liten Figur 5.1 Risikomatrise for kontinuitet i tjenesteytelsen 2 4 Alvorlig (7.2) (3.1) (6.18) (2.8) Risikobildet viser at det i analysemøtet ble diskutert mange potensielle farer/uønskede tilstander. En god spredning over ulike risikograder viser at diskusjonen/ datainnsamlingen har vært åpen. Risikobildet viser at det er avdekket farer som representerer høy risiko mht å sikre kontinuitet i forsyning av medisinsk utstyr, og det er særlig seks forhold som representerer en stor trussel for forsyningssikkerheten, (disse fremgår som røde risikoer i Figur 5.1 Risikomatrise for kontinuitet i tjenesteytelsen og Tabell 5.4 Farer med risikograd rød og oransje): x Leveransesvikt fra leverandør grunnet forhold hos grossist/ leverandør/ produsent x Leverandøren leverer produkt med feil x Går tom for vare på lageret x Feilbestillinger x Ordre som legges inn manuelt er vanskelige å tyde x Feilleveranser fra HSØ FS Tabell 5.2 Antall kartlagte farer pr risikograd Farge Rød Oransje Gul Grønn Antall hendelser 6 31 19 30 Side 31 av 52 Tabell 5.3 Farer med risikograd rød og oransje gir en oversikt over hvilke farer som har blitt vurdert til hhv. risikograd rød og oransje. Se vedlegg 2 for detaljer i vurderingen av den enkelte fare (årsaksvurdering, gradering av konsekvens og sannsynlighet, tiltak etc.). Det er viktig å se helhetlig på alle identifiserte farer og tilhørende årsaker, før det besluttes hvilke tiltak som skal gjennomføres. Tabell 5.3 Farer med risikograd rød og oransje Risikograd FareID Fareområde Fare/uønsket tilstand (1.2) Transport, lager/lagring (1.6) (1.9) Transport, lager/lagring Transport, lager/lagring (4.2) (8.2) (1.1) Nøkkelkompetanse Hendelser knyttet spesielt til bestilling/ levering via HF Hendelser knyttet spesielt til bestilling/ levering via HF Transport, lager/lagring Leveransesvikt fra leverandør grunnet forhold hos grossist/ leverandør/ produsent Leverandøren leverer produkt med feil Går tom for vare på lageret (gjelder alle lagre i verdikjeden) Feilbestillinger Ordre som legges inn manuelt er vanskelig å tyde og medfører feil (1.11) (1.13) (1.14) (2.8) (2.12) (3.1) (3.4) (4.1) (4.3) Transport, lager/lagring Transport, lager/lagring Transport, lager/lagring Teknisk infrastruktur Teknisk infrastruktur Brann/ større lagerskade Brann/ større lagerskade Nøkkelkompetanse Nøkkelkompetanse (4.4) (4.5) Nøkkelkompetanse Nøkkelkompetanse (4.6) (4.7) (4.8) Nøkkelkompetanse Nøkkelkompetanse Nøkkelkompetanse (6.3) Organisering/ ledelse/ aktører/ roller Organisering/ ledelse/ aktører/ roller Organisering/ ledelse/ aktører/ roller Organisering/ ledelse/ aktører/ roller Organisering/ ledelse/ aktører/ roller Organisering/ ledelse/ aktører/ roller Organisering/ ledelse/ aktører/ roller Organisering/ ledelse/ aktører/ roller Organisering/ ledelse/ aktører/ roller Innkjøpsstrategi Innkjøpsstrategi (8.7) (6.4) (6.7) (6.15) (6.16) (6.17) (6.18) (6.19) (6.20) (7.1) (7.2) Feilleveranse fra HSØ FS Leveransesvikt fra leverandør grunnet feil i prognoser fra HSØ Fryse-/kjølevarer blir oppbevart i romtemperatur Uforutsett økning i bestillinger/ volum Manglende varsling når feil oppdages Langvarig strømbortfall, intern årsak Ulike bestillings- og logistikksystemer benyttes Brann/eksplosjon ved HSØ FS Frostskader i varemottak Feil i varekatalog Finner ikke erstatningsvare/ tar lang tid å skaffe erstatningsprodukt HF får ikke bestilt vare Nøkkelpersonell mangler/ har ikke ressurser til sentrale oppgaver HF bestiller for sent NORKAT er nede Bortfall av medisinsk faglig kompetanse ved sykehusene som normalt gjør bestillinger HSØ FS kan, i en beredskapssituasjon, ikke levere/skaffe til veie varer som de normalt har på lager Uklar forståelse for ansvarsområder mellom HFene og HSØ FS i en beredskapssituasjon Kommunikasjonsutfordringer mellom leverandør og HF Tungvint bestilling Elektronisk bestilling foretas ikke Høy turnover på personell med ansvar for bestilling Manglende manuelle prosedyrer dersom de elektroniske ikke fungerer Innkjøp og logistikk tillegges ulik vekt/prioritering som en del av den helhetlige tjenesteytelsen v/HFene Kommunikasjonssvikt og dårlig organisering mellom aktørene Mangel på vare hos leverandør Manglende beredskapslager Side 32 av 52 Risikograd FareID Fareområde Fare/uønsket tilstand (8.1) Hendelser knyttet spesielt til bestilling/ levering via HF Hendelser knyttet spesielt til bestilling/ levering via HF Hendelser knyttet spesielt til bestilling/ levering via HF Hendelser knyttet spesielt til bestilling/ levering via HF Hendelser knyttet spesielt til bestilling/ levering via HF E-ordre stopper opp (8.3) (8.4) (8.9) (8.12) Fritekst-ordre misforstås/ er vanskelige å tyde Katalogene er feil pga endringer hos leverandør Svikt i bytteprosesser Ujevne bestillinger medfører tomsituasjoner Tabell 5.4 Særlige trusselforhold og sentrale risikoreduserende tiltak gir en oversikt over de farer som på grunnlag av risikoanalysen vurderes å være mest sentrale å fokusere på mht å øke robustheten ved forsyning av medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst, og dermed øke forsyningssikkerheten ved normaldrift. Tabellen er utarbeidet på grunnlag av en helhetlig gjennomgang av de kartlagte farene, og ikke kun ved å se på identifiserte enkeltfarer. Noen tiltak er i analysearbeidet foreslått for flere av de identifiserte farene (se vedlegg 2). Samlet sett vil det være viktig å gjennomføre disse tiltakene for å redusere risiko, også der risikograd ikke nødvendigvis er vurdert til rød eller oransje. Tabell 5.4 Særlige trusselforhold og sentrale risikoreduserende tiltak Identifiserte farer/uønsket forhold som truer robustheten ved forsyningssikkerheten av medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst Forsyningssvikt knyttet til feil dimensjonering av prognoser / Ikke god nok styring av sikkerhetslager (ID 1.1, 1.9, 1.13, 4.5, 6.19, 7.2, 8.13 Mulige årsak(er) Forslag til tiltak Feil dimensjonering av prognoser og styring - Prognosekvaliteten kan bedres ved å av sikkerhetslager. opprette en kanal for kommunikasjon av behovsendringer (fra HF og bakover i kjeden – til HSØ nivå) - Hyppigere avstemming med HF ved differanse mellom forbruk og behovsprognose - Øke kompetansen innen lagerstyring. - Sikre at det foreligger en oversikt over hvilke varer som er på andre lager på sykehuset og nærliggende sykehus. - Bedre kommunikasjon om endringer i bruksmønstre -Vurdere om det er tilstrekkelig personell med nøkkelkompetanse Side 33 av 52 Forsyningssvikt grunnet ulike årsaker hos leverandør/ produsent (ID 1.2, 1.6, 1.14, 4.3, 7.1, 10.1-10.7) Mulige årsak(er) Forslag til tiltak Mangler forårsaket av interne forhold hos - Inkludere aspekter knyttet til ledetid eller grossist/ leverandør /produsent som: leveringssikkerhet i vurderingen av en potensiell tilbyder - manglende kapasitet - Beskrivelse av logistikk og produksjon hos - manglende kommunikasjon av prognoser leverandør inn som del av bakover i leveransekjeden, anbudsprosessen - for lave lagerbeholdninger, - Definere ansvar og krav mht - for lang ledetid for produksjon, leveransekontinuitet i leverandøravtalene. - ikke lager i Norge/Norden, - Innføre straffemekanismer/ sanksjoner - HSØ ikke prioritert for leveranser, ved leveransesvikt - ikke fokus på leveransesikkerhet, - Gjennomgang av dagens avtaler, inkludert - ingen konsekvens av å ikke levere, definering av erstatningsforhold ved svikt i - ikke ansvar for å finne erstatningsvare leveranse. Vurdere om leverandører skal - leverandøren leverer produkt med feil. ha tydeligere ansvar for å tilby erstatningsprodukter ved leveransesvikt der dette mangler i avtalene - Sikre at det er gode rutiner etablert mht å definere kriterier for og dimensjonering av sikkerhetslager for ulike produkter: Avklare behov for sikkerhetslager/bufferlager i tilfelle leveringssvikt fra leverandør– både hvilke produkter, dimensjonering og plassering - Tydeliggjøre prosess og hvem som er ansvarlig for rasjonering internt på HF og ansvarlig for rasjonering mellom HF. - Tydeliggjøre ansvar og prosess fremskaffing av erstatningsprodukter. Benytte produktråd i diskusjon ang. erstatningsvarer. - Sørge for god kommunikasjon mht oppståtte avvik/ forberede en mulig mangelsituasjon. Etablere rutiner for varsling av feil som oppdages, og læring av oppståtte hendelser. Feilbestillinger (ID 2.12, 4.1, 4.2, 4.5, 4.6, 6.6, 6.15-6.19) Mulige årsak(er) Forslag til tiltak - Tungvinte bytteprosesser - Opplæring - Innkjøpssystemet støtter ikke gode bestillingsprosesser - Vurdere om det er tilstrekkelig personell med nøkkelkompetanse - Flere bestillingssystemer - Systemet nede - Økt bruk av aktiv forsyningsløsninger ved HFene - Manuelle feil ved bestilling – punchefeil eller misforstår enheter pr. bestilling - Trenger et enhetlig artikkelregister og kontroll på masterdata. - Misforståelser, lite teknisk forståelse - Vurdere om innkjøpssystemet eller Side 34 av 52 prosesser for bestilling bør endres/styrkes - Backup-løsninger, for eksempel faks (systemet -nede) - Aktiv bestilling, bestillerlister, fullmaktsstyring, opplæring - Konsolidering av systemer Feilleveranser fra HSØ FS (ID 8.2, 8.3, 8.7, 8.9, 8.11, 8.12) Mulige årsak(er) Forslag til tiltak - Utilstrekkelig kompetanse hos nøkkelpersonell (spesielt i ferier) - Opplæring og mer standardisering av prosesser. - Feilplukk ifm. avvikssituasjoner eller manglende varekunnskap på HSØ FS- - Gjennomgang av rutiner rundt tilbakekalling, rutinefeil og løsning for hasteleveranser. - Feilplukk knyttet til enhetsmisforståelser (stk.vs kartong) - Stor risiko for feil, pga mange avvikende prosesser og kundebehov ved HFene, spesielt for leveranse til små avdelinger vs. store sentrallager. - Vurdere om det er tilstrekkelig personell med nøkkelkompetanse - Oppfølging og prognosestyring, se ovenfor. - Kompetansemangel hos HSØ FS – har bedre varekunnskap hos leverandøren – mangel hos Bring. - Dårlig lagt opp til hvordan man skal løse avvik-situasjoner (f.eks. tilbakekalling og hasteleveranser ut av HSØ FS) Brann/eksplosjon ved HSØ FS (ID 3.1-3.4, 5.4, 6.4, 6.11, 6.12, Mulige årsak(er) Forslag til tiltak - Sabotasje. - Sikre at kvalitetssikret stoffkartotek/HMSdatablad finnes i varekatalogen - Manglende rislingsanlegg - Plassering av gassflasker - Mangelfulle rutiner for brannvern - Papp antennes (har mye brennbart materiale ettersom varer kommer i pappemballasje) - Røyking inne på lageret (ulovlig) - Brann i kjøkkenutstyr - Støv i vareheisen antennes - Gjennomføre regelmessig risikovurdering rundt stoffkartoteket. - Kundesenteret i Sverige kan fortsatt motta bestillinger. Leverandørene får beskjed om nytt midlertidig sentralt leveringspunkt dersom dette er etablert. - Innkjøpsavdelingene ved hvert sykehus bør fortsette å bestille varer på samme måte som før brannen. HSØ FS iverksetter ny plan for varedistribusjon inkludert eventuelle alternative lagerlokasjoner. (Det er viktig her å være oppmerksomme på likhetsprinsippet) - Avklare hvem som skal ha ansvar og oppgave mht rasjonering på vegne av HSØ. Side 35 av 52 - Avklare hvem som koordinerer bestillingene til leverandørene. - Trenger prioriteringsregler slik at sykehus uten lager får leveranser først. - Bring må etablere plan for å fremskaffe kapasitet ved et alternativt lager, og få opp leveransene igjen. Det må løses hvordan man kan løse funksjon sterilromløsning i en avvikssituasjon. Oppbygging av lager tar tid men det må legges plan for alternativ sourcing fra midlertidige og fast lagerløsning Se også anbefalinger i kapittel 5.2 mht beredskapsplan for en slik hendelse. 5.1.2 Risikoer knyttet til beredskapssituasjoner For å få en oversikt over hvilke beredskapshendelser som vil medføre en utfordring for dagens kapasitet på ulike typer medisinsk utstyr, og kunne medføre konsekvenser mht forsyning, ble det i et eget arbeidsmøte diskutert scenarioer. Scenarioene ble etablert på grunnlag av Nasjonalt Risikobilde 2013 (DSB) samt innspill fra oppstartsmøtet og deltakerne i første analysemøte (ROS dag 1, kontinuitet i normaldrift). Alle deltakerne i arbeidsmøtet fikk gi innspill til samtlige scenarioer: x Eksterne hendelser som kan medføre økt etterspørsel av medisinsk utstyr (ekstraordinære behovssituasjoner) o Scenario 1, Pandemi (smittevernscenario) o Scenario 2, Bombeangrep (multitraumescenario) o Scenario 3, Brann – ekstern hendelse (brann-/ røykskadete pasienter) o Scenario 4, Giftig gass (scenario som krever rensing) x Interne hendelser som kan medføre brudd i forsyningskjeden/ utfordre forsyningen (ekstraordinære forsyningsavbrudd) o Scenario 5, Datateknisk svikt i HF o Scenario 6, Brann i HSØ FS Hovedkonklusjonen fra arbeidsmøtet er at de fleste diskuterte scenarioene ikke vil utfordre forsyning av medisinsk utstyr i vesentlig grad. Det forventes en del ”plunder og heft” knyttet til hendelsene, men ingen større påvirkning av kvaliteten på tjenesteytelsen til helseforetakene. Av diskuterte scenarioer ble det avdekket størst risiko knyttet til forsyning av medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst for: x Pandemi x Brann i HSØ FS De fleste utfordringene som ble løftet frem i tilknytning til scenarioene omhandler Side 36 av 52 x x x x Farer som også ble løftet frem i ROS del 1, altså farer knyttet til normaldrift/ utfordringer mht kontinuitet i normaldrift. Tiltak anbefalt som følge av ROS del 1 vil være dekkende. Særskilte sårbarheter er inkludert i kapittel 5.2.1 Verstefallsscenarioer. Utfordringer knyttet til at beredskapsrollen til HSØ FS er pt ikke tydelig definert (denne rollen diskuteres i kapittel 5.2.5 Forsyningssenterets beredskapsrolle) Det er lite utviklede beredskapsplaner mht. forsyning av medisinsk utstyr for ulike dimensjonerende scenarioer Uklart grensesnitt mellom helseberedskapsplan regionalt, HF, og beredskap forsyning medisinsk utstyr Det ble for hvert scenario diskuter hvilke produktgrupper som vil være sentrale. Dette er oppsummert i kapittel 5.2.3 Identifisering av sentrale produktgrupper, og også listet opp i Vedlegg 3 Utfordringer knyttet til ulike dimensjonerende hendelser. 5.1.3 Særskilte sårbarheter avdekket i ROS-analysen Gjennom ROS-analysen er det avdekket følgende særskilte sårbarheter knyttet til kontinuitet i forsyningen av medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst, enten ved normaldrift eller ved ekstraordinære eksterne hendelser: x Det bør vurderes å arbeide mer med kontinuitetsplanlegging, slik at den generelle robustheten til forsyningskjeden øker. Dette vil redusere sårbarheten ved ulike typer små og store hendelser, både mht å være forberedt på leveringssvikt fra leverandør og interne hendelser (eksempelvis svikt i IT-systemer) x Mange varer er i dag samlet i ett lager (HSØ FS) uten at sekundært sted er tydelig definert, verken mht faktisk lokasjon eller prosedyre for å ta i bruk. Dette gjør forsyningen sårbar dersom HSØ FS blir totalskadet x Bruk av ulike bestillings- og logistikksystemer kan innebære en sårbarhet mht at feil kan oppstå, og en standardisering av plattformer og systemer bør vurderes mht å sikre redundante løsninger x Mangelfull kjennskap til Brings kontinuitetsplan for HSØ FS og manglende integrering av denne planen med øvrig planverk i Helse Sør-Øst representerer en sårbarhet dersom en større hendelse skulle oppstå i HSØ FS x Produkter der det kun er inngått avtale med en enkelt leverandør gjør forsyningskjeden lite robust ved tilfelle av forsyningssvikt fra aktuell leverandør. x Uklar ansvar- og oppgavedefinering knyttet til beredskap gjør at det kan oppstå usikkerheter ved håndteringen av hendelser når de oppstår, resultere i at hendelsene ikke blir effektivt håndtert og at konsekvensene blir mer omfattende/alvorlige. x Lite trening i scenarioer som krever rensing av pasienter gjør Helse Sør-Øst sårbare ved scenario med utslipp av agens der rensing kreves. x Ikke definert ansvar og oppgaver knyttet til en koordinerende rolle i tilknytning til forsyningssvikt/ mulige forsyningssvikt medfører en lite effektiv håndtering av den enkelte sviktsituasjon. Side 37 av 52 x x x 5.2 Ikke tydelige definerte rutiner for å lære av tidligere hendelser Systemer for å sikre nøkkelkompetanse, særskilt i ferier bør vurderes mht om de er tilstrekkelige Det er noen særegne sårbarheter knyttet til de sykehus som ikke har sentrallager, eksempelvis vil de være mer sårbare ved svikt i bestillingssystemet da de ikke har noen lokal bufferkapasitet. Som et eksempel er Akershus universitetssykehus HF avhengig av daglig leveranse. Beredskapsanalysen En beredskapsanalyse skal fungere som bro mellom risiko- og sårbarhetsanalysen, utpekte verstefallsscenarioer og beredskapsplanen. Beredskapsanalysen er en systematisk fremgangsmåte med formål å x sjekke ut om organisasjonen har tilstrekkelige ressurser, for å håndtere de verstefallsscenarioer som er fremkommet i ROS-analysen. x avstemme og avklare forventinger mellom de ulike aktørene som har en rolle i håndtering av uønskede hendelser. x kartlegge hvem som er aktørene i en beredskapssituasjon x kartlegge interne rolle og ansvar i en krisehåndtering – hvem har ansvar for hva og når? Den detaljerte beredskapsanalysen slik den ble kartlagt i workshop ligger i Vedlegg 4 Beredskapsanalyse knyttet til dimensjonerende hendelser. 5.2.1 Verstefallsscenarioer I ROS-analysen ble det utpekt tre verstefallsscenarioer som det skulle foretas beredskapsanalyse for. Dette var uønskede hendelser/situasjoner knyttet til: 1. pandemisk influensa 2. intendert spredning av giftig gass 3. alvorlig brann i HSØ FS Bakgrunnen for at disse scenarioene ble valgt handler om: x Utfordringer knyttet til beredskapsrollen til HSØ FS som pt ikke er tydelig definert x At beredskapsplaner for forsyning av medisinsk utstyr er lite utviklet i HFene x Å definere grensesnitt (ansvarsavklaringer mv) mellom regional helseberedskapsplan, HF, og beredskap for forsyning av medisinsk utstyr. Tidsaspekt knyttet til de valgte verstefallsscenarioene: x Brann – en akutt krise – oppstår raskt og avsluttes raskt. x Intendert bruk av giftig gass (terror) - oppstår raskt og avsluttes raskt. x Pandemi – oppstår med en langsom eskalering og langsom avslutning. Dermed utfordres beredskapsforberedelsene og selve håndteringen av hendelsene for både i forsyningsfunksjonen og i sykehusene på svært forskjellige måter. Side 38 av 52 5.2.2 Identifisering av sentrale aktører i beredskapssituasjoner For hvert scenario definerte analysegruppen hvilke aktører, som har en rolle ved håndtering av de ulike scenarioene, jfr. Tabell 5.5 Sentrale aktører i beredskapssituasjoner nedenfor. Analysegruppen oppfatter ikke aktøroversikten som uttømmende og den vil kunne endres basert på kvalitetssikring og tilbakemeldinger. Ved utforming av mer detaljerte beredskapsplaner for forsyningsfunksjonen ved HFene, vil det være naturlig at også aktøroversikten gjennomgås mer detaljert og tilpasses situasjonen ved det enkelte foretak. Tabell 5.5 Sentrale aktører i beredskapssituasjoner Scenario Aktører Forsyningsfunksjonen Kliniske avdelinger i eget sykehus Helse Sør-øst RHF Sykehuspartner/HSØ FS HINAS HOD/HDIR/FHI Nødetatene Sivilforsvaret Sykehusets katastrofeledelse Sikkerhet (vakthold) Mottak/intensivavdelinger Forsyningsfunksjon utenfor eget HF Posten Bring Leverandører og transportører 5.2.3 Pandemisk influensa X X X X X X Intendert spredning av giftig gass X X X X X X X X X X X X X Brann i HSØ FS X X X X X X X X Identifisering av sentrale produktgrupper Analysegruppen definerte også hva som vil kunne være sentrale produktgrupper for hvert scenario, jfr. Tabell 5.6 Sentrale produktgrupper for dimensjonerende scenarioer for forsyningskjeden. Tabell 5.6 Sentrale produktgrupper for dimensjonerende scenarioer for forsyningskjeden Pandemisk influensa Intendert spredning av giftig gass Brann i HSØ FS Beskyttelsesutstyr: • Smittefrakker (engangs- og tøyfrakker), • Plastforklær • Engangshansker/sterile hansker • Munnbind/åndedrettsvern (P3) • Øyebeskyttelse (visir, briller) Beskyttelsesutstyr: - Masker - Vernedrakt - Filter til masker Den til en hver tid gjeldende produktkatalog fra HSØ FS Annet: Rensestasjoner mv: - Telt - Sprøyter - Opptrekkskanyler Side 39 av 52 - - Respiratorer, dialysemaskiner og - materiell (pumper, mv) Likposer Desinfeksjonsmidler (renhold, utstyr, håndhygiene, vaskemidler mv) Relevant forbruksmateriell til medisinskteknisk utstyr Oksygenmateriell (kolber, masker, slanger etc) Infusjonsmateriell - Forsyning av varmt vann Varme klær Tepper/ håndklær Utstyr til O2behandling Det gjøres oppmerksom på at analysegruppen ikke oppfatter oversikten som uttømmende, og at den vil kunne endres basert på kvalitetssikring og tilbakemeldinger fra f eks kliniske avdelinger i sykehusene mv. Ved utforming av mer detaljerte beredskapsplaner for forsyningsfunksjonen ved HFene, er det naturlig at også produktgruppene gjennomgås mer i detalj. Vedlegg 3 Utfordringer knyttet til ulike dimensjonerende hendelser inneholder produktgrupper for også de scenarioene som ikke ble løftet videre til beredskapsanalysen, da deltakerne mente de ikke ville utfordre yteevnen til forsyning av medisinsk utstyr. 5.2.4 Øvrige funn og resultater I tillegg til ovennevnte identifisering av aktører og produktgrupper, viste beredskapsanalysen: x Et stort behov for gjennomgang av dagens ansvars-, beslutnings- og fullmaktsstruktur for forsyningsberedskapen for medisinsk utstyr for hele helseregionen. Gjennomgangen må inkludere alle aktørene. x Et tydelig behov for at beredskapsoppgavene til forsyningsfunksjonene i det enkelte HF knyttes tydeligere opp mot foretakets egne beredskapsplaner. Forsyningsseksjonen som støttefunksjon skal bidra til kontinuitet i foretakets totale tjenesteytelse både ved akutte hendelser og hendelser som utvikler seg mer langsomt. Dersom de ikke er en del av den totale beredskapen i foretaket, kan uforutsette sviktsituasjoner oppstå. x At ikke alle aktørene kjente sin egen rolle, oppgaver og ansvar i beredskapssituasjoner. x At ikke alle aktørene kjente andres rolle, oppgaver og ansvar i beredskapssituasjoner. x At Fagdirektøren ved hvert enkelt HF er en sentral aktør for prioritering mv underveis i håndtering av en beredskapssituasjon som relaterer seg til denne analysens scenarioer. Ved hendelser der flere HF er involvert, vil kollegiet av/med fagdirektørene spille en sentral rolle for god koordinering og prioritering. Den rollen som kan ivareta fagansvaret i en beredskapssituasjon mangler på tvers av HSØ. x At de regionale produktrådenes rolle i beredskapsforberedelsene bør tydeliggjøres. Side 40 av 52 x x x x x x x x 5.2.5 At de regionale produktrådenes kompetanse bør benyttes i de beredskapsforberedelsene som til en hver tid foregår ved forsyningsfunksjonen ved det enkelte foretak og på den måten bidra til en robust virksomhet. At Posten Bring/HSØ FS har en business continuity plan (BCP) som defineres som beredskapsplan for deres drift av HSØ FS. Denne var imidlertid ukjent for deltakerne på analysemøtet, og ble tilsendt prosjektgruppen etter møtet. At det kan være behov for å klargjøre/stille tydeligere beredskapskrav rettet mot Posten Bring for driften av HSØ FS i tilfelle det oppstår beredskapssituasjoner. At avtalelojalitet mot HSØ FS må videreutvikles og opprettholdes selv i de tilfeller der det har oppstått en beredskapssituasjon ved senteret. Leveranseansvaret påhviler fremdeles HSØ FS også i slike situasjoner der det skal ivaretas kontinuitet i daglig drift. At alternative og godkjente lokaler til sterillager må være utpekt på forhånd i tilfelle det oppstår en beredskapssituasjon ved HSØ FS. Et stort samordnings- og koordineringsbehov mellom forsyningsseksjonen og HFets øvrige avdelinger i ”fredstid” for blant annet å bygge opp gode rutiner for tidlig varsling, informasjon og kommunikasjonsutveksling, klar ansvars- og rollefordeling mv. Et stort samordnings- og koordineringsbehov mellom alle aktørene som er identifisert i denne analysen i ”fredstid” for blant annet å bygge opp gode rutiner for tidlig varsling, informasjon og kommunikasjonsutveksling, klar ansvars- og rollefordeling mv. At forsyningskjeden for utstyr til kjemisk beredskap er svært sårbar, og avviker fra den ordinære kjeden. Forsyningskjeden og avtaleansvaret for Cberedskap må følges opp og avklares. Forsyningssenterets beredskapsrolle HSØ FS har per i dag ikke en definert rolle i beredskapssituasjoner i HF. Bring har en business continuity plan for egen drift som defineres som beredskapsplan men det er usikkert hvor tilpasset denne er til HSØ FS. Etablering av HSØ FS ble blant annet initiert som følge av at nye Akershus universitetssykehus HF ble bygget uten sentrallager og skulle knyttes opp mot et eksternt forsyningssenter. Nytt sykehus i Østfold er nå under bygging, også det uten sentralt forsyningslager. Målsettingen med forsyningssenteret er å sikre effektiv drift med stordriftsfordeler, god økonomi og leveranser som møter helseforetakenes forventninger og behov. God dialog mellom medisinsk faglig kompetanse og innkjøps- og logistikkompetanse skal bidra til at alle HF i regionen har god beredskap (prosjektets utheving). Dersom målsettingen med HSØ FS skal justeres/endres i retning av at forsyningssenteret får andre/større ansvar, oppgaver og rolle ved beredskapssituasjoner i foretakene, vil blant annet følgende tiltak måtte iverksettes: Side 41 av 52 x x x x x x Utvikling av egen beredskapsplan der krav og innhold er i samsvar med de krav og forventninger som stilles av Helse Sør-Øst. Beredskapsplanen må være koordinert og samordnet med beredskapsplanene for HF og Helse Sør-Øst RHF. Tilgang til/krav om medisinsk faglig kompetanse tilknyttet forsyningssenteret. Tydeliggjøring (evt reforhandling) av dagens avtaler med dagens operatør for å fange opp behov for endringer i roller, oppgaver og ansvar. Utvide beredskapsløsningen slik at HSØ FS får en klar rolle som grossist for sykehusene med tydeliggjøring av hva beredskapsansvaret innebærer. Vurdere de økonomiske konsekvensene av endrings- og utviklingstiltakene. Uavhengig av eventuelle endringer i rolle, ansvar og oppgaver, er det å være et behov for HSØ FS å få på plass en beredskapsplan som bidrar til å forsikre oppdragsgiverne (Helse Sør-Øst RHF/Sykehuspartner mv) om at forsyningssenteret er i stand til å fylle dagens rolle i forsyningskjeden. En beredskapsplan for HSØ FS må fylle de funksjonskrav som fremgår av helseberedskapslovens forskrift om beredskapsplanlegging § 4: ”Beredskapsplanene skal omfatte prosedyrer for ressursdisponering og omlegging av drift som sikrer nødvendig tjenesteytelse ved: a) Interne og eksterne hendelser som vesentlig reduserer virksomhetens evne til å yte varer og tjenester. b) Eksterne hendelser som vil innebære en ekstraordinær belastning på virksomheten og som kan kreve en generell omstilling av den ordinære driften for å kunne øke kapasiteten.” Dette er et utviklingsarbeid som må gjøres i nært samarbeid og dialog med oppdragsgiverne og de andre aktørene i helseregionen. Planen må være tydelig forankret, kommunisert og etablert i dialog med fagmiljøene/direktørene og innkjøps- og logistikkmiljøene. 5.3 Hendelser forsyningsberedskapen bør understøtte Forsyningsberedskapen bør i prinsippet understøtte alle hendelser som kan redusere yteevnen til forsyningskjeden, både ved normaldrift og i beredskapssituasjoner. Farer knyttet til redusert yteevne i normaldrift er identifisert og risikoer og sårbarheter knyttet til dette er presentert i kapittel 5.1. ROS-analyse Ved å arbeide med tiltakene som foreslås på grunnlag av denne risikovurderingen, vil forsyningskjedens robusthet øke på generelt grunnlag, altså være mer robust uansett hendelse som inntreffer. I tillegg vil det være viktig å være spesielt forberedt på tiltak rettet mot følgende hendelser: x Pandemi x Brann eller annen hendelse som setter HSØ FS helt eller delvis ut av drift x Tap av nøkkelkompetanse x Lengre nedetid i bestillings- /lagersystem Side 42 av 52 5.4 Sammenfallende tiltak identifisert i 2006 Helse Sør-Øst RHF gjennomførte som tidligere nevnt en ROS- og beredskapsanalyse i 2006 med anbefalinger og tiltak. De tiltak som er sammenfallende med arbeidet i denne rapporten er nevnt nedenfor. Det er ukjent om tiltak for disse anbefalingene ikke har blitt implementert, eller om effekten av disse ikke er god nok til at momentene fortsatt er gyldige i 2014. Sammenfallende tiltak: x Ved inngåelse av kontrakter på utstyr som er vurdert som kritisk, bør det etableres kontrakt med flere og alternative leverandører, slik at man ikke gjør seg avhengig av en monopolsituasjon. x Varslingsrutiner ved akutt mangel på medisinsk utstyr, samt for forsyningssvikt, må etableres og skal inngå som en del av beredskapsplanen til den enkelte enhet. x Antallet vareslag i kategorien ”medisinsk utstyr” og variasjonene i helsetilbudet tilsier at hvert enkelt HF selv må gjøre ROS-analyser og identifisere kritisk materiell. En regional overordnet vurdering vil være til hjelp i dette arbeidet. x Det må etableres rutiner for rasjonering av forbruksmateriell ved truende eller etablert mangelsituasjon. x Det må vurderes om forsyningssvikt av reservedeler, og forbruksmateriell til medisinskteknisk utstyr kan føre til kritiske situasjoner. x Beredskap og forsyningssikkerhet må implementeres i innkjøpsstrategien for både RHF og HF. Side 43 av 52 6 Forslag til metode for vurdering og beregning av beredskapslager I dette kapitlet skisseres en modell som kan benyttes som beslutningsgrunnlag for å vurdere behovet for beredskapslager for konkrete artikler. Modellen har sterke likhetstrekk med den som er skissert i Nasjonal plan og strategi for legemiddelberedskap (Helsedirektoratet), og tekst fra denne er delvis gjengitt i dette kapittelet. Det gjøres oppmerksom på at modellen, inklusive forslag til kriterier, bør kvalitetssikres og eventuelt videreutvikles før den tas i bruk i Helse Sør-Øst. Beredskapslager av helsemateriell skal sikre at helseforetakene kan utføre sine oppgaver både ved 1) forsyningssvikt og 2) ekstraordinære behovssituasjoner 6.1 Beredskapslager ved ekstraordinær økning i behov Beskrivelse av lagerbehov rettet mot situasjoner med sterk økning i etterspørsel gjøres med basis i konkrete dimensjonerende scenarioer som grunnlag for ROS- og beredskapsanalyse. For hvert scenario vurderes behovet for sentralt medisinsk utstyr. Vurderingen begrenses til utstyr som det ventes en utfordring for på grunnlag av diskutert scenario. 6.2 Beredskapslager for mulig forsyningssvikt En robust forsyning krever systematisk og kontinuerlig arbeid, der det anvendes en ROS-analysemodell som gir beslutningsgrunnlag for klassifisering av artikler iht kritikalitet. Merk at et behov for beredskapslager for å håndtere forsyningssvikt kan være et resultat av at forsyningskjeden ikke er tilstrekkelig robust.. Før beredskapslager etableres bør sannsynlighet for forsyningssvikt reduseres i henhold til anbefalinger gitt i denne rapporten. Hovedtrekkene i modellen: 1. Etablere kriterier for hvilket materiell som skal vurderes beredskapssikret mot forsyningssvikt. 2. Vurdere kritikalitet for hver enkelt artikkel, der kritikalitet innebærer en samlet vurdering av: a. Sannsynlighet for bortfall av artikkelen/ forsyningssvikt og tilgang på erstatninger (Forsyningssikkerhet, kvalitativ vurdering) b. Konsekvens av en mangelsituasjon: i hvilken grad en mangelsituasjon påvirker evnen til å yte pålagte helsetjenester (kvalitativ vurdering) c. Risiko = Sannsynlighet x Konsekvens 3. Definere akseptkriterier for hvorvidt det skal etableres et beredskapslager mot forsyningssvikt eller ikke 4. Dimensjonere lageret iht metode skissert i kap 6.3 Beredskapslager ved ekstraordinære forsyningsavbrudd og behovssituasjoner. Side 44 av 52 Forslag til kriterier for hvilket medisinsk utstyr som skal vurderes beredskapslagres: Medisinsk utstyr som er avgjørende for å opprettholde normal aktivitet ved sykehuset, der en mangelsituasjon vil føre til alvorlige avbrudd i normal drift (yteevne) 6.2.1 Vurdere kritikalitet for hver enkelt artikkel Vurderingen gjøres på regionalt nivå (ideelt sett på nasjonalt nivå). I risikostyringsmodellen er det behov for kunnskap knyttet til sannsynlighet og konsekvens for bortfall av enkelte artikler. Fagmiljøer og Sykehuspartner/HSØ FS har i samarbeid utarbeidet følgende oversikt for klassifisering av kritikalitet. Klassifiseringen oppdateres og endres løpende ved endringer i sortiment ved HSØ FS. Kritikalitet 1: Produkter som er akutt for å starte livskritisk behandling,(omfatter ca 80 artikler ved Forsyningssenteret) Kritikalitet 2: Produkter som ikke er like kritisk fordi man har type 1 artikkel som dekker behovet i en krisesituasjon. Men ved mer langvarige hendelser kan dette også bli kritisk. Her bør det finnes flere leverandører som kan levere. Her kan for eksempel øvrige størrelser som supplerer type 1 artikler legges inn. Kritikalitet 3: Produkter som er tilpasset for sengepostene. Ofte vil det finnes andre erstatningsprodukter som kan brukes (erstatninger kan finnes på et apotek) Kritikalitet 4: Øvrige produkter som treffer en behandlingsform, men som ikke er kritisk. Kritikalitet 5: produkter berører ikke behandlingsformene og kan lett finnes erstatnings produkter fra andre kilde: renhold, toalettpapir, tørkepapir, skriver- og kontorrekvisita Kritikalitetsklassifiseringen benyttes i dag i forbindelse med blant annet tydeliggjøring av ulike artiklers beskaffenhet, hjelp i kommunikasjon med kunder via kundesenter, prioritering av artikler, styring av sikkerhets/beredskapslager, oppfølging av leverandører. Graden av kritikalitet avhenger som tabellen viser av flere faktorer som: x hvor kritisk produktet er for pasientbehandlingen x tiden før forsyningen kommer på plass igjen x hvor lett det er å få tak i artikkelen fra andre leverandører x om det er mulig å benytte andre produkter som alternativ For artikler med kritikalitet 1 og 2 kan det være hensiktsmessig med spesifikk vurderinger av risiko som resultat av sannsynlighet for bortfall av en artikkel og konsekvensvurdering som beskrevet under. Dette gir ytterligere grunnlag for vurdering og dimensjonering av et beredskapslager. 6.2.2 Sannsynlighet for bortfall av en artikkel: Medisinsk utstyr som vurderes sentrale i klinisk praksis for å kunne yte lovpålagt helsehjelp (jfr. Kriterier) evalueres etter følgende liste: 1. Det finnes ikke tilstrekkelig gode erstatningsartikler 2. Det er monopol på leveranse av artikkelen 3. Det er monopol på råvareleveranse til artikkelen 4. Artikkelen kan forventes å bli holdt tilbake i produksjonslandet Side 45 av 52 5. Artikler det kan forventes økt etterspørsel etter ved krise 6. Logistikk / transportproblemer knyttet til leveranse til Norge 7. Produksjonsprosess spesielt krevende/ lang ledetid 8. Annet Basert på ovennevnte punkter gjøres det en kvalitativ vurdering av sannsynlighet. Tabell 6.1 Sannsynlighetskategorier ved bortfall av artikkel Sannsynlighetskategorier -Sannsynlighet for bortfall av artikkel (medisinsk utsyr) Faktor Beskrivelse Kommentar 4 Svært sannsynlig Mer enn 1 gang pr. år 3 Sannsynlig 1 gang pr. 1-10 år 2 Mindre sannsynlig 1 gang pr. 10-100 år 1 Lite sannsynlig Mindre enn 1 gang pr. 100 år 6.2.3 Konsekvens av forsyningssvikt Tabell 6.2 Konsekvens av forsyningssvikt for individet Konsekvens av forsyningssvikt for individet: 1. Betydelig helseskade / tap av funksjonsevne er meget sannsynlig 2. Betydelig helseskade / tap av funksjonsevne inntreffer etter kort tid (evt. Inntreffer mest sannsynlig) 3. Død / alvorlig helseskade er meget sannsynlig 4. Død / alvorlig helseskade inntreffer mest sannsynlig Tabell 6.3 Konsekvens av forsyningssvikt for samfunnet Konsekvens av forsyningssvikt for samfunnet: 1. Mangel på artikkelen fører til kun mindre kvalitetsforringelse av helsetjenesten 2. Mangel på artikkelen krever ekstraordinær ressursbruk men håndteres på regionalt nivå. Sviktsituasjon fører til betydelig kvalitetsforringelse av helsetjenesten 3. Situasjonen krever mobilisering av store ekstraordinære ressurser. Behov for koordinering og involvering av ulike forvaltningsnivåer. Sviktsituasjon reduserer helsetjenestens mulighet til å yte lovpålagte tjenester med alvorlige følger 4. ”Nasjonal krise”. Situasjonen krever full mobilisering. Internasjonal bistand må vurderes / etterspørres. Sviktsituasjon reduserer helsetjenestens mulighet til å yte lovpålagte tjenester, med svært alvorlige følger. 6.2.4 Risiko for forsyningssvikt av den enkelte artikkel Dette kommer frem som et kvantitativt begrep. (Risiko = Sannsynlighet (S) X Konsekvens (K)) Når sannsynlighet og konsekvens er valgt, vil S- og K-verdien multipliseres, og produktet vil vises i kolonnen ”Risikoprodukt” Mulige risikoprodukter vises i Tabell 6.4 Risikoprodukt. Tabell 6.4 Risikoprodukt Konsekvens Sannsynlighet 4 3 2 1 1 4 3 2 1 2 8 6 4 2 Side 46 av 52 3 12 9 6 3 4 16 12 8 4 Det må bemerkes at sammenstillingen av risiko som et produkt av sannsynlighet ganger konsekvens i seg selv er en forenkling av risikobegrepet. Men i denne sammenhengen er det en akseptabel forenkling, og innenfor de rammene hvor man her skal vurdere risiko er denne forenklingen også hensiktsmessig. Prinsipielt sett er det mer korrekt å si at risiko er et uttrykk for en kombinasjon av sannsynligheten for og konsekvensene ved en hendelse, men forenklingen med sannsynlighet ganger konsekvens gjør det mulig å kvantifisere risikoen på en enkel måte, og sette ulike risikoer opp mot hverandre. Det er viktig å kunne gjøre dette når man skal prioritere ressursbruken og tiltakene man vil sette i verk for å håndtere og redusere de mest alvorlige risikoene. Usikkerheten blir ikke ubetydelig når risikoen vurderes på denne måten. I denne sammenheng er det verdt å bemerke at sannsynlighetsdimensjonen er betydelig mer usikker og uviss enn konsekvensdimensjonen. Denne forskjellen i usikkerhet er ikke modellert. Samtidig er det på sannsynlighetssiden man har mulighet til å treffe tiltak for å få redusert sannsynligheten og forbedret forsyningssikkerheten eksempelvis ved å etablere beredskapslagre for de mest kritiske legemidlene, eller inngå avtaler om prioritert levering ved eventuelt behov for suppleringer utover det man normalt kan forvente. Modellen gir føringer for beredskapssikring av de aktuelle artikler som er vurdert. Tabell 6.5 Dimensjonering av beredskapssikring Risikoproduktklasse Artikler med risikoprodukt på 8 Artikler med risikoprodukt på 9 Artikler med risikoprodukt på 12 Artikler med risikoprodukt på 16 Dimensjonering beredskapssikres tilsvarende a måneders omsetning, eventuelt andre tiltak beredskapssikres tilsvarende b måneders omsetning, eventuelt andre tiltak beredskapssikres tilsvarende c måneders omsetning, eventuelt andre tiltak beredskapssikres tilsvarende d måneders omsetning, eventuelt andre tiltak Etter at risikovurdering er gjort for den enkelte artikkel, må det i tillegg vurderes hvilke(t) tiltak som er best egnet for beredskapssikring og hvilke mengder som må beredskapssikres (svarende til a, b, c og d måneders normal omsetning jfr. Tabell 6.5 Dimensjonering av beredskapssikring over). Mulige tiltak kan være: x x x Regionalt beredskapslager rettet mot ekstraordinære avbrudd i forsyningen forsyningssvikt Lagring av ferdig produkt på ulike trinn i forsyningskjeden Pålegge leverandør gjennom avtale å holde et beredskapslager Side 47 av 52 6.3 Beredskapslager ved ekstraordinære forsyningsavbrudd og behovssituasjoner Med utgangspunkt i vurderinger og beslutninger med hensyn til beredskapssikring som diskutert i forrige kapittel kan beredskapslager kvantifiseres. Her gis skisser til metode for en slik kvantifisering på regionalt nivå. I tillegg til kvantifiseringen på regionalt nivå bør de fysiske lokasjonene av beredskapslager optimaliseres med tanke på kostnader for effektiv lagerhold og lagerdrift, risiko, tilgjengelighet og akuttbehov versus behov over tid (nasjonalt, regionalt og lokalt). Nivået på beredskapslager kan også påvirkes av en avveining mellom lagringskostnad (volum og plassbehov), kapitalkostnad, risiko for ukurans og kassering, og risiko for å være uten materiell i en krisesituasjon. I denne framstillingen skilles det mellom Sikkerhetslager og Beredskapslager: x Nivået på Sikkerhetslageret settes slik at det dekker normale (mindre) variasjoner i leveranser av materiell og forbruk x Nivået på Beredskapslageret settes slik at det dekker behovene i forbindelse med ekstraordinære endringer i enten tilgjengelighet på materiell eller forbruk Her vurderes kun beredskapslager. Metodikken for beregning av beredskapslager har to komponenter: A. beregning av beredskapslager for håndtering av ekstraordinære avbrudd i forsyning B. beregning av beredskapslager for håndtering av ekstraordinære behovssituasjoner. 6.3.1 A: Metodikk for beregning av beredskapslager som sikkerhet for ekstraordinære avbrudd i forsyning Ekstraordinære avbrudd i forsyning omfatter avbrudd som er av en slik art at de har et omfang og varighet som er betydelig større enn normale variasjoner i leveransekvalitet. Det er nødvendig å gjøre en nærmere vurdering av mulig men realistisk omfang av slike avbrudd. Scenario for forsyningssvikt Kritikalitetsklasse for artikkelen = 1 eller 2 Forventet tid før man får erstatningsleveranser Normalforbruk og leveransefrekvens * Normalforbruk av medisinsk utstyr (per døgn) Kritikalitetsklasse for artikkelen = 3 til 5 - Normal minimumsbeholdning av medisinsk utstyr = Behov for beredskapslager Iverksett aktiviteter for å skaffe alternative varer Figur 6.1 Metode del A: Beregning av beredskapslager for håndtering av ekstraordinære avbrudd i forsyning Side 48 av 52 Som illustrert i Figur 6.1 Metode del A: Beregning av beredskapslager for håndtering av ekstraordinære avbrudd i forsyning er utgangspunktet for vurderingen av behov for beredskapslager basert på kritikalitetsklassen til artikkelen, der det kun bør være nødvendig med beredskapslager for utvalgte artikler i kritikalitetsklasse 1 og 2. Behovet for beredskapslager beregnes så ved at man tar utgangspunkt i det potensielt utilfredsstilte behovet (produktet av forventet tid før man får ekstra leveranser/gjenopprettet forsyningen multiplisert med normalforbruk per døgn) fratrukket normal minimumsbeholdning. Typisk vil man finne at for varer med høyt forbruk har man også en høyere beholdning av lagervarer, derfor vil det kun i noen situasjoner være behov for beredskapslager. 6.3.2 B: Metodikk for beregning av beredskapslager som sikkerhet ved ekstraordinære økninger i behov Beredskapslager for håndtering av ekstraordinært behov beregnes med basis i konkrete dimensjonerende scenarioer. Som beskrevet under beredskapsanalysen etableres en oversikt over kritisk medisinsk utstyr for hvert scenario. Her tar man kun med produkter som ikke enkelt kan fremskaffes (i tide) fra alternative kilder som eksempelvis apotek. Minimum av: Antall rammede og behandlingsvarighet per person Tid før man får tilstrekkelige ekstraleveranser Normalforbruk og leveransefrekvens Beredskapsscenario Behandlingskapasitet/ pasienter per døgn Behov for helsemateriell (per døgn) - Normal minimumsbeholdning av medisinsk utstyr = Behov for beredskapslager * Materiellbehov per pasient (første døgn og påfølgende døgn) Figur 6.2 Metode del B: Beregning av beredskapslager for håndtering av ekstraordinære behovssituasjoner Som illustrert i figuren over er behovet for beredskapslager en funksjon av behovet for helsemateriell per døgn, fratrukket normal minimumsbeholdning. Behovet for helsemateriell beregnes som en funksjon av antall rammede/pasienter og varighet av behandling multiplisert med materiellbehovet per døgn. Men i noen tilfeller kan behovet være større enn behandlingskapasiteten. Derfor kan behovet for helsemateriell begrenses oppad på grunn av begrenset behandlingskapasitet (antall pasienter som kan behandles per døgn). Side 49 av 52 Eksempelberegning av beredskapslager for et scenario der 30 personer får betydelige brannskader, man har kapasitet til å behandle 20, og det forventes å ta 3 dager før man får nye leveranser, er vist i Figur 6.3 Metode del B: Eksempel på beregning av beredskapslager for håndtering av ekstraordinære behovssituasjoner. Minimum av: Antall rammede og behandlingsvarighet per person Beredskapsscenario Storbrann 30 pasienter 11 døgn Behandlingskapasitet/ pasienter per døgn Tid før man får tilstrekkelige ekstraleveranser 3 dager Behov for helsemateriell (per døgn) 20 pasienter * Materiellbehov per pasient (første døgn og påfølgende døgn) Brannkompresser: første døgn 10, siden 2 per døgn Normalforbruk og leveransefrekvens Første døgn: 20 pas *10 kompr. =200kompr - Normal minimumsbeholdning av medisinsk utstyr 50 brannkompresser = Behov for beredskapslager 230 brannkompresser (3 dagers forbruk) Neste 2 døgn: 20pas *2 kompr*2 døgn =80kompresser Totalt: 280 kompresser Figur 6.3 Metode del B: Eksempel på beregning av beredskapslager for håndtering av ekstraordinære behovssituasjoner En operasjonalisering av denne metodikken innebærer å gjøre vurderinger som beskrevet i kapittel 6.2 Beredskapslager for mulig forsyningssvikt og å implementere bruken av metodikken som del av det regionale beredskapsarbeidet, inkludert implementering i hensiktsmessige verktøy som Excel og eventuell kritikalitetsklassifisering som del av informasjonen regionale varekataloger. Side 50 av 52 7 Konklusjon Risikoanalysen viste at det er utfordringer knyttet til risiko og sårbarheter i forsyningskjeden i normaldrift. Disse utfordringene bør det rettes tiltak mot for å øke forsyningssikkerheten av medisinsk utstyr i regionen Helse Sør-Øst. Analysen viser at verstefallscenarioer som kan medføre ekstraordinære endringer i behov for medisinsk utstyr utgjorde en relativt sett mindre utfordring for forsyningssikkerheten. På grunnlag av gjennomført risikovurdering foreslås det i rapporten hvilke tiltak som vil være mest sentrale mht å øke robustheten i forsyningskjeden. Selv ved gjennomføring av risikoreduserende tiltak vil det imidlertid være enkelte produkter det bør opprettes et beredskapslager for i tilfelle omfattende leveringssvikt eller økt behov. Det gis i rapporten forslag til metoder for å avdekke hvilke produkter dette gjelder, og hvordan mengder skal beregnes. Videre ble det gjennom prosjektet avdekket utfordringer mht forsyning av produkter ved henholdsvis brann i forsyningssenteret og en pandemi. Beredskapsplanverket bør utvikles iht anbefalinger gitt i denne rapporten, og det bør vurderes etablert beredskapslagre av produkter som ble identifisert som sentrale for disse hendelsene. En rekke av funnene fra den tilsvarende ROS-rapporten fra 2006 er sammenfallende med funn i denne rapporten. Det er ukjent om dette skyldes manglende implementering av tiltak, eller om implementerte tiltak ikke har lykkes. Det anbefales derfor at videre handlingsplan(er) basert på denne rapport er tydelige på plassering av ansvar for implementering og oppfølging. Side 51 av 52 Sørlandet Sykehus HF Sykehuspartner HSØ FS/Bring Oslo Universitetssykehus HF Safetec Nordic Sykehuspartner Oslo Universitetssykehus HF Safetec Nordic Vestre Viken HF Sykehuset Østfold HF Vestre Viken HF Helse Sør-Øst RHF Akershus Universitetssykehus HF HINAS Helse Sør-Øst RHF, medisin og helsefag Sykehuset Innlandet HF Sykehuset Innlandet HF Helse Sør-Øst RHF Bring Sykehuset Telemark HF Akershus Universitetssykehus HF Sykehuspartner Akershus Universitetssykehus HF Akershus Universitetssykehus HF Helse Sør-Øst RHF Sykehusapotekene HF PA Consulting Group Sykehusapotekene HF PA Consulting Group Sykehuset Innlandet HF Oslo Universitetssykehus HF Oslo Universitetssykehus HF Oslo Universitetssykehus HF Oslo Universitetssykehus HF Sykehuset i Vestfold HF Helse Sør-Øst RHF Oslo Universitetssykehus HF Akershus Universitetssykehus HF Oslo Universitetssykehus HF Safetec Nordic Atle Aas Børge Myhre Cathrine Hansen Egil Lingaas Eliin Rødal Espen Eilertsen Eva Ballo Fride Lindseth Frode Steine Glenn Fredriksen Greta Elsrud Grete Valheim Heidi Kristensen Iannetta John-Christian Lervik Jostein Svendsen Karl Løkken Kjell Bergestuen Kjetil Istad Kristina Mork Leif-Olav Røsholt Mads Krogstad Marianne Mengkroken Marit Gundelsby Michaela Marie Lelek Mona Stainsby Nina Kristoffersen Nina Ulstein Per Holsteen Peter Musæus Rune Aaberg Sigrid Nesse Sigrid Rannem Sissel Taklo Tatjana Vuksic Torhild Vist Torstein Pålsrud Venche Myrvold Vigleik Haug Yvonne Lao Øystein Skogvang Spesialsykepleier operasjon, produktråd operasjon Plansjef Avdelingsleder logistikk Intensivsykepleier, MTU ansvarlig intensiv, produktråd intensiv NBC- senteret, Provisorfarmasøyt Konsulent Spesialrådgiver, prehospitale tjenester Avdelingssjef innkjøp og kontrakt Innkjøpssjef, produktrådsleder operasjon Direktør innkjøp og logistikk HSE Manager, Bring Warehousing Beredskaps- og prosjektleder Seksjonsleder Avdelingsleder logistikktjenester Seksjonssykepleier sentraloperasjon, produktråd operasjon Smittevern,seksjonsleder, hygienesykepleier, produktråd hygiene Spesialrådgiver, avd. innkjøp og logistikk Avdelingssjef varesalg profesjonell Konsulent Innkjøpsrådgiver Konsulent Avdelingssjef Forsyning og Transport Ledende spesialsykepleier, Akuttklinikken, produktråd operasjon Avdelingsleder, Tidl. beredskapssjef OUS Avdelingsleder innkjøp Seksjonsleder ved sterilavdelingen Ullevål Spesialsykepleier anestesi, produktråd anestesi Konsulent Seksjonsleder, logistikk Innkjøp- og logistikksjef Rådgiver innkjøp, sentrallageret Ringeriket Fagsjef/Ass. direktør innkjøp og logistikk Avdelingssjef innkjøp Utviklingsdirektør Overlege, avd.sjef smittevern Konsulent Direktør Innkjøp og logistikktjenester Innkjøpssjef Kontraktsjef avtaleforvaltning Logistikk- og kundekoordinator Rolle/stilling Faglig innspill Faglig innspill Medlem prosjektet Faglig innspill Styringsgruppen FIL, referansegruppen Faglig innspill RBU, referansegruppen Faglig innspill Faglig innspill Faglig innspill Prosjektleder RBU, referansegruppen Prosjektstøtte Faglig innspill Prosjektstøtte Faglig innspill Faglig innspill Faglig innspill Prosjektstøtte Styringsgruppen FIL, referansegruppen Faglig innspill Prosjekteier, styringsgruppen Faglig innspill Faglig innspill Medisin og helsefag HSØ RHF, referansegruppen Faglig innspill Faglig innspill Prosjekteier, styringsgruppen Faglig innspill RBU, referansegruppen Faglig innspill FIL, referansegruppen Faglig innspill Faglig innspill Faglig innspill Regionalt kompetansesenter smittevern, referansegruppen Prosjektstøtte Faglig innspill Rolle i prosjektet I tillegg har en rekke personer, som ikke har hatt anledning til å stille, vært invitert til å delta. Disse er ikke synliggjort på denne oversikten. Organisasjon Navn Vedlegg 1 Bidragsytere til prosjektet x x x x Møte/ intervju x x x x x x x x x x x x x x x Oppstartsworkshop x x x x x x x x x x x x x x x x ROS WS 1 x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x Beredskapsws x ROS WS 2 1 1.2 1.1 IDNR 1. (Gjelder både for leveranser via HSØ FS og direkteleveranser) Leveransesvikt fra leverandør grunnet forhold hos grossist/leverandør/produ sent (Gjelder både for leveranser via HSØ FS og direkteleveranser) Leveransesvikt fra leverandør grunnet feil i prognoser fra HSØ til leverandør Transport, lager/lagring Farekilde/ Uønsket forhold/ Hendelse Mangler forårsaket av interne forhold hos grossist/ leverandør /produsent som: - manglende kapasitet - manglende kommunikasjon av prognoser bakover i leveransekjeden, - for lave lagerbeholdninger, - for lang ledetid for produksjon, - ikke lager i Norge/Norden, - HSØ ikke prioritert for leveranser, - Ikke fokus på leveransesikkerhet, - ingen konsekvens av og ikke levere, - ikke ansvar for å finne HSØ har ikke formidlet gode nok prognoser til leverandør. Årsak (utløsende hendelse) Kan være alvorlig for de varer der man ikke har erstatningsprodukter tilgjengelig. Kan være alvorlig for de varer der man ikke har erstatningsprodukter tilgjengelig. Konsekvens mht forsyning av helsemateriell 3 3 5 4 Risiko K S R Innkjøperne ved HSØ FS måler forbruk i forhold til prognoser. Disse målingene gir imidlertid kun signaler etter at en endring er skjedd. Vanskelig å skille ut faktiske behovsendringer fra normal variasjon i bestillingsvolumene. Sikkerhetslager i HSØ FS/ lagervolum avhenger av leveransekvalitet fra leverandør. Det er p.t. utfordringer knyttet til kvaliteten av behovsprognoser (spesielt i forbindelse med produktbytte). Kommentar/ status p.t. -Gjennomgang av dagens avtaler, inkludert definering av erstatningsforhold ved svikt i leveranse. Vurdere om leverandører skal ha ansvar for å tilby erstatningsprodukter ved leveransesvikt der dette mangler i avtalene -Innføre straffemekanismer/ sanksjoner ved leveransesvikt -Definere ansvar og krav mht leveransekontinuitet i avtalene. -Beskrivelse av logistikk og produksjon hos leverandør inn som del av anbudsprosessen -Inkludere aspekter knyttet til ledetid eller leveringssikkerhet i vurderingen av en potensiell tilbyder -Krav om varsel ved leveringsproblemer inn som krav i avtaler med leverandører -Hyppigere avstemming med HF ved differanse mellom forbruk og behovsprognose - Prognosekvaliteten kan bedres ved å opprette en kanal for kommunikasjon av behovsendringer (fra HF og bakover i kjeden – til HSØ nivå) Tiltak For node 5 – Sabotasje, graderes ikke risiko, da det er stor usikkerhet knyttet til sannsynlighetsvurderingen. Det er satt opp tiltak, da dette kan være viktig enten for å gjøre sabotasje vanskeligere, eller for å kunne håndtere en slik hendelse dersom den oppstår. Vedlegg 2 Avdekkede farer/trusler i forsyningskjeden med risikogradering: Analyseskjema / Fareidentifisering - Forsyning av helsemateriell i Helse Sør-Øst Vedlegg 2 Avdekkede farer/trusler i forsyningskjeden med risikogradering 2 1.7 1.6 1.5 1.4 Får ikke transportert varer grunnet streik blant transport- eller lagerarbeidere i Norge eller utlandet 1.3 Manglende kapasitet / åpningstid i varemottaket på sykehuset (Gjelder både for leveranser via HSØ FS og direkteleveranser) (Gjelder både for leveranser via HSØ FS og direkteleveranser) Leverandøren leverer produkt med feil. (Gjelder både for leveranser via HSØ FS og direkteleveranser) Får ikke transportert varer grunnet stengt transportåre pga ulykke/ vær/ flom (Gjelder både for leveranser via HSØ FS og direkteleveranser) Får ikke transportert varer grunnet varer stoppet i tollen Farekilde/ Uønsket forhold/ Hendelse IDNR Varer blir stående i varemottaket eller kan ikke leveres fordi det er fullt i Produksjonsfeil, eller kvalitetsforringelse av produkt før det når HSØ Ekstern hendelse: Stengt transportåre på grunn av ulykke/vær/flom. Ekstern årsak: Transport / fortolling – varer stoppet i tollen Ekstern årsak: Streik erstatningsvare Årsak (utløsende hendelse) Innebærer i hovedsak plunder og heft, fremfor å utgjøre reelle kriser. Kan være alvorlig fordi alle HF tømmes for vare momentant og samtidig, og det kan ta tid å få tak i alternativ. Kan medføre tilbaketrekking av produksjonsbatch/ lot. Er mest kritisk for sykehus uten sentrallager, men her bør avdelingslagrene ha nok buffer til å dekke ventetiden. Forventes kun å medføre en kortvarig og kontrollert påvirkning av tjenesteytelsen. Vil kreve mye manuell håndtering, men det forventes ingen merkbar påvirkning av tjenesteytelsen. Sannsynlig at man får unntak mht. å få levert kritiske produkter, samt at streik har en begrenset varighet. Konsekvens mht forsyning av helsemateriell Vedlegg 2 Avdekkede farer/trusler i forsyningskjeden med risikogradering 1 4 1 2 1 2 4 2 2 2 Risiko K S R Eksempler: Sentrallager (SL) kan ha for lav frekvens på utlevering og A-Hus har HSØ FS har prosess for tilbaketrekking. HFene har prosess for avviksmelding. Har forekommet en gang, gjaldt rengjøringsmidler. Har også vært tilfeller der medisinsk utstyr forsinkes da tollen er usikker på om varen er legemiddel eller utstyr. Skjer av og til – og kan føre til forsinket vareleveranse Kommentar/ status p.t. -Definere tydelig prosess for å fremskaffe erstatningsprodukter. Benytte produktråd i diskusjon ang. erstatningsvarer. -Øke frekvensen på uttransport fra SL til avdelinger ved enkelte HF. - Sørge for god kommunikasjon mht oppståtte avvik/ forberede en mulig mangelsituasjon -Tydeliggjøre ansvar og prosess for rasjonering, fremskaffing av alternativt produkt -Avklare behov for sikkerhetslager/bufferlager – både hvilke produkter, dimensjonering og plassering Ingen tiltak løftet frem i arbeidsmøtet. Forberede mht en situasjon med streik. Vurdere å etablere rutine som bl.a. beskriver: -Hvem som har ansvaret for å finne alternative løsninger -Mulighetene for å få unntak -Sikre at det er gode rutiner etablert mht å definere kriterier for og dimensjonering av sikkerhetslager for ulike produkter Tiltak Fryse/ kjølevarer blir oppbevart i romtemperatur Gjelder lagre på HF (FS har ikke kjølevarer) 1.11 3 Vareheis på HSØ FS stopper Gjelder alle lager i verdikjeden (avdelingslager, sentrallager, forsyningssenteret og leverandører) Manglende ressurser/utstyr/biler for å besørge interntransporten på sykehuset Går tom for vare på lageret (Gjelder både for leveranser via FS og direkteleveranser) Farekilde/ Uønsket forhold/ Hendelse 1.10 1.9 1.8 IDNR Kjølevarer til laboratoriet blir glemt i varemottaket. Strømbrudd eller annen svikt i maskiner Feil i dimensjonering prognoser og styring av sikkerhetslager Bortfall av ressurser/ utstyr/ AGV/ Trucker/ biler på HF-et varemottaket. Årsak (utløsende hendelse) Inntreffer, men begrensede konsekvenser. Varen kan bli ødelagt. Antatt begrenset varighet Får ikke plukket alle varer. Tomsituasjoner på avdelingsalger eller sentrallager kan lettere etterfylles fra lager lenger bak i kjeden. Tomsituasjoner på FS propagerer gjennom kjeden. Medfører forsinkelser, men alternative løsninger etableres erfaringsvis raskt. Konsekvens mht forsyning av helsemateriell Vedlegg 2 Avdekkede farer/trusler i forsyningskjeden med risikogradering 2 1 3 2 4 4 5 1 Risiko K S R Har 4 vareheiser ved HSØ FS og tilstreber samme artikkel lagret i flere heiser i tilfelle en heis stopper. Det er primært normalvarer i hylleheis og skal være bufferlager på andre lokasjoner på HSØ FS. Har oftest en buffer i sentrallager eller avdelings-lager ved HF for å håndtere normal variasjon i leveranser (krever kun liten buffer). begrenset kapasitet på varemottak (antall bur). Kommentar/ status p.t. -Tydeliggjøre prosess og hvem som er ansvarlig for rasjonering internt på HF og ansvarlig for rasjonering mellom HF. -Vurdere plassering av varer klassifisert som kritiske. -Sikre at det foreligger en oversikt over hvilke varer som er på andre lager på sykehuset og nærliggende sykehus. -Etablere bedre rutiner for bytte av produkter. - Øke kompetansen innen lagerstyring. -Avklare behov for sikkerhetslager/bufferlager – både hvilke produkter, dimensjonering og plassering -Etablere bedre prosess for å øke kvaliteten prognoser. -Vurdere mulighet for å levere varer til SLvaremottak eller alternativt varemottak utenom åpningstidene. (Kan ha nøkkel / tilgangsrettigheter for krisesituasjon, eller direkteleveranser til avdelingen.) -Vurdere å etablere avtaler med alternative private?? leverandører man kan bruke i en krisesituasjon. Tiltak All elektronisk bestilling opphører Kjøleskap virker ikke 2.2 2.3 4 Stans av roboter på varelager (FS, HF, leverandør, og distributør) 2. Varslingsrutiner ikke etablert/ tydelige nok. Årsak (utløsende hendelse) Manglende varsling gjør at situasjonen eskalerer fremfor håndteres i tidlig fase. Tomsituasjoner Konsekvens mht forsyning av helsemateriell Bortfall av strøm. Feil ved kjøleskap. Langvarig bortfall av strøm Bortfall av IKT Langvarig bortfall av strøm Svikt hos regional strømleverandør Tap av utstyr og varer som må oppbevares kjølig -Ikke påfyll av varer -Får ikke bestilt nye varer -Tap av oversikt over beholdning -Omdisponering av eksisterende lager -HF uten lager, raskt tomme -FS får ikke oppdatert sine anskaffelser -Finner ikke varene på lager -Varemangel til avdeling/post -Varemangel til HF -Retur/avfall blir værende på post/avdeling/ HF (Gjelder både direkteleveranser og leveranser over FS). Svikt i/ bortfall av teknisk infrastruktur (fjernvarme, kjøling – strøm – IKT svikt – Gass – Vann) (Gjelder både direkteleveranser og leveranser over FS). Manglende varsling når feil oppdages 2.1 1.14 1.13 Transportselskap konkurs 1.12 (Gjelder både direkteleveranser og leveranser over FS). Uforutsett økning i bestillinger/volum Farekilde/ Uønsket forhold/ Hendelse IDNR Vedlegg 2 Avdekkede farer/trusler i forsyningskjeden med risikogradering 3 4 1 2 4 4 1 2 3 3 2 1 Risiko K S R Typisk ved leverandørbytter. Kommentar/ status p.t. -FS/leverandør må gi beskjed til HF om antatt tidshorisont for nedetid for elektronisk bestilling -Nødstrømsforsyning -Definere kjølerom etc som prioritert for nødstrømsforsyning -FS må etablere manuelle rutiner for mottak av bestillinger -HF uten lager, må ha backup-systemer/ avtaler med nærliggende sykehus -Omdisponering av eksisterende lager -Telefonisk bestilling av nye varer. -Ekstra rutiner og bemanning for å hente avfall/retur - Batterikapasitet på utstyr der dette er aktuelt -Nødstrømsforsyning -Tydeliggjøre ansvar og prosess for varsling av feil -Bedre kommunikasjon om endringer i bruksmønstre. Ingen tiltak løftet frem i arbeidsmøtet. Tiltak Adgangskontrollen svikter Svikt i kjøling i serverrom Intern distribusjon i HF svikter Bortfall av kommunikasjon mellom aktørene Langvarig strømbortfall, intern årsak Svikt IKT/ Tap av oversikt over lagerbeholdning Svikt i datasikkerheten fra HINAS Pasientopplysninger faller ut (journalene) for behandlingspersonalet 2.4 2.5 2.6 2.8 2.9 2.10 2.11 5 2.7 Farekilde/ Uønsket forhold/ Hendelse IDNR 3 1 Får ikke bestilt de riktige varene basert på inneliggende pasienters behov Svikt i IKT 2 1 3 2 2 2 2 2 5 2 2 1 2 Risiko K S 2 -Går tom for varer -Mister oversikt over mangler som oppstår -Pasient-behandlingen må utstettes eller overføres til andre HF -Feil i IKT-system – Kan ikke motta / sende bestillinger. -Alarmsystemer portør virker ikke -Får ikke kommunisert om feilbestillinger -Får ikke varslet om feil/mangler med utstyr -Får ikke gitt beskjed om hva som finnes internt på lager/post -Ikke mulig med elektronisk bestilling -Får ikke tilgang til materiell -Mister oversikt over lagerbeholdning -Ikke oversikt over hvem som har hentet hva Konsekvens mht forsyning av helsemateriell Manglende strømforsyning/ Svikt i IKT -Overledning i lokalt spredenett -Brann i lokale strømfordelingstavler -Feil i lokalt strøminntak Bortfall av strøm Bortfall av strøm Bortfall av strøm Bortfall av strøm Bortfall av strøm eller teknisk feil. Årsak (utløsende hendelse) Vedlegg 2 Avdekkede farer/trusler i forsyningskjeden med risikogradering R . Kommentar/ status p.t. -Backup for kontrollert nedkjøring av anlegg -Manuelle rutiner og prosedyrer må vedlikeholdes/opprettes -Nødstrømsforsyning -Regelmessig utskrift av lagerbeholdning for å ha backup -Stille krav i avtale med leverandør hvordan dette skal håndteres -Jevnlige el-tilsyn -Godt vedlikehold -Sikre områdene slik at uvedkommende ikke får adgang -Ordonnansordning dersom akutt -Formidle beskjed til ansvarlig klinikksjef (dersom konsekvens for pasientbehandling) -Ladestasjoner for mobiltelefoner i områder med nødstrømsforsyningen. -Vurdere om noen av disse systemene har/skal ha batteriback-up -Telefonisk kommunikasjon, papirlister med kontaktpersoner oppdateres fortløpende -Innføre/opprettholde rutiner for hvem som kan gjøre uttak fra lager -Nødstrømsforsyning -Manuelle rutiner for føring av uttak fra lager -Nødstrømsforsyning Tiltak Svikt i leveranse av medisinske gasser Svikt i vannleveransen/ Forurenset vann inn på HF 2.14 2.15 6 Brann/ større lagerskader Brann/eksplosjon ved forsyningssenteret Svikt i fjernvarme 2.13 3. Ulike bestillings- og logistikksystemer benyttes 2.12 3.1 Farekilde/ Uønsket forhold/ Hendelse IDNR Manglende rislingsanlegg Plassering av gassflasker Mangelfulle rutiner for brannvern Papp antennes (har mye brennbart materiale ettersom varer kommer i pappemballasje) Røyking inne på lageret (ulovlig) Brann i kjøkkenutstyr Støv i vareheisen antennes -Brudd i tilførsel mellom ekstern leverandør og HF -Intern svikt i distribusjonen av fjernvarmen HFene er på forskjellige elektroniske plattformer Årsak (utløsende hendelse) Varene blir ødelagt. Iht Bring vil de kunne gjenoppta forsyning relativt raskt. 1 2 2 4 2 2 2 -Byggene blir kalde -Varer kan bli ødelagt dersom for kaldt/ temperatursvingninger 3 4 3 -Mangelfull oversikt -Bestillinger ”forsvinner” -Varebeholdningen blir ikke oppdatert -Forsinkelser i logistikken -Feil oppstår i konverteringen mellom systemene Kontrollert og kortvarig påvirkning av tjenesteytelsen mest typisk konsekvens. Kan øke etterspørsel av enkelte produkter (antibac etc.). Liten konsekvens forventes mht kontinuitet i forsyning av helsemateriell Risiko K S Konsekvens mht forsyning av helsemateriell Vedlegg 2 Avdekkede farer/trusler i forsyningskjeden med risikogradering R Noen sykehus kan enkelt skifte til direktebestillinger om FS faller ut, for eksempel Sykehuset Innlandet. Salmiakk og klorin oppbevares ikke nær hverandre – risiko for farlig gass. Kommentar/ status p.t. -Avklare hvem som skal ha ansvar og oppgave mht rasjonering på vegne av HSØ. -Avklare hvem som koordinerer bestillingene til leverandørene. - Innkjøpsavdelingene ved hvert sykehus bør fortsette å bestille varer på samme måte som før brannen. HSØ FS iverksetter ny plan for varedistribusjon inkludert eventuelle alternative lagerlokasjoner. - Kundesenteret i Sverige kan fortsatt motta bestillinger. Leverandørene får beskjed om nytt midlertidig sentralt leveringspunkt dersom dette er etablert. Stoffkartotek/datablad finnes i varekatalogenGjennomføre regelmessig risikovurdering rundt stoffkartoteket. -Bruke vann fra godkjent leverandør -Flere leverandører -Nødstørmsforsyning -Redundante systemer for oppvarming -Sikre redundante løsninger -Systemene må snakke sammen (integreres) -Mest mulig standardisering av plattformer og systemer Tiltak Brann/ eksplosjon i lager på HFet Frostskader i varemottak 3.3 3.4 Feil i varekatalog Feilbestillinger 4.1 4.2 7 Strømbrudd og porten blir stående åpen. Oppbevarer eksplosjonsfarlig utstyr sammen med resten av lageret. Vannrør brister Årsak (utløsende hendelse) Manglende, ressurser, opplæring og kompetanse for vedlikehold av varekatalog -Tungvinte bytteprosesser -Innkjøpssystemet støtter ikke gode bestillingsprosesser -Flere bestillingssystemer -Systemet nede Feil data fra leverandør eller feil /manglende oppdatering i Norkat/ HF-system Bortfall/manglende nøkkelkompetanse Oversvømmelse/ vannskade på varer 3.2 4. Farekilde/ Uønsket forhold/ Hendelse IDNR Varemangel fordi man har bestilt feil varer - Skjer ofte. Skjer spesielt rundt sommeren/ferievikarer. Kan ikke bestille varer – eller bestiller varer som er utgått fra sortiment En del varer kan bli ødelagt. Varen blir ødelagt, men varer oppbevares ofte i hyller hevet fra gulvet, så skadeområdet vil antakelig være begrenset skadeomfang. Varene blir ødelagt av vannskade fra rislingsanlegg eller røykskade. Konsekvens mht forsyning av helsemateriell Vedlegg 2 Avdekkede farer/trusler i forsyningskjeden med risikogradering 3 3 5 4 4 1 3 2 2 2 Risiko K S R Har etablert overordnede systemer og prosesser i HSØ mht bytte- uten tilfredsstillende systemstøtte. Sikring ved at man har flere lager eller har sikkerhetslager. Eksempel på hendelse: Brist i vannrør medførte en oversvømmelse på hele sterilavdelingen på Ullevål – ble oppdaget før det medførte store skader HFene har gode brannsikrings og brannvernsrutiner. Kommentar/ status p.t. -Opplæring -Økt bruk av aktiv forsyningsløsninger ved HFene -Trenger generisk artikkelregister og kontroll på masterdata. -Vurdere om innkjøpssystemet eller prosesser -Begrense antall unødvendige endringer -Opplæring -Bedre rutiner for oppdateringer -Etablere rutine på FS for å tilpasse prognoser og prioritere lokasjoner der man har hatt spesielle skader/behov for rask etterfylling. -Skaffe varer fra andre lager eller FS. -Vurdere plassering av eksplosjonsfarlig utstyr på lageret -Kontroll av rørkvalitet -Bring kan ha plan for å fremskaffe kapasitet ved et alternativt lager, og få opp leveransene igjen. Men å bygge opp lager igjen tar tid, så det vil gå noen uker å få leveransene i gang igjen. -Oppbevare varer i hyller -Trenger prioriteringsregler slik at sykehus uten lager får leveranser først. Tiltak Finner ikke erstatningsvare/ Lang tid å skaffe erstatningsprodukt 4.3 Nøkkelpersonell mangler / har ikke ressurser til sentrale oppgaver, som å levere ut varer, bestille varer HF bestiller for sent NORKAT er nede 4.5 4.6 4.7 8 HF får ikke bestilt vare 4.4 (Gjelder både for leveranser via FS og direkteleveranser) Farekilde/ Uønsket forhold/ Hendelse IDNR Sykdom eller personell slutter -Feil i masterdata -Kan ikke legge inn bestilling (NORKAT stengt 1 måned på sommeren) -Sykdom (for eksempel omgangssyke)/Fravær -Oppsigelser -Vanskelig å finne kompetente erstattere uten varslingstid. -Manuelle rutiner for bestillinger kraver at nøkkelpersonell er tilstede Bestillingsfrister overholdes ikke -Prosess for å definere og fremskaffe erstatningsprodukter er ikke tydelig nok definert. -Mangler helsefaglig kompetanse for å finne erstatninger -Manuelle feil ved bestilling – punchefeil eller misforstår enheter pr. bestilling -Misforståelser, lite teknisk forståelse -Manglende bestillerkompetanse Årsak (utløsende hendelse) Forsinkelser i kataloger, Får ikke varer fordi bestillingen ikke er på FS i tide Lite sannsynlig at det tar lang tid før personell er tilbake på jobb. Varer kan ikke leveres ut eller bestilles. Forsinkelser. Feil. Tomsituasjon Kan være alvorlig for enkelte produktgrupper/ situasjoner. I de fleste tilfeller medfører dette kun kontrollert og kortvarig påvirkning av tjenesteytelsen. Kan få en tomsituasjon. Konsekvens mht forsyning av helsemateriell Vedlegg 2 Avdekkede farer/trusler i forsyningskjeden med risikogradering 2 4 4 3 3 2 5 4 2 3 Risiko K S R Har flere ressurser på Sikkerhet i at kundeservice, Innkjøp og lager er hver for seg. Kommentar/ status p.t. -Begrense antall bestillere -Vurdere om det er tilstrekkelig backuppersonell -Vurdere behov for, omfang, og hyppighet av opplæring av personell -Vurdere om de manuelle rutinene kan endres slik at de kan gjennomføres selv om nøkkelpersonell ikke er tilstede -Vurdere om det er tilstrekkelig personell med nøkkelkompetanse mht å levere ut varer. Planlegge ferier godt. -Etablere oversikt over hvor man kan kjøpe varer fra når man ikke har tilgang på avtaleprodukt. Være i forkant før sommerstenging hos NORKAT -Opprette parallelle avtaler for kritiske produkter. -Ansvarsavklaring mht hvem som er ansvarlig for mangelsituasjoner og det å finne erstatninger (for alle varer FS/lokale/nasjonale avtaler – rolle for alle i HSØ eller nasjonalt) -Definere tydeligere prosess for å fremskaffe erstatningsprodukter -Tiltak for å raskere kunne avdekke mangelsituasjoner bør vurderes etablert for bestilling bør endres/styrkes Backup løsninger, for eksempel faks (systemet nede) -Aktiv bestilling, bestillerlister, fullmaktsstyring, opplæring -Konsolidering av systemer Tiltak Ildspåsettelse ved FS Hacking av IT-system 5.4 5.5 9 Transportbiler angripes 5. 5.3 5.2 5.1 Bortfall av medisinsk faglig kompetanse ved sykehusene som normalt gjør bestillinger 4.8 (Gjelder både bestillinger via FS og direktebestillinger HFleverandør) Sabotasje Produktsabotasje, eksempelvis: -Gjøre sterilt utstyr, usterilt -Sabotasje i produksjon -Sabotasje av emballasje (counter-feating) -Kontaminerte produkter inn i varekjeden Utstyr stjeles Farekilde/ Uønsket forhold/ Hendelse IDNR - Varer som kan omsettes videre - Kontroversielle varer/ bruk -Mangel/ rift om vare -Svikt i adgangskontroll -Utro tjener Årsak (utløsende hendelse) -Potensielt tap av mange varer -Varemangel -Forsinket leveranse -Kan gi nedetid i IT-systemer, forsinket bestilling, forsinket leveranse, feil lagersaldo etc. Ikke egnet for gradering. Ikke egnet for gradering. Ikke egnet for gradering. Ikke egnet for gradering. NORKAT så det finnes backup. Kommentar/ status p.t. -Varemangel -Forsinket leveranse 4 R Ikke egnet for gradering. 2 Risiko K S -Varemangel -Salg av stjålne varer Med mindre sabotasjen er et større anslag hos produsent ventes ikke omfanget å være alvorlig. Utstyr ubrukbart, varelager kasseres. Leveransesvikt. Må skaffe nytt materiell. Plunder og heft men ingen større påvirkning av tjenesteytelsen ventes. Forsinkelser eller manglende bestillinger Finner som regel alternative personer, og får lagt inn bestillinger. Medfører stort sett kun en kortvarig påvirkning av tjenesteytelsen. katalogimplementering etc. Konsekvens mht forsyning av helsemateriell Vedlegg 2 Avdekkede farer/trusler i forsyningskjeden med risikogradering -Sikre beredskapsplanverk (både IT-beredskap og -Vurdere datasikkerheten i sentrale IT-systemer -Sikre beredskapsplanverk som legger til rette for at en slik hendelse kan håndteres -Sikre beredskapsplanverk som legger til rette for at en slik hendelse kan håndteres -Rutiner for omlastinger -Sikre beredskapsplanverk som legger til rette for at en slik hendelse kan håndteres -Sikkerhetssjekk av transportør -Tilgangskontroll og alarmer -Sikre beredskapsplanverk som legger til rette for at en slik hendelse kan håndteres -Sikre tydelige prosesser for varsling, avvikshåndtering og å finne erstatningsprodukter i NORKAT Tiltak FS kan ikke levere varer eller substitutt FS kan, i en beredskapssituasjon ikke levere/skaffe til veie varer som de normalt har på lager Uklar forståelse for ansvarsområder mellom HFene og HSØ FS i en beredskapssituasjon Manglende konkurranse/ monopolsituasjon Ulik organisering under 6.2 6.3 6.5 6.6 10 6.4 Leverandørene har ikke varer 6. 6.1 5.8 Årsak (utløsende hendelse) -Monopolsituasjon forårsaket av at det inngås avtale med kun en leverandør -Forsyningssenterets rolle ikke -FS rolle ikke tydelig nok definert -Beredskapsplanverk omfatter i liten grad beredskap for helsemateriell -Underslag -Stjeling av produkter -Svart salg av materiell Avtale med useriøs -Utilstrekkelig kvalifisering/ leverandør bakgrunnssjekk -Hastig beslutning (hast/ mangel på vare) Organisering/ledelse /aktører/roller Sabotasje mot kraftleverandør, ekom Utro tjenere 5.6 5.7 Farekilde/ Uønsket forhold/ Hendelse IDNR Leveringssvikt Ødelegger konkurranse Økt sårbarhet Håndtering av en hendelse Ingen bestilling blir foretatt, med påfølgende fare for varemangel. Varemangel Forsinket leveranse Varemangel Forsinket leveranse Varemangel Forsinket leveranse - -Bortfall av strøm -Bortfall av ekom Kan medføre varemangel. Konsekvens mht forsyning av helsemateriell Vedlegg 2 Avdekkede farer/trusler i forsyningskjeden med risikogradering 3 3 3 3 Risiko K S R Ikke egnet for gradering. Ikke egnet for gradering. Ikke egnet for gradering. Kommentar/ status p.t. Sjekk av leverandør før inngåelse av kontrakter Prekvalifisering -Opplæring i beredskap -Definere HSØ FS rolle i beredskapssituasjoner Inngå kontrakter med flere leverandører Håndteres i innkjøpspolicy -Bruke avvikssystemer for å fange opp forbedringspunkter -Ansvarsområdene må være avklart -Bestille hos annen leverandør -Ha backup-rutiner for bestilling hos andre -Flere leverandører -Avtaleregulering -Definere FS rolle i beredskapssituasjoner Viktig: Bruk av mulige erstatningsprodukter Dialog mot sluttbruker om erstatningsvaren Behov for opplæring av erstatningsvarer i forkant Dekkes av tidligere IDNR (node 1 – Transport, lager/lagring) Dekkes av tidligere IDNR (node 1 – Transport, lager/lagring) - - forsyningsberedskap) som legger til rette for at en slik hendelse kan håndteres. Se node 2 – Bortfall av kritisk infrastruktur. Tiltak Tap av ledelse Uenighet om tiltak Manglende avklaring av roller og ansvar i prioriteringssituasjoner mellom HF og FS Manglende avklaring av roller og ansvar i prioriteringssituasjoner mellom HF og leverandør Diskrepans mellom nasjonale føringer og premisser med lokale oppfatninger 6.9 6.10 6.11 11 6.13 6.12 Arbeidskonflikter 6.8 tydelig definert -Forsyning av helsemateriell ikke godt inkludert i dagens beredskapsplanverk hhv daglig drift og i krisesituasjoner Kommunikasjonsutfordrin ger mellom leverandør og HF Årsak (utløsende hendelse) Farekilde/ Uønsket forhold/ Hendelse 6.7 IDNR -Usikkerhet blant brukerne om den behandling som blir gitt -Sikkerhet for personell kan bli redusert -Handlingslammelse, uklar -Leveransesvikt -Viktig kompetanse blir borte Beslutninger blir ikke tatt Benytter penger lite hensiktsmessig De som har pasientene får ikke varer Ikke optimal bruk av tilgjengelige ressurser Se over. -Streik -Får ikke bestilt varer/ levert varer -Mangelfullt lager -Får ikke levert varer blir uoversiktlig og lite effektiv. Utydelig ansvarsavklaring og tildeling av oppgaver i en beredskapssituasjon kan gi store konsekvenser mht kontinuitet i forsyningen av helsemateriell. -Misforståelser -Feilbruk av utstyr -Feil bruk av ressurser Konsekvens mht forsyning av helsemateriell Vedlegg 2 Avdekkede farer/trusler i forsyningskjeden med risikogradering 2 2 3 3 2 2 1 3 1 2 5 2 1 2 Risiko K S R Kommentar/ status p.t. -Sikre gode rutiner knyttet til prognoser Tydeligere ansvar og roller knyttet til forsyningssikkerhet og – beredskap for helsemateriell (beredskapsplanverk) Tydeligere ansvar og roller knyttet til forsyningssikkerhet og – beredskap for helsemateriell (beredskapsplanverk) -Bruke ”opptrappingsfasen” til streik etc til å planlegge hvordan den skal håndteres Bygge opp litt ekstra lager Etablere tydelig system med stedfortredere og gi dem opplæring Tydeligere ansvar og roller knyttet til forsyningssikkerhet og – beredskap for helsemateriell (beredskapsplanverk) -God intern kommunikasjon i HF -Ha egen beredskapsplan for arbeidskonflikter (kontinuitetsplanlegging) -God rolleforståelse -Gode språkkunnskaper (ikke bare norsk?) -Definere HSØ FS rolle i beredskapssituasjoner -Opplæring og kompetanse hos bestiller i HF -Beslutte tydelig rolle, ansvar og oppgavefordeling -Beslutte hvilken organisasjon som er kriseorganisasjon Tiltak Tungvint beslutningsprosess i beredskapssituasjoner Tungvint bestilling Elektronisk bestilling foretas ikke Høy turnover på personell med ansvar for bestilling Manglende manuelle prosedyrer dersom de elektroniske ikke fungerer Innkjøp og logistikk tillegges ulik vekt/prioritering som en del av den helhetlige tjenesteytelse v/HF Kommunikasjonssvikt og dårlig organisering mellom aktørene 6.14 6.15 6.16 6.17 6.18 6.20 12 6.19 Farekilde/ Uønsket forhold/ Hendelse IDNR -Finner ikke fram i systemet -Bestiller via telefon i stedet Vanskelige elektroniske støttesystemer -Dårlige søkemotorer -Lav brukervennlighet -Lange beslutningsprosesser med mange involverte vs. behov for raske beslutninger -Manglende fullmakter eller behov for justering av fullmakter i beredskapssituasjoner Beslutninger om erstatningsprodukter blir ikke tatt i beredskapssituasjoner Årsak (utløsende hendelse) Fagområdet blir nedprioritert Blir tatt for gitt Krevende å få rekruttert fagpersonell Konsekvenser for kvalitet på forsyningen og forsyningssikkerheten Ikke får bestilt riktig vare til riktig tid Informasjon bruker for lang tid Får ikke forebygget - - - - - - Får ikke bestilt varer Ingen distribusjon Påvirker negativt prognose for innkjøp (volum) Får ikke bestilt varer Feilvarer Får ikke bestilt Finner ikke varene - - - - -Handlingslammelse, misforståelser -Forsinkede leveranser -Får ikke bestilt varer pga manglende fullmakter -Får ikke innført rutiner for bruk av erstatningsprodukter -Varer utenfor avtaler -Uautorisert bestilling prognose Konsekvens mht forsyning av helsemateriell Vedlegg 2 Avdekkede farer/trusler i forsyningskjeden med risikogradering 2 3 4 3 2 1 2 4 3 1 4 4 5 2 Risiko K S R Kommentar/ status p.t. Ingen tiltak løftet frem i arbeidsmøtet. -Tydeliggjøre prioriteringer, strategi/mål. -Opplæring -Rekruttering av rett person til rett stilling. - Oppmerksomhet fra ledelsen -Sikre at det er etablert gode, manuelle prosedyrer Ingen tiltak løftet frem i arbeidsmøtet. Tydeligere ansvar og roller knyttet til forsyningssikkerhet og – beredskap for helsemateriell (beredskapsplanverk) -Beskrivelse av fullmakter for bestilling i beredskapssituasjoner -Opplæring -Etablere gode rutiner for å skaffe erstatningsprodukter -Tydeligere ansvar og roller knyttet til forsyningssikkerhet og – beredskap for helsemateriell (beredskapsplanverk) -ERP Tiltak Uavklarte roller mht. avtaleoppfølging Ujevnt leveranse/dårlig forutsigbarhet 7.4 7.5 13 8. Forsinkelser grunnet endring av leverandør, ny kontrakt, implementering 7.3 Hendelser håndteres lokalt, formidles ikke til andre, kan skape mangel på vare -Ikke avklart hvor beredskapslager skal ligge -Dårlig avtaledekning medfører at produkter ikke omfattes av avtale/eller er uavklart med ansvarsforhold -Generelt -Enkelt HF “støvsuger” markedet -Feilbestilling fra HF som ikke blir plukket opp hos leverandør grunnet manglende kompetanse -Dårlig leveransepresisjon fra leverandør -Dårlig bestillingsprognose grunnet dårlige data Hendelser knyttet spesielt til bestilling/ levering via FS e-ordre stopper opp -Konflikt i varekatalogen. Endringer i varekatalog gjør at man får feil når man legger bestillingene fra HF. Hvis erstatningsartikler ikke er oppdatert bestiller man på gammel artikkel, men ordren stopper opp i systemet. Manglende beredskapslager 7.2 8.1 Årsak (utløsende hendelse) uønskede hendelser Konsekvens mht forsyning av helsemateriell Forsinket leveranse. Varemangel på HF. 2 2 Varemangel i HF 5 3 3 2 Akutt: manglende kvalitetssikring ved bytte kan føre til feil produkt 5 2 2 4 Tomsituasjon Risiko K S Har ikke tilstrekkelig helsemateriell til å håndtere en beredskapssituasjon - Innkjøpsstrategi (aktører, kontrakter og deres innhold mht forsyningssikkerhet og beredskap) Mangel hos leverandør 7. Farekilde/ Uønsket forhold/ Hendelse 7.1 IDNR Vedlegg 2 Avdekkede farer/trusler i forsyningskjeden med risikogradering R Man skal få bestillingsbekreftelse når e-ordre går gjennom. Kommentar/ status p.t. -Økt frekvens i oppdatering av kataloginformasjon slik at man har samme katalogdata på HF og HSØ FS. -Redusere antallet bytter/unødvendige endringer i varekatalogene. Det tillates for mange endringer fra leverandøren. Dataoversikt hos HF og FS Standard sortiment -Varslingsrutiner mot FS og andre HF -Vurdere å etablere en felles rolle som følger opp, samt koordinerer mangelsituasjoner (jfr. Sykehusapotekene og svikt i legemiddelforsyning). Dekket tidligere. -Regionalt produktråd har/skal definere nr 2 produkt, benytte dette -Sikre att andrevalg av produkt og alternativ leverandør ligger inne i systemet -Parallelle leverandøravtaler tilstrebes -HF må håndtere situasjon i samspill med FS, produktråd -Avklare ansvar og roller -Tiltak og regler hos leverandør for volumaavik fra forrige bestilling -Avklare avtaleprinsipp mot direkte leverandør. -Tydeliggjøring fra eier på prinsipp for hvor beredskapslager skal ligge (vs sikkerhetslager) -Standardiserte avtaler mellom HSØ FS/HF Tiltak Ordre som legges inn manuelt er vanskelig å tyde Fritekst-ordre misforstås / er vanskelig å tyde Katalogene er feil pga endringer hos leverandør. HF gjør feilbestillinger av skaffevarer Det ankommer delleveranser av skaffevarer Feilleveranse fra FS 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 14 Farekilde/ Uønsket forhold/ Hendelse IDNR Leverandørene gjør delleveranser av skaffevare til Forsyningssenteret– får ikke en hel leveranse av gangen. - Feilplukk ifm. avvikssituasjoner eller manglende varekunnskap på FS-Feilplukk knyttet til enhetsmisforståelser (stk.vs kartong) -Stor risiko for feil, pga mange avvikende prosesser og kundebehov ved HFene -Kompetansemangel hos FS – har bedre varekunnskap hos leverandøren – mangel hos Bestiller feil kvantum pga at i leverandør avgjør hva som er bestillingsenhet (antall enheter pr ordre) Varierende kvalitet i fritekstordre fra ulike HF. Ofte avhengig av om avdelingene legger inn selv eller om sentralt innkjøp legger inn fritekstbestillinger. For mange endringer i varekatalogene og for lang tid for oppdateringer i systemene. - Forsinkelser fra IBX, gjør at ordre som er lagt inn ikke blir videresendt til FS innen deadline. Årsak (utløsende hendelse) Konsekvensen av feil avhenger av beliggenhetmuligheten for å rette er mindre på Tynset enn på Enhetsproblematikk kan medføre at vare ikke bestilles fordi man ikke finner det man leter etter. Leverer feil produkt til HF/ sykehuset, får for mye eller for lite varer. Skjer ofte og medfører mye plunder og heft – kan gjøre at man mister bestillinger fordi de stoppes i systemene Medfører mye plunder og heft og - kan medføre mangelsituasjoner hvis man misforstår bestillingsenhetene. Medfører plunder og heft. Sjelden alvorlige mangelsituasjoner. Konsekvens mht forsyning av helsemateriell Vedlegg 2 Avdekkede farer/trusler i forsyningskjeden med risikogradering 3 1 5 3 1 3 4 4 5 2 2 3 Risiko K S R Har gode rutiner for ukentlig oppfølging og kartlegging av alle typer feil. Har rutiner for tilbakekalling Eksempel. Ordre fra Skien, er ikke nummerert på linje, hele teksten er i ett, uten at det er linjeskift, så man kan lese feil. Kommentar/ status p.t. Trenger rutiner for å dobbeltsjekke hasteleveranser. Opplæring og mer standardisering av prosesser. Flere varer burde være lagervarer på FS. Flere varer burde være lagervarer på FS. Innføre HSØ-nr istedenfor leverandørnummer. Endre/bedre rutiner knyttet til bytte av leverandør. Bør redusere antallet fritekst-ordre Skien bør over på IBX, slik at man kan fjerne disse ordrene. -Opplæring – alltid avvente ordrebekreftelse for å vite at ordren er gått gjennom. Tiltak Forsinket / manglende leveranse Svikt i bytteprosesser Mangelsituasjoner ved mindre sykehus/ enheter. Varer er utgått på dato på FS Ujevne bestillinger medfører tom-situasjoner 8.8 8.9 8.10 8.11 8.12 15 Farekilde/ Uønsket forhold/ Hendelse IDNR -Klarer ikke å vedlikeholde lager og bestillingskvantum. -Lav frekvens på leveranser og ser ikke hva man mottar i forrige leveranse før man må legge nye bestillinger. -Ikke tilstrekkelige rutiner for kontroll av dato Drammen sykehus. Bring. - Dårlig lagt opp til hvordan man skal løse avvik-situasjoner (f.eks. tilbakekalling og hasteleveranser ut av FS) -Avvik mellom ordrebekreftelse med leveransetidspunkt og faktisk leveransetid -Manglende vare på lager ved FS -Forsinkelse i pakk og plukk (spesielt for sykehus som ligger langt unna, pga kort tidsrom for plukk og pakk) Ikke bestilt ny vare, mulig varemangel. Mangelsituasjon kan oppstå i forbindelse med leverandørbytter. Kan være alvorlig om man mangler prognoser på nye varer, og leverandøren ikke kan levere. Varemangel i HF Varemangel HF Konsekvens mht forsyning av helsemateriell Årsak (utløsende hendelse) Vedlegg 2 Avdekkede farer/trusler i forsyningskjeden med risikogradering 3 3 3 3 4 3 2 1 3 1 Risiko K S R Økt bruk av automatisk Forsyning er tiltak p.t. Noen HF har rutiner med signering – manuell kontroll på dato. Eksempler er behandlingshjelpemidler og prosedyrepakker FIFO-prinsipp på lager, fungerer fint på aktive varer Har sikkerhetslager Har gode rutiner for ukentlig oppfølging og kartlegging av alle typer feil. Kommentar/ status p.t. -Avklare ansvar for å gi informasjon fra HF til FS/leverandører. - Informere om reelle endringer i forbruksnivåer. -Bedre rutine for informasjonsflyten fra HF til FS og til leverandør. -Vurdere holdbarhetskrav i avtalene, der mulig. -Etablere bedre rutiner for datokontroll. FS skal få elektronisk pakkseddel som stemmer. Skal vise opprinnelig bestilt, levert og kan få denne en dag i forkant (hva som er plukket, bestilt, og restet). Bedre prosesser ifm avtaleskifter og bytte fra en leverandør til en annen Ingen tiltak løftet frem i arbeidsmøtet. Tiltak Mangel grunnet dårlig planlegging på post/HF Feil i varemottak HF 9.3 16 Årsak (utløsende hendelse) Takler det pga at man får varer flere ganger i uken men store operasjonelle utfordringer 2 1 FS ikke rekker å plukke varer i tide, forsinket leveranse til sykehusene. 2 4 Risiko K S Konsekvens mht forsyning av helsemateriell For dårlig levering (tid) og pakking fra lager til post -Turnover av ansatte medfører manglende kompetanse om bestillingsprosess -Feilbestillinger, for sene bestillinger, ikke bruk av system, manuell bestilling 3 3 1 1 Varemangel Sen levering, levering til feil post Hendelser knyttet spesielt til direktebestilling/ -leveranser leverandør-HF (sentrallager/ avdeling/ post) 2 3 -Brev (Feil mottaker, rotet bort Varemangel Leverandør får ikke i andre enden) mottatt ordre -Fax (noen) (Feil mottaker, rotet bort i andre enden) -E-post (feil) -Direkte i system (feil) 9.2 9.1 9. Problem mht. røde dager – jul og påske. FS får kjempestore bestillinger rett før jul – ødelegger for plukkrutiner etc. krever Enhetsendringer medfører feilbestillinger 8.13 8.14 Farekilde/ Uønsket forhold/ Hendelse IDNR Vedlegg 2 Avdekkede farer/trusler i forsyningskjeden med risikogradering R Eksempel: varmejakkerendret fra 1 til 30 per enhet – ett sykehus bestilte hele beholdningen og leverandøren gikk tom. Man får 10 ganger mindre eller 10 ganger mer enn bestilt Kommentar/ status p.t. Opplæring, kontroll av rutiner -Sentralisering av bestilling (skal gjennomføres på AHUS) -Opplæring, kontroll av rutiner Benytte elektroniske varianter (årsak brev, fax) Krav om ordrebekreftelse, følge opp og purre ordrebekreftelser (Årsak e-post, ”direkte i system) -Sette krav til leverandører- koster noekoordineres på HSØ og nasjonalt nivå. -Vurdere om det bør etableres en koordinerende rolle, som kan bistå i å skaffe erstatningsvarer -Vurdere rutine for en raskere fix- for å kunne løse varer. -Større oppmerksomhet rundt artikler som endrer forpakningsstr. -Vurdere jevnere oppbygging av buffer på HFene. Tiltak Leverandør går konkurs Leverandør kan ikke levere materiell Leverandør leverer feil Leverandør ustabil i leveransen Leverandør og/eller produkt mister relevans Leverandør nedprioriterer HF/RHF/Norge 10.3 10.4 10.5 10.6 10.7 17 Årsak (utløsende hendelse) Konsekvens mht forsyning av helsemateriell 2 1 3 1 Oppkjøp/regulative forhold/brudd på etiske retningslinjer 3 1 Lange ledetider midlertidig Endring i logistikkjeden 4 1 3 3 1 2 3 2 Risiko K S Plukkfeil i lager -Konflikt/streik -Manglende kapasitet/kompetanse hos leverandørs lager -Distributør går konkurs -Produsent går konkurs 10. Forhold hos leverandør / produsent (kvalitetssvikt, produksjonsstans etc.) Produkt utgått hos -Råstoffknapphet i markedet Varemangel leverandør -Leverandør har tom-situasjon -Globale kriser/ katastrofer som påvirker leverandørs produksjon -Tyver eller annet som påvirker leveransen av en batch -Global tilbakekalling av produkt -Feilproduksjon, greier ikke dekke behov Farekilde/ Uønsket forhold/ Hendelse 10.2 10.1 IDNR Vedlegg 2 Avdekkede farer/trusler i forsyningskjeden med risikogradering R Kommentar/ status p.t. -I den grad det er mulig vurdere alternative produkter med flergangsbruk/ Alternative produkter med andre råstoff -Ha nr 2 leverandør -Parallelle rammeavtaler. -Opprettholde sikkerhetslager/ definere sikkerhetslager (spesielt for materiell definert som kritisk) -Standardisert sortiment hos HF. -Oppdatert statistikk sentralisert (for eksempel innkjøpsportalen) -Kriserutiner for å forskyve/tilpasse elektiv behandling. -Sentralisert prioriteringsprosess for fordeling. -Kontraktstyring/forvaltning -overvåkning av soliditet, parallelle avtaler, krav ved kontraktsinngåelse -Parallelle avtaler, erstatningsprodukter -Nasjonalt: dispensasjon fra streik grunnet liv/helse. -Utenfor Norge: behandle som ikke lenger produkt -Initielle kontraktskrav, straffemekanismer bøter mot leverandør, skifte leverandør -Oppfølging av leverandør, sanksjonsmuligheter, eskaleringsrutiner -Midlertidig økning i lager av berørt materiell (buffer), tett dialog mot leverandør i omleggingsprosessen, rolleavklaring/kontaktpunkt i HF ved slike situasjoner Midlertidig økning i lager av berørt materiell (buffer), tett dialog mot leverandør i omleggingsprosessen, rolleavklaring/kontaktpunkt i HF ved slike situasjoner Ikke relevant i normalsituasjon. Akutt: bufferlager og prioritering internt Tiltak 18 IDNR Farekilde/ Uønsket forhold/ Hendelse Årsak (utløsende hendelse) Konsekvens mht forsyning av helsemateriell Vedlegg 2 Avdekkede farer/trusler i forsyningskjeden med risikogradering Risiko K S R Kommentar/ status p.t. Tiltak Skjer regelmessig, mindre enn halvparten fører til noe uønsket. Anslagsvis sjeldnere enn 1 hendelse pr år. 3 Moderat Skjer regelmessig og mer enn halvparten fører til noe uønsket. Oftere enn 1 hendelse pr året. 4 Stor Skjer regelmessig og mer enn halvparten fører til noe uønsket. Oftere enn 1 hendelse pr mnd. 5 Svært stor 19 -Reserveløsninger fungerer. -Reserveløsningen dekker bare delvis opp. -Kontrollert og kortvarig påvirkning av tjenesteytelsen. -Plunder og heft” i forbindelse med opprettholdelse av tjenesteytelsen. Hendelsen/ tilstanden fører til betydelig kvalitetsforringelse på tjenesteytelsen. Hendelsen/ tilstanden fører til mindre kvalitetsforringelse på tjenesteytelsen. Hendelsen/ tilstanden gir ikke merkbar påvirkning av tjenesteytelsen. 3 2 1 Betydelig Mindre alvorlig Ubetydelig - Kvalitet og kapasitet kan ikke dekkes inn gjennom bruk av reserveløsninger . -Bortfall av helsemateriell nødvendig for å yte lovpålagt tjeneste. -Stor påvirkning av tjenesteytelsen Hendelsen/ tilstanden reduserer regionens mulighet til å yte lovpålagte helsetjenester med alvorlige følger. 4 Alvorlig -Reserveløsninger fungerer ikke. -Bortfall over tid av helsemateriell nødvendig for å yte lovpålagt tjeneste. Gir svært store konsekvenser for tjenesteytelsen. Hendelsen/tilstanden reduserer regionens mulighet til å yte lovpålagt helsetjenester med svært alvorlige følger. 5 Svært alvorlig Konsekvens mht kontinuitet i forsyning av helsemateriell vurderes etter følgende veiledende kriterier (jfr. Helse Sør-Østs veileder for legemiddelberedskap, v.1.0) Har skjedd, men ikke regelmessig. Anslagsvis 1 hendelse pr 5 år. 2 1 Har hørt om, aldri på eget arbeidssted. Sjeldnere enn 1 hendelse pr 10 år. Liten Meget liten Sannsynlighet vurderes etter følgende veiledende kriterier (jfr. Helse Sør-Østs veileder for legemiddelberedskap, v.1.0) Vedlegg 2 Avdekkede farer/trusler i forsyningskjeden med risikogradering 20 Matrise for risikovurdering (jfr. Helse Sør-Østs veileder for legemiddelberedskap, v.1.0) Vedlegg 2 Avdekkede farer/trusler i forsyningskjeden med risikogradering Scenario 2 – Bombeangrep (multitraumescenario) ................................................................................................................................................................. 4 Scenario 3 – Brann, ekstern hendelse (brann-/ røykskadete) ................................................................................................................................................. 5 Scenario 4 - Giftig gass (scenario som krever rensing av pasienter)....................................................................................................................................... 6 Scenario 5 – Datateknisk svikt i HF .......................................................................................................................................................................................... 7 Scenario 6 - Brann i Forsyningssenteret ................................................................................................................................................................................. 8 2 3 4 5 6 1 Scenario 1 - Pandemi (scenario knyttet til smittevern) .......................................................................................................................................................... 2 1 Innholdsfortegnelse Vedleggets innhold er oppsummering av innspill fra deltakere i arbeidsmøter i løpet av prosjektet. Listen over materiell og øvrig innhold er ikke å betrakte som uttømmende. Analyseskjema – Scenarioer diskutert ROS dag 2, påvirkning av yteevnen til forsyningskjeden for medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst VEDLEGG 3 UTFORDRINGER KNYTTET TIL ULIKE DIMENSJONERENDE HENDELSER Vedlegg 3 Utfordringer knyttet til ulike dimensjonerende hendelser 2 1 Hendelse Symptomer/ skader Behandlingsbehov Tidskritikalitet mht behov for medisinsk utstyr Kapasitet, forsyning Aktuelt medisinsk utstyr (hva blir det behov for/ økt behov for) Konsekvenser for kontinuitet i forsyning av medisinsk utstyr 1 2 3 4 5 6 7 Når mangel på utstyr kan oppstå/ har oppstått må materiell og kritiske pasientgrupper vurderes og prioriteres. Må planlegge beredskapslagre, og kunne justere denne planen fortløpende mens pandemien pågår. Bruk av erstatningsprodukter kan kreve opplæring, spesialutstyr, og kan være begrenset til bruk kun hos enkelte pasienter eller ha andre begrensninger. P3-masker, hansker og hånd- og overflatesprit er det mest kritiske materiellet. Det vil kunne bli mangel på helsepersonell, og de vil være minst like redde for å bli smittet som andre. Har man ikke verneutstyr tilgjengelig vil man ikke kunne pålegge helsepersonellet å eksponere seg for smitte. Likposer. Kjølekapasitet i likkjeller. (De fleste som dør vil dø på sykehuset). Dialysemateriell. Dialysemaskiner. P3-masker. Beskyttelsesutstyr: Åndedrettsvern, stellefrakker, hetter, hansker. Overflatesprit. Generelt vil det kunne oppstå mangel på alt medisinsk utstyr, da logistikk og produksjon kan bryte sammen. Norge er et lite marked og vi må regne med å ikke bli prioritert ved tilfeller av internasjonale leveringsproblemer Må påregne å ikke kunne låne av andre sykehus eller andre land da de også kan være hardt rammet. Bør skille mellom hva pasientene trenger, og hva personellet trenger. Mangel på personell vil bli et stor utfordring/flaskehals i forsyningskjeden, da det er mange ledd der personell er involvert (Mange ledd gir økt sårbarhet). Bemanningsproblemer på vaskeri gjør at sykehusenes sengetøy etc. ikke blir vasket. Helsepersonell blir selv syke, eller må være hjemme fra jobb dersom barnehage/ skole stenger. 1. Behandle pasienter. 2. Verne helsepersonell. 3. Desinfisere sykehus (rom) og materiell. Vil bli behov for annen type renhold enn ved normalsituasjon (andre kjemikalier/ vaskemidler). Et pandemiutbrudd vil mest sannsynlig ikke starte i Norge, og det vil dermed være litt tid på å forberede seg. Mye av materiellet er lite plasskrevende, og med lang holdbarhet. Behovet kan imidlertid endre seg i løpet av pandemien og det kan bli behov for å omprioritere, restrukturere og revurdere hva som til en hver tid er mest kritisk. På en intensivavdeling, slik de i hovedsak er bygget pt, er det ikke kapasitet nok til at smittede kan isoleres fra de som ikke er smittet. Det vil bli nødvendig å erstatte smitterom med hele etasje/ områder for henholdsvis smittede og ikke-smittede. All elektiv behandling må stoppes for å kunne ta i mot det store antallet pasienter som trenger behandling som følge av pandemien. Det vil oppstå utfordringer knyttet til å opprettholde tjenesteytelsen for øvrig akuttbehandling, da kapasiteten benyttes på de pandemisyke. I dette scenarioet rammes ikke Norge først. Når Norge blir rammet kan det dermed allerede være mangel på medisinsk utstyr. Det er etablert innkjøpsordninger i Helse Sør-Øst som skal ta høyde for dette. Pandemisk influensa (varer ca. 4 mnd.) Scenarioet ble utarbeidet på grunnlag av Nasjonalt Risikobilde for 2013 (DSB) SCENARIO 1 - PANDEMI (SCENARIO KNYTTET TIL SMITTEVERN) Vedlegg 3 Utfordringer knyttet til ulike dimensjonerende hendelser 3 8 Andre kommentarer fra arbeidsgruppen (f.eks spesielle sårbarheter eller beredskapsmessige utfordringer) Det bør forberedes hvordan håndtere at helsepersonell nekter å møte opp eller nekter behandle syke pasienter fordi det ikke er mulig å beskytte seg (eksempelvis dersom det oppstår mangelsituasjon på masker). Vurdere hvilken prioritering som skal gis personell som jobber i forsyningskjeden mht vaksine. Helsepersonell vil kanskje ta utstyr til eget bruk, og svinn av utstyr bør vurderes kontrollert under en pandemi. Med henvisning til sykehusapotekene så telles A- og Bpreparater hver dag, og under forrige pandemi begynte man også å telle opp Tamiflu hver dag for å unngå svinn. Erfaring fra forrige pandemi har vist at hamstring i større grad må forebygges. Ansvar knyttet til rasjonering/ prioritering må defineres slik at ikke enkeltsykehus ”kupper” markedet ved å kjøpe inn alt tilgjengelig materiell direkte fra leverandøren. Forsyningssenteret kan ha en sentral rolle her. Deres håndtering må imidlertid være definert på forhånd og faglig kvalitetssikret. Det bør defineres en faglig koordinator i tillegg til en forsyningskoordinator. Erfaringsoverføring fra apotekene vil være nyttig mht å definere system for prioritering og fordeling. Ved en pandemi vil det ofte være forhold utenfor sykehuset og helseforetaket som blir flaskehalser. Krav knyttet til forsyningssikkerhet bør inkluderes i avtaler med leverandørene. For materiell som kategorisert med høy kritikalitet er det viktig å sørge for å inngå parallelle avtaler med flere leverandører. Ved avtaleinngåelse bør det vurderes redundans i produksjonen av aktuelt materiell. Mange leverandører mottar produkt/ mellomprodukt fra samme firma/ fabrikk/ produksjonssted. Avtaler med leverandørene bør omfatte hvordan leverandører skal agere når sykehusene i en pandemisituasjon går utenom forsyningssenteret når det begynner å bli lite tilgjengelig materiell. Alt bør gå gjennom forsyningssenteret ved slike tilfeller. Nesten alt medisinsk utstyr som trengs innen smittevern har lang ledetid. Unngå å basere logistikk og forsyning fra lagre langt unna (eksempelvis Asia). Pandemi oppstår i hovedsak om vinteren (oktober- mars), og det kan vurderes å ha mindre beredskapslager i sommermånedene. Aktuelt materiell har i hovedsak lang holdbarhet og vil være i omløp. Økonomi skal dermed ikke være noen hindring for å etablere god lagerkapasitet for slikt utstyr. Vedlegg 3 Utfordringer knyttet til ulike dimensjonerende hendelser 4 2 Hendelse Symptomer/ skader Behandlingsbehov Tidskritikalitet mht behov for medisinsk utstyr Kapasitet, forsyning Aktuelt medisinsk utstyr (hva blir det behov for/ økt behov for) Konsekvenser for kontinuitet i forsyning av medisinsk utstyr Andre kommentarer fra arbeidsgruppen (f.eks spesielle sårbarheter eller beredskapsmessige utfordringer) 1 2 3 4 5 6 7 8 Et scenario som slår ut akuttmottaket og intensivbehandlingen på Ullevål sykehus vil medføre problemer (mangel på kapasitet og kompetanse). Forsvarets forsyningssenter har mobilt sykehus tilgjengelig. Røde kors har også tilsvarende ressurser som kan benyttes i ekstreme tilfeller. Det foreligger en del avhengigheter i forsyningen av forbruksmateriell for medisinsk teknisk utstyr. Det må tilstrebes å beholde mangfoldet på medisinsk teknisk utstyr og å opprettholde ”dynamikken i markedet”. Sterilsentralen blir en kritisk funksjon dersom kapasiteten blir utfordret. Flaskehalsen blir akuttmottaket. Erfaring: Under 22.juli var gjennomsnittlig tid i akuttmottaket 10-15 min. Mye gikk bra takket være god triagering på ulykkesstedene. Dette er et scenario som egentlig representerer det HSØ gjør hver dag, bare lit mer. Utfordringen ligger kanskje mer i normaliseringen etter de første dagene. Forventes ikke å utfordre forsyningen av medisinsk utstyr. Erfaring: Ved 22.juli-hendelsen brukte man bare 14 poser med blod på Ullevål. Viktig at sikre at utstyret som benyttes ved Helse Sør-Øst er kompatibelt mellom de tilhørende sykehusene/akuttmottakene. Etterfylling av materiell på akutten blir kritisk, men det skal være nok utstyr tilgjengelig. Suturer. Bandasjer. Kirurgisk utstyr.Væsker.Thorax-dren. Vacuum-dren-systemer. Stivkrampesprøyter. Dersom hendelsen skjer utenfor Oslo må man sørge for tilstrekkelig kapasitet på transport til sykehusene i Oslo. Busser, ekstra ambulanser, etc. Det vil også være en utfordring knyttet til å motta pasientene (det vanlige programmet må vurderes utsatt/flyttet). Et slikt scenario forventes ikke å ville utfordre forsyningskapasiteten for hele Helse Sør-Øst, dersom normale forsyningslinjer opprettholdes. Vil få hjelp fra Drammen, Fredrikstad etc. ved behov. I Oslo er kapasiteten i utgangspunktet god nok. Det er tilstrekkelig medisinsk utstyr på lager ved normaldrift. Kan være sårbare dersom hendelsen inntreffer på en fredag, da ny forsyning ikke vil være på plass før over helgen. Forsyningssenteret tilbyr imidlertid utsendelse av varer hver eneste dag. I tillegg er det mulig å få støtte fra andre foretak. Erfaring fra 22. juli: Ullevål behandlet 33 pasienter med denne typen skader, og mener de kunne ha behandlet 3-4 ganger så mange uten å overskride lagre av medisinsk utstyr og utstyrskapasiteten. Et bombeangrep vil medføre dødsfal og et stort skadebilde. Bombeangrep med varighet under et døgn. Scenarioet ble utarbeidet på grunnlag av Nasjonalt Risikobilde for 2013 (DSB) SCENARIO 2 – BOMBEANGREP (MULTITRAUMESCENARIO) Vedlegg 3 Utfordringer knyttet til ulike dimensjonerende hendelser 5 3 Hendelse Symptomer/ skader Behandlingsbehov Tidskritikalitet mht behov for medisinsk utstyr Kapasitet, forsyning Aktuelt medisinsk utstyr (hva blir det behov for/ økt behov for) Konsekvenser for kontinuitet i forsyning av medisinsk utstyr Andre kommentarer fra arbeidsgruppen (f.eks spesielle sårbarheter eller beredskapsmessige utfordringer) 1 2 3 4 5 6 7 8 Personellmangel i sykehusene og i ambulansetjenesten vil være en større utfordring enn tilgang på nødvendig materiell/utstyr for dette scenarioet. Noe elektiv behandling vil kunne bli nedprioritert og dermed forsinket. Intensivpasienter, akuttkeisersnitt etc. må fortsatt prioriteres. For dette scenarioet vil det være tilstrekkelig kapasitet. Utfordringen ligger heller i å få pasientene til sykehuset. Noe brannskademateriell har kort holdbarhet, gel etc., og det er dermed i utgangspunktet ikke store lagre for disse. Dersom det er et stort antall branskadde vil en ha problemer. Da trenger man sølvfolie/ brannlaken, masse væsker (saltvann, skyllevæsker etc.). Her er kapasiteten ikke 1000 pasienter, som for røykskadde, men kanskje bare 60-80 pasienter. Pasienter kan bli sendt til Skien eller Gøteborg, men her vil det være tilgang på kompetent personell som er den kritiske ressursen. Viktig at behandling ikke forutsetter transport av pasient med helikopter, da dette vil i stor sårbarhet ved dårlig vær. Helsebuss kan benyttes dersom det ikke er tilstrekkelig ambulansekapasitet. Oksygen. Flaskevann. Oksygenmasker. Grønne slanger.O2-kolber.Bandasjer. Vann. Sterilt vann. Lungeskyllesett. Respirasjon ikke en kapasitetsutfordring i Oslo. Det må gjøres lokal vurdering av forsyning/etterfylling av O2-kolber. I utgangspunktet er det god kapasitet på O2-masker. Maskene kan også gjenbrukes ved vask. I Oslo vil det være tilstrekkelig kapasitet til å få pasientene raskt nok til sykehus. Kritisk fase vil være å få det store antallet pasienter ut av tunnelen hvor behandlingen kan starte. I Oslo er det uproblematisk å få fylt tilstrekkelig antall O2-kolber, men hendelsn skjer langt fra Oslo vil dette kunne være en større utfordring. Førsteprioritet vil være frakte de som trenger O2-behandling raskt til sykehusene. (”Vaske lungene”), Vann viktig for å ”avkjøle ”svelget. Det vil være stor pågang på legevakt og sykehus. Brannskadete vil ikke dominere skadebildet, det vil være det store antallet selvevakuerte som vil oppsøke kommunehelsetjenesten etterpå. Mange personer med kullosforgiftning og CO2-forgiftning. Brann i Oslofjordtunnelen under fredagsrushet. Scenarioet ble utarbeidet på grunnlag av Nasjonalt Risikobilde for 2013 (DSB) SCENARIO 3 – BRANN, EKSTERN HENDELSE (BRANN-/ RØYKSKADETE) Vedlegg 3 Utfordringer knyttet til ulike dimensjonerende hendelser 6 4 Symptomer/ skader Behandlingsbehov Tidskritikalitet mht behov for medisinsk utstyr Kapasitet, forsyning Aktuelt medisinsk utstyr (hva blir det behov for/ økt behov for) Konsekvenser for kontinuitet i forsyning av medisinsk utstyr Andre kommentarer fra arbeidsgruppen (f.eks spesielle sårbarheter eller beredskapsmessige utfordringer) 2 3 4 5 6 8 7 Hendelse 1 Alle pasienter der man er i tvil om eksponering må renses (nødvendig forhåndsregel). Må stenge alle innganger, samt opprette sluser. Informasjon vil være viktig, spesielt via media. Generelt så er HFene sårbare mht kunnskap for håndtering av ulike typer gassforgiftninger. Liste over hvem man skal henvende seg til for å få informasjon om gassen bør etableres. Kommunikasjon vil være en utfordring, da man ikke kan prate med hverandre i rensebrakkene. Meget viktig å gjennomføre øvelser i slike scenario. Involverte i alle ledd må delta, inkludert portører. Forhåndsdefinere hvem som skal sette opp telt (hvilken yrkesgruppe), hvem skal ta på dresser etc. Alle i mottak på kunne prosedyren. Aktuelt helsemateriell som er på lager vil vanligvis ikke gå tomt. Det er viktig å understreke at lagerbeholdningen i utgangspunktet ikke er dimensjonert for så store hendelser. Sprøyter. Opptrekkskanyler. Telt/ teltpakker. Rensestasjoner. Gassmasker. Varme klær. Væske. Drakter. Tepper. Varmt vann. Det bør etableres en oversikt lett tilgjengelig for alle over hva av ressurser/utstyr hvert sykehus har til rådighet Respiratorkapasitet vil ikke være noe problem for større sykehus, men ved mindre sykehus kan dette være kritisk. Brannvesenet har ansvaret for sanering ved skadested. Pasienter kan ikke fraktes i ambulanse før de har blitt renset. Flere sykehus har en eller annen form for saneringsvariant. Alle akuttsykehus har 15-25 drakter tilgjengelig og 4 telt. Hurtig aksjon er meget viktig ved dette scenarioet. Ved inhalasjon kan effekter inntre i løpet av sekunder eller noen få minutter, avhengig av konsentrasjon. Død kan inntreffe i løpet av få minutter ved tilstrekkelig høy konsentrasjon. Nervegassene er også mer vannløselige (i varierende grad) og reaktive enn de mer fettløselige plantevernmidlene. Teoretisk vil derfor en forgiftning med nervegass være mer kortvarig enn ved inntak av plantevernmidler. Rensing vil være 1.prioritet. Hvis pasienten ikke puster så skal ventilasjonsbag benyttes (ambibag/respirasjonsbag). Denne hendelsen kan resultere i mange intensivpasienter. Førstehjelp på skadestedet: Atropin/oksim, oksygen (autoinjektor), stanse kramper med diazepam. NB! Ubeskyttet personale må ikke gå inn i kontaminert sone før dette er klarert (fagleder brann avgjør). Innsatspersonell bør ikke utføre munn-til-munn fordi dette kan forgifte hjelper. NB! Pasienter som kun har vært eksponert for nervegass i dampform, anses ikke som kontaminerte. Minimumsdekontaminering skal imidlertid utføres hos symptomatiske pasienter. NB! Pasienter med tøy/hud tilsølt av nervegass i flytende form anses som kontaminerte, det må gjøres minimusdekontaminering så raskt som mulig. All direkte hud-til-hud kontakt med pasientene må unngås inntil fullstendig dekontaminering er gjennomført. Kontaminerte personer må ikke bringes inn i varmere eller lukkede rom. Nervegassene er organofosfater som hemmer enzymet kolinesterase. De har samme virkningsmekanisme som organofosfatholdige plantevernmidler, men er mer toksiske. Ved alvorlige forgiftninger: uttalt bronikalsekresjon, åndenød, lungeødem, sentralt og perifert betinget hemming av respirasjon og sirkulasjon, apné. I tillegg: ataksi, kramper og koma. Angrep med giftig gass Tilsiktet hendelse der terrorister benytter saringass ved to større arrangementer. Flere hundre mennesker blir eksponert for gassen. Et scenario knyttet til enten stridsgass, gass- eller kjemikalieutslipp fra et industrianlegg i Helse Sør-Øst ble inkludert i prosjektet på grunnlag av innspill i oppstartsmøtet for prosjektet. Et scenerio av en eller annen type og omfang innen dette feltet er sannsynlig og viktig å ha vurdert mht hvordan det eventuelt vil utfordre yteevnen til forysning av medisinsk utstyr. SCENARIO 4 - GIFTIG GASS (SCENARIO SOM KREVER RENSING AV PASIENTER) Vedlegg 3 Utfordringer knyttet til ulike dimensjonerende hendelser 7 5 Symptomer/ skader Behandlingsbehov Tidskritikalitet mht behov for medisinsk utstyr Kapasitet, forsyning Aktuelt medisinsk utstyr (hva blir det behov for/ økt behov for) Konsekvenser for kontinuitet i forsyning av medisinsk utstyr Andre kommentarer fra arbeidsgruppen (f.eks spesielle sårbarheter eller beredskapsmessige utfordringer) 2 3 4 6 8 7 5 Hendelse 1 Viktig å sikre tilstrekkelig kompetanse hos personell i bruk av bestillingssystemet. Helse Sør-Øst er ekstra sårbare ved ferieavvikling, mht tilgjengelig nøkkelkompetanse. Organisasjonen bør være robust mtp dette. Lister med kontaktpersoner/produkter må være tilgjengelige i perm, ikke elektronisk – da dette er for sårbart. Kataloger må også være tilgjengelige i perm. Det bør etableres klare varslingsrutiner samt hvordan håndtere slike situasjoner. Tilstrekkelig størrelse på lagrene på sykehusene vil gjøre at de er bedre rustet dersom en slik situasjon skulle oppstå. Hvem kan beslutte at manuelle bestillinger igangsette? Vurdere å etablere et koordinerende punkt i hvert HF her. Hendelsen vil gi kommunikasjonsutfordringer. Medisinsk utstyr er tilgjengelig men det vil oppstå merarbeid og noe forsinkelse knyttet til manuelle prosesser som må iverksettes. Sykehus med sentrale lagre vil ha en forsinkelse i sårbarheten sammenlignet med de som får direkteleveranser (AHUS, Sykehuset Østfold). Ved manuelle bestillinger er det viktig at interne artikkelnumre ikke benyttes, da dette kan medføre misforståelser fra bestilling til plukking. Referansenumrene som står på produktet skal benyttes. Varetelling må foretas i etterkant av hendelsen. Scenarioet medfører ikke økt behov for noe medisinsk utstyr, men utfordrer bl.a. vanlige bestillings- og mottaksprosedyrer for alt medisinsk utstyr ved HFene. Vil kreve økte personellressurser i å håndtere bl.a. bestillinger, mottak etc. Noe forsinkelser ventes, men ikke fare mht liv og helse. Intet økt behov Ikke relevant for dette scenarioet Ikke relevant for dette scenarioet HFenes bestillingssystem er nede på ubestemt tid. Ikke mulig å logge seg inn i systemet eller få tilgang til den informasjonen som ligger i systemet. Integrasjoner mot andre systemer fungerer heller ikke, slik at det ikke er mulig å hente ut informasjon fra bestillingssystemet fra andre programmer. SCENARIO 5 – DATATEKNISK SVIKT I HF Vedlegg 3 Utfordringer knyttet til ulike dimensjonerende hendelser 8 6 Symptomer/ skader Behandlingsbehov Tidskritikalitet mht behov for medisinsk utstyr Kapasitet, forsyning Aktuelt medisinsk utstyr (hva blir det behov for/ økt behov for) Konsekvenser for kontinuitet i forsyning av medisinsk utstyr Andre kommentarer fra arbeidsgruppen (f.eks spesielle sårbarheter eller beredskapsmessige utfordringer) 2 3 4 6 7 8 5 Hendelse 1 Serveren er plassert i Sverige, lagerhistorikk dermed tilgjengelig. Det er per i dag ikke definert noe alternativt lagersted i tilfelle Forsyningssenteret ikke fungerer. Leverandørkontroll vil bli viktig. Dialog med samtlige leverandører må opprettholdes. Sårbarheten til leverandørene bør også kartlegges og inkluderes inn i anskaffelsen. AHUS er avhengig av daglig levering. Ansvaret knyttet til beredskap må tydeliggjøres. Viktig at likehetsprinsippet følges etter hendelsen, dvs FS fortsetter å ha ansvaret slik at ikke alle HF begynner å finne løsninger hver for seg. Sårbare for de varer som er på nasjonale avtaler. Sårbare for produkter med lang ledetid. Ser ikke ut til å forlige lister per i dag som gir oversikt over hvilke varer der Forsyningssenteret eventuelt har ”monopolsituasjon” og dermed vil være sårbare ved en slik hendelse. Kritiske produkter som kun leveres via FS må det være en plan for (rullerende backuplager og/ eller bygge en sikkerhet i avtalene). Vurdere ekstern lagring som reserveplan. Det kan oppstå mangel på noe materiell, slik at rasjonering kan bli nødvendig. Det må avklares på forhånd hvem som skal ha ansvaret for å koordinere mellom sykehusene, samt etableres en prioriteringsliste. Følgende medisinsk utstyr kan det være noe utfordrende å skaffe raskt: Venflon. Dialyseutstyr. Invasive trykksett. Artiklene i kritikalitetsklasse 1 må prioriteres (bla. til intensiv, anestesi). Operasjonskompresser. Sprøyter og kanyler. Ingen leveranser i kort periode, regner deretter med å finne alternativ distribusjon (jfr. Brings kontinuitetsplan) Det må raskt etableres rutiner for leveranse av medisinsk utstyr utenom Forsyningssenteret. Ikke relevant for dette scenarioet Ikke relevant for dette scenarioet Brannen finner sted i midten av juli (midt i ferieavviklingen). Bygning og varer totalskades. Forsyningssenteret vil måtte rives og bygges opp igjen. Noe personell får røykskader og fraktes til sykehus som følge av dette. SCENARIO 6 - BRANN I FORSYNINGSSENTERET Vedlegg 3 Utfordringer knyttet til ulike dimensjonerende hendelser Analyseskjema Beredskapsanalyse knyttet til hendelser som forsyningsberedskapen dimensjoneres etter Vedlegg 4 Vedlegg 4 Beredskapsanalyse knyttet til dimensjonerende hendelser : Workshop Beredskapsanalyse, 12. mars 2014 og supplerende møte 26. mars 2014 Som støttefunksjon blir forsyningsfunksjonen holdt løpende informert Tettere dialog med fagdirektør for kvalitetssikring Etablere gode og kontinuerlige kommunikasjonskanaler Omfordeling av mannskaper Overvåke og evaluere situasjonen - Kliniske avdelinger i eget sykehus - - - Varsle forsyningsfunksjonen om den kommende pandemien Varsle om hva som forventes av nødvendige forberedende tiltak med betydning for forsyningsfunksjonen Samhandle fortløpende med forsyningsseksjonen Legge inn økte bestillingsvolumer ved behov Varsle om evt. omlegging av normal drift med konsekvenser for annen drift og som påvirker uttak av andre varer i forsyningsseksjonen - - - - - Oppdatere forsyningsseksjonens beredskapsplan m/pandemiscenario Tydelig ansvars, rolle og oppgavefordeling i egen beredskapsplan Definere omløpshastighet og hva som er kritiske produkter Opplæring av personell med bestillerfullmakt Dialog med pandemigruppe, delta i møter Bygge ned evt. beredskapslagre når pandemien er over - - Forsyningsfunksjonen Innhente informasjon fra HF’s ”pandemigruppe” Kartlegge behov for produkter det kan bli økt behov for Prognostisere varebeholdningen Vurdere nødvendigheten av beredskapslager (i tillegg til sikkerhetslaget) i eget HF basert på innspill fra kliniske avdelinger når pandemien er varslet Avstemme behov og bestillinger i samråd med kliniske avdelinger Bemanningskartlegging for egen funksjon AKTUELLE TILTAK SÅRBARE PUNKTER /UTFORDRINGER ANSVARLIG AKTØR Scenario 1: Pandemisk influensa Vedlegg 4 Beredskapsanalyse knyttet til dimensjonerende hendelser : Workshop Beredskapsanalyse, 12. mars 2014 og supplerende møte 26. mars 2014 Sykehuspartner/ Forsyningssenteret Helse Sør-øst RHF - - - - Løpende dialog med avtalepartnerne Innlemme pandemiscenario i business continuity plan for FS Prognostisere lagerbeholdning på basis av innmeldte behov fra HF Definerte produktgrupper for håndtering av pandemi skal leveres fra FS Varsle leverandørene Forsikre seg om at leverandørene har kontinuitetsplan for pandemi Varsle HF om den kommende pandemien Ivareta dialog med nasjonale myndigheter Gjennomføre regional evaluering etter at pandemien er over Gi prioriteringsliste for produktgrupper for håndtering av pandemien til Sykehuspartner/FS. Viktig at dette er avklart på forhånd slik at det er en plan for når hhv. grønn, gul og rød beredskap aktiveres Varsle om behov for økte volumer Bidra til å unngå hamstring Bidra til fordeling av produkter mellom HF for å opprettholde tjenesteytelsen. Ansvar for prioritering og fordeling bør plasseres på fagdirektørnivå. Vurdere nødvendigheten av å etablere beredskapslager ved FS. Bør avgjøres av fagdirektørene. - - - - - - - Håndtere situasjonen på bakgrunn av informasjon/retningslinjer fra RHF Stille beredskapsvilkår ved inngåelse av nye (og evt. også eksisterende) avtaler, jf § 8 i beredskapsforskriften Formidle business continuity plan for FS til alle HF i regionen Utarbeide gode og kontinuerlige kommunikasjonskanaler Være tydelig i kommunikasjonen underveis Bidra til at prioriteringslister og økte bestillingsvolumer blir meldt til FS I samarbeid med fagdirektørene å bidra til å opprettholde tjenesteytelsen vhja fordeling av produkter. Vurdere dialogforum RHF-HF-Sykehuspartner-FS Evaluere Vedlegg 4 Beredskapsanalyse knyttet til dimensjonerende hendelser : Workshop Beredskapsanalyse, 12. mars 2014 og supplerende møte 26. mars 2014 HOD/HDIR og FHI HINAS Varsle RHF om pandemien Overvåke internasjonal situasjon og kommunisere dette til RHF Sikre det norske markedet varer Sikre tilstrekkelige informasjon til RHF gjennom pandemien Evaluere etter at pandemien er over Koordinering ved nasjonal hendelse Fagansvar knyttet til bl.a. prioritering på nasjonalt nivå - - Risiko for mangel for varer, særlig sårbarhet for produkter som er unike for spesialisthelsetjenesten og dersom det samtidig er lang ledetid for leveranse på disse produktene. Dialog med leverandørene - Innkjøpspolicy Utarbeide gode og kontinuerlige kommunikasjonskanaler Være tydelig i kommunikasjonen underveis Bruke RHF’enes samlede kompetanse for å sikre mest mulig lik håndtering nasjonalt Gjennomføre nasjonal evaluering - - - - Innkjøpsstrategi bør ta hensyn til sårbarheten ved leveransene av produkter som er unike for spesialisthelsetjenesten og/eller har lang ledetid. For produkter som er unike for spesialisthelsetjenesten unike produkter og lang ledetid bør det tilrettelegges for regional/lokal tildeling - Vedlegg 4 Beredskapsanalyse knyttet til dimensjonerende hendelser : Workshop Beredskapsanalyse, 12. mars 2014 og supplerende møte 26. mars 2014 Plastforklær Engangshansker/sterile hansker Munnbind/åndedrettsvern (P3) Øyebeskyttelse (visir, briller) • • • • Oksygenmateriell (kolber, masker, slanger etc) Infusjonsmateriell - Relevant forbruksmateriell til medisinskteknisk utstyr Desinfeksjonsmidler (renhold, utstyr, håndhygiene, vaskemidler mv) Likposer - - - - - Smittefrakker (engangs- og tøyfrakker), • Forbruksmateriell til respiratorer og dialysemaskiner (pumper, mv) ANNET BESKYTTELSESUTSTYR Aktuelle produktgrupper: Vedlegg 4 Beredskapsanalyse knyttet til dimensjonerende hendelser : Workshop Beredskapsanalyse, 12. mars 2014 og supplerende møte 26. mars 2014 Sikkerhet (vakthold) Sykehusets beredskapsledelse Sivilforsvaret Nødetatene (brann, politi og ambulanse) ANSVARLIG AKTØR Stanse evt. mulige kontaminerte før de går inn i sykehuset Proaktivitet - - Avklare hvilke scenario innen C-beredskap (generelt) det skal planlegges for basert på ROS-analyse for HF (hvilken industrivirksomhet finnes i sykehusets opptaksområde, transport av farlig gods mv.) - Bistå med rens av kontaminerte personer på skadested Lang mobiliseringstid (1 time) Varsle akuttmottak/intensiv - - Håndtere/rense kontaminerte personer - - Organisere skadested - SÅRBARE PUNKTER /UTFORDRINGER Scenario 2: Intendert spredning av giftig gass (sarin, stridsgasser mv) Ingen tiltak i beredskapsplanleggingen Øvelse - Informere forsyningsfunksjonen slik at den vet hvilke type varer/utstyr som forventes innkjøpt/lagerført basert på behov for C-beredskap - Øvelse - Rens på skadested med mobil renseenhet (6 enheter innenfor HSØ- området) Implementere nasjonale retningslinjer som er under utarbeidelse fra CBRNe-senteret - Håndbok for NBC-medisin - Farlig gods-håndboken Etablerte rutiner - - - AKTUELLE TILTAK Vedlegg 4 Beredskapsanalyse knyttet til dimensjonerende hendelser : Workshop Beredskapsanalyse, 12. mars 2014 og supplerende møte 26. mars 2014 Ha mer enn én leverandør for sentrale produkter – unngå forsyningssvikt Proaktivitet - - - Øvelse Se RHF-behov vs HINAS nasjonalt Etablere anskaffelsesstrategi - Inngå avtaler med mer enn én leverandør. - Kontakte CBRNe-senteret og avklare avtaleansvaret. - Avklare med CBRNe-senteret hvem som har avtaleansvar for relevante produkt(grupper) Vernedrakter mv er ikke en del av senterets sortiment pr 12. mars 2014 Avklare ved Østfold og Ahus - Trenger noe lokalt lager på grunn av hendelsens tidskritikalitet. - - - Bidra til å låne fra andre HF dersom det er behov - Avklare hva som kan lånes v/andre HF Forsyningssenteret Proaktivitet - - Motta bestillinger fra sterillager Motta bestillinger fra mottak/intensiv på forhånd. Behov for oppdatering av beredskapsplan? Sykehuspartner/ Bemanne sentrallager, sjekke status når hendelse(n) inntreffer - - - - Låne ut utstyr ved behov dersom mulig, jf tidskritikalitet Forsyningsfunksjonen må være på varslingslisten for slike hendelser - Øvelse - Avklare med CBRNe-senteret hvem som har avtaleansvar. Etablere nødvendige rutiner - - Informasjon til forsyningsfunksjonen om hvilket utstyr/materiell som er nødvendig. - Forsyningstjenester utenfor eget HF Oppdatere egen beredskapsplan med dette scenarioet som grunnlag - Proaktivitet - Etablere rotasjon/utskiftning av varer der dette er nødvendig Motta rensede pasienter, ambulanse - - Motta kontaminerte pasienter, selvevakuerende - Må ha nødvendige varer på lager/beredskapslager som samsvarer med behov for Cberedskap.Bestilling må også omfatte sterilvarer. Varsle forsyningsseksjonen når hendelse inntreffer - - Legge inn nødvendige bestillinger før hendelsen(e) inntreffer - Sykehuset Forsyningsfunksjonen i HF Vernedrakter mv ligger ikke inne i dagens bestillingssystem - Mottak/Intensiv/ Vedlegg 4 Beredskapsanalyse knyttet til dimensjonerende hendelser : Workshop Beredskapsanalyse, 12. mars 2014 og supplerende møte 26. mars 2014 Vernedrakt Filter til masker - - Alt utstyr kommer fra én leverandør – dermed høy risiko knyttet både til tilgang til varene og fare for svikt i bestillingsrutiner. Varestrømmen avviker fra varestrømmen for andre varer – må avklares hvordan dette skal håndteres Spesialutstyr: Masker - BESKYTTELSESUTSTYR Aktuelle produktgrupper: Forsyning av varmt vann (HF har ansvar å levere varmtvann på sykehusets område. På skadested er dette et ansvar for kommune/brannvesenet. Kapasitet og tilgangen på varmt vann internt i HF må undersøkes m/teknisk drift). Varme klær Tepper, håndklær Utstyr til O2-behandling Forstøvere (éngangs) - Telt - - RENSESTASJONER, MV Vedlegg 4 Beredskapsanalyse knyttet til dimensjonerende hendelser : Workshop Beredskapsanalyse, 12. mars 2014 og supplerende møte 26. mars 2014 Forsyningssenteret - - - - - - - - - - - - Informere Sykehuspartner og øvrige aktører om innholdet i BCP og hvordan et scenario med brann i FS vil bli håndtert fra FS/Posten Bring Utpeke og etablere lagerlokasjoner og rutiner som kan ivareta sikker håndtering av sterilvarer i et slikt/tilsvarende scenario Bli kjent med/implementere fullmakts- og beslutningsstruktur mellom aktørene Tidlig varsling til HF om hvordan hendelsen håndteres og hvordan HF må opptre Etterspørre om HF har mulighet for alternative løsninger. Avklare/koordinere mediehåndtering med Sykehuspartner/RHF Vurdere om evt. eksisterende varer fremdeles er brukbare Informere leverandørene om situasjonen som har oppstått og rutiner som gjelder Opprettholde oversikt over hvor leveransene har gått, hvor store de er og hvor de skal. - - Posten Bring/ Business continuity plan (BCP)for Posten Bring/Forsyningssenteret er ikke kjent av de andre aktørene Forsyningssenteret har fremdeles ansvar for å håndtere bestillinger som kommer inn til tross for at lageret er satt ut av drift Iverksette BCP dersom det oppstår brann i FS. Dette innebærer bl.a omruting av bilene, få varer med fly Sterilvarer og andre varer med lang leveringstid trenger særlig oppmerksomhet i BCP Etablering av endringer i struktur for forsyning inntil normaldrift er etablert Informasjon til alle HF om hvordan hendelsen håndteres Reetablering av håndtering av løpende bestillinger Sikring av sterile varer AKTUELLE TILTAK SÅRBARE PUNKTER/UTFORDRINGER ANSVARLIG AKTØR Scenario 3: Brann i forsyningssenteret Vedlegg 4 Beredskapsanalyse knyttet til dimensjonerende hendelser : Workshop Beredskapsanalyse, 12. mars 2014 og supplerende møte 26. mars 2014 Sykehuspartner/HINAS Forsyningsfunksjonen i HF Stille beredskapskrav i avtalen med Posten Bring Ta inn i avtalene at leveranseansvaret gjelder uavhengig av beredskapssituasjon som måtte oppstå - - - - Opprettholde leverandørlojalitet til FS i et slikt scenario fordi forsyningssenteret fremdeles har ansvar for å håndtere bestillinger som kommer inn til tross for at lageret ikke fungerer Følge vanlig leveringskjede så langt som mulig Forberede evt. iverksettelse av alternative leverandører/leveranser dersom FS ikke kan opprettholde leveransen i dialog med Sykehuspartner/RHF Ha oversikt over hvor lang tid egen virksomhet kan opprettholdes før evt. iverksettelse av alternative leveranser (6 timer – 3 dager etc.). Kommunikasjon med øvrige virksomhet i HF Håndtering av mediehenvendelser - - - - - - - - - - - Jf § 8 i beredskapsforskriften Bidra til å etablere fullmakts- og beslutningsstruktur mellom aktørene Avtaleforvalter må koordinere kontakt med produktrådene Vurdere mulighet for å avtaler som omfatter mulighet for å bruke leverandørlokasjon for sterilvarer i beredskapssituasjoner Få kjennskap og tillit til FS-beredskapsplan/BCP Tydeliggjøre kontaktpunkt for FS ved Beredskapssituasjoner i forsynings-seksjonen i det enkelte HF Implementere og etterleve fullmakts- og beslutningsstruktur mellom aktørene Ha avklart evt rutiner og standarder for alternative varer Ha oversikt over avtaler med alternative leverandører God oversikt over egne behov God oversikt over bestillinger som er under leveranse/”på hjul” Bidra med nødvendig informasjon og kommunikasjon til/mellom aktørene Ha dialog med fagdirektørene Koble på kommunikasjonsavdelingen i HF – må koordineres med RHF Vedlegg 4 Beredskapsanalyse knyttet til dimensjonerende hendelser : Workshop Beredskapsanalyse, 12. mars 2014 og supplerende møte 26. mars 2014 Business continuity plan for Posten Bring/FS er ikke kjent Informasjon til HF Håndtere og koordinere mediehenvendelser Informasjonsutveksling Tilgang på fagekspertise som støtte for FS og egen forsyningsseksjon er uklart /ikke definert - - Helse Sør-øst RHF Kliniske avdelinger/HF Den til en hver tid gjeldende produktkatalogen hos FS Aktuelle produktgrupper: Informasjonsutveksling og usikkerhet som situasjonen Kvalitet på lagerlokasjonene vs sterile varer - Leverandører og transportører - - - - - - - - Må få informasjon fra RHF om situasjonen Informasjon fra egen forsyningsseksjon om status og hvordan de skal opptre Involvere og ansvarliggjøre produktrådene Bidra til å etablere og implementere fullmakts- og beslutningsstruktur mellom aktørene Fagdirektørene ansvarlig for prioritering Få kjennskap og tillit til FS-beredskapsplan/BCP Avklare hvem som skal informeres Avklare hvordan informere og hvilke kanaler Etablere fullmakts- og beslutningsstruktur mellom aktørene Koble på kommunikasjonsavdelingen og koordinere med HF’ene FS må få ut informasjon til leverandørene/transportørene raskest mulig Vurdere mulighet for å bruke leverandørlokasjon for sterile varer i beredskapssituasjon Behov for å revidere kvalitet av lagrene hos leverandørenes for å sikre sterilvarer Vedlegg 4 Beredskapsanalyse knyttet til dimensjonerende hendelser : Workshop Beredskapsanalyse, 12. mars 2014 og supplerende møte 26. mars 2014 Prosjektrapport Krav til håndtering av sterilt medisinsk utstyr 2 Krav til håndtering sterilt medisinsk utstyr Helse Sør-Øst RHF Innholdsfortegnelse 1. 2. 3. 4. 5. 6. 6.1. 6.2. 6.3. 6.4. 7. 7.1. 7.2. 7.3. 8. 9. 9.1. 9.2. 9.3. 10. Bakgrunn ................................................................................................................................................... 3 Målsetning ................................................................................................................................................. 3 Etablering av prosjektgruppen ............................................................................................................... 3 Grunnleggende nasjonale og internasjonale regelverk og standarder ............................................... 4 Hovedutfordringer med dagens krav .................................................................................................... 4 Kartlegging av muligheter og begrensinger .......................................................................................... 4 Forsyningssenteret – muligheter og begrensninger ......................................................................... 4 Leverandører - muligheter og begrensninger.................................................................................... 5 Helseforetakene – muligheter og begrensninger .............................................................................. 7 Behov for risikoanalyse ........................................................................................................................ 8 Forankring ................................................................................................................................................. 8 Forankring hos Forsyningssenteret .................................................................................................... 8 Forankring hos leverandørene ............................................................................................................ 8 Forankring hos helseforetakene.......................................................................................................... 9 Forslag til tiltak ......................................................................................................................................... 9 Informasjon ............................................................................................................................................. 11 Informasjon til Forsyningssenteret .................................................................................................. 11 Informasjon til leverandører ............................................................................................................. 11 Informasjon til helseforetakene ........................................................................................................ 11 Definisjoner og referanser ................................................................................................................. 12 Vedlegg: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. Prosjektmandat Krav til levering av sterile varer ved HSØ-FS Revidert krav til levering av sterile varer ved HSØ-FS Revised GDP Eucomed Rutiner for registrering av sterile varer i Norkat Rutiner for håndtering av bestillingskvantum Spørreskjema for eksisterende leverandører av sterilt gods Selvrapportering av GDP – nye avtaler Selvrapportering av GDP – endringer Retningslinje om registrering av medisinsk utstyr GDP definisjoner og EN 11607 norsk Beskrivelse av forpakninger benyttet i varekatalogen for HSØ-FS Helse Sør-Øst – versjon nr. 1.00. Krav til håndtering sterilt medisinsk utstyr Helse Sør-Øst RHF 3 1. Bakgrunn I forbindelse med etableringen av felles Forsyningssenter (FS) for helseforetakene i Helse Sør-Øst (HSØ) ble det stilt krav til logistikkoperatøren om etablering av eget lager for håndtering og ompakking av sterile varer. Dagens krav til emballering av sterile varer for levering til FS ble vedtatt av representanter for helseforetakenes sterilsentraler i november 2008. Dette kravet har medført en betydelig begrensing i vareutvalget som kan tilbys via FS. Det viser seg at det ikke er samsvar mellom kravene de ulike helseforetakene stiller til leverandørene og kravet som stilles til Forsyningssenteret, og dels hva som aksepteres av ulike avdelinger innen samme helseforetak. Leverandørene leverer i dag varer direkte til helseforetakene, varer som på grunn av kravet til emballering blir avvist ved FS. Med bakgrunn i ovennevnte problemstilling besluttet Helse Sør-Øst regionale helseforetak (HSØ RHF) i forum for innkjøp og logistikk (FIL) 9. september 2010 å opprette en prosjektgruppe for å bidra til at det etableres felles krav til håndtering av sterile varer i HSØ. Prosjektmandatet er vedlagt denne rapporten under vedlegg 1. 2. Målsetning Målsettingen med prosjektet er å tilrettelegge for at foretaksgruppen stiller de samme kravene til emballering av sterile varer uavhengig av om varen leveres fra FS eller fra leverandøren og direkte til helseforetaket. 3. Etablering av prosjektgruppen Invitasjon om deltagelse i prosjektgruppen ble sendt helseforetakene medio september 2010. Basert på et ønske om en bred representasjon i prosjektet kom HSØ RHF i invitasjonen med forslag til prosjektdeltagere. Helseforetakene ble bedt om å gi tilbakemelding på eventuelle innsigelser i forhold til prosjektdeltagerne som var foreslått. Tilbakemeldingene fra helseforetakene ledet til følgende sammensetning av prosjektgruppen: · · · · · · · Prosjektleder spesialrådgiver sortiment Mona Stainsby, Helse Sør-Øst RHF Avdelingssjef Egil Lingaas, Regionalt kompetansesenter for smittevern, Oslo universitetssykehus - Rikshospitalet Hygienesykepleier Linda Ashurst, Regionalt kompetansesenter for smittevern, Oslo universitetssykehus - Rikshospitalet Leder av sterilforsyning Heidi Garberg Gule, Oslo universitetssykehus representert ved ledende spesialsykepleier Dijana Dahl. Leder av sterilforsyning Karin Sæther, Akershus universitetssykehus Avdelingssykepleier operasjon Eva Dolva, Sykehuset Innlandet Hygienesykepleier Bente Rognlien, Vestre Viken. Det regionale produktrådet for hygiene vil ved behov fungere som referansegruppe. Øvrige parter berørt av prosjektgruppens arbeid er konsultert ved behov. Helse Sør-Øst versjon nr. 1.00. 4 Krav til håndtering sterilt medisinsk utstyr Helse Sør-Øst RHF Det har vært gjennomført seks møter i prosjektgruppen og to møter med leverandørforeningen for helse-Norge (LFH). Ulike arbeidsoppgaver er fordelt på prosjektdeltagerne og håndtert mellom møtene. 4. Grunnleggende nasjonale og internasjonale regelverk og standarder Medisinsk utstyr er lovregulert gjennom lov om medisinsk utstyr og Forskrift om medisinsk utstyr. Forskriften er igjen basert på EU-Direktivene om medisinsk utstyr, særskilt Direktiv 93/42/EØF med endringene 2007/47/EF. En rekke europeiske (NS-EN) og internasjonale (NS-EN ISO eller ISO) standarder benyttes som grunnlag for standardisering og dokumentasjon for overensstemmelse. De viktigste standardene er listet opp i denne rapporten under punkt 10 Definisjoner og referanser. 5. Hovedutfordringer med dagens krav Dagens krav medfører en betydelig begrensing i vareutvalget som kan tilbys via FS. En rekke volumprodukter, der i blant produkter til dialysebehandling, kan ikke leveres via FS fordi produktene er sterile, men ikke emballert (3 lag) i henhold til gjeldende krav for levering av varer til FS. Med bakgrunn i gjeldende krav avviser FS en rekke produkter, og det oppstår situasjoner hvor helseforetakene ikke får levert kritiske varer. Helseforetakene godkjenner imidlertid at leverandørene leverer disse varene direkte. Prosjektgruppen anser at de gjeldende kravene til levering av sterile varer til FS er både unyanserte og upresise, i det kravene kun fokuserer på emballering og ikke ivaretar andre viktige aspekter ved transport og lagring av sterilt utstyr. Kravene er ikke forankret i gjeldende standarder. Det presiseres spesielt at det ikke er formelle krav til at sterile varer skal ha et bestemt antall lag med emballasje. Konkurransegrunnlag og eksisterende kontrakter er mangelfulle med hensyn til en tydelig presisering av ansvaret for og krav til distributørene når det gjelder håndteringen av sterile varer. Dette leder til konflikter mellom leverandørene, FS og helseforetakene. Konfliktene påvirker vareflyten og kan i ytterste konsekvens utgjøre en risiko for pasientbehandlingen. Kravet som skal revideres er vedlagt denne rapporten under vedlegg 2. Revidert krav følger av vedlegg 3. 6. Kartlegging av muligheter og begrensinger Både helseforetakene, FS og leverandørene må forholde seg til de krav som stilles til emballering og håndtering av sterile varer. Kravene som stilles har konsekvenser for partene som er berørt. 6.1. Forsyningssenteret – muligheter og begrensninger FS destruerer en mengde sterile varer som følge av manglende oppfyllelse av dagens krav til emballering. Brudd på den beskyttende emballasjen kan oppstå som følge av mangelfull merking, Helse Sør-Øst – versjon nr. 1.00. Krav til håndtering sterilt medisinsk utstyr Helse Sør-Øst RHF 5 retur av sterile varer fra helseforetakene der den beskyttende emballasjen har vært åpnet og transportskader som resulterer i at varene må tas ut av varebeholdingen ved FS. Merking I skjermbildet som benyttes i varemottaket ved FS fremkommer det ikke om varen er steril. I tillegg til dårlig merking på den beskyttende emballasjen medfører dette forsinkelser og risiko for feil håndtering av varene. Prosjektgruppen anbefaler at informasjon om varene er sterile bør fremkomme ved innregistrering og plukking i lageret. Helse Sør-Øst RHF må i tillegg gjøre leverandørene oppmerksomme på utfordringene som oppstår ved utydelig merking av sterile varer og oppfordre til en best mulig merking. Retur FS kan godkjenne retur av sterile varer fra helseforetakene dersom det kan etableres en tilfredsstillende dokumentasjon på at varen er håndtert slik at det ikke medfører tvil om steriliteten. Prosjektgruppen anbefaler at det etableres et system for dokumentasjon og sporbarhet av varer som returneres fra HFene til FS og fra FS til leverandørene. Tilsvarende anbefales også etablert for retur fra HFene til leverandørene. For nærmere beskrivelse, se vedlegg 4, ”Good Distribution Practice” (GDP) pkt 15.2. Transportskader Synlige transportskader som oppstår etter signering for mottak av varen skal håndteres av FS eller helseforetaket. En synlig transportskade vil kunne innebære at varer ikke lenger er sterile. Transportskader vil ofte medføre at varer må kasseres. Prosjektgruppen anbefaler at FS og helseforetakene etablerer en ordning for merking, vurdering og håndtering av kassert utstyr for å sikre at varene ikke kommer tilbake i forsyningskjeden. Tilbakekalling – ”Recall” Fra tid til annen har produsenter behov for å tilbakekalle varer som befinner seg i forsyningskjeden eller som har nådd mottaker/sykehusavdelingen. Utgangspunktet for tilbakekallingen kan blant annet være at produsenten har avdekket produksjonsfeil som kan medføre tvil om produktene er sterile. Rutiner for å sikre at produkter som er tilbakekalt fra markedet ikke benyttes på pasienter er per i dag ikke koordinert på en tilfredsstillende måte. Prosjektgruppen anbefaler at det ved etableringen av et system for dokumentasjon og sporbarhet av varer også legges vekt på rutiner som sikre at tilbakekalling av varer skjer på en forsvarlig måte. 6.2. Leverandører - muligheter og begrensninger Prosjektgruppen har vært i dialog med Leverandører for helse-Norge (LFH) og to av deres medlemsbedrifter. Leverandørene er representert ved en internasjonal produsent av sterile varer med hovedlager i utlandet (3M) og en norsk distributør med lager i Norge (Puls AS). Begge leverandørene opplyser at de i liten grad er kjent med eller forholder seg til dokumentet ”Good Distribution Practice ”(GDP) fra Eucomed. Eucomed er en bransjeorganisasjon for den medisinsk teknologiske industrien i Europa. Produksjon av medisinsk utstyr skal skje i henhold til EUdirektivene om medisinsk utstyr/Forskrift om medisinsk utstyr, som blant annet forutsetter produksjon i henhold til kvalitetssystem og validering av steriliseringsprosesser, emballering og lagring. Etterlevelse av kravene blir oftest verifisert ved at produsentene dokumenterer Helse Sør-Øst versjon nr. 1.00. 6 Krav til håndtering sterilt medisinsk utstyr Helse Sør-Øst RHF overensstemmelse med europeiske og internasjonale standarder. Mange produsenter stiller også krav til distributører og gjennomfører kontroller av lokaler, rutiner og lagre. Forpakningsenheter Leverandører tilbyr helseforetakene mindre forpakningsenheter enn det som kan bestilles via FS. Som en følge av dette begrenses omsetningen av enkelte produkter ved FS unødig. Mulighet for salg av mindre forpakningsenheter via FS vil for enkelte varer være mer i samsvar med helseforetakenes etterspørsel. For i størst mulig grad å kunne sentralisere vareflyten ønsker leverandørene at forpakninger brytes i sterilt lager ved FS. Det er også interesse for at forpakninger kan brytes hos leverandøren. Dette gjelder særlig varer med svært lav omsetning. Prosjektgruppen anbefaler at muligheten for tilpasninger av forpakningsenheter utredes. Kompetanse Det er behov for økt kompetanse både hos leverandørene og helseforetakene når det gjelder transport og håndtering av sterile varer. Leverandørene peker på at intern transport av sterile varer i sykehuset kan være en utfordring. Det presiseres også at det må stilles samme krav til transport, oppbevaring og håndtering av sterile varer både hos helseforetakene og leverandørene. Prosjektgruppen anbefaler at kravet til emballering og håndtering av sterile varer gjøres kjent i helseforetakene. Videre anbefaler prosjektgruppen at LFH gjør kravet til emballering og håndtering av sterile varer kjent blant sine medlemmer. HSØ RHF bør ha ansvar for at leverandører som ikke er medlemmer av LFH mottar tilsvarende informasjon. Produsentkrav Leverandørene og prosjektgruppen er oppmerksomme på at krav fra produsenten må ivaretas og være førende for å sikre at varene bevarer sin sterilitet og funksjon frem til mottaker. Det vises blant annet til NS-EN ISO 11607-1:2009 og NS-EN ISO 11607-2:2006. Krav til leverandøren Dersom leverandøren kan dokumentere at produsentens krav er fulgt, skal den sterile varen kunne leveres via FS. Det forutsettes at GDP eller tilsvarende kvalitetssystem er fulgt. Leverandørene må på forespørsel fra HSØ kunne dokumentere relevante produsentkrav. Prosjektgruppen foreslår at det foretas en kartlegging av hvilke forhold eksisterende leverandører til HSØ har for lagring av sterile varer i eget lager. En nærmere beskrivelse av dette fremkommer under prosjektrapportens punkt 8. Forslag til tiltak. Prosjektgruppen foreslår videre at det i fremtiden etableres et system for kontroll og eventuelt tilsyn med leverandørene uavhengig av eventuell ompakking. Bakgrunnen for dette forslaget er at det ikke finnes noe nasjonalt system. En nærmere beskrivelse fremkommer under prosjektrapportens punkt 8, Forslag til tiltak. Lik praksis Behovet for entydige krav til ytter- og transportemballasje (beskyttende emballasje) av sterile varer har blitt synliggjort gjennom etableringen av FS. Leverandørene peker på at kravene som stilles til dem må forankres og gjøres gjeldende på tvers av helseforetakene for å sikre en forsvarlig vareflyt. Fra leverandørenes side er det ønskelig at krav som utarbeides i HSØ også drøftes med de øvrige helseregionene. Prosjektgruppene slutter seg til leverandørenes synspunkt. Helse Sør-Øst – versjon nr. 1.00. Krav til håndtering sterilt medisinsk utstyr Helse Sør-Øst RHF 6.3. 7 Helseforetakene – muligheter og begrensninger Heleforetakene har ulike utfordringer med hensyn til håndtering av sterile varer. Enkelte helseforetak har sentrallager og egne sterile lagre samt gode bygningsmessige forhold. Andre helseforetak har store utfordringer fordi lokalene er lite egnet for varehåndtering generelt. Etterlevelse av krav til luftfuktighet, temperatur, trafikk/ferdsel, renhold og håndtering av sterilt engangsutstyr er ikke gjennomførbart til tross for gode kunnskaper. Med bakgrunn i lokale forhold og varierende kompetanse fremstår det derfor som om helseforetakene stiller ulike krav til emballering og håndtering av sterile varer. Infrastruktur Det er store variasjoner i helseforetakenes håndtering og interne distribusjon av sterile varer. Enkelte helseforetak har ikke sentrallagre, mens andre har avanserte lagerløsninger tilpasset håndtering av sterile varer. Variasjonene i lagerløsninger medfører utfordringer for både leverandører og FS. Prosjektgruppen anbefaler at det utvikles regionale logistikkløsninger slik at helseforetakene kan etterleve kravene til håndtering av sterilt medisinsk utstyr. Det bør også etableres et regionalt systemansvar for håndtering av sterile varer. Kompetanse Kravene som stilles til emballering og håndtering av sterile varer er ikke tilstrekkelig kjent i helseforetakene. Prosjektgruppen anbefaler at helseforetakene har en klar intern ansvars- og oppgavefordeling knyttet til håndtering av sterile varer. Forpakningsenheter Varekatalogene ved helseforetakene har ikke entydig bruk av forpakningsstørrelser og benevnelser. Helseforetakene har ulike bestillingssystemer og varekataloger. I enkelte bestillingssystemer fremkommer det ikke om varene er sterile. For nærmere informasjon om rutiner knyttet til varekataloger, se: · Vedlegg 5, Rutine for registrering av sterile varer i Norkat. Norkat er HSØs database for registrering av produkter på artikkelnummer-nivå. · Vedlegg 6, Rutine for endring av MBK, dvs. det minste kvantum varen kan bestilles i. Prosjektgruppen anbefaler at det innføres felles benevnelser, salgsenheter og varekataloger i regionen. Retur Helseforetakene mottar sterile varer i større kvantum enn ønsket. De mottar også sterile varer som er feilbestilt og feillevert. Leverandørene seg i mellom og FS har ulik praksis når det gjelder å akseptere retur av sterile varer. Varemottaket i enkelte helseforetak er også lite egnet for å motta sterile varer. Prosjektgruppen anbefaler helseforetakene å være mer oppmerksomme på merkingen av emballasjen på varer som mottas. Pakkseddelen må kontrolleres før forpakningen brytes. Retur av sterile varer fra helseforetakene skal kun foregå dersom det foreligger dokumentasjon på at varen er håndtert slik at det ikke medfører tvil om steriliteten jfr. pkt. 6.1. Helse Sør-Øst versjon nr. 1.00. 8 Krav til håndtering sterilt medisinsk utstyr Helse Sør-Øst RHF 6.4. Behov for risikoanalyse Når det gjelder produksjon av sterile varer og distribusjon av disse, er krav til risikoanalyse ivaretatt gjennom internasjonale standarder. I tillegg til standarder for produksjon, omfatter dette blant annet NS-EN ISO 11607-1:2009 Emballasje for sluttsterilisert medisinsk utstyr – Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og emballasjesystemer. Del 2: Krav til formgiving. Forsegling og sammensetting. Se for øvrig www.standard.no Risikofaktorene knyttet til emballering og håndtering av sterile varer er mange. HSØ har mulighet til å styre flere av risikofaktorene og ønsker å ha kontroll på det som kan kontrolleres. Risikofaktorene er blant annet: · Manglende kompetanse (gjelder alle ledd) · Mangelfull merking av den beskyttende emballasjen (transportemballasjen) · Ulike enhetsbetegnelser · Ulike elektroniske systemer for håndtering av varekatalog · Ulik forståelse av antall lag med emballasje · Varierende fysiske forhold for transport og ompakking av sterile vare En risikoanalyse av alle faktorer knyttet til emballering og håndtering av sterile varer er for omfattende for dette prosjektet. Gjennom intern revisjon av forholdene hos leverandøren, ved FS og i helseforetakene kan det oppnås en bedre kontroll med mulige risikofaktorer. Det er utarbeidet et forslag til spørreskjema (spørreskjema for eksisterende leverandører av sterilt gods), som har vært gjennomgått av representanter for leverandørene. For nærmere informasjon om forslag til spørreskjema se vedlegg 7, spørreskjema for eksisterende leverandører av sterilt gods. Prosjektgruppen anbefaler at leverandører som oppgir at de ikke er i stand til å foreta ompakking av sterile varer på en forsvarlig måte, bør kunne tilbys ompakking av varene ved FS. Det anbefales at det inngås særskilte avtaler for dette. 7. Forankring En forutsening for etterlevelse av de kravene som stilles til emballering og håndtering av sterile varer er å sikre forankring hos partene som er berørt. 7.1. Forankring hos Forsyningssenteret Prosjektgruppen har invitert lagersjef ved FS til møter og løpende orientert ham om fremdriften i prosjektet. Prosjektgruppen har besøkt lageret for å skaffe innsikt i og forståelse for praktiske tilnærminger og utfordringer ved håndtering av sterile varer. Forslag til revidert krav til emballering og håndtering av sterile varer er forelagt FS og kravene er klare for innføring. Prosjektgruppens videre arbeid med forankring hos logistikkoperatøren fremkommer av pkt. 9.1. 7.2. Forankring hos leverandørene Prosjektgruppen har gjennomført dialogmøter med Leverandørforeningen for helse-Norge (LFH) og representanter for to store leverandører av sterilt engangsutstyr, én med lager i Norge og én Helse Sør-Øst – versjon nr. 1.00. Krav til håndtering sterilt medisinsk utstyr Helse Sør-Øst RHF 9 med lager i Europa. Prosjektgruppens videre arbeid med forankring hos leverandørene fremkommer av pkt. 9.2. 7.3. Forankring hos helseforetakene Representanter fra helseforetakene ble invitert til å delta i prosjektgruppen for revidering av krav til emballering og håndtering av sterile varer. Prosjektgruppen har en bred faglig og geografisk sammensetning. Gjennomføringen av prosjektet er forankret i forum for innkjøp og logistikk (FIL), representert ved innkjøps- og logistikkansvarlige ved samtlige helseforetak i HSØ. Prosjektgruppens videre arbeid med forankring hos helseforetakene fremkommer av pkt. 9.3. 8. Forslag til tiltak Prosjektgruppen påpeker at ethvert krav fra produsent må ivaretas som spesifisert. Produsentens spesifikasjoner skal gjelde dersom disse kravene fraviker fra krav stilt av HSØ. Prosjektgruppen foreslår at krav som stilles av HSØ tar utgangspunkt i at leverandører av sterilt medisinsk utstyr følger retningslinjer for god distribusjonspraksis fra Eucomed, slik det er beskrevet i Revised Good Distribution Practice (GDP) versjon May 2010, eller senere versjoner når disse blir gjort gjeldende. Dette gjelder også lagring og eventuell ompakking. Se vedlegg 4. Prosjektgruppen anbefaler at: · Informasjon om varer defineres som sterilt medisinsk utstyr bør fremkomme ved innregistrering og plukking av varene ved FS. HSØ RHF må i tillegg gjøre leverandørene oppmerksomme på utfordringene som oppstår ved utydelig merking av sterilt medisinsk utstyr og oppfordre til en best mulig merking. · Det bør etableres en ordning for merking, vurdering og håndtering av kassert utstyr for å sikre at varene ikke kommer tilbake i forsyningskjeden. · Det etableres et system for dokumentasjon og sporbarhet av varer som returneres fra HFene til FS og fra FS til leverandørene. Tilsvarende anbefales også etablert for retur fra HFene til leverandørene. For nærmere beskrivelse se vedlegg 4, ”Good Distribution Practice” (GDP) pkt 15.2. · Det ved etableringen av et system for dokumentasjon og sporbarhet av varer også legges vekt på rutiner som sikre at tilbakekalling av varer skjer på en forsvarlig måte. · Det innføres felles benevnelser, salgsenheter og varekataloger i regionen. I varekatalogen må det fremkomme hvilke varer som er definert som sterilt medisinsk utstyr. · Muligheten for tilpasninger av forpakningsenheter fra leverandører til FS og helseforetak utredes. · Det utvikles regionale logistikkløsninger slik at helseforetakene kan etterleve kravene til håndtering av sterilt medisinsk utstyr. · Det bør etableres et regionalt systemansvar for håndtering av sterilt medisinsk utstyr. Helseforetakene har en klar intern ansvars- og oppgavefordeling knyttet til håndtering av sterilt medisinsk utstyr. · Regionalt kompetansesenter for smittevern etablerer en dialog med de tilsvarende kompetansesentre i de øvrige RHF-ene for en nasjonal faglig samordning på dette området. · Det foretas en kartlegging av hvilke forhold eksisterende leverandører til HSØ har for lagring av sterilt medisinsk utstyr i eget lager. Se vedlegg 7, spørreskjema for eksisterende leverandører. · Fremtidige anbudsforespørsler stiller krav til at leverandører beskriver sitt kvalitetssystem og besvarer et selvrapporteringsskjema. Vedlegg 8, selvrapportering av GDP – NYE AVTALER. Helse Sør-Øst versjon nr. 1.00. 10 Krav til håndtering sterilt medisinsk utstyr Helse Sør-Øst RHF · · Det etableres en tilsynsordning for å sikre leverandørenes etterlevelse av god distribusjonspraksis. For forslag til skjema se vedlegg 9, selvrapportering av GDP – ETTERLEVELSE. LFH gjør kravet til emballering og håndtering av sterilt medisinsk utstyr til HSØ kjent blant sine medlemmer. Det bør tilrettelegges for at leverandører som ikke er medlemmer av LFH får tilsvarende informasjon fra HSØ. Ansvar Prosjektgruppen gjør oppmerksom på at leverandøren har ansvar for at varen bevarer sin sterilitet frem til mottaker har signert for at varen er mottatt, og at mottaker har nødvendig informasjon til å kunne bevare produktets sterilitet og funksjon, kfr. Forskrift om medisinsk utstyr, vedlegg ØMU I punkt 13. Ansvar for videre håndtering av sterilt medisinsk utstyr overføres til mottaker ved godkjent mottak, og varen håndteres videre i tråd med produsentens krav. Ved ompakking må emballering sikre at varen bevarer sin sterilitet frem til sluttbruker. Nærmere utdyping av krav til leverandørens kvalitetssystem Kvalitetssystemet skal beskrive alle deler av transportkjeden, inkludert eventuell mellomlagring og ompakking av utstyr. Myndighet og ansvar for kvalitetssystemet skal beskrives. Personellet må ha tilstrekkelig innsikt i krav og risikoer knyttet til håndtering av sterilt medisinsk utstyr. Dette inkluderer personell hos eventuelle underleverandører, transportører o.a. Nøkkelpersonell skal ha opplæring, anledning og mulighet til å kontrollere at sterile produkter håndteres korrekt, og myndighet til å stanse leveranser ved avvik. Leverandøren skal dokumentere personalets kompetanse og opplæring, samt hvilke rutiner som er etablert for vedlikehold og oppdatering av kompetanse når det gjelder håndtering av sterilt medisinsk utstyr. Leverandør skal beskrive prosedyrer som benyttes for å sikre at produktet bevares sin sterilitet gjennom hele transportkjeden. Som et minimum skal det foreligge prosedyrer for sikring, registrering og dokumentasjon av: o Beskyttelse mot mekanisk skade, fuktighet og direkte sollys o Inspeksjon - visuell kontroll o Temperatur o Luftfuktighet o Renhold av lokaler og transportmidler o Adgangskontroll og eventuelle bekledningsrutiner o Skadedyrskontroll o Prinsipper og prosedyrer for eventuell ompakking hos leverandør Det skal foreligge informasjon om transport utføres av leverandøren selv eller av underleverandør, samt beskrivelse av prinsipper for valg av transportmiddel og beskyttelse av godset under transport. Sporbarhet er spesielt viktig for hendelser/prosesser som kan påvirke produktets sterilitet. Sporbarhetssystemet må beskrives og må sikre varsling av feil og tilbakekalling/karantene av produkter på lik linje med feil av andre årsaker. Kfr. Forskrift om medisinsk utstyr § 2-11. Lokaler og utstyr skal være utformet på en slik måte at risiko for kontaminering av de sterile produktene minimeres. Leverandør skal beskrive hvordan lokaler og utstyr er utformet for å ivareta dette. Beskrivelsen bør omfatte overflatenes beskaffenhet, ventilasjon og inneklima, beskyttelse mot skadedyr og insekter o.a. Helse Sør-Øst – versjon nr. 1.00. Krav til håndtering sterilt medisinsk utstyr Helse Sør-Øst RHF 11 Registrering i utstyrsregisteret hos Helsedirektoratet Prosjektgruppen gjør oppmerksom på at det er leverandørens ansvar å sørge for at produkter som omsettes i Norge oppfyller registreringsplikten slik den fremkommer i forskriften om medisinsk utstyr § 2-8. For nærmere informasjon se vedlegg 10, Retningslinjer for registrering av medisinsk utstyr. 9. Informasjon HSØ RHF vil utarbeidet et nyhetsbrev som beskriver prosjektarbeidet og gir de berørte parter informasjon om hvor de kan få tilgang til prosjektrapporten. Både helseforetakene, FS og leverandørene vil få tilgang til nyhetsbrevet. Prosjektgruppen har i tillegg ansvar for å utarbeide særskilte informasjonsskriv til de ulike berørte parter. Informasjonsskrivene skal være ferdig utarbeidet innen 1. september 2011. Informasjonsskrivene skal gjøres tilgjengelig på HSØ sin internettside under arkfanen innkjøp og logistikk. I samarbeid med LFH og FS vil det også bli utarbeidet et e-læringskurs for leverandører og ansatte ved helseforetakene. Kurset skal sikre at personell som håndtere sterilt medisinsk utstyr og medisinsk utstyr generelt er kjent med hvilke hensyn som bør tas. 9.1. Informasjon til Forsyningssenteret HSØ RHF skal i samarbeid med prosjektgruppen utarbeide et informasjonsskriv hvor bakgrunn og hensikten med prosjektet beskrives. Informasjonsskrivet skal inneholde en rutine som beskriver hvordan FS skal forholde seg til mottak og distribusjon av sterilt medisinsk utstyr. 9.2. Informasjon til leverandører HSØ RHF skal i samarbeid med prosjektgruppen utarbeide et informasjonsskriv hvor bakgrunn og hensikten med prosjektet beskrives. Informasjonsskrivet skal også inneholde nyttige tips og råd til leverandørene i dialog med helseforetak og i dialog med produsenter. Informasjonsskrivet skal være begrenset til konkrete forhold som berører leverandørene. Informasjonsskrivet skal distribueres via LFH og gjøres tilgjengelig på HSØ sin internettside under arkfanen innkjøp og logistikk. Prosjektrapporten skal også gjøres tilgjengelig hos LFH og distribueres til de leverandører som måtte ønske det. 9.3. Informasjon til helseforetakene HSØ RHF skal i samarbeid med prosjektgruppen utarbeide et informasjonsskriv hvor bakgrunn og hensikten med prosjektet beskrives. Generell informasjon om prosjektet skal fremkomme av nyhetsbrevet. Egne informasjonsskriv skal tilpasses ulike grupper med særskilt interesse eller ansvar for håndtering av sterile varer. Informasjonsskrivene skal være begrenset til konkrete forhold som berører for eksempel lager, innkjøp, sterilsentraler, operasjonsavdelinger, smittevernpersonell og brukere av sterilt medisinsk utstyr. Helse Sør-Øst versjon nr. 1.00. 12 10. Krav til håndtering sterilt medisinsk utstyr Helse Sør-Øst RHF Definisjoner og referanser Alle parter som skal forholde seg til kravene til håndtering av sterilt medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst må være kjent med begrepene og definisjonene som benyttes i prosjektrapporten og underliggende dokumenter. Aktuelle definisjoner fremgår av vedlegg 10 og 11. Det bemerkes spesielt at begrepene ytteremballasje og 3-lags emballasje, som har vært benyttet i den nåværende kravspesifikasjonen, ikke er definert i NS-EN ISO 11607-1. Denne delen av NS-EN ISO 11607 spesifiserer krav og testmetoder for materialer, preformerte sterile barrieresystemer, sterile barrieresystemer og emballeringssystemer som har til hensikt å bevare steriliteten til sluttsterilisert medisinsk utstyr frem til anvendelsen. Den gjelder for industrien, helseinstitusjoner og alle andre steder hvor medisinsk utstyr er plassert i sterile barrieresystemer og sterilisert. Den beskriver ikke kvalitetssystemer for kontroll av alle stadier i produksjonsprosessen. Alle forslag til nye spesifikasjoner benytter de gjeldende definisjonene i NS-EN ISO 11607. Sterilt barrieresystem: Minimumsemballasje som hindrer gjennomtrengning av mikroorganismer og tillater aseptisk presentasjon av produktet på bruksstedet. Beskyttende emballasje: Utforming av emballasjematerialer som skal hindre skade på det sterile barrieresystemet og dets innhold fra det er produsert til det skal brukes. Emballasjesystem: Kombinasjon av det sterile barrieresystemet og den beskyttende emballasjen. Lover og forskrifter Direktiv om medisinsk utstyr 93/42/EF, sist modifisert ved Direktiv 2007/47/EC LOV 1995-01-12 nr 06: Lov om medisinsk utstyr. FOR 2005-12.15 nr 1690: Forskrift om medisinsk utstyr Standarder NS-EN ISO 11607 -1:2009 Emballasje for sluttsterilisert medisinsk utstyr. Del 1: krav til materialer, sterile barrieresystemer og emballasjesystemer (ISO 11607-1:2006) NS-EN ISO 11607 -2:2006 Emballasje for sluttsterilisert medisinsk utstyr Del 2: krav til formgivning, forsegling og sammensetting NS-EN 980:2008 Symboler for merking av medisinsk utstyr ISO 15223-1:2007 Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements NS-EN ISO 9001:2008. Systemer for kvalitetsstyring - Krav NS-EN ISO 13485:2003 Medisinsk utstyr - Systemer for kvalitetsstyring - Krav for å oppfylle regelverk NS-EN ISO 14971:2009 Medisinsk utstyr - Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr Andre referanser Eucomed - Revised Good Distribution Practice (GDP) version May 2010” (vedlegg 2) Helse Sør-Øst – versjon nr. 1.00. Brudd på 1.lags emballering Årsak til ikke kunne benyttes Objektet Mister 3A feilhåndtering under transport 3 Støt 2B121 Datakvalitet batch/Lot 2B13 Feilleveranse 2B12 Feilbestilling 2B11 Utilstrekkelig bygningsmasse 2B1 For store volum 2A12 Manglende opplæring 2A2 Manglende holdninger eller kultur 2A11 Vikarer og tilfeldig arbeidskraft 2A1 Manglende kompetanse 2B Ompakking 2A Uhell/slurv ID Hendelse hendelse 1 Usteril vare fra produsent 2 Pakke opp feil Vedlegg 5 ROS analyse sterilt medisinsk utstyr Manglende opplæring rotårsak Manglende opplæring Manglende holdninger eller kultur Manglende opplæring Utilstrekkelig bygningsmasse Feilbestilling Feilleveranse rotårsak 2A12 2A12 2A2 2A12 2B11 2B12 2B13 3A 3B 2A 2B 2A 2A1 feilhåndtering under transport Feillagring Uhell/slurv Ompakking Uhell/slurv Manglende kompetanse Manglende kompetanse rotårsak 2B121 Datakvalitet batch/Lot 2A1 2B121 Datakvalitet batch/Lot Vikarer og tilfeldig arbeidskraft Reduksjon av vikarer og tilfeldig arbeidskraft redusere antall ompakninger/hender holdningsarbeid og transportenhet i bur Sikre god emballasje, gode rutiner ved transport og lagring, minimere ompakking, opplæring og enhetlig register Transparens og enhetlige beskrivelse av data Stille krav til egnethet og beskyttelse mot fukt, skitt, temperatur på lager som sterilvarer følger Transparens og enhetlige beskrivelse av data prosedyrepakker ikke tape sammen under Opplæring av personell Opplæring av personell færre artikler pr emballasje fra produsent gode sikringsrutiner Økt bruk av digital bestilling Økt bruk av digital bestilling høy faglig kompetanse på FS, behov for 2 lag helt frem til pasient/post Visuell kontroll Visuell kontroll FS holdninger, rutiner kontrollstasjon/varemotta og opplæring l høyere ansvar for varens forpliktende opplæringskrav Internkontroll Opplæring og informasjon Rutiner Minimumskrav vedr Faste lister av vikarer opplæring og Mer avdelingsforpakninger med enkel vareflytting (for eksempel kurver i bur rett i Mer opplæring Opplæring i rutiner Internkontroll emballasjekrav i anbud Produksjon eller emballeringsfeil hos Uhell/slurv Ompakking Manglende kompetanse Manglende holdninger eller kultur For store volum Tiltak Årsak 2A11 2A 2B 2A1 2A2 2B1 ID årsak 1A Internkontroll færrest mulig håndteringer av produkt Støt Fukt (indirekte eller direkte) Urene omgivelser Manglende kontroll 6A2 Utilstrekkelige rutiner for merking 6A1 Utilstrekkelige datasystemer 6A Manglende dokumentasjon 3 4 5 6 2 Pakke opp feil Utilstrekkelige rutiner for merking rotårsak 6A2 rotårsak Manglende dokumentasjon Utilstrekkelige datasystemer 6A 6A1 (tidligere listet) (tidligere listet) (tidligere listet) Uhell/slurv Manglende kompetanse Manglende holdninger eller kultur Feillagring (tidligere listet) 2A 2A1 2A2 3B Mistillit til egenskap eller forpaknings Feillagring (tidligere listet) 3B 4B Temperattursvingninger 4 Fukt (indirekte eller direkte) 5 Urene omgivelser Feillagring feilhåndtering under transport 3B 3A 4A Vær og vind Manglende kompetanse Manglende holdninger eller kultur Manglende kompetanse Manglende holdninger eller kultur Ompakking Utilstrekkelig bygningsmasse overfylt lager For store volum Årsak Vær og vind Temperattursvingninger Feillagring feilhåndtering under transport ID årsak 2A1 2A2 2A1 2A2 2B 2B11 3B1 2B1 4A 4B 3B 3A 4 Fukt (indirekte eller direkte) 3B1 overfylt lager 3B Feillagring ID Hendelse hendelse 1.Lag kontaminert Gjennomtrengning 1 lag Årsak til ikke kunne benyttes Vedlegg 5 ROS analyse sterilt medisinsk utstyr mottakskontroll -sortere bort skadde varer dokumenterte Tillate tempereringsstid ved store egnede sporbarhet på leveransen Leverandørforenin gen og RHF gode enklere retur dokumentasjonsruti felles krav fra Transparens i data, kataloger identifiserer og avklare og rutiner digitale systematisk internrevisjon. Leverandørforeningen og god kommunikasjon RHF sammen i kjeden mellom god kommunikasjon i kjeden Merkingsrutiner mellom forskjellige ledd sporbarhet på leveransen systematisk internrevisjon. Sikre stabil temperatur All transport og avvlevering skal ikke oveheng på pall økt mer varer gjennom FS, bort med lokale mindre dir leveranser fra lager visuell kontroll lagre og transportere med ikke nedstabling av pall Transportere, lesse og lagre Bedret emballasje under tak bedre embalasje -plast mot direkte fuktskade økt levereransefrekvens Unngå overfylling av lager Tiltak Vedlegg 6: Oppfølgingsspørsmål – workshop ROS analyse Hva er dine viktigste bekymringspunkter ifht håndtering av sterilt medisinsk utstyr? Gruppe 1 · · Kunnskap i alle ledd fra produsent til sluttbruker Minste salgsenhet problematikk Gruppe 2 · · · · At varen blir håndtert på en måte som gjøre at den ikke lenger er steril eller blir skadet Forsyningssikkerhet, resting/erstatningsvarer Lot/bathc og holdbarhet Beredskap Gruppe 3 · · · Lik forståelse av kompetanse og konsekvens både hos avsender og mottaker Ulik kompetanse på å håndtere samme varer og manglende felles retningslinjer For store 2 lags forpakninger medfører at 1 lags leveres sluttbruker Tilstand bygg og biler Gruppe 4 · · · · Forbruksvarer – sårbarheten ved å ikke ha lokale lagre Kontaminering 2lags/3lags Restordre – volum på bestilling Opplæring Hva må til for at forsyningssenteret skal kunne håndtere en betydelig økt mengde sterilt medisinsk utstyr? Gruppe 1 · · Sortimentsbredde – regionale varakataloger Kompetanse på faglig håndtering av sterile varer - en faglig leder av sterilrommet som kan steril Gruppe 2 · · · · Styring/oversikt over behov og logikk på avdelingene for god etterfylling Kontroll på lot/batch Håndtering av 1.eller 2. lag Tydelige krav til FS Gruppe 3 · · · · Økt kompetanse – kompetente ansatte Større arealer – flere varer Økt antall ansatte Utvidete åpningstid – 7 dager per uke · · · Felles datasystem for alle aktører Stopp på N2 nivå. For stor fare for sluttbruker Varekatalog – ulike å kulturer for levere sterilt utstyr Gruppe 4 · · · Omløpshastighet Tilgang/leveranse til sykehus Beredskapslager på sykehusene
© Copyright 2024