Krav til håndtering av sterilt medisinsk utstyr ÅRSMØTE NORSK FORENING FOR STERILFORSYNING 22. Mars 2012 Mona Stainsby Spesialrådgiver, avdeling for innkjøp og logistikk Helse Sør-Øst RHF Helse Sør-Øst RHF - Innkjøp og logistikk Samfunnsansvar Fagfol k Lever andør er Metodikk og regelverk ● 70 000 medarbeidere ● Innkjøpsbudsjett 20 milliarder ● 15 000 leverandører ● 10 helseforetak Innkjøp og logistikk - Sykehuspartner Innkjøp anskaffelser Gjennomfører regionale konkurranser for anskaffelse av varer, tjenester og IKT. Innkjøp drift Utvikling av Innkjøpsportalen Drifting av varekatalogen Norkat Innhenting og distribusjon av leverandørstatistikk. Avtaleforvaltning Oppfølging og forvaltning av regionale avtaler i Helse Sør-Øst. Logistikk Forvaltningsansvaret for kontrakten om forsyningstjenester i Helse SørØst Ansvar for kontinuerlig forbedring av Helse Sør-Øst Forsyningssenter. I tillegg har Sykehuspartner stabsfunksjonene juridisk avdeling og controlling. Helse Sør-Øst Forsyningssenter 2004-2006: Koordinert kartleggings og utredningsarbeid rundt regional logistikkløsning i Helse Sør og i Helse Øst. Styret i Helse Øst vedtok i 2005 å etablere en felles regional løsning driftet av ekstern aktør. Gjennomføring av konkurranse i markedet i 2006 Desember 2006: Felles forsyningssenter ble etablert i Helse Øst November 2007: Styret vedtok at forsyningsløsningen skulle utvikles for hele Helse Sør-Øst Juli 2009: Posten Norge AS ved Bring Logistics Solutions AS og Bring Logistics AS overtok driftsansvaret for Forsyningssenteret Forsyningsstruktur fra leverandør til helseforetakene HF HF HF HF HF HF HF HF Struktur med Forsyningssenter (HSØ-FS) HF HF HF HF HF HF HF HF Endringer i vareflyten Leverandør Leverandør Leveranser fra Forsyningssenteret Tjenestene fra Bring inneholder: ● innkjøp av varer til lager ● lagerdrift , inkludert sterillager og kjølelager ● håndtering og ekspedering av ordre fra helseforetakene ● transport av varer ut til helseforetakene ● regnskapsføring knyttet til drift og tjenesteproduksjon Helse Sør-Øst RHF eier alle kontraktsforhold med leverandørmarkedet og har stilt kapital til rådighet for tjenesten. Dette innebærer at foretaksgruppen eier lagerbeholdningen. Krav til sterillager ● ● ● ● ● ● ● ● Luftfuktighet 35-70 % Overflatefuktighet: Væskesøl skal ikke forekomme på overflater Temperatur: 18 – 22oC Lys: Pakninger skal ikke utsettes for direkte sollys Insekter: Skal ikke forekomme Støv: Maksimalt 100 cfu/kbm Renhold: Krav som angitt i punkt 7.2.7 Håndhygiene: Kjemisk hånddesinfeksjon ● Krav til ventilasjonssystem (ref ISO 14644) ● Luftutskifting: 5 – 10 g/t ● Overtrykk ● Luftsluse Krav til personalets bekledning: ● Rent tøy hver dag ● Hodebeskyttelse ● Skifte sko ved inngang til sterilt lager ● Ikke ringer, smykker, piercing eller lignende Krav til håndhygiene: ● Håndvask og kjemisk hånddesinfeksjonsmiddel i slusen inn til sterilt lager ● ● Enhetlige retningslinjer ● Helse Sør-Øst RHF har gjennom etableringen av forsyningssenteret et særskilt ansvar for å sikre at formidling av sterile vare skjer på en forskriftsmessig måte ● Avdeling for innkjøp og logistikk i Helse Sør-Øst RHF skal ikke avgjøre hva som er god praksis med hensyn til håndtering av varer i sterilforsyningskjeden det regionale helseforetaket skal ut fra fagmiljøenes vurderinger legge forholdene til rette for kvalitetssikring Hvorfor er det nødvendig å stille krav til håndtering av sterilt medisinsk utstyr i forsyningskjeden? ● Sikre kvalitet ● Bevisstgjøring i forhold til ansvar … til beste for pasientene! Etablering av retningslinjene ● I 2008 vedtok representanter for helseforetakenes sterilsentraler hvilke krav som skulle gjelde for emballering av sterile varer distribuert via HSØ-FS. ● Dette kravet viste seg å medføre en betydelig begrensing i vareutvalget som kunne tilbys via HSØ-FS. ● Manglende samsvar mellom kravene de ulike helseforetakene stiller til leverandørene og kravene HSØ-FS stilte medførte at HSØ-FS avviste varer helseforetakene aksepterte. Prosjektet ● Etablert høsten 2010 ● Målsettingen Tilrettelegge for at foretaksgruppen stiller de samme kravene til emballering av sterilt medisinsk utstyr uavhengig av om varen leveres via HSØ-FS eller fra leverandøren og direkte til helseforetaket. ● Mandat ● revidere tidligere krav og basert på dette etablere nye krav til levering av sterile varer til Helse Sør-Øst Forsyningssenter ● etablere en fellesstandard for krav til håndtering av sterile vare i Helse Sør-Øst Prosjektet ● Prosjektdeltagere ● fra helseforetakene ● samarbeid med Leverandører for helse-Norge (LFH) ● ● ● ● ● ● ● Prosjektleder, spesialrådgiver Mona Stainsby, Helse Sør-Øst RHF Avdelingssjef Egil Lingaas, Regionalt kompetansesenter for smittevern, Oslo universitetssykehus HF Hygienesykepleier Linda Ashurst, Regionalt kompetansesenter for smittevern, Oslo universitetssykehus HF Leder av sterilforsyning Heidi Garberg Gule, Oslo universitetssykehus HF representert ved ledende spesialsykepleier Dijana Dahl. Leder av sterilforsyning Karin Sæther, Akershus universitetssykehus Avdelingssykepleier operasjon Eva Dolva, Sykehuset Innlandet Hygienesykepleier Bente Rognlien, Vestre Viken. Prosjektet ● Datakilder ● ● ● ● ● Direktiv om medisinsk utstyr 93/42/EF, sist modifisert ved Direktiv 2007/47/EC LOV 1995-01-12 nr 06: Lov om medisinsk utstyr. FOR 2005-12.15 nr 1690: Forskrift om medisinsk utstyr NS-EN ISO 11607 -1:2009, NS-EN ISO 11607 -2:2006, NS-EN 980:2008, ISO 15223-1: 2007, NS-EN ISO 9001:2008, NS-EN ISO 13485:2003, NS-EN ISO 14971:2009 Eucomed - Revised Good Distribution Practice (GDP) version May 2010” Prosjektgruppen har foretatt en systematisk tilnærming til problemstillingen, men prosjektrapporten er ikke et vitenskapelig arbeid Prosjektet ● Hvilke krav stilles til håndtering av sterilt medisinsk utstyr? ● Hvilke utfordringer er knyttet til disse kravene? ● Ute i helseforetakene ● Ute i leverandørmarkedet ● Ute hos produsenten ● Hvordan kan vareflyten inn mot helseforetakene sikres i lys av kravene som stilles? Prosjektgruppens anbefalinger Merking ● Informasjon om en vare defineres som sterilt medisinsk utstyr bør fremkomme ved innregistrering og plukking av varene ved HSØ-FS. HSØ RHF må i tillegg gjøre leverandørene oppmerksomme på utfordringene som oppstår ved utydelig merking av sterilt medisinsk utstyr og oppfordre til en best mulig merking. ● Det bør etableres en ordning for merking, vurdering og håndtering av kassert utstyr for å sikre at varene ikke kommer tilbake i forsyningskjeden. Retur ● Det etableres et system for dokumentasjon og sporbarhet av varer som returneres fra HFene til FS og fra FS til leverandørene. Tilsvarende anbefales også etablert for retur fra HFene til leverandørene. Recall ● Ved etableringen av et system for dokumentasjon og sporbarhet av varer bør det også legges vekt på rutiner som sikre at tilbakekalling av varer skjer på en forsvarlig måte. Prosjektgruppens anbefalinger Logistikk, varekataloger og systemer ● Det innføres felles benevnelser, salgsenheter og varekataloger i regionen. I varekatalogen må det fremkomme hvilke varer som er definert som sterilt medisinsk utstyr. ● Muligheten for tilpasninger av forpakningsenheter fra leverandører til HSØ-FS og helseforetak utredes. ● Det utvikles regionale logistikkløsninger slik at helseforetakene kan etterleve kravene til håndtering av sterilt medisinsk utstyr. ● Det bør etableres et regionalt systemansvar for håndtering av sterilt medisinsk utstyr. ● Helseforetakene har en klar intern ansvars- og oppgavefordeling knyttet til håndtering av sterilt medisinsk utstyr ● Regionalt kompetansesenter for smittevern etablerer en dialog med de tilsvarende kompetansesentre i de øvrige RHF-ene for en nasjonal faglig samordning på dette området. Prosjektgruppens anbefalinger Leverandører ● Det foretas en kartlegging av hvilke forhold eksisterende leverandører til HSØ har for lagring av sterilt medisinsk utstyr i eget lager. ● I fremtidige anbudsforespørsler bør det stilles krav til at leverandører beskriver sitt kvalitetssystem og besvarer et selvrapporteringsskjema. ● Det etableres en tilsynsordning for å sikre leverandørenes etterlevelse av god distribusjonspraksis. ● LFH gjør kravet til emballering og håndtering av sterilt medisinsk utstyr kjent blant sine medlemmer. Helse Sør-Øst RHF bør tilrettelegge for at leverandører som ikke er medlemmer av LFH får tilsvarende informasjon. Hovedpunkter fra rapporten ● Mangelfull kvalitetssikring knyttet til håndtering av sterilt medisinsk utstyr i forsyningskjeden fra produsent og frem til sluttbruker. ● Både leverandører, lager- og helsepersonell ser behov for at det tilrettelegges for å øke kunnskapsnivået hos personer involvert i håndteringen av sterilt medisinsk utstyr. ● Ethvert krav fra produsent må ivaretas som spesifisert. Produsentens spesifikasjoner skal gjelde dersom disse kravene fraviker fra krav stilt av HSØ. Oppsummering ● Et omfattende arbeid! ● Det bør tas hensyn til anbefalingene i den videre utviklingen av innkjøp og logistikk i Helse Sør-Øst. ● I samarbeid med LFH og HSØ-FS skal det utarbeides et e-læringskurs for leverandører og ansatte ved helseforetakene. Kurset skal sikre at personell som håndtere sterilt medisinsk utstyr og medisinsk utstyr generelt er kjent med hvilke hensyn som bør tas. Nyhetsbrev og sosiale medier: www.helse-sorost.no/sosialemedier