4. Egil Lingaas – Introduksjon av nye produkter - Helse Sør-Øst
Kvalitetssikring av innkjøpsprosesser i Helse Sør-Øst 28. Januar 2015 Introduksjon av nye produkter – hva er viktig å være oppmerksom på? Egil Lingaas Avdeling for smittevern Oslo universitetssykehus Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Disposisjon Før bestiling/anbud Vurdering av tilbudte produkter Dokumentasjon Mottakskontroll Oslo universitetssykehus Behovsanalyse Regelverk Definisjoner Utforming av kravspesifikasjon Dokumentasjon Kontroll av levert produkt Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Behovsanalyse Oslo universitetssykehus Spesielt viktig ved anskaffelse av “produksjonsutstyr”, f.eks. vaskedekontaminatorer, sterilisatorer etc Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Medisinsk utstyr Regelverk og definisjoner Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Regulatoriske (obligatoriske): Lover Forskrifter Direktiver Frivillige: Standarder Retningslinjer Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Medisinsk utstyr – regelverk (1) Lov om medisinsk utstyr Forskrift om medisinsk utstyr Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (trådte i kraft 1.1.2014) Lov om legemidler Forskrift om kjemiske desinfeksjonsmidler til bruk i helse- og sykepleie Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Medisinsk utstyr – regelverk (2) Elektromedisinsk utstyr Lov om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr Forskrift om elektrisk utstyr Omfatter særlig aktivt implanterbart medisinsk utstyr (pacemakere) Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Medisinsk utstyr – regelverk (3) Lov og forskrift om medisinsk utstyr regulerer alt medisinsk utstyr Lov og forskrift om elektrisk utstyr dekker medisinsk utstyr som er avhengig av elektrisitet for å fungere som forutsatt Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Medisinsk utstyr – regelverk (4) Grenseflater mot legemidler og kosmetikk Dersom det er tvil om et produkt skal betraktes som kosmetikk eller medisinsk utstyr er det fast europeisk praksis at en legger vekt på om produktet har et medisinsk formål eller ikke Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Forskrift om medisinsk utstyr retter seg mot - enhver som produserer, markedsfører eller omsetter utstyr for bruk i Norge eller annen EØSstat, tekniske kontrollorgan og de som i sin virksomhet eier eller bruker medisinsk utstyr. Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Definisjon av medisinsk utstyr Ethvert instrument, apparat, utstyr, programvare, materiale eller annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder programvare som av produsenten er tiltenkt å brukes spesielt til diagnostiske og/eller terapeutiske formål og som kreves for riktig bruk, og som er ment å skulle brukes på mennesker med sikte på: Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Definisjon av medisinsk utstyr (forts) - diagnostisering, forebygging, overvåkning, behandling eller lindring av sykdom, - diagnostisering, kontroll, behandling, lindring eller kompensasjon for skade eller handikap, - undersøkelse, utskifting eller endring av anatomien eller av en fysiologisk prosess, - svangerskapsforebyggelse, og der den ønskede hovedvirkning i eller på menneske kroppen ikke framkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, men der slike effekter kan bidra til dets funksjon. Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Unntak fra forskriften (1) a) Legemidler b) Blod, blodprodukter, plasma eller blodceller av human opprinnelse c) Organer, vev eller celler fra mennesker (noen unntak) d) Organer, vev eller celler fra dyr (noen unntak) e) Internasjonalt sertifisert referansemateriale Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Unntak fra forskriften (2) f) utstyr som produseres og brukes i) av helseinstitusjonen som har produsert det, eller i lokaler i umiddelbar nærhet av produksjonsstedet uten å utgjøre en annen juridisk enhet enn dette, og ii) til helseinstitusjonens ordinære arbeidsoppgaver, og iii) uten at produktet utnyttes kommersielt. Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Ikke definert i forskrift eller direktiver ”Medisinsk teknisk utstyr” Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Definisjoner (1) a) Medisinsk utstyr b) In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr c) Aktivt medisinsk utstyr d) Aktivt implanterbart medisinsk utstyr e) Tilbehør f) Produsent g) Ansvarlig representant Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Definisjoner (2) h) i) j) k) l) Oslo universitetssykehus Tiltenkt formål Markedsføring Ibruktaking Teknisk kontrollorgan Elektromedisinsk utstyr Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Direktiver som omhandler medisinsk utstyr: Direktiv 90/385 om aktivt implanterbart medisinske innretninger Direktiv 93/42 om medisinsk utstyr Direktiv 97/98 om medisinsk utstyr til in vitro diagnostikk Direktiv 2003/32 om detaljerte spesifikasjoner for medisinsk utstyr fremstilt av animalsk materiale Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Medisinsk utstyr CE-merket i henhold til Direktiv 90/385/EØF Direktiv 93/42/EØF Direktiv 98/79/EØF Direktiv 2003/32/EØF Individuelt tilpasset utstyr Utstyr beregnet for klinisk utprøving Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas XXXX Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas CE-merket ”Grensepasseringsbevis” Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Direktiv 93/42/EØF Definisjoner Varighet Invasivt utstyr Kirurgiske instrumenter som kan gjenbrukes Aktivt medisinsk utstyr Terapeutisk aktivt utstyr Aktivt utstyr til diagnostisk bruk Det sentrale kretsløpsystem Sentralnervesystemet Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Direktiv 93/42/EØF, definisjoner 1.1 Varighet: Midlertidig: Kortvarig: Langvarig: Oslo universitetssykehus < 1 time < 30 dager > 30 dager Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Direktiv 93/42/EØF, definisjoner 1.2 Invasivt utstyr: Invasivt utstyr Kroppsåpning Kirurgisk invasivt utstyr Implanterbart utstyr Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Direktiv 93/42/EØF, definisjoner 1.3 Kirurgisk instrument som kan gjenbrukes 1.4 Aktivt medisinsk utstyr 1.5 Terapeutisk aktivt utstyr 1.6 Aktivt utstyr til diagnostisk bruk 1.7 Det sentrale kretsløpsystem 1.8 Sentralnervesystemet Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Direktiv 93/42/EØF Grunnleggende krav I. Generelle krav (1-6) II. Krav til konstruksjon og produksjon (7-14) Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Medisinsk utstyr Direktiv 93/42/EØF Klassifisering: I, IIa, IIb, III Kravet til tredjeparts kontroll (teknisk kontrollorgan) avhenger av klassifiseringen Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas EFs samsvarserklæring (declaration of conformity) Produsenten eller hans ansvarlige representant etablert i EØS-området, garanterer og erklærer at vedkommende produkter oppfyller de krav som gjelder for dem. Tillegg for sterile produkter og produkter i klasse 1 med målefunksjon: Teknisk kontrollorgan skal trekkes inn. Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Utforming av kravspesifikasjon Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Standardiseringssystemet NS ........ Norsk standard EN ........ Europeisk norm ISO ....... Internasjonal standard NS-EN ........ NS-ISO ........ NS-EN-ISO ........ Harmoniserte standarder Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas ICS: International classification of standards Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas ICS emnegrupper 11 HELSEVESEN, TEKNIKK 13 MILJØVERN. HELSEVERN. SIKKERHET 19 PRØVING 31 ELEKTRONIKK 35 INFORMASJONSTEKNOLOGI. KONTORMASK. Emnegruppe 11 – Helsevesen, teknikk 11.040.01 Medisinsk utstyr generelt 11.040.10 Anestesi, åndedretts- og gjenopplivningsutstyr 11.040.20 Utstyr for blodoverføring, infusjon, injeksjon 11.040.30 Kirurgiske instrumenter og materiale 11.040.40 Implantater til kirurgi, proteser og ort. hj.midler …………………………. 11.080.01 Sterilisering og desinfeksjon. Generelt. …………………………. 11.100 Laboratoriemedisin …………………………. 11.140 Sykehusutstyr (bl.a. tekstiler) Emnegruppe 13 - verneutstyr 13.340.01 Verneutstyr generelt 13.340.10 Verneklær 13.340.20 Hodebeskyttelse (bl.a. øyevern, hørselsvern, hjelmer) 13.340.30 Åndedrettsvern 13.340.40 Vernehansker 13.340.50 Vernesko 13.340.60 Vern mot fall og glidning 13.340.99 Annet verneutstyr Utforming av kravspesifikasjon med utgangspunkt i en harmonisert standard Standarden definerer minimumskrav, inkludert krav til dokumentasjon Bruker må ofte spesifisere ett av flere alternativer Bruker kan definere tilleggskrav Spesifikasjonen må være mulig å oppnå og må kunne måles Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Eksempel: Vernetøy Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Vernetøy mot smittestoffer Klassifiseres basert på gradering av: Motstand mot kontaminerte væsker under hydrostatisk trykk (ISO 16604) Motstand mot våt bakteriepenetrasjon (NS-EN ISO 22610) Motstand mot penetrasjon av kontaminerte væsker i aerosolform (ISO/DIS 22611) Motstand mot penetrasjon av biologisk forurensende støv (NS-EN ISO 22612) Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Klassifisering i henhold til NS-EN ISO 22610:2006 Klasse Tid før gjennombrudd, t minutter 6 t > 75 5 60 < t < 75 4 45 < t < 60 3 30 < t < 45 2 15 < t < 30 1 < 15 min Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Anbefalte krav til vernetøy mot smittestoffer i risikogruppe 4 Standard NS-EN 14126 Test Klasse Vernetøy. Ytelseskrav og prøvingsmetoder for vernetøy mot smittstoffer NS-EN Resistance to penetration by liquids 14605:2005+A1:2009 (jet test) Type 3 Pass ISO 16603:2004 Synthetic blood penetration resistance 6 (av 6) ISO 16604:2004 Blood borne pathogen penetration resistance 6 (av 6) EN-ISO 22612:2005 Contaminated solid particle penetration resistance 3 (av 3) ISO/DIS 22611:2003 Contaminated liquid aerosol 3 (av 3) penetration resistance EN ISO 22610:2006 Oslo universitetssykehus Wet bacteria penetration resistance 6 (av 6) Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Eksempel: Vaskedekontaminator Kravspesifikasjoner til vaskedekontaminator (VD) til kirurgiske instrumenter etc. basert på NS-EN ISO 15883- 1 og -2. Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Egne erfaringer (1) Brukerne legger ikke nok arbeid i kravspesifikasjonen Brukerne har egentlig bestemt seg på forhånd om hvilket produkt/leverandør de ønsker Brukere (og innkjøpere) har overdreven tro på at tredje part har ”godkjent” produktet Manglende forståelse av CE-merkets betydning Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Egne erfaringer (2) Mange leverandører sender ikke inn etterspurt dokumentasjon Manglende spesifikasjon av dekontaminering av gjenbruksutstyr Mangelfull (manglende) mottakskontroll Medisinsk utstyr brukes til andre formål enn det de er tiltenkt Ikke-medisinsk utstyr ”omdefineres” og brukes til medisinske formål Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Dokumentasjon på metode for validert dekontaminering Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Grunnleggende krav for ØMU 13.6. Bruksanvisningen skal inneholde h) dersom utstyret er beregnet på gjenbruk, opplysninger om hvilke metoder som bør benyttes for at gjenbruk skal kan finne sted, herunder rengjøring, desinfisering, pakking og eventuelt steriliseringsmetode dersom utstyret skal steriliseres på ny, samt eventuelle begrensninger med hensyn til hvor mange ganger utstyret kan gjenbrukes Direktiv 93/42/EØF Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Grunnleggende krav for ØMU 13.6. Bruksanvisningen skal inneholde h) Når et utstyr leveres slik at det skal steriliseres før bruk, skal rengjørings- og steriliseringsanvisningen være utformet på en slik måte at at utstyret fortsatt oppfyller kravene i del I dersom anvisningen følges nøyaktig Direktiv 93/42/EØF Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Egen produksjon av medisinsk utstyr Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 5. Gjenbruk av medisinsk engangsutstyr Virksomhet som gjenbruker medisinsk engangsutstyr anses å være produsent og utstyret skal oppfylle kravene i forskrift om medisinsk utstyr. § 13. Krav til egentilvirkning av medisinsk utstyr og sammenstilling av medisinsk utstyr Egentilvirking av medisinsk utstyr og sammenstilling av medisinsk utstyr skal oppfylle de grunnleggende krav i forskrift om medisinsk utstyr og tilvirkningen skal underlegges egnede interne kontroll- og inspeksjonsmetoder Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas Oslo universitetssykehus Avd. for smittevern 01/2015 Egil Lingaas
© Copyright 2024