Møtereferat
REFERAT Komitémøte REK midt 08. mai 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roger Hagen Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Hilde Eikemo, Linda Tømmerdal Roten, Ramunas Kazakauskas Til dagsorden 1. 2. 3. 4. 5. Godkjenning av innkalling og dagsorden Erklæring om habilitet Oppfølgingssaker Nye søknader (24 stk) Orienteringssaker Nye søknader 2015/567 Barn som fikk en annerledes start i livet Dokumentnummer: 2015/567-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Audhild Løhre Forskningsansvarlig: HiST Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet med denne studien er å gi økt kunnskap om sosial fungering i skolen for barn som lever i en familie der mor eller far hadde et rusproblem da barnet ble født eller var spebarn. En vil søke innsikt gjennom intervju med foreldre og med barnets kontaktlærer. Den ene av foreldrene vil bli bedt om å fortelle ut fra sitt ståsted om barnets forhold til jevnaldrende og hvordan barnet trives og har det på skolen. Videre vil mor/far få mulighet til å fortelle om tiden før skolestart, om barnets sterke sider og om barnet har noen særlige problemer. En vil også spørre hvordan mor/far opplever samarbeidet med skolen. Med samtykke fra mor/far vil en i etterkant intervjue barnets kontaktlærer om tilsvarende skolerelaterte spørsmål. I samtalene blir det lagt vekt på å avdekke ressurser i og omkring barnet. Ettersom familiene i undersøkelsen kan være sårbare, vil en være særlig aktsom i kontakten med informantene. Informasjonen blir behandlet gjennom kvalitative metoder og framstilt som tekst. Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Etter komiteens oppfatning handler studien om sosial fungering i skolen for barn som har vokst opp med mødre og/eller fedre som hadde rusproblem da barnet var født eller var spedbarn. Foreldre og barnets kontaktlærer skal intervjues om følgende tema: barnets sosiale liv og fungering på skolen og før skolestart, barnets sterke og svake sider, samt foreldrenes opplevelse av samarbeid med skolen. Familiene skal identifiseres gjennom pasientjournaler ved behandlingsinstitusjon i rusomsorgen. Rekruttering vil skje gjennom utsending av brev og det er ønskelig å inkludere fire foreldre og fire kontaktlærere. Studien er samtykkebasert. Prosjektet har imidlertid noen problematiske sider som ikke er forenelig med helseforskningslovens (hfl.)krav til forsvarlighet i helsefaglig forskning, jf. hfl. § 5. Under følger en oversikt over hvilke momenter komiteen oppfatter som særlig problematiske. Rekrutteringsprosedyren Komiteen finner den planlagte rekrutteringen i prosjektet særlig problematisk. Det er lagt opp til at forsker skal kontakte tidligere pasienter som har vært i behandlingsinstitusjon ved rusomsorg. Kontakten vil foregå gjennom brev i posten. Forsker har ikke vært i behandlingsforhold til pasientene på 6-10 år. Komiteen mener at tidligere rusavhengige er en sårbar gruppe. Det kan være at de ikke ønsker å bli kontaktet av noen som har behandlet dem tidligere, samt at de ikke vil bli minnet på tidligere rusproblemer og behandling knyttet til det. Det er samtidig en mulighet for at personene kan fortsatt oppleve et avhengighetsforhold til sin tidligere behandler og dermed føle seg presset til å delta i studien. Komiteen vurderer at til tross for at det har gått 6-10 år siden behandlingen, er det en risiko for at personene vil oppleve denne kontakten som problematisk og uønsket, ettersom de har vært i en svært sårbar situasjon. Tilgang til pasientjournal Komiteen minner om at helsepersonell har lovlig tilgang til pasientjournaler kun dersom opplysningene skal brukes i behandlingsøyemed. Dersom journalopplysninger skal brukes i forskningsøyemed, kreves en hjemmel for å behandle opplysningene. I dette prosjektet skal man innhente informasjon fra pasientjournaler for å identifisere utvalget før man innhenter samtykke fra den enkelte. Man må i slike tilfeller søke REK om dispensasjon fra taushetsplikt. Komiteen kan ikke se at dette hverken er problematisert eller søkt om. Informasjon til barna Komiteen vurderer at informasjonsskrivet til barna ikke gir tilstrekkelig informasjon. Det står eksempelvis ikke noen begrunnelse for hvorfor de blir informert om studien. Komiteen mener at dette kan føre til at barna begynner å lure på hvorfor de blir informert og får mistanker om at noe er galt. I tillegg savner komiteen en betenkning angående hvordan barnas nektelseskompetanse skal ivaretas både fra forskers og foreldres side. Barnas nektelsesrett innebærer at man skal forsikre seg om at barnet har forstått hva deltakelse innebærer, og at barnet ikke motsetter seg deltakelse. Kvalitativ metodikk Kvalitativ forskning legger opp til en mer åpen inklusjon, der man eksempelvis kan ta utgangspunkt i å rekruttere deltakere basert på kriterier man som forsker vurderer vil kunne gi mest innholdsrike svar. Komiteen savner en diskusjon om hvorvidt forskningsresultatene kan virke stigmatiserende for personer som tilhører den samme sårbare gruppen. Selv om kvalitativ forskning ikke er ment for å generaliseres, kan dette skje gjennom eventuelle mediaoppslag. Komiteen mener at prosjektet mangler en refleksjon omkring dette og hvorvidt det ville være nødvendig å definere deltakerne gjennom mer avgrensede inklusjons- og eksklusjonskriterier. Bakgrunnslitteratur Komiteen viser til forskningsprotokollen og at det bare er referert til norsk forskning. Komiteen mener at et prosjekt som omhandler et slikt viktig tema og som fokuserer på personer som tilhører sårbare grupper burde forankres også i internasjonal forskning. Etter en samlet vurdering har komiteen kommet til at prosjektet ikke kan godkjennes i sin nåværende form. Vedtak: nåværende form. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/568 Variere astmakontroll mellom kjønnene? Dokumentnummer: 2015/568-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ben Brumpton Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er ingen enighet om hvorvidt kjønnsforskjeller oppstår i astmakontroll og det er ingen studier med denne spesifikke mål har vært gjennomført i Norge. Vi ønsker derfor å undersøke kjønnsforskjeller i astmakontroll i en norsk befolkning, ved hjelp av data fra Nord-Trøndelag Health Study (HUNT). Mer spesifikt, vi ønsker å estimere sammenhengen mellom astmakontroll og sex blant folk med astma fra HUNT ved en tverrsnittsstudie. Vurdering: Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter prosjektet som en tverrsnittstudie som dreier seg om å estimere sammenhengen mellom astmakontroll og kjønn blant folk med astma. Data innhentes fra HUNT og det forventes å inkludere informasjon fra ca. 3000 deltakere. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/569 Oppmerksomhetsprosesser etter traumatisk hodeskade Dokumentnummer: 2015/569-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan Ferenc Brunner Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) En tidligere studie av Aasen og Brunner (2015) har vist at hos friske kontrollpersoner endres mange hjerneprosesser under en oppmerkomhetsoppgave etter instruksjoner om å optimalisere reaksjonstid eller presisjon. Dette kan forstås som at friske kontrollpersoner er i stand til å nevralt sette inn ekstra kognitive ressurser . Det er imidlertid stilt spørsmål omkring hvorvidt enkelte pasientgrupper er i stand til å sette inn slike ekstra-ressurser. Redusert evne til å bruke kognitivt krevende strategier er blitt beskrevet hos pasienter med traumatiske hjerneskade (TBI) (Stuss 2011), men det er ennå ikke blitt utført eksperimentelle studier som dokumenterer det nevrale grunnlaget for dette og omfanget av en slik reduksjon. Denne studien skal undersøke i hvilken grad pasienter med moderat eller alvorlig TBI utviser redusert evne til å optimalisere atdferd i en cued Go/NoGo oppgave sammenlignet med matchede kontrollpersoner, både som målt ved atferdsparametere og event-relaterte potensialer Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter prosjektet som en studie som skal undersøke i hvilken grad pasienter med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade utviser redusert evne til å optimalisere adferd. Dette skal måles ved hjelp av 19-elektroders elektroencefalogram (EEG) mens deltakerne utfører en cued Og/NoGo oppmerksomhetsoppgave. Det er ønskelig å rekruttere 20 pasienter i kronisk fase og 20 kontrollpersoner som allerede er deltakere ved Hodeskadeprosjektet. Forsvarlighet Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Kompetanse i nevrofysiologi Komiteen mener at en person med kompetanse i nevrofysiologi burde inkluderes i prosjektledelsen i forbindelse med EEG-undersøkelsene. Forskningsansvarlig kontaktperson Komiteen viser til interne retningslinjer ved NTNU og at instituttleder for det instituttet hvor forskningen foregår skal oppføres som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen forutsetter derfor at instituttleder Lars Jacob Stovner ved Institutt for nevromedisin er kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Dette er korrigert av REK midts sekretariat i REK-portalen. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. Komiteen ber om at en person med kompetanse i nevrofysiologi inkluderes i studien. Prosjektleder bes derfor om å sende inn en prosjektendring hvor en nevrofysiolog registreres som medarbeider i prosjektet. Komiteen viser til forskningsprotokollen hvor det er oppført at deltakere skal kompenseres med 500 kroner, mens det står 300 kroner i informasjonsskrivet. Komiteen ber om at dette korrigeres slik at riktig beløp opplyses i informasjonsskrivet. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/570 Evaluering av Familieambulatoriet. Beskrivelse av brukere av familieambulatoriet og deres tjenestebruk Dokumentnummer: 2015/570-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jo Magne Ingul Forskningsansvarlig: Helse Nord-Trøndelag HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Viktig premiss for lønnsom forebygging er at tiltak treffer målrettet. Prosjektet ønsker å si noe om i hvilken grad familieambulatoriet kan sies å drive målrettet. Familieambulatoriet (FA) i Nord-Trøndelag er et nyetablert tiltak mot gravide og småbarnsfamilier i risiko for psykisk skjevutvikling. Prosjektet søker ny kunnskap ved å beskrive og kartlegge brukerne av familieambulatoriet. Fokus er hvorvidt sykehusjournalene ved Sykehuset Levanger for mor og barn inneholder dokumentasjon av sentrale forhold mht. risikobelastning. I hvilken grad : * Er brukerne tiltakets intenderte målgruppe mht. risikobelastning? * Inneholder sykehusjournalene dokumentasjon om sentrale risiko- og beskyttelsesfaktorer knyttet til psykisk skjevutvikling? Spørsmålene besvares med deskreptiv kvalitativ/kvantitativ analyse, fordeling og forekomst. Ut fra samtykke om innsyn i journal innhentes informasjon utfra strukturerte forhåndsformulerte spørsmål som søkes besvart med foreliggende journalopplysninger. Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Etter komiteens oppfatning tar prosjektet sikte på å undersøke hvorvidt familieambulatoret drives målrettet. Studien fokuserer på om sykehusjournalene ved Sykehuset Levanger for mor og barn inneholder dokumentasjon om sentrale forhold med hensyn til risikobelastning. Følgende forskningsspørsmål skal besvares: Er brukerne tiltakets intenderte målgruppe med hensyn til risikobelastning? Inneholder sykehusjournalene dokumentasjon om sentrale risiko- og beskyttelsesfaktorer knyttet til psykisk skjevutvikling? Det er i den forbindelse ønskelig å innhente opplysninger fra mors og barns journal. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være en kvalitetssikringsstudie og kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Vurderingen begrunnes med at det overordnede formålet med prosjektet er å studere hvorvidt Familieambulatoret fungerer slik det er intendert. Dette skal oppnås ved å undersøke om journalene ved sykehusene dokumenterer informasjon slik de er ment å gjøre, ved gjennomgang av allerede innsamlet data. Studien innebærer med andre ord en evaluering av kvaliteten på dokumentasjon. Komiteen minner om at kvalitetssikringsstudier skal, før igangsettelse, være godkjent av den lokale ledelsen, samt meldes til personvernombudet ved institusjonen. Komiteen ber om å få en tilbakemelding dersom det i studien skal fokuseres på andre formål utenom kvalitetssikring av tiltaket Familieambulatoret og evaluering av kvaliteten på dokumentasjon. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/571 HUNT-MI: Studiedel på familiær hyperkolesterolemi Dokumentnummer: 2015/571-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Til tross for at hjerte- og karsykdom er den ledende dødsårsaken i den vestlige verden er graden av underdiagnostisering og underbehandling av FH i en normalbefolkning fremdeles ukjent -både her til lands og verden forøvrig. Dette skyldes i hovedsak kostnaden med å genotype store normalpopulasjoner. Med den genetiske dataressursen i HUNT får vi nå en unik mulighet til å estimere den sanne frekvens av FH i NordTrøndelag og Norge. Dette vil bidra med ny og viktig kunnskap når det gjelder å estimere behov og kostnad for oppfølging- og behandlingstiltak.Hva er prognosen for behandlet og ubehandlet FH i en befolkning? Kombinasjonen av genetisk verifiserte FH mutasjoner, lipidmålinger og endpunktsregistre gir oss en mulighet til å studere kartdiovaskulær sykdomsutviklingen til personer med FH i en befolkning. Fordi man av etiske grunner har vanskelig for å gjennomføre placebokontrollerte randomiserte studier av behandling av personer med FH, kjenner man ikke effekten av denne. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Studiens formål er å undersøke den sanne forekomsten av familiær hyperkolesterolemi (FH) i en normalpopulasjon, i dette tilfellet i Nord-Trøndelag. Videre ønsker man å undersøke prognose for behandlet og ubehandlet FH i en befolkning. Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra omtrent 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Gendata ønskes koblet mot data fra HUNT-data, pasientjournal, Dødsårsaksregisteret, Reseptregisteret, Lipidregisteret og Individbasert pleie- og omsorgs-statistikk (IPLOS). Studien omfatter analyser av genetiske varianter som har høy sykdomspenetrans og som det i dag testes for ved medisinsk genetiske avdelinger. Det legges ikke opp til at enkeltdeltakere skal få tilbakemelding om resultater fra de genetiske undersøkelsene. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Etiske utfordringer ved studien Komiteen oppfatter at studien innebærer undersøkelser av genetisk variasjon som det i dag testes for ved medisinsk genetiske avdelinger i Norge. Slike undersøkelser kan regnes som prediktive. Prosjektgruppen har opplyst om at en redegjørelse for hvordan man i prosjektet skal forholde seg til bioteknologiloven og deltakerne fortsatt er under utarbeidelse. Komiteen imøteser en slik redegjørelse da den oppfattes som høyst relevant for den forskningsetiske vurderingen av prosjektet. Redegjørelsen bør også inneholde en betenkning om balansen mellom retten til å vite og retten til ikke å vite, samt redningsplikten. Videre ønsker komiteen en beskrivelse av hvilke beredskapsplaner som foreligger dersom/når man gjør funn med diagnostisk, prognostisk eller behandlingsmessig betydning for den enkelte deltaker. Studiens forhold til bioteknologiloven Komiteen vurderer at det i den omsøkte studien høyst sannsynlig vil frembringes resultater som ville fått diagnostisk, prognostisk eller behandlingsmessige konsekvenser dersom de ble tilbakeført til deltakerne. Dermed vil studien ut fra NEMs forståelse av bioteknologilovens saklige virkeområde jf. brev datert 27.06.2013 med ref. 2011/216 være omfattet av denne loven. Komiteen er allikevel noe usikker på om bioteknologiloven skal komme til anvendelse da studien er basert på en stor befolkningsundersøkelse. Forskerne er ikke i et behandlingsforhold til deltakerne. Videre kan det stilles spørsmål om hvor sikker informasjonen som fremskaffes vil være. Etter det komiteen er kjent med har ikke deltakerne blitt spurt om de ønsker denne typen informasjon. Det kan dermed antas at deltakerne i HUNT ikke forventer en slik tilbakemelding. Noe som taler for at deltakerne bør informeres om tilstedeværelse av spesifikke genvarianter som skal undersøkes i denne studien (dersom deltaker ønsker det) er at genvariantene øker risiko for sykdom betraktelig og at det finnes behandling som effektivt kan redusere sykeligheten. Det er imidlertid Helsedirektoratet som har forvaltningsansvaret for bioteknologiloven. Komiteen beslutter derfor å kontakte Helsedirektoratet for å få deres syn på studiens forhold til bioteknologiloven. (Helsedirektoratet kan selv velge om de ønsker å sende spørsmålet til Bioteknologirådet for en uttalelse). Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene/bemerkningene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det etterspurte dokumentet vedlegges. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering i påvente av svar fra Helsedirektoratet. 2015/572 HUNT-MI: Studiedel på subaraknoidalblødning og urumperte intrakranielle aneurismer Dokumentnummer: 2015/572-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ny genvariasjon assosiert med SAB/UIA. V i ønsker å se på sammenhengen mellom SAB/UIA og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon både mot vanlige og sjeldne genvarianter gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til de to tilstandene. Siden SAB og UIA er sjeldne sykdommer, vil det internasjonale samarbeidet være svært viktig for å få nok styrke. Årsakssammenhenger. Vi ønsker også å undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom SAB/UIA og observerte samsykdommer (komorbiditeter) som hjerteinfarkt, andre typer slag og andre hjerte-kar-sykdommer og i tillegg blodtrykk, røyking, vekt, alkoholbruk, fysisk aktivitet og nivåer av kolesterol (total, HDL, LDL) og triglycerider. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad kjente SAB/UIA-relatert genvariasjon disponerer for disse tilstandene og eksponeringene og vice versa (Mendelisk randomisering og genetisk pleiotropi Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Formålet med studien er å identifisere nye genetiske faktorer assosiert med subaraknoidalblødning (SAB) og urumperte intrakranielle aneurismer (UIA). Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom genvariasjon som er kjent relatert til SAB/UIA og andre observerte komorbiditeter og risikofaktorer. Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Man forventer at det vil være omtrent 200 deltakere i HUNT som har hatt SAB, og omtrent 100 som har hatt UIA. Gendata ønskes koblet mot HUNT-data, sykehusjournal (EPJ), Dødsårsaksregisteret samt pasientfiler fra to allerede godkjente prosjekter og der deltakere i HUNT som har hatt aSAB (REKs ref. 2009/657) og UIA (REKs ref. 2014/1127) er identifisert. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Videre omfatter godkjenningen at pasientfiler med identifiserte HUNT-deltakere med SAB og UIA fra ytterligere to prosjekter (REKs ref. 2009/657 og 2014/1127) benyttes. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3 og Dødsårsaksregisteret. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 30.04.2020 for prosjektmedarbeidere og 30.10.2025 for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. Komiteen forutsetter at prosjektendringen for prosjekt 2009/657 godkjennes av REK nord. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/573 HUNT-MI: Studiedel på smertetilstander Dokumentnummer: 2015/573-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ny genetisk variasjon. Vi ønsker å se på sammenhengen mellom smertetilstander (sykdomsgruppene definert over) og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av disse lidelsene, gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til smertetilstander. Årsakssammenhenger. Vi ønsker også å undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom disse smertetilstandene og observerte samsykdommer (komorbiditeter) og potensielle risikofaktorer, slik som livsstil, tobakksbruk, og fysisk aktivitet. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon for smertetilstander også disponerer for komorbiditetene og vice versa (toveis mendelisk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi). Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Studiens formål er å identifisere nye genetiske faktorer assosiert med smertetilstander. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom genvariasjon relatert til smertetilstander og andre observerte komorbiditeter og potensielle risikofaktorer. Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Man forventer å identifisere ca. 12 000 deltakere med kroniske korsrygg eller nakkesmerter, ca. 8000 med hofte- eller kneleddartrose og ca. 20 000 med rapportert kronisk generalisert smerte. Gendata ønskes koblet mot HUNTdata, Norsk pasientregister, sykehusjournal (EPJ), Helseøkonomiforvaltningen (HELFO) og Nasjonalt register for Leddproteser. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Norsk pasientregister, HELFO, Nasjonalt register for Leddproteser og Dødsårsaksregisteret. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 30.04.2020 for prosjektmedarbeidere og 30.10.2025 for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/574 HUNT-MI: Studiedel på type 1 og type 2-diabetes Dokumentnummer: 2015/574-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ny genetisk variasjon. Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom type 2-diabetes og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av type 2-diabetes gjennom analysemetoder som er beskrevet hovedprotokollen. Vi ønsker også å teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av senkomplikasjoner blant personer med diabetes; i disse analysene er det aktuelt å undersøke personer med type 1- og type 2-diabetes samlet. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til denne tilstanden. Årsakssammenhenger. Vi ønsker å undersøke uavklarte årsak- og virkningsspørsmål mellom type 2-diabetes og andre tilstander og risikofaktorer, der observasjonsstudier har antydet at slike sammenhenger finnes, men der kunnskapen er uviss. Eksempler er hvilken betydning røykinghar for risikoen for type 2diabetes. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Studiens formål er å identifisere nye genetiske faktorer assosiert med type 1 og type 2 diabetes (T1D og T2D). Man ønsker i tillegg å undersøke om det er assosiasjon mellom vanlige og sjeldne genvarianter og forekomst av senkomplikasjoner hos deltakere med diabetes. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom genvariasjon relatert til T1D og T2D og tilstander/ risikofaktorer der sammenhengen er uavklart. Røyking og beintetthet/bruddrisiko nevnes som eksempler på slike. Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). I HUNT2/3 er 369 deltakere identifisert med T1D, og ca. 3000 med T2D. Gendata ønskes koblet mot HUNT-data, sykehusjournal (EPJ), Helseøkonomiforvaltningen (HELFO), Norsk pasientregister, og Dødsårsaksregisteret. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Etiske utfordringer ved studien Komiteen oppfatter at studien innebærer undersøkelser av genetisk variasjon som det i dag testes for ved medisinsk genetiske avdelinger i Norge. Slike undersøkelser kan regnes som prediktive. Prosjektgruppen har opplyst om at en redegjørelse for hvordan man i prosjektet skal forholde seg til bioteknologiloven og deltakerne fortsatt er under utarbeidelse. Komiteen imøteser en slik redegjørelse da den oppfattes som høyst relevant for den forskningsetiske vurderingen av prosjektet. Redegjørelsen bør også inneholde en betenkning om balansen mellom retten til å vite og retten til ikke å vite, samt redningsplikten. Videre ønsker komiteen en beskrivelse av hvilke beredskapsplaner som foreligger dersom/når man gjør funn med diagnostisk, prognostisk eller behandlingsmessig betydning for den enkelte deltaker. Studiens forhold til bioteknologiloven Komiteen vurderer at det i den omsøkte studien høyst sannsynlig vil frembringes resultater som ville fått diagnostisk, prognostisk eller behandlingsmessige konsekvenser dersom de ble tilbakeført til deltakerne. Dermed vil studien ut fra NEMs forståelse av bioteknologilovens saklige virkeområde jf. brev datert 27.06.2013 med ref. 2011/216 være omfattet av denne loven. Komiteen er allikevel noe usikker på om bioteknologiloven skal komme til anvendelse da studien er basert på en stor befolkningsundersøkelse. Forskerne er ikke i et behandlingsforhold til deltakerne. Videre kan det stilles spørsmål om hvor sikker informasjonen som fremskaffes vil være. Etter det komiteen er kjent med har ikke deltakerne blitt spurt om de ønsker denne typen informasjon. Det kan dermed antas at deltakerne i HUNT ikke forventer en slik tilbakemelding. Noe som taler for at deltakerne bør informeres om tilstedeværelse av spesifikke genvarianter som skal undersøkes i denne studien (dersom deltaker ønsker det) er at genvariantene øker risiko for sykdom betraktelig og at det finnes behandling som effektivt kan redusere sykeligheten. Det er imidlertid Helsedirektoratet som har forvaltningsansvaret for bioteknologiloven. Komiteen beslutter derfor å kontakte Helsedirektoratet for å få deres syn på studiens forhold til bioteknologiloven. (Helsedirektoratet kan selv velge om de ønsker å sende spørsmålet til Bioteknologirådet for en uttalelse). Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene/bemerkningene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det etterspurte dokumentet vedlegges. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering i påvente av svar fra Helsedirektoratet. 2015/575 HUNT-MI: Studiedel på vanlige psykiatriske lidelser Dokumentnummer: 2015/575-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ny genetisk variasjon. Vi ønsker å studere sammenhengen mellom vanlige psykiatriske lidelser (sykdomsgruppene definert over) og genetisk variasjon i HUNT-populasjonen. Ved bruk av analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen, vil vi teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst og behandlingsrespons for disse lidelsene. Prosjektet har også som målsetning å delta med oppsummeringsdata i internasjonale forskningsprosjekter og konsortier knyttet til de aktuelle psykiatriske lidelsene. Årsakssammenhenger. Vi ønsker også å undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom de psykiatriske lidelsene og observerte samsykdommer (komorbiditeter) som livsstil, tobakksbruk, overvekt, metabolsk syndrom og hjerte- og karsykdom. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad psykiatri-relatert genvariasjon også disponerer for komorbiditetene og vice versa (toveis mendelisk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi). Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Denne studien tar sikte på å studere sammenhengen mellom genetisk variasjon og vanlige psykiatriske lidelser som angst, depresjon, biopolar lidelse og schizofreni. Formålet er å identifisere nye genetiske faktorer assosiert med disse lidelsene. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom genvariasjon relatert til psykiatriske lidelser og komorbiditeter/risikofaktorer som for eksempel metabolsk syndrom, hjerteog karsykdom, livsstil, og røyking. Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Man forventer at det er ca. 7000 deltakere med alkoholavhengighet, 5600 med alvorlig depressiv episode, 1400 med generalisert angst eller post-traumatisk stresslidelse, 280 med bipolar lidelse og 210 med schizofreni i HUNT-populasjonen. Gendata ønskes koblet mot HUNT-data, sykehusjournal, Helseøkonomiforvaltningen (HELFO), Norsk pasientregister og Reseptregisteret. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Norsk pasientregister, HELFO og Reseptregisteret. Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 30.04.2020 for prosjektmedarbeidere og 30.10.2025 for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/576 HUNT-MI: Studiedel på hodepine Dokumentnummer: 2015/576-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ny genetisk variasjon. Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom hodepine og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av ulike typer hodepine og behandlingsrespons, gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til hodepine. Årsakssammenhenger. Vi ønsker også å undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom hodepine og observerte komorbiditeter, som beskrevet over, og potensielle risikofaktorer som livsstil, tobakksbruk, og fysisk aktivitet. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad hodepine-relatert genvariasjon også disponerer for komorbiditetene og vice versa (toveis mendelisk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi). Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Studiens formål er å undersøke sammenhengen mellom genetisk variasjon og forekomst av ulike typer hodepine for å identifisere nye genetiske assosiasjoner. Årsakssammenhenger mellom hodepine og observerte komorbiditeter som angst og depresjon, smertetilstander, hjerneslag og koronar karsykdom, samt potensielle risikofaktorer som livsstil, røyking og fysisk aktivitet skal undersøkes. Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Det vil være omtrent 9000 deltakere med migrene, 19 000 med tensjonshodepine/uspesifikk hodepine og 900 med kronisk medikamentoverforbrukshodepine i HUNT-populasjonen. I tillegg vil deltakere med klasehodepine identifiseres via informasjon fra sykehusjournal. Deltakere uten registrert hodepine skal inngå i analysene som kontroller. Gendata ønskes koblet mot HUNT-data, sykehusjournal og Reseptregisteret. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, og Reseptregisteret. Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 30.04.2020 for prosjektmedarbeidere og 30.10.2025 for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/577 HUNT-MI: Studiedel på søvn og søvnlidelser Dokumentnummer: 2015/577-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ny genetisk variasjon. Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom søvnlidelser og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av ulike typer søvnlidelser og mål på søvnkvalitet, gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til søvnlidelser. Årsakssammenhenger. Vi ønsker å undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom søvnlidelser og andre tilstander og risikofaktorer, slik som livsstilsfaktorer, hjertesvikt, diabetes mellitus, angst og depresjon. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon relatert til søvn og søvnlidelser også disponerer for andre tilstander og vice versa (mendelsk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi, se beskrivelse i hovedprotokollen). Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Formålet med studien er å undersøke sammenhengen mellom genetisk variasjon og ulike typer søvnlidelser, samt søvnkvalitet for å identifisere nye genetiske assosiasjoner. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom søvnlidelser og andre tilstander og risikofaktorer, som for eksempel hjertesvikt, diabetes mellitus, angst, depresjon og livsstilsfaktorer. Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Det er ikke oppgitt estimert antall deltakere med ulike typer søvnlidelser, kun prosent deltakere som har svart på ulike spørsmål om søvn. Gendata ønskes koblet mot HUNT-data, sykehusjournal, Helseøkonomiforvaltningen (HELFO), Norsk pasientregister og Reseptregisteret. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Norsk pasientregister, HELFO og Reseptregisteret. Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 30.04.2020 for prosjektmedarbeidere og 30.10.2025 for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 7. 8. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/578 HUNT-MI: Studiedel på cerebrovaskulær sykdom Dokumentnummer: 2015/578-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ny genetisk variasjon. Vi ønsker å studere sammenhengen mellom cerebrovaskulær sykdom, og genetisk variasjon i HUNT-populasjonen. Ved bruk av analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen, vil vi teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst og undergrupper av disse lidelsene, og for behandlingsrespons av medikamenter. Prosjektet har også som målsetning å delta med oppsummeringsdata i internasjonale forskningsprosjekter og konsortier knyttet til de aktuelle lidelsene. Årsakssammenhenger. Vi ønsker dessuten å undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom cerebrovaskulære sykdom og observerte komorbiditeter og risikofaktorer som beskrevet over. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon relatert til cerebrovaskulær sykdom også disponerer for slike komorbiditeter og risikofaktorer og vice versa.. Eksempel på dette er om genetisk predisposisjon til cerebrovaskulær sykdom påvirker den forebyggende effekten av lavdose acetylsalisylsyre. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Denne studien tar sikte på å identifisere nye genetiske faktorer assosiert med cerebrovaskulær sykdom ved å studere sammenhengen mellom genetisk variasjon og slike sykdommer. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom cerebrovaskulær sykdom og komorbiditeter og risikofaktorer, som for eksempel blodtrykk, røyking, lipidstatus, livsstilsfaktorer, diabetes, andre karlidelser og psykososiale faktorer, samt karlidelser i familien. Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Gendata ønskes koblet mot HUNT, sykehusjournal, Norsk pasientregister, Norsk hjerneslagsregister, Dødsårsaksregisteret og Reseptregisteret. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Norsk pasientregister, Norsk hjerneslagsregister, Dødsårsaksregisteret og Reseptregisteret. Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 30.04.2020 for prosjektmedarbeidere og 30.10.2025 for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/579 HUNT-MI: Studiedel på fysisk aktivitet Dokumentnummer: 2015/579-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ny genetisk variasjon. Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom fysisk aktivitet og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av ulike typer mål for fysisk aktivitet gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til fysisk aktivitet. Årsakssammenhenger. Vi ønsker også å undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom fysisk aktivitet og andre livvstillsfaktorer (f.eks. BMI, røyking, alkoholbruk), metabolske faktorer (f.eks. blodtrykk og libidnivå) samt risiko for dødelighet. Vi vil gjøre dette ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon relatert til fysisk aktivitet også disponerer for disse faktorene/sykdommen og vice versa (toveis mendelisk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi). Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Studiens formål er å studere sammenhengen mellom genetisk variasjon og fysisk aktivitet. Man skal undersøke for assosiasjon mellom ulike typer mål for fysisk aktivitet og genetisk variasjon. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom fysisk aktivitet og andre livsstilsfaktorer, metabolske faktorer, samt risiko for dødelighet. Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Gendata ønskes koblet mot HUNT, sykehusjournal og Dødsårsaksregisteret. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3 og Dødsårsaksregisteret. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 30.04.2020 for prosjektmedarbeidere og 30.10.2025 for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/580 HUNT-MI: Studiedel på inflammatorisk leddsykdom Dokumentnummer: 2015/580-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ny genetisk variasjon og validering av publiserte assosiasjoner. V i vil studere sammenhengen mellom inflammatorisk leddsykdom og genetisk variasjon i HUNT. Ved bruk av analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen, vil vi teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst og medikamenteffekter ved disse lidelsene. Prosjektet har også som målsetning å delta med oppsummeringsdata i internasjonale forskningsprosjekter knyttet til de aktuelle lidelsene. Årsakssammenhenger. Vi vil undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom de inflammatoriske leddlidelsene og observerte samsykdommer samt potensielle risikofaktorer, som overvekt, metabolsk syndrom, diabetes, hjerte- og karsykdom, osteoporose/brudd, lipidforstyrrelser, alkohol- og tobakksbruk og død. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon knyttet til inflammatorisk leddsykdom disponerer for komorbiditetene og omvendt. Vi vil også undersøke hvordan sammenhengene påvirkes av medikamentbruk. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), (REKs ref. 2014/144). Komiteen oppfatter prosjektet som en delstudie hvor hovedmålsettingen er å studere sammenhengen mellom inflammatorisk leddsykdom og genetisk variasjon i HUNT-populasjonen. Mer spesifikt ønsker man å 1) teste for assosiasjon mellom vanlige og sjeldne genvarianter og forekomst av inflammatoriske leddlidelser, 2) undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom de inflammatoriske leddlidelsene og observerte samsykdommer (komorbiditeter) og potensielle risikofaktorer, slik som f.eks. overvekt, metabolsk syndrom, diabetes, hjerte- og karsykdom, osteoporose/brudd, lipidforstyrrelser, røyking, alkohol- og tobakksbruk, 3) undersøke i hvilken grad genvariasjon knyttet til inflammatorisk leddsykdom også disponerer for komorbiditetene og omvendt, 4) undersøke hvordan sammenhengene påvirkes av medikamentbruk. Prosjektet har også som målsetning å delta med oppsummeringsdata i internasjonale forskningsprosjekter og konsortier knyttet til de aktuelle lidelsene. Data skal hentes fra HUNT, Dødsårsaksregisteret, Reseptregisteret, Bruddregisteret, Midt-Norsk Infarktregister og sykehusjournal (for å verifisere selvrapporterte diagnoser), samt fra to pågående prosjekter (REKs ref. 2010/2661 og 2009/661). Ca. 70.000 deltakere skal inkluderes i prosjektet, og samtlige har avgitt bredt samtykke i HUNT. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA. Forsvarlighet Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i NordTrøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144, 2011/826, 2010/2661 og 2009/661 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom data fra pågående REK-godkjente prosjekter (nevnt over), HUNT 2, HUNT 3, Dødsårsaksregisteret, Reseptregisteret, Bruddregisteret i Nord-Trøndelag, Midt-Norsk Infarktregister samt sykehusjournal. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 30.04.2020 for prosjektmedarbeidere og 30.10.2025 for prosjektleder på grunn av kontrollhensyn. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer enn beskrevet i dette prosjektet. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REKgodkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/581 Selvrapportert smerte og hudfølsomhet hos unge voksne med lav fødselsvekt Dokumentnummer: 2015/581-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Marite Rygg Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det har vært stilt spørsmål om uheldige perinatale forhold som lav fødselsvekt, smerte- og stressopplevelser kan medføre endringer i hjernens smertebaner med påfølgende endret smertefølsomhet og økt risiko for utvikling av kroniske smerter senere i livet. Studien er en del av en oppfølgingsstudie av unge voksne som enten ble født for tidlig med svært lav fødselsvekt ( < 1500 g ) eller til termin med lav fødselsvekt ( < 10percentilen ), sammenlignet med en kontrollgruppe med normal fødselsvekt ( > 10-percentilen ). Deltakerne har tidligere deltatt i flere oppfølgingsstudier ved ulike aldre. Vi ønsker nå å finne ut om unge voksne med lav fødselsvekt har lavere smerteterskler og økt smertefølsomhet sammenliknet med friske kontroller. Vi vil teste 50-60 personer i hver gruppe. Det skal måles smerte- og deteksjonsterskler for varme og kulde, trykksmerteterskler lsamt supraterskel smerterespons for varme. Deltakerne skal også fylle ut spørreskjema om smerter, søvn og vurdering av egen helse. Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter prosjektet som en oppfølgingsstudie av unge voksne som ble født med lav fødselsvekt. Det fokuseres her på om de unge voksne har lavere smerteterskel og økt smertefølsomhet sammenlignet med friske kontroller. Det er i den forbindelse ønskelig å gjennomføre fysiologisk smertetesting hos til sammen ca 120 personer: En kontrollgruppe med unge voksne som ble født for tidlig og med veldig lav fødselsvekt, og unge voksne født til termin med lav fødselsvekt. Deltakere skal senere fylle ut spørreskjema om smerter, søvn og vurdering av egen helse. Det er også ønskelig å innhente tidligere registrerte opplysninger fra databasen opprettet i forbindelse med prosjektet «Lav fødselsvekt og hjerneutvikling – Psykisk og fysisk helse, kognisjon og genetikk» (REKs referanse 2013/363). Studien er samtykkebasert. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Mødrenes deltakelse Det er planlagt å innhente opplysninger om mødrene i tillegg til de unge voksne i prosjektet. Komiteen ber derfor om at også mødrene informeres og forespørres om deltakelse i et eget informasjonsskriv. Informasjonsskrivet Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: l Det må opplyses om at det er planlagt å innhente data fra studien «Lav fødselsvekt og hjerneutvikling – psykisk og fysisk helse, kognisjon og genetikk», samt hvilke typer opplysninger det gjelder. l Formuleringen «vi håper dere kan tenke dere å være med» i innledningen må tas bort. Denne språkbruken kan oppfattes som appellerende. l Det må opplyses om at deltakere vil bli kontaktet gjennom telefon. l Det må opplyses at deltakelse også innebærer utfylling av spørreskjema. l E-postadressen til prosjektleder må oppgis. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens representant for pasientorganisasjon er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/582 Trening i svangerskapet for overvektige - oppfølging av barn Dokumentnummer: 2015/582-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Trine Moholdt Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn: Andelen overvektige gravide er økende, og forskning tyder på at overvekt i svangerskapet kan ha negative helsekonsekvenser for barnet, også senere i livet. Disse konsekvensene inkluderer økt risiko for å utvikle overvekt/fedme, høyt blodtrykk, type 2 diabetes, og hjerte- blodåresykdommer. Formål: Vi er nå i ferd med å avslutte et samarbeidsprosjekt mellom NTNU og St Olavs der vi har sett på effekten av regelmessig trening gjennom svangerskapet for overvektige mødre. 93 er inkludert og halvparten ble trukket ut til å kun motta standard svangerskapsomsorg, men den andre halvparten fikk treningsoppfølging gjennom hele svangerskapet. Vi ønsker nå å følge opp barna ved fire års alder og se om det er forskjeller mellom de to gruppene i vekt, kroppssammensetning, blodtrykk, motorisk utvikling, blodverdier og daglig fysisk aktivitet. Hensikten er å se om fysisk aktivitet i svangerskapet kan forebygge negative helseeffekter for barn av overvektige mødre. Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet baserer seg på en tidligere studie hvor det var undersøkt for effekten av regelmessig trening gjennom svangerskapet for overvektige mødre. Halvparten av deltakerne fikk treningsoppfølging mens resten fikk standard svangerskapsomsorg. I denne nye studien er det ønskelig å følge opp barna ved fire års alder for å se om det er forskjeller mellom de to gruppene med tanke på vekt, kroppssammensetning, blodtrykk, motorisk utvikling, blodverdier og daglig fysisk aktivitet. Det skal i tillegg til nye målinger brukes mødrenes og barnas helseopplysninger registrert i forbindelse med den tidligere studien, samt informasjon fra pasientjournaler. Hensikten med prosjektet er å se på om fysisk aktivitet i svangerskapet kan forebygge negative helseeffekter for barn av overvektige mødre. Studien er samtykkebasert. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Prosjektdelen som omhandler mor Det skal registreres opplysninger om mødrene fra følgende: Fysiske målinger, blodprøver, genetiske analyser, aktivitetsmålinger og informasjon fra spørreskjema. Komiteen stiller seg undrende til hvorfor det skal samles inn så omfattende informasjon om mødrene uten at det er spesifisert en vitenskapelig begrunnelse for det eller er reist konkrete problemstillinger knyttet disse dataene. Problemstillingene presentert i søknaden og forskningsprotokollen dreier seg primært om barna. Mens delen «Secondary aims» i protokollen omhandler mødrene og vurderes av komiteen som ikke tilstrekkelig. Komiteen ber derfor om en revisjon av protokollen som må inneholde en vitenskapelig begrunnelse for hvorfor mødrene skal undersøkes i så omfattende grad. Videre ber komiteen om at det defineres konkrete problemstillinger i forhold til mødrene. 2. Beredskap Komiteen ber samtidig om at protokollen utvides med en beredskapsplan for mødrene. Komiteen begrunner behovet for beredskap med at det blant annet stilles spørsmål om psykisk helse (eksempelvis angående selvskading) i spørreskjemaet. 3. Informasjon fra den forrige studien Komiteen ber om å få en oppdatering vedrørende framdriften og foreløpige funn i hovedprosjektet som denne studien baseres på. 4. Oppbevaring av data og genetiske analyser Komiteen godkjenner oppbevaring av data i 20 år i henhold til søkers ønske. Søker ønsker i tillegg å gjennomføre genetiske analyser av blodprøvene i framtiden. Komiteen forutsetter at før genetiske analyser skal gjennomføres må det søkes REK, samt at deltakerne enten må forespørres på nytt eller eventuelt informeres og gis adgang til å reservere seg fra deltakelse. Informasjon om dette må fremgå i foreliggende informasjonsskriv. 5. Informasjon til barn Komiteen etterspør mer informasjon om hvordan barn skal informeres om deltakelse i studien, spesielt med tanke på blodprøvene. Hvordan skal dette presenteres og av hvem? Komiteen understreker samtidig at barn har nektelseskompetanse. Barna må bli muntlig informert om hva deltakelse innebærer og både foreldre og forskere må forsikre seg om at barnet ikke motsetter seg deltakelse. 6. Endringer i informasjonsskrivet Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres slik at det bedre gjenspeiler mødrenes deltakelse i studien. Det må komme tydeligere frem at det er en forespørsel om både barnas og mødrenes deltakelse. Komiteen ber samtidig om følgende endringer: l l l l l Det må framgå tydelig hva som skal undersøkes hos mor og hvilke tester som skal gjøres. Det må opplyses om at mødrene skal besvare inngående spørsmål om helse i spørreskjemaet. Det må inkluderes kontaktinformasjon i forbindelse med beredskap for mødrene (e-post og telefonnummer). Det må opplyses om at det er planlagt å utføre genetiske analyser i framtiden. Det må i tillegg informeres om at det i slike tilfeller skal søkes REK på nytt, samt at deltakere skal forespørres på nytt. Det må i forbindelse med blodprøvene opplyses om at det dersom ønskelig vil bli brukt embla-plaster på barna for lokal bedøving i stikkområdet. 7. Forskningsansvarlig kontaktperson Komiteen viser til interne retningslinjer ved NTNU og at instituttleder for det instituttet hvor forskningen foregår skal oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber om å få oversendt navn og epostadresse til den som skal stå som kontaktperson. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet og forskningsprotokollen legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/583 Hjerte - karsykdommer etter pustestyrt strålebehandling Dokumentnummer: 2015/583-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Torgeir Wethal Forskningsansvarlig: Helse Møre og Romsdal, St. Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hjerte - karsykdommer er den nest hyppigste bivirkningen av kreftbehandling med stråling og cellegift. Nærmere 40000 kvinner hadde i 2012 diagnosen brystkreft. 300 kvinner under 70 år behandlet for brystkreft med pustebasert stråleterapi ved Ålesund sykehus og St. Olavs Hospital vil bli inkludert og fulgt i 15 år. Pustebasert stråleterapi sparer hjertet for stråling ved at strålingen gis på innpust når hjertet er lengst unna strålefeltet. Ved hjelp av ultralyd og MR av hjertet, EKG, blodprøver, spørreskjema og ved bruk av registerdata vil vi undersøke forekomsten av hjerte - karsykdommer både i de første månedene etter behandling og i inntil 15 år etter denne nye behandlingen. Forekomsten sammenlignes med den vi ser etter konvensjonell strålebehandling og i normalbefolkningen. Ut fra undersøkelser før og like etter kreftbehandlingen vil vi se om vi kan forutse hvem som utvikler hjertesykdom og identifisere grupper av pasienten som i fremtiden bør kontrolleres oftere enn i dag. Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter prosjektet som en studie hvor forekomsten av hjerte- og karsykdommer både i de første månedene etter pustestyrt strålebehandling og i inntil 15 år etter behandling skal undersøkes. Dette skal gjøres ved hjelp av ultralyd og MR av hjertet, EKG, blodprøver, spørreskjema, og ved bruk av registerdata. Undersøkelser før og like etter kreftbehandlingen vil kunne vise hvem som utvikler hjertesykdom. Forekomsten i den omsøkte studien vil sammenlignes med forekomsten ved konvensjonell strålebehandling og i normalbefolkning. Det er ønskelig å inkludere 300 pasienter. Studien er samtykkebasert. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Samtykke for kontrollgruppen Det er uklart for komiteen om kontrollgruppen, som består av kvinner behandlet i 2007-2009, skal forespørres om samtykke til å bruke deres tidligere registrerte opplysninger i det nåværende prosjektet. Komiteen ber om en tilbakemelding vedrørende dette. Spørreskjema Noen av spørsmålene i spørreskjemaene som skal besvares av deltakerne omhandler intime og seksuelle tema og kan tolkes som nærgående. Komiteen etterlyser en begrunnelse for nødvendigheten av disse spørsmålene. Lagring av blodprøver Komiteen forutsetter at blodprøver som lagres i Regional Forskningsbiobank (RFB) kun skal brukes i forbindelse med dette konkrete prosjektet. Dersom prøvene skal brukes i forbindelse med nye prosjekter og andre forskningsspørsmål i framtiden, må det sendes en ny søknad til REK. Informasjonsskriv Komiteen ber om at språket i informasjonsskrivet forenkles. Forkortelser, faguttrykk og fremmedord bør unngås. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/584 HUNT-MI: Studiedel på thyreoideadysfunksjon Dokumentnummer: 2015/584-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ny genetisk variasjon. Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom thyroideadysfunksjon og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av ulike typer thyroideadysfunksjon gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til disse tilstandene. Vi er særlig interessert i å øke forståelsen av den genetiske bakgrunnen for autoimmun hypotyreose og den genetiske bakgrunnen for isolert TSH-forhøyelse uten tegn til autoimmun thyreoideasykdom. Årsakssammenhenger. Vi ønsker å undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom thyreoideadysfunksjon og andre risikofaktorer, slik som røyking, alkoholbruk, hjerte/kar og beintetthet/frakturrisiko. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon relatert til thyroideadysfunksjon også disponerer for andre tilstander og vice versa Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), (REKs ref. 2014/144). Komiteen oppfatter prosjektet som en studie hvor hovedmålsettingen er å se på sammenhengen mellom thyroideadysfunksjon og genetisk variasjon i HUNT. Mer spesifikt ønsker man å 1) teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av ulike typer thyroideadysfunksjon, 2) øke forståelsen av den genetiske bakgrunnen for autoimmun hypotyreose og den genetiske bakgrunnen for isolert TSH-forhøyelse uten tegn til autoimmun thyreoideasykdom, og 3) undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom thyreoideadysfunksjon og andre risikofaktorer, slik som røyking, alkoholbruk, hjerte/kar og beintetthet/frakturrisiko, ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon relatert til thyroideadysfunksjon også disponerer for andre tilstander og vice versa. Prosjektet har også som målsetning å delta med oppsummeringsdata i internasjonale forskningsprosjekter og konsortier knyttet til de aktuelle lidelsene. Data skal hentes fra HUNT, Dødsårsaksregisteret og pasientjournal (data om kardiovaskulære hendelser og frakturer). Ca. 70.000 deltakere skal inkluderes i prosjektet, og samtlige har avgitt bredt samtykke i HUNT. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA. Forsvarlighet Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i NordTrøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Dødsårsaksregisteret og pasientjournal (data om kardiovaskulære hendelser og frakturer). Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 30.04.2020 for prosjektmedarbeidere og 30.10.2025 for prosjektleder på grunn av kontrollhensyn. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer enn beskrevet i dette prosjektet. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REKgodkjenning. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. 4. 5. 6. 7. 8. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/585 HUNT-MI: Studiedel på inflammatorisk tarmsykdom Dokumentnummer: 2015/585-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ny genetisk variasjon. Vi ønsker å se på sammenhengen mellom IBD og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon både mot vanlige og sjeldne genvarianter gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til IBD. Årsakssammenhenger. Vi ønsker å undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom IBD og observerte samsykdommer (komorbiditeter) som diabetes, Bechterevs, rheumatoid artritt, primær skleroserende cholangitt, cøliaki og uveitt. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad IBD-relatert genvariasjon også disponerer for komorbiditetene og vica verca (toveis mendelisk randomisering). Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), (REKs ref. 2014/144). Komiteen oppfatter prosjektet som en studie hvor hovedmålsettingen er å se på sammenhengen mellom inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og genetisk variasjon i HUN T. Mer spesifikt ønsker man å 1) teste for assosiasjon både mot vanlige og sjeldne genvarianter, og 2) undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom IBD og observerte samsykdommer (komorbiditeter) som diabetes, Bechterevs, rheumatoid artritt, primær skleroserende cholangitt, cøliaki og uveitt. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad IBD-relatert genvariasjon også disponerer for komorbiditetene og vica verca (toveis mendelisk randomisering). Prosjektet har også som målsetning å delta med oppsummeringsdata i internasjonale forskningsprosjekter og konsortier knyttet til de aktuelle lidelsene. Data skal hentes fra HUNT, Reseptregisteret (for å identifisere deltakere med IBD-diagnose som ikke ble registrert i HUNT ved inklusjon), Norsk pasientregister og pasientjournal (verifisering av diagnoser, data om samsykdommer og andre risikofaktorer). Ca. 70.000 deltakere skal inkluderes i prosjektet, og samtlige har avgitt bredt samtykke i HUNT. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA. Forsvarlighet Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Norsk Pasientregister, Reseptregisteret og pasientjournal (verifisering av diagnoser, data om samsykdommer og andre risikofaktorer). Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 30.04.2020 for prosjektmedarbeidere og 30.10.2025 for prosjektleder på grunn av kontrollhensyn. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer enn beskrevet i dette prosjektet. 2. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 6. Komiteen forutsetter at ingen opplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 7. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 8. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/586 HUNT-MI: Studiedel på psoriasis Dokumentnummer: 2015/586-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ny genvariasjon assosiert med psoriasis. Vi ønsker først å undersøke sammenhengen mellom ny genetisk variasjon og psoriasis i dataressursen slik det er beskrevet i hovedprotokollen. Vi vil blant annet se på psoriasis som dikotomt utfall (ja/nei), sammenligne tidlig vs sen debut av sykdommen samt behandlingsomfang som grunnlag for gradering av alvorlighetsgrad. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid knyttet til psoriasis. Årsakssammenhenger. Vi ønsker også å undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom psoriasis og utvalgte eksponeringer og helsetilstander/samsykdommer som for eksempel livsstil, overvekt, høyt blodtrykk, dyslipidemi, metabolsk syndrom, diabetes, hjerte- og karsykdom og annen proinflammatorisk sykdom. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon relatert til psoriasis også disponerer for de aktuelle eksponeringene og helsetilstandene/samsykdommene og vice verca (toveis mendelisk randomisering og andre analyser av genetisk p Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), (REKs ref. 2014/144). Komiteen oppfatter prosjektet som en studie hvor hovedmålsettingen er å se på sammenhengen mellom ny genetisk variasjon og psoriasis. Mer spesifikt ønsker man å 1) blant annet se på psoriasis som dikotomt utfall (ja/nei), sammenligne tidlig vs. sen debut av sykdommen samt behandlingsomfang som grunnlag for gradering av alvorlighetsgrad, 2) undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom psoriasis og utvalgte eksponeringer og helsetilstander/samsykdommer som for eksempel livsstil, overvekt, høyt blodtrykk, dyslipidemi, metabolsk syndrom, diabetes, hjerte- og karsykdom og annen proinflammatorisk sykdom. Dette skal gjøres ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon relatert til psoriasis også disponerer for de aktuelle eksponeringene og helsetilstandene/samsykdommene og vice verca (toveis mendelisk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi). Prosjektet har også som målsetning å delta med oppsummeringsdata i internasjonale forskningsprosjekter og konsortier knyttet til de aktuelle lidelsene. Data skal hentes fra HUNT, pasientjournal (diagnosekoder), Norsk Pasientregister (diagnoser satt i spesialisthelsetjenesten), og HELFO (diagnoser satt i allmennpraksis). Ca. 70.000 deltakere skal inkluderes i prosjektet, og samtlige har avgitt bredt samtykke i HUNT. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA. Forsvarlighet Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Norsk Pasientregister, HELFO, og sykehusjournal. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 03.04.2020 for prosjektmedarbeidere og 03.10.2025 for prosjektleder på grunn av kontrollhensyn. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer enn beskrevet i dette prosjektet. 2. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 6. Komiteen forutsetter at ingen opplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 7. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 8. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/587 HUNT-MI: Studiedel på hudkreft Dokumentnummer: 2015/587-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Prosjektomtale (Opprinnelig) Ny genvariasjon assosiert med hudkreft. Vi ønsker først å undersøke sammenhengen mellom ny genetisk variasjon og hudkreft (føflekkreft og plateepitelkreft) i dataressursen slik det er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker videre å se på genetisk variasjon i de fire hovedtypene av føflekkreft: superfisielt spredende melanom, nodulært melanom, lentigo meligna-melanom, og akralt lentiginøst melanom. Videre vil vi delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid knyttet til hudkreft. Årsakssammenhenger Vi ønsker også å undersøke årsaksspørsmål mellom hudkreft og utvalgte eksponeringer som som for eksempel tobakk, alkohol og vitamin D. Dette kan gjøres ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon relatert til aktuelle eksponeringer også disponerer for hudkreft (mendelisk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi, se beskrivelse i hovedprotokollen). Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), (REKs ref. 2014/144). Komiteen oppfatter at prosjektets hovedmålsetting er å undersøke sammenhengen mellom ny genetisk variasjon og hudkreft (føflekkreft og plateepitelkreft). Mer spesifikt ønsker man å 1) se på genetisk variasjon i de fire hovedtypene av føflekkreft: superfisielt spredende melanom, nodulært melanom, lentigo meligna-melanom, og akralt lentiginøst melanom, og 2) undersøke årsaksspørsmål mellom hudkreft og utvalgte eksponeringer som for eksempel tobakk, alkohol og vitamin D. Dette kan gjøres ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon relatert til aktuelle eksponeringer også disponerer for hudkreft (mendelisk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi). Prosjektet har også som målsetning å delta med oppsummeringsdata i internasjonale forskningsprosjekter og konsortier knyttet til de aktuelle lidelsene. Data skal hentes fra HUNT og Kreftregisteret (verifisering av diagnoser, utelukke kreftdiagnoser fra kontrollgruppen, dato for død). Ca. 70.000 deltakere skal inkluderes i prosjektet, og samtlige har avgitt bredt samtykke i HUNT. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Etiske utfordringer ved studien Komiteen oppfatter at studien innebærer undersøkelser av genetisk variasjon som det i dag testes for ved medisinsk genetiske avdelinger i Norge. Slike undersøkelser kan regnes som prediktive. Prosjektgruppen har opplyst om at en redegjørelse for hvordan man i prosjektet skal forholde seg til bioteknologiloven og deltakerne fortsatt er under utarbeidelse. Komiteen imøteser en slik redegjørelse da den oppfattes som høyst relevant for den forskningsetiske vurderingen av prosjektet. Redegjørelsen bør også inneholde en betenkning om balansen mellom retten til å vite og retten til ikke å vite, samt redningsplikten. Videre ønsker komiteen en beskrivelse av hvilke beredskapsplaner som foreligger dersom/når man gjør funn med diagnostisk, prognostisk eller behandlingsmessig betydning for den enkelte deltaker. Studiens forhold til bioteknologiloven Komiteen vurderer at det i den omsøkte studien høyst sannsynlig vil frembringes resultater som ville fått diagnostisk, prognostisk eller behandlingsmessige konsekvenser dersom de ble tilbakeført til deltakerne. Dermed vil studien ut fra NEMs forståelse av bioteknologilovens saklige virkeområde jf. brev datert 27.06.2013 med ref. 2011/216 være omfattet av denne loven. Komiteen er allikevel noe usikker på om bioteknologiloven skal komme til anvendelse da studien er basert på en stor befolkningsundersøkelse. Forskerne er ikke i et behandlingsforhold til deltakerne. Videre kan det stilles spørsmål om hvor sikker informasjonen som fremskaffes vil være. Etter det komiteen er kjent med har ikke deltakerne blitt spurt om de ønsker denne typen informasjon. Det kan dermed antas at deltakerne i HUNT ikke forventer en slik tilbakemelding. Noe som taler for at deltakerne bør informeres om tilstedeværelse av spesifikke genvarianter som skal undersøkes i denne studien (dersom deltaker ønsker det) er at genvariantene øker risiko for sykdom betraktelig og at det finnes behandling som effektivt kan redusere sykeligheten. Det er imidlertid Helsedirektoratet som har forvaltningsansvaret for bioteknologiloven. Komiteen beslutter derfor å kontakte Helsedirektoratet for å få deres syn på studiens forhold til bioteknologiloven. (Helsedirektoratet kan selv velge om de ønsker å sende spørsmålet til Bioteknologirådet for en uttalelse). Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene/bemerkningene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). og at det etterspurte dokumentet vedlegges. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter vedtaket i påvente av uttalelse fra Helsedirektoratet. 2015/588 HUNT-MI: Studiedel på brystkreft Dokumentnummer: 2015/588-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi ønsker å se på sammenhengen mellom brystkreft og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon både mot vanlige og sjeldne genvarianter gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi vil også kunne se om ulike molekylære subtyper av brystkreft er assosiert med ulike genvarianter. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til brystkreft. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), (REKs ref. 2014/144). Komiteen vurderer prosjektet som en studie hvor hovedmålsettingen er å undersøke sammenhengen mellom ny genetisk variasjon og brystkreft. Mer spesifikt ønsker man å 1) undersøke assosiasjon både mot vanlige og sjeldne genvarianter, og 2) se om ulike molekylære subtyper av brystkreft er assosiert med ulike genvarianter. Prosjektet har også som målsetning å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til brystkreft. Data skal hentes fra HUNT og Kreftregisteret (verifisering av diagnoser, utelukke kreftdiagnoser fra kontrollgruppen, dato for død). Ca. 70.000 deltakere skal inkluderes i prosjektet, og samtlige har avgitt bredt samtykke i HUNT. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Etiske utfordringer ved studien Komiteen oppfatter at studien innebærer undersøkelser av genetisk variasjon som det i dag testes for ved medisinsk genetiske avdelinger i Norge. Slike undersøkelser kan regnes som prediktive. Prosjektgruppen har opplyst om at en redegjørelse for hvordan man i prosjektet skal forholde seg til bioteknologiloven og deltakerne fortsatt er under utarbeidelse. Komiteen imøteser en slik redegjørelse da den oppfattes som høyst relevant for den forskningsetiske vurderingen av prosjektet. Redegjørelsen bør også inneholde en betenkning om balansen mellom retten til å vite og retten til ikke å vite, samt redningsplikten. Videre ønsker komiteen en beskrivelse av hvilke beredskapsplaner som foreligger dersom/når man gjør funn med diagnostisk, prognostisk eller behandlingsmessig betydning for den enkelte deltaker. Studiens forhold til bioteknologiloven Komiteen vurderer at det i den omsøkte studien høyst sannsynlig vil frembringes resultater som ville fått diagnostisk, prognostisk eller behandlingsmessige konsekvenser dersom de ble tilbakeført til deltakerne. Dermed vil studien ut fra NEMs forståelse av bioteknologilovens saklige virkeområde jf. brev datert 27.06.2013 med ref. 2011/216 være omfattet av denne loven. Komiteen er allikevel noe usikker på om bioteknologiloven skal komme til anvendelse da studien er basert på en stor befolkningsundersøkelse. Forskerne er ikke i et behandlingsforhold til deltakerne. Videre kan det stilles spørsmål om hvor sikker informasjonen som fremskaffes vil være. Etter det komiteen er kjent med har ikke deltakerne blitt spurt om de ønsker denne typen informasjon. Det kan dermed antas at deltakerne i HUNT ikke forventer en slik tilbakemelding. Noe som taler for at deltakerne bør informeres om tilstedeværelse av spesifikke genvarianter som skal undersøkes i denne studien (dersom deltaker ønsker det) er at genvariantene øker risiko for sykdom betraktelig og at det finnes behandling som effektivt kan redusere sykeligheten. Det er imidlertid Helsedirektoratet som har forvaltningsansvaret for bioteknologiloven. Komiteen beslutter derfor å kontakte Helsedirektoratet for å få deres syn på studiens forhold til bioteknologiloven. (Helsedirektoratet kan selv velge om de ønsker å sende spørsmålet til Bioteknologirådet for en uttalelse). Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene/bemerkningene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det etterspurte dokumentet vedlegges. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering i påvente av uttalelse fra Helsedirektoratet. 2015/615 HUNT-MI: Studiedel på osteoporose og brudd Dokumentnummer: 2015/615-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) We want to look at the relationship between osteoporosis and fracture risk and genetic variation in the HUNT population. We will test for association against both common and rare genetic variants through analysis methods as described in the main protocol. We want to participate with summary data in international cooperation and consortia associated with bone health. We want to investigate associations between osteoporosis and fractures and genetic traits for risk factors, such as lifestyle factors, comorbidities, treatments. This is done by examining the extent to which genetic variation related to bone health also predispose to other conditions and vice versa (in methods such as Mendelian randomization and other analysis techniques measuring genetic pleiotropy). Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), (REKs ref. 2014/144). Komiteen har vurdert søknaden som en studie hvor hovedmålsettingen er å undersøke sammenhengen mellom ny genetisk variasjon, og osteoporose (benskjørhet) og bruddrisiko. Man skal undersøke både vanlige og sjeldne genvarianter for risikofaktorer (som f.eks. livsstil, komorbiditeter, behandlinger). Dette skal gjøres ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon relatert til beinhelse også disponerer for de aktuelle eksponeringene og helsetilstandene/samsykdommene og vice verca (toveis mendelisk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi). Prosjektet har også som målsetning å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til lidelsene. Data skal hentes fra HUNT, Bruddregisteret i Nord-Trøndelag og Reseptregisteret. Ca. 70.000 deltakere skal inkluderes i prosjektet, og samtlige har avgitt bredt samtykke i HUNT. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA. Forsvarlighet Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og Bruddregisteret, som er et ikke-samtykkebasert kvalitetsregister hvor opplysningene er hentet fra sykehusjournaler. Komiteen vurderer at samtykket gitt i HUNT 2 ikke er dekkende for kobling mot Bruddregisteret, men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registere uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Bruddregisteret i Nord-Trøndelag og Reseptregisteret. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 30.04.2020 for prosjektmedarbeidere og 30.10.2025 for prosjektleder på grunn av kontrollhensyn. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer enn beskrevet i dette prosjektet. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Komiteen forutsetter at ingen opplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/616 HUNT-MI: Studiedel luftveier Dokumentnummer: 2015/616-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ny genvariasjon assosiert med luftveissykdommer. We want to look at the relationship between respiratory diseases and genetic variation in the HUNT population. We will test for association against both common and rare genetic variants of various respiratory diseases through analysis methods as described in the main protocol. We want to participate with summary data in international cooperation and consortia associated with respiratory diseases. Årsakssammenhenger. We want to investigate associations between respiratory disease and genetic traits for risk factors, such as lifestyle factors, diabetes mellitus, anxiety and depression. This is done by examining the extent to which genetic variation related to respiratory disease also predispose to other conditions and vice versa (in methods such as Mendelian randomization and other analysis techniques measuring genetic pleiotropy). Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), (REKs ref. 2014/144). Komiteen har vurdert søknaden som en studie hvor hovedmålsettingen er å undersøke sammenhengen mellom ny genetisk variasjon og luftveissykdommer ved å undersøke både mot vanlige og sjeldne genvarianter for ulike luftveissykdommer. Man skal også undersøke årsakssammenhenger mellom luftveissykdommer og genetiske trekk for risikofaktorer (som f.eks. livsstil, diabetes mellitus, angst og depresjon). Dette skal gjøres ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon relatert til luftveissykdommer også disponerer for andre helsetilstandene/samsykdommene og vice verca (toveis mendelisk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi). Prosjektet har også som målsetning å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til lidelsene. Data skal hentes fra HUNT, Norsk Pasientregister, Reseptregisteret og pasientjournal (verifisering av diagnoser). Ca. 70.000 deltakere skal inkluderes i prosjektet, og samtlige har avgitt bredt samtykke i HUNT. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA. Forsvarlighet Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i NordTrøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og Bruddregisteret, som er et ikke-samtykkebasert kvalitetsregister hvor opplysningene er hentet fra sykehusjournaler. Komiteen vurderer at samtykket gitt i HUNT 2 ikke er dekkende for kobling mot Bruddregisteret, men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registere uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Norsk Pasientregister, Reseptregisteret og pasientjournal (verifisering av diagnoser). Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 30.04.2020 for prosjektmedarbeidere og 30.10.2025 for prosjektleder på grunn av kontrollhensyn. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer enn beskrevet i dette prosjektet. 2. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helseog omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 6. Komiteen forutsetter at ingen opplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 7. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 8. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring 2014/96 Oppfølgingsstudie av barn og deres mødre som deltok mellom 2005-2009 i PregMet1 eller NormalFlow studien Dokumentnummer: 2014/96-15 Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Eszter Vanky Forskningsansvarlig: NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Regional forskningsbiobank MidtNorge REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Prosjektleder søker her om tillatelse til å ta kontakt med kvinnene som deltok i studien PregMet1 per telefon. Hensikten er å informere om oppfølgingsstudien og forespørre om de har lyst til å delta. Kvinnene har tidligere blitt forespurt om å delta i denne studien, samt fått to purringer i form av skriftlig brev. Prosjektleder mener at de ikke har nådd fram til kvinnene blant annet fordi purringsbrevene inneholdt for mye og vanskelig informasjon, viktigheten av studien var underkommunisert og brevene var vanskelige å forholde seg til og ble glemt bort i en travel hverdag for småbarnsforeldre. Prosjektleder oppstiller følgende argumenterer for telefonisk purring: l l l l l l Kvinnene har tidligere blitt muntlig informert om at de kan bli kontaktet per telefon. Kvinnene tilhører en gruppe med økt risiko for morbiditet og er interessert i informasjon om sin sykdom. Studien er unik og kan gi svar på mange viktige spørsmål. Deltakelsen i studien kan avdekke sykdom som er viktig å oppdage og lett å behandle. Deltakelsen innebærer ikke risiko. Mulige deltakere er vant til kontakt med helsevesenet og har hatt positive erfaringer fra PregMet1 studien. Komiteens vurdering Komiteen ser viktigheten av studien og at det er betydningsfullt å ha med nok deltakere. Purring per telefon vurderes likevel som uforsvarlig i dette tilfellet. Kvinnene har allerede fått to purringer og i praksis har de blitt forespurt tre ganger. Det kan antas at mange av de forespurte ikke ønsker å delta, ettersom de ikke har tar kontakt etter to purringer. Komiteen mener at dette må respekteres. Komiteen godkjenner derfor ikke purring per telefon. Videre vurderer komiteen at muntlig informasjon om eventuell framtidig kontakt ikke er tilstrekkelig. Argumentet som omhandler studiens vitenskapelige betydning samt nytten kvinnene vil få som følge av deltakelsen oppfattes som en appellerende framgangsmåte. Komiteen vurderer følgelig at dette ikke kunne ha vært forsvarlig å bruke i en eventuell ny forespørsel om deltakelse. Komiteen mener videre at det er usannsynlig at en tredje purring vil føre til bedre rekrutteringsresultater og at det derfor ikke rettferdiggjør byrden kvinnene ville bli pålagt. Telefonisk kontakt på dette tidspunktet ville oppleves som press. Komiteen vurderte videre om det ville ha vært forsvarlig å purre i form av et skriftlig brev en gang til. Komiteen var delt i sitt syn og det ble foretatt en avstemning. Mindretallet i komiteen (fire av ni medlemmer) mente at det skal tillates å purre skriftlig en gang til fordi studien oppfattes som betyningsfull og deltakerne skal ikke utsettes for noen risiko. Flertallet i komiteen (fem av ni medlemmer) mente at kvinnene allerede har blitt forespurt tre ganger om å delta i prosjektet. Det kan dermed antas at kvinnene har vurdert forespørselen og bestemt seg for å ikke delta, og at dette må respekteres. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke endringen av prosjektet. Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2015/464 Genetiske markører ved atrieflimmer Dokumentnummer: 2015/464-1 Dokumenttittel: Genetiske markører ved atrieflimmer Dokumentkategori: Prosjektsøknad Avsender: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi ønsker å påvise sammenheng mellom atrifelimmer og tidligere ukjente genområder. Vi ønsker å benytte forskningsdeltakere fra HUNT med sykehusregistrert hjerterytmeforstyrrelse som case og hjerte-friske personer som kontroller. Vi håper denne kunnskapen kan brukes til å øke forståelsen av den arvelige komponenten i supraventrikulære rytmeforstyrrelser som for eksempel atriflimmer. Vurdering: Prosjektet ble første gang vurdert i REKs møte 10. april 2015. Endelig vedtak ble utsatt og komiteen trengte mer tid til å nærmere avklare enkelte sider av søknaden. Samtidig var det behov for å diskutere aspekter ved søknaden som var av betydning for vurderingen av dette og en rekke andre tilsvarende prosjekter innsendt av samme prosjektledelse. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig /databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 30.04.2020 for prosjektmedarbeidere og 30.10.2025 for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor 6. 7. 8. helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/468 Effekten av trening på reproduktiv funksjon hos kvinner med polycystisk ovarie syndrom Dokumentnummer: 2015/468-4 Dokumenttittel: Effekten av trening på reproduktiv funksjon hos kvinner med polycystisk ovarie syndrom Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Trine Moholdt Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn: Polysystic ovarie syndrom er den vanligste hormonforstyrrelsen blandt kvinner i fertil alder, og en ledende årsak til infertilitet. I tillegg er syndromet assosiert med overvekt, insulinresistens, kardiovaskulære risikofaktorer, samt en rekke andre livsstilsykdommer. Formål: Vi ønsker å undersøke om kvinner med polysystic ovariesyndrom kan forbedre ovulasjon gjennom høy-intensitets intervalltrening. Metode: Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie med tre paralelle grupper; to intervensjonsgrupper og en kontrollgruppe. Primært utfallsmål er menstruasjonsfrekvens, selvrapportert i 12 måneder fra baseline Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, tilbakemelding og plan for gjennomføring. Ved første gangs behandling av søknaden etterspurte komiteen en betenkning om hvorvidt det er etisk forsvarlig at kontrollgruppen ikke skal trene, når man allerede vet at trening er helsefremmende. Videre stilte komiteen spørsmål om hvordan man kan være sikker på at de som havner i kontrollgruppen faktisk ikke vil trene. Det ble også bedt om flere innholdsmessige endringer i informasjonsskrivet og spørreskjemaene, samt stilt spørsmål om spørreskjemaene er validert. Komiteen vurderer at prosjektleder har besvart spørsmålene på en god og fyllestgjørende måte. Kontrollgruppen skal ikke frarådes trening, men blir bedt om å følge sine daglige rutiner og delta i regelmessig fysisk aktivitet slik som anbefalt av Helsedirektoratet. Deltakerne i kontrollgruppen vil samtidig fylle ut spørreskjema om fysisk aktivitet og blir bedt om å gå med en aktivitetsmåler. Komiteen diskuterte om intervensjonseffekten samt den psykologiske effekten av registrering kan påvirke målingene hos kontrollgruppen. Hvordan kan man konkludere at det er selve treningen som gir en eventuell effekt? Komiteen konkluderte at dette kan påvirke målingene, men at det til en viss grad kan kontrolleres ved hjelp av aktivitetsmåleren. Placeboeffekten vil samtidig ha mindre betydning ettersom studien dreier seg om intervalltrening som testes mot rolig trening i kontrollgruppen. Komiteen konkluderte at dette spørsmålet dreier seg om vitenskapelig metodikk og mener at forskerne selv må avgjøre dette da det ikke har betydning for den etiske vurderingen av prosjektet. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Genetiske undersøkelser Informasjonsskrivet og spørreskjema er revidert i tråd med komiteens bemerkninger. Komiteen har ingen innvendinger mot lagring av blodprøver men godkjenner ikke den delen av informasjonsskrivet som informerer om genetiske undersøkelser. Det må i stedet informeres om at dersom det blir aktuelt å gjennomføre genetiske undersøkelser i framtiden, vil deltakere gis utfyllende informasjon om dette. Deltakere må samtidig gis mulighet til å reservere seg mot dette. Informasjonsskrivet må revideres med tanke på dette. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. Overførsel av biologisk materiale og helseopplysninger til utlandet Komiteen godkjenner at biologisk materiale og helseopplysninger overføres til utlandet jf. hfl. henholdsvis § 29 og § 37. Komiteen forutsetter at den utenlandske databehandlingsansvarlige i land utenfor EØS skriftlig forsikrer overfor den forskningsansvarlige at behandlingen av helseopplysninger vil skje i samsvar med direktiv 95/46/EF. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Det biologiske materialet og helseopplysningene skal være avidentifisert ved utsendelse til utlandet, og koblingsnøkkelen skal være i Norge. Det biologiske materialet skal destrueres eller sendes tilbake til Norge etter analysene beskrevet i søknaden er gjennomført. Komiteen presiserer at det biologiske materialet ikke skal lagres eller brukes til andre formål i utlandet. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/468" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, tilbakemeldingen og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/473 En studie på forekomst av hepatitt C-virus infeksjon i Trondheimsområdet Dokumentnummer: 2015/473-4 Dokumenttittel: En studie på forekomst av hepatitt C-virus infeksjon i Trondheimsområdet Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Raisa Hannula Forskningsansvarlig: AbbVie AS, St. Olavs hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hepatitt C (HCV) er en virusinfeksjon som kan bli kronisk og føre til sviktende leverfunksjon, skrumplever og leverkreft. Det finnes ikke tilstrekkelig med epidemiologiske data (kartlegging av bl.a. forekomst og utbredelse) om HCV i Norge, og dette kan variere mellom geografiske områder og mellom ulike grupper. Det er også uklart hvor stor forekomsten er i Norge. Formålet med studien er bl.a. å kartlegge forekomst og utbredelse av HCV og forskjellige typer HCV hos risikogrupper i Trondheimsområdet, samt undersøke grad av ukjente og ubehandlede tilfeller med HCV. Dette skal gjøres iht. de nasjonale retningslinjene som anbefales for utredning av HCV i Norge. En kartlegging og beskrivelse av dette i form av en epidemiologisk tverrsnittsstudie ved bruk av fortolkende analysemetoder, vil kunne bistå med slik informasjon. Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, tilbakemelding og plan for gjennomføring. Ved første gangs behandling av søknaden ba komiteen om en utdypning av prosjektets formål, rekrutteringsprosedyre og hva samarbeidet med AbbVie innebærer. Det ble samtidig etterspurt noen innholdsmessige endringer i informasjonsskrivet. Forsvarlighet Komiteen vurderer at prosjektleder har besvart spørsmålene angående prosjektets formål og rekrutteringsprosedyre på en tilfredsstillende måte. Kontrakten med AbbVie var vedlagt tilbakemeldingen og er vurdert av komiteen. Det er spesifisert at AbbVie er en sponsor til studien og samtidig eier prosjektet. Studiepersonalet ved St. Olavs Hospital vil stå for eventuelle publikasjoner i samarbeid med Folkehelseinstituttet. Endringer i informasjonsskrivet Komiteen vurderer at følgende setning kan misforstås: "I tillegg kan AbbVie avslutte studien på et hvilket som helst tidspunkt uten ditt samtykke". Setningen bør omformuleres til for eksempel "I tillegg kan AbbVie eller forsker avslutte studien på et hvilket som helst tidspunkt dersom det oppdages feil/mangler/uheldige konsekvenser ved studien". Komiteen ber om at deltakerne før en eventuell avslutning av studien skal informeres om dette. Videre ber komiteen om at det også klart fremgår av informasjonsskrivet at man som deltaker vil få informasjon dersom studien skal avsluttes. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres med tanke på dette. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/473" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2009/198 Norwegian Lung Cancer Biobank Dokumentnummer: 2009/198-21 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Ansvarshavende: Jostein Halgunset Forskningsansvarlig: NTNU, St Olavs hospital, Helse Midt-Norge RHF Formål (Opprinnelig) Vurdering: Bakgrunn I biobankendring mottatt 12.05.2014 ønsket ansvarshavende Stein Kaasa å: «...utvide biobanken med med vev og kliniske opplysninger fra alle pasienter operert for lungekreft ved St. Olavs Hospital i perioden 20002014, altså før biobanken ble opprettet i 2005. Perioden er valgt fordi man har tilgang til kliniske opplysninger fra elektronisk journal. Det skal innhentes samtykke fra de pasientene som er i live, men det er ønskelig med fritak fra samtykke for pasienter som er døde.» Supplerende informasjon om hvilke kliniske opplysninger som skulle inkluderes i biobanken ble mottatt 25.06.2014. Biobankendringen ble godkjent med vilkår den 10.07.2014. Vilkårene gjaldt blant annet helseregisteret og informasjonsskrivet. Konsesjon fra Datatilsynet fra 29.06.2005, samt informasjonsskriv fra 2010, ble innsendt av Kaasas medarbeider Bjørn Grønberg. REK midt skrev derfor i e-post datert 14.08.2014 «...at ansvarshavende for "Norwegian Lung Cancer biobank" kontakter NSD/personvernombudet for å avklare om det må sendes ny søknad om utvidelse av konsesjonen fra Datatilsynet, datert 29.06.2005, for de nye opplysningene som skal inngå i helseregisteret.» I tillegg ba REK midt om en revisjon av informasjonsskrivet fra 2010. Ny biobankendring ble mottatt 15.10.2014. Endringen innebar ny ansvarshavende (Jostein Halgunset), nytt informasjonsskriv og å flytte lungekreftbiobanken til Regional forskningsbiobank. Komiteen vurderte biobankendringen i møtet 28.11.2014. Vedtak ble da utsatt. Tilbakemelding ble mottatt 23.03.2015. Komiteens leder ba om en revisjon av informasjonsskrivene før tilbakemeldingen kunne bli vurdert. Reviderte informasjonsskriv ble mottatt 12.04.2015. Tilbakemeldig datert 23.03.2015 og reviderte informasjonsskriv mottatt 12.04.2015 Ansvarshavende har lagt ved spørreskjemaet, samt revidert informasjonsskrivene i henhold til komiteens ønsker. Vurdering REK midt har vurdert tilbakemeldingen datert 23.03.2015 og reviderte informasjonsskriv mottatt 12.04.2015. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av biobanken. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning av biobankendring 1. 2. 3. 4. 5. REK midt forutsetter at gjeldende konsesjon fra Datatilsynet dekker de her omsøkte endringene. Ethvert prosjekt som skal bruke materiale fra lungekreftbiobanken må søke om godkjenning fra REK og/eller andre relevante instanser. Når det gjelder lagring av forskningsdata (helseopplysninger fra pasientjournal eller helseregister og resultater fra analysert biologisk materiale) i Regional forskningsbiobank Midt-Norge vil komiteen forutsette at dette er dekket av deres konsesjon fra Datatilsynet. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. helseforskningsloven (hfl.) § 27. Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. hfl. § 30. Komiteen ber om at det sendes inn en løpende rapport hvert 3. år, ved utgangen av året. Rapportene skal inneholde informasjon om a) hvilke prosjekter som til enhver tid er tilknyttet biobanken, b) eventuelle endringer i konsesjon fra Datatilsynet, og c) eventuelt annen informasjon om biobanken som kan ha betydning for REKs vurdering. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at biobanken driftes slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, biobankendringene datert 25.09.2009, 27.04.2010, 12.05.2014 og 15.10.2014, samt tilbakemeldingene datert 28.10.2010 og 23.03.2015. Biobanken må også driftes i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Ansvarshavende skal sende søknad om biobankendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens § 11. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner endringen av forskningsbiobanken med de vilkår som er gitt. 2009/205 Sykefravær og utfall fra arbeidslivet i tidlig alder Avsender: Anita Oxaas Karlsen Forskningsansvarlig: NTNU, NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2009/205-20 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Prosjektleder søker om følgende endring: l 31.12.2015 som ny dato for prosjektslutt Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. Roar Johnsen var i prosjektsøknaden datert 25.09.2009 oppgitt som prosjektleder, men REK midt har ikke mottatt søknad om endring av prosjektleder. Komiteen ber derfor om en bekreftelse fra Roar Johnsen om at ny prosjektleder er Anita Oxaas Karlsen. Bekreftelsen kan sendes til e-postadressen [email protected], skriv "REK midt 2009/205" i emnefeltet. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen(e) datert 25.09.2009, 22.01.2014 og 10.04.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2016 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2009/205-22 Dokumenttittel: Prosjektleders CV Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Vurdering: REK midt ba om en bekreftelse på at Anita Oxaas Karlsen er prosjektleder i vedtaksbrevet datert 20.04.2015. Tidligere prosjektleder, Roar Johnsen, har bekreftet muntlig at Karlsen kan stå som prosjektleder. I tillegg har REK midt mottatt Karlsens CV. Komiteen tar dette til orientering uten ytterligere merknader. Vedtak: Komiteen tar dette til orientering uten ytterligere merknader. 2009/648 4.2008.335 A new clinical pathway for patients with hip-fracture - The HIP-Unit project Dokumentnummer: 2009/648-18 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Olav Sletvold Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektleder søker om følgende endring: l l l 31.12.2017 som ny dato for prosjektslutt Ane Løbben som ny prosjektmedarbeider Å analysere betydningen av preoperativt valg av smerteregime, dokumentert behov for preoperativt tilsyn, type anestesi, antitrombotisk behandling, blodtrykksvariasjon under inngrepet, behov for transfusjon og medikamenter gitt under operasjon, i forhold til mobilitet og fysisk aktivitet fire måneder etter operasjon. Vurdering Prosjektleder ønsker forlengelse av studien, slik at de kan gjennomføre analyser som ble planlagt på et tidlig stadium. Det er medisinstudent Ane Løbben som skal gjøre dette som en del av sin hovedoppgave. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen(e) datert 17.07.2009, 29.02.2012, 02.03.2012, 14.09.2012, 08.10.2012, 27.06.2013 og 16.04.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2018 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2009/2328 Hodeskadeprosjektet Avsender: Anne Vik Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2009/2328-57 Dokumenttittel: Overføring av data til Nederland Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Det søkes her om å overføre data til utlandet, som er innsamlet i forbindelse med delstudien som omhandler pasienter med Glasgow Coma Scale skåre på 13. Dataene skal overføres til Nederland og legges sammen med data fra en lignende database. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Nederland som del av EØS-området sikrer en forsvarlig behandling av opplysningene. Data kan derfor overføres på samme måte som innen Norge i dette tilfellet, og komiteen finner dermed at dataoverføringen ligger innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 23.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 2. 3. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2009/2328-59 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt Nye analyser av innsamlete prosjektdata Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Prosjektleder søker om følgende endring: l l l Mari Espolin Olsen og Janne Myhr Limandvik som nye prosjektmedarbeider og med tilgang til taushetsbelagte opplysninger (disp. fra taushetsplikt) Nye analyser av innsamlete prosjektdata: (Hovedoppgave for stud.med) Analyser fra 9 års materiale med data i Hodeskadedatabasen. Studere sammenhengen mellom skademekanisme og funn på MR som indikerer traumatisk aksonal skade og graden av dette. I tillegg studere denne sammenhengen i forhold til CT funn i de samme pasientene. Ny delprotokoll Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Dispensasjon fra taushetsplikten Mari Espolin Olsen og Janne Myhr Limandvik gis tilgang til taushetsbelagt informasjon i henhold til tidligere vedtak i hovedstudien og prosjektleders adgang til å delegere en slik tilgang (se spesielt vedtak datert 14. juni 2013). Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. REK midt viser til tidligere vilkår knyttet til dispensasjon fra taushetsplikt, spesielt i godkjenningsvedtak datert 14.06.2015. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2018 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2009/2471 An open randomized phase III trial of six cycles of docetaxel versus surveillance after radical prostatectomy in high grade prostate cancer patients with margin positive pT2 or pT3 tumours Dokumentnummer: 2009/2471-4 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Dato for prosjektslutt og kontaktperson FA Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Karol Axcrona Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital, St. Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: EudraCT nr.2005-002355-40 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektleder søker om følgende endring: l l l Karol Axcrona som ny prosjektleder Birger Endreseth som ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon 31.12.2015 som ny dato for prosjektslutt Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. Komiteen forutsetter at prosjektendringen godkjennes av Statens Legemiddelverk (SLV), dersom dette er nødvendig. Prosjektleder er selv ansvarlig for å avklare dette med SLV. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2016 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal data fra legemiddelsstudier oppbevares i 15 år etter sluttmelding er sendt til REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2010/204 144-04 Effekt av zoledronsyre for å forebygge utvikling av skjelettmetastaser hos pasienter med loksit avansert og høyrisiko prostatakreft Dokumentnummer: 2010/204-32 Dokumenttittel: Studien ble utvidet med antall pasienter og forlenget oppfølgingstid Dokumentkategori: Sluttmelding Avsender: Anders Angelsen Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: 2004-001786-18 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vedtak: Sluttmeldingen tas til orientering. 2010/1980 Evaluering av helsetjenester til pasienter med ruptur/truende ruptur av utposning på bukaorta (RAAA) Dokumentnummer: 2010/1980-17 Dokumenttittel: Vedlagt publikajon Dokumentkategori: Sluttmelding Avsender: Arild Faxvaag Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Sluttmeldingen tas til orientering uten merknader. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge, tar sluttmeldingen til orientering uten ytterligere merknader 2010/2355 En randomisert klinisk kontrollert dobbeltblind studie for å vurdere kardiovaskulær sikkerhet av Linagliptin vs. Glimepiride blant pasienter med diabetes mellitus type 2 og høy kardiovaskulær risiko Dokumentnummer: 2010/2355-33 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ragnar Martin Joakimsen UNN, Sandvika spesialistsenter, Medi3 innlandet AS, Medi3 Ålesund AS, Grålum Forskningsansvarlig: legesenter, Bodø Legesenter AS avd. for medisinske studier, Sykehuset Asker og Bærum HF, Solli klinikk, Heiaklinikken, Forusakutten avd for oppdragsforskning Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endring: 1. En har blitt klar over en ny mulig bivirkning av medikamentet i studien, nemlig munnsår. Alle deltagere blir informert om det, og må samtykke til å fortsette studien. Det er utarbeidet et tillegg til opprinnelig informasjonsskriv. Pasientene får utdelt et nytt bærenett for sine medisiner. 2. Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, tilbakemeldingene datert 20.10.2010 og 21.10.2010, samt prosjektendringene datert 17.10.2011, 04.02.2012, 01.06.2012, 28.09.2012, 26.03.2013, 20.06.2013 og 07.04.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 01.12.2018 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal data fra legemiddelsstudier oppbevares i 15 år etter sluttmelding er sendt til REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 2. 3. 4. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2010/3373 Maksimal styrketrening etter miniinvassiv tilgang hos pasienter operert med totalprotese i hoften; en langtidsoppfølging Dokumentnummer: 2010/3373-7 Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Siri Bjørgen Winther Forskningsansvarlig: Nasjonalt kompetansesenter for ortopediske implantater, NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endring: l l l l l l 05.08.2018 som ny dato for prosjektslutt 25 pasienter i treningsgruppen og 25 pasienter i kontrollgruppen, mot tidligere 20 i hver gruppe for å ta høyde for eventuelle frafall. Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: Opplysninger om fysisk funksjon, aktivitetsnivå og bentetthet i den opererte hoften vil bli samlet inn. Pasientene kommer til poliklinisk undersøkelse ved St. Olav før operasjonen og fire ganger etter operasjonen (1 uke, 3, 6 og 12 mnd). Inklusjonskriterier; Ingen aldersbegrensning, kunne gjennomføre fysisk trening og testing Eksklusjonskriterier; Kommunikasjonsproblemer (språk, kognitivt), postoperativt opphold på rehabiliteringsinstitusjon, utilstrekkelig rehabilitert etter operasjon motsatt hofte, lang avstand til St. Olavs Hospital. Revidert informasjonsskriv og protokoll Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, tilbakemeldingen datert 01.02.2011 og prosjektendringen datert 24.03.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 05.02.2019 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 2. 3. 4. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2011/1816 4.2008.2416 Amming og mors helse Dokumentnummer: 2011/1816-9 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Tone Natland Fagerhaug Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende: l 31.12.2017 som ny dato for prosjektslutt Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 01.09.2011, 13.09.2012 , 21.06.2014 og 09.04.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2018, jf. hfl. § 12 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2014/483 En multisenter, global observasjonsstudie for å innhente informasjon om sikkerhet og bruk av Tecfidera™ (dimetylfumarat) brukt i vanlig klinisk praksis ved behandling av multippel sklerose (ESTEEM) Dokumentnummer: 2014/483-14 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Stephan Schüler Forskningsansvarlig: Namsos Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endring: l Diana Hristova Berg som ny prosjektmedarbeider Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen(e) datert 01.09.2014, 07.11.2014 og 15.04.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 03.09.2022 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal data fra legemiddelsstudier oppbevares i 15 år etter sluttmelding er sendt til REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Komiteen forutsetter at prosjektendringen godkjennes av Statens Legemiddelverk (SLV), dersom dette er nødvendig. Prosjektleder er selv ansvarlig for å avklare dette med SLV. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2014/962 Blokade av sphenopalatin ganglion med botulinum toxin ved kronisk migrene sikkerhetsstudie Avsender: Erling Tronvik Forskningsansvarlig: NTNU, St. Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: 2014-001852-43 Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2014/962-9 Dokumenttittel: Blokade av sphenopalatin ganglion med botulinum toxin ved kronisk migrene sikkerhetsstudie Dokumentkategori: Løpende rapport Vurdering: Prosjektleder har i den løpende rapporten beskrevet registrerte bivirkninger i studien. Komiteen tar dette til orientering, og minner om at det fortsatt skal sendes løpende informasjon til REK midt om bivirkninger som registreres i studien. Vedtak: Dokumentnummer: 2014/962-11 Dokumenttittel: Endring av prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endring: l 15.01.2016 som ny dato for prosjektslutt Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, tilbakemeldingen datert 30.07.2014 og prosjektendringen(e) datert 20.04.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 15.07.2016 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2014/1453 Forekomst av blodkreftsykdommer i nær familie til pasienter med myelomatose i Norge Dokumentnummer: 2014/1453-8 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Anders Waage Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektleder søker om følgende endring: l Opprinnelig planlagt å søke på myelomatose/plasmacellesykdommer i Kreftregisteret i perioden 19822012. På grunn av forsinkelser er det nå ønskelig å få med de nyeste opplysningene, altså utvide til 1982-2013. Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, tilbakemeldingen datert 27.11.2014 og prosjektendringene datert 03.12.2014 og 30.04.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 01.07.2022 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2014/1454 Center -TBI: Europeisk hodeskadestudie Dokumentnummer: 2014/1454-23 Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Anne Vik Forskningsansvarlig: NTNU, St.Olavs Hospital, Oslo Universitetssykehus, Universitetssykehuset Nord-Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Det søkes her om å inkludere kontroller til den delen av prosjektet som omhandler MR-studiene. Ni kontroller skal rekrutteres blant medarbeidere i prosjektet og blant ansatte på St. Olavs Hospital. Deltakerne skal gjennomføre en MR-undersøkelse. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 23.03.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 2. 3. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2014/1493 Endring i fysisk aktivitetsnivå og dødelighet Dokumentnummer: 2014/1493-7 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Trine Moholdt Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektleder spesifiserer hvilke data som ønskes fra NPR: l Opplysninger om kontakt med spesialisthelsetjenesten: Diagnoser (i ICD 10: I00-I99), inn-dato og utdato, dødsdato, alle registrerte prosedyrer, omsorgsnivå og kontakttype. Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Godkjenner kobling Komiteen godkjenner koblingen mellom HUNT (1,2 og 3) og Norsk Pasientregister. Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen finner på bakgrunn av opplysninger om prosjektets formål og den potensielle nytten av undersøkelsen at det er grunnlag for å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for forskningsformål for tilgang og sammenstilling av opplysninger fra helseregistrene i henhold til helseforskningsloven § 35. Komiteen viser til at prosjektet har stor samfunnsinteresse. Innhenting av samtykke fra det store antallet deltakere vil være svært vanskelig. Videre finner komiteen at velferden og integriteten til deltakerne er godt ivaretatt i prosjektet. Tillatelsen til å behandle opplysningene gis til prosjektleder Trine Moholdt og prosjektmedarbeider Javaid Nauman. Dispensasjonen omfatter utlevering av variablene slik de er beskrevet i søknad om prosjektendring til REK datert 24.04.2015. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt og godkjenning 1. 2. 3. 4. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. Registerkoblingene i prosjektet kan ikke deles med andre forskergrupper for andre forskningsformål enn det som er beskrevet i dette vedtaksbrevet. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 30.01.2015 og 24.04.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 5. 6. 7. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 31.12.2016 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2014/1495 Hvorfor forlater brukere LAR? Dokumentnummer: 2014/1495-4 Dokumenttittel: Tilbakemelding per e-post Dokumentkategori: Supplerende opplysninger Avsender: Skender Redzovic Forskningsansvarlig: Høgskolen i Sør-Trøndelag Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet består i å få brukererfaringer om tjenesten LAR. LAR er et behandlingstilbud for opiatavhengige som er tenkt å gi økt livskvalitet og endring av sin livssituasjon. Det er allikevel en del brukere som velger å trekke seg, men i dag lite kunnskap om hvorfor. Det er blant fagfolk en økende interesse for hvorfor noen velger å avslutte sin substitusjonsbehandling. Jeg vil i denne studien finne ut av erfaringer noen av brukerne gjorde da de forlot tilbudet. Hvilke erfaringer gjorde de da? Hvordan ble de behandlet av apparatet på vei ut av LAR? Hvordan ser de på LAR i dag? Hvordan ser de på livskvalitet etter å ha sluttet i LAR? For å finne ut av dette vil jeg gjennomføre en semistrukturert studie med brukere som tidligere har vært pasient i LAR. Vurdering: Tilbakemelding Prosjektleder har i tilbakemeldingen gjort rede for at prosjektet er noe endret. Det har vist seg vanskelig å finne pasienter som har sluttet i LAR og som det går bra med. Derfor har man nå endret fokuset til å se på pasienter som fortsatt er i LAR, men som har forsøkt å slutte. Det har ikke vært mulig å få med en medarbeider fra LAR-tjenesten i prosjektet. LAR-øst har, på grunn av kapasitetsproblemer, ikke ønsket delta i studien. I følge prosjektleder har de likevel vært villig til å bistå med kunnskap og svare på eventuelle spørsmål. Etter ytterligere henvendelse har LAR-Øst og Klinikk for rus- og avhengighetsmedisin (LAR i Trondheim) stilt seg mer positiv til å hjelpe til med rekruttering. Vedrørende beredskap; Personen som skal intervjues er pasient i LAR. De kan, dersom det er behov, kontakte sin behandler i LAR-tjenesten. I tillegg er det opprettet en ansvarsgruppe til hver pasient. Intervjuguiden og informasjonsskrivet er revidert. Vurdering Komiteen har vurdert tilbakemelding, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har fortsatt noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes: 1. 2. 3. 4. Komiteen ber om en mer utførlig beskrivelse av rekrutteringen. Hvem skal formidle kontakt med LARpasientene? Hvordan kan prosjektet gjennomføres uten støtte og hjelp fra LAR-tjenesten? Komiteen ber om en bekreftelse fra LAR om at de støtter prosjektet. I tillegg ønsker komiteen en bekreftelse på at det er etablert samarbeid med en fra LAR-tjenesten som har kompetanse innen medisin/psykologi. Komiteen ber om at LAR-klinikken, hvor det skal rekrutteres pasienter fra, oppføres som forskningsansvarlige institusjoner i tillegg til Høgskolen i Trøndelag (HiST). Institusjonenes øverste fagleder skal stå som kontaktperson. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. Komiteen ber om at "jeg/meg" i informasjonsskrivet skrives om. Informasjons- og samtykkeskrivet er ikke et personlig skriv, men en forespørsel om deltakelse i et forskningsprosjekt. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no) og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Frist for innsending av tilbakemelding er 6 måneder fra dags dato. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2014/2334 Demens og alkoholvaner Dokumentnummer: 2014/2334-6 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Wenche Malmedal Forskningsansvarlig: HIST, St.Olavs hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, tilbakemelding og plan for gjennomføring. Ved behandling av tilbakemeldingen innsendt 10.03.2015 ba ba komiteen om mer utfyllende informasjon angående inklusjonskriteriene. Det ble etterspurt klarere definisjoner av alkoholkonsum, samt mer spesifikk informasjon om graden av demens og kartlegging av det. Komiteen vurderer at prosjektleder har besvart komiteens spørsmål på en god og fyllestgjørende måte. Det er spesifisert at det settes en grense ved minst to alkoholenheter i måneden. Pasientene som inkluderes i studien vil ha diagnosen demens av mild eller moderat grad, og vil bli kartlagt og diagnostisert ved hjelp av kognitiv utredning ved Poliklinikk for geriatri på St. Olavs Hospital. Prosjektleder understreker samtidig at studien har som hensikt å formulere mulige forståelsesmåter av de enkelte informantenes utsagn og å få fram en bredde når det gjelder deres erfaring og opplevelser. Komiteen vurderer at prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i tilbakemeldingen datert 10.03.2015, søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt for deretter å slettes eller anonymiseres. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2015/188 Gammel vane vond å vende 3 Dokumentnummer: 2015/188-5 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Ingrid Følling Forskningsansvarlig: Institutt for Samfunnsmedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Problemstilling: Ut i fra et brukerperspektiv: Hva gjorde at noen som deltok på kommunale lavterskelintervensjoner i HUNT DE-PLAN med fysisk aktivitet og kostholdskurs gjennomførte livsstilsendringer mens andre ikke gjorde det? En eksplorerende kvalitativ studie med individuelle semistrukturerte dybdeintervju av avsluttede HUNT DE-PLAN deltakere (n=20-30) vil benyttes for å besvare problemstillingen. Utvalg: Deltakere av begge kjønn i alderen 22-67 år som har deltatt på HUNT DE-PLAN vil inviteres til å delta. Deltakere som mangler samtykkekompetanse ekskluderes. Det vil stilles åpne spørsmål til informantene med utgangspunkt i en semi-strukturert intervjuguide. Underspørsmål vil bli utformet underveis i intervjuet. Problemstilling: Ut i fra et brukerperspektiv: Hva gjorde at noen som deltok på kommunale lavterskelintervensjoner i HUNT DE-PLAN med fysisk aktivitet og kostholdskurs gjennomførte livsstilsendringer mens andre ikke gjorde det? Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, tilbakemelding og plan for gjennomføring. Ved første gangs behandling av søknaden ba komiteen om en mer detaljert beskrivelse av rekrutteringsprosedyrene og noen innholdsmessige endringer i informasjonsskrivet. Komiteen vurderer at prosjektleder har besvart spørsmålene på en god og fyllestgjørende måte. Rekruttering av deltakerne vil skje gjennom prosjektet Vend Risk. Pasientene vil bli informert og invitert av helsepersonell som jobber med dette prosjektet. Informasjonsskrivet er revidert i tråd med komiteens bemerkninger. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i tilbakemeldingen datert 25.03.2015, søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2015/190 Genuttrykksanalyser i lagret svulstmateriale Dokumentnummer: 2015/190-5 Dokumenttittel: Spørsmål om anonymitet i forbindelse med henvendelse Dokumentkategori: Annet Avsender: Arne Kristian Sandvik Forskningsansvarlig: Institutt for kreftforskning og molekylær medisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Genomvid genuttrykksanalyse måler hvilke av kroppens ca. 22.000 gener som er tatt bruk i en celle eller et vev. Genaktiveringen måles i form av mRNA. Denne genaktiveringen inneholder en mengde informasjon om cellens eller vevets "væremåte" på prøvetidspunktet, for en kreftsvulst kan man for eksempel få opplysninger om hvordan svulstens vekst reguleres. Vanligvis må mRNA måles i spesialbehandlede prøver, siden det brytes ned svært raskt når vevet er hentet ut av kroppen. En ny metode, såkalt RNASeq, er lovende med hensyn til å gi gode data fra temmelig ødelagt mRNA. Dette prosjektet skal bruke RNASeq til å måle genuttrykket i form av mRNA fra prøver som er samlet i rutinediagnostikk, støpt inn i parafin og lagret i romtemperatur fra 2-28 år. Dersom dette er vellykket åpner det mulighet til å bruke meget gammelt materiale og sammenstille resultatene med andre pasientdata, pasientforløpet slik som langsiktig overlevelse, etc. Dette har stor medisinsk-vitenskapelig interesse. Vurdering: Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av ovennevnte forskningsprosjekt og e-post mottatt 21.04.2015. Søknaden ble første gang behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK midt) i møtet 27.02.2015. Henvendelsen ble behandlet av leder for REK midt på fullmakt. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 og forskrift om behandling av etikk og redelighet i forskning § 10. Prosjektleder henvendte seg på e-post til REK midt vedrørende vilkår 1 i godkjenningsvedtak datert 24.03.2015. Komiteen stilte krav om at gjenlevende pasienter skulle tilskrives og gis adgang til å reservere seg mot deltakelse i forskningsprosjektet. I henvendelsen fra prosjektleder ble det opplyst om at det biologiske materialet som skal benyttes i prosjektet er anonymt. Dette kom ikke klart frem av den opprinnelige søknaden. Prosjektleder har også via telefon bekreftet at det biologiske materialet er anonymt, og det finnes følgelig ingen koblingsnøkkel. Det er da umulig å oppfylle vilkår 1 i vedtaksbrev datert 24.03.2015. Komiteen gjør oppmerksom på at det i følge helseforskningsloven kreves en hjemmel når innsamlet biologisk materiale senere skal anonymiseres (hfl. § 20). Slik hjemmel kan enten være samtykke (hovedregel), eller fritak fra samtykkekravet innvilget av REK (unntaksbestemmelse). Komiteen oppfatter at genuttrykksanalysene i dette konkrete prosjektet skal utføres på allerede innsamlet og anonymisert biologisk materiale. Komiteen oppfatter at innhentingen og anonymiseringen i dette tilfellet har funnet sted uavhengig av det aktuelle forskingsprosjektet, og heller ikke kan sees på som en del av prosjektet. REK midt vurderer derfor at det er umulig å oppfylle det omtalte vilkåret. Komiteen frafaller herved vilkår 1 i vedtaksbrev datert 24.03.2015. Vedtak: 2015/207 Bruk av nye sekvenseringsmetoder til påvisning av sykdomsfremkallende mikrober i avføring Dokumentnummer: 2015/207-4 Dokumenttittel: Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger) Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Jan Egil Afset Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Infeksiøs diaresykdom kan forårsakes av et stort antall av både virus, bakterier og parasitter. Tradisjonelt har påvisning av slike mikrober vært basert på bruk av mange ulike metoder, og av ressurshensyn undersøkes de fleste prøvene kun for et lite utvalg av kjente mikrober. Med dagens rutiner og metoder vil en altså kun påvise allerede kjente mikrober i et begrenset utvalg av prøvene, noe som reflekteres i det faktum at man i en stor andel av prøvene ikke klarer å påvise noen årsak til sykdom. De senere årene er det utviklet nye analysemetoder hvor det er mulig raskt å kartlegge arvemateriale fra mikroorganismer. I dette prosjektet vil vi med neste generasjons sekvenseringsmetodikk kartlegge arvemateriale i avføringsprøver (metagenom) fra pasienter med diaresykdom. I dette arvematerialet vil vi så forsøke å identifisere gener fra både kjente og ukjente mikroorganismer, som kan være årsak til diaresykdom, for deretter å sammenligne funnene med det vi finner med dagens rutinemetoder. Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endring: l l Opprette en spesifikk forskningsbiobank. Prosjektleder Jan Egil Afset er ansvarshavende. Den spesifikke forskningsbiobanken skal oppbevare avføringsprøver til prosjektets slutt 31.12.2020. Deretter skal materialet destrueres. Revidert informasjonsskriv (innsendt 13.04.2015) Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Opprettelsen av den spesifikke forskningsbiobanken "Bruk av nye sekvenseringsmetoder til påvisning av sykdomsfremkallende mikrober i avføring" fremstår som forsvarlig. Jan Egil Afset er ansvarshavende person for biobanken. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Informasjonsskrivet Komiteen ber om at setningen "...men vi håper at alle er villige til å delta." under "Frivillig deltakelse" fjernes. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før endringen iverksettes. Vennligst benytt epostadressen [email protected], og skriv "REK midt 2015/207" i emnefeltet. Materialet i biobanken skal kun brukes i dette konkrete prosjektet. Bruk av materialet ut over dette prosjektet vil kreve søknad til REK. Komiteen forutsetter at forskningsansvarlig institusjon har de nødvendige godkjenninger for å kunne foreta de planlagte undersøkelser av materialet. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. helseforskningsloven (hfl.) § 27. Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. hfl. § 30. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at biobanken driftes etter oppgitte opplysninger og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen(e) datert 07.04.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2021 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken "Bruk av nye sekvenseringsmetoder til påvisning av sykdomsfremkallende mikrober i avføring" i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden og prosjektendringen datert 07.04.2015. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2015/782 Samspill og relasjonelle tilnærminger i psykisk helsearbeid. -Hvordan beskrives disse fenomenene i skriftlige miljøterapirapporter Dokumentnummer: 2015/782-1 Dokumenttittel: Samspill og relasjonelle tilnærminger i psykisk helsearbeid. -Hvordan beskrives disse fenomenene i skriftlige miljøterapirapporter Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Kjellaug Klock Myklebust Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med denne studien er todelt: 1. Å undersøke forekomst og karakteristikka i personalets rapportbeskrivelser av samspill med brukere. 2. Å beskrive miljøterapeutenes opplevelse og forståelse av å skrive slike rapporter. Framleggingsvurderingen er tilknyttet punkt 1, og de tilhørende forskningsspørsmålene er: - Hvor ofte er samspill mellom personal og bruker dokumentert i miljøterapi- rapportene sammenlignet med nedtegnelser av observasjoner eller brukerutsagn uten beskrivelse av den profesjonelles rolle i samspillet? - I de tilfellene samspill er dokumentert: hvilke samspillstilnærminger fra personal er beskrevet? - Hvor ofte er utfallet av tilnærmingen dokumentert? Disse forskningsspørsmålene søkes besvart gjennom kvantitativ innholdsanalyse av skriftlige miljøterapirapporter i pasientjournaler. Det planlegges en forstudie der målet er å utvikle kartleggingsskjema med forhåndsdefinerte kategorier. Kartleggingsskjemaet skal brukes for å innhente data i den påfølgende kvantitative studien. Vurdering: Hensikten med prosjektet er å finne ut i hvilken grad skriftlige miljøterapirapporter i psykisk helsearbeid inneholder beskrivelser av samspill mellom hjelper og bruker, og i hvilken grad miljøterapeuter opplever at de skrevne rapportene er faglig forankret. Gjenspeiler dokumentasjonen det som skjer i praksis, eller dokumenteres det innenfor modeller der relasjonelle tilnærminger ikke blir vektlagt, og derfor ikke nedtegnet? Studien tar sikte på å besvare følgende forskningsspørsmål: Hvilke forståelsesrammer legges til grunn for miljøterapeutisk dokumentasjon? Hvilke tanker og følelser har miljøterapeutene om å dokumentere samspill? Hvilke tanker og følelser har miljøterapeutene om å involvere brukeren i rapportskrivingen? Hvor ofte er samspill mellom personal og bruker dokumentert i miljøterapirapportene, sammenlignet med nedtegnelser av observasjoner eller brukerutsagn uten beskrivelse av den profesjonelles aktørrolle? I de tilfellene samspill er dokumentert: hvilke tilnærminger fra personal er beskrevet? 6. Hvor ofte er utfallet av tilnærmingen dokumentert? Studien planlegges gjennomført innenfor et mixed methods design. Kilder for datainnsamling er skriftlige miljøterapirapporter i pasientjournaler og fokusgruppeintervju av miljøterapeuter. Studien vil ta utgangspunkt i miljøterapi og være forankret i psykoterapeutiske perspektiver der relasjonen sees som det terapeutisk virksomme. Samspillsbeskrivelsene, vil bli analysert ut fra denne forståelsesrammen. Studien planlegges gjennomført ved 2 psykiatriske avdelinger. I forstudien søkes det om å få utlevert utskrift fra 10 tilfeldige journaler på hver av de to avdelingene, og det gjelder kun den delen av journalen som omfatter miljøterapirapportene/sykepleierapportene. En vil be en ansatt ved avdelingene fjerne alle opplysninger som kan identifisere pasienten før utskriftene utleveres til forskerne. Når det gjelder antall journaler i den påfølgende kvantitative studien vil dette beregnes på bakgrunn av forstudien. Hvis dette prosjektet er framleggingspliktig, vil det være naturlig at prosjektsøknaden i første omgang gjelder forstudien og at en tilleggssøknad sendes når antall journaler som skal analyseres senere i den kvantitative studien er avklart. Vurdering Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet er fremleggingspliktig, og trenger mer informasjon for å ha et bedre beslutningsgrunnlag. Vi ber derfor om at du sender inn en full prosjektsøknad, slik at en fulltallig komité får avgjøre fremleggingsplikten. Dersom komiteen vurderer at prosjektet må ha forhåndsgodkjenning fra REK, vil prosjektsøknaden behandles i samme komitémøte. Vedtak: Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad. Orienteringssaker 2015/11 REK Midt Saksbehandling 2015 Dokumentnummer: 2015/11-20 Dokumentkategori: Annet Avsender: Dokumentnummer: 2015/11-21 Dokumentkategori: Annet Avsender: Dokumentnummer: 2015/11-23 Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Dokumentnummer: 2015/11-24 Dokumentkategori: Annet Avsender: Dokumentnummer: 2015/11-25 Dokumentkategori: Annet Avsender:
© Copyright 2024