1. No category

REFERAT
Komitémøte REK midt
27. februar 2015 09:00
1.etg, Bygg for samfunnsmedisin
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Siri Granum Carson
Etikk
Komitémedlem
Arne Vaaler
Helsemyndighet
Komitémedlem
Sven Erik Gisvold
Leder medisin
Komitémedlem
Erling Sven Busch
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Siri Forsmo
Nestleder medisin
Komitémedlem
Marte Jystad
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Anne Guttormsen Vinsnes
Sykepleie
Komitémedlem
Anne Marie Selvaag
Jus personvern
Vara
Forfall:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Bjørn Oddmar Berg
Jus personvern Komitémedlem
Roger Hagen
Psykologi
Komitémedlem
Fra sekreteriatet:
Hilde Eikemo, Karoline Tammert, Linda Tømmerdal Roten, Ramunas Kazakauskas
Til dagsorden
1. Godkjenning av innkalling og dagsorden
2. Erklæring om habilitet
3. Inviterte gjester
Kl 10.00: Jorid Kalset kommer for å orientere om prosjekt 2014/2273.
4. Oppfølgingssaker
5. Nye søknader
6. Orienteringssaker
Nye søknader
2015/162 Legemiddelforbruksmønster, behandlingslengde og blødningsrisiko for perorale
antikoagulantia (warfarin, apixaban, dabigatran og rivaroksaban) hos pasienter med ikke-valvulær
atrieflimmer
Dokumentnummer: 2015/162-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Christian Jonasson
Forskningsansvarlig: Lifandis
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) har økt risiko for hjerneslag. Tradisjonell behandling med
warfarin reduserer risikoen med ca 66%, men har begrensninger i form av blødningskomplikasjoner, behov for
monitorering samt interaksjoner med mat og legemidler. De senere år er nye perorale antikoagulanter,
apixaban, dabigatran og rivaroksaban, introdusert i markedet. Det er av interesse å karakterisere og
sammenligne pasienter med NVAF behandlet med de nye perorale antikoagulantia samt warfarin med tanke
på forbruksmønster, behandlingsvarighet og blødningskomplikasjoner. Spesielt er det interessant å se om
observerte funn fra kliniske studier med tanke på blødninger og behandlingsvarighet også gjenfinnes i klinisk
praksis og om det kan observeres forskjeller mellom de ulike legemidlene som ikke er detektert i tidligere
studier. Prosjektet vil gjennomføres som en retrospektiv kohortstudie, der det vil innhentes data fra Norsk
pasientregister og Reseptregisteret.
Vurdering:
Komiteens forståelse av prosjektet
Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at det
gjøres en retrospektiv kohortstudie på pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF). Formålet er å
karakterisere og sammenligne pasienter behandlet tradisjonelt (warfarin) med pasienter behandlet med nyere
behandling (perorale antikoagulanter som apixaban, dabigatran og rivaroksaban). Man ønsker særlig å
fokusere på forbruksmønster, behandlingsvarighet og blødningskomplikasjoner, samt om observerte funn fra
kliniske studier gjenfinnes i klinisk praksis. Data skal hentes fra Norsk pasientregister og Reseptregisteret. Ca.
70 000 pasienter skal inkluderes. Det søkes om fritak fra samtykkekravet.
Vurdering av fremleggingsplikten for REK
Komiteen finner at prosjektet helt klart har et helsefaglig formål, og er følgelig omfattet av
helseforskningslovens (hfl.) saklige virkeområde, jf. hfl. §§ 2 og 4. I prosjektet skal man imidlertid kun benytte
avidentifiserte data fra de sentrale, forskriftsbaserte helseregisterne Norsk pasientregister og
Reseptregisteret. Komiteen viser i den forbindelse til hfl. § 33 annet ledd om krav til behandlingsgrunnlag og
forhåndsgodkjenning. Her står det at behandling av helseopplysninger fra helseregistre etter
helseregisterloven §§ 7 og 8 krever ikke tillatelser etter første ledd, med mindre annet følger av forskriftene til
registerne. Forskriftene til registerne som skal benyttes i dette prosjektet krever ikke REKs
forhåndsgodkjenning med mindre registereier oppfatter prosjektet som etisk betenkelig.
Prosjektet kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Søker er selv ansvarlig for å
undersøke om det kreves konsesjon fra Datatilsynet for å gjennomføre prosjektet.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor
komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 33.
Komiteens beslutning var enstemmig.
2015/172 Luktidentifikasjon hos personer med Downs syndrom
Dokumentnummer: 2015/172-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Erik Søndenaa
Forskningsansvarlig: Brøset
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Diagnosen Alzheimer kan tidvis være vanskelig å stille hos voksne med Downs syndrom, der det mangler
gode opplysninger om personens premorbide nivå. Forskning viser at personer med Downs syndrom (D) er
mer sårbare for tidlig debut av Alzheimers sykdom (AS) enn normalbefolkningen. Dette er knyttet til forhold
som økt forekomst av nevrodegenerering ved denne diagnosen (Nijjar et al, 2001). Spesialisthelsetjenesten
opplever et behov for kompetanseheving og systematisering i arbeidet med å utrede, behandle og rehabilitere
denne pasientgruppen. AS utgjør en betydelig belastning på individet selv, på familie og pårørende, og
tilstanden stiller store krav til det kommunale hjelpeapparatet. Diagnosen Alzheimer kan tidvis være vanskelig
å stille hos voksne med Downs syndrom, der det mangler gode opplysninger om personens premorbide nivå.
Forskning viser at personer med Downs syndrom (D) er mer sårbare for tidlig debut av Alzheimers sykdom
(AS) enn normalbefolkningen. Dette er knyttet til forhold som økt forekomst av nevrodegenerering ved denne
diagnosen (Nijjar et al, 2001). Spesialisthelsetjenesten opplever et behov for kompetanseheving og
systematisering i arbeidet med å utrede, behandle og rehabilitere denne pasientgruppen. AS utgjør en
betydelig belastning på individet selv, på familie og pårørende, og tilstanden stiller store krav til det
kommunale hjelpeapparatet.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen opfatter
prosjektet som en studie som skal undersøke luktidentifikasjon hos personer med Downs syndrom. Prosjektet
tar utgangspunkt i tverrnsittstudier som viser at personer med Downs syndrom har et fall i funksjon knyttet til
luktidentifisering. Et slikt funskjonsfall kan være et tidlig tegn på utvikling av Alzheimers sykdom. Det
fokuseres på undersøkelser over tid og sammenligning av tidligere og nyere utredninger hos personer med
Downs syndrom. Informasjon som hentes inn er fra pasientjournal og omhandler undersøkelser av kognitiv
funksjon og diagnose ved Habiliteringstjenesten for voksne. Det er planlagt å inkludere 30 personer med
Downs syndrom. Studien er samtykkebasert og samtykke innhentes fra verge for deltakere uten
samtykkekompetanse. Rekruttering foregår gjennom direkte henvisning fra Habiliteringstjenesten,
brukerorganisasjoner eller ved henvendelser til bostedskomunner. Deltakerne skal ta del i nevropsykologiske
tester, samt tester for utredning av demens, der noen av pasientene skal retestes fire år senere.
Prosjektet har imidlertid noen uklarheter som gjør at komiteen ikke er i stand til å foreta en forskningsetisk
vurdering slik den er satt til å gjøre i henhold til helseforskningslovens § 10. Under følger en oversikt over
hvilke sider ved prosjektet komiteen oppfatter som særlig problematisk.
Etiske refleksjoner
Komiteen etterlyser etiske refleksjoner omkring det å forske på en sårbar gruppe mennesker. Alzheimers
syndrom er en alvorlig diangose. Hva innebærer det for mennesker som allerede har diagnosen Downs
syndrom å bli diagnostisert med Alzheimers syndrom i tillegg? Hvilke konsekvenser vil dette få for
pasientenes pårørende som allerede kan være bekymret på grunn av Downs syndrom-diagnosen?
Hva innebærer det for pasientene å få denne diagnosen fire år tidligere, til tross for at det er lite sannsynlig at
de vil få tilrettelagt oppfølging og behandling på dette tidspunktet? Selv om komiteen sier seg enig i at denne
kunnskapen kan komme til gode etterhvert, stiller komiteen spørsmål angående den medisinske verdien av å
diagnostisere så tidlig? Kan det å få denne diagnosen tidligere skape fire år med unødvendig mye bekymring?
Komiteen ber om en betenkning omkring dette.
Forskningsspørsmål og utvalg
Komiteen etterlyser klarere definerte forskningsspørsmål. Hva er det spesifikt man ønsker å oppnå i studien?
Det er eksempelvis vanskelig å si noe om prognose for Alzheimers syndrom ettersom utvalget i prosjektet er
lite. Komiteen etterspør samtidig mer konkret informasjon om inklusjonskriterier. Hvor gamle vil deltakerne
være (man vil som regel ikke få Alzheimers syndrom i ung alder)?
Rekruttering
Funksjonsgraden hos mennesker med Downs syndrom varierer mye, og spesielt de med store omsorgsbehov
tilhører en gruppe som ofte er i et etablert kommunalt bofellesskap med tilsyns- og hjelpefunksjoner.
Omfanget av bistanden fastsettes etter en kommunal vurdering. Dette kan føre til at pasienten opplever en
viss avhengighet til kommunen. Komiteen vurderer derfor at kommunen må ekskluderes fra
rekrutteringsprosedyrene, ettersom noen av både pasientene og pårørende kan oppleve press om å delta.
Informasjonsskriv
Komiteen har vurdert det reviderte informasjonsskrivet (innsendt til REK midts sekretariat 19.02.2015) og
mener at det burde framgå tydeligere hva formålet med prosjektet er. Informasjonsskrivet burde videre ikke
inneholde forkortelser og fremmedord, samt skrives med klarere språk tilpasset personer med Downs
syndrom.
Komiteen understreker viktigheten av å ivareta deltakernes rettighet til selv å bestemme om de ønsker å delta
eller ikke, uavhengig av diagnose. Informasjonsskrivene burde derfor tilpasses slik at så mange av pasientene
som mulig kan vurdere dette selv. Verge og pårørende må likevel informeres og komiteen har ingen
innvendinger mot å bruke samme informasjonsskriv for både pasienter og pårørende/verge, så fremt skrivet er
informativt nok.
Ber om ny, forbedret søknad
Komiteen viser til punktene ovenfor og imøteser en ny og forbedret søknad.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet.
Komiteen var enstemmig i sin beslutning.
2015/185 Brukertesting av Eir - en webbasert kommunikasjonsplattform for symptomkartlegging og
beslutningsstøtte i kreftomsorg
Dokumentnummer: 2015/185-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Stein Kaasa
Institutt for kreftforskning og molekylær medisin, Kreftklinikken, Rigshospitalet,
Forskningsansvarlig: Cantonal Hospital St. Gallen, University of Edinburgh, Fondazione IRCCS Istituto
Nazionale Tumori, Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Prosjektet innebærer å teste brukervennlighet av et dataverktøy for kommunikasjon mellom pasienter og
leger, kalt Eir. Testene gjennomføres av reelle brukere, dvs. målgruppen for verktøyet, mens det er i en
utviklingsfase. Formålet med testene er å finne ut i hvilken grad brukerne klarer å bruke verktøyet til de
formålene det er utviklet for. Forskningsspørsmålene er: - Klarer pasienten og legen å bruke Eir slik som det
er ment å brukes? - Forstår de innholdet og funksjonene i verktøyet? - Opplever pasienten og legen verktøyet
som nyttig og relevant? - Hvordan kan verktøyet forbedres? Testene skal gjennomføres ved seks kreftklinikker
i Norge og i utlandet. 15-20 pasienter og 2-3 leger på hver klinikk skal delta. Deltakerne blir observert mens de
tester Eir, og etterpå blir de intervjuet. Bakgrunnsdata om deltakerne, som alder, utdanningsnivå, diagnose,
funksjonsnivå og erfaring med dataverktøy, vil bli brukt til å finne ev. forskjeller i brukeropplevelse blant ulike
typer brukere
Vurdering:
Komiteen oppfatter prosjektet som en del av en internasjonal multisenterstudie, hvor pasienter og leger tester
brukervennligheten av et dataverktøy som er en kommunikasjonsplattform mellom disse to gruppene.
Produktet er i en utviklingsfase. Verktøyets funksjonalitet, brukervennlighet, opplevelser av nyttighet og
forbedringsmuligheter skal testes. Deltakerne observeres mens de bruker verktøyet, og intervjues etterpå.
Brukernes demografiske data, samt diagnose og funksjonsnivå blir registrert fra pasientjournal. Det er
ønskelig å rekruttere ca 35 pasienter som har avtalte konsultasjoner på kreftpliklinikk eller palliativ enhet, og
sju leger i Norge. Legene rekrutteres først og hjelper med å identifisere aktuelle pasienter til deltakelse.
Pasientene blir deretter kontaktet av en prosjektmedarbeider gjennom telefon og informert om prosjektet.
Studien regnes som en pilot og er samtykkebasert hvor skriftlig samtykke innhentes fra begge gruppene.
Komiteens vurdering av fremleggingsplikten for REK
Komiteen vurderte først om prosjektet er framleggingspliktig for REK. Programvare er ment å delvis erstatte
menneskelig kontakt i helsetjensten. Komiteen var enig om at denne typen medisinsk teknologi er i
kontinuerlig utvikling og forandring. Komiteen var imidlertid delt i sitt syn på om prosjektet er omfattet av
helseforskningslovens saklige virkeområde. Det ble foretatt en avstemning. Flertallet i komiteen (seks av sju
medlemmer) mente at denne typen kommunikasjon vil kunne ha stor innvirkning på behandlingen som gis, og
at det derfor er viktig å vurdere disse produktene. Flertallet utdypet sin oppfatning med at prosjektet dreier seg
om om både utvikling av teknologi og forbedring av helsetjenester. Selv om hovedformålet i studien er
utvikling av et teknologisk produkt, samles det likevel inn detaljerte helseopplysninger og det skal foretas en
observasjon av diskusjonen om symptomer mellom lege og pasient. Flertallet vurderer derfor at noen av
temaene som blir berørt i studien er sterkt knyttet til helse (eksempelvis evaluering av hvorvidt pasienten får
uttrykt symptomene han eller hun opplever), og stemte for å vurdere prosjektet som helsefaglig forskning.
Komiteens nestleder stemte for å vurdere prosjektet som annen type forskning og begrunnet sitt syn med at
prosjektet ikke vil frembringe ny kunnskap om helse, men heller tar sikte på å forbedre helsevesenet med
fokus på bedre oppfølgning og kommunikasjon.
Komiteen tok følgelig prosjektet til vurdering i henhold til hfl. § 10.
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår
som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet opplyses om at studien er godkjent av Regional komité
for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
3.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring
4.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
5.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
Komiteen var enstemmig i sin beslutning.
2015/186 Type 2 diabetes og utviklingen av redusert hjertefunksjon
Dokumentnummer: 2015/186-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Charlotte Björk Ingul
Forskningsansvarlig: Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk
Eksisterende diagnostiske biobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Charlotte B. Ingul
Navn på
Type 2 diabetes og diastolisk dysfunksjon
Biobanken:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Minst halvparten av personer med type 2 diabetes dør av hjerte- og karsykdom. Flere personer med type 2
diabetes har hjertesvikt enn normalbefolkningen- og vice versa. Redusert hjertefunksjon er vanlig blant de
med diabetes, også uten tilstander som koronar hjertesykdom. Vi og flere med oss har funnet at omtrent 50 %
personer med type 2 diabetes har redusert hjertefunksjon, uten selv å kjenne til dette. Denne reduserte
hjertefunksjonen, som potensielt kan føre til hjertesvikt, gjør seg først kjent ved at hjertet har en redusert evne
til å utvide seg i den fasen hvor hjertet skal fylle seg med blod. Få studier vi kjenner til har fulgt utviklingen av
hjertefunksjonen hos personer med type 2 diabetes. Målet med studien er å kartlegge utviklingen av diastolisk
dysfunksjon over en 3-4 års periode hos personer med type 2 diabetes. Oppfølgingsprosjektet gir oss en
mulighet til bedre å forstå utviklingen av redusert hjertefunksjon og bidra til mer og ny kunnskap på dette
området.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter
prosjektet som en studie der formålet er å kartlegge utviklingen av diastolisk dysfunksjon over en 3-4 års
periode hos personer med type 2 diabetes. Hensikten er å forbedre forståelsen av utviklingen av redusert
hjertefunksjon. Det er planlagt å bruke undersøkelser og post-test resultater fra et tidligere relatert
forskningsprosjekt og biobank for å sammenligne med resultater fra de nye undersøkelsene. Dette gjelder
resultater fra ekkokardiografi, blodprøver, DEXA-målinger (kroppssammensetning) og andre antropometriske
målinger som hjertefrekvens, blodtrykk, VO2peak og kontinuerlig blodglukosemåling. Det skal eksklusivt
rekrutteres pasienter som var med i den forrige studien, da det er ønskelig å se på utviklingen av
hjertefunksjon til disse fra opprinnelig inklusjon frem til i dag. Studien er samtykkebasert og innebærer 3-4
dagsbesøk med 2-3 timer hver dag ved NTNU/St. Olavs Hospital.
Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak
fattes.
Måling av blodglukose
Det skal gjennomføres kontinuerlig blodglukosemåling i forbindelse med prosjektet. Komiteen etterlyser mer
informasjon om hvordan denne målingen skal foregå. Hvordan vil det gjennomføres? Hvilken type sensor skal
brukes? Hvor invasivt vil dette være? Skal det eksempelvis brukes veneflon, og hvis det er tilfellet, hvor lenge
skal pasienten gå med veneflon?
Kontakt gjennom e-post
Pasientene skal blant annet rekrutteres gjennom e-post til studien. Komiteen ber om at e-posten omskrives
slik at informasjonen fremstilles på en mer nøytral måte. Invitasjonen skal ikke være appelerende (for
eksempel "håper på positiv respons.").
Informasjonsskriv
I informasjonsskrivet må opplyses om hvor lang tid undersøkelsene på sykehuset vil ta. Det må også nevnes
dersom deltakerne skal faste før undersøkelsene, samt at de skal intervjues.
Merknad
Komiteen minner om at det eksisterer en regional forskningsbiobank. Regional forskningsbiobank Midt-Norge
tilbyr lagring av helseopplysninger og biologisk materiale fra sykehuspasienter i helseregion Midt-Norge, til
bruk i forskning.
Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside
(http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet, samt den reviderte teksten som skal
være i e-posten legges ved. Komiteens nestleder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må
sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.
2015/188 Gammel vane vond å vende 3
Dokumentnummer: 2015/188-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Ingrid Følling
Forskningsansvarlig: Institutt for Samfunnsmedisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Problemstilling: Ut i fra et brukerperspektiv: Hva gjorde at noen som deltok på kommunale
lavterskelintervensjoner i HUNT DE-PLAN med fysisk aktivitet og kostholdskurs gjennomførte
livsstilsendringer mens andre ikke gjorde det? En eksplorerende kvalitativ studie med individuelle semistrukturerte dybdeintervju av avsluttede HUNT DE-PLAN deltakere (n=20-30) vil benyttes for å besvare
problemstillingen. Utvalg: Deltakere av begge kjønn i alderen 22-67 år som har deltatt på HUNT DE-PLAN vil
inviteres til å delta. Deltakere som mangler samtykkekompetanse ekskluderes. Det vil stilles åpne spørsmål til
informantene med utgangspunkt i en semi-strukturert intervjuguide. Underspørsmål vil bli utformet underveis i
intervjuet. Problemstilling: Ut i fra et brukerperspektiv: Hva gjorde at noen som deltok på kommunale
lavterskelintervensjoner i HUNT DE-PLAN med fysisk aktivitet og kostholdskurs gjennomførte
livsstilsendringer mens andre ikke gjorde det?
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Etter komiteens
oppfatning tar studien utgangspunkt i deltakere i HUNT-DE-PLAN, som fikk avdekt risiko for å utvikle type 2
diabetes. De skal intervjues for å se på hva som gjorde at noen deltakere gjennomførte livsstilendringer, og
andre ikke. Det er planlagt å invitere 20-30 deltakere for individuelle dybdeintervju. Prosjektet har imidlertid
noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.
Rekrutteringsprosedyrer
Komiteen etterlyser mer detaljert beskrivelse av rekrutteringsprosedyrene. Hva innebærer individuell
orientering og hvordan inviteres deltakere til det? Hvordan identifiseres utvalget? Sendes invitasjon til
deltakelse via HUNT-DE-PLAN?
Informasjonsskriv
Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet beskrives klarere hvorfor deltakere inviteres til prosjektet.
Ber om tilbakemelding
Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside
(http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens representant
for sykepleie er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra
dags dato.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.
2015/190 Genuttrykksanalyser i lagret svulstmateriale
Dokumentnummer: 2015/190-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Arne Kristian Sandvik
Forskningsansvarlig: Institutt for kreftforskning og molekylær medisin
Eksisterende diagnostiske biobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Harald Aarset
Navn på Avdeling for patologi og medisinsk genetikk. St. Olavs Hospital
Biobanken: HF
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Genomvid genuttrykksanalyse måler hvilke av kroppens ca. 22.000 gener som er tatt bruk i en celle eller et
vev. Genaktiveringen måles i form av mRNA. Denne genaktiveringen inneholder en mengde informasjon om
cellens eller vevets "væremåte" på prøvetidspunktet, for en kreftsvulst kan man for eksempel få opplysninger
om hvordan svulstens vekst reguleres. Vanligvis må mRNA måles i spesialbehandlede prøver, siden det
brytes ned svært raskt når vevet er hentet ut av kroppen. En ny metode, såkalt RNASeq, er lovende med
hensyn til å gi gode data fra temmelig ødelagt mRNA. Dette prosjektet skal bruke RNASeq til å måle
genuttrykket i form av mRNA fra prøver som er samlet i rutinediagnostikk, støpt inn i parafin og lagret i
romtemperatur fra 2-28 år. Dersom dette er vellykket åpner det mulighet til å bruke meget gammelt materiale
og sammenstille resultatene med andre pasientdata, pasientforløpet slik som langsiktig overlevelse, etc. Dette
har stor medisinsk-vitenskapelig interesse.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter at
formålet med studien er å vurdere om arkivert svulstvev innhentet i diagnostisk øyemed kan brukes til
genomvid mRNA kvantitering med moderne sekvenseringsteknologi. Dette skal gjøres i håp om å fremskaffe
informasjon om hvordan kreftsvulstens vekst reguleres, og for å kunne si noe om sykdomsprognose og utvikling over tid. Vevsprøver fra 72 pasienter med bryst-, prostata- eller lungekreft lagret i parafinblokker i
diagnostisk biobank ved Avdeling for patologi og medisinsk genetikk ved St. Olavs Hospital skal benyttes,
uten personidentifiserende opplysninger. Vevsprøvene har vært lagret i 2, 8, 18 og 28 år.
Forsvarlighet
Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til
deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Fritak fra samtykkekravet
Det søkes om tillatelse til å bruke biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten som ledd i diagnostisering og
behandling til forskning uten innhenting av pasientens samtykke i det omsøkte prosjektet.
Forskning på humant biologisk materiale fra døde pasienter
Komiteen viser til helseforskningsloven § 28 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt slik at biologisk
materiale fra døde pasienter innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i det beskrevne
prosjektet. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig og uhensiktsmessig å innhente samtykke.
Deltakerne er døde, og det forskes på den sykdom de døde av. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet
er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen
forutsetter at avdøde deltakere ikke har reservert seg mot slik bruk. Prosjektleder må derfor kontrollere
deltakerlisten mot Folkehelseinstituttets register for Biologisk forskningsreservasjon.
Forskning på humant biologisk materiale fra gjenlevende pasienter
Komiteen viser til hfl. § 28 og gir herved fritak fra samtykkekravet slik at biologisk materiale innsamlet i
helsetjenesten kan utleveres til forskningsprosjektet uten hinder av taushetsplikt. Komiteen begrunner
vedtaket med at pasientene er alvorlig syke og at det vil være en vesentlig belastning å svare på
henvendelser og avgi samtykke. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for
samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Ved St. Olavs Hospital innførte man først etter 17.01.2013 som rutine å informere pasienter i et personlig brev
ved innkalling til undersøkelse om at 1) biologisk materiale innhentet som ledd i diagnostisering og behandling
kan brukes til forskning uten samtykke og 2) at man har adgang til å reservere seg mot slik bruk. Etter at
helseforskningsloven trådte i kraft (01.07.2009) frem til 17.01.2013 forutsetter derfor komiteens fritak fra
samtykkekravet at gjenlevende pasienter skal tilskrives jf. hfl. § 28 annet ledd. Skrivet skal informere om
studiens formål og at humant biologisk materiale innhentet i behandlingsøyemed kan brukes til forskning uten
samtykke, samt at man har anledning til å reservere seg mot deltakelse i studien.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
For adgang til bruk av biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten, setter komiteen som
vilkår at deltakerne gis reservasjonsrett. Dette vil i praksis si at det må utarbeides et informasjonsskriv
til gjenlevende pasienter som har avgitt biologisk materiale i perioden 01.07.2009-17.01.2013. Skrivet
må inneholde en kortfattet beskrivelse av forskningsprosjektet, og det må komme klart frem at man har
anledning til å reservere seg mot deltakelse. Fristen for å reservere seg skal settes til 14 dager etter
mottatt skriv. Informasjonsskrivet skal sendes til komiteen til orientering før det sendes til pasientene.
Vennligst benytt e-postadressen [email protected], oppgi referansen REK
midt 2015/190 i emnefeltet.
Komiteen forutsetter at prosjektleder kontrollerer deltakerlisten mot Folkehelseinsituttets register for
Biologisk forskningsreservasjon etter at fristen for å reservere seg er gått ut. Deltakere (både døde og
gjenlevende) som har reservert seg må ekskluderes fra prosjektet.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder tidsrommet dags dato til 31.08.2016 for
prosjektmedarbeidere, og til 31.08.2021 for prosjektleder.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 28.02.2017, seks måneder
etter prosjektslutt angitt til 31.08.2016, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
Komiteen var enstemmig i sin beslutning.
2015/192 Standardiserte pasientforløp ved St Olavs Hospital- hvordan gjennomføre klinisk og
organisatoriske endring i pasientforløp for tykktarmskreft
Dokumentnummer: 2015/192-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: ellen annette hegstad
Forskningsansvarlig: Helse Midt Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Dette er en master i ledelse og kunnskapsutvikling i organisasjoner, og vi ønsker å vurdere om hvordan
standardiserte pasientforløp gjennomføres og implementeres i St Olavs Hospital, da dette er sykehuset
viktigste strategiske satsing fremover. Vi vil bruke både intervju og spørreskjema for å få informasjon både fra
ledere og de ansatte.Vi vil også ta datauttrekk fra Esp ( elektronsik verktøy som trekker ut PAS data) for å
vurdere mulige endringer i forløpstiden knyttet til innføringen av forløp for tykktarmskreft. Dette er
anonymiserte data som kun gir informasjon om at pasienten er knyttet til forløpet, vi har ikke tilgang til
personopplysningerDette er en master i ledelse og kunnskapsutvikling i organisasjoner, og vi ønsker å
vurdere om hvordan standardiserte pasientforløp gjennomføres og implementeres i St Olavs Hospital, da
dette er sykehuset viktigste strategiske satsing fremover. Vi vil bruke både intervju og spørreskjema for å få
informasjon både fra ledere og de ansatte.Vi vil også ta datauttrekk fra Esp ( elektronsik verktøy som trekker
ut PAS data) for å vurdere mulige endringer i forløpstiden knyttet til innføringen av forløp for tykktarmskreft.
Dette er anonymiserte data som kun gir informasjon om at pasienten er knyttet til forløpet, vi har ikke tilgang til
personopplysningerDette er en master i ledelse og kunnskapsutvikling i organisasjoner, og vi ønsker å
vurdere om hvordan standardiserte pasientforløp gjennomføres og implementeres i St Olavs Hospital, da
dette er sykehuset viktigste strategiske satsing fremover. Vi vil bruke både intervju og spørreskjema for å få
informasjon både fra ledere og de ansatte.Vi vil også ta datauttrekk fra Esp ( elektronsik verktøy som trekker
ut PAS data) for å vurdere mulige endringer i forløpstiden knyttet til innføringen av forløp for tykktarmskreft.
Dette er anonymiserte data som kun gir informasjon om at pasienten er knyttet til forløpet, vi har ikke tilgang til
personopplysningerDette er en master i ledelse og kunnskapsutvikling i organisasjoner, og vi ønsker å
vurdere om hvordan standardiserte pasientforløp gjennomføres og implementeres i St Olavs Hospital, da
dette er sykehuset viktigste strategiske satsing fremover. Vi vil bruke både intervju og spørreskjema for å få
informasjon både fra ledere og de ansatte.Vi vil også ta datauttrekk fra Esp ( elektronsik verktøy som trekker
ut PAS data) for å vurdere mulige endringer i forløpstiden knyttet til innføringen av forløp for tykktarmskreft.
Dette er anonymiserte data som kun gir informasjon om at pasienten er knyttet til forløpet, vi har ikke tilgang til
personopplysninger
Vurdering:
Komiteens forståelse av prosjektet
Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektets formål er å vurdere
hvordan standardiserte pasientforløp ved tykktarmskreft gjennomføres og implementeres ved St. Olavs
Hospital. Data skal innhentes vha. intervjuer og spørreskjema til ledere og ansatte, samt uttrekk fra
elektroniske standardiserte pasientforløp (eSP) om forløpstiden for pasienter. Ca. 150 deltakere skal
inkluderes. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Prosjektet skal munne ut i en masteroppgave.
Vurdering av fremleggingsplikten
Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig
forskning. Formålet med prosjektet er ikke primært å skaffe til veie ny kunnskap om medisin og helse, men
heller undersøke hvordan vedtatte prosedyrer gjennomføres og implementeres ved egen institusjon.
Prosjektet er følgelig ikke omfattet av helseforskningslovens saklige virkeområde, jf. helseforskningslovens
§§ 2 og 4. Prosjektet kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid
om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig
Datatjeneste (NSD).
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan
dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor
komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2.
Komiteens beslutning var enstemmig.
2015/200 Kartlegging av genetiske responser i blod etter konkurransefridykking
Dokumentnummer: 2015/200-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Ingrid Eftedal
Forskningsansvarlig: Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Fridykkere øver opp evnen til å holde pusten: aktuelle verdensrekorder for konkurransegrenen statisk apnea
er > 9 min og 11 min 54 s for kvinner og menn hhv. Lungevolum, metabolsk aktivitet, oksygenutnytting og
toleranse for lavt oksygentrykk/økt karbondioksid påvirker denne evnen: en adaptert fridykker har redusert
hjerterate, økt evne til oksygentransport, og en omfordeling av blodvolum fra ekstremitetene til kroppens
sentrale organer mens hun dykker. Utfordringen for sirkulasjonssystemet er avhengig av rask tilpassing av
populasjon og funksjon av celler i blod. I denne studien undersøker vi effekter av fridykking på genuttrykk i
hvite blodceller fra noen av verdens beste fridykkere. Det vil bli gjort fullgenom mikroarrayanalyser på blod tatt
like før og ved to tidspunkt etter en fridykkekonkurranse. Studien forventes å bidra til å kartlegge hvilke
biologiske spor som aktiveres eller dempes av ekstrem apnea, og hvordan apnea akutt påvirker subtyper av
hvite blodceller.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter at
studiens formål er å undersøke effekter av pustestopp (apné) på aktivitet av gener, biologiske spor og hvite
blodceller (leukocytter) hos fridykkere. Blodprøvene som skal inngå i studien ble samlet inn i Zagreb, Kroatia i
forbindelse med deltakelse i en internasjonal konkurranse i fridykking. Det skal utføres genuttrykksanalyser
ved hjelp av mikroarray- og bioinformatiske analyser ved NTNU. Studien er et samarbeidsprosjekt med
kroatiske forskere. Nytt samtykke skal innhentes for deltakelse i den omsøkte studien da studien kun var
godkjent i Kroatia og ikke Norge da blodprøvene ble innhentet.
Forsvarlighet
Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet og opprettelsen av
forskningsbiobanken som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Lagring av humant biologisk materiale og opplysninger
Komiteen oppfatter at det innsamlede biologiske materialet kun skal brukes i det omsøkte
forskningsprosjektet. Hvilket etter komiteens oppfatning innebærer at det søkes om opprettelse av en
spesifikk forskningsbiobank. Det biologiske materialet og opplysninger om forskningsdeltaker skal lagres hos
Regional forskningsbiobank Midt-Norge (RFB). Komiteen har ingen innvendinger mot at det biologiske
materialet og opplysningene lagres i Regional forskningsbiobank Midt-Norge.
Godkjenner opprettelse av forskningsbiobank
Det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank med navn «Kartlegging av genetiske responser i blod etter
konkurransefridykking». Ansvarshavende for forskningsbiobanken er forsker Ingrid Eftedal, som også er
prosjektleder. Forskningsbiobanken vil bestå av RNA ekstrahert fra blod samlet inn på PAX-gen
blodprøveglass fra 10 forskningsdeltakere. Det er ikke angitt noen tidsbegrensning på forskningsbiobanken.
Komiteen setter derfor en tidsavgrensning i tråd med sluttdatoen for prosjektet, til og med
31.12.2015. Deretter skal materialet destrueres. Det biologiske materialet og opplysninger om
forskningsdeltaker skal lagres hos Regional forskningsbiobank Midt-Norge (RFB). Komiteen har ingen
innvendinger mot at det biologiske materialet og opplysningene lagres i RFB. Komiteen godkjenner
opprettelsen av den spesifikke forskningsbiobanken jf. hfl. § 25.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Materialet i biobanken skal kun brukes i dette konkrete prosjektet. Ved prosjektslutt skal materialet
destrueres. Bruk av materialet ut over dette prosjektet vil kreve søknad til REK.
Komiteen forutsetter at forskningsansvarlig institusjon har de nødvendige godkjenninger for å kunne
foreta de planlagte undersøkelser av materialet.
Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling
skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. helseforskningsloven (hfl.) § 27.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres og biobanken driftes slik det er
beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i
saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2016, seks måneder
etter prosjektslutt angitt til 31.12.2015, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt, og opprettelse av forskningsbiobanken «Kartlegging av genetiske responser i blod etter
konkurransefridykking».
Komiteen var enstemmig i sin beslutning.
2015/201 Tidlige livshendelsers betydning for helse og sosial status seinere i livet. Del 1 - nasjonal
registerstudie
Dokumentnummer: 2015/201-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Kristine Pape
Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmesdisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Formålet med prosjektet er å studere sammenhengen mellom belastende livshendelser i oppveksten og
senere helse og sosial funksjon i ung voksen alder. Prosjektet er forankret i livsløpsepidemiologisk teori og
metode og vil benytte norske registerdata til å følge nordmenn født etter 1960 fram til 2010. Belastende
livshendelser (eksponering) som dødsfall i familien, flytting og foreldres samlivsbrudd, sykdom og
arbeidsledighet vil registreres i alderen 0 til 19 år. Helse og sosial funksjon i ung voksen alder (utfall) vil måles
ved dødsfall, bruk av medisiner, sykdom som gir arbeidsuførhet, utdanning og arbeidsledighet. Spesielt vil
betydningen av alder når hendelsen inntraff undersøkes, i tillegg til hvilken betydning sosioøkonomisk status
har i relsjonen mellom belastende livshendelser og senere helse
Vurdering:
Komiteens forståelse av prosjektet
Komiteen oppfatter dette som en nasjonal registerstudie med formål om å studere sammenhengen mellom
belastende livshendelser i oppveksten (f.eks. dødsfall i familien, flytting, samlivsbrudd, sykdom,
arbeidsledighet) og helse og sosial funksjon i ung voksen alder. Spesielt vil betydningen av alder når
hendelsen inntraff undersøkes, i tillegg til hvilken betydning sosioøkonomisk status har. Data skal hentes fra
Dødsårsaksregisteret, Medisinsk fødselsregister, Reseptregisteret, og Statistisk sentralbyrå (FD trygd,
utdanningsregisteret og Folkeregisteret). Ca. 7 millioner deltakere skal inkluderes i studien.
Tidligere vedtak i REK
Prosjektet har tidligere vært til vurdering hos REK sør-øst C, jf. vedtak datert 30.06.2014 (ref.nr. 2014/477).
Prosjektets formål var da det samme, men man ønsket å bruke allerede sammenstilte registerdata fra et
annet prosjekt (prosjektleder Øyvind Næss, ref.nr. 2010/260). Det viste seg imidlertid vanskelig å få utlevert
noen av variablene. Søker har derfor besluttet å sende inn ny søknad hvor man planlegger å selv innhente
ønskede variabler direkte fra registrene. Innhenting av data fra Reseptregisteret er det eneste nye i forhold til
opprinnelig protokoll.
Komiteen kan ikke se at det er noen vesentlige forskjeller mellom første og andre søknad. Komiteen slutter
seg derfor til REK sør-østs vurdering som var å godkjenne prosjektet.
Registerkoblinger
Komiteen godkjenner koblingen mellom Dødsårsaksregisteret, Medisinsk fødselsregister, Reseptregisteret, og
Statistisk sentralbyrå (FD trygd, utdanningsregisteret og Folkeregisteret). Det er prosjektleders ansvar å
undersøke om konsesjon fra Datatilsynet er nødvendig for kobling med Reseptregiseteret.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
Komiteens beslutning var enstemmig.
2015/202 Genetiske variasjoner i komplementfaktorer hos pasienter med kongenital TTP
Dokumentnummer: 2015/202-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Anne Sophie von Krogh
Forskningsansvarlig: Medisinsk klinikk
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Kongenital TTP i
Helseregion Midt-Norge
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Kongenital trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) skyldes nedarvede mutasjoner i genet ADAMTS13. En
viktig problemstilling ved kongenital TTP er å forstå hvorfor sykdommen har varierende klinisk presentasjon
(fenotype) fra pasient til pasient. Vi vil undersøke det ved å se på varianter i andre gener enn ADAMTS13,
nemlig gener som koder for proteiner som regulerer komplement. Vi vil se om variasjonene i
komplementgenene er ulike for TTP-pasienter med og uten nyresvikt. Komplement er viktig for kroppens
immunreaksjoner, og variasjoner i proteinene som regulerer komplement er funnet hos pasienter med
hemolytisk- uremisk syndrom, som ligner mye på TTP. Studien skal samarbeide med forskere i Japan og
Sveits. Materialet vil hentes fra den eksisterende forskningsbiobanken tilknyttet prosjekt «Kongenital TTP i
helseregion Midt-Norge». Prøvene er anonymisert for forskerne i Japan.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Studien er en del av
en internasjonal multisenterstudie som innebærer samarbeid med Japan og Sveits. Komiteen oppfatter at
formålet med studien er å undersøke om forandringer i komplementregulerende-gener kan ha betydning for
utvikling av nyresvikt hos pasienter med trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP). Biologisk materiale og
opplysninger som er innsamlet i prosjektet «Kongenital TTP i helseregion Midt-Norge» (REKs ref. 2010/558)
og opplysninger fra «Hereditary TTP registry» (internasjonalt pasientregister) skal brukes. Nytt samtykke skal
innhentes fra personer som har deltatt i prosjektet «Kongenital TTP i helseregion Midt-Norge». Biologisk
materiale skal overføres til Japan for analyse.
Re-kontakt med deltaker
Komiteen vurderte først om det er akseptabelt å kontakte de personene som har deltatt i prosjektet
«Kongenital TTP i helseregion Midt-Norge» på nytt til tross for at de ikke direkte har samtykket til re-kontakt.
På grunn av at deltakerne som skal forespørres har vært i kontakt med prosjektleder på telefon eller ved
oppmøte tidligere og at det ikke skal innhentes nytt biologisk materiale eller nye helseopplysninger, vurderte
komiteen at det likevel er akseptabelt at deltaker blir kontaktet direkte av forsker.
Lagring av analyseresultater
Videre godkjenner komiteen at analyseresultater fra det omsøkte prosjektet kan tilbakeføres til den spesifikke
forskningsbiobanken «Kongenital TTP i helseregion Midt-Norge». Komiteen forutsetter at analyseresultatene
slettes senest 2020 i henhold til deltakers samtykke.
Forsvarlighet
Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til
deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Komiteen ber om at e-postadresse til prosjektleder i Norge oppgis i tillegg til telefonnummer i
informasjonsskrivet til deltakerne. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering.
Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/202" i
emnefeltet.
Komiteen ber om at analyseresultatene slettes senest 2020 i henhold til deltakers samtykke.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
5.
6.
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2016, seks måneder
etter prosjektslutt angitt til 01.01.2016, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
Komiteen var enstemmig i sin beslutning.
2015/203 Sammenligning mellom lavdose CT og røntgen skjelett hos pasienter med myelomatose
Dokumentnummer: 2015/203-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Anders Waage
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Standard utredning av skjelettet ved kreftsykdommen myelomatose har vært å ta røntgenbilder av skallen,
hele rygraden, bekkenbenet og lårbeina. Dette er en relativt tungvint (tar 45 minutter) og lite sensitiv
undersøkelse. CT undersøkelse av tilsvarene skjelettdeler har vært en mer sensitiv metode og tar svært kort
tid (30 sekunder). . Med forbedring av CT-teknologien og bruk av lavdoseprotokoller har stråledosen blitt
betydelig redusert. Lavdose CT blir derfor innført som standardutredning ved flere institusjoner internasjonalt
og vi har også tatt dette i bruk i Norge. I denne studien vil vi utføre lavdose CT og røntgen skjelett på ialt 306
pasienter hvorav ca 30 blir utført i Trondheim. Resultatene fra 8 land skal analyseres sammlet. CT- og
røntgenundersøkelsene vil bli sammenlignet når det gjelder hvor små forandringer som kan oppdages og
betydningen av dette. Dette er tidligere ikke fullgodt dokumentert.
Vurdering:
Komiteen oppfatter at dette er et prosjekt hvor man skal sammenligne to metoder for utredning av
kreftsykdommen myelomatose. Standardmetoden er å ta røntgen av skallen, hele ryggraden, bekkenbeinet og
lårbeina. Dette tar cirka 45 minutter. Lavdose CT-undersøkelse av de samme områdene er mindre
tidkrevende. Formålet er å se hvilken av disse metodene som er mest nøyaktig og minst ressurskrevende. I
tillegg vil man se på hvor små forandringer man kan oppdage gjennom de to metodene, samt hvilken
betydning dette har i forbindelse med utredning av myelomatose. Det skal inkluderes cirka 30 pasienter ved
Avdeling for blodsykdommer, St. Olavs Hospital. 75 % av disse vil være pasienter som allerede har
gjennomført både røntgen og lavdose CT i forbindelse med utredning av sykdommen. De resterende 25 %
skal rekrutteres blant pasienter med nyoppdaget myelomatose, og disse skal bli undersøkt med lavdose CT i
tillegg til standard røntgen. Prosjektet er en del av en større internasjonal multisenterstudie. Resultatet fra åtte
land skal analyseres og sammenlignes. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for pasienter som er døde.
Det skal innhentes samtykke fra pasienter som er i live.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av
at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og
integritet er ivaretatt.
Forbedring av informasjonsskriv
Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i samsvar med følgende punkter:
1.
2.
3.
At det opplyses om at deltakerne er forsikret gjennom Norsk pasientskadeerstatning.
At informasjonsskrivet dateres.
At studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
4.
5.
6.
At det under «Hva skjer med informasjonen om deg?» opplyses om at informasjon og prøver slettes
eller anonymiseres etter 15 år.
At skrivefeil korrigeres, eksempelvis: "Dieet vil bli samlet inn av autorisert helsepersonell (2 personer)"
At "Samtykkerklæringen" må være på egen side, slik at deltakerne kan beholde prosjektinformasjonen.
Dispensasjon fra taushetsplikt
Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt for de pasienter som
er døde, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det
beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten
samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som
er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å
innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av
vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Vilkår for godkjenning og dispensasjon fra taushetsplikt
1.
2.
3.
4.
5.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien.
Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen
[email protected] og "REK midt 2015/203" i emnefeltet. Det reviderte
informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal deretter slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
Komiteens beslutning var enstemmig.
2015/204 Relasjon mellom perifer arteriell sykdom og energieproduksjon i mitokondriene
Dokumentnummer: 2015/204-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Michel van Schaardenburgh
Forskningsansvarlig: Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Dette er en forskningsstudie hvor vi skal undersøke hvordan energiproduksjon har innflytelse på
leggmusklenes funksjon hos pasienter med trange blodkar og sammenligne det med friske individer. Trange
blodkar skyldes åreforkalkning som gir redusert blodtilførsel til beina. Sykdommen medfører smerter i beina
når man går fordi tilførselen av oksygen ikke er tilstrekkelig. Når man stopper og hviler går smertene over.
Senere i forløpet kan man få kontinuerlig smerter, det oppstår sår og koldbrann. Per dags dato er grad av
sykdom av denne pasientgruppe forklart ut ifra redusert blodtilførsel til leggen. Likevel finnes det bevis at for
eksempel trening forbedrer sykdomsplagene uten å øke blodstrømmen. Det finnes derfor mistanke at
energiproduksjonen av mitokondriene i muskelcellene delvis kan forklare sykdommen. Vi ønsker å studere i
hvilken grad energiproduksjon av muskelcellene kan forklare sykdomsgraden og leggfunksjon i pasienter og
sammenligne det med friske individer.
Vurdering:
Komiteen oppfatter at dette er en del av det større prosjektet «Fem Plus», som har som formål å undersøke
hvorvidt trening har effekt på pasienter med trange blodkar. I dette delprosjektet skal man fokusere på
hvordan energiproduksjon har innflytelse på leggmusklenes funksjon hos pasienter med trange blodkar,
sammenlignet med friske individer. Formålet med studien er å se om mitokondriens energiproduksjon i
leggmuskulaturen har betydning for graden av perifer arteriell sykdom. Resultatet skal sammenlignes med en
kontrollgruppe som består av friske individer. Det skal tas muskelbiopsi av leggmuskulaturen hos både
pasientene og de friske. I tillegg samles det inn opplysninger om blodtrykk, puls, høyde og vekt.
Blodstrømmen i leggen skal også måles. Det skal inkluderes 56 deltakere fordelt på fire grupper. Studien er
samtykkebasert.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av
at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og
integritet er ivaretatt.
Forbedring av informasjonsskrivene
Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i samsvar med følgende punkter:
1.
2.
3.
4.
5.
At det i informasjonsskrivet opplyses om mulige bivirkninger og ubehag av å ta muskelbiopsi i
leggmuskulaturen.
At det beskrives hva deltakerne faktisk skal være med på i informasjonsskrivet til pasienter med perifer
arteriell sykdom.
At det begrunnes ytterligere hvorfor det er nødvendig at deltakerne faster før testen.
At informasjonsskrivet dateres.
At det må opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig
forskningsetikk.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
Komiteen forutsetter at det ikke opprettes en biobank. Dette med bakgrunn i at prøvene ikke skal
oppbevares mer enn to måneder.
Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen
[email protected] og "REK midt 2015/204" i emnefeltet. De reviderte
informasjonsskrivene skal sendes komiteen før studien igangsettes.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal deretter slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
Komiteens beslutning var enstemmig.
2015/205 Avaskulær osteonekrose ved leukemi
Dokumentnummer: 2015/205-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Ellen Ruud
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Prognosen ved akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos barn har bedret seg betydelig grunnet mer intensiv
behandling, samtidig med økende forekomst av bivirkninger. Avaskulær osteonekrose (AVN) er en av de
alvorlige bivirkningene. Ved AVN utvikles beininfarkter assosiert med betydelige smerter, behov for avlasting
og i de alvorligste tilfeller behov for protesekirurgi. I den pågående nordiske studien NOPHO ALL 2008 (REK
Midt-Norge 2010/2137) med nasjonal koordinator Ann Aasberg ved St.Olav, inkluderes nærmest alle norske
barn med ALL. I denne studien sendes benmarg/blodprøver ved diagnose og toksisitetsrapport hver 3 mnd til
studieledelsen i Stockholm, der AVN er en av de mulige toksisitetene. I vår substudie, ledet fra OUS, ønsker
vi retrospektivt å innhente journaldata på alle norske pasienter meldt med AVN i NOPHO ALL 2008 og
sammenlikne med to kontroller per case. Inklusjon i substudien vil ikke medføre nye undersøkelser eller
endret behandling for pasientene.
Vurdering:
Prognosen ved akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos barn har blitt betydelig bedre. Grunnen til det er mer intensiv
behandling. Samtidig har disse barna fått en økende forekomst av bivirkninger. Avaskulær osteonekrose
(AVN) er en av de alvorlige bivirkningene. Ved AVN utvikles beininfarkter assosiert med betydelige smerter,
behov for avlasting og, i de alvorligste tilfeller, behov for protesekirurgi. I den pågående nordiske studien
NOPHO ALL 2008 (2010/2137/REK-Midt) inkluderes nærmest alle norske barn med ALL. I NOPHO ALL 2008
sendes benmarg og blodprøver ved diagnose til studieledelsen i Stockholm. I tillegg sendes toksisitetsrapport
hver tredje måned, der AVN er en av de mulige toksisitetene. I denne delstudien vil man retrospektivt innhente
journaldata fra de pasientene som er meldt med AVN fra OUS, Haukeland, St. Olavs Hospital og UNN. Dette
skal sammenlignes med to kontroller per kasus. Delstudien medfører ikke nye undersøkelser eller endret
behandling. Formålet til studien er å prøve å finne årsaker til at noen av barna med ALL får AVN. De aktulle
pasientene med AVN og kontrollene har avgitt samtykke via NOPHO ALL 2008.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen har vurdert
samtykket gitt via NOPHO ALL 2008 og mener at det er dekkende for denne delstudien. Under forutsetning av
at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og
integritet er ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal deretter slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
Komiteens beslutning var enstemmig.
2015/206 Har mentaliseringsgruppe en terapeutisk effekt?
Dokumentnummer: 2015/206-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Olav Kandal
Forskningsansvarlig: Helse- Møre og Romsdal
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Personer med ustabil personlighetsforstyrrelse har vist seg vanskelig å hjelpe. I de siste årene har
mentaliseringsbasert terapi (MBT) vist seg å være en teknikk som kan ha en effekt på denne pasientgruppen.
Bateman og Fonagy (2007) definerer mentalisering som evnen til innlevingsevne, det vil si evne til å tolke
egne og andres handlinger som meningsfulle ytringer av et «indre liv». MBT tar sikte på å reetablere en slik
evne hos voksne individer med en psykoedukativ tilnærming. I prosjektet vårt skal MBT-intervensjonen vare i
10 uker. Pasienter gjennomgår først et klinisk intervju med gruppeterapeut hvor terapeuten undersøker
pasientenes mentaliseringsevne. De som ønsker deltagelse, må svare på ulike spørreskjema. SCL-90, CIP,
GCQ-30 og Tromsø social IQ-scale. Disse spørreskjemaene vil administreres før, rett etter intervensjonen og
to-tre måneder etter avslutningen.
Vurdering:
Komiteen oppfatter at dette er et prosjekt som skal vurdere hvorvidt mentaliseringsbasert terapi (MBT) er til
hjelp for personer med ustabil personlighetsforstyrrelse. Mentalisering innebærer en evne til å tolke egne og
andres handlinger som meningsfulle ytringer av et «indre liv». MBT tar sikte på å reetablere en slik evne hos
voksne individer med en psykoedukativ tilnærming. I denne studien skal MBT-intervensjonen vare i 10 uker.
Pasientene gjennomgår først et klinisk intervju med gruppeterapeut, hvor terapeuten undersøker pasientenes
mentaliseringsevne. Deltakerne må videre fylle ut ulike spørreskjema (SCL-90, CIP, GCQ-30 og Tromsø
social IQ-scale). Disse spørreskjemaene vil administreres før, rett etter intervensjonen og to-tre måneder etter
avslutningen. Studien er samtykkebasert.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter
som gjør at komiteen ikke er i stand til å foreta en forskningsetisk vurdering slik den er satt til å gjøre i henhold
til helseforskningsloven § 10. Under følger en oversikt over hvilke sider ved prosjektet komiteen oppfatter som
særlig problematisk.
Forskningsprotokollen
Forskningsprotokollen er noe ufullstendig, og bærer preg av å være lite gjennomarbeidet. Komiteen minner
om at det stilles følgende krav til forskningsprotokollen i "Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig
forskning", jf. §8:
For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal
angi a) prosjektleder b) en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål,
begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på
forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet c) hvordan helseopplysninger skal behandles,
herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre
eller overføres til land utenfor EØS d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt
materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved
prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere f) finansieringskilder, interesser og
avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det
aktuelle forskningsprosjektet g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk,
herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale. Den regionale komiteen for
medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan kreve nærmere opplysninger i forskningsprotokollen før endelig
vedtak blir fattet."
Informasjonsskriv
Komiteen kan ikke se at det er utarbeidet informasjonsskriv. Informert samtykke er den klare hovedregelen i
medisinsk forskning, jf. hfl. § 13.
Inklusjons- og eksklusjonskriteriene
Komiteen peker på uklare inklusjons- og eksklusjonskriterier. Kriteriene oppfattes som upresise og lite
definerte.
Beredskap
Komiteen anbefaler at det i forbindelse med bearbeiding og videre planlegging av prosjektet drøftes hvorvidt
det kreves en beredskapsplan. Dette må beskrives nærmere i en eventuell ny søknad.
Behandlingen og intervensjonen
Komiteen etterlyser en nærmere beskrivelse av hva som gjøres som ledd i ordinær behandling og hva som
skal gjøres i forbindelse med forskningsintervensjonen.
Spørreskjemaene
Komiteen stiller spørsmål til om de valgte skjemaene vil kunne være med på å besvare prosjektets
problemstilling, da disse ikke er knyttet spesielt til mentalisering og psykiske problemer. I tillegg er komiteen
kritisk til spørsmålet «Hvor mange ganger har du bedrevet selvskading den siste uken?». Ikke alle personer
med ustabil personlighetsforstyrrelse skader seg selv, så komiteen anbefaler at dette omskrives.
Rekruttering
Komiteen anbefaler at man i en eventuell ny søknad beskriver mer inngående hvordan rekrutteringen skal
foregå. Det skal blant annet gjennomføres et inklusjonsintervju. Det er uklart på hvilken måte dette er en del
av rekrutteringen. Videre er det ikke klart hvordan intervjuet skal gjennomføres og hvilke spørsmål som stilles.
Imøteser ny prosjektsøknad
Komiteen minner om at medisinsk og helsefaglig forskning må være forhåndsgodkjent av REK før
igangsettelse. REK midt anbefaler at prosjektleder i samråd/samarbeid med sine veiledere jobber videre med
prosjektets forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring med henblikk på komiteens ovennevnte
kommentarer og råd. Komiteen imøteser en ny prosjektsøknad. Det bes om at søker da oppgir
prosjektnummeret 2015/206 i søknadens punkt 1.10. Nærmere informasjon om søknadsfrister finnes på
helseforskning.etikkom.no.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet i sin
nåværende form. Komiteen imøteser ny prosjektsøknad.
2015/207 Bruk av nye sekvenseringsmetoder til påvisning av sykdomsfremkallende mikrober i
avføring
Dokumentnummer: 2015/207-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Jan Egil Afset
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Infeksiøs diaresykdom kan forårsakes av et stort antall av både virus, bakterier og parasitter. Tradisjonelt har
påvisning av slike mikrober vært basert på bruk av mange ulike metoder, og av ressurshensyn undersøkes de
fleste prøvene kun for et lite utvalg av kjente mikrober. Med dagens rutiner og metoder vil en altså kun påvise
allerede kjente mikrober i et begrenset utvalg av prøvene, noe som reflekteres i det faktum at man i en stor
andel av prøvene ikke klarer å påvise noen årsak til sykdom. De senere årene er det utviklet nye
analysemetoder hvor det er mulig raskt å kartlegge arvemateriale fra mikroorganismer. I dette prosjektet vil vi
med neste generasjons sekvenseringsmetodikk kartlegge arvemateriale i avføringsprøver (metagenom) fra
pasienter med diaresykdom. I dette arvematerialet vil vi så forsøke å identifisere gener fra både kjente og
ukjente mikroorganismer, som kan være årsak til diaresykdom, for deretter å sammenligne funnene med det
vi finner med dagens rutinemetoder.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Bakgrunnen for
pilotstudien er at man ved Avd. for medisinsk mikrobiologi er i ferd med å legge om diagnostikken av
patogene mikroorganismer i avføring og derfor ønsker å undersøke potensialet av nye sekvenseringsmetoder
i slike prøver i et diagnostisk laboratorium. Komiteen oppfatter at formålet med studien er å bidra til å forbedre
diagnostikk av infeksiøs diarésykdom både i henhold til behandling av den enkelte pasient og for å vurdere
smitterisiko. Arvematerialet i 15 avføringsprøver skal kartlegges vha. moderne sekvenseringsmetodikk.
Deretter skal humane DNA-sekvenser filtreres bort bioinformatisk og man skal identifisere gener fra både
kjente og ukjente mikroorganismer som kan være årsak til diarésykdom. Resultatene skal deretter
sammenlignes med funnene ved bruk av dagens rutinemetoder. Det er lagt opp til innhenting av samtykke.
Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til
deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Komiteen forutsetter at det biologiske materialet destrueres innen to måneder etter prøvetaking.
Komiteen forutsetter at den humane DNA-sekvensen som fremskaffes i studien ikke lagres/slettes.
Det bes om at det i informasjonsskrivet inkluderes en kort forklaring på hvorfor man forespørres og
hvordan forskerne har identifisert aktuelle deltakere. Komiteen ber videre om at informasjonsskrivet
dateres.
Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen
[email protected] og "REK midt 2015/207" i emnefeltet. Det reviderte
informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2021, seks måneder
etter prosjektslutt angitt til 31.12.2020, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
Komiteen var enstemmig i sin beslutning.
2015/209 Bruk av langtidsvirkende smertestillende etter kneproteseoperasjon
Dokumentnummer: 2015/209-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Torbjørn Rian
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr: 2015-000295-94
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Studien skal gi kunnskap om nytten av langtidvirkende opioider (morfinpreparater) etter kneproteseoperasjon.
Studien designes som en dobbelt blindet randomisert kontrollert studie. Vi vil sammenligne effekt og
bivirkninger av depot tapentadol vs placebo vs depot oxycodon. Studien skal inkludere totalt 150 pasienter
fordelt på tre grupper. Hovedendepunkt blir smerter ved mobilisering daglig i 8 dager etter operasjonen, og
delendepunkt vil være smerter i hvile samt bivirkninger som svimmelhet, kvalme, forstoppelse (obstipasjon),
døsighet og søvnkvalitet. Målet er å se hvilket av de tre behandlingsmetodene som gir best smertelindring
med minst bivirkninger. Resultatene vil være nyttig for smertebehandling etter kneproteser, men også for
annen stor kirurgi. Det er ikke publisert lignende studier som er industri-uavhengige. De tre studiegruppene
gjenspeiler tre ulike behandlingsregimer som har vært brukt de siste årene ved St. Olav, så vi vet at ingen
pasienter får en dårlig behandling.
Vurdering:
Komiteen oppfatter at denne studien tar sikte på å gi kunnskap om nytten av langtidvirkende opioider
(morfinpreparater) etter kneproteseoperasjon. Det er en dobbelt blindet randomisert kontrollert studie.
Formålet er å sammenligne effekt og bivirkninger av tre ulike studiearmer: depot tapentadol, placebo og depot
oxycodon. Studien skal inkludere totalt 150 pasienter fordelt på disse tre gruppene. Hovedfokuset er på
smerter ved daglig mobilisering i 8 dager etter operasjonen. Delfokuset er på smerter i hvile og bivirkninger
som svimmelhet, kvalme, forstoppelse (obstipasjon), døsighet og søvnkvalitet. Resultatene vil være nyttig for
smertebehandling etter kneproteseoperasjon, men også for annen kirurgi. De tre studiegruppene gjenspeiler
tre ulike behandlingsregimer som har vært brukt de siste årene ved St. Olavs Hospital. Studien er
samtykkebasert.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av
at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og
integritet er ivaretatt.
Forbedring av informasjonsskriv
Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i samsvar med følgende punkter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
At avkrysningsalternativet «Nei, jeg ønsker ikke å delta i studien» fjernes.
At REKs mal for informasjonsskriv benyttes. Malen er tilgjengelig på våre nettsider (Frister og
skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke).
At det beskrives ytterligere hva studien innebærer, hva deltakerne skal gjøre og eventuelle
bivirkninger.
At det opplyses om at data fra 8-ukerskontrollen skal benyttes.
At det må opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig
forskningsetikk.
At informasjonsskrivet dateres.
Rekrutteringsprosedyre
Potensielle deltakere blir informert om studien av anestesilege på preoperativ poliklinikk. Komiteen ber om at
de forespurte pasientene får informasjonsskrivet tilsendt i forbindelse med innkalling til kneproteseoperasjon.
På denne måten får de tid til å tenke seg om, samtidig som de gis anledning til å stille oppklarende spørsmål
til de som er best egnet til å gi gode svar. Svaret kan gis til eksempelvis en sykepleier ved avdelingen eller
sendes per post. Dette ønsker komiteen skal gjøres for å unngå at pasientene føler seg presset til å delta.
Komiteen ber om en bekreftelse på at dette vil bli gjort.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Bekreftelsen vedrørende rekrutteringen samt revidert informasjonsskriv skal sendes per e-post før
studien igangsettes. Vennligst benytt [email protected] og "REK midt 2015/209" i
emnefeltet
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan fremkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
Komiteen var enstemmig i sin beslutning.
2015/210 Kransåresykdom og effekten av fysisk aktivitet
Dokumentnummer: 2015/210-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Rune Wiseth
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Kransåresykdom rammer mange. Store ressurser går med til medikamentell behandling, til
"bypassoperasjoner" og ”ballongblokkinger”. Studien skal undersøke effekten av fysisk aktivitet på
"plakk" ("fettputer") i kransårene. Det er fortsatt usikkerhet om hvordan fysisk aktivitet påvirker disse
"fettputene". Dette er en prospektiv, randomisert studie hvor fettinnhold i "plakk" i kransårer blir undersøkt med
nyutviklede, følsomme billedteknikker ("NIRS of "OCT"). Pasienter som behandles med ballongblokking for
trange kransårer får tilbud om å være med. Etter blokking undersøkes kransårene med NIRS og OCT - dette
skjer ved at tynne katetre føres inn i årene. Pasientene randomiseres til intervalltrening i 6 måneder eller til
moderat fysisk aktivitet. Etter 6 mnd undersøkes pasientene på ny med NIRS og OCT. Studien kan få
betydning for om trening eventuelt i større grad bør anbefales som alternativ til medikamentell behandling
og/eller bypasskirurgi/blokking hos pasienter med kransåresykdom.
Vurdering:
Inhabilitet
Representant for jus erklærte seg inhabil og deltok derfor ikke i vurderingen av prosjektet.
Komiteens forståelse av prosjektet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter
prosjektet som en prospektiv randomisert kontrollert studie hvor man skal undersøke effekten av fysisk
aktivitet på plakk/fettputer i kransårene. Pasienter behandlet med ballongblokking for trange kransårer skal
inkluderes i studien. Etter blokking skal pasientene randomiseres til 6 måneders trening; enten intervalltrening
eller moderat fysisk aktivitet, og kransårene skal undersøkes med følsomme billedteknikker (NIRS og OCT)
før og etter treningsperioden. Data hentes fra kliniske undersøkelser, test av maksimalt oksygenopptak og
pasientjournal. Det skal også samles serumprøver for senere analyser av inflammasjonsmarkører. 60
pasienter skal inkluderes etter samtykke. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om
en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.
Risiko
Det meste av treningen i intervensjonsgruppen skal foregå på sykehuset med kompetent personale i
umiddelbar nærhet. Noe av treningen skal imidlertid organiseres som egentrening. Komiteen stiller spørsmål
ved risikoen forbundet med trening uten kyndige fagfolk i nærheten for denne pasientgruppen.
Informasjonsskriv
Informasjonsskrivet til deltakerne har en detaljert beskrivelse om bakgrunn for studien. Komiteen ber om at
denne delen kortes ned, og at man heller utdyper hva deltakelse innebærer. Det må blant annet opplyses om
at man blir utsatt for ekstra stråling, og det må stå mer utfyllende om risiko ved kateterisering.
Rekrutteringsprosedyre
Potensielle deltakere mottar brev om studien før de kommer til kardiologisk dagpost på sykehuset. I søknaden
er det ikke beskrevet hvem som informerer eller mottar svar. Komiteen ber om at de forespurte pasientene får
anledning til å stille oppklarende spørsmål til de som er best egnet til å gi gode svar, men at pasientene etter
betenkningstid svarer på forespørselen til noen andre enn behandlende lege. Dette gjøres for å unngå at
pasientene føler seg presset til å delta. Komiteen ber om en bekreftelse på at dette vil bli gjort.
Biologisk materiale
Det søkes her om godkjenning til å opprette en spesifikk biobank som skal inneholde serum for analyse av
inflammasjonsmarkører. Professor Vibeke Videm er ansvarshavende for biobanken. Det biologiske materialet
skal lagres i Regional Forskningsbiobank. Komiteen forutsetter at det biologiske materialet kun skal brukes
slik det er beskrevet i informasjonsskrivet til deltakerne.
Ber om tilbakemelding
Komiteen ber om at spørsmålene/kommentarene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på
vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved.
Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra
dags dato.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.
2015/211 Neuroendokrine cellers betydning i utviklingen av nyrecellekarsinomer (resøknad)
Dokumentnummer: 2015/211-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Ivar Skjåk Nordrum
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, NTNU, NTNU
Eksisterende diagnostiske biobank:
Ansvarshavende: Avdelingsleder Harald Aarset
Biobank:
Navn på Avdeling for patologi og medisinsk genetikk. St. Olavs Hospital
Biobanken: HF
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Regional
forskningsbiobank MidtNorge
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vi har lenge arbeidet med betydningen av hormonproduserende celler (nevroendokrine (NE) celler) i utvikling
av kreft, spesielt i magesekken. I dette prosjektet vil vi studere differensiering og karakteristika av NE-celler i
nyrer, både i normalt nyrevev og i klarcellet nyrecellekarsinom. Det er spesialiserte celler i bestemte områder i
nyrene som produserer hormoner. Vi søker å kartlegge og klassifisere disse cellene, og om nyrecellekarsinom
kan tenkes å utgå fra slike celler. Det er særlig de erytopoietin-produserende cellene som er av interesse
siden økt antall røde blodlegemer kan observeres hos en del pasienter med klarcellet nyrekanser. Klarcellet
phenotype kan en også se ved nevroendokrine svulster i mage-tarmkanalen, med likheter i vekstmønster,
men samtidig stor tendens til metastasering. Vi vil klassifisere normale nyreceller og klarcellede
nyrekanserceller ved immunohistokjemi, immunelektronmikroskopi og in-situ hybridisering, og også måle
erytropoietin i blod.
Vurdering:
Komiteens forståelse av prosjektet
Komiteen oppfatter at prosjektets formål er å studere differensiering og karakteristika av nevroendokrine celler
i nyrer, både i normalt nyrevev og i klarcellet nyrecellekarsinom. Det er spesialiserte celler i bestemte områder
i nyrene som produserer hormoner. Man ønsker å undersøke om nyrecellekarsinom kan tenkes å utgå fra
slike celler. Det er særlig de erytopoietin-produserende cellene som er av interesse siden økt antall røde
blodlegemer kan observeres hos en del pasienter med klarcellet nyrekanser. Metoder som skal benyttes er
immunohistokjemi, immunelektronmikroskopi og in-situ hybridisering, samt erytropoietinmålinger i blod. Data
skal hentes fra pasientjournal og tidligere innsamlet biologisk materiale fra den aktuelle pasientgruppen
(klarcellet nyrekanser). Studien skal inkludere inntil 50 pasienter som tidligere har gitt bredt samtykke.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av
at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og
integritet er ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
Komiteens beslutning var enstemmig.
2015/212 Omdannelse og redistribusjon av kjemiske substanser (alkoholer, narkotiske stoffer og
legemidler) etter døden (ForTox-prosjektet).
Dokumentnummer: 2015/212-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Ivar Skjåk Nordrum
Forskningsansvarlig: Institutt for laboratoriemedisin, St. Olavs Hospital - laboratoriemedisinsk klinikk
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Regional
forskningsbiobank MidtNorge
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Prosjektet forutsettes kjent fra tidligere søknader (se også vedlagt prosjektbeskrivelse). Denne søknaden
dreier seg nå om: 1) Muligheten til å bruke nye analysemetoder uten å måtte søke om dette hver gang, 2)
Muligheten til samarbeid med andre fagmiljø der materiale fra ForTox inngår og 3) Hvordan forholde seg til
pårørendes reservasjonsrett slik dette er å lese i brev fra Statens Helsetilsyn.
Vurdering:
Komiteens forståelse av prosjektet og tidligere saksgang
Det søkes her om å få gjenoppta et allerede igangsatt prosjekt. Prosjektet ble godkjent i 2006, og hadde som
overordnet formål å gi svar på følgende spørsmål: 1) Hvilken forekomst og innflytelse har ulike rus-og
legemidler i rettslige obduksjonssaker i vår region?, 2) Hvordan fordeler stoffene seg i ulike kroppsvæsker og
organer?, 3) Hvordan og i hvilken grad endrer konsentrasjonen av rus- og legemidler seg i kroppen etter
døden i forhold til verdier målt før døden? og 4) Hvordan påvirkes konsentrasjonen av stoffene ved
lagring/henstand? Ved St. Olavs Hospital utføres det ca. 200 rettslige obduksjoner i året. Fra hver rettslig
obduksjon ved Avdeling for patologi og medisinsk genetikk samles hår, blod, urin, øyevæske, og vev fra
hjerne, lever, nyre, fett og muskulatur. Dette svarer samlet til et volum på under 40 kubikkcentimeter (f.eks.
5x4x2 cm). REK innvilget i 2006 fritak fra å innhente samtykke fra pårørende.
Etter søkers initiativ ble prosjektet stanset da Statens Helsetilsyn opprettet tilsynssak mot Folkehelseinstituttet
vedrørende uttak av biologisk materiale fra rettslig obduserte til forskning. Høsten 2014 sendte Statens
Helsetilsyn ut et brev hvor Helse- og Omsorgsdepartementet peker på at pårørende må gis anledning til å
reservere seg mot at biologisk materiale fra rettslig obduserte blir brukt i forskning. Søker har nå rettet
henvendelser til både REK, Riksadvokaten og Statens helsetilsyn om en vurdering av prosjektet i
sammenheng med dette. I foreliggende søknad bes komiteen ta stilling til følgende: 1) Muligheten til å bruke
nye analysemetoder uten å måtte søke om dette hver gang, 2) Muligheten til samarbeid med andre fagmiljø
der materiale fra ForTox inngår og 3) Hvordan forholde seg til pårørendes reservasjonsrett slik dette er å lese
i brev fra Statens Helsetilsyn.
Komiteens vurdering
Komiteen har diskutert søknad, protokoll og øvrige vedlegg. Komiteen oppfatter at det er flere sider ved
søknaden som trenger en nærmere avklaring før endelig vedtak kan fattes. Det stilles en rekke spørsmål til
komiteen av juridisk og etisk art. Komiteen trenger mer tid til å sette seg inn i dokumenter av betydning for
vurderingen av prosjektet, og utsetter derfor endelig avgjørelse. Komiteen tar sikte på å komme til en
avgjørelse på førstkommende møte 10. april.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vedtak.
2015/213 Betyr svulstenes sidelokalisasjon (høyre-venstre) noe for preoperativ livskvalitet hos
pasienter med hjernessvulster?
Dokumentnummer: 2015/213-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Ole Solheim
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Venstre hjernehalvdel er vanligvis dominant side for språk og motorikk og tillegges ofte større klinisk
betydning enn høyre hjernehalvdel. Dermed har det betydning for nevrokirurgens
operasjonsplanlegging/indikasjon hvilken side av hjernen som er affisert av en tumor eller skade. Med denne
tverrsnittstudien vil vi finne ut hvilken hjernehalvdel vår pasientgruppe (like før førstegangs hjernetumoroperasjon) anser som viktigst, målt med et validert livskvalitets-verktøy (EQ-5D). Er det sånn at pasientene er
enige i at venstre hjernehalvdel er viktigst? Vi ønsker i dette prosjektet å belyse betydningen av påvinkring av
hø. vs. venstre hjernehalvdel. Dette burde være av stor interesse for klinikeren som må ta avgjørelse med
pasientens beste i fokus
Vurdering:
Komiteen oppfatter dette som en del av det større prosjektet "Hjernesvulster og livskvalitet". I denne studien
vil de sammenligne rapportert livskvalitet (EQ-5D) hos pasienter med henholdsvis tumor i venstre eller høyre
hjernehalvdel. Spørsmålet er hvilken hjernehalvdels funksjoner som har størst betydning for selvopplevd
livskvalitet. Dette kan ha behandlingsmessige indikasjoner, da sykdomslokalisasjon kan ha betydning for valgt
strategi både innen slagbehandling, hodeskadebehandling og behandling av hjernesvulster. Venstre
hjernehalvdel er vanligvis dominant side for språk og motorikk, noe som gjør at den ofte tillegges større klinisk
betydning enn høyre hjernehalvdel. Det har betydning for nevrokirurgens operasjonsplanlegging/indikasjon
hvilken side av hjernen som er affisert av en tumor eller skade. Samtykke er allerede innhentet eller innhentes
via prosjektet "Hjernesvulster og livskvalitet".
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter
dette som en del av det større prosjektet «Hjernesvulster og livskvalitet». Samtykket vurderes dermed av
komiteen som dekkende. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som
forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Komiteen forutsetter at det er kun data fra de pasientene som har samtykket i studien «Hjernesvulster
og livskvalitet» som benyttes.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan fremkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
Komiteen var enstemmig i sin beslutning.
2015/214 Livskvalitet blant eldre: Tverrkulturell studie mellom Norge og Australia
Dokumentnummer: 2015/214-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: bengt lindstrom
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Prosjektets hovedformål: med fokus på alkohol bruk og pengespill, beskrive og studere i sammenheng med
helse livsorientering og livskvalitet blant eldre bosatt i Norge og Australia. Resultater fra prosjektet skal bl.a.
danne et kunnskapsgrunnlag (om helse determinanter) som er nyttig i. folkehelse-, og sosialt arbeid for å
fremme helsebringende valg, redusere helse forskjeller og bidra til optimal livskvalitet blant eldre. Formålet
med prosjektet er å finne ut: -Hvordan er selvoppfattet livskvalitet blant eldre bosatt i ulike geografiske
områder i Norge og Australia? -Hva kjennetegner de personlige og miljømessige faktorer som påvirker
livskvalitet positivt eller negativt? -Hvordan ens livsorientering beskytter mot problematisk
alkoholbruk/pengespill? Prosjektet er basert på tverrsnitt studiedesign og er lokalisert i Sør-Trøndelag fylke og
ACT. Forskningsspørsmålene skal besvares på bakgrunn av resultater fra dataanalyser.Data er innsamlet fra
selv-utfylte spørreskjemaer.
Vurdering:
Komiteen oppfatter prosjektet som en undersøkelse som dreier seg om eldre individer bosatt i Norge og
Australia. Det fokuseres på selvoppfattet livskvalitet, personlige og miljømessige faktorer som påvirker
deltakernes livskvalitet og hvordan livsorientering beskytter mot problematisk alkoholbruk og/eller pengespill.
Data hentes fra selv-utfylte spørreskjemaer. Omtrent 6000 norske deltakere skal tilfeldig trekkes ut fra
Folkeregisteret og inviteres til deltakelse gjennom tilsendt brev som også inneholder spørreskjemaene.
Vurdering av fremleggingsplikten
Prosjektet har tidligere vært innsendt som fremleggingsvurdering. Komiteens leder var da i tvil om prosjektets
fremleggingsplikt og prosjektleder ble bedt om å sende inn en full søknad. Etter komiteens oppfatning
uttrykkes det tydelig et helsefaglig formål i prosjektet, som er å redusere helserisiko. Fokuset ligger blant
annet på alkoholisme og spillegalskap som av komiteen oppfattes som medisinske tilstander i denne
sammenheng. Det spørres i tillegg om helserelaterte opplysninger i spørreskjemaet. Komiteen vurderer derfor
at dette er et prosjekt som har som formål å frembringe ny kunnskap om sykdom og helse. Slik komiteen ser
det er prosjektet framleggingspliktig for REK.
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av
at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og
integritet er ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
Det må i informasjonsskrivet informeres tydeligere om at studien innebærer fokus på alkoholbruk og
spilleavhengighet. Det må i tillegg opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for
medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til
orientering før studien igangsettes. Vennligst benytt e-postadressen [email protected]
og "REK midt 2015/214" i emnefeltet.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
Komiteens beslutning var enstemmig.
2015/216 Resultater av samhandlingsreformen - Kvalitet og produktivitet
Dokumentnummer: 2015/216-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Sverre A.C. Kittelsen
Forskningsansvarlig: Frischsenteret
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Samhandlingsreformen har som målsetting å sikre mer helhetlige og koordinerte helse- og omsorgstjenester.
Reformen skal bidra til at en større del av tjenestene utføres i kommunene, og den skal styrke forebygging og
bedre folkehelsen. Et sentralt formål med samhandlingsreformen er å få «Bedre helse...pr innsatt krone» (Mål
og rammedokumentet, pkt 4.3). En bedre samhandling og kommunal helsetjenesteproduksjon bør kunne
muliggjøre bedret helse til en gitt ressursbruk. Det sentrale forskningsspørsmålet er om
samhandlingsreformen er assosiert med bedre helse gjennom en bedret produktivitet og kvalitet i somatiske
sykehus sammenlignet med de andre nordiske landene i samme periode?
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. I dette prosjektet er
det sentrale forskningsspørsmålet om samhandlingsreformen er assosiert med bedre helse gjennom en
bedret produktivitet og kvalitet i somatiske sykehus sammenlignet med de andre nordiske landene i samme
periode. Prosjektet er delt inn i flere deler og den her omsøkte delen dreier som om bruk av data prosjektleder
allerede har tilgang til i forbindelse med et annet prosjekt (REKs referanse 2012/1887). Det skal benyttes
opplysninger om DRG, diagnoser, innleggelser, reinnleggelser, dødelighet for alle norske sykehuspasienter
tre år før og tre år etter innføringen av samhandlingsreformen, samt data fra NPR (data om innleggelser,
dagbehandlinger og polikliniske konsultasjoner).
Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak
fattes
Ber om revidert protokoll
Kommunal medfinansiering er avviklet pr 01.01.2015. Forskningsprotokollen må oppdateres i lys av dette.
Komiteen etterlyser i tillegg en oversikt over hvilke kvalitetesindikatorer skal brukes, samt hvilke indikatorer
som skal brukes som mål på produktivitet og effektivitet.
Ber om tilbakemelding
Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside
(http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens leder og komiteens lekrepresentant er gitt fullmakt til å vurdere
tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.
Nye generelle biobanker
2015/215 Midt-Norsk forskningsbiobank for hjernesvulster
Dokumentnummer: 2015/215-1
Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank
Ansvarshavende: Ole Solheim
Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital
Formål (Opprinnelig)
I nevro-onkologien, som i onkologien generelt, er det nå et økende fokus på dette med individualisert
behandling. En forutsetning for dette er å kunne skille de ulike svulsttypene som responderer på ulik
behandling fra hverandre på en sikker måte. En måte å gjøre dette på er å identifisere betydningsfulle
molekylære markører som kan predikere respons på behandling eller prognostisere overlevelse eller tid til
progresjon. Per i dag er det tre slike markører som er mer eller mindre standard i subklassifikasjon av gliomer:
MGMT-metyleringsstatus som er assosiert med respons på alkylerende kjemoterapi, IDH status som er
assosiert med bedre prognose, og 1p19q status som er assosiert med kjemosensitivtiet. Selv om disse gir et
hint om at biologiske faktorer er av betydning og kommer til å bli stadig viktigere framover så er det fremdeles
noe uklart hvor mye ekstra slike markører hjelper i risikobedømning i forhold til tradisjonelle kliniske markører
som alder og funksjonsnivå. Det er derfor et stort behov for å koble biologiske data opp mot kliniske data for å
bedre kunne skille uavhengig bidrag fra samvariasjon med eksisterende og billigere markører - og således
kunne gi bedre risiko-bedømning i den kliniske hverdagen. Gliomer er imidlertid genetisk heterogene og det er
lite kunnskap om hvordan prosessen ved såkalt malign transformasjon foregår. Svulstene er også bildemessig
heterogene og det er lite kunnskap om hva de ulike MR-signalene betyr. Genetiske og epigenetiske studier
med bakgrunn i bildeveiledede prøver tatt i ulike deler av svulsten er imidlertid en mangel i litteraturen så
langt.
Det er behov for å koble radiologiske og kliniske data mot biologiske data. Vi ønsker derfor å opprette en
innsamling innunder Regional forskningsbiobank Midt-Norge (RFB) for vev/blod. Denne søknaden gjelder for
oppstart av blod- og vevsinnsamling i RFB, fra pasienter med hjernesvulst. Det vil parallelt bli søkt
NSD/Datatilsynet om konsesjon til opprettelse av et forskningsregister for kliniske og radiologiske data. Man
tenker seg å ha felles løpenummer på pasienter som er både inkludert i bionank og i det planlagte
forskningsregisteret slik at man senere har anledning til å gjøre koblinger. Et regionalt register med gode
kliniske data inklusiv detaljerte radiologiske data, livskvalitetsdata fra pasientene som kan knyttes til en
biobank hvor vi har biologiske data fra navigerte biopsier vil kunne åpne for en rekke studier både med
basalfaglig og klinisk fokus i tillegg til translasjonsforskning. Spesielt vil koblingen av en eventuell
sammenheng mellom lokale molekylære faktorer og genetikk til 3D bilde-data (MR og ultralyd) gjøre
registerets muligheter unike. Registeret vil også muliggjøre en rask evaluering og validering av nye, lovende
biomarkører framover. Miljøet vil således være godt rustet til å studere effekten av ny terapi, validere
endringer i klassifikasjon og senke terskelen for å kunne gjøre gode intervensjonsstudier.
Vi kan dele opp vår hensikt i flere delmål
1) Vi har til hensikt å studere molekylære markører og genetisk profil av primære hjernesvulster
spesielt fokus på gliomer for å få en bedre forståelse av tumorbiologien.
med et
2) Vi ønsker å søke en sammenheng mellom non-invasiv diagnostikk (ulike nevroradiologiske
undersøkelser) og biologisk profil av hjernesvulster
3) Vi ønsker blodprøver for å kunne se etter potensielle tumormarkører som sirkulerer i blod, samt mulighet
for å se på genetisk profil i tumor opp mot genetisk profil i ikke-berørte sirkulerende celler.
4) Vi har til hensikt å se på biologiske (og da evt radiologiske) faktorer opp mot klinisk manifestasjon,
pasientforløp, respons på behandling, livskvalitet,
sykdomsprogresjon og overlevelse
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad om opprettelse av generell forskningsbiobank. Komiteen oppfatter at det søkes
om tillatelse til å samle inn biopsier og blodprøver fra ca. 150 pasienter med hjernesvulst (50 med gliom, 100
med andre typer hjernesvulst) per år ved St. Olavs Hospital. Det skal tas én til fire ekstra vevsbiopsier (fra
områder som uansett skal fjernes), og tre ekstra blodprøveglass (fullblod, EDTA og heparin). Det biologiske
materialet skal lagres i Regional forskningsbiobank Midt-Norge. I tillegg skal det opprettes et regionalt
helseregister «Midt-Norsk Hjernesvulstregister» som må godkjennes av Datatilsynet. Det skal innhentes bredt
samtykke. Målet med biobanken og registeret er å bidra til å gjøre persontilpasset behandling mulig.
Komiteen vurderer at formålet med biobanken er godt og viktig, men at søknaden har noen uklarheter blant
annet vedrørende de fremtidige genetiske undersøkelsene og ansvarsfordeling mellom forskningansvarlig
institusjon og forskningsbiobankens styringsgruppe. Det bes derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak
fattes.
Rekrutteringsprosedyre
Komiteen påpeker at potensielle deltakere bør gis skriftlig informasjon om helseregisteret/biobanken i god tid
før de kommer til sykehuset for det planlagte inngrepet, gjerne sammen med innkallingsbrevet.
1.
Komiteen ber om en kommentar til denne bemerkningen.
Genetiske undersøkelser
Komiteen finner det noe uklart om det planlegges genomsekvensering (eksom- eller helgenomsekvensering)
eller ikke. Dersom samtykket skal være dekkende for genomsekvensering stiller komiteen strengere krav til
informasjonen som gis til deltakerne. Det bør fremgå at det kan være snakk om å kartlegge hele
arvematerialet og at den informasjonen som fremskaffes kan knyttes til kunnskap om sykdomsutvikling.
Videre bør det kort forklares hva dette innbærer.
1.
Komiteen ber om en presisering hvorvidt det planlegges genomsekvensering.
Informasjonsskriv og samtykkeerklæring
Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres slik at:
1.
2.
3.
det gis tilstrekkelig informasjon om genomsekvensering dersom dette planlegges.
det opplyses om kontaktperson(er) som er ansvarlig for innsamlingen, slik at deltakere kan stille
spørsmål før de ev. samtykker til å inngå i forskningsbiobanken.
det opplyses om hvem som er ansvarshavende for forskningsbiobanken, samt at det oppgis
kontaktopplysninger til ansvarshavende.
Videre ber komiteen om at det utformes et eget informasjonsskriv til pasienter som rekrutteres i etterkant av
operasjonen fordi man fant en hjernesvulst.
Komiteen vurderer at de forespurte skal slippe å aktivt reservere seg, da det bare er samtykke til deltakelse
som skal være en aktiv handling. Komiteen ber derfor om at følgende avkrysningsalternativer i
samtykkeerklæringen fjernes:
l
l
«Jeg er ikke villig til å bli fulgt opp av Midt-Norsk Hjernesvulstregister og ønsker heller ikke at
informasjon om min tilstand lagres i registeret for forskningsøyemed (da heller ikke aktuell for
biobank».
«Jeg ønsker ikke at svulstvev fra min operasjon eller blodprøver skal lagres i biobanken»
I søknaden opplyses det at kun samtykkekompetente pasienter skal inkluderes. Komiteen ber derfor om at
boksen med følgende tekst i samtykkeerklæringen fjernes:
«DERSOM PASIENTEN IKKE ER VURDERT SAMTYKKEKOMPETENT» «Signatur av pårørende, dato:»
Biobankens styringsgruppe
Det oppgis i søknaden at det skal opprettes en styringsgruppe for bruken av vev som innhentes for å sikre at
vevet benyttes til gode prosjekter.
1.
Komiteen ber om at det klargjøres hvilken rolle styringsgruppen skal ha i forhold til forskningsansvarlig
institusjon og ansvarshavende. Skal styringsgruppen være en faglig styringsgruppe underlagt den
forskningsansvarlige institusjonen?
Ber om tilbakemelding
Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside
(http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Videre ber komiteen om
at informasjonsskrivet som utformes til pasienter som skal rekrutteres i etterkant av operasjon vedlegges
tilbakemeldingen. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen
seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.
Dispensasjon fra taushetsplikt
2015/208 Etiske utfordringer ved livets begynnelse
Dokumentnummer: 2015/208-1
Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt
Avsender: Lars Ursin
Forskningsansvarlig: NTNU, St. Olavs Hospital
Formål (Opprinnelig)
I dette prosjektet vil vi se på beslutningsprosesser og forutsetninger for foreldres valgsituasjon ved ekstrem
prematur fødsel. Det finnes per i dag ingen klare nasjonale retningslinjer for liv-død beslutninger i
gråsoneområdet for levedyktighet. I offentligheten og i fagmiljøet pågår en debatt som problematiserer
forskjell i praksis ved ulike sykehus i Norge. Det er fremmet sak for Nasjonalt råd for Kvalitet og Prioritering
om det bør skje en harmonisering og/eller formalisering av grensene for aktiv behandling. Foreldre blir i
varierende grad tatt med i beslutningsprosessen, og det er uklart hva de kan og bør ta stilling til. Ved avdeling
for Medisinsk Etikk ved ISM jobbes det med å styrke den etiske grunnlagstenkningen i prosjektet ”Det etiske
grunnlaget for foreldreavgjørelser ved behandling av ekstremt premature”. Det aktuelle prosjektet er et
samarbeid mellom erfarne klinikere og etikere, og vil ut fra intervju tilføre ytterligere erfaringer fra
helsepersonell og foreldre.
Vurdering:
Saksgang
Søknaden ble opprinnelig innsendt til REK som ordinært helsefaglig forskningsprosjekt. Søknaden ble
behandlet av REK sør-øst C som vedtok at prosjektet fremstod som annen type forskning enn medisinsk og
helsefaglig, jf. vedtak datert 10.10.2014. Søker sendte da inn søknad om dispensasjon fra taushetsplikten for
å innhente data fra pasientjournaler og Medisinsk Fødselsregister for å kunne identifisere deltakere som
oppfyller inklusjonskriteriene. Studien er forøvrig samtykkebasert.
Vurdering
Komiteen betrakter prosjektet som godt og viktig. Komiteen er enig med REK sør-øst C i at de etisk
vanskelige dilemmaene studien avstedkommer er diskutert inngående og velformulert gjennom hele
søknaden. Deltakerne i prosjektet har vært i en svært sårbar situasjon, men prosjektet er utformet slik at man
ivaretar deltakernes velferd og integritet på en god måte.
Dispensasjon fra taushetsplikten
Med hjemmel i helsepersonelloven §§ 29 og 21 jf. forvaltningsloven § 13d og delegasjonsvedtak etter
forvaltningslovforskriften § 8 bokstav c innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikten slik at
helseopplysninger kan gis fra pasientjournaler og Medisinsk Fødselsregister, til bruk i det aktuelle
prosjektet. Prosjektmedarbeider og barnelege Janicke Syltern skal være den som innhenter opplysninger fra
pasientjournaler. Prosjektleder og øvrige prosjektmedarbeidere skal ikke ha tilgang til helseopplysninger før
forespurte deltakere eventuelt tar kontakt med ønske om å delta i prosjektet.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge innvilger dispensasjon fra
taushetsplikten.
Komiteens beslutning var enstemmig.
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
2014/2026 Trondheim DBS-studie
Dokumentnummer: 2014/2026-6
Dokumenttittel: Klage på vilkår for godkjenning
Dokumentkategori: Klage på vedtak
Avsender: Jan O. Aasly
Forskningsansvarlig: NTNU, St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Dyp hjernestimulering (deep brain stimulation, DBS) er et behandlingsalternativ for Parkinsons sykdom, og
benyttes i selekterte avanserte tilfeller (7-8 %) der medikamenter ikke gir tilfredsstillende resultat.
Behandlingen har godt dokumentert effekt på motorikksymptomer og livskvalitet, men effekten på kognitive og
affektive symptomer er mangelfullt kartlagt. Komiteen oppfatter at hovedmålet for det planlagte prosjektet er å
studere effekten av behandlingsformen DBS, samt å studere hjernefunksjoner relatert til Parkinsons sykdom.
Prosjektet inneholder en klinisk hovedstudie (DBS-long) og en nevrofysiologisk del-studie (DBS-rec). Alle
pasienter som tilfredsstiller kravene til DBS-kirurgi ved St. Olavs Hospital skal forespørres om deltakelse i
DBS-long. En undergruppe av disse skal forespørres om deltakelse i DBS-rec. Helseopplysninger skal
innhentes fra pasientjournal, klinisk undersøkelse og fra spørreskjema. Studien er samtykkebasert.
Dette prosjektet ble opprinnelig vurdert i oktober 2014. Vedtak ble da utsatt. Endelig godkjenning ble gitt på
fullmakt i februar 2015. Det er vilkår for godkjenning som nå påklages; nærmere bestemt vilkår om
rekrutteringsprosedyre. I vedtak datert 10.02.2015 skriver komiteen følgende: Behandlende lege må gjerne
informere om hva deltakelse innebærer, men komiteen anbefaler at de som forespørres får anledning til å
trekke seg tilbake før de svarer til noen andre enn behandlende lege. Det kan f.eks. være en sykepleier ved
avdelingen som tar imot svarene. Denne fremgangsmåten anbefales for å unngå at pasientene føler seg
presset til å svare ja på forespørselen. Det fremgår ikke av tilbakemeldingen at en slik prosedyre vil bli fulgt.
Behandlende lege kan gjerne svare på oppklarende spørsmål fra pasientene, men komiteen gjentar vilkåret
om at de forespurte pasientene skal slippe å svare til behandlende lege. Komiteen ber om en bekreftelse på
at dette vil bli gjort.
11.02.2015 mottok komiteen klage på vilkår om rekrutteringsprosedyre. Søker anfører at han kjenner de
aktuelle pasientene svært godt, og har fulgt dem over lang tid. Han argumenterer videre at en utenforstående
forskningssykepleier vil fungere som et forstyrrende mellomledd.
Komiteen vurderte klagen i sitt møte 27.02.2015. Komiteen oppfatter klagers argumenter som relevante, og
det er også et viktig poeng at pasientene selv har bedt om å få behandling. I lys av dette tar komiteen klagen
til følge. Vilkår fra vedtak 10.02.2015 om rekrutteringsprosedyre frafalles. Dette betyr at prosjektleder selv kan
ta imot samtykke fra de forespurte pasientene.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge tar klagen til følge.
Komiteens vurdering var enstemmig.
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
2014/2273 CEPHOS-LINK Analyse av reinnleggelser for psykiatriske pasienter ved bruk av registerdata
Dokumentnummer: 2014/2273-7
Dokumenttittel:
CEPHOS-LINK Analyse av reinnleggelser for psykiatriske pasienter ved bruk av
registerdata
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Jorid Kalseth
Forskningsansvarlig: SINTEF Teknologi og Samfunn
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Det overordnede formålet med prosjektet er å frambringe ny kunnskap som kan bidra til å begrense
reinnleggelser for døgnpasienter utskrevet fra sykehus med psykiatrisk diagnose. Dette oppnås gjennom
analyser av rutinemessig innsamlede administrative data. Dette gjennomføres først lokalt av hvert enkelt av
prosjektpartnerne basert på felles protokoll. Deretter skal fullt ut anonymiserte nasjonale data slås samen til
ett felles datasett (pooled) på tvers av seks europeiske land. Dette tillater enda bedre sammenligning av
forskjeller mellom land, herunder betydning av forskjeller i helsesystemer. Individuelle forløp for personer med
psykiske lidelser, etter første "index" utskriving fra sykehus følges for å 1. identifisere neste
sykehusinnleggelse (reinnleggelse) og 2. identifisere evt modifiserende effekt av oppfølging av psykisk
helsetjenester utenfor døgnavdelinger etter utskriving. Andre faktorer som påvirker reinnleggelser på pasient,
institusjon og systemnivå vil bli identifisert.
Vurdering:
Prosjektet ble første gang vurdert av komiteen i møte 23.01.2015. Vedtak ble da utsatt. Komiteen stilte
prosjektleder en rekke spørsmål om bl.a. studiens utvalg, personvern, og registerkoblinger. Disse ble besvart
skriftlig (mottatt 20.02.2015) og muntlig i møte 27.02.2015.
Komiteen er fortsatt i tvil om prosjektets design er egnet til å besvare forskningsspørsmålene i studien. Videre
er komiteen bekymret for deltakernes personvern ettersom man skal sammenstille mange variabler om hver
enkelt deltaker. Komiteen fornemmer også at prosjektets formål og forutsetninger er i strid med hva brukere
av helsetjenester innen psykiatri oppfatter som meningsfullt og viktig.
I lys av dette har komiteen besluttet å be om to sakkyndiguttalelser. Disse vil bli lagt til grunn for den endelige
vurderingen av prosjektet. Komiteen tar sikte på å komme frem til en avgjørelse på førstkommende møte som
holdes 10.04.2015.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vedtak.
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/853 Infertilitet hos kvinner - prevalens, endringer i prevalens og psykososiale konsekvenser
Dokumentnummer: 2009/853-4
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Berit Rostad
Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Infertilitet – endringer i forekomst og konsekvenser Bakgrunn Omkring 95% av yngre voksne uten barn ønsker
seg barn i løpet av livet (Statistika Centralbyrån 2001), men mange har problemer med at få de barn de
ønsker seg. Studier har vist at sannsynnlighet for graviditet ved ubeskyttet samleie er 90-91% i løpet av 12
måneder. De resterende 9-10% er per definisjon infertile, selv om mange av dem kan få barn: men de trenger
lengre tid eller medisinsk behandling. Forekomst av nedsatt fruktbarhet, infertilitet, varierer mellom 7% til 24%
avhengig av definisjon på infertilitet, alders- og befolkningsgrupper (Sundby & Schei 1996; Wulff et al. 1997;
Schmidt 2006). Omkring 2-4% av kvinner > 45 år er ufrivillig barnløse (Gunnel & Ewings 1994; Rostad et al.
2006). Antallet par som søker fertilitetsbehandling er økende. Andelen barn født etter assistert befruktning
med in-vitro teknikker utgjør i de skandinaviske land 2-4% (Nyboe Andersen et al. 2008). I tillegg kommer
barn født etter andre former for fertilitetsbehandling. Det er sparsom viten om forekomsten av nedsatt
fruktbarhet i befolkninger, og der er ingen viten om forandringer i forekomsten over tid. Det er ikke klart om
den stigende søkning til fertilitetsbehandling skyldes en stigning i forekomsten av nedsatt fruktbarhet, eller om
det skyldes at en stigende andel par med nedsatt fruktbarhet søker behandling. I alle de vestlige land er der
stigning i kvinners gjennomsnitts alder ved fødsel av første barn. Utsettelse av barnefødsler er mest uttalt
blant de høyutdannede kvinner (Statistika Centralbyrån 2002). Stigende alder er assosiert med nedsatt
fruktbarhet (Leridon & Sharma 2008). Andre risikofaktorer for nedsatt fruktbarhet er: overvekt både blant
kvinner og menn, røyking, kjønnssykdommer, og redusert sædkvalitet (Ramlau-Hansen et al. 2007,
Skakkebæk et al. 2001). Det er av stor betydning å få kunnskap om både om fødselsmønstre i en befolkning,
men også om nedsatt fruktbarhet og ufrivillig barnløshet over tid. De aktuelle innsamlete data i HUNT
undersøkelsene er unike, hvor en befolkningsgruppe er fulgt over tid med gjentagne målinger vedrørende
fruktbarhet og ufruktbarhet. Materiale og metode: Fertilitetsdata fra HUNT 2 (1995-97) samsvarer med nye
data i HUNT 3 (2006-08), slik at kvinners fertilitetsdata kan følges over en 10 års periode. I arbeidet
vedrørende infertilitet vil vi samarbeid med forskningsmiljø i København. Data fra HUNT 2 og HUNT 3 vil bli
analysert med tanke på endringer i fertilitetsmønstre. Det vil i tillegg bli foretatt en kobling til medisinsk
fødselsregister for å undersøke barnefødsler hos de som rapporterte infertilitet i HUNT 2, og om kvinnene
hadde fått og evt. hvilken type behandling de hadde fått for å bli gravide. Tentative titler på artikler • Are there
changes in fertility pattern in Norwegian women? Results from two population-based health surveys (HUNT II
and HUNT III). • Fertility problems and subsequent deliveries. A 10-year follow-up study of women reporting
fertility problems in 1995-97. • Infertility in Norwegian women – prevalence and use of assisted reproduction
technology. • Impact of fertility on quality of life – a follow up study of fertile, infertile and childless women.
Vurdering:
Det søkes her om å endre sluttdato til 31.12.2016. Komiteen tar endringen til orientering uten merknader.
Endringen(e) kan iverksettes./ Endringen(e) godkjennes.
1.
2.
3.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringen(e) datert 14.01.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2009/1895 Kliniske og genetiske faktorer som disponerer for komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi -
CaSOS I
Dokumentnummer: 2009/1895-11
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Vibeke Videm
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endringer:
l
l
l
Inkludere tre nye medarbeidere i prosjektet.
Innhente nye data fra samme utvalgsgrupper som tidligere. Dette gjelder gjennomgang av
coronarangiografi-filmer fra pasientene, samt gjennomgå pre- og postoperative EKG. Begge typer
informasjon finnes i pasientjournalene.
Bytte prosjektets tittel i saksportalen for REK. Den nye tittelen skal være "Kliniske og genetiske
faktorer som disponerer for komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi - CaSOS I".
l
Oppdatere informasjonsskrivet med utvidet informasjon angående samarbeid med utenlandske
partnere, og mer tydelig informasjon om at data også kan bli brukt til å validere risikoskårer for
komplikasjoner etter hjertekirurgi.
l
Validere journalinformasjon.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen
av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt. Omsøkte endring om å
gjennomgå coronarangiografi-filmer og pre- og postoperative EKG vurderes som innenfor det opprinnelige
samtykket.
Prosjektets tittel endres til "Kliniske og genetiske faktorer som disponerer for komplikasjoner etter åpen
hjertekirurgi - CaSOS I" i REKs saksportal. Prosjektet beholder referansenummeret 2009/1895.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringen(e) datert 08.01.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2010/241 4.2008.1137 Genomanalyser og kreftrisiko. Prospektive studier av kreftrisiko i CONOR
Dokumentnummer: 2010/241-12
Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Lars Vatten
Forskningsansvarlig: NTNU, NTNU/ISM
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Ønskede endringer
Det søkes her om ny sluttdato: 31.12.2015. Kontaktperson for forskningsansvarlig er endret til nåværende
instituttleder ved ISM.
Vurdering
Komiteen tar de ønskede endringene til etterretning uten innvendinger.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring.
2010/461 Trimstudien
Dokumentnummer: 2010/461-27
Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Revidert informasjonsskriv - Ny metode
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Alexander Wahba
Forskningsansvarlig: NTNU, St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Det søkes her om:
1.
2.
3.
endring av prosjektleder fra Øivind Rognmo til Alexander Wahba.
godkjenning av oppdatert informasjonsskriv og samtykkeerklæring.
godkjenning for endring av metoden for biopsitaking. Denne er nylig vurdert og godkjent i et annet
prosjekt (REK midt 2013/387).
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
Komiteen viser til interne retningslinjer ved St. Olavs Hospital og ber om at klinikksjef for avdelingen
hvor forskningen foregår og hvor pasientene rekrutteres fra oppgis som kontaktperson for
forskningsansvarlig institusjon i tillegg til ISB, NTNU. Navn og e-postadresse til kontaktperson ved St.
Olavs Hospital sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse
[email protected] og ”REK Midt 2010/461” i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at
kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringen(e) datert 06.02.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
4.
5.
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2016 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2010/1456 4.2008.344 Kunnskapsbasert folkehelsearbeid. Helsestatus og tilbakemelding av data fra
HUNT3 til kommunene i Nord-Trøndelag som grunnlag for planlegging og gjennomføring av lokalt
folkehelsearbeid
Dokumentnummer: 2010/1456-16
Dokumenttittel: Endring: ny delstudie om geografisk variasjon i dødelighet i Nord-Trøndelag
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Steinar Krokstad
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Foreliggende prosjekt er et samarbeid mellom HUNT forskningssenter, NTNU og Nord-Trøndelag
fylkeskommune. Det skal utarbeides oversikter over folkehelsestatus i alle de 24 kommunene i NordTrøndelag og materialet skal tilbakeføres til kommunene til bruk i det lokale folkehelsearbeidet. Den omsøkte
endringen dreier seg om kvalitetssikring av anonyme data som vil bli innsamlet for kommuner som basis for
folkehelsearbeid og planlegging av helsetjenester.
Vurdering:
Ønskede endringer
Det søkes her om å få benytte data fra HUNT 3 til en ny delstudie om geografisk variasjon i dødelighet i NordTrøndelag. Studien skal være en hovedoppgave for to studenter; Håvard Vassenden og Eirik Storholt. Man
ønsker i tillegg å utsette sluttdato til 31.12.2018.
Vurdering
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår
som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre finner komiteen at prosjektet
ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det
samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Komiteen har derfor ingen forskningsetiske
innvendinger til de skisserte endringene.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring.
2010/2675 Forskjeller i medisinomsetning, effekt av behandling og bivirkninger hos barn og unge
voksne med blod- og lymfeknutekreft
Dokumentnummer: 2010/2675-11
Dokumenttittel: Oppdaterte informasjonsskriv - Utsatt sluttdato
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Ann Elisabeth Åsberg
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital, St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Ønskede endringer
Det søkes her om å få utsette sluttdato til 01.01.2020, og om tillatelse til å inkludere alle barn med nyoppdaget
ALL, ca 30-40 pr. år og AML, ca 5-10 pr. år i Norge inntil denne dato. Informasjonsskrivene til barn og voksne
er revidert.
Vurdering
Forsvarlighet
Studien omfatter deltakere i en særdeles sårbar situasjon. Komiteen oppfatter imidlertid at prosjektet er viktig
og nyttig, og endringene er godt begrunnet. Komiteen har derfor ingen innvendinger mot den planlagte
utvidelsen, under forutsetning av at vilkårene under tas til følge.
Samtykkekompetanse
Komiteen er av den oppfatning at deltakerne i denne studien er samtykkekompetente først i alder av 18 år.
Det skal følgelig innhentes samtykke fra de foresatte. Barna skal informeres om studien og hva det vil si å
delta. De skal videre gis anledning til å nekte deltakelse, men de skal altså ikke selv samtykke ved signatur.
Det er et ansvar de foresatte har.
Vilkår for godkjenning
1.
I informasjonsskrivene til barna/ungdommene (både skriv tilpasset 12-16 år og 16-18 år) skal det
komme klart frem at dette er informasjon om studien, og ikke et skriv som skal signeres. Tittelen må
derfor endres, og samtykkeformularet fjernes. Videre bør skrivene språkvaskes, og de bør inneholde
en e-postadresse i tillegg til telefonnummer til prosjektleder.
Komiteen viser til samtykkeerklæringen i skrivet til de foresatte, og ber om første avsnitt under hver av
underoverskriftene («Anvendelse av tidligere prøver…» og «Oppbevaring av nytt…») fjernes. Det er
unødvendig og uoversiktlig med en repetisjon av hva som står lenger frem i skrivet. Komiteen ber også
om å fjerne setningen hvor man kan krysse av dersom man ønsker at materialet ikke skal oppbevares
i en forskningsbiobank. Deltakernes foresatte skal avgi aktivt samtykke, i motsetning til det å måtte
reservere seg fra deltakelse.
Reviderte informasjons- og samtykkeskriv skal sendes komiteen til orientering før de tas i
bruk. Vennligst benytt e-postadresse [email protected] og "REK midt 2010/2675" i
emnefeltet.
2.
3.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2010/3078 4.2008.2673 Bruk av biologiske og sykdomsmodifiserende (DMARDs) medikamenter i
behandling av revmatisk inflammatoriske ledd sykdommen i Norge
Dokumentnummer: 2010/3078-4
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Glenn Haugeberg
Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endring:
l
31.12.2018 som ny dato for prosjektslutt
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 18.11.2010 og 30.01.2015. Prosjektet må også
gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2019 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2010/3115 145-04 Metformin behandling av gravide kvinner med PCOS
Dokumentnummer: 2010/3115-16
Dokumenttittel: Nye hormonanalyser i serum
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Eszter Vanky
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr: ikke meldt der (2000)
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Ønskede endringer
1. Oppdatert medarbeiderliste
2. Nye analyser av allerede innsamlet materiale: Man ønsker å analysere tyreoideahormoner (T4, T3, TPOab)
i serumprøver. Analysene skal bli utført ved Karolinska Institutet, Sverige på avidentifisert materiale.
Vurdering
Komiteen vurderer de ønskede endringene som uproblematiske. De nye analysene er godt innenfor tidligere
avgitt samtykke og formålet med studien, og er godt begrunnet. Komiteen tar derfor endringene til orientering
uten innvendinger. Endringene kan iverksettes.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring.
2011/1137 Trondheim Parkinson-studie
Dokumentnummer: 2011/1137-41
Dokumenttittel: Inngå i multisenterstudie MJ FOX foundation
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Jan O. Aasly
Forskningsansvarlig: NTNU, St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Parkinsons sykdom (PS) er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen og medfører ofte stor invaliditet
for den som rammes. Man kjenner ikke årsaken(e) til PS, men vet at ca. 10 % av pasientene har en arvelig
disposisjon. LRRK2 PD, også kalt Park8 PD, anses som den beste in vivo-modellen for å studere PS
patogenese og dermed også en god kandidat for å teste nye medisiner. Midt-Norge har tilfeldigvis relativt høy
forekomst av LRRK2-positive individer. Ved å studere disse personene ønsker man å belyse hvordan
sykdommen utvikler seg, og da særlig i den svært tidlige fasen av sykdommen kalt ”den pre-motoriske fasen”.
Studien innebærer kliniske undersøkelser av parkinsonpasienter og deres familiemedlemmer. Bredt samtykke
er innhentet i tidligere studie.
Vurdering:
Komiteen oppfatter at det søkes om tillatelse til å inngå i en internasjonal multisenterstudie ved å bidra med
allerede genererte genotypingsdata på inntil 10 pasienter med Parkinsons sykdom (PS) som har en kjent
mutasjon (N370S) i et gen (GBA) som er forbundet med recessiv PS.
MJ Fox foundation som er ansvarlig for multisenterstudien er nevnt som samarbeidspartner i
informasjonsskriv til deltakerne. Komiteen oppfatter derfor at foreliggende samtykker (avgitt før 12.08.2013) er
dekkende for den omsøkte prosjektendringen jf.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Komiteen ber om at det sendes inn en oppdatert prosjektprotokoll der endringer (prosjektendringer) fra
den opprinnelige godkjente protokollen markeres for eksempel med gul utheving. Videre ber komiteen
om at det klargjøres hvilke deler av prosjektet/ hvilke genetiske analyser som er utført på det
innsamlede materialet.
Komiteen gjør oppmerksom på at deltakere som har signert samtykke etter å ha fått
informasjonsskrivet datert 12.08.2013 ikke kan inngå i studien da det i dette skrivet opplyses om at
genundersøkelser ikke vil bli foretatt.
Komiteen viser til brev fra REK datert 03.09.2013 og ber om at skjemaet tilbakemelding sendes inn
med det etterspurte reviderte informasjonsskrivet som vedlegg.
Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid.
Materialet kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning
for.
Komiteen godkjenner overførsel i forbindelse med behandling av helseopplysninger i dette konkrete
forskningsprosjektet jf. hfl. § 37. Komiteen gjør oppmerksom på at dersom opplysningene skal
utleveres til andre forskere som skal bruke opplysningene i nye eller egne prosjekter, faller
utleveringen utenfor helseforskningsloven og inn under personopplysningsloven og helseregisterloven,
og det kreves tillatelse fra Datatilsynet, jf. § 3.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 05.01.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2019 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2011/1140 Estimert kondisjon og livslengde
Dokumentnummer: 2011/1140-12
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Ulrik Wisløff
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Det søkes her om å endre sluttdato for prosjektet til 15.02.2016.
Komiteen godkjenner endringen uten merknader.
1.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringen(e) datert 12.01.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
2.
3.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2011/2037 Insomni og kardiovaskulær helse, Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT-3)
Dokumentnummer: 2011/2037-10
Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Linn Beate Strand
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endring:
l
l
l
l
Linn Beate Strand som ny prosjektleder
Lars Vatten, Kataline Gemes, Håvard Dalen, Staffan Ahvne og Kenneth Mukamal som nye
prosjektmedarbeidere
Nye analyser av innsamlete prosjektdata: Ekkokardiografidataene i forhold til alkoholforbruk
Ny protokoll
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring for "Insomni og kardiovaskulær helse, Helseundersøkelsen i
Nord-Trøndelag (HUNT-3)". Ny prosjektleder og nye prosjektmedarbeidere godkjennes. De nye analysene
av innsamlete prosjektdata og ny protokoll anses av komiteen som en ny studie. Komiteen ber derfor om at
det sendes inn en ny prosjektsøknad.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ny prosjektleder og nye
prosjektmedarbeidere. De nye analysene av innsamlete prosjektdata, samt ny protokoll, godkjennes ikke.
Komiteen ber at det sendes inn en separat prosjektsøknad for den skisserte problemstillingen.
2012/1206 Fedmekirurgi og alkoholopptak
Dokumentnummer: 2012/1206-21
Dokumenttittel: Endring: ny prosjektleder, ny sluttdato
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Magnus Strømmen
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital, Sykehuset Namsos
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Ønskede endringer
Det søkes her om ny sluttdato (01.03.2020), ny prosjektleder (Magnus Strømmen) og en økning fra 15 til 20
forskningsdeltakere i hver av de to utvalgsgruppene.
Vurdering
De ønskede endringene er godt begrunnet. Man ønsker litt større grupper for å bedre statistisk styrke og å
gjøre studien mindre sårbar for frafall. Videre har inklusjonen gått litt saktere enn forventet, og man ønsker
derfor utsatt sluttdato. Ny prosjektleder har vært involvert i prosjeketet under hele prosessen, og har lang
erfaring med deltakergruppen. Det medisinskfaglige ansvaret vil fremdeles ligge hos avtroppende
prosjektleder. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot de skisserte endringene.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring.
2012/2107 4.2008.664 Barn av somatisk syke foreldre
Dokumentnummer: 2012/2107-10
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Marit Sæbø Indredavik
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Prosjektleder ønsker å utvide sluttdatoen for prosjektet frem til 31.12.2016.
Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Endringen godkjennes.
Komiteen minner om at av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK.
Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring.
2013/754 Lette og moderate hodeskader
Avsender: Toril Skandsen
Forskningsansvarlig: NTNU, Trondheim kommunale legevakt, St Olavs Hospital, St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Dokumentnummer: 2013/754-26
Dokumenttittel:
Ny prosjektmedarbeider - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret
forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Prosjektendringene innsendt 26.11.2014 og 07.12.2014 ble behandlet samlet.
Det søkes om følgende i prosjektendringene:
1.
Alle nye og eldre medarbeidere i prosjektet skal ha innsyn i pasientjournal. Det spesifiseres i tillegg at
innsyn gjelder de skaderelaterte notatene i pasientjournalen. Det søkes samtidig om å inkludere to nye
medarbeidere i prosjektet.
2.
Det er ønskelig å også inkludere pasienter som melder seg til lege i løpet av 1-5 dager senere på
3.
Det er ønskelig å ta blodprøver fra pasienter som er i traumemottak, før det innhentes samtykke.
grunn av relevante symptomer.
Dersom pasienten ikke samtykker etterpå, vil blodprøvene destrueres.
4.
Det er ønskelig å utføre tidlig MR etter samtykke fra pårørende dersom pasienten ikke er
samtykkekompetent på det tidspunktet. Dersom pasienten ikke samtykker til dette i ettertid vil bildene
destrueres, men de forblir i pasientjournlen.
5.
Det søkes om godkjenning for å bruke data fra pasienter som man mister kontakt med før man lykkes i
å få returnert skriftlig samtykke.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
punkt 1-4.
REK midt bekrefter herved at det er gitt dispensasjon fra taushetsplikt for å få tilgang til pasientliste fra
legevakten og St. Olavs Hospital (jf. vedtak datert 14.06.13). REK midt bekrefter også at det er gitt
dispensasjon fra taushetsplikt for akuttdata for de pasienter som ikke kan nås med forespørselen eller som
dør i løpet av akuttfasen (jf. vedtak datert 14.06.13). REK midt spesifiserer at prosjektleder kan delegere
nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere.
Rekrutteringsprosedyrer
REK midt viser til prosjektleders forespørsel om å vurdere i søknaden vedlagte beskrivelse for
rekrutteringsprosedyrene som blir brukt i prosjektet. Prosjektleder ønsker en bekreftelse på at disse er i tråd
med tidligere godkjenninger i prosjektet. REK midt bekrefter herved at vedlagte rekrutteringsprosedyrer følger
tidligere bestemmelser og vedtak i prosjektet, men godkjenner ikke den her beskrevne endringen om å bruke
data fra pasienter som man mister kontakt med før man lykkes i å få returnert skriftlig samtykke (se under).
Data fra pasienter man mister kontakt med
Når det gjelder punkt 5., vurderer komiteen at dersom pasienten unngår kontakt med forskeren og man ikke
lykkes med å få returnert skriftlig samtykke, kan det bety at pasienten ikke lenger ønsker å delta i prosjektet.
Selv om dette ikke nødvendigvis er gjeldende for alle pasienter man mister kontakt med, mener komiteen at
det må respekteres. Komiteen gir derfor ikke fritak fra samtykkekravet for å bruke opplysninger fra disse
pasientene. Komiteen ser likevel viktigheten av å inkludere data fra disse pasientene og vurderer derfor at
deltakere som man mister kontakt med underveis skal gis reservasjonsrett, der de får mulighet til å reservere
seg (såkalt "passivt samtykke"). Dette vil i praksis si at det må utarbeides et informasjonsskriv, som inneholder
en kortfattet beskrivelse av forskningsprosjektet og det må komme klart frem at man har anledning til å
reservere seg mot deltakelse. Fristen for å reservere seg skal settes til 14 dager etter mottatt skriv.
Vilkår for godkjenning
1.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 26.11.2014 og 07.12.2014. Prosjektet må også
gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
2.
Informasjonsskrivet med reservasjonsrett skal sendes til komiteen til orientering før det sendes til
pasientene. Vennligst benytt e-postadressen [email protected], oppgi referansen
"2013/754 REK midt" i emnefeltet.
3.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
4.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
Dokumentnummer: 2013/754-27
Dokumenttittel: Endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Vedtak:
2013/880 Nedarvningsmønstre, parent - of origin effekter og genetiske assosiasjoner relatert til fedme
og metabolske trekk i HUNT familier
Dokumentnummer: 2013/880-6
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Kirsti Kvaløy
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
HUNT biobank
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endring:
l
Mette Langaas som ny prosjektmedarbeider
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 08.09.2014 og 30.01.2015. Prosjektet må også
gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2020(6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2013/1367 Døve pasienter i somatiske sykehus
Dokumentnummer: 2013/1367-11
Dokumenttittel: Vedlagt masteroppgave
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Patrick Stefan Kermit
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Vedtak:
2013/1749 Akkumulerte hjerteslag i hvile og aktivitet som mål på helsetilstand
Dokumentnummer: 2013/1749-10
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Bjarne Nes
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Ønskede endringer
Det er tidligere utarbeidet en algoritme (Personal activity index, PAI) som predikerer kondisjon og
risikofaktorer for hjerte-karsykdommer. Man ønsker nå å anvende PAI på deltakerne i HUNT 1 (77212
deltakere) og predikere kardiovaskulære hendelser og dødelighet med kobling mot infarktregisteret hos Helse
Nord-Trøndelag og Dødsårsaksregisteret hos Folkehelseinstituttet.
Listen over prosjektmedarbeidere er også oppdatert.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, revidert protokoll, og plan for gjennomføring. Prosjektendringene framstår som
forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Endringene er godt begrunnet.
Samtykke
Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag
(HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.
Registerkoblinger
Komiteen godkjenner koblingen mellom HUNT 1, Infarktregisteret og Dødsårsaksregisteret.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring.
2013/2248 Helsefremming og hjemmeboende personer med demens
Dokumentnummer: 2013/2248-9
Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Bente Nordtug
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Nord-Trøndelag
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende:
l
l
l
Endre prosjektet til en pilotstudie
Redusere antall deltakere fra 40 til 20 i hvert utvalg (intervensjon og kontroll)
Redusere antall spørreskjemaer til kun å gjelde livskvalitetsskjemaet Dementia Quality of Life
Questionnaire (DQoL) (Brod, Stewart, Sands, & Walton, 1999), et spørsmål fra Physical SelfMaintenance Scale (PADL) (Lawton & Brody, 1969) om fysisk bevegelse. Der det ikke foreligger nyere
måling av The Mini Mental State Examination (MMSE) (Folstein, Folstein, & Mchugh, 1975), det vil si
ikke eldre enn en måned, vil MMS måles på nytt.
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen, tilbakemeldingene datert 18.02.2014 og 24.03.2014, samt prosjektendringen
datert 30.01.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 28.02.2017 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2013/2408 Studieforhold, trivsel og helse blant norske medisinstudenter
Avsender: Lise Løvseth
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital, NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Leger opplever mer jobbrelatert stress og utbrenthet enn mange andre yrkesgrupper, og studier indikerer at
det allerede på medisinstudiet er en høy forekomst av depresjon, stress og angst blant studentene. Formålet
med studien er å undersøke sammenhengen mellom trivsel og mental helse blant norske medisinstudenter,
ved hvert studiested i Norge og sammenlignet med tidligere studier. Metoden som benyttes er web-basert
spørreskjemaundersøkelse blant alle landets medisinstudenter (n= 2 400), rekruttert per e-post.
Dokumentnummer: 2013/2408-11
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Det søkes her om å inkludere 4 nye spørsmål i skjema. Spørsmålene er relatert til formålet og utgjør ikke bruk
av vesentlig mer tid for deltakerne.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen
av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
Dokumentnummer: 2013/2408-13
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Det søkes her om flere endringer i informasjonsskrivet. Det er ønskelig å oppdatere skrivet ved å ta bort
informasjon om inklusjon fra Tromsø og Oslo, spesifisere hvem som er prosjektleder, og fjerne informasjon
som gis to ganger etter hverandre i ulik form. Det er også ønskelig å spesifisere om at alle
prosjektmedarbeidere ikke bare er autorisert men også underlagt taushetsplikt.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen
av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring.
2014/42 Insomni og risiko for utvikling av hjerneslag og demens
Dokumentnummer: 2014/42-6
Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Linn Beate Strand
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endring:
l
Å inkludere data fra HUNT 3 i analysene av insomni og risiko for hjerneslag.
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen finner at endringen av prosjektet ligger innenfor
de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som
deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen, tilbakemeldingen datert 07.04.2014 og prosjektendringen datert 02.02.2015.
Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger
av helseforskningsloven med forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 17.09.2016 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2014/98 Kliniske resultater av Processus Spinousus Osteotomi sammenlignet med laminotomi.
Dokumentnummer: 2014/98-6
Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Erland Hermansen
Forskningsansvarlig: Helse Bergen.
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Det søkes her om å gjennomføre en tilleggsanalyse i prosjektet. Formålet med tilleggsanalysen er å
undersøke om pasienter som har Lumbal Spinal Stenose (LSS) uten utstrålende smerter til bena, har
dårligere resultat av operativ behandling sammenlignet med pasienter som har de mere klassiske
symptomene på LSS. Analysene vil bli utført på allerede innsamlede data.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen
av prosjektet. Tilleggsanalysen vurderes som innenfor et tidligere avgitt samtykke og hensynet til deltakernes
velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 14.01.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
2.
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
3.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
4.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2014/99 DRG, kvalitet og seleksjon
Dokumentnummer: 2014/99-6
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Sverre A.C. Kittelsen
Forskningsansvarlig: Stiftelsen Frischsenteret for samfunnsøkonomisk forskning
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvorvidt innsatsstyrt finansiering påvirker kvaliteten ved
sykehustjenester, samt pasientsammensetningen ved sykehusene. Innsatsstyrt finansiering er ikke ment å
være et virkemiddel for å prioritere mellom pasienter. I følge økonomisk teori, kan ordningen likevel gi
insentiver til å prioritere pasienter som gir størst profitt. Dette kan gå utover kvaliteten ved tjenester som tilbys.
Økt innsikt er derfor viktig for å forstå hvordan finansieringssystemet kan bidra til høyere kvalitet ved
sykehustjenester, og videre, for å motvirke sosial ulikhet i tilbud av helsetjenester
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende:
l
Anna Aasen Godøy, Simen Markussen og Marte Ulvestad som nye prosjektmedarbeidere.
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen, tilbakemeldingen datert 28.03.2014 og prosjektendringen datert 20.01.2015.
Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger
av helseforskningsloven med forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 31.07.2017 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2014/170 Genetisk analyse av pasienter med abdominale aortaaneurismer i HUNT
Dokumentnummer: 2014/170-10
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Erney Mattsson
Forskningsansvarlig: NTNU, St. Olavs Hospital
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
HUNT Biobank
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Studiens formål er å identifisere genvarianter med potensielt stor betydning for utvikling av abdominalt
aortaaneurisme (AAA) ved å undersøke HUNT-deltakere med denne diagnosen (ca. 250). AAA er en
lokalisert utposning på hovedpulsåren i mageregionen som dersom den sprekker i 80 % av tilfellene har
dødelig utfall. Årsaken(e) til sykdommen er fortsatt ikke kartlagt, men røyking, høy alder, mannlig kjønn og
familiær opphopning av AAA er kjente risikofaktorer. Studien innebærer genotyping (Exomchip+GWAS) av
210-250 deltakere med AAA. Det søkes om å få benytte genotypedata fra alders- og kjønnsmatchede
kontroller fra HUNT-populasjonen som allerede er genotypet med samme teknologi (HUNT MI). Alle AAApasienter ved St. Olavs Hospital og sykehusene i Nord-Trøndelag (Levanger og Namsos) i perioden 19872013 som også har deltatt i HUNT skal identifiseres. Det skal benyttes data fra Dødsårsaksregisteret, Norsk
Pasientregister, NORKAR, SSB, HUNT og sykehusjournaler.
Vurdering:
Det søkes her om tillatelse til å benytte PACS/RIS/IDA-programmet (røntgenprogram for St.Olavs Hospital og
Helse Nord-Trøndelag) for å lete etter aneurismediameter for pasientene med abdominalt aortaaneurisme
(AAA) hvor man ikke har funnet disse opplysningene i Doculive.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
Komiteen forutsetter at den/de som skal innhente de relevante opplysningene fra PACS/RIS/IDA er
2.
3.
4.
5.
oppført som medarbeider i prosjektet og har godkjenning for å behandle personopplysninger.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 10.01.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 28.02.2017 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2014/174 Relativ diameterøkning og kroppsoverflate som mer pålitelige mål på risiko for ruptur av
abdominalt aortaaneurisme hos menn og kvinner
Dokumentnummer: 2014/174-8
Dokumenttittel: Søknad om tillatelse til å innhente informasjon fra PACS/RIS/IDA
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Erney Mattsson
Forskningsansvarlig: NTNU, St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Diameteren på en normal aorta (hovedpulsåren) er korrelert til kroppsoverflate, og er vanligvis 2-2,5 cm i
diameter. I dag anbefales operasjon av abdominalt aortaaneurisme (AAA) når det påvises med en størrelse
på 5,5 cm uavhengig av pasientens kjønn og kroppsoverflate. Hensikten med denne studien er å undersøke
om relativ økning i diameter på utposningen er et bedre mål på risiko for ruptur enn absolutt diameter. Alle
pasienter med AAA ved St. Olavs Hospital og sykehusene i Nord Trøndelag (Levanger og Namsos) i perioden
1987-2013 som også har deltatt i HUNT skal identifiseres. Det skal benyttes data fra Dødsårsaksregisteret,
Norsk Pasientregister, NORKAR, SSB, HUNT og sykehusjournaler.
Vurdering:
Det søkes her om tillatelse til å benytte PACS/RIS/IDA-programmet (røntgenprogram for St.Olavs Hospital og
Helse Nord-Trøndelag) for å lete etter aneurismediameter for pasientene med abdominalt aortaaneurisme
(AAA) hvor man ikke har funnet disse opplysningene i Doculive.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
Komiteen forutsetter at den/de som skal innhente de relevante opplysningene fra PACS/RIS/IDA er
oppført som medarbeider i prosjektet og har godkjenning for å behandle personopplysninger.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 10.01.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 28.02.2017 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2014/175 Kvinner med abdominalt aortaaneurisme i HUNT II og III- populasjonen
Dokumentnummer: 2014/175-8
Dokumenttittel: Søknad om tillatelse til å innhente informasjon fra PACS/RIS/IDA
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Erney Mattsson
Forskningsansvarlig: NTNU, St. Olavs Hospital
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
HUNT Biobank
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Abdominalt aortaaneurisme (AAA) forekommer sjeldnere hos kvinner enn hos menn, men sykdomsutfallet er
mer alvorlig hos kvinner. Aneurismen vokser raskere, har en vanskeligere anatomi og sprekker oftere hos
kvinner. Overlevelse etter behandling er også dårligere hos kvinner. Formålet med studien er å forsøke å
komme nærmere en forklaring på hvorfor AAA er farligere for kvinner. Man skal undersøke effekten av
kvinnelige kjønnshormoner på utvikling av AAA og AAA sin påvirkning på andre kvinnerelaterte faktorer
(menopausealder, graviditet/fødsler, hormonbehandling, gynekologisk kirurgi med årsak, strålebehandling ved
gynekologisk kreft samt gynekologisk kreft eller brystkreft). Studien har et kasus-kontroll-design og innebærer
blodprøveanalyser og bruk av data fra Dødsårsaksregisteret, Norsk Pasientregister, NORKAR, SSB, HUNT
og sykehusjournaler. Blodprøveanalyser skal gjøres for postmenopausale kvinner med AAA født før 1950 som
har deltatt i HUNT for å måle nivå av sirkulerende kjønnshormoner. I en parallell studie (REK 2013/1112) er
det identifisert 52 aktuelle kvinner.
Vurdering:
Det søkes her om tillatelse til å benytte PACS/RIS/IDA-programmet (røntgenprogram for St.Olavs Hospital og
Helse Nord-Trøndelag) for å lete etter aneurismediameter for pasientene med abdominalt aortaaneurisme
(AAA) hvor man ikke har funnet disse opplysningene i Doculive.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
Komiteen forutsetter at den/de som skal innhente de relevante opplysningene fra PACS/RIS/IDA er
oppført som medarbeider i prosjektet og har godkjenning for å behandle personopplysninger.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 10.01.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 28.02.2017 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2014/212 Orkdalsmodellen - et samhandlingsprosjekt for kreft og palliasjon
Dokumentnummer: 2014/212-9
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Anne Kari Knudsen
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Helsetjenesteforskningsprosjektet «Orkdalsmodellen» har som målsetning å bedre samhandlingen mellom
spesialist- og kommunehelsetjenesten innenfor kreft og palliasjon for å øke helserelatert livskvalitet hos både
pasienter og pårørende. Prosjektet innebærer standardisering, optimalisering og evaluering av et diagnostisk,
behandlings-, og pleie- og omsorgstilbud til kreftpasienter på tvers av profesjoner og helsetjenestenivå.
Kreftklinikken ved St. Olavs Hospital og Avdeling kreft ved Orkdal sykehus har allerede gjennomført et
forprosjekt (vår ref. 2013/1526) for å kartlegge kreftpasienters symptombelastning. Studien skal omfatte alle
kreftpasienter ved avdelingen i Orkdal (estimert til 1650 pasienter i løpet av studieperioden); både de med
kurativ og livsforlengende/palliativ behandlingsintensjon. Søknaden gjelder videreføring og videreutvikling av
«Orkdalsmodellen», samt utvidelse i form av en mer omfattende registering av informasjon om symptomer
hos kreftpasientene og hos pårørende. Helsepersonells kompetanse og implementering av det standariserte
pasientforløpet skal også kartlegges. Data er og vil bli innhentet via spørreskjemaer både før og etter
implementering av den endelige modellen, og det søkes om tilgang til data fra Dødsårsaksregisteret og
Reseptregisteret. Studien er samtykkebasert.
Vurdering:
Det søkes her om å inkludere et spørreskjema på 25 pårørende (pilot). Dette er et validert skjema for
kartlegging av pårørendes behov for støtte (CSNAT) Carer Support Needs Assessment Tool som er oversatt
til norsk.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen
av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt, med hjemmel i § 11 i helseforskningsloven.
2014/487 UngDemens
Dokumentnummer: 2014/487-13
Dokumenttittel: Endring av rekrutteringsprosedyren
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Linda White
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Trønderbrain biobank
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Studien utgjør en utvidelse av Trønderbrain-prosjektet (vår ref. 2010/226). Studien består av flere deler; 1)
kartlegging av forekomst av tidlig demenssykdom (debut før 65 år), 2) kartlegging av hvilke offentlige
omsorgstilbud som finnes for denne pasientgruppen og deres pårørende og hvilke behov disse har for bistand
og 3) genetiske aspekter ved tidligdebuterende demenssykdom. Pasienter og pårørende skal primært
rekrutteres via kommunehelsetjenesten, men pasienter som ønsker det vil få tilbud om utredning ved St.
Olavs Hospital, Sykehuset Levanger eller Sykehuset Namsos. Det planlegges innhenting av blodprøver og
spinalvæske fra både pasienter og friske frivillige, og disse skal inkluderes i Trønderbrain-biobanken (Vår ref.
119-02, 2010/226). Studien er samtykkebasert.
Vurdering:
Det søkes her om tillatelse til å endre rekrutteringsprosedyren. Man ønsker nå å rekruttere pasienter som er
utredet i spesialisthelsetjenesten uten å gå via fastlegen men ved å sende dem et brev med tilbud om å delta
direkte (basert på opplysninger registrert i spesialisthelsetjenesten). Deretter skal man ta kontakt med
pasienten/pårørende per telefon for å informere nærmere om prosjektet og spørre om deltakelse.
Begrunnelsen for ønsket om denne endringen er at det har vist seg å være vanskelig og krevende å få
oversikt over hjemmeboende pasienter som har fått en demensdiagnose via fastleger. Fastlegene har ofte
mangelfull oversikt over hvilke diagnoser pasientene har og det er hyppig bruk av vikarer i
primærhelsetjenesten. Videre vises det til at man har erfart at de fleste pasienter og pårørende til denne
gruppen pasienter er svært positive til deltakelse i forskning, og spesielt på yngre personer med demens.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 10.01.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest t 28.02.2017 (6 måneder
etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2014/711 CFS / ME og Fibromyalgi, sammenligning av immunsystemet og psykiatriske forhold
sammenlignet med friske kontroller
Avsender: Solveig Klæbo Reitan
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital avd Østmarka
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Dokumentnummer: 2014/711-11
Dokumenttittel: Endring: økt antall forskningsdeltakere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Ønsket endring
Det søkes her om tillatelse til å øke antall forskningsdeltakere fra 105 til 165.
Vurdering
Økningen i antall deltakere er godt begrunnet. Komiteen tar endringen til etterretning uten innvendinger.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring.
Dokumentnummer: 2014/711-13
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Det søkes her om godkjenning til å:
1.
2.
kunne analysere for generelle kliniske biokjemiske markører i serum for å kunne ekskludere andre
årsaker til immunendringer.
ta i bruk spørreskjemaet Fibromyalgia Research Criteria Questionnair (FRCQ) i tillegg til det som er
oppgitt i opprinnelig søknad for å få et objektivt mål på tilstanden fibromyalgi. Skjemaet inneholder fire
spørsmål om smerte.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen ber om enkelte endringer av
informasjonsskrivene, men har for øvrig ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet.
Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet
fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
Komiteen ber om at informasjonsskrivene oppdateres slik at fremtidige deltakere får korrekt
informasjon om antall spørreskjemaer som skal fylles ut og forventet tidsbruk ved deltakelse. Videre
ber komiteen om at de reviderte skrivene dateres. Reviderte informasjonsskriv skal sendes komiteen
til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt
2014/711" i emnefeltet.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 09.02.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.04.2018 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2014/1453 Forekomst av blodkreftsykdommer i nær familie til pasienter med myelomatose i Norge
Avsender: Anders Waage
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Dette er en studie som består av flere faser. Denne søknaden omhandler den første fasen hvor man ønsker å
undersøke forekomst av plasmacellesykdom og andre blodkreftsykdommer i familier i Norge. Aktuelle
deltakere skal identifiseres ved å søke etter alle meldte tilfeller av myelomatose i Kreftregisteret i perioden
2010-2013. Deretter vil disse kontaktes og forespørres om deltakelse. Videre skal disse deltakernes
familiemedlemmer identifiseres og rekrutteres.
Dokumentnummer: 2014/1453-4
Dokumenttittel: Svar på komiteens spørsmål
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Vurdering:
Søknaden ble behandlet første gang i komitémøte 19.09.2014. Komiteen vurderte
prosjektet som interessant, men at det hadde noen uklarheter. Komiteen ba
komiteen om en kommentar til prosedyren for identifisering av familiemedlemmer.
Videre ba komiteen om en begrunnelse for ønsket om fritak fra samtykkekravet.
Prosjektleder har i tilbakemeldingen besvart komiteens spørsmål og bemerkninger
på en tilfredsstillende måte. Komiteen gjør oppmerksom på at man kun har tatt
stilling til første fase i prosjektet som etter komiteens oppfatning kun innebærer
dem registerbaserte kartleggingen av myelomatose og identifisering av deres
slektninger ved bruk av avidentifiserte opplysninger.
Kobling mellom registre - identifisering av familiemedlemmer
I tilbakemeldingen har prosjektleder opplyst om at de har gått bort fra den
opprinnelige foreslåtte metoden for identifisering av slektninger. I henhold til
komiteens anmodning legges det opp til kobling mellom Kreftregisteret og Det
sentrale folkeregister for å kartlegge slektninger i den delen av prosjektet som
innebærer registerbasert kartlegging.
Komiteen har ingen innvendinger mot kobling mellom Kreftregisteret og Det
sentrale folkeregister og godkjenner registerkoblingen jf. hfl. § 33 og at
prosjektleder får utlevert opplysninger som ikke er direkte identifiserbare i denne
fasen av prosjektet.
Fritak fra samtykkekravet ikke nødvendig
Komiteen gjør oppmerksom på at Kreftregisteret er et forskriftsbasert register der
helseopplysninger samles inn uten pasientens samtykke, og at avidentifiserte
opplysninger kan gjøres tilgjengelige for forskning uten innhenting av samtykke.
Fritak fra samtykkekravet er derfor ikke nødvendig i den første fasen av prosjektet
som av komiteen oppfattes som en ren registerstudie.
Komiteen har kun tatt stilling til første fase
Komiteen påpeker at den ikke har tatt stilling til den delen av prosjektet som
innebærer rekruttering av aktuelle deltakere basert på den registerbaserte
identifiseringen av familier med opphopning av myelomatose samt pasientnær
rekruttering fra St. Olavs Hospital. Komiteen ber om at det sendes inn en ny full
prosjektsøknad for den delen av prosjektet hvor man skal kontakte deltakere
basert på den registerbaserte identifiseringen og rekruttere deltakere fra Poliklinikk
for blodsykdommer ved St. Olavs Hospital.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert tilbakemelding, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og
plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene under oppfylles framstår
prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er
ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
Komiteen ber om at det sendes inn ny full prosjektsøknad for de deler av
prosjektet som innebærer rekruttering av familier med opphopning av
2.
3.
4.
5.
6.
myelomatose og rekruttering fra Poliklinikk for blodsykdommer ved St. Olavs
Hospital. Vi gjør oppmerksom på at førstkommende søknadsfrist er 24.
februar 2015.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik
det er beskrevet i tilbakemeldingen datert 27.11.2014, søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan
framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se
personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for
«Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helseog omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år
etter prosjektslutt. Prosjektslutt er angitt til 19.10.2017. Data skal derfor
oppbevares til 19.10.2022, for deretter å slettes eller anonymiseres jf hfl. §
38.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det
skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest
seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge
godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt.
Dokumentnummer: 2014/1453-5
Dokumenttittel: Utvidelse av tidsrom - Inklusjon av kontrollgruppe - Endre start- og sluttdato
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endringer:
1.
2.
3.
4.
5.
Endring av prosjektslutt fra 19.10.2017 til 01.01.2022.
Endring av tidsperiode som det skal innhentes opplysninger fra Kreftregisteret fra. Opprinnelig
tidsperiode for identifisering av aktuelle indekspasienter var 2010-2013. Det søkes om å endre
tidsperioden til 1982-2012.
Inklusjon av indekspasientenes slektninger i fem generasjoner ved hjelp av kobling mellom
Kreftregisteret og Det sentrale folkeregister.
Inklusjon av kontrollgruppe ved å trekke fire matchede kontroller per indekspasient fra Det sentrale
folkeregister og videre finne frem til deres slektninger i fem generasjoner. Deretter skal man
undersøke om de identifiserte kontrollene og deres slektninger er registert i Kreftregisteret med
hematologisk kreft samt solide svulster.
Innhente opplysninger fra Kreftregisteret for å kartlegge forekomst av sekundære primære maligniteter
hos indekspasienter med myelomatose.
Komiteen har kun tatt stilling til første fase
Komiteen påpeker at den ikke har tatt stilling til de beskrevne prosjektendringene knyttet til de deler av
prosjektet som innebærer rekruttering av aktuelle deltakere basert på den registerbaserte identifiseringen av
familier med opphopning av myelomatose samt pasientnær rekruttering fra St. Olavs Hospital. Komiteen ber
om at det sendes inn en ny full prosjektsøknad for de deler av prosjektet hvor man skal kontakte deltakere
basert på den registerbaserte identifiseringen og rekruttere deltakere fra Poliklinikk for blodsykdommer ved St.
Olavs Hospital.
Forsvarlighet
REK midt har vurdert søknad om prosjektendringer. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringene av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
Komiteen ber om at det sendes inn ny full prosjektsøknad for de deler av prosjektet som innebærer
rekruttering av familier med opphopning av myelomatose og rekruttering fra Poliklinikk for
blodsykdommer ved St. Olavs Hospital. Førstkommende søknadsfrist er 24. februar 2015.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 03.12.2014. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 01.06.2022 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
2.
3.
4.
5.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2014/1493 Endring i fysisk aktivitetsnivå og dødelighet
Dokumentnummer: 2014/1493-4
Dokumenttittel:
Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall
forskningsdeltakere - Andre endringer
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Trine Moholdt
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Fysisk inaktivitet og fedme er store helseutfordringer i Norge. Det er vist at både inaktivitet og fedme er
risikofaktorer for å utvikler kroniske sykdommer og for tidlig død. De fleste store populasjonsstudier som
undersøker disse sammenhengene har måling av fysisk aktivitet kun på ett tidspunkt og relaterer dette til
senere sykdom og død. Mange personer endrer imidlertid sin fysiske aktivitet, og også kroppsvekt, gjennom
livet. Noen studier har funnet at reduksjon i fysisk aktivitet er en prediktor for dødelighet. Det er også funnet at
det å ikke øke kroppsvekten er assosiert med redusert risiko. Det er fortsatt uvisst hva som er mest viktig for
risikoreduksjon: opprettholdelse av fysisk aktivitet eller å ikke gå opp i vekt. Vi vil undersøke om hva som har
størst betydning for forebygging av hjerteinfarkt og tidlig død av endring i aktivitetsnivå og endring i vekt. Vi vil
også undersøke betydning av endring i aktivitetsnivå for dødelighet hos personer med koronar hjertesykdom
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endring:
l
l
l
l
l
l
Linda Ernstsen utgår som prosjektmedarbeider
01.01.2015 som ny dato for prosjektstart
30.06.2016 som ny dato for prosjektslutt
Å inkludere alle deltakere i HUNT3 med oppgitt koronar hjertesykdom, uavhengig av om de har vært
med i tidligere HUNT-undersøkelser.
Å analysere assosiasjoner mellom fysisk aktivitet/vekt og kardiovaskulær sykdom (inkludert
sykehusinnleggelse, diagnose og operasjoner, ut i fra data fra Norsk Pasientregister).
Å koble HUNT-data med data fra Norsk Pasientregister.
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Godkjenner kobling
Komiteen godkjenner koblingen mellom HUNT (1,2 og 3) og Norsk Pasientregister.
Dispensasjon fra taushetsplikt
Komiteen finner på bakgrunn av opplysninger om prosjektets formål og den potensielle nytten av
undersøkelsen at det er grunnlag for å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for forskningsformål for tilgang
og sammenstilling av opplysninger fra helseregistrene i henhold til helseforskningsloven § 35. Komiteen viser
til at prosjektet har stor samfunnsinteresse. Innhenting av samtykke fra det store antallet deltakere vil være
svært vanskelig. Videre finner komiteen at velferden og integriteten til deltakerne er godt ivaretatt i prosjektet.
Tillatelsen til å behandle opplysningene gis til prosjektleder Trine Moholdt og prosjektmedarbeider Javaid
Nauman. Dispensasjonen omfatter utlevering av variablene slik de er beskrevet i søknad om prosjektendring
til REK datert 30.01.2015.
Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt og godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien.
Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes.
Registerkoblingene i prosjektet kan ikke deles med andre forskergrupper for andre forskningsformål
enn det som er beskrevet i dette vedtaksbrevet.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 30.01.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 31.12.2016 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2014/1542 Cerebellar mutisme syndrom (CMS)studie
Dokumentnummer: 2014/1542-4
Dokumenttittel: Svar på komiteens spørsmål
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Harald Thomassen
Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital, St.Olavs Hospital, St.Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Studien er en del av en nordisk multisenterstudie der man skal undersøke årsaken til at barn som opereres for
svulst i relasjon til lillehjernen utvikler cerebellar mutisme syndrom (CMS). Dette er for de fleste en
forbigående tilstand som kjennetegnes ved stumhet, lammelser, følelsesmessige forstyrrelser og
balansebesvær. Det skal gjøres lydopptak og tas blodprøve for genetiske undersøkelser. Det biologiske
materialet skal lagres i en spesifikk forskningsbiobank, og helseopplysninger skal lagres i en lukket database.
Man skal spesielt undersøke om operasjonsmetode, genetisk disposisjon og bruk av ulike medisiner kan ha
betydning for utvikling av CMS. Videre skal man undersøke om andre faktorer forbundet med svulsten,
deltaker eller behandlingen kan ha innflytelse på utviklingen og forløpet av CMS.
Vurdering:
Komiteen finner at prosjektleder i tilbakemeldingen har svart tilfredsstillende på spørsmålene og
bemerkningene gitt i brevet datert 09.10.2014.
Deltakernes alder
Det oppgis i tilbakemeldingen at det ikke vil være noen nedre aldersgrense for deltakelse i studien, men at
språkundersøkelse ikke vil utføres for barn under 2 år. Videre anslås det at det kan være 8-10 barn under 12
år som kan være aktuelle å inkludere i studien.
Lagring av humant biologisk materiale
I søknaden oppgis det at det biologiske materialet som skal innhentes i prosjektet skal overføres til Danmark
for lagring. Videre er prosjektmedarbeider fra Danmark oppgitt som ansvarshavende for den
forskningsbiobanken som skal opprettes. I følge hfl. § 26 skal den ansvarshavende være utpekt av den
forskningsansvarlige institusjonen, og være underlagt dennes styrings- og instruksjonsplikt. Den
ansvarshavende vil primært ha ansvaret for den daglige driften, mens den forskningsansvarlige alltid vil ha det
overordnede forvaltningsansvar og den overordnede disposisjonsrett. Dette av hensyn til den langsiktige
forvaltning og av givernes personvern. Komiteen ber om at prosjektleder som er underlagt St. Olavs Hospital
føres opp som ansvarshavende for forskningsbiobanken.
Opprettelse av biobank
Det skal samles blodprøver for genetiske undersøkelser fra 12-14 deltakere per år. Komiteen godkjenner
opprettelsen av den spesifikke forskningsbiobanken «Cerebellar mutisme syndrom (CMS)studie» med
prosjektleder Harald Thomassen som ansvarshavende jf hfl. § 25.
Det er ikke angitt noen tidsbegrensning på forskningsbiobanken. Komiteen setter derfor en tidsavgrensning i
tråd med sluttdatoen for prosjektet, til og med 01.02.2020. Deretter skal materialet behandles i henhold til hfl.
§ 30.
Overføring av biologisk materiale og helseopplysninger til utlandet
Studien er en internasjonal multisenterstudie. Det oppgis i søknaden at biologisk materiale og
helseopplysninger skal overføres til utlandet (henholdsvis Danmark og Sverige) for analyse. Komiteen
godkjenner overføring av biologisk materiale jf. hfl. § 29 i dette konkrete forskningsprosjektet. Overføring av
helseopplysninger innen EØS kan skje på samme måte som innen Norge.
De genetiske undersøkelsene
I tilbakemeldingen opplyses det om at man skal utføre analyser der man skal undersøke 25 000-30 000
SNPer som muligens kan påvirke biologiske signalveier som kan ha betydning for utvikling av CMS. Man
begrunner videre at de genetiske undersøkelsene må utføres hos barn fordi CMS nesten ikke forekommer i
voksen alder.
Informasjonsskrivene og samtykke
Komiteen finner at de reviderte informasjonsskrivene til barn mellom 12 og 16 år og til foreldre/foresatte er
tilstrekkelig forenklet. Komiteen finner også at informasjonsskrivet til barn under 12 år er tilfredsstillende.
Informasjonsskrivet til barn over 16 år må utbedres noe. CMS må forklares i informasjonsskrivet (slik som i
informasjonsskrivet til foreldre/foresatte). Videre må det opplyses om at informasjonsskrivet vil gjennomgås
sammen med lege. I informasjonsskrivet henvender man seg delvis til «deg» og delvis til «barnet». Komiteen
ber om skrivet revideres slik at man er konsekvent med tanke på hvem man henvender seg til.
Komiteen finner at informasjonen som gis i alle informasjonsskrivenes hoveddel om hva blodprøven som skal
tas skal benyttes til er beskjeden. Komiteen ber derfor om at det i denne delen av skrivene kort presiseres hva
blodprøven skal brukes til og hvilke genetiske analysene som skal utføres. Videre gjør komiteen oppmerksom
på at samtykkene basert på de foreliggende informasjonsskrivene trolig ikke vil være dekkende for å kunne
gjennomføre studier der det inngår genomsekvensering. Videre ber komiteen om at det i hoveddelen opplyses
om at biologisk materiale vil bli overført til Danmark for analyse.
Komiteen finner også at informasjonen som gis vedrørende behandling og lagring av helseopplysninger i
informasjonsskrivets hoveddel er utilstrekkelig. Prosjektleder bes om å inkludere informasjon om hvordan
helseopplysninger skal behandles (med eller uten personidentifikasjon etc.), overføring til utlandet og lagring i
hoveddelen av skrivet.
Det oppgis i søknaden at opplysninger som skal inngå i studien (bortsett fra blodprøve og taleopptak) skal
hentes fra pasientjournal. Komiteen ber om at det i informasjonsskrivets hoveddel opplyses om dette slik at
samtykket deltaker/foresatte gir er dekkende for innhenting av opplysninger fra pasientjournal.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert tilbakemelding, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring.
Under forutsetning av at vilkårene under oppfylles fremstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til
deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
Komiteen ber om at informasjonsskrivene revideres i henhold til momentene nevnt i avsnittet
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
«Informasjonsskrivene og samtykke» over.
Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen
[email protected] og "REK midt 2014/1542" i emnefeltet. De reviderte
informasjonsskrivene skal sendes komiteen før studien igangsettes.
Komiteen påpeker at prosjektdeltakerne i studien eller deltakers foreldre/foresatte ikke må gi
samtykket til personer som er direkte involvert i behandlingen. Dette fordi pasientene/pårørende står i
et avhengighetsforhold til sine behandlere, og derfor kan oppfatte forespørselen som et press om å si
ja til deltakelse. For øvrig kan behandlere gi informasjon om studien og svare på spørsmål vedrørende
studien.
Komiteen ber om at det sendes inn en ny full prosjektsøknad dersom det skal utføres
genomsekvensering på det innsamlede materialet.
Det biologiske materialet skal være avidentifisert ved utsendelse til Danmark, og koblingsnøkkelen
skal bli værende i Norge.
Materialet i biobanken skal kun brukes i dette konkrete prosjektet. Bruk av materialet ut over dette
prosjektet vil kreve søknad til REK.
Komiteen forutsetter at forskningsansvarlig institusjon har de nødvendige godkjenninger for å kunne
foreta de planlagte undersøkelser av materialet.
Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling
skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl. § 27.
Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf.
hfl. § 30.
Biologisk restmateriale skal destrueres eller sendes tilbake til Norge etter at analysene som er
beskrevet i søknaden er gjennomført. Komiteen presiserer at det biologiske materialet ikke skal lagres
eller benyttes til andre studier/formål i Danmark utover hva det foreligger REK-godkjenning til.
Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige
registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes
av kravet til registrering.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
tilbakemeldingen datert 20.12.2014, søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt.
Prosjektslutt er angitt til 01.02.2020. Data skal derfor oppbevares til 01.02.2025, for deretter å slettes
eller anonymiseres.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet og
opprettelsen av forskningsbiobanken "Cerebellar mutisme syndrom (CMS)studien" med de vilkår som er gitt.
2014/1743 Barns bruk av orale medisiner
Dokumentnummer: 2014/1743-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Elin Høien Bergene
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Medisinering av førskolebarn kan være en utfordring for foreldre. Mer enn 20% av barn 0-6 år får resept på
orale medisiner, og mange av disse barna nekter å ta medisinen på grunn av vond smak, frykt og mangel på
forståelse om hvorfor. Resultatet blir ofte at barna holdes fast og tvinges i medisinene. Lite er kjent om hva
foreldre og barn gjør i slike medisineringssituasjoner og hvordan situasjonen oppleves. Prosjektet består av
tre studier som retter søkelys mot disse opplevelsene ved å: 1) Undersøke erfaringene foreldre har med å gi
barn orale medisiner som er delt på åpne internett fora. 2) Gjennom reseptregisteret undersøke hvilke
administrasjonsformer (f.eks. mikstur, tablett) og type antibiotika barn får utskrevet på resept samt omfang og
endring av nye resepter som utskrives etter noen få dager. 3) Undersøke hvordan barn og foreldre opplever å
ta og gi en kort kur med orale medisiner ved at de filmes under medisineringen samt intervjues i etterkant av
behandlingen.
Vurdering:
Tilbakemeldingen
Prosjektleder har i tilbakemeldingen svart tilfredstillende på komiteens spørsmål. Videre bekrefter
prosjektleder at filming av medisineringssituasjonene ikke vil gjennomføres. Prosjektleder har også redusert
antall variabler som skal hentes fra Reseptregisteret, slik at personvernet i større grad blir ivaretatt.
Intervjuguiden (barn) og informasjonsskrivet er revidert i henhold til komiteens ønske.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert tilbakemeldingen datert 27.01.2015, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for
gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og
hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
tilbakemeldingen datert 27.01.2015, søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med
forskrifter.
Komiteen understreker at alle barn (også under 12 år) har nektelsesrett, selv om de ikke har
samtykkekompetanse. Dette betyr at dersom barnet på noe tidspunkt skulle motsette seg deltakelse i
hele eller deler av studien, skal dette respekteres. Komiteen forutsetter at foresatte, og eventuelt også
prosjektgruppen, har en muntlig gjennomgang av skrivet sammen med barna. På denne måten at man
forsikrer seg om at barna har forstått hva deltakelsen innebærer, og at barnet ikke motsetter seg dette.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige
endringer av studien, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
2014/1795 Osteoporotiske brudd i bekkenringen hos eldre pasienter. Effekt av miniinvasiv
osteosyntese versus konservativ behandling på livskvalitet, morbiditet og mortalitet. Et prospektivt
randomisert studium
Dokumentnummer: 2014/1795-5
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Robert Buciuto
Forskningsansvarlig: St. Olavs hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Osteoporotiske brudd i bekkenringen er hyppig forekommende i den eldre befolkning. Skaden fører til smerter
og nedsatt funksjon hos den affiserte, samtidig som det påfører samfunnet store kostnader som følge av akutt
medisinsk hjelp og langvarig rehabilitering. Dette prosjektet har som formål å undersøke en alternativ teknikk
for å behandle denne typen brudd, hvor det vil utføres en skruefiksasjon. Denne operative behandlingen vil
sammenlignes med den tradisjonelle, som består av smertelindring og mobilisering. Det vil fokuseres på
smerter, livskvalitet, morbiditet og mortalitet hos pasientene. Studiet er et prospektivt, randomisert studium
som skal inkludere 40 samtykkekompetente pasienter med brudd i bekkenringen. Det planlegges å innhente
samtykke og pasientene blir rekruttert når de innlegges akutt ved Ortopedisk avdeling.
Vurdering:
Komiteen har vurdert tilbakemelding, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring.
Prosjektet har fortsatt noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.
Komiteen vurderer at prosjektleder har besvart spørsmålene angående interimanalyse og vurdering av risiko
på en god og fyllestgjørende måte. Informasjonsskrivene er reviderte i henhold til komiteens bemerkninger.
Rekrutteringsprosedyrer
Komiteen ber om mer informasjon vedrørende rekrutteringsprosedyren: Hvem spesifikt er det som informerer
og inviterer til deltakelse i studien etter smertelindring? Er det prosjektleder, vakthavende ortoped, eller
sykepleier, for eksempel?
Pilotprosjektet
Komiteen påpeker at også pilotprosjekter omfattes av Helseforskninglovens saklige virkeområde når formålet i
prosjektet er ny kunnskap om medisin og helse. Komiteen minner derfor om det må søkes REK for framtidige
pilotprosjekter.
Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside
(http://helseforskning.etikkom.no) Frist for innsending av tilbakemelding er (6 måneder fra dags dato).
Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens nestleder på fullmakt.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.
2014/1997 Faktorer som bidrar til psykisk helse og livskvalitet hos søsken og foreldre som har mistet
et barn i kreft
Dokumentnummer: 2014/1997-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Mary-Elizabeth Bradley Eilertsen
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Sør-Trøndelag
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Prosjektet er del av forskningsstudien «Health Promotion - Worthwhile? Reorienting community health care
services», som gjennomføres i regi av Høgskolen i Sør-Trøndelag (HiST). Prosjektet søker å etablere bedre
kunnskap om familiens psykiske helse 1-6 år etter at de har mistet et barn i kreft. Dette er igjen ment å
forbedre helsetilbudet til samme gruppe pårørende. Inntil 400 etterlatte foresatte og inntil 100 etterlatte søsken
(nåværende alder 17-22 år) ønskes spurt om deltakelse, samt tilsvarende antall i matchet kontrollgruppe.
Totalt ønskes det å inkludere omtrent 800 personer i studien for å besvare spørreskjema om faktorer som
påvirker nære familiemedlemmers psykiske helse og livskvalitet i forbindelse med et barns død. Barn
defineres i denne studien som en person mellom 0 og 24 år. Identifisering av potensielle deltakere skjer
gjennom sentrale registre, rekruttering skjer pr. brev med oppfølgende telefonsamtale.
Vurdering:
Komiteen har vurdert tilbakemelding, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for
gjennomføring. Komiteen vurderer at informasjonsskrivet er revidert i tråd med komiteens bemerkninger.
Prosjektleder har besvart komiteens forespørsel om en redegjørelse angående beredskapen og aktiv
oppfølging i tilfelle noen deltakere tar kontakt med prosjektgruppen. Det presiseres her at i slike tilfeller vil en
person fra prosjektgruppen kartlegge behov for videre oppfølging. Komiteen vurderer at ettersom dette gjelder
en spesielt sårbar gruppe personer, burde en mer aktiv oppfølging være en del av beredskapen. Komiteen
setter derfor som vilkår at en eller flere personer med klinisk kompetanse i prosjektgruppa skal være
tilgjengelig hvis deltakerne får behov for å ta kontakt for å eksempelvis snakke om sine reaksjoner under eller
etter deltakelsen, uten at det nødvendigvis er behov for videre oppfølging. Dette innebærer både direkte
kontakt gjennom telefon og skriftlig kontakt, eksempelvis gjennom e-post. Personen(e) må være tilgjengelig
hele døgnet.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
En eller flere personer med klinisk kompetanse skal være tilgjengelig skriftlig og på telefon hvis
deltakerne får behov for å ta kontakt, uten at det nødvendigvis innebærer behov for videre oppfølging.
Personen(e) må være tilgjengelig hele døgnet. Kontaktinformasjonen deres må stå i
informasjonsskrivet. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt
e-postadressen [email protected] og "REK midt 2014/1997" i emnefeltet. Det reviderte
informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
tilbakemeldingen datert 13.01.2015, søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
3.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
2014/2026 Trondheim DBS-studie
Dokumentnummer: 2014/2026-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Jan O. Aasly
Forskningsansvarlig: NTNU, St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Mens effekten av dyp hjernestimulering (DBS) ved Parkinsons sykdom (PD) på motorikk og livskvalitet er godt
dokumentert, trengs bedre kartlegging av hvordan DBS påvirker ikke-motoriske aspekter ved PD. Prosjektets
mål er å studere basalgangliefunksjon og effekt av DBS ved PD gjennom 2 delstudier: "DBS-long" vil
kartlegge effekten av DBS ved å registrere data fra etablert behandlingsregime før og etter operasjonen, samt
med og uten pågående stimulering. "DBS-rec" vil studere nevrofysiologiske registreringer fra basalgangliene.
Slike registreringer gjøres under normalprosedyren for DBS-operasjon, vi ønsker i tillegg å gjøre en kort
nevropsykologisk test under pågående registrering. Bedre forståelse av DBS vil bidra til optimalisert
behandling, mens økt kunnskap om PD, basalganglier og kognisjon vil bidra til økt kunnskap om hjernen og
hjernesykdommer generelt.
Vurdering:
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av
at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og
integritet er ivaretatt.
Informasjonsskriv
Informasjonsskrivene er revidert i henhold til komiteens ønsker, og anses som tilfredsstillende.
Rekrutteringsprosedyre
I vedtak datert 18.12.2014 skrev komiteen følgende: Behandlende lege må gjerne informere om hva
deltakelse innebærer, men komiteen anbefaler at de som forespørres får anledning til å trekke seg tilbake før
de svarer til noen andre enn behandlende lege. Det kan f.eks. være en sykepleier ved avdelingen som tar
imot
svarene. Denne fremgangsmåten anbefales for å unngå at pasientene føler seg presset til å svare ja på
forespørselen.
Det fremgår ikke av tilbakemeldingen at en slik prosedyre vil bli fulgt. Behandlende lege kan gjerne svare på
oppklarende spørsmål fra pasientene, men komiteen gjentar vilkåret om at de forespurte pasientene skal
slippe å svare til behandlende lege. Komiteen ber om en bekreftelse på at dette vil bli gjort.
Øvrige momenter i tilbakemeldingen
Komiteen mener søker har svart tilfredsstillende på spørsmålene om utvalgsstørrelse, forskningsansvarlig
institusjon og registrering i forskningsregister.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Komiteen forutsetter at rekrutteringsprosedyren gjennomføres i henhold til krav fra komiteen.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige
endringer av studien, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
2014/2089 Hva er minste effektive dose sukkervann som smertelindring ved blodprøver av premature
barn?
Dokumentnummer: 2014/2089-5
Dokumenttittel: Ny prosjektleder
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Håkon Bergseng
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Lower Umfolozi Regional War Memorial Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Vurdering:
Det søkes her om å bytte prosjektleder jf. vedtak datert 18.12.2014, til veileder Håkon Bergseng.
REK midt godkjenner endringen.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring.
2014/2095 Effekten av diettbasert nitratsupplementering på ikke-invasive markører av
muskelmetabolisme
Dokumentnummer: 2014/2095-4
Dokumenttittel: Svar på komiteens spørsmål
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Mireille van Beekvelt
Forskningsansvarlig: Det medisinske fakultet ved NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Diettbasert nitratsupplementering er en av de nyeste hjelpemidler som har blitt svært populær i idrettsverden
de siste par årene. Det er dokumentert at nitratsupplementering kan redusere O2 forbruk under en
submaksimal treningsøkt både som kortvarig og som langvarig effekt. Selv om de mekanismen bak effekten
tyder veldig klart på perifere endringer i de aktive muskler og sine kapillærere, har største delen av
forskningen sett på endringen i hele kroppen. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) kan brukes til å undersøke
lokalt blodtilførelsen og oksygen forbruket på en ikke-invasiv måte og direkte i muskelen. Målet med dette
prosjektet er derfor å undersøke om de endringene på utholdenhetsevnen pga nitratsupplementering, kan
også måles direkte i muskelen. I så fall kan NIRS være en enkel anvendbar metode for å undersøke mulige
gunstige effektene av nitratsupplementering i andre populasjoner også, som f. eks. i eldre eller pasienter med
perifer karsykdom.
Vurdering:
Vurdering
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, og tilbakemelding. I denne studien skal man undersøke
effekten av nitratsupplementering på oksygenforbruket direkte i muskelen målt ved nær-infrarød spektroskopi
(NIRS). Studien er designet som en enkelt-blindet placebokontrollert cross-overstudie. Data innhentes vha.
ikke-invasive målemetoder og fysiske tester, i tillegg til fire blodprøver. 12 friske menn skal inkluderes etter
spesifikt samtykke.
Revidert informasjonsskriv
Søker har revidert informasjonsskrivet i henholdt til vedtak datert 18.12.2014. Komiteen har ingen ytterligere
innvendinger.
Biologisk materiale
Det skal innsamles biologisk materiale (blodprøver), men materialet skal destrueres innen to måneder. I
juridisk forstand anses derfor ikke oppbevaringen som en biobank.
Forsvarlighet
Prosjektet fremstår som forsvarlig. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet
som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige
endringer av studien, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Biologisk materiale skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje
med respekt for giveren av materialet, jf. hfl. § 27.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
2015/32 Utvikling av nye behandlingsteknikker for stråleterapi
Dokumentnummer: 2015/32-1
Dokumenttittel: Utvikling av nye behandlingsteknikker for stråleterapi
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Anne Dybdahl Wanderås
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Utviklingen i datateknologi og apparatur for strålebehandling muliggjør nye behandlingsteknikker. For å kunne
vurdere det kliniske potensialet, forutsi de praktiske konsekvensene og sørge for en sikker implementering av
nye teknikker er det av avgjørende betydning at det utføres mulighetsstudier. Det betyr at ny behandling
doseplanlegges på allerede ferdig behandlede pasienter (dvs at CT/MR/PET-bilder av pasientene blir brukt),
og den nye dosefordelingen sammenlignes med behandlingen pasienten faktisk har fått. Målet er
kvalitetsforbedring, spesielt med tanke på redusert dose til friske organer, noe som er avgjørende for å
redusere bivirkningene etter strålebehandling.
Vurdering:
Komiteen viser til fremleggingsvrudering av prosjekt ved tittelen 'Utvikling av nye behandlingsteknikker for
stråleterapi', og finner at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie som
har til hensikt å forbedre helsetjenestene ved St.Olavs hospital og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf.
helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf.
forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK.
Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis
avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må
kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet.
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
2015/34 Sammen om en aktiv hverdag
Dokumentnummer: 2015/34-1
Dokumenttittel: Sammen om en aktiv hverdag
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Kjersti Vik
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Prosjektet er et Innovasjonsprosjekt i samarbeid mellom NOVA, 2 kommuner i Rogaland og Diakonhjemmets
høgskole, avd. Sandes, finansiert av Regionalt Forskingsfond Vest. Norske kommuner oppfordres til å tenke
nytt for å møte utfordringer som følger med en aldrende befolkning. Et sentralt omdreiningspunkt for omstilling
er en partnerskapsmodell for hverdagsrehabilitering. Et tverrfaglig forskerteam skal samarbeide med ansatte
for å utvikle kunnskap om hva som hemmer og fremmer kommunenes muligheter til å omstille
hjemmetjenesten i tråd med en partnerskapsmodell for hverdagsrehabilitering. Prosjektet som legges fram for
vurdering er delprosjekt 2 som har som mål å framskaffe kunnskap om hvilke arbeidsredskaper som kan bidra
til at hverdagsrehabiltering fungerer etter hensikten. I samarbeid med ansatte i Egersund kommune vil det
utvikles et arbeidsredskap som har fokus på aktivitet og deltakelse for eldre, fremmer samarbeid og
samhandling og som erfares som hensiktsmessig. Arbeidsredskapet skal utprøves av ansatte som en del av
deres ordinære arbeidsrutine. Det skal kjøres validitets og reliabilitetstesting datainnsamlingen.
Vurdering:
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie designet for å framskaffe kunnskap om hvilke arbeidsredskaper
som kan bidra til at hverdagsrehabilitering fungerer etter hensikten. Et arbeidsredskap er i utvikling og skal
utprøves av ansatte.
Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder trenger mer informasjon for å
ha et bedre beslutningsgrunnlag. Prosjektleder bes derfor om å sende inn en full prosjektsøknad. Komiteen
etterspør en forskningsprotokoll som spesifikt beskriver arbeidsredskapet, hvilke opplysninger som skal
registreres og hvordan, hvordan deltakerne skal rekrutteres og hvilke spørsmål som blir stilt i spørreskjemaet.
Det bes samtidig om at informasjons- og samtykkeskriv, samt spørreskjema legges ved søknaden.
Søkeren stiller følgende spørsmål i framleggingsvurderingen: "siden dataene framkommer som opplysninger
personalet innhenter som endel av sin ordinære arbeid med brukere (dvs eldre som mottar hjemmetjenester)
lurer jeg på om det da skal innhentes samtykke". Komiteen viser til Helseforskningsloven § 13 og bekrefter at
når helseopplysninger registreres til bruk i forskning, må det innhentes samtykke. Dette gjelder også for
opplysninger som innhentes som del av ordinær arbeidspraksis.
Vedtak:
Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad.
2015/48 Kartlegging av helsetilbudet og behovet for koordinerte helsetjenester til pasienter med
multifunksjonshemminger i Helse Midt-Norge
Dokumentnummer: 2015/48-1
Dokumenttittel:
Kartlegging av helsetilbudet og behovet for koordinerte helsetjenester til pasienter med
multifunksjonshemminger i Helse Midt-Norge
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Joakim Bjerke
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Søknad av forskningsmidler fra St. Olavs Hospital 2015
Habiliteringstjenesten for voksne (HAVO) ved St. Olav (psykisk helsevern) ønsker å søke om interne
forskningsmidler for å kartlegge helsetilbudet og behovet for koordinerte helsetjenester til pasienter med
multifunksjonshemminger, spesifikt pasientgruppen med cerebral parese (CP) med grad IV og V i Gross
Motor Function Classification System (GMFCS), samt andre diagnoser/syndromer som fører til
multifunksjonshemminger.
Pasienter i HAVO`s målgruppe med GMFCS grad IV–V har et komplekst sykdomsbilde hvor man ofte ser et
vesentlig kognitivt utfall med moderat/dyp psykisk utviklingshemming. I tillegg ser man spiseproblematikk,
ortopediske problemer som skoliose og andre skjevstillinger som ofte er forårsaket av spastisitet opp til grad
III-IV Ashworth scale som igjen ofte behandles med botox og baklofen.
I Fagutviklingsprosjekt (2013) som er et Nasjonalt nettverk for ledere i voksenhabilitering så ble det poengtert
at studier de siste 10 -15 årene om nye funksjonsproblemer og senskader hos voksne med CP indikerer at det
er behov for et livsløpsperspektiv i oppfølgingen. Konsekvenser av å leve med CP vil variere i et livsløp og
behovet for utredning og behandling vil melde seg i ulike faser i livet. En utfordring er å fange opp
problemstillinger tidlig og være i forkant.
Habilitering
Habilitering og rehabilitering er tidsavgrensede, planlagte prosesser med klare mål og virkemidler, hvor flere
aktører samarbeider om å gi nødvendig bistand til brukernes egen innsats for å oppnå best mulig funksjonsog mestringsevne, selvstendighet og deltakelse sosialt og i samfunnet.
HAVO`s målgruppe er voksne mennesker (over 18 år) med medfødte og/eller tidlig ervervet sykdom og
skade.
Innledning
Mange pasienter som henvises til HAVO, og spesielt pasienter med krevende somatiske
multifunksjonhemminger har tidligere fått tilbud fra Habiliteringstjenesten for barn og unge (HABU). HABU har
ansvar for pasienter opp til 18 år, mens HAVO har ansvar for pasientene etter fylte 18 år. Dette innebærer at
HAVO kan bygge videre på utredninger, behandlinger og etablerte samarbeidsarenaer dersom det er behov
for dette. En slik videreføring krever midlertid at vekslingene mellom enhetene forberedes godt.
Aldersperioden fra rundt 16 år til ca 20 år vil imidlertid utgjøre en spesiell aldersmessig samarbeidssone
mellom HAVO og HABU. Det skal ikke være noe automatikk i at barn og ungdom som har mottatt tjenester i
HABU blir overført til HAVO. Det finnes i dag en samarbeidsavtale mellom HAVO og HABU som tar høyde for
denne samarbeidssonen. Vi vurderer det som nødvendig å evaluere denne da denne etter vår mening ikke
fungerer optimalt.
De fleste pasienter med multifunksjonshemminger har behov for videreføring av spesialiserte
habiliteringstjenester etter fylte 18 år, jmf livsløpsperspektiv (Jahnsen, Reidun 2006). Det er da viktig at de
aktuelle enhetene tidlig forbereder overgangen i samarbeid med HAVO og i dialog med pasienten, pårørende
og det kommunale hjelpeapparatet.
Sammenlignet med HABU så er HAVO utfordret på at det ikke finnes en strukturert og formalisert
samhandling mellom de ulike enhetene ved St. Olav for å kunne gi brukere med multifunksjonshemminger et
helsetilbud som er godt integrert. Noe av utfordringen ligger i at HAVO ligger under psykisk helsevern, en
separat enhet, sammenlignet med HABU hvor St.Olavs har fulgt Helsedirektoratets råd om at HABU bør være
organisert sammen med barneavdelingene og psykisk helsevern for barn og unge i egne barne- og
ungdomsklinikker. Dette blant annet for best mulig å ivareta det omfattende på-tvers-samarbeidet som bør
foregå mellom de tre spesialiserte barnetjenestene. HABU ved St. Olav er i en koordineringsposisjon hvor de
organiserer et komplett system av helsetjenester og profesjoner. Dette fører til bedre interne
samarbeidsforhold med bedre intern og tverrfaglig samhandling som kommer den aktuelle pasientgruppen til
gode. Når pasienter i denne gruppen runder 18 år så mister de dessverre det gode tverrfaglige tilbudet som
de hadde ved HABU. HAVO har et løst forankret samarbeid med ernæringsterapeut, nevrologisk- og
ortopedisk poliklinikk ved St. Olav. Dette er et samarbeid som bør formaliseres siden det kun er
enkeltpersoner ved disse institusjonene som HAVO korresponderer med. Dette fører til at systemet HAVO`s
helseteam forholder seg til er sårbart ved utskiftinger av personale ved en slik type løst forankret og lite
ressursbemannet koordineringsmodell innen det somatiske tilbudet for de mest sårbare brukerne med
multifunksjonhemminger.
De pasientene som runder 18 år og derfor avslutter sitt pasientforhold til HABU vil nå være avhengig av et
nytt type pasientforløp med en annen organiseringsmodell. Man er derfor prisgitte ressurssterke krefter i
kommunene, pårørende og fastleger som er flinke til å følge opp og henvise for den aktuelle pasientgruppen.
HAVO er interessert i å kartlegge disse pasientene, undersøke hvem disse er, hvor mange de er, og deres
behov i håp om både å gi nødvendig behandling samt å øke pasientrekrutteringen. Disse pasientene som
ikke henvises blir dessverre ikke plukket opp av systemet til tross for at mange av disse mest trolig bør ha
oppfølging. Henvisning fra fastlege til HAVO skal fungere på samme måte som henvisning til annen
spesialisthelsetjeneste, dvs. at det skal være et konkret behov for spesialisthelsetjeneste som er bakgrunn for
henvisningen. Problemet for HAVO når pasientene blir 18 år, og fastleger kommer inn i bildet, så er
henvisningene som mottas tilfeldige da det gode tverrfaglige tilbudet avsluttes. Det er mangel på et godt
oppfølgingsprogram for de pasientene som avsluttes på HABU som vi ikke får henvisninger om.
Implikasjoner for den nåværende modellen:
- HAVO har ikke et godt nok integrert tilbud til pasienter med multifunksjonshemminger med somatiske plager.
- Henvisninger fra fastlege er tilfeldige.
- Mange pasienter med behov for oppfølging blir ikke fulgt opp fra HAVO som konsekvens av dårlig
samhandling mellom ulike instanser ved St. Olav. Dette kan føre til pasienter ikke får sikret rett behandling til
rett tid.
- Med så komplekse problemstillinger bør det være et tydelig oppfølgingsprogram.
Mål:
- Vi vil kartlegge antaller pasienter med multifunksjonshemminger og hvilken type helsetjenester disse mottar i
helse Midt-Norge.
- Vi vil kartlegge hvilke avdelinger/spesialisthelsetjenester som er aktuelle for tettere samarbeid med HAVO,
og hvordan et samarbeid kan formaliseres.
- Vi vil komme med forslag til bedre koordinering av pasientforløpet til de multifunksjonshemmede som fører til
bedre oppfølging, tidligere tiltak og økt pasientrekruttering ved HAVO.
Vurdering:
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering.
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie designet for å kartlegge antall pasienter med
multifunksjonshemminger. Informasjon om diagnose leses fra elektronisk patientjournal. Resultatene av
prosjektet skal ikke publiseres, men er ment som utgangspunkt for å lage en intern veileder. Komiteen
vurderer derfor at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en intern kvalitetssikringsstudie og
faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf.
helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten
forhåndsgodkjenning av REK.
Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis
avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må
kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet.
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
2015/49 Antall RAAA per år og andel RAAA av totalt antall behandlinger for AAA i Norge og i andre
land
Dokumentnummer: 2015/49-1
Dokumenttittel:
Antall RAAA per år og andel RAAA av totalt antall behandlinger for AAA i Norge og i
andre land
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Martin Altreuther
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
I NORKAR årsrapport for 2012 ble det vist en jevn nedgang i andel RAAA for årene 1999 – 2012, noe
som er svart gunstig, da dødelighet ved operasjon for RAAA er omtrent tidoblet, og en del pasienter
ikke kommer til sykehuset i tide hhv ikke er i stand til å bli operert etter innkomst. En undersøkelse av
operasjoner for RAAA i samme perioden, basert på både NORKAR og NPR tall, som ble presentert på
Norsk karkirurgisk forenings vintermøte i 2014 viser fallende antall operasjoner for RAAA. Dette kan
skyldes at man opererer en mindre andel av RAAA, men overveiende sannsynlig er det et synkende
antall RAAA.
Det ut til å være en noe lavere andel rumperte aneurismer av totalt antall operasjoner for aneurisme i
Norge (ca. 15%) enn i Sverige, hvor andelen er på 20 % ifølge SWEDVASC rapporten for 2013. Finske
kolleger gir uttrykk for at det er en enda større andel RAAA i Finland (Maarit Venermo, personlig
meddelelse). Den første VASCUNET rapporten i 2007 har også vist forbausende store forskjeller i
andelen RAAA mellom forskjellige land.
NORKAR har ca. 80% dekningsgrad i forhold til AAA og 70% dekningsgrad i forhold til RAAA, slik at
NPR data og data fra Dødsårsaksregisteret må brukes om man ønsker en endelig avklaring.
Forholdene i Norge skal sammenlignes med forholdene i andre land som har karkirurgiske registre
som er med i det internasjonale registersamarbeidet VASCUNET. Ideen for prosjektet er diskutert i
VASCUNET og støttes.
Fallende insidens av RAAA indikerer en reduksjon av prevalensen av AAA, og tallene tyder på at det
behandles flere aneurismer enn det oppstår nye. Resultatene av studien vil gi en pekepinn om hvor
langt man har kommet i behandling av aneurismesykdommen, hvilken utvikling vi kan vente oss i de
kommende år og kan ha betydning for vurderingen hvor mye man kan vinne ved en eventuelt
screening for AAA. Mortalitet totalt og postoperativt analyseres i tillegg. Tallene fra Norge
sammenlignes med tall fra andre land i VASCUNET samarbeidet.
Vurdering:
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie hvor man skal benytte data fra ulike registre, og at disse skal
sammenslås. Dermed er data avidentifisert, og det vurderes at det erfremleggingspliktig for REK.
Vedtak:
Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad.
2015/50 Komplikasjoner, amputasjoner og mortalitet etter behandling for claudicatio intermittens i
Norge
Dokumentnummer: 2015/50-1
Dokumenttittel:
Komplikasjoner, amputasjoner og mortalitet etter behandling for claudicatio intermittens
i Norge
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Martin Altreuther
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Claudicatio intermittens er en ikke livstruende, men plagsom tilstand, forårsaket av redusert
blodtilførsel til underekstremitetene, som gir smerter ved gange. Registerdata fra NORKAR og
SWEDVASC viser, at det behandles atskillig flere nordmenn for dette enn det behandles svensker.
Operasjonen kan forbedre livskvaliteten, om den er vellykket, men medfører også en liten risiko for
amputasjon og død. Det er så langt ikke avklart, hvilken tilnærming som er rett dvs. om vi behandler
for mange pasienter i Norge, eller om svenskene behandler for få. En arbeidsgruppe i Norge arbeider
med valideringen av VascuQol skjemaet, som vil kunne brukes til å undersøke livskvalitet etter
behandling.
Denne protokollen skisserer en studie som kartlegger komplikasjonsrisiko i forbindelse med
operasjoner for claudicatio intermittens og vil være viktig i vurderingen om man skal behandle eller
ikke. Inklusjonskriterium vil være behandling for claudicatio i NORKAR registeret. Studien kan i et
første trinn gjøres retrospektivt, dvs at man analyserer eksisterende Data fra NORKAR.
Vurdering:
Komiteen viser til søknad om fremleggingsvurdering, og finner at den beskrevne undersøkelsen bærer preg
av å være en kvalitetssikringsstudie som har til hensikt å forbedre helsetjenestene ved St. Olavs hospital og
faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf.
helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten
forhåndsgodkjenning av REK.
Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis
avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må
kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet.
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
2015/51 Aktivitet som kartlegging av strafferettslige observander
Dokumentnummer: 2015/51-1
Dokumenttittel: Aktivitet som kartlegging av strafferettslige observander
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Andrea Helene Haugnes
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
I rettsaker hvor det er tvil om tilregnelighet, kan retten be om observasjon etter Straffeprosesslovens §167.
Observasjon kan skje ved psykiatrisk institusjon, og føges av sakkyndige, rettspsykiatrisk observatø og
tverrfaglig team. Ergoterapeuter tilretter vanligvis for aktivitet for pasienter og kartlegger funksjonsnivå og
ferdigheter i aktivitet. Formået med studien er åundersøe hvilken informasjon man kan fåav mågruppen:
- ved hjelp av ACIS, et kartleggingsverktø som ser påferdigheter knyttet til kommunikasjon og
interaksjon med andre gjennom observasjon
- ved frivillig deltakelse i aktivitet
- innenfor rammene en sikkerhetsavdeling gir
- innenfor rammene et mandat knyttet til observander etter Straffeprossesslovens §167
Vurdering:
Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteen oppfatter prosjektet som en studie
som fokuserer på hvilken informasjon man kan få når man kartlegger personer ved hjelp av ACIS, etter
Straffeprosesslovens §167 og innenfor rammene til en Regional Sikkerhetsavdeling.
Komiteens leder er i tvil om prosjektet er fremleggingspliktig, og trenger mer informasjon for å ha et bedre
beslutningsgrunnlag. Vi ber derfor om at du sender inn en full prosjektsøknad, slik at en fulltallig komité får
avgjøre fremleggingsplikten. Dersom komiteen vurderer at prosjektet må ha forhåndsgodkjenning fra REK, vil
prosjektsøknaden behandles i samme komitémøte.
Vedtak:
Veileder må sende inn en full prosjektsøknad.
2015/52 Normalverdier for en gruppe normalthørende voksne på auditiv hjernestammerespons med
beinledet stimuli
Dokumentnummer: 2015/52-1
Dokumenttittel:
Normalverdier for en gruppe normalthørende voksne på auditiv hjernestammerespons
med beinledet stimuli
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Aleksander Wisnes Fristad
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vi skal måle hjernestammerespons på normalthørende personer. Dette for å se om vi finner normalverdier for
denne typen måling. Resultatene kan bli brukt videre i undervisning på utdanningen, eller på sykehus som
driver med den type testing.
Vurdering:
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie der der friske mennesker utsettes for en intervensjon.
Prosjektgruppen forsøker å finne normalverdier for en gruppe normalthørende voksne på auditiv
hjernestammerespons med beinledet stimuli. Prosedyrene involvert i prosjektet er er rantoneaudiometri og
tympanometri, samt to gangers ABR benledningstester.
Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet er
fremleggingspliktig, og trenger mer informasjon for å ha et bedre beslutningsgrunnlag. Prosjektleder må derfor
sende inn en full prosjektsøknad, slik at en fulltallig komité får avgjøre fremleggingsplikten. Dersom komiteen
vurderer prosjektet til å være innenfor REKs mandat, vil søknaden behandles i samme komitémøte.
Vedtak:
Veileder må sende inn en full prosjektsøknad
2015/53 Opplevelse av sammenheng og mindfulness
Dokumentnummer: 2015/53-1
Dokumenttittel: Opplevelse av sammenheng og mindfulness
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Britt Aina Lyngstad
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Opplevelse av sammenheng og mindfulness er to teorier som har fått mye oppmerksomhet i senere tid
innenfor psykologien og tilgrensende vitenskaper. Teoriene hadde en samtidig inntreden i vitenskapen hvor
mindfulness ble innført av Jon Kabat-Zinn i 1979 (Chang et al., 2004). Samme år lanserte Aaron Antonovsky
sin teori om salutgenese hvor opplevelse av sammenheng (OAS) er hovedkomponenten (Antonovsky, 1996).
Antonovsky var opptatt av å finne forklaringer på hva som får individet til å bevege seg mot god helse, og
faktorer som promoterer å holde ut med ulike belastinger individet blir påført. I denne sammenhengen utviklet
han begrepet OAS. OAS er definert som: En global orientering som uttrykker i hvilken grad man har en
gjennomgripende, varig, dynamisk følelse av tillit til at de stimuli som stammer fra ens interne og eksterne
miljøer i løpet livet er strukturert, forutsigbart og forklarlig (Antonovsky, 1987). OAS er videre operasjonalisert i
tre subdimensjoner: 1. Forståelighet. At det som inntreffer i livet er forståelig og oppleves som ordnet,
strukturert og tydelig. 2. Håndterbarhet. At man har en opplevelse av å ha tilstrekkelig ressurser for å kunne
møte ulike utfordringer i livet. 3. Meningsfullhet. Å ha en følelse av at livet gir mening, og at det er verdt å
engasjere seg i disse ressursene. Kvalitativ tverrsnittstudie. 200 deltakere over 18 år. Datainnsamlingen vil
gjennomføres ved at spørreskjema distribueres på forelesningssaler og arbeidsplasser med tillatelse fra
arbeidsgivere og forelesere. Disse samles inn ved arbeidsdagens slutt eller etter at studentene har forlatt
auditoriumet. Denne prosedyren vil sikre at det ikke foreligger kontakt mellom forsker og subjektene i utvalget,
samt at subjektene er sikret anonymitet ved at ingen opplysninger kan benyttes for å identifisere
enkeltpersoner. Informasjonsskriv plassert sammen med spørreskjema vil poengtere at deltakelse er frivillig,
hva prosjektets hensikt er, samt at det er sikret anonymitet.
Vurdering:
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering.
Komiteen oppfatter at prosjektet skal samle inn og behandle data anonymt. Prosjektet faller derfor utenfor
komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2 (note 7) og § 4 (note 22). Prosjektet er ikke
fremleggelsespliktig og kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK.
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
2015/54 Tid fra innleggelse for slag til behandling for carotisstenose
Dokumentnummer: 2015/54-1
Dokumenttittel: Tid fra innleggelse for slag til behandling for carotisstenose
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Martin Altreuther
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Det har kommet evidens for at det er viktig, at symptomatiske carotisstenoser behandles så raskt som
mulig etter symptomene, for å minimere risiko for slag i denne utsatte pasientgruppen. Retningslinjer
fra ESVS, den europeiske karkirurgiske foreningen, anbefaler behandling innen 2 uker, og
Storbritannia har som mål å behandle tilstanden innnen 72 timer.
Det vil være av interesse, hvordan forholdene er i Norge, og basert på NPR vil man kunne si noe om
hvor lang tid det har vært mellom innleggelse for slag og carotiskirurgi i de siste årene. Nedenfor er
protokoll for datauttrekk med inklusjonskriterier og variabler som skal trekkes ut. Det vil trolig være
mulig å ta med kjønn og aldersgrupper om man undersøker nasjonale data, her vil gruppen være
såpass stor at data fremdeles vil være anonyme.
Vurdering:
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering.
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie der det skal undersøkes hvor lang tid det har vært mellom
innleggelse for slag og carotiskirurgi i de siste årene i Norge, i forbindelse med at det har kommet evidens for
at det er viktig at symptomatiske carotisstenoser behandles så raskt som mulig. Data skal hentes fra NPR og
regnes som anonyme. Det er ikke planlagt å koble de til andre opplysninger.
Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 33 andre ledd. Prosjektet er ikke
fremleggelsespliktig og kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK.
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
2015/241 Helsepersonell sine opplevelser fra arbeid med ebolapasienter i Sierra Leone
Dokumentnummer: 2015/241-1
Dokumenttittel: Helsepersonell sine opplevelser fra arbeid med ebolapasienter i Sierra Leone
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Sara Andertun
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Projektet skal besvare helsearbeideres opplevelse av å arbeide med ebolapatienter
Projektet skal besvare helsearbeideres opplevelse av å arbeide med ebolapatienter
Vurdering:
Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at det gjøres
intervju med norske helsearbeidere om deres opplevelser fra arbeid med ebolapasienter i Sierra Leone.
Prosjektet skal munne ut i en masteroppgave.
Komiteen finner, under tvil, at prosjektet har karakter av å være annen type forskning enn medisinsk og
helsefaglig forskning. Formålet med prosjektet er ikke primært å skaffe til veie ny kunnskap om medisin og
helse, men heller undersøke hvordan en yrkesgruppe har opplevd noen sider ved sitt arbeid. Prosjektet er
følgelig ikke omfattet av helseforskningslovens saklige virkeområde, jf. helseforskningslovens §§ 2 og 4.
Prosjektet kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at
dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig
Datatjeneste (NSD).
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan
dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor
komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2.
2015/242 Standardisert forløp for ansiktsskader ved St. Olavs Hospital
Dokumentnummer: 2015/242-1
Dokumenttittel: Standardisert forløp for ansiktsskader ved St. Olavs Hospital
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Michelle Hansen
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Hensikten med oppgaven er å kartlegge og kvalitetssikre funksjonen av standardiserte forløp for
ansiktsskader ved St. Olavs Hospital, Avdeling for Kjeve- og ansiktskirurgi. I tillegg vil man se på muligheten til
forbedringer. Ved å gjennomføre en slik studie ønsker man å oppnå bedre pasientsikkerhet, effektivitet i
behandlingsforløpet og økonomisk bruk av ressurser. Pasientjournaler vil gjennomgås for å kartlegge avvik fra
det standardiserte forløpet for ansiktsskader.
Vurdering:
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering.
Vurdering
Komiteen viser til "Standardisert forløp for ansiktsskader ved St. Olavs Hospital". Prosjektet har som formål å
kartlegge og kvalitetsikre standardiserte forløp for ansiktsskader ved St. Olavs Hospital. Komiteen finner at det
beskrevne prosjektet bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie som har til hensikt å forbedre
helsetjenestene ved St. Olavs Hospital. Prosjektet faller derfor utenfor komiteens mandat, jf.
helseforskningsloven § 2. Kvalitetssikringsstudien er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf.
forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK.
Merknad
Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis
avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må
kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet.
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
2015/247 Døgnrytme og arbeidsvaner hos studenter
Dokumentnummer: 2015/247-1
Dokumenttittel: Døgnrytme og arbeidsvaner hos studenter
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Ingvild Saksvik-Lehouillier
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Dette er et bachelorstudentprosjekt. Det skal samle inn elektroniske spørreundersøkelser fra studenter om
søvnlengde, døgnrytme, søvnighet, arbeidsvaner, deltidsjobb utenom studie, medievaner, karakterer så langt i
studiet, følelser knyttet til angst og depresjon, personlighet, individuelle forskjeller, fysisk aktivitet, røyke og
alkoholvaner. I denne studien er målet å undersøke døgnrytme, søvnlengde, arbeidsvaner, følelser knyttet til
angst og depresjon, personlighet og livsstil hos et tilfeldig utvalg av studenter. Kunnskap om hvor mye og når
studenter sover knyttet opp mot hvor mye og når de jobber med studiene, samt deres personlighet og livsstil
kan avdekke mønstre for sunn helse og utvikling for studenter.
Vurdering:
Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet er
fremleggingspliktig, og trenger mer informasjon for å ha et bedre beslutningsgrunnlag. Vi ber derfor om at du
sender inn en full prosjektsøknad, slik at en fulltallig komité får avgjøre fremleggingsplikten. Dersom komiteen
vurderer at prosjektet må ha forhåndsgodkjenning fra REK, vil prosjektsøknaden behandles i samme
komitémøte.
Vedtak:
Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad.
2015/253 Forskjeller og likheter i nepalsk og norsk fysioterapi
Dokumentnummer: 2015/253-1
Dokumenttittel: Forskjeller og likheter i nepalsk og norsk fysioterapi
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Anne Kristin Grøn Wanvik
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Fysioterapeututdanningen ved HIST har siden 2012 hatt studentutveksling i praksis i Nepal, på bakgrunn av
en overordnet MOU (Memorandum of Understanding) mellom HIST og Kathmandu Universitet og Kathmandu
Medical College. En målsetting i MOU'en er å utvikle felles prosjekter, noe som ikke har blitt gjort til nå.
Kommunikasjonen mellom HIST-studentene og de nepalske fysioterapeutene har vært preget av
misforståelser og utfordringer på grunn av kulturelle forskjeller, tradisjoner og språkvansker. Målet med dette
prosjektet er å øke forståelsen for forskjeller og likheter i nepalsk og norsk fysioterapi, slik at studenter og
veiledere kan kommunisere bedre. Dette kan forhåpentligvis føre til felles prosjekter i framtiden. Metode:
Kvalitativ og eksplorerende. Fokusgruppeintervuer. Det vil bli gjennomført to fokusgrupper på hvert sykehus,
en fokusgruppe med norske studenter og en fokusgruppe med nepalske fysioterapiveildere og kolleger som
har arbeidet tett på de norske studentene. Tema for diskusjon i fokusgruppene er hva de har lagt merke til av
forskjeller og likheter i fysioterapipraksis blant de norske studentene og de nepalske fysioterapeutene.
Deltakerne vil bli oppfordret til å beskrive situasjoner og det de ser som forskjeller og evt. likheter og diskutere
disse i gruppa. Hva de føler om dette vil ikke bli berørt. Tema som vil bli introdusert dersom
samtalen/diskusjonen i fokusgruppen stilner er om de har lagt merke til forskjeller eller likheter i de ulike faser i
fysioterapiarbeidet, som undersøkelser, anamneseopptak, behandlingstiltak, evaluering og oppfølging av
pasienter. Hvorvidt de bruker aktive øvelser og trening i ulike sammenhenger vil også bli etterspurt.
Vurdering:
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering.
Komiteen oppfatter at dette prosjektet har som formål å forbedre samarbeidet mellom HIST og Kathmandu
Universitet og Kathmandu Medical College. Prosjektet fremstår som forskning, men ikke som medisinsk eller
helsefaglig forskning. Prosjektet omfattes derfor ikke av helseforskningslovens saklige virkeområde, og kan
gjennomføres uten nærmere etisk vurdering av REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres
personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD) og/eller
relevant myndighet ved Kathmandu Universitet og Kathmandu Medical College i Nepal.
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
2015/254 Stråleterapiens betydning ved behandling av småcellet lungecancer, begrenset sykdom
Dokumentnummer: 2015/254-1
Dokumenttittel: Stråleterapiens betydning ved behandling av småcellet lungecancer, begrenset sykdom
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Bjørn Henning Grønberg
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Endringsmeldingen gjelder nye analyser av allerede innsamlede data. Avidentifiserte pasientdata vil brukes
for å undersøke om ny teknologi innen strålebehandling - "Volumetrisk modulert stråleterapi (VMAT)" (introdusert etter at studien ble gjennomført) kan redusere dosebelastningen til friskt vev ved behandling av
småcellet lungekreft sammenlignet med 3D-konform stråleterapi (3DCRT). Nye doseplaner (VMAT) simuleres
på CT-bildene som ble brukt ved planlegging av pasientens strålebehandling og sammenlignes med
doseplanene pasientene ble behandlet med (3DCRT). Primært vil vi undersøke om VMAT-doseplaner gir
lavere stråledose til friskt lungevev. Sekundært vil vi undersøke om VMAT gir lavere stråledose til hjerte,
spiserør og ryggmarg. Videre vil vi sammenligne hvor robuste doseplanene er mht innstillingsusikkerhet og
hvor høy dose man kan gi til kreftsvulstene uten å overstige normalvevstoleransen.
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endring:
l
l
l
Jomar Frengen, Sigrun Saur Almberg, Nina Levin, Tarje Halvorsen og Vera Gjervan som nye
prosjektmedarbeidere
15.02.2017 som ny dato for prosjektslutt
Et delprosjekt som innebærer nye analyser av allerede innsamlet prosjektdata: Studiepasientenes 3dimensjonale doseplaner for strålebehandling inngår allerede i prosjektet. I de nye analysene vil det bli
simulert nye behandlingsplaner ved hjelp av ny teknologi (VMAT). Nye doseplaner vil så bli
sammenlignet med gamle doseplaner med hensyn til dosedekning av kreftsvulster og strålebelastning
på friskt vev for å se om VMAT-planer kan brukes for å gi høyere stråledoser og redusere bivirkninger
ved å redusere bestrålingen av normalt vev.
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 19.01.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 15.08.2017 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2015/260 Arbeidsglede, motivasjon og tilhørighet hos sykepleiere
Dokumentnummer: 2015/260-1
Dokumenttittel: Arbeidsglede, motivasjon og tilhørighet hos sykepleiere
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Maren Bragstad
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Arbeidsressurser som påvirker arbeidsglede, motivasjon og tilhørighet hos sykepleier. Kvantitativ tverrsnitt
studie med arbeidsmiljøundersøkelse blant alle ansatte ved St. Olavs Hospital. Utvalget vil bestå av
sykepleiere ved St. Olavs Hospital. Datainnsamling er allerede gjennomført i regi av St. Olavs Hospital, i
samarbeid med Helse Midt-Norge/Helse Sør-Øst.
Vurdering:
Vurderingen er gjort med bakgrunn i de dokumenter du sendte inn. Du må sende inn en ny
fremleggingsvurdering, dersom det gjøres endringer i prosjektplanen.
Komiteen oppfatter at formålet til dette prosjektet er å kartlegge hvilke arbeidsressurser som påvirker
arbeidsglede, motivasjon og tilhørghet hos sykepleiere ved St. Olavs Hospital. Prosjektet fremstår ikke som
medisinsk og helsefaglig forskning, men som annen type forskning. Prosjektet er i henhold til
helseforskningslovens § 2 og § 4 ikke fremleggingspliktig, og kan derfor gjennomføres og publiseres uten
godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må
prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
2015/267 Kartlegging av dagens praksis med antibiotikabruk ved nedre luftveisinfeksjon
Dokumentnummer: 2015/267-1
Dokumenttittel: Kartlegging av dagens praksis med antibiotikabruk ved nedre luftveisinfeksjon
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Pascal Brügger-Synnes
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Kartlegging av dagens praksis, kvalitetssikring i forhold til nasjonale veiledere:
Det finnes i dag nasjonale og regionale veiledere om bruk av antibiotika, hvilken type og varighet av
behandling som anbefales for en gitt diagnose.
Vår erfaring er at behandling i praksis styres mye av legens individuelle vurdering og at behandlingsvarighet
ofte overskrider det som er anbefalt både i nasjonal og internasjonal litteratur.
Det finnes en blodprøve som heter Procalcitonin. Den kan hjelpe til i beslutningsprosessen om å starte
antibiotisk behandling og ta bort antibiotika. Prøven har blitt evaluert i forskjellige internasjonale studier, her i
Norge har man ikke gjort seg kjent med prøven på en systematisert måte enda.
Vi planlegger derfor en studie hvor vi ønsker å undersøke om Procalcitonin kan hjelpe oss til å optimalisere
antibiotikabehandlingen ved forskjellige sykdomstilstander, i første omgang har vi tenkt å undersøke det i
forbindelse med nedre luftveisinfeksjoner.
Forut for dette ønsker vi da å kartlegge dagens praksis, utføre en slags kvalitetssikring og sikre oss data om
hvordan dagens praksis er.
Dette planlegger vi gjort ved at vi ønsker å undersøke pasientjournaler fra lungemedisinsk og
infeksjonsmedisinsk avdeling ved St.Olavs hospital fra 1.1.14-31.12.14 med hoveddiagnose "nedre
luftveisinfeksjon", vil si både pneumoni og akutt KOLS-forverring med infeksjon. Vi skriver opp hvilken type
antibiotika og behandlingsvarighet.
Denne informasjonen vil vise oss om vi skal gå i gang med den egentlige studien med Procalcitonin som
markør.
Vurdering:
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny framleggingsvurdering.
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie designet for å undersøke om praksis i 2014 ved behandling av
nedre luftveisinfeksjoner var i tråd med anbefalte retningslinjer gitt i nasjonal veileder. Pasientjournaler fra
lungemedisinsk og infeksjonsmedisinsk avdeling ved St. Olavs skal gjennomgås og type antibiotika samt
behandlingsvarighet skal noteres.
Komiteen viser til den innsendte framleggingsvurderingen, og finner at den beskrevne undersøkelsen bærer
preg av å være en kvalitetssikringsstudie som har til hensikt å forbedre helsetjenestene ved St. Olavs Hospital
og derfor faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig,
jf. helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten
forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).
Vi minner imidlertid om at kvalitetssikringsstudier bare kan gjennomføres når ansvarlig lokal ledelse, vanligvis
avdelingsleder, før igangsettelse har godkjent prosjektet og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg
må kvalitetssikringsstudier meldes til personvernombudet ved institusjonen.
Komiteen gjør oppmerksom på at den nevnte studien der man eventuelt skal ta i bruk blodprøven
Procalcitonin for å undersøke om dette kan hjelpe til med å optimalisere antibiotikabehandlingen trolig krever
egen full prosjektsøknad om forhåndsgodkjenning til REK.
Vedtak:
Prosjektet er ikke framleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
2015/268 Postoperativ sårinfeksjon etter ryggkirurgi
Dokumentnummer: 2015/268-1
Dokumenttittel: Postoperativ sårinfeksjon etter ryggkirurgi
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Ivar Rossvoll
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Hensikten med denne undersøkelsen er å kartlegge i hvilken grad en har greid å sanere infeksjonen uten å
fjerne implantatene ved tidlig postoperativ sårinfeksjon etter instrumentert spinalkirurgi. Vi vil også undersøke
hvilke mikrober som forårsaker infeksjonen og om det finnes faktorer som påvirker om implantatene kan
bevares eller ikke.
Vurdering:
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering.
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie som fokuserer på pasienter som har blitt operert for postoperativ
sårinfeksjon innen 30 dager etter instrumentert spinalkirurgi i thoracolumbosacralcolumna. Formålet er å
kartlegge i hvilken grad en har klart å sanere infeksjonen uten å fjerne implantatene. Det skal også
undersøkes hvilke mikrober som forårsaker infeksjonen og om det finnes faktorer som påvirker om
implantatene kan bevares eller ikke.
Komiteen vurderer at studien innebærer en retrospektiv gjennomgang av journaldata og røntgenbilder, hvor
hovedformålet er å kartlegge hvordan det gikk med pasientene med tanke på postoperativ sårinfeksjon.
Komiteen finner derfor at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie og
faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf.
helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten
forhåndsgodkjenning av REK.
Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis
avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må
kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet.
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
Orienteringssaker
2015/297 Orienteringssaker Februar 2015
Dokumentnummer: 2015/297-1
Dokumentkategori: Annet
Avsender:
Dokumentnummer: 2015/297-2
Dokumentkategori: Annet
Avsender: