Møtereferat
REFERAT Komitémøte REK midt 18. september 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roger Hagen Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Lars Ursin Etikk Vara Leena Stenkløv Helsemyndighet Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Ragnhild Støen Nestleder medisin Vara Fra sekreteriatet: Øystein Lundestad, Hilde Eikemo, Ramunas Kazakauskas Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent. 2. Erklæring om habilitet Representant for psykologi, Roger Hagen, meldte seg inhabil i prosjekt 2015/1456. 3. Oppfølgingssaker: en klage og to tilbakemeldinger. Ble behandlet. 4. Prosjektledelsen i 2015/1211 "ProFooSe Studie-ernæring i Portugal" var invitert til kl 10. Besøket møtte og svarte på komiteens spørsmål. 5. 26 nye prosjektsøknader og en søknad om dispensasjon for taushetsplikt for annen type forskning Ble behandlet. 6. Orienteringssaker a) Brev fra NEM til HOD om allmennhetens innsyn i helseforskningsprosjekter. b) Klagesaksvedtak fra NEM (HTP-aksens dysfunksjon i Downs syndrom - en risikofaktor for senere utvikling av Alzheimers sykdom). c) NEMs høringssvar til ny forskrift om obduksjon og avgjeving av lik til bruk i undervisning og forskning. d) Vedtok interne retningslinjer: søknader hvor prosjektleder er et medlem av REK midt (hoved- eller varamedlem) skal omfordeles til en annen region. Nye søknader 2015/1456 Psykologisk behandling for pasienter med vedvarende plager etter lette hodeskader (mild TBI) Dokumentnummer: 2015/1456-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Alexander Olsen Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Traumatisk hjerneskade er en av de vanligste årsakene til morbiditet blant unge voksne. Hvert år legges ca. 4000 personer med TBI inn i norske sykehus, og ca. 80% av alle hodeskader klassifiseres som lette. De fleste pasienter med lette hodeskader gjenvinner sin funksjon innen 3 mnd. En undergruppe utvikler langvarige plager, noe som betegnes som post commotio syndrom (PCS). Det finnes ingen evidensbaserte bahandlingsmetoder for slike plager. Vårt nye prosjekt bygger på en pågående kohortstudie hvor pasienter med lette hodeskader følges tett og går gjennom en omfattende kartlegging det første året etter skaden. De som utvikler vedvarende plager som varer over 12 mnd. vil i vår nye studie bli invitert til å være deltakere i et åpent behandlingsstudie hvor vi skal undersøke effekten en psykologisk behandlingsmetode (metakognitiv terapi). Studien er den første i sitt slag i Norge, og vil kunne danne grunnlag for større framtidige intervensjonsstudier. Vurdering: Inhabilitet Roger Hagen erklærte seg inhabil og deltok derfor ikke i vurderingen av prosjektet. Komiteens prosjektsammendrag Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter prosjektet som en studie der formålet er å undersøke hvilken effekt metakognitiv terapi har på vedvarende plager ved mild TBI. Intervensjonen består av at deltakerne vil motta metakognitiv terapi ukentlig, over ti uker. Dette innebærer 45-60 minutters behandlingssessjoner (samtaler og enkle øvelser, f.eks. oppmerksomhetstrening). Før og etter denne behandlingen vil det gjennomføres klinisk intervju og deltakere skal besvare spørreskjema og ta nevropsykologiske tester. Deltakerne rekrutteres fra den pågående studien «lette og moderate hodeskader» (REKs referanse 2013/754). Det er planlagt å inkludere 20 pasienter og studien er samtykkebasert. De har tidligere samtykket til å kunne bli kontaktet med forespørsel om deltakelse i framtidige studier. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Informasjonsskriv Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: l Siste del av setningen "Langvarige plager etter lette hodeskader er en belastning for den enkelte, og samtidig et samfunnsøkonomisk problem" kan oppfattes negativt av deltakere. Setningen bør omformuleres. l Det må opplyses at deltakere selv må betale for transport til studiestedet, i tilfelle utgiftene ikke dekkes av prosjektgruppen. l Det må utdypes nærmere hvilke tester og spørreskjema som skal besvares. l Dersom det er nødvendig med SCID-II, må det gis et realistisk tidsanslag for hvor lang tid det vil ta å fylle ut. Rekruttering Det er planlagt rekruttering ved hjelp av telefonoppringning. Komiteen ber om at alle potensielle deltakere heller kontaktes gjennom brev slik at man unngår at de forespurte føler seg presset til å delta. Psykologisk/psykiatrisk kartlegging Det opplyses i søknaden til REK om at prosjektgruppen er klar over begrensninger i forbindelse med statistisk styrke når det gjelder å se på mekanismer og moderatorer for behandlingseffekt. Det er likevel planlagt å gjennomføre en omfattende psykologisk/psykiatrisk kartlegging. Komiteen ber om en betenkning angående nødvendigheten av alle undersøkelsene som skal gjennomføres, spesielt med tanke på SCID II. Trenger testbatteriet å være så omfattende? Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/1457 Vil deltakarar få styrka si arbeidsevne gjennom implementering av ACT og strukturert kommunal oppfølging i tiltaket Arbeidsretta rehabilitering? Dokumentnummer: 2015/1457-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Anita Dyb Linge Forskningsansvarlig: Muritunet, Nasjonalt Kompetansesenter for Arbeidsrette ehabilitering Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) 20 % av Noregs befolkning har ein korpsmasseindeks på 30 eller meir (Helsedirektoratet, 2011). Fedme er assosiert med redusert deltaking i arbeidslivet, sjukdom, dårleg trivsel, sosial isolasjon og død. Dess høgre vekt dess fleire komplikasjonar. Kunnskap om effektive intervensjonar som kan redusere sjukefråvær og uføre for personar med fedme grad I, II og II og da med uspesifikke muskel- og skjelettplagar og eller lettare psykiske lidingar er mangelfull. Få studiar i Noreg har evaluert effekt av intervensjonar på arbeidsretta rehabilitering og rehabilitering generelt. Å oppretthalde livsstilsendring over tid er vanskeleg. Pr i dag er det mangelfull dokumentasjon på dei ulike behandlingstilnærmingane på livsstilsendring (Prochaska og Prochaska, 2011). Muritunet ønskjer i denne studien å undersøke om ACT og strukturert kommunal oppfølging kan vere effektive samt generere langtidsverkande resultat på deltakarar med KMI over 30. Vurdering: Komiteen si beskriving av studien Komiteen har vurdert prosjektprotokoll, målsetjing og plan for gjennomføring. Komiteen oppfattar prosjektet sitt hovudmål som ei undersøking av effekt av tiltak for å styrke arbeidsevne hjå personar med kroppsmasseindeks (KMI) på 30 eller meir. Ved Muritunet tilbyr ein denne gruppa to rehabiliteringstilbod med ein felles hovudpakke med praktisk og teoretisk fokus på arbeid, fysisk aktivitet, kosthald og ernæring og verdibasert endringsarbeid. I det eine tilbodet nyttar ein seg også av eit kognitivt program for å meistre helserelaterte og sosiale problem som hindrar ein i arbeidslivet. Programmet bygg på akseptansbasert atferdsterapeutisk verktøy (ACT). I studien vil ein randomisere 100 deltakarar til kvart tilbod; halvparten av deltakarane i kvar gruppe får så ei strukturert kommunal oppfølging etter opphaldet ved Muritunet. Ved hjelp av spørjeskjema, fysiske testar, samt data frå SSB, Rikstrygdeverket (NAV) og Norsk pasientregister ønskjer ein å følgje deltakarane i eitt år for å evaluere ulike tiltak for styrka arbeidsevne og langvarig vektreduksjon blant personer med KMI ≥ 30. Komiteen si vurdering Komiteen meiner at den overordna hensikta til studien er god, men er noko usikker på om ein får gode nok tal ved å gjennomføre studien. Uvissa handlar først og fremst om tilbodet ACT. Fire bolkar ACT à halvanna time vert fordelt over 12 månadar, jf. protokoll, s. 16. Komiteen er her usikker på om tilbodet er tilstrekkeleg til å kunne gi noko effekt, og spør seg om det er rimeleg å forvente målbare endringar ut fra det forholdsvis avgrensa omfanget av tilbodet. Stemmer tilbodet med anbefalt bruk av ACT i forskingslitteraturen? Komiteen meiner også at intervensjonen er noko uklart beskrive både i protokoll og i informasjonsskriv. Det blir såleis vanskeleg for så vel komité som deltakarar ved Muritunet å forstå kva ein konkret skal vere med på som studiedeltakar. Komiteen er med andre ord usikker på om studien set forskargruppa i stand til å få gode nok tal/målingar av den effekten som skal undersøkjast. Det er heller ikkje klart nok kva intervensjonen konkret går ut på. Sjølv om prosjektet er omtalt som ei pilotstudie, er komiteen noko usikker på den vitskapelege kvaliteten og dermed grunnlaget for ytterlegare undersøkingar. Komiteen meiner at ein då ikkje skal gjennomføre ein studie, særskilt når ein skal gå gjennom eit rimeleg omfattande rehabiliteringstilbod samt hente inn ei rimeleg omfattande mengd registeropplysingar. Komiteen vil derfor ikkje godkjenne prosjektet i si noverande form, jf. helseforskingslova § 5, men ser fram mot ein ny og forbetra søknad. Merknader l l l l Ved innsending av ny søknad ber komiteen også om at kontaktpersonar ved forskingsansvarleg institusjon endrast, ettersom desse i tillegg er med i prosjektgruppa. Det bør i ny søknad også avklarast om deltakarar vert randomisert til eit dårlegare tilbod i kommunen, etter utskriving frå Muritunet: Er strukturert kommunal oppfølging noko som vert tilbydd berre i nokre av deltakarane sine kommunar, eller vert dette fastsett som fylgje av randomiseringa? Det er forskingsetisk problematisk dersom deltakarar får eit dårlegare behandlingstilbod som fylgje av deltaking i ei studie. Informasjonsskriv bør skrivast om slik at ein kan forstå betre kva ein konkret blir spurt om deltaking til. Komiteen fører ei rimeleg restriktiv linje kva angår rekruttering pr. telefon. Prosjektgruppa bør ved ny søknad vurdere om informasjonsskriv til dømes kan bli sendt ut saman med informasjon om opphaldet ved Muritunet. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskingsetikk, Midt-Norge vedtek at søknaden ikkje vert godkjent i si noverande form, jf. helseforskingslova § 5. Komiteen si avgjerd var samrøystes. 2015/1459 Kunnskapsrik visualisering av laboratorieresultater for effektiv monitorering av pasienter med kroniske sykdommer (LabVis) Dokumentnummer: 2015/1459-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Arild Faxvaag Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Biokjemisk laboratoriedata er viktige verktøy for vurdering av pasienter med kroniske sykdommer. Laboratoriesvar presenteres ofte som enten "normale" eller "unormale" etter et referanseområde som stort sett alltid basert på undersøkelse av friske personer. Klinikeres kunnskap om hva som er vanlige resultatverdier for ulike laboratorieanalyser hos pasienter med spesifikke kroniske sykdommer, samt hvilke endringer som er vanlige hos slike pasienter over tid, er vanligvis et resultat av den enkelte klinikers erfaring opparbeidet over tid. Dette kan bidra til inkonsistent fortolkning av resultater hos kronisk syke, som igjen kan bidra til ulik behandling LabVis prosjektet skal utvikle og teste IT-verktøy som kombinerer data om enkeltpasientens sykdom med rutinemessig registrert kunnskap om andre pasienter i samme situasjon og generere tilpassede referanseområder for biokjemisk labdata. Dette delprosjektet skal etablere referansestandarder for pasienter med kroniske sykdommer. Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ønsker å diskutere studien nærmere med prosjektgruppa før endelig avgjørelse fattes. Vi inviterer derfor prosjektleder og/eller prosjektmedarbeidere til komiteens møte fredag 23. oktober kl. 14.00 for en nærmere diskusjon. Møtet finner sted i Institutt for samfunnsmedisins møterom i første etasje, Øya Helsehus. (Prosjektleder kan grunnet utenlandsopphold gjerne delta over Skype e.l.) Vi ber om bekreftelse av oppmøte og hvem som stiller. Spørsmålene nedenfor kan danne et naturlig utgangspunkt for diskusjonen; dersom prosjektgruppa ønsker å besvare disse skriftlig i forkant av møtet, må den gjerne det (ikke påkrevd). I så tilfelle ber vi om å motta svar senest fredag 16. oktober, slik at dette kan distribueres til komiteen i forkant av møtet. Spørsmål til prosjektgruppa 1. 2. Komiteen ønsker en noe nærmere beskrivelse av studiens potensielle nytteverdi. I hvilken grad vil studien kunne bidra med forbedringer på forskningsfeltet? I hvilken grad vil studien (på sikt) kunne bidra til forbedret diagnostikk? Komiteen er usikker på hvordan mulig prosjektgenerert kunnskap om sykdomsspesifikke referanseverdier står seg mot den kunnskapen som finnes på dette feltet, bl.a. i relevant litteratur som laboratorier m.fl. allerede benytter seg av i dag. Hva er her de viktigste forskjellene og likhetene? Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/1460 Biomarkører i prognostiseringen av saktevoksende hjernesvulster Dokumentnummer: 2015/1460-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Asgeir S. Jakola Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital Eksisterende diagnostiske biobank: Biobank: Ansvarshavende: Harald Aarset Navn på Avdeling for patologi og medisinsk genetikk. St. Olavs Hospital Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Lavgradige gliomer som gruppe er en svulsttype som kjennetegnes med relativ langsom vekst. Derimot er det på inidividnivå betydelig forskjeller i veksthastighet og i tid til videreutvikling til mer aggressive gliomformer. Våren og sommeren 2015 kom det 3 innflytelsesrike publikasjoner hvor det ble foreslått en klassifisering av gliomer basert på noen få biomarkører. Ved bruk av disse markørene kan man på gruppenivå skille ut pasienter med god og dårlig prognose. De markørene som er foreslått er IDH status, 1p19q ko-delesjon og evt tillegg av TERT mutasjon. Vi ønsker å undersøke disse markørene hos våre pasienter for prognostiske egenskaper i en geografisk definert og uselektert populasjon. Videre ønsker vi å se på hvordan disse markørene fungerer på individnivå, samt at vi ønsker å videreutvikle de prognostiske egenskapene ved å legge til en markør for genomisk instabilitet ved bruk av heleksomsekvensering på vev fra tidligere vevsprøve fra svulsten samt en ny blodprøve. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Lavgradige gliomer kan, på individnivå, ha betydelig forskjeller i veksthastighet og i tid til videreutvikling til mer aggressive gliomformer. Tre biomarkører er nylig foreslått som viktige for å skille pasienter med god og dårlig prognose. Man ønsker nå å undersøke disse markørene hos pasienter ved St. Olavs Hospital for å se hvordan de fungerer på individnivå. Man ønsker også å videreutvikle de prognostiske egenskapene ved å legge til en markør for genomisk instabilitet vha. heleksomsekvensering på vev fra svulst (allerede innsamlet) og i blod (skal innsamles). Data skal også hentes fra spørreskjema (livskvalitet). Ca. 50 pasienter over 18 år og med verifisert lavgradig gliom beliggende supratentorielt skal inkluderes etter skriftlig samtykke. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Informasjonsskriv Man skal innhente samtykke fra alle deltakere som er i live. Det er i den forbindelse utformet et informasjonsskriv som skal forklare potensielle deltakere hva det innebærer å delta i prosjektet. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i henhold til følgende punkter: 1. 2. Komiteen oppfatter det foreliggende skrivet som vanskelig å forstå. Skrivet begynner som en beskrivelse av det omsøkte prosjektet (jf. tittel), men siste halvdel av skrivet er en beskrivelse av et bredt samtykke hvor det åpnes for at data kan kobles med mange ulike helseregistre og befolkningsstudier. Komiteen anbefaler at det utformes to informasjonsskriv; et skriv som tar for seg deltakelse i prosjektet slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og et skriv som spør om det er greit at helseopplysninger og biologisk materiale lagres for alltid og brukes til flere formål (men likevel relaterte formål) enn det som er beskrevet i prosjekttittelen. Komiteen mener at dette på en god måte ivaretar deltakernes interesser ved å legge til rette for et informert valg. Skrivet bør inneholde informasjon om innsynsretten; dvs. at deltakerne kan kreve å få informasjon om hvilke opplysninger som er registrert om seg. Slike opplysninger inkluderer også analyseresultater Samtykkeformular Det er ikke beskrevet i verken søknad eller protokoll at ikke-samtykkekompetente pasienter skal kunne inkluderes. Feltet for stedfortredende samtykke må derfor fjernes. I formularet er det også en avkryssingsboks for de som ikke vil delta. Denne må også fjernes. Samtykket skal være eksplisitt. Det skal ikke være nødvendig å foreta seg noe dersom man ikke ønsker å delta. Fritak fra samtykkekravet for deltakere som er døde Det søkes her om å få benytte helseopplysninger og allerede innsamlet biologisk materiale fra tidligere pasienter som nå er døde. Komiteen har i tidligere relaterte prosjekt innvilget fritak fra samtykkekravet for denne gruppen av deltakere, og viderefører denne praksisen også i dette prosjektet. En mer utfyllende begrunnelse vil bli gitt i endelig vedtak. Genetiske undersøkelser Prosjektleder oppgir i søknadsskjemaet at de genetiske undersøkelsene vil kunne si noe om prognosen for den enkelte, og dermed påvirke behandlingsvalg. Resultater fra undersøkelse av to markører skal dokumenteres i pasientjournal. Det skal også utføres heleksomsekvensering uten at det er nevnt noe om at datasettet skal filtreres for prediktive markører for andre sykdommer enn det som er beskrevet under formål. Komiteen viser til bioteknologiloven § 5-1 annet ledd bokstav b og stiller spørsmål om det i prosjektet vil kunne fremkomme informasjon som kan være presymptomatisk, som kan være genetisk prediktiv og/eller som kan påvise eller utelukke bærertilstand for arvelige sykdommer som først viser seg i senere generasjoner? Svaret vil ha betydning for om det skal gis genetisk veiledning til deltakerne før de genetiske undersøkelsene gjennomføres. Rekrutteringsprosedyre Man ønsker å ringe opp potensielle deltakere «om at vi har et nytt forskningsprosjekt». De som sier ja til å være med får tilsendt infoskriv og spørreskjema som de skal besvare før oppmøte på sykehuset. Komiteen ber om at man ikke ringer mulige deltakere ettersom en slik fremgangsmåte vil kunne legge utilbørlig press på de som blir oppringt. Man må i stedet sende informasjonsskrivene slik at mottakerne får tid til å tenke seg om før det bestemmer seg og eventuelt svarer ja. Prosjektleder ønsker også å kontakte Midt-norsk hjernesvulstforening slik at de kan kommunisere til sine medlemmer at studien skal igangsettes. Komiteen understreker at foreningen må være spesifikk på hvilke pasienter som vil kunne bli kontaktet slik at man ikke skaper falske forhåpninger blant medlemmene. Nevropyskologiske tester I søknadsskjemaet står det at man kanskje skal utføre nevropsykologisk testing av deltakerne. Dette er ikke beskrevet nærmere i verken protokoll eller infoskriv, og komiteen forutsetter derfor at dette ikke gjøres. Lagring av helseopplysninger og biologisk materiale Det søkes her om tillatelse til å oppbevare helseopplysninger og biologisk materiale for alltid. Komiteen forutsetter at RFB har konsesjon fra Datatilsynet som dekker slik lagring. Uklarheter i søknadsskjema Komiteen viser til søknadsskjemaets punkt 2.4.1. hvor det bl.a. står «Dette vil være en forløper også til 2015/215, «Midt-Norsk forskningsbiobank for hjernesvulster» slik at vi har noe hypotesegenererende samt flere pasienter vi kan analysere sammen med den prospektive kohorten.» Komiteen ber om en forklaring på hva som ligger i dette. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at reviderte skriv legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/1461 Kronisk obstructive lungesykdom I Norge; utbredelse, klassifisering og dødelighet Dokumentnummer: 2015/1461-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ben Brumpton Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I 2011 lanserte Global Initiativ for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) en ny klassifisering av KOLS kalt ABCD-grupper. Tanken var at denne klassifiseringen skulle styre behandlingen av pasienter med KOLS, samt forutsi prognose ved KOLS. Det finnes imidlertid svært lite forskning som støtter ABCD-gruppenes eksistens. Per i dag er det kun publisert fem studier som ser på ABCD-gruppene og prognose ved KOLS. Det er svært ønskelig og nødvendig med mer dokumentasjon på hvordan ulike klassifiseringer av KOLS har sammenheng med sykehusopphold og død. Med data fra HUNT2, HUNT3, Dødsårsaksregisteret og Norsk pasientregister har vi mulighet til å studere sammenhenger som få andre i verden har mulighet til å studere. Resultatene fra dette prosjektet vil ha betydning for framtidige klassifiseringer av KOLS, og dermed også for behandling og estimering av prognose ved KOLS. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag I 2011 lanserte Global Initiativ for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) en ny klassifisering av KOLS kalt ABCD-grupper. Tanken var at denne klassifiseringen skulle styre behandlingen av pasienter med KOLS, samt forutsi prognose ved KOLS. Det finnes imidlertid svært lite forskning som støtter ABCD-gruppenes eksistens. Man ønsker nå å undersøke utbredelse, klassifisering og dødelighet av kronisk obstruktiv lungesykdom i Norge. Data skal hentes fra HUNT Lungestudie 2 og 3, Dødsårsaksregisteret, Reseptregisteret og Norsk pasientregister. Studien omfatter ca. 22 000 deltakere som har avgitt bredt samtykke til forskning. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Dette inkluderer også de omsøkte registerkoblingene. Registerkoblinger Komiteen godkjenner at data fra HUNT 2 og 3 kobles med data fra Dødsårsaksregisteret, Norsk Pasientregister og Reseptregisteret. Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Vilkår for godkjenning 1. 2. Komiteen forutsetter at data fra registre ikke skal lagres i HUNT databank. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og annen offentliggjøring. Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 5. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1462 Hjerte-karsykdom i Nord-Trøndelag: prospektive studier på hjerteinnfarkt, hjertesvikt og hjerneslag i HUNT Dokumentnummer: 2015/1462-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ben Brumpton Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hjerteinnfarkt, hjertesvikt og hjerneslag er prevalente hjerte-karsykdommer ofte forårsaket av kjente risikofaktorer som høyt kolesterol, høyt blodtrykk, diabetes og røyking. Slike sykdomstillfeller kan ikke alltid forklares av disse faktorene og på grunn av høy forekosmts av hjerte-karsykdom er det viktifg å identifisere andre potensielle risikofaktorer. Eksempler på åotensielle risikofaktorer som er utilstrekkelig undersøkt er astma, kronisk obstrukiv lungsykdom, D-vitaminmangel, lav bentetthet, tid brukt sittende eller stående og målt lungefunksjon. For å undersøke disse prospektive sammenhengene vil vi ta utgansgpunkt i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag og koble den til kvalitetsregisteret for hjertesykdom i Helse NordTrøndelag, Hjerteinnfarktregisteret, Reseptregisteret, Norsk pasientregister og dødsårsaksregisteret. Vi vil bruke Cox-regresjon justert for en rekke potensielle konfunderende faktorer med hjerteinnfarkt, hjertesvikt og hjerneslag som endepunkt. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Høyt kolesterol, høyt blodtrykk, diabetes og røyking er kjente risikofaktorer for hjerteinfarkt, hjertesvikt og hjerneslag. P.g.a. høy prevalens av disse sykdommene er det viktig å identifisere andre potensielle risikofaktorer. Eksempler på slike er astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, D-vitaminmangel, lav bentetthet, lungefunksjon og tid brukt sittende eller stående. Slike mulige sammenhenger skal nå studeres prospektivt med utgangspunkt i deltakere i HUNT. Data fra HUNT skal kobles til Kvalitetsregisteret for hjertesykdom i Helse Nord-Trøndelag, Hjerteinfarktregisteret, Reseptregisteret, Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret. Samtlige deltakere har avgitt bredt samtykke til forskning. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Dette inkluderer også de omsøkte registerkoblingene. Registerkoblinger Komiteen godkjenner at data fra HUNT 2 og 3 kobles med data fra Kvalitetsregisteret for hjertesykdom i Helse Nord-Trøndelag, Hjerteinfarktregisteret, Reseptregisteret, Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret. Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Vilkår for godkjenning 1. 2. Komiteen forutsetter at data fra registre ikke skal lagres i HUNT databank. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og annen offentliggjøring. Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 5. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1463 Forekomst og håndtering av legemiddelinteraksjoner ved Sjukehusapoteket i Ålesund Dokumentnummer: 2015/1463-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ida Rudberg Forskningsansvarlig: Sjukehusapoteket i Ålesund Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) En legemiddelinteraksjon oppstår når effekt av et legemiddel påvirkes av et annet legemiddel pasienten bruker. Dette kan gi bivirkninger eller manglende effekt av behandlingen. Overordnet mål med prosjektet er å redusere forekomst av uheldige legemiddelinteraksjoner blant kunder ved Sjukehusapoteket i Ålesund. Dette kommer enkeltpasienter til gode ved redusert risiko for bivirkninger og terapisvikt. Samfunnsmessig gevinst forventes, da legemiddelinteraksjoner forårsaker et betydelig antall sykehusinnleggelser. For å oppnå overordnet mål gjennomføres prosjektet ved kompetanseheving av farmasøyter innen interaksjonsvurdering og –håndtering, samt kvalitetssikring av disse prosessene. Apotekets datasystem benyttes til å kartlegge forekomst av utvalgte legemiddelinteraksjoner. Tiltak for å forbedre/kvalitetssikre deteksjon, vurdering og håndtering av disse legemiddelinteraksjonene iverksettes og effekten av tiltakene vil bli vurdert. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Prosjektets overordnede formål er å forebygge bivirkninger/toksisitet/mangelfull terapeutisk effekt av legemidler som forårsakes av utilsiktede legemiddelinteraksjoner hos pasienter som henter reseptmedisin ved Sjukehusapoteket i Ålesund. Mer spesifikt ønsker man å undersøke forekomst av utvalgte legemiddelinteraksjoner, og hvordan de fanges opp og håndteres. Man ønsker også å øke farmasøyters kompetanse på området, kartlegge forbedringsområder, gjennomføre forbedringstiltak og evaluere effekten av disse. Mellom 300 og 1000 kunder i alle aldre ved Sjukehusapoteket i Ålesund skal inkluderes. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Prosjektet omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at det gjøres en kartlegging i egen institusjon for å forbedre lokale rutiner. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være en kvalitetssikringsstudie. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1464 Skole og læring for barn, ungdommer og unge voksne med Juvenile Neuronal Ceroid Lipofuscinosis (JNCL) Dokumentnummer: 2015/1464-1, 2015/1464-3 Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Bengt Elmerskog Forskningsansvarlig: Statped Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Juvenile Neuronal Ceroid Lipofuscinosis (JNCL) er genetisk sykdom som innebærer blindhet, motoriske vansker, epilepsi, dementia, kommunikasjonsvansker og et forkortet liv. Det foregår omfattende biologisk forskning knyttet til JNCL de siste 10-årene, men man har ennå ikke funnet noen kurativ behandling av sykdommen. Fordi det meste av den tidligere forskning ar fokusert på biologiske mekanismer, er det lite kunnskap om de konsekvensene sykdommen har for læring og livskvalitet. Målet med prosjektet er å få kunnskap om læring og opplæring, vansker og muligheter hoi barn, ungdommer og unge voksne med JNCL. Gruppen er meget liten. I dag finnes det 35 personer med denne sykdommen I Norge. Man regner med at prevalensen er på den samme i andre europeiske land. Dette er del av en større prosjekt som har som mål å samle kunnskap om JNCL og utdanning, og bidra til å fremme mestring og forebygge utvikling av sekundærvansker. I andre deler av prosjektet inngår også utvikling av materiale for p Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Komiteen oppfatter prosjektet som en studie der formålet er å bygge opp kunnskap om sykdommen Juvenile Neuronal Ceroid Lipofuscinosis (JNCL). Det skal i tillegg undersøkes hvordan opplæring av barn med denne sykdommen er, og hvilke undervisningstilbud som blir gitt. Det planlegges å inkludere 20 deltakere i prosjektet som vil være foreldre til barn, ungdommer og unge voksne. Her planlegges det å også invitere foreldre til avdøde barn. Det er i tillegg ønskelig å inkludere lærere og andre fagfolk. Data hentes inn gjennom elektronisk spørreskjema og intervju. Studien er samtykkebasert. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener at det er meget verdifullt å framskaffe mer kunnskap om JNCL og oppfatter dette som en viktig studie. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Endringer i informasjonsskriv Komiteen ber om at det utarbeides tre informasjonsskriv: et til foreldre med levende barn, et til foreldre med døde barn og et til lærere. Det bes i tillegg om følgende endringer: l l l Ordet "personen" i henvendelsene kan oppleves som upersonlig. Det bør stå "foreldre" eller "lærer". Informasjonsskrivet til foreldre må inkludere informasjon om at de fritar lærere fra taushetsplikten. Det må i tillegg informeres hva slags spørsmål lærerne blir spurt om. Informasjonsskrivet til lærere må opplyse at de kan uttale seg uten hinder av taushetsplikt. Beredskap Prosjektets deltakere er en sårbar gruppe. Komiteen vurderer at deltakelse kan oppleves som en belastning for noen og ber derfor om at det utarbeides en beredskapsplan. Informasjonsskrivet må inneholde kontaktinformasjon (e-postadresse og telefonnummer) til en kvalifisert fagperson deltakerne kan ta kontakt med ved behov. Vedkommende må være tilgjengelig døgnet rundt. Vilkår for godkjenning 1. 2. Reviderte informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/1464" i emnefeltet. De reviderte informasjonsskrivene skal sendes komiteen før studien igangsettes. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivene er mottatt. Komiteen forutsetter at studien er godkjent av etiske komiteer i de samarbeidende landene. 3. 4. 5. 6. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1465 Gir strukturert samtale forut for fototerapi ved psoriasis økt adherence og bedre effekt av behandlingen? Dokumentnummer: 2015/1465-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Brita Pukstad Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Psoriasis er en kronisk hudsykdom bestående av røde, skjellende lesjoner med variert utbredelse på kroppen. Lysbehandling (fototerapi) gir oftest bedring, og ved samtidig fjerning av skjell og tillegg av behandlende kremer sees bedre og mer langvarig effekt. For optimalt resultat kreves adherence, et uttrykk som beskriver i hvilken grad pasientens aktive valg i hverdagen samsvarer med de anbefalinger behandleren og pasienten har blitt enige om. I denne kombinerte kvalitative og kvantitative studien ønsker vi vurdere om en strukturert, individuell samtale gitt av sykepleier gir økt adherence og bedre effekt av fototerapi. Inntil 50 pasienter inkluderes hvor man måler livskvalitet og grad av psoriasisutbrudd via standardiserte spørreskjema (DLQI og PASI) før og etter behandlingen. Halvparten av studiedeltakerne vil få standard informasjon, og andre halvparten tillegg av samtaleintervensjon forut for behandling. 4 personer i hver gruppe velges ut for semistrukturerte dybdeintervju. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Studiens primære mål er i komiteens øyne å undersøke hvorvidt en oppstartssamtale har behandlingseffekt på fototerapibehandlinga som psoriasispasienter normalt mottar, jf. prosjektomtale ovenfor og søknadens dokumenter. Forsvarlighet Komiteen har ingen større forskningsetiske innvendinger til studiens formål eller design. Risiko/ulempe som følge av deltakelse vurderes som liten, da selve behandlinga skal gjennomføres uavhengig av forskningsdeltakelse. Komiteen spør seg om den planlagte randomiseringa (jf. protokoll s. 5) er den beste prosedyren for å randomisere deltakerne, og ber prosjektleder se nærmere på dette. Utover dette mener komiteen at studien kan gjennomføres med noen mindre endringer, se vilkår nedenfor. Under forutsetning av at disse vilkårene tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden 2. 3. 4. 5. 6. og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forstår protokoll og informasjonsskriv slik at innsamlet materiale kun skal benyttes i denne studien. Dersom det er aktuelt å benytte avidentifisert materiale i andre studier med et annet formål, må sakens dokumenter endres og tilpasses en slik mulighet. Angående rekrutteringsprosedyren (jf. søknadens punkt 3.1) forutsetter komiteen at forespurte får tilstrekkelig betenkningstid før de svarer på spørsmålet om forskningsdeltakelse, og at svaret ikke skal gå til behandlende helsepersonell (dette bl.a. for å tydeliggjøre hva som er forskning og hva som er behandling). Informasjonsskriv om forskningsdeltakelse kan gjerne sendes ut sammen med innkalling til behandling, slik at de forespurte er kjent med studien forut for oppmøte ved poliklinikken. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1466 Helse og livskvalitet etter trafikkulykker Dokumentnummer: 2015/1466-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Dagfinn Moe Forskningsansvarlig: SINTEF Teknologi og samfunn Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Fokuset på forebygging av trafikkulykker er stor. Norge vedtok en "nullvisjon i 2002 om ingen drepte og hardt skadde. Fortsatt er det i underkant av 1000 personer som hvert år blir drept eller skadet i trafikkulykker på norske veier. Det er ikke kjent at ettervirkninger av trafikkulykker har vært studert i stor skala i Norge, og i liten grad internasjonalt. Mer kunnskap om livet etter en trafikkulykke, både for de som selv har vært involvert og for pårørende til drepte eller hardt skadde, er viktig både for å forstå hvordan disse konsekvensene kan minimeres. I dette prosjektet ønsker vi å koble data om livskvalitet og helse fra HUNT med data om trafikkulykker og familieforhold hos SSB. Dette vil gi et datasett med testgrupper (både involverte og pårørende til involverte) og kontrollgrupper. Det vil benyttes statistiske analyser for å undersøke om det er påviselige forskjeller i helse og livskvalitet mellom testgrupper og respektive kontrollgrupper. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Komiteen har vurdert søknad, oppdatert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen forstår studien som en undersøkelse for å bedre kunnskapsnivået om helsemessige forhold i etterkant av trafikkulykker, både for de direkte involverte og familie/pårørende. Dette er tenkt gjort ved en gjennomgang av materiale fra HUNT 3 og UngHUNT, jf. prosjektomtale ovenfor og sakens dokumenter. Forsvarlighet Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og UngHUNT, og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Komiteen har ingen større innvendinger til studien og mener den kan gjennomføres med mindre endringer, jf. nedenfor. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen ber om at Institutt for samfunnsmedisin (ISM) ved NTNU legges til som forskningsansvarlig institusjon (med instituttleder som kontaktperson). Dette er rutinemessig praksis ved prosjekter som inkluderer opplysninger fra en eller flere HUNT-undersøkelser, ettersom HUNT er organisert under ISM. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1467 Virtuelt Undersøkelsesrom, prosjekt Beslutningsstøtte Dokumentnummer: 2015/1467-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hans Olav Myhre Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Klinikk for Akutt- og mottaksmedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Primærhelsetjenesten har i dag ingen sømløse systemer for deling av medisinsk informasjon i beslutningsstøtte i og mellom behandlings-nivå – dagens praksis er telefon, fax, epost, video og brev og viser en fragmentert struktur. Prosjektet vil gi innsikt i hvordan et virtuelt undersøkelsesrom kan benyttes for å samle og visualisere viktige pasientparametre, og strukturere dataene for lettere å få oversikt over pasientens situasjon. Fjern-overvåkning av pasientmonitoren pasienten er koblet opp til på f.eks et akuttmottak, samt se ultralyd-bilder fra ultralydmaskin. Prosjektet vil gjennom en demonstrator belyse hvordan et virtuelt undersøkelsesrom/arbeidsprosess kan bygges videre på i fremtiden. Demonstratoren vi ønsker å få plass i dette prosjektet vil danne et grunnlag for videre arbeid med en løsning som brukerne er fornøyd med. Brukerdrevet innovasjon. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen forstår studien primært som en videre utvikling av et virtuelt undersøkelsesrom, her spesielt med tanke på å samle og visualisere pasientinformasjon. Gjennom fjernovervåking av pasientmonitor skal helsepersonell kunne følge pasient og gi bedre beslutningsstøtte selv om en ikke er fysisk til stede hos pasienten. Framleggingsplikt Prosjektet har tidligere vært inne til framleggingsvurdering (jf. 2015/1433/REK midt), det ble da bedt om full søknad ettersom det var noe uklart om studien skulle betraktes som medisinsk/helsefaglig forskning slik dette er definert i helseforskningsloven § 2 og § 4a. Det var også noe uklart hvordan deltakelse eventuelt ville påvirke pasientbehandling og hvordan intervensjonen skulle vurderes. Komiteen mener prosjektet befinner seg i grenseland mellom medisinsk og annen type forskning. Prosjektet kan betraktes som en type helsetjenesteforskning hvor bruk av eksisterende teknologisk utstyr skal vurderes. Komiteen mener likevel at prosjektet er å betrakte som medisinsk/helsefaglig forskning, da det er snakk om å teste ut og systematisere kunnskap knyttet til en ny metode for pasientbehandling. Ut fra søknad er det klart at pasienter kan bli behandlet annerledes som følge av deltakelse i studien, og at det er mindre fordeler og ulemper som følge av dette. Komiteen tok derfor stilling til studien iht. helseforskningslovens krav. Forsvarlighet Komiteen mener prosjektet framstår som godt planlagt og har ingen større innvendinger til formål eller design. Det bes om at uttesting legges til perioder med lavere pågang ved aktuell avdeling (jf. prosjektleders eget forslag om dette i søknaden), slik at drift går så normalt som mulig og at nødvendige ressurser er til stede for både forskningsprosjekt og øvrig pasientbehandling. Komiteen mener at informasjonsskrivet bør forkortes, slik at det blir enklere å forholde seg til for pasient/pårørende. Komiteen mener skrivet kan forkortes til det halve, og at det f.eks. ikke er nødvendig med inngående beskrivelser av hvilke parametre som måles eller gjentakelse av personverninformasjon. Kapitlene A og B kan i stor grad kuttes; de gjenstående momentene bør så integreres i hoveddelen. De to første delavsnittene i hoveddelen ("Bakgrunn og hensikt" og "Hva innebærer studien?" kan også klart forkortes.) Se også vilkår nedenfor. Komiteen mener studien kan godkjennes med mindre endringer. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen ber om at informasjonsskriv klart forkortes. Det må likevel legges til en kort setning om mulig ulempe ved forskningsdeltakelse: det kan være slik at pasienter må vente noe lenger som følge av deltakelse, jf. søknadens punkt 4.2. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/1467" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før det bekreftes at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader. Komiteen forutsetter at det iverksettes tiltak slik at prosjektgjennomføring ikke skjer på bekostning av pasientbehandling, verken for deltakere eller for andre ved den aktuelle avdelinga. Ett vesentlig moment her vil, som nevnt, være at gjennomføring legges til perioder med lavere pågang. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1469 Trondheim gjennom 1000 år Dokumentnummer: 2015/1469-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hans Kristen Stenøien Forskningsansvarlig: NTNU Vitenskapsmuseet, Tannhelsetjenestens kompetansesenter Midt-Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med prosjektet er å fremskaffe en helhetlig oversikt over hvordan én av historiens største katastrofer, svartedauen i 1349 og påfølgende epidemier, forårsaket endringer i demografi og genetisk sammensetning i Trondheims befolkning. Studier av arkeologisk materiale benyttes for å se hvordan endringer i gener av medisinsk betydning sammenfaller med demografiske data, tilstedeværelse av infeksjonssykdommer og diett i den rike og fattigere del av Trondheimsbefolkning fra byens grunnleggelse og frem til vår tid. Vi ønsker å sammenligne historiske mønster med mønster vi finner i befolkningen i dag bl.a. for å se hvilke langtidseffekter svartedauen og andre sykdommer har hatt. Vi benytter full-genom sekvensering, isotopanalyser og proteomanalyser for å beskrive befolkningens genetiske endringer, samt kosthold og tilstedeværelse av patogener. Prosjektet er såvidt vi vet unikt i sitt slag, og vil være av betydelig interesse for samfunnsmedisinere, historikere og evolusjonsbiologer. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Prosjektets formål er å forstå hvordan Trondheims befolkning har endret seg siden byen ble grunnlagt for om lag 1000 år siden og frem til i dag. Man ønsker å studere endringer i kosthold, infeksjoner og andre sykdommer og genetikk, og relatere dette til historiske og miljømessige forandringer. Man er spesielt interessert i hvilke konsekvenser svartedauden i 1349 og påfølgende epidemier hadde på befolkningen. Dette kan studeres ved hjelp av tenner som er innsamlet fra arkeologiske utgravninger i Trondheim fra perioden 1000 – 1700 e. Kr., og sammenligne disse med tenner fra mennesker som bor i Trondheim i dag. Det skal samles inn tenner fra ca. 200 voksne personer i Trondheim etter spesifikt samtykke. Deltakerne skal også besvare enkle spørreskjema om sosioøkonomi og familieforhold. Det skal foretas fullgenomsekvensering og proteomanalyse av arkeologisk og nåtidig tannmateriale som skal oppbevares i en spesifikk forskningsbiobank, «Trondheim gjennom 1000 år», med prosjektleder Hans K. Stenøien som ansvarshavende person. Uklarheter i prosjektet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet er stort, forskningsspørsmålene er vide og planlagt design og metode omfatter bruk av både historisk og nåtidig tannmateriale. Komiteen vil understreke at prosjektet er svært interessant, men det har noen uklarheter. Uklarhetene er knyttet til den delen av prosjektet som omfatter bruk av historisk materiale. Det skal benyttes arkeologisk materiale fra tidsperioden 1000-1700 e.Kr. Det innebærer at man bl.a. skal inkludere materiale som omfattes av kulturminneloven. Komiteen viser i den sammenheng til kulturminnelovens § 1 tredje ledd hvor det står: «Når det etter annen lov treffes vedtak som påvirker kulturminneressursene, skal det legges vekt på denne lovs formål.» Komiteen har ikke kompetanse innen dette området, og ønsker derfor å innhente en sakkyndiguttalelse til støtte i en helthetsvurdering av prosjektet. Skjelettutvalgets leder er bedt om å foreta en vurdering av den delen av søknaden som omfatter bruk av historisk materiale. Komiteen tar sikte på å foreta en helhetsvurdering av prosjektet i førstkommende møte 23. oktober 2015. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/1470 En pilotstudie av mobilapplikasjon for dag-til-dag registrering av smertenivå Dokumentnummer: 2015/1470-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Håvard Lorås Forskningsansvarlig: Høgskolen i Sør-trøndelag Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet har til hensikt å prøve ut en mobilapplikasjon for daglige registreringer av smertenivå knyttet til muskel-skjelett plager. Denne teknologien, hvis den fungerer, kan potensielt tjene to hovedformål i videre studier: (1) Generere ny kunnskap om stabilitet og variasjon i smertenivå, f. eks før, under og etter ulike intervensjoner og (2) Utvikles til ett verktøy som kan benyttes i klinisk praksis på tvers av profesjoner som jobber med pasienter med smerte som symptom. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Prosjektet har til hensikt å prøve ut en mobilapplikasjon for daglige registreringer av selvrapportert smertenivå knyttet til muskel-skjelett plager. Effektmål i vurderingen av applikasjonen er anvendbarhet og stabilitet. Fem pasienter med muskel-skjelettsmerter skal inkluderes i studien etter spesifikt samtykke. Pasientene skal bruke applikasjonen hver kveld i 100 dager. Pasientene skal rekrutteres via oppslag på ulike fysioterapiklinikker i Trondheim. Prosjektet omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde Komiteen viser til søknad, prosjektprotokoll, og muntlig kommunikasjon med prosjektleder. Prosjektet innebærer å vurdere om de tekniske løsningene i mobilapplikasjonen fungerer tilfredsstillende med hensyn til anvendbarhet og stabilitet. Det er ikke planlagt å inkludere noen helserelaterte effektvariabler. Komiteen finner derfor at prosjektet har karakter av å være annen type forskning enn helsefaglig forskning. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1471 Samspill og relasjonelle tilnærminger i psykisk helsearbeid. - Hvordan beskrives disse fenomenene i skriftlige miljøterapirapporter Dokumentnummer: 2015/1471-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjellaug Klock Myklebust Forskningsansvarlig: Høgskolen i Molde Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med prosjektet er å undersøke miljøterapeutenes opplevelser av, og rasjonale for, å skrive rapporter og å kartlegge tilnærminger personalet dokumenterer at de anvender i pasient-relasjonen. Studien har en mixed methods design. Kilder for datainnsamling er miljøterapirapporter i pasientjournalen og fokusgruppeintervju med miljøterapeuter. Prosjektsøknaden gjelder forstudien der målet er å utvikle et kartleggingsskjema med valide forhåndsdefinerte kategorier. Skjemaet skal brukes i en påfølgende kvantitativ studie for å innhente data fra miljøterapirapportene i pasientjournalen. Målet med skjemaet er å registrere: 1. hvor ofte rapportene beskriver samspill, dvs situasjoner der både brukerens og personalets utsagn og adferd er nedtegnet, sammenlignet med observasjoner av kun bruker. 2. hvilke tilnærminger personalet har til brukerens utsagn/ adferd. Tilnærmingene registreres via kategoriene i kartleggingsskjemaet. 3. hvor ofte utfallet av tilnærmingen er registrert. Vurdering: Bakgrunn/tidligere saksgang Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Søknaden omhandler en forstudie hvor det skal undersøkes om det er praktisk mulig å kategorisere samspillsrelasjoner mellom pasient og miljøterapeut innenfor psykisk helsearbeid, jf. prosjektleders omtale ovenfor og i sakens dokumenter. Prosjektgruppa har tidligere søkt om å gjennomføre tilsvarende studie (jf. 2015/854/REK midt); denne søknaden ble ikke godkjent grunnet a) mangelfull forskningsprotokoll, b) uklar begrepsbruk og c) ikke oppfylte kriterier for omsøkt fritak fra samtykkekrav. I den nå foreliggende søknaden opprettholdes søknad om fritak fra samtykkekrav, med ytterligere begrunnelse. Fritaket søkes om for å kunne gå gjennom ti journaler ved et distriktspsykiatrisk sykehus, samt ti journaler fra en akuttpsykiatrisk sengepost. Forsvarlighet Komiteen mener at a) og b) er hensiktsmessig tilpasset komiteens bemerkninger og at studien nå er klart forbedret. Komiteens diskusjon av prosjektet befattet seg derfor hovedsakelig med spørsmålet om fritak fra samtykkekrav. Komiteen mener at det anføres flere gode poenger til hvorfor et samtykkekrav vil kunne medføre vanskeligheter for gjennomføringa av studien. Det viktigste poenget gjelder kanskje først og fremst faren for skjevhet eller mangler i utvalget. Komiteen er likevel av den oppfatning at søkers begrunnelse er mer relevant i den kvantitative hovedstudien, og ikke kan tillegges samme vekt i forstudien. Det er her snakk om å innhente samtykker til en gjennomgang av totalt tjue pasientjournaler med tanke på en mulig kategorisering av samspillsrelasjoner. Komiteen er klar på at kriteriene for å innvilge fritak fra samtykkekrav iht. helseforskningsloven § 35 ikke kan sies å være oppfylt i denne søknaden. Første kriterium her er at det skal være svært vanskelig å innhente samtykke; komiteen mener allerede dette kriteriet ikke er oppfylt. Komiteen holder fast på sin tidligere vurdering, og ber om at studien gjøres samtykkebasert. Det bes derfor om at det utarbeides et informasjons- og samtykkeskriv som sendes til de personer som ønskes forespurt om deltakelse. Mal for skrivet kan gjerne hentes på REKs hjemmesider. Skrivet skal godkjennes av komiteen før det benyttes, se vilkår 2 nedenfor. Prosjektgruppa må også følge prosedyren for utsending i vilkår 3. Komiteen mener at forstudien kan gjennomføres såfremt deltakelse gjøres samtykkebasert. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at studiedeltakelse gjøres samtykkebasert. Det bes om at det utformes et egnet informasjons- og samtykkeskriv. Skrivet skal godkjennes av REK midt før det benyttes i studien. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og oppgi "REK midt 2015/1471" i emnefeltet. Komiteen ber om at følgende prosedyre for identifisering og forespørsel av pasienter benyttes. Helsepersonell som er kjent med pasientene som er aktuelle å forespørre, identifiserer utvalget og sender ut forespørsel. Dersom vedkommende ønsker å delta, skal signert samtykke sendes forskergruppa. Dette gjør at forskergruppa ikke får innsyn i taushetsbelagt informasjon annet enn det som aktivt samtykkes til av studiedeltakerne selv. Det må framgå av informasjonsskrivet at en mottar brevet fra tidligere behandlingsinstitusjon, men at svaret skal gå til forsker. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1472 HUNT-MI: Studiedel på vitamin D Dokumentnummer: 2015/1472-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom vitamin D og vitamin D-relaterte tilstander og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av de individuelle grupperte sykdommene samt større undergrupper av f.eks vitamin D mangel, gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til denne tilstanden. Vi ønsker å undersøke uavklarte årsak- og virkningsspørsmål mellom vitamin D nivå og observerte komorbiditeter, som beskrevet over, og potensielle risikofaktorer der observasjonsstudier har antydet at slike sammenhenger finnes. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon også disponerer for komorbiditeter og vica verca (som for eksempel mendelsk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi). Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), (REKs ref. 2014/144). Denne studiedelens hovedmålsetting er å studere sammenhengen mellom vitamin D-mangel og genetisk variasjon i HUNT-populasjonen. Mer spesifikt ønsker man å 1) teste for assosiasjon mellom vanlige og sjeldne genvarianter og forekomst av vitamin D-mangel, 2) undersøke om genetiske trekk for livsstilsfaktorer (som overvekt, røykevaner og stillesitting) og genetisk variasjon for kroniske sykdommer er kausale faktorer for vitamin D-mangel, 3) bruke genetiske varianter for vitamin D for å undersøke potensiell årsakssammenhenger mellom vitamin D-mangel og lungekreft og hjerteinfarkt. Prosjektet har også som målsetning å delta med oppsummeringsdata i internasjonale forskningsprosjekter og konsortier knyttet til de aktuelle lidelsene. Data skal hentes fra HUNT, Kreftregisteret, Midt-Norsk Infarktregister samt sykehusjournal (for å verifisere selvrapporterte diagnoser). Ca. 70.000 deltakere skal inkluderes i prosjektet, og samtlige har avgitt bredt samtykke i HUNT. Forsvarlighet Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke i HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter gjenbruk av analysedata fra prosjekt 2014/144, og også gjenbruk av allerede koblede data (ref. 2015/78) dersom teknisk mulig. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Kreftregisteret, MidtNorsk Infarktregister samt sykehusjournal. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 31.08.2020 for prosjektmedarbeidere og 31.08.2025 for prosjektleder på grunn av kontrollhensyn. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske 2. mutasjoner med risiko for andre sykdommer enn beskrevet i dette prosjektet. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter 6. 7. 8. innenfor helse- og omsorgssektoren». 6. Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal 7. Komiteen forutsetter at ingen opplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. eller annen offentliggjøring. 8. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 9. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1473 BAR-register - Alkoholmisbruk etter fedmekirurgi Dokumentnummer: 2015/1473-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Magnus Strømmen Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er mer og mer fokus på om alkoholmisbruk kan være en langtidskomplikasjon til fedmekirurgi. Studier har vist at risiko for alkoholisme dobles hos bypass-opererte. Vi vet også at denne gruppen øker alkoholinntaket i betydelig grad et par års tid etter inngrepet, som kan ha sammenheng med at alkohol tas opp/omsettes annerledes sammenlignet med tidligere. Ulike fedmeinngrep finnes. Varianten gastric sleeve er lite kartlagt. Hvis risiko for rusproblemer varierer mellom inngrepene, vil klinikere kunne ta dette i betraktning allerede i utredningen før operasjon og velge det inngrepet som passer best for pasienten. Dette er en studie av registerdata primært på opplysninger fra Norsk pasientregister, men også kobling mot Reseptregisteret. Vi søker å finne svar på om risiko for rusproblemer er ulik mellom sleeve og bypass, samt om faktorer kan forutsi alkoholmisbruk etter kirurgi. Reseptregisteret vil dessuten gi en indikasjon på helsemessige endringer etter gjennomgått fedmekirurgi. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Studiens hovedformål er i komiteens øyne å undersøke hvorvidt alkoholmisbruk kan være en langtidskomplikasjon etter fedmekirurgi (bypass/gastric sleeve). Ettersom denne behandlinga blir stadig mer vanlig (søker oppgir n=3.000 i 2012), mener komiteen at det vil være svært viktig å få undersøkt dette spørsmålet nærmere. Søker ber om fritak fra samtykkekrav til å innhente registerdata fra Norsk pasientregister (NPR), i første omgang for perioden 2008-2014. Det vil senere kunne bli aktuelt å innhente data til og med 2026, samt koble data til Reseptregisteret fra og med 2004. (Komiteen har ingen prinsipielle innvendinger til dette, men ber om at dette søkes om som prosjektendring når dette blir aktuelt; se også vilkår 2 nedenfor). Komiteen minner om at det ikke er påkrevd å søke REK for studier som kun benytter seg av avidentifiserte data fra forskriftsbaserte registre, men legger her til grunn at NPR vil kunne mene at informasjonen som søkes innhentet gjør det mulig å re-identifisere personer og dermed påkrevd å få studien forhåndsgodkjent av REK. I protokoll, s. 5 oppgis det at følgende informasjon vil bli søkt innhentet fra NPR: • fødselsår • kjønn • opplysninger om hvor pasienten ble behandlet • bostedsfylke • sektor (somatisk sykehus, psykisk helsevern for barn og unge, psykisk helsevern for voksne, avtalespesialister innen somatikk eller psykisk helsevern, tverrfaglig spesialisert rusbehandling) • omsorgsnivå (poliklinisk eller innleggelse) • dato for inn- og utskrivning • tilstandskoder • prosedyrekoder • dato for død For at REK skal innvilge adgang til forskningsbruk av nevnte helseopplysninger, kreves fritak iht. helseforskningsloven (hfl.) § 35. Det stilles da krav om at samtykke må være vanskelig å innhente, studien må være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til hfl. § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang (n=10.000). Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, da det potensielt kan avdekke svært alvorlige konsekvenser som følge av en vanlig behandlingsform. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er i komiteens øyne ivaretatt gjennom prosedyrer for avidentifisering og databehandling, noe som sterkt begrenser faren for misbruk av data. Prosjektet oppfattes ikke å skulle medføre noen forventet risiko/belastning for deltakerne. Studien vil kunne bidra til svært viktig forskning på feltet, med potensielt stor betydning for framtidig pasientbehandling. Den generelle opplysningsplikten Det vises til den generelle opplysningsplikten som databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om informasjon til den enkelte deltaker i dette tilfellet, jf. begrunnelsen ovenfor. Konklusjon Komiteen mener prosjektet framstår som potensielt svært viktig, og har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens formål eller design. Komiteen har ingen innvendinger til at det innhentes data fra NPR for perioden 2008-2014 fra pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi i Norge i den aktuelle perioden, og innvilger prosjektleder fritak fra samtykkekrav iht. hfl. § 35. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen ber om at det sendes inn søknad om prosjektendring når det skal innhentes ytterligere data fra NPR og/eller Reseptregisteret. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Registerkoblingene i prosjektet kan ikke deles med andre forskergrupper for andre forskningsformål enn det som er beskrevet i dette vedtaksbrevet. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevante for studien. 7. 8. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som prosjektleder har delegert nødvendig tilgang til. Av mulige kontrollhensyn innvilges prosjektleder også dispensasjon i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1474 Reaktiv tilknytningsforstyrrelse i et høy-risikoutvalg av barn og unge i norske barneverninstitusjoner: komorbiditet, sosial fungering, utdanning og kognitiv fungering. Dokumentnummer: 2015/1474-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Nanna Sønnichsen Kayed Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Reaktiv tilknytningsforstyrrelse (RAD) kjennetegnes av vedvarende avvik i sosiale relasjonsmønstre, og er forbundet med følelsesmessige forstyrrelser og høyt lidelsestrykk. Eksisterende forskning på RAD baserer seg i hovedsak på et lite utvalg tidligere rumenske barnevernsbarn, hvor resultatene ikke nødvendigvis er overførbare til vestlige forhold. All foreliggende forskning på RAD er basert på undersøkelser av mindre barn, selv om vanskene kan ses klinisk inn i tenårene og ofte krever langvarig oppfølging. Klinikere trenger mer kunnskap om ungdommer med RAD. Målet med studien er å bidra til dette ved å undersøke komorbiditet av RAD og andre psykiske lidelser, samt flere viktig funksjonsområder i en høyrisikogruppe sammenlignet med en normalpopulasjon når mulig. Deltakere: Unge i norske barneverninstitusjoner, alder 12-23 år (N=400) og ungdommer fra Ung i Norge studien. Metode: Et barne- og ungdomspsykiatrisk dybdeintervju med ungdommene og deres hovedkontakter ved institusjonene. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Ved å gjennomgå allerede innsamlede data skal en forske nærmere på reaktiv tilknytningsforstyrrelse (RAD) og mulig komorbiditet av RAD og andre psykiske lidelser blant ungdommer. Hovedgruppa består av unge i norske barnevernsinstitusjoner (jf. 2010/1965/REK midt), kontrollgruppa består av unge fra Ung i Norge-studien (jf. S05030 REK Sør, 2005, spørreundersøkelse fra 2011). Komiteen mener studien legger opp til forskning på et tema det er viktig å få bedre kunnskaper om. Forsvarlighet Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design eller formål, og benyttet brorparten av diskusjonen til å vurdere hvorvidt samtykkene var dekkende for anvendelse i dette prosjektet. Det viktigste spørsmålet her gjaldt benyttelsen av data i hovedgruppa, og komiteen vurderte det slik at prosjektets tematikk må kunne sies å være nært beslektet med tema i studien hvor data opprinnelig ble innsamlet. Samtykket i denne studien er formulert forholdsvis bredt, og innsamlede data har tidligere blitt benyttet i andre, relaterte delprosjekt. Komiteen konkluderte med at avgitte samtykker må kunne sies å være dekkende for bruk i det her omsøkte prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. 3. 4. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1475 MikroRNA som markører for sykdomsaktivitet ved testikkelkreft Dokumentnummer: 2015/1475-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Dahl Forskningsansvarlig: Kreftavdelingen Haukeland universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Biobank: Ansvarshavende: Lisbet Sviland Navn på Avd. for Patologi Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med prosjektet er å få sikre data på om måling av spesifikke mikroRNA (for eksempel miR 302, miR371-373) kan brukes som markør for aktiv sykdomsaktivitet ved testikkelkreft. Der er planlagt følgende delprosjekt: 1. Nytte av MIR målt før og etter fjerning av testikkel med primærtumor. Er der holdepunkt for gjenværende sykdom, det vil si stadium høyere enn Stadium I. 2. Bruke målinger under pågående kjemoterapi for å sudere om MIR gir bedre infoermasjon en dagens markører (AFP og hCGbeta) 3. Studere om MIR gir tidligere utslag enn AFP, hCGbeta og radiologi for diagnostikk av tilbakefall. 4. Studere uttrykk av selekterte MIR i arkivmateriale (testikkel med fjernet primærtumor) 5. Lage vevsmikromatriser fra primærtumor for å studere betydning av molekylære markører som er påvist på gruppenivå ved Genomwide Association Studies (GWAS). Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Hensikten med prosjektet er å få sikre data på om måling av spesifikke mikroRNA kan brukes som markør for aktiv sykdomsaktivitet ved testikkelkreft. Der er planlagt følgende delprosjekt: 1) Nytte av MIR målt før og etter fjerning av testikkel med primærtumor. 2) Bruke målinger under pågående kjemoterapi for å studere om MIR gir bedre informasjon enn dagens markører (AFP og hCGbeta) 3) Studere om MIR gir tidligere utslag enn AFP, hCGbeta og radiologi for diagnostikk av tilbakefall. 4) Studere uttrykk av selekterte MIR i arkivmateriale (testikkel med fjernet primærtumor) 5) Lage vevsmikromatriser fra primærtumor for å studere betydning av molekylære markører som er påvist på gruppenivå ved Genome Wide Association Studies (GWAS). Studien skal omfatte 450 menn i alderen 18-70 år med mistanke om eller påvist testikkelkreft. Det skal innhentes spesifikt samtykke fra samtlige. Blod- og vevsprøver skal oppbevares i en spesifikk forskningsbiobank, «SWENOTECA-MIR studien», med prosjektleder Olav Dahl som ansvarshavende person. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene under tas til følge, fremstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Rekruttering For å sikre at avgitt samtykke er frivillig, pleier komiteen å kreve at noen andre enn behandlende lege forespør pasientene om deltakelse. Rekruttering bør gjøres av en person deltakeren ikke står i et avhengighetsforhold til. I dette prosjektet er det imidlertid kun snakk om å ta to ekstra blodprøver utover ordinær klinisk behandling, og komiteen mener derfor fremgangsmåten skissert i søknaden er akseptabel. Informasjonsskriv 1. 2. Komiteen påpeker at det kan være skremmende for pasienter som er til utredning å motta et skriv der det i første setning står «Du har fått påvist holdepunkt for at du har testikkelkreft…». Komiteen ber om at det utarbeides to informasjonsskriv; et for pasienter som har fått påvist testikkelkreft, og et for de som kommer til sykehuset for utredning for testikkelkreft. Avsnittet «Bakgrunn og hensikt» inneholder vanskelige ord, begrep og formuleringer (f.eks. «modererer genaktivitet» og «tumormarkører»). Komiteen minner om at skrivet skal være stilet til pasientene, og at språket må tilpasses leseren. Teksten må derfor forenkles. I tillegg bør det stå hvem som er ansvarlig for studien. 3. I avsnittet «Hva innebærer studien?» bør andre avsnitt forenkles til f.eks. «Vi ønsker å analysere kreftvev som rutinemessig fjernes fra kroppen under operasjonen. Vi skal undersøke om dette vevet inneholder markører for aktiv sykdom.» 4. I avsnittet «Hva skjer med prøvene…» bør første avsnitt omskrives med unntak av første setning. Den fjernede teksten kan erstattes med f.eks. «Materialet kan i tillegg bli brukt til DNA-analyser (analyser av arvestoffet/genetiske analyser) hvis vi tror det kan gi informasjon om sykdomsrisiko, men det er ikke tilfelle pr. i dag.» 5. Hele «Kapittel A» kan med fordel fjernes. Vilkår for godkjenning 1. 2. Reviderte informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/1475" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før REK har bekreftet at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og annen offentliggjøring. Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». 5. Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 6. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1476 Hørselshemming og arbeidsliv Dokumentnummer: 2015/1476-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Patrick Stefan Kermit Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet skal gi mer kunnskap om faktorer som hemmer og fremmer arbeidsdeltakelse hos hørselshemmede. WHOs Internasjonale klassifikasjon av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF) og det nyutviklete kjerne sett for hørseltap skal brukes som utgangspunkt for kartleggingen. Det vil gjennomføres tre delstudier som bygger på hverandre: Delstudie 1:utforske hvordan ICF kjerne sett for hørseltap egner seg til å kartlegge forhold knyttet til arbeidsdeltakelse for personer med hørselshemming. Delstudie 2:belyse suksessfaktorer for arbeidsdeltakelse for personer med hørselsnedsettelse. Delstudie 3:beskrive sammenhengen funksjon målt med audiogram og funksjon vurdert med ICF kjerne sett. Sammenhengen med omgivelsesfaktorer som hjelpemiddel vil også bli utforsket. Kvalitativ intervju vil benyttes som datainnsamling for delstudie 1 og 2. Audiogram fra informantene vil innhentes ved delstudie 3.Nytt audiogram vil tas om informanten ikke har ett tilgjengelig. Vurdering: Vurdering av framleggingsplikt for REK Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen diskuterte først spørsmålet om framleggingsplikt. REK skal forhåndsgodkjenne all medisinsk og helsefaglig forskning; annen type forskning ligger utenfor REKs mandat å vurdere. Komiteen mener prosjektet befinner seg i grenseland mellom helsefaglig og annen type forskning, men vurderer det slik at studiens formål er rettet mot individuell rehabilitering blant hørselhemmede (jf. bl.a. protokoll s. 5), og at det således bør vurderes av REK. Forsvarlighet Komiteen mener studien framstår som godt planlagt og har ingen større innvendinger til studiens design eller formål. Det bes om enkelte mindre endringer av informasjonsskriv, se eget avsnitt nedenfor. Komiteen ber om at skrivet endres iht. disse merknadene, se også vilkår 2 nedenfor. Under forutsetning av at også de øvrige vilkårene tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Endringer informasjonsskriv 1. 2. Komiteen ber om at det i delen "Hva innebærer prosjektet?" gjøres noe klarere hva studien konkret går ut på. Det vil ikke være umiddelbart klart for forespurte hva "prøve ut ICF kjerne sett" betyr. Tidlig i samme avsnitt er det snakk om "[d]elstudiene", uten at det er klart for leseren at det er snakk om ulike deler som han/hun ønskes rekruttert til. Søker bør vurdere å skrive om første avsnitt i denne delen slik at det kommer tydeligere fram hva deltakelse i studien innebærer. Søker må også gå gjennom skrivet og fjerne klammeparenteser som er del av malen som er benyttet. Prosjektnummer fra REK må også fylles inn. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/1476" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. Prosjektet kan ikke igangsettes før det bekreftes at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1477 Hva mener kvinner som oppsøker kvinneklinikken om spørsmål rundt seksualitet? Dokumentnummer: 2015/1477-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Risa Lonnee-Hoffmann Forskningsansvarlig: St. Olavs hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Internasjonale studier viser at kvinner ønsker å bli spurt om sin seksualfunksjon av gynekologen. Studier som tar for seg norske kvinners holdninger mangler. Det finnes lite informasjon rundt hvor detaljerte kvinner synes at spørsmålene bør være og hvor slik informasjon skal dokumenteres. Studien vi planlegger er en deskriptiv tverrsnittsstudie som skal gjennomføres ved de gynekologiske poliklinikker. Pasienter fra obstetriske, generell gynekologiske, gynekologisk urologiske og gynekologisk onkologiske poliklinikker ved St. Olavs hospital i Trondheim skal inkluderes. Vi ønsker med studien å få fram hva norske kvinner mener om at gynekologen stiller spørsmål om seksualfunksjon, samt hvor detaljert det er ønsket at spørsmålene skal være og hvor slik informasjon skal dokumenteres (vanlig/ skjermet journal). Dataene skal samles ved å dele ut en spørreundersøkelse på poliklinikkene ved St. Olavs hospital. Det samles ikke identifiserbar personinformasjon eller helseopplysninger. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Studiens formål er å få fram hva norske kvinner mener om at gynekologen stiller spørsmål om seksualfunksjon, samt hvor detaljert det er ønskelig at spørsmålene skal være og hvor slik informasjon skal dokumenteres (vanlig/ skjermet journal). Dataene skal samles ved å dele ut en spørreundersøkelse på poliklinikkene ved St. Olavs hospital. Det samles ikke identifiserbar personinformasjon eller helseopplysninger. Ca. 500 kvinnelige pasienter fra obstetriske, generell gynekologiske, gynekologisk urologiske og gynekologisk onkologiske poliklinikker ved St. Olavs hospital i Trondheim skal inkluderes. Besvarelsene skal være anonyme og det innhentes derfor ikke samtykke. Helseforskningslovens saklige virkeområde Anonyme opplysninger omfattes ikke av helseforskningsloven. Dette prosjektet anses likevel som omfattet av helseforskningsloven ettersom man er i direkte kontakt med deltakerne. Rekrutteringsprosessen er dermed ikke anonym. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene under tas til følge, fremstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Rekruttering For å sikre at de forespurte får nok tid til å vurdere sin deltakelse, ber komiteen om at informasjonsskrivet sendes ut med innkallingen til sykehuset. Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon Komiteen viser til interne retningslinjer ved St Olavs Hospital og at klinikksjef for avdelingen hvor forskningen foregår skal oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. I dette prosjektet foregår forskningen ved Kvinneklinikken. Komiteen forutsetter derfor at klinikksjef Runa Heimstad er kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Vennligst bekreft dette ved å benytte vår e-postadresse [email protected] og ”REK Midt – 2015/1477” i emnefeltet. Vilkår for godkjenning 1. 2. Komiteen ber om at informasjonsskrivet sendes ut med innkallingen til sykehuset. Komiteen ber om en bekreftelse på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon endres til 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i klinikksjef. søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». 6. Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 7. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1478 Somatiske komplikasjoner hos pasienter med anorexia nervosa. Dokumentnummer: 2015/1478-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Sigrid Bjørnelv Forskningsansvarlig: Helse Nord-Trøndelag Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Anorexia nervosa (AN) er en alvorlig psykisk lidelse med betydelige somatiske symptomer og komplikasjoner, og med ulik alvorlighetsgrad. Metaanalyser viser en standardisert mortalitetsratio på 5,86, og det er ulike underliggende somatiske årsaker til den økte dødeligheten. Det er lite kunnskap om forekomsten av biokjemiske og andre somatiske funn hos denne pasientgruppen, og hvordan de somatiske funnene samvarierer med grad av undervekt. Målet med denne studien er å se på forekomst av somatiske funn hos pasienter med ulik alvorlighetsgrad av AN innlagt ved en regional spesialenhet for spiseforstyrrelser (RKSF), og om det er en sammenheng mellom komplikasjoner og sykdomsvarighet. Studien er en retrospektiv studie, og dataene hentes fra RKSF's kvalitetsregister, der demografiske data, BMI og funn fra kliniske undersøkelser er registrer. Studien omfatter pasienter innlagt i perioden 01.01.03 - 31.12.14, ca 150. Dataene vil bli analysert ved hjelp av SPSS. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Anorexia nervosa (AN) er en alvorlig psykisk lidelse med betydelige somatiske symptomer og komplikasjoner, og med ulik alvorlighetsgrad. Målet med denne studien er å se på forekomst av somatiske funn hos pasienter med ulik alvorlighetsgrad av AN innlagt ved en regional spesialenhet for spiseforstyrrelser (RKSF), og om det er en sammenheng mellom komplikasjoner og sykdomsvarighet. Studien er en retrospektiv studie, og dataene hentes fra RKSF's kvalitetsregister, der demografiske data, BMI og funn fra kliniske undersøkelser er registrert. Studien omfatter ca. 150 pasienter innlagt i perioden 01.01.03 - 31.12.14. Samtlige pasienter har gitt bredt samtykke til at data i kvalitetsregisteret kan brukes til forskning. Prosjektet er en hovedoppgave i medisin ved NTNU. Samtykke I samtykket gitt i forbindelse med kvalitetsregisteret står det «Jeg samtykker også i at innsamlede data kan benyttes i ulike forskningsprosjekter.» Dette ble godkjent før helseforskningsloven trådte i kraft. Etter dagens lov er det anledning til å avgi bredt samtykke, men kun dersom det er «nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål». Allerede avgitt samtykke er altså for bredt for gjeldende lov. Dere har imidlertid selv skissert en løsning med å sende deltakerne et brev hvor dere informerer om bruken av data, og samtidig opplyser om reservasjonsmulighet. Komiteen mener dette er en god løsning som forsterker det allerede avgitte samtykket, og ivaretar deltakerne integritet. Det må i den forbindelse utarbeides et informasjonsskriv. Komiteen anbefaler å bruke mal tilgjengelig på vår hjemmeside (helseforskning.etikkom.no). Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene under tas til følge, fremstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. Informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/1478" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før REK har bekreftet at informasjonsskrivet er tilfredsstillende utformet. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og annen offentliggjøring. Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». 5. Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 6. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1479 Tidlig pensjonering fra arbeid og risiko for redusert selv-rapportert hukommelse Dokumentnummer: 2015/1479-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Siw Tone innstrand Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ved hjelp av kvantitative data fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag samt koplinger til FD trygd ønsker dette prosjektet å se om tidlig (55-65 år) versus sen pensjonering (65 år) har betydning for selvrapportert hukommelse. En mulig viktig kilde til redusert mental stimulering i livet er pensjonering. Arbeid er en viktig kilde til sosial interaksjon, fysisk aktivitet og mentale utfordringer. Selv om det er finnes både teoretiske begrunnelser og noen empiriske funn som støtter ideen om at det å stå i jobb kan ha positiv innvirkning på kognitiv helse er det en mangel på studier som ser på effekten av pensjonering for utvikling av redusert hukommelse. Vurdering: Komitens prosjektsammendrag Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter prosjektet som en studie der formålet er å ved hjelp av kvantitative data fra Helseundersøkelsen i NordTrøndelag (HUNT) samt koblinger til FD trygd se på om tidlig (55-65 år) versus sen (65 år) pensjonering har betydning for selvrapportert hukommelse. Informasjon om selvrapportert hukommelse er registrert i HUNT 3. Data er allerede hentet inn og koblet sammen gjennom prosjektet «Helse, sosial stønad og trygdeytelser. Prosjekter for anvendelser av koplinger mellom HUNT og FD trygd» (REKs referanse 2011/2318). Forsvarlighet Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag, og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1480 Hundehold og helse. Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag. Dokumentnummer: 2015/1480-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Steinar Krokstad Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet vil bidra med kunnskap om hundehold kan bidra positivt til helse og lavere dødelighet, spesielt gjennom økt fysisk aktivitet. Studien skal benytte befolkningsdata fra HUNT knyttet til data om dødelighet. Folk som har hund vil sammenlignes med folk som ikke har hund for å se på helseutvikling og dødelighet over tid. Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter 6. sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1481 Nedsatt kroppstemperatur ved plastikk kirurgi i en dagkirurgisk enhet. Dokumentnummer: 2015/1481-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Stig Tyvold Forskningsansvarlig: Aleris Helse Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Anestesimidler gitt ved generell anestesi gir nedsatt temperaturregulering og nedsatt kroppstemperatur. Initialt etter innledning av generell anestesi reduseres kroppens temperatur ved en redistribusjon av blodstrømmen fra kjernen til periferien. Senere tapes varme ved at varmetapet er høyere enn varmeproduksjonen. Prosjektet er planlagt som et internt kvalitetssikrings og kvalitetsforbedringsprosjekt. Formålet med studien er å evaluere hvilken av våre nåværende intervensjoner med aktiv oppvarming som er mest effektiv. Kvalitetssikringsstudien er designet som en prospektiv randomisert kontrollert studie. Ved hjelp av et validert non-invasivt temperaturmål måles temperaturen hos pasienter før, under og etter plastikk kirurgi. Vi vil primært se om aktiv oppvarming med varmeteppe er like effektiv som aktiv oppvarming med varmluftsteppe. Sekundært vil begge metodene vurderes med hensyn til om de forebygger postoperativ hypotermi. Utvalget som studeres er pasienter planlagt til plastikk Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har tidligere vært inne til framleggingsvurdering i REK midt (2015/1134). Det ble da bedt om full søknad, ettersom det var noe uklart om prosjektet skulle forstås som en forsknings- eller kvalitetssikringsstudie. Komiteen var delt i sin vurdering av hvorvidt studien primært var forskning eller kvalitetssikring. Fire medlemmer mente studien er å regne som medisinsk/helsefaglig forskning (framleggingspliktig for REK), og fire medlemmer stemte for å betrakte studien som kvalitetssikring (ikke framleggingspliktig). Komiteens leder har i slike tilfeller dobbeltstemme, og studien ble følgelig vurdert som en kvalitetssikringsstudie. Flertallets vurdering Komiteens flertall mente studien oppfyller kravene til kvalitetssikring, slik disse framkommer i relevant lovverk og tidligere praksis i REK/NEM (nasjonal etisk komité). Studiens formål er å evaluere egen praksis ved å sammenligne to etablerte behandlingsmåter mot hverandre med tanke på intern forbedring, og pasientene mottar ikke noe annet enn standard behandling som følge av deltakelse i studien. Mindretallets vurdering Mindretallet mente at studien må betraktes som medisinsk/helsefaglig forskning. Selv om intervensjonen kun består av etablert behandlingspraksis, er studien designet som et forskningsprosjekt hvor en skal foreta en randomisering av pasienter til to ulike behandlingsarmer for å måle effekt av og sammenligne to ulike tiltak. Konklusjon Kvalitetssikringsstudier ligger utenfor REKs mandat å vurdere, jf. helseforskningsloven § 2, og prosjektet kan følgelig gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK. Merknad Vurderinga er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet som kan ha betydning for REKs vurdering, må det sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til NSD/Datatilsynet. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. 2015/1482 Tannhelsestatus i ulike kommuner og bydeler i region Midt-Norge. Dokumentnummer: 2015/1482-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Tone Natland Fagerhaug Tannhelsetjenestens kompetansesenter Midt-Norge, Tannhelsetjenesten i SørForskningsansvarlig: Trøndelag fylkeskommune, Tannhelsetjenesten i Nord-Trøndelag fylkeskommune, Tannhelsetjenesten i Møre og Romsdal fylkeskommune Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) TTannhelsen i Norge bedres og stadig færre barn med karies. Samtidig vet man at det forskjeller i tannhelse mellom fylkene. Erfarne kliniker kan fortelle at det også er ulikheter i tannhelse mellom kommuner og bydeler i samme fylke, men det er ikke publisert data om dette fra Midt- Norge. Undersøkelser og behandling av barn foregår i offentlig regi. Fylkestannlegene samler inn data fra alle offentlige tannhelseklinikker om andelen undersøkte, andelen helt uten karies, andelen uten karies siden siste undersøkelse og antall fylte tenner og rapporterer disse fylkesvis til KOSTRA (KOmmune-STat-RApportering. Men det rapporteres kun aggregerte tal på fylkesnivå for tre utvalgte årsklasser. I dette prosjektet ønsker vi å bruke opplysninger fra tannlegejournalen (OPUS) tilsvarende den informasjonen som innrapporteres til KOSTRA, men på kommuneog bydelsnivå og for flere årsklasser. Dette vil gi viktig bakgrunnsinformasjon for videre forebyggende tannhelsearbeidet. Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Etter komiteens oppfatning er formålet i dette prosjektet å bruke data fra tannlegejournalen (OPUS) for å hente inn bakgrunnsinformasjon om tannhelse. Hensikten er å kartlegge tannhelsestatus i ulike aldersgrupper av barn og ungdom i de forskjellige kommunene og bydelene i Midt-Norge. Dette vil gi bakgrunnsinformasjon med tanke på videre forebyggende tannhelsearbeid. Følgende opplysninger skal innhentes: opplysninger om alder, kommune, bydel, andel undersøkte barn, andel barn helt uten karies, andel barn uten karies siden siste undersøkelse og antall fylte tenner. Det er planlagt å registrere informasjon fra ca. 100.000 pasienter i alderen 3-18 år. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Dispensasjon fra taushetsplikt Det er i prosjektet ønskelig å innhente opplysninger fra journal uten at pasientene har samtykket til det. Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Den generelle opplysningsplikten Det vises til den generelle opplysningsplikten som databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om informasjon til den enkelte deltaker i dette tilfellet. Vilkår for godkjenning 1. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. 3. 4. 5. 6. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som prosjektleder har delegert nødvendig tilgang til. Av mulige kontrollhensyn innvilges prosjektleder også dispensasjon i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt 2015/1458 Økonomisk sammenlikning av steambehandling og kirurgisk stripping ved venøs insuffisiens i saphena magna Dokumentnummer: 2015/1458-1 Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt Avsender: Anne-Katrine Lislegaard Næs Forskningsansvarlig: NTNU Formål (Opprinnelig) Forskningsspørsmål: Har steambehandling av åreknuter som følge av venøs insuffisiens i saphena magna, lavere kostnader sett fra et samfunnsøkonomisk perspektiv, sammenliknet med stripping med høy ligering? Forskningen forventes å kunne gi ny kunnskap om sykehusets og samfunnets kostnader ved de to behandlingstilbudene for åreknuter. Det skal gjennomføres en kostnadsminimeringsanalyse. I tillegg beregnes kostander forbundet med pasientenes sykefravær. Deretter utvikles det en besluttningstremodell ved hjelp av modelleringsverktøyet TreeAge pro 2015 (Studentversjon). Følgende kostnader trekkes inn i modellen: Beregnede behandlingskostnader, samfunnets kostnader (sykefravær), behov for ny behandling som følge av uønskede utfall/negative hendelser og kostnader forbundet med ny behandling, samt sannsynligheten for at dette vil skje. Behov for ny behandling og sannsynligheten for dette, innhentes ved litteratursøk, evt ved ekspertuttalelse, der litteraturen er mangelfull. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Studiens formål er å estimere sykehusets og samfunnets kostnader ved to ulike behandling for åreknuter. Ca. 40 pasienter skal inkluderes i studien etter skriftlig samtykke. Potensielle deltakere skal identifiseres gjennom ventelister og operasjonsplanlegger ved avdelingen. Man skal også lese i pasientjournal for å være helt sikker på at riktige pasienter forespørres. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for å kunne identifisere utvalget. Dispensasjon fra taushetsplikten Med hjemmel i helsepersonelloven §§ 29 og 21 jf. forvaltningsloven § 13d og delegasjonsvedtak etter forvaltningslovforskriften § 8 bokstav c innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikten slik at helseopplysninger kan gis fra pasientjournaler og sykehusets registre, til bruk i det aktuelle prosjektet. Dispensasjonen gis til prosjektleder Anne-Katrine Lislegaard Næs. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til personer listet i søknaden som medarbeidere. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge innvilger dispensasjon fra taushetsplikten. Komiteens beslutning var enstemmig. Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring Oppfølging av prosjekt/biobank - klage 2015/1189 Klinisk utprøving av MultiGuide Avsender: Daniel Fossum Bratbak Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital, NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) MultiGuide er et nytt instrument som brukes med kirurgisk navigasjon. Kirurgisk navigasjon ble utviklet for å bedre nøyaktigheten og presisjonen under kirurgiske prosedyrer. Denne teknologien hjelper kirurgen med å orientere seg ved at plasseringen av en peker eller et kirurgisk instrument angis på preoperative billedundersøkelser. MultiGuide muliggjør injeksjoner og biopsitakning med kirurgisk navigasjon. MultiGuide versjon 1 ble klinisk testet i perioden 2013-2015 med positive resultater. Det er nå lagd en forbedret versjon 2 som skal testes ut på 400 pasienter ved en rekke prosedyrer der vi utfører injeksjoner og biopsier hode/nakke regionen, inkludert hjernebiopsier. Vi skal se på sikkerhet ved bruken av instrumentet, samt kartlegge muligheten for nye forbedringer. Dokumentnummer: 2015/1189-4 Dokumenttittel: Klinisk utprøving av MultiGuide Dokumentkategori: Klage på vedtak Vurdering: Komiteen viser til prosjektleders klage innsendt 14. september 2015 og ytterligere/oppdaterte saksdokumenter innsendt 15. september. Prosjektleder klager her på komiteens vilkår om å søke separat for prosedyre h) og i), jf. REK midts vedtak datert 8. september. Prosjektleder anfører i sin klage bl.a. at dette vilkåret medfører problemer i forbindelse med tilsvarende søknad om godkjenning hos Helsedirektoratet, hvor det har blitt bedt om én samlet søknad og vurdering for alle prosedyrene som del av sikkerhetsstudie av MultiGuide. Komiteen omgjør krav om separate søknader Komiteen ser at kravet om separate søknader vanskeliggjør behandling i annen offentlig instans. Komiteen imøtekommer prosjektleders ønske om å vurdere prosedyrene knyttet til sikkerhetstudien samlet. Komiteen omgjør derfor vilkår 5 i vedtak datert 8. september 2015 om å søke separat for prosedyre h) og i). Komiteens vurdering av prosedyre h) og i) Det gjenstår likevel for komiteen å ta konkret stilling til disse prosedyrene, da dette ikke ble gjort i nevnte vedtak. Prosjektleder har ettersendt nærmere detaljer om prosedyrene, hvor prosedyre i) er endret til å omfatte "[i] njeksjon av Botox, korttidsvirkende anestetikum og kortikosteroid i kjevemuskulatur/kjeveledd ved kjevesmerter". Komiteen oppfatter denne prosedyren som bedre avgrenset enn den forrige formulerte prosedyre i). Det er også lagt ved en uttalelse fra prof. Ole Solheim (medarbeider i prosjektgruppa) om risiko ifm. prosedyre h) - hjernebiopsier som ledd i utredning av mistenkt eller diagnostisert malign sykdom. Komiteen har mottatt og vurdert utfyllende opplysninger om prosedyre h) og i). Komiteen mener seg forsikret om at pasienter ikke utsettes for noen tilleggsrisiko som følge av studiedeltakelse. Instrumentet MultiGuide skal benyttes i forbindelse med vanlig klinisk virksomhet, og medfører ifm. prosedyre h) ikke bruk av annen type nåler e.l. som kunne tilsi at pasientens risikobilde skulle endres til det negative sammenlignet med standard behandling. Instrumentet benyttes som navigasjonsstøtte for inngrep som skal utføres som del av planlagt klinisk behandling, og komiteen mener risiko/nytte er fornuftig avveid i prosjektet. Komiteen godkjenner bruk av prosedyre h) og i) i forbindelse med den her omsøkte sikkerhetsstudien (ref. 2015/1189/REK midt). Sammenfatning studien som helhet Komiteen har dermed i to runder vurdert og godkjent prosedyrer for bruk av MultiGuide versjon 2 i den her omsøkte sikkerhetsstudien, jf. foreliggende vedtak og opprinnelig vedtak datert 8. september. Komiteen godkjenner den omsøkte bruken av MultiGuide versjon 2, da komiteen mener at potensiell risiko ved bruk av instrumentet er tilfredsstillende vurdert av prosjektledelsen opp mot så vel nytte som eksisterende standard behandling. Komiteen godkjenner endringene av informasjonsskriv og protokoll i saksdokumentene datert 15. september, da disse er dekkende for komiteens merknader i opprinnelig vedtak. Komiteen godkjenner også at prosjektmedarbeider Lars Jacob Stovner trer ut av arbeidsgruppa. Komiteen mener at studien framstår som forsvarlig og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt såfremt vilkårene nedenfor tas til følge. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at prosedyre g) gjennomføres iht. REK midts vurdering i studie 2015/1192. Det bes om at oppstart av denne prosedyren ikke skjer før godkjenning her foreligger. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Komiteen forutsetter at det før oppstart foreligger nødvendige godkjenninger fra Helsedirektoratet (og ev. andre relevante offentlige instanser) for utprøving av nytt medisinsk utstyr. Komiteen forutsetter at deltakere ifm. forespørsel om forskningsdeltakelse også får nærmere muntlig informasjon om hva standard behandling innebærer, slik at de kan foreta en velinformert vurdering om hvorvidt de ønsker å delta i studien eller ikke. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i femten år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38, såfremt ikke lenger oppbevaring kreves iht. Lov om medisinsk utstyr, § 6. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldinga skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge omgjør sitt vilkår om separate søknader for prosedyre h) og i). Komiteen godkjenner prosjektet med de vilkår som her er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/1189-5 Dokumenttittel: Klinisk utprøving av MultiGuide - revidert infoskriv og protokoll Dokumentkategori: Klage på vedtak Vurdering: Komiteen viser til prosjektleders klage innsendt 14. september 2015 og ytterligere/oppdaterte saksdokumenter innsendt 15. september. Prosjektleder klager her på komiteens vilkår om å søke separat for prosedyre h) og i), jf. REK midts vedtak datert 8. september. Prosjektleder anfører i sin klage bl.a. at dette vilkåret medfører problemer i forbindelse med tilsvarende søknad om godkjenning hos Helsedirektoratet, hvor det har blitt bedt om én samlet søknad og vurdering for alle prosedyrene som del av sikkerhetsstudie av MultiGuide. Komiteen omgjør krav om separate søknader Komiteen ser at kravet om separate søknader vanskeliggjør behandling i annen offentlig instans. Komiteen imøtekommer prosjektleders ønske om å vurdere prosedyrene knyttet til sikkerhetstudien samlet. Komiteen omgjør derfor vilkår 5 i vedtak datert 8. september 2015 om å søke separat for prosedyre h) og i). Komiteens vurdering av prosedyre h) og i) Det gjenstår likevel for komiteen å ta konkret stilling til disse prosedyrene, da dette ikke ble gjort i nevnte vedtak. Prosjektleder har ettersendt nærmere detaljer om prosedyrene, hvor prosedyre i) er endret til å omfatte "[i] njeksjon av Botox, korttidsvirkende anestetikum og kortikosteroid i kjevemuskulatur/kjeveledd ved kjevesmerter". Komiteen oppfatter denne prosedyren som bedre avgrenset enn den forrige formulerte prosedyre i). Det er også lagt ved en uttalelse fra prof. Ole Solheim (medarbeider i prosjektgruppa) om risiko ifm. prosedyre h) - hjernebiopsier som ledd i utredning av mistenkt eller diagnostisert malign sykdom. Komiteen har mottatt og vurdert utfyllende opplysninger om prosedyre h) og i). Komiteen mener seg forsikret om at pasienter ikke utsettes for noen tilleggsrisiko som følge av studiedeltakelse. Instrumentet MultiGuide skal benyttes i forbindelse med vanlig klinisk virksomhet, og medfører ifm. prosedyre h) ikke bruk av annen type nåler e.l. som kunne tilsi at pasientens risikobilde skulle endres til det negative sammenlignet med standard behandling. Instrumentet benyttes som navigasjonsstøtte for inngrep som skal utføres som del av planlagt klinisk behandling, og komiteen mener risiko/nytte er fornuftig avveid i prosjektet. Komiteen godkjenner bruk av prosedyre h) og i) i forbindelse med den her omsøkte sikkerhetsstudien (ref. 2015/1189/REK midt). Sammenfatning studien som helhet Komiteen har dermed i to runder vurdert og godkjent prosedyrer for bruk av MultiGuide versjon 2 i den her omsøkte sikkerhetsstudien, jf. foreliggende vedtak og opprinnelig vedtak datert 8. september. Komiteen godkjenner den omsøkte bruken av MultiGuide versjon 2, da komiteen mener at potensiell risiko ved bruk av instrumentet er tilfredsstillende vurdert av prosjektledelsen opp mot så vel nytte som eksisterende standard behandling. Komiteen godkjenner endringene av informasjonsskriv og protokoll i saksdokumentene datert 15. september, da disse er dekkende for komiteens merknader i opprinnelig vedtak. Komiteen godkjenner også at prosjektmedarbeider Lars Jacob Stovner trer ut av arbeidsgruppa. Komiteen mener at studien framstår som forsvarlig og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt såfremt vilkårene nedenfor tas til følge. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at prosedyre g) gjennomføres iht. REK midts vurdering i studie 2015/1192. Det bes om at oppstart av denne prosedyren ikke skjer før godkjenning her foreligger. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Komiteen forutsetter at det før oppstart foreligger nødvendige godkjenninger fra Helsedirektoratet (og ev. andre relevante offentlige instanser) for utprøving av nytt medisinsk utstyr. Komiteen forutsetter at deltakere ifm. forespørsel om forskningsdeltakelse også får nærmere muntlig informasjon om hva standard behandling innebærer, slik at de kan foreta en velinformert vurdering om hvorvidt de ønsker å delta i studien eller ikke. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i femten år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38, såfremt ikke lenger oppbevaring kreves iht. Lov om medisinsk utstyr, § 6. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldinga skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge omgjør sitt vilkår om separate søknader for prosedyre h) og i). Komiteen godkjenner prosjektet med de vilkår som her er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2015/582 Trening i svangerskapet for overvektige - oppfølging av barn Dokumentnummer: 2015/582-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Trine Moholdt Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn: Andelen overvektige gravide er økende, og forskning tyder på at overvekt i svangerskapet kan ha negative helsekonsekvenser for barnet, også senere i livet. Disse konsekvensene inkluderer økt risiko for å utvikle overvekt/fedme, høyt blodtrykk, type 2 diabetes, og hjerte- blodåresykdommer. Formål: Vi er nå i ferd med å avslutte et samarbeidsprosjekt mellom NTNU og St Olavs der vi har sett på effekten av regelmessig trening gjennom svangerskapet for overvektige mødre. 93 er inkludert og halvparten ble trukket ut til å kun motta standard svangerskapsomsorg, men den andre halvparten fikk treningsoppfølging gjennom hele svangerskapet. Vi ønsker nå å følge opp barna ved fire års alder og se om det er forskjeller mellom de to gruppene i vekt, kroppssammensetning, blodtrykk, motorisk utvikling, blodverdier og daglig fysisk aktivitet. Hensikten er å se om fysisk aktivitet i svangerskapet kan forebygge negative helseeffekter for barn av overvektige mødre. Vurdering: Komiteen viser til utsattvedtak for ovennevnte forskningsprosjekt og prosjektleders svar på komiteens bemerkninger i tilbakemeldingen. Ved første gangs behandling av søknaden spurte komiteen om hvorfor det skulle samles inn omfattende informasjon om mødrene uten at det var spesifisert en vitenskapelig begrunnelse og problemstillinger. Det ble i tillegg etterspurt en beredskapsplan for mødrene, oppsummering fra den forrige studien og flere endringer i informasjonsskrivene. Komiteen vurderer at prosjektleder har besvart komiteens spørsmål på en god og fyllestgjørende måte. Søker har utvidet forskningsprotokollen med problemstillinger knyttet til mødrene, samt en vitenskapelig begrunnelse for deres deltagelse. Forskningsprotokollen er utvidet med en beredskapsplan hvor mødrenes fastlege skal kontaktes for oppfølging i tilfelle det oppdages tegn på at mor eller barn ikke har det bra. Det ble videre vurdert at informasjonsskrivene er revidert i tråd med komiteens bemerkninger. Søker har i tillegg lagt ved en oppsummering av den tidligere studien og oppdatert kontaktinformasjon til forskningsansvarlig kontaktperson. Komiteen vurderer at prosjektet framstår som forsvarlig, men ber om at beredskapsplanen for mødrene utvides. Det må føres opp kontaktinformasjon (e-postadresse og telefonnummer) til en kvalifisert person i informasjonsskrivet til mødrene som de kan ta kontakt med. Vedkommende må være tilgjengelig døgnet rundt. Vilkår for godkjenning 1. 2. Informasjonsskrivet til mødrene må revideres med tanke på beredskapsplanen skissert ovenfor. Følgende setning på side 7 av informasjonsskrivet til mødrene må omskrives: "Prosjektet er vurdert av Regional komite for medisinsk forskningsetikk, Region Nord og komiteen har godkjent at prosjektet gjennomføres." Komiteen ber om at det erstattes med: "Studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk." 3. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/582" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 5. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller 6. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og annen offentliggjøring. Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 7. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Clinical Trials Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1211 ProFooSe Studie- ernæring i Portugal Dokumentnummer: 2015/1211-4 Dokumenttittel: ProFooSe Studie- ernæring i Portugal Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Beate Andre Forskningsansvarlig: NTNU, NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Spesielt relatert til den store økningen av eldre personer i Europa er det viktig å kartlegge ernæringsproblemer i denne gruppen. Ungdom som er ensom, utsatt for stort press eller annet kan også oppleve problemer relatert til ernæring og livsstil. Vurdering: Komiteen viser til utsattvedtak for ovennevnte forskningsprosjekt og prosjektleders skriftlige svar på komiteens bemerkninger i tilbakemeldingen. Spørsmålene ble i tillegg besvart muntlig av prosjektgruppen i møtet 18.09.2015. Ved første gangs behandling av søknaden spurte komiteen om de ulike registrene kan sammenlignes og om det vil gi svar på forskningsspørsmålene. Det ble videre spurt om det foreligger samtykke fra de portugisiske pasientene og om prosjektgruppen har den nødvendige kompetansen innen epidemiologi. Tilbakemelding til komiteen Det ble i den skriftlige og muntlige tilbakemeldingen til komiteen spesifisert at det ikke er ønskelig å sammenligne, men heller å sammenstille kunnskap og informasjon. Formålet med denne metodikken er å få et mest mulig omfattende bilde fra ulike kilder og materialer. Hensikten er å komme frem til kunnskap som kan brukes i befolkningsopplysning. Det er ikke planlagt å eksklusivt fokusere på sårbare grupper, men å finne ut hva som kjennetegner forskjellige grupper når det gjelder spisevaner. Her kommenterte prosjektgruppen at "sårbare grupper" var en feilformulering i opprinnelig søknad. Det var heller ment å beskrive populasjonene som utvalgte grupper, hvor det å tilhøre gruppen eldre og yngre kan regnes som til en viss grad sårbart i seg selv. Det ble videre spesifisert at det foreligger samtykke fra Portugal. Prosjektgruppen opplyste at den epidemiologiske kompetansen kommer fra Senter for helsefremmende forskning og bygger på omfattende publisering på HUNT-materiale over mange år. Denne kompetansen vurderes som tilstrekkelig, men dersom det skulle bli nødvendig med ytterligere kompetanse vil det bli innhentet etter muntlig avtale med HUNT Forskningssenter. Spørsmål fra komiteen under møtet Komiteen ba om en betenkning på om det ikke ville ha vært mer hensiktsmessig å fokusere på to friske populasjoner. Prosjektgruppen kommenterte at det hadde vært bedre å bruke informasjon fra to friske populasjoner, men det hadde de ikke anledning til å gjennomføre. Nåværende studie dreier seg om data som er lagret i databaser, og registre i Portugal og HUNT er det prosjektgruppen har fått tilgang til. Komiteen spurte videre om det er validitet i data når informasjon fra to ulike populasjoner skal sammenstilles? Prosjektet framstår som to ulike studier og det blir uklart hva man trekker konklusjoner fra. Prosjektgruppen kommenterte at kunnskapen fra forskjellige populasjoner vil bidra til å øke bredden i temaet ernæring i sin helhet og derfor vil være verdifullt. Studien er definert som et samarbeidsprosjekt med samme tema og problemstilling. Kunnskapssammenstillingen er senere planlagt å danne et grunnlag for å utvikle IT-verktøy for yngre og eldre mennesker. Komiteens vurdering Komiteen vurderer at prosjektgruppen har besvart spørsmålene på en god og fyllestgjørende måte. Prosjektet innebærer ikke risiko og alle deltakere har samtykket til at deres helseopplysninger kan brukes til formål som er skissert i søknaden til REK. Komiteen mener fortsatt at sammenstilling av opplysninger fra ulike populasjoner fører til noe mangelfulle vitenskapelige konklusjoner, men ser verdien i dette dersom kunnskapen kan brukes til å gi råd om ernæring til befolkningen. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Forsvarlighet Komiteens samlede vurdering er at under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. Komiteen forutsetter at studien er godkjent av lokal etisk komité i Portugal og ber om at slik godkjenning sendes til orientering når den foreligger. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/1211" i emnefeltet. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2009/1313 Er treningsintensitet viktig i forebygging av overvekt og kardiovaskulære risikofaktorer hos barn og ungdom Dokumentnummer: 2009/1313-16 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Arnt Erik Tjønna Forskningsansvarlig: ISB Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Det søkes her om å øke antall forskningsdeltakere. Det er ønskelig å inkludere 100 friske normalvektige barn/ungdom som skal være en kontrollgruppe. Det søkes i tillegg om å utvide prosjektets varighet frem til 31.12.2015. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 18.08.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2009/2240 Psykiske helseplager og knokkelstyrke Dokumentnummer: 2009/2240-5 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Siri Forsmo Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er påvist at endokrine, inflammatoriske, genetiske og livsstilsfaktorer påvirker bentap. Noen av disse er også av betydning i utviklingen av mentale sykdommer. Derfor er det sannsynlig at det kan være en sammenheng mellom psykiatriske tilstander og øket risiko for osteoporose og brudd. I dyrestudier er det også påvist at visse typer medikamentell behandling (selektive serotonin-reseptor blokkere, SSRI) medfører økt bruddrisiko, men i kliniske studier kan det være vanskelig å skille mellom effekt av sykdom og av behandling. Antipsykotiske medikament medfører økt prolaktin som igjen gir redusert østrogen og testosteron med kjent negativ effekt på beinvev. Angstdempende legemidler som benzodiazepiner er assosiert med øket bruddrisiko, først og fremst pga. økt falltendens. Vektøkning er en kjent bivikrning ved en del psykofarmaka, og økt kroppsvekt bremser bentap og reduserer bruddrisiko, både ved en direkte mekanisk effekt på skjelettet (økt vektbelastning) og gjennom hormonelle forhold. Andre faktorer som kan medvirke både ved utvikling av psykiske helseplager og risiko for osteoporose og brudd er inflammasjon og vitamin D. Prosjektet går ut på å studere om det er en sammenheng mellom selvrapporterte psykiske helseplager som angst og depresjon og bentap og brudd basert på data fra HUNT 2 og HUNT 3. Materialet vil kobles til Forskrivingsregisteret for å få klassifisert type og dosering av psykofarmaka. Videre vil vi studere sammenhengen mellom kroppssammensetning (andel fettvev, målt med DXA i HUNT 3), vekt og midje/hofte-ratio og selvrapporterte psykiske helseplager. Inflammatoriske markører (CRP) og vitamin D (D 25-OH) vil bli analysert og inngå i analysene som evt. medvirkende faktorer i sammenhengen mellom psykiske helseplager og bruddrisiko. I tillegg til data fra HUNT 2 og 3 vil brudd registrert ved sykehusene i Nord-Trøndelag i tidsrommet 1998-2004 inngå i analysene. Bruddregisteret vil formodentlig utvides frem til 2008 før analysene blir utført. Vurdering: Det søkes her om å utsette sluttdatoen for prosjektet frem til 31.12.2019. Det er samtidig ønskelig å innhente data om brudd ved sykehusene i Nord-Trøndelag mellom 1998 og 2010, istedenfor 2004 som oppgitt i opprinnelig søknad. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 27.08.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2010/1301 Sammenhengen mellom foreldrenes sosioøkonomiske status og barns bruk av somatiske sykehustjenester Dokumentnummer: 2010/1301-10 Dokumenttittel: Ny medarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Fredrik Carlsen Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Det søkes her om å registrere en ny medarbeider i prosjektet: Gunnar Rongen. Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Endringen godkjennes. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring. 2010/2137 NOPHO ALL 2008. Behandlingsprotokoll for barn mellom 1 til 17,9 år med akutt lymfatisk leukemi Dokumentnummer: 2010/2137-42 Dokumenttittel: Delstudie: markør for dårlig prognose Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Bendik Lund Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital, St Olavs Hospital, Oslo universitetssykehus HF, Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus Biobank: Eudra CT nr: 2008-003235-20 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Ønskede endringer Det søkes her om tillatelse til å igangsette et delprosjekt. Delprosjektets formål er å undersøke om delesjon av genet Ikaros er relevant som markør for dårlig prognose for de nordiske pasientene. Det skal benyttes beinmargsprøver fra den nordiske leukemiprotokollen NOPHO ALL 2008. Vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til delprosjektet. Deltakerne har tidligere avgitt bredt samtykke i forbindelse med hovedstudien, og samtykket vurderes som dekkende også for denne delstudien. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring. 2010/2902 Genvariasjoner assosiert med kondisjonsrelaterte variable målt i HUNT3 Dokumentnummer: 2010/2902-14 Dokumenttittel: Nye medarbeidere - Ny statistisk analyse Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Anja Bye Forskningsansvarlig: Institutt for Sirkulasjon og Bildediagnostikk Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Det søkes her om å registrere to nye prosjektmedarbeidere: Fredrik Lohne Aanes og Lene Maria Sundbakk. Det er i tillegg ønskelig å gjennomføre en ny statistisk analyse for å beregne slektskap innen vha genotypingsdata. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Endringen godkjennes. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring. 2011/121 En forlengelsesstudie for pasienter som har fullført MACI00206-studien Dokumentnummer: 2011/121-23 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Jon Olav Drogset Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endring: l l 31.12.2015 som ny dato for prosjektslutt Overføring av sponsorship for studien: Studien MACI00809 med nåværende sponsor Genzyme Europe B.V. vil bli overført til Vericel Corporation. Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. Komiteen forutsetter at prosjektendringen godkjennes av Statens Legemiddelverk (SLV), dersom dette er nødvendig. Prosjektleder er selv ansvarlig for å avklare dette med SLV. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, tilbakemelding datert 19.03.2011 og prosjektendringene datert 24.10.2011, 12.02.2012, 07.06.2012, 06.02.2014, 17.10.2014 og 25.08.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2016 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal data fra legemiddelsstudier oppbevares i 15 år etter sluttmelding er sendt til REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2011/1436 Registrering av kreft i magesekk i helseregion IV Dokumentnummer: 2011/1436-7 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Erling Audun Bringeland Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endring: l Innhente data om tilfeller av kreft i magesekk i perioden 2001-2011 fra Norsk pasientregister (NPR). Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Godkjenner kobling Komiteen godkjenner koblingen mellom elektronisk pasientjournal, Kreftregisteret og Norsk Pasientregister. Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen finner på bakgrunn av opplysninger om prosjektets formål og den potensielle nytten av undersøkelsen at det er grunnlag for å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for forskningsformål for tilgang og sammenstilling av opplysninger fra helseregistrene i henhold til helseforskningsloven § 35. Komiteen viser til at prosjektet har stor samfunnsinteresse. Innhenting av samtykke fra det store antallet deltakere vil være svært vanskelig. Videre finner komiteen at velferden og integriteten til deltakerne er godt ivaretatt i prosjektet. Tillatelsen til å behandle opplysningene gis til prosjektleder Erling Audun Bringeland og prosjektmedarbeidere Jon Erik Grønbech og Hans Wasmuth. Dispensasjonen omfatter utlevering av variablene slik de er beskrevet i søknad om prosjektendring til REK datert 01.01.2017. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt og godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. Registerkoblingene i prosjektet kan ikke deles med andre forskergrupper for andre forskningsformål enn det som er beskrevet i dette vedtaksbrevet. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 13.06.2014 og 17.08.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 01.07.2017 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2011/1773 Konsistens i målinger av general movements hos friske spedbarn utført med en data basert video analyse Dokumentnummer: 2011/1773-16 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Lars Adde Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endring: l 19.08.2020 som ny dato for prosjektslutt Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen(e) datert 01.11.2012, 05.09.2013, 19.08.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 19.02.2021 (6 måneder etter prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2012/1206 Fedmekirurgi og alkoholopptak Dokumentnummer: 2012/1206-23 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Magnus Strømmen Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital, Sykehuset Namsos Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Det søkes her om å redusere minimum tidsfaktor mellom peroral og intravenøs belastningstest (wash out). Det er ønskelig å redusere denne fra 48 timer til 24 timer. Endringen gjelder utelukkende et logistikkforhold og innebærer ingen endring i tester/undersøkelser som deltakerne gjennomgår. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 25.08.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2012/1743 Pigmentepitelavløsning, en prospektiv klinisk studie. PED-studiet Dokumentnummer: 2012/1743-15 Dokumenttittel: Endring av studiedesign Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Dordi Austeng Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Aldersrelatert macula degenerasjon (AMD), en sykdom i den gule flekken sentralt i netthinnen, er den vanligste årsaken til sterk synshemming hos personer over 50 år. Det finnes to hovedtyper AMD, en tørr og en våt, der den våte varianten utvikler seg hurtig og innebærer stort synstap. Det er denne våte AMD vi siden 2006 har kunnet behandle med vekstfaktorhemmere som stabiliserte synet hos opptil 90% av pasientene. Med økt kunnskap kan vi nå klassifisere sykdommen i undergrupper som ser ut til å respondere ulikt på behandlingen. Vi ønsker å teste behandling for en av subgruppene, pasienter med pigmentepitel avløsning (PED). Studier av det naturlige sykdomsforløpet hos pasienter med PED har vist at 1/3 utviklet rask synstap ila 2 år. Planen er å randomisere pasienter med nydiagnostisert PED til enten Behandling eller Observasjon og følge dem over en toårsperiode. Hypotesen vår er at behandling kan stanse sykdomsforløpet og stabiliserer synet hos denne subgruppen av AMD pasienter. Vurdering: Det søkes her om godkjenning for å endre av studiedesignet fra intervensjonsstudie til observasjonsstudie. Bakgrunnen for endringen er at ett års oppfølgingsdata for ni pasienter inkludert i 2014 ikke viser ønsket effekt. Forskerne har kommet frem til at det ikke er etisk riktig å fortsette med behandlingsstudier før man har nye og langsiktige observasjonsstudier hos denne pasientgruppen. Søker ønsker i denne studien å følge pasientene opptil fem år. Høyteknologiske billedteknikker skal tas i bruk i håp om at dette kan påvise karakteristiske trekk og risikofaktorer hos pasienter som har et alvorlig sykdomsforløp. Nytt informasjonsskriv og ny protokoll er vedlagt prosjektendringssøknaden. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen ber om enkelte endringer av informasjonsskrivet, men har for øvrig ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Informasjonsskrivet I prosjektendringssøknaden oppgis det at man skal følge pasientene opptil fem år, mens det i informasjonsskrivet til deltakerne oppgis at man skal kontrolleres i to år. Komiteen ber om at skrivet endres i henhold til følgende punkter: l l l Det må opplyses om det faktiske antall år man ønsker å følge deltakerne. Informasjonsskrivet må dateres. Det må oppgis kontaktinformasjon til de lokale prosjektmedarbeiderne ved Haukeland Universitetssjukehus og Stavanger Universitetssykehus, i tillegg til prosjektmedarbeidere ved St. Olavs Hospital, i skriv til pasienter som rekrutteres fra disse sykehusene. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2012/1743" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før det tas i bruk. Skrivet kan ikke tas i bruk før komiteen har bekreftet at det er endret i henhold til komiteens merknader. Komiteen ber om at alle sykehusene hvor pasienter rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlige institusjoner i tillegg til NTNU. Institusjonenes øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal stå som kontaktperson. Liste over kontaktpersoner ved sykehusene med e-postadresser sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og ”REK Midt 2012/1743” i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 10.09.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 28.02.2022 (6 måneder etter prosjektslutt). I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2013/366 Degenerativ spondylolistese (DS) : Er det nødvendig med fiksasjon i tillegg til dekompresjon Dokumentnummer: 2013/366-13 Dokumenttittel: Endring av inklusjonskriterier Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kari Indrekvam Kysthospialet i Hagevik, UNN, Levanger Sykehus, Ålesund sykehus, KiH, Stavanger sykehus, AHUS, Ullevål sykehus, St. Olavs Hospital, Skien sykehus, Drammen Forskningsansvarlig: sykehus, St. Olavs Hospital, Lillehammer sykehus, Arendal sykehus, Gjøvik Sykehus, Bærum Sykehus, Haukeland Nevrokir, Aleris Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Degenerativ spondylolistese (DS) er definert som en tilstand hvor en ryggvirvel er glidd forover i forhold til dens underliggende virvel på grunn av aldersforandringer i mellomvirvelskive og bueledd. Pasienter med DS har som oftest også spinal stenose (trang spinalkanal). Hovedmålet med kirurgisk behandling er å avlaste nervestrukturer ved å bedre plassforholdene (dekompresjon) i det trange partiet. Det mest vanlige i dag er å samtidig avstive virvlene som har glidd vha. skruer og stag. Hovedmålet med vår studie er å finne ut om det er nødvendig å gjøre avstiving i tillegg til dekompresjon. Studien er en randomisert klinisk kontrollert nasjonal multisenter studie. Det er planlagt å inkludere totalt 300 pasienter. Data vil bli innhentet fra Nasjonalt Kvalitetsregister for ryggkirurgi (NKR), samt via spørreskjema og radiologisk undersøkelse. Studien er samtykkebasert Vurdering: Det søkes her om endring av inklusjonskriteriene ved å fjerne kriteriet som sier at Oswestry Disability Index skal være 25 eller høyere da man nå også ønsker å inkludere pasienter med vesentlige smerter og lav ODI som allikevel blir operert. Det opplyses i prosjekendringssøknaden at ODI i klinisk praksis ikke blir målt preoperativt. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 10.09.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 01.02.2027 (6 måneder etter prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2013/1597 Intragastrisk injeksjon av Botox Dokumentnummer: 2013/1597-21 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Bård Kulseng Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: 2012-004381-18 Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie hvor en ønsker å undersøke om injeksjon av Botulinum toxin A (Botox) i magesekken kan brukes i behandling for å oppnå vekttap. I magesekken er det muskler, hvis hensikt er å bearbeide føden og sende den videre ut i tarmen. Ved å injisere Botox i disse musklene vil det oppstå en lammelse som gjør at føden blir liggende lenger. Studier av slik behandling gitt til rotter viser en behandlingseffekt noe tilsvarende gastric bypass (fedmeoperasjon). Behandlinga er nå prøvd ut også på mennesker i flere mindre studier. Såfremt dette behandlingsprinsippet gir tilstrekkelig godt resultat, betyr det at fedmeoperasjoner kan reduseres i fremtiden. Slik unngår den enkelte en omfattende behandling med potensielt alvorlige komplikasjoner, og samfunnet sparer store ressurser med tanke på ressurser som i dag går til behandling, hospitalisering og trygdeytelser. Studien vil inkludere 60 sykelig overvektige personer. Vurdering: Det søkes her om følgende endringer: 1. 2. 3. Endring i dosering i den ene behandlingsarma, fra 200 til 400 Allerganenheter Botox. Endring i behandlingsfrekvens, fra 12 måneders til 6 måneders periode mellom reinjeksjon for den aktuelle behandlingsarma. Endring i antall deltakere som søkes inkludert, fra 60 til 20. REK midt ba i etterkant av innsendt søknad om en nærmere forsvarlighetsvurdering av doseøkninga. Det ble også bedt om en bekreftelse på at endringsmelding var oversendt Statens legemiddelverk (SLV). Prosjektleder bekreftet i mail datert 10. august at det også er sendt endringsmelding til SLV. Det ble videre gitt nærmere informasjon knyttet til forsvarlighetsvurdering av doseøkninga. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen mener at prosjektleder har besvart komiteens spørsmål tilfredsstillende, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringene av prosjektet, forutsatt at også SLV går god for disse. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, godkjenner REK midt søknad om prosjektendring, da komiteen mener at hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles er godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 24. juni 2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen forutsetter at prosjektendringene også godkjennes av Statens Legemiddelverk. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2014/1087 Platehemmere og traumatisk hjerneskade Dokumentnummer: 2014/1087-4 Dokumenttittel: Utsatt sluttdato Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Anne Vik Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er et forskningsprosjekt som studerer pasienter med alvorlig eller moderat traumatisk hjerneskade (TBI). Pasientgruppen som undersøkes er 50 år og eldre. Vi ønsker å studere effekten av platehemmere på grad av alvorlighet av hjerneskaden. Dette vurderes ved hjelp av Glasgow Coma Scale (GCS) score og CT funn gradert etter Marshall CT score og Rotterdam CT score. Vi skal undersøke om det å stå på platehemmere før skaden gir en økt risiko for deteriorasjon og dermed verre utfall på sikt sammenliknet med ikke-brukere. Alle pasienter er allerede inkludert i Hodeskadeprosjektet. Vurdering: Det søkes her om å utvide prosjektets varighet frem til 31.12.2017 Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Endringen godkjennes. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring. 2014/1454 Center -TBI: Europeisk hodeskadestudie Dokumentnummer: 2014/1454-33 Dokumenttittel: Endring i antall/type tester barn - søker om kartleggingsstudie Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Anne Vik Forskningsansvarlig: NTNU, St.Olavs Hospital, Oslo Universitetssykehus, Universitetssykehuset Nord-Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er del av en stor europeisk multisenterstudie av hjerneskader. Studien er lagt opp som en longitudinell prospektiv observasjonsstudie hvor det skal inkluderes pasienter fra ca. 80 sykehus. I Norge søkes det rekruttert pasienter med hodeskade fra St. Olavs Hospital (opptil 600), Universitetssykehuset NordNorge (opptil 250) og Oslo universitetssykehus (opptil 1250). Pasienter med lette, moderate og alvorlige hodeskader inkluderes. Det samles kliniske opplysninger fra ulike undersøkelser, inkludert bildediagnostikk og blodprøver, samt behandling i akuttfasen. Pasientene følges opp med blodprøver, avanserte MRundersøkelser, nevropsykologiske tester og spørreskjema/intervju i løpet av de første seks månedene, og for noen pasienter de første 1-2 årene. Dette danner grunnlaget for en omfattende hovedstudie (CENTER-TBI Core study) som totalt inkluderer 5.400 pasienter med hodeskade. I tillegg skal 20.000 pasienter inngå i en retrospektiv registerstudie bestående av et utvalg kliniske variabler. Hovedstudien er hovedsakelig samtykkebasert, men det bes om enkelte fritak fra samtykkekravet pga.pasientenes tilstand. For registerstudien bes det om fritak for hele populasjonen (ca. 1.500 i den norske delen). Vurdering: Bakgrunn Det søkes her om flere endringer i studiedelen som gjennomføres ved OUS: 1. 2. 3. Endring i type og antall spørreskjemaer barn (familiefunksjon, atferdsvansker, post-kommtotio symptomer); Endring/ettersending av nevropsykologisk tester barn (innlæring, motorisk funksjon, kognitiv funksjon/IQ); Kartlegging av pasientoverføringer etter endt behandling ("Transition of care", arbeidspakke 14 i Center-TBI). REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, innsendt 4. august 2015. Manglende spørreskjema ble ettersendt 14. august (reg.dato REK midt 21. august, 2014/1454-36). Vurdering av punkt 1 og 2 Komiteen vurderer spørreskjemaene og de nevropsykologiske testene på barn som relevante. Inklusjon av nye skjema vil medføre noen endringer i forventet tidsbruk og tematikk, og komiteen ber derfor om enkelte endringer i informasjonsskrivene. Se nærmere detaljer i avsnittet nedenfor. Endringer informasjonsskriv 1. 2. 3. 4. 5. Komiteen ber om at informasjonsskrivene oppdateres med tanke på ny forventet tidsbruk ifm. gjennomføringa av spørreundersøkelsene. Komiteen ber om at det i enkelte informasjonsskriv framkommer noen nærmere beskrivelser av hvilken tematikk spørreundersøkelsene kommer inn på. Dette medfører følgende endringer: Informasjonsskrivene til barn mellom 12 og 16 år og over 16 år må i avsnittet "Spørreskjemaene" i punkt 7 nevne at det blir spurt om familiefunksjon (f.eks. "... hvordan du og din familie har det etter skaden..."). Informasjonsskrivene til foresatte (ev. også pårørende, hvis aktuelt) må i avsnittet "Spørreskjemaene" i kap. A opplyse om at det blir spurt om familiefunksjon. Informasjonsskrivene til foresatte (ev. også pårørende, hvis aktuelt) må i avsnitt 3, punkt c, være noe tydeligere på at barnets kognitive funksjon undersøkes. F.eks. kan det i første parentes utdypes at spørreskjema omhandler "symptomer, kognitiv funksjon og livskvalitet". Endringene i skjemabruk som medfører spørsmål om atferd og post-kommotio symptomer oppfattes som dekket av skrivenes omtale av tematikken. Med presiseringa i underpunkt 5 ovenfor oppfatter komiteen også inklusjonen av de nevropsykologiske testene som dekket av skrivenes omtale. Vurdering av punkt 3 Komiteen mener delstudien omhandlende arbeidspakke 14 ikke er beskrevet godt nok i endringsmeldinga. Opprinnelig protokoll og informasjonsskriv er også mangelfulle på dette punktet. Komiteen mener delstudien er såpass omfattende at det bes om en egen søknad for denne delen, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteen godkjenner altså ikke denne delen av endringsmeldinga. Sammenfatning Komiteen godkjenner prosjektendringene knyttet til punkt 1 og 2, omhandlende endringer i spørreskjema/de nevropsykologiske testene. Godkjenninga gis på vilkår om allerede beskrevne endringer i informasjonsskrivene. Under forutsetning av at vilkåret nedenfor tas til følge, mener komiteen at hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles er godt ivaretatt. Komiteen avslår punkt 3 om gjennomføring av kartleggingsstudie av pasientoverføringer etter endt behandling. Komiteen ber om egen søknad for denne delstudien. På skjemaets spørsmål 1.10, ber vi deg hake av "ja" for relatert forskningsprosjekt behandlet i REK, spesifisere REK midt, med mappenummer 2014/1454. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at informasjonsskrivene endres iht. bemerkningene ovenfor. Reviderte skriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og oppgi saksnummer i emnefeltet (2014/1454/REK midt). Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge avslår den delen av søknaden som omhandler kartleggingsstudie (punkt 3). Komiteen godkjenner de øvrige deler av søknaden med det vilkår som er gitt. 2014/1791 Psoriasis og hjerte- karsykdom Dokumentnummer: 2014/1791-7 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Marit Saunes Forskningsansvarlig: NTNU, St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Det søkes her om følgende endringer: l l Inkludere to nye medarbeidere i prosjektet: Ellen Heilmann Modalsli og Marit Saunes. Utvide datoen for prosjektslutt frem til 10.08.2024. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Endringene godkjennes. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring. 2014/1996 Psykisk helse hos ungdom: Implementering av en helsefremmende intervensjon utført av helsesøster i skolen Avsender: Unni Karin Moksnes Forskningsansvarlig: Høgskolen i Sør-Trøndelag Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2014/1996-9 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endring: l l l Bjarne Bruun Jensen utgår som prosjektmedarbeider. Regine Ringdal og Hanne Nissen Bjørnsen som nye prosjektmedarbeidere. Økning i antall forskningsdeltakere: ¡ Kvantitativ del av studien: Ca 300-400 ungdommer i alderen 15/16 - 18/19 år. ¡ Kvalitativ del av studien: To nye fokusgrupper med 5-8 ungdommer i hver fokusgruppe. l Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: ¡ Kvantitative data: Evaluering av spørreskjema blant ungdom på videregående skole 15/16 år 18/19 år ca 300 - 400 respondenter som forundersøkelse til hovedstudien. Utfylling av spørreskjema vil gjøres i løpet av en skoletime. Et informasjonsbrev vil sendes ut først til skolen og så til elever. Det er ønskelig å anse innlevering av spørreskjema som samtykke til deltakelse i studien. ¡ Kvalitative data: Utvide antall fokusgrupper til totalt 4 grupper med ungdom i alderen 15/16 år 18/19. De to nye fokusgruppene gjelder ungdom som har deltatt på skoleprogrammet "Mestring hos ungdom". Ungdommene vil bli rekruttert via et informasjonsbrev som deles ut på skolen og det søkes om bruk av passivt samtykke. l Koblingsnøkkel: Det søkes om mulighet for å endre koblingsnøkkel uten å måtte gå via klasselistene på skolen. Det er ønskelig å bruke en kode bestående av fire spørsmål, der elevene skal fylle inn første bokstav i svaret. Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring i henhold til ovennevnte endringer. Revidert protokoll i henhold til ovennevnte endringer. l l Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Prosjektmedarbeidere Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot at Bjarne Bruun Jensen utgår som prosjektmedarbeider, og at Regine Ringdal og Hanne Nissen Bjørnsen føres opp som nye prosjektmedarbeidere. Økning i antall forskningsdeltakere Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot at studien utvides og at det gjennomføres en forstudie. Likevel understreker komiteen viktigheten av at det fremkommer tydelig at studien er frivillig og at det ikke er en del av undervisningsopplegget. Koblingsnøkkel Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot at koblingsnøkkelen endres. Endringen innebærer at det ikke lengre er nødvendig å gå via klasselistene. Kvantitativ del - spørreskjema Komiteen har ingen innvendinger mot at innlevering av utfylt spørreskjema anses som samtykke til deltakelse i studien for de som 16-19 år, men forutsetter at det innhentes skriftlig samtykke fra foresatte til de ungdommene som er under 16 år. Det må med bakgrunn i denne endringen utarbeides egne informasjonsskriv til både foresatte og de under 16 år. Nektelseskompetansen må fremkomme tydelig i informasjonsskrivet til de under 16 år. Utfylling av spørreskjema For gjennomføring av den kvantitative delen forutsetter komiteen at det er en person fra prosjektgruppen som er tilstede, i stedet for lærer. Dette begrunnes med at elever er i et avhengighetsforhold til sin lærer, og en lærer-elev-situasjon vil da kunne undergrave frivilligheten ved forskningsdeltakelsen. Kvalitativ del - fokusgruppeintervjuene Komiteen fastholder at det skal innhentes aktivt skriftlig samtykke fra alle som skal delta i fokusgruppeintervjuene. For ungdom under 16 år, skal det innhentes skriftlig samtykke fra foresatte. Det må med bakgrunn i denne endringen utarbeides egne informasjonsskriv til både foresatte og de under 16 år. Nektelseskompetansen må fremkomme tydelig i informasjonsskrivet til de under 16 år. Forbedring av vedlagte informasjonsskriv Komiteen ber om at informasjonsskrivene revideres i samsvar med følgende punkter: l l l Endre invitere/invitasjon til forespørre/forespørsel. Setningen "...vil gi viktig kunnskap..." endres til "...kan gi viktig kunnskap..." Det skal opplyses om at: "Av kontrollhensyn vil prosjektdata oppbevares i 5 år etter at sluttmelding er sendt Regional komite for medisinsk og helseforskning". Informasjonsskriv, fokusgruppeintervjuene (elever) l l Tilpasses skriftlig samtykke. Samtykkeerklæring på separat side. Informasjonsskriv, spørreskjema (elever over 16 år) l l Ta bort det om elever under 16 år. Det opplyses om at man kan levere blankt spørreskjema dersom man ikke vil være med i studien. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Fokusgruppeintervjuene: Komiteen forutsetter at det innhentes aktivt skriftlig samtykke fra ungdom i alderen 16-19 år. For ungdom under 16 år skal det innhentes aktivt skriftlig samtykke fra foresatte. Spørreskjema: Komiteen forutsetter at det innhentes skriftlig samtykke fra foresatte til ungdom under 16 år. For gjennomføring av den kvantitative delen forutsetter komiteen at det er en person fra prosjektgruppen som er tilstede, i stedet for lærer. Revidert informasjonsskriv og nye informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2014/1996" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før endringen trer i kraft. Prosjektendringen kan ikke iverksettes før det bekreftes at informasjonsskrivene er i henhold til komiteens merknader. Oppdatert protokoll (med endringer markert med rød skrift) sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2014/1996" i emnefeltet. Den reviderte protokollen skal sendes komiteen før endringen trer i kraft. Prosjektendringen kan ikke iverksettes før det bekreftes at forskningsprotokollen er mottatt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, tilbakemelding datert 26.02.2015 og prosjektendringene datert 05.06.2015 og 25.06.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2024 (6 måneder etter prosjektslutt). I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/1996-10 Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om Dokumenttittel: deltakelse og samtykkeerklæring - Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger) Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endring: l Å samle data ved bruk av elektronisk spørreskjema i tillegg til bruk av spørreskjema i papirform. Datasamlingsverktøyet heter Select survey og er SVT-fakultetet NTNU sitt alternativ når det gjelder elektroniske spørreskjema. Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, tilbakemelding datert 26.02.2015 og prosjektendringene datert 05.06.2015 og 25.06.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2024 (6 måneder etter prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2014/2025 Genavvik hos norske pasienter med korte telomerer Dokumentnummer: 2014/2025-7 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Henrik Hjorth-Hansen Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke genetiske årsaker til sykdommer knyttet til korte telomerer (endestykkene på kromosomene). Pasienter med påvist telomersykdom (indekspasient) og deres førstegradsslektninger skal rekrutteres til studien, også friske slektninger skal inngå. Det skal innhentes blodprøver for genetiske undersøkelser (genomsekvensering). Blodprøvene og helseopplysninger skal lagres i en spesifikk forskningsbiobank, og overføres til utlandet for analyse. Dersom man ikke kan påvise genavvik ved hjelp av eksomsekvensering planlegges det helgenomsekvensering. Det skal innhentes helseopplysninger via intervju og fra pasientjournal. Analyseresultater planlegges tilbakeført til alle deltakere, både de med påvist sykdom og friske. Vurdering: I tilbakemeldingen har prosjektleder gitt informasjon om rekrutteringsprosedyre og vedlagt henholdsvis revidert og nytt informasjonsskriv og samtykkeerklæring til deltakerne. Forsvarlighet Komiteen har vurdert tilbakemelding, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet og opprettelsen av den spesifikke forskningsbiobanken «Telomer-biobanken» som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Henrik Hjorth-Hansen er ansvarshavende person for biobanken. Rekruttering av familiemedlemmer I den opprinnelige søknaden ble det lagt opp til at indekspasienter skulle navngi og formidle førstegradsslektningers adresse til forsker/helsepersonell. Deretter skulle førstegradsslektningene kontaktes av forsker per brev med forespørsel om deltakelse. I tilbakemeldingen datert 26.08.2015 legges det opp til at indekspasienter som ønsker å delta skal levere forespørsel på vegne av forsker til sine førstegradsslektninger der de spørres om de ønsker en genetisk veiledningssamtale. Familiemedlemmene opplyses om at de kun kan delta i studien etter å ha fått genetisk veiledning, og de blir gitt mulighet til å lese informasjonsskrivet før de bestemmer seg for om de vil ha en genetisk veiledningssamtale. Deltakelse i forskning skal være frivillig, jf. hfl. § 13. Komiteen vurderer at det for førstegradsslektninger som ikke ønsker å delta kan oppleves vanskelig å si nei til deltakelse dersom de forespørres av sin syke slektning. Komiteen ber derfor om at indekspasienter oppgir aktuelle førstegradsslektninger til forsker/sin lege og samtidig spør sine slektninger om de kan tenke seg å bli kontaktet av forsker/lege. Videre ber komiteen om at indekspasienten formidler til forsker/ sin lege hvilke slektninger som er positive til å bli kontaktet. Legen kan deretter kontakte slektningene per post med informasjonsskriv vedrørende genetisk veiledning og selve prosjektet. Førstegradsslektninger som ønsker en genetisk veiledningssamtale sender sitt svar til forsker/lege. Når det gjelder betenkningstid for å svare på forespørsel om deltakelse forutsetter komiteen at familiemedlemmer får minst et par dager på å bestemme seg. Opprettelse av spesifikk forskningsbiobank Det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank der professor Henrik Hjorth-Hansen, som også er prosjektleder, er ansvarshavende. Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver (og DNA-prøver ekstrahert fra blodprøvene). Forskningsbiobankens varighet er i tråd med prosjektets sluttdato, dvs. 15.11.2019. Materialet skal deretter destrueres. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken «Telomer-biobanken» i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Genetisk veiledning og tilbakemelding om funn Komiteen forutsetter at den genetiske veiledningen blir gitt av personer med tilstrekkelig kompetanse innen medisinsk genetikk. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Prosjektleder har i stor grad revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring i samsvar med komiteens bemerkninger. Det er også utformet en svarslipp hvor førstegradsslektning svarer dersom de ønsker en genetisk veiledningssamtale i tillegg til et separat informasjonsskriv til førstegradsslektninger. Komiteen ber om at informasjonsskrivene revideres i henhold til punktene under: l l l l Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet til indekspasienter opplyses om at man må ha en genetisk veiledningssamtale dersom man ønsker opplysninger om genfeil som gir risiko for alvorlige helseproblemer der det finnes en god behandling da slike undersøkelser regnes som prediktiv, jf. bioteknologiloven § 5-1 b. Det er ikke oppgitt noen adresse eller forklaring til hvem man ev. skal sende svarslippen til dersom man ønsker genetisk veiledningssamtale. Komiteen ber om at dette klargjøres i skrivet. Komiteen ber om at det i begge skrivene kommer klart frem til hvem og hvordan man skal svare dersom man ønsker å delta. Komiteen ber om at det inkluderes en setning i informasjonsskrivene om at REK har godkjent studien og forskningsbiobanken. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. Reviderte informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2014/2025" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. Prosjektet kan ikke igangsettes før det bekreftes at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader. Komiteen ber om at sykehusene hvor pasientene rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlige institusjoner i tillegg til NTNU. Institusjonenes øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal stå som kontaktperson. Liste over kontaktpersoner ved sykehusene med e-postadresser sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og ”REK Midt 2014/2025” i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i tilbakemeldinger datert 15.03.2015 og 26.08.2015, søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. 6. 7. 8. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Materialet kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vilkår for godkjenning av spesifikk forskningsbiobank 1. 2. 3. 4. Materialet i biobanken skal kun brukes i dette konkrete prosjektet. Bruk av materialet ut over dette prosjektet vil kreve søknad til REK, og vil normalt sett kreve innhenting av nytt samtykke. Komiteen forutsetter at forskningsansvarlig institusjon har de nødvendige godkjenninger for å kunne foreta de planlagte undersøkelser av materialet. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. helseforskningsloven (hfl.) § 27. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at biobanken driftes etter oppgitte opplysninger og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet og opprettelsen av forskningsbiobanken «Telomer-biobanken» med de vilkår som er gitt. 2014/2279 Rehabilitering til arbeid Dokumentnummer: 2014/2279-10 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Marius Steiro Fimland Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Det søkes her om å samle inn data gjennom ikke-deltagende observasjon i forbindelse med den intervensjonen som blir gitt knyttet rehabiliteringsprogrammet, som er et møte på arbeidsplassen. Møtet på arbeidsplassen omfatter deltakeren i rehabiliteringsprogrammet, deltakerens arbeidsgiver/nærmeste leder og en ansatt ved Hysnes helsefort (fagkoordinator). Ikke-deltagende observasjon innebærer at en forsker skal være til stede i møtet på arbeidsplassen og samle inn data gjennom feltnotater. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet, men ber om at de aktuelle deltakere i prosjektet blir opplyst i informasjonsskrivet om forskerens rolle i møtet på arbeidsplassen. Informasjonsskrivet må revideres med tanke på dette. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om informasjonsskrivet til de aktuelle deltakere revideres slik at de blir opplyst om forskerens rolle i møtet på arbeidsplassen. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2014/2279" i emnefeltet. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 17.08.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2014/2284 Trening under behandlingsforløpet ved endetarmskreft Dokumentnummer: 2014/2284-4 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Signe Nilssen Stafne Forskningsansvarlig: NTNU, St.Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Endetarmskreft rammer årlig 1500 i Norge og rundt 70% lever fem år etter behandling. Vanlige senskader etter kurativ kirurgi med preoperativ stråling er problemer med tarmfunksjonen, vannlatingen, inkontinens og seksuell dysfunksjon som resulterer i redusert livskvalitet. Det er økende evidens på at pasienter med god fysisk funksjon i forkant av kirurgi har færre postoperative komplikasjoner og rehabiliteres raskere. Det er også rikelig med evidens på at bekkenbunnstrening reduserer inkontinensproblematikk. Det planlegges nå en randomisert kontrollert studie for å undersøke om trening, inkludert bekkenbunnstrening, under den preoperative stråleterapien for pasienter med endetarmskreft kan gi færre postoperative komplikasjoner samt redusere grad av inkontinens og dysfunksjon i bekkenbunnen tre og 12 måneder postoperativt. Dersom intervensjonen viser seg å være effektiv vil det kunne hjelpe pasientgruppen og helsepersonell som jobber med denne pasientgruppen. Vurdering: Det søkes her om følgende endringer: l Eksklusjonskriteriet for alder økes til >80 år. l Spørreskjemaet skal besvares elektronisk gjennom Infopad. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 25.08.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 3. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2015/185 Brukertesting av Eir - en webbasert kommunikasjonsplattform for symptomkartlegging og beslutningsstøtte i kreftomsorg Dokumentnummer: 2015/185-4 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Stein Kaasa Forskningsansvarlig: NTNU, Kreftklinikken, Rigshospitalet, Cantonal Hospital St. Gallen, University of Edinburgh, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet innebærer å teste brukervennlighet av et dataverktøy for kommunikasjon mellom pasienter og leger, kalt Eir. Testene gjennomføres av reelle brukere, dvs. målgruppen for verktøyet, mens det er i en utviklingsfase. Formålet med testene er å finne ut i hvilken grad brukerne klarer å bruke verktøyet til de formålene det er utviklet for. Forskningsspørsmålene er: - Klarer pasienten og legen å bruke Eir slik som det er ment å brukes? - Forstår de innholdet og funksjonene i verktøyet? - Opplever pasienten og legen verktøyet som nyttig og relevant? - Hvordan kan verktøyet forbedres? Testene skal gjennomføres ved seks kreftklinikker i Norge og i utlandet. 15-20 pasienter og 2-3 leger på hver klinikk skal delta. Deltakerne blir observert mens de tester Eir, og etterpå blir de intervjuet. Bakgrunnsdata om deltakerne, som alder, utdanningsnivå, diagnose, funksjonsnivå og erfaring med dataverktøy, vil bli brukt til å finne ev. forskjeller i brukeropplevelse blant ulike typer brukere Vurdering: Det søkes her om følgende endringer: l Gjennomføre ett ekstra intervju med den ene deltagergruppen: det første rett etter brukertesten, og det andre etter konsultasjonen. l Gjennomføre lydopptak av "tenke-høyt-seansen" med pasientene. l Innhente flere opplysninger fra journal og/eller lege. Følgende opplysninger skal registeres: Hoveddiagnose (ICD-10 kode), tidspunkt hoveddiagnose, stadium av kreftsykdommen, behandlingsintensjon, pågående tumorrettet behandling, bidiagnoser (ICD-10 koder), medikamentbruk generelt og funksjonsnivå (Karnofsky). l Registrere Hilde Krogstad og Stine Marie Sundt-Hansen som medarbeidere i prosjektet. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring samt reviderte informasjonsskriv. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 18.08.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. 3. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2015/474 Delirium og motoriske subtyper hos akuttinnlagte eldre -forekomst og prognose (De-Mo) Dokumentnummer: 2015/474-6 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Olav Sletvold Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Institutt for nevromedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen gjelder innkalling av deltakere som utvikler delirium til kognitiv kontroll. Det er ønskelig å gjennomføre denne kontrollen etter fire måneder, istedenfor ett år. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt. Endringen kan iverksettes. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 12.08.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2015/834 Helsedeterminanter som bidrar til infeksjoner hos barn i Nepal Dokumentnummer: 2015/834-4 Dokumenttittel: Svar på komiteens spørsmål Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Arne Kristian Myhre Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet er å undersøke effekten av ulike helsedeterminanter på barn med infeksjonssykdommer i Okhaldhunga District Hospital i Nepal. Det skal vi gjøre gjennom en case-kontrollstudie, der vi sammenligner barn med infeksjonssykdommer med barn med skader. I studien vil verge til alle hospitaliserte barn mellom 1 og 16 år bli spurt om å delta, samt så mange mellom 1 og 16 år fra poliklinikken som tiden tillater. Vi ekskluderer barn under 1 år, samt barn uten verge. Barna med deres verge skal, med hjelp av en tolk, svare på spørsmål fra et spørreskjema, som omhandler generelle opplysninger om barnet, husholdningens sosioøkonomiske status, og opplysninger om boforhold, vann og sanitære forhold og tilgang til helsetjenester. En positiv effekt av studien vil være å identifisere risikofaktorer eller preventive faktorer der tiltak kan settes inn eller forbedres. Datainnsamlingen vil foregå i fire uker høsten 2015. Analysen skal utføres ved hjelp av statistikkanalyseprogrammet SPSS. Vurdering: Komiteen har vurdert tilbakemeldingen mottatt 13.07.2015, søknaden, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen finner at prosjektleders begrunnelse for hvorfor det ikke er foretatt styrkeberegning er tilfredsstillende. Informasjonsskrivet til barna bør forenkles og tilpasses aldersgruppen. I informasjonsskrivet til barna må det tydelig fremkomme at de kan nekte å være med i studien. Revidert informasjonsskriv må sendes komiteen til orientering, i henhold til godkjenningsvilkår skissert nedenfor. Informasjonsskrivet til de voksne er endret i henhold til komiteens ønsker, men komiteen minner om at "Letter of Concent" er en del av informasjonsskrivet. Komiteen bekrefter at godkjenning fra lokale myndigheter er mottatt. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. Revidert informasjonsskriv (barn) skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/834" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. Prosjektet kan ikke igangsettes før det bekreftes at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i tilbakemeldingen, prosjektsøknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2015/839 Effekt av mor til mor støttegrupper på underernærte barn under to år i Marsabit landby, Kenya Dokumentnummer: 2015/839-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Berit Rostad Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) The aim of the study is to assess how Mother-to-mother support groups, -where groups of women either pregnant or with children learn about the importance of nutrition by means of health education, demonstrations and discussions, -affect the nutrition status of children under 2 years compared to the nutrition status of children whose mothers do not participate in the mother -to-mother supports groups. The research project will attempt to assess the differences between those children whose mothers attend the Mother-tomother support groups and those whose mothers do not.The study will be a descriptive comparative study of malnourished children under 2 years of age and their mothers, admitted to Marsabit County Referral Hospital, maternal and child clinic, unit for maternal health, nutrition programme. The study population will be divided into two groups; one will be participating in Mother-to-mother support groups, and the other mothers will get standardized treatment . Vurdering: Komiteen har vurdert tilbakemeldingen mottatt 04.08.2015, søknaden, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Del 1 Første del av prosjektet er et lokalt initiativ, som tilbys uavhengig av studien. Lokal initiativtaker ønsker hjelp til å evaluere tilbudet med bakgrunn i allerede innsamlet data (barnas høyde/vekt). Formålet til denne delen av prosjektet er å finne ut om mor-til-mor støttegrupper bedrer barnas ernæringsstatus eller ikke, det betyr med andre ord at man vil finne ut om tilbudet fungerer slik det skal. Det er studentene som skal foreta analysene. Komiteen oppfatter at denne delen av prosjektet innebærer kvalitetssikring av et etablert helsetilbud. Kvalitetsikringsstudier som har til hensikt å forbedre helsetjenestene faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Denne delen av prosjektet kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK. Del 2 Andre del av prosjektet oppfatter komiteen som medisinsk og helsefaglig forskning. I denne delen skal studentene gjennomføre intervju med 30-40 kvinner som har deltatt i henholdsvis mor-til-mor-støttegruppene eller standard oppfølging. De skal benytte standardiserte spørreskjema som omhandler barnas alder, kjønn, sykdommer, vaksine, amming, ernæring, antall i husholdet, tidligere historikk med feilernærte barn, foreldrenes utdanning, jobb og hvorvidt foreldrene bor sammen. Disse opplysningene samles inn for å se hvilke andre faktorer som kan ha betydning for barnas ernæringsstatus. Del 2 - informasjonsskrivet Komiteen ber om ytterligere revisjon av informasjonsskrivet. l l l l At det opplyses om at helseopplysninger blir overført til Norge for lagring og analyse. At informasjonsskrivet dateres. At det må opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk At e-postadresse og telefonnummer til prosjektgruppen oppgis. Informasjonsskrivet skal sendes komiteen til orientering før prosjektet igangsettes. Videre forutsetter komiteen at prosjektet i sin helhet godkjennes av lokale myndigheter. Den lokale godkjenningen skal sendes komiteen til orientering når den foreligger. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/839" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. Prosjektet kan ikke igangsettes før det bekreftes at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader. Komiteen forutsetter at studien godkjennes av relevante lokale myndigheter før igangsettelse. Godkjenningen sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/839" i emnefeltet. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i tilbakemeldingen datert 04.08.2015, søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller 6. anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2015/846 Evaluering av en kort femurstamme i hofteprotesekiruri. En sammenlignende studie av stabilitet, beinremodellering og pasienttilfredshet. Dokumentnummer: 2015/846-4 Dokumenttittel: Svar på komiteens spørsmål/bemerkninger Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Gabriel Christian Forselv Forskningsansvarlig: St. Olavs hospital, St. Olavs hospital, St. Olavs hospital, St. Olavs hospital og NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hofteleddsartrose er en hovedårsak til protesekirurgi i hofteleddet. Årlig får ca 700 pasienter innsatt totalprotese i hofteleddet ved St. Olavs hospital. I dag benyttes to hovedprinsipper ved innsetting av hofteproteser. Sementert eller usementert proteseinnfesting. Sistnevnte baserer seg på beininnvekst i en ru overflate, og benyttes i hovedsak hos pasienter under 70 år. En utfordring med utformingen av protesedelen som festes i lårbeinet, har vært at man gjerne ser utvikling av beintap langs den øverste halvparten av protesen, og dermed fare for komplikasjoner. En ny utforming av protesestammen baserer seg på at kortere stammer, som kun festes i den øverste delen av lårbeinet, fører til mindre beintap pga at kreftene overføres direkte til beinet langt oppe, i stedet for ved nedre del av en lang stamme. Vi ønsker å undersøke om denne teorien stemmer, og om de korte protesene er stabile nok, og gir like god rekonstrukson av hofteleddets biomekanikk som de tradisjonelle protesene. Vurdering: Prosjektet har i tilbakemeldingen opplyst om at rekrutteringsprosedyren endres i henhold til komiteens bemerkning om at pasientene ikke skal måtte svare på forespørsel om deltakelse til behandlende helsepersonell. Det legges nå opp til at sykepleier i forbindelse med telefonintervju/screening knyttet til «fast track hofteprotese» som allikevel skal gjennomføres spør pasienten om han/hun har lest informasjonen som ble gitt av protesekirurgen. Dersom pasienten er positiv til deltakelse vil studieansvarlig gjennomgå informasjonen på nytt muntlig før poliklinikk før møte med sykepleier. Deretter kan samtykkeerklæringen signeres, ev. sammen med sykepleier. Videre var finansieringsplanen som komiteen etterspurte vedlagt tilbakemeldingen. Forsvarlighet Komiteen har vurdert tilbakemelding, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Komiteen viser til interne retningslinjer ved St. Olavs Hospital og at klinikksjef for avdelingen hvor forskningen foregår skal oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. I dette prosjektet foregår forskningen ved Ortopedisk avdeling. Komiteen forutsetter derfor at klinikksjef ved Ortopedisk avdeling er kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber om å få oversendt navn og e-postadresse til den som skal stå som kontaktperson. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i tilbakemeldingen datert 07.09.2015, søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK (senest seks måneder etter prosjektslutt angitt til 31.07.2018). Data skal 5. derfor oppbevares til 31.01.2019, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2015/858 De små blodårene i hjernen ved Alzheimer´s sykdom Dokumentnummer: 2015/858-4 Dokumenttittel: Svar på komiteens spørsmål Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Lasse Melvær Giil Forskningsansvarlig: Haraldsplass Diakonale Sykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dysfunksjon i blod-hjerne-barrieren er enten en klinisk særdeles betydlig hendelse ved Alzheimer's sykdom eller primært utløsende og derav etiologisk. De viktigste funksjonelle cellene som former blod-hjerne-barrieren er endotel celler, - hjerne-kapillære endotel celler. Disse er ikke normal tilgjenglig for direkte studier, men indirekte studier av deres funksjon og post-mortem studier samt dyremodeller er tilgjengelig. Hensikten med denne studien er å videreutvikle endotelcelle isolering som gjøres ved forskning på hjerte-karsykdommer, samt kreftsykdommer og isolere fra den totale endotel celle fraksjonen de som kommer fra hjernen. Det betyr at man vil utvikle en metode som kan gi en mikroskopisk biopsi av blod-hjerne-barrieren gjennom en vanlig blodprøve. Man vil så forsøke å karakterisere disse cellene med enkelt-celle teknologi og karakterisere hele genuttrykket fra RNA, samt videreutvikle andre metoder for å studere deres adferd ved Alzheimers sykdom. Vurdering: I tilbakemeldingen har prosjektleder gitt en nærmere beskrivelse av rekrutteringsprosedyren. Tekst til enkle plakater tenkt brukt ved rekruttering av studenter og ansatte ved det medisinske fakultetet ved Universitetet i Bergen er vedlagt. Reviderte informasjonsskriv var også vedlagt. Rekruttering av friske frivillige Studien legger opp til at noen av de friske frivillige skal identifiseres gjennom at de er blodgivere og deretter forespørres om de ønsker å delta. I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at blodgiverne kan velge å krysse av for at de kan tenke seg å delta i vitenskapelige studier på det rutinemessige skjemaet som brukes ved Avdeling for Immunologi og transfusjonsmedisin (Blodbanken). Skjemaet er ikke vedlagt tilbakemeldingen. Komiteen er kjent med at flere av landets sykehus benytter et skjema der blodgivere kun kan velge å gi samtykke til at anonymiserte prøver av deres blod kan brukes til forskning. Dermed kan man etter komiteens mening ikke uten videre få tilgang til navnelister med blodgivere uten deres samtykke, jf. helseforskningsloven (hfl) § 13. Komiteen har imidlertid adgang til å gi fritak fra samtykkekravet jf. hfl. § 35. Dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til pasientliste for å kunne rette forespørsel om studiedeltakelse Blodgivere som skal rekrutteres til studien som friske frivillige kan identifiseres via sykehusjournalsystemet. Komiteen vurderer at det er av vesentlig interesse at prosjektet gjennomføres og gir derfor dispensasjon fra taushetsplikten jf. hfl. § 35 for å identifisere de aktuelle deltakerne via sykehusjournalsystemet (PAS/EPJ). Dispensasjonen gis til prosjektleder Lasse Melvær Giil, som kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i forskningsprosjektets liste over medarbeidere. Komiteen forutsetter at denne rekrutteringen skjer ved at henvendelsen til de aktuelle blodgiverne utgår fra Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin (Blodbanken) på vegne av forsker. Blodgivere som ønsker å delta kan så kontakte forskerne og sende sin samtykkeerklæring. Rekruttering av Alzheimerpasienter Det oppgis i tilbakemeldingen at Alzheimerpasienter vil forespørres ved første konsultasjon ved geriatrisk poliklinikk på Haraldsplass Diakonale Sykehus. Videre kan ikke komiteen se at det er gjort rede for hvem som forespør, om pasientene får betenkningstid og hvem de ev. skal svare til. Komiteen mener at det er forsvarlig at behandlende lege kan gi informasjon om studien og forespørre pasientene. Komiteen forutsetter at pasientene gis tilstrekkelig betenkningstid før de ev. svarer direkte til forskergruppen om de ønsker å delta. Informasjonsskriv I de reviderte informasjonsskrivene har prosjektleder gjort endringer i samsvar med komiteens punkter i brev datert 01.07.2015. Komiteen ber om at det i hoveddelen i alle skrivene inkluderes et avsnitt med overskriften «Godkjenning» og informasjon om at prosjektet er godkjent av REK midt. Videre ber komiteen om at skrivet til kontroller og friske frivillige utbedres: l l l Medisinske ord og uttrykk som «kognitive tester» og «MRI» kan med fordel byttes ut eller forklares. Avsnittet «Hva innebærer studien»: Det må komme klarere frem hva studien innebærer for deltakerne. Tabellen som viser hva studien innebærer for de ulike målgruppene bør komme rett etter avsnittet «Hva innebærer studien», og det bør utformes en forklarende tekst til tabellen. Skriv til blodgivere må utgå fra Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin (Blodbanken), og det må komme klart frem at henvendelsen er på vegne av forsker. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. Forskerne kan ikke få tilgang til pasientlister før deltakerne har samtykket. Rekruttering av blodgivere som friske frivillige til studien må skje ved at Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin (Blodbanken) sender henvendelse til aktuelle blodgivere på vegne av forsker. Komiteen ber om at informasjonsskriv revideres i samsvar punktene over. Reviderte informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt epostadressen [email protected] og "REK midt 2015/858" i emnefeltet. De reviderte informasjonsskrivene skal sendes komiteen, og bekreftelse på at skrivene er tilfredsstillende må mottas før studien kan igangsettes. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i tilbakemeldingen datert 26.07.2015, søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Prosjektslutt er oppgitt til 22.05.2019. Data skal derfor oppbevares til 22.11.2019 (6 måneder etter prosjektslutt), for deretter å slettes eller anonymiseres. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2015/859 Hvem benytter seg av Frisklivssentralene? Dokumentnummer: 2015/859-6 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny forskningsansvarlig Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ingrid Følling Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Denne endringen gjelder bytte av prosjektleder. REK midt godkjenner endringen. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring. 2015/865 GlucoPred 2 studien Dokumentnummer: 2015/865-5 Dokumenttittel: Vedlagt revidert informasjonsskriv Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Sven Magnus Carlsen Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Institutt for kreftforskning og molekylær medisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prediktor Medical utvikler en sensor som smertefritt og kontinuerlig kan måle blodsukker fra utsiden av huden. Sensoren ser ut som en klokke og bæres på armen. Den er tenkt brukt til måling av blodsukker og trender hos personer i alderen 18-70 år med diabetes type 1. Sensoren er ment å være et ekstra supplerende hjelpemiddel og ikke å erstatte, informasjon fra standardutstyr for egenmåling av glukose. Infrarødt lys sendes 1-2 millimeter inn i huden. Glukosenivået beregnes utfra mengde reflektert lys. Formålet med prosjektet er å dokumentere nøyaktigheten av sensormålingene. Studien vil sammenligne data fra sensoren med etablerte målemetoder med kjent laboratoriereferanse og blodglukosemåler for hjemmebruk. Hver deltager skal bruke sensoren hjemme i 8 dager og i tillegg gjøre egne glukosemålinger med standard utstyr for å samle referansemålinger. Deltagerne får utdelt en brukerinstruks som skal evalueres. Studieresultatene vil inngå i søknaden om CE merking Vurdering: Saksgang Prosjektet ble første gang vurdert av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møte 12.06.2015. Vedtak ble da utsatt, og det ble bedt om endringer i informasjonsskrivet. Komiteen mottok tilbakemelding 13.08.2015. Komiteens nestleder har vurdert tilbakemeldingen etter fullmakt fra komiteen. Vurdering Komiteens prosjektsammendrag Predictor Medical AS er i ferd med å utvikle en sensor for smertefri og kontinuerlig måling av blodsukker fra utsiden av huden. Man ønsker nå å dokumentere nøyaktigheten av sensormålingene. Man skal sammenligne tall fra sensoren med tall fra etablerte målemetoder med kjent laboratoriereferanse, og blodglukosemåler for hjemmebruk i åtte dager. Deltakerne skal også evaluere brukermanualen som følger med sensoren. Det vil bli foretatt en enkel klinisk undersøkelse, og man skal svare på et spørreskjema. Inntil 100 pasienter mellom 18 og 70 år med type 1 diabetes skal inkluderes etter informert samtykke. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Revidert informasjonsskriv Komiteen mener prosjektleder har endret skrivet i henhold til alle punkter komiteen påpekte. Det reviderte skrivet kan nå tas i bruk. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2015/1402 Hånddominans Dokumentnummer: 2015/1402-1 Dokumenttittel: Hånddominans Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Zarhra Jaboori Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Masteroppgaven min handler om og skal handle om emne lateralisering altså sideforskjeller. Hoved fokuset på hånddominans. Skal se og undersøke om hvilke aktiviteter som gjør at vi velger enten venstre/ høyrehånd eller begge. Er det slik at jo vanskeligere en oppgave forandres våre valg av hvilke hånd en foretrekker å bruke i de ulike aktivitetene. Prosjektet skal besvare om det er riktig slik når en oppgave blir vanskelig bruker en da begge hender til å utføre det eller bruken en bare den dominanthånden Vurdering: Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering. Komiteen oppfatter at denne studien har som formål å se på hvilken hånd man velger å bruke i forbindelse med ulike aktiviteter. Friske frivillige fyller ut et spørreskjema. I tillegg skal noen observeres og filmes i forbindelse med at de åpner en flaske. Prosjektet fremstår ikke som medisinsk og helsefaglig forskning. Prosjektet er i henhold til helseforskningslovens § 2 og § 4 ikke fremleggingspliktig, og kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2015/1452 Forskningsprotokoll Dokumentnummer: 2015/1452-1 Dokumenttittel: Bruk av ikke foreskrevet medikamenter, alkohol og illegalerusmidler blant pasienter i en akutt psykiatrisk avdeling. Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Ingun Haug Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Sammenligning av alkohol- og ruspåvirkning blant pasienter innlagt i akutt psykiatrisk avdeling 1 Bakgrunn Kvalitativ og kvantitativ påvisning av alkohol og andre potensielle misbruksstoffer og legemidler spiller en viktig rolle ved utredning av psykiatriske pasienter (8). Bruk og misbruk av alkohol og misbruksstoffer blant psykiatriske pasienter, er assosiert med høyere innleggelses rate, mer alvorlige symptomer, økt risiko for selvmord, og voldelig adferd (14 - 15), og er blant de mest utbredte kliniske problemstillinger både hos nødetatene og ved akutte psykiatriske innleggelser (5 - 9). Videre har tilstedeværelse av misbruksstoffer implikasjoner for diagnostisering, behandling og prognose for pasientene (8). I tillegg er diagnostisering av alkohol og andre potensielle misbruksstoffer og legemidler ofte vanskelig å etablere på grunn av begrenset informasjon rundt pasientens misbruk. I akuttpsykiatriske innstillinger kan diagnosen av en ruslidelse være vanskelig å etablere på grunn av begrenset informasjon, men også med tilstrekkelig informasjon om rusmiddelbruk / lidelse er ikke alltid diagnostisering gjennomført da misbruk kommer i annen rekke og den akutt psykiatriske problemstilling blir diagnostisert (8). Flere studier gjennomført både i Europa og i USA viser at mellom 20 % til 70 % av de som blir akutt innlagt ved psykiatriske institusjoner er påvirket av alkohol og eller andre misbruksstoffer. Det kan være utfordrende å sammenligne disse studiene da det ofte er fokuserer på forskjellige rusmidler eller bare på et rusmiddel, eller at studiet er gjennomført i en populasjon hvor man kan forvente en høyere grad av rusmisbruk (f.eks. unge psykotiske pasienter) (6 – 7 – 14 - 15). Måten man har detektert rusmiddelpåvirkning (urin- og blodprøve) er ulike i de forskjellige studier, noe som gjør det vanskelig å sammenligne dem. Mordal et al. (14 - 15) understreker i sin studie at de fleste studier som er gjort er fra en storbypopulasjon og at det er lite kunnskap om det er størrelsen på byen som er avgjørende for ruspåvirkning hos pasienter ved en akuttpsykiatris avdeling. Bower og Jeffery (5) viser til den samme problematikken i en studie av ruspåvirkning ved akuttpsykiatriske innleggelser. De konkluderte med at det er et stort gap mellom høyeste og laveste insidens i de forskjellige studier. De fleste studier er gjort i storbyer med lav antall inkluderte pasienter og konkluderer mest om lokale forutsetninger og er i mindre grad generaliserbar. Noen studier (17 - 18) hevder at cannabis er mest brukt, andre alkohol. Andre studier påstår at amfetamin er mest brukt av pasienter som er akuttinnlagt. Bower og Jeffery (5) lager en profil av den psykiatriske pasienten som er i fare for å være påvirket av rus ved akuttinnleggelser. De finner fra flere undersøkelser at yngre menn med paranoid schizofreni og stemningslidelser har høyest risikofaktor for ruspåvirkning ved akuttinnleggelse. De viser til at kjønn, sosial status, jobbsituasjon, utdanning, og voldelig adferd som risikofaktor ikke er godt nok undersøkt (18 – 19). Dette gjør det vanskelig for behandlere ved en akutt psykiatrisk avdeling å skille den gruppen pasienten som er høyrisiko for å ha rusproblematikk fra dem som ikke har høye risiko for rusproblemer. Helsedirektoratet utgav i november 2011 Nasjonal faglig retningslinje for utredning,behandling og oppfølging av personer med samtidig ruslidelse og psykisk lidelse – ROP-lidelser. Sammensatte tjenester – samtidig behandling (9). I sammendraget av retningslinjen framgår det at rusmidler forandrer symptombildet slik at korrekt diagnose av underliggende psykisk lidelse blir vanskeligere. De psykiske skadevirkningene er avhengig av individuell sårbarhet. Noen personer er spesielt følsomme for rusmidlenes destabiliserende virkninger, det gjelder ofte for personer med diagnosene schizofreni og bipolar lidelse, men også ved alvorlig personlighetsforstyrrelse. For å finne ut om en pasient er i fare for å utvikle eller som allerede har en ROPlidelser, konkluderer Helsedirektoratet med at tidlig utredning, som inneholder både kartlegging, diagnostisering og laboratorieundersøkelse av slike lidelser er nødvendig på en akuttpsykiatrisk sengepost. Benzodiazepin som beroligende og ofte søvninnsettende medikament i behandling av psykiatriske pasienter som beskrevet i Nasjonale føringer av utredning, behandling og oppfølging av personer med psykoselidelser, fra helsedirektoratet (11) Ofte foreskriver fastleger, legevakt og andre leger denne type medikamenter for pasienter i krise/ akutte angst og psykotiske symptomer. At pasientene tar denne type medikamenter som er forskrevet av sin lege, og forholde seg som kompliant til behandlingsplan er ikke en risikofaktor og er derfor ikke i den gruppen som ROP veilederen ønsker å sette fokus på. Fordi ruslidelser har betydning for diagnosesetting, behandling og prognose hos pasienter med psykiatriske lidelser har ROP-veilederen lagt vekt på at akuttpsykiatriske avdelinger bør gjennomføre omfattende screening i forhold til alle typer av rus. Denne tilnærming blir støttet fra to store undersøkelser i Norge. Mordal et al (14 - 15) har systematisk undersøkt pasienter som er blitt akutt innlagt ved medisinsk og psykiatriske avdelinger ved Lovisenberg sykehus i Oslo (2003 og 2006–2007). Resultatet viser at en stor andel av pasientene (47 % og 63 %) testet positivt for psykoaktive rusmidler i urin, både alkohol og illegale rusmidler. En annen tilsvarende undersøkelse ble gjennomført av Fløvig et al ved Østmarka, Trondheim, akuttpsykiatriske sengepost. (2001–2002)(8). Av denne populasjonen fant man at 82 % av pasientene hadde brukt rusmidler ved innleggelses tidspunktet. Begge studier ble gjennomført i relativt store byer i Norge (Oslo og Trondheim). Vi har ikke kunnskap om at tilsvarende undersøkelser er gjennomført på mer lokale sykehus der omgivelsene stort sett er mindre urbanisert. I dagens samfunn blir det ofte laget nye retningslinjer, så som ROP veilederen. Disse retningslinjene bygger ofte på data hentet fra større byer. Gjennom å se mulige forskjeller fra forskningsresultater hentet fra storby versus småby er det mulig at de overnevnte retningslinjer ikke er like godt tilpasset alle ut fra størrelse på befolkningstetthet. Ved akuttpsykiatris sengepost, Psykiatrisk Klinikk, Sykehuset Namsos, har det tidligere ikke vært gjennomført systematisk registrering av ruspåvirkning hos pasienter ved innleggelsestidspunkt. På bakgrunn av de nasjonale retningslinjer for ROP-lidelser har vi gjennomført et implementeringsprosjekt ved sykehuset Namsos for å implementere anbefalinger fra ROP veileder. Alle akuttinnlagte pasienter ble registrert med tanke på å fange opp de som var påvirket av rusmidler ved innleggelse. Data blir da innsamlet for å kunne evaluere nye praksis etter 1.5 år. Nye praksis koster en del (økonomisk og humane) resurser, og for å vurder om ressursbruk og utkom står i overenskomst har man etter 18 måneder evaluert og vurdert eventuelle endringer eller tilpasningen av nye praksis . I dette forskningsprosjektet har vi valgt å bruke ett anonymt utvalg av data fra implementeringsprosjektet som ble gjennomført ved SAAP. 2 Formål og problemstilling 2.1 Formål Formålet med denne studien er å undersøke bruk av ikke-foreskrevete medikamenter, alkohol og illegale rusmidler blant pasienter i en akutt psykiatrisk avdeling ved et lokalt sykehus, samt å sammenligne funnene med data fra to andre tilsvarende undersøkelser gjennomført ved to sykehus i to større byer i Norge. 2.2 Problemstilling Problemstilling 1: I hvilken grad rapporterer og benytter pasienter som er innlagt i en akutt psykiatrisk avdeling bruk av ikke-foreskrevet medikamenter, alkohol og illegale rusmidler. Problemstilling 2:I hvilken grad er det forskjeller mellom de pasienter som er ruspåvirket ved innleggelse og de som ikke er ruspåvirket ved innleggelse. En ønsker spesielt å sammenligne disse to gruppene på variabler som kjønn, psykiatrisk diagnose og grad av opplevd vold under innleggelsen. Problemstilling 3: Til slutt vil en sammenligne resultatene fra denne undersøkelsen med to andre sammenlignbare studier der en har benyttet sammenlignbare metode og testbatteri, men hvor populasjonen er hentet fra mer landlige omgivelser kontra mer urbane områder. 3 Design Det har vært gjennomført et implementeringsprosjekt i forhold til innføring av ROP veileder (Vedlegg 1.) fra 2012 til 2013 ved Seksjon akutt og allmennsengepost (SAAP), Sykehuset Namsos, Helse Nord-Trøndelag. Fra 30. april 2012 endret man rutinene for hvordan man tok imot pasienten akutt med tanke på påvirkning av rus ved innleggelse. Alle pasienter som trengte øyeblikkelige behandling på akutt psykiatriske sengeposten ble registret ved innleggelse. Registering var ett ledd i å evaluere nye praksisen og endring av tidligere praksis ut fra resultater etter 1,5 år. Under implementeringsprosjektet ble det innlagt 246 pasienter, og alle ble registrert. Psykiatrisk klinisk Sykehuset Namsos ligger i byen Namsos, den fjerde største byen i Nord-Trøndelag. Alle norske akuttpsykiatriske tjenestene er offentlige og hver akutt avdeling har sitt eget nedslagsfelt, som i dette tilfellet er Namdalen. Nedslagsfelt har ca. 46 000 innbyggere. Namdalen har en akutt avdeling med syv senger der all akutt-behandling blir gitt. Akutt-behandling av pasienter fra andre psykiatriske sykehus skjer bare i tilfeller der innbyggere befinner seg midlertidig innenfor nedslagsfeltet ved sykdoms start. Den akutte psykiatriske behandling er for voksne og målgruppen er fra 18 år og oppover. Ca. 18 000 (39.1 %) innbyggere bor i by-områder bestående av to byer, de resterende bor i landlige (rurale) omgivelser. Sykehuset har 16 kommuner i sitt nedslagsområde. Det er en allmennlege eller legevakt som undersøker pasientene før innleggelse akutt. Den generelle regel er at hvis en pasient er beruset, vil pasienten bli sendt til medisinsk avdeling for en avgiftning før en potensiell psykiatrisk innleggelse ved akutt sengepost. 4 Utvalg Alle akutt psykiatrisk innlagte pasienter fra 30.04.2012 til 31.12.2013 er med i denne undersøkelsen. Når pasienter ble innlagt mer enn en gang i prosjektperioden ble de på nytt inkludert i undersøkelsen. Dette ut fra at hver ny innleggelse ble gitt ett nytt registreringsnummer, og personalia ikke ble registrert. 5 Variabler Data: Ved innkomst ble fødselsår, kjønn, diagnose registrert. Pasientens status i forhold til tvang eller frivillighet ble registrert. Suicidalfare før og under oppholdet ble vurdert, og type tiltak registrert. Medikamenter pasienten hadde fått foreskrevet av sin lege ble registrert, noe som ble tatt hensyn til ved kontroll av urinprøve i forhold til utslag på tester der pasienten brukte faste medikamenter med forventet utslag. GAF ble skåret ved innkomst av forvakt / bakvakt som tok imot pasienten(se måleinstrument under). Denne type skåringsinstrument ble benyttet under hele oppholdet for å kunne skåre pasientene i forhold til symptom og funksjons nivå. Det ble fylt ut BVC (Brøset Violenc Checklist) på pasientene i de tre første døgnene etter innleggelse (Vedlegg 6)). Lengde på oppholdet ut fra antall dager av innleggelse ble registrert. Måleinstrumenter som blir benyttet: 1. Laboratoriumprøve: 1. Blodprøve; etanolspeil 2. Urinprøve: Instant-View (Vedlegg 2.) 2. Spørreskjemaer: 1. 10 item Alcohol Use Disorder Identification test (AUDIT), (Vedlegg 3.) 2. 11-item Drug Use Disorder Test (DUDIT) (Vedlegg 4.) 3. Global Funksjonsskåring-splittet versjon (Assessment of Functioning-split-version) (GAF) (Vedlegg 5.) 4. Brøset Violenc Checklist (BVC) (Vedlegg 6.) Instant-View Multi-Drugs rusmiddel urin test Instant-View Multidrug test er en enkel hurtigtest for påvisning av metabolitter fra medikamenter og narkotiske stoffer.Instant-View Multidrug - er en kvalitativ immunologisk hurtigtest som i løpet av 4 -7 minutter bidrar til å bekrefte / avkrefte mistanke om bruk av rusmidler. Prøvematerialet er urin. Instant-View Multidrug test egner seg spesielt godt til kontroll og oppfølging i regi av barnevernsinstitusjoner, psykiatrien, kriminalomsorgen og rusomsorg forøvrig. Instant-View Multidrug test påviser følgende stoffer: Amfetamin (AMP300),Barbiturater (BAR), Buprenorfin (BUP), Benzodiazepiner (BZD) ,Kokain (COC),Metamfetamin (MET500), Morfin / Opiater (MOR/OPI300), Metadon (MTD) and Marihuana (THC). Hvis pasienten hadde en positiv urinprøve, ble det administrert en blodprøve for å fastsette resultatet. Blodprøver ble gjennomført med alkoholdehydrogenase metodefrom Abbott Architect ci 16200 og ci 8200. Tiltak <3 mmol / l var tolket som 0. Vi bruker promille (1 promille er 22 mmol/l) (Vedlegg 2 ) Alkohol Bruk Disorder Identification Test (AUDIT) Den alkoholbruk Disorders Identification Test (AUDIT) er en ti-spørsmål screeningsintrument utviklet av Verdens helseorganisasjon for å avgjøre om en persons alkoholforbruk kan være skadelig. Testen er designet for å brukes internasjonalt, og er bl.a. validert i en studie med pasienter fra seks ulike land (referanse inn her). Spørsmål 1-3 avtale med alkoholforbruk, 4-6 forholder seg til alkoholavhengighet og 7-10 vurdere alkoholrelaterte problemer. En score på 8 eller mer hos menn (7 hos kvinner) viser en sterk sannsynlighet for farlig eller skadelig alkoholforbruk. En score på 20 eller mer er tankevekkende av alkoholavhengighet (selv om noen forfattere sitere score til mer enn 13 i kvinner og 15 menn som indikerer sannsynlig avhengighet).(2) (Vedlegg 3.) Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), er en 11element selvutfyllingsskjema utviklet for å screene personer for narkotikaproblemer. Skjemaet er utviklet i Sverige og evaluert det med personer med alvorlige rusproblemer(3). DUDIT er rapportert å inneha adekvate psykometriske egenskaper (20 ), med høy konvergent validitet (r = 0,85) når en sammenlignet med Drug Abuse Screening Test (DAST-10), og for å ha en Cronbachs alfa på 0,94 For DUDIT er det henholdsvis rapportert en sensitivitet og spesifisitet score på 0.90 og 0.85, når en bruker den optimale cut-off skårenpå 8. Brøset Violence Checklist (BVC) Pasienten skåres etter hvert skift av miljøpersonale på ett eget skjema for hver pasient. Fravær av symptom / atferd gir 0 poeng, observert endring i pasientens tilstedeværende atferd skåres med 1 poeng. BVC vurderer forvirring, irritabilitet, uro, verbale trusler, fysiske trusler og angrep mot mål som enten er gjenstander eller personer. Det er en hypotese at en person som viser to eller flere av disse atferdene vil mer sannsynlig være voldelig i de neste 24-timers periode. Det er derfor tenkt at personal skal kunne predikere vold, og sette inn tiltak i forkant, før voldelig atferd skjer. Forskning har konkluderes med at den BVC er et nyttig redskap for å forutsi vold innen neste 24 timer, og at den psykometriske egenskaper av instrumentet er tilfredsstillende (2). (Vedlegg 6.) The Global Assessment of Functioning (GAF) GAF er en skala for mental helse, og gir en indikasjon på behandlingsbehov. Det som skåres er symptom og funksjon relatert til psykisk helse. GAF er en numerisk skala (0 til 100) som brukes av klinikere og leger til å rangere subjektivt det sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjon av voksne, for eksempel hvor godt eller adaptivt man møter ulike problemer. En vurder psykisk symptombelastning på en hypotetisk kontinuerlig skala for mental helse/sykdom. GAF-F vurder sosial og yrkesmessig fungering på en hypotetisk kontinuerlig skala for mental helse/sykdom. En tar ikke i betraktning symptomer som skyldes somatisk (eller miljømessige) begrensninger. GAF-S vurderer det somatiske symptomtrykket som de psykiske plagene medfører for pasienten. (12 - 16)Vedlegg 5.) Suicidalitet Kartlegging og vurdering av suicidalrissiko ved innkomst blir gjort av vakthavende team. Vakthavende team består av en forvakt som kan være lege/psykolog og bakvakt som er en psykiater. Alle pasienter blir under vurderingssamtalen ved inntak vurdert for selvmordsrisiko. Det er en felles opplæring ift suicidalitet to ganger i året som er obligatorisk for alle behandlere ved psykiatrisk klinikk, Sykehuset Namsos som er i tråd med de Nasjonale retningslinjer for forebygging av selvmord. ( 10 ) Suicidal risiko ved innleggelse ble vurdert av vakthavende team dikotomt , på en skala fra 1 til 2, hvor 1 = "ingen risiko" og 2 = 'økt risiko'. Sosiodemografiske og kliniske variabler Sosiodemografiske og kliniske variabler for studien ble registrerte ved gjennomgang av journaler. Variablene inkluderte alder, kjønn, antall tidligere psykiatriske innleggelser, og den juridiske statusen ved innleggelse, suicidal risiko ved innleggelse, bruk av tvang og ICD-10 diagnoser. Valg av variabler er i samsvar med de undersøkelser som Mordal et al. (14 - 15) og Fløvig et al. (8) har gjort i sine undersøkelser. 6 Datainnsamling Datainnsamlingen bygger på innhentet data fra implementeringsprosjektet som ble gjennomført 2012-2013. Data blir da innsamlet for å evaluerer nye praksis etter 1.5 år. Nye praksis koster en del (økonomiske og humane) resursers og for å vurder om resurser og utkomme står i overenskomst har man etter 18 måneder evaluert og vurdert eventuelle endringer eller tilpasningen av nye praksis. I denne datafilen av forskningsprosjektet er pasientene anonyme. Datainnsamling: implementeringsprosjekt: Personalgruppen ved akutt sengepost registrerte alle akutte innleggelser. Ved innleggelse ble pasienten registrert med ett nummer. Nummer 1 var første registrerte pasient, og fortsatte fortløpende til utgangen av desember 2013. Det var da 246 registrerte innleggelser ved akutt psykiatrisk sengepost, Sykehuset Namsos. Ved hver nye innleggelse ble pasienten tildelt nest nummer ut fra antall tidligere pasienter som var blitt registrert. Dette for å anonymisere pasientene. Personalgruppen ved SAAP fikk opplæring i utfylling av AUDIT og DUDIT. Laboratoriums prøvetaking som ble tatt innebar ikke ekstra belastning for pasientene fordi analysen ble gjort fra blod og urin som ble tatt for screening av somatiske lidelser. Alle resultatene ble registrert i ett spørreskjema som personalet fylte ut. Navn og fødselsnummer ble ikke registrert ved innkomst til avdelingen. Skjemaene ble i etterkant registrert i SPSS og makulert. SPSS filen er sikret med passord, der bare to personer, Selvik og Haug hadde tilgang til filen til evalueringsrapport (vedlegg 7) var skrevet. Eier av data og tilgang til data er F. Båtens (seksjonsleder), data blir makulert etter at evalueringen var ferdig Data forskningsprosjekt: Anonymt utvalg av data fra implementeringsprosjekt: variabler: rus/ikke rus og type rus ved innleggelse, kjønn, diagnose, aggresjon/vold ble dratt ut fra prosjektet. Eier av data og tilgang til data er Selvik og Haug. Data er anonymt og blir makulert etter forskningsprosjekt er ferdig 7 Analyse Statistiske analyser gjennomføres ved bruk av SPSS (versjon 18) (SPSS Chicago, USA). Data skal presenteres som tall med % i parates, og presentert i 95% konfidens intervall (CI). Kontinuerlige variabler skal presenteres som gjennomsnittlig (SD) eller/ og median. For å sammenligne 2 grupper (ja eller nei rusmisbruk) skal vi bruke chi-kvadratstesten for dikotome avhengige variabler og en t-test eller mann-Whitney u test for kontinuerlige avhengige variabler. Alle tester skal bli tosidige og vi bruker et signifikant nivå på 0.05. Vi har valgt å fordele pasientene i grupper. Gruppe 1: Ingen bruk av rus. Gruppe 2: Pasienter som bruker medisiner som ikke er foreskrevne. Gruppe 3: Pasienter som er alkoholpåvirket med eller uten medisinmisbruk. Gruppe 4: Pasienter som misbruker illegale midler med eller uten alkohol og/ eller medisinmisbruk. Denne fordelingen har vi valgt å bruke ut fra Mordal et al (9-10) sin inndeling ved dere undersøkelse. For å sammenligne disse 4 gruppene skal vi benytte oss av bonferronikorreksjon for multipele sammenligninger. 8 Prosjektorganisering Prosjektet er ett ledd i en Master oppgave, som tar utgangspunkt i allerede registrerte data fra implementeringsprosjektet. En tar også høyde for å skrive en artikkel for publisering. Vurdering: Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet er fremleggingspliktig og ønsker at en fulltallig komité vurderer prosjektet i sin helhet. Vi ber derfor om at det sendes inn en full prosjektsøknad, slik at en samlet komité får avgjøre fremleggingsplikten. Dersom komiteen vurderer at prosjektet må ha forhåndsgodkjenning fra REK, vil prosjektsøknaden behandles i samme komitémøte. Vedtak: Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad 2015/1453 Tobakksprosjektet Ørland tannklinikk Dokumentnummer: 2015/1453-1 Dokumenttittel: Tobakksprosjektet Ørland tannklinikk Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Tone Natland Fagerhaug Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn: I Helsedirektoratets plan for systematisk og kunnskapsbasert tilbud om tobakksavvenning fra 2012 påpekes det at tannhelsepersonell kan bidra i tobakksavvenningsprogrammet ved å bruke minimal intervensjon og henvise til Røyketelefonen. I 2012 besluttet derfor Ørland tannklinikk at alle pasienter i aldersgruppen 12 – 20 år som innkalles til undersøkelse skal spørres om tobakksvaner ved å bruke metoden minimal intervensjon, i tråd med tiltaksplanen for helsefremmende og forebyggende arbeid for barn og ungdom 2008 – 2018 i Sør-Trøndelag fylkeskommune, kvalitetshåndboken for Den offentlige tannhelsetjenesten i Sør-Trøndelag fylkeskommune og anbefalingene som gis fra Helsedirektoratet. I SørTrøndelag fylkeskommune består den minimale intervensjonen om tobakksvaner består av fire enkle spørsmål: 1) Røyker/snuser du? 2) Hva tenker du om dette? 3) Har du tenkt på å slutte? 4) Trenger du hjelp til å slutte? Man har foreløpig ikke kartlagt i hvor stor grad retningslinjene ved Ørland tannklinikk følges. Formål: Formålet med studien er å gjøre en kartlegging av pasientpopulasjonen som inngår i det tobakksforebyggende og tobakksavvennende arbeidet ved Ørland tannklinikk for å se om retningslinjene for dette blir fulgt. Denne informasjonen vil brukes for å videreutvikle og planlegge det forebyggende tobakksarbeidet. Metode: Det skal gjøres en enkel kartlegging basert på journaldata fra de rutinemessige tannhelseundersøkelsene av pasienter i aldersgruppen 12 – 20 år som innkalles til undersøkelse ved Ørland tannklinikk. Utvalget i studien består av alle pasienter som innkalles til undersøkelse ved Ørland tannklinikk i perioden fra og med 15.02.2012 og til og med 31.12.2016. Det vil si at en del av registreringen vil være retrospektiv og en del av registreringen vil være prospektiv. Ørland tannklinikk mottar 800-900 pasienter i aldersgruppen 12-20 år hvert år, og totalt vil antallet derfor være rundt 4000 pasienter. Følgende spørsmål skal besvares i kartleggingen: - Hvor mange pasienter er blitt spurt om tobakksvaner med metoden minimal intervensjon totalt i perioden og fordelt på hvert undersøkelsesår?- Hvor stor andel av det totale antallet innkalte pasienter i samme periode utgjør dette?- Hvordan er fordelingen av alder, kjønn og bostedskommune av de som er spurt om tobakksvaner?- Hvor mange av de spurte snuser (totalt og etter alder/kjønn) og hvor ofte?- Hvor mange røyker (totalt og etter alder/kjønn) og hvor ofte?- Hvor mange (totalt og etter alder/kjønn) ønsker å slutte?- Hvor mange har røykt/snust før og sluttet?- Hvor mange oppgir å ikke ha tenkt over tobakksbruken?- Hvor mange av de som røyker/snuser har slimhinneforandringer og misfarging av tennene?- Hvor mange av de som ikke røyker/snuser har slimhinneforandringer og misfarging av tennene? Det planlegges ikke å innhente samtykke til dette prosjektet utover det samtykket som gis når pasientene samtykker til behandling, ettersom det formodentlig er en kvalitetssikringsstudie. Vurdering: Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering. Komiteen finner at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie som har til hensikt å forbedre helsetjenestene ved Ørland Tannklinikk, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK. Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet. Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2015/1467 Virtuelt Undersøkelsesrom, prosjekt Beslutningsstøtte Dokumentnummer: 2015/1467-3 Dokumenttittel: Ny prosjektleder Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Hans Olav Myhre Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Klinikk for Akutt- og mottaksmedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Primærhelsetjenesten har i dag ingen sømløse systemer for deling av medisinsk informasjon i beslutningsstøtte i og mellom behandlings-nivå – dagens praksis er telefon, fax, epost, video og brev og viser en fragmentert struktur. Prosjektet vil gi innsikt i hvordan et virtuelt undersøkelsesrom kan benyttes for å samle og visualisere viktige pasientparametre, og strukturere dataene for lettere å få oversikt over pasientens situasjon. Fjern-overvåkning av pasientmonitoren pasienten er koblet opp til på f.eks et akuttmottak, samt se ultralyd-bilder fra ultralydmaskin. Prosjektet vil gjennom en demonstrator belyse hvordan et virtuelt undersøkelsesrom/arbeidsprosess kan bygges videre på i fremtiden. Demonstratoren vi ønsker å få plass i dette prosjektet vil danne et grunnlag for videre arbeid med en løsning som brukerne er fornøyd med. Brukerdrevet innovasjon. Vurdering: Godkjenning av ny prosjektleder. Vedtak: REK midt godkjenner ny prosjektleder. 2015/1483 Deltakeres opplevelse av effekt av gruppebehandling for personer med PTSD Dokumentnummer: 2015/1483-1 Dokumenttittel: Deltakeres opplevelse av effekt av gruppebehandling for personer med PTSD Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Inger Jepsen Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Masteroppgaven skal belyse hvordan personer utsatt for relasjonstraumer opplever et gruppebehandlingstilbud ved et distrikts psykiatrisk senterm(DPS). Studien har et kvalitativt design. Datainnsamling gjøres ved fokusgruppeintervju av pasienter som deltar på en poliklinisk ferdighets- og stabiliseringsgruppe som følger en manual fra Modum Bad. Gruppen er igangsatt og forventes avsluttet i slutten av september 2015. Alle pasientenes blir fulgt opp av individuelle behandlere. Gruppen anses som et pilotprosjekt fra DPS’en og det er derfor ønskelig at intervensjonen evalueres. Intervjuere er masterstudent Inger Jepsen og co-moderator. Vurdering: Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet kan kategoriseres som kvalitetssikring, og ønsker at en fulltallig komité vurderer prosjektet i sin helhet. Vi ber derfor om at det sendes inn en full prosjektsøknad, slik at en samlet komité får avgjøre fremleggingsplikten. Vedtak: Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad. 2015/1485 Opphør av selvskadende atferd hos pasienter med emosjonell ustabil personlighetsforstyrrelse Dokumentnummer: 2015/1485-1 Dokumenttittel: Opphør av selvskadende atferd hos pasienter med emosjonell ustabil personlighetsforstyrrelse Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Yngvill Ane Stokke Westad Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ønsket er å gjennomgå det kliniske materialet som er samlet inn i perioden fra 2007 til 2014 her ved DBT (Dialektisk atferdsterapi) teamet ved poliklinikken i Molde. En ønsker å se på hvorvidt man kan finne forskjeller mellom de som skadet seg ved oppstart i forhold til de som ikke selvskadet ved oppstart av behandlingen. Videre ønsker jeg å se på hvorvidt det er forskjeller forutfor, og i etterkant av, behandlingen mellom de pasientene som raskt (før gjennomsnittet) fikk avsluttet selvskading, med de som senere 8etter gjennomsnittet) fikk til å avslutte sin selvskadende atferd. Formålet er å anvende dataene til å skrive spesialistoppgave, med mulighet for å skrive forskningsartikkel på datene på ett senere tidspunkt eventuelt. Vurdering: Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Komiteen oppfatter prosjektet som en evaluering av en gjennomført behandling, basert på retrospektiv gjennomgang av journal og pasientskjema. Komiteen finner at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK. Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering. Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2015/1646 Lærings- og mestringskurs for pasienter under 25 år i revmatologisk avdeling Dokumentnummer: 2015/1646-1 Dokumenttittel: Lærings- og mestringskurs for pasienter under 25 år i revmatologisk avdeling Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Bente Jakobsen Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I forbindelse med et nytt lærings- og mestringstilbud ved Revmatologisk avdeling skal vi bruke «Patient Activation Measure (PAM)» som evaluering av pasientens utbytte av kurset. Dette skjemaet blir sendt ut på e-post til deltagerne via Questback før kurs, 4 måneder etter kurs og 12 måneder etter kurs. E-posten blir verifisert på forhånd, ved at deltagerne selv må sende en e-post til oss for påmelding. I første skjema står det at de aksepterer på å delta i undersøkelsen ved å fylle ut skjema. Opplysningene om pasienten som lagres er pasientenes e-post adreses. Data skal brukes til kvalitetsarbeid, ikke forskning. Vurdering: Vurderingen er gjort med bakgrunn i de dokumenter du sendte inn. Du må sende inn en ny fremleggingsvurdering, dersom det gjøres endringer i prosjektplanen. Etter komiteens oppfatning er studiens formål å evaluere pasientenes utbytte av Læring- og mestringskurs for pasienter under 25 år i revmatologisk avdeling. Komiteen finner at finner at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK. Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet. Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2015/1647 Livreddende behandling ved innleggelse av aorta okklusjonsballong uten gjennomlysning – erfaringer fra Norge Dokumentnummer: 2015/1647-1 Dokumenttittel: Livreddende behandling ved innleggelse av aorta okklusjonsballong uten gjennomlysning – erfaringer fra Norge Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Knut Haakon Stensæth Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Norge har vært et foregangsland ved bruk av ”aorta ballong okklusjon” (ABO) uten bruk av gjennomlysning. I Trondheim har dette vært brukt på 16 pasienter siden 2008, totalt nærmere 60 i Norge. Resultater for de første 6 pasientene ble publisert i 2012. ABO er en livreddende behandling ved akutte blødningstilstander i bekkenet, mest vanlig er blødninger post partum og ved trafikkulykker, det kan også brukes preventivt ved tilstander med stor risiko for blødning, for eksempel placenta acreta. Det er økende interesse for denne behandlingsformen og vi er spurt om å skrive en review artikkel basert på våre norske erfaringer. Vurdering: Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet er fremleggingspliktig og ønsker at en fulltallig komité vurderer prosjektet i sin helhet. Vi ber derfor om at det sendes inn en full prosjektsøknad, slik at en samlet komité får avgjøre fremleggingsplikten. Dersom komiteen vurderer prosjektet til å være innenfor REKs mandat, vil søknaden behandles i samme komitémøte. Som hovedregel kreves det samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning. REK har likevel anledning til å innvilge dispensasjon fra innhenting av samtykke, jfr. helseforskningsloven § 35. Dersom det er ønskelig å ikke innhente samtykke i prosjektet, kan det søkes om det i søknadskjemaets punkt 3. Vedtak: Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad. 2015/1652 Fysioterapeut spesialist Dokumentnummer: 2015/1652-1 Dokumenttittel: Fysioterapeut spesialist Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Inger Grøntoft Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med masterprosjektet er å rette søkelys mot det meningsbærende kroppsspråket hos sped-og småbarn. Gjennom pasienteksempler/caser som tilsvarer faktiske fortidige saker fra egen praksis, kan kroppslige symptomer og bevegelsers relasjonelle innhold studeres og forstås. Temaet vil belyses i en kvalitativ forståelsesramme. Foreløpig problemstilling: hvordan og med hvilket teorigrunnlag kan vi inkludere kunnskap om kroppslige symptomers og kroppslige uttrykks relasjonelle meningsinnhold i fysioterapioppfølging til sped-og småbarn. Vurdering: Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet er fremleggingspliktig og ønsker at en fulltallig komité vurderer prosjektet i sin helhet. Vi ber derfor om at det sendes inn en full prosjektsøknad, slik at en samlet komité får avgjøre fremleggingsplikten. Dersom komiteen vurderer prosjektet til å være innenfor REKs mandat, vil søknaden behandles i samme komitémøte. Vedtak: Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad. 2015/1659 Integrering i arbeidsliv under rusbehandling- fagansattes erfaringer. Dokumentnummer: 2015/1659-1 Dokumenttittel: Integrering i arbeidsliv under rusbehandling- fagansattes erfaringer. Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Iris Marlen Ekrem Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet med studien er å beskrive opplevelsene og erfaringene til fagpersoner som samhandler med brukere av legemiddelassistert rehabilitering. Herunder fagpersoner som arbeider i NAV, 2.linje tjenesten og LARbehandlingssenter. Fokuset vil være hva vi kan lære av disse erfaringene. Legemiddelassistert rehabilitering (Videre referert til som LAR og substitusjonsbehandling) er en behandlingsmetode som ble gjort landsdekkende i 1998, for mennesker med opioidavhengighet. I følge de siste tallene fra Seraf rapport 1 (Senter for rus- og avhengighetsforskning, Oslo Universitetssykehus, 2014), var 7055 pasienter i substitusjonsbehandling ved slutten av 2013. I LAR-forskriften (Helsetilsynet, 2009) §2 fremkommer det at formålet med legemiddelassistert rehabilitering er økt livskvalitet for opioidavhengige, og bistand til å endre sin livssituasjon. I merknadene til denne paragrafen kommer det tydelig frem at bedring av både fysiske, psykiske, sosiale og yrkesmessige mestrings- og funksjonsnivå til den enkelte, står sentralt. Til tross for dette kommer det frem i Seraf rapport 1 (2014) at 82% av LAR pasientene sto uten fast beskjeftigelse i 2013. Med andre ord, fire femtedeler er uten heltids- eller deltidsarbeid, og heller ikke er i utdanning. Å vektlegge sysselsetting i behandlingen innenfor rusomsorgen, kan være en effektiv tilnærming for å behandle rusmiddelmisbruk. I forskning jeg har lest kommer det frem at sysselsetting kan hindre tilbakefall ved at det tar fokuset bort fra abstinenser, og kan bidra til en bedret psykisk helse og bedre økonomisk situasjon. Det kan også bidra til at pasienter i substitusjonsbehandling følger det behandlingsopplegget som er satt. På bakgrunn av dette er det gjennomført flere prosjekter og evalueringer, i forhold til integrering i arbeidslivet. De fleste tilnærmingsmetodene som er prøvd ut synes å ha en positiv effekt, men samtidig blir det registrert et stort frafall blant deltakerne uten at det kommer frem konkrete årsaker. Forskning jeg har lest er i liten grad opptatt av opplevelsene og erfaringene til de ulike personene som samhandler i prosessen med yrkesrettet rehabilitering. I tillegg er de fleste studiene blitt utført i andre land, hvor velferdsordningene ikke er de samme som i Norge Konteksten i denne studien er derfor viktig. Fagpersoner i tjenesten har gjerne gjort seg flere erfaringer i møte med ulike brukere av substitusjonsbehandling, og i samarbeidet med andre instanser. Formålet med studien blir dermed å skaffe kunnskap og innsikt om hvordan fagpersoner opplever rehabiliteringen til LAR-pasienter, i forhold til integrering i arbeidslivet. Herunder hvilke faktorer de erfarer hemmer eller fremmer denne prosessen. Denne kunnskapen kan bidra til en bevisstgjøring av hvilke momenter som kan ha betydning i rehabiliteringen, og som kan bidra til å utvikle tjenestetilbudet til denne brukergruppen. Jeg har valgt å ha to forskningsspørsmål i studien. «Hvordan opplever fagpersoner samarbeidet med LAR- pasienter, og samarbeidet med instanser som er involvert i oppfølgingen?» «Hvilke faktorer kan påvirke LAR-pasienters integrering i arbeidslivet, sett ut fra et fagperspektiv?» I studien er jeg opptatt av fagpersoners opplevelser, erfaringer, tanker og vurderinger, og med bakgrunn i dette har jeg valgt å ta i bruk kvalitativ metode for å utdype og belyse forsknings-spørsmålene. Metoden søker å gå i dybden, og jeg vil dermed kunne oppnå større innsikt og forståelse av fagpersonenes subjektive opplevelser. Bruk av kvalitativ metode vil føre til en nærhet til informantene, som videre kan føre til fyldige, gode og omfattende data. Delvis strukturerte intervju er framgangsmåten jeg vil ta i bruk for å finne svar. Dette vil gi meg mulighet til å få informasjon omkring temaer som jeg har utarbeidet i en intervjuguide på forhånd. Samtidig vil det gi informantene rom til å fortelle fritt, og muligheten til å ta opp temaer jeg på forhånd ikke har tenkt på. Jeg vil i intervjusituasjonen benytte meg av «en til en» setting. Siden jeg skal inn på tema som kan kreve fortrolighet for at informanten skal åpne seg, vil jeg i starten stille mer nøytrale spørsmål for å skape tillit. I denne studien vil jeg foreta et strategisk utvalg. For å kunne belyse forskningsspørsmålene må jeg velge informanter som har egenskaper eller kvalifikasjoner innenfor gitt tema. I studien ønsker jeg å rekruttere fagpersoner fra NAV, 2.linje tjenesten og LAR-behandlingssenter. Bakgrunnen til dette er at alle disse tre instansene har en sentral rolle i rehabiliteringsarbeidet, og jeg anser det som viktig at fagpersoner fra de ulike instansene er representert i studien. Med bakgrunn i studiens omfang, og tiden jeg har til rådighet, vil jeg gjennomføre 6-9 intervjuer. Jeg ønsker å intervjue minimum to representanter fra hver instans. Kriteriene for deltakelse i studien blir interessen for studien, og minimum tre års ansettelse på nåværende arbeidssted. Deltakerne bør ha en stillingsprosent på minimum 70%, og skal ha vært involvert i oppfølgingen til minimum fem LAR-pasienter. For å få oversikt over aktuelle informanter, vil jeg i første omgang ta kontakt med ledelsen ved et LARsenteret. Jeg vil etterspørre en oversikt over ansatte ved senteret som fyller inklusjonskriteriene. Jeg vil også ta kontakt med Helse- og velferdstjenesten i den aktuelle kommunen og forhøre meg hvor jeg bør henvende meg i 2.linjetjenesten. I forbindelse med rekruttering av fagpersoner ansatt ved NAV, er jeg kjent med at problemstillinger rundt rus og rusoppfølging ligger under lov om sosiale tjenester. Jeg vil derfor rette en henvendelse til fylkesmannen, for å få informasjon om stillinger knyttet opp mot rus og LAR ved de enkelte NAV kontor i kommunen, og eventuelt navn på hvem jeg kan kontakte. Når jeg har en oversikt, vil det bli overlevert informasjonsskriv, med en forespørsel om å delta. I denne prosessen vil jeg ta kontakt med tillitsvalgt, eller verneombud. Vedkommende kan være behjelpelige ved å informere kollegaene om studien. Han/hun kan levere ut informasjonsskriv til fagpersoner som fyller inklusjonskriteriene. Ved å henvende meg til tillitsvalgt/verneombud, sørger jeg for at ledelsen ikke vet hvem som blir å delta i studien. På denne måten kan jeg forebygge press eller konsekvenser for informanten. Analysen vil jeg starte opp med allerede etter de første intervjuene. Dette fordi det kan komme frem informasjon som avdekker behovet for å justere kursen. I tillegg til informasjonen som kommer frem på lydbånd, vil dataene også bestå av notater om non-verbal kommunikasjon som blir formidlet i intervjusituasjonen. Vurdering: Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Komiteen oppfatter prosjektet som en studie der formålet er å fremskaffe kunnskap om hvordan fagpersoner opplever samarbeidet med LAR-pasienter, samt samarbeidet med instanser som er involvert i oppfølging. Det er i tillegg planlagt å fremkaffe kunnskap om hvilke faktorer kan påvirke LAR-pasienters integrering i arbeidslivet, sett fra fagperspektiv. Komiteen vurderer at prosjektet fremstår ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, men som annen type forskning. Prosjektet er i henhold til helseforskningslovens § 2 og § 4 ikke fremleggingspliktig, og kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2015/1669 SmartScan Dokumentnummer: 2015/1669-1 Dokumenttittel: SmartScan Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Gabriel Kiss Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) The proposed project will use augmented reality technology to build an interactivevisualization that will improve the ultrasound scanning experience. This will be achievedby displaying the spatial and contextual relationships of the target organ with regards tothe surrounding organs and to the orientation of the ultrasound image plane. This willemploy portable devices to build an in-situ virtual window into the patient’s body usingubiquitous 2D/3D visualization methods. This will involve the real-time acquisition oforgan placement, 3D pose (orientation) and motion estimated data that will then betransferred, and registered with a generic 3D organ model on scanner or cloud side. One ofthe focus areas will be designing the Multi-model HumanUltrasonic interaction interfaceaccording to the workflow of the user so it is intuitive, informative and complementary tothe clinician’s work. Vurdering: Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Komiteen oppfatter at prosjektets formål er testing av prototypen av SmartScan. Det er ikke planlagt å registrere ultralyddata. Komiteen vurderer at prosjektet ikke fremstår som medisinsk eller helsefaglig forskning. Prosjektet omfattes derfor ikke av helseforskningslovens saklige virkeområde, og kan gjennomføres uten nærmere etisk vurdering av REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Komiteen minner samtidig om at studien må meldes til Helsedirektoratet, som forvalter lov om utprøving av medisinsk utstyr. Det er prosjektleders ansvar at dette blir gjort. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2015/1671 Barneansvarlige i psykisk helsevern Dokumentnummer: 2015/1671-1 Dokumenttittel: Barneansvarlige i psykisk helsevern Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Sissel Anita Ernstsen Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) 1. januar 2010 trådte det i kraft en endring i spesialisthelsetjenesteloven som skal sikre retten til mindreårigen barn som pårørende oppfølging og informasjon når mor eller far er syk og innlagt i sykehus. Denne endringen påla avdelingene å opprette barneansvarlig helsepersonell for å ivareta barna og det er denne gruppene jeg skal ha fokus på i mitt forksningsprosjekt. Jeg ønsker gjennom et kvalitativ forksningsintervju å intervjue helsepersonell som har tatt på seg denne rollen som barneansvarlig. Etter at lovendringene trådte i kraft vet vi lite om hvordan det er å ha stillingen som barneansvarlig. Opplever den barneansvarlige at de blir gitt tid og rom til å møte pasienten som foreldre, til å følge opp barna, gi stafettpinnen videre og til å tilegne seg nødvending kunnskap? Hvordan oppleves det å ha rollen som barneansvarlig i avdelingen? Dette er de forskningspørsmålene som jeg ønsker å tilegne med mer kunnskap om. Vurdering: Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Komiteen oppfatter at prosjektet dreier seg om helsepersonell som innehar rollen som barneansvarlige. Det er deres opplevelser i denne rollen som er i fokus. Komiteen vurderer at prosjektet fremstår som forskning, men ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning. Prosjektet omfattes derfor ikke av helseforskningslovens saklige virkeområde, og kan gjennomføres uten nærmere etisk vurdering av REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering. Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2015/1672 Helsetjenester i barnevernsinstitusjoner Dokumentnummer: 2015/1672-1 Dokumenttittel: Helsetjenester i barnevernsinstitusjoner Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Jannike Kaasbøll Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Målsetting Overordnet mål Økt kunnskap om omfanget av og kvalitet på helsetjenester til barn i barnevernsinstitusjoner Oppgaver Kartlegge erfaringer med fastlegeordningen, psykisk helsevern for barn og unge og tverrfaglig spesialisert rusbehandling hos barn i barnevernsinstitusjoner. Det skal utredes hvordan barna skal sikres nødvendige og forsvarlige helsetjenester på disse områdene Spørsmål som prosjektet skal besvare: 1: Kartlegge brukerbehov Hvordan oppleves den helhetlige tjenesten i dag, fra brukerens perspektiv? Hvilke erfaringer har ungdom på barnevernsinstitusjon med fastlegeordningen, psykisk helsevern for barn og unge og tverrfaglig spesialisert rusbehandling hos barn i barnevernsinstitusjoner Hva fungerer godt i dag? Hva kjennetegner gode forløp? Hva bør endres for å skape den ideelle helsetjenesten i følge de ulike brukerne? Identifisere potensielle barrierer/sviktområder 2: Utarbeide idéer og tydelige konseptskisser til løsninger som Imøtekommer de ulike brukernes behov for nødvendige og forsvarlige helsetjenester. 3: Utarbeide innsiktsdokument som oppsummerer arbeidet En sammenstilling av innsikter og idéer og tidlige konsepter som en del- leveranse inn i det større arbeidet Visualiseringer, bilder, tekst (Intervjuguide vedlegges) Vurdering: Komiteen oppfatter prosjektet som en studie designet for å undersøke hvordan barn og ungdom i barnevernsinstitusjoner opplever fastlegeordningen, psykisk helsevern for barn og unge samt tverrfaglig spesialisert rusbehandling, og hva de mener bør endres for å forbedre tjenestene. Prosjektet fremstår som en undersøkelse som ikke bærer preg av å være medisinsk og helsefaglig forskning, men som en evaluering/kartlegging av dagens helsetjenestetilbud til denne målgruppen. Prosjektet er i henhold til helseforskningslovens § 2 og § 4 ikke fremleggingspliktig, og kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Selv om REK vurderer at prosjektet ikke omfattes av hfl. reiser søknaden noen etiske utfordringer. Komiteen savner en etisk refleksjon vedrørende samtykkeproblematikk og beredskap i prosjektet, og ber derfor om at dette tas med videre i utformingen av prosjektet. Når det gjelder samtykke oppfatter komiteen at det legges opp til at barn og ungdom selv skal avgi samtykke uavhengig av alder. Videre kan ikke komiteen se at alder hos barn og ungdom som skal intervjues er oppgitt i søknaden. Komiteen ber om at det utformes en beredskapsplan i prosjektet slik at deltakerne i målgruppen, som av komiteen oppfattes som en sårbar gruppe, ved behov får oppfølging i forbindelse med intervjuet. Vurderingen er gjort med bakgrunn i dokumentene som ble sendt inn 04.09.2015. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Prosjektet kan bare gjennomføres når forskningsinstitusjonens ansvarlig ledelse, vanligvis andelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. Videre anbefaler komiteen at prosjektet også gjennomføres i samarbeid med barnevernsinstitusjonene, spesielt med tanke på utforming av beredskapsplan. Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk 2015/1673 Undersøkelse av sosial identitet og selvkategorisering i kjøttkonsumatferd Dokumentnummer: 2015/1673-1 Dokumenttittel: Undersøkelse av sosial identitet og selvkategorisering i kjøttkonsumatferd. Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Angela Nguyen Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Our global levels of increasing meat consumption are accentuating strain on our environmental economy and health systems. Both in Australia and the wider, international community, increasing efforts in addressing environmental protection and communicating health civics have been rising in priority, if not already a primary concern. This project will serve as an investigation into this issue from the lens of social psychology. The focus will be on the impact of social identity on people’s current and future levels of meat consumption. In collaboration with NTNU and UJ, this project will cooperate with the Norwegian and South African government to investigate the social-psychological processes that are intertwined with meat consumption. These processes are well established in current social-psychological literature with foundations in strong theoretical frameworks and rigorous experimental paradigms. Data will be analysed to assess how social identification and perceived group norms can contribute to people’s decision to consume meat. The implications of this research is to extend the findings to government bodies and health institutions to aid in crafting policies that address our depleting natural environment and stressed health system. Vurdering: Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Komiteen oppfatter at prosjektet dreier seg om hvordan sosial identitet og selvkategorisering påvirker atferd knyttet til spising av kjøtt. Komiteen vurderer at prosjektet i sin nåværende form fremstår som forskning, men ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning. Prosjektet omfattes derfor ikke av helseforskningslovens saklige virkeområde, og kan gjennomføres uten nærmere etisk vurdering av REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering. Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2015/1681 Samhandling for bedre mestring av psykiske lidelser hos unge voksne Dokumentnummer: 2015/1681-1 Dokumenttittel: Samhandling for bedre mestring av psykiske lidelser hos unge voksne Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Nina Vanvik Hansen Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Trondheim kommune v/ Enhet for psykisk helse og rus og St. Olavs Hospital v/ Nidaros DPS ønsker med dette å skape et bedre tjenestetilbud for unge med lettere psykiske lidelser, en økende pasientgruppe. Forstudiet viser at samhandling i og mellom behandlingsnivåene, med pasienten og mestringsarenaer som jobb, skole og NAV er en overordnet utfordring for å sikre både medisinske og driftsmessige gevinster, samt gode brukeropplevelser for både pasienter og behandlere. Begge prosjekteierne opplever at det er utfordrende å få til god samhandling med dagens teknologi og organisering og at nye løsninger må til for å møte dagens og fremtidige behov. Målet er å få til bedre behandling på tvers av behandlingsnivå, der man kan behandle flere pasienter uten økt ressursbruk. Psykiske lidelser opptrer samlet sett tidligere i livet enn somatiske lidelser, og konsekvensen av og ikke kunne møte denne pasientgruppens behov tidlig i sykdomsforløpet er at mange faller ut av skole og jobb. Psykiske lidelser medfører flere tapte arbeidsår ved uførepensjon enn annen sykdomsgruppe fordi uførepensjonen for denne gruppen innvilges gjennomsnittlig ved 9 års yngre alder enn uførepensjon for somatiske sykdommer. (2) I dette forprosjektet vil det ble gjennomført en grundig behovskartlegging der interessenter fra St. Olavs Hospital, Trondheim kommune, NAV, universitet/høyskole og jobb, i tillegg til pasienter, vil bidra gjennom intervju og workshops for å få en helhetlig forståelse av utfordringene. Behovskartleggingen vil legge grunnlaget for utvikling av konsepter som kan videreføres i et eller flere utviklingsløp. I dette prosjektet er antagelsen at fremtidig tjenesteinnovasjon fordrer både nye anvendelser av muliggjørende teknologi og organisatoriske utviklingsprosesser. Prosjektet vil bli utført av en tverrfaglig prosjektgruppe bestående av virksomhetenes ledere, helsepersonell, designere, innovasjonsrådgivere og forskere. Vurdering: Komiteen oppfatter prosjektet som en studie designet for å undersøke hvordan dagens tjenestetilbud for unge voksne med lettere psykiske lidelser oppleves/erfares av de unge selv og av pårørende, helsepersonell, høgskole/universitet, jobb, NAV. Bakgrunnen for studien (innovasjonsforprosjektet) er at Trondheim kommune ved enhet for psykisk helse og rus og St Olavs Hospital ved Nidaros DPS begge opplever at det er utfordrende å få til god samhandling mellom primær- og spesialisthelsetjeneste med dagens teknologi og organisering og at nye løsninger må til for å møte dagens og fremtidige behov. Studiens mål er å bidra til å utvikle en bedre og mer effektiv behandling på tvers av behandlingsnivå. Man skal gjennomføre en behovskartlegging som skal danne grunnlag for utvikling av konsepter som kan videreføres. I tillegg skal det være en workshop med helsepersonell, representant fra NAV/skole/jobb for å få et helhetlig bilde på dagens situasjon. Prosjektet fremstår som en undersøkelse som ikke bærer preg av å være medisinsk og helsefaglig forskning, men som en evaluering av dagens helsetjenestetilbud til denne målgruppen. Prosjektet er i henhold til helseforskningslovens § 2 og § 4 ikke fremleggingspliktig, og kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vurderingen er gjort med bakgrunn i dokumentene som ble sendt inn 10.09.2015. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Prosjektet kan bare gjennomføres når forskningsinstitusjonens ansvarlig ledelse, vanligvis andelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. Videre anbefaler komiteen at prosjektet også forankres i og gjennomføres i tett samarbeid med barnevernsinstitusjonene. Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Orienteringssaker 2015/482 Til orientering fra NEM 2015 Dokumentnummer: 2015/482-12 Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: NEM - Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Dokumentnummer: 2015/482-13 Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter Avsender: NEM - Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag 2015/797 Høyring - forslag til ny forskrift om obduksjon og avgjeving av lik til bruk i undervisning og forskning Dokumentnummer: 2015/797-2 Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: NEM 2015/1690 Orienteringssaker 2015 Dokumentnummer: 2015/1690-1 Dokumentkategori: Annet Avsender:
© Copyright 2024