1. No category

REFERAT
Komitémøte REK midt
10. april 2015 09:00
1.etg, Bygg for samfunnsmedisin
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Siri Granum Carson
Etikk
Komitémedlem
Bjørn Oddmar Berg
Jus personvern
Komitémedlem
Sven Erik Gisvold
Leder medisin
Komitémedlem
Erling Sven Busch
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Siri Forsmo
Nestleder medisin
Komitémedlem
Marte Jystad
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Anne Guttormsen Vinsnes
Sykepleie
Komitémedlem
Leena Stenkløv
Helsemyndighet
Vara
Tore Aune
Psykologi
Vara
Forfall:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Arne Vaaler
Helsemyndighet Komitémedlem
Roger Hagen
Psykologi
Komitémedlem
Fra sekreteriatet:
Hilde Eikemo, Karoline Tammert, Linda Tømmerdal Roten, Ramunas Kazakauskas
Til dagsorden
1. Godkjenning av innkalling og dagsorden
2. Erklæring om habilitet
3. Oppfølgingssaker
4. Nye søknader
5. Orienteringssaker
Nye søknader
2015/453 MIDNOR-STROKE 1
Dokumentnummer: 2015/453-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Bent Indredavik
Forskningsansvarlig:
NTNU, St Olavs Hospital , St Olavs Hospital-Orkdal, Helse Nord-Trøndelag, Helse
Nord-Trøndelag, Helse Møre og Romsdal, Helse Møre og Romsdal
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
I Norge får hvert år ca13000 personer hjerneinfarkt. Antall hjerneslag er antatt å øke med 50% fram mot 2030
på grunn av flere eldre. Mange vil leve med store funksjonsnedsettelser og redusert livskvalitet etter et
hjerneslag. Gjennom å etablere en kohort på 1300 pasienter med første gangs hjerneinfarkt og hjernedrypp
(TIA) behandlet ved alle sykehus i Midt-Norge vil vi studere forekomsten av og hvilke faktorer som bestemmer
hvem som får et nytt hjerneslag, hvem som dør og hvem som får varig funksjonshemning i en 10 års periode
etter hjerneinfarktet og episoden med TIA. Spesielt ønsker vi å se på hvilken betydning funksjonsnivå, fysisk
aktivitet, bruk av blodfortynnende og oppnåelse av behandlingsmål for blodtrykk, kolesterol og røykeslutt 3
måneder etter hjerneinfarktet har for senere død, funksjonshemning og risiko for nye slag. Målet er å forbedre
dagens slagbehandling og effektivisere ressursbruken inn mot det som er viktig for å sikre overlevelse med
god funksjon og livskvalitet
Vurdering:
Komiteens prosjektsammendrag
Dette er et stort og omfattende samarbeidsprosjekt mellom alle sykehus i Midt-Norge. Alle pasienter med
førstegangs iskemisk hjerneslag og mistenkt transitorisk iskemiske anfall (TIA, hjernedrypp) i Midt-Norge skal
forespørres om å delta. Studien skal inkludere ca. 1300 pasienter, hvorav rundt 300 allerede inngår i den
relaterte studien MIDNOR TIA (REKs ref. 2012/1224). Data skal registreres ved inklusjon (ved
sykehusoppholdet), etter 3 måneder ved klinisk kontroll på poliklinikk og deretter 1, 3, 5 og 10 år etter
inklusjon (via telefon). Data innhentes ved hjelp av klinisk undersøkelse, måling av fysisk aktivitet med
kroppsbårne sensorer, spørreskjema/registreringsskjema og pasientjournal. I tillegg skal data kobles til en
rekke helseregistre (Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister, Reseptregisteret, Pseudonymt register for
individbasert pleie og omsorgsstatistikk (IPLOS), Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser, Norsk
Hjerneslagsregister). Blodprøver som innhentes ved inklusjon og ved 3 måneders kontroll skal lagres i
Regional forskningsbiobank Midt-Norge (RFB). Studien er samtykkebasert, og skal også inkludere pasienter
med redusert samtykkekompetanse.
Vurdering
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av
at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og
integritet er ivaretatt.
Lagring av biologisk materiale
Det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank med navn «MIDNOR-STROKE 1» der materialet skal lagres
i Regional Forskningsbiobank Midt-Norge (RFB). Ansvarshavende for forskningsbiobanken er daglig leder for
RFB og professor Jostein Halgunset. Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver fra ca. 1300 pasienter. Det
er ikke angitt noen tidsbegrensning på forskningsbiobanken. Komiteen setter derfor en tidsavgrensning i tråd
med sluttdatoen for prosjektet, til og med 01.08.2026. Deretter skal materialet destrueres.
Registerkoblinger
Komiteen godkjenner koblingen mellom Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister, Reseptregisteret,
Pseudonymt register for individbasert pleie og omsorgsstatistikk (IPLOS), Nasjonalt register over hjerte- og
karlidelser, Norsk Hjerneslagsregister. Det er prosjektleders ansvar å undersøke om konsesjon fra
Datatilsynet er nødvendig for kobling med Reseptregisteret.
Deltakere i MIDNOR TIA og samtykke
Pasienter som allerede har deltatt i MIDNOR TIA skal inkluderes i det omsøkte prosjektet. Komiteen vurderte
derfor om det foreliggende samtykke er dekkende for det som skal gjøres i MIDNOR-STROKE
Komiteen vurderte at samtykke som er avgitt i MIDNOR TIA er dekkende for re-kontakt med deltakerne også
etter 5 og 10 år til tross for at dette ikke er spesifikt nevnt i informasjonsskrivet. Deltakere i MIDNOR TIA har
samtykket til kobling mot en rekke registre. Til tross for at Reseptregisteret og Dødsårsaksregisteret ikke
er nevnt spesifikt, ser komiteen ikke noen prinsipiell forskjell på kobling mot disse registrene. Komiteen
presumerte at deltakerne ville ha samtykket dersom de ble spurt.
Komiteen vurderte imidlertid at samtykke som er avgitt i MIDNOR TIA ikke dekker genetisk forskning. Det bes
derfor om at gjenlevende deltakere og pårørende til avdøde deltakere må tilskrives og informeres om dette
samt gis adgang til å reservere seg mot genetisk forskning på avgitt biologisk materiale.
De genetiske undersøkelsene i MIDNOR-STROKE 1
Komiteen gjør oppmerksom på at samtykket som avgis i MIDNOR-STROKE 1 ikke er dekkende for
genomsekvensering. Dersom det skal gjøres genomsekvensering vil det stilles strengere krav til
informasjonen som gis til deltakerne. Hvilken type genetisk analyse som skal utføres er av betydning for
hvorvidt undersøkelsen omfattes av Bioteknologiloven eller ikke.
l
Komiteen ber derfor om at det sendes søknad om prosjektendring når det er klart hvilke genetiske
undersøkelser som skal utføres.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Komiteen ber om at det utformes et informasjonsskriv til deltakere som rekrutteres fra MIDNOR TIA.
Skrivet skal gi informasjon om genetisk forskning og reservasjonsadgang til å inngå i slik forskning.
Fristen for å reservere seg skal settes til 14 dager etter mottatt skriv. Informasjonsskrivet skal sendes
til komiteen for godkjenning før det sendes til pasientene. Vennligst benytt e-postadressen
[email protected], oppgi referansen «REK midt 2015/453» i emnefeltet.
Komiteen forutsetter at behandlende lege vurderer deltakernes samtykkekompetanse.
Komiteen forutsetter at prosjektleder tar ansvar for å undersøke om konsesjon fra Datatilsynet er
nødvendig for kobling med Reseptregisteret.
Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige
registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes
av kravet til registrering.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av hfl. med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vilkår for godkjenning av spesifikk forskningsbiobank
1.
2.
3.
4.
5.
Det biologiske materialet i biobanken skal kun brukes i dette konkrete prosjektet slik det er beskrevet i
søknad og protokoll. Bruk av materialet ut over dette prosjektet vil kreve søknad til REK.
Komiteen forutsetter at forskningsansvarlig institusjon har de nødvendige godkjenninger for å kunne
foreta de planlagte undersøkelser av materialet.
Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling
skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. helseforskningsloven (hfl.) § 27.
Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf.
hfl. § 30.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at biobanken driftes etter oppgitte opplysninger og etter de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet og opprettelse
av forskningsbiobanken «MIDNOR-STROKE 1» med de vilkår som er gitt.
Komiteen var enstemmig i sin beslutning.
2015/454 Ikke invasiv vurdering av kronisk hepatitt C
Dokumentnummer: 2015/454-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Dag Arne Lihaug Hoff
Forskningsansvarlig: Helse Møre og Romsdal
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Arrdannelse i leveren (fibrose) kan være en konsekvens av kronisk betennelse som hepatitt C. Nye effektive
medikamenter mot hepatitt C er nå tilgjengelige, men det kreves at fibrosegraden er >grad F2 (F0 = normalt,
F4 = cirrhose (skrumplever)) før slike medikamenter kan gis. Leverbiopsi eller elastografi (FibroScan) er de
anbefalte metodene for å bestemme fibrosegraden. Ulike matematiske algoritmer basert på blodprøver kan
også indikere grad av fibrose. Vi ønsker å studere i hvilken grad blodprøver kombinert med ultralyd av
portvenen og milten kan sannsynliggjøre grad av fibrose i leveren og evt høyt trykk i portvenen. Vi benytter
algoritmene APRI, Fib-4 test og Kings score, kombinert med portvenens stuvningsindeks og plate-milt-ratio
som anført i litteraturen. Det nye i denne studien er kombinasjonen av disse metodene (som ut fra våre lokale
erfaringer skiller godt mellom avansert og ikke-avansert leversykdom), kontrollert mot gullstandarden
leverbiopsi og Child-Pugh score.
Vurdering:
Komiteens prosjektsammendrag
Komiteen oppfatter at studiens formål er å bidra til å utvikle en enkel metode til å skille mellom avansert og
ikke-avansert arrdannelse (fibrose) i lever ved kronisk hepatitt C uten å måtte foreta en leverbiopsi.
Fibrosegraden bestemmer om pasienten skal få tilbud om nye kostbare antivirale medikamenter. Den nye
metoden baseres på blodprøver og ultralydundersøkelse. Omtrent 30 pasienter som henvises til leverbiopsi
av infeksjonsmedisinere for å bestemme fibrosegrad skal inngå i studien. Data skal hentes fra pasientjournal.
Leverbiopsi og blodprøve skal innhentes, men destrueres innen to måneder etter prøvetaking. Deltakere vil få
tilbud om ekstra ultralydundersøkelse av lever, portvenen og milten. Studien er samtykkebasert.
Vurdering
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av
at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og
integritet er ivaretatt.
Revisjon av informasjonsskrivet
Komiteen vurderer at informasjonsskrivet er for omfattende og ber derfor om at det forkortes. Komiteen finner
blant annet at informasjon om tilgang til dyre medisiner er mindre viktig. Videre ber komiteen om at man
unngår å bruke unødvendige faguttrykk, da dette vil skape en avstand mellom deltakere og forskerne.
Komiteen mener det er viktigere at deltakerne forstår hva prosjektet handler om.
I søknaden opplyses det om at det skal gis kompensasjon kun for ekstra reise til Ålesund sjukehus for
pasienter som primært ikke tilhører dette nedslagsfeltet. Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet
opplyses hvorvidt reiseutgifter skal dekkes eller ikke.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen
[email protected] og "REK midt 2015/454" i emnefeltet. Det reviderte
informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes.
Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige
registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes
av kravet til registrering.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Senest 15 år etter prosjektslutt angitt til 15.03.2017 skal data slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
Komiteen var enstemmig i sin beslutning.
2015/455 Bruk av manuell vakum-aspirasjon i behandlingen av abortkomplikasjoner og omsorg etter
abort i Malawi
Dokumentnummer: 2015/455-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Elisabeth Darj
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Uansett om aborter er provoserte eller spontane, er en vanlig komplkasjon at det blir liggende rester av
svangerskapsprodukter inne i livmorhulen. Dette kan føre til blødning og infeksjon som potensielt kan være
dødelig. Malawi har en av de høyeste mødredødelighetene i verden, og komplikasjoner etter abort er en av de
vanligste årsakene. Svangerskapsrester i livmorhulen kan fjernes medisinsk eller kirurgisk. Medisinsk
behandling er ikke et godt alternativ i Malawi da medisiner ofte blir brukt opp, og i tillegg gjemmes bort i redsel
for at de kan brukes til å indusere aborter. Verdens Helseorganisasjon anbefaler manuell vakuumaspirasjon
(MVA) til å fjerne abortrester. Dette er skånsom metode som kan gjøres av jordmødre i tillegg til leger i
lokalanestesi. Det har mindre komplikasjoner enn bruk av skarp kyrette. Bruken av MVA i Malawi har gått ned
de siste årene. Vi ønsker å gjøre intervensjon der vi trener helsepersonell på tre sykehus i MVA i håp om å
øke bruken med minst 15%.
Vurdering:
The Committee's project summary
Malawi has one of the highest maternal mortality rates in the world, and complications after abortion is one of
the most common causes. Manual vacuum aspiration (MVA) is a gentle method of removing abortion
residues. The use of MVA has declined in recent years. The aim of the study is to increase the use of MVA in
southern Malawi from 5% to 20% by using a tutorial directed against health professionals at three different
hospitals. The use of MVA will be mapped before and after the tutorial by studying medical records from 127
women hospitalized with bleeding or infection after spontaneous or induced abortion. Data collected will
include demographic data, previous gynecological history and completed treatment for women. In addition, it
may be necessary to collect data on contraceptive use. The study will also include a focus group interview
with healthcare professionals where the aim is to explore their views on various treatment strategies for
abortion. Healthcare professionals will be asked for consent to participate. The female patients will not be
asked to consent to participate.
The Committee's evaluation of the project
Responsible conduct
The committee has reviewed the application, research protocol, objectives and its plan of implementation.
Provided that the following conditions are met, the project appears to be justifiable and the participants'
welfare and integrity are protected.
Exemption from professional confidentiality
The Committee refers to the Health Research Act § 35 and hereby grants exemption from professional
confidentiality so that information about the female patients may be given by a healthcare professional, for use
in the described project. The Committee also approves that the chief investigator handles personal information
without the consent of the individual participant. The chief investigator may delegate the necessary access to
the other project assistants mentioned in the application. The Committee's decision is based on the fact that it
is difficult to obtain consent. One cannot visit women in their homes after discharge because the research
topic is considered as very shameful and provoked abortion is a crime in Malawi. Moreover, it is not an option
to send letters to the participants due to a non-functioning postal service, and a majority of the participants are
illiterate. The Committee finds that the research is of significant interest to the community, and the participants'
welfare and integrity is safeguarded.
Conditions of Approval
1.
2.
3.
4.
5.
The Committee assumes that the project is also approved by the relevant local authorities. The
Committee kindly requests the chief investigator to send a copy of the approval by email. Please use
the email address [email protected] and include "REK Midt + 2015/455" in the subject
field.
The approval is granted on condition that the project is implemented as described in the application
and protocol, and according to the provisions of the Health Research Act with associated regulations.
The research data should be stored securely. For control purposes, the research data from the project
must be stored in the five years following project completion.
The committee assumes that no research participant can be identified through any publication that
stems from this project.
The chief investigator must submit a final report to the Committee using the dedicated report form no
later than 14 August 2018.
Vedtak:
Resolution
The Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, Central Norway, approves the project on
the conditions listed above.
The Committee's decision was unanimous.
2015/456 Hvor godt husker pasientene sine preoperative plager?
Dokumentnummer: 2015/456-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Vilhjalmur Finsen
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Behandlingseffekt måles gjerne i bedring av smerter og funksjon fra før og etter operasjon. I klinisk praksis er
sjelden pasientens selvopplevde preoperative funksjonsnivå kvantifisert vha. evalueringsverktøy. Når man ved
klinisk kontroll etter behandling vurderer pasientens selvopplevde funksjonsnivå mangler dermed også en
baseline til å vurdere behandlingseffekten ut ifra. En mulig løsning på dette problemet er å be pasientene fylle
ut selvevalueringsskjema for preoperative smerter og funksjonsnedsettelser ved kontroll, som skjer en tid etter
operasjon. For at dette i det hele tatt skal være aktuelt må vi vite hva pasientene husker om sine plager før
operasjon en viss tid etterpå. Dette ønsker vi å kartlegge i denne studien. Vi velger Kvikk-DASH, PRWHE og
VAS som verktøy for å kvantifisere funksjonsnivå. Dette er selvevalueringsverktøy som resulterer i en skår
som indikerer grad av funksjonsnedsettelse og smerter.
Vurdering:
Komiteens prosjektsammendrag
I dette prosjektet skal man se på rapportering av smerter og funksjon før og etter operasjon i hånd, arm eller
skulder ved St. Olavs Hospital eller Røros sykehus. Pasientene blir forespurt om å fylle ut Kvikk-DASH,
PRWHE og VAS før operasjon fra og med februar 2015. Cirka tolv måneder etter operasjonen vil pasienten
motta de samme skjemaene per post, der fokuset er på hvordan de husker at smerter og funksjon var før
operasjonen. Per i dag er det ikke vanlig praksis å samle inn pasientens selvopplevde preoperative smerte og
funksjonsnivå ved hjelp av evalueringsverktøy før operasjonen, noe som gjør det vanskelig å vurdere hvorvidt
operasjonen var vellykket. Formålet med denne studien er å se om skjemaene utfylt før og etter operasjonen
stemmer overens. På denne måten vil man kunne vurdere om det er en løsning å be pasientene fylle ut
selvevalueringsskjema for preoperative smerter og funksjonsnedsettelser en tid etter operasjon, og likevel få
valide resultater. Prosjektet skal resultere i en hovedoppgave i medisin.
Vurdering
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen
uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.
Informasjons- og samtykkeskriv
Komiteen ber om at det utarbeides et informasjons- og samtykkeskriv som gis sammen med spørreskjemaet.
Komiteen forutsetter at pasientene får tilstrekkelig informasjon om hva studien innebærer og hva som er dens
formål. Et samtykke skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart, jf. hfl § 13. REK har utarbeidet
en mal for informasjonsskriv. Den generelle delen av malen kan med fordel benyttes. Malen er tilgjengelig på
våre nettsider (Frister og skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke).
Studien allerede i gang?
Med bakgrunn i informasjonen som fremkommer i prosjektsøknaden og forskningsprotokollen får komiteen
inntrykk av at studien allerede er igangsatt. Komiteen minner om at medisinske og helsefaglige
forskningsprosjekter skal forhåndsgodkjennes av REK, jf. hfl. § 9. Prosjektet må godkjennes av REK før det
kan fortsette. Komiteen setter som betingelse at de pasienter som allerede har fylt ut spørreskjema får
informasjon om studien. Vi ber derfor også om at det utarbeides et eget informasjons- og samtykkeskriv til
disse pasientene.
Ber om tilbakemelding
Komiteen ber om at det utarbeides (1) ett informasjonsskriv til de pasienter som allerede har fylt ut
spørreskjema, og (2) ett til de som prospektivt blir forespurt om de ønsker å være med i studien. I tillegg
ønsker komiteen en bekreftelse på at studien er stanset inntil en eventuell godkjenning fra REK foreligger.
Prosjektleder bes om å benytte skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside
(http://helseforskning.etikkom.no), og at de nye informasjons- og samtykkeskrivene legges ved. Komiteens
leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.
2015/457 Validiteten av husket preoperativ PRWHE
Dokumentnummer: 2015/457-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Vilhjalmur Finsen
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Forskningen vil gi kunnskap om hvor godt pasienter husker sin funksjon og grad av smerte ved hånd- og
håndleddsplager før intervensjon, år etter behandling. Vi bruker et selvevalueringsskjema som heter Patient
rated wrist and hand evaluation (PRWHE). Prosjektet er designet slik at pasienter som tidligere har fylt ut
PRWHE før behandling bes fylle ut skjemaet igjen, slik de husker sin funksjonsnedsettelse og smerte før
inngrepet. For hver pasient som svarer på vår henvendelse vil vi altså sitte med to skjemaer; ett fyllt ut like før
behandling, og ett fyllt ut 2-3 år etter behandling. Begge tar for seg funksjon og plager før behandling.
Pasientmaterialet består av pasienter behandlet med kollagenase for Mb.Dupuytren ved St.Olavs hospital
mellom juni 2012 og juni 2013. Det er snakk om 81 pasienter. Metoden vi bruker er postutsending av
PRWHE-skjema og ferdig frankerte retur-konvolutter til overnevnte pasienter. Sammenligningen gjøres ved en
regresjonsanalyse.
Vurdering:
Komiteens prosjektsammendrag
I dette prosjektet skal man sammenligne rapportering av smerter og funksjon ved hånd- og håndleddsplager
før operasjonen og noen år etter behandling. Pasientene fylte ut skjemaet (PRWHE) før operasjonen, for cirka
2-3 år siden. Disse pasientene vil bli forespurt om å fylle ut det samme skjemaet (mars/april 2015), for å se
hva de husker av sin funksjonsnedsettelse og smerte før inngrepet. Formålet med dette prosjektet er å se hva
pasientene husker og hvorvidt det stemmer med det de rapporterte før operasjonen. Det er 81 pasienter
behandlet med kollagenase for Mb.Dupuytren ved St. Olavs Hospital mellom juni 2012 og juni 2013 som vil bli
tilsendt skjema.
Vurdering
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen
uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.
Informasjons- og samtykkeskriv
Komiteen ber om at det utarbeides et informasjons- og samtykkeskriv som gis sammen med spørreskjemaet.
Komiteen forutsetter at pasientene får tilstrekkelig informasjon om hva studien innebærer og hva som er dens
formål. Et samtykke skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart, jf. hfl § 13. REK har utarbeidet
en mal for informasjonsskriv. Denne kan med fordel benyttes. Malen er tilgjengelig på våre nettsider (Frister
og skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke).
Studien allerede i gang?
Med bakgrunn i den informasjon som fremkommer i prosjektsøknaden og forskningsprotokollen får komiteen
inntrykk av at studien allerede er igangsatt. Komiteen minner om at medisinske og helsefaglige
forskningsprosjekter skal forhåndsgodkjennes av REK, jf. hfl. § 9. Prosjektet må godkjennes av REK før det
kan fortsette. Komiteen setter som betingelse at de pasienter som allerede har fylt ut spørreskjema for 2.gang
får informasjon om studien. Vi ber derfor også om at det utarbeides et eget informasjons- og samtykkeskriv til
disse pasientene.
Ber om tilbakemelding
Komiteen ber om at det utarbeides (1) ett informasjonsskriv til de pasienter som allerede har fylt ut
spørreskjema for 2.gang, og (2) ett til de som prospektivt blir forespurt om de ønsker å være med i studien. I
tillegg ønsker komiteen en bekreftelse på at studien er stanset inntil en eventuell godkjenning fra REK
foreligger. Prosjektleder bes om å benytte skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside
(http://helseforskning.etikkom.no), og at de nye informasjons- og samtykkeskrivene legges ved. Komiteens
leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.
2015/458 Mors og barns langtidshelse relatert til amming
Dokumentnummer: 2015/458-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Eszter Vanky
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Amming er anbefalt i nasjonale program i alle nordiske land. Anbefalingen er 6 måneders fullamming. Dette er
basert på forståelsen av at amming fremmer både mors og barns helse. Flere kohortstudier har vist at både
mor og barn som ammer/s har bedre langtidshelse, målt som lavere blodtrykk, mindre overvekt og diabetes,
sammenlignet med de som ikke ammer/s. En stor RCT studie kunne ikke vise noen effekt av amming på disse
parameterne. Har amming en biologisk effekt eller er dette en assosiasjon uten biologiske korrelat? Vi ønsker
å undersøke om amming i seg selv er avgjørende for helse hos mor og barn, eller om det er bakenforliggende
faktorer som gjør at kvinner med dårligere helse før graviditet ammer mindre og har selv og barnet dårligere
helse senere i livet. H1: Kvinner som ammer lenge har en bedre metabolsk profil før graviditeten
sammenlignet med de som ammer lite/ikke. H2: Metabolsk profil før graviditet er avgjørende for senere helse
målt som blodtrykk og BMI hos mor og barn.
Vurdering:
Komiteens prosjektomtale
Flere kohortstudier har vist at amming fremmer mors og barns helse på lang sikt. En stor randomisert klinisk
studie har imidlertid ikke funnet de samme fordelene med amming. Slik komiteen forstår det, er studiens
formål å undersøke om amming har en biologisk effekt eller om det er en assosiasjon uten biologiske korrelat.
Man skal benytte data fra HUNT 1-3, hvorav ca. 10 000 kvinner vil fylle inklusjonskriteriet om å ha født minst
ett levende barn mellom HUNT 1 og HUNT 3. Man skal også inkludere alle ungdommer i Ung-HUNT 1-3, dvs.
ca. 25 000 ungdommer. Alle deltakere har gitt bredt samtykke til forskning. Studien skal resultere i en
forskerlinjeoppgave.
Vurdering
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår
som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Samtykke
Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag
(HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen, og i henhold til de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.)
med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
Komiteens beslutning var enstemmig.
2015/459 Validiteten av husket Kvikk-DASH
Dokumentnummer: 2015/459-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Vilhjalmur Finsen
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Forskningen vil gi kunnskap om hvor godt pasientene husker sin preoperative funksjon i hånd, arm og skulder
målt med selvevalueringsskjema. Selvevalueringsskjemaet vi bruker er en kortere versjon av
undersøkelsesskjema for Dysfunksjon i arm, skulder og hånd (DASH) som heter Kvikk-DASH. Prosjektet er
designet slik at pasienter som tidligere har fylt ut preoperativ Kvikk-DASH ved Martina Hansens Hospital i
Sandvika bes fylle ut Kvikk-DASH slik de husker sin preoperative funksjon. I de tilfeller hvor pasienter har fylt
ut DASH preoperativt trekker vi ut Kvikk-DASH skår. Pasientmaterialet består av pasienter operert for
tilstandene karpaltunnelsyndrom, artrose i CMC1, Mb. Dupuytren, epikondylitt og subakromial impingement.
Metoden vi bruker er postutsending av Kvikk-DASH med ferdig frankerte konvolutter til retur. Vi vil
sammenlikne preoperativ Kvikk-DASH med husket preoperativ Kvikk-DASH. Sammenlikningen gjøres ved
hjelp av korrelasjonanalyse.
Vurdering:
Komiteens prosjektsammendrag
I dette prosjektet skal man sammenligne rapportering av smerter og funksjon i hånd, arm og skulder før
operasjonen og noen år etter behandling. Pasientene fylte ut skjemaet (Kvikk-DASH eller DASH) før
operasjonen, for minimum to år siden. Disse pasientene vil bli spurt om å fylle ut Kvikk-DASH (mars/april
2015), for å se hva de husker av sin funksjonsnedsettelse og smerte før inngrepet. I de tilfeller der pasienter
har fylt ut DASH preoperativt vil Kvikk-DASH-skår trekkes ut. Formålet med dette prosjektet er å se hva
pasientene husker og hvorvidt det stemmer med det de rapporterte før operasjonen. Pasienter operert for
tilstandene karpaltunnelsyndrom, artrose i CMC1, Mb. Dupuytren, epikondylitt og subakromial impingement
ved Martina Hansens Hospital i Sandvika utgjør studiepopulasjonen.
Vurdering
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen
uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.
Informasjons- og samtykkeskriv
Komiteen ber om at det utarbeides et informasjons- og samtykkeskriv som gis sammen med spørreskjemaet.
Komiteen forutsetter at pasientene får tilstrekkelig informasjon om hva studien innebærer og hva som er dens
formål. Et samtykke skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart, jf. hfl § 13. REK har utarbeidet
en mal for informasjonsskriv. Denne kan med fordel benyttes. Malen er tilgjengelig på våre nettsider (Frister
og skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke).
Studien allerede i gang?
Med bakgrunn i den informasjon som fremkommer i prosjektsøknaden og forskningsprotokollen får komiteen
inntrykk av at studien allerede er igangsatt. Komiteen minner om at medisinske og helsefaglige
forskningsprosjekter skal forhåndsgodkjennes av REK, jf. hfl. § 9. Prosjektet må godkjennes av REK før det
kan fortsette. Komiteen setter som betingelse at de pasienter som allerede har fylt ut spørreskjema for 2.gang
får informasjon om studien. Vi ber derfor også om at det utarbeides et eget informasjons- og samtykkeskriv til
disse pasientene.
Ber om tilbakemelding
Komiteen ber om at det utarbeides (1) ett informasjonsskriv til de pasienter som allerede har fylt ut
spørreskjema for 2.gang, og (2) ett til de som prospektivt blir forespurt om de ønsker å være med i studien. I
tillegg ønsker komiteen en bekreftelse på at studien er stanset inntil en eventuell godkjenning fra REK
foreligger. Prosjektleder bes om å benytte skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside
(http://helseforskning.etikkom.no), og at de nye informasjons- og samtykkeskrivene legges ved. Komiteens
leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.
2015/460 Gruppetrening under kreftbehandling - kvinners opplevelser
Dokumentnummer: 2015/460-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Eva Magnus
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Sør-Trøndelag
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Tross i de mange positive faktorer fysisk aktivitet og trening har for brystkreftpasienter under behandling, viser
tall fra Amerika, Canada og Australia at kun 30 % av pasientene følger råd om 150 min med moderat aktivitet
pr. uke. Økende antall gjennomførte studier anbefaler økt deltakelse i trening på grunn av helsefordelene
dette gir og peker samtidig på at en trenger mer spesifikk kunnskap for å kartlegge hva som er viktig for
brystkreftpasientene når det gjelder gjennomførbarhet og treningsintervensjon. Tross i stadig økende
mengder studier på trening er det manglende data på kvinners opplevelser med trening og fysisk aktivitet
under behandling. Følgende forskningsspørsmål søkes besvart: «Hvilke opplevelser har brystkreftopererte
under behandling med å delta i en treningsgruppe ved St. Olavs Hospital og hvordan kan man forstå den
betydning dette har for deres helse i kreftbehandlingsperioden?» Spørsmålet søkes besvart med ett kvalitativ
utformet design med intervju som metode.
Vurdering:
Komiteens prosjektbeskrivelse
Komiteen oppfatter prosjektet som en kvalitativ forskningsstudie hvor formålet er å undersøke kvinners
opplevelse med gruppetrening under kreftbehandling. Ved St. Olavs Hospital gis det et tilbud om
gruppetrening to ganger i uken i fire uker til brystkreftpasienter. Man ønsker å inkludere 8-15 deltakere som
har gjennomført gruppetreningen i fire uker. Det skal utføres semistrukturerte dybdeintervju etter samtykke.
Studien er en del av en masteroppgave ved Høgskolen i Sør-Trøndelag.
Komiteens vurdering
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår
som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Informasjonsskriv
Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet:
1.
2.
3.
4.
Skrivet må dateres.
Det må stå at studien er godkjent av Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
Under avsnittet «Hva innebærer deltakelse?» må det stå at man skal innhente opplysninger fra
sykehusjournalen om kreftbehandlingen, samt informasjon om hvor mange ganger deltakerne har
deltatt på gruppetreningene.
Det må oppgis e-postadresse i tillegg til telefonnummer til kontaktperson.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering før prosjektet igangsettes. Vennligst
benytt e-postadressen [email protected] og «REK midt 2015/460» i emnefeltet.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen, og i henhold til de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.)
med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
Komiteens beslutning var enstemmig.
2015/461 Hjerte/karfunksjon etter hjertekirurgi
Dokumentnummer: 2015/461-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Idar Kirkeby-Garstad
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital / NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vi kommer til å se på hjertekarfunksjonen de første timene etter operasjonen (16 timer) hos pasienter som har
gjennomgått hjertekirurgi. Under en hjerteoperasjon blir hjerte-lunge funksjonen overtatt av hjerte-lungemaskin, mens hjertet blir stanset og iskemisk. Når hjertet gjenopptar sin funksjon etter operasjonen er
pumpefunksjonen nedsatt og gjennoppretes gradvis. Her er det mange faktorer som spiller inn;
narkosemidlene, hjerte-kar-medisiner, vasketilførsel og kroppens fysiologiske kompensasjons-mekanismer.
Variablene som brukes til klinisk måling av hjertefunksjonen blir kontinuertlig registrert i et elektronisk
anestesi- og intensivjournalsystem ved St. Olav Vi kommer til å hente disse variablene fra denne elektroniske
journalsystemet, analysere og sammenligne dem for å se på hvordan hjertekarfunksjonen gjennopretter seg
de første 16 timene etter en gjennomgått hjerteoperasjonen. Bakgrunnsinformassjon om pasientene blir
hentet fra avdelingens kvalitetsregister og journal.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Etter komiteens
oppfatning er formålet med prosjektet å studere Cardiac Power Output og Stroke Work i det første døgnet
etter hjertekirurgi for å se på hvordan energioverføring fra hjertet til karsystemet endrer seg i denne perioden.
Det skal i den anledning innhentes følgende opplysninger fra journal og sykehusets register av
overvåkningsdata (PICIS): Variabler som brukes til klinisk måling av hjertefunksjon, opplysninger om væskeog medikamenttilførsler, væsketap og eventuelle spesielle hendelser i løpet av observasjonsperioden. Det
skal i tillegg innhentes bakgrunnsinformasjon om pasientene fra avdelingens kvalitetsregister (Casos). Det er
ønskelig å inkludere 300 pasienter.
Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak
fattes.
Etterspør samtykkeskrivet i Casos-registeret
Komiteen ønsker å vurdere hvorvidt samtykket avgitt i forbindelse med Casos-registeret er dekkende for å
innhente opplysninger fra pasientjournal og for å bruke registrerte fysiologiske variabler. Komiteen etterspør
derfor samtykkeskrivet som ligger til grunn for kvalitetsregisteret Casos.
Forskningsansvarlig
Søker har oppført både NTNU og St. Olavs Hospital som forskningsansvarlige institusjoner. Komiteen viser til
interne rettningslinjer og ber om det registreres separate kontaktpersoner for hver institusjon.
Kontaktpersonene skal være klinikksjef for avdelingen på St. Olavs Hospital hvor forskningen foregår,
og instituttleder for det instituttet på NTNU hvor forskningen foregår.
Ber om tilbakemelding
Komiteen ber om det etterspurte samtykkeskrivet sendes som vedlegg til skjemaet «Tilbakemelding» som
ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens leder og representant for etikk er gitt
fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.
2015/462 Faktorer som er avgjørende for gravides mulighet til å fortsette i arbeid under svangerskapet
Dokumentnummer: 2015/462-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Ingvild Aune
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Hensikten med studien er å få en dypere forståelse for hvilke faktorer som er avgjørende for gravides mulighet
til å fortsette i arbeid under svangerskapet, med bakgrunn i kvinnenes egne erfaringer og perspektiver. Med
dette ønsker vi å skape en større forståelse, for både kvinner, jordmødre og arbeidsgivere, av hva som
oppleves som viktig, og hvordan en kan møte de gravide og tilrettelegge for kvinnene i arbeid.
Forskningsdesign og metode: For å belyse denne problemstillingen benyttes en kvalitativ metode. Materialet
studiet vil baseres på er dybdeintervju av 10 kvinner. Det er utarbeidet en intervjuguide med åpne spørsmål
for å bedre legge til rette for refleksjoner og god dybdeforståelse.Intervjuene vil bli analysert ved bruk av
systematisk tekstkondensering.
Vurdering:
Komiteens prosjektsammendrag
Hensikten med studien er å få en dypere forståelse for hvilke faktorer som er avgjørende for gravides mulighet
til å fortsette i arbeid under svangerskapet, med bakgrunn i kvinnenes egne erfaringer og perspektiver.
Formålet er å skape en større forståelse av hva som oppleves som viktig, for både kvinner, jordmødre
og arbeidsgivere. I tillegg vil man å se på hvordan man best kan tilrettelegge for gravide i arbeid. For å belyse
denne problemstillingen benyttes kvalitativ metode. Det er ønskelig å intervjue 10 gravide som har vært i
arbeid frem til svangerskapspermisjonens begynnelse. Aktuelle kvinner forspørres av sin jordmor, og får
informasjon om studien med seg hjem. De som ønsker å delta svarer til jordmoren per telefon. Det skriftlig
samtykke gis i forbindelse med intervjuet. Studien gjøres som en del av påbyggingsfag for jordmødre.
Bakgrunn
Prosjektet ble første gang behandlet av REK midt den 23.01.2015 (2014/2298/REK midt). Komiteen kunne
ikke vurdere prosjektet på grunn av mangelfull forskningsprotokoll og ikke tilstrekkelig kompetanse hos
prosjektleder.
Vurdering
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen
uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.
Intervjuguide
Intervjuguiden skisserer kun tema som skal tas opp. Komiteen ber derfor om en revidert intervjuguide, hvor de
konkrete spørsmålene inkluderes.
Rekruttering
Hvem forespør de gravide kvinnene om deltakelse i studien? Og hvem kvinnen skal kontakte dersom hun
ønsker delta i studien? Komiteen anbefaler at informasjonen om studien gis av den gravides jordmor, dersom
det ikke er samme person som prosjektleder/-medarbeider. Hvis den gravide ønsker å delta i studien, så kan
de ta kontakt med prosjektleder/-medarbeider.
Utvalg
Hvordan skal man gå frem for å få et strategisk utvalg? Komiteen stiller seg undrende til hvordan det kan
sikres gjennom å inkludere fra Trondheim og Malvik kommune, da disse kommunene neppe skiller seg
vesentlig fra hverandre.
Studiedesign
For å bedre kvaliteten på studien, ønsker komiteen en betenkning om følgende: Hvorfor inkluderer man ikke
gravide som har vært sykmeldt, og spør disse gravide hva de mener arbeidsgiver/arbeidsplassen kunne gjort
for å tilrettelegge?
Informasjonsskrivet
Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i henhold til følgende punkter:
1.
At REKs mal for informasjonsskriv benyttes. Malen er tilgjengelig på våre nettsider (Frister og
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke).
At "Gratulerer med graviditeten!" tas bort.
At det informeres om at det er mulighet til å bli intervjuet et annet sted enn ved et sykehus.
At følgende setning endres "Det blir tatt opp på bånd og skrevet ut av jordmoren som intervjuet deg."
At informasjonsskrivet dateres.
At det opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig
forskningsetikk (REK midt).
At prosjektleders navn og kontaktinformasjon inkluderes (e-post og telefonnummer).
At det opplyses om prosjektmedarbeidernes e-postadresse, i tillegg til telefonnummer.
Forskningsansvarlig
Komiteen ber om at kommunen(e) hvor de gravide rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlige
institusjoner i tillegg til Høgskolen i Buskerud og Vestfold (HBV). Institusjonenes øverste fagleder skal stå som
kontaktperson. Komiteen ber også om at dekan for Fakultet for helsevitenskap ved HBV oppgis som
kontaktperson. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av
vedtaksbrev i saken.
Ber om tilbakemelding
Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside
(http://helseforskning.etikkom.no), og at revidert informasjonsskriv og intervjuguiden legges ved. Representant
for sykepleie er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra
dags dato.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.
2015/463 Genetiske og miljømessige årsaker til migrene, en storskala familiebasert analyse
Dokumentnummer: 2015/463-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: John-Anker Zwart
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
HUNT
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Migrene er en betydelig årsak til uførhet globalt, og har en tendens til å gå i familier. Vår gruppe har vært
aktivt involvert i å påvise genetiske årsaksfaktorer for migrene, men det er behov for bedre kunnskap om
mekanismene som fører sykdom. Målet for dette prosjektet er å identifisere genetiske og miljømessige
årsaksfaktorer for migrene gjennom å benytte helseinformasjon og genetiske data fra Ung- og Voksen-HUNT
studiene, der familierelasjoner vil hentes gjennom kobling til Folkeregisteret. Genetiske analyser vil baseres
på eksisterende og ny gnotyping av ca. 600 familier der minst en ungdom har migrene. Studiens vil kunne
avklare effekten av psykososiale faktorer blant familiemedlemmer for utvikling av migrene, foreldrespesifikke
genetiske effekter (imprinting), og gen-miljø interaksjoner. En bedre forståelse av årsakene til migrene vil
kunne bidra til utvikling av mer målrettede forebyggende og terapeutiske tiltak for denne svært utbredte
tilstanden.
Vurdering:
Komiteens prosjektsammendrag
Komiteen oppfatter at studien har flere delmål hvorav det første er å identifisere miljø- og livsstilsfaktorer som
årsak til migrene ved familiebaserte analyser av ca. 7000 kjernefamilier (foreldre-barn-trioer). Det andre
delmålet er å identifisere genetiske faktorer som er årsak til migrene ved analyser av ca. 600 trioer der barnet
har migrene. Data som genereres fra denne delen av studien skal inngå i et samarbeid med Finland der de
har 1345 finske migrenefamilier. Siste delmål i studien er å identifisere interaksjoner mellom gener og miljøog livsstilsfaktorer involvert i utvikling av migrene ved bruk av populasjonsbaserte analyser (ca. 2600 kasus og
ca. 6000 kontroller). Data og biologisk materiale skal hentes fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag
(HUNT) og Ung-HUNT, samt ved kobling til Det sentrale folkeregister for å identifisere familierelasjoner (mor-
far-barn). Allerede foreliggende genotypedata (REKs ref. 2014/144) og genotypedata som skal genereres
(med samme teknologi; eksomchip+GWAS) i denne studien skal inngå i analysene. Prosjektet skal danne
grunnlag for en doktorgrad.
Vurdering
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen
uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.
Informasjon om omfattende genetisk kartlegging av deltakere i Ung-HUNT?
Komiteen oppfatter at det i prosjektet skal utføres omfattende genetisk kartlegging av deltakere i Ung-HUNT. I
den forbindelse ønsker komiteen svar på følgende spørsmål:
l
Har deltakerne i Ung-HUNT mottatt det samme informasjonsbrevet som deltakere i Voksen-HUNT
datert september 2012 der det informeres om ny genteknologi, internasjonalt samarbeid, deling av
anonyme analyseresultater og reservasjonsrett?
Ber om tilbakemelding
Komiteen ber om at spørsmålet over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside
(http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må
sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.
2015/464 Genetiske markører ved atrieflimmer
Dokumentnummer: 2015/464-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Kristian Hveem
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
HUNT Biobank
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vi ønsker å påvise sammenheng mellom atrifelimmer og tidligere ukjente genområder. Vi ønsker å benytte
forskningsdeltakere fra HUNT med sykehusregistrert hjerterytmeforstyrrelse som case og hjerte-friske
personer som kontroller. Vi håper denne kunnskapen kan brukes til å øke forståelsen av den arvelige
komponenten i supraventrikulære rytmeforstyrrelser som for eksempel atriflimmer.
Vurdering:
Komiteens prosjektsammendrag
Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i NordTrøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144) til å undersøke en annen fenotype, atrieflimmer, enn i den
opprinnelige søknaden. Det forventes at man kan identifisere ca. 3600 deltakere med atrieflimmer og
atrieflutter i HUNT. De øvrige HUNT-deltakerne skal inngå som kontroller. Det søkes om tillatelse til å knytte
gendata til HUNT-spørreskjemadata og opplysninger fra pasientjournal for å validere diagnosen
atrieflimmer/supraventrikulære arrytmier, samt utelukke individer med andre kardiovaskulære sykdommer og
risikofaktorer fra kontrollgruppen. For å berike datasettet med ytterligere genvariasjon ønskes det tillatelse til å
benytte sekvenseringsdata generert i HUNT-MI eksomsekvenseringsstudien (REKs ref. 2011/826) ved
imputering. Studien tar sikte på å identifisere sammenheng mellom ulike typer supraventrikulære arrytmier og
hittil ukjente genområder. Videre ønskes tillatelse til å kunne delta med oppsummeringsdata i internasjonale
samarbeid og konsortier knyttet til disse tilstandene. Man ønsker også å undersøke om det er en felles
genetisk predisposisjon for supraventrikukære arrytmier og andre tilstander og risikofaktorer som f.eks.
livsstilsfaktorer, hjertesvikt, diabetes mellitus, angst og depresjon.
Komiteens vurdering
Komiteen har diskutert søknad, protokoll og øvrige vedlegg. Komiteen stiller seg i utgangspunktet positiv til
søknaden, men oppfatter at det er sider ved den som trenger en nærmere avklaring før endelig vedtak kan
fattes. Komiteen trenger mer tid til å diskutere aspekter ved søknaden som er av betydning for vurderingen av
dette prosjektet, samt en rekke andre prosjekter som skal vurderes på førstkommende møte 8. mai 2015.
Endelig avgjørelse utsettes derfor. Komiteen tar sikte på å komme til en avgjørelse på førstkommende møte
8. mai.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vedtak
2015/465 Erfaringer med kneprotesekirurgi
Dokumentnummer: 2015/465-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Vigdis Schnell Husby
Forskningsansvarlig: St.Olavs hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Prosjektet ønsker å kartlegge rehabiliteringen hos pasienter operert med totalprotese i kneleddet. Studier
viser at 20 % av pasientene er ikke fornøyd med resultatet ett år etter primærkirurgi. Årsaker til dette synes å
være restsmerte og redusert knefunksjon. Pasientens egeninnsats er avgjørende for et godt resultat da
mangelfull opptrening kan gi permanent redusert bevegelighet i kneledddet. St. Olavs Hospital organiserer
protesekirurgi i et fast-trackforløp der pasientene reiser hjem 2-3 dager etter kirurgi. Forløpet innebærer
pasientskole og fortløpende veiledning og informasjon. Målet med studien er å få kunnskap om hvordan
pasientene opplever hverdagen etter utskrivelse i forhold til daglige aktiviteter, smertemestring og
egentrening. For å få innsikt i kneproteseoperertes erfaringer de første ukene etter kirurgi, vil studien benytte
fokusgruppeintervju som metode i et fenomenologisk hermeneutisk perspektiv. Det planlegges 2-3
fokusgrupper med 4-6 deltakere i hver gruppe.
Vurdering:
Komiteens prosjektbeskrivelse
Ved St. Olavs Hospital er protesekirurgi organisert i et fast-trackforløp hvor pasientene blir sendt hjem 2-3
dager etter kirurgi, med et påfølgende rehabiliteringsprogram. Komiteen oppfatter prosjektet som en kvalitativ
studie hvor formålet er å undersøke pasientenes hverdag før og etter kneprotesekirurgi. Det skal
gjennomføres 2-3 fokusgruppeintervju med 4-6 deltakere i hver gruppe. Deltakerne skal spørres om sin
opplevelse av oppholdet på preoperativ klinikk, veiledning og undervisning etter behandlingen, hverdagen
hjemme, trening, samt hvordan de opplever og mestrer smerte. Studien er samtykkebasert.
Komiteens vurdering
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår
som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen, og i henhold til de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.)
med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
Komiteens beslutning var enstemmig.
2015/466 Vektendring, metabolsk status og risiko for utvikling av demens
Dokumentnummer: 2015/466-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Linn Beate Strand
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Prevalensen av demens er økende in en aldrende befolkning. I 2000 var prevalensen 6.4 %. Kardiovaskulære
risikofaktorer har stor betydning i demens og det har blitt foreslått at demens burde klassifiseres som
vaskulær lidelse. Overvekt er en viktig kardiovaskulær risikofaktor og henger sammen med høyt blodtrykk,
glukoseintoleranse og kolesterolnivå. Overvekt henger også sammen med økt risiko for demens. Det er mulig
at den økte risikoen for hjertesykdom og demens bunner i disse risikofaktorene og ikke i selve overvekten. Vi
ønsker derfor å undersøke risikoen for å utvikle demens i overvektige med og uten metabolsk sykdom. Selv
om overvekt har blitt satt i sammenheng med økt risiko for demens, har få studier sett på sammenhengen
mellom vektendring i løpet av livet og risiko for demens i alderdommen. For å se på dette vil vi bruke BMI-data
fra HUNT-studien og tuberkulosestudien. Demenstilfeller samlet inn fra alle sykehjem og sykehus i NordTrøndelag vil bli brukt som endepunkt. Pre
Vurdering:
Komiteens prosjektsammendrag
Dette er en analytisk registerstudie der data skal innhentes fra Tuberkoloseregisteret, HUNT og
underprosjektet «Helse og hukommelse» i HUNT3. Høyde- og vektdata ble notert i forbindelse med den
obligatoriske tuberkolosescreeningen mellom 1966-1969. Studien skal undersøke sammenheng mellom
vektforandringer og metabolsk status og risiko for utvikling av demens. Overvektige med og uten metabolsk
sykdom skal sammenlignes. Metabolsk status er basert på midjeomkrets eller kroppsmasseindeks, samt økt
nivå av ikke-fastende triglycerider, redusert HDL, forhøyet blodtrykk eller blodtrykksmedisin, forhøyet ikkefastende glukose, eller diabetesdiagnose.
Vurdering
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av
at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og
integritet er ivaretatt.
Samtykke HUNT
Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag
(HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Kobling mellom HUNT 1
og helseregistre ble ikke nevnt spesifikt i samtykke, men komiteen presumerer at deltakerne ville ha svart ja til
koblingen dersom de hadde blitt spurt.
Registerkobling
Komiteen godkjenner kobling mellom HUNT1, HUNT 2, HUNT 3 og Det sentrale tuberkuloseregisteret.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
Komiteen var enstemmig i sin beslutning.
2015/468 Effekten av trening på reproduktiv funksjon hos kvinner med polycystisk ovarie syndrom.
Dokumentnummer: 2015/468-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Trine Moholdt
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Bakgrunn: Polysystic ovarie syndrom er den vanligste hormonforstyrrelsen blandt kvinner i fertil alder, og en
ledende årsak til infertilitet. I tillegg er syndromet assosiert med overvekt, insulinresistens, kardiovaskulære
risikofaktorer, samt en rekke andre livsstilsykdommer. Formål: Vi ønsker å undersøke om kvinner med
polysystic ovariesyndrom kan forbedre ovulasjon gjennom høy-intensitets intervalltrening. Metode: Vi vil
gjennomføre en randomisert kontrollert studie med tre paralelle grupper; to intervensjonsgrupper og en
kontrollgruppe. Primært utfallsmål er menstruasjonsfrekvens, selvrapportert i 12 måneder fra baseline
Vurdering:
Komiteens prosjektsammendrag
Formålet med studien er å se hvorvidt høyintensitets intervalltrening forbedrer eggløsning hos kvinner med
polysystic ovariesyndrom. Polysystic ovariesyndrom er den vanligste hormonforstyrrelsen blant kvinner i fertil
alder, og fører ofte til infertilitet. Syndromet er i tillegg assosiert med overvekt, insulinresistens,
kardiovaskulære risikofaktorer og en rekke andre livsstilsykdommer. I denne studien vil man gjennomføre en
randomisert kontrollert studie med tre parallelle grupper; to intervensjonsgrupper med ulike treningsprogram
og en kontrollgruppe uten treningsprogram. Primært utfallsmål er menstruasjonsfrekvens selvrapportert i 12
måneder fra baseline. Sekundære utfallsmål er kroppssammensetning, blodårefunksjon, sammensetning av
fettvev, oksygenopptak, insulinsensitivitet og hormonelle endringer. Rekrutteringen vil skje gjennom offentlig
annonsering, utdeling av løpesedler til aktuelle kvinner ved privatklinikker eller informasjon til deltakere i
pilotstudien (fra 2011). Det er ønskelig å rekruttere 100 kvinner med syndromet. Studien er samtykkebasert.
Vurdering
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen
uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.
Kontrollgruppen
Komiteen ber om en betenkning om hvorfor kontrollgruppen ikke har noe treningsopplegg. Er det etisk
forsvarlig at denne gruppen ikke skal trene, dersom man allerede vet at trening hjelper? Hvordan det er mulig
å vite at de som havner i kontrollgruppen ikke trener i det hele tatt?
Informasjonsskrivet
Komiteen ber om at informasjonsskrivet endres i henhold til følgende punkter:
1. At det forklares hva som menes med Rotterdam-kriteriene.
2. At det utdypes hva undersøkelsen av eggstokkene innebærer.
3. At det beskrives ytterligere hva kontrollgruppen skal/ikke skal gjøre.
4. At ulempene/ubehaget med undersøkelsene utdypes.
5. At «Samtykke til deltakelse i studien» er på egen side, slik at deltakeren kan beholde informasjonsskrivet.
6. At det opplyses om hvilke genetiske analyser som kan være aktuelt å gjennomføre (jf. prosjektsøknad)
Spørreskjema
Komiteen har følgende bemerkninger/spørsmål til spørreskjemaene:
1.
2.
3.
Er spørreskjemaene validert?
Spørsmålet om spontanabort må endres. I denne sammenheng kan man ikke skrive «gjennomført»,
men heller «opplevd».
Spørsmålet om selvbestemt abort må endres. «Gjennomført» skal endres til «fått utført».
Ber om tilbakemelding
Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside
(http://helseforskning.etikkom.no), og at revidert informasjonsskriv og spørreskjema legges ved.
Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.
2015/469 Framfall hos kvinnor på landsbygda i Ethiopia
Dokumentnummer: 2015/469-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Elisabeth Darj
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
To study pelvic organ prolapses among rural women in Ethiopia will give the insight of the magnitude of the
disease. How do a small hospital with limited resources and the health workers manage this? Women still at
the hospital will be interviewed and health workers will participate in focus group discussions on the subject.
Files from January 2013 on of which kind of operations have been performed at the hospital, will be seen and
relevant information will be extracted, without names of the women. Thus the study design is using
triangulation; both qualitative and quantitative research methods will be used. The results will be presented in
a report from the medical students.
Vurdering:
The Committee's project description
This study of pelvic organ prolapses (POP) among rural women in Ethiopia is already conducted. The broad
objective was: "To determine what kind of problems women with POP in rural Africa seek help for, and how a
small hospital with limited resources handle this." Specific objectives were: (1) To determine how many
women are operated at the hospital for POP. (2) To determine the severity of the condition when diagnosed
and treated. (3) To describe the treatment they are able to offer with limited resources. (4) To explore how
women operated for POP have perceived their situation.
In the descriptive retrospective study the two students and Dr. Tariku Wakuma Kenea systematically
evaluated the patient records of women operated due to POP in the period January 2013 to December 2014
at Aira Hospital, Ethiopia. Information about age, diagnosis of the patient (uterovaginal prolapse, rectocele or
cystocele or combination, parity), still birth, number of live children, date of surgery, date of discharge, and
presence or absence of complication was collected. The information from these woman's medical records
were collected without consent.
The qualitative part of the study involved a focus group discussion with seven patients who just had been
operated due to POP. The discussions covered areas as problems, symptoms, hindrance in daily life, contact
with the healthcare system and costs for the procedure including transportation. In addition, healthcare
professionals were included in a separate focus group discussion on the same subjects. Both healthcare
professionals and woman just operated due to POP was asked for consent to participate in the focus group
discussion.
Evaluation of the project
The Committee has reviewed the application, research protocol, objective and plan for implementation. Some
aspects of the project are not fully clear, and the Committee therefore requests a response before the final
decision is made:
1.
The Committee asks for a copy of the signed and dated evaluation and approval from Faculty of
Medicine, NTNU, and the medical ethics committee in Ethiopia. The Committee will not evaluate the
project without this documentation.
Request for response
The Committee kindly requests the Chief Investigator to send a copy of the signed and dated evaluation and
approval from Faculty of Medicine, NTNU, and the medical ethics committee in Ethiopia. Please attach the
documents in the "Response (Tilbakemelding)" form, which is on our website
(http://helseforskning.etikkom.no). The response will be considered by the full Committee. The response must
be sent to the Committee within six months from today's date.
Vedtak:
The Regional Committee for medical and health research ethics, Central Norway, has decided to postpone
the final decision
2015/470 Sammenligning av metakognisjon og mindfulness sin betydning for mentalt velvære
Dokumentnummer: 2015/470-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Stian Solem
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Studien vil undersøke to ulike psykologiske perspektiver på selvregulering og mentalt velvære. Mer spesifikt
skal vi undersøke forholdet mellom oppmerksomhetsfleksibilitet (metakognisjon), mindfulness og mentalt
velvære. Dette vil gjøre med to undersøkelser. Den ene er en spørreundersøkelse som måler disse
begrepene og ser hvordan de relaterer seg til hverandre. Den andre er en intervensjonsstudie hvor man
randomiserer studenter til å motta enten tre timers kurs med gruppebasert oppmerksomhetstrening eller tre
timer med mindfulness meditasjon. Gruppestudien vil kunne gi svar på hvorvidt bedring i mentalt velvære er
relatert til henholdsvis økt oppmerksomhetsfleksibilitet eller mindfulness. Ingen tidligere undersøkelser har
tidligere sett på disse relasjonene.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet oppfattes
som en studie designet for å studere forholdet mellom oppmerksomhetsfleksibilitet (metakognisjon),
mindfulness og mentalt velvære. Det skal brukes en digital spørreundersøkelse i tillegg til en intervensjon hvor
studenter randomiseres til å delta i enten tre timers kurs med gruppebasert oppmerksomhetstrening eller tre
timer med mindfulness meditasjon. Spørreskjemaene er ment for å identifisere viktige faktorer for å måle
oppmerksomhetsfleksibilitet og mindfulness. 300 studenter ved NTNU skal besvare spørreskjemaene og 50
studenter skal inkluderes i intervensjonsdelen. Deltakere fra intervensjonsstudien skal også besvare
spørreskjemaene i løpet av intervensjonsperioden og tre måneder senere. Studiet er samtykkebasert og
rekruttering vil skje gjennom forelesninger og plakater på universitetsområdet.
Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til
deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Informasjonsskriv
Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i samsvar med følgende punkter:
1.
2.
At e-postadressen til prosjektleder, i tillegg til telefonnummer, legges til.
At det opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig
forskningsetikk.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen
[email protected] og "REK midt 2015/470" i emnefeltet. Det reviderte
informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
prosjektslutt jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
Komiteens beslutning var enstemmig.
2015/471 Lavt blodtrykk ved kronisk hjertesvikt
Dokumentnummer: 2015/471-1, 2015/471-3
Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse
Prosjektleder: Rune Mo
Forskningsansvarlig: St. Olavs hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Kronisk hjertesvikt er et omfattende helseproblem med et stadig økende antall pasienter. Hjertesvikt og
behandlingen av hjertesvikt vil kunne gi lavt blodtrykk. Lavt blodtrykk kan gi plagsomme symptomer for
pasienten. Samtidig er lavt blodtrykk forbundet med økt sykelighet og dødelighet. Forekomsten av lavt
blodtrykk hos pasienter med hjertesvikt, er ikke godt kjent. Dette arbeidet vil undersøke forekomsten av
symptomgivende lavt blodytrykk samt av lavt blodtrykk i oppreist stilling (ortostatisk hypotensjon) i en godt
definert gruppe pasienter med kronisk hjertesvikt. Problemstillingen vil bli belyst ved hjelp av godt etablerte
metoder for blodtrykksmåling (konvensjonell blodtrykksmåling, ambulatorisk blodtrykksmåling).
Vurdering:
Komiteens prosjektbeskrivelse
Det skal her utføres en studentoppgave hvor formålet er å registrere forekomst av symptomgivende lavt
blodtrykk og lavt blodtrykk i oppreist stilling hos pasienter med hjertesvikt. Deltakerne skal gjennomgå en
klinisk undersøkelse hvor blodtrykket måles ved både konvensjonell metode og ved ambulatorisk 24-timers
måling. Det skal også utføres en ultralydundersøkelse av nedre hulvene. Videre skal det samles inn
helseopplysninger fra pasientjournal (bl.a. funksjonsklasse og medikamentbruk) og vha. spørreskjema
(symptomer/hendelser relatert til lavt blodtrykk). Utvalget består av ca. 50 pasienter fra Hjertesviktpoliklinikken
ved St. Olavs Hospital i Trondheim. Studien er samtykkebasert.
Komiteens vurdering
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår
som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen, og i henhold til de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.)
med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknaden med de vilkår
som er gitt.
Komiteens beslutning var enstemmig.
2015/473 En studie på forekomst av hepatitt C-virus infeksjon i Trondheimsområdet
Dokumentnummer: 2015/473-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Raisa Hannula
Forskningsansvarlig: AbbVie AS, St. Olavs hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Hepatitt C (HCV) er en virusinfeksjon som kan bli kronisk og føre til sviktende leverfunksjon, skrumplever og
leverkreft. Det finnes ikke tilstrekkelig med epidemiologiske data (kartlegging av bl.a. forekomst og utbredelse)
om HCV i Norge, og dette kan variere mellom geografiske områder og mellom ulike grupper. Det er også
uklart hvor stor forekomsten er i Norge. Formålet med studien er bl.a. å kartlegge forekomst og utbredelse av
HCV og forskjellige typer HCV hos risikogrupper i Trondheimsområdet, samt undersøke grad av ukjente og
ubehandlede tilfeller med HCV. Dette skal gjøres iht. de nasjonale retningslinjene som anbefales for utredning
av HCV i Norge. En kartlegging og beskrivelse av dette i form av en epidemiologisk tverrsnittsstudie ved bruk
av fortolkende analysemetoder, vil kunne bistå med slik informasjon.
Vurdering:
Komiteens prosjektsammendrag
Formålet med denne studien er blant annet å kartlegge forekomst og utbredelse av HCV hos risikogrupper i
Trondheimsområdet. I tillegg vil man undersøke hvilke genotyper av HCV som er utbredt. 1600 personer som
har vært utsatt for smitterisiko skal forespørres om deltakelse. Aktuelle personer rekrutteres fra LAR,
fengselsvesenet, asylmottak og den kommunale helse- og omsorgstjenesten. De som takker ja til å delta i
studien fyller ut et spørreskjema, og i tillegg vil det tas en blodprøve. Deltakerne med positiv virusprøve følges
opp i form av ytterligere blodprøver, ultralyd av lever og utfylling av flere spørreskjema.
Vurdering
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen
uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.
Studiens formål
Komiteen ber om at formålet med studien utdypes.
Rekrutteringen
Komiteen ber om en bedre beskrivelse av rekrutteringsprosedyren ved de regulære møtetidspunkt og
helsekontroll. Hvordan vil man finne aktuelle deltakere? Hvem vil forespørre aktuelle deltakere? Hvem skal de
svare til? Får de betenkningstid?
Samarbeidet med AbbVie
Komiteen ber om en mer detaljert beskrivelse av hva avtalen med AbbVie innebærer. Hvilke vilkår er knyttet til
dette samarbeidet? Hvem eier forskningsprosjektet/data fra forskningsprosjektet? Komiteen ber også om at
kontrakten med AbbVie legges ved tilbakemeldingen.
Informasjonsskrivet
Komiteen ber om at setningen «I tillegg kan AbbVie avslutte din deltakelse i studien på et hvilket som helst
tidspunkt uten ditt samtykke.» fjernes eller skrives om. I sin nåværende form er det uklart hva som menes.
Ber om tilbakemelding
Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside
(http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli
behandlet av full komité. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.
2015/474 Delirium og motoriske subtyper hos akuttinnlagte eldre -forekomst og prognose (De-Mo)
Dokumentnummer: 2015/474-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Olav Sletvold
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Institutt for nevromedisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Delirium er en akutt forvirringstilstand som hyppig rammer sykehusinnlagte, skrøpelige eldre. Tilstanden
inndeles i en hyperaktiv og en hypoaktiv type. Den hyperaktive pasienten er urolig og utagerende, den
hypoaktive passiv og søvnig. Fordelingen av de to undergruppene er usikker. En antar at den hypoaktive
gruppen har dårligere prognose, men også dette er usikkert. Vi planlegger et prosjekt der vi inkluderer 420
akuttinnlagte geriatriske pasienter. Pasientene observeres med tanke på delirium og får påkoblet to
bevegelsessensorer som kartlegger motorisk aktivitet. Hensikten er å avklare faktisk fordeling mellom de to
subtypene samt å undersøke om disse har ulik ettårs prognose. Vi har også som målsetting å kartlegge om
forhold ved moderne sykehusdrift slik som ventetid i akuttmottak, ankomst på nattestid og undersøkelser på
natt er assosiert med delirium. Resultatene fra studien kan gi bedre muligheter for forebygging av delirium,
noe som er viktig både for pasienter og samfunn.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Formålet med
studien er etter komiteens oppfatning å kartlegge fordeling mellom hyperaktiv og hypoaktiv tilstand av delirium
og å undersøke om disse har ulik ettårsprognose. Det skal i tillegg kartlegges forhold ved sykehusdrift for å
identifisere faktorer i sykehusets behandlingskjede som øker risikoen for delirium. Det er planlagt å inkludere
420 akuttinnlagte pasienter og det skal innhentes opplysninger gjennom rutinemessig klinisk undersøkelse
under innleggelsen. Pasientene vil deretter få påkoblet to bevegelsessensorer som kartlegger motorisk
aktivitet under sykehusoppholdet. Videre skal det innhentes opplysninger fra pasientjournal, mortalitetsdata
fra Folkeregisteret, sykehusinnleggelser via Norsk Pasientregister, og data vedrørende institusjonalisering og
funksjon året etter sykehusopphold via kommunal omsorgsjournal/IPLOS-registreringer. Deltakelse innebærer
også besvarelse av spørreskjema og ekstra kontroll med kognitiv testing ett år senere. Studien er
samtykkebasert.
Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak
fattes.
Informasjonsskriv
Komiteen ber om at det utarbeides to nye separate informasjonsskriv: ett til pasientene og ett til pårørende.
Komiteen anbefaler søker å bruke malen for informasjonsskriv som er utarbeidet av REK. Malen er tilgjengelig
på våre nettsider (Frister og skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke).
Komiteer har i tillegg følgende bemerkninger til informasjonsskrivene:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Informasjonsskrivene skal ikke omtale deltakerne i tredje person. For eksempel må setninger som
"Mange pasienter vil på grunn av demens eller delirium ikke være i stand til å forstå hva det vil si å bli
med i et forskningsprosjekt. Da det er svært viktig at også slike pasienter blir med i prosjektet kan
pårørende samtykke til deltakelse på vegne av pasienten." omformuleres i informasjonsskrivene til
pasientene.
Språket må forenkles og innholdet må kortes ned. Dette gjelder spesielt informasjonsskrivene til
pasientene, hvor språket må tilpasses og gjøres mer forståelig. Eksempelvis burde setninger som
"Tilstanden må ikke forveksles med delirium tremens som er en tilstand som opptrer etter lengre
perioder med stort alkoholinntak" unngås eller skrives om.
Følgende setning må slettes: "Data fra prosjektet kan bli brukt i andre prosjekter slik som
hovedoppgaver for medisinstudenter, masteroppgaver for sykepleiere, fysioterapeuter og
ergoterapeuter og andre PhD-prosjekter." Komiteen minner om at data som er innsamlet i prosjektet
kan bare brukes til de formål som er spesifisert i en godkjent forskningsprotokoll
Ordet "delirium" kan være fremmed for noen. Det bes om å benytte uttrykket "akutt forvirring" istedet.
Setningen "For å sikre god datakvalitet er det viktig at vi får med både spreke og skrøpelige eldre" må
tas bort.
Kontaktinformasjon (e-post eller post-adresse, samt telefonnummer) til prosjektleder må oppføres.
Spørreskjema
Komiteen ber om at følgende setning i spørreskjema til pårørende omskrives: "Det vil derfor være til stor hjelp
om du vil være brydd med å fylle ut dette skjemaet." Denne språkbruken oppfattes som appellerende, og
komiteen ber om at den omskrives med mer nøytralt språk.
Ber om tilbakemelding
Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside
(http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens leder er gitt
fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.
2015/475 Personlig og sosial recovery hos mennesker med diagnosen emosjonell
personlighetsforstyrrelse
Dokumentnummer: 2015/475-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Marit Solbjør
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Formålet med studien er å undersøke erfaringer med recovery hos mennesker med emosjonell ustabil
personlighetsforstyrrelse. De fleste tidligere studier om recovery er effektstudier av ulike
behandlingstilnærminger. Det finnes få studier som utforsker hvordan mennesker med emosjonell ustabil
personlighetsforstyrrelse forstår recovery og hvordan de selv beskriver sin recoveryprosess. Problemstillinger
i studien er som følger; Hvordan forstår mennesker med emosjonell ustabil personlighetsforstyrrelse
recovery? Hvordan beskriver personer med emosjonell ustabil personlighetsforstyrrelse sine
recoveryprosesser? Hva opplever personer med emosjonell ustabil personlighetsforstyrrelse har fremmet og
hemmet recovery i eget liv? Dette er en kvalitativ intervjustudie med semi-strukturerte individuelle intervju,
som er spesielt egnet til å la informantene gi sitt perspektiv på egen recoveryprosess. Studien er en del av et
doktorgradsprosjekt om recovery ved psykiske lidelser.
Vurdering:
Representant for psykologi Tore Aune meldte seg inhabil i saken og deltok derfor ikke i vurderingen av
prosjektet.
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Etter komiteens
oppfatning ligger fokuset i prosjektet på mennesker med emosjonell ustabil personlighetsforstyrrelse og deres
eget perspektiv på og erfaringer med recovery. Det skal gjennomføres semi-strukturerte individuelle intervju
hvor følgende forskningsspørsmål ønskes belyst: Hvordan mennesker med emosjonell ustabil
personlighetsforstyrrelse forstår recovery, hvordan de beskriver egne recovery prosesser og hva etter deres
oppfatning har fremmet eller hemmet recovery. Det er ønskelig å rekruttere 12-20 personer fra DPS og/eller
psykiatriske sykehus.
Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til
deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
Komiteen ber om at følgende setning i intervjuguiden omskrives "Hvis jeg hypotetisk hadde spurt din
behandler om din bedring, hvordan tror du vedkommende har villet beskrive denne
bedringsprosessen?" Komiteen vurderer at spørsmålet kan oppfattes som tvetydig eller insinuerende,
uten at søker har oppgitt en begrunnelse for det. Revidert intervjuguide må sendes komiteen til
orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/475"
i emnefeltet.
2.
Komiteen ber om at kontaktinformasjonen for psykologen som har ansvaret for beredskapen oppføres
i informasjonsskrivet. Dette gjelder både telefonnummer og e-post adresse.
3.
Komiteen ber om at det må opplyses i informasjonskrivet om at studien er godkjent av Regional komité
4.
Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen
for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
[email protected] og "REK midt 2015/475" i emnefeltet. Det reviderte
informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes.
5.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
6.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
7.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
8.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
annen offentliggjøring.
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
Komiteens beslutning var enstemmig.
2015/476 Recovery og deltakelse i teaterverksted for personer med langvarige psykiske lidelser
Dokumentnummer: 2015/476-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Marit Solbjør
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Formålet med prosjektet er å utforske og forstå hvordan deltakelse i musikk- og teaterverksted kan bidra til å
fremme recoveryprosesser hos mennesker med langvarige psykiske lidelser. Musikk og teater brukes i mange
sammenhenger innen psykisk helsevern. Publiserte studier er i hovedsak knyttet til behandlingseffekt. Denne
studien vil undersøke brukernes erfaringer recovery gjennom kulturell aktivitet og deltakelse.
Problemstillingene i studien er: Hvordan beskriver personer med langvarige psykiske lidelser sine erfaringer
med å delta i musikk-og teaterverksted? På hvilken måte kan musikk og teaterverksted være en arena for å
fremme personlige recoveryprosesser hos den enkelte deltaker? Dette er en kvalitativ intervjustudie hvor det
vil gjennomføres individuelle intervju med nåværende og tidligere deltakere i et musikk- og teaterverksted.
Intervjumetode gir mulighet for å få fram førstepersonperspektivet til deltakerne i teaterverkstedet. Studien er
del av et PhD-prosjekt om recovery.
Vurdering:
Representant for psykologi Tore Aune meldte seg inhabil i saken og deltok derfor ikke i vurderingen av
prosjektet.
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter
prosjektet som en studie som dreier seg om deltakelse i musikk- og teaterverksted for mennesker med
langvarige psykiske lidelser, og hvordan slik deltakelse kan bidra til å fremme recoveryprosesser. Det skal
gjennomføres individuelle intervju med 10-15 tidligere og nåværende deltakere ved kulturtilbudet "Cabaret for
øyeblikket" ved Blakstad sykehus. Rekruttering vil skje direkte på teaterstedet og gjennom utsending av
informasjonsskriv i posten.
Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til
deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet opplyses at man må ha hatt langvarig psykisk lidelse,
samt vært deltaker ved "Cabaret for øyeblikket" i tre måneder. Komiteen vurderer at dette er
nødvendig for å gjenspeile inklusjonskriteriene.
Komiteen ber om at kontaktinformasjonen for psykologen som har ansvaret for beredskapen oppføres
i informasjonsskrivet. Dette gjelder både telefonnummer og e-post adresse.
Komiteen ber om at det må opplyses i informasjonskrivet at studien er godkjent av Regional komité for
medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen
[email protected] og "REK midt 2015/476" i emnefeltet. Det reviderte
informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
Komiteens beslutning var enstemmig.
2015/502 Alkoholforbruk og hjertefunksjon - Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag
Dokumentnummer: 2015/502-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Linn Beate Strand
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Overforbruk av alkohol fører til mange sykdommer og dødsfall. Store observasjonsstudier derimot, har
rapportert at et moderat forbruk av alkohol er forbundet med redusert risiko for de fleste kardiovaskulære
sykdommer. Studier på alkoholforbruk og risiko for hjertesvikt har funnet en J-formet sammenheng med lavest
risiko i de med lavt til moderat alkoholforbruk. De fleste tidligere studier på alkoholforbruk og risiko for
hjertesvikt har identifisert tilfeller av hjertesvikt fra dødsattester eller sykehusjournaler. Det er tvilsomt hvor
nøyaktige disse metodene er, da det veldig sjelden blir tatt biopsi av tilfellene. I ekko-studien gikk alle
deltakerne gjennom en ekkokardiografi hvor endringer i hjertefunksjon kunne bli oppdaget på et tidlig stadium.
Det kan derfor være et mer sensitivt mål på nedsatt hjertefunksjon. Vi ønsker å undersøke sammenhengen
mellom alkoholforbruk og hjertefunksjon i ekko-studien.
Vurdering:
Komiteens prosjektbeskrivelse
Tidligere studier på alkoholforbruk og risiko for hjertesvikt har funnet en J-formet sammenheng med lavest
risiko for de med lavt til moderat alkoholforbruk. Disse studiene har imidlertid metodologiske svakheter ved at
diagnosen hjertesvikt ble hentet fra dødsattester eller sykehusjournaler. Det er nå ønskelig å undersøke
samme sammenhengen ved hjelp av materiale fra en substudie til HUNT 3; den såkalte
«ekkokardiografistudien». Her ble det gjort ekkokardiografi hvor endringer i hjertefunksjon kan oppdages tidlig
og med stor presisjon. Studiens formål er derfor å undersøke sammenhengen mellom alkoholforbruk og
hjertefunksjon i en frisk populasjon. Data fra 1266 personer skal inkluderes etter tidligere avgitt bredt
samtykke.
Komiteens vurdering
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår
som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Samtykke
Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag
(HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen, og i henhold til de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.)
med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknaden med de vilkår
som er gitt.
Komiteens beslutning var enstemmig.
Nye generelle biobanker
Ingen nye generelle biobanker
Dispensasjon fra taushetsplikt
Ingen dispensasjon fra taushetsplikt
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
2013/1610 Mødre med spiseforstyrrelser. Svangerskapskomplikasjoner og behandlingsforløp
Dokumentnummer: 2013/1610-9
Dokumenttittel: Mødre med spiseforstyrrelser. Svangerskapskomplikasjoner og behandlingsforløp
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Sigrid Bjørnelv
Forskningsansvarlig: Helse Nord-Trøndelag. Sykehuset Levanger, NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Spiseforstyrrelser (SF) og spiseforstyrret atferd hos kvinner i reproduktiv alder kan være mer vanlig enn
tidligere antatt. Det er rapportert at 11,5% av kvinner, tre til sju måneder måneder etter fødsel hadde en eller
annen form for en SF. Imidlertid er forekomsten av SF og spiseforstyrret atferd fortsatt usikker og de
eksisterende resultatene er motstridende. Det er hevdet at kvinner med en historie med SF har en høyere
risiko av uønskede obstetriske utfall. Formålet med studien er derfor å: 1.undersøke forekomsten av
spiseforstyrret atferd hos voksne kvinner i en stor befolkningsundersøkelse 2.undersøke hvilken påvirkning
spiseforstyrret atferd har på obstetriske utfall, spesielt:svangerskapsforgiftning, for tidlig fødsel (<37 uker av
svangerskapet), keisersnitt, fødselsvekt, misdannelser og medfødte tilstander. 3.undersøke hvilken påvirkning
spiseforstyrrelser har på obstetriske utfall 4.undersøke forløp av spiseforstyrrelser og depresjon etter
behandling hos mødre med SF.
Vurdering:
Saksgang
Prosjektet, som ble godkjent i 2013, la opp til at kvinner som hadde vært behandlet ved Regionalt
Kompetansesenter for Spiseforstyrrelser i Levanger (RKSF) i perioden mellom 2001 og 2013 skulle inkluderes
etter skriftlig samtykke. Kvinnene skulle svare på fire spørreskjema (tre standardiserte skjema som er en del
av RKSFs forløpsundersøkelse (ref. 2009/1864), og et selvlaget spørreskjema om svangerskap), samt
samtykke til kobling mellom sykehusjournal og Medisinsk Fødselsregister (MFR). Dette skulle omfatte ca. 600
kvinner.
Ønskede endringer
Komiteen viser til endringsmelding mottatt 26.03.2015. Søker har funnet at det har vært ca. 1000 pasienter
behandlet ved RKSF i det aktuelle tidsrommet. Selvlaget spørreskjema skal nå utelates, og det skal følgelig
ikke innhentes ny informasjon fra kvinnene. Søker ønsker også å koble data fra sykehusjournal og MFR uten
kvinnenes samtykke.
Vurdering
Fritak fra samtykkekravet
Helseforskningsloven § 35 oppstiller tre vilkår som må være tilstede for at opplysninger innsamlet i
helsetjenesten skal kunne brukes til forskning uten samtykke fra den det gjelder.
Første vilkår er at det skal være vanskelig å innhente samtykke. Søker hevder at det vil være lite sannsynlig å
få et representativt utvalg ved en samtykkebasert prosedyre. Et skjevt utvalg vil svekke forskningens validitet.
Et annet vilkår er at prosjektet skal ha stor samfunnsnytte. Søker anfører at spiseforstyrrelser er en alvorlig og
kompleks psykisk lidelse som kan føre til alvorlige psykiske, somatiske og sosiale komplikasjoner.
Dødeligheten blant mennesker med anorexia nervosa er 6-13 ganger høyere enn normalbefolkningen. Det er
først og fremst unge kvinner i fertil alder som får lidelsen. Man antar at ca. 40 % av disse kvinnene har fått
barn. Det er i dag lite kunnskap om hvordan spiseforstyrrelser påvirker svangerskap og fødsel, men
litteraturen antyder bl.a. at barna har høyere forekomst av koronar hjertesykdom, kognitive vansker og
motoriske vansker. Søker hevder derfor at det vil være av stor samfunnsnytte å øke kunnskapsnivået om
disse sammenhengene.
Det siste vilkåret er at deltakernes integritet og velferd skal ivaretas. Prosjektleder foreslår at alle deltakerne
tilskrives og gis anledning til å reservere seg mot deltakelse. På den måten vil man mest sannsynlig unngå et
skjevt utvalg. Samtidig vil kvinnene være klar over at helseopplysninger om dem vil bli brukt i forskning, og at
de har rett til å reservere seg mot det.
Komiteen har vurdert spørsmålet om fritak fra samtykkekravet og viser i den forbindelse til
helseforskningsloven § 35. Komiteen gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra
helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen
godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker.
Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over
medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke fra et
representativt utvalg. Et skjevt utvalg vil kunne svekke forskningens validitet betydelig. Videre finner komiteen
at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet
er godt ivaretatt.
Informasjonsskriv
Komiteen mener informasjonsskrivet til deltakerne er utformet på en god og respektfull måte, og ivaretar
kravet om informasjon om studien.
Registerkobling
Komiteen godkjenner koblingen mellom journaldata og Medisinsk Fødselsregister.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien.
Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes.
3.
4.
5.
6.
7.
Registerkoblingene i prosjektet kan ikke deles med andre forskergrupper for andre forskningsformål
enn det som er beskrevet i dette vedtaksbrevet.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som
prosjektleder har delegert nødvendig tilgang til. Av mulige kontrollhensyn innvilges prosjektleder også
dispensasjon i fem år etter sluttmelding er sendt REK.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 26.03.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 01.01.2017, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
Komiteens beslutning var enstemmig.
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
2014/2262 RAPID-ACT – en observasjonsstudie med fokus på hvordan pasientene opplever
legemiddel som skal smøres på hudområder med aktiniske keratoser (solskader)
Dokumentnummer: 2014/2262-6
Dokumenttittel: Klage på vedtak - Vedlagt Appendix 1
Dokumentkategori: Klage på vedtak
Avsender: Cato Mørk
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Formålet med studien er å analysere hvordan pasientene opplever ulike topikale behandlingsalternativer som
finnes for aktinisk keratose (AK). Man ønsker å kartlegge pasientenes etterlevelse, hvordan de vurderer sin
sykdomsrelaterte livskvalitet samt hvilket behandlingsalternativ som benyttes. Denne undersøkelsen er en
ikke-intervensjonsstudie (NIS). Hvilken behandling som velges har ingen betydning for studien. I samråd med
pasienten beslutter legen hvilken behandling som er best egnet. Når man har bestemt behandlingsform kan
legen velge å spørre om pasienten er interessert i å delta i studien. Undersøkelsen samordnes av LEO
Pharma og kommer til å inkludere minst 1600 pasienter fordelt på 6 land (Sverige, Norge, Danmark,
Nederland, Storbritannia og Canada).
Vurdering:
Tidligere vurdering av REK
Prosjektet ble første gang vurdert 23.01.2015. Prosjektet ble da ikke godkjent. I vedtak datert 11.02.2015
begrunnes beslutningen med følgende: «Komiteen oppfatter ikke prosjektet som vitenskap, men som
markedsføring. Det er tidligere gjennomført fase IV-studier med alle tre studiepreparatene. Komiteen kan ikke
se at denne studien vil frembringe ny kunnskap om medisin og helse skaffet til veie gjennom vitenskapelig
metodikk.».
Klagers anførsler
I sin klage anfører søker at årsaken til at prosjektet igangsettes er fordi «Tandvårds- och
Läkemedelsförmånsverket (TLV, den svenske lægemiddelstilkudsmyndighed) kræver livskvalitetsdata (Quality
of Life), helseøkonomiske data og adherence/compliance data som supplement til de effekt og
sikkerhedsdata, der ligger til grund for European Medicines Agency’s ( EMA) godkendelse af Picato®.» Videre
hevder søker at «dette studie i høj grad tilvejebringer ny viden om patienters helse og de
samfundsøkonomiske aspekter.»
Komiteens vurdering
Komiteen har vurdert klagen og om den frembringer nye momenter i saken. Komiteen kan ikke se at så er
tilfelle. Prosjektet fremstilles som et helsefaglig forskningsprosjekt, men slik komiteen vurderer saken mangler
klare forskningsspørsmål. Videre oppfatter komiteen at studien samlet sett ikke tilfredsstiller de krav som
vanligvis stilles til vitenskapelig kvalitet. På den annen side innebærer ikke deltakelse noen risiko for
pasientene. Komiteen oppfatter likevel den norske helseforskningsloven dithen at man ikke bare skal se på
mulig risiko/ulemper/integritetskrenkelse, men at også vitenskapelig kvalitet er et viktig element i vurdering.
Klager gis følgelig ikke medhold. Søknaden vil bli oversendt Den Nasjonale Forskningsetiske Komité (NEM)
for endelig vurdering.
Vedtak:
Klagen forkastes.
Komiteens beslutning var enstemmig.
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
2014/1137 Opplevelse av skyld og skam hos barn av psykisk syke foreldre - har lovpålagt informasjon
og oppfølging fra psykisk helsevern effekt?
Dokumentnummer: 2014/1137-7
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Nina Lien Osen
Forskningsansvarlig: Tiller DPS, St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Nye bestemmelser i Helsepersonelloven (§10-a) fra 2010 pålegger helsepersonell å gi barn som pårørende,
dvs barn av foreldre med psykisk lidelse, rusmisbruk eller alvorlig somatisk sykdom eller skade, informasjon
og nødvendig oppfølging. Hensikten er å hjelpe barn og familier til å mestre en vanskelig livssituasjon og å
forebygge problemer og sykdomsutvikling hos barna. En rekke tiltak er etablert i spesialisthelsetjenesten for å
ivareta denne oppgaven. Det er nødvendig å undersøke effekten av tiltakene. Forskning på tema barn av
psykisk syke foreldre har vist markante innslag av skyld og skam (Fjone et al,2009; Stelling et al, 2008;
Riebschlager, 2004; Osen, 2012). Slike følelser er velkjente og dominerende innslag i patologi (Harder, 1995).
Denne studien tar sikte på å undersøke i hvilken grad tiltak gitt i form av barne- og familiesamtaler og
nettverksarbeid i voksenpsykiatrien har effekt på barns opplevelse av skyld og skam relatert til foreldres
psykiske lidelse.
Vurdering:
Saksgang
Komiteen vurderte prosjektet første gang i møtet 22.08.2014. Prosjektet hadde flere uklarheter, og komiteen
ba derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak ble fattet.
Tilbakemeldingen
Prosjektleder har endret forskningsspørsmål til å omfatte måling av psykisk helse og livskvalitet. Ny tittel er
«Fra risiko til mestring? Har oppfølging av barn som pårørende i psykisk helsevern for voksne effekt på
barnas livskvalitet og psykiske helse? En studie av familieintervensjon ved et distriktspsykiatrisk senter». I
tillegg har prosjektleder revidert forskningsprotokollen, og inkludert en ny gruppe barn som "aktiv
kontrollgruppe". Prosjektleder ønsker også å benytte noen andre spørreskjema, KIDSCREEN og SDQ. Videre
har prosjektleder besvart spørsmålene vedrørende rekrutteringen, samt avklart sin tilknytning til Gimse
ungdomsskole og Brekkåsen barneskole. Nye informasjonsskriv er utarbeidet.
Vurdering
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting, plan for gjennomføring og tilbakemelding datert
10.03.2015. Prosjektet har fortsatt noen uklarheter, og komiteen ber derfor om tilbakemelding før endelig
vedtak fattes.
1.
2.
3.
Hva innebærer oppfølgingen av barn av psykisk syke foreldre ved Tiller DPS? Komiteen ber om en
bedre beskrivelse av intervensjonen.
Hvilken type oppfølging får barna i den aktive kontrollgruppen? Komiteen ber om en grundigere
beskrivelse av hva «treatment as usual»/vanlig oppfølging innebærer?
Komiteen ber om at forskningsprotokollen revideres/oppdateres i henhold til de punkter som er
skissert ovenfor (jf. intervensjonen og aktiv kontrollgruppe)
Ber om tilbakemelding
Komiteen minner om at prosjektet må være godkjent av REK før igangsettelse. Komiteen ber om at
spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside
(http://helseforskning.etikkom.no), og at revidert forskningsprotokoll legges ved. Tilbakemeldingen vil bli
behandlet av komiteens leder og vara for psykologi på fullmakt. Svaret må sendes REK innen seks måneder
fra dags dato.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.
2014/1996 Psykisk helse hos ungdom: Implementering av en helsefremmende intervensjon utført av
helsesøster i skolen
Dokumentnummer: 2014/1996-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Unni Karin Moksnes
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Sør-Trøndelag
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Prosjektet "Psykisk helse hos ungdom: Implementering og evaluering av en helsefremmende intervensjon
utført av helsesøster i skolen" vil evaluere implementeringen av en skolebasert intervensjon om psykisk helse
blant elever i videregående skole, ledet av helsesøster. Et sentralt forskningsspørsmål er: Hvordan virker en
skolebasert intervensjon om psykisk helse på ungdoms kunnskap, holdninger og mestringsressuser?
Prosjektet vil anvende kvalitatitve og kvantitative metoder. Den kvalitative delen vil undersøke ungdoms
meninger om resultater som foreligger i Ungdata undersøkelsen for Trondheim. Den kvantitative delen vil
være et ikke-randomisert intervensjonsstudie med eksperiment og kontrollgruppe. Intervensjonen vil
gjennomføres i skoletiden. Data vil samles ved hjelp av elevers selvrapportering i spørreskjema
Vurdering:
Komiteens representant for sykepleie, Anne G. Vinsnes, meldte seg inhabil og deltok ikke i vurderingen av
prosjektet.
Saksgang
Komiteen vurderte prosjektet første gang i møtet 28.11.2014. Prosjektet hadde noen uklarheter, og komiteen
ba derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak ble fattet.
Tilbakemeldingen datert 26.02.2015
Prosjektleder har i tilbakemeldingen beskrevet nærmere hva intervensjonen innebærer og hvordan
rekrutteringen vil foregå. Selve intervensjonen er en del av den obligatoriske undervisningen, mens utfylling av
spørreskjemaene og fokusgruppeintervjuene er en del av prosjektet. Videre har prosjektleder gjort rede for
hvordan de skal sikre at studiedeltakelsen er reelt frivillig. Dette gjøres blant annet ved at det informeres om at
de som ikke ønsker å delta leverer blanke spørreskjema. Prosjektleder viser samtidig til at denne studien tar
for seg generell psykisk helse. Det legges derfor opp til at elever ved behov kan kontakte helsesøster.
Prosjektleder søker om tillatelse til å samle inn elevenes fødsels- og personnummer. Dette er ønskelig for å
kunne analysere data opp mot registerdata i framtidige prosjekter.
Vurdering
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting, plan for gjennomføring og tilbakemeldingen
datert 26.02.2015. Komiteen godkjenner ikke at fødsels- og personnummer samles inn i forbindelse med
spørreskjemaene, da det ikke fremkommer nok informasjon om hvorfor dette er nødvendig. Under
forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til
deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Forbedring av informasjonsskrivene
Komiteen ber om en revisjon i samsvar med følgende punkter.
l
l
I informasjonsskrivene som gjelder fokusgruppeintervjuene: At "...bestå av omtrent 10 skolelever..."
endres til "...bestå av 5-8 skoleelever..."
At det opplyses om mulige fordeler og ulemper i alle informasjonsskrivene.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
Komiteen ber om at forskningsprotokollen revideres i henhold til informasjonen gitt i tilbakemeldingen
datert 26.02.2015. Revidert protokoll og de reviderte informasjonsskrivene skal sendes komiteen til
orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt
2014/1996" i emnefeltet. Den reviderte protokollen og reviderte informasjonsskrivene skal sendes
komiteen før studien igangsettes.
Komiteen godkjenner ikke at fødsels- og personnummer samles inn i forbindelse med
spørreskjemaene, da det ikke fremkommer nok informasjon om hvorfor dette er nødvendig. Komiteen
ber om at prosjektleder sender inn søknad om prosjektendring, dersom det blir aktuelt å koble mot et
eller flere spesifikke register.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og tilbakemeldingen datert 26.02.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med
forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
Komiteen var enstemmig i sin beslutning.
2014/2025 Genavvik hos norske pasienter med korte telomerer
Dokumentnummer: 2014/2025-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Henrik Hjorth-Hansen
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Pasienter med kortetelomerer får problemer fra flere organsystemer så som benmargssvikt, lever- og
lungesvikt samt hudproblemer. Tilstandene er ikke godt kjent blant leger. Vi har nå funnet 5 norske familier,
men antar at det finnes flere. Et drøyt titall proteiner er involvert i vedlikeholdet av telomerer i stamceller. Vi
har testet for kjente defekter hos mange av disse pasientene og har ingen sikre kjente avvik. Man kan derfor
tenke seg at det i Norge finnes avvik som til nå ikke e rbeskrevne ved telomersykdommer. Undersøkelsen
ønsker å benytte eksomsekvensering og må da også teste førstegradsslektninger
Vurdering:
Saksgang
Prosjektet ble første gang vurdert i REKs møte 28. november 2014. Endelig vedtak ble utsatt da prosjektet
hadde noen uklarheter vedrørende ansvarsforhold i forbindelse med lagring og bruk av biologisk materiale,
samt hvilke sykdommer det vil være aktuelt å gi tilbakemelding om. Komiteen ba også om en revisjon av
informasjonsskrivet. Prosjektet ble vurdert til å omfattes av bioteknologilovens (btl.) bestemmelser. Derfor
påpekte komiteen at det stilles krav til genetisk veiledning, at sykdommen skal være godkjent av
Helsedirektoratet (HOD) og at særskilte krav stilles dersom barn skal inkluderes i studien.
Vurdering
Komiteen har vurdert tilbakemelding datert 15.03.2015, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for
gjennomføring. I tilbakemeldingen har prosjektleder svart tilfredsstillende på flere av komiteens spørsmål og
bemerkninger, men prosjektet har fortsatt noen uklarheter. Komiteen ber derfor om enda en tilbakemelding før
endelig vedtak fattes.
Lagring og bruk av biologisk materiale
Det oppgis i tilbakemeldingen at prosjektleder skal ha rollen som ansvarshavende for den spesifikke
forskningsbiobanken. Videre opplyses det om at det kun er telomerlengdeanalyser som skal utføres av de
sveitsiske samarbeidspartnerne. I følge prosjektleder skal ikke biologisk materiale lagres etter prosjektslutt.
Komiteen tar stilling til opprettelsen av forskningsbiobanken ved endelig vurdering av prosjektet.
Inklusjon av barn
Det oppgis i tilbakemeldingen at det foreløpig ikke er aktuelt å inkludere barn under 16 år. Dersom det blir
aktuelt vil det utformes egne informasjonsskriv for denne målgruppen. Komiteen tar dette til orientering, og ber
om at det sendes søknad om prosjektendring dersom barn skal inkluderes.
Rekruttering av familiemedlemmer
Det skal inkluderes familiemedlemmer av indekspasienter med påvist kort telomerlengde. Det oppgis i
søknaden at indekspersoner skal navngi førstegradsslektninger og formidle deres adresse til
forsker/helsepersonell. Deretter vil førstegradsslektninger kontaktes per brev med forespørsel om å delta i
studien. Komiteen vurderer at dette, i følge btl. § 5-9, forstås som oppsøkende genetisk virksomhet, da
telomerlengde er sterkt arvelig i familier. I følge btl. er det indekspasienten selv som bestemmer om han/hun
vil informere berørte slektninger om at man har fått påvist eller er disponert for en arvelig sykdom. Komiteen
forutsetter at indekspasienten samtykker til at de førstegradsslektninger han/hun navngir kan bli kontaktet og
forespurt om deltakelse.
Er de genetiske undersøkelsene prediktive?
I utgangspunktet antas en analyse av en genomsekvensen å være prediktiv (presymptomatisk, prediktiv eller
bærerdiagnostisk), da det er sannsynlig å gjøre utilsiktede funn som gir informasjon om risiko for fremtidig
sykdom hos den enkelte. Videre kan en slik analyse gi informasjon om sykdomsdisposisjon hos
familiemedlemmer. Sannsynligheten kan imidlertid reduseres på flere måter, blant annet ved å filtrere bort
informasjonen om kjente sykdomsgivende mutasjoner. I prosjektet gis det ikke informasjon om at det skal
foretas noen slik filtrering, og det legges opp til å gi tilbakemelding om en rekke genfeil dersom deltaker ikke
motsetter seg dette.
Komiteen vurderer at undersøkelsen regnes som prediktiv for alle deltakere som skal få/ønsker tilbakemelding
om utilsiktede funn som medfører alvorlig fare for liv og helse som det finnes forebyggende tiltak for (for
eksempel BRCA1- og BRCA2-mutasjoner). Undersøkelse av telomerlengde hos presumtivt friske
førstegradsslektninger regnes også av komiteen som presymptomatisk, prediktiv eller bærerdiagnostisk.
Genetisk veiledning og tilbakemelding om funn
Dersom en genetisk undersøkelse er presymptomatisk, prediktiv eller bærerdiagnostisk, omfattes den av btl. §
5-1 b. Dette innebærer at den som undersøkes skal gis genetisk veiledning før, under og etter undersøkelsen,
og at den som veileder før undersøkelsen også skal meddele resultatet av undersøkelsen i en
veiledningssamtale. Dette betyr at resultater fra genetiske undersøkelser som regnes som
presymptomatisk/prediktiv ikke kan meddeles forskningsdeltakere i form av brev.
Informasjonsskriv og samtykkeerklæring
Komiteen ber om at det allerede utformede informasjonsskrivet revideres i henhold til følgende punkter:
l
l
l
l
Forespørselen skal kun være til indekspasienter som har fått påvist for korte telomere.
Det må komme klart frem at man gir samtykke til at de førstegradsslektninger man oppgir kan
kontaktes.
Det må komme klarere frem i informasjonsskrivet at telomerlengde er sterkt arvelig i familier.
Det må komme klart frem i informasjonsskrivet eller ved avkrysningsalternativer i samtykkeerklæringen
at man kan velge hvilken type genetiske funn man ønsker tilbakemelding om. Slik informasjonsskrivet
er utformet nå legges det opp til at deltaker får tilbakemelding også om tilfeldige funn av andre genfeil
enn de knyttet til kort telomerlengde, med mindre de aktivt gir beskjed om at de ikke ønsker dette. Det
anbefales at deltakerne skal kunne velge om de ønsker tilbakemelding a)dersom årsaken til kort
telomerlengde i deres familie påvises, b) dersom det gjøres utilsiktede funn av genetiske varianter som
medfører alvorlig fare for liv og helse, og det finnes forebyggende tiltak. Deltakerne bør også kunne
velge å ikke få tilbakemelding om sine genvarianter.
Komiteen ber om at det utformes et separat informasjonsskriv til familiemedlemmer. Her bør det kun legges
ved en svarslipp hvor deltaker svarer på om han/hun ønsker time til en genetisk veiledningssamtale og
mulighet for å oppgi kontaktopplysninger. Deretter kan familiemedlemmene ta stilling til om de ønsker å
samtykke til deltakelse når de har fått genetisk veiledning.
l
Førstegradsslektninger bør (i tillegg til de samme valgene som indekspasientene får når det gjelder
tilbakemelding om funn) få muligheten til å velge om de ønsker tilbakemelding om sin telomerlengde.
Avklaring med Helsedirektoratet
Komiteen forutsetter at søker selv avklarer med Helsedirektoratet om sykdommen/sykdomsdisposisjonen som
skal undersøkes er særskilt godkjent jf. btl. § 5-3.
Ber om tilbakemelding
Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside
(http://helseforskning.etikkom.no) og at informasjonsskriv til familiemedlemmer samt revidert informasjonsskriv
til indekspasienter legges ved. Frist for innsending av tilbakemelding er 6 måneder fra dags dato.
Tilbakemeldingen vil bli behandlet av leder for REK midt på fullmakt .
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.
2014/2273 CEPHOS-LINK Analyse av reinnleggelser for psykiatriske pasienter ved bruk av registerdata
Avsender: Jorid Kalseth
Forskningsansvarlig: SINTEF Teknologi og Samfunn
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Det overordnede formålet med prosjektet er å frambringe ny kunnskap som kan bidra til å begrense
reinnleggelser for døgnpasienter utskrevet fra sykehus med psykiatrisk diagnose. Dette oppnås gjennom
analyser av rutinemessig innsamlede administrative data. Dette gjennomføres først lokalt av hvert enkelt av
prosjektpartnerne basert på felles protokoll. Deretter skal fullt ut anonymiserte nasjonale data slås samen til
ett felles datasett (pooled) på tvers av seks europeiske land. Dette tillater enda bedre sammenligning av
forskjeller mellom land, herunder betydning av forskjeller i helsesystemer. Individuelle forløp for personer med
psykiske lidelser, etter første "index" utskriving fra sykehus følges for å 1. identifisere neste
sykehusinnleggelse (reinnleggelse) og 2. identifisere evt modifiserende effekt av oppfølging av psykisk
helsetjenester utenfor døgnavdelinger etter utskriving. Andre faktorer som påvirker reinnleggelser på pasient,
institusjon og systemnivå vil bli identifisert.
Dokumentnummer: 2014/2273-1
Dokumenttittel:
CEPHOS-LINK Analyse av reinnleggelser for psykiatriske pasienter ved bruk av
registerdata
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Vurdering:
Komiteens prosjektomtale
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen
oppfatter at det overordnede formålet med prosjektet er å frambringe ny kunnskap som kan bidra til å
begrense reinnleggelser for døgnpasienter utskrevet fra sykehus med psykiatrisk diagnose. Individuelle
forløp for personer med psykiske lidelser, etter første indeksutskriving fra sykehus, skal følges for å 1)
identifisere neste sykehusinnleggelse (reinnleggelse) og 2) identifisere evt. modifiserende effekt av
oppfølging ved psykisk helsetjenester utenfor døgnavdelinger etter utskriving. Data skal hentes fra
Dødsårsaksregisteret, Norsk Pasientregister, Reseptregisteret, IPLOS, Kommuners fagsystemer, Statistisk
sentralbyrå, Rikstrygdeverket og HELFO/KUHR. Denne første delen av prosjektet skal gjennomføres lokalt av
hvert enkelt av prosjektpartnerne basert på felles protokoll. Deretter skal fullt ut anonymiserte nasjonale data
slås samen til ett felles datasett på tvers av seks europeiske land. Dette tillater enda bedre sammenligning av
forskjeller mellom land, herunder betydning av forskjeller i helsesystemer. Andre faktorer som påvirker
reinnleggelser på pasient, institusjon og systemnivå vil også bli forsøkt identifisert. Data fra ca. 30 000
personer skal inngå i analysematerialet. Det søkes om fritak fra samtykkekravet.
Saksgang
Komiteen vurderte prosjektet første gang i sitt møte 23.01.2015. Vedtak ble da utsatt, og prosjektleder ble
bedt om å gi en tilbakemelding til komiteen. I tillegg ble prosjektleder invitert til førstkommende møte for å
presentere prosjektet. Komiteen vurderte prosjektet, den skriftlige tilbakemeldingen og informasjonen som
fremkom under prosjektleders muntlige presentasjon i møte 27.02.2015. Vedtak ble igjen utsatt, og komiteen
besluttet å innhente sakkyndiguttalelser fra professor Svein Friis ved Oslo Universitetssykehus, og Dagfinn
Bjørgen, landsleder i Mental Helse. Komiteen har brukt sakkyndiguttalelsene som støtte i vurderingen av
prosjektet.
Komiteens vurdering
Komiteens hovedinnvending til prosjektet er knyttet til manglende forarbeid forut for søknaden til REK. I det
omsøkte prosjektet skal det benyttes data fra sentrale og regionale helseregistre, samt registre uten
helseopplysninger. Det skal hentes mange variabler fra hvert register. I et så omfattende prosjekt som det her
er lagt opp til, forventer komiteen at det blir gjort grundige litteraturstudier på forhånd slik at man kan begrunne
det store antall variabler det søkes om. Komiteen mener den omfattende datainnhentingen ikke er gitt en
tilfredsstillende vitenskapelig begrunnelse. Komiteen savner i den sammenheng psykologisk/psykiatrisk
ekspertise for den norske delen av prosjektet. En slik ekspertise kunne bidratt i vurderingen av variabellisten
med hensyn til kvalitet og innhold i de ulike datakildene, noe som igjen kunne gitt en mer nøyaktig beskrivelse
av hvilke data som er nødvendige for å kunne svare på forskningsspørsmålene.
Øvrige innvendinger omhandler hva komiteen oppfatter som et tvilsomt premiss for studien. Studiens formål er
å analysere reinnleggelser for psykiatriske pasienter, men det ligger som et viktig premiss for studiens
utforming at reinnleggelser er noe som bør unngås og begrenses. Komiteen er grunnleggende skeptisk til
denne antakelsen, noe som også støttes av begge sakkyndiguttalelsene. Videre er komiteen bekymret for
deltakernes personvern og faren for bakveisidentifisering. Jo flere variabler som sammenstilles om hver
deltaker, jo større blir faren for bakveisidentifisering. Sammenholdt med at prosjektet fra et brukerperspektiv
ikke nødvendigvis betraktes som ønsket (jf. sakkyndiguttalelse fra Mental Helse), mener komiteen det er
betenkelig å innhente så store mengder data uten samtykke fra den enkelte deltaker.
Etter en samlet vurdering konkluderer derfor komiteen med at prosjektet ikke kan godkjennes. Komiteen
imøteser ny revidert søknad.
Merknader
1.
2.
På søknadskjemaets spørsmål 1.10, ber vi deg hake av "ja" for relatert forskningsprosjekt behandlet i
REK, spesifisere REK midt, med mappenummer 2014/2273
Neste søknadsfrist er 12.05.2015 kl 15.59. For nærmere informasjon om søknadsfrist og -prosedyrer,
se REKs saksportal.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke søknaden.
Komiteens beslutning var enstemmig.
Dokumentnummer: 2014/2273-6
Dokumenttittel: Informasjon om vedtak
Dokumentkategori: Utsettelsesvedtak
Vurdering:
Komiteens prosjektomtale
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen
oppfatter at det overordnede formålet med prosjektet er å frambringe ny kunnskap som kan bidra til å
begrense reinnleggelser for døgnpasienter utskrevet fra sykehus med psykiatrisk diagnose. Individuelle
forløp for personer med psykiske lidelser, etter første indeksutskriving fra sykehus, skal følges for å 1)
identifisere neste sykehusinnleggelse (reinnleggelse) og 2) identifisere evt. modifiserende effekt av
oppfølging ved psykisk helsetjenester utenfor døgnavdelinger etter utskriving. Data skal hentes fra
Dødsårsaksregisteret, Norsk Pasientregister, Reseptregisteret, IPLOS, Kommuners fagsystemer, Statistisk
sentralbyrå, Rikstrygdeverket og HELFO/KUHR. Denne første delen av prosjektet skal gjennomføres lokalt av
hvert enkelt av prosjektpartnerne basert på felles protokoll. Deretter skal fullt ut anonymiserte nasjonale data
slås samen til ett felles datasett på tvers av seks europeiske land. Dette tillater enda bedre sammenligning av
forskjeller mellom land, herunder betydning av forskjeller i helsesystemer. Andre faktorer som påvirker
reinnleggelser på pasient, institusjon og systemnivå vil også bli forsøkt identifisert. Data fra ca. 30 000
personer skal inngå i analysematerialet. Det søkes om fritak fra samtykkekravet.
Saksgang
Komiteen vurderte prosjektet første gang i sitt møte 23.01.2015. Vedtak ble da utsatt, og prosjektleder ble
bedt om å gi en tilbakemelding til komiteen. I tillegg ble prosjektleder invitert til førstkommende møte for å
presentere prosjektet. Komiteen vurderte prosjektet, den skriftlige tilbakemeldingen og informasjonen som
fremkom under prosjektleders muntlige presentasjon i møte 27.02.2015. Vedtak ble igjen utsatt, og komiteen
besluttet å innhente sakkyndiguttalelser fra professor Svein Friis ved Oslo Universitetssykehus, og Dagfinn
Bjørgen, landsleder i Mental Helse. Komiteen har brukt sakkyndiguttalelsene som støtte i vurderingen av
prosjektet.
Komiteens vurdering
Komiteens hovedinnvending til prosjektet er knyttet til manglende forarbeid forut for søknaden til REK. I det
omsøkte prosjektet skal det benyttes data fra sentrale og regionale helseregistre, samt registre uten
helseopplysninger. Det skal hentes mange variabler fra hvert register. I et så omfattende prosjekt som det her
er lagt opp til, forventer komiteen at det blir gjort grundige litteraturstudier på forhånd slik at man kan begrunne
det store antall variabler det søkes om. Komiteen mener den omfattende datainnhentingen ikke er gitt en
tilfredsstillende vitenskapelig begrunnelse. Komiteen savner i den sammenheng psykologisk/psykiatrisk
ekspertise for den norske delen av prosjektet. En slik ekspertise kunne bidratt i vurderingen av variabellisten
med hensyn til kvalitet og innhold i de ulike datakildene, noe som igjen kunne gitt en mer nøyaktig beskrivelse
av hvilke data som er nødvendige for å kunne svare på forskningsspørsmålene.
Øvrige innvendinger omhandler hva komiteen oppfatter som et tvilsomt premiss for studien. Studiens formål er
å analysere reinnleggelser for psykiatriske pasienter, men det ligger som et viktig premiss for studiens
utforming at reinnleggelser er noe som bør unngås og begrenses. Komiteen er grunnleggende skeptisk til
denne antakelsen, noe som også støttes av begge sakkyndiguttalelsene. Videre er komiteen bekymret for
deltakernes personvern og faren for bakveisidentifisering. Jo flere variabler som sammenstilles om hver
deltaker, jo større blir faren for bakveisidentifisering. Sammenholdt med at prosjektet fra et brukerperspektiv
ikke nødvendigvis betraktes som ønsket (jf. sakkyndiguttalelse fra Mental Helse), mener komiteen det er
betenkelig å innhente så store mengder data uten samtykke fra den enkelte deltaker.
Etter en samlet vurdering konkluderer derfor komiteen med at prosjektet ikke kan godkjennes. Komiteen
imøteser ny revidert søknad.
Merknader
1.
2.
På søknadskjemaets spørsmål 1.10, ber vi deg hake av "ja" for relatert forskningsprosjekt behandlet i
REK, spesifisere REK midt, med mappenummer 2014/2273
Neste søknadsfrist er 12.05.2015 kl 15.59. For nærmere informasjon om søknadsfrist og -prosedyrer,
se REKs saksportal.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke søknaden.
Komiteens beslutning var enstemmig.
Dokumentnummer: 2014/2273-7
Dokumenttittel:
CEPHOS-LINK Analyse av reinnleggelser for psykiatriske pasienter ved bruk av
registerdata
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Vurdering:
Komiteens prosjektomtale
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen
oppfatter at det overordnede formålet med prosjektet er å frambringe ny kunnskap som kan bidra til å
begrense reinnleggelser for døgnpasienter utskrevet fra sykehus med psykiatrisk diagnose. Individuelle
forløp for personer med psykiske lidelser, etter første indeksutskriving fra sykehus, skal følges for å 1)
identifisere neste sykehusinnleggelse (reinnleggelse) og 2) identifisere evt. modifiserende effekt av
oppfølging ved psykisk helsetjenester utenfor døgnavdelinger etter utskriving. Data skal hentes fra
Dødsårsaksregisteret, Norsk Pasientregister, Reseptregisteret, IPLOS, Kommuners fagsystemer, Statistisk
sentralbyrå, Rikstrygdeverket og HELFO/KUHR. Denne første delen av prosjektet skal gjennomføres lokalt av
hvert enkelt av prosjektpartnerne basert på felles protokoll. Deretter skal fullt ut anonymiserte nasjonale data
slås samen til ett felles datasett på tvers av seks europeiske land. Dette tillater enda bedre sammenligning av
forskjeller mellom land, herunder betydning av forskjeller i helsesystemer. Andre faktorer som påvirker
reinnleggelser på pasient, institusjon og systemnivå vil også bli forsøkt identifisert. Data fra ca. 30 000
personer skal inngå i analysematerialet. Det søkes om fritak fra samtykkekravet.
Saksgang
Komiteen vurderte prosjektet første gang i sitt møte 23.01.2015. Vedtak ble da utsatt, og prosjektleder ble
bedt om å gi en tilbakemelding til komiteen. I tillegg ble prosjektleder invitert til førstkommende møte for å
presentere prosjektet. Komiteen vurderte prosjektet, den skriftlige tilbakemeldingen og informasjonen som
fremkom under prosjektleders muntlige presentasjon i møte 27.02.2015. Vedtak ble igjen utsatt, og komiteen
besluttet å innhente sakkyndiguttalelser fra professor Svein Friis ved Oslo Universitetssykehus, og Dagfinn
Bjørgen, landsleder i Mental Helse. Komiteen har brukt sakkyndiguttalelsene som støtte i vurderingen av
prosjektet.
Komiteens vurdering
Komiteens hovedinnvending til prosjektet er knyttet til manglende forarbeid forut for søknaden til REK. I det
omsøkte prosjektet skal det benyttes data fra sentrale og regionale helseregistre, samt registre uten
helseopplysninger. Det skal hentes mange variabler fra hvert register. I et så omfattende prosjekt som det her
er lagt opp til, forventer komiteen at det blir gjort grundige litteraturstudier på forhånd slik at man kan begrunne
det store antall variabler det søkes om. Komiteen mener den omfattende datainnhentingen ikke er gitt en
tilfredsstillende vitenskapelig begrunnelse. Komiteen savner i den sammenheng psykologisk/psykiatrisk
ekspertise for den norske delen av prosjektet. En slik ekspertise kunne bidratt i vurderingen av variabellisten
med hensyn til kvalitet og innhold i de ulike datakildene, noe som igjen kunne gitt en mer nøyaktig beskrivelse
av hvilke data som er nødvendige for å kunne svare på forskningsspørsmålene.
Øvrige innvendinger omhandler hva komiteen oppfatter som et tvilsomt premiss for studien. Studiens formål er
å analysere reinnleggelser for psykiatriske pasienter, men det ligger som et viktig premiss for studiens
utforming at reinnleggelser er noe som bør unngås og begrenses. Komiteen er grunnleggende skeptisk til
denne antakelsen, noe som også støttes av begge sakkyndiguttalelsene. Videre er komiteen bekymret for
deltakernes personvern og faren for bakveisidentifisering. Jo flere variabler som sammenstilles om hver
deltaker, jo større blir faren for bakveisidentifisering. Sammenholdt med at prosjektet fra et brukerperspektiv
ikke nødvendigvis betraktes som ønsket (jf. sakkyndiguttalelse fra Mental Helse), mener komiteen det er
betenkelig å innhente så store mengder data uten samtykke fra den enkelte deltaker.
Etter en samlet vurdering konkluderer derfor komiteen med at prosjektet ikke kan godkjennes. Komiteen
imøteser ny revidert søknad.
Merknader
1.
2.
På søknadskjemaets spørsmål 1.10, ber vi deg hake av "ja" for relatert forskningsprosjekt behandlet i
REK, spesifisere REK midt, med mappenummer 2014/2273
Neste søknadsfrist er 12.05.2015 kl 15.59. For nærmere informasjon om søknadsfrist og -prosedyrer,
se REKs saksportal.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke søknaden.
Komiteens beslutning var enstemmig.
2015/212 Omdannelse og redistribusjon av kjemiske substanser (alkoholer, narkotiske stoffer og
legemidler) etter døden (ForTox-prosjektet).
Dokumentnummer: 2015/212-1
Dokumenttittel:
Omdannelse og redistribusjon av kjemiske substanser (alkoholer, narkotiske stoffer og
legemidler) etter døden (ForTox-prosjektet).
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Avsender: Ivar Skjåk Nordrum
Forskningsansvarlig: Institutt for laboratoriemedisin, St. Olavs Hospital - laboratoriemedisinsk klinikk
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Regional
forskningsbiobank MidtNorge
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Prosjektet forutsettes kjent fra tidligere søknader (se også vedlagt prosjektbeskrivelse). Denne søknaden
dreier seg nå om: 1) Muligheten til å bruke nye analysemetoder uten å måtte søke om dette hver gang, 2)
Muligheten til samarbeid med andre fagmiljø der materiale fra ForTox inngår og 3) Hvordan forholde seg til
pårørendes reservasjonsrett slik dette er å lese i brev fra Statens Helsetilsyn.
Vurdering:
Saksgang
Det søkes her om å få gjenoppta et allerede igangsatt prosjekt. Prosjektet ble godkjent i 2006, og hadde som
overordnet formål å gi svar på følgende spørsmål: 1) Hvilken forekomst og innflytelse har ulike rus- og
legemidler i rettslige obduksjonssaker i vår region?, 2) Hvordan fordeler stoffene seg i ulike kroppsvæsker og
organer?, 3) Hvordan og i hvilken grad endrer konsentrasjonen av rus- og legemidler seg i kroppen etter
døden i forhold til verdier målt før døden? og 4) Hvordan påvirkes konsentrasjonen av stoffene ved
lagring/henstand? Ved St. Olavs Hospital utføres det ca. 200 rettslige obduksjoner i året. Fra hver rettslig
obduksjon ved Avdeling for patologi og medisinsk genetikk samles hår, blod, urin, øyevæske, og vev fra
hjerne, lever, nyre, fett og muskulatur. Dette svarer samlet til et volum på under 40 kubikkcentimeter (f.eks.
5x4x2 cm). REK innvilget i 2006 fritak fra å innhente samtykke fra pårørende til at obduksjonsmaterialet kunne
brukes til forskning.
Etter søkers initiativ ble prosjektet stanset da Statens Helsetilsyn opprettet tilsynssak mot Folkehelseinstituttet
vedrørende uttak av biologisk materiale fra rettslig obduserte til forskning. Høsten 2014 sendte Helse- og
Omsorgsdepartementet ut et brev (datert 27.06.2014) hvor de peker på at pårørende må gis anledning til å
reservere seg mot at biologisk materiale fra rettslig obduserte blir brukt i forskning. Søker har nå rettet
henvendelser til både REK, Riksadvokaten og Statens helsetilsyn om en vurdering av prosjektet i lys av dette.
I foreliggende søknad bes komiteen ta stilling til følgende: 1) Muligheten til å bruke nye analysemetoder uten å
måtte søke om dette hver gang, 2) Muligheten til samarbeid med andre fagmiljø der materiale fra ForTox
inngår og 3) Hvordan forholde seg til pårørendes reservasjonsrett slik dette er å lese i brev fra Helse- og
Omsorgsdepartementet.
Komiteens vurdering
Håndtering av nye prosjekter
Helseforskningsloven (hfl.) § 21 gir hjemmel for uttak av biologisk materiale fra avdøde til bruk i forskning. Det
har til nå vært uklarheter hvordan paragrafen skal forstås. I det ovenfor nevnte brevet fra Helse- og
Omsorgsdepartementet gis det en presisering av hvordan hfl. § 21 skal forstås. Departementet skriver
følgende: «Dermed er det ikke nødvendig med samtykke før materiale tas ut av avdøde og brukes til
forskning. Det er tilstrekkelig at pårørende gis anledning til å reservere seg.» Det er dermed ingen tvil om
hvordan paragrafen fra nå av og fremover skal forstås. Det er imidlertid uklart hvordan man skal forholde seg
til allerede igangsatte forskningsprosjekter hjemlet i hfl. § 21.
Håndtering av pågående prosjekter
Komiteen har vurdert hvorvidt lovpresiseringen skal ha tilbakevirkende kraft. Komiteen mener at i de tilfeller
der det fremdeles er en reell mulighet for at det biologiske materialet kan trekkes fra forskningsprosjektet, vil
man måtte informere de pårørende. I praksis vil det si at dersom materialet er innsamlet men enda ikke
analysert, eller skal reanalyseres for nye stoffer, vil man måtte informere de pårørende. Dersom materialet
allerede er analysert og har inngått i utførte analyser, eller at allerede utføre analyser skal kontrolleres
(reanalysering av stoffer man har undersøkt tidligere) med ny metodikk, ser ikke komiteen at det er
hensiktsmessig å gi pårørende informasjon om reservasjonsrett. Dette begrunnes med at materialet allerede
er inkludert i forskningsprosjektet og ikke kan kreves slettet (jf. hfl. § 16 om tilbaketrekking av samtykke).
Svar på øvrige spørsmål fra søker
Søker stiller spørsmål om det er mulig å bruke nye analysemetoder uten å måtte søke om prosjektendring
hver gang. Dersom ny metodikk skal benyttes til å analysere materialet til formål angitt i godkjent protokoll,
trenger det ikke søkes om. Dersom nye analysemetoder skal benyttes til å analyse materialet til formål som
ikke er angitt i godkjent protokoll, utløser dette en søknad om prosjektendring.
Søker stiller også spørsmål om muligheten til samarbeid med andre fagmiljø der materialet fra ForTox inngår.
Her er det uklart for komiteen hva søker mener. Gjelder det kun opplysninger eller også biologisk materiale?
Gjelder det bruk av materiale til samme problemstilling som i dette prosjektet, eller for bruk til andre formål?
Gjelder det datadeling innenfor eller utenfor EØS? Komiteen ber søker presisere spørsmålet for å kunne gi et
godt svar.
Øvrig bemerkning
Komiteen bemerker at den oppfatter prosjektet som svært interessant, og med stor samfunnsnytte; ikke minst
for menneskers rettssikkerhet. Helseforskningsloven er imidlertid klar på at hensynet til deltakeren alltid skal
gå foran forskningens og samfunnets interesser. Komiteen mener derfor at lovpresiseringen i brevet fra Helseog Omsorgsdepartementet er god, og kan bidra til å styrke forskningens tillit i samfunnet.
Informasjonsskriv
Komiteen ber om at det utformes et informasjonsskriv til de pårørende. Generell del av mal for
informasjonsskriv (kan finnes på vår hjemmeside https://helseforskning.etikkom.no) kan med fordel benyttes. I
skrivet må det opplyses om prosjektets formål, og at biologisk materiale fra obduksjonen av avdøde brukes til
det angitte formål med mindre man reserverer seg fra slik bruk. Det må settes en rimelig tidsfrist for
reservasjonsretten, f.eks. 2-3 uker etter mottatt skriv. Først etter denne datoen kan materialet benyttes videre i
forskningsprosjektet.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Informasjonsskrivet skal sendes komiteen til orientering før det sendes ut til de pårørende. Vennligst
benytt e-postadresse [email protected] med «REK midt 2015/212» i emnefeltet.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjenopptas
med de vilkår som er gitt.
Komiteens beslutning var enstemmig.
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/1493 LADA-occurence, risk factors and complications
Dokumentnummer: 2009/1493-6
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Valdemar Grill
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
The aim of this project is to provide new information on risk factors for LADA, the most common form
autoimmune diabetes. The specific aims include studies of the risk of LADA and T2D in relation to 1) physical
activity and overweight 2) family history of diabetes (FHD)and 3) interaction between physical activity,
overweight and FHD. The project is based on data from the Nord-TrØndelag health survey (HUNT), where all
adult inhabitants was invited to participate in a large health study on three occasions 1984-2008. To answer
the question on risk factors for LADA vs. T2D, we will analyse the cohort of ~90 000 subjects prospectively
and investigate the incidence of diabetes in relation to FHD, overweight and physical activity. Our goal is to
clarify the role of lifestyle and FHD and their interplay in the aetiology of LADA. The purpose is to identify
environmental factors that can be used to prevent autoimmune diabetes.
Vurdering:
Det søkes her om å utsette sluttdatoen for prosjektet frem til 31.12.2018 for å gjennomføre tilleggsanalyser på
tidligere innsamlet data.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 13.01.2014. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2009/2057 4.2008.306 Multippel sklerose i Møre og Romsdal 1950-2007. Prevalens og insidens - en
oppdatering
Dokumentnummer: 2009/2057-6
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall
forskningsdeltakere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Rune Midgard
Forskningsansvarlig: Molde Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Den deskriptive delen av studien med oppdatering av insidens og prevalens av MS i Møre og Romsdal fram til
utgangen av 2013 vil primært kunne være hypotesegenererende. Endring i den tidsmessige
sykdomsforekomst koblet med samfunnsmessige endringer (røyking, ultrafiolett lys,kosthold) vil kunne legge
grunnlag for hypoteser om årsaksmessige sammenhenger. Eksakt og oppdatert kunnskap om forekomst og
distribusjon av MS i Møre og Romsdal vil også være av betydning for dimensjonering av utrednings- og
behandlingskapasitet. Det analytiske aspektet omfatter analyser av tidlige sykdomsmanifestasjoner og
forløpsformer som mulige prognostiske/ prediktive faktorer for sykdomsutvikling, uførhetsutvikling og død. Ved
å benytte endepunkter som innvilget uførepensjon og død vil det også være mulig å analysere om dagens
sykdomsmodifiserende behandling medfører en gunstig utvikling prognostisk og på lengre sikt hos dem som
har mottatt behandling sammenliknet med det tilsvarende naturlige forløp.
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endring:
l
l
l
l
Johannes Sverre Willumsen og Kjell-Morten Myhr som nye prosjektmedarbeidere
31.12.2020 som ny dato for prosjektslutt
Forlenge inklusjonsperioden i studien slik at det kan samles inn data for personer med MS i Møre og
Romsdal for tidsperioden fra 1950 fram til utgangen av 2013
Ny protokoll
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Opprinnelig var dette en hovedoppgave i medisin.
Prosjektet ble første gang godkjent i 2008. Den beskrevne utvidelsen av prosjektet anses av komiteen som en
ny studie med nye forskningsspørsmål. Komiteen ber derfor om at det sendes inn en ny prosjektsøknad.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke endringen av
prosjektet. Komiteen ber om at prosjektleder sender en separat prosjektsøknad for den skisserte studien.
2010/226 119-02 Genetiske og metabolske studier ved ulike typer demens - Trønderbrain
Dokumentnummer: 2010/226-45
Dokumenttittel: Ny medarbeider - Nye analyser
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Linda White
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital, St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Det søkes om følgende endringer i prosjektet:
l
l
Inklusjon av en ny medarbeider: Henrietta Nielsen som er forsker ved Mayo klinikken i USA.
Nye analyser av allerede innsamlete prosjektdata. Det skal utføres nye laboratorieanalyser av
biologisk materiale for å undersøke de tre ulike isoformene av APOE-proteinet samt konsentrasjonen
av disse.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid.
Materialet kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning
for.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 17.03.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2026 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2010/646 4.2008.2704 Hjerte- og karsykdommer og arbeidsuførhet - Helseundersøkelsen i NordTrøndelag
Dokumentnummer: 2010/646-6
Dokumenttittel:
Prosjektet er avsluttet og data i prosjektet er slettet - Prosjektet ble ikke ferdigstilt og
gjennomført slik som planlagt
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Simon Øverland
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Vedtak:
Sluttmelding tas til orientering
2010/1939 Studie av leukocytter i bronkialskyllevæske hos lungepasienter, med vekt på nylig
karakteriserte cellegrupper
Dokumentnummer: 2010/1939-9
Dokumenttittel: Nye medarbeidere - Forlengelse av prosjektet -Økning i antall deltakere - Nye analyser
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Anders Tøndell
Forskningsansvarlig:
St.Olavs Hospital v/ Klinikksjefene ved Klinikk for laboratoriemedisin og Klinikk for
Lunge- og arbeidsmedisin.
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Det søkes om følgende endringer i prosjektet:
l
l
l
l
Inklusjon av tre nye medarbeidere: Malcolm Sue-Chu som er overlege ved lungeavdelingen ved St.
Olavs Hospital, postdoktor Markus Haug og professor Asbjørn Magne Nilsen ved Institutt for
kreftforskning og molekylær medisin, NTNU.
Forlengelse av prosjektet til 30.04.2018.
Økning i antall forskningsdeltakere; ca. 100 med lungesarkoidose, ca. 100 med annen diffus
parenchymal lungesykdom, ca. 30 pasienter med non-small cell lunge cancer.
Nye laboratorieanalyser og nye dataanalyser.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen ber om enkelte endringer av informasjonsskrivet,
men har for øvrig ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at
vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
Komiteen ber om at informasjonsskrivene dateres.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Komiteen ber om at e-postadresse til kontaktperson oppgis i tillegg til telefonnummer i
informasjonsskrivene.
Reviderte informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen
[email protected] og "REK midt 2010/1939" i emnefeltet.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 12.03.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.04.2018 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2010/3165 4.2008.551 Attention-deficit hyperactivity disorder in adults: The clinical significance of
symptoms, impairment and quality of life
Dokumentnummer: 2010/3165-15
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Bjørn Gjervan
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Ønsket endring
Det søkes her om tillatelse til å forlenge prosjektperioden. Ny ønsket sluttdato er 31.12.2020.
Vurdering
Komiteen har ingen innvendinger mot at prosjektet forlenges. Det er gjort godt rede for begrunnelsen for
forlengelsen. Endringen vil styrke studiens vitenskapelige kvalitet uten at det går på bekostning av deltakernes
integritet og verdighet.
Vilkår for godkjenning
Prosjektet ble opprinnelig godkjent i 2008, og har siden da fått godkjent en rekke prosjektendringer. Komiteen
ber om at opprinnelig forskningsprotokoll revideres slik at alle endringer etter 2008 er inkludert. Revidert
protokoll skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen
[email protected] og "REK midt 2010/3165" i emnefeltet.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med det vilkår som er gitt.
2011/276 092-04 Medisinske funn og rettslig utfall ved seksuelle overgrep mot voksne kvinner
Dokumentnummer: 2011/276-13
Dokumenttittel: Ny medarbeider og nye dataanalyser
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Cecilie Therese Hagemann
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Det søkes om følgende endringer i prosjektet:
1.
2.
Ny medarbeider: medisinstudent som skal skrive hovedoppgave.
Nye dataanalyser av allerede innsamlede data i hovedprosjektet. Medisinstudentens oppgave skal ta
for seg data fra sporsikringsanalyser (f.eks. sæd /DNA) og toksikologiske undersøkelser (f.eks.
rusmiddelfunn i urin eller blod) av mistenkte og beskrive funnene. Videre skal man undersøke om det
er sammenheng mellom ulike bakgrunns- og overgrepskarakteristika, kliniske funn eller rettslig utfall
og om sporsikringsanalyse er utført eller om de er knyttet til bestemte toksikologiske mønstre. REK
oppfatter at formålet er å skaffe til veie kunnskap om politiets og påtalemyndighetenes bruk av
laboratorietester/data slik at man kan bidra til å forbedre og kvalitetssikre helsevesenets og politiets
arbeid i voldtektssaker.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringen(e) datert 19.02.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2016 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2011/1793 Risikofaktorer for demens, med vekt på hjerte- og karfaktorer
Dokumentnummer: 2011/1793-9
Dokumenttittel: Endring: delprosjekt om assosiasjonen mellom mikroalbuminuri (MA) og demens
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Jostein Holmen
Forskningsansvarlig: HUNT forskningssenter, NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
HUNT biobank
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Ønskede endringer
Søker ønsker å undersøke assosiasjonen mellom mikroalbuminuri (MA) og demens. Ca. 450 personer med
demens fikk målt MA ved HUNT2. For å kunne studere denne sammenhengen er det
nødvendig å supplerere datasettet i det pågående prosjektet med albumin-kreatinin-ratio (ACR) (tre
variabler), og dessuten spørsmål om urinvegsinfeksjon, hematuri siste året og menstruasjon på
prøvetakingstidspunktet. Solfrid Romdundstad har vært prosjektleder for MA-prosjektene i HUNT,
og blir medarbeider i denne delstudien.
Vurdering
Komiteen betrakter delstudien som relevant, og innenfor samme tematikk som hovedprosjektet. Deltakelse er
til liten ulempe for deltakerne. Komiteen har følgelig ingen innvendinger til endringen.
Vedtak:
Komiteen godkjenner søknad om prosjektendring.
2011/2318 Helse, sosialstønad og trygdeytelser. Prosjekter for anvendelse av kobling mellom
Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og FD-trygd.
Avsender: Steinar Krokstad
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Dokumentnummer: 2011/2318-13
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Nye analyser av
innsamlete prosjektdata
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endring:
l
l
l
l
Magnhild Oust Torske som ny prosjektmedarbeider
31.12.2019 som ny dato for prosjektslutt
Ny analyse: Bruk av søskendata for om mulig å justere for confundering i analyser av angst og
depresjon blant yrkesaktive (bønder og andre) over tid
Ny protokoll
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring for ovennevnte prosjekt. Prosjektet ble opprinnelig godkjent i
2005, og det har gjennomgått store endringer siden den gang. I denne prosjektendringen skisserer
prosjektleder nye forskningsspørsmål. Endringen forstås som så omfattende at komiteens leder anser det for
å være et nytt prosjekt. Vi ber derfor om at det sendes inn en helt ny prosjektsøknad.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke endringen av
prosjektet. Komiteen ber om at prosjektleder sender en separat prosjektsøknad for den skisserte studien.
Dokumentnummer: 2011/2318-17
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endring:
l
31.12.2025 som ny dato for prosjektslutt
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringene. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere
vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2026 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
2.
3.
4.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2012/153 Bakteriemiar i Nord-Trøndelag - HUNT-sepsis cohorten
Dokumentnummer: 2012/153-28
Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Arne Mehl
Forskningsansvarlig: Helse Nord-Trøndelag HF
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
HUNT Biobank
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endring:
l
Økning i antall forskningsdeltakere: 2013-årgangen av blodbaneinfeksjon fra Sykehuset Levanger, i alt
206 kasus.
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen, tilbakemeldingen datert 03.04.2012 og prosjektendringen(e) datert
19.09.2012, 22.02.2013, 11.06.2013, 31.01.2014, 16.12.2014 og 19.03.2015. Prosjektet må også
gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
3.
4.
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2019 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2012/1235 Epidemiologiske oppfølgingsundersøkelser blant tidligere og nåværende ansatte ved NSBs
verksteder på Marienborg i Trondheim
Dokumentnummer: 2012/1235-12
Dokumenttittel:
Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Bjørn Hilt
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, NTNU, St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Det søkes om følgende endring i prosjektet: det er ønskelig å hente inn tilleggsdata om arbeidssted og
detaljdiagnose hos 13 deltakere i prosjektet. Det dreier seg om deltakere som har fått nyrekreft i perioden
1968-2008. Endringen dreier seg om å estimere eksponering for trikloretylen hos disse personene. Data skal
hentes inn fra personalavdeling, bedrifthelsetjeneste og utvalgte tidligere arbeidskamerater. Det er ønskelig å
ikke innhente samtykke.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er
hensynet til deltakernes velferd og integritet godt ivaretatt.
Samtykke
Komiteen framhever at det som hovedregel kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig
forskning. Det opplyses i søknaden at de 13 deltakere er døde. Etter komiteens oppfatning er det rimelig og
nødvendig at deres pårørende informeres om studien og gis muligheten til å reservere seg. Dette må gjøres i
form av et informasjonsbrev til pårørende, hvor det informeres om studien og dens formål. Det skal i
informasjonsskrivet gis anledning til å reservere seg mot at det innhentes helseopplysninger om den døde i
forbindelse med forskningsprosjektet, og det skal settes to ukers frist for å reservere seg.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
Det må utformes et informasjonsbrev til pårørende som opplyser om muligheten til å reservere seg.
Informasjonsbrevet må sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen
[email protected] og "REK midt 2012/1235" i emnefeltet. Informasjonsbrevet må
sendes komiteen før studien igangsettes.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 18.02.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
3.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
4.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2012/1359 Helse og psykisk helse hos bønder før og nå – har strukturelle endringer i landbruket
påvirket bønders helse?
Dokumentnummer: 2012/1359-13
Dokumenttittel:
Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Steinar Krokstad
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endring:
l
l
01.09.2017 som ny dato for prosjektslutt
Nye analyser av innsamlete prosjektdata: Det er behov for å kontrollere for konfundering knyttet til
familieforhold ved sammenlikning av bønder med andre yrkesgrupper i analysene. Derfor søkes det
om å benytte familiekobling for å kunne sammenlikne forløp hos søsken. Det er ønskelig å benytte seg
av datafilen fra prosjektet 2011/2318 Helse, sosialstønad og trygdeytelser. Prosjekter for anvendelse
av kobling mellom Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og FD-trygd.
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringen(e) datert 08.02.2013, 04.05.2014 og 23.03.2015.
Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger
av helseforskningsloven med forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 01.03.2018 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2012/1747 Barneleukemi i sentralnervesystemet
Dokumentnummer: 2012/1747-25
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Aina Ulvmoen
Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital, Haukeland universitetssjukehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endring:
l
31.12.2018 som ny dato for prosjektslutt
Vurdering
Prosjektleder søker om forlengelse av studien. Begrunnelsen for forlengelsen er at det trengs mer tid for å
kunne rekruttere 90 forskningsdeltakere fra Norge. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring.
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at
vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen, tilbakemeldingen datert 20.12.2012 og 12.03.2013, samt prosjektendringene
datert 13.06.2013, 02.07.2013 og 17.02.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere
vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2019 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2013/481 An Open Label, Single Arm, Extension Study to Evalu ate the Long Term Safety and
Sustained Efficacy of Denosumab (AMG162) in the Treatment of Postmenopausal Osteoporosis
(4.2007.2073)
Dokumentnummer: 2013/481-7
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Unni Syversen
Forskningsansvarlig: NTNU
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Amgen
Forskningsbiobank
Eudra CT nr: 2007-001041-17
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Prosjektleder har i prosjektendringen gjort rede for at Investigator´s Brochure er revidert. Gjeldende versjon er
3.0 (datert 21.november 2014). Prosjektet for øvrig er ikke endret. Komiteen tar endringen til orientering uten
merknader.
Vedtak:
2013/1897 Bestemmelse av jernoverskudd i lever og hjerte ved hemokromatose
Dokumentnummer: 2013/1897-4
Dokumenttittel:
Endring: utsatt sluttdato - Oppdatert medarbeiderliste - Rekruttering også fra
Haukeland universitetssykehus
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Lasse Melvær Giil
Forskningsansvarlig:
Laboratorium for klinisk biokjemi, Haraldsplass Diakonale Sykehus, Haukeland
Universitetssykehus, Haraldsplass Diakonale Sykehus
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Rune J. Ulvik
Navn på
Biobank for hemokromatose pasienter
Biobanken:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Prosjektet er i hovedsak en kvalitetssikringsstudie hvor kjente, non-invasive medtoder ved utredning av
hemokromatose skal brukes ved førstegangsutredning. Dette vil involvere serum ferritin, TIBC. Hepcidin, som
er under opprettelse på HUS. Hepcidin vil kreve lagring i biobank. Man vil ta MR lever av pasientene, og
genetisk testing. Man vil i tillegg, for allerede godt validerte undersøkelser, ta MR av hjertet hos de med høy
serum ferritin. Rytmeforstyrrelser er velkjent, og man vil ta 24 timers EKG av de med tegn til jern på MR Cor.
Vi vil registrere å veie alle venesectioer som blir gjort. Vil vil undersøke symptomer som fatigue og
leddsmerter med kvantitative spørreskjema og spørre om alkoholforbruk. Vi ønsker å etablere om MR lever
korrelerer med totalt kroppsjern, som utregnes etter venesectio til normalt nivå. Vi vil også undersøke
velkjente endokrine komplikasjoner og osteoporose. Vi ønsker eksplorativt å undersøke om det forekommer
kardiale autoantistoffer hos de med MR funn.
Vurdering:
Ønskede endringer
Søker ønsker å forlenge varigheten av prosjektet, og at ny sluttdato settes til 26.06.2020. Listen over
prosjektmedarbeidere er oppdatert, og det stilles spørsmål om opprinnelig godkjenning også omfatter at
pasienter rekrutteres fra Haukeland universitetssykehus.
Vurdering
Endringene oppfattes som forsvarlig
Endringene er godt begrunnet, og komiteen har ingen innvendinger mot de skisserte endringene. Komiteen
oppfatter det som uproblematisk at pasienter rekrutteres også fra Haukeland unviersitetssykehus. Professor
Rune Ulvik som skal stå for rekrutteringen, oppføres som medarbeider i prosjektet.
Revidert informasjonsskriv
I vedtak datert 14.11.2013 ba komiteen om at revidert informasjonsskriv skulle sendes komiteen til orientering
før inklusjon startet. Dette er ikke gjort. I nevnte vedtak ba komiteen om følgende endringer:
"Forespørselen om prosjektdeltakelse bør språkvaskes og kan gjerne forenkles og forkortes for å gjøre
informasjonen lettere tilgjengelig. Det må også komme tydeligere fram hvorvidt blodprøver som lagres er
tenkt benyttet til andre studier og evt. skal benyttes av andre forskere (jf. avsnittene "Biobank" og
"Utlevering av materiale og opplysninger til andre" i skrivets kap. B). REK vil i så fall kreve at materialet
kun skal benyttes til relatert forskning (og at det alt nå informeres om dette). Som det allerede er oppgitt i
forespørselen, må det foreligge REK-godkjenning for hver enkel studie som ønsker å benytte materiale
innsamlet i dette prosjektet. Videre må i avsnittet "Personvern" i kap. B ordet "anonymisert" byttes ut med
"avidentifisert" eller "indirekte identifiserbar"."
I tillegg til disse endringene ber komiteen om følgende:
1. Skrivet må dateres i toppteksten.
2. Avsnitt om stedfortredende samtykke fjernes da kun samtykkekompetente deltakere skal inkluderes.
Vilkår for godkjenning
Informasjonsskrivet må revideres i henhold til alle punktene over og sendes komiteen for gjennomlesing før
det tas i bruk og flere pasienter inkluderes.
Vedtak:
Komiteen godkjenner søknad om prosjektendring med det vilkår som er gitt.
2013/2251 Gjentatte dykk: effekter på hjerte-kar systemet
Dokumentnummer: 2013/2251-8
Dokumenttittel:
Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endringer i oppbevaring av data (humant
biologisk materiale/helseopplysninger)
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Ingrid Eftedal
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende prosjektendring:
l
l
30.06.2015 som ny dato for prosjektslutt
I opprinnelige søknad ble det lagt til grunn at rester av prøvemateriale skulle destrueres innen tre
måneder etter prosjektoppstart. Nå er det ønskelig å overføre restmaterialet til Regional
forskningsbiobank frem til innsendt artikkel er publisert.
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Komiteen forutsetter at rester av prøvemateriale destrueres etter at artikkel er publisert. Dersom
materiale skal oppbevares utover dette, må prosjektleder søke om opprettelse av biobank.
Komiteen forutsetter at materialet ikke benyttes til annet enn hva som er beskrevet i prosjektsøknaden.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen, tilbakemelding 20.02.2014 og prosjektendringen datert 23.03.2015.
Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger
av helseforskningsloven med forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 31.12.2015 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2013/2390 OptimEx-CLIN
Dokumentnummer: 2013/2390-18
Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Øivind Rognmo
Forskningsansvarlig: NTNU, St Olavs Hospital, St Olavs Hospital., St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endring:
l
l
l
Rekruttere pasienter via fastleger
Informasjonsbrev til fastlegene
Revidert informasjonsskriv
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen, tilbakemeldingen datert 13.03.2014 og prosjektendringene datert 21.03.2014,
05.06.2014, 11.08.2014 og 20.01.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak
i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 21.09.2035 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2014/42 Insomni og risiko for utvikling av hjerneslag og demens
Avsender: Linn Beate Strand
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Dokumentnummer: 2014/42-8
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende prosjektendring:
l
Samle inn informasjon om sykehusinnleggelser for hjerneslag fra Norsk Pasientregister for perioden
fra HUNT 3 (2006-2008) til 31. desember 2014.
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger
mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til
deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Godkjenner kobling
Komiteen godkjenner koblingen mellom HUNT 3 og Norsk Pasientregister.
Dispensasjon fra taushetsplikt
Komiteen finner på bakgrunn av opplysninger om prosjektets formål og den potensielle nytten
av undersøkelsen at det er grunnlag for å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for forskningsformål
for tilgang og sammenstilling av opplysninger fra helseregistrene i henhold til helseforskningsloven §35.
Komiteen viser til at prosjektet har stor samfunnsinteresse. Innhenting av samtykke fra det store
antallet deltakere vil være svært vanskelig. Videre finner komiteen at velferden og integriteten til deltakerne er
godt ivaretatt i prosjektet. Tillatelsen til å behandle opplysningene gis til prosjektleder Linn Beate Strand
og prosjektmedarbeider Imre Janszky og Lars Vatten. Dispensasjonen omfatter utlevering av variablene slik
de er beskrevet i søknad om prosjektendring til REK datert 18.02.2015.
Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt og godkjenning
1.
2.
3.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien.
Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes.
Registerkoblingene i prosjektet kan ikke deles med andre forskergrupper for andre forskningsformål
enn det som er beskrevet i dette vedtaksbrevet.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen, tilbakemeldingen datert 07.04.2014 og prosjektendringene datert 02.02.2015
og 18.02.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 17.09.2016 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
4.
5.
6.
7.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad
om prosjektendring med de vilkår som er gitt.
Dokumentnummer: 2014/42-10
Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endring:
l
l
Nye analyser av innsamlete prosjektdata: Se på hvordan insomni og skiftarbeid sammen innvirker på
risiko for å utvikle demens
Revidert protokoll
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen, tilbakemeldingen datert 07.04.2014 og prosjektendringene datert 02.02.2015,
18.02.2015 og 12.03.2015 Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og
de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 17.09.2016 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2014/323 PWAS
Dokumentnummer: 2014/323-6
Dokumenttittel: Nye medarbeidere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Imre Janszky
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne registerstudien er å undersøke potensielle bivirkninger og interaksjoner mellom
medikamenter som benyttes ved hjerte-kar-sykdom. Data fra Reseptregisteret, Dødsårsaksregisteret (DÅR),
Norsk pasientregister (NPR), Statistisk sentralbyrå (SSB) og Folkeregisteret skal kobles. Studien er
hypotesegenererende og skal benytte metoder som med suksess har blitt brukt i «genome-wide association
studies» (GWAS). Dette innebærer systematisk undersøkelse av sammenhenger mellom medikamenter,
kombinasjoner av medikamenter og deres potensielle helseeffekter. Hypotesen er at man på denne måten
kan identifisere potensielt viktige bivirkninger og medikament medikament interaksjoner som ellers ikke ville
ha blitt oppdaget. Man skal både benytte tradisjonelt kasus kontroll design og kasus-crossover analyse
Vurdering:
Det søkes her om godkjenning til å inkludere tre nye medarbeidere i prosjektgruppen. En postdoktorstipendiat,
en doktorgradsstipendiat som skal hjelpe til med dataanalyse og en forsker fra Folkehelseinstituttet som skal
bidra med ekspertise innen registerbasert forskning.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 09.03.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 01.06.2018 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2014/631 DemGene - genetikk ved demenssykdommer
Dokumentnummer: 2014/631-10
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere og deltakelse i multisenterstudie
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Ole A. Andreassen
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Register for personer som
utredes ved
hukommelsesklinikker
ved sykehus i Helse SørØst og Helse Vest
(HUKLI)
Demensstudien på
Vestlandet DEMVEST
Demensstudien i NordNorge/demens i
distriktshelsetjenesten
TrønderBrain
DDI - Nasjonalt initiativ for
utvikling av tidlig
demensdiagnostikk
Genetikk ved demens i
Nord-Trønderske
populasjoner (HUNTdemens)
Tematisk område
psykoser (TOP)
Alzheimer sykdom og
MCI med depresjon
(PADR-studien)
Generell biobank for
forskning om
aldersrelaterte
hjernesykdommer SESAM-biobanken
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Det søkes her om godkjenning for følgende endringer:
1.
2.
3.
Tre nye medarbeidere; en professor som skal bidra med kontroll-prøver og analyser, en stipendiat
som skal være involvert i analyser, en overlege med doktorgrad som skal bidra med Parkinson-data
og være involvert i analyser.
Inklusjon av to nye delstudier i prosjektet «DemGene – genetikk ved demenssykdommer»; a)
Prosjektet «Etablering av normalmateriale for spinalvæskeundersøkelser og MR av hjernen hos
eldre» (REKs ref. 2011/2052) som skal inngå som kontrollgruppe og b) Prosjektet/biobanken
«Genetiske studier av parkinsonisme» (REKs ref. 2012/180).
Delta i «PGC Dementia» som er en stor internasjonal multisenterstudie der hovedformålet er det
samme som i DemGene-prosjektet.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid.
Materialet kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning
for.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 27.02.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.09.2024 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2014/1115 Prospektiv undersøkelse av bakteriemengde i urin hos pasienter med Mycoplasma
genitalium infeksjon, og respons på behandling.
Dokumentnummer: 2014/1115-9
Dokumenttittel: Endring: ønsker å også rekruttere deltakere via fastleger i kommunen
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Brita Pukstad
Forskningsansvarlig: Institutt for Kreftforskning og Molekylær medisin, St. Olavs Hospital
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Regional
forskningsbiobank MidtNorge
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Ønskede endringer
Endringssøknaden er knyttet til rekrutteringsprosedyre. Det søkes om å få kontakte fastleger i Sør-Trøndelag
for å be om hjelp til å rekruttere pasienter til prosjektet, i tillegg til de rekrutteringsinstanser som allerede er
godkjent. Fastlegen skal spørre aktuelle pasienter om de ønsker å delta i studien, og ved positivt svar
henvises pasienten videre til prosjektleder. Det er først etter kontakt med prosjektleder at
samtykkeerklæringen signeres.
Vurdering
Komiteen har forståelse for at søker ønsker raskere rekrtuttering. Komiteen har ingen innvendinger mot den
beskrevne prosedyren. Så lenge pasientene ikke svarer til fastlegen, men til forsker, fremstår endringen som
uproblematisk.
Vedtak:
Komiteen godkjenner søknad om prosjektendring.
2014/1121 Validering av aktivitetsmålinger av adferd hos eldre mennesker
Dokumentnummer: 2014/1121-4
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Espen Alexander Fürst Ihlen
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
I denne valideringsstudien undersøker man hvor godt kroppsborne aktivitetsmålere registrerer adferd (ligge,
sitte, stå, gå) hos eldre mennesker. I studien inkluderes 15 friske og 15 med lette fysisk funksjonssvikt (totalt
30 personer). Inklusjonskriteriet for alle eldre er at de er hjemmeværende, kan gå uten ganghjelpemidler, og
er i stand til å motta verbale instruksjoner. De inkluderte deltakerne skal gå med kroppsborne aktivitetsmålere
under 3 ulike protokoller, standardisert aktivitet, semi-strukturert aktivitet og daglig aktivitet, i samme
testsesjon med total varighet på ca 90 minutter. Primær resultatvariabel er total avvik i sekunder mellom
registrerte aktiviteter fra sensordata og registrerte perioder med video kamera. Kilder til informasjon vil være
deltakeren selv.
Vurdering:
Det søkes om følgende endringer i prosjektet:
l
l
l
l
Prosjektets sluttdato utvides frem til 15.08.2017.
Inklusjon av flere nye typer sensorer, som måler samme type data.
Bærbart kamera vil bli plassert på brystet istedenfor belte, men kameravinkel vil være uendret.
Forandringer i protokoller, der den ene skal foregå i lab, mens den andre i hjemmemiljøet til deltakere.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen
av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 18.02.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2014/1131 En randomisert studie av bosutinib og imatinib hos voksne pasienter med kronisk
myelogen leukemi
Dokumentnummer: 2014/1131-12
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Henrik Hjorth-Hansen
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-005-101-31
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Prosjektleder har i prosjektendringen gjort rede for at studiens protokoll er revidert. Revisjonen innebærer
oppdatert kontaktinformasjon, presisering av studiens varighet og prosedyrer. Gjeldende versjon er Final
Protocol Global Amendment 2, datert 14.januar 2015.
Tas til orientering
Komiteen tar endringen til orientering uten merknader.
Vedtak:
2014/1133 Tidlig hjemreise med sonde for premature barn.
Dokumentnummer: 2014/1133-6
Dokumenttittel:
Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme
utvalgsgrupper
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Ragnhild Støen
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endring:
l
l
l
l
31.12.2016 som ny dato for prosjektslutt
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper (journal): antall dager med respirasjonsstøtte
(respirator), BPD (bronkopulmonal dysplasi) ved 36+0 ukers alder, antall dager med
antibiotikabehandling, behandling av ROP (retinopathy of prematurity), grad 3 og 4 av IVH
(intraventricular hemorrhage), PDA (persisterende ductus arteriosus) medisinsk eller kirurgisk
behandling, behandling med steroider, antall dager med PN (parenteral nutrition).
Nye spørsmål i spørreskjema: Røyking under svangerskap og 6 uker etter fødsel for mor, utdanning
og arbeidssituasjon mor og far, barnets vekst og ernæring ved termindato/40 uker og 4 mnd (6 uker
som tidligere beskrevet, 6 mnd. erstattet med 4 mnd), reinnleggelse sykehus mellom utskrivelse til
hjemmet og 6 uker korrigert alder og ammefrekvens ved 4 måneder korrigert alder.
Revidert informasjonsskriv og spørreskjema
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen, tilbakemeldingen datert 07.10.2014 og prosjektendringen datert 26.02.2015.
Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger
av helseforskningsloven med forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2017 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2014/1134 Nytter det å fjerne spredningssvulster fra tykktarmskreft?
Dokumentnummer: 2014/1134-4
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Per Magnus Haram
Forskningsansvarlig: NTNU, St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Hvert år får ca 3800 personer i Norge kolorectalcancer (Kreftregisteret 2013). Av disse vil ca. 5-10 % utvikle
lungemetastaser en gang i forløpet. I 1947 presenterte Alexander og Haigh det første materialet med
pasienter operert for lungemetastaser(Helsebiblioteket 2013). De foreslo følgende 3 kriterier for reseksjon: Metastasesykdom begrenset til lunge - Primærtumor er behandlet definitivt - Pasienten må tåle komplett
reseksjon av alle lungemetastasene Disse kriteriene har ikke blitt vitenskapelig evaluert, men refereres
fortsatt. Det er gjort en del studier på ulike prognostiske faktorer ved denne typen kirurgi. Den endelige
konklusjonen er fortsatt ikke klar.Hensikten med denne oppgaven er å kartlegge hvorvidt de kolorektalcancerpasientene som er operert for lungemetastaser på St Olavs Hospital de siste 15 årene har hatt økt overlevelse
som følge av denne kirurgien
Vurdering:
Prosjektleder ønsker å utvide sluttdatoen for prosjektet frem til 30.06.2015 grunnet forsinkelser.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt
Vilkår for godkjenning
1.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 13.02.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
2.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
3.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
4.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2014/1788 Latensfasestudien
Dokumentnummer: 2014/1788-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Raija Helena Tolonen Dahlø
Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Langvarige fødsler er ugunstig både for mor og barn. Hos førstegangsfødende er det den viktigste årsak til
keisersnitt og instrumentell forløsning. Forebygging av langvarig fødsel hos er derfor viktig. Fødselens første
fase kalles for latensfasen. Den er dårlig definert og det er vanskelig å skille fra forlenget latensfase og falsk
fødselstart. Proaktiv fødselshjelp er en mere "aktiv" håndtering av fødselsstart enn det som praktiseres i dag
ved Fødeavdelingen på St. Olavs Hospital. Deltakere er førstegangsfødende som kommer til Fødeavdelingen
med avflatet livmorhals og smertefulle rier. De blir randomisert til enten «intervensjons gruppe» som er
proaktiv fødselshjelp eller til «kontrollgruppe» som praktiserer dagens rutine. Studien er en prospektiv,
randomisert, klinisk studie hvor man vil undersøke om antall patologiske fødsler reduseres ved bruk av
proaktiv fødselshjelp. Vi ønsker også å undersøke om det er noen forskjell i kvinnenes fødselsopplevelse i de
to studiegruppene.
Vurdering:
Bakgrunn
Prosjektet ble første gang vurdert av REK midt på møtet den 24.10.2014. Komiteen påpekte at det er et viktig
tema, men at prosjektet hadde noen uklarheter. Komiteen ba derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak
ble fattet.
Tilbakemelding
Tilbakemeldingen ble mottatt 13.01.2015. Prosjektleder har i tilbakemeldingen gjort rede for hvordan
rekrutteringen skal foregå. Videre har prosjektleder utdypet om de to gruppene (intervensjon og kontroll), og
bekrefter at ingen av gruppene får dårligere behandling eller oppfølging. Det presiseres at begge
fremgangsmåtene er trygge og forsvarlige. Randomiseringen skjer elektronisk. Prosjektleder argumenterer
for at interimsanalyse ikke er nødvendig, da begge metodene/fremgangsmåtene er i bruk. Informasjonsskrivet
er revidert.
Vurdering
Komiteen har vurdert tilbakemelding, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring.
Prosjektleder i tilbakemeldingen har besvart spørsmålene om rekruttering, intervensjonsgruppen,
kontrollgruppen og randomiseringen. Komiteen mener med bakgrunn i prosjektleders tilbakemelding at det
ikke er nødvendig med interimsanalyse i dette prosjektet. Informasjonsskrivet er revidert, men komiteen ber
om ytterligere revisjon i henhold til punktene skissert nedenfor. Under forutsetning av at
godkjenningsvilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes
velferd og integritet er ivaretatt.
Komiteen ber om revisjon av informasjonsskrivet:
1.
2.
Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet opplyses om bivirkninger/ulemper ved bruk av
riestimulerende (Oxytocin).
Komiteen ber om at medikamentets navn skrives korrekt (Oxytocin).
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen
[email protected] og "REK midt 2014/1788" i emnefeltet. Det reviderte
informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes.
Komiteen avslår at det kan tas en ekstra blodprøve for å gjennomføre genetiske analyser. Det er ikke
godt nok begrunnet hvorfor man skal gjennomføre genetiske analyser relatert til fødsel og
svangerskapsutfall. Komiteen ber om at man kommer tilbake med en ny prosjektsøknad vedrørende
dette.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
tilbakemeldingen datert 13.01.2015, søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med
forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
5.
6.
7.
annen offentliggjøring.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige
endringer av studien, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
2014/1795 Osteoporotiske brudd i bekkenringen hos eldre pasienter. Effekt av miniinvasiv
osteosyntese versus konservativ behandling på livskvalitet, morbiditet og mortalitet. Et prospektivt
randomisert studium
Dokumentnummer: 2014/1795-7
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Robert Buciuto
Forskningsansvarlig: St. Olavs hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Osteoporotiske brudd i bekkenringen er hyppig forekommende i den eldre befolkning. Skaden fører til smerter
og nedsatt funksjon hos den affiserte, samtidig som det påfører samfunnet store kostnader som følge av akutt
medisinsk hjelp og langvarig rehabilitering. Dette prosjektet har som formål å undersøke en alternativ teknikk
for å behandle denne typen brudd, hvor det vil utføres en skruefiksasjon. Denne operative behandlingen vil
sammenlignes med den tradisjonelle, som består av smertelindring og mobilisering. Det vil fokuseres på
smerter, livskvalitet, morbiditet og mortalitet hos pasientene. Studiet er et prospektivt, randomisert studium
som skal inkludere 40 samtykkekompetente pasienter med brudd i bekkenringen. Det planlegges å innhente
samtykke og pasientene blir rekruttert når de innlegges akutt ved Ortopedisk avdeling.
Vurdering:
Bakgrunn
Komiteen viser til utsattvedtak for ovennevnte forskningsprosjekt datert 09.02.2015 og prosjektleders svar på
komiteens bemerkninger i tilbakemelding mottatt 04.03.2015. Komiteen ba om mer informasjon vedrørende
rekrutteringsprosedyrene i prosjektet.
Vurdering
Komiteen vurderer at prosjektleder har besvart komiteens spørsmål på en god og fyllestgjørende måte. Det
har blitt presisert at det er visittlege som kommer til å ha ansvaret for formidling av informasjon til aktuelle
pasienter samt innhenting av samtykke.
Komiteen har vurdert tilbakemelding, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring.
Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
tilbakemeldingene datert 20.01.2015 og 04.03.2015, søknaden og protokollen, og de bestemmelser
som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
2014/2256 Urinsyregikt og inflammasjon
Dokumentnummer: 2014/2256-7
Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Marie Hjelmseth Aune
Forskningsansvarlig: NTNU, St. Olavs Hospital, NTNU, St. Olavs hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Forskningen skal gi kunnskap om de molekylære prosessene bak inflammasjonen man ser induseres av
monosodium urat (MSU) krystaller, som blant annet er viktig i urinsyregikt. Prosjektet er basalforskning, og det
blir foreslått å samle inn blod og leddveske for in vitro forsøk.
Vurdering:
Det søkes her om å registrere instituttleder og klinikksjef som kontaktpersoner for forskningsansvarlig
institusjon i henhold til interne rutiner. Magne Brøset ved IKM (NTNU) og Jan Gunnar Skogås ved avdelig for
Ortopoedi, Revmatologi og Hudsykdommer føres opp som kontaktpersoner.
Komiteen tar endringen til orientering uten merknader.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring.
2014/2258 Har personer med fibromyalgi økt sannsynlighet for rapportering av hørselstap: En HUNTstudie
Dokumentnummer: 2014/2258-6
Dokumenttittel: Svar på komiteens spørsmål
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Anne-Sofie Helvik
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Studien skal undersøke om personer med fibromyalgi har økt forekomst av selvrapportert hørselstap i forhold
til personer uten denne diagnosen. Studien bruker Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) 2 og
Hørselsundersøkelsen i Nord-Trøndelag (NTHLS) 1995-97 som har registrert audiometriske målinger og
selvrapportert hørseltap hos personer med henholdsvis fibromyalgi, andre muskelskjelettplager og ingen slike
plager. Materiale: HUNT-2 og NTHLS Metode: Studien er en tverrsnittstudie. Data vil bli analysert med
logistisk regresjon ved bruk av SPSS versjon 22. Relevans: Bedre forståelse av fibromylagi som er en
sammensatt og ikke fullt forstått diagnose.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, og tilbakemelding. Komiteen oppfatter prosjektet som en
hovedoppgave i medisin hvor man skal undersøke om personer med fibromyalgi har økt forekomst av
selvrapportert hørselstap i forhold til personer uten denne diagnosen. Studien bruker data fra
Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) 2 og Hørselsundersøkelsen i Nord-Trøndelag (NTHLS) 1995-
97. Formålet med studien er å bedre forståelsen for fibromyalgi, og øke kunnskapsgrunnlaget for klinisk
forståelse og videre forskning.
Forsvarlighet
Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår nå prosjektet som forsvarlig og hensynet til
deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Datakilder og informasjon- og samtykkeskriv
Komiteen mener tilbakemeldingen gir svar på de spørsmål som ble stilt om hvor data hentes fra, og hvilken
informasjon deltakerne er gitt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
2014/2259 Folkehelse mellom ungdom
Dokumentnummer: 2014/2259-4
Dokumenttittel: Svar på komiteens spørsmål
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Berit Østerås
Forskningsansvarlig: HiST
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Undersøkinga er retta mot ungdom på 10. trinn, det vil seie 16-åringar. Utvalstorleiken er utrekna til ca 150,
tilsvarande eit trinn. Utfallsmåla er smerte, stress, oppmerksomt nærver og fysisk form. Dei tre førstnemnde
utfallsmåla er korte spørjeskjema, medan sistnemnde er kort aktiv felttest med kjende motoriske oppgåver.
Prosjektleiar er blinda i undersøkinga (er ikkje til stades). Administratorar er erfarne fysioterapeutar. Innsamla
data er anonyme utan nokon form for personidentifiserbare opplysingar. Føremålet er å kartleggje og utvikle
meir kunnskap om folkehelsa mellom ungdom, både i form av helseressursar- og risikoar, med fokus på
helsefremjande faktorar og positiv helseåtferd. Auka kunnskap om eventuelle samanhengar og tendensar
mellom dei unge vil kunne leggje grunnlag for vidare helsefremjing i denne gruppa samt peike mot mulige
mekansimar bak utvikling av langvarige (ikkje-smittsame) lidingar i Noreg.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad og tilbakemelding med revidert protokoll og informasjonsskriv. Komiteen
oppfatter at formålet med dette doktorgradsarbeidet er å kartlegge og utvikle mer kunnskap
om helsetilstanden blandt ungdom, både i form av helseressurser og helserisikoer, med fokus på
helsefremmende faktorer og positiv helseadferd. Studien er en tverrsnittundersøkelse rettet mot ungdom på
10. trinn, dvs. 16-åringer. 150 elever skal forespørres om deltakelse og avgi aktivt samtykke. Utfallsmålene er
smerte, stress, oppmerksomt nærvær og fysisk form. Data skal innhentes vha. korte spørreskjema, en
aktivitetstest med kjente motoriske oppgaver, og observasjon.
Prosjektleder har svart tilfredsstillende på alle komiteens spørsmål og kommentarer. Prosjektet framstår nå
som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og revidert protokoll. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og
de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
2014/2270 Yoga for å fremme unges mentale helse og trivsel? Ei studie av mulige konsekvenser av
yoga for norske tenåringar
Dokumentnummer: 2014/2270-4
Dokumenttittel: Svar på spørmål fra komiteen - Vedlagt reviderte informasjonsskriv
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Ingunn Hagen
Forskningsansvarlig: NTNU, NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Prosjektmål Målet med dette forskingsprosjektet er å studere korleis yoga blir opplevd av norsk ungdom. Kva
gjer yoga med evna til betre å handtera stress og med deira mentale helse og trivsel? Metode: I denne
studien ønsker vi å gjera kvalitative intervju med ungdommar som deltek på yoga-kurs. Tidsramme for kursa
og intervjua: januar-mars, 2015. Forskingsetikk: Sidan dette er ungdom i alderen 13-16 år, vil vi kontakta
foreldra for å få tillatelse til å intervjua dei unge. Ungdommane må også ønska å bli intervjua. Vi ser for oss
fokusgruppeintervju i forkant og individuelle intervju med om lag ti ungdommar i etterkant av kurset.
Masterstudent/vit. ass. vil utføra om lag halvdelen av intervjua. Bachelorstudentar som tar kurset
forskingspraksis vil også gjera nokre intervju. Vitskapeleg betyding: Forsking på mulige konsekvensar av yoga
for psykisk helse og trivsel hos unge er i startfasen. Prosjektet vil bidra med innsikter i korleis dei unge sjølv
opplever betydinga av yoga iP
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, og tilbakemelding. Komiteen
oppfatter at målet med dette pilotprosjektet er å studere hvordan yoga oppleves av norsk ungdom. Hva
gjør yoga med evnen til å bedre håndtere stress, og hvilke effekter har det på deres mentale helse og
trivsel? Man ønsker å intervjue ca. ti ungdommer i alderen 13-16 år som deltar på yogakurs;
fokusgruppeintervju i forkant og individuelle intervju i etterkant av kurset. Foreldrene skal samtykke på
vegne av ungdommene.
Forsvarlighet
Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til
deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Informasjonsskriv
Det er nå utarbeidet to informasjonsskriv: et til ungdommene og et til foreldrene. Skrivet til foreldrene
inneholder i tillegg en samtykkeerklæring.
I skrivet til ungdommene ber komiteen om at overskriften endres fra "forespørsel" til "informasjon".
Signaturfeltet må også fjernes. I begge skrivene ber komiteen om at det også fremkommer at det blir stilt
spørsmål om pyskisk helse.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Reviderte informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen
[email protected] og "REK midt 2014/2270" i emnefeltet. De reviderte
informasjonsskrivene skal sendes komiteen før studien igangsettes.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige
endringer av studien, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
2014/2271 Nattarbeid hos kvinner
Dokumentnummer: 2014/2271-5
Dokumenttittel: Vedlagt revidert protokoll, informasjonsskriv og beredskapsplan
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Ingvild Saksvik-Lehouillier
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, og tilbakemelding. Komiteen oppfatter at studiens formål er
å undersøke hvordan kvinner opplever å utføre nattarbeid, med særlig fokus på konsekvenser for søvn og
helse. 300 kvinner skal forespørres om å fylle ut et spørreskjema anonymt på nett. Man ønsker med dette å
rette fokus mot nattskiftarbeid slik at videre forskning potensielt kan finne nye måter å strukturere slikt arbeid
for å unngå de uheldige helseutfallene, ev. bidra til endringer i retningslinjer for hvem som kan/bør jobbe
nattskriftarbeid, og hvordan skift kan/bør struktureres.
Forsvarlighet
Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår nå prosjektet som forsvarlig og hensynet til
deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Revidert protokoll
Komiteen oppfatter den reviderte protokollen som forbedret. Protokollen gir nå svar på de spørsmålene
komiteen hadde til prosjektet. Komiteen har ingen ytterligere merknader.
Beredskap
Den foreliggende beredskapsplanen er tilstrekkelig.
Informasjonsskriv
Komiteen har ingen merknader til revidert informasjonsskriv.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
3.
4.
5.
annen offentliggjøring.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige
endringer av studien, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknaden med de vilkår
som er gitt.
2014/2279 Rehabilitering til arbeid
Dokumentnummer: 2014/2279-4
Dokumenttittel: Svar på komiteens spørsmål
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Marius Steiro Fimland
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Målet med studien er å, i en randomisert kontrollert studien, undersøke effekten av en
arbeidsplassintervensjon i tilknytning til et arbeidsrettet rehabiliteringsprogram for sykemeldte med muskel/skjelett-plager, psykiske lidelser eller allmenne og diffuse plager. Hovedeffektmål er tilbakeføring til arbeid.
Kvalitative studier skal undersøke hvordan de sykemeldte opplever de ulike rehabiliteringsprogrammene samt
hvilke muligheter og hindringer de ulike aktørene i tilbakeføringsprosessen. Den randomiserte studien skal
også følges av helseøkonomisk forskning.
Vurdering:
Komiteen stilte seg kritisk til rekrutteringsprosedyren der sykemeldte skulle tilskrives av og sende sitt
samtykke til NAV. Det ble videre stilt spørsmål om hvordan fastlege skulle identifiseres, og hva som skjer
dersom fastlegen ikke ønsker å bidra eller at sin pasient skal delta. Komiteen ba også om endringer i flere av
informasjonsskrivene. Komiteen finner at prosjektgruppen har besvart spørsmålene fra komiteen på en
tilfredsstillende måte og at endringer i prosjektet er i overensstemmelse med komiteens bemerkninger og
ønsker.
Rekrutteringsprosedyren og spørreskjemaet
I tilbakemeldingen opplyses det om at rekrutteringsprosedyren endret i henhold til komiteens ønske. De
sykemeldte skal sende sitt samtykke direkte til prosjektgruppen, det skal ikke innsamles data om personer
som ikke ønsker å delta, det skal ikke purres på noen potensielle deltakere, og sykemeldte som ikke ønsker å
delta skal ikke bes om å fylle ut og sende inn spørreskjema. Videre er spørreskjemaet er revidert i samsvar
med komiteens ønsker.
Det oppgis i tilbakemeldingen at den sykemeldtes fastlege skal identifiseres via NAV. Videre er det gitt
utdypende informasjon om hva som skjer dersom fastlegen ikke ønsker å bidra eller ikke ønsker at pasienten
skal delta.
A. Orienteringsskriv til fastleger, NAV og store arbeidsgivere i Trøndelag
I tilbakemeldingen opplyses det at man i denne omgang ikke vil rekruttere «behandlere» eller ansatte via NAV
og store arbeidsgivere i Trøndelag. Man skal heller ikke sende ut brev til alle fastleger for å stimulere til
rekruttering til studien.
B. Skrivet til sykemeldte
De har laget 2 invitasjonsbrev til sykemeldte: ett sendes fra NAV og ett sendes fra poliklinikken etter at pasient
har blitt henvist til utredning fra fastlege. Videre har de gjort endringer i skrivene i tråd med komiteens
kommentarer.
C. og D. Skriv til fastlege og skriv knyttet til kvalitative studier
Komiteen vurderer at orienteringsskrivet til fastlege og informasjonsskrivene knyttet til de kvalitative studiene
er revidert i henhold til komiteens anmodninger.
Kobling til NAV og/eller Statistisk sentralbyrå
Komiteen har ingen innvendinger mot koblingen mellom prosjektdata og NAV og/eller Statistisk sentralbyrå.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert tilbakemelding, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring.
Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til
deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Komiteen ber om at det sendes prosjektendringssøknad dersom det blir aktuelt å 1) rekruttere ansatte
via NAV og store arbeidsgivere i Trøndelag og 2) sende generell informasjon til alle fastleger for å
stimulere til deltakelse.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
tilbakemeldingen datert 24.02.2015, søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige
endringer av studien, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt.
Prosjektslutt er angitt til 08.12.2022. Data skal derfor oppbevares til 08.12.2027, for deretter å slettes
eller anonymiseres.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
Komiteen var enstemmig i sin beslutning.
2014/2283 Genetiske forandringer og mikroflora i magesekken hos pasienter med polypper i
magesekken på grunn av protonpumpehemmere
Dokumentnummer: 2014/2283-4
Dokumenttittel: Svar på komiteens spørsmål
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Reidar Fossmark
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Protonpumpehemmere (PPI) hemmer produksjon av magesyren og bruke av mange pasienter. En andel
pasienter utvikler et større antall polypper i magesekken under bruk av PPI, men årsaken og mekanismen er
usikker. Polyppene kan bli tildels svært store og mange og det er usikkerhet om hvordan de skal behandles
og kontrolleres. Det er tidligere funnet genetiske forandringere i polyppene og under PPI-bruk endres også
mikroflora i magesekken. I denne studien vil vi undersøke om mikroflora i magesekken hos pasienter som
utvikler polypper skiller seg fra den hos PPI-brukere som ikke utvikler polypper. Vi vil også undersøke
genforendringer i polyppene med en ny og bedre metode (High throughput sequencing).
Vurdering:
Komiteen ba om endringer i rekrutteringsprosedyren slik at pasientene får informasjon om studien i god tid før
de kommer til undersøkelse på sykehuset. Videre ba komiteen om mer informasjon om risiko knyttet ekstra
biopsiering, samt en klargjøring av hvor mange ekstra vevsprøver som skal tas i forskningsøyemed. Komiteen
stilte også spørsmål om de genetiske undersøkelsene og ba om noen endringer i informasjonsskrivet i
henhold til informasjon om antall biopsier, risiko, ekstra tid ved inngrepet pga. ekstra prøvetaking og om det
skal gis tilbakemelding om genforandringer eller ikke. Komiteen finner prosjektleder har gitt gode besvarelser
på komiteens spørsmål/bemerkninger i tilbakemeldingen.
Rekrutteringsprosedyren
Prosjektleder opplyser i tilbakemeldingen om at rekrutteringsprosedyren endres slik at deltaker får
forespørselen sammen med innkalling til gastroskopi (minst 3 uker før undersøkelse). Deretter kontaktes
deltaker per telefon en uke før undersøkelsen slik at prosjektet kan forberede ev. prøvetaking. Komiteen
påpeker at det ikke er opplyst om dette i informasjonsskrivet, og ber om at det inkluderes en setning om at
deltaker vil bli kontaktet per telefon.
Risiko knyttet til biopsiering
Komiteen finner at det i tilbakemeldingen er tilstrekkelig redegjort for mulig risiko forbundet med ekstra
biopsiering. Det er videre klargjort at det skal tas fem ekstra vevsprøver hos friske kontroller og hos PPIbrukere uten polypper. Hos PPI-brukere med polypper skal det tas syv ekstra vevsprøver.
De genetiske undersøkelsene
I tilbakemeldingen er det gitt en utfyllende betenkning vedrørende sammenheng mellom polypper i
magesekken og familiær adenomatøs polypose (FAP) som er forbundet med høy risiko for utvikling av arvelig
kolorektalkreft. Det er videre gitt informasjon om hva som ev. skjer dersom det viser seg at en deltaker mot
formodning har arvelig risiko for kreft.
Informasjonsskriv
Reviderte informasjonsskriv var vedlagt tilbakemeldingen. I informasjonsskrivene er det lagt til informasjon om
mulig risiko og ekstra tidsbruk ved gastroskopien. For pasienter med polypper har de også lagt til et avsnitt om
sjansen for at polyppene er utviklet som ledd i arvelig kreftsykdom (FAP) og informasjon om hva som ev. skjer
dersom det viser seg at deltaker har arvelig risiko for kreft.
Prosjektet omfattes ikke av bioteknologiloven
På bakgrunn av den samlede informasjonen om prosjektet vurderer komiteen at prosjektet ikke vil ha
diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte deltaker. Analyseresultater som
fremkommer skal heller ikke føres tilbake til vedkommende eller til pasientjournal. På bakgrunn av dette
mener komiteen at prosjektet faller utenfor bioteknologilovens bestemmelser, jf. bioteknologiloven § 1-2.
Komiteen gjør imidlertid oppmerksom på at dersom genetiske varianter/mutasjoner med kjent høy prediktiv
verdi skal undersøkes og det er sannsynlig at forskningen genererer kunnskap av diagnostisk eller
behandlingsmessig betydning for den enkelte deltaker, eller forskningsresultater skal tilbakeføres til
deltakerne omfattes prosjektet av bioteknologilovens bestemmelser og må oppfylle de krav denne loven stiller.
Dersom man mot formodning skulle komme til å gjøre helt uventede genetiske funn av vital betydning for
enkeltindivider og allmenn hjelpeplikt utløses, skal REK kontaktes for videre saksgang.
Godkjenner opprettelse av forskningsbiobank
Det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank med navn «Ventrikkelpolypper». Ansvarshavende for
forskningsbiobanken er overlege og postdoktor Reidar Fossmark, som også er prosjektleder.
Forskningsbiobanken vil bestå av vevsprøver fra magesekken, blod (serum) og magesaft fra 32 pasienter som
er henvist til gastroskopi. Det er ikke angitt noen tidsbegrensning på forskningsbiobanken. Komiteen setter
derfor en tidsavgrensning i samsvar med sluttdatoen for prosjektet, til og med 31.12.2015. Deretter skal
materialet behandles i henhold til helseforskningslovens § 30. Opprettelsen av den spesifikke
forskningsbiobanken godkjennes av komiteen jf. hfl. § 25 annet ledd.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert tilbakemelding, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring.
Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge framstår prosjektet og opprettelsen av den spesifikke
forskningsbiobanken «Ventrikkelpolypper» som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er
ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
Komiteen ber om at det inkluderes en setning i informasjonsskrivet der man opplyser deltaker om at
man vil bli kontaktet per telefon en uke før undersøkelsen.
Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen
[email protected] og "REK midt 2014/2283" i emnefeltet.
Komiteen ber om at sykehuset hvor pasientene rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlig
institusjon i tillegg til NTNU. Institusjonens øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal stå som
kontaktperson. Liste over kontaktperson ved sykehuset med e-postadresse sendes komiteen til
orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og ”REK Midt
2014/2283” i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon
4.
5.
6.
7.
8.
mottar kopi av vedtaksbrev i saken.
Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn
hjelpeplikt.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
tilbakemeldingen datert 24.02.2015, søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt.
Prosjektslutt er angitt til 31.12.2015. Data skal derfor oppbevares til 31.12.2020, for deretter å slettes
eller anonymiseres.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2016, seks måneder
etter prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Vilkår for godkjenning av spesifikk forskningsbiobank
1.
2.
3.
4.
5.
Materialet i biobanken skal kun brukes i dette konkrete prosjektet. Ved prosjektslutt skal materialet
destrueres. Bruk av materialet ut over dette prosjektet vil kreve søknad til REK.
Komiteen forutsetter at forskningsansvarlig institusjon har de nødvendige godkjenninger for å kunne
foreta de planlagte undersøkelser av materialet.
Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling
skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl. § 27.
Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf.
hfl. § 30.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at biobanken driftes etter oppgitte opplysninger og etter de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt, og opprettelse av forskningsbiobanken «Ventrikkelpolypper».
Komiteen var enstemmig i sin beslutning.
2014/2334 Demens og alkoholvaner
Dokumentnummer: 2014/2334-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Wenche Malmedal
Forskningsansvarlig: HIST, St.Olavs hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
I Norge og internasjonalt er det gjort lite eller ingen forskning på temaer som omhandler eldre personer med
kognitiv svikt/demens og bruk av alkohol. For å finne ny kunnskap om dette temaet, ønsker jeg å gjøre en
kvalitativ studie med intervju av pårørende til 5-7 personer med kognitiv svikt/demens ved en geriatrisk
poliklinikk. Prosjektet skal gi kunnskap både om pasientens og de pårørendes erfaringer relatert til kognitiv
svikt/demenssykdom og alkoholvaner. Kunnskapen om pasientens erfaringer vil imidlertid være slik pårørende
beskriver og opplever det. Prosjektet skal besvare følgende forskningsspørsmål: 1. Hvilken betydning har
pasientens alkoholvaner for pasienten i det daglige liv slik pårørende ser det? 2. Hvordan opplever pårørende
at pasientens alkoholvaner virker inn (eller har virket inn) på pårørendes dagligliv?
Vurdering:
Komiteen har vurdert tilbakemelding, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Ved
første gangs vurdering ba komiteen om å spesifisere inklusjonskriteriene. Søker ble bedt om at alkoholvanene
skulle defineres tydeligere, og bare personer med spesifikke alkoholvaner skulle inkluderes i prosjektet.
Prosjektleder har i tilbakemeldingen til komiteen presisert at det kun skal inkluderes pasienter som drikker
alkohol månedlig eller oftere. Det er samtidig ønskelig å se på både positive og negative sider ved
alkoholvanene.
Etter komiteens vurdering framstår prosjektet fortsatt som noe uklart. Det gjelder følgende inklusjonskriterier:
1.
2.
Komiteen etterspør en klarere definisjon av alkoholkonsum. Hva menes med alkoholbruk? Hvor stor
mengde alkohol må inntas av pasienten for at hans eller hennes pårørende skal kunne inkluderes i
studien?
Komiteen etterlyser mer spesifikk informasjon om graden av demens. Hvor demente skal pasientene
være? Hvordan kartlegges den kognitive svikten og demens? Hvor stor grad av kognitiv svikt skal
pasientene ha?
Mangel på avgrensninger i inklusjonskriteriene om mengde alkohol og grad av demens/kognitiv svik kan gi
uklare konklusjoner. Komiteen mener derfor at det er nødvendig å avgrense inklusjonskriteriene for å komme
fram til gode vitenskapelige svar.
Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside
(http://helseforskning.etikkom.no). Frist for innsending av tilbakemelding er seks måneder fra dags
dato. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.
2015/186 Type 2 diabetes og utviklingen av redusert hjertefunksjon
Dokumentnummer: 2015/186-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Charlotte Björk Ingul
Forskningsansvarlig: Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk
Eksisterende diagnostiske biobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Charlotte B. Ingul
Navn på
Type 2 diabetes og diastolisk dysfunksjon
Biobanken:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Minst halvparten av personer med type 2 diabetes dør av hjerte- og karsykdom. Flere personer med type 2
diabetes har hjertesvikt enn normalbefolkningen- og vice versa. Redusert hjertefunksjon er vanlig blant de
med diabetes, også uten tilstander som koronar hjertesykdom. Vi og flere med oss har funnet at omtrent 50 %
personer med type 2 diabetes har redusert hjertefunksjon, uten selv å kjenne til dette. Denne reduserte
hjertefunksjonen, som potensielt kan føre til hjertesvikt, gjør seg først kjent ved at hjertet har en redusert evne
til å utvide seg i den fasen hvor hjertet skal fylle seg med blod. Få studier vi kjenner til har fulgt utviklingen av
hjertefunksjonen hos personer med type 2 diabetes. Målet med studien er å kartlegge utviklingen av diastolisk
dysfunksjon over en 3-4 års periode hos personer med type 2 diabetes. Oppfølgingsprosjektet gir oss en
mulighet til bedre å forstå utviklingen av redusert hjertefunksjon og bidra til mer og ny kunnskap på dette
området.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, tilbakemelding og plan for gjennomføring. Ved første gangs
behandling av søknaden ba komiteen om mer informasjon om hvordan kontinuerlig blodglukosemåling skulle
foregå. Komiteen ba også om innholdsmessige endringer i informasjonsskrivet og e-posten som skal sendes
ut til deltakerne.
Komiteen vurderer at prosjektleder har besvart spørsmålene angående kontinuerlig blodglukosemåling på en
god og fyllestgjørende måte. E-posten og informasjonsskrivet er revidert i tråd med komiteens bemerkninger.
Vilkår for godkjenning
1.
Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet opplyses om at studien er godkjent av Regional komité
for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
2.
3.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
tilbakemeldingen datert 19.03.2015, søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt,
for deretter å slettes eller anonymiseres
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
2015/240 Inndeling av tvangstanker og livshistorie-strategi
Dokumentnummer: 2015/240-1
Dokumenttittel: Inndeling av tvangstanker og livshistorie-strategi
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Mari Bratvold
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Det skal undersøkes typer tvangstanker og livshistorie-strategi hos normalpopulasjonen, ved hjelp av
spørreskjema. Dette vil være helt anonymisert.
Det skal stilles spørsmål om to tenkte ulike typer tvangstanker. Spørsmål knyttet til den ene typen dreie seg
om impulsive og ofte forstyrrende tanker, som tanker om å skade andre eller seg selv. Spørsmål knyttet til de
andre typen tvangstanker vil dreie seg mer om tanker som vekkes av eksternt stimuli, som tanker om smitte
eller sjekking av at ting er som det skal.
Ved livshistorie vil det stilles spørsmål om personen har nær kontakt med familie og venner, om de planlegger
ting i livet sitt, og om de får støtte og hjelp fra familie og venner.
Spørreskjema deles ut i helst store forelesninger. Det er ingen identifiserende informasjon som innhentes.
Skjemaene samles inn der deltakere legger dem i esker, slik at ingen vet hvem sitt skjema det er.
Vurdering:
Prosjektet skal se hvilke typer tvangstanker og livshistoriestrategier som er mer vanlig hos
normalpopulasjonen. Det skal stilles spørsmål om to ulike typer tvangstanker. Spørsmål knyttet til den ene
typen dreier seg om impulsive, og ofte forstyrrende, tanker. Dette kan eksempelvis være tanker om å skade
andre eller seg selv. Spørsmål knyttet til de andre typen tvangstanker vil dreie seg mer om tanker som vekkes
av ekstern stimuli, slik som eksempelvis tanker om smitte eller det å sjekke at ting er som de skal. Det vil også
stilles spørsmål om personen har nær kontakt med familie og venner. I tillegg om de planlegger ting i livet sitt,
og hvorvidt de får støtte og hjelp fra familie og venner. Spørreskjemaet skal deles ut i forelesninger med over
40 personer på NTNU, både på Dragvoll og Gløshaugen. Deltakerne samtykker ved å fylle ut
spørreskjema. Skjemaene samles inn ved at deltakere legger dem i esker etter forelesningen, slik at ingen vet
hvem sitt skjema det er.
Vurdering
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering.
For at opplysninger skal forstås som reelt anonyme, må faren for personidentifisering være nærmest ikke-
eksisterende. Komiteen forutsetter derfor at det ikke samles inn opplysninger om sivilstatus og antall barn i
spørreskjemaet. Videre må prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i skjema for framleggingsvurdering,
prosjektbeskrivelse og e-post mottatt 06.03.2015. Under disse forutsetningene oppfatter komiteen at
prosjektet "Inndeling av tvangstanker og livshistorie-strategi" skal benytte anonyme data. Prosjekter som kun
benytter anonyme data faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2 (note 7) og § 4 (note 22).
Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig og kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK.
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, under
forutsetning av at opplysninger om sivilstatus og antall barn ikke samles inn.
2015/269 Bruk av og holdninger til kommersielle urteprodukter hos medisin- og sykepleiestudenter
Dokumentnummer: 2015/269-1
Dokumenttittel:
Bruk av og holdninger til kommersielle urteprodukter hos medisin- og
sykepleiestudenter
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Bent Hellum
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Målsettingen med denne hovedoppgven er å undersøke hvor utbredt bruken av kommersielle urteprodukter er
blant medisin- og sykepleiestudenter. Videre vil vi se om det finnes demografiske korrelasjoner i urtebruk og
undersøke studentenes holdning til kommersielle urteprodukter og forskning på temaet. Vi vil også undersøke
hvor fornøyd studentene er med undervisningen knyttet til urter og interaksjonspotensiale.
Undersøkelsen vil bli gjennomført ved bruk av NTNU SVT-IT sitt SelectSurvey.Spørreskjemaet vil bli
distribuert til de enkelte studielinjenes epostadresser. og er en videre utvikling av skjemaet som tidligere har
blitt brukt hos kreftpasienter og allmennmedisin pasientpopulasjon
Vurdering:
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering.
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie som tar sikte på å utforske hvor utbredt bruken av kommersielle
urteprodukter er blant medisinstudentene, samt deres holdninger til slike produkter. Komiteen vurderer at
prosjektet ikke innebærer forskning på helseopplysninger, men snarere forskning om holdninger til et
kommersielt produkt. Prosjektet fremstår som forskning, men ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning.
Prosjektet omfattes derfor ikke av helseforskningslovens saklige virkeområde, og kan gjennomføres uten
nærmere etisk vurdering av REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger,
må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).
Søkeren stiller følgende spørsmål i framleggingsvurderingen: "Vi ønsker også en vurdering hvorvidt det vil
være mulig innenfor gjeldende regelverk å ha en variabel hvor deltakeren kan krysse av for eventuell fast bruk
av medisiner og hvilken medikamentklasse, men dette er ikke planlagt på nåværende stadium, men vi blir
glad for om dette da fører til meldeplikt". Komiteen vurderer at dette vil innebære en ny faktor i studien, som er
nærmere knyttet til helse og kan dermed defineres som forskning på helse, samt omfattes av
helseforskningslovens saklige virkeområde. Komiteen oppfordrer søker til å sende inn en ny
framleggingsvurdering dersom det digitale spørreskjemaet utvides på den måten.
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
2015/278 Matematiske modeller innen diffusjonsvektet Magnetisk resonans avbildning
Dokumentnummer: 2015/278-1
Dokumenttittel: Matematiske modeller innen diffusjonsvektet Magnetisk resonans avbildning
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Pål Erik Goa
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
I diffusjonsvektet magnetisk resonans avbildning (DW-MRI) angis graden av diffusjons-vekting ved den
såkalte b-verdien. Det antas vanligvis eksponensielt avtagende signalintensitet som funksjon av b. Denne
modellen brukes så til å bestemme vevets diffusjons-koeffisient D.
Ved høye b-verdier fungerer ikke denne enkle modellen, og man trenger mer avanserte modeller. Flere slike
modeller er foreslått, og vi har tidligere påvist at den såkalte Padé-approksimasjonen gav den beste tilpasning
til eksperimentelle data når man antok isotrop diffusjon. I dette nye prosjektet ønsker vi å undersøke om det
samme er tilfelle når man antar anisotrop diffusjon (tensor-modell).
Prosjektet innebærer akvisisjon av diffusjonsvektet MRI i friske frivillige ved Haukeland Universitetssykehus,
med etterfølgende databehandling og analyse av disse.
Vurdering:
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering.
Komiteen oppfatter prosjektet som en teknisk motivert studie, der MR-bilder av friske mennesker skal
analyseres for å evaluere ulike matematiske modeller for å beskrive signalet i diffusjonsvektet MRI. Komiteen
finner at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie som i tillegg til det
tekniske formålet har til hensikt å forbedre kvaliteten på analysen av MR-bildene. Prosjektet faller derfor
utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf.
helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten
forhåndsgodkjenning av REK.
Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis
avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet.
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
2015/289 Hodepine - kontroll biobank
Dokumentnummer: 2015/289-1
Dokumenttittel: Endring: fra anonymt til avidentifisert registrering
Dokumentkategori: Biobankendring
Ansvarshavende: Erling Tronvik
Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital
Formål (Opprinnelig)
Hodepine - kontroll biobank har som formål å samle inn prøver fra personer uten hodpinesykdom. Denne
biobanken skal fungere som en kontrollpopulasjon i forhold til Hodepine biobanken, som samler prøver fra
pasienter med hodepinesykdommer.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad om biobankendring. Den generelle biobanken "Hodepine - kontrollbiobank"
ble opprinnelig godkjent i 2006. Det er frem til nå samlet inn blodprøver i anonymisert form. Man ønsker nå
fremover i tid å samle inn blodprøver i avidentifisert form for å kunne dokumentere korrekt innsamlet
materiale. Det vil ikke bli gjort endringer i innsamling av prøvemateriale eller registrerte data i forhold til
tidligere godkjenning. Biobanken skal vare til 01.01.2050. Overlege Erling Tronvik er ansvarshavende
person. Informasjonsskrivet endres slik at det blir informert om at personidentifiserbare opplysninger vil bli
lagret på en egen koblingsliste.
Forsvarlighet
Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår biobankendringen som forsvarlig og
hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Informasjon til deltakerne
Man skal innhente bredt samtykke fra deltakerne. Komiteen har ingen innvendinger til det forelagte
informasjonsskrivet. REK gjør imidlertid oppmerksom på at deltakere som har avgitt bredt samtykke har
krav på jevnlig informasjon om bruken av materiale, jf. helseforskningsloven § 14. Slik jevnlig informasjon
kan f.eks. gis via egen internettside, via nyhetsbrev eller liknende. Det biologiske materialet er primært tenkt
brukt til undersøkelser av gener. Dersom det i fremtiden skal benyttes til å undersøke hele arvematerialet til
deltakerne, vil det være ekstra viktig å gi oppdatert informasjon om bruken slik at deltakerne har anledning
til å ta et informert valg om fortsatt deltakelse eller ikke.
Vilkår for godkjenning
1.
Deltakerne skal gis jevnlig informasjon om bruken av materiale. Slik jevnlig informasjon kan f.eks.
gis via egen internettside, via nyhetsbrev eller liknende.
For hvert forskningsprosjekt som ønsker å bruke det biologiske materialet i biobanken skal det
sendes prosjektsøknad om forhåndsgodkjenning til REK.
Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og
behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. helseforskningsloven (hfl.) § 27.
Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf.
hfl. § 30.
Komiteen ber om at det sendes inn søknad om biobankendring dersom det blir eventuelle endringer
i styringsform og/eller eierforhold av biobanken, og dersom det dukker opp annen informasjon om
biobanken som kan ha betydning for REKs vurdering.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at biobanken driftes etter oppgitte opplysninger og etter
de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
2.
3.
4.
5.
6.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner biobankendringen med
de vilkår som er gitt.
2015/299 Egenmestring i behandling av fedme - Pasienten som aktiv deltaker
Dokumentnummer: 2015/299-1
Dokumenttittel: Egenmestring i behandling av fedme - Pasienten som aktiv deltaker
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Nina Vanvik Hansen
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Utfordringen - flere kan hjelpe seg selv friske Overvekt og fedme er et økende problem i Norge og resten
av verden, og utgiftene for samfunnet knyttet til overvekt er store. Spesialister opplever at fedmepasienter ofte
har liten innsikt i egen sykdom og helse, og mener at man kan oppnå bedre effekt av behandlingstilbud
dersom pasientene har mer kunnskap. Videre er egenmestring svært viktig i behandlingen av fedme, og
helsepersonell og ledere ved St. Olavs Hospital opplever at det er potensiale for å støtte enda bedre opp om
egenmestring i behandlingsopplegget. Dette kan føre til at flere oppnår god effekt av behandling med varige
endringer av levevaner, noe som kan redusere behovet for tjenester.
Metode - tjenestedesign I dette forprosjektet ønsker man å ta utgangspunkt i tjenestene som fedmepasienter
møter, fra de blir fanget opp av systemet, til de er hjemme igjen med ansvar for egen helsesituasjon og
endring av levevaner. Hovedfokuset i forprosjektet vil være på tjenesten som spesialisthelsetjenesten tilbyr
fedmepasientene, men fastleger vil bli inkludert gjennom behovskartlegging og ideutvikling for å sikre
helhetlige løsninger for både pasient og helsepersonell.
Løsningen – en tjeneste som hjelper pasienter med å hjelpe seg selv Målet med prosjektet er å
videreutvikle de eksisterende tjenestene slik at pasienten er i bedre stand til å mestre sin situasjon, fra
behovet for hjelp oppstår, gjennom et behandlingsopplegg hos spesialisthelsetjenesten og i etterkant av dette.
Løsninger kan for eksempel være fysiske produkter som informasjonsmateriell, nye måter å interagere med
helsetjenesten i forkant, underveis eller i etterkant av behandlingen eller endring i organsiering. Løsningene
skal bidra til å styrke pasientene slik at flere mestrer sin helsesituasjon og endring av levevaner.
Hovedmål: Å bidra til at fedmepasienten er bedre stand til å hjelpe seg selv med bistand fra helsetjenestene.
Vurdering:
Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Etter komiteens oppfatning er dette et
omfattende forprosjekt som skal danne et grunnlag for å videreutvikle helsetjenestene for fedmepasienter.
Formålet er å utvikle tjenestene slik at pasienten er i bedre stand til å mestre sin situasjon fra når behovet for
hjelp oppstår, gjennom et behandlingsopplegg og i etterkant av det. Pasienter og personell skal intervjues,
samt at det skal foregå observasjon av helsetjenesten hovedsaklig på venterommet.
Komiteens leder er i tvil om prosjektet er fremleggingspliktig, og trenger mer informasjon for å ha et bedre
beslutningsgrunnlag. Vi ber derfor om at du sender inn en full prosjektsøknad, slik at en fulltallig komité får
avgjøre fremleggingsplikten. Dersom komiteen vurderer at prosjektet må ha forhåndsgodkjenning fra REK, vil
prosjektsøknaden behandles i samme komitémøte.
Vedtak:
Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad.
2015/312 Innkomst-ctg hos lavrisikofødende
Dokumentnummer: 2015/312-1
Dokumenttittel: Innkomst-ctg hos lavrisikofødende
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Eva Sommerseth
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Jeg ønsker å finne svar på om de nasjonale retningslinjene om bruk av innkomst-CTG følges. I tillegg ønsker
jeg å se på om det er forskjeller mellom små og store sykehus. For å få svar på disse spørsmålene, ønsker
jeg innsyn i pasientjournaler fra hele Helse Midt for 2014. De variablene jeg ønsker å trekke ut fra journalene
er som følger: Var kvinnen vurdert som høy eller lavrisikofødende ved innleggelse? (Høyrisiko forkastes). Ble
det utført innkomst-ctg? Fødte kvinnen ved et stort (>1000 fødsler) eller et lite (<1000 fødsler) sykehus?
Jeg ønsker å finne svar på om de nasjonale retningslinjene om bruk av innkomst-CTG følges. I tillegg ønsker
jeg å se på om det er forskjeller mellom små og store sykehus. For å få svar på disse spørsmålene, ønsker
jeg innsyn i pasientjournaler fra hele Helse Midt for 2014. De variablene jeg ønsker å trekke ut fra journalene
er som følger: Var kvinnen vurdert som høy eller lavrisikofødende ved innleggelse? (Høyrisiko forkastes). Ble
det utført innkomst-ctg? Fødte kvinnen ved et stort (>1000 fødsler) eller et lite (<1000 fødsler) sykehus?
Vurdering:
Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteen oppfatter prosjektet som en studie
designet for å undersøke hvorvidt innkomst-ctg blir brukt hos lavrisikofødende, samt om det er forskjeller i
forekomsten av det blant små og store sykehus i Norge. Forsker skal ha tilgang til pasientjournal og
informasjon som blir innhentet omfatter alle sykehus i Midt Norge. Komiteens leder er i tvil om prosjektet kan
kategoriseres som kvalitetssikring, og ønsker at en fulltallig komité vurderer prosjektet i sin helhet. Vi ber
derfor om at det sendes inn en full prosjektsøknad, slik at en samlet komité får avgjøre fremleggingsplikten.
Vedtak:
Veileder må sende inn en full prosjektsøknad.
2015/313 Stråledoser ved PET-undersøkelser
Dokumentnummer: 2015/313-1
Dokumenttittel: Stråledoser ved PET-undersøkelser
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Carl Petter Skaar Kulseng
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Stråling fra pasienter som gjennomfører PET-undersøkelser ved St. Olavs hospital får det radioaktive stoffet
18F-FDG injisert i blodbanen ved oppstart av undersøkelsen, dette er noe som fører til betydelige stråledoser
til personalet. Oppgaven vår skal kartlegge hvor mye pasienten stråler i løpet av en vanlig PET-undersøkelse
med bruk av 18F-FDG. Strålingen måles med et dosimeter i µSv/h i fire forskjellige deler av undersøkelsen fra
fire ulike kroppsdeler. Det blir brukt en automatisk injeksjonsrobot for å gi det radioaktive stoffet.
Vurdering:
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering.
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie der det undersøkes i hvilken grad injeksjonsrobot er
strålebesparende i forhold til sprøyte med blyskjold på PET. Stråledoseverdier til personal og pasienter skal
kartlegges. Studien fører ikke til noen nye eller flere undersøkelser og deltakere vil få det radioaktivte
elementet i forbindelse med PET uavhengig av denne studien. Komiteen finner at den beskrevne
undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf.
helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf.
forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK.
Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis
avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må
kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet.
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
2015/338 Ex vivo analyse av eikosanoider i humant blod
Dokumentnummer: 2015/338-1
Dokumenttittel: Ex vivo analyse av eikosanoider i humant blod
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Astrid J Feuerherm
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Betennelsesdempende medikamenter;«NSAIDS», som blokkerer COX/LOX-enzymer kan gi hjerte-karsykdom
og skade på mage/tarm fordi blokkade av COX/LOX enzymer gir ubalansert og ugunstig eikosanoidprofil.
Avexxin AS har utviklet nye medikamenter som hemmer enzymet cPLA2; ett nivå over COX/LOX i cellulær
signalisering. cPLA2 frigir arakidonsyre (AA); hovedsubstratet for COX/LOX.
Vi vil ved ex vivo blodanalyse vise at ved å hemme cPLA2/redusere AA, oppnås en balansert reduksjon av
eikosanoider og dermed redusert risk for bivirkninger.
Metoden må etableres i vår lab. En masterstudent med bakgrunn i biomedisinske fag og podiatri vil ha
hovedansvar for dette. Blodprøver (bestilles fra Blodbanken, evt Forskningsposten) vil tilsettes NSAIDS eller
cPLA2-hemmere og effekten sammenliknes vha kvantifisering av et utvalg eikosanoider i plasma/serum samt
ved genuttrykk.
Vurdering:
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering.
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie der formålet er å bruke blodprøver fra Blodbanken for å ved ex
vivo blodanalyse vise at ved å hemme cPLA2/redusere AA, oppnås en balansert reduksjon av eikosanoider
og dermed redusert risiko for bivirkninger.
Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, da det skal behandle anonyme data, jf. helseforskningsloven § 2
(note 7) og § 4 (note 22). Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig og kan derfor gjennomføres og publiseres
uten godkjenning fra REK.
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
2015/451 Real life registrering av inhalert loxapin for mild til moderat agitasjon
Dokumentnummer: 2015/451-1
Dokumenttittel: Real life registrering av inhalert loxapin for mild til moderat agitasjon
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Nils Håvard Dahl
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Inhalasjon av antipsykotisk medisin kan være et enklere, mer skånsomt og pasientvennlig alternativ til
injeksjon når psykotiske pasienter er agiterte. Det gir med stor sannsynlighet langt raskere effekt enn bruk av
tabletter. Vi ønsker å undersøke pasientens erfaringer, tid fra inhalasjon til virkning,om tillegssmedisin var
nødvendig. Legens vurdering om dette kan redusere tvangsbruk, om det vurderes å bedre
lege/pasientforholdet og om det antas å redusere tiden i skjermet avsnitt. Det er ikke sporbare data. Det
registreres kun alder og kjønn på pasientene.
Vurdering:
Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet kan
kategoriseres som kvalitetssikring, og ønsker at en fulltallig komité vurderer prosjektet i sin helhet. Vi ber
derfor om at det sendes inn en full prosjektsøknad, slik at en samlet komité får avgjøre fremleggingsplikten.
Vedtak:
Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad
2015/484 Early recocnition method (ERM) i kommunalt bofelleskap for personer med psykiske lidelser
Dokumentnummer: 2015/484-1
Dokumenttittel:
Early recocnition method (ERM) i kommunalt bofelleskap for personer med psykiske
lidelser
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Karl Yngvar Dale
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
ERM [Early Recognition Method] er anerkjent som en evidensbasert voldrisikostyringsstrategi. I Nederland,
Tyskland, Belgia og Norge, er ERM allerede anvendt i både rettsmedisinske og psykiatriske avdelinger. I
Norge har ERM, i første omgang, blitt introdusert ved Sykehuset Buskerud, under oppsyn av Gunnar
Eidhammer. Forskning knyttet til ERM i Norge har vært organisert fra Senter for forskning og utdanning i
rettspsykiatri i Oslo.
Kontinuerlig forskning er nødvendig for å styrke kunnskapsgrunnlaget for ERM, samt utvikle metoden videre.
ERM har vist seg å ha et stort potensial innen klinisk praksis, både i poliklinisk behandling, i fengselsvesenet
og innen generell psykiatrisk omsorg.
Målet er å utvikle et solid og bredt kunnskapsgrunnlag mht ERM ved å legge til rette for videre forskning og
klinisk anvendelse, på tvers av kliniske undergrupper og rehabiliteringskontekster.
Vurdering:
Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Etter komiteens oppfatning dreier prosjektet
seg om Early Recocnition Method (ERM) og hvordan denne metoden fungerer med tanke på kvalitet og
erfaringer. Personell og beboere i kommunalt bofelleskap skal intervjues. Det skal i tillegg brukes opplysninger
fra FESAI og MinERM-plan, tilrettelagte tiltak i tråd med ERM-protokollen og loggførte dag-til-dag erfaringer
ved bruk av ERM-protokollen.
Komiteens leder er i tvil om prosjektet er fremleggingspliktig, og ønsker at en fulltallig komité vurderer
prosjektet i sin helhet. Vi ber derfor om at det sendes inn en full prosjektsøknad, slik at en samlet komité får
avgjøre fremleggingsplikten. Dersom komiteen vurderer at prosjektet må ha forhåndsgodkjenning fra REK, vil
prosjektsøknaden behandles i samme komitémøte.
Vedtak:
Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad.
2015/485 Fast Track hoftebrudd, oppfølging og resultater
Dokumentnummer: 2015/485-1
Dokumenttittel: Fast Track hoftebrudd, oppfølging og resultater
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Kristin Haugan
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Denne fremleggingsvurderingen erstatter tidligere innsendt fremleggingsvurdering, 2013/336-1
Studien er en kvalitetssikringsstudie. Studiens formål er å sammenlikne utfallet av to ulike pasientforløp ved
ved ortopedisk avdeling, St. Olavs hospital. Innføring av nytt pasientforløp må evalueres. Det er ingen ny
pasientkontakt, data hentes fra kvalitetsregister for hoftebrudd og doculive.
Fast track hoftebrudd er et nytt pasientforløp (oppstart november 2011) innført ved ortopedisk avdeling, St.
Olavs hospital. Samtidig, og i forbindelse med innføringen ble det opprettet et kvalitetsregister for denne
pasientkategorien. I tilknytning til dette kvalitetsregisteret gir pasienten samtykke til at dens pasientdata kan
benyttes til intern kvalitetskontroll såvel som forskning. Vi har altså samtykkeerklæring fra pasienter som blir
lagt inn på stolav med hoftebrudd. Vi ønsker evaluere resultatene av Fast track hoftebrudd som
behandlingsforløp.
Vi ønsker å gjennomføre en studie for å sammenlikne pasienter som inngår i Fast track hoftebrudd
(prospektive data) med data som finnes for denne pasientkategorien FØR Fast Track ble innført
(retrospektive). De retrospektive data finnes i PAS og Doculive. Pasientgruppen som inngår i Fast track
hoftebrudd har vi samtykke fra. Vi har ikke tilsvarende samtykke til de som inngår i den retrospektive delen
(kontrollgruppen).
Vurdering:
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering.
Komiteen oppfatter at man i denne studien skal man evaluere resultatene av Fast track hoftebrudd som
behandlingsforløp. Dette skal gjøres gjennom å sammenligne pasienter som inngår i Fast track hoftebrudd
med data som finnes for denne pasientkategorien FØR Fast Track ble innført. Det skal ikke være ny kontakt
med pasientene. Data fra kvalitetsregister for hoftebrudd og doculive skal benyttes. De retrospektive data
finnes i PAS og Doculive. Resultatet skal presenteres i en doktorgrad.
Komiteen viser til "Fast Track hoftebrudd, oppfølging og resultater", og finner at den beskrevne undersøkelsen
bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie som har til hensikt å forbedre helsetjenestene ved Ortopedisk
avdeling ved St. Olavs Hospital og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2.
Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd,
og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK.
Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis
avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må
kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet.
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
2015/488 Implementasjonsprosjekt for sykepleiedokumentasjon i kommuner
Dokumentnummer: 2015/488-1
Dokumenttittel: Implementasjonsprosjekt for sykepleiedokumentasjon i kommuner
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Beate Andre
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Dokumentasjon av helsehjelp, i denne sammenheng kalt sykepleiedokumentasjon, er en vesentlig del av
helsehjelpsdokumentasjonen. Denne er pålagt oss gjennom helsepersonelloven (1999), pasient- og
brukerrettighetsloven (1999) og forskrift for pasientjournal (2000). Lovverket skal bidra til kvalitet i
helsetjenesten og sikkerhet for pasientene. Behovet for god sykepleiedokumentasjon har blitt aktualisert
gjennom samhandlingsreformen (St.meld. nr. 47 (2008-2009)) og i flere studier som påpeker at
dokumentasjonen ikke ivaretar dens formål (Urquhart et al 2009, Dahl & Vatne 2007). Den siste tids
mediaoppslag har i tillegg gjort temaet ytterligere dagsaktuelt og understreker betydningen av at dette er et
felt som bør vies større oppmerksomhet.
Vurdering:
Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteen oppfatter prosjektet som en studie
designet for å undersøke sykepleierdokumentasjon, hvor det skal blant annet innhentes informasjon om
helsepersonells dokumentasjon fra tilfeldig utvalgte pasientjournaler. Det er i tillegg planlagt å gjennomføre
fokusgruppeintervju med personell og be de fylle ut spørreskjema. Pasientjournal skal utleveres fra Øya
Helsehus (Gerica) og pasientopplysningene blir slettet.
Komiteens leder er i tvil om prosjektet er fremleggingspliktig og ønsker at en fulltallig komité vurderer
prosjektet i sin helhet. Vi ber derfor om at det sendes inn en full prosjektsøknad, slik at en samlet komité får
avgjøre fremleggingsplikten. Dersom komiteen vurderer at prosjektet må ha forhåndsgodkjenning fra REK, vil
prosjektsøknaden behandles i samme komitémøte.
Vedtak:
Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad.
2015/499 Smerte og Symptomlindring
Dokumentnummer: 2015/499-1
Dokumenttittel: Smerte og Symptomlindring
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Liv Stene
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Jeg er student i faget; Kreftomsorg og lindrende pleie - fagskole. Teori gjennom NKI Nettstudier. Jeg har hatt
praksis på St.Olavs Hospital i 6 uker og det er herfra jeg har brukt materialet til min hovedfagsoppgave. Jeg
har bruk to metoder for å løse problemstillingen:
"Hvorfor opplever kreftpasienter fysiske smerter under innleggelse på sykehuset til tross økt fokus på
smertelindring?"
1. Observasjon.
2. Spørreskjema. (ESAS smertekartelegging og anatomikart)
Dette er brukt på 10 pasienter som jeg har fulgt siden innleggelse til utskriving/flytting til annen avd. Jeg skal
ikke bruke skjemaene i oppgaven, har laget skjematisk fremstilling (diagram) som støttes opp av skriftlig
forklaring i oppgaven. Sykehus, avd og pasienter er anonymisert. Opplysninger som er relevant for oppgaven
er diagnosetype, smertenivå, og anatomisk beliggenhet, dette brukes i oppgaven. Observasjon gjelder samme
pasienter, under og mellom spørreundersøkelsene. Observasjon går her på å se etter smertesymptomer hos
pasientene.
Alle pasientene ble informert og spurt om jeg fikk bruke materialet i min oppgave.
Vurdering:
Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet er
fremleggingspliktig, og trenger mer informasjon for å ha et bedre beslutningsgrunnlag. Vi ber derfor om at du
sender inn en full prosjektsøknad, slik at en fulltallig komité får avgjøre fremleggingsplikten. Dersom komiteen
vurderer at prosjektet må ha forhåndsgodkjenning fra REK, vil prosjektsøknaden behandles i samme
komitémøte.
Vedtak:
Veileder må sende inn en full prosjektsøknad.
2015/504 Kreft og ernæring
Dokumentnummer: 2015/504-1
Dokumenttittel: Kreft og ernæring
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Silje Broks
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Spørsmålene som prosjektet skal svare er innenfor temaet nedsatt matlyst hos kreftsyke, og jeg har tenkt å
foreta en spørreundersøkelse, der pasienter svarer anonymt på spørsmål om nedsatt matlyst, og årsaker til
deres nedsatte matlyst.
Vurdering:
Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet er
fremleggingspliktig, og trenger mer informasjon for å ha et bedre beslutningsgrunnlag. Vi ber derfor om at
du sender inn en full prosjektsøknad, slik at en fulltallig komité får avgjøre fremleggingsplikten. Dersom
komiteen vurderer at prosjektet må ha forhåndsgodkjenning fra REK, vil prosjektsøknaden behandles i
samme komitémøte.
Vedtak:
Veileder må sende inn en full prosjektsøknad.
2015/505 Onkologisk behandling av stadium II-III ikke-småcellet lungekreft ved St. Olavs Hospital i
perioden 2010-2014
Dokumentnummer: 2015/505-1
Dokumenttittel:
Onkologisk behandling av stadium II-III ikke-småcellet lungekreft ved St. Olavs Hospital
i perioden 2010-2014
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Ingeborg Lund Mathisen
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Prosjektet skal se på resultatet av hvilken behandling lungekreftpasienter, stadium II-III, har fått på St. Olavs
fra 2010-2014. Disse er en heterogen gruppe, der behandlingsstrategi kan være vanskelig å velge. Noen kan
få kurativ behandling, andre kan få palliativ behandling. Av spesiell interesse er det å undersøke om pasienter
som har fått gjort PET-CT i utredningen av lungekreft har oppnådd bedre resultat enn andre pasienter.
Videre er det av stor interesse å undersøke resultatet av behandlingen mht. bivirkninger, respons på
behandling, responsvarighet og overlevelse - samt hva som kjennetegner de pasienter som har hatt best
effekt av og toleranse for behandlingen.
Vurdering:
Prosjektet skal se på resultatet av behandlingen lungekreftpasienter, stadium II-III, har fått ved St. Olavs
Hospital i perioden fra 2010 til 2014. Dette er en heterogen gruppe, der behandlingsstrategi kan være
vanskelig å velge. Noen kan få kurativ behandling, andre kan få palliativ behandling. Av spesiell interesse er
det å undersøke om pasienter som har fått PET-CT i utredningen av lungekreft har oppnådd bedre resultat
enn andre pasienter. Videre er det av stor interesse å undersøke resultatet av behandlingen mht. bivirkninger,
respons på behandling, responsvarighet og overlevelse - samt hva som kjennetegner de pasienter som har
hatt best effekt av og toleranse for behandlingen. De fleste pasientene er døde, så de vil ikke innhente
samtykke.
Vurdering
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering.
Komiteen viser til prosjektet "Onkologisk behandling av stadium II-III ikke-småcellet lungekreft ved St. Olavs
Hospital i perioden 2010-2014", og finner at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en
kvalitetssikringsstudie som har til hensikt å forbedre helsetjenestene ved St. Olavs Hospital.
Kvalitetssikringsstudier faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er
derfor ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan
gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK.
Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis
avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må
kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet.
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
2015/507 The medical home
Dokumentnummer: 2015/507-1
Dokumenttittel: The medical home
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Martina Keitsch
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Prosjektet kombinerer perspektiver og metoder fra design og innovasjon, sykepleievitenskap, sosiologi og
filosofi, med bl.a. Bjugn kommune som case studie . Det kombinerer fokus på hjemmemedisinering med et
systemperspektiv på helsetjenestene. Hovedmål er å bygge kunnskap om og en bedre forståelse av de
utfordringer og muligheter knyttet til teknologisk støtte av hjemmemedisinering og dens praksis, på ulike
nivåer og for forskjellige mht ulike aktører, gitt mål om og levering av bærekraftige helsetjenester.
Den nye biten av prosjektet tar for seg infomasjon om hjemmedialyse (home hemo dialysis ) og
utforskerhvordan sykehus informerer om forksjellige behnadlingsmetoder.
Biten består av en (1) observasjon i St.Olavs nyreskole for å samle infomasjon om hvordan informasjon blir
formidelet. Dessutenblir det analysert ulike hjemmesider, brosjyrer o.l.
Mål er å analysere forksjellige informasjonskilder og å designe/for bdre informasjonsfasen for brukerne.
Vurdering:
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering.
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie som fokuserer på hvordan sykehuset informerer om forskjellige
behandlingsmetoder. Formålet er å forbedre informasjonsfasen for pasientene. Prosjektet innebærer
observasjon av sykehusansatte mens de informerer pasientene og analyser av andre informasjonskilder.
Komiteen vurderer at prosjektet fremstår som forskning, men ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning.
Prosjektet omfattes derfor ikke av helseforskningslovens saklige virkeområde, og kan gjennomføres uten
nærmere etisk vurdering av REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger,
må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
2015/514 Lungekreftutredning med PET-CT
Dokumentnummer: 2015/514-1
Dokumenttittel: Lungekreftutredning med PET-CT
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Sveinung Sørhaug
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
I utredningen av lungekreft er det viktig å finne riktig utbredelse av sykdommen da dette gir grunnlag for riktig
behandling. PET-CT er blitt en viktig undersøkelse i utredningen. Norge har hatt begrenset kapasitet på PETCT. Inntil oktober 2013 ble alle pasienter fra Midt-Norge sendt til Bergen eller Oslo for denne undersøkelsen.
Etter oktober 2013 har alle pasientene fra St.Olavs Hospital blitt utredet ved PET-senteret lokalt i Trondheim. I
løpet av første året med PET-CT på St. Olavs Hospital ble antallet undersøkte pasienter doblet sammenliknet
med siste året før undersøkelsen ble tilgjengelig i Trondheim.
Hensikten med oppgaven er å sammenligne bruken av PET-CT ved lungekreft før og etter innføring av dette
ved St. Olavs Hospital i oktober 2013, og vurdere om innføringen har endret
diagnostikken/indikasjonsstillingen. Studien er en retrospektiv registreringsundersøkelse av pasienter med
lungekreft som er utredet ved lungemed. avd. med PET-CT i tiden før og etter PET-CT i Trondheim (okt 2012
– okt 2014).
Vurdering:
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering.
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie designet for å sammenligne bruken av PET-CT ved lungekreft før
og etter innføring av PET-CT ved St. Olavs Hospital. Det skal brukes pasientopplysninger fra elektronisk
journal og røntgen arkivsystem. Komiteen finner at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en
kvalitetssikringsstudie som har til hensikt å undersøke hvordan det gikk med pasientene før og etter at PETCT ble tatt i bruk ved St. Olavs Hospital. Komiteen vurderer derfor at prosjektet faller utenfor komiteens
mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf.
forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK.
Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis
avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må
kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet.
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
2015/520 Tannhelse i sykehusmiljø
Dokumentnummer: 2015/520-1
Dokumenttittel: Tannhelse i sykehusmiljø
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Nils Petter Fossland
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vi har et tannhelseprosjekt ved vår avdeling med oppdrag fra Helse og omsorgsdepartementet for å kartlegge
behov for orale helsetjenester i sykehus. I den forbindelse ønsker vi å gjøre en screening på forskjellige
avdelinger, hvor vi gjør en oral status på de pasientene som blir lagt inn på avdelingen i løpet av fire dager.
Vurdering:
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering.
Komiteen viser til prosjektet "Tannhelse i sykehusmiljø". Formålet til dette prosjektet er å kartlegge behovet for
orale helsetjenester ved St. Olavs Hospital. Prosjektet fremstår dermed ikke som medisinsk og helsefaglig
forskning. Prosjektet er i henhold til helseforskningslovens § 2 og § 4 ikke fremleggingspliktig, og kan derfor
gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres
personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
2015/524 Barnehagetilbud til barn med nedsatt funksjonsevne
Dokumentnummer: 2015/524-1
Dokumenttittel: Barnehagetilbud til barn med nedsatt funksjonsevne
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Christian Wendelborg
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
NTNU Samfunnsforskning skal på oppdrag for Utdanningsdirektoratet undersøke tilbudet til barn under
opplæringspliktig alder med behov for spesialpedagogisk hjelp og/eller nedsatt funksjonsevne. Særlig ønsker
vi å undersøke hvordan tilbudet er organisert, innholdet i tilbudet og hvilke eventuelle konsekvenser
overgangen til rammefinansiering, samt bortfallet av statlige, øremerkede tilskudd gjennom rundskriv F02/2010 har hatt for tilbudet til barn med særlige behov og funksjonsnedsettelse.
Vi ønsker at Barnehabiliteringstjenestene i Norge videreformidler spørreskjema til alle foreldre med barn født i
2009, 2010 og 2011 hvor barna har enten 1) Bevegelsesvansker, 2) Generelle lærevansker, 3) Sammensatte
vansker. I 1998/99 rekrutterte vi familier med barn med nedsatt funksjonsevne gjennom de samme kanaler. Vi
kan dermed for det første undersøke foreldrenes opplevelse av det tilbudet deres barn får i barnehagen, samt
at vi kan sammenligne det med hva tilstanden var rundt årtusenskifte.
Vurdering:
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering.
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie designet for å undersøke og kartlegge tilbudet gitt til barn med
nedsatt funksjonsevne eller som får spesialpedagogisk hjelp. Foreldre til disse barna skal besvare et
spørreskjema som dreier seg om evaluering av tjenesten. Prosjektet fremstår som forskning, men ikke som
medisinsk eller helsefaglig forskning. Prosjektet omfattes derfor ikke av helseforskningslovens saklige
virkeområde, og kan gjennomføres uten nærmere etisk vurdering av REK. Vi minner imidlertid om at dersom
det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste
(NSD).
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
Orienteringssaker
2015/611 Orienteringssaker April 2015
Dokumentnummer: 2015/611-1
Dokumentkategori: Annet
Avsender: Helsedirektoratet
Dokumentnummer: 2015/611-2
Dokumentkategori: Annet
Avsender: Helsedirektoratet
Dokumentnummer: 2015/611-3
Dokumentkategori: Annet
Avsender: Helsedirektoratet