Nye søknader
REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 14. januar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem Karl Fredrik Westermann Pasientorganisasjon Komitémedlem Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2014/2180 Iohexol-modell for bestemmelse av GFR Dokumentnummer: 2014/2180-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Anders Åsberg Forskningsansvarlig: OUS-Rikshospitalet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Individuell bestemmelse av iohexol clearance er den nye gullstandarden for målt GFR. Clearance av iohexol bestemmes ved å dele dosen av iohexol administrert på systemisk eksponering (AUC) i pasientene. Farmakokinetikken til iohexol beskrives best ved en 2-kompartmentsmodell men for å gjøre undersøkelsen mer tilpasset klinisk hverdag brukes vanligvis kun 2 prøvetidspunkter, i den terminal eliminasjonsfasen, for å bestemme AUC. Den initiale distribusjonsfasen korrigeres det for med en faktor. Ved å bruke ikke-parametrisk populasjonsmodellering vil bestemmelsen av AUC potensielt kunne gjøres mer nøyaktig innenfor samme begrensinger med tanke på prøvetidspunkter som brukes per i dag. Denne studien skal undersøke om bruk av denne mer sofistikerte analysen av data vil gi en mer presis men samtidig minst like fleksibel metode for måling av GFR. Vurdering: Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Deltagelse innebærer minimale ulemper for pasientene, da blodprøvene som skal innhentes, tas fra venflon som allerede er lagt inn. For den retrospektive delen av studien anser komiteen det avgitte samtykke som dekkende for det som her skal gjøres. Komiteen har imidlertid et par kommentarer til informasjonsskrivet knyttet til den prospektive delen av prosjektet: - Det er laget ett felles skriv til foresatte og til deltagere over 16 år. Komiteen ber om at det utformes et separat informasjonsskriv som er rettet mot foresatte, der de forespørres om de ønsker at sitt barn skal delta i studien, og der skrivet omhandler ‘ditt barn’ og ikke ‘du/deg’. - Da det er foreldrene som eventuelt samtykker til at barnet skal delta, ber komiteen om at samtykkedelen tas bort i skrivene til barna. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at det utarbeides et separat informasjonsskriv rettet mot foresatte, og at skrivene til barna revideres i tråd med komiteens kommentarer. Skrivene skal ettersendes komiteen til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2022. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/2181 Medikamentbruk og etterlevelse av medikamentbehandling hos nyretransplanterte pasienter Dokumentnummer: 2014/2181-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Anders Åsberg Forskningsansvarlig: OUS-Rikshospitalet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette prosjektet er grovt sett todelt. På den denne siden skal forandring i medikamentbruk hos pasienter studeres som blir nyretransplantert studeres; bruk av hjerte-karmedikamenter, antibiotika, psykofarmaka, smertestillende. I tillegg skal data fra Reseptregistret brukes til å kvalitetssikre data som blir rapportert inn til Norsk Nefrologiregister, et nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for alle pasienter som får nyreerstattende behandling (dialyse eller nyretransplantasjon). Dette register er et livsløpsregister og samler årlig inn data om pasientenes behandling og hendelser. En måte å kvalitet sikre innrapporterte data vil være å sammenligne innrapportert medikamentbruk med hva pasientene faktisk henter ut av legemidler på resept. Data skal også brukes for å validere et skjema for vurdering av pasienters etterlevelse av medikamentbehandling. Vurdering: Formålet med prosjektet, som beskrevet i protokollen, er å koble data mellom Norsk Nefrologiregister og Reseptregisteret for å undersøke hvordan flere relevante legemiddelforskrivninger forandres etter en nyretransplantasjon, studere forskrivning av legemidler som kan interagere med immunsuppresiv behandling, samt ulike forhold som kan påvirke adherence hos pasienten. Fra søknaden fremkommer det også at data fra Reseptregistret skal benyttes til å kvalitetssikre data som blir rapportert inn til Norsk Nefrologiregister. Basert på opplysningene som gis i søknad og protokoll, oppfatter komiteen prosjektet som kvalitetssikring. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/2182 Hvem blir innlagt på geriatriske avdelinger? -Et registerstudie fra Norge Dokumentnummer: 2014/2182-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Beate Hennie Garcia Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette studiet ser på hvilke pasienter som blir innlagt på geriatriske avdelinger i Norge og følger disse pasientene i et år etter innleggelse ved hjelp av nasjonale helseregistre. Denne pasientpopulasjonen vil bli sammenlignet med eldre som blir innlagt på vanlige somatiske avdelinger. Det vil fokuseres spesielt på selve sykehusinnleggelse samt legemiddelbruk før og etter innleggelse. Studiet vil bli utført ved hjelp av de Pasientregisteret og Reseptregisteret og vil se på eldre innlagt på sykehus (geriatrisk og ellers) i 2013. Vurdering: Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: • Det fremgår av søknaden at målet med studien er å karakterisere og sammenligne eldre pasienter ved alle universitetssykehus i Norge. For komiteen er det uklart om formålet med prosjektet er å gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan, eller om prosjektet er å anse som helsetjenesteforskning. Komiteen ber prosjektleder klargjøre formålet med prosjektet og forskningsspørsmålene ytterligere. • Det fremgår av søknaden at man ønsker å inkludere alle eldre som har mottatt minst en resept. For komiteen er det uklart hvordan man har tenkt å bruke disse opplysningene. Komiteen etterlyser begrunnelsen for å inkludere alle over 65 år og hvordan opplysningene skal brukes. Komiteen minner om helseforskningslovens § 32 som sier at det ikke skal utleveres flere opplysninger enn nødvendig for å nå forskningsprosjektets formål. • Det søkes om tilgang til opplysninger fra en Norsk pasientregister og Reseptregisteret. Er alle data som ønskes utlevert konkretisert i søknaden? Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/2183 ADHD og komorbide lidelser Dokumentnummer: 2014/2183-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Espen Anker Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en studie av 700 voksne pasienter som er utredet for ADHD. Vi vil undersøke forekomsten av komorbide lidelser, evnenivå, og emosjonell dysregulering, og relatere dette til kjønn alder og sosial faktorer. Pasientlisten er fullstendig anonymisert, og vi søker REK om godkjenning til forskningsformål. Vurdering: Saksgang Prosjektleder har tidligere fått avslag på en liknende søknad i mai 2014 (REK-referanse 2014/703). I avslaget, datert 28.05.2014, skrev komiteen blant annet: «Det søkes om fritak fra samtykkekravet med henvisning til at data er anonyme. Med anonyme opplysninger menes opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson. I dette tilfellet er det søker selv som skal gjennomgå egne journaler, og data er dermed ikke anonyme. Det opplyses også om at søker skal sitte på koblingsnøkkel. Begrunnelsen for å søke om fritak fra samtykkekravet er derfor ikke holdbar. Komiteen gjør oppmerksom på at hovedregelen i helseforskningsloven er at det kreves samtykke fra deltagerne, og det må foreligge en kvalifisert begrunnelse for å gjøre unntak fra denne hovedregelen. Innhenting av samtykke må være vanskelig, og rene bekvemmelighetshensyn er ikke tilstrekkelig. I tillegg kan unntak fra samtykke bare ”skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt”. Det bør derfor utformes et informasjonsskriv som sendes inn med neste søknad». Vurdering Det fremgår av søknaden at søker allerede har overført opplysninger fra journal til « en fullstendig anonymisert datafil som ønskes brukt i forskning». Det dreier seg om 37 variabler fra 700 pasienter som er overført til en SPSS-fil. Ifølge søker er filen opprettet for internkontroll, hvor hensikten har vært å få en oversikt over diagnoser og bidiagnoser hos henviste pasienter samt å kunne kvalitetssikre utredningsarbeid, journalføring og behandling. Det er ikke innhentet samtykke fra pasientene. Søker viser til at antall pasienter som inngår er stort, og at filen er anonymisert, også for forskerne. Den inneholder ikke navn, fødselsdato, adresse, pasientnummer, eller andre kjennetegn, og det finnes heller ingen kodenøkkel. Utgangspunktet for behandling av person-/helseopplysninger i forskning er informert samtykke. Informert samtykke er en frivillig, uttrykkelig og informert erklæring fra den registrerte om at han eller hun godtar behandling av opplysninger om seg selv i forskning. Registrering/behandling av personopplysninger ut over normal journalføring for å gi helsehjelp, krever i utgangspunktet aktivt samtykke. Opplysninger om personer som ikke har gitt samtykke eller som trekker tilbake samtykke, kan ikke benyttes. Lovlig tilgang til pasientjournal gir med andre ord ikke automatisk rett til å benytte personopplysningene i forskning. Loven begrenser bruken av journalopplysningene til helsehjelp, eller administrasjon av slik hjelp, jf. helseregisterloven § 11, og til regulerte meldinger. Forskning ligger utenfor dette formålet. Dersom behandlende lege ønsker å forske på personopplysninger fra "sine" pasienter, og vedkommende ikke ønsker å innhente samtykke, vil vedkommende måtte søke REK om dispensasjon fra taushetsplikten jf. helseforskningsloven § 35. Forskning på anonyme data faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Det forutsettes imidlertid at opplysningene er generert i henhold til regler om taushetsplikt, og at anonymiseringen skjer før opplysningene utleveres til forskeren. Forskeren kan derfor ikke selv foreta anonymiseringen, selv om dette er vedkommendes egne pasienter. Dette vil betraktes som en omgåelse av regelverket. Etableringen av den anonyme filen i foreliggende tilfelle er med andre ord gjennomført uten nødvendig behandlings-/hjemmelsgrunnlag, og REK kan ikke godkjenne bruken av denne til forskningsformål. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jfr. forskningsetikkloven § 4 avslås prosjektet slik det er fremlagt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/2184 Alvorlig arytmi hos pasienter operert for Fallots sykdom – forekomst, risiko og behandling. Dokumentnummer: 2014/2184-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Helge Skulstad Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Fallots tetrade er en kompleks medfødte hjertefeil bestående av hull i hjerteskilleveggen mellom hovedkamrene, og hindring av blodstrømmen i utløpet fra høyre hjertekammer til lungepulsåren. 20 til 40 barn fødes årlig med tilstanden i Norge og uten operasjon når de færreste voksen alder. Det har dessverre vist seg at det kan oppstå komplikasjoner senere i forløpet. Den mest fryktede er alvorlig hjertearytmi eller hjertestans. Dette kan nå behandles ved implantasjon av en hjertestarter (ICD). Hvor mange Fallot-pasienter som har fått ICD i Norge er ikke kjent. Effekten på langtidsoverlevelse etter ICD-implantasjon er også lite undersøkt og det er en utfordring å velge ut hvilke pasienter som kan ha nytte av slik ressurskrevende behandling (>100 000 kr). Ved hjelp av operasjonslister på Rikshospitalet, data fra pacemaker/ICD-registeret og dødårsaksregisteret vil vi undersøke om ICD-behandlingen har bedret overlevelse på lang sikt hos pasienter operert for Fallot. Vurdering: Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Formålet med prosjektet er å undersøke om ICD-behandling (implantasjon av hjertestarter) har bedret overlevelse på lang sikt hos pasienter med Fallot. Utvalget er alle pasienter operert for Fallots sykdom ved Rikshospitalet, ca. 550, og det skal innhentes opplysninger fra operasjonslister på Rikshospitalet, samt data fra pacemaker/ICD-registeret og Dødsårsaksregisteret. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke fordi det er av stor betydning for studien at alle pasienter inkluderes. Komiteen gjør oppmerksom på at hovedregelen i helseforskningsloven er at det kreves samtykke fra deltagerne, og det må foreligge en kvalifisert begrunnelse for å gjøre unntak fra denne hovedregelen. I tillegg kan unntak fra samtykke bare ”skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt”. For at komiteen skal kunne vurdere samfunnsnytten til det omsøkte prosjektet, trenger komiteen ytterligere opplysninger. Det er i protokollen beskrevet noen forskningsspørsmål, men det er ikke oppgitt hvilke statistiske metoder som skal benyttes for å besvare disse spørsmålene. Komiteen ber prosjektleder redegjøre for hvordan forskningsspørsmålene skal besvares. - Komiteen ber også om at det beskrives nærmere i protokollen hvordan forskningsspørsmålene skal besvares. Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/2185 Trening av kognitive funksjoner hos barn Dokumentnummer: 2014/2185-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan Stubberud Forskningsansvarlig: Sunnaas Sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kognitive svikttegn har betydelige konsekvenser for et funksjonelt uavhengig liv for mange mennesker med ryggmargsbrokk eller ervervet hjerneskade. Økt kunnskap om hjernens plastisitet bidrar til interesse for å utvikle ny metodikk med siktemål å trene hjernefunksjoner (kognitiv rehabilitering). Målsettingen er å hjelpe personen til å oppnå høyest mulig funksjonsnivå, og bedre mulighet for deltagelse i samfunnslivet. Denne pilotstudien tar sikte på en videreutvikling av kunnskapsfeltet med vekt på å øke evnen til problemløsning basert på en gruppebasert intervensjon; Goal Management Training (GMT). GMT har dokumentert effekt på kognitive funksjoner hos voksne personer med ryggmargsbrokk og ervervet hjerneskade. Pilotstudien tar sikte på å tilpasse GMT stimulusmateriale fra voksne til barn. Pilotstudiens hovedformål er å undersøke effekten av kognitiv rehabilitering i gruppe for barn med ryggmargsbrokk og ervervet hjerneskade. Vurdering: Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Etter komiteens syn vil barna kunne ha direkte nytte av å delta ved at de kan få effekt på kognitiv funksjon. Deltagelse innebærer ingen risiko, men det kan være krevende å fylle ut spørreskjema og gjennomgå nevropsykologisk undersøkelse. Det er imidlertid god beredskap i prosjektet. Barna får mulighet til pauser, og terapeut og co-terapeut vil være tilgjengelig i tilfelle følelsesmessige reaksjoner. Foreldrene til barna vil også delta/være til stede ved treningen på sykehuset, og også overnatte sammen med barna der. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 30.06.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 30.06.2021. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/2186 Genetisk analyse av friske bloddonorer Dokumentnummer: 2014/2186-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Judith Staerk Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kontroll av hvilke gener som utrykkes, når og hvor mye er essensielt for kroppen for å gjennomgå de fleste av kroppens prosesser slik som embryo-utvikling, celledeling og nervefunksjon. Genuttrykket i kroppens celler er under strikt kontroll av forskjellige proteiner- og modifikasjons-grupper i cellekjernen for å forsikre at riktige gener blir utrykt til riktig tid og i riktig mengde. Laminer, hydroxymethylering, miRNA og epigenetiske markører bidrar alle til denne kontrollen av transkripsjon av genene, regulering av mRNA og påvirker stabiliten til de utrykkte proteinene. Dysregulering i disse kontrollmekanismene er involvert i mange sykdommer inkludert kreft, neurodegenerative sykdommer, utviklingsmessige defekter og forskjellige blodsykdommer. Fokus for prosjektet er å forstå dysfunksjonell regulering av genutrykk i cellene som omfatter regulering av laminer, hydroksymetylering, miRNA og andre epigenetiske markører som benyttes av perifere blodceller i krefttilstander og ved andre b Vurdering: Det skal i prosjektet benyttes blod fra friske blodgivere. Materialet skal destrueres innen 2 mnd etter prøvetaking. Vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknad ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det er ikke oppgitt hvor mange bloddonorer som trengs. Komiteen ber om en tilbakemelding på ca. hvor mange bloddonorer som skal avgi blod til dette prosjektet. Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/2187 En multisenter, åpen forlengelsesstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av Evolocumab Dokumentnummer: 2014/2187-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Gullestad Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2014-001524-30 Prosjektomtale (Opprinnelig) Åreforkalkning og kardiovaskulær sykdom er viktigste årsak til sykelighet og dødelighet i de vestlige land. Kolesterol er en viktig årsaksfaktor for utvikling. Hittil er det kun kolesterolreduserende middel av typen statiner som reduserer utvikling av kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, slag etc.), men selv om den underliggende åreforkalkningen reduseres stopper den ikke opp. Det er derfor behov for å utvikle ytterligere terapi. Forskning de siste årene har gitt ny viten om reguleringen av kolesterolnivå, og nylig er et nytt enzym PCSK9 identifisert som regulerer LDL-kolesterol reseptoren på leverens overflate og derigjennom kolesterolnivå i blodet. Vi er nå i gang med en studie der vi tester hypotesen om at en hemmer av enzymet PCSK9(medikamentet evolocumab (AMG 145)) reduserer kolesterol og gjennom dette reduserer/gir regresjon av åreforkalkning (2013/1093/REK sør-øst). I denne studien, som i realiteten er en forlengelsesstudie, vil man undersøke effekten av langtidsbehandli Vurdering: Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Etter komiteens syn er det viktig at det gjøres studier på langtidseffekten, og pasientene vil også selv kunne ha nytte av å delta ettersom tidligere studier viser at evolocumab har effekt, og at det gir lite bivirkninger. Pasientene følges tett opp under hele studien, og komiteen anser beredskapen som tilfredsstillende. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet: - Etter komiteens syn er avsnittet «Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger», spesielt de to første setningene, og avsnittet «2.c Fremtidig forskning» uklare og vanskelig formulert. Komiteen ber om at avsnittene skrives om til et lettere forståelig språk. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentar, og ettersendes til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til 31.10.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.10.2033. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/2188 Forekomst, komorbiditet og mortalitetsrisiko ved psykiske lidelser blant majoritets- og innvandrerbefolkningen i Norge Dokumentnummer: 2014/2188-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Johan Hauge Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskningsprosjektet har som mål å frambringe ny og mer helhetlig kunnskap omkring selvmord og psykiske lidelser i grupper av den norske innvandrerbefolkningen. Innvandrere er en sammensatt gruppe med ulike behov og med betydelig grad av variasjon i risiko for psykiske helseplager. Det er sannsynlig at faktorer som landbakgrunn, botid og innvandringsgrunn spiller inn på slike forhold, og at risiko psykiske helseplager varierer betydelig mellom personer som f.eks. har innvandret på grunn av arbeid eller for å søke beskyttelse mot forfølgelse i hjemlandet. Studier har vist at denne gruppen i tillegg til forhøyet risiko for psykiske helseplager har en høyere selvmordsrisiko enn andre innvandrere og befolkninger for øvrig. Det finnes i dag ingen oversikt over selvmord blant innvandrere i Norge, og man vet ikke om innvandrere har en høyere selvmordsrisiko enn befolkningen for øvrig. Dagens kunnskapsgrunnlag vanskeliggjør derfor et målrettet selvmordsforebyggende arbeid. Vurdering: Historikk Prosjektet er relatert til en søknad som ble avslått av REK sør-øst B i brev datert 20.10.2014 (REK-referanse 2014/1165). Avslaget var begrunnet med at søknaden fremstod som en registeropprettelse, og ikke et konkret forskningsprosjekt. En ny søknad ble behandlet og godkjent av REK sør-øst D i brev datert 17.12.2014 (REK-referanse 2014/1970). Vurdering Den nå innsendte søknaden er svært lik søknaden fra samme prosjektleder som ble godkjent av komiteen nylig (REK-referanse 2014/1970). Det oppgis ingen relasjon til tidligere prosjekter i søknaden. På forespørsel fra sekretariatet i REK sør-øst bekrefter prosjektleder at den nye søknaden skal behandles som en separat søknad. Det er uklart hvorfor prosjektleder sender inn en ny separat søknad, som det for komiteen knapt er mulig å skille fra prosjektet som allerede er godkjent. Komiteen merker seg at det det søkes tilgang til nye data (kontakt med spesialisthelsetjenesten fra NPR og opplysninger fra inntektsregisteret), men utover dette fremstår søknader og forskningsprotokoller for de to prosjektene nesten identiske. Ønsker prosjektleder å sitte med to separate forskningsfiler, knyttet til samme overordnet forskningsformål? Komiteen kan ikke se at det er grunnlag for å behandle dette som et selvstendig prosjekt, når det allerede foreligger godkjenning for et tilnærmet likt prosjekt. Endringer i datagrunnlag må sendes som endringsmelding knyttet til det allerede godkjente prosjektet. Komiteen finner også grunn til å bemerke at alle punkter i REKs søknadsskjema skal fylles ut. I punkt 1.10 i søknaden skal relaterte prosjekter oppgis. I dette tilfellet har prosjektleder oppgitt «Nei» på spørsmålet om det noe annet prosjekt som kan ha betydning for vurderingen av det aktuelle prosjektet. Komiteen undrer seg over dette, da dette er den tredje søknaden i rekken med samme forskningsformål. Ved neste innsending ber REK om at alle punkter i søknadsskjemaet fylles ut. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jfr. forskningsetikkloven § 4 avslås prosjektet slik det er fremlagt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/2189 Immunologi, depresjon og alkoholproblemer Dokumentnummer: 2014/2189-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Lien Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskningen vil belyse cytokin-nivåer i blodprøver tatt av 150 pasienter med alkohollidelse og depresjon. I tillegg vil psykometriske tester besvares. Datamaterialet innhentes fra pasienter ved Modum Bad. Datainnhenting vil foregå ved inntak, jevnlig gjennom innleggelsen og inntil et år etter utskrivelse. Aktivering av immunapparatet via økning av cytokin-nivåer fører til lavere serotonin-nivåer og økning av tryptophankatabolitter. Dette medfører en oppstart eller forverring av depresjon. Det er i denne sammenhengen alkoholens påvirkning på immunapparatet blir relevant, ettersom alkoholkonsum kan øke forekomsten av betennelsesfremmende cytokiner. Det pågår en debatt om hvorvidt den observerte forsterkningen av betennelsesnivået oppstår samtidig som, eller er grunnlaget for, en depressiv tilstand, og over hvorvidt cytokiner er en grunnsten i depresjonens patofysiologi. Forandringer i cytokin-nivåer er relatert til depresjon, og kan derfor best belyses av en longitudinell studie. Vurdering: Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Formålet med prosjektet er å belyse cytokin-nivåer i blodprøver tatt av pasienter med alkohollidelse og depresjon. Komiteen etterspør en nærmere redegjørelse for hva hovedhypotesen er. - Det oppgis at det er tilstrekkelig med 150 deltagere, men statistisk styrke er ikke begrunnet. Komiteen ber om at det gjøres en styrkeberegning. - I informasjonsskrivet står det at prosjektet har samarbeidspartnere i USA, Nepal og Uganda. Innebærer dette utveksling av data/materiale til disse landene? Komiteen ber om en redegjørelse. - Det oppgis at blodprøvene skal lagres i en tidligere godkjent generell biobank, Sykehuset Innland, der ansvarshavende er Lars Lien. Komiteen ber om ytterligere informasjon om denne generelle biobanken. Hva er biobankens formål? Hvor lang varighet har den? Komiteen ber også om at godkjenningsbrevet for biobanken ettersendes. Komiteen gjør oppmerksom på at dersom det kun skal gjøres analyser som faller inn under formålet med det omsøkte prosjektet, så kan det eventuelt istedenfor opprettes en spesifikk forskningsbiobank. Denne spesifikke biobanken vil da ha samme varighet som prosjektet. - Etter komiteens syn bør informasjonsskrivet tones ned litt når det gjelder hva man kan få ut av prosjektet, og komiteen ber om at nest siste setning i første avsnitt omskrives til «Hvis vi gjennom vår forskning kan få mer kunnskap om hvordan disse faktorene innvirker på hverandre, vil vi kanskje kunne tilby en mer tilpasset behandling for den enkelte pasient, ut fra en individuell problemprofil». Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/2190 Recovery-Innlandet Dokumentnummer: 2014/2190-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Lien Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet er å få mer kunnskap om hvordan kommunal rus- og psykisk helsetjeneste kan bidra til bedring (recovery) hos personer med samtidige rusproblemer og psykisk lidelse (ROP-lidelse). Forskningsspørsmål: A: Hvilke opplevelser har personer med ROP-lidelse, deres pårørende og helsepersonell med bedring (recovery)? Hvordan opplever de at den kommunale helsetjenesten tilrettelegger for bedring? B: Hva er elementene i en håndbok for recovery-orientert praksis i kommunal helsetjeneste for personer med ROPlidelse? C: Hvordan forstår helsearbeidere prinsippene i håndboken? Hvordan opplever de å endre praksis? Metode: Det gjøres fokusgruppe-intervjuer med helsearbeidere og pårørende, samt intervjuer av personer med ROP-lidelse som bruker tjenesten. Det lages en håndbok for recovery-orientert praksis, som innføres i tjenesten. Nytt fokusgruppe-intervju gjøres med helsearbeidere om opplevelse av endringen. En kompetansegruppe (brukere/fagpersonerforskere) bidrar i forskningen. Vurdering: Formålet med prosjektet er å få mer kunnskap om hvordan personer med samtidige rusproblemer og psykiske plager opplever bedring, og om hva hjelpeapparatet kan gjøre for å hjelpe folk til å komme seg. Informasjonen skal brukes til å lage en håndbok for kommunehelsetjenesten. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men snarere om tilrettelegging av helsetjenestetilbud. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. § 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/2191 NORD-STAR Dokumentnummer: 2014/2191-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Marte Heiberg Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet Sykehus Biobank: Eudra CT nr: 2011-004720-35 Prosjektomtale (Opprinnelig) NORD-STAR er en nordisk multisenter studie. I Norge vil revmatologiske avdelinger i Oslo, Bergen, Trondheim og Tromsø delta. Studien er en randomisert klinisk studie (RCT) der målet er å inkludere 800 pasienter med nydiagnostisert revmatoid artritt (RA). NORD-STAR er første RCT som direkte sammenlikner 4 ulike behandlingsprinsipper ved tidlig RA. Det er særlig 3 forskningsspørsmål som vil bli belyst i NORD-STAR: 1) Hvilken behandling er best til å indusere remisjon, det vil si en tilstand uten symptomer eller tegn til sykdomsaktivitet? 2) Når bør man starte nedtrapping av medikamenter etter at pasientene har kommet i remisjon? 3) Er det biomarkører (individuelle/genetiske faktorer) som kan predikere behandlingsrespons og vellykket nedtrapping av behandlingen? NORD-STAR forventes å frembringe betydningsfull informasjon, både for den enkelte pasient, men også for samfunnet, som kan bespares for store kostnader knyttet til ineffektiv behandling. Vurdering: Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, NORD-STAR, der ansvarshavende er Tore Kristian Kvien. Avidentifiserte helseopplysninger og biologisk materiale skal utføres til utlandet. Vurdering Formålet med studien er å sammenlikne fire ulike behandlingsprinsipper ved tidlig revmatoid artritt. Det er i dag ingen sikre kriterier for valg av behandling, og prosjektet synes å kunne gi viktig kunnskap. Alle behandlingsalternativene har vist god effekt i randomiserte, kliniske studier, og dosering er i henhold til gjeldende retningslinjer og forskrivningskriterier. Deltagelse innebærer noe ulempe for pasientene i form av flere konsultasjoner og økt tidsbruk. Pasientene vil imidlertid ha fordel av å delta ved at de får tettere oppfølging enn vanlig. Komiteen anser nytten som større enn ulempene. På bakgrunn av dette mener komiteen at det er forsvarlig å gjennomføre studien som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har imidlertid et par kommentarer til informasjonsskrivet: - Det skal i prosjektet innhentes data fra Kreftregisteret. Komiteen ber om at dette, samt teoretisk risiko for kreft, beskrives tydeligere i informasjonen til deltagerne. - Det må komme tydeligere frem under Bakgrunn og hensikt at alle fire behandlingsalternativene er like gode for pasienter med leddgikt ut i fra hva det vi vet i dag, og at studien gjøres for å prøve å finne beste behandlingsalternativ. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til 31.12.2022. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2037. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/2192 Gammaglobulin behandling av pasienter med ME/CFS, en retrospektiv studie. Dokumentnummer: 2014/2192-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Mette Sophie Johnsgaard Forskningsansvarlig: Mette Sophie Johnsgaard Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Gammaglobulin er en behandling som gis til en rekke pasienter med kjente sykdommer i immunsystemet. Behandlingen gis også til en rekke andre tilstander, men da som utprøvende behandling. Gammanorm er en type gammaglobulin som kan gis intramuskulært. En rekke pasienter med kjent ME/CFS har fått tilbudet om denne behandlingen som en utprøvende behandling en tidsperiode i privat legepraksis. En rekke pasienter har hatt en betydelig effekt av behandlingen og fått en betydelig funskjonsforbedring. Noen få pasienter har opplevd negative effekter som bivirkninger og mulig forverring av sykdommen. Ved å samle informasjon kan må få en økt forståelse av ikke bare behandlingen, men også av sykdommen ME/CFS i seg selv. Siden det per i dag er så lite behandlingstilbud til denne pasientgruppen er det avgjørende å samle så mye informasjon som mulig om mulige behandlinger. Vurdering: Prosjektleder har i perioden oktober 2012 til august 2014 gitt gammanorm som utprøvende behandling til 50 ME/CFS pasienter i privat allmennpraksis. Det søkes nå om REKs godkjenning for å gjennomføre en retrospektiv studie. Studiens formål er å samle dokumentasjon om behandlingen, dokumentere behandlingseffekt, samt skaffe oversikt over bivirkninger. Opplysninger relevante i forhold til sykdommen, inkludert utløsende faktorer, familiære tendenser, antall år som syk, laboratorieresultater tatt under utredning og symptomskjemaer skal hentes fra pasientenes journaler. Det skal innhentes samtykke. Medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter må være godkjent av REK, jf. kravet om forhåndsgodkjenning i helseforskningslovens § 9. Forhåndsgodkjenning fra REK er et nødvendig behandlingsgrunnlag for helseopplysninger i medisinsk forskning, jf. helseforskningslovens § 33. Slik komiteen oppfatter søknaden er datagrunnlaget samlet inn systematisk på 50 pasienter. For komiteen fremstår studien som en klinisk legemiddelutprøving som involverer flere pasienter og som skjer i henhold til forskningsprotokoll. Klinisk legemiddelutprøving skal fremlegges for REK, og skal også alltid vurderes av Statens legemiddelverk etter forskrift om klinisk utprøving av legemidler. Såkalt utprøvende behandling på enkeltpasienter er unntatt fra forskriftens virkeområde og dermed fra fremleggelsesplikten Komiteen kan ikke se at prosjektleder har hatt nødvendig behandlingsgrunnlag for å gjennomføre selve utprøvingen, eller for innsamlingen av helseopplysninger. På denne bakgrunn kan ikke komiteen godkjenne prosjektet. Komiteen finner også grunn til å bemerke at den vitenskapelige kvaliteten til den retrospektive studien har svakheter, all den tid man vil ekskludere alle som ikke har gjennomgått 12 ukers behandling. Nestleder Merete Bugge ble erklært inhabil og forlot møtet under behandlingen av saken. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jfr. forskningsetikkloven § 4 avslås prosjektet slik det er fremlagt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/2193 Klinisk studie ved tilbakefall av myelomatose med carfilzomib, cyklofosfamid og dexametason før høydosebehandling fulgt av randomisering til vedlikeholdsbehandling med carfilzomib og dexametason eller observasjon Dokumentnummer: 2014/2193-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Nina Gulbrandsen Forskningsansvarlig: Oslo Universitetessykehus Biobank: Eudra CT nr: 2013-003789-25 Prosjektomtale (Opprinnelig) Myelomatose er en uhelbredelig kreftsykdom. Høydosebehandling med stamcellestøtte er idag standardbehandling for pasienter under 65 år. Ved tilbakefall kan behandlingen gjentas, men effekten er omtrent halvparten så god andre gang. Forbehandlingen har trolig innflytelse på den samlede effekten av behandlingen. Velcade brukes idag sammen med Cyklofosfamid og Dexametason. Carfilzomib er som Velcade en proteosomhemmer, men er mer potent i prekliniske studier, har vist effekt ved Velcaderefraktæritet og har ikke hatt nevropati som fremtredende bivirkning som Velcade har. Studiens formål er å undersøke: 1) effekten av Carfilzomib i forbehandlingen før andre høydosebehandling med stamcellestøtte hos pasienter som har tilbakefall av myelomatose etter tidligere høydosebehandling med stamcellestøtte. 2) om vedlikeholdsbehandling med Carfilzomib og Dexametason kan forlenge tiden til progresjon. 3) bivirkninger av Carfilzomib i de nevnte situasjone Vurdering: Pasientene som inkluderes har mye plager og kort forventet levetid, og det er mangel på sikre data når det gjelder optimal behandling. Pasientene får tilgang til et medikament som i preliminære studier gir bedre effekt og færre nevrologiske bivirkninger enn bortezomib (standard). Deltagelse innebærer mer omfattende og hyppige besøk på sykehuset. I tillegg er det risiko for flere bivirkninger i denne fasen, grunnet behandlingen. Pasientene får imidlertid tett medisinsk oppfølging med tanke på å fange opp eventuelle bivirkninger, og komiteen anser nytten av å delta som større enn ulempene for disse pasientene. På denne bakgrunn har komiteen ingen innvendinger mot at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har imidlertid et par kommentarer til informasjonsskrivet: - Det oppgis i søknaden at blodprøvene som tas i prosjektet, skal lagres i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank, Regional forskningsbiobank, St Olavs hospital, Trondheim. Etter komiteens syn bør pasienter få et eget informasjonsskriv vedrørende lagring av prøver i forskningsbiobanker med svært generelle formål. Dette fordi det skal være mulig for pasienter å velge å delta i en studie uten at de nødvendigvis ønsker å avgi blodprøver til bruk i mer generell forskning. Komiteen ber derfor om at pasientene i dette prosjektet samtykker separat til lagring av prøver i Regional forskningsbiobank. Komiteen ber om at dette skrivet ettersendes til orientering. Det oppgis i søknad og informasjonsskriv at ansvarshavende for biobanken er Anders Waage. Komiteen gjør oppmerksom på at det er den som har det overordnede ansvarshavende for Regional forskningsbiobank som står ansvarlig for lagringen av prøvene. Komiteen har i behandlingen av søknaden lagt til grunn at prøvene skal lagres i Regional forskningsbiobank. Dersom dette er en misforståelse, og prosjektleder egentlig søker om å opprette en prosjektspesifikk forskningsbiobank, der prosjektleder selv er ansvarshavende, må det gis en tilbakemelding til REK. Dette kan da sendes inn som en prosjektendring. - Pasientene skal i prosjektet fylle ut spørreskjema om livskvalitet. Komiteen ber om at det forklares i informasjonsskrivet hvorfor livskvalitet skal registreres i prosjektet. - Under avsnittet ’Hva skjer hvis du ikke ønsker å delta i denne studien?’ står det: ”Hvis du bestemmer deg for ikke å delta, følger du behandlingen på vanlig måte og ingen data blir registrert utover det som hører med til vanlig behandling.” Komiteen mener dette kan misforstås, og ber om at setningen omskrives til ” Hvis du bestemmer deg for ikke å delta i prosjektet, følger du behandlingen på vanlig måte. Ingen opplysninger om deg vil da bli registrert i forskningsprosjektet, bare i sykehusets vanlige journal”. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Separat informasjonsskriv for lagring av prøver i Regional forskningsbiobank skal ettersendes komiteen til orientering. - Informasjonsskrivet til studien skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2023. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/2195 Mikrobiologiske funn ved infiserte hofteproteser Dokumentnummer: 2014/2195-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Lutro Forskningsansvarlig: Nasjonalt register for leddproteser (NRL) Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi skal se på hvilke typer bakterier som forårsaker infeksjoner i hofteproteser. Det vi ønsker å se på er om antibiotikaresistensen utvikler seg. Samtidig kan vi se på om den kirurgiske behandlingsmetoden (bytte av protesen eller grundig rensking med bytte av plastdeler og bevaring av protesen), er i samsvar med hva som anbefales i forhold til type bakterie og type resistensmønster. Dette er kunnskap vi ikke har i Norge, og så vidt vi vet heller ikke på landsbasis noe sted. Vi har allerede opplysninger om revisjoner for infeksjon i hofteleddsregisteret. Det vi skal gjøre er å undersøke hvilke bakterietyper som ble funnet i forbindelse med operasjonene. Dette gjør vi ved å kontakte de mikrobiologiske laboratorier som mottok og analyserte prøvene fra operasjonene. Vurdering: Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknad ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Komiteen har spesielt vurdert om avgitt samtykke er dekkende for det som skal gjøres i prosjektet. Pasientene som skal inkluderes i prosjektet, er registrert i NRL, og har samtykket til overføring av journalopplysninger til registeret, samt at dataene i registeret kan kobles til andre registre i forskning knyttet til leddlidelser. Slik komiteen leser søknad og protokoll, skal det i det omsøkte prosjektet innhentes ytterligere opplysninger fra journal. Komiteen kan ikke se at opprinnelig samtykke dekker innsyn i journal. Komiteen kan eventuelt vurdere fritak fra samtykkekravet. I slike tilfeller, må det foreligge en kvalifisert begrunnelse for å gjøre unntak fra hovedregelen i helseforskningsloven som er at det kreves samtykke fra deltagerne. Innhenting av samtykke må være vanskelig, og rene bekvemmelighetshensyn er ikke tilstrekkelig. I tillegg kan unntak fra samtykke bare ”skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt”. Komiteen ber prosjektleder redegjøre for om det opprinnelige samtykket er dekkende for det som skal gjøres i prosjektet. Skal det innhentes opplysninger fra journal, og eventuelt hvilke opplysninger som skal innhentes? Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/2196 YRKESEKSPONERING FOR MAGNETFELT OG RELATERTE HELSEPLAGER HOS MRRADIOGRAFER Dokumentnummer: 2014/2196-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ole Jacob Møllerløkken Forskningsansvarlig: Institutt for Global helse og Samfunnsmedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Formål • Måle MR-radiografers eksponering for statiske magnetfelt og bevegelsesindusert tidsvarierende magnetfelt ved et dosimeter. • Sammenligne måleresultat med grenseverdiene gitt i Direktiv 2013/35/EU. • Kartlegge utbredelsen av akutte helseplager ved hjelp av et spørreskjema. • Analysere for en eventuell korrelasjon mellom eksponering og helseplager. Materiale og metode 50 eksponerte og 50 kontroller inngår i studiepopulasjonen som er sammensatt av både kvinner og menn. Kontrollene arbeider ved CT-skannere og de eksponerte ved MR-skannere på 1T, 1.5T og 3T. Samtlige ansatt ved sykehus i Københavns området. Kvantitative data innsamles og SPSS benyttes for statistiske analyser. Nytteverdi Det vurderes viktig å overvåke MR-radiografer da stadig høyere arbeidsbelastning samt økt bruk av høyere magnetfeltstyrker bidrar til økt eksponering for magnetfelt. Studien kan danne et grunnlag for forslag til eventuelle intervensjoner hvis dette vurderes nødvendig. Vurdering: Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 30.06.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 30.06.2021. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/2197 Fatigue hos mennesker med funksjonsnedsettelser. Fellestrekk og ulikheter i ulike diagnosegrupper Dokumentnummer: 2014/2197-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Reidun Jahnsen Forskningsansvarlig: Sunnaas sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektets hensikt er å bidra til økt kunnskap om fatigue hos mennesker med funksjonsnedsettelse, for å kunne gi mer hensiktsmessig behandling/forebygging for personer med funksjonsnedsettelser som opplever fatigue. Problemstillinger som ønskes undersøkt: Hvordan kan fellestrekk og ulikheter i grad av opplevd fatigue hos personer med forskjellige funksjonsnedsettelser øke vår forståelse av fatigue? Er det forskjell i grad av fatigue mellom diagnosegruppene? Hvilke faktorer har sammenheng med fatigue i de ulike diagnosegruppene? Er det forskjell i grad avfatigue mellom personer med medfødte og ervervede funksjonsnedsettelser? Studien vil bli gjennomført som en komparativ tverrsnittsstudie, og det vil benyttes deskriptiv statistikk for å bearbeide, presentere og tolke kvantitative data fra tidligere undersøkelser av personer med CP, ryggmargsskader og følgetilstand etter polio. Det vil bli aktuelt å gjøre regresjonsanalyser for å undersøke sammenhenger mellom fatigue og andre faktorer. Vurdering: Det skal i prosjektet benyttes tidligere innsamlede data om fatigue hos mennesker med funksjonsnedsettelse, som foreligger i avidentifisert form med elektroniske kodelister innenfor Sunnaas sykehus HFs sikkerhetssystemer. Dataene skal få nye ID-nr som gjør dem anonyme, og anonymiseringen skal foretas av assisterende avdelingsleder ved Forskningsavd. på Sunnaas. Komiteen oppfatter at prosjektet er basert på reelt anonyme data, all den tid dataene blir anonymisert før de kommer til prosjektgruppen. Anonyme helseopplysninger er ikke lenger helseopplysninger etter lovens begrep og omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, jamfør helseforskningsloven § 4, jf § 20. Prosjektet faller utenfor REKs mandat, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Vedtak: Prosjektet fremstår som anonymt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens § 4, jf. helseforskningslovens § 20. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/2198 Kulturelle faktorer som påvirker forbruk og forskrivning av antibiotika Dokumentnummer: 2014/2198-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Siri Jensen Forskningsansvarlig: Institutt for helse og samfunn Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Antibiotikaresistens er et økende problem. Forskning viser en klar sammenheng mellom et økt forbruk og utviklingen av resistens. Det er store forskjeller mellom de europeiske landene når det gjelder forbruk og disse ser ut til å være konstante. Kulturelle faktorer blir ofte gitt som en forklaring, men er sjeldent definert. 60 % av all antibiotika som forskrives i primærhelsetjenesten i Norge, forskrives til luftveisinfeksjoner. Mye av denne forskrivningen er unødig. Norge, Frankrike og Polen er tre land med ulike forskrivningsprofiler. Ved å utføre semistrukturerte dybdeintervjuer med pasienter som oppsøker lege med luftveisinfeksjoner før og etter konsultasjon i de tre landene, håper vi å kunne identifisere faktorer som påvirker forbruket av antibiotika. Intervjuene vil bli foretatt på de respektive lands morsmål, transkribert og deretter oversatt til engelsk og til slutt analysert. Eventuelle funn vil kunne danne grunnlaget for skreddersydde intervensjonskampanjer mot publikum. Vurdering: Formålet med prosjektet er å identifisere kulturelle faktorer som påvirker forbruk og forskrivning av antibiotika. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. § 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/2199 Identifisering av biomarkører fra eksponering for dieseleksospartikler Dokumentnummer: 2014/2199-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Steen Mollerup Forskningsansvarlig: Statens arbeidsmiljøinstitutt (STAMI) Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Partikler i luftforurensning er årsak til økt risiko for kroniske lungesykdommer og hjerte/kar-sykdommer. Dieseleksos er en viktig kilde for slike partikler (DEP). Ferdigstillere av tunneler som jobber under jorden med tungt maskineri er en yrkesgruppe som utsettes for høy eksponering for DEP. Prosjektet har som formål å identifisere biomarkører fra yrkeseksponering for DEP. En biomarkør kan være et molekyl i en blodprøve som man spesifikt kan assosiere til en gitt eksponering. Et nytt forskningsfelt kalt epigenetikk har vist at miljøet kan påvirke hvordan genene våre reguleres. Det betyr at miljøet vi befinner oss i kan føre til at gener blir skrudd av og på. Hvis man kan måle seg frem til at en miljøeksponering (f.eks. DEP) fører til epigenetiske forandringer i blod, kan dette kalles en biomarkør. Prosjektet vil sammenlikne tunnelferdigstillere med ikke-eksponerte arbeidstakere. Deltakerne skal utfylle et spørreskjema, samt avgi en blodprøve som benyttes for de molekylære analyser. Vurdering: Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, Diesel og epigenetikk, der ansvarshavende er Steen Mollerup. Avidentifiserte helseopplysninger og biologisk materiale skal utføres til utlandet. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen anser blodprøvetaking som minimal risiko, og informasjonen om prosjektet til deltagerne er god. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til 31.12.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2025. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/2200 PERIDIALYSIS (kartlegging av faktorer som er avgjørende for oppstart av og valg av type av dialysebehandling) Dokumentnummer: 2014/2200-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Stig Arne Kjellevold Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold HF, Sykehuset i Vestfold HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi ønsker å kartlegge hvilke faktorer som spiller inn når man bestemmer seg for å starte dialysebehandling for en pasient. Valg av oppstartstidspunkt kan ha betydning for valg av behandlingstype, men også for dialysetilgang og også ha prognostisk betydning (sykdommens alvorlighets grad spiller alltid en rolle, men mange andre faktorer - hos behandler og hos pasient har også betydning - biokjemiske parametre, kliniske parametre, sosiale og psykologiske faktorer). Vurdering: Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Pasientene er allerede inkludert i Norsk nefrologi register, og komiteen anser samtykket som ble avgitt i forbindelse med dette registeret, som dekkende for det som her skal gjøres. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2022. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/2202 Lengdemåling av akillessenen ved bruk av ultralyd Dokumentnummer: 2014/2202-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ståle Bergman Myhrvold Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Behandling av akillessenerupturer vil kunne gi en forlengelse av senen som igjen vil kunne ha betydning for behandlingsresultatet. Vår pågående randomiserte kontrollerte studie sammenlikner konservativ behandling med åpen og mini-invasiv kirurgi. Imidlertid vil ikke denne studien gi svar på om ulike behandlinger gir ulik grad av seneforlengelse. Vi er derfor i ferd med å videreutvikle en målemetode av akillessener basert på ultralyd som vi nå ønsker å validere på friske individer. Senelengden vil bli målt med pasienten i mageleie, og med standardiserte vinkelmål over kne -og ankelledd. Senelengden måles ved hjelp av et panoramabilde som settes sammen når proben føres opp fra festet til akillessenen til nedre del av aponeurosen til gastrocnemius. Studien utføres blindet med flere observatører som måler akillessenene på begge sider til 20 friske individer. Vi ønsker å evaluere både inter-observatør reliabilitet og eventuelle side forskjeller. Vurdering: Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2020. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/2203 Kartlegging av pasienter med langkommet Prostatakreft (CRPC) i Vestfold 2009-2014 Dokumentnummer: 2014/2203-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Sven Løffeler Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prostatakreft omtales i media ofte med de antatt høye norske dødelighetstallene som bakgrunn. Årsaken til de høye dødelighetstallene er uklar, men publikasjoner i regi av Kreftregisteret tyder på at det skjer en betydelig overregistrering av prostatakreftdødeligheten, spesielt blant de eldste (75 år +) som representerer over 80 % av den registrerte dødeligheten. Det er rimelig å anta at det er en forskjell mellom antall pasienter som behandles på sykehusene for langkommet prostatakreft (pasienter som ikke lenger responderer til kastrasjonsbehandling) og pasienter registrert som død av prostatakreft. Den siste gruppen antas å være større enn den første. Samtidig vet man svært lite om gruppen med langkommet prostatakreft og internasjonale studier inkluderer gjerne sterkt selekterte pasienter. En kartlegging av disse pasientene over tid vil kunne gi viktige svar når det gjelder effekten av behandling av prostatakreft i Norge, og mulig bedre svar enn den offisielle dødeligheten. Vurdering: Prosjektets formål er å kartlegge behandlingseffekt av langkommet prostatakreft i Norge. Det skal hentes ut opplysninger fra personer registrert med kastrasjonsresistent prostatakreft ved Sykehuset i Vestfold i perioden 2009-2014. Det søkes om tillatelse til å opprette en forskningsfil basert på kobling av data fra pasientjournaler ved Sykehuset i Vestfold og Dødsårsaksregisteret. I tillegg skal det hentes ut anonymiserte tall for kirurgisk kastrasjon i Vestfold og hele landet for årene 2000-2014 fra Norsk pasientregister, samt anonymiserte tall for antall nybrukere av LHRH agonister/antagonister i Vestfold og hele landet i samme periode fra Reseptregisteret. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: • Prosjektet har til formål å si noe om behandlingseffekt av prostatakreft generelt i Norge på basis av tall fra Vestfold. Det fremkommer verken av søknad eller protokoll hvilken nærmere metode som skal benyttes for å kartlegge behandlingseffekten. Komiteen etterlyser et tydelig endepunkt for studien, samt en klar forskningsmetode. Hvordan skal effekten av behandlingen måles? • Det søkes om fritak fra samtykkekravet fordi det vil være for ressurskrevende å innhente samtykke, samt at data som registreres og analyseres ikke skiller seg vesentlig fra det som gjøres i forbindelse med kvalitetsanalyser. Komiteen gjør oppmerksom på at det må foreligge en kvalifisert begrunnelse for å gjøre unntak fra hovedregelen om at det kreves samtykke fra deltagerne. Rene bekvemmelighetshensyn er ikke tilstrekkelig. Unntak fra hovedregelen om samtykke kan bare ”skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt”. Komiteen etterlyser en kvalifisert begrunnelse for fritak fra samtykkekravet. Komiteen ber prosjektleder spesielt redegjøre for nytteverdien av prosjektet. Prosjektleder må angi hvor mange pasienter som skal inkluderes i studien, og angi hvor mange av disse som er døde. • Det fremgår av søknaden at prosjektet skal innhente anonyme opplysninger fra Norsk pasientregister og Reseptregisteret. Komiteen gjør oppmerksom på at anonyme opplysninger faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Søker må henvende seg til de respektive registrene for tilgang. Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Tilbakemeldingen vil behandles i full komite. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/2204 CP255 - En klinisk utprøving som skal undersøke sikkerhet og yteevne av et nytt 2-dels stomiprodukt sammenlignet med markedsført 2-dels produkt hos pasienter med ileo- eller kolostomi på forhøyet område. Dokumentnummer: 2014/2204-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Thomas Rolfsen Forskningsansvarlig: Helse Nordbyen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en klinisk studie på et nyutviklet stomiprodukt for personer med stomi på et forhøyet område, f.eks. ved brokk. På tross av kontinuerlig utvikling av bedre stomiprodukter, er det fortsatt mange pasienter med stomi som har problemer med lekkasje og etterfølgende hudproblemer, og dermed redusert livskvalitet. Hudplaten på det nye produktet har en ny fasong og er utformet slik at de kan følge kroppsbevegelsene og kroppskonturene bedre. Hovedformålet med studien er å undersøke det nye produktet sammenlignet med et allerede markedsført produkt med hensyn til kroppstilpasning i det peristomale området. Studien undersøker også graden av lekkasje, komfort, preferanse og helserelatert livskvalitet. Deltagerne vil prøve både det nye Coloplast-produktet og komparatorprodukt i 21 dager og vil besvare spørreskjema ved bruk av begge produkter. Stomisykepleier vil undersøke deltagernes hud på hvert studiebesøk (tre besøk i løpet av ca. 42 dager). Vurdering: Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det oppgis i søknaden at det skal tas fotografi av stomien for å kunne evaluere hudtilstanden etter bruk av produktene. Etter komiteens syn bør dette gjøres blindet, så sant det er mulig å ta bilder av hudområdene rundt slik at selve stomiproduktene, som har forskjellig utseende, ikke synes. Komiteen ber prosjektleder redegjøre for om fotograferingen av hudområdene rundt skal gjøres blindet. - Det står i informasjonsskrivet under Bakgrunn og hensikt: «Coloplast A/S, som er ansvarlig for studien (sponsor), har utviklet en ny hudplate med ny fasong som skal ha bedre kroppstilpasning for personer med stomi på forhøyet område. Det antas at produktet kan tilpasse seg huden og kroppens form bedre slik at risikoen for lekkasje og hudproblemer reduseres og på den måten gi økt sikkerhet, bedre komfort og økt helserelatert livskvalitet.» Komiteen mener at dette bør gjøres mer nøytralt, da det er nettopp dette studien skal undersøke. Komiteen ber derfor om at ‘skal ha bedre kroppstilpasning’ erstattes med ‘kan ha bedre kroppstilpasning, og at ‘Det antas at produktet kan tilpasse seg huden og kroppens form bedre…’ erstattes med ‘Vi vil nå undersøke om produktet kan tilpasse seg huden og kroppens form bedre…’ - Komiteen ber også om at invitasjonsbrevet gjøres mer nøytralt. Det oppgis «Meningen med forbedringene er å gjøre produktet mer behagelig å ha på seg, og det kan muligens redusere avføringskontakt med huden under hudplaten.» Komiteen ber om at ‘forbedringene’ erstattes med ‘endringene’, da studiens formål nettopp er å undersøke om endringene gir forbedringer. Komiteen ber også om at ‘Kjære’ ikke benyttes for å gjøre brevet mer nøytralt. Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/2205 Tannbehandlingsredsel blant 18 åringer i Norge i 2015 Dokumentnummer: 2014/2205-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Tiril Willumsen Forskningsansvarlig: UiO Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Tannbehandlingsredsel er en viktig årsak til at barn og voksne utvikler en dårlig tannhelse. Tannbehandlingsredsel utvikler seg ofte opp gjennom barne- og ungdoms-årene. Det ble i 1998 gjort en kartlegging av tannbehandlingsredsel blant 18 åringer i Akershus og Hordaland som viste at 19 % av 18åringene hadde sterk grad av tannbehandlingsredsel.. Hovedformålet med denne studien er å undersøke prevalens av tannbehandlingsfrykt blant 18 åringer i 2015. Et sekundært mål er å utforske forskjeller i mestringsstrategier hos dem med høy og lav redsel. Materiale og metode: I et utvalg (400 elever) sammenlignbart med utvalget i 1998 studien. Spørreskjemaer testet på validitet og reliabilitet benyttes. Spørsmål om bakgrunn og behandlingserfaring er de samme som ble benyttet i 1998. Alle spørreskjemaene er anonyme. Medarbeiderne i prosjektet oppsøker skolene, holder en kort introduksjon i hver klasse, avventer utfylling i klasserommet og samler inn alle skjemaene etter utfylling. Vurdering: Spørreskjemaet som skal besvares, er anonymt, og deltakerne samtykker i å delta ved å fylle ut og returnere skjemaet. De studentene som ikke ønsker å delta i studien, får muligheten til å levere blankt. Komiteen oppfatter at dette prosjektet er basert på anonymiserte data. Anonyme helseopplysninger er ikke lenger helseopplysninger etter lovens begrep og omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, jamfør helseforskningsloven § 4, jf § 20. Prosjektet faller utenfor REKs mandat, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Vedtak: Prosjektet fremstår som anonymt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens § 4, jf. helseforskningslovens § 20. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/2206 Fysiologiske karakteristika hos reservoarer som gir henholdsvis dårlig og god funksjon Dokumentnummer: 2014/2206-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Tom Øresland Forskningsansvarlig: Ahus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi er i gang med en studie hvor vi gjør et journal søk og ser på pre- peri og postoperative forhold på alle som har vært operert med bekkenreservoar fra 2000-2013 (N=110). I tillegg samler vi inn data om livskvalitet, seksual-/ reservoarfunksjon hos pasienter som har samtykket. Våre pasienter er operert med to typer reservoarer (J og K). Det funksjonelle resultatet er varierende. Det er avhengig av godt kirurgisk resultat med få komplikasjoner, pasientens alder og utforming av reservoar. Vi ønsker å øke forståelsen for hvorfor det er spredning i funksjonelt utfall. I den kvalitative delen har vi identifisert pasientene med best/ dårligst reservoarfunksjon hos J-/ K -pasienter. Vi ønsker å gjøre reservoarfysiologiske tester (sensibilitet, reservoarvolum, motilitet og compliance, hviletrykk og kniptrykk i analkanalen) for å se etter forskjeller mellom gruppene. Studien vil gi bedre forståelse for hva i kirurgien som er viktigst for funksjonelt resultat og tanker om videre forbedring. Vurdering: Det skal i prosjektet inkluderes pasienter som har blitt operert med bekkenreservoar-kirurgi ved Ahus i perioden 2000-2013, og som har deltatt i en tidligere studie om reservoarfunksjon, livskvalitet og seksualfunksjon etter bekkenreservoarkirurgi, «Konsekvens av immunmodulerende behandling forut for IBD kirurgi» (REK ref.: 2012/363). Opprinnelig prosjekt ble vurdert til å ligge utenfor REKs mandat som kvalitetssikring. Formålet med det omsøkte prosjektet er å undersøke om det er faktorer i reservoaret som medvirker til varierende funksjonelt resultat. Det skal gjøres ekstra undersøkelser av pasientene som går ut over rutineoppfølgningen av denne pasientgruppen, og komiteen vurderer dermed at prosjektet er forskning og faller inn under REKs mandat. Etter komiteens syn kan prosjektet gi viktig informasjon for fremtidige pasienter, og komiteen har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.04.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.04.2021. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/2207 Håp hos pårørende når en nærstående er innlagt i intensivavdeling Dokumentnummer: 2014/2207-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Vibeke Lohne Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med denne studien er å belyse pårørende sitt håp når en nærstående er kritisk syk og blir behandlet ved en intensivavdeling for sin sykdom. Pårørende er henvist til en klinisk hverdag de ikke kjenner og framtiden for den som er syk kan ofte være svært usikker. Målet med dette prosjektet er derfor å øke kunnskapen om hva pårørende håper på og hvordan de opplever å håpe når en nærstående er kritisk syk og må få intensiv behandling. For å få svar på forskningsspørmålene vil vi bruke et kvalitativ forskningsdesign med personlig intervju ( Brinkmann & Kvale 2009). Innsamlet forskningsdata fra samtaler med pårørende vil deretter bli tolket og analysert etter Brinkmann & Kvale (2009) sin anbefalinger for tekstanalyse ved kvalitativ forskning. Vurdering: Formålet med prosjektet er å undersøke opplevelser og erfaringer med håp for pårørende når en nær slektning er innlagt på intensivavdeling. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. § 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Nye generelle biobanker 2014/2208 Tematisk forskningsbiobank - Malignt Melanom Dokumentnummer: 2014/2208-1 Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank Ansvarshavende: Vivi Ann Flørenes Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF Formål (Redigert av REK) Formålet med den tematiske forskningsbiobanken er å molekylært og funksjonelt karakterisere primærtumorer og metastatisk vev fra malignt melanom for å identifisere nye prediktive og prognostiske biomarkører, samt nye angrepspunkt for terapi. Materiale fra den tematiske forskningsbiobanken skal gjøres tilgjengelig for REKgodkjente forskningsprosjekt som imøtekommer det overordna formålet med forskningsbiobanken. Det vil bli utført karakterisering på genetisk, epigenetisk og transkripsjonelt nivå, samt på proteom-, kinom- og metabolnivå. Det vil også forsøkes å etablere in vitro cellelinjer og xenografter (dyreforsøk) fra noe av det innsamlede materiale. Vurdering: Komiteen understreker at forhåndsvurderingen knyttet til opprettelse av en generell forskningsbiobank er avgrenset til å gjelde tillatelse til å samle inn og lagre humant biologisk materiale. Selve bruken av materialet i konkrete forskningsprosjekter vil være underlagt krav om forhåndsgodkjenning av REK. Formålet med den generelle forskningsbiobanken er å karakterisere, molekylært og funksjonelt, primærtumorer og metastatisk vev fra malignt melanom, i den hensikt å identifisere nye prediktive og prognostiske biomarkører, samt nye angrepspunkt for terapi. Det vil bli utført karakterisering på genetisk, epigenetisk og transkripsjonelt nivå, samt på proteom-, kinom- og metabolnivå. Biobanken skal inkludere en tidligere godkjent spesifikk forskningsbiobank ”Maligne melanomer” (REK-referanse S-06151 og 2012/2309), samt ny prospektiv innsamling av biologisk materiale fra pasienter med malignt melanom over 18 år. Det dreier seg om overskuddsmateriale i forbindelse med rutineprøver/diagnostikk. Det kan bli aktuelt å overføre biologisk materiale til utlandet. For den prospektive delen innhentes nytt bredt samtykke. For materiale innsamlet før 2004 foreligger en dispensasjon fra samtykkekravet fra Sosial- og helsedirektoratet. For deltakere i den spesifikke biobanken er det det avgitt bredt samtykke etter 2004. Det oppgis imidlertid i følgebrevet at det er grunn til å tro at ikke alle pasientene har levert signert samtykke og OUS har ikke den totale oversikt over hvem som har levert et slikt skjema. Søker opplyser om at det er igangsatt et arbeid der samtlige signerte brede samtykkeskjema blir scannet og gjort søkbare, men det er uvisst når dette blir tilgjengelig. Det søkes derfor om tillatelse til å benytte materiale fra samtlige døde pasienter selv om bredt samtykkeskjema ikke kan framlegges (n=173). Pasienter som fortsatt er i live og der man ikke vet om samtykke foreligger, skal få ny forespørsel om de tillater lagring av materialet i den generelle forskningsbiobanken. Komiteen har ingen innvendinger mot den prospektive innsamlingen. Komiteen har heller ingen innvendinger mot at materialet innsamlet før 2004 videreføres i den generelle forskningsbiobanken, all den tid det foreligger en dispensasjon fra samtykkekravet for dette materialet. Komiteen er imidlertid ikke innstilt på å godkjenne inklusjon av materiale innsamlet etter 2004, hvor pasientene er døde og hvor bredt samtykkeskjema ikke kan fremlegges. Dette henger sammen med at disse personene kanskje bevisst ikke har avgitt bredt samtykke siden de har fått tilsendt informasjon. Etter komiteens syn vil det være problematisk å inkludere materiale fra pasienter som hadde mulighet til å avgi bredt samtykke, men ikke kan dokumenteres å ha gjort det, i en generell forskningsbiobank. Videre forutsetter komiteen at ny forespørsel sendes til pasienter som er i live og der man ikke vet om samtykke foreligger. Bruk av materiale fra forskningsbiobanken Komiteen forutsetter at Oslo universitetssykehus, ved ansvarshavende for forskningsbiobanken, i sitt arbeid følger lover og forskrifter vedrørende bruk av det humant biologiske materialet som inngår i den generelle forskningsbiobanken. Dette innebærer blant annet at forskningsprosjekter som skal benytte humant biologisk materiale fra forskningsbiobanken må være forhåndsgodkjent av REK. Når det gjelder opplysninger som er avledet fra det biologiske materialet, det vil si opplysninger som er generert ved analyser og prøver, vil oppbevaring, bruk og behandling av disse følge de vilkår som REK oppstiller i vurderingen av de konkrete forskningsprosjektene. Det påhviler ansvarshavende å påse at de vilkår som oppstilles av REK blir etterfulgt. Hvis den generelle biobanken skal utvides til å omfatte annet enn beskrevet i søknad, må det søkes REK om utvidelse. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I de vedlagte informasjonsskrivene, datert 08.12.2014, spørres deltagerne om å avgi biologisk materiale til forskningsprosjektet ”Molekylærbiologiske studier ved føflekk-kreft (malignt melanom). Dette må omformuleres slik at det kommer tydelig frem at deltagerne spørres om å avgi materiale til en genrell forskningsbiobank, ikke en konkret studie. Det må også fremgå hvem som er ansvarshavende for biobanken. Deltagerne må også informeres om at de kan bli kontaktet på et senere tidspunkt med forespørsel om deltagelse i forskningsprosjekter som ikke er dekket av samtykke. Under beskrivelsen av hva som skjer med prøvene, bør det vurderes å ta høyde for sammenstilling med relevante opplysninger fra pasientjournal, andre sykdomsrelaterte registre/databaser, og eventuelt spesifiserte helseregistre. Komiteen anbefaler at skrivene revideres i samarbeid med biobank- og Registerstøtte ved OUS. Bruk av bredt samtykke ved innsamling av humant biologisk materiale Det brede samtykke vil være utgangspunktet for REK ved vurdering og godkjenning av bruken av humant biologisk materiale i konkrete forskningsprosjekter. I de tilfeller hvor REK kommer til at bruken ikke er dekket av opprinnelig samtykke, kan det være aktuelt å kreve at samtykke innhentes på nytt. Personer som har avgitt et bredt samtykke, har etter loven krav på jevnlig informasjon om bruken av materialet som inngår i den generelle forskningsbiobanken. REK vil kunne pålegge prosjektleder å informere den enkelte som skal inkluderes i prosjektet. Hensikten med informasjonsplikten er å gi personer som har avgitt humant biologisk materiale en mulighet til å reservere seg mot bruken. På denne bakgrunn godkjenner komiteen opprettelse av den generelle forskningsbiobanken på vilkår av at: - Det skal ikke inkluderes materiale innsamlet etter 2004, hvor pasientene er døde og hvor bredt samtykkeskjema ikke kan fremlegges. - Informasjonsskrivene skal revideres i tråd med ovennevnte kommentarer. Reviderte informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 25, tredje ledd, godkjenner komiteen opprettelse av en generell forskningsbiobank. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at vilkårene som er anført ovenfor blir etterfulgt. Godkjenningen omfatter kun innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale. Bruk av humant biologisk materiale fra den generelle forskningsbiobanken må godkjennes av REK gjennom en konkret søknad om gjennomføring av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt. Dersom forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jfr. helseforskningsloven § 30. Melding om godkjenningen blir sendt Biobankregisteret. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Dispensasjon fra taushetsplikt 2014/2210 Forhåndssamtaler - en felles planlegging av framtidig helsehjelp mellom helsepersonell, pasient og pårørende Dokumentnummer: 2014/2210-1 Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt Avsender: Lillian Lillemoen Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Formål (Opprinnelig) Søknaden gjelder del 3 av forskningsprosjekt End-of-life Communication in Nursing Homes - Patient Preferences and Participation" ved Senter for medisinsk etikk, Universitetet i Oslo. Forskningsprosjektet er 4 årig og finansiert av Norges forskningsråd. Forskningsprosjektet ledes av forsker Reidar Pedersen og professor Reidun Førde. Prosjektet dreier seg om implementering og evaluering av en veileder for "forhåndssamtaler" (Advance Care Planning) i sykehjem. Forhåndssamtaler forstås som en prosess hvor pasientens ønsker og preferanser for fremtidig helsehjelp blir diskutert mellom helsepersonell, pasienten og pårørende. Hensikten med samtalen er at pasientens verdier og preferanser skal komme frem, og at disse skal tas hensyn til i fremtidige beslutninger. Studien gjennomføres med et mixed methods-design og omfatter tre elementer: A. Utvikle en veileder; B. Intervensjon; C. Evaluering. Både kvantitative og kvalitative data vil benyttes. Vurdering: Dette er en søknad om dispensasjon fra taushetsplikt for annen forskning fra Universitetet i Oslo, Avdeling for helse og samfunn. Prosjektet har et tredelt formål; a) utvikle en veileder for forhåndssamtaler mellom helsepersonell, pasient og pårørende om pasientens ønsker og preferanser, b) intervensjon, der seks sykehjemsavdelinger deltar i utprøving av veilederen, og c) en evaluering av forhåndssamtalene gjennom intervju og gjennomgang av pasientjournaler. I den anledning søkes det om fritak for taushetsplikt for gjennomgangen av pasientjournalene. Studien omfatter tre par sykehjem, totalt seks avdelinger. Totalt vil ca. 60 pasienter i pulje 1 og 60 pasienter i pulje 2 inngå i studien. REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13 d første ledd. Komiteen er av den oppfatning at de samme vurderinger skal gjøres her, som ved vurdering av fritak av lovpålagt taushetsplikt etter helseforskningsloven §§ 15, 28 og 35. Relevante skjønnsmomenter i vurderinger foretatt etter helseforskningslovens bestemmelser er anvendt i komiteens vurdering av denne saken. For at REK skal kunne frita fra samtykkekravet må det foreligge en kvalifisert begrunnelse. Innhenting av samtykke må være vanskelig, og rene bekvemmelighetshensyn er ikke tilstrekkelig. I tillegg kan unntak fra samtykke bare ”skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt”. Etter komiteen syn, er begrunnelsen for fritak fra taushetsplikt ikke tilfredsstillende. Det vises kun til at prosjektleder mener lovens vilkår er oppfylt. Komiteen er ikke overbevist om at prosjektet oppfyller kravet til vesentlig samfunnsinteresse, og kan heller ikke se at forskningsdeltagernes integritet er tilstrekkelig ivaretatt. I vedlagte forespørsel om deltagelse informeres det ikke om at det skal hentes ut opplysninger fra pasientjournal. Komiteen ser ingen grunn til at samtykke for innsyn i pasientjournal ikke tas med i denne forespørselen. Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at vilkårene for å innvilge dispensasjon fra taushetsplikten ikke er oppfylt. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. § 2. REK innvilger ikke fritak fra lovpålagt taushetsplikt, jf. Forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring 2014/122 ANTIDOT-Studien: Undersøkelse av reversering av den antikoagulerende effekten av dabigatran hos pasienter etter administrering av BI655075 Dokumentnummer: 2014/122-13 Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Dan Atar Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus, Boehringer Ingelheim Biobank: Eudra CT nr: 2013-004813-41 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektendring: - Det søkes om ny rekrutteringsprosedyre for pasienter som ikke har samtykkekompetanse. Det søkes om at sykehuspersonell (LAR, local authorized personnel) kan signere informert samtykke i slike tilfeller. Samtykket vil være det som allerede eksisterer i studien. Pasienten vil selv signere informert samtykke når han/hun er bevisst. Komiteens vurdering Det søkes om å kunne inkludere pasienter som er bevisstløse, ved at sykehuspersonell (LAR) samtykker til deltagelse i studien. Da dabigatran-antidot behandling kan være livreddende for pasienter med livstruende blødninger, anser komiteen dette for å være en klinisk nødssituasjon. Komiteen vil presisere at dette kun dreier seg om situasjoner der tidsaspektet gjør det vanskelig å innhente samtykke fra pårørende i forkant. Forskning i kliniske nødsituasjoner, der pasienten ikke selv er i stand til å avgi samtykke, og samtykke fra pårørende ikke kan innhentes, reguleres av helseforskningsloven §19: I kliniske nødssituasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke, og der det er umulig å innhente samtykke fra vedkommendes nærmeste pårørende, kan forskning bare skje dersom a) eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, b) personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn for forskere eller øvrig personell til å tro at vedkommende ville ha motsatt seg dette dersom vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, c) det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner, og d) forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi Etter komiteens syn er vilkårene for forskning i klinisk nødsituasjon i dette tilfellet oppfylt, da det ikke er grunn til å tro at pasienten ville ha motsatt seg inklusjon i studien fordi medikamentet i en slik situasjon kan ha positiv innvirkning på pasienten, og fordi det ikke vil kunne forverre nødssituasjonen. Komiteen har derfor kommet til at den godkjenner samtykke fra sykehuspersonell (LAR) dersom pasienten selv ikke er i stand til å avgi samtykke, og samtykke fra nærmeste pårørende ikke kan innhentes. I tråd med endringsmeldingen, vil komiteen presisere at informert samtykke skal innhentes i ettertid, enten fra pasienten selv dersom han/hun gjenvinner sin samtykkekompetanse, eller fra pårørende, jf. helseforskningsloven § 19. Samtykke etter § 13, jf. § 17, er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes så snart som mulig. Komiteen setter også som vilkår for godkjenning at vedkommende, eller nærmeste pårørende, så snart som mulig skal gis informasjon om forskningen, jf. helseforskningsloven § 19. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd, under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Oppfølging av prosjekt/biobank - klage 2014/1726 Health related quality of life in Thalassemia patients in UAE Dokumentnummer: 2014/1726-6 Dokumenttittel: Håper på godkjenning av søknad slik at studenten kan fullføre sin mastergrad Dokumentkategori: Klage på vedtak Avsender: Ahmed Madar Forskningsansvarlig: Helsam Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) β-thalassemia is a major public health problem in the UAE .Advanced medical treatment increased survival. However, patients suffer disease complications and the burden of chronic transfusions and chelation. They have bone disease, infertility and increased prevalence of psychiatric distress and challenges in higher education, employment and raising families.Management of patients improves quality of life which needs to be assessed by studies.. Assessments help hematological evaluation. We study the impact of clinical and therapeutic factors as rate of blood transfusion, chelation therapy on physical and psychological well-being. A cross-sectional study was done among patients under treatment .The Quality of Life SF-36 questionnaire was used after signing an informed consent. Demographic information (e.g., gender, age, etc.), and clinical information (e.g., onset of diagnosis, history of blood transfusion, blood tests, complications, , iron chelation treatment, etc.) were collected Vurdering: Saksgang Prosjektet ble første gang behandlet av komiteen i møtet den 22.10.2014. Av søknaden fremgikk det at forskningsprosjektet allerede var gjennomført. Komiteen oppfattet derfor søknaden som en søknad om ettergodkjenning. Komiteen avslo søknaden da det ikke var gitt en begrunnelse for søknad om ettergodkjenning. Klage I klagen vises det til at masterstudentens opprinnelige prosjekt, påbegynt våren 2012, var planlagt som et delprosjekt av et større prosjekt ved FAFO. Av ulike grunner ble dette prosjektet likevel ikke aktuelt. Studenten kom med forslag om et nytt prosjekt i De forente arabiske emiratene og med ny hovedveileder fra Ras Al Khaiman universitetet. Dette ble godkjent av M. Phil programmet ved Institutt for helse og samfunn. Prosjektleder ble av programleder forespurt om å være biveileder fordi den opprinnelige veilederen ikke lenger var aktuell. Prosjektleder trodde tillatelse for prosjektet var innhentet. På dette tidspunkt (høsten 2013) hadde studenten allerede reist til De forente arabiske emiratene. Prosjektet hadde lokal etisk godkjenning, og datainnsamlingen var påbegynt. Ifølge klagen var det opprinnelige masterprosjektet til studenten omfattet av tillatelser som allerede forelå, og at dette kan ha bidratt til misforståelse hos studenten om krav til godkjenning i Norge for det nye prosjektet. Prosjektleder opplyser også om at det ved instituttet har vært svakheter ved rutiner ved skifte av prosjekter hos masterstudentene. I februar 2014 ble prosjektleder klar over at tillatelse fra REK eller NSD ikke var på plass. Han tok kontakt med REK, som bekreftet at studien trengte godkjenning. Prosjektleder fikk ikke kontakt med studenten før han var tilbake i Norge i mai, og søknad ble sendt inn til fristen 16. juni. Denne søknaden forsvant i REKs system, noe som kan skyldes omlegging av REKs saksportal. Ny søknad ble sendt inn til fristen i september 2014. Vurdering Medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter må etter helseforskningslovens § 9 være forhåndsgodkjent av REK før de igangsettes. Imidlertid kan REK i særskilte tilfeller, når gode grunner taler for det, ettergodkjenne allerede gjennomførte prosjekter, jamfør brev fra NEM av 23.03.2009 og 03.04.2013. Blant slike gode grunner nevnes eksplisitt at forsker har handlet i god tro. I klage og supplerende brev har prosjektleder kommet med en grundig redegjørelse for hvorfor prosjektet ikke har hatt forhåndsgodkjenning. Det fremgår også at prosjektleder har forsøkt å rydde opp da han ble klar over den manglende tillatelsen. Komiteen ser at det foreligger praktiske formildende omstendigheter. Komiteen har ved sin vurdering av om ettergodkjenning kan gis lagt avgjørende vekt på at prosjektleder har handlet i god tro. Videre anser komiteen prosjektet som forskningsetisk uproblematisk. Prosjektet er en oppfølgingsstudie av en studie som ble gjennomført i 2011, og samme forskningsprotokoll og design er lagt til grunn. Informasjonen ble innhentet ved hjelp av et spørreskjema og pasientjournaler, etter at samtykke var innhentet fra deltagerne. Prosjektet har hatt lokal etisk godkjenning fra De forente arabiske emiratene. Etter komiteens syn er det ingen grunn til å tro at prosjektet ikke ville blitt godkjent dersom det ble framlagt for forhåndsgodkjenning. Komiteen har også merket seg at det foreløpig ikke er publisert noen data fra studien, da masteroppgaven ennå ikke er innlevert. Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at prosjektet kan ettergodkjennes. Komiteen finner imidlertid grunn til å påpeke at forskningsansvarlig institusjon har et overordnet ansvar for at forskningen som utføres i regi av institusjonen er organisert på en forsvarlig måte og at forskningen skjer i overensstemmelse med helseforskningsloven. Komiteen viser i denne sammenheng spesielt til § 4, som omhandler internkontroll, i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. Forskningsansvarlige skal blant annet sørge for: c) å ha oversikt over de krav i og i medhold av helseforskningsloven og annet regelverk, som gjelder for forskningen d) at det utarbeides og dokumenteres rutiner som setter prosjektleder og medarbeiderne i virksomhetens forskningsprosjekter i stand til å overholde kravene som nevnt i bokstav c Komiteen forutsetter at instituttet etablerer nødvendige rutiner for å unngå liknende tilfeller i fremtiden. Konklusjon Komiteen omgjør sitt opprinnelige vedtak og ettergodkjenner prosjektet. Vedtak: Komiteen omgjør sitt opprinnelige vedtak, jf. forvaltningsloven § 33 annet ledd. Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen prosjektet. Tillatelsen gjelder til 17.04.2014. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2013/2311 Norsk pasientregister som datakilde for Dødsårsaksregisteret – kan registreringer fra spesialisthelsetjenesten gi ny kunnskap om dødsårsaker? Avsender: Stein Emil Vollset Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet har sitt utspring i norsk sykdomsbyrdeprosjekt som er i ferd med å etableres ved Nasjonalt folkehelseinstitutt. Dette delprosjektet har flere formål: 1) beskrive kvaliteten på data i dødsårsaksregisteret gjennom forekomst av såkalte "garbage" koder som underliggende dødsårsak 2) benytte tilleggsdata fra sykehusinnleggelser og andre kontakter med spesialisthelsetjenesten til å evaluere og forbedre redistribusjonsalgoritmer som benyttes i det internasjonale "Global Burden of Disease" prosjektet 3) Gi en epidemiologisk beskrivelse av dødsfall i sykehus og dødsfall etter kontakter med spesialisthelsetjenesten for årene 2008-2012. Prosjektet vil benytte en kobling mellom data på alle dødsfall i årene 2008-2012 i Dødsårsaksregisteret og data fra Norsk pasientregister (NPR) i den samme perioden. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for alle data. Helseopplysninger skal overføres til land utenfor EU/EØS. Dokumentnummer: 2013/2311-1 Dokumenttittel: Norsk pasientregister som datakilde for Dødsårsaksregisteret – kan registreringer fra spesialisthelsetjenesten gi ny kunnskap om dødsårsaker? Dokumentkategori: Prosjektsøknad Vurdering: Hovedsøknaden til sykdomsbyrdeprosjektet har tidligere blitt behandlet av REK vest (REK-referanse 2013/1287). REK vest vurderte prosjektet til å falle utenfor REKs mandat, og søker ble bedt om å rette separate søknader med tilhørende forskningsspørsmål. Saksgang Søknaden ble første gang behandlet i møtet 15.01.2014, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak. For komiteen fremstod delprosjekt 1 og 2 som kvalitetssikringsprosjekter, hvor formålene er knyttet til å forbedre kvaliteten i Dødsårsaksregisteret, og ikke til å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Komiteen vurderte at prosjektene falt utenfor REKs mandat. For komiteen fremstod delprosjekt 3 også i noen grad som et kvalitetssikringsprosjekt, ved at diagnoser i Dødsårsaksregisteret skal sammenliknes med diagnoser i NPR. Komiteen ba om en nærmere redegjørelse for delprosjekt 3, hva formålet er, hvorfor sammenligningen skal gjøres og hva man ønsker å oppnå. Tilbakemelding Prosjektleder er uenig i komiteens vurdering av delprosjekt 1 og 2. Det fremheves at FHI ikke har tilgang på Dødsårsaksregisteret og således ikke kan kvalitetssikre registeret. Prosjektleder beskriver prosjektene som epidemiologisk grunnforskning, hvor formålet er å fremskaffe ny kunnskap om registre og viktige metoder for registerforskning. Det skal benyttes til dels avanserte metoder, som ifølge prosjektleder, går langt utover det som kan kalles kvalitetssikring. Det vises også til at prosjektene skal gjennomføres i samarbeid med andre institusjoner, og at det ikke er anledning til å dele data som er hjemlet i kvalitetssikring med andre forskningsmiljøer. Videre skriver prosjektleder at delprosjekt 3 heller ikke er et kvalitetssikringsprosjekt, men at formålet er forskningsrettet og følger naturlig fra metodeprosjektene 1 og 2. Vurdering Basert på den utdypende informasjonen som gis om delprosjekt 1 og 2, er komiteen enig i at dette kan anses som metodeutvikling som faller inn under REKs mandat. Komiteen mangler imidlertid opplysninger om hvilke konkrete data som skal benyttes og hvilke konkrete koblinger som skal gjøres. Når det gjelder delprosjekt 3 har det ikke fremkommet nye opplysninger annet enn at prosjektleder skriver «at formålet er forskningsrettet og følger naturlig fra metodeprosjektene 1 og 2». Komiteen forstår at det dreier seg om en epidemiologisk beskrivelse av dødsfall, men det er ikke gitt noe videre beskrivelse utover dette. Komiteen kan ikke se at dens spørsmål om delprosjekt 3 er besvart. Det må også redegjøres for hvilke konkrete data som skal benyttes og hvilke konkrete koblinger som skal gjøres. Komiteen viser i denne sammenheng til helseforskningslovens § 32 som sier at det ikke skal utleveres flere opplysninger enn det som er nødvendig til bruk for uttrykkelig angitte formål. På denne bakgrunn utsetter komiteen å fatte vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) 2) 3) 4) Hvilke konkrete data skal benyttes og hvilke konkrete koblinger skal gjøres i delprosjekt 1? Hvilke konkrete data skal benyttes og hvilke konkrete koblinger skal gjøres i delprosjekt 2? Hva er formålet med delprosjekt 3, hvorfor skal sammenligningen gjøres og hva ønsker man å oppnå? Hvilke konkrete data skal benyttes og hvilke konkrete koblinger skal gjøres i delprosjekt 3? Komiteen minner om at REKs kompetanse er avgrenset til å godkjenne konkrete koblinger, slik at det utleveres en konkret forskningsfil. REK kan ikke godkjenne uttrekk av ulike registre, som FHI selv skal koble i ulike prosjekter, som det antydes i søknaden/protokollen side 10: «De ulike datafilene vil oppbevares separat med felles løpenummer og ikke koples sammen til en stor fil, men til prosjektspesifikke forskningsfiler med kun informasjon som er nødvendig for det enkelte delprosjekt». Hvis det er en slik løsning man ser for seg, bør søker ta kontakt med Datatilsynet. Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Dokumentnummer: 2013/2311-3 Dokumenttittel: Informasjon om vedtak Dokumentkategori: Utsettelsesvedtak Vurdering: Hovedsøknaden til sykdomsbyrdeprosjektet har tidligere blitt behandlet av REK vest (REK-referanse 2013/1287). REK vest vurderte prosjektet til å falle utenfor REKs mandat, og søker ble bedt om å rette separate søknader med tilhørende forskningsspørsmål. Saksgang Søknaden ble første gang behandlet i møtet 15.01.2014, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak. For komiteen fremstod delprosjekt 1 og 2 som kvalitetssikringsprosjekter, hvor formålene er knyttet til å forbedre kvaliteten i Dødsårsaksregisteret, og ikke til å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Komiteen vurderte at prosjektene falt utenfor REKs mandat. For komiteen fremstod delprosjekt 3 også i noen grad som et kvalitetssikringsprosjekt, ved at diagnoser i Dødsårsaksregisteret skal sammenliknes med diagnoser i NPR. Komiteen ba om en nærmere redegjørelse for delprosjekt 3, hva formålet er, hvorfor sammenligningen skal gjøres og hva man ønsker å oppnå. Tilbakemelding Prosjektleder er uenig i komiteens vurdering av delprosjekt 1 og 2. Det fremheves at FHI ikke har tilgang på Dødsårsaksregisteret og således ikke kan kvalitetssikre registeret. Prosjektleder beskriver prosjektene som epidemiologisk grunnforskning, hvor formålet er å fremskaffe ny kunnskap om registre og viktige metoder for registerforskning. Det skal benyttes til dels avanserte metoder, som ifølge prosjektleder, går langt utover det som kan kalles kvalitetssikring. Det vises også til at prosjektene skal gjennomføres i samarbeid med andre institusjoner, og at det ikke er anledning til å dele data som er hjemlet i kvalitetssikring med andre forskningsmiljøer. Videre skriver prosjektleder at delprosjekt 3 heller ikke er et kvalitetssikringsprosjekt, men at formålet er forskningsrettet og følger naturlig fra metodeprosjektene 1 og 2. Vurdering Basert på den utdypende informasjonen som gis om delprosjekt 1 og 2, er komiteen enig i at dette kan anses som metodeutvikling som faller inn under REKs mandat. Komiteen mangler imidlertid opplysninger om hvilke konkrete data som skal benyttes og hvilke konkrete koblinger som skal gjøres. Når det gjelder delprosjekt 3 har det ikke fremkommet nye opplysninger annet enn at prosjektleder skriver «at formålet er forskningsrettet og følger naturlig fra metodeprosjektene 1 og 2». Komiteen forstår at det dreier seg om en epidemiologisk beskrivelse av dødsfall, men det er ikke gitt noe videre beskrivelse utover dette. Komiteen kan ikke se at dens spørsmål om delprosjekt 3 er besvart. Det må også redegjøres for hvilke konkrete data som skal benyttes og hvilke konkrete koblinger som skal gjøres. Komiteen viser i denne sammenheng til helseforskningslovens § 32 som sier at det ikke skal utleveres flere opplysninger enn det som er nødvendig til bruk for uttrykkelig angitte formål. På denne bakgrunn utsetter komiteen å fatte vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) 2) 3) 4) Hvilke konkrete data skal benyttes og hvilke konkrete koblinger skal gjøres i delprosjekt 1? Hvilke konkrete data skal benyttes og hvilke konkrete koblinger skal gjøres i delprosjekt 2? Hva er formålet med delprosjekt 3, hvorfor skal sammenligningen gjøres og hva ønsker man å oppnå? Hvilke konkrete data skal benyttes og hvilke konkrete koblinger skal gjøres i delprosjekt 3? Komiteen minner om at REKs kompetanse er avgrenset til å godkjenne konkrete koblinger, slik at det utleveres en konkret forskningsfil. REK kan ikke godkjenne uttrekk av ulike registre, som FHI selv skal koble i ulike prosjekter, som det antydes i søknaden/protokollen side 10: «De ulike datafilene vil oppbevares separat med felles løpenummer og ikke koples sammen til en stor fil, men til prosjektspesifikke forskningsfiler med kun informasjon som er nødvendig for det enkelte delprosjekt». Hvis det er en slik løsning man ser for seg, bør søker ta kontakt med Datatilsynet. Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Dokumentnummer: 2013/2311-6 Dokumenttittel: Vedlagt tilbakemelding fra prosjektleder og revidert protokoll Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Vurdering: Hovedsøknaden til sykdomsbyrdeprosjektet har tidligere blitt behandlet av REK vest (REK-referanse 2013/1287). REK vest vurderte prosjektet til å falle utenfor REKs mandat, og søker ble bedt om å rette separate søknader med tilhørende forskningsspørsmål. Saksgang Søknaden ble første gang behandlet i møtet 15.01.2014, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak. For komiteen fremstod delprosjekt 1 og 2 som kvalitetssikringsprosjekter, hvor formålene er knyttet til å forbedre kvaliteten i Dødsårsaksregisteret, og ikke til å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Komiteen vurderte at prosjektene falt utenfor REKs mandat. For komiteen fremstod delprosjekt 3 også i noen grad som et kvalitetssikringsprosjekt, ved at diagnoser i Dødsårsaksregisteret skal sammenliknes med diagnoser i NPR. Komiteen ba om en nærmere redegjørelse for delprosjekt 3, hva formålet er, hvorfor sammenligningen skal gjøres og hva man ønsker å oppnå. Tilbakemelding Prosjektleder er uenig i komiteens vurdering av delprosjekt 1 og 2. Det fremheves at FHI ikke har tilgang på Dødsårsaksregisteret og således ikke kan kvalitetssikre registeret. Prosjektleder beskriver prosjektene som epidemiologisk grunnforskning, hvor formålet er å fremskaffe ny kunnskap om registre og viktige metoder for registerforskning. Det skal benyttes til dels avanserte metoder, som ifølge prosjektleder, går langt utover det som kan kalles kvalitetssikring. Det vises også til at prosjektene skal gjennomføres i samarbeid med andre institusjoner, og at det ikke er anledning til å dele data som er hjemlet i kvalitetssikring med andre forskningsmiljøer. Videre skriver prosjektleder at delprosjekt 3 heller ikke er et kvalitetssikringsprosjekt, men at formålet er forskningsrettet og følger naturlig fra metodeprosjektene 1 og 2. Vurdering Basert på den utdypende informasjonen som gis om delprosjekt 1 og 2, er komiteen enig i at dette kan anses som metodeutvikling som faller inn under REKs mandat. Komiteen mangler imidlertid opplysninger om hvilke konkrete data som skal benyttes og hvilke konkrete koblinger som skal gjøres. Når det gjelder delprosjekt 3 har det ikke fremkommet nye opplysninger annet enn at prosjektleder skriver «at formålet er forskningsrettet og følger naturlig fra metodeprosjektene 1 og 2». Komiteen forstår at det dreier seg om en epidemiologisk beskrivelse av dødsfall, men det er ikke gitt noe videre beskrivelse utover dette. Komiteen kan ikke se at dens spørsmål om delprosjekt 3 er besvart. Det må også redegjøres for hvilke konkrete data som skal benyttes og hvilke konkrete koblinger som skal gjøres. Komiteen viser i denne sammenheng til helseforskningslovens § 32 som sier at det ikke skal utleveres flere opplysninger enn det som er nødvendig til bruk for uttrykkelig angitte formål. På denne bakgrunn utsetter komiteen å fatte vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) 2) 3) 4) Hvilke konkrete data skal benyttes og hvilke konkrete koblinger skal gjøres i delprosjekt 1? Hvilke konkrete data skal benyttes og hvilke konkrete koblinger skal gjøres i delprosjekt 2? Hva er formålet med delprosjekt 3, hvorfor skal sammenligningen gjøres og hva ønsker man å oppnå? Hvilke konkrete data skal benyttes og hvilke konkrete koblinger skal gjøres i delprosjekt 3? Komiteen minner om at REKs kompetanse er avgrenset til å godkjenne konkrete koblinger, slik at det utleveres en konkret forskningsfil. REK kan ikke godkjenne uttrekk av ulike registre, som FHI selv skal koble i ulike prosjekter, som det antydes i søknaden/protokollen side 10: «De ulike datafilene vil oppbevares separat med felles løpenummer og ikke koples sammen til en stor fil, men til prosjektspesifikke forskningsfiler med kun informasjon som er nødvendig for det enkelte delprosjekt». Hvis det er en slik løsning man ser for seg, bør søker ta kontakt med Datatilsynet. Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2013/2394 Norsk sykdomsbyrdeprosjekt: Sosioøkonomisk og geografisk variasjon i dødelighet, dødsårsaker, risikofaktorer og sykelighet Dokumentnummer: 2013/2394-6 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Vegard Skirbekk Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI) er etablerer nå et norsk sykdomsbyrdeprosjekt som har som mål å gi en oversikt over befolkningens dødelighet, sykelighet og risikofaktorer som påvirker disse. FHI vil etablere et forsknings- og kompetansemiljø for denne type overordnet helsestatistikk og de første prosjektene vil være forskningsprosjekter i samarbeid med GBD prosjektet, dels validering av resultatene i den norske analysen som er publisert og dels datainnsamling til en utvidet norsk sykdomsbyrdeanalyse som vil gi resultater etter fylker og sosioøkonomisk status. Alle analyser foregår på datafiler uten personkjennetegn, men registerkoblinger og bruk av helseundersøkelser vil kunne heve kvaliteten på resultatene og muliggjøre analyser som det internasjonale prosjektet ikke har kunnet gjøre. Vurdering: Hovedsøknaden til sykdomsbyrdeprosjektet har tidligere blitt behandlet av REK vest (REK-referanse 2013/1287). REK vest vurderte prosjektet til å falle utenfor REKs mandat, og søker ble bedt om å rette separate søknader med tilhørende forskningsspørsmål. Saksgang Søknaden ble første gang behandlet i møtet 15.01.2014, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak. Komiteen etterspurte informasjon om prosjektet det søkes om er selve hovedprosjektet Norsk sykdomsbyrdeprosjekt eller et underordnet prosjekt. For begge tilfeller ble det etterspurt en klargjøring av formålet med prosjektet, hvilke koblinger som skal gjøres og hva forskningsfilen skal brukes til. Det ble også etterspurt opplysninger om FHI ønsket å redefinere forskningsfilen ”Bruk av medikamenter og senere sykelighet og dødelighet” til en forskningsfil for sykdomsbyrdeprosjektet. Tilbakemelding I tilbakemeldingen skriver søker at dette er et selvstendig underprosjekt under Norsk sykdomsbyrdeprosjekt. Formålet for underprosjektet er å identifisere sosial og geografisk variasjon i utbredelsen av alle sykdomsgrupper (ICD-10 kode A00 til Z99) og årsaker/risikofaktorer for disse etter alder og kjønn. Dataene vil bli analysert etter fylkesregion, demografiske karakteristika og sosioøkonomisk nivå. Man vil se på a) trender i fordelingen av sykdommer i Norge over tid etter alder, kjønn, familiestatus (gift, skilt, enke(mann), ugift, samboende) og utdanning/inntekt, og b) årsaker til variasjon i sykdomsmønsteret etter region og over tid. På komiteens spørsmål om søknaden er et overordnet prosjekt (Norsk sykdomsbyrdeprosjekt som sådan) skriver søker at formålet med prosjektet er ”å identifisere sosial og geografisk variasjon i utbredelsen av alle sykdomsgrupper og årsaker/risikofaktorer for disse etter alder og kjønn”. I tillegg til sykdom, alder og kjønn, vil andre parametere være tid, familiestatus, utdanning/inntekt og region. Metoden opplyses å være ”standard regresjonsmodellering supplert med spatio-temporale modeller og relevante kovariater på fylkesnivå og andre sosiale og demografiske faktorer”. Det søkes om en rekke opplysninger fra Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, NPR, flere helseundersøkelser, SSB, Folkeregisteret og KUHR. Dataene fra registrene vil oppbevares separat med felles koblingsnøkkel. Kobling vil skje ved behov. Vurdering Søker opplyser om at prosjektet er et underprosjekt, men på side 5 i tilbakemeldingen svarer søker på det overordnede sykdomsbyrdeprosjektet. For komiteen er det fortsatt uklart om søknaden, i tillegg til underprosjektet, også omfatter det overordnete prosjektet. Underprosjektet For underprosjektet er formål og hva forskningsfilen skal brukes til redegjort for på tilstrekkelig vis. Det er imidlertid ikke svart godt nok på hvilke data man trenger og hvilke koblinger man skal gjøre for dette underprosjektet spesifikt. Komiteen må vite hvilke konkrete data fra hvert enkelt register/helseundersøkelse som skal benyttes og hvilke konkrete koblinger som skal gjøres for å besvare forskningsspørsmålene til prosjektet. Dette har sammenheng med at REK ikke kan godkjenne at FHI sitter med uttrekk av registre som FHI selv skal koble når de vil. REK kan godkjenne koblingen av en konkret forskningsfil, men da må alle opplysningene som skal inngå i denne forskningsfilen være presentert for komiteen. Komiteen viser i denne sammenheng til helseforskningslovens § 32 som sier at det ikke skal utleveres flere opplysninger enn det som er nødvendig til bruk for uttrykkelig angitte formål. Overordnet prosjekt Det er ikke svart tilfredsstillende på om det søkes om prosjektgodkjenning til det overordnede prosjektet. For det overordnede prosjektet er å si at REK ikke kan godkjenne uttrekk av ulike registre, som FHI selv skal koble i ulike prosjekter, slik tilbakemeldingen antyder: «Data vil ikke sammenstilles til en stor datafil. Data fra de ulike kildene vil oppbevares separat med felles koplingsnøkkel og sammenstilles etter behov som dikteres av hvert enkelt prosjekt». Hvis det er en slik løsning man ser for seg, bør søker ta kontakt med Datatilsynet. REKs kompetanse er avgrenset til å godkjenne konkrete koblinger, slik at det utleveres en konkret forskningsfil. Det kan i prinsippet etableres en større forskningsfil med mye data, hvor det søkes for hvert enkelt underprosjekt. Informasjonen, slik den nå fremstår, er imidlertid alt for omfattende til at komiteen kan godkjenne en slik forskningsfil, og det overordnede prosjektet godtgjør ikke på tilstrekkelig vis hvilken informasjon de har behov for. På denne bakgrunn utsetter komiteen å fatte vedtak. Komiteen ber om: 1) Informasjon om de konkrete data og de konkrete koblinger for underprosjektet 2) Nærmere informasjon om det søkes prosjektgodkjenning for hovedprosjektet og i så fall en bedre redegjørelse for fremtidige underprosjekter, for metodikk og for hvilke koblinger de er avhengige av. Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/1189 MR cor ved oppstart av dialyse Dokumentnummer: 2014/1189-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Anne Bethke Forskningsansvarlig: OUS Ny spesifikk forskningsbiobank: Biobank: Ansvarshavende: Bård Waldum Navn på Dialyseregister Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ved nyremedisinsk avdeling på Ullevål, OUS vil det inkluderes ca 70-80 pasienter årlig i dialyseregisteret (oppstart: 1.6.14). Insidens av kardiovaskulær sykdom hos nyresyke er 10-20 ganger høyere enn i normalbefolkningen. Det er anbefalt å gjennomføre bildediagnostikk av hjertet ved oppstart av dialysen. MR cor har blitt vist å ha bedre reproduserbarhet og gi en mer nøyaktig evaluering av kardial remodelering og hypertrofi hos kroniske dialysepasienter enn ekko. Det er publisert lite om cardiale forandringer på MR i denne pasientgruppen. Målet for studien er derfor å kartlegge disse forandringer og verdien av MR hjerte for pasientene samt finne optimal tidspunkt for MR undersøkelsen i forhold til dialysen. Vurdering: Saksgang Søknaden ble første gang behandlet i møtet 20.08.2014., hvor komiteen utsatte å fatte vedtak. Komiteen ba om svar på følgende merknader: • Det oppgis at formålet med studien er å kartlegge cardiale forandringer på MR og verdien av MR hjerte for pasientene, samt finne optimal tidspunkt for MR undersøkelsen i forhold til dialysen. Forskningsprotokoller for tidligere godkjente studier er vedlagt, i tillegg til et tidligere godkjent informasjonsskriv. Prosjektleder oppgir at MR cor allerede gjøres som klinisk rutine. For komiteen er det uklart hva som faktisk er nytt og hva som skal gjøres i dette prosjektet. Skal pasientene inn til en ny type undersøkelse? Skal det innhentes nytt samtykke fra de som inkluderes i denne studien? Komiteen ber også prosjektleder forklare relasjonen til de tidligere godkjente prosjektene. • Det søkes om opprettelse av en ny spesifikk forskningsbiobank, men slik komiteen forstår det, eksisterer det allerede en biobank «Dialysebiobank . Dialyseregister. Kardiovaskulær risiko og dialysepasienter». Komiteen ber prosjektleder avklare behovet for en ny biobank i denne studien. Tilbakemelding Prosjektleder skriver at rutinen for dialysepasientene har blitt forandret siden oppstarten av dialyseregisteret. Fra og med juni 2014 undersøkes pasienter som starter opp med dialyse med MR-hjerte som klinisk rutine. Før ble disse undersøkt med ekkokardiografi. Det søkes om tillatelse til å analysere MR-undersøkelsene vitenskapelig som beskrevet i studieprotokollen. Videre opplyser søker om at det ikke skal opprettes ny biobank, men at det søkes om tillatelse til å bruke data lagret i allerede eksisterende biobank. MR funn skal korreleres med kliniske parametere fra pasientjournal, dialysejournal og dialyseregisteret. Det skal ikke gjennomføres nye undersøkelser eller hentes inn nytt samtykke. I supplerende e-post skriver søker at hun er kommet inn som medforsker i prosjektet for å analysere MRundersøkelsene. Søker viser til tidligere REK-vedtak at det for den aktuelle pasientgruppen allerede er godkjent opprettelse av biobank, dialyseregister og samtykkeskjema for pasientene, og at dette også inkluderer radiologiske undersøkelser. Vurdering For komiteen fremstår søknaden «MR cor ved oppstart av dialyse» som et nytt prosjekt som skal benytte opplysninger fra Dialyseregister, og ikke en utvidelse av de tre tidligere prosjektene som ble godkjent av REK i 2008. Prosjektet, såfremt det er et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt, må ha forhåndsgodkjenning fra REK. Prosjektleder oppgir at MR cor allerede gjøres som klinisk rutine, det skal ikke gjøres nye undersøkelser eller innhentes nytt samtykke. Prosjektleder har imidlertid ikke gitt en god nok redegjørelse for hva prosjektet går ut på. Hva er de konkrete forskningsspørsmål, og hvilken ny kunnskap prosjektet skal gi? Søker oppgir at hun er kommet inn som medforsker i prosjektet for å analysere MR undersøkelsene. Komiteen ber prosjektgruppen vurdere om prosjektlederansvaret bør overføres til en person i forskningsgruppen med ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter. På denne bakgrunn utsetter komiteen å fatte vedtak. Komiteen ber om: 1) Ytterligere redegjørelse for hva prosjektet går ut på. Hva er de konkrete forskningsspørsmålene, og hvilken ny kunnskap skal prosjektet gi? 2) At prosjektgruppen vurderer overføring av prosjektlederansvaret. Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/1697 En studie for å vurdere gevinsten av å kombinere enzalutamid og docetaksel etter forverring av enzalutamid alene i behandling av prostatakreft Dokumentnummer: 2014/1697-6 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Christoph Müller Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2013-004711-50 Prosjektomtale (Redigert av REK) mCRPC er langtkommet prostatakreft, der kreften har spredd seg, og en ikke lenger responderer på medisiner som senker androgennivået (mannlige kjønnshormoner). Pasientene behandles ofte med kjemoterapiregimet docetaksel i kombinasjon med prednisolon. Enzalutamid er et legemiddel som blokkerer androgen-reseptororer og dermed hemmer vekst av prostatatumoren. Man tror at kastrasjonsresistens påvirkes både av androgen reseptor-signalveier og andre mekanismer, og å kombinere kjemoterapi med enzalutamid kan gi bedre behandlingseffekt. Denne studien evaluerer effekt og sikkerhet av å fortsette behandling med enzalutamid og legge til docetaksel + prednisolon sammenliknet med docetaksel + prednisolon alene. Pasientene i studien har ikke fått kjemoterapi tidligere, og vil starte behandling med enzalutamid. Ved sykdomsforverring, vil pasienter som initialt responderte på behandling randomiseres i 1:1 forhold til enten enzalutamid+docetaksel+prednisolon eller placebo+docetaksel+prednisolon. Vurdering: Det skal i studien tas blodprøver. Prøvene skal utføres til utlandet for analyse og skal deretter destrueres. Saksgang Søknaden ble første gang behandlet i møtet 22.10.14, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Slik komiteen oppfattet det, syntes ikke enzalutamid å være godkjent for indikasjonen i fase I av studien. Komiteen var skeptisk til en design med to eksperimentelle armer og ba prosjektleder redegjøre for valgt design og for forsvarligheten av studien. Av samme grunn ba komiteen også en konsulent vurdere studiens forsvarlighet. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 14.11.2014. Prosjektleders tilbakemelding I tilbakemeldingen fra prosjektleder fremkommer det at det ikke foreligger godkjenning for behandling med enzalutamid før kjemoterapi, hverken i Norge eller Europa. Enzalutamid har imidlertid vist å ha effekt for denne pasientgruppen basert på en stor randomisert studie som sammenlignet enzalutamid med placebo. Basert på denne studien har komiteen for medisinske produkter for menneskelig bruk (CHMP) i EMA anbefalt utvidelse av indikasjonen for enzalutamid. Prosjektleder mener det er viktig også å se parallellen til androgensyntesehemmeren abirateron med sammenlignbar effekt for denne pasientgruppen. Abirateron (Zytiga) før docetaksel er allerede godkjent i Norge. På bakgrunn av dette mener prosjektleder at bruken av enzalutamid i fase 1 i studien er velbegrunnet og forsvarlig. Konsulentuttalelse Som prosjektleder, henviser også konsulenten til PREVAIL-studien, som viste at enzalutamide sammenlignet med placebo reduserte risikoen for død med 29%, og som resulterte i at enzalutamid fikk utvidet indikasjonsområde av FDA til også å gjelde første linjes behandling hos kastrasjonsresistent prostatakreft. Konsulenten skriver videre: «Preparatet er enda ikke godkjent for bruk før kjemoterapi i Norge, men det er sannsynlig at en slik godkjenning snart vil foreligge. Således kan en si at førstelinjebehandling med enzalutamid ikke er dagens praksis, men at å starte med denne behandlingen ikke kan beskrives som eksperimentell da det foreligger dokumentasjon for en sannsynlig effekt ved første linjes behandling.» Sikkerheten og effekten ved bruk av enzalutamid sammen med kjemoterapi er ikke blitt fastslått, men etter konsulentens syn, er det muligheter for noe større bivirkninger for pasientene ved en kombinasjonsbehandling. Konsulenten er usikker på om resultatene fra studien vil bringe klinisk relevante funn, men konkluderer med at studien er forsvarlig å gjennomføre slik den er satt opp. Komiteens vurdering Ved første gangs behandling var komiteen skeptisk til en design med to eksperimentelle armer. Både prosjektleder og konsulent viser til at man ikke kan anse behandling med enzalutamid før kjemoterapi som eksperimentell behandling, da slik behandling er anbefalt av FDA og EMA basert på resultater av tidligere studier. På denne bakgrunn finner komiteen at foreslått design er forsvarlig. Komiteen har ingen innvendinger mot at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Pasientene vil kunne ha nytte av å delta i studien i form av lengre progresjonsfri overlevelse, ledsaget av færre symptomer i en periode. Pasientene eksponeres for potensielle bivirkninger, men de følges godt opp med flere kontroller. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivet: - Etter komiteens syn bør pasientene få informasjon om at enzalutamide i tidligere studier har vist å ha effekt for denne pasientgruppen, da det er vist at enzalutamide sammenlignet med placebo reduserte risikoen for død med 29 %. Komiteen ber om at resultater fra tidligere studier inkluderes i avsnittet Bakgrunn og hensikt. - Komiteen ber om at overskriften i informasjonsskrivet gjøres mer nøytral ved at «gevinsten» erstattes med «effekten», da man ikke vet om det er noen gevinst - det er nettopp dette studien skal undersøke. -Under ‘Hva innebærer studien?’, Periode 2, står det: «Antall cellegiftbehandlinger avhenger av effekt og bivirkninger, men vil ikke være større enn 10 infusjoner (drypp) med docetaksel hver tredje uke». Komiteen mener at dette kan misforstås, og ber om at siste del av setningen omskrives til «10 infusjoner (drypp) med docetaksel totalt, 1 infusjon hver 3. uke.». På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til 31.12.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2032. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2009/59 S-07232 En fase III, randomisert, placebo-kontrollert, klinisk studie med Odanaceptib (MK0822) for å vurdere sikkerhet og effekt på reduksjon av frakturer hos osteoporotiske, postmenopausale kvinner på tilleggsbehandling med vitamin D og kalsium Dokumentnummer: 2009/59-61 Dokumenttittel: Ny ansvarshavende for forskningsbiobank - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Johan Halse Forskningsansvarlig: Osteoporoseklinikken AS, MSD (Norge) AS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Ny ansvarshavende for forskningsbiobanken er Hanne Wessel Lund. - Informasjonsskrivet er revidert som følge av oppdatering av sikkerhetsinformasjon i Investigator's Brochure. Det er tilføyd følgende bivirkninger som er rapportert hos minst 5 % av pasientene: høyt blodtrykk, influensa, betennelse i nese og hals og urinveisinfeksjon. Det er også tilføyd følgende alvorlige bivirkninger som er rapportert hos minst 0,5 % av pasientene: hjerteanfall, slitasjegikt, lungebetennelse og urinveisinfeksjon. I tillegg til dette er tilfeller (i protokoll 018) av atrieflimmer, rapportert oftere hos pasienter som fikk odanacatib enn hos dem som fikk placebo. Vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det oppgis at høyt blodtrykk, influensa, betennelse i nese og hals og urinveisinfeksjon er rapportert hos minst 5 % av pasientene, samt at alvorlige bivirkninger som hjerteanfall, slitasjegikt, lungebetennelse og urinveisinfeksjon er rapportert hos minst 0,5 % av pasientene. Komiteen mener formuleringene "minst 5 %" og "minst 0.5 %" er for lite presise, og ber om en redegjørelse for hva de eksakte prosentangivelsene er for disse bivirkningene. - Det oppgis at tilfeller av atrieflimmer er rapportert oftere hos pasienter som fikk odanacatib, enn hos dem som fikk placebo. Komiteen ber prosjektleder redegjøre for den faktiske forekomsten av atrieflimmer i de to behandlingsarmene. - Komiteen ber om at siste versjon av protokollen legges ved. Vedtak: Vedtak Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2009/1932 Bivirkninger og livskvalitet etter radikal prostatektomi eller kurativ strålebehandling for prostatakreft. En nasjonal multisenter studie Dokumentnummer: 2009/1932-35 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Sophie D. Fosså Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: - ny medarbeider: Kari Vatne er ny medarbeider i prosjektet. Vurdering Sekretariatet i REK har vurdert den omsøkte endringen, og har ingen innvendinger til endringen slik den er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2010/767 Psykisk helse hos norske tvillinger: en oppfølgingsstudie Dokumentnummer: 2010/767-7 Dokumenttittel: Psykisk helse hos norske tvillinger: en oppfølgingsstudie Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ted Reichborn-Kjennerud Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: -Nye prosjektmedarbeidere -Utvidelse av prosjektperiode til 31.12.2018 -Nye analyser av innsamlete prosjektdata: skisserer 3 problemstillinger som skal undersøkes. Vurdering: Opprinnelig formål med studien var å undersøke stabilitet og endring i vanlige psykiske lidelser og personlighetsforstyrrelser, hvordan personlighetsforstyrrelser påvirker utviklingen av andre psykiske lidelser, og i hvor stor grad stabilitet og endring av vanlige psykiske lidelser og personlighetsforstyrrelser er forårsaket av genetiske og miljømessige faktorer. De 3 problemstillingene som nå skisseres er, etter komiteens syn, i tråd med opprinnelig formål for studien. Prosjektendringen innebærer ingen ny kontakt med deltagerne, kun nye analyser av innsamlede data. Komiteen har ingen innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2010/1518 Effekt av perioder med Petø-trening for førskolebarn med cerebral parese Dokumentnummer: 2010/1518-9 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Hilde Tinderholt Myrhaug Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo, Høgskolen i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: -Utvidelse av prosjektets varighet til 31.12.2015 -Ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon Vurdering Sekretariatet i REK har vurdert endringssøknaden og har ingen innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2010/1520 En fase III studie som har til hensikt å undersøke effekt og sikkerhet av dobbelblindet SOM230 LAR 40 og 60 mg versus Sandostatin® LAR eller Ipstyl Autogel hos pasienter med aktiv akromegali Dokumentnummer: 2010/1520-29 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Jens Bollerslev Forskningsansvarlig: Novartis Norge AS, Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2009-016722-13 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Det er gjort endringer i aksepterte medisiner til bruk utenom studiemedisinen. Det tillates bruk av medisiner for behandling av akromegali hos pasienter som ikke har oppnådd biokjemisk kontroll av sin sykdom etter minst et år med behandling med pasireotid LAR alene. Dette inkluderer medisiner som påvirker nivået av GH eller IGF-1. Det tillates bruk av medisiner med betinget effekt på Torsade des Pointes og QT-intervall i forlengelsesfasen av studien. Medisiner med en kjent risiko for Torsade des Pointes er fortsatt ikke tillatt, og medisiner med mulig risiko for Torsade des Pointes skal unngås så langt som mulig. En link til et nettsted (www.crediblemeds.com) med jevnlig oppdaterte lister over dette er lagt til protokollen. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Endringene gjør det lettere å finne optimal behandling for pasienter som ikke får full effekt av studiemedisinen, og innebærer ingen tilleggsrisiko for pasientene. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2011/168 Sykt barn - syk mor? Dokumentnummer: 2011/168-11 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Margarete Vollrath Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: - nye medarbeidere: Lars Johan Hauge og Ragnhild Bang Nes er nye medarbeidere i prosjektet. Vurdering Sekretariatet i REK har vurdert de omsøkte endringene, og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2011/1272 Pilot på et kolorektalcancer screeningprogram Dokumentnummer: 2011/1272-57 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Thomas de Lange Forskningsansvarlig: Kreftregisteret Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: -Det søkes om tillatelse til å koble mot Reseptregisteret for å få oversikt over aktuelle alvorlige sykdommer og medikamentbruk. Ifølge prosjektleder vil personer med alvorlig komorbiditet ha liten eller ingen nytte av å delta i screening for tykktarmskreft. De kan i tillegg være mer utsatt for komplikasjoner i forbindelse med screeningundersøkelsen og påfølgende behandling etter dette. Derfor vil informasjon om den enkelte persons reseptbelagte medikamentforeskrivning gi viktig informasjon av personens helse. I et eventuelt nasjonalt program vil man kunne gjøre en seleksjon av de som blir innkalt slik at man reduserer risikoen for å innkalle alvorlig syke til undersøkelse. Det er av samme grunn ønskelig å registre data om aktuelle alvorlige sykdommer samt selvrapportert medikamentbruk for å evaluere om visse pasientgrupper har økt komplikasjonsrisiko i forbindelse med screeningundersøkelser og oppfølgende behandling. Det planlegges å registrere disse dataene prospektivt fra 01.01.15. Vurdering Dette er en prosjektendring i en studie der komiteen innvilget dispensasjon fra taushetsplikt etter helseforskningsloven § 35 for kobling mot Dødsårsaksregisteret og Kreftregisteret. Tillatelsen til kobling gjelder også for de som takker nei til deltagelse i prosjektet/ikke møter opp. Begrunnelsen for dette var den betydelige samfunnsinteressen og at belastningen for den registrerte er minimal. Komiteen har vurdert den omsøkte utvidelsen i lys av dette, og kommet til at endringen kan godkjennes. Komiteen setter som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i henhold til endringen og sendes komiteen til orientering. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd, under forutsetning av at informasjonsskrivet revideres. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2011/1332 Mulighet for dosereduksjon ved CT-undersøkelse av hodet ved bruk av iterativ rekonstruksjon - ASIR® Dokumentnummer: 2011/1332-10 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Bjørn Helge Østerås Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: - ny sluttdato. Gjennomføringen av prosjektet har tatt lengre tid enn planlagt og det søkes om å forlenge prosjektperioden til 31.12.2015. Vurdering Sekretariatet i REK har vurdert endringssøknaden og har ingen innvendinger til den omsøkte forlengelsen av prosjektperioden. Vi gjør imidlertid oppmerksom på at det er prosjektleders ansvar å søke om forlengelse av prosjektperioden i løpet av prosjektperioden dersom man oppdager at prosjektet ikke kan gjennomføres innen den sluttdatoen som er godkjent av REK. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2011/1361 Blodgjennomstrømning i hjertemuskelen hos pasienter med stressutløst hjertesvikt Dokumentnummer: 2011/1361-28 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ole Geir Solberg Forskningsansvarlig: OUS Rikshospitalet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: - ny sluttdato. Rekruttering har tatt lengre tid enn planlagt og det søkes om å forlenge prosjektperioden til 31.12.2015. Vurdering Sekretariatet i REK har vurdert endringssøknaden og har ingen innvendinger til den omsøkte forlengelsen av prosjektperioden. Prosjektperiode skal omfatte både periode for datainnsamling og periode for forskning på materialet samt skriving av artikler og eventuelt avhandling. Dersom prosjektleder i løpet av prosjektperioden anser det som nødvendig med en forlenget prosjektperiode, skal det søkes om det på skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2011/1945 Cytogenetiske undersøkelser av nevroendokrine svulster i tynntarm, pancreas og binyrer Dokumentnummer: 2011/1945-6 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ivar Gladhaug Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Tematisk forskningsbiobank for nevroendokrine svulster ved Oslo universitetssykehus Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Omtrent halvparten av alle nevroendokrine svulster (NET) finnes i det gastrointestinale systemet og pancreas (GEP-NET). Det er store forskjeller i malignitetspotensialet hos ulike NET. Dette kan ikke alltid forutsies ved hjelp av histopatologiske undersøkelser. Dette doktorgradsprosjektet har som mål å øke forståelsen av den geno-fenotypiske sammenhengen i GEP-NET. Cytogenetiske metoder vil anvendes for å identifisere mulige genomiske prediktorer for ulike fenotypiske grupper. Vev fra 30 nevroendokrine svulster i pancreas, 30 i tynntarm, 15 i binyre, og dersom tilgjengelig, deres metastaser vil undersøkes med karyotypering og komparativ genomisk hybridisering over en tre-års periode. Cytogenetisk informasjon vil knyttes til histopatologiske og kliniske funn hos hver pasient. Vi tror at identifisering av hyppige genetiske forandringer ved hjelp av cytogenetiske metoder kan være av stor betydning i diagnostikk og inndeling av GEP-NET, og dermed i valget av best egnede behandling. Vurdering: Endringene innebærer: - Nye prosjektmedarbeidere er knyttet til prosjektet. - Det skal gjøres nye analyser av prøver som er tatt i prosjektet: RNA-sekvensering av hele RNAet, inklusive miRNA. Dette betyr ekspresjonsanalyser av hele genomet. - Protokollen er oppdatert i henhold til endringene. Vurdering Det skal i prosjektet gjøres RNA-sekvenseringsanalyser av prøver tatt i prosjektet. Pasientene har allerede samtykket til følgende analyser: "Det vil dreie seg om genetiske- og histopatologiske vevsanalyser og blodprøveanalyser, med tilsvarende relevante metoder. Det vil ikke bli gjennomført genanalyser for kjente arvelige sykdommer som kan opptre senere i livet, men vi vil be om din tillatelse til å gjøre genanalyser som kan ha betydning for utvikling av denne kreftformen". Etter komiteens syn er samtykket dekkende for det som nå skal gjøres. Komiteen har lagt til grunn at det ikke skal gjøres analyser som kan regnes som prediktive undersøkelser, jf bioteknologiloven § 5-1 b. Komiteen har ingen innvendinger mot endringen av prosjektet. Komiteen forutsetter imidlertid at det etableres en beredskap med genetisk veiledning dersom det, mot formodning, skulle gjøres utilsiktede funn. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2011/2337 Røyking i forhold til hyppighet og dødelighet av bryst-, ovarie- og tykktarmkreft Dokumentnummer: 2011/2337-17 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeider - Endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Andre endringer Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Inger Torhild Gram Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: - Det søkes om forlengelse av prosjektets varighet til 31.12.2027. - Det søkes om tillatelse til å innhente opplysninger om dato for vital statistikk, dato for emigrasjon og immigrasjon, nye tilfeller av kreft og død fra Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Folkeregisteret og data fra Folke og boligtellingene til SSB gjennom hele prosjekt perioden til 2027. -Følgende prosjektmedarbeidere er knyttet til prosjektet: Loic Le Marchand, Professor University of Hawaii, Gertraud Maskarinec, Professor University of Hawaii. Vurdering Det søkes nå om utvidelse av prosjektperioden til 31.12.2027, og om å få oppdatere forskningsfilen med nye tilfeller av kreft, årsakspesifikk dødelighet og status og dato for død, emigrasjon og immigrasjon gjennom hele prosjektperioden. Det er også meldt inn nye medarbeidere i prosjektet. Komiteen har ingen innvendinger mot at forskningsfilen oppdateres med de nevnte opplysninger. REK har tidligere godkjent forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2020. REK er derfor ikke innstilt på å godkjenne ytterligere forlengelse på nåværende tidspunkt. Etter komiteens syn har det vært mange og til dels store utvidelser av prosjektet, og med slike stadige utvidelser så kan man til slutt komme til et punkt der man kan si at endringene av prosjektet slik det var ved tidspunkt for forhåndsgodkjenning, er så store at det må anses som et helt nytt prosjekt. Hvis det skal gjøres nye større endringer/utvidelser i prosjektet, må REK vurdere om det skal sendes ny søknad. På denne bakgrunn godkjenner komiteen oppdatering av forskningsfilen for de nevnte opplysninger fram til 31.12.2020. Komiteen godkjenner ikke utvidelse av prosjektperioden til 31.12.2027. Vedtak: REK godkjenner at forskningsfilen oppdateres med ovennevnte opplysninger fram til 31.12.2020, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. REK godkjenner ikke utvidelse av prosjektperioden til 31.12.2027, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/784 Svært sjeldne kromosomavvik - en kartleggingsstudie Dokumentnummer: 2012/784-17 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Lise Beate Hoxmark Forskningsansvarlig: Frambu senter for sjeldne funksjonshemninger Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: - ny sluttdato. Gjennomføringen av prosjektet tar lengre tid enn planlagt og det søkes derfor om å forlenge prosjektperioden til 31.12.2015. Vurdering Sekretariatet i REK har vurdert endringssøknaden og har ingen innvendinger til den omsøkte forlengelsen av prosjektperioden. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/1108 Kliniske og genetiske faktorer for utvikling av kronisk smerte Dokumentnummer: 2012/1108-8 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: John-Anker Zwart Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: -Økning i antall forskningsdeltakere: 30 friske kontroller -Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier: inklusjon av friske kontroller -Endring i rekrutteringsprosedyre: Kontrollene vil bli rekruttert via oppslag på hjemmeside til universitet og sykehus i regionen, samt ved plakatoppslag. Det skal ikke rekrutteres blant egne medarbeidere/daglige kollegaer. Aktuelle deltagere vil få betenkningstid på minst 12 timer. -Revidert informasjonsskriv/samtykkeerklæring Vurdering: REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/1419 Effektene av omega-3 fettsyrer ved nyretransplantasjon Dokumentnummer: 2012/1419-9 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Trond Jenssen Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: - Nye prosjektmedarbeidere er knyttet til prosjektet - Endring av prosjektslutt: 01.09.2015 - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: Fra et utvalg av deltakerne vil det utføres målinger av legemiddel konsentrasjoner av takrolimus over et døgn for å se om omega-3 fettsyrer påvirker opptak / fordeling og utskillelse av takrolimus - Innhenting av data på pasientoverlevelse og graftoverlevelse, samt større kardiovaskulære hendelser for å undersøke hvordan de fordeler seg i studiepopulasjonen -Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Bakgrunnen for substudien med takrolimus konsentrasjoner er for å utelukke evt interaksjonsproblematikk som teoretisk kan forekomme fordi omega-3 fettsyrer hemmer CYP 3A4 som bryter ned takrolimus. Ifølge prosjektleder er det ingen ulemper forbundet med endringene, foruten noe økt tidsbruk for de som deltar i substudien. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/192 Hormonelle og utviklingsmessige konsekvenser av jod-overskudd blant kvinner og barn Dokumentnummer: 2013/192-6 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ingrid Barikmo Forskningsansvarlig: Høgskolen i oslo og Akershus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - I henhold til prosjektleders tilbakemelding og godkjenningen av prosjektet, skal deltagere der det ble funnet forstyrrelser i hormonstatus, følges opp. Det skal derfor nå innhentes nye blodprøver på dette utvalget av deltagere (57 barn og 43 kvinner), for de som ønsker en slik oppfølging. Dersom de nye blodprøvene bekrefter tidligere funn, vil de bli tatt hånd av de Saharawiske helsemyndigheter, som allerede behandler slike pasienter. - Protokollen er revidert i henhold til endringen. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/446 Biomarkører ved hodepine Dokumentnummer: 2013/446-6 Dokumenttittel: Ny prosjektleder Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Bendik K S Winsvold Forskningsansvarlig: FORMI Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Smertebiobanken Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: - Ny prosjektleder er Bendik K. S. Winsvold, postdoktor v/OUS, Ullevål Sykehus. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/1004 Kan modellering av pasientflyt forklare spredningen av resistent bakterier i Norske helseinstitusjoner? Dokumentnummer: 2013/1004-6 Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Birgitte Freiesleben de Blasio Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) BAKGRUNN: Norge opplever i disse år en urovekkende fremvekst av antibiotikaresistens blant klinisk viktige mikrober på tross av en restriktiv antibiotikapolitik. Hospitaler og sykehjem fungerer som reservoar for resistensutvikling. Resistente bakterier kan spres via pasientbevegelser, som forbinder hospitaler, sykehjem og samfunn i et nettverk. Der mangler systematisk oversikt over pasientbevegelser i landet, og hvorledes de kan influere på sirkulasjon av resistente bakterier i helsevesenet. FORMÅL: I prosjektet benyttes matematiske analyser til å kartlegge omfanget av pasientbevegelser i Helse SØ i 2012. Vi vil utvikle matematiske modeller til å studere betydningen af disse bevegelser for spredning av resistente bakterier i sykehussektoren. Resultatene vil bli sammenliknet med data fra aktuelle utbrudd med vancomycin-resistente enterokokker (VRE) på Østfold sykehus og methicillin-resistente stapholoccocus aureus (MRSA) fra regionen i 2012. Vurdering: Endringen innebærer: -Det ønskes å utføre analyse av de samfunnsøkonomiske omkostningene knyttet til bærerskap og infeksjon med vankomycin resistente enterokokker og methicillin resistente stafylokokker. Data fra Norsk pasientregister ønskes utvidet med DRG koder for aktuelle kopling. DRG-koderne er knyttet til behandling og diagnose ved enkelthendelser og vil bli behandlet på samme måte som øvrige koplede data. Vurdering: REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/1213 ARN-509 sammenlignet med placebo for menn med prostatakreft uten spredning Dokumentnummer: 2013/1213-11 Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Daniel Heinrich Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2012-004322-24 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: 1) Det er gjort endringer i inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Dette omfatter informasjon om en tidsramme for PSA-verdier som skal brukes for beregning av PSA doblingstid, samt avklaring av definisjonene av prostata spesifikk antigen doblingstid (PSADT) og kastrasjonsrefraktivitet. 2) Det åpnes for en fase som kalles for pre-screening der kun pasientens PSA-verdier registreres for å tidligst mulig kunne tilby screening i hovedstudien. Dette verktøyet skal ikke benyttes i Norge, men en norsk versjon av et samtykkeskjema til slik pre-screening er vedlagt. 3) Det er vedlagt to protokollendringer, amendments INT-3 og INT-5. Amendment INT-4 ble aldri implementert og samtlige endringer som var planlagt i den, er istedenfor gjennomført med INT-5. 4) Oppdatert Investigators Brochure (Edition 7) er vedlagt. 5) Pasienter som går ut av hovedstudien kan dersom dette anses som riktig neste behandlingstrinn, nå få tilbud om Abirateron acetat, som vil bli betalt av sponsoren til hovedstudien. Dette vil ikke være en del av studien og vil foregå utenfor protokoll og kun dersom behandlende lege mener at Abirateron er riktig neste behandlingstrinn. Det er vedlagt et eget informasjonsskriv vedrørende dette. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endring 1) - 4) av prosjektet. Når det gjelder punkt 5), oppgir prosjektleder at dette ikke er en del av studien og vil foregå utenfor protokoll. Komiteen har av den grunn ikke tatt stilling til denne delen av endringsmeldingen, heller ikke det separate informasjonsskrivet knyttet til denne delen. I informasjonsskrivet til hovedstudien er det inkludert et nytt avsnitt som omhandler punkt 5), "Valgfritt påfølgende behandling med Abirateronacetat". Komiteen legger merke til at det her står "Hvis du og studielegen din avgjør at abirateronacetat er den neste riktige behandlingen for deg vil du motta mer informasjon om abirateronacetat, og sponsoren vil gi det til deg som en del av denne studien." Prosjektleder oppgir imidlertid i endringssøknaden at dette tilbudet ikke er en del av studien og at det vil foregå utenfor protokoll. Komiteen setter derfor som vilkår for godkjenning at det i avsnittet "Valgfritt påfølgende behandling med Abirateronacetat", samt i selve samtykkeerklæringen, tydeliggjøres at en slik videre behandling ikke er en del av studien, og at REK ikke har tatt stilling til dette. Revidert informasjonsskriv skal ettersendes komiteen. Vedtak: REK godkjenner prosjektendring 1) - 4), jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd., under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. REK har ikke tatt stilling til punkt 5), da dette ikke er en del av studien. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/1643 Nye biomarkører for Alzheimers sykdom Dokumentnummer: 2013/1643-6 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Tone Tønjum Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: - ny sluttdato. Analysene som skal gjøres i prosjektet tar lengre tid enn planlagt og det søkes derfor om å forlenge prosjektperioden til 31.12.2016. Vurdering Sekretariatet i REK har vurdert endringssøknaden og har ingen innvendinger til den omsøkte forlengelsen av prosjektperioden. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/1664 Selvmordsrisiko - sammenheng med kognitiv kontroll og emosjonsregulering Dokumentnummer: 2013/1664-13 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Vegard Haaland Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Den opprinnelige protokollen anga at Iowa Gambling task ville bli benyttet i andre fase av datainnsamlingen. Testen skal i stedet benyttes i første fase, på alle inkluderte pasienter. Testen gjennomføres vha. en ny app som kan administreres på Ipad og tar i underkant av 10 minutter. - I samtykkeskjemaet står det at pasientene blir: "spurt om å gjøre kognitiv test for å måle mental fleksibilitet." Setningen er endret til "spurt om å gjennomføre to kognitive tester for å måle mental fleksibilitet." Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Komiteen forutsetter at informasjonssikkerheten er ivaretatt på en tilfredsstillende måte. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/1841 Friluftsterapi for utsatt ungdom Dokumentnummer: 2013/1841-10 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i rekrutteringsprosedyre Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Leiv Einar Gabrielsen Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet tar sikte på å utvikle et behandlingstilbud for ungdom med psykiske problemer som er henvist til spesialisthelsetjenesten. Behandlingen vil i sin helhet foregå ute i naturen og er inspirert av den amerikanske/australske Wilderness therapy tradisjonen. Behandlingen er ressurs- og mestringsbasert og inkluderer løpende individuell- og gruppeterapi. Målet er at deltakerne får bedret sin psykiske helse gjennom økt mestringstro, redusert angst, økt selvinnsikt, etablerte fremtidsmål og generelt høynet livskvalitet. Bedret fysisk helse og naturkunnskap er sekundær gevinster. Tilbudet ledsages av kvantitativ (psykometriske og fysiologiske mål) og kvalitativ forskning (intervju av deltakere og nettverk). Designet inkluderer langtidsmålinger. Vi vil også beskrive etiske problemstillinger og metodiske utfordringer samt presentere costbenefit analyser. Mixed methods benyttes for å sammenholde data. Vurdering: Endringene innebærer: - Det skal gjøres endringer i hvilke skjemaer som inngår i testbatteriet. Adolescent Sleep Hygiene Scale utgår, og i stedet inkluderes Youth Outcome Questionnaire (Y-OQ®-SR 2.0). I tillegg vil Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI-S, 20 ledd) administreres som et fortløpende klinisk prosessmål daglig i intervensjonen. - Testbatteriet skal administreres fire ganger: ved inntak, pretest, posttest og 12 måneder etter posttest, istedenfor pretest, posttest og 3, 6, og 12 måneder follow-up. - Omfanget av intervensjonen skal reduseres fra 10 til 8 dager og fra 3 til 2 turer. - Kontrollgruppen tas ut av studien. Rekruttering til intervensjonsgruppa skjer rett fra inntak eller fra pågående behandlingsforløp. Begrunnelsen for dette er at de fleste ungdommene har gitt utrykk for stor skuffelse når de er trukket til kontrollgruppa som mottar vanlig poliklinisk behandling. I stedet skal det innføres løpende prosessmål i intervensjonsgruppa. - Protokoll og informasjonsskriv er revidert i henhold til endringene. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/1849 Effekten av høyintensiv trening på totalt energiforbruk, appetitt og livskvalitet hos sykelig overvektige pasienter – en randomisert kontrollert studie Dokumentnummer: 2013/1849-8 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i rekrutteringsprosedyre Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Jøran Hjelmesæth Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Spiseadferd innføres som nytt sekundært endepunkt. Dette innebærer at deltagerne skal besvare 3 nye spørreskjemaer. - Næringsinntaket det siste døgnet før testene av energiforbruket skal kartlegges fordi det kan påvirke energiomsetningen. - Hverdagsaktiviteten skal også kartlegges med akselerometer (tidligere bare puls). - Det skal også inkluderes pasienter fra overvektspoliklinikken ved Sykehuset i Vestfold. - Repeterte blodprøver hver halvtime etter et standardisert prøvemåltid for å måle forskjellige biomarkører for sult og metthet utgår pga. høye kostnader, samt negative funn i en nylig gjennomført studie. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Komiteen forutsetter imidlertid at behandlende lege ikke selv rekrutterer og innhenter samtykke fra pasienter fra lokal poliklinikken. Dette for å unngå muligheten for at pasientene skal føle press til å delta. Behandlende lege kan eventuelt informere om prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/2113 Injeksjonsbehandling av tendinoser med trombocyttkonsentrat (PRP)" Dokumentnummer: 2013/2113-10 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Martin Polacek Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: - endring i studiens design på grunn av problemer med blinding og rekruttering av pasienter. Pasientene ønsker ikke å være med i placebogruppen, og det er praktisk umulig å blinde pasientene for hvilken substans man bruker. Studien endres derfor slik at alle pasientene får PRP og følges opp av fysioterapeut som tidligere planlagt. Data vil samles inn i fem år og analyseres for å se på effekten av behandlingen. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/2360 En åpen, randomisert fase 3 studie for å vurdere effekt og sikkerhet av MPDL3280A sammenliknet med Docetaxel hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft med progresjon eller tilbakefall på platinumholdig kjemoterapi Dokumentnummer: 2013/2360-14 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Åslaug Helland Forskningsansvarlig: OUS Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Roche Norge AS Eudra CT nr: 2013-003331-30 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Økning i antall forskningsdeltagere fra 850 til 1100. - Prosedyren for å kontrollere type I feil er endret. - Protokollen er oppdatert med ny informasjon om bakgrunn for studien og ny sikkerhetsinformasjon. Det er også gjort noen mindre språklige endringer. - Pasientinformasjonen er oppdatert med hensyn til økt pasientantall og informasjon om eventuell tilgang til MPDL3280A etter studieslutt Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet. Det er satt inn et nytt avsnitt for å informere deltagerne om tilgang til MPDL3280A etter studieslutt. Komiteen oppfatter dette slik at MPDL3280A skal tilbys utenfor forskningsprosjektet. Komiteen har ingen innvendinger mot at informasjon om dette inkluderes i informasjonsskrivet, men siden det ikke er en del av studien, har ikke REK tatt stilling til selve tilbudet. For komiteen er det viktig at dette presiseres i informasjonsskrivet. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Det må tydeliggjøres i informasjonen til deltagerne at REK ikke har tatt stilling til at MPDL3280A tilbys etter studieslutt, da dette foregår utenfor forskningsprosjektet, og REK kun tar stilling til selve forskningsprosjektet. - Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/2370 Forekomsten av rakitt i Norge Dokumentnummer: 2013/2370-4 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Haakon E. Meyer Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Rakitt (engelsk syke) rammer hovedsakelig barn i aldersgruppen ½-3 år, men også eldre barn. Rakitt er en alvorlig tilstand. Det finnes ikke gode data vedr. forekomsten i Norge, men vi vet at de fleste pasientene har ikke-vestlig innvandrerbakgrunn. I 2004-2006 gjennomført vi en randomisert intervensjonsstudie blant barn med innvandrerbakgrunn. Det ble delt ut gratis vitamin D-dråper ved kontroller på helsestasjonene, samt informasjonsmateriell på ulike språk om betydningen av vitamin D. På grunnlag av de positive resultatene i denne intervensjonsstudien innførte Helsedirektoratet i 2008 et landsdekkende tilbud om gratis vitamin Ddråper til alle spedbarn med ikke-vestlig innvandrerbakgrunn. Tiltaket har nå eksistert i fem år, og en oppfølgingsstudie for å evaluere om tiltaket har hatt effekt vil bli gjennomført. Som en del av denne vil vi beskrive forekomsten av rakitt er i Norge, noe som er helt grunnleggende siden rakitt er hovedbegrunnelsen for tiltaket med gratis vit D-dråper Vurdering: Endringen innebærer: - ny medarbeider: Kristina Skram er ny medarbeider i prosjektet. - registrering av om barnet er født i Norge eller i utlandet. Vurdering Sekretariatet i REK har vurdert de omsøkte endringene, og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/361 Guidet musikklytting og visualisering - effekt og betydning for kjemoterapirelaterte bivirkninger hos ungdom med kreft Dokumentnummer: 2014/361-4 Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i inklusjons- og Dokumenttittel: eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Tone Leinebø Forskningsansvarlig: Oslo Universitessykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med forskningsprojektet er å undersøke om musikkterapi (guidet musikklytting og visualisering) kan redusere kjemoterapirelaterte bivirkninger hos kreftsyke ungdommer (12-18), noe det så langt ikke er forsket på. Spesifikt ønsker vi å undersøke musikkterapiens virkning (brukt under fire påfølgende kjemoterapikurer) i fht. deltagernes: • Kvalme • Oppkast • Smerter • Selvrapporteret matinntak og appetitt • Kroppslige symptomer og stemningsleie (opplevde humør) • Forbruk av kvalmereduserende medisin • Nivå av absolut neutrofile granulocytter • Vekt Undersøkelsen er et dansk-norsk multicenterstudie og omfatter min. 68 ungdommer i kjemoterapibehandling på Oslo Universitetssykehus og Aarhus Universitetshospital. Min. et avsnitt mere ønskes inkluderet. Forskningsprosjektet vil generere ny viktigt viten, bidra til den internationale forskningslitteraturen og forbedre den kliniske praksis på de involverte barnekreftavdelinger i form av etterfølgende implementering av musFormålet med forskningsprojektet er å undersøke om musikkterapi (guidet musikklytting og visualisering) kan redusere kjemoterapirelaterte bivirkninger hos kreftsyke ungdommer (12-18), noe det så langt ikke er forsket på. Spesifikt ønsker vi å undersøke musikkterapiens virkning (brukt under fire påfølgende kjemoterapikurer) i fht. deltagernes: • Kvalme • Oppkast • Smerter • Selvrapporteret matinntak og appetitt • Kroppslige symptomer og stemningsleie (opplevde humør) • Forbruk av kvalmereduserende medisin • Nivå av absolut neutrofile granulocytter • Vekt Undersøkelsen er et dansknorsk multicenterstudie og omfatter min. 68 ungdommer i kjemoterapibehandling på Oslo Universitetssykehus og Aarhus Universitetshospital. Min. et avsnitt mere ønskes inkluderet. Forskningsprosjektet vil generere ny viktigt viten, bidra til den internationale forskningslitteraturen og forbedre den kliniske praksis på de involverte barnekreftavdelinger i form av etterfølgende implementering av mus Vurdering: Endringen innebærer: -Innsamling av nye data. Det søkes om at deltakernes høyde skal inngå i prosjektet, slik at man skal kunne analysere bruk av kvalmestillende medisiner. Opplysninger skal hentes fra journal, eventuelt ved egen måling. -Endrede inklusjonskriterier. Kriterier knyttet til antall og type kjemokurer samt tap av hørsel er endres. Man vil kunne inkludere pasienter som får færre kurer, feil type kjemokur var angitt og er nå rettet, det gjøres ingen test av hørsel, men deltakere med vesentlige hørselsnedsettelser vil ikke inkluderes. - endring vedrørende spørreskjemaer. Antall ganger spørreskjemaer skal fylles ut reduseres, og det skal også fylles ut et nytt spørreskjema for registrering av medisinbruk. -Nytt spørreskjema for registrering av bivirkninger av behandling. Skjemaet skal utfylles de tre første kveldene etter hjemkomst fra sykehuset. -Tilføyelse av ønske om bruk av data vedr. generell forekomst av kjemoterapirelaterte bivirkninger til sekundært formål -Enkelte administrative endringer samt språklige endringer og presiseringer i protokoll og vedlegg. -Revidert informasjonsskriv. Informasjonsskrivene er revidert i tråd med de omsøkte endringene. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/409 En fase II studie for å vurdere sikkerhet av gjentatte doser av intravenøs serelaxin hos hjertesviktpasienter Dokumentnummer: 2014/409-25 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Lars Gullestad Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO Eudra CT nr: 2013-002781-39 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Det skal også inkluderes pasienter fra nærliggende sykehus. Dette fordi inklusjon krever at pasientene har et blodtrykk på > 125 mmHg systolisk, og det er svært mange av Rikshospitalets pasienter som faller under denne grensen. - Det spørres om å kontakte disse pasientene per telefon, og deretter, dersom pasienten er interessert, sende dem et skriv for å repetere praktiske aspekter og informasjon om tid for forberedende samtaler. Saksgang Informasjonen var ikke tilstrekkelig til at komiteen kunne fatte et endelig vedtak. Komiteen etterspurte hvilke sykehus det var aktuelt å rekruttere fra. Komiteen hadde også innvendinger mot å rekruttere pasienter per telefon. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 26.11.2014. Prosjektleder klargjør at det planlegges å rekruttere pasienter fra Ullevål sykehus, Diakonhjemmet, Lovisenberg, Bærum, Ahus og Drammen. Etter komiteens ønske er rekrutteringsprosedyren endret, slik at pasientene nå kontaktes per brev og ikke per telefon. I tilbakemeldingen redegjør prosjektleder for ny rekrutteringsprosedyre, og det er utarbeidet et brev som sykehusene skal sende ut til aktuelle pasienter for å informere om studien. Vurdering Komiteen finner tilbakemeldingen tilfredsstillende, og har ingen innvendinger mot at det også inkluderes pasienter fra Ullevål sykehus, Diakonhjemmet, Lovisenberg, Bærum, Ahus og Drammen, og at pasientene rekrutteres slik det er beskrevet i tilbakemeldingen fra prosjektleder. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, tilbakemelding fra prosjektleder, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/414 Europeisk studie av pasienter med opioid avhengighet i behandling Dokumentnummer: 2014/414-4 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Thomas Clausen Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en studie av rusbruksmønstre for personer som søker seg til behandling for opioid avhengighet. Studien skal sammenligne rusbruksmønster fra forskejllige land i Europa og fra USA. Prosjektet er løpende, det vil si at det planlegges datainnsamling årlig i 10 år for å fange opp eventuelle endringer i bruksmønster eller inntaksmåter for de ulike opioide rusmidlene eller legemidlene. Det er vel kjent at ulike opioide rus/legemiddel har noe ulik risikoprofil. Det er derfor av interesse å undersøke om det er ulike rusbruksmønster som kan forklare for eksempel de nokså store variasjonen vi ser på tvers av Europeiske land mht overdosedødelighet. Overdosedødeligheten er høy i Norge sammenlignet med de fleste andre land i Europa, og denne studien vil kunne bidra med ny kunnskap om det er ulikheter i brukernes inntaksmåte eller preferanse for ulike rus/legemiddel som kan være noe av forklaringen på den høye dødeligheten i Norge. Vurdering: Endringene innebærer: - Det skal inkluderes ett senter til, Sykehuset Innlandet, for å få en bredere geografisk datainnsamling. - Det skal samles inn spørreskjema fra 25-35 pasienter fra hvert senter. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/831 Helsehjelp for komplikasjoner etter kjønnslemlestelse Dokumentnummer: 2014/831-6 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ragnhild Elise Brinchmann Johansen Forskningsansvarlig: Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: Ny forskningsansvarlig institusjon -Oslo universitetssykehus utgår som forskningsansvarlig institusjon. -Ny forskningsansvarliginstitusjon er Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress (NKVTS). Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon er Inger-Elise Birkeland. Nye prosjektmedarbeidere -Mai Mahgoub Ziyada (MD), tidligere meldt inn som forskerassistent, meldes nå inn som stipendiat -Siri Vangen (PhD. MD) Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/836 Sammeligne to ulike behandlingsmodeller for pasienter med spiseforstyrrelser, med og uten barndomstraumer Dokumentnummer: 2014/836-6 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: KariAnne Vrabel Forskningsansvarlig: Modum Bad Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: Det skal innhentes data fra måling av hjerterytmevariabilitet (HRV). Dette vil bli målt med et enkelt instrument som er en pulsmåler pasienten skal ha på seg, samtidig som de gjennomfører en enkel oppgave. Ved dette instrumentet kan man måle pasientens hjerterytme. Dette vil vare ca 10-15 min pr. uke gjennom behandlingsforløpet. Endringen begrunnes med at det i dag ikke finnes måling av HRV for pasienter med spiseforstyrrelser, hverken pre-post målinger eller målinger som blir utført i løpet av et behandlingsforløp. Man vet derfor lite om viktige biologiske mål for denne pasientgruppen, både hvordan det arter seg både som et baseline-mål, en endringsindikator og eventuelt prediktor. Det er derfor av vitenskapelig betydning å avdekke dette. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/1270 Kartlegging av genetiske årsaker til primær immunsvikt og immundysregulering Dokumentnummer: 2014/1270-4 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Asbjørg Stray-Pedersen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Dag Erik Undlien Biobank: Navn på Avdeling for medisinsk genetikk Biobanken: Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Asbjørg Stray-Pedersen Navn på Primær immunsvikt Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Primær immunsvikt og immundysregulering utgjør en heterogen gruppe pasienter med ulike immunologiske endringer, og med symptomer som spenner fra de mildt affisert til de alvorlige og livstruende. Genetiske varianter i mer enn 250 gener er kjent å kunne gi immunsvikt/-dysregulering og kun 12 av disse er tilgjengelig for testing ved diagnostiske laboratorier i Norge. Diagnostisering av molekylær genetisk sykdomsårsak er viktig fordi biologisk underliggende årsak innvirker på vurdering av behandling, prognose og gjentagelsesrisiko. Omtrent halvparten av pasientene i denne gruppen mangler en molekylær genetisk diagnose. I denne studien ønsker vi å undersøke verdien av nye genetisk metoder (eksomsekvensering og microarray-basert kopitalls variantanalyse) for å identifisere en molekylærgenetisk diagnose hos pasienter hvor tradisjonell diagnostikk ikke har greid å etablere dette. Vurdering: Endringene innebærer: - Det ønskes å kunne benytte helgenomsekvensering istedenfor kombinasjonene eksomsekvensering og mikromatrisebasert kopitallsvariantanalyse. - Det er gjort endringer i informasjonsskrivet. Ved samtykke til deltagelse i studien samtykker deltagerne samtidig til at avidentifisert data kan publiseres i samledata-format i medisinsk tidsskrift. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Prosjektleder opplyser om at kriterier for å velge ut sykdomsgivende varianter ved helgenomsekvensering vil være identisk, og således ikke påvirke risiko for utilsiktede funn. Komiteen anser beredskapen i prosjektet som tilfredsstillende. Deltagerne får genetisk veiledning ved Avdeling for medisinsk genetikk ved OUS, og de kan velge om de ønsker tilbakemelding dersom det mot formodning skulle gjøres utilsiktede funn. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/1730 Effekt av Skanlab 25 Bodywave på kneartrose Dokumentnummer: 2014/1730-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Hilde Sylliaas Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere effekten av Skanlab 25 Bodywave på pasienter med bekreftet kneartrose. Slitasjegikt (atrose) i kneet er den vanligste formen for artrose, og forekomsten øker med alderen. Antallet som trenger behandling, øker i takt med økningen i antall eldre. Tilstanden er smertefull og gir funksjonsinnskrenkninger av stor betydning for livskvaliteten. Fysisk trening og vekttap er hjørnestener i behandlingen, sammen med NSAIDs og andre smertestillende tiltak. Vi er i denne undersøkelsen opptatt av å undersøke effekten av Skanlab 25 Bodywave. Ved behandling med Skanlab 25 Bodywave beskriver produsenten at blodårene utvides (vasodilatasjon), surstoff-opptaket (metabolismen) øker og det kollagene vevet blir mer elastisk. Ved stimulering av de tykke nervefibrene beskrives det at man får økt nerveledningshastighet og pasienten kan oppleve smertelindring når rehabilitering starter. Behandlingstiden er i alt vesentlig avhengig av vevets beskaffenhet. Vurdering: Saksgang Søknaden ble behandlet i møtet 22.10.14 hvor komiteen utsatte vedtak i saken. Komiteen etterspurte en konkret hypotese og en klargjøring av det primære endepunktet. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 17.12.2014. Komiteens vurdering I tilbakemeldingen redegjør prosjektleder for studiens hypotese og primært endepunkt. Komiteen finner tilbakemeldingen tilfredsstillende og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad, protokoll og prosjektleders tilbakemelding. Komiteen har imidlertid et par kommentarer til informasjonsskrivet. Da det i prosjektet ikke skal tas prøver av deltagerne, ber komiteen om at ‘prøvene’ tas bort i overskriften «Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg?». I samme avsnitt står det: «Informasjonen som registreres om deg vil bli anonymisert og avidentifisert». Det oppgis i søknaden at data skal lagres avidentifisert, og komiteen ber derfor om at setningen rettes til: «Informasjonen som registreres om deg vil bli avidentifisert». På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer, og ettersendes til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2021. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/2368 Generell henvendelse fra Simon Ballance Dokumentnummer: 2014/2368-1 Dokumenttittel: Vedlagt beskrivelse av protokoll og etisk godkjenning fra England Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Henvendelsen innebærer: I forbindelse med et forskningsprosjekt som gjennomføres i England, skal analyse av insulin i blodprøvene gjøres av Nofirma i Norge. Vurdering REK har vurdert henvendelsen og har ingen innvendinger mot at avidentifisert biologisk materiale innføres til Norge. Prosjektet er godkjent av REK i England, og det foreligger samtykke fra deltagerne. Vedtak: Med hjemmel i § 29 i helseforskningsloven, godkjenner REK at biologisk materiale kan innføres til Norge i forbindelse med analysearbeidet i forskningsprosjektet. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Orienteringssaker Ingen orienteringssaker
© Copyright 2024