Møtereferat
REFERAT Komitémøte REK nord 08. januar 2015 09:30Universitetet i Tromsø, MH-bygget Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem Johan Svartberg Leder medisin Komitémedlem Roald Linaker Lekrepresentasjon Komitémedlem Åshild Bjørnerem Nestleder medisin Komitémedlem Jermund Prestbakmo Pasientorganisasjon Komitémedlem Oddgeir Friborg Psykologi Komitémedlem Sissel Lisa Storli Sykepleie Komitémedlem Odd Herder Helsemyndighet Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Tove Klæboe Nilsen Helsemyndighet Komitémedlem Thorbjørn Riise Haagensen Jus personvern Komitémedlem Randi Sigurdsen Jus personvern Vara Fra sekreteriatet: May Britt Rossvoll, Veronica Sørensen, Øyvind Strømseth Nye søknader 2014/2302 En internasjonal, randomisert, kontrollert studie med cellegift for behandling av pasienter med tilbakefall eller primær refraktær Ewing sarkom Dokumentnummer: 2014/2302-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kirsten Sundby Hall Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2014-000259-99 Prosjektomtale (Opprinnelig) Ewing sarkom er en sjelden, ondartet svulsttype som forekommer i ben og bløtvev og hovedsaklig rammer barn og unge. I ca. 60% av tilfellene oppnås langtidsoverlevelse ved hjelp av behandling med cellegift, kirurgi og strålebehandling, men omtrent 15% av pasientene har ikke effekt av behandlingen (refraktære) og inntil 50% får tilbakefall etter første behandlingsrunde. For disse pasientene er prognosen dårlig, og overlevelsesandelen har ikke bedret seg de siste 25 årene. Fire cellegiftregimer har utviklet seg til å bli de mest vanlige når det gjelder behandling av tilbakefall eller manglende effekt av primærbehandlingen. Topotekan og cyclofosfamid (TC), irinotekan og temozolomid (IT), gemcitabin og docetaxel (GD) eller høydose ifosfamid (IFOS). Denne studien har til hensikt å sammenligne disse fire regimene. Hovedformålet er å finne den mest effektive behandlingen. Bivirkninger og livskvalitet skal også vurderes. Vurdering: Vurdering En internasjonal fase III legemiddelstudie på barn med 500 inkluderte hvorav 2 fra Norge. Studien vil kunne inkludere mindreårige og prosjektleder har begrunnet dette med at Ewings sarkom først og fremst rammer barn og unge. Sakkyndig vurdering Søknaden er vurdert av pediater som ikke har innvendinger mot gjennomføring av prosjektet. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2014/2303 Åreforkalkning ved bruk av marevan? Dokumentnummer: 2014/2303-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Øystein Solberg Eikrem Forskningsansvarlig: Klinisk Institutt 1 Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kalsium og fosfat finnes i høye konsentrasjoner i blodet til friske personer. Likevel, er det vanligvis bare bein og tenner som kalsifiserer. Beskyttelse mot åreforkalkning skjer blant annet ved at kalsiumfosfat bindes opp av såkalte "primære kalsiproteinpartikler". Tiden det tar fra primære kalsiproteinpartikler dannes om til sekundære kalsiproteinpartikler reflekterer blodets totale tendens til åreforkalkning. Vår samarbeidspartner A. Pasch, situert ved universitetssykehuset i Sveits, har utviklet en test som måler blodets iboende evne til å kalsifisere. Denne blodprøven har vist seg å kunne predikere dødelighet ved testing av nyresyke sammenlignet med friske og sannynlighet for tap av nyrefunksjon etter transplantasjon. Forskning har vist en sammenheng mellom bruk av Marevan og åreforkalkning ved interaksjon med vit. K som regulerer proteiner i blodet som normalt beskytter mot åreforkalkning. Vi ønsker å undersøke om bruk av Marevan kan utgjøre en risiko for økt åreforkalkning. Vurdering: Prosjektleder Av helseforskningslovens § 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Komiteen kan gjøre unntak dersom man mottar en begrunnet søknad om dette. Det vanlige i PhD. prosjekter er at veileder innehar rollen som prosjektleder. Design Komiteen savner en mer utfyllende protokoll, spesielt med hensyn til hva denne studien vil gi av ny kunnskap ut fra det som allerede er kjent. Beskrivelse av (nye) behandlingstrender er også mangelfull, og videre hvordan dette vil slå ut med hensyn til kontrollgruppe. Komiteen stiller spørsmål ved hvorfor man ikke velger å randomisere deltakerne, da det i planlagt design finnes risiko for seleksjonsbias. Rekruttering Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven § 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Biobank Materialet skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank ved Haukeland universitetssykehus med navn Calcification Propensity med Øystein Solberg Eikrem som ansvarshavende. Overføring av biologisk materiale og opplysninger til utlandet Prøver og avidentifiserte opplysninger skal utleveres til Universitetssykehuset i Bern, Sveits. Dette er medtatt i samtykkeerklæringen og vilkårene i hfl. § 29 anses oppfylt. Forsikring Pkt. 5.3 forsikring – Det gjelder et ulovfestet objektivt erstatningsansvar på skade forårsaket av forskning. Dette innebærer at selv om risikoen for skade er liten, skal det opplyses under pkt. 5.3 hvilken forsikringsdekning som gjelder, det være seg forskningsinstitusjonen som selvassurandør, pasientskadeloven eller produktansvarsloven. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/2305 OligoG til behandling av cystisk fibrose Dokumentnummer: 2014/2305-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Pål Leyell Finstad Forskningsansvarlig: AlgiPharma AS Biobank: Eudra CT nr: 2014-000844-13 Prosjektomtale (Opprinnelig) Et hovedproblem ved CF er seigt slim i luftveiene (bronkiene) som disponerer for infeksjoner. OligoG CF-5/20 (OligoG) er utviklet til behandling av cystisk fibrose. Stoffet er et såkalt alginat, et naturlig produkt som utvinnes av sjøgress. OligoG har i laboratorieundersøkelser vist seg å være effektivt som slimløsende middel mot stillestående slim fra slimhinnene. OligoG bryter også ned den biofilmen som omkranser og dermed beskytter bakterier mot antibiotikabehandling. Når OligoG inhaleres som et tørt pulver, håper man at det vil gi løsere slim som er lettere å fjerne, i luftveiene. OligoG kan kanskje også gjøre bakteriene mer mottakelige for antibiotikabehandling. Denne studien har som primærformål å undersøke effekten av OligoG når det inhaleres, målt med FEV-1, mucociliær clearance, reologi, mikrobiologi og kartlegging av livskvalitet. Sekundære formål er å vise sikkerhet og toleranse av OligoG som et tørt inhalasjonspulver samt evaluere pasientenes etterlevelse. Vurdering: Vurdering En internasjonal fase II (placebokontrolert terapautisk utprøving) legemiddelstudie med 76 inkluderte hvorav 4-6 fra Norge. Forskningsansvarlig Firmaet er oppgitt som forskningsansvarlig, studiesenter er Oslo universitetssykehus. Denne institusjonen skal også oppgis som forskningsansvarlig. Biobank Materialet skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank ved Oslo Universitetssykehus med navn AlgiPharma med Astrid Myrset som ansvarshavende. Overføring av data og biologisk materiale til utlandet Vilkårene for overføring av data og biologisk materiale til utlandet er oppfylt og tillates. Økonomisk avtale Prosjektleder opplyser at økonomisk avtale med sponsor vil bli ettersendt når den foreligger. Vedtak: Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet eller opprettelse av biobank. Før endelig vedtak fattes må den økonomiske avtalen sendes inn. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/2306 REFINE-ICD Dokumentnummer: 2014/2306-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristina Haugaa Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Plutselig hjertedød er en betydelig faktor for mortalitet globalt, og en av de vanligste dødsårsakene i Norge. Pålitelig identifisering av de i risiko for plutselig hjertedød har vist seg vanskelig. En påvist redusert pumpeeffekt (lav ejeksjonsfraksjon/ EF) som eneste seleksjonsgrunnlag for profylaktisk behandling med implanterbar hjertestarter (ICD) har gitt dårlig sensitivitet og lav positiv prediktiv verdi. En tidligere studie (REFINE) demonstrerte at test for unormal kardial repolarisering (TWA) kombinert med nedsatt hjerterytmeturbulens (HRT) gir pålitlig identifisering av post-infarkt pasienter i risiko for plutselig hjertedød. REFINE ICD studien vil undersøke om ICD-behandling reduserer mortalitet i en gruppe av 1400 pasienter med ejeksjonsfraksjon mellom 36-50% og unormal TWA og HRT målt 2 til 15 måneder etter et infarkt. Studien er en prospektiv, randomisert kontrollert multisenterstudie der studiedeltakere blir randomisert til ICDbehandling eller en kontrollgruppe. Vurdering: Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørselen er svært omstendelig og kan med fordel forenkles. I samtykkedelen er det en linje for underskrift for stedfortredene samtykke (omtalt som «Juridisk representant hvis pasienten ikke kan gi sitt samtykke»). Dette alternativet må slettes. Det er ikke søkt om å inkludere personer uten samtykkekompetanse i studien. Komiteen er kjent med at det foreligger EU-regler med hensyn til ICD og retten til førerkort. Prosjektleder bes vurdere om ikke dette er noe potensielle deltakerne må informeres om. Overføring av data til utlandet Vilkårene for overføring av data til utlandet er oppfylt og tillates. Økonomisk avtale Utkast til økonomisk avtale med sponsor er vedlagt. Kompensasjonen er i størrelsesorden 35000,- NOK per randomiserte pasient og vil bli betalt til avdelingens forskningskonto/Innven2. Prosjektet kan ikke godkjennes før endelig økonomisk avtale er oversendt REK. Vedtak: Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet. Før endelig vedtak fattes må den økonomiske avtalen sendes inn, samt revidert informasjonsskriv, merket med dato og versjon nummer. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/2308 Heimedød i Noreg Dokumentnummer: 2014/2308-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Steinar Hunskår Forskningsansvarlig: Institutt for global helse og samfunnsmedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Internasjonale undersøkingar viser at fleirtalet av befolkninga ønskjer å døy heime, og det fins klare bevis på at heimebasert palliasjon gjer at fleire får døy heime. Noreg har ei av dei lågaste heimedødsratane i verda, under 15 %. Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- omsorgstjenesten finn at det er tydelege manglar i kunnskapen rundt kva faktorar som sikrar god palliativ behandling i kommunehelsetenesta. Vi veit lite om kven som døyr heime, f.eks. utdanningsnivå, inntekt, diagnosar, omsorgspersonar. Formålet med studien er å sjå om sosiodemografiske faktorar hos pasient kan predikere dødsstad, spesielt heimedød. Fastlegen har ei viktig rolle, blant anna ved førebuande samtalar, føreta heimebesøk og koordinere tenester. Vi vil sjå på om fastlegen er involvert i behandling av pasienten i livets slutt. Funna vil kunne bidra til basiskunnskap om norske forhold, og kunne legge premissar for vidare forsking og forbetring av tenester. Vurdering: Studiedesign – koblinger Man planlegger å gjennomføre en populasjonsbasert retrospektiv registerstudie med dødsfall i Norge i perioden 01.01.2012-31.12.2013, N = 73 000. Man vil se på data de siste tre måneder før død. Gruppen med hjemmedød (N = 10 000) vil bli sammenlignet med dem som døde andre steder (sykehjem, sykehus, andre). Det søkes om å koble variabler fra følgende register: Dødsårsaksregisteret, Reseptregisteret, IPLOS, KUHR (HELFO), Fastlegedatabasen (NSD), Folkeregisteret/SSB, Norsk pasientregister. Dispensasjon fra taushetsplikt/fritak fra samtykke Komiteen kan gi adgang til bruk av helseopplysninger som er samlet inn i helsetjenesten til forskning uten hinder av taushetsplikt. Dispensasjon skal bare gis dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Reglene om taushetsplikt gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene, jf. helseforskningslovens § 35. Det søkes om dispensasjon med følgende begrunnelse: «Me ønskjer å sjå på dødsstad for heile befolkninga, og vil studere variasjonar satt opp mot sosiodemografiske variablar, både for pasient og lege. Det er derfor nødvendig med store tal for å få pålitelege resultat. Med data frå heile landet kan me også sjå på geografiske forskjellar i Noreg.» I protokollen er det beskrevet at: “A third party will merge trial data (e.g. SSB), and only the merged trial data without identification number or death date will be delivered to researchers. Merged data will be stored at a secure UiB server.” I denne studien er det mange register som skal inngå i koblingen, også registre som ikke er helseregistre. Det legges til grunn at koblingen skjer slik som beskrevet i aktuelle forskrifter og at deltakernes velferd og integritet blir ivaretatt. For flere av registrene kreves det godkjenning av andre organer enn REK for utlevering av data. Det vil også kreves konsesjon fra Datatilsynet. Data skal utleveres avidentifisert til forskerne, men det kreves dispensasjon fra taushetsplikten for å kunne identifisere studiepopulasjonen, slik at datasettene kan kobles. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9, og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet så langt REKs myndighet rekker. Det er søkt om dispensasjon fra taushetsplikt. Dispensasjon for å kolbe data innvilges. 2014/2311 En studie til vurdering av om behandling med Caelyx pluss Yondelis giver forlenget overlevelse sammenlikned med Caelyx pluss Carboplatin hos pasienter med tilbakefall av eggstokkreft etter 6-12 måneder Dokumentnummer: 2014/2311-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunnar Kristensen Forskningsansvarlig: radiumhospitalet Biobank: Eudra CT nr: 2010-022949-17 Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter med tilbakefall av eggstokkreft 6-12 måneder etter avsluttet carboplatinbasert sellegift vil vanligvis bli behandlet pånytt med en carboplatin holdig kombinasjon. Responsen på denne gjentatte behandling er imidlertid ikke så god. Behandling med en kombinasjon av Trabectidin (Yondelis) og Caelyx har vist god effekt hos denne pasientgruppe. Man vil nå vurdere om denne kombinasjon er mer effektiv hos denne pasientgruppe enn vanlige carboplatin holdig kombinasjon. Som sikkerhet vil pasienter der sykdommen progredierer på behandling med Caelyx og Trabectidin bli tilbudt etterfølgende behandling med Carboplatin pluss Caelyx Vurdering: Vurdering En internasjonal fase III legemiddelstudie med 588 inkluderte hvorav ca. 30 fra Norge over en periode på 7 år. Studien er delvis finansiert av MANGO som betaler 100 Euro til delvis dekning av ekstrautgifter i forbindelse med studien. Mango er en akademisk studiegruppe som ikke har egne inntekter. Trabectidin leveres gratis til bruk i studien. Det er ingen restriksjoner med hensyn til offentliggjøring og publisering av resultatene fra prosjektet. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2014/2312 Vurdering av hjertefunksjon til nyfødte med en ny non-invasiv metode Dokumentnummer: 2014/2312-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Claus Klingenberg Forskningsansvarlig: UNN Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hjerte-/sirkulasjonssvikt er en tilstand hvor hjertet ikke pumper nok blod til å tilfredsstille kroppens krav. Alvorlig sirkulasjonssvikt gir risiko for livstruende multiorgansvikt. Hjertets slagvolum (SV) er et mål på hjertets pumpefunksjon og brukes i formel for å beregne hjertets minuttvolum (MV): MV = SV x frekvens. SV kan beregnes invasivt, men det er sjelden aktuelt hos nyfødte. SV kan beregnes non-invasivt med ekkokardiografi, men ikke alle klinikere behersker denne undersøkelsen godt nok og man vil sjelden ha mulighet til å gjenta en ekkokardiografi så ofte at man kan evaluere hemodynamiske forandringer. Impedanskardiografi (IKG) er en non-invasiv metode som gir en kontinuerlig monitorering av hjertets SV og som kan være et viktig verktøy i overvåking av syke nyfødte. Formålet med studien er å validere IKG opp mot ekkokardiografi for hemodynamisk monitorering av friske nyfødte. Vi vil inkludere 40 friske nyfødte. Resultatet av studien vil bli publisert. Vurdering: Forskning på barn Man ønsker å inkludere 40 friske nyfødte i alder 24-48 timer. For at forskning på barn skal tillates setter helseforskningsloven § 18 opp følgende vilkår: «Forskning som inkluderer mindreårige og personer uten samtykkekompetanse etter pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 kan bare finne sted dersom a. eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, b. personen selv ikke motsetter seg det, og c. det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand.»! Knyttet til punkt c er det i forarbeidene uttalt følgende: «For at forskning på barn skal kunne legitimeres, kreves særlig begrunnelse, både faglig/vitenskapelig og etisk. En legitim begrunnelse vil kunne være at forskningen har potensiell verdi for den persongruppen som deltakeren hører til.» Komiteen har vurdert vilkårene i helseforskningsloven og funnet disse oppfylt. Rekruttering Prosjektleder har beskrevet følgende: «Vi vil rekruttere barn på to steder: Før fødsel: På Fødepoliklinikken UNN der kvinner kommer til rutine ultralyd kontroller. Etter fødsel: På Barselavdelingen UNN ved å kontakte foreldrene første levedøgn. Daglig leder av prosjektet vil rekruttere barn til studien. Dette er friske nyfødte barn og leger involvert i studien vil derfor ikke stå i et behandlingsforhold til barnet/foreldrene.» Komiteen vurderer denne rekrutteringsmetoden før fødsel som akseptabel, men vil ikke tillate at rekruttering skjer etter fødsel. Vedtaket forutsetter at rekruttering ikke skal skje etter fødsel. Forsikring Pkt. 5.3 forsikring – Det gjelder et ulovfestet objektivt erstatningsansvar på skade forårsaket av forskning. Dette innebærer at selv om risikoen for skade er liten, skal det opplyses under pkt. 5.3 hvilken forsikringsdekning som gjelder, det være seg forskningsinstitusjonen som selvassurandør, pasientskadeloven eller produktansvarsloven. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2014/2314 Tredjegenerasjons EGFR-hemmer ved EGFR-positiv avansert lungekreft Dokumentnummer: 2014/2314-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Odd Terje Brustugun Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Biobank: Ansvarshavende: Wenche Reed Navn på Patologiarkivet Biobanken: Eudra CT nr: 2014-000594-39 Prosjektomtale (Opprinnelig) Fase III, åpen, randomisert studie for å se om AZD9291 er effektiv i behandling av avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), sammenlignet med platinabasert dublett kjemoterapi (karboplatin + pemetrexed eller pemetrexed + cisplatin). Total studietid avhenger av pasientens sykdomsprogresjon. AZD9291 er en eksperimentell behandling av NSCLC, med spesifikke endringer i genet (mutasjon) som produserer et protein på celleoverflaten (epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR)). Pasienter med NSCLC med en mutasjon i EGFR kan behandles med spesifikke legemidler kjent som EGFR tyrosinkinaseinhibitorer (EGFR TKI). Uheldigvis utvikles resistens etter varierende periode mot denne behandlingen, oftest på grunn av utviklingen av en sekundær EGFR-mutasjon, kalt T790M-mutasjon. AZD9291 antas å være effektive mot tumorer som har utviklet en T790M-mutasjon. Kun pasienter som har en positiv T790 mutasjon kan inkluderes i studien. Vurdering: Vurdering En internasjonal fase III legemiddelstudie med ca. 600 inkluderte hvorav 6 fra Norge. Biobank Biologisk materiale som innsamles i studien skal inngå i eksisterende biobank AstraZeneca med Kristin Løseth som ansvarshavende. Biologisk materiale som er innsamlet tidligere, og skal inngå i studien, oppbevares i eksisterende biobank Patalogiarkivet, OuS med Wenche Reed som ansvarshavende. Overføring av biologisk materiale og data til utlandet Vilkårene etter helseforskningsloven for overføring av biologisk materiale og data til utlandet er oppfylt og tillates. Økonomisk avtale Astrazeneca er sponsor for studien og vil inngå en avtale med Inven2 for denne studie. De økonomiske avtalene er under utarbeidelse og vil bli sendt til REK på et senere tidspunkt. Vedtak: Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet. Før endelig vedtak fattes må den økonomiske avtalen sendes inn, samt revidert informasjonsskriv, merket med dato og versjon nummer. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/2315 Diagnostikk og behandling av uterine leiomyosarkomer i Norge i perioden 2000-2012 Dokumentnummer: 2014/2315-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Lieng Forskningsansvarlig: University of Surrey Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studiet vil være et retrospektivt observasjons/register studie som tar utgangspunkt i alle tilfeller av krefttypen leiomyosarkom som kan oppstå i kvinners livmor. Tallene skal hentes dels fra Kreftregisteret og suppleres med opplysninger fra pasientenes journaler. Hos kvinner som fjerner livmoren pga muskelknuter har man de siste 10-15 årene tildels brukt en morcellator som deler livmoren i mindre biter. Dermed kan kvinnen opereres med kikkhullsteknikk som har mange helsemessige fordeler. Man har imidlertid blitt frarådet bruk av morcellator pga faren for å bruke den på en uoppdaget kreftform, leiomyosarkom, og da spre kreftceller. Denne studien vil identifisere alle leiomyosarkomer over en 12-års periode og se hvor mange som først ble oppdaget etter operasjon og om morcellering resulterer i forverring av prognosen. Det kan avgjøre om man bør fraråde fortsatt bruk av morcellator, eller om risiko er så liten at man bør fortsette pga de mange fordelene det gir kvinner med muskelknuter. Vurdering: Taushetsplikt Man søker om å koble følgende data: «data som forekommer i Kreftregisteret om de registrerte tilfellene av LMS i uterus i perioden 2000 til 2012, inkludert pasientens navn, fødselsnummer og behandlende sykehus. Innhente opplysninger fra journal om kvinnens røykestatus, antall barn, om hun var passert overgangsalder ved diagnose, om hun har brukt hormonbehandling, hvilke undersøkelser man gjorde før man fant kreftdiagnosen, behandling og evt. tidspunkt for død. Ut fra dette se om man kan finne sammenhenger og felles faktorer for tilfellene og utregne risiko for a behandle et uidentifisert LMS som benignt myom.» Komiteen kan gi adgang til bruk av helseopplysninger som er samlet inn i helsetjenesten til forskning uten hinder av taushetsplikt. I denne saken må dispensasjon vurderes ut fra denne hjemmelen. Dispensasjon skal bare gis dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Reglene om taushetsplikt gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene, jf. helseforskningslovens § 35. Studiepopulasjonen er alle tilgjengelige tilfeller registrert i Norge (i Kreftregistret) fra 2000-2012, som er opplyst til å være 197 tilfeller. Registreringer etter 2012 er ikke tilgjengelige ennå og før 2000 var kikkhullskirurgi lite brukt, derfor mindre relevant for denne studien. 197 dekker alle tilfeller på landsbasis i en 12-års periode og har derfor god akademisk interesse. Prosjektleder har begrunnet søknaden om dispensasjon som følger: «Størstedel av pasientene av interesse for studien vil sannsynligvis ikke lenger være i live grunnet den alvorlige diagnosen krefttypen leiomyosarkom har i seg selv. Studien vil ikke påvirke deltakerene på noen måte, ingen forsøk vil gjøres på dem, biologisk materiale skal ikke brukes, ingen personidentifiserende data vil fremkomme i studien og ingen data innhentes fra pasientene direkte. Alt er basert på allerede registrerte data. Studien kan være med til å bevise at bruk av morcellator på antatte godartede muskelknuter er forsvarlig med tanke på risiko for uoppdaget leiomyosarkom. Hvis det er tilfellet, vil tusenvis av kvinner kunne opereres med kikkhullsmetoder som har solid dokumentasjon på økt helsegevinst for kvinnene, mindre smerter i etterkant, færre komplikasjoner og bedre pasient tilfredshet. Personenes velferd vil ikke bli påvirket av studien og forskningsmedarbeider Mette Skorstad vil ha tilgang til personidentiteten. Data vil bli lagret med et generert nummer, ikke personalia. En nøkkel som inneholder oversikten over hvilke pasienter som har det enkelte genererte nummer vil bli kryptert og lagret sikkert i 10 år og deretter slettet.» Komiteen finner vilkårene for å innvilge dispensasjon som oppfylt. Sletting av data Det er opplyst at data slettes 10 år etter prosjektslutt. Hovedregelen er at personidentifiserbare data skal slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt. Rutinemessig godkjenner REK at data oppbevares i inntil 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det godkjennes at personidentifiserbare data oppbevares til 31.4.2017. Data skal da slettes eller anonymiseres ved at koblingsnøkkelen slettes. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet så langt REKs myndighet rekker. Det er søkt om dispensasjon fra taushetsplikt. Dispensasjon for å kolbe data innvilges, dispensasjonen gjelder for Mette Skorstad. 2014/2316 Modifikasjon av fotoferese med 5-aminolevulinsyre ved kutan T-celle lymfom eller transplantat-mot-vert sykdom Dokumentnummer: 2014/2316-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Eidi Christensen Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: 2014-003706-32 Prosjektomtale (Opprinnelig) Ekstrakorporal fotoferese (ECP), brukes for behandling av kutant T- celle lymfom (CTCL) og kronisk transplantat-mot-vert (cGVHD) sykdom. ECP en immunmodulerende behandling. Hvite blodlegemer fra pasienten aktiveres med et fotosensibiliserende psoralen (8-MOP) og bestråles med synlig ultrafiolett (UV)-Alys. Hensikten er å indusere apoptose (programmert celledød). Ulempe med dagens behandling er at 8-MOP binder seg til DNA og kan gi mutasjoner i både syke og normale celler. Formålet med studien er å forbedre dagens ECP teknologi ved bruk av aminolevulinsyre (ALA) og UV lys. ECP vil gjennomføres på vanlig måte bortsett fra at 8-MOP vil erstattes med ALA. Fordeler: 1. ALA er et potent ikke-kreftfremkallende fotosensibiliserende stoff som finnes naturlig i kroppens celler, 2. selektiv ødeleggelse av syke hvite blodceller, 3. induserer systemisk immunrespons. Systemisk ALA /UV-lys er allerede godkjent og benyttet ved påvisning og behandling av sykdom hos menneske som ved hjernekreft Vurdering: Rekruttering Det er opplyst at pasienter CTCL og cGVHD som får fotoferesebehandling, og som får informasjon om studien muntlig og skriftlig, blir spurt om deltagelse i studien. Informasjon blir gitt av lege i forbindelse med opphold ved Hudavdelingen. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven § 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen forutsetter at samtykke innhentes i tråd med ovennevnte. Forskningsbiobank Det blir tatt blodprøver i forbindelse med studien. Disse vil bli oppbevart i en ny forskningsbiobank ven navn «ALA-basert-fotoferese». Klinikksjef Vigleik Jessen ved klinikk for ortopedi, reumatologi og hudsykdommer er biobankansvarlig. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I forespørselsskriv under avsnittet «Forskningsbiobank» står det at «Blodprøvene som blir tatt i forbindelse med studien og resultater blir lagret i forskningsbiobanken». Komiteen gjør oppmerksom på at resultatene skal oppbevares sammen med øvrige data som er innsamlet i studien. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet med tilhørende forskningsbiobank «ALA-basert-fotoferese». Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader. 2014/2317 Antimikrobiell aktivitet hos syntetiske etterligninger av marine naturstoffer Dokumentnummer: 2014/2317-1, 2014/2317-3 Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Johanna Ericson Sollid Forskningsansvarlig: UiT Norges Arktiske Universitet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi har utviklet en serie av syntetiske marine natural product mimics som viser høy antimikrobiell aktivitet og har sendt inn en Disclosure of Invention (DOFI) som er under behandling. Vi skal kartlegge terapeutisk potensial for 20-30 utvalgte molekyler og styrke oppfinnelsenes verdi ved å bestemme antimikrobiell effekt mot 100-150 bakterielle kliniske isolat av 5 ulike bakteriearter og utvalgte problematiske bakteriestammer med definerte antibiotika-resistens profiler. Kliniske isolater hentes fra Avdeling for mikrobiologi og smittevern (UN. Stoffene har gode antimikrobielle effekter og fremstillingsmetoden er utviklet med tanke på industriell produksjon. Prosjektet skal legge grunnlaget for seleksjon av 1-2 mulige drug-candidates for videre in vivo studier og legemiddelutvikling. Det innhentes informasjon om prøvemateriale og antibiotikabehandling fra pasientjournal knyttet til samme bakterieart der isolater viser nedsatt følsomhet for enkelte stoffer. Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I protokollen beskrives formålet slik: «Hovedmålet for prosjektet er å bestemme antimikrobiell effekt for 20-30 utvalgte MNPMs mot et panel av 100-150 kliniske bakterieisolat av fem ulike bakteriearter hentet fra Avdeling for mikrobiologi og smittevern ved UNN og utvalgte problematiske bakteriestammer med definerte antibiotikaresistens profiler. Stoffenes gode antimikrobielle effekter og fremstillingsmetoder utviklet med tanke på industriell produksjon, gjør at vi anser det kommersielle potensialet som svært lovende. Vi forventer at resultatene fra prosjektet skal legge grunnlaget for seleksjon av 1-2 mulige drug-candidates fra vårt bibliotek av >120 MNPMs for videre in vivo studier og legemiddelutvikling relatert til behandling av alvorlige infeksjoner.» Komiteen har vurdert at dette er et forskingsprosjekt som ligger utenfor helseforskningslovens rammer. Vurdering om det kan gis dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 og forvaltningslovens § 13, d. Selv om prosjektet ikke faller inn under helseforskningsloven, skal prosjektet bruke personopplysninger fra helsesektoren i forbindelse med forskningen. I mail av 2.1.15 opplyses det om at «Tilleggsopplysninger vedrørende alder, kjønn, og hvilke type prøvemateriale bakterien er isolert fra, samt eventuell antimikrobiell behandling tre siste måneder før prøven ble tatt, vil bli innhentet fra pasientjournal av Gunnar Skov Simonsen. Koblingsnøkkel mellom prøvenummer i forskningslaboratoriet og frysenummer vil bli oppbevart elektronisk». REK er delegert myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 og forvaltningslovens § 13 d, i forbindelse med slik forskning. I vurderingen av om det kan gis unntak for samtykke vurderer komiteen alle sider av prosjektet, herunder om det er av vesentlig interesse for samfunnet og om hensynet til deltagernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen vurderer at prosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og at deltagerens velferd og integritet er ivaretatt. Opplysningene skal innhentes av en person som er vant til å håndtere taushetsbelagt informasjon. Informasjonen skal avidentifiseres etter innhenting og ingen andre enn Gunnar Skov Simonsen vil ha tilgang på personopplysningene. Vedtak: Med hjemmel i forskrift av 02.07.09 nr. 989, der REK er delegert myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13 første ledd gis det dispensasjon fra taushetsplikt for innhenting av de data som er nevnt i søknad, for Gunnar Skov Simonsen. 2014/2319 Nyrebiopsier hos barn i Norge, 1988-2013 Dokumentnummer: 2014/2319-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ann Christin Gjerstad Forskningsansvarlig: Barne-og kvinneklinikken UIO Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det norske Nyrebiopsi registeret har registrert data om nyrebiopsier hos barn gjennom mer enn 25 år Det er få land hvor tilsvarende data er tilgjengelige. Formålet er å lage en retrospektiv oversikt over hvilke nyremedisinske diagnoser som finnes blant norske barn i tidsperioden 1988 tom 2013, om det er regionale forskjeller og om det er en endring av diagnoser over tid. Dette skal gjøres ved å sammenligne registerdata, biopsisvar, radiologiske funn og kliniske opplysninger. Prosjektet er et samarbeid mellom regionssykehusene i Norge som utfører nyrebiopsier hos barn. Opplysninger registrert i Nyrebiopsiregisteret er basert på samtykke fra foresatte. Samtykket omfatter at opplysningene kan brukes til forskning uten at det er gitt spesifikt samtykke til å koble opplysninger fra journal til opplysninger registrert i Nyrebiopsiregisteret Det søkes fritak fra å innhente nytt samtykke for å koble opplysninger i Nyrebiopsiregisteret mot journalopplysninger. Vurdering: Vurdering av om det avgitte samtykket er dekkene for denne studien Det fremgår at formålet med Nyrebiopsiregisteret er å undersøke sikkerhet ved gjennomføring av nyrebiopsi, nytten av nyrebiopsi, samt for oppfølgingsstudier av spesifikke pasientgrupper. For at behandlingstilbudet til pasientene skal bli best mulig, er det behov forbedre kunnskap om hele pasientgruppen. Den omsøkte studien ligger innenfor dette formålet. Prosjektleder har beskrevet at «Samtykket omfatter at opplysningene kan brukes til forskning uten at det er gitt spesifikt samtykke til å koble opplysninger fra journal til opplysninger registrert i Nyrebiopsiregisteret. Det søkes fritak fra å innhente nytt samtykke for å koble opplysninger i Nyrebiopsiregisteret mot journalopplysninger.» I det avgitte samtykket står det at: «For forskningsprosjekter kan det være aktuelt å sammenstille informasjon fra registeret med andre opplysninger fra sykejournal og fra følgende andre offentlige registre: Norsk Nefrologiregister (registrerer data om de som får kronisk dialysebehandling eller er nyretransplantert), Kreftregisteret, Medisinsk Fødselsregister, Hjerte- og kar registeret, Nasjonalt register for leddproteser, Norsk Pasientregister og Dødsårsaksregisteret. Alle slike forskningsprosjekter må imidlertid forhåndsgodkjennes av Den regionale komité for medisinsk forskningsetikk og andre offentlige instanser som loven krever». I søknaden fremkommer det at søker, Ann Christin Gjerstad, skal reise rundt og samle inn omsøkte data fra journaler. Når data er samlet inn vil personidentifiserende data slettes, og forskningen skal skje på avidentifiserte data. I samtykket opplyses det at opplysningene utleveres avidentifisert. Slik prosjektleder har beskrevet innhentingen av personidentifiserende opplysninger, er dette en metode som går ut over det samtykket gir adgang til. Komiteen har derfor vurdert om det kan gis unntak for innsamling av opplysninger slik prosjektleder har beskrevet det. Det fremgår av Helseforskingslovens §35 at «Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. « Komiteen har i sin vurdering lagt vekt på at dette er en studie som er av vesentlig interesse for samfunnet. Når det gjelder deltagernes velferd og integritet er det lagt avgjørende vekt på at det bare er prosjektleder Ann Christin Gjerstad som skal ha tilgang på opplysningene og at de skal avidentifiseres umiddelbart etter uthenting. Opplysninger skal ikke tilbakeføres til registeret. Komiteen har på dette grunnlagt kommet frem til at unntak fra å innhente samtykke og dispensasjon fra taushetsplikt kan gis for Ann Christin Gjerstad for å hente ut aktuelle data. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Det gis dispensasjon fra taushetsplikten for Ann Christin Gjerstad for å hente ut aktuelle data. 2014/2320 En internasjonal studie om sikkerhetsaspekter ved Osteopati behandling av barn Dokumentnummer: 2014/2320-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Trine Stub Forskningsansvarlig: UiT Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Osteopatibehandling av barn forekommer relativt ofte (7.5-20%), men man mangler vitenskapelig dokumentasjon om risiko ved behandling av barn. Før man utforsker behandlingseffekt ved spesifikke lidelser, er det viktig å undersøke sikkerhetsaspekter ved osteopatibehandling av barn. Denne studien kan bidra til kunnskap om forekomst av uønskede effekter/bivirkninger og hvilke spesifikke årsaker/lidelser barn behandles for. Formålet med studien er å undersøke eventuell forekomst av uønskede effekter og bivirkninger assosiert med osteopatibehandling av barn samt hvilke plager barn oppsøker osteopat for og grad av tilfredshet med behandlingen. Studien har en deskriptiv design der datainnsamling skjer ved hjelp av spørreskjema. Målet er å inkludere barn (250 i Sverige, 250 i Norge og 500 i Nederland) som gjennomgår behandling hos osteopat. Vurdering: Rekruttering I søknaden er det opplyst at «Den behandlende osteopat vil gi informasjon skriftlig og muntlig og innhente samtykke av foresatte og eventuelt barn når de kommer til konsultasjon/behandling (konsekutivt utvalg) og før første behandling innledes.» Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf. helseforskningsloven § 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen forutsetter at disse prinsippene blir ivaretatt i rekrutteringsprosessen ved innhenting av samtykke i prosjektet. Forskning på barn Forskning som inkluderer mindreårige kan bare finne sted dersom eventuell ulempe eller risiko for personen er ubetydelig, den mindreårige selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene fra forskningen kan være til nytte for personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand. Det kreves også at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige, jf. helseforskningsloven § 18. I søknaden beskrives det at «Vår motivasjon for å utføre forskning på denne «sårbare» gruppen er at barn allerede i dag i praksis gjennomgår osteopatibehandlinger uten at det foreligger en solid grunn for behandlingens sikkerhetsprofil. Det er bare ved å undersøke og inkludere disse barna i studien at vi kan få tilgangen til slike data. Denne studien vil bidra med verdifull informasjon og kunnskap om behandlingens sikkerhetsprofil. Sikkerhetsaspekt som er forsket på hos voksne, kan ikke uten videre ekstrapoleres til barn.» REK vurderer at lovens krav er oppfylt. Forskningen vil kunne komme gruppen til gode og kan ikke gjøres på andre. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2014/2321 Biomarkører ved hode/hals-kreft Dokumentnummer: 2014/2321-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan Folkvard Evensen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter som behandles for kreft i hode/hals-regionen responderer høyst forskjellig hva gjelder virkning på kreftsykdommen og bivirkninger fra omkringliggende normalvev. I samarbeid med forskere ved EMBL tar prosjektet sikte på å avdekke molekylærbiologiske mekanismer som kan forklare dette og på den måten utvikle prediktive tester som kan anvendes til å individualisere behandlingen av pasienter med kreft i hode/hals-regionen og derved øke det terapeutiske ratio. Ved EMBL er det gjort preliminære funn som man ønsker å validere på biopsier fra norske pasienter. I første omgang skal det gjøres ved å sende parafininstøpt vev fra ovennevnte pasienter til Tyskland. Etter hvert vil funnene koples mot pasientenes kliniske forløp: fraksjonering, responsrate, bivirkninger, overlevelse, etc. I den grad man lykkes i å finne prediktive faktorer vil dette være av stor verdi for våre pasienter med hode/hals-kreft. Vurdering: Vurdering av om det avgitte samtykket er dekkende Formålet med innhenting av det biologisk materialet er i forespørselsskriv oppgitt til å være «Diagnostikk og behandlingen av kreft. For a kunne gjøre dette trenger vi prøver fra svulstvevet og blodprøver. Disse prøvene vil bli brukt til Laboratorieundersøkelser der man forsøker å kartlegge svulstenes egenskaper og sammenholder disse med sykdommens forløp.» I søknaden fremgår det at det skal sendes parafininnstøpt vev fra ovennevnte pasienter til Tyskland. Etter hvert vil funnene kobles mot pasientenes kliniske forløp: fraksjonering, responsrate, bivirkninger, overlevelse, etc. Det fremgår av hfl § 29 at «Humant biologisk materiale fra en forskningsbiobank kan bare sendes ut av landet eller tas inn i landet etter godkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og det kan godtgjøres at kravene til samtykke i kapittel 4 og kravene til behandling av helseopplysninger i kapittel 7 er oppfylt.» Det fremgår eksplisitt i informasjonsskrivet at prøver ikke kan flyttes fra Radiumhospitalet. Søker har ikke omtalt problematikken rundt manglende hjemmelsgrunnlag for å sende det biologiske materialet ut av landet. Søker har heller ikke problematisert rundt det faktum at det mangler samtykke for at analyseresultatet kan kobles opp mot data om pasientenes kliniske forløp. Komiteen imøteser en nærmere beskrivelse som utdyper hvorfor det bør gis dispensasjon fra samtykkekravet, herunder fra hvilken tidsperiode prøvene er samlet inn, om det for eksempel i hovedsak dreier seg om avdøde pasienter eller om det er mulighet for å innhente nytt samtykke i ettertid og så videre. Oppbevaring av dataoppbevaring Under punkt 5.7 står det at data skal oppbevares «Avidentifisert ved makulering av koblingsnøkkel.» Dersom koblingsnøkkel makuleres innebærer det at data blir anonyme. Komiteen legger til grunn at koblingsnøkkel skal slettes og at data dermed skal oppbevares anonymt. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/2323 Automatiske metoder for vurdering av hjertefunksjon basert på ultralydavbildning og Doppler-teknikk Dokumentnummer: 2014/2323-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Olav Haugen Forskningsansvarlig: Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hovedmålet med prosjektet er å utvikle og utprøve metoder for automatisk tolkning av hjertets pumpefunksjon ved bruk av ultralyd. Den overordnede nytten er å bidra til å gjøre medisinsk ultralyd mer tilgjengelig for ikkeeksperter, f.eks.fastleger, slik at pasienter raskere kan få riktig diagnose og behandling i samråd med spesialister. Forskningsspørsmål: Kan en ikke-ekspert få like gode automatiske mål som en ekspert med konvensjonelle måI? I dette prosjektet skal pasienter undersøkes ekkokardiografisk av kardiolog og studenter. Studentenes opptak (B-mode med color tissue Doppler) analyseres automatisk av en algoritme (S', e', a' og mitralannulus-ekskursjon). Disse målene skal sammenlignes med kardiologens mål fra konvensjonell undersøkelse. Det skal undersøkes om den automatiske metoden, når brukt av studenter, kan skille hjertesvikt/ikke hjertesvikt, og om de automatiske målingene avviker fra kardiologens. Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å undersøke «om den automatiske metoden, når brukt av studenter, kan skille hjertesvikt/ikke hjertesvikt, og om de automatiske målingene avviker fra kardiologens.» Videre beskrives det at «Den overordnede nytten er å bidra til å gjøre medisinsk ultralyd mer tilgjengelig for ikke-eksperter, f.eks. fastleger, slik at pasienter raskere kan få riktig diagnose og behandling i samråd med spesialister.» Komiteen vurderer dette som metodeutvikling/utprøving av en algoritme-analyse og prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4. 2014/2324 Oppfølgingsstudie av Fallot pasienter; Kardiovaskulære langtidseeffekter av gjennomgått svangerskap hos Fallot pasienter Dokumentnummer: 2014/2324-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Mette-Elise Estensen Forskningsansvarlig: OUS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi vet lite om langtidseffektene av å gjennomgå et svangerskap hos kvinner med medfødt hjertefeil. Vi ønsker å vurdere langtids effekten av svangerskapet på pasienter med korrigert Fallot tetrade. Vi vil vurdere morbiditet og mortalitet, forekomst av endret hjertefunksjon hos kvinner som er korrigert for Fallot tetrade og som har gjennomgått svangerskap og sammenligne disse med kvinner med Fallots tatrade som ikke har gjennomgått svangerskap. Vi vet at de fleste kvinner med korrigert Fallot tetrade tolererer de hemodynamiske påkjenningene et svangerskap medfører. Det vi imidertid vet lite om er hvilken påvirkning de hemodynamiske endringene har på sikt, om de medfører raskere utvikling av hjertesvikt, arytmier, eller plutselig død. Ved hjelp av ekkokardiografi og MR av hjertet, samt funksjonstesting vha tredemølle test med oksygen opptak ønsker vi å sammenligne disse to gruppene for å se om det foreligger signifikante forskjeller og risikofaktorer som skiller gruppene. Vurdering: Design Det er uklarheter mellom søknad og protokoll når det gjelder hvordan de to gruppene skal delta. I protokollen s. 3 får man inntrykk av at det bare er gruppen som har født som skal inkluderes til aktiv deltakelse i studien. Ser man derimot i søknaden og informasjonsskrivet, kan det se ut til at kontrollgruppen skal delta på lik linje med de som har født. Komiteen imøteser en nærmere redegjørelse for dette. Det må også beskrives nærmere hvorfor man ønsker å hente data fra MFR, når det allikevel ser ut til at man skal ha tilgang til pasientjournalen og de aktuelle data ligger der. I søknaden oppgis det også at det skal opprettes en forskingsbiobank som skal inneholde «Orienterende blodprøver; koagulasjonsstatus, hematologisk status, lever og nyrefunksjon». Komiteen imøteser en nærmere redegjørelse vedrørende hvilket biologisk materiale man egentlig planlegger å oppbevare og hvorfor. Samtidig gjøres søker oppmerksom på at analyser utledet av biologisk materiale ikke skal oppbevares i biobank, men behandles på samme måte som andre data i studien. Rekruttering Det er opplyst at pasienter vil bli kontaktet ved brev eller samtale ved planlagte kontroller. «Vi vil redegjøre for forskningsprosjektet vårt og be dem signere samtykket.» Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven § 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Forsikring Det gjelder et ulovfestet objektivt erstatningsansvar på skade forårsaket av forskning. Dette innebærer at selv om risikoen for skade er liten, skal det opplyses under pkt. 5.3 hvilken forsikringsdekning som gjelder, det være seg forskningsinstitusjonen som selvassurandør, pasientskadeloven eller produktansvarsloven. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Det vedlagte samtykkeskrivet er svært mangelfullt. Det må informeres om at det skal gjøres koblinger mellom pasientjournal og MFR. Videre må det fremgå navn på biobank og biobankansvarlig. Forespørselen må utarbeides i tråd med mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden http://helseforskning.etikkom.no. Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kap. A og B. Disse benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kap. A (jf. malen). Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/2325 Residual cortisol sekresjon hos pasienter med autoimmun Addison sykdom Dokumentnummer: 2014/2325-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Katerina Simunkova Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Noen pasienter med Addison sykdom kan ha residuell sekresjon av binyrebarken. Denne sekresjon er ikke tilstrekkelig for normal daglig fuksjon. Disse pasienten behandles etter vanlige rettningslinjer. Likevelr tror vi at denne residuelle sekresjonen er en fordel for pasienter ved å medføre mindre slapphet, ferre Addison kriser, mindre behov for ekstra doser med cortison, og bedre livskvalitet. Antall pasienter med residual cortisol sekresjon er så langt ukjent. I denne studien ønsker vi å kartlegge hyppighet av dette fenomenet og sammenligne dem med pasienter uten residuell cortisol sekresjon. Dette er en retrospektiv observasjons studie Vurdering: Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I søknaden står det at opplysninger skal hentes fra medisinliste og data fra ROAS (hormon nivåer og 21OH antistoff ). Det er ikke opplyst om dette i informasjonsskrivet. Oppbevaring av data Det fremgår av helseforskningsloven §38 at «Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet «. Det fremgår både av søknad og av informasjonsskrivet at «Dataene vil bli slettet etter 15 år og at Dr. Løvås vil være ansvarlig for dette depotet». Det er ikke gitt noen begrunnelse for at data skal oppbevares så lenge, REK forutsetter derfor at data skal slettes etter 5 år og at dette endres i informasjonsskrivet. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Vi ber om en forespørsel revidert i tråd med ovennevnte merknader, merket med dato eller versjon, nummer til vårt arkiv. 2014/2326 En multinasjonal, register basert observasjons studie på en potensiell lenke mellom Finasteride og mannlig brystkreft i 4 nordiske lender Dokumentnummer: 2014/2326-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Bolin Forskningsansvarlig: Institute of Applied Economics and Health Research ApS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Denne studien skal undersøke effektene av å bruke Finasteride på risken å få brystkreft i Sverige, Danmark, Norge og Finland. For å identifisere fall med brystkreft der Finasteride også er brukt er det nødvendig å lenke reseptregisteret med kreftregisteret. I tillegg er det behov for å lenke med dødsårsaksregisteret for å spore etterfølgende dødsfall. Alle fall med mannlig brystkreft vil bli identifisert fra nasjonale kreftregister og en lenke til Finasteride eksponering vil gjøres til reseptregister gjennom personnummer. Gjennom å bruke personnummer kan alle fall av mannlig brystkreft bli funnet med hjelp av det som allerede har blitt beskrevet og bli lenket til nasjonale dødsårsaksregister med etterfølgende dødsfall for å undersøke i hvilken grad eksponering av Finasteride har en effekt på dødsfall innom mannlig brystkreft. Den statistiske ”power” er forventet å være begrenset siden mannlig brystkreft er sjelden. Vurdering: I dette prosjektet ønsker man å identifisere utvalget via reseptregisteret og deretter koble disse opplysningene mot kreftregisteret. Videre kobles dette sammen med dødsårsaksregisteret for å spore etterfølgende dødsfall. Tilsvarende skal gjøres både i Sverige, Danmark, Norge og Finland. Slike koblinger reguleres av helseregisterloven og de spesifikke forskrifter for det enkelte register. Reseptregisteret behandler utlevering av opplysninger i medhold av reseptregisterforskriften. I henhold til forskriften er det registereier som har hjemmel til å vurdere om en slik utlevering og koblingen mot Kreftregisteret kan gjøres. Helseforskningsloven hjemler ikke behandling av dette prosjektet, jf. hfl §2 Vedtak: Prosjektet avvises da det ligger utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde, jf. helseforskningsloven §2. 2014/2327 Perkutan lukking av venstre aurikkel Dokumentnummer: 2014/2327-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ketil Lunde Forskningsansvarlig: Kardiologisk avdeling Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Perkutan lukking av venstre aurikkel er et alternativ til blodfortynnende behandling med f.eks marevan for å forebygge blodpropp ved atrieflimmer. Behandlingen er etablert i klinisk medisin i en rekke land, og studier har vist gode resultater i forhold til behandling med blodfortynnende medikamenter. I forbindelse med oppstart av perkutan lukking av venstre aurikkel på Kardiologisk avdeling, OUS Rikshospitalet ønsker vi å gjennomføre en systematisk oppfølgingsstudie som et kvalitetssikringsprosjekt. Hensikten med prosjeketet er å undersøke om kvaliteten på denne behandlingen ved vår avdeling er på linje med hva som er rapportert fra andre institusjoner. Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Hensikten med prosjektet er å undersøke om kvaliteten på behandlingen ved egen avdeling er på linje med hva som er rapportert fra andre institusjoner. Komiteen har vurdert at dette ikke vil falle inn under helseforskningslovens definisjon av ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4. 2014/2328 Biomarkører for Sjögrens syndrom Dokumentnummer: 2014/2328-1, 2014/2328-4 Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Jon Roger Eidet Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Biobank: Ansvarshavende: Tor Jacob Eide (and.sjef) Navn på Diagnostisk biobank ved Avdeling for patologi Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet söker å fremskaffe nye potensielle biomarkører for deteksjon av Sjögrens syndrom, samt belyse sykdomsprosessen ved denne lidelsen. Sjögrens syndrom er en av de vanligste autoimmune sykdommene. Sykdommen fører til skade på spytt og tåre-kjerteler slik at mann får tørr munn og tørre øyne. Andre organer kan også påvirkes og det er forhøyet risiko for å utvikle kreft (lymfom). Årsaken til Sjögrens syndom er ukjent og sykdommen blir ofte diagnostisert sent. Dette gjør at det er behov for økt forståelse for både sykdomsprosessen og hvordan man bedre kan påvise sykdommen på et tidligere stadium, blant annet for å forhindre senskader. I motsetning til de fleste tidligere studiene innen feltet skal det benyttes avansert laser for å avdekke genuttrykk-forandringer hos spesifikke celletyper i de små spyttkjertlene i munnen til pasientene. Dette vil kunne øke sjansen for å finne bedre biomarkører, utvide forståelsen for sykdomsprosessen, noe som igjen vil kunne forbedre behandlingen. Vurdering: Design Man planlegger å bruke materiale fra diagnostisk biobank og koble dette med data fra Norsk systemisk bindevevssykdom og vaskulittregister (NOSVAR). Det planlegges å inkludere data fra 12 personer med Sjøgrens syndrom og 6 kontroller fra Mucocele-pasienter, siden uttak av friske spyttkjertler ikke er aktuelt, da det medfører fare for nerveskade og mucocele-pasienter har vært brukt som kontroller i tilsvarende studier tidligere. Av metodiske årsaker ønskes i tillegg vev som er formalinfiksert, parafininnstøpt og lagret like lenge som Sjögrens-biopsiene. Samtykke - bruk av data fra registeret På NOSVAR sine hjemmesider ligger følgende informasjon «Registret har siden 1998 hatt godkjenning av Datatilsynet, og fornyet konsesjon er gyldig foreløpig til 2028. All registrering baseres på «informert samtykke» som innebærer at hver pasient får muntlig og skriftlig informasjon om registeret og om biobanken før eventuell inklusjon. Det er mulig å trekke seg fra registeret når som helst.» I samtykkeskrivet står det at «Det kan for kvalitetssikring og forskning være aktuelt å koble registeret opp mot Folkeregisteret, Kreftregisteret, Norsk Pasientregister, Reseptregisteret og Dødsårsaksregisteret.» Komiteen har vurdert at samtykket er dekkende for bruk av data fra registeret i studien. Vurdering av unntak samtykke - bruk av biologisk materiale fra diagnostisk biobank) Det søkes om unntak fra å innhente samtykke for bruk av materiale fra den diagnostiske biobanken ved avdeling for patologi, med følgende begrunnelse. »Prosjektet vil ikke få konsekvenser for pasientene som biopsiene hentes fra verken terapeutisk eller prognostisk. Biopsiene som hentes ut er fra 3 til 10 år gamle. Prosjektet kan få stor betydning for bedret diagnostikk og eventuelt behandling for fremtidige Sjögrens-pasienter. Dette er viktig ettersom Sjögrens-diagnosen ofte settes sent i forløpet og sykdommen er assosiert med potensielt alvorlige komplikasjoner, så som utvikling av lymfom.» Videre refereres det til at «REK har for tidligere tilsvarende prosjekt godkjent bruk av den diagnostiske biobanken ved avdeling for patologi uten innhenting av samtykke». Prosjektet man refererer til er oppgitt å være 2009/941. Komiteen har sett nærmere på premissene for unntak i prosjekt 2009/941.I dette prosjektet dreide det seg ca. 600 relativt gamle biologiske prøver, og på dette grunnlag ble unntak gitt. I omsøkte prosjekt er det 18 personer det biologiske materialet skal hentes fra, og prøvene er mellom 3 og 10 år gamle. Komiteen er av den oppfatning av at det er fullt mulig å innhente samtykke fra disse. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet under forutsetning av at det innhentes samtykke for bruk av biologisk materiale Før prosjektet kan igangsettes må REK få seg forelagt informasjonsskrivet. 2014/2329 Er du det du et? Heilkorn og genuttrykk i Kvinner og kreft-studien. Dokumentnummer: 2014/2329-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Guri Skeie Forskningsansvarlig: UiT Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Biobanken Kvinner og kreft Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kosthald er viktig for helsa, men mange matvarer som er mykje brukt i Norden er lite forska på. No oppsummerer forskarar at for kreft er truleg grove kornprodukt viktigare enn frukt og grønsaker. Måling av kosthald er vanskeleg, og bruk av objektive biomarkørar i tillegg til spørjeskjema er rekna som ein stor styrke. Vi har tidlegare målt genuttrykket i blodet til kvinner med og utan kreft i Kvinner og kreft-studien. No vil vi i tillegg måla alkylresorcinolar, ein biomarkør for inntak av heilkorn. Målet er å sjå på om vi kan sjå skilnader i genuttrykket hos dei som har høge og låge nivå av alkylresorcinolar i blodet, og dei som et mykje og lite grovt brød hos dei friske kvinnene (kontrollane til dei med kreft). Dersom vi gjer det vil vi seinare kunna sjå på kosthald, genuttrykk og kreftrisiko i Kvinner og kreft-kohorten. Vurdering: Vurdering av om avgitte samtykker er dekkende for det som skal gjøres i studien I spørreskjemaet har kvinnene besvart spørsmål angående kosthold. Det fremgår også av samtykket for blodprøvene at «Måle nivå av vitaminer, mineraler og andre stoffer i blodet som kan settes i forbindelse med kostholdet.» Samtykket er dekkene for det som skal gjøres i studien. Videre beskrives det i søknaden at analysene skal foregå ved Sveriges Landbruksuniversitet. Deltagerne har ikke direkte samtykket til at biologisk materiale skal føres ut av landet, men Kvinner og Kreft Studien har fra tidligere en løpende dispensasjon fra dette kravet. Komiteen setter som vilkår for slik utførsel at restmaterialet destruertes eller sendes tilbake. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2014/2367 Utprøving av et web-basert treningskonsept "Move it to improve it" Dokumentnummer: 2014/2367-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Harald Beneventi Forskningsansvarlig: Stavanger Universitetssykehus, Stavanger Universitetssykehus, Stavanger Universitetssykeshus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet er et pilotprosjekt og inngår som en del av et samhandlingsprosjekt. I prosjektet ønsker en å prøve ut et spesielt web-basert treningsprogram, Move it to improve it (Mitii). Dette treningsprogrammet er ikke prøvd ut i Norge tidligere. Hensikt: - å prøve ut web-basert hjemmetrening til barn med nevrologiske tilstander. - se på hvordan denne treningen påvirker barnets motoriske funksjon -innhente kunnskap om barnas og foreldrenes opplevelse av denne treningsformen Forskningsspørsmål: Hvordan påvirker 8 ukers trening med Mitii motorisk funksjon hos barn i grunnskolealder med nevrologiske tilstander? Hvilke erfaringer har barnet og foreldrene knyttet til gjennomføringen av treningen? Barna i studien vil bli behandlet som enkeltstående case. Ulike dimensjoner av grovmotorikk, arm/hånd motorikk og visuo-motorisk funksjon vil bli målt før, etter og tre mnd. etter treningen. Spørreskjema til foreldre og barn sendes ut etter intervensjonen. Vurdering: Rekruttering Det er opplyst at pasienter rekrutteres fra de som får et tilbud om ergo-/fysioterapi i Stavanger kommune. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven § 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen legger til grunn at disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Forskning på barn Forskning som inkluderer mindreårige kan bare finne sted dersom eventuell ulempe eller risiko for personen er ubetydelig, den mindreårige selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene fra forskningen kan være til nytte for personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand. Det kreves også at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige, jf. helseforskningsloven § 18. Prosjektleder har begrunnet valg av forskningsdeltakere med at Cerebral parese er den vanligste nevrologiske årsaken til bevegelses hemming hos barn. Pasientgruppen utgjør en stor andel av Barnehabiliteringstjenestens og kommunens pasienter og krever tett oppfølging. Både spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten har et ansvar for å sørge for tilbud om intensiv trening til denne målgruppen. Barn med developemental Coordination Disorder utgjør en stor gruppe av kommunehelsetjenestens pasienter og som kommunehelsetjenesten følger opp. Komiteen vurderer at lovens krav er oppfylt. Forskningen vil kunne komme gruppen til gode og kan ikke gjøres på andre. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring 2011/1954 Kjønnsbasert vold, etnisitet og psykisk helse. Et underprosjekt i SAMINOR II Avsender: Anne Cecilie-Javo Forskningsansvarlig: Samisk Nasjonalt Kompetansesenter - Psykisk Helsevern (SANKS) Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kjønnsbasert vold, etnisitet og helse De to vanligste formene for kjønnsbasert vold (GBV) er seksuell vold og partnervold (IPV). Internasjonalt har man funnet store forskjeller i prevalensen av GBV. GBV i urbefolkninger har vært lite undersøkt. Det er funnet en høyere forekomst på Grønland enn i Danmark, samt etniske ulikheter i kjønnsmønsteret. Hittil har ingen undersøkelser vært utført i samisk befolkning. Målet for prosjektet er (1) å sammenlikne prevalensen av GBV hos kvinner og menn i samisk og norsk befolkning, (2) å undersøke hvordan psykisk, fysisk og seksuell vold påvirker helsen i ulike etniske grupper, (3) om ulike typer av GBV, alvorlighetsgrad og alder da volden / overgrepet fant sted kan ha ulik helsemessig effekt avhengig av kjønn og etnisitet, og (4) om GBV kan forklare sosiale forskjeller i helsetilstand. Undersøkelsen vil kunne øke vår forståelse av sammenhengen mellom GBV, etnisitet og helse og ha betydning når det gjelder å utvikle tjenestetilbudene. Dokumentnummer: 2011/1954-5 Dokumenttittel: Annen prosjektendring - Kjønnsbasert vold, etnisitet og psykisk helse. Et underprosjekt i SAMINOR II Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Prosjektet ble første gang godkjent den 21.11.11. Den 03.05.2013 mottok REK en søknad om prosjektendring med følgende endring: «Grunnet lav svarprosent i SAMINOR II, ønsker vi å gjøre en frafallsanalyse som kan styrke studien. Dette vil innebære tilgang også til SAMINOR I data, noe vi i utgangspunktet ikke søkte om. Endringsmeldingen vil gjelde deltakere fra SAMINOR I som er med i innkallingsfilen til SAMINOR II og som enten har deltatt eller ikke deltatt i SAMINOR II. Tilsvarende vil man i SAMINOR II identifisere de som ikke kunne ha vært med i SAMINOR I, grunnet nye aldre, nye steder. De resterende i SAMINOR II kobles så til SAMINOR I og man får en gruppe som man kan sammenlikne mhp. etnisitet, kjønn og alder.» Søker fikk tilbakemelding fra REK om at «ettersom endringen ikke tidligere er beskrevet i protokoll imøteser REK at endringen beskrives og begrunnes nærmere i revidert protokoll, herunder formålet med frafallsanalysen og en refleksjon rundt bruken av frafallsanalyse, før vi tar stilling til endringen». I mail av 10.12.14 har prosjektleder lagt ved revidert protokoll. Beskrivelsene i protokollen er imidlertid for uklare til at komiteen forstår hva forskningsgruppen faktisk ønsker å gjøre. Det bes om en tilbakemelding hvor det utdypes grundigere hva man skal gjøre, hvordan og hvorfor dette skal gjøres, og om deltakere som ikke har gitt samtykke vil bli inkludert i analysen. Videre imøteser komiteen en bekreftelse fra SAMINOR hvor det fremgår at den omsøkte prosjektendringen er godkjent av dem. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av søknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2011/1954-6 Dokumenttittel: Informasjon om vedtak Dokumentkategori: Utsettelsesvedtak Vurdering: Prosjektet ble første gang godkjent den 21.11.11. Den 03.05.2013 mottok REK en søknad om prosjektendring med følgende endring: «Grunnet lav svarprosent i SAMINOR II, ønsker vi å gjøre en frafallsanalyse som kan styrke studien. Dette vil innebære tilgang også til SAMINOR I data, noe vi i utgangspunktet ikke søkte om. Endringsmeldingen vil gjelde deltakere fra SAMINOR I som er med i innkallingsfilen til SAMINOR II og som enten har deltatt eller ikke deltatt i SAMINOR II. Tilsvarende vil man i SAMINOR II identifisere de som ikke kunne ha vært med i SAMINOR I, grunnet nye aldre, nye steder. De resterende i SAMINOR II kobles så til SAMINOR I og man får en gruppe som man kan sammenlikne mhp. etnisitet, kjønn og alder.» Søker fikk tilbakemelding fra REK om at «ettersom endringen ikke tidligere er beskrevet i protokoll imøteser REK at endringen beskrives og begrunnes nærmere i revidert protokoll, herunder formålet med frafallsanalysen og en refleksjon rundt bruken av frafallsanalyse, før vi tar stilling til endringen». I mail av 10.12.14 har prosjektleder lagt ved revidert protokoll. Beskrivelsene i protokollen er imidlertid for uklare til at komiteen forstår hva forskningsgruppen faktisk ønsker å gjøre. Det bes om en tilbakemelding hvor det utdypes grundigere hva man skal gjøre, hvordan og hvorfor dette skal gjøres, og om deltakere som ikke har gitt samtykke vil bli inkludert i analysen. Videre imøteser komiteen en bekreftelse fra SAMINOR hvor det fremgår at den omsøkte prosjektendringen er godkjent av dem. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av søknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2011/1954-7 Dokumenttittel: Vedlagt revidert protokoll Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Vurdering: Prosjektet ble første gang godkjent den 21.11.11. Den 03.05.2013 mottok REK en søknad om prosjektendring med følgende endring: «Grunnet lav svarprosent i SAMINOR II, ønsker vi å gjøre en frafallsanalyse som kan styrke studien. Dette vil innebære tilgang også til SAMINOR I data, noe vi i utgangspunktet ikke søkte om. Endringsmeldingen vil gjelde deltakere fra SAMINOR I som er med i innkallingsfilen til SAMINOR II og som enten har deltatt eller ikke deltatt i SAMINOR II. Tilsvarende vil man i SAMINOR II identifisere de som ikke kunne ha vært med i SAMINOR I, grunnet nye aldre, nye steder. De resterende i SAMINOR II kobles så til SAMINOR I og man får en gruppe som man kan sammenlikne mhp. etnisitet, kjønn og alder.» Søker fikk tilbakemelding fra REK om at «ettersom endringen ikke tidligere er beskrevet i protokoll imøteser REK at endringen beskrives og begrunnes nærmere i revidert protokoll, herunder formålet med frafallsanalysen og en refleksjon rundt bruken av frafallsanalyse, før vi tar stilling til endringen». I mail av 10.12.14 har prosjektleder lagt ved revidert protokoll. Beskrivelsene i protokollen er imidlertid for uklare til at komiteen forstår hva forskningsgruppen faktisk ønsker å gjøre. Det bes om en tilbakemelding hvor det utdypes grundigere hva man skal gjøre, hvordan og hvorfor dette skal gjøres, og om deltakere som ikke har gitt samtykke vil bli inkludert i analysen. Videre imøteser komiteen en bekreftelse fra SAMINOR hvor det fremgår at den omsøkte prosjektendringen er godkjent av dem. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av søknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2013/1195 Gjør behandling med botulinum toxin det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Dokumentnummer: 2013/1195-7 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Andre endringer Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Torstein Vik Forskningsansvarlig: Norges Teknisk-Naturvitenskapelige Unversitet (NTNU), Sykehuset i Vestfold, St. Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektet ble godkjent den 22.01.14, med følgende presisering fra komiteen: «Komiteen er av den oppfatning at det å gi sedasjon til placebogruppen ikke kan aksepteres. Prosjektleder har selv foreslått å ekskludere de barna som måtte trenge sedasjon/dyp sedasjon, både fra placebo og fra intervensjonsgruppen. Dette er en løsning komiteen kan akseptere.» Under behandlingen av saken ble det innhentet en sakkyndig uttalelse fra spesialist i pediatri, som bl.a. gir uttrykk for at «det for de som får narkose er en liten, men likevel potensielt meget alvorlig risiko. Etisk sett, pga. potensiell narkoserisiko, kan disse ikke inkluderes i kontrollgruppen, men kun delta i en åpen studie uten kontrollgruppe, dvs. med bruk av botox. Da vil de få tilsvarende behandling som andre barn hvor det er indisert med botox i narkose. Prosjektgruppen tolker dette slik at det er sedasjon i form av dyp sedasjon, som ikke kan benyttes. De skriver at «Injeksjonsbehandling med botulinumtoxin A i leggmuskulaturen innebærer flere injeksjoner i hver legg som kan være smertefulle. Barn og ungdom som får denne behandlingen i Norge i dag får tilbud om lett sedasjon (Midazolam per oralt, nasalt eller rektalt) eller dypere sedasjon ved behov, i forbindelse med behandlingen. I tillegg til sedasjon gis smertestillende medikamenter. Vi må akseptere at REK, som ikke kunne godta narkose, heller ikke kan tilråde at barna i kontrollgruppen får dyp sedasjon. For at behandlingen skal være minst mulig smertefull og ubehagelig for barna, mener vi imidlertid at det er svært viktig at barna kan få lett sedasjon under behandlingen. Dette gjelder også barna i kontrollgruppen som får injeksjoner med saltvann i leggmuskulaturen. Vi vil anse dette som fullt forsvarlig og svært viktig. Dette er standardbehandling ved norske barneavdelinger ved smertefulle prosedyrer.» I sin vurdering hadde komiteen lagt avgjørende vekt på den potensielt alvorlige risikoen ved narkose. Dette var grunnen til at det ikke ble gitt tillatelse til dyp sedasjon. Komiteen vurderer imidlertid risikoen ved bruk av lett sedasjon (Midazolam per oralt, nasalt eller rektalt) som akseptabel. I tillegg vil det være til beste for barnet å minske ubehaget i forbindelse med deltagelsen. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2010/795 Demensstudien i Nord-Norge Dokumentnummer: 2010/795-7 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Fred Andersen Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø Biobank: Eudra CT nr: no 2004-002613-37 Prosjektomtale (Opprinnelig) Hovedstudien: ”Demensstudien i Nord-Norge” er en interkommunal intervensjonsstudie på personer i aldersgruppen 65 år og eldre med nyoppdaget Alzheimer’s sykdom i ni kommuner i Nordland og Troms. Deltakerne, tilsammen 187, ble inkludert fortløpende på diagnosetidspunktet fra en populasjon på ca 11800 innbyggere i nevnte aldersgruppe. Klinisk forskningsperiode januar 2006 - juni 2009. Hovedmål: Undersøke effekten av strukturert aktivisering og stimulering på utviklingen av demens. Delmål: Undersøke om bruk av acetylkolinesterasehemmere (AKEH), i tillegg til strukturert aktivisering, gir ytterligere bedring av kognitiv funksjon. Oppfølging: Resultatanalysene fra demensstudien viser ingen forskjell i utviklingen av kognitiv funksjon over ett år mellom pasienter gitt systematiske stimulering versus vanlig pleie og omsorg og mellom pasienter randomisert til donepezil versus placebo. Pasienter inkludert i studien skal derfor følges videre med årlige kognitive tester i ytterligere fem år. Vurdering: Søknaden er kort. Den er vedlagt en protokoll, der det på forsiden står «revisjon 251114». Eventuelle endringer i protokollen er ikke markert, og ved en rask gjennomgang kan det se ut som protokollen ikke er oppdatert utover at navnet på medarbeidere er endret. Det bes om at oppdatert protokoll med markerte endringer sendes inn. I søknaden er det oppgitt at «Vi ønsker nå å gjennomføre en dobbelt blind regransking av CT scann fra de cases som møtte til retesting høsten 2010 for å se om det kunne vært mulig i utredningsfasen (2006 - 2007) å skille Alzheimer cases fra MCI cases ved semikvantitativ analyse av cerebral CT. Det betyr at vi må innhente alle CT scann fra de røntgenavdelingene i Nord-Norge som foretok undersøkelsen. Disse blir så overført til CD og oversendt til professor Nenad Bogdanovic, leder av Aldring og Helse, UiO, som selv skal foreta den semikvantitative regranskingen». I tillegg til Bogdanovic er det imidlertid flere navn som er nevnt i prosjektendringsskjemaet, uten at disses rolle er forklart i søknaden. Før vi kan behandle søknaden ber vi om en mer detaljert beskrivelse av hva som faktisk skal gjøres, av hvem, hvorfor det skal gjøres og hvilke(t) samtykke(r) man mener gir hjemmel for å gjennomføre det omsøkte. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2010/1046 "Compassionate use" behandling med mepolizumab Dokumentnummer: 2010/1046-9 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Roald Bolle Forskningsansvarlig: Universitetssykehus Nord-Norge Biobank: Eudra CT nr: 2007-000838-39 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring av 10.12.2014 vedlagt revidert protokoll og revidert samtykke. Søknaden er behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) på fullmakt. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 11, jf. forskningsetikklovens § 4. Etter fullmakt har komiteens leder fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2010/2385 Fotball, Zumba og helse Dokumentnummer: 2010/2385-10 Ny forskningsansvarlig - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Innhenting av nye Dokumenttittel: data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Svein Barene Forskningsansvarlig: Høgskolen i Hedmark Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 11, jf. forskningsetikklovens § 4. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2011/884 Nordisk barnekreftstudie - Senfølger og forebygging Dokumentnummer: 2011/884-27 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Steinar Tretli Forskningsansvarlig: Oslo Universitetsykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring av 25.11.2014 vedrørende endringer i prosjektmedarbeidere. Unn Hestvik utgår mens Anniken Lund og Hilde Øfstaas inngår som nye prosjektmedarbeidere. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet slik det nå foreligger. Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11. 2011/1083 Postpunksjonshodepine og nåldesign Dokumentnummer: 2011/1083-14 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - prosjektperiode til 31.12.16 Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Francis Odeh Forskningsansvarlig: Nordlandssykehuset Bodø Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til prosjektendring av 4.1.15 Det søkes om å forlenge prosjektperioden fra 31.12.14 til 31.12.2016. Rek har ingen innvendinger mot den omsøkte endring. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikklovens § 4 godkjennes prosjektet slik det nå foreligger. 2011/1937 Behandling av angst og depresjon hos ungdom med SMARTprogrammet. Dokumentnummer: 2011/1937-11 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Behandling av angst og depresjon hos ungdom med SMARTprogrammet. Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ingunn Skre Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset i Nord-Norge UNN HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring av 17.12.2014 vedrørende ny medarbeider i prosjektet. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at tilbakemeldinger til komiteen og prosjektendringer sendes inn på skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Øvrige henvendelser sendes på e-post til [email protected] 2011/1940 Pasienter henvist til rusbehandling i Norge: En registerbasert prospektiv kohortstudie Dokumentnummer: 2011/1940-10 Dokumenttittel: Prosjektet er ikke gjennomført Dokumentkategori: Sluttmelding Avsender: Trond Nergaard Bjerke Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset i Nord-Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vedtak: 2012/766 Den GLOBALE vitamin D studien Dokumentnummer: 2012/766-16 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring i rekrutteringsprosedyre Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Rolf Jorde Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø Biobank: Eudra CT nr: 2012-002082-35 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har ingen innvendinger til prosjektendringene. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene 2013/1200 Svangerskapsindusert hypertensjon og historie om for tidlig fødsel Dokumentnummer: 2013/1200-10 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Svein Arvid Rasmussen Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring av 6.1.2015 vedrørende forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2015 og ny prosjektmedarbeider. Søknaden er behandlet av leder for REK nord på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11. 2013/1208 Fødselsrelatert urininkontinens og vaginalt prolaps (FRURIPRO) Dokumentnummer: 2013/1208-7 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Finn Egil Skjeldestad Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset i Nord-Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til prosjektendringsskjema med vedlegg mottatt 17.12.2014 vedrørende 2 nye prosjektmedarbeidere, ekstern databehandleravtale for utsending av spørreskjema og oppdatert informasjonsskriv og protokoll. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11. 2013/1447 Langtidsoppfølging av kvinner som deltok i den kliniske fase III-studien med 9-valent HPVvaksine Dokumentnummer: 2013/1447-11 Dokumenttittel: Endring av medarbeidere - Andre endringer Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Mari Nygård Forskningsansvarlig: Kreftregisteret Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Langtidsoppfølging av kvinner som deltok i studien med vaksine mot livmorhalskreft, Gardasil The FUTURE II study/V501 Protokoll 01500 Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til skjema for prosjektendring av 08.12.2014, samt revidert protokoll. Rek har ingen innvendinger mot de omsøkte endringer. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2013/1863 HLA klasse I antistoff hos mor og blodplatemangel hos foster og nyfødt Dokumentnummer: 2013/1863-18 Dokumenttittel: Inkludere DNA fra mor og barn - HLA klasse I antistoff hos mor og blodplatemangel hos foster og nyfødt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Heidi Tiller Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord-Norge Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: REK NORD 66/2005 Immunrespons ved HPA 1a antigen stimulering i svangerskapet Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til prosjektendring av 08.12.14, vedlagt revidert prosjektbeskrivelse, samtykke til deltaker og samtykke til barn 12 til 16, samt informasjonsskriv om muligheten til å trekke samtykke for de som er over 16 år. Det søkes om å endring i antall deltagere både på sykdomsgruppe 1 og 2. For sykdomsgruppe 2 Sykdomsgruppe søkes det om at denne gruppen utvides tom utgangen av 2015, Begrunnelsen for dette er at en større studiepopulasjon vil være en vesentlig fordel for prosjektet, ettersom det dreier seg om en sjelden tilstand. REK har ingen innvendinger mot en slik økning. Videre søkes det om å innhenting prøvematerialet med bruke av munn-svamper. Begrunnelsen for å søke om dette er fordi men trenger DNA for å gjøre HLA genotyping, forskningsgruppen kan ikke bruke det plasma som de allerede har. Det er vedlagt informasjonsskriv til deltaker og samtykke til barn 12 til 16. Rek er enig i at det for de voksne deltagerne er det ikke behov for å innhente nytt fullstendig samtykke. Forsendelsen med munnsvampen kan sende med informasjon om hvorfor den kommer og hvordan man skal avlegge prøven. Videre har REK tidligere uttalt at er greit å sende en sms til barna over 16 år, ettersom mange av disse ikke nødvendigvis bor på folkeregistret adresse, og ettersom disse ikke har avlagt eget selvstendig samtykke tidligere, er det riktig at disse informeres om muligheten til å trekk det samtykke som foresatte gav ved oppstart av studien. Etter fullmakt er det fatte slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2013/2150 ECOS Norge Dokumentnummer: 2013/2150-11 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Dag Veimo Forskningsansvarlig: Nordlandssykehuset, Merck AB Sverige og Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endring i antall pasienter pr. sted, ny bivirkningsrapportering, endret opplasting av data pga. ny injeksjionenhet – EasyPod. REK har ingen innvendinger til prosjektendringen. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene 2014/85 Utvikling av en automatisk ‘støttesystem’ for overvåking av psykose Dokumentnummer: 2014/85-6 Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Brita Elvevåg Forskningsansvarlig: Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin, Louisiana State University Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Det vises til søknad om prosjektendring datert 9.12.14. I den opprinnelige søknaden hadde man i «Fase 1» beskrevet at man skulle intervjue klinikere for å undersøke hvordan de vurdere mental - og risikostatus blant deres pasienter. Man har nå utført intervjuer med noen få klinikere, og oppdaget at det også vil være mer informativt og nyttig for prosjektets endelige mål med datainnsamling i form av en spørreundersøkelse blant et større antall klinikere. På bakgrunn av dette ønsker man, i «Fase 1», å sende en anonymisert spørreundersøkelse til klinikere i Norge hvor man undersøker hvordan de vurderer mental – og risikostatus blant deres pasienter. REK legger til grunn at pasienter på ingen måte skal inkluderes i fase 1 og at klinikerne skal overholde sin lovpålagte taushetsplikt også ved besvarelse av spørreskjema. Denne delen av prosjektet er enkel og oversiktlig og forespørselen kan være det samme, men dorespørselen som er vedlagt prosjektendringssøknaden er på ingen måte i tråd med den malen REK har utarbeidet. Vi gjentar derfor det vi skrev om dette i vårt brev av 5.3.14: Forespørsel må utarbeides i tråd med mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden https://helseforskning.etikkom.no. Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kap. A og B. Disse benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kap. A (jf. malen). REK ber om at forespørselskrivet revideres i tråd med denne. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. Før prosjektendringen iverksettes, må revidert forespørsel sendes inn til vårt arkiv. 2014/246 Utøya - opplevelser og reaksjoner hos de som overlevde og etterlatte, tilhører mappe 2011/1625 Dokumentnummer: 2014/246-10 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Grete Dyb Forskningsansvarlig: Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress (NKVTS) Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til prosjektendring av 09.12.2014. Prosjekteringen har sitt utspring i at prosjektleder har kontaktet registrene som hat gitt uttrykk for at de har behov for en noe mer spesifisert godkjenning av denne delen av studien. Deltakerne har samtykket til at det innhentes data fra NPR, HELFO, SSB,FD-Trygd og Reseptregisteret. REK godkjenner følgende variabler og kontrollgrupper som prosjektet ønsker å inkludere. Det søkes om innhenting av data fra Norsk Pasientregister (NPR) og Helseøkonomiforvaltingen (HELFO) f.o.m. 1.1.2008 t.o.m. 1.1.2015. Fra NPR søkes det om å innhente informasjon om bl.a. antall konsultasjoner, behandlingssted,-varighet og -type og diagnoser innen spesialisthelsetjenesten. Fra HELFO søkes det om tillatelse til å innhente data om bruk av primærhelsetjenester, inkludert:-antall konsultasjoner, -konsultasjoner med særskilte takster for lengre varighet,-type behandler,konsultasjonsdiagnose og -takst for utsteding av sykemelding. Det ønskes videre å tilkoble sosiodemografiske data fra Statistisk Sentralbyrå (SSB) og data fra FD-Trygd om sykefravær og støtteordninger deltakerne har mottatt. Fra utdanningsbasen søkes det om tilgang til fravær, karakterer, fullført/avbrutt skolegang og foreldres utdanningsnivå. Det søkes videre om tillatelse til å innhente anonymiserte data fra NPR, HELFO og SSB for en kontrollgruppe fra den generelle befolkningen basert på kjønn, alder og geografi (registrert bostedsadresse 22.juli 2011). Formålet med en kontrollgruppe er å undersøke i hvor stor grad bruken av helsetjenester blant de rammede etter Utøya har endret seg sammenlignet med den generelle befolkningen. Det søkes om fritak fra samtykke for denne gruppen. Kontrollgruppens størrelse vil være inntil 5 ganger større enn populasjonen (basert på statistisk vurdering). Data som innhentes for kontrollgruppen vil være de samme som for studiepopulasjonen. PRAKTISK GJENNOMFØRING AV KOBLINGEN TIL OFFENTLIGE REGISTRE For å kunne gjennomføre en slik kobling, bes det om at det gis tillatelse til å opprette et avidentifisert løpenummer for deltakerne som kan oppbevares av NPR fram til prosjektslutt. UNG HUNT SOM SAMMENLIGNINGSGRUPPE I den delen av studien som omhandler somatisk helsetilstand (mer spesifikt hodepine), søkes det Ung Hunt som sammenligningsgruppe. Ung Hunt deltagerne har gitt bredt samtykke i at data kan brukestil slike formål, og i vår undersøkelse er det spesifisert at data kan sammenlignes med funn fra befolkningsstudier. Vi antar derfor at det ikke er nødvendig med ytterligere tillatelser fra REK for å gjennomføre denne delen av studien. SAMARBEID MED POLITIHØYSKOLEN Ny medarbeider i studien er stipendiat ved Politihøyskolen. I Utøyastudien ble det på T2 søkt om tillatelse fra deltagerne om innsyn i politiavhørene de har deltatt i. 21 avhør ble valgt ut og tilgang til materiale ble deretter gitt fra Riksadvokaten og Rådet for taushetsplikt og forskning. Stipendiaten og de 2 forskerne har tilgang til avhørene som lagres hos politiet. I stipendiatens studie intervjues politietterforskerne som har avhørt ungdommene. Denne studien er det søkt og gitt tillatelse til fra NSD. Begge seniorforskene i studien er også deltagere i Utøya prosjektgruppe. Vedtak: Vedtak Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2014/401 Immunregulerende egenskaper hos stromale fibroblaster fra lungesvulster Dokumentnummer: 2014/401-5 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Inigo Martinez Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ved fremvokst av tumor vil det, parallelt med tumorcellers vekst, utvikles et støttende vev som kalles tumor mikromiljø eller tumor stroma. Dette mikromiljøet er i stor grad infiltrert av ulike ”normale celler” som er indoktrinerte av tumorcellene til å fremme tumorprogresjon. Celletypen ”Cancer-assosierte fibroblaster” (CAFs) er ofte høyt representert i tumor stroma og er assosiert med høy alvorlighetsgrad og dårlig prognose. Ved strålebehandling av en tumor vil alle celler i strålefeltet motta foreskrevet stråledose. Tross dette faktum har man per i dag lite kjennskap til stråleresponsen hos de ulike stromale celletypene og hvordan disse responsene påvirker behandlingsutfallet. Ny kunnskap i denne retning kan gi oss muligheten for optimalisert strålebehandling med økt overlevelse som resultat. Dette prosjektet sikter mot utforsking av stromal fibroblasters rolle ved stråleinduserte responser, med spesiell fokus på potensielle immunmodulerende effekter. Vurdering: Vi viser til skjema for prosjektendring av 23.11.2014 Den omsøkte endring går ut på å inkluderer en ny prosjektmedarbeider i forskergruppen. Rek har ingen innvendinger mot den omsøkte endring. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2014/684 Telemedisin i oppfølging av trykksår Dokumentnummer: 2014/684-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Tiina Rekand Forskningsansvarlig: Sunnaas sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) De tre spinalenhetene i Norge skal gjennomføre en studie for å registrere antall pasienter med ryggmargskade og trykksår i tidsrommet 2004- 2014, samt registrere antall pasienter med trykksår nå. I tillegg vil det bli gjort en oppfølgingsstudie ved Haukeland og Sunnaas for å se på om telemedisin kan være et egnet hjelpemiddel for å bedre oppfølgingen og livskvalitet for pasienter med ryggmargskade og trykksår, sammenlignet med den behandlingen som tilbys ved disse stedene i dag. Pasienter som har trykksår nå, vil derfor inviteres med i studien, hvor de vil bli inndelt i tre tilfeldige undergrupper som hver tilbys ulik oppfølging. Ingen av gruppene tilbys dårligere behandling enn det som er dagens standard. Registrering av sårstørrelse, livskvalitet og omsorgsbehov skjer regelmessig i oppfølgingsperioden på totalt 12 måneder. En kost- nytte analyse vil i se på om ulike former for kommunikasjonshjelpemidler i oppfølgingen, medfører samfunnsøkonomiske forskjeller. Vurdering: Vi viser til skjema for tilbakemelding, datert 16.12.14. Søker har redegjort for rekrutteringsprosedyren. Komiteen har ingen innvendinger mot denne, men forutsetter at listen som dr. Irgens har mottatt slettes når rekrutteringen er avsluttet. Det beskrives i rekrutteringsprosedyren at det skal rekrutteres pasienter fra tidsrommet 2004 til 2013, mens det i protokollen også nevnes 2014. Hva er riktig? I samtykkeskrivet opplyses det at informasjonen skal slettes i sin helhet i 2029. Dette er ti år etter at man planlegger å levere inn avhandling. Av helseforskningsloven § 38 fremgår det at data ikke skal oppbevares lenger enn nødvendig for å gjennomføre prosjektet. For nødvendig etterkontroll kan REK gi tillatelse til at koblingsnøkkel kan oppbevares i fem år etter prosjektslutt, dvs til 2024, I tilbakemeldingen beskriver søker at «Opplysninger blir anonymisert i forbindelse med opprettelse av database for studie 1». Anonyme opplysninger er opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, jf. helseregisterloven § 2 nr. 3. Det skal heller ikke være mulig å knytte opplysningene til en enkeltperson indirekte, for eksempel gjennom at andre variabler i datasettet gjør det mulig å finne fram til en person. Avidentifiserte helseopplysninger er helseopplysninger der navn, fødselsnummer, biometriske kjennetegn og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de opplysningene som tidligere har blitt fjernet, jf. helseregisterloven § 2 nr. 2. REK ber om at søker avklarer om man ved opprettelse av database for studie 1 fremdeles skal ha en koblingsnøkkel og at den riktige beskrivelsen således vil være at opplysningene vil bli avidentifisert ved opprettelse av database for studie 1. Dette er i tråd med opplysningene i samtykkeskrivet. I protokollen beskriver man at data anonymiseres. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/692 Transfusjon av kaldlagrede blodplatekonsentrat Dokumentnummer: 2014/692-6 Dokumenttittel: Nye analyser - Endring i kriterier - Endret forespørsel - Transfusjon av kaldlagrede blodplatekonsentrat Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Einar Kristoffersen Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til prosjektendring av 08.12.2014, samt revidert protokoll og samtykke. Rek har ingen innvendinger mot de omsøkte endringer. Etter fullmakt fra komiteens leder er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2014/932 Oxidative stress and semen quality Dokumentnummer: 2014/932-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Purusotam Basnet Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø Ny spesifikk forskningsbiobank: Biobank: Ansvarshavende: Purusotqam Basnet Navn på Oxidative stress and semen quality Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Sædkvalitet er en avgjørende variabel for vellykket reproduksjon, men blir stadig dårligere, uten kjent årsak. Rapporter om sædkvalitet hos menn fra forskjellige land blir publisert, men enda ikke fra Nord-Norge. Endringene i sædkvalitet påvirker fertilitet, som kan gi demografiske endringer. En av de mest diskuterte faktorene i den nyeste litteraturen, er rollen til oksidativt stress (OS). Det trengs derfor en systematisk studie for å overvåke og evaluere sækvaliteten hos menn i Nord-Norge. Mål: 1. Finne korrelasjon mellom OS-nivå og sædkvalitet 2. Å undersøke OS-nivå og sædkvalitet hos friske individer og individer som ønsker fertilitetsbehandling. 3. Å finde sammenhengen mellom OS og reproduksjonutfall i IVF–behandling. 4. Å måle sammenhengen mellom OS-nivå og sædkvalitet longitudinellt. 5. Å undersøke in vitro effekten av vanlige antioksidanter som vit C, vit E, polyfenoler, metallioner (Fe++/ Cu+) på å forbedre sædkvalitet ved sædlagring og -behandling i IVF-prosedyrer. Vurdering: Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) i møte den 12.6.2014. Komiteen hadde merknader til søknaden og fattet utsettelsesvedtak hvor den videre behandling av søknaden vil bli foretatt på fullmakt av komiteens leder/nestleder og sekretær med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf. forskningsetikklovens § 4. Prosjektleder har gitt tilfredsstillende tilbakemelding på komiteens merknader den 8.10.2014, vedlagt revidert protokoll, revidert samtykke mv. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9, 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2014/940 Den sjuende Tromsøundersøkelsen (Tromsø 7) Dokumentnummer: 2014/940-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Anne Elise Eggen Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Tromsøundersøkelsen Den sjette Tromsøundersøkelsen Biobank: Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Inger Njølstad Navn på Den sjuende Tromsøundersøkelsen Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Tromsøundersøkelsen er en forskerinitiert epidemiologisk kohortstudie med mulighet for å studere forekomst, forebygging og behandling av kroniske sykdommer og plager, sammenhengen mellom psyke og soma, tannhelse, bruk av helsetjenester og hvordan kronisk plager påvirker livskvalitet. Tromsøundersøkelsen har fulgt befolkningen i Tromsø siden 1974, og brukes til forskning og til å følge risikofaktorer for sykdom i befolkningen. I Tromsø 7 vil det samles inn helseopplysninger via spørreskjemaer, biologiske materiale, målinger og kliniske undersøkelser. Alle aktuelle deltakere blir forespurt til å delta i en del 1 (basisundersøkelse), med videre forespørsel om å delta i del 2 (omfattende, kliniske undersøkelser) til deler av utvalget. Oppstart er planlagt primo 2015 med avslutning ved årsskiftet 2016/17. Undersøkelsen er planlagt for invitasjon av alle 40-79 år, tidligere deltakere i Tromsøundersøkelsen 80 år og eldre, og tidligere deltakere i ungdomskohorten 22-25 år. Vurdering: Vedtak: 2014/1381 Best iLag Dokumentnummer: 2014/1381-7 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Nils Fleten Forskningsansvarlig: Uni Research Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) i møte den 18.9 og 27.11.2014. Komiteen hadde merknader til søknaden og fattet utsettelsesvedtak hvor den videre behandling av søknaden vil bli foretatt på fullmakt av komiteens leder/nestleder og sekretær med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf. forskningsetikklovens § 4. Prosjektleder har gitt tilbakemeldinger på komiteens merknader den 8.10.2014 vedlagt revidert protokoll og den 19.12.2014 vedlagt revidert informasjonsskriv. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2014/1386 Smerte og placebo. Har informasjon om behandling betydning for opplevelsen av smerter under kjeveortopedisk behandling? Dokumentnummer: 2014/1386-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Pia Louise Hunsbeth Forskningsansvarlig: Psykologisk Institutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Søknaden gjelder kun eksperiment 3 i protokollen,(E2 er allerede godkjent i REK). Studiet går ut på å se om typen informasjon gitt før påsetting av kjeveortopedisk apparatur/streng, har betydning for opplevelsen av smerte og stress under og etter behandling. Bidraget til disposisjonelle faktorer som alder, personlighet og smertefrykt blir også undersøkt. Dette prosjektet skal teste ut i klinisk praksis de prinsipper man har vist har betydning i laboratoriestudier over placebo analgesi. To aktuelle forskningsspørsmål er; vil utvidet informasjon gi en stress reduksjon hos pasienten, som igjen reduserer smerteubehaget hos pasienten? Vil forventninger som skapes ved utvidet informasjon holde seg over tid? Forsøket er et dobbelblindt, randomisert klinisk eksperiment. Deltakerne deles i tre grupper, hvor hver gruppe gis ulik informasjon. Datainnsamling gjøres ved hjelp av elektronisk utfylling av spørreskjema;VAS og trekkmålinger. Registreringen skjer fem ganger, i et tidsrom på seks uker. Vurdering: Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) i møte den 18.9.2014. Komiteen hadde merknader til søknaden og fattet utsettelsesvedtak hvor den videre behandling av søknaden vil bli foretatt på fullmakt av komiteens leder/nestleder og sekretær med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf. forskningsetikklovens § 4. Prosjektleder har gitt tilfredsstillende tilbakemelding på komiteens merknader ved den 6.10. med presiseringer den 22.10.2014. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2014/1405 Effekten av akkumulert og tradisjonell trening på metabolsk kontroll og hjertefunksjon hos individer med type 2 diabetes Dokumentnummer: 2014/1405-8 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Charlotte Björk Ingul Forskningsansvarlig: Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring av Endringene er beskrevet slik: Både menn og kvinner inkluderes nå med alder 30-70 år. Tidligere ønsket vi kun å inkludere menn da treningintervensjonen var fotball. Vi ser det nå som en fordel at kvinner blir inkludert På grunn av at tilgangen på prosjektdeltagere er minimal, antar vi at dette skyldes at potensielle deltagere vegrer seg for å ta fatt på fotball- og golf. Vi ønsker derfor å endre treningsintervensjonene i dette studiet og ta deltagerne inn i treningslaboratoriet ved vårt insititutt i stedet. Endringene er forsvarlige da trening vil foregå uten risiko for ytre belastning (slik fotball representerer) og vil foregå supervisert på tredemølle, som vi ved ISB har god erfarng med fra utallige tidligere forskningsprosjekt. Med bakgrunn i omsøkte endringer, ba REK Nord prosjektleder om å endre tittel på prosjektet slik at denne var i overstemmelse med omsøkte endringer og protokoll. Ny endret tittel er: "Effekten av akkumulert og tradisjonell trening på metabolsk kontroll og hjertefunksjon hos individer med type 2 diabetes"Denne er nå registret som ny mappentittel. REK Nord har ingen innvendinger mot de omsøkte endringer. Etter fullmakt fra komiteens leder er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2014/1647 Sammenheng mellom kognitive vansker, aktivitet, deltakelse og rehabiliteringstilbud første året etter hjerneslag i Nord-Norge og Danmark Dokumentnummer: 2014/1647-4 Dokumenttittel: Endret forespørsel - Sammenheng mellom kognitive vansker, aktivitet, deltakelse og rehabiliteringstilbud første året etter hjerneslag i Nord-Norge og Danmark Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Cathrine Arntzen Forskningsansvarlig: Rehabiliteringsklinikken UNN Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien skal kvalitativt og kvantitativt beskrive og sammenligne forløp, organisering og innhold i rehabiliteringstilbudet til personer med overveiende kognitive vansker som følge av hjerneslag bosatt i NordNorge og Syd- Danmark.Ved å benytte populasjonsbaserte prospektive data fra en allerede påbegynt studie med systematisk registrering av rehabiliteringstilbud, selvrapportert konsekvenser av hjerneslaget og funksjonsstatus ved 3 og 12 mnd i Nord- Norge og Danmark er hensikten å få ny kunnskap om hva faglige, organisatoriske, demografiske og geografiske forhold kan bety for aktivitet -og deltagelse for denne pasientgruppen. Populasjonsdata vil bli analysert og sammenlignet med kvalitative data basert på individuelle intervjuer med brukere og fokusgruppeintervju med tverrfaglig helsepersonell i kommune og spesialisthelsetjenesten i Norge og Danmark. De kvalitative data sikrer kontekstuelle, nyanserte dybdebeskrivelser av faglig innhold og kontinuitet/diskontinuitet i forløp. Vurdering: Vi viser til skjema for skjema for prosjektendring av 10.12.2014, med revidert samtykkeskriv. I prosjektendringen fremgår det at «Det blir kun gjennomført fokusgruppeintervju med helsepersonell Jf protokollen.» Rek har ingen innvendinger til dette. Imidlertid kan det se ut til at forespørselsskrivet ikke er korrigert i tråd med denne endringen. Under avsnittet personvern står det at «Opplysninger som registreres om deg er om dine erfaringer med å leve med hjerneslag, hva som er viktig for å kunne leve et godt liv og dine erfaringer med helsevesenet. Alle som får innsyn har taushetsplikt. REK ber om at dette punktet endres slik at det blir i tråd med omsøkte endring. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader. 2014/1648 Objektiv måling av kognitive forvreninger hos schizofreni pasienter Avsender: Gerit Pfuhl Forskningsansvarlig: Universitet i Tromsø Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Schizofreni pasienter avviker fra friske i deres tankemønster. Forskjellen kan ikke forklares med lavre IQ eller anhedonia som også gjenkjenner schizofreni. Spesielt er det påvist at schizofreni pasienter avviker fra friske personer i beslutningsoppgaver, dvs reinforcement learning tasks som krever læring av expected values, beholde og oppdatere reward og prosessering av sannsynligheter. Det er god støtte for at disse kognitive egenskaper avhenger av dopamin. Nye funn viser at anstrengelser i en oppgave korrelerer med styrke av negative symptomer mens tendenses til alt for raske beslutninger korrelerer med styrke av delusions. Viktig er at alt for få studier undersøker om tankemønster a) predikerer sykdomsforløp og b) endrer seg med terapien. Prosjektet skal derfor måle tankemønstrer med 3 korte oppgaver i et tidlig, under terapi og etter terapi fase av sykdomen. Dokumentnummer: 2014/1648-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Vurdering: Vedtak: Dokumentnummer: 2014/1648-6 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Vurdering: Vi viser til skjema for tilbakemelding av 10.12.2014, med revidert samtykkeskriv. REK anser at tilbakemelding for det ventelig er i tråd med de merknader komiteen gav i sitt utsettelsesvedtak. Imidlertid er det litt uklart mht rekruttering, hvor det i tilbakemeldingen heter at «Kjersti Fredheim informerer meg om en pasient kan gi samtykke, det er ikke hun som henter inn samtykke. Det blir et infomøte med pasienten om prosjektet, et møte noen dager senere hvor samtykke hentes inn og dato for testing blir avtalt med pasienten. Dvs. minst to møter før testing skjer og dermed betenkningstid. MAO mulighet for å trekke seg før testing, under og etter testing.» REK legger til grunn at Kjersti Fredheim kan dele ut samtykke til aktuelle kandidater før informasjonsmøtet og også orientere dem om at det vil bli avholdt et orienteringsmøtet. Men det må gis rom for at deltagerne selv kan lever inn det underskrevne samtykket til prosjektleder eller på annet egnet sted, på eget initiativ. Under forutsetning av dette godkjennes prosjektet. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2014/1652 En billedbasert undersøkelse av strukturelle endringer i hjernen ved ensidig hodepine og samtidig langvarige nakkesmerter Dokumentnummer: 2014/1652-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Gunnvald Kvarstein Forskningsansvarlig: Finnmarkssykehuset Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ensidig hodepine med samtidig langvarige nakkesmerter er en vanskelig tilstand å behandle. Vi planlegger en studie der vi med tredimensjonal MRI og vokselbaserte morfometri vil sammenligne tykkelsen av grå substans i hjernens «Smerte-matrix» og i hjernestammen hos 25 pasienter med ensidig hodepine og samtidig langvarige nakkesmerter og 25 friske personer. Volumreduksjon av grå substans er vist ved andre smertetilstander, og vi forventer volumreduksjoner hos pasientene med hodepine og samtidig nakkesmerter. Med en longitudinell design vil vi også undersøke om forandringene er reversert etter 6 mnd med craniocervical trening, og om dette samsvarer med symptomreduksjon og/eller bedret nakkefunksjon. Dette er ikke tidligere vist ved hodepine. Vurdering: Vi viser til skjema for tilbakemelding av 02.12.14. Rek nord har vurdert at tilbakemeldingen i hovedsak er i tråd med de merknader komiteen gav i sitt utsettelsesvedtak av 06.11.14. Det vi ser som mangler er en tilknytning mellom prosjektleder Gunnvald Kvarstein og forskningsansvarlig institusjon som er oppgitt til å være Finnmarkssykehuset. Det må foreligge enten et ansettelsesforhold eller en ekstern avtale mellom prosjektleder og forskningsansvarlig slik at forskingsansvarliges instruksjonsmyndighet ovenfor prosjektleder ivaretas. REK imøteser en nærmere tilbakemelding. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/1661 Jodmangel og reproduktiv helse i Nord-Norge Dokumentnummer: 2014/1661-4 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjonsog eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Jon Øyvind Odland Forskningsansvarlig: UiT Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er gjennom analyser fra hovedprosjektet MISA påvist svært lave jodverdier i prøver fra gravide kvinner i Nord-Norge. Dette gir grunn til bekymring og oppfølging. Det planlegges en oppfølgingsstudie med utvidelse av pasientmaterialet og nye analyser av eksisterende prøver i løpet av 2015. Resultatene kan være grunnlag for oppfølging av barns utvikling og rådgiving til helsemyndighetene om det avdekkes bekymringsfulle forhold. Det er således et forskningsperspektiv og et folkehelseperspektiv i studien. MISA - Miljøgifter i Svangerskap og Ammeperioden er et fullført prosjekt som er godkjent og rapportert. Vi søker derfor kun om utvidelse og videreføring etter samme retningslinjer basert på genererte kunnskaper fra MISA første fase. Vurdering: Det er opplyst at spørreskjemaopplysninger hentes fra allerede eksisterende skjema i Tromsøundersøkelsen. Om nødvendig, suppleres det med nødvendige tilleggsspørsmål. Dersom nye spørreskjemaer skal inngå i studien, må disse godkjennes av REK. REK har ingen innvendinger til prosjektendringen, men Tromsø 7 er ennå ikke godkjent og prosjektendringen kan ikke godkjennes før Tromsø 7 undersøkelsen er godkjent. Vedtak: Saken utsettes i påvente av godkjennelse av Tromsø 7 undersøkelsen. 2014/1879 Kvinner som gjennomgår brystrekonstruksjon etter ca.mamma (brystkreft) - deres erfaringer i den første fasen etter operasjonen Dokumentnummer: 2014/1879-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Sigrun Hvalvik Forskningsansvarlig: STHF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kvinner som har fjernet et bryst etter å ha fått diagnosen brystkreft, ønsker ofte å få et nytt bryst. På TV har kvinner demonstrert for at Helse Norge skal satse på denne typen operasjoner. Ved Sykehuset Telemark har kvinner i flere år fått rekonstruert sitt bryst ved DIEP-lapp. Nylig har man tatt i bruk en ny metode, BRAVAmetoden. Vi ønsker å gjøre en kvalitativ studie der vi ser på pasientopplevelsene i det postoperative forløpet de første 3 mnd for begge metoder. Det er viktig å tilby kvinnene som ønsker et nytt bryst, en operasjonsmetode som passer for dem. Det er viktig at de får vite om hvilke alternativer de har, og hva slags erfaringer kvinner har med de alternative metodene. Vurdering: Vi viser til tilbakemelding av 17.12.2014 vedlagt revidert pasientinformasjon og samtykkeerklæring. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) i møte den 27.11.2014. Komiteen hadde merknader til søknaden og fattet utsettelsesvedtak hvor det heter at den videre behandling av søknaden vil bli foretatt på fullmakt av komiteens leder/nestleder og sekretær med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf. forskningsetikklovens § 4. Prosjektleder har gitt tilfredsstillende tilbakemelding på komiteens merknader. Prosjektets tittel er endret til "Kvinner som gjennomgår brystrekonstruksjon etter ca.mamma (brystkreft) - deres erfaringer i den første fasen etter operasjonen". Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK nord på eget skjema senest (et halvt år etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK nord dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Klageadgang Prosjektleder kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2014/1881 SSG XXII: Tre versus fem års adjuvant(tilleggs-) behandling med imatinib etter radikal operasjon av GIST med høy risiko for tilbakefall. En randomisert fase III studie Dokumentnummer: 2014/1881-6 Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kirsten Sundby Hall Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2014-000898-39 Prosjektomtale (Opprinnelig) Tre års adjuvant (tilleggs-) behandling med imatinib er standardbehandling etter radikal operasjon for GIST med høy risiko for tilbakefall. Hensikten med studien er å undersøke om undergrupper av pasienter med ultrahøy risiko for tilbakefall bør ha 2 år ekstra med Imatinib. Studiedeltakerne vil randomiseres 1:1 til enten å motta to års ekstra adjuvant behandling med imatinib (arm A), eller til å ikke motta ytterligere adjuvant behandling (arm B). Primært endepunkt for studien er tid for overlevelse uten tilbakefall. Andre endepunkt er bl.a. generell overlevelse, GIST-spesifikk overlevelse, bivirkninger og livskvalitet. Man vil også se på om lokasjon av svulsten, mutasjonstype og imatinibdosen har betydning. Livskvalitetsundersøkelse inngår. Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring av 22.12.2014 vedlagt reviderte prosjektdokumenter vedrørende endring i inklusjonskriterier og egen plan for monitorering. Søknaden er behandlet av leder for REK nord på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11. 2014/1892 En prospektiv, multisenter sikkerhetsstudie for å evaluere langtids sikkehetsprofil av Lemtrada® (alemtuzumab)-behandling hos pasienter med attakkvis multippel sklerose Dokumentnummer: 2014/1892-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Elisabeth Gulowsen Celius Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en prospektiv, multisenter sikkerhetsstudie for å evaluere langtids sikkerhetsprofil av LEMTRADA® (alemtuzumab) – behandling hos pasienter med attakkvis multippel sklerose.Hovedmålet for studien er i løpet av 5 års observasjon å finne insidensraten av bivirkninger av spesiell interesse:alvorlige infeksjoner,ondartede tilstander og autoimmune tilstander inkludert ITP (Immunologisk trombocytopeni med symptomer som blåmerker/blødninger), sykdommer i skjoldbruskkjertelen og nyreskade med anti-GBM sykdom(antiglomerulær basalmembransykdom).Dette er en observasjonsstudie uten noen eksprimentelle intervensjoner og inkluderte pasienter vil bli fulgt opp etter vanlige retningslinjer for denne gruppen.Studiens varighet for hver pasient er 5 år,og de vil komme til besøk hos studielegen hver 6.måned pluss et siste besøk når oppfølgingen avsluttes. Vurdering: Vi viser til tilbakemelding av 21.12.14. Det er opplyst i tilbakemeldingen at etter 10 år etter 10 års (ikke 15 år) arkivering vil studiedokumentene hos utprøver bli makulert, uten at det er gitt noen begrunnelse hvorfor man skal oppbevare opplysningene i 10 år. Det fremgår av helseforskningslovens § 38 at «Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen. Hvis opplysninger ikke deretter skal oppbevares i henhold til arkivloven2 eller annen lovgivning, skal de anonymiseres eller slettes.» Dersom man ikke har et legitimt grunnlag for å oppbevare opplysningene ut over 5 år, man opplysningene anonymiserer eller slettes innen fem år etter at prosjektet er fullført. REK ber om at den økonomiske avtalen ettersendes så snart denne er underskrevet. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/2138 Effekt av healing på selvrapporterte symptomer og plager Dokumentnummer: 2014/2138-1 Dokumenttittel: Effekt av healing på selvrapporterte symptomer og plager Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Agnete Egilsdatter Kristoffersen Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Healing er en av de fem mest brukte formene for alternativ behandling i Norge og har sterke røtter også i den norske folkemedisinenen. I Norge oppga 3,7 % av den generelle befolkning å ha brukt healing i løpet av de siste 12 månedene. Det planlegges nå er en forstudie til en pilot der hensikten er å kartlegge hvilke plager folk oppsøker healer for å få hjelp til og hvilken hjelp de opplever å få for problemet de oppsøker healeren for. Dette vil kartlegges ved hjelp av MyMOP2 som vil deles ut til alle pasienter som oppsøker to forskjellige healere lokalisert i Arnedal i perioden 1.1.2015 til 30.12.2015 Vurdering: Vedtak: 2014/2144 MasterMind Norge. Integrert trinnvis helsetjeneste for personer med depresjon ved bruk av internet basert kognitiv terapi og video konferanser en som del av den normale helsetjenesten. Dokumentnummer: 2014/2144-1 MasterMind Norge. Integrert trinnvis helsetjeneste for personer med depresjon ved Dokumenttittel: bruk av internet basert kognitiv terapi og video konferanser en som del av den normale helsetjenesten. Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Nils Kolstrup Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet er en del av et større EU-prosjekt (se vedlegg). Hovedformålet med EU-prosjektet og også det norske MasterMind prosjekte er å bruke Internett-baserte atferdsterapi (ICBT) og videokonferanser i rutine psykisk helsevern. Dette prosjektet vil implementere internettbasert kognitiv atferdsterapi (iCBT) programmer og videokonferanser (ccVC) i standard behandling for psykisk helsevern. Dette skal utprøves i et geografisk område som inkluderer et distrikts psykiatrisk senter og en rekke fastlegepraksiser. Behandling vil omfatte alt fra selvhjelpsbehandling, selvhjelpsbehandling fulgt opp av fastlege og videokonsultasjoner mellom pasient sammen med fastlege og spesialist på video til poliklinisk videobehandling av pasient. Endelig vil det være videosamarbeid mellom behandlere innen de distriktspsykiatriske sentre og klinikken ved Universitetssykehuset. Målene med prosjektet er og vurdere de kliniske, kost-nytte, økonomiske og administrative virkninger av disse dyptgripende endringer i det psykiske helsevesenet i området. Erfaringene fra prosjektet skal brukes til å utforme fremtidens psykiske helsetjeneste både i Norge og Europa. Vurdering: Vi viser til skjema for framleggingsplikt, datert 5.12.14, samt møte med prosjektleder og medarbeidere i går, der prosjektleder Kolstrup orienterte om prosjektet. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet skal det samles inn helseopplysninger, men formålet med prosjektet er å implementere kjente behandlingsprinsipper i stor skala og se på hva som så skjer i helsetjenesten. Selv om funnene i studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Vedtak: Prosjektet fremstår ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens § 10, jf. forskningsetikkloven § 4, 2. ledd. Klageadgang Du kan klage på ovennevnte vedtak, jf. helseforskningslovens § 10 tredje ledd og forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette e-brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sender REK nord klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at en eventuell klage sendes inn på skjema via får saksportal: https://helseforskning.etikkom.no. Øvrige henvendelser sendes på e-post til [email protected]. 2014/2303 Åreforkalkning ved bruk av marevan? Dokumentnummer: 2014/2303-3 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Øystein Solberg Eikrem Forskningsansvarlig: Klinisk Institutt 1 Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kalsium og fosfat finnes i høye konsentrasjoner i blodet til friske personer. Likevel, er det vanligvis bare bein og tenner som kalsifiserer. Beskyttelse mot åreforkalkning skjer blant annet ved at kalsiumfosfat bindes opp av såkalte "primære kalsiproteinpartikler". Tiden det tar fra primære kalsiproteinpartikler dannes om til sekundære kalsiproteinpartikler reflekterer blodets totale tendens til åreforkalkning. Vår samarbeidspartner A. Pasch, situert ved universitetssykehuset i Sveits, har utviklet en test som måler blodets iboende evne til å kalsifisere. Denne blodprøven har vist seg å kunne predikere dødelighet ved testing av nyresyke sammenlignet med friske og sannynlighet for tap av nyrefunksjon etter transplantasjon. Forskning har vist en sammenheng mellom bruk av Marevan og åreforkalkning ved interaksjon med vit. K som regulerer proteiner i blodet som normalt beskytter mot åreforkalkning. Vi ønsker å undersøke om bruk av Marevan kan utgjøre en risiko for økt åreforkalkning. Vurdering: Vi viser til prosjektendring av 22.12.14 med revidert protokoll. Rek har ingen innvendinger mot de omsøkte endringer. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2014/2309 Nesens rolle i søvne og ved søvnforstyrrelser. Dokumentnummer: 2014/2309-1 Dokumenttittel: Nesens rolle i søvne og ved søvnforstyrrelser. Dokumentkategori: Prosjektsøknad Avsender: Kjell Vegard Mykland Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus Kristiansand Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet ønsker å koble sammen allerede innsamlede data fra hhv nese og søvn database ved SSH. I dette materialet vil man om man kobler databasene sammen kunne finne svar på nesens rolle under søvn og ved søvnsykdommer. Dette er etterspurt kunnskap fra både søvnmiljøet internasjonalt og ØNH miljøene nasjonalt og internasjonalt. Databasen vi bli verdens største om man får mulighet til å gjennomføre prosjektet. På denne måten har man en unik mulighet til å bidra med ny viten inn i problemstillinger som kommer allmennheten til gode. Søvnsykdommer er økende problemer i en vestlig verden med økende overvekt. Konkret ønsker man sammenligne subjektive og objektive nese og søvn parametre, spesielt opp mot AHI; ODI og Epworth. Målet er å komme frem til viten som gjør det enklere å skille ut de pasienter man kan hjelpe med f.eks kirurgiske tiltak mot nesen fra dem som ikke vil profitere på slik behandling. Vurdering: Vedtak: 2014/2318 Insidens av alvorlig hypoglykemi hos barn med type 1 diabetes i Norge i perioden 20012013 Dokumentnummer: 2014/2318-1 Dokumenttittel: Insidens av alvorlig hypoglykemi hos barn med type 1 diabetes i Norge i perioden 2001-2013. Dokumentkategori: Prosjektsøknad Avsender: Torild Skrivarhaug Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn: Alvorlig lavt blodsukker (hypoglykemi) som medfører bevisstløshet med eller uten kramper er en fryktet akutt komplikasjon ved type 1 diabetes (T1D). Denne frykten er en viktig årsak til at majoriteten av barn og ungdom med T1D ikke oppnår behandlingsmål på HbA1c < 7,5%. Høyt blodsukker pga. frykt for alvorlig hypoglykemi gir økt risiko for alvorlige sen komplikasjoner som tap av syn, nyresvikt, hjertekar sykdom i ung alder. Studien vil gi ny kunnskap om insidensen av alvorlig hypoglykemi i Norge i perioden 2001-2013. Dataene hentes fra Barnediabetesregisteret (Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes) og er således en understudie av Barnediabetesregisteret. Dataene er samlet inn en gang i året på alle barn med T1D ved norske barneavdelinger. Årsaken til evnt. endring i insidens vil bli undersøkt i forhold til en rekke variabler som kjønn, alder, diabetesvarighet, pubertet, alder ved diagnose, type behandling, HbA1c,BMI, etnisitet etc.. Vurdering: Søknaden er behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) ved sekretariatet på fullmakt meddelt av komiteen med hjemmel i forskningsetikkforskriften § 10 annet ledd. Søknaden er vurdert med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf. forskningsetikklovens § 4. Søknaden er forelagt komiteens leder. Dette prosjektet skal bare bruke data fra Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes for å se på om insidensen av alvorlig hypoglykemi i Norge i perioden 2001-2013. Vurdering av om det avgitte samtykke er dekkende for det som skal skje i studien. Formålet med denne studien å gi ny kunnskap om insidensen av alvorlig hypoglykemi i Norge i perioden 2001-2013. Det fremgår av det avgitte samtykket at «Denne forskningen tar sikte på å finne årsaker til diabetes hos barn og unge, forbygge diabetes, forbygge komplikasjoner og finne nye behandlingsmetoder.» Videre har deltagerne samtykket til at «Forskningsprosjektet får tilsendt personopplysninger, opplysninger om sykdomstilfellet, journalopplysninger og blodprøver. Forskningsprosjektet innebærer at opplysninger og blodprøver blir lagret i en forskningsbiobank ved sykehuset som vil bli benyttet i forskningen.» REK anser at det avgitte samtykket er dekkende for det som skal skje i studien. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2014/2371 Ungdom med medisinsk uforklarte fysiske symptomer Dokumentnummer: 2014/2371-1 Dokumenttittel: Ungdom med medisinsk uforklarte fysiske symptomer Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Mette Bech Risør Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskningsprosjektet omhandler ungdom med medisinsk uforklarte fysiske symptomer (MUPS). MUPS er svært utbredt, eksisterer i varierende grad fra milde til alvorlige tilstander, er vanskelig og behandle, og ender ofte opp som kronisk sykdom med store personlige og samfunnsmessige kostnader. Prosjektet har som hovedformål å få kunnskap om 1)Hvordan ungdom med MUPS beskriver og forstår sine symptomer, sykdomserfaringer og -forløp, med særlig henblikk på hvordan deres identitetsprosjekt påvirkes av å oppleve diffuse og uforklarte helseplager og hvordan den relasjonelle konteksten bidrar til å forme dette prosjektet. 2)Hvordan behandlere i spesialisthelsetjenesten forstår og beskriver ungdommer med MUPS, og hvilke behandlingsutfordringer de opplever. 3)Hvordan deltagelse på filmkurs virker inn på ungdommenes liv, utvikling og psykiske helse, samt hvordan kursene virker inn på samtalene som føres og møtene som oppstår i den relasjonelle konteksten. For å få kunnskap om disse tre problemstillingene, vil man ta utgangspunkt i data generert gjennom det selvrefleksive filmkurset «Ungdomsblikk». En viktig del av prosjektet består i å utforske om deltagelsen på et slikt filmkurs kan virke utviklings- og helsefremmende for ungdommene slik de opplever det selv, og om film kan brukes som et supplement i behandlingen av ungdom med MUPS gjennom alliansebygging og utvidet forståelse og empati med ungdommenes prosjekt, slik dette blir beskrevet av ungdommene og av behandlere i spesialisthelsetjenesten. Metoder som vil benyttes i studien er i tillegg til filmkurs, er kvalitative intervjuer (ungdom), fokusgrupper (helseprofesjonelle) og observasjon (ungdom). Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Usikkerheten ligger i dette om filmkurs kan virke helsefremmende, «En viktig del av prosjektet består i å utforske om deltagelsen på et slikt filmkurs kan virke utviklings- og helsefremmende for ungdommene slik de opplever det selv, og om film kan brukes som et supplement i behandlingen av ungdom med MUPS gjennom alliansebygging og utvidet forståelse og empati med ungdommenes prosjekt. « På side 4 og 5 i protokollen beskrives det at» Film brukt som terapeutisk verktøy kan få ungdom til å dele sine historier, og derigjennom bidra til å utvide deres evne til mentalisering og affektbevissthet.» Det å finne ut av om et tiltak virker og dermed kan brukes som supplement i behandlingen, vil kunne komme inn under definisjonen ny kunnskap om helse og sykdom. Videre refereres det til et sammenlignbart prosjekt 2014/1023. REK er av den oppfatning av at det refererte prosjektet hadde en mye klarere preg av helsetjenesteforsking, enn det omsøkte prosjekt. Med bakgrunn i at det hersker stor usikkerhet med hensyn til framleggelsesplikten, anbefales det at det sende inn en fullstendig søknad med dertil hørende vedlegg, som kan legges frem for komiteen slik at de kan få ta stiling om prosjektet. Vi gjør oppmerksom på at spørsmålet om framleggingsplikt ikke er endelig avgjort, men ved innsending av fullstendig søknad og protokoll vil komiteen behandle alle sider av søknaden, herunder om prosjektet er framleggingspliktig. Vedtak: 2014/2373 En kvalitativ studie av egeninnsats og egenomsorg blant skandinaviske MS-pasienter Dokumentnummer: 2014/2373-1 Dokumenttittel: En kvalitativ studie av egeninnsats og egenomsorg blant skandinaviske MS-pasienter Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Anita Salamonsen Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er et masterprosjekt for student i folkehelsevitenskap. Prosjektet baserer seg på anonymiserte data fra spørreskjema utfylt av 81 deltakere med diagnosen multippel sklerose (MS) registert i Register for eksepsjonelle sykdomsforløp (RESF). RESF er tidligere behandlet/anbefalt/godkjent av REK, NSD og Datatilsynet, se vedlegg. I dette prosjektet skal studenten analysere svar på spørsmål om MS-pasienters egenbehandling, se vedlagte prosjektbeskrivelse samt vedlagte spørreskjema, spørsmål 38-42. Disse svarene er tekstfiler av varierende lengde. I tillegg får studenten utlevert en del avidentifisert bakgrunnsinformasjon, som alder, kjønn, utdanning for respondentene, se prosjektbeskrivelsen vedlegg 4 side 4 siste avsnitt under "Material". Studien tar for seg egeninnsats og egenomsorg blant en gruppe pasienter med kronisk sykdom der mestring av dagliglivet er sentralt. Vi ønsker å se på hva pasientene gjør selv, hvorfor, og hvordan dette påvirker deres dagligliv og livskvalitet. Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Under formål står det at: «Studien tar sikte på å etablere ny kunnskap om implementering og pasientrapporterte resultater av selvinitiert helsehjelp til pasienter som lever med multippel sklerose ". Ut fra formålet med prosjektet er det ikke åpenbart at dette ligger utenfor helseforskningsloven. Videre er de omsøkte data oppgitt til å være fritekst, noe som gjør det vanskelig å ta stilling til potensialet i å frembringe ny kunnskap om helse og sykdom. REK anbefaler derfor at det sende inn en fullstendig søknad med aktuelle vedlegg slik at komiteen kan få ta stilling til prosjektet. Vi gjør oppmerksom på at spørsmålet om framleggingsplikt ikke er endelig avgjort, men ved innsending av fullstendig søknad og protokoll vil komiteen behandle alle sider av søknaden, herunder om prosjektet er framleggingspliktig Vedtak: 2015/15 Arbeidsnarkomani og jobb-familie konflikt blant akademikere i Norge Dokumentnummer: 2015/15-1 Dokumenttittel: Arbeidsnarkomani og jobb-familie konflikt blant akademikere i Norge Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Linda Lysfjord Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Å arbeide gir mulighet for utvikling, mestring, fellesskap og meningsfullhet, og påvirker oss på mange måter positivt. For noen får imidlertid arbeidet for stor plass og de forholder seg til arbeidet på en tvangsmessig og overdreven måte. De er arbeidsnarkomane. Arbeidsnarkomani gir uheldige konsekvenser ikke bare for den ansattes fysiske og psykiske helse, men også for arbeidsmiljøet. Den arbeidsnarkomane prioriterer arbeidet selv om det går ut over familien og forholdet mellom arbeid og familie blir gjerne konfliktfylt. Akademikere er en yrkesgruppe som arbeider mye, har flytende overganger mellom arbeid og fritid og opplever gjerne at forholdet mellom arbeid og familie blir konfliktfylt. Arbeid og familie er de viktigste arenaene for mange i dag, og samspillet mellom disse påvirker på den måten helse og velvære. I dette prosjektet skal jeg se på sammenhenger mellom krav og ressurser i arbeidet, arbeidsnarkomani og jobb-familie konflikt blant akademikere i Norge. Problemstilling: Hvordan er sammenhengen mellom krav og ressurser i arbeidet, arbeidsnarkomani og jobb-familie konflikt blant akademikere i Norge? Forskningsspørsmål: 1. Er akademikere mer arbeidsnarkomane enn andre yrkesgrupper i høgskoler og universitet? 2. Hvordan er sammenhengen mellom krav og ressurser i arbeidet og arbeidsnarkomani? 3. Er det sammenheng mellom krav og ressurser i arbeidet og jobb-familie konflikt? 4. Er det sammenheng mellom arbeidsnarkomani og jobb-familie konflikt? 5. Har arbeidsnarkomani en medierende effekt på eventuelle sammenhenger mellom krav og ressurser i arbeidet og jobb-familie konflikt? Studiedesign: tverrsnittsundersøkelse. Måleverktøy: KIWEST Innsamling av data er gjort av NTNU gjennom ARK, som er en metode for arbeidsmiljøkartlegging blant ansatte i norske høgskoler og universitet. Dataene skal behandles statistisk vha SPSS og det skal benyttes korrelasjonsanalyse, regresjonsanalyse og variansanalyse. Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I helseforskningsloven under lovens saklige virkeområde § 2, står det at «Loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger.» I hfl §4 er helseopplysninger definert som taushetsbelagte opplysninger i henhold til helsepersonelloven1 § 21 og andre opplysninger og vurderinger om helseforhold eller som er av betydning for helseforhold, som kan knyttes til en enkeltperson. Av framleggsvurdering av 7.1.15 og av mail av 8.1.15 med tilleggsinformasjon , fremgår det at «De data jeg får utlevert fra NTNU er anonymiserte og jeg har ingen mulighet til å identifisere respondentene. De oppgir heller ikke i utgangspunktet personopplysninger ut over kjønn og alder og materialet inneholder data fra 4000 respondenter fra hele landet, -Så når du spør om dataene virkelig er anonyme så mener jeg at svaret på det er ja.» Ettersom anonyme data ikke regnes for å være helseopplysninger slik hfl §4 d definerer det, anser REK at forskning på slike data faller utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde jf §2. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. Orienteringssaker 2012/1214 Metakognisjoner ved spiseforstyrrelser Dokumentnummer: 2012/1214-12 Dokumentkategori: Sluttmelding Avsender: Roger Hagen
© Copyright 2024