Nye søknader
REFERAT Komitémøte REK nord 12. februar 2015 09:30Universitetet i Tromsø, MH-bygget Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem Johan Svartberg Leder medisin Komitémedlem Åshild Bjørnerem Nestleder medisin Komitémedlem Jermund Prestbakmo Pasientorganisasjon Komitémedlem Oddgeir Friborg Psykologi Komitémedlem Sissel Lisa Storli Sykepleie Komitémedlem Odd Herder Helsemyndighet Vara Ernst R. Mortensen Lekrepresentasjon Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Tove Klæboe Nilsen Helsemyndighet Komitémedlem Thorbjørn Riise Haagensen Jus personvern Komitémedlem Roald Linaker Lekrepresentasjon Komitémedlem Randi Sigurdsen Jus personvern Vara Nye søknader 2015/157 Diagnostikk og behandling av knesmerter som kan være refererte smerter fra hofte Dokumentnummer: 2015/157-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: oddmund johansen Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskningen vil vise hvordan smerter i kne kan komme fra hoften, og det vil åpne for diagnostikk og behandling av referete smerter i knær. Studien vil være en liten prospektiv, randomisert studie der halvparten får behandling mens den andre gruppen er på venteliste i 3 måneder. Det dreier seg om pasienter som har hatt meniskplager, har lett artrose eller har innestående protese i et kne, og alvorlige smerter som ikke kan forklares. Vi har beskrevet et smertesyndrom i hofte i vår tidligere forskning (Meknas, Johansen), obturator internus syndrom. Vi har behandlet enkeltpasienter der smertene angis i et kne med lite patologi, og der smertene synes å stråle ut fra hoften. Behandlingsopplegget er daglige egentøyninger etter et program. En gruppe randomiseres til ingen behandling. Smerte- og aktivitetsscore vil følges i behandlingsperioden frem til 12 uker. Ved signifikant effekt på smertene i behandlingsgruppen vil kontrollgruppen behandles med tøyninger tilsvarende behandlingsgruppen Vurdering: Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Skrivet er alt for langt og med for mange gjentagelser. Det må revideres og utformes med tanke på hvilke opplysninger som er relevante for deltakerne. Opplysninger i kapittel A og B i mal for informasjonsskriv skal bare være med i den grad det er nødvendig og opplysningene ikke allerede er gitt i hoveddelen. I hoveddelen må avsnittet «mulige fordeler og ulemper» kortes ned og avdempes. Oppbevaring av data I søknadsskjema under punkt 5.7 fremgår er at «Datamaterialet skal innføres i pasientjournal som ikke skal slettes». Komiteen gjør oppmerksom på at det er et tydelig skille mellom forskningsdata og journaldata. I dette prosjektet er det nødvendig at noen av de data som innhentes også skal oppbevares i journal, men de data det skal forskes på må oppbevares på en egen forskings fil. Vedtak: Revidert forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2015/159 Behandling av høyt blodtrykk: en intervensjonsstudie for å forbedre pasientoppfølging Dokumentnummer: 2015/159-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Aud Høieggen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Behandlingsetterlevelse (adherens) hos pasienter med høyt blodtrykk er etter 1 års behandling < 50 % iflg litteraturen. Studien skal gi ny kunnskap om endring i blodtrykk ved bruk av måling av behandlingsetterlevelse (adherens) hos pasienter med høyt blodtrykk (HT). I et randomisert klinisk design undersøkes endring i ambulatorisk blodtrykk i en intervensjonsgruppe versus en kontrollgruppe med og uten éngangskontroll av adherens med direkte observert terapi (DOT). DOT innebær at pasienter i intervensjonsgruppen møter medikamentfastende, tar sine medikamenter foran studiepersonell, får påmontert ambulatorisk blodtrykksmåler og leverer apparatet dagen etter. Resultatet må forventes å være pasientens sanne blodtrykk med gitt behandling. Endring i ambulatorisk blodtrykk fra baseline (første måling) til første kontrollmåling (andre måling) er studiens primære utfallsmål. Studien undersøker endring i kontorblodtrykk som sekundært utfallsmål. Vurdering: I protokollen er formålet med studien beskrevet slik «Formålet med studien er overordnet å utvikle ny kunnskap om bruk av DOT som éngangskontroll av adherens før blodtrykksmåling hos hypertonikere før metoden kan anbefales brukt i klinisk praksis.» Komiteen har ingen innvendinger mot prosjektet. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2015/160 Fødselsangst Dokumentnummer: 2015/160-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Siv Grav Forskningsansvarlig: Høgskolen i Nord-Trøndealg Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Denne kvalitative forskningen skal gi jordmor og evt andre en bedre forståelse av den prosessen kvinner med fødselsangst er i, reddselen, ambivalensen og ønske om elektivt keisersnitt. For at fenomenet skal besvares på best mulig måte skal det brukes semistrukturerte intervju. Prosjektet søker kunnskap om kvinnenes beskrivelser og egne analyser av prosessen fra å ønske elektivt keisersnitt til å finne mot til å føde vaginalt. Vurdering: Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Under avsnittet rekruttering står det at «Spørsmål om deltagelse og samtykkeerklæring vil fortløpende bli delt ut på barsel/barselhotell etter at Rek. har godkjent studien. Da med spørsmål om jeg kan ringe og avtale tidspunkt for intervju.» Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. For å ivareta dette hensynet kan et eventuelt samtykke sendes direkte til prosjektleder. At prosjektleder så ringer og avtaler et intervju kan det opplyses om i informasjonsskrivet. Inklusjon av deltagere Det skal inkluderes 5-8 deltagere. Komiteen imøteser en nærmere redegjørelse for hvordan prosjektleder vil håndtere dette, dersom flere enn 8 deltagere melder sin interesse. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2015/163 PET/MR av prostatakreftpasienter med biokjemisk tilbakefall Dokumentnummer: 2015/163-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Tone Frost Bathen Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prostatakreft er den vanligste kreftformen blant norske menn. Dessverre vil opp til 25% av pasientene som behandles med kurativt siktemål i ettertid oppleve stigende PSA-verdi som er en indikasjon på tilbakefall. I utredningen av et mulig tilbakefall er det viktig å kunne skille mellom lokalt residiv og metastatisk sykdom, da dette vil påvirke videre behandling. I dag brukes vanligvis MR eller skjelettscintigrafi for å vurdere sykdomsutbredelse, men sensitiviteten for deteksjon av metastaser er dessverre lav ved lave PSA verdier. 18F-FACBC PET/CT tilbys i Norge i dag til enkelte pasienter med mistanke om tilbakefall, men det er få vitenskapelige publikasjoner som beskriver nytteverdien av en slik undersøkelse. I denne studien ønsker vi å utforske sensitivitet og spesifisitet til 18F-FACBC PET-MRI for deteksjon av prostatakrefttilbakefall. Det overordnede målet er at pasienter får behandling som er tilpasset sitt sykdomsbilde og dermed økt overlevelse og livskvalitet. Vurdering: Design I søknadsskjemaet pkt. 2.6 står det at det skal tas biopsier av lesjoner som man mistenker er metastaser eller lokale residiv. Samtykkeerklæringen beskriver ikke prøvetaking av biologisk materiale og det fremgår heller ikke av protokollen om, eller på hvilken måte dette hører hjemme i studien. Komiteen imøteser en nærmere tilbakemelding vedrørende dette. Forsvarlighet I protokollen side 7står det «Also, a delay in treatment of 2 – 3 weeks should be anticipated for some patients due to the study set-up. However, a delay of a couple of weeks is expected to have minimum effect on treatment outcome for this patient population.” Komiteen har vurdert at en slik forsinkelse er forsvarlig. Komitéen stiller spørsmål ved om ikke deltagerne bør opplyses om dette i informasjonsskrivet, under avsnittet «Hva innebærer studien?» Rekrutteringsmetode Under pkt. 3.1 beskrives følgende: «Pasienter identifiseres i forbindelse med at de blir henvist St. Olavs Hospital eller Ålesund sykehus på grunn av stigende PSA. Pasientene vil bli informert om studien når de er inne til konsultasjon ved gjeldende institusjon. Pasientene får med seg informasjonsskriv hjem sammen med samtykkeskjema og en frankert konvolutt. Samtykkeskjema er utformet slik at det skal returneres uavhengig av om pasienten ønsker å delta eller ikke. Pasientene bes om å returnere samtykket innen en uke. En studiesykepleier vil ha ansvar for å følge opp pasientene og vil være tilgjengelig for eventuelle spørsmål pr telefon. Pasienten vil kontaktes med en påminnelse dersom skjemaet ikke returneres innen en uke.» Komiteen har vurdert at det ikke er grunn til å fravike hovedregelen om samtykke, og kan ikke akseptere at deltagerne må avgi et nei-svar. Det kan dog gis en skriftlig påminnelse dersom svar uteblir. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I forespørselsskrivet under avsnittet «Etisk og faglig vurdering» står det at «Prosjektet er godkjent av Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge». Dette må endres. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. 2015/164 Ablasjon av kolorektale levermetastaser med høy-intensitets fokusert ultralyd med laparoskpisk reseksjon av den abladerte svulsten. Dokumentnummer: 2015/164-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Edwin Bjørn von Gohren Forskningsansvarlig: Intervention Centre Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) HIFU (high intensity focused ultrasound) ablasjon er en ny ikke-invasiv behandlingsmetode for svulster i forskjellige organer. Med MR-veiledning er HIFU meget presis, men det er en rekke tekniske utfordninger knyttet til å bruke metoden på lever. Likevel har MRg-HIFU et stort potensiale for ikke-invasiv kreftbehandling i lever. En pasient i verden er rapportert behandlet med MR-g-HIFU. Onkologiske radikalitet ved HIFU er fortsatt ubesvart, og dyremodeller for å vise dette finnes ikke. Likevel mener man at HIFU har et stort potensial for ikke-invasiv kreftbehandling. Standart behandling for pasienter med levermetastaser er leverreseksjon. Dette kan gjøres med åpen eller laparoskopisk kirurgi. Designet ved denne studien er at pasienten blir behandlet med HIFU ablasjon, og deretter gjennomgår en laparoskopisk/åpen leverreseksjon samme dag og under samme narkose, i henhold til rutinemessig behandlingsplan. Preparatene vil bli histologisk undersøkt med henblikk på nekrose i tumorområde Vurdering: Forsvarlighet og sikkerhet Komiteen ber om en grundigere redegjørelse og diskusjon rundt metodens sikkerhet, herunder referanser til gjennomførte studier. Rekruttering Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje, utover at «Pasientene vil få både skriftlig og muntlig informasjon om studiet.» Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf. helseforskningsloven § 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørselen er lang og detaljrik og utgjør til sammen 7 sider. Innholdet må komprimeres og spisses. Side 6 i informasjonsskrivet kan fjernes helt. Under avsnittet «Har en etisk komité har godkjent denne studien?» står det at «Den regionale forskningsetiske komité for Helse Sør-Øst har godkjent denne studien.» Dette må endres. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. 2015/169 Analyse av blodproppmateriale fra infarktrelatert kransåre hos pasienter med akutt STelevasjons hjerteinfarkt Dokumentnummer: 2015/169-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Svein Solheim Forskningsansvarlig: Oslo University Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Økt kunnskap om sammensetningen av blodproppmasser fra infraktrelatert kransåre hos pasienter med akutt hjerteinfarkt som blir behandlet med trombeaspirasjon og perkutan koronar intervensjon (PCI). I tillegg vil sirkulerende nivåer av relevante signalmolekyler og korresponderende genekspresjon i perifert blod bli undersøkt. Dette er en observasjonell studie av 30 pasienter med akutt ST-elevasjons hjerteinfarkt som rutinemessig blir behandlet med trombeaspirasjon og PCI. Aktuelle kandidater vil bli forespurt både muntlig og skriftelig om deltagelse. Aspirert trombemateriale vil bli lagret etter vanlige retningslinjer og undersøkt ved Patologisk avdeling, OUS med blant annet immunhistokjemiske metoder for å identifisere både cellulære og ikke-cellulære komponenter.I tillegg vil det bli tatt blodprøve (perifert venøst blod) for senere analyser av relevante signalmolekyler og genekspresjon i hvite blodlegemer. Vurdering: Vurdering Dette er en observasjonell studie av 30 pasienter med akutt ST-elevasjons hjerteinfarkt som rutinemessig blir behandlet med trombeaspirasjon og PCI. Komiteen har ingen innvendinger mot studien. Tidsramme I søknaden fremgår det at sluttdato for studien ikke er før 2050. Det fremgår ikke av søknaden hvorfor dette ansees nødvendig. I protokollen side 5 oppgis det at «The study is planned to be started in January 2015 and will be finished by the end of 2017» Komiteen ber om tilbakemelding vedrørende dette. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn TASTI. Ansvarshavende for forskningsbiobanken skal være Ingebjørg Seljeflot. Biobanken vil bestå av trombemateriale og blodprøver. Av samtykkeskrivet fremgår det at biobanken er planlagt å vare frem til 2030. Innholdet i en spesifikk forskningsbiobank som opprettes i forbindelse med innsamling til et bestemt prosjekt, skal destrueres når data fra prosjektet slettes eller anonymiseres. På bakgrunn av det som er skrevet over, om prosjektets varighet, er det ikke mulig å ta stilling til biobanken før dette er avklart. Dersom det er slik at prosjektleder har planer om å benytte det biologiske materialet også i senere studier, kan prosjektleder kontakte sekretariatet for nærmere veiledning angående generelle biobanker. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2015/170 Ibrutinib, lenalidomid og rituximab for behandling av pasienter med mantelcellelymfom Dokumentnummer: 2015/170-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Kolstad Forskningsansvarlig: OUS Radiumhospitalet, St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: 2013-005541-36 Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter med mantelcellelymfom regnes i dag som ikke-kurable med standard terapi. Ved tilbakefall er prognosen svært dårlig og det er behov for nye behandlingsmetoder. Mnge av pasientene tilhører eldre aldersgrupper med lav toleranse for kjemoterapi. Biologiske prinsipper som Ibrutinib, Lenalidomid og rituximab, har vist seg å ha god effekt som single drugs med akseptable bivirkninger. I denne fase II studien vil man kombinerer disse stoffene i håp om å utvikle et nytt og effektivt regime uten behov for kjemoterapi. Behandlingen består av en induksjonsfase over 48 uker med Lenalidomid po, Ibrutinib po og Rituximab iv/sc. Pasienter som er i komplett remisjon, partiell remisjon eller har stabil sykdom etter induksjonsfasen skal ha vedlikeholdbehanlding inntil evt progresjon med Ibrutinib po og Rituximab sc. Primært endepunkt for studien er respons rate ved 12 mnd. Pasientene evalueres vha PET/CT, benmargsundesøkelser, minimal sykdom i blod og benmarg vha PCR og livskvalitetsmålinger. Vurdering: Genetiske undersøkelse Under punkt 2.3.3 i søknaden fremkommer det at det skal gjøres genetiske undersøkelser av biologisk materiale. Søker beskriver at «blod og benmarg samles før, under og etter behandling til forsendelse til Rigshospitalet i København der man vha molekylærbiologiske metoder (PCR) leter etter den maligne klonen og dermed undersøker om det finnes minimal restsykdom». Dette er ikke genetiske undersøkelser som faller inn under bioteknologiloven. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I avsnittet «Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av prøver» står det at «Dersom du trekker deg fra studien, kan du kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger.» Dette medfører ikke riktighet. Det fremgår av forskrift om utprøving av legemidler§ 2-3, at «Avgitt samtykke til å delta i en klinisk utprøving etter § 2-2 kan når som helst kalles tilbake. Pasientdata og biologisk materiale som er innsamlet frem til tilbakekallelse, vil inngå som studiedata, men ingen ytterligere data skal samles inn.» I dette ligger at innsamlet biologisk materiale ikke slettes. Forskningsbiobank Andre avsnitt under overskriften «Biobank» er myntet på at en del av det biologiske materialet skal oppbevares i en generell biobank for senere bruk. (Generell biobank 2015/125) Komiteen er av den oppfatning at det i dette tilfelle bør utarbeides et eget skriv for den generelle biobanken. Det vil bli en mer ryddig informasjon om hva man samtykker til, og det vil også være mulig for en deltaker å delta i legemiddelstudien uten å måtte avgi materiale til biobanken. Andre avsnitt under overskriften «Biobank» må derfor tas vekk. Oppbevaring av data Det må fremgå hvor lenge data skal oppbevares, jf. forskrift om utprøving av legemidler § 8-2 «Sponsor og utprøver skal oppbevare dokumenter av vesentlige betydning for den kliniske utprøvingen i minst femten år etter at forsøket er avsluttet.» Overføring av biologisk materiale til utlandet Biologisk materiale skal overføres avidentifisert til Danmark. Materialet skal destrueres ved prosjektslutt. Deltakerne opplyses om dette i informasjonsskrivet. Lovens vilkår anses oppfylt og omsøkte utførsel tillates. Økonomisk avtale Dette er en forskerinitiert studie i regi av Nordisk Lymfomgruppe. Firmaene Celgene og Janssen bidrar med gratis medikament henholdsvis Lenalidomid og Ibrutinib. I tillegg bidrar de med økonomisk støtte til studien men har ellers ingen innflytelse på gjennomføring eller publisering av data. Det betales EUR 2200 til deltagende sentra for hver pasient som fullfører behandlingen. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Vi ber om en revidert forespørsel merket med dato eller versjon nummer til vårt arkiv 2015/171 Kognitiv funksjon etter hjerneslag Dokumentnummer: 2015/171-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingvild Saltvedt Forskningsansvarlig: NTNU, Vestre Viken, Oslo universitetssykehus, Haukeland sykehus, St Olavs hospital, St Olavs hospital, Universtietetsykehuset i Nord-Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Over 55000 nålevende nordmenn har hatt hjerneslag. Mange har kognitve symptomer som nedsatt hukommelse, språkfunksjon, vanskeligheter med å gjennomføre praktiske gjøremål. Noen blir også demente. Studien vil kartlegge hyppigheten og årsaksmekanismene til kognitive endringer etter hjerneslag og forsøke å utvikle en metode for å kunne identifisere risikopasienter tidlig. Betydning av fysisk aktivitet og etterlevelse av forebyggende medikamentell behandling og livsstilsråd vil bli undersøkt. Opp til 1000 pasienter med akutt hjerneslag fra fem ulike sykehus vil bli inkludert. Ved 3 og 18 mnd vil de bli undersøkt med tanke på mental og fysisk funksjon. Det vil også bli tatt MR av hjernen og blodprøver. Kunnskapen fra studien vil gjøre oss i stand til å gi bedre behandling etter hjerneslag og ha betydning for planlegging av helsetjenester framover. Kunnskap fra studien gir et godt utgangspunkt for videre forskning på forebygging og behandling av kognitive endringer etter hjerneslag. Vurdering: Samtykkekompetanse Helseforskningslovens hovedregel, om informert samtykke, gjelder for de deltagerne som har samtykkekompetanse jf.§ 13. Studien skal midlertidig også inkludere personer uten samtykkekompetanse. Dette reguleres av helseforskningsloven § 18 der det fremkommer at forskning som inkluderer personer uten samtykkekompetanse etter pasientrettighetsloven § 4-3 bare kan finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, personen selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom eller tilstand. I tillegg kreves det at det ikke er grunn til å tro at vedkommende ville motsatt seg deltakelse i forskningsprosjektet hvis vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, og at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse. Det er et viktig forskningsetisk prinsipp at i medisinsk forskning som omfatter mennesker, skal hensynet til forsøkspersonens velferd gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. I veileder for inklusjon av personer uten samtykkekompetanse skriver NEM: «Bare gjennom bedre forståelse for tilstander som kan medføre redusert beslutningskompetanse, kan behandling og omsorg for mennesker dette gjelder, forbedres. Forbys eller forhindres denne forskningen fullt og helt, kan dette derfor skade interessene til de menneskene som et eventuelt forbud skulle beskytte. Det er ofte i forhold til tilstander som kan medføre redusert eller manglende beslutningskompetanse, at økt kunnskap er mest påkrevet. Denne kunnskapen kan ofte ikke oppnås ved å studere andre og mindre utsatte grupper». NEM uttaler også at: «Ved forskning der kunnskapen kan komme den aktuelle gruppen til gode, men den direkte nytten for den enkelte som inkluderes er fraværende, usikker eller ligger langt frem i tid, er det en forutsetning for å inkludere personer som ikke selv kan avgi et informert samtykke, at risikoen og belastningen ved studien er ubetydelig for den som inkluderes.» REK har vurdert at den kunnskapen forskningsprosjektet søker å oppnå ikke kan fremskaffes på annen måte enn ved å forske på den aktuelle gruppen. Inkludering av pasienter ved St. Olavs I søknaden under pkt. 2.4.2 opplyses det at: «På St Olavs hospital ønsker vi å inkludere alle pasienter for å kunne undersøke forekomst av demens før hjerneslag og incidence etterpå. På de andre sykehusene vil pasienter som er svært syke og/eller døende ikke bli inkludert (modfied Ranking Scale 5 eller mindre).» REK legger til grunn at det her dreier seg om den delen av studien som gjelder forskning på registerdata (inkludert pasientjournal). Søker har ikke drøftet problemstillingen rundt det å inkludere alle, for eksempel de som er samtykkekompetente og ikke ønsker å delta. REK imøteser en nærmere redegjørelse for dette. Informasjons-/samtykkeskriv Søker bør vurdere å bruke et mer allment språk og unngå terminologi som «kognitive» og «emosjonelle». Det opplyses om at man kalles inn til en ny «undersøkelse» etter 3 og 18 mnd. Det bør presiseres om dette gjøres som et ledd i ordinær medisinsk oppfølgning og eller oppfølging i forskningsøyemed. Under avsnittet «Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg» opplyses det at «Det kan være nødvendig å innhente opplysninger fra andre kilder som sykehuset journaler …». Ut fra beskrivelser i søknaden er det planlagt at det skal innhentes opplysninger fra journal, det blir derfor upresist å benytte ordet «kan.» Opplysningen om at det skal innhentes data fra diverse register må plasseres under avsnittet «Hva innebærer det å delta». Det er oppgitt telefonnummer til kontaktperson. Det må også oppgis e-postadresse. På bakgrunn av prosjektets størrelse og varighet bør det også oppnevnes en til kontaktperson. Samtykkedelen i informasjonsskrivet Det er misvisende å lage en samlekategori med bevitnelse på vegne av personer som er samtykkekompetente og ikke kan skrive, og for de som ikke er samtykkekompetente. Det forhold at en deltager ikke kan skrive er ikke det samme som manglende samtykkekompetanse. En bevitnelse for samtykke fra personer som er samtykkekompetent, men av en eller annen grunn ikke kan skrive navnet sitt er hensiktsmessig, og vil også kunne dokumentere samtykke for lagring i den generelle biobanken. Biobank Det planlegges at innsamlet materiale skal oppbevares i en generell biobank, nærmere bestemt Regional forskningsbiobank Midt-Norge. Komiteen har i utgangspunktet ingen innvendinger mot dette når det gjelder materiale fra personer med full samtykkekompetanse. Komiteen stiller likevel krav om at det skal være mulig å delta i studien selv om man ikke ønsker å avgi materiale til den generelle biobanken. Avsnittet om biobank må skrives om slik at man kan delta selv om man ikke ønsker å bidra til Regional forskningsbiobank «Midt-Norge». Det må lages en avkryssingsmulighet der man må krysse av dersom man ønsker å bidra til den generelle biobanken. For det materiale man ikke har samtykke for videre oppbevaring av, stiller komiteen krav om at dette skal destrueres samtidig som data fra studien skal slettes eller anonymiseres. Når det gjelder biologisk materiale fra personer uten samtykkekompetanse er terskelen høy for at REK skal godkjenne en videre lagring og bruk. Komiteen kan ikke finne at søker har begrunnet søknaden på dette punktet. Spinalpunksjon Det er opplyst i søknaden at: «Det kan på utvalgte pasienter med begynnende kognitiv svikt bli aktuelt med spinalpunksjon for å analysere på demensmarkører i spinalveske. Noe som vil kunne gi nyttig diagnostisk informasjon om hvorvidt den kognitive svikten er direkte relatert til vaskulære forandringer eller en begynnende Alzheimer. Dette vil ikke være aktuelt under sykehusoppholdet, men kan bli aktuelt i oppfølgingsperioden.» Prosjektleder må redegjøre for om spinalpunksjon er noe som skal gjøres i diagnostisk sammenheng uavhengig av forskningsprosjektet, eller om dette er tenkt utført som en del av forskningen. Dersom dette skal gjøres i forskningsøyemed må det må også tas høyde for det ved for eksempel å utarbeide et særskilt informasjonsskriv. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av en samlet komité. 2015/175 Nevrale svingningsmønstre som mekanisme for menneskelig kognisjon Dokumentnummer: 2015/175-1, 2015/175-2 Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Anne-Kristin Solbakk Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus, University of California at Berkeley, Stanford University, Psykologisk institutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet har som målsetting å frembringe ny kunnskap om elektrofysiologisk kommunikasjon i nevrale nettverk som understøtter sentrale kognitive kontrollfunksjoner i menneskehjernen. Det vil være et særlig fokus på å forstå hvordan regioner i hjernens pannelapp og isselapp samarbeider under oppgaver som krever oppmerksomhetskontroll og arbeidsminne. Vi vil rekruttere pasienter som skal opereres for epilepsi fordi det ikke er oppnådd tilfredsstillende anfallskontroll ved hjelp av medikamentell behandling. For presis lokalisering av epileptisk aktivitet før kirurgi plasseres elektroder direkte på hjernens overflate (elektrokortikografi; ECoG), hvorpå man registrerer elektrofysiologisk aktivitet over flere dager. I denne tidsperioden vil pasienter som har samtykket til å delta i prosjektet utføre ulike kognitive oppgaver. Vi vil studere den intrakranielle elektrofysiologiske aktivitet som er relatert til spesifikke kognitive funksjoner under oppgaveløsning. Vurdering: Vurdering I denne studien vil deltakerne bli bedt om å utføre kognitive oppgaver samtidig som hjernens nerveaktivitet måles. I forbindelse med utredning for planlagt epilepsikirurgi gjøres kontinuerlige målinger av EEG aktivitet over flere dager. Studien innebærer at deltakerne blir bedt om gjøre noen kognitive oppgaver i denne tidsperioden. De vil også bli intervjuet og bedt om å fylle ut spørreskjema som omhandler fysiske og psykiske plager. Undersøkelsene kan fordeles over flere dager, avhengig av dagsform, men fører ikke til forlenget innleggelse. ECoG registrering gjøres kontinuerlig og fullstendig som ledd i epilepsiutredingen, uavhengig av studien, og studien vil ikke forlenge varigheten av ECoG registreringen. Den eksperimentelle kognitive testingen som inngår i forskningsprosjektet vil totalt ta ca. 4-5 timer og noe trettbarhet er sannsynlig. Komiteen anser dette som akseptabelt og viser til at deltakerne når som helst kan trekke seg om de finner deltakelse i studien belastende. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2015/178 Hvordan opplever ungdom å leve med en ADHD diagnose? Dokumentnummer: 2015/178-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Mari Undheim Forskningsansvarlig: Forsknings og utviklingsenheten (FoU) ved Helse Nord Trøndelag Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hovedmålet med studien er å undersøke den psykologiske betydningen ved å få en ADHD diagnose. Studien vil bidra til viktig kunnskap om hva deltakerne opplever som viktige faktorer i fht å leve med en ADHD diagnose. Dette er en kvalitativ studie som vil gjennomføres med fortolkende fenomenologisk analyse i et retrospektivt. Problemstilling: Hvordan opplever ungdommer å få en ADHD diagnose? Ifht mestring av problemer, medikamentell behandling, hvordan dette har påvirket deres selvfølelse og opplevd livskvalitet? Utvalg: Deltakerne har vært/er pasienter ved Barne- og ungdomspsykiatrisk avdeling (BUP) ved Helse Nord Trøndelag (HNT), diagnostisert med ADHD i løpet av 2007 – 2008. Tilsammen 8 ungdommer i alderen 14-21 år, og 13 foreldre deltar i undersøkelsen. Metode: Innsamling av data vil gjøres gjennom et åpent semistrukturert intervju med en protokoll som inneholder 46 og 39 spørsmål . Intervjuene vil bli tatt opp på bånd, de vil bli transkribert og analysert. Vurdering: Forskning på barn I denne studien skal det inkluderes 8 ungdommer med ADHD diagnose. Aldersfordelingen på deltakerne er mellom 14 og 21 år. Det er bare en deltaker under 16 år. Forskning som inkluderer mindreårige kan bare finne sted dersom eventuell ulempe eller risiko for personen er ubetydelig, den mindreårige selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene fra forskningen kan være til nytte for personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand. Det kreves også at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige, jf. helseforskningsloven § 18. Deltakelse av ungdommen under 16 år må vurderes ut fra denne bestemmelsen. Deltakerne som skal rekrutteres til studien, var alle med i studien 2012/1205 og flere av deltakerne var da under 16 år. I det deltakerne allerede har vært med i tidligere studie anses det som viktig at en oppfølgingsstudie på disse kan gjennomføres. Komiteen vurderer at lovens krav for inkludering av mindreårige er oppfylt. Oppbevaring av data Det er opplyst at data skal avidentifiseres etter prosjektslutt. Komiteen viser til at lovens krav er at data skal slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt. Rutinemessig godkjenner REK at data oppbevares i inntil 5 år etter prosjektslutt. Studien godkjennes under forutsetning av at data slettes eller anonymiseres (koblingsnøkkelen slettes) senest den 1.8.2021. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2015/181 Behandling med ny EGFR-hemmar ved manglande effekt av EGFR-hemmar ved avansert lungekreft Dokumentnummer: 2015/181-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Odd Terje Brustugun Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Biobank: Ansvarshavende: Aud Svindland Navn på Diagnostisk vevsbank Patologisk anatomisk laboratorium Biobanken: Eudra CT nr: 2015-000307-10 Prosjektomtale (Opprinnelig) En fase II enarmet studie av AZD9291 hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har progrediert etter tidligere behandling med EGFR TKI. Total studietid avhenger av pasientenes sykdomsprogresjon. Hos rundt 10% av alle lungekrefttilfeller finner man en mutasjon i EGFRgenet som er tilgjengelig for behandling. Imidlertid vil alle før eller seinere utvikle resistens mot denne EGFRretta behandlinga. Det er nå tilgjengeliggjort et nytt medikament, AZD9291 som har vist lovende resultater hos pasienter med slik resistens. Det pågår en klinisk studie med dette medikamentet, men den er kun åpen for pasienter som har fått kun en linje EGFR-hemmer tidligere, og de kan heller ikke ha fått kjemoterapi. I denne omsøkte studien åpnes det opp for at alle pasienter med progresjon under pågående første- eller andregenerasjonsvarianten av EGFR-hemmere (dvs, Tarceva, Iressa eller Giotrif) kan inkluderes, også om de har fått cellegift tidligere. Studien er nordisk. Vurdering: Biobank Det fremgår av søknaden at vevsprøver skal oppbevares i biobank med navn «Vevsprøver fra lungekreftpasienter, knyttet til prosjektet Molekyloerbiologiske studier ved lungekreft «og at Jahn M Nesland skal være biobankansvarlig. Økonomisk avtale Under punkt 5.5 i søknaden er det oppgitt av «AstraZeneca (produsent av AZD9291) støtter prosjektet med gratis medikament, og gir også finansiell støtte til prosjektet, inkl. noe støtte til translasjonsforskningsprosjekter.» Komiteen ber om å få seg forelagt den økonomisk avtalen. Vedtak: Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet. Før endelig vedtak fattes må den økonomiske avtalen sendes inn. 2015/184 Metaanalyse av effekt av gunstige og ugunstige effekter av hemming av PCSK9 funksjon Dokumentnummer: 2015/184-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Henrik Schirmer Forskningsansvarlig: UiT Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet vil kunne gi opplysninger om gunstige og ugunstige effekter av hemming av PCSK9 genets funskjon. Slik hemming er i medikamentstudier vist å senke kolesterol betydelig og det gjennomføres nå studier som å domumentere effekt også på hjertekarsykdom. Disse studier vil kun ha en varighet på 3-4 år og omfatte 3-4000 personer. Disse studier vil ikke kunne påvise øket risiko for kreft eller senket risiko for demens pga for kort oppfølgingstid. De vil også ha liten sjans til å påvise skjeldne bivirkninger av alvorlig art pga lite deltagerantall. Ved å benytte et befolkningsbasert Mendeliansk Randomiseringsdesign, et design som utnytter vanlig forekommende genetiske forskjeller i PCSK9 funksjon med påfølgende variasjon i kolersterol bla. blir oppfølgingstiden forlenget til hele livet. Prosjektet vil kunne påvise gunstige og ugunstige effekter av en potensielt mye brukt medisin 10 år før oppfølging av vanlig klinisk bruk ville gitt de samme svar. Dette øker sikkerheten ved evt bruk Vurdering: Vurdering av om det avgitte samtykke i Tromsøundersøkelsen er dekkende Data som skal kobles er helseopplysninger fra Tromsø 6 innhentet ved spørreskjema (livsstil, medikamenter, tidligere sykdommer, blodprøveanalyser og andre endepunkt innhentet til Tromsøundersøkelsens endepunktregister med godkjenning fra Datatilsynet. Et av hovedformålene med Tromsøundersøkelsen er hjerte og kar-sykdommer. Forskning på kolesterol ligger innenfor dette temaet, det legges således til grunn at formålet med studien er forenelig med formålet for Tromsøundersøkelsen. I det avgitte samtykket for Tromsø 6 er det gitt samtykke for å bruke innsamlet materiale på nytt, samt koble disse data opp mot andre aktuelle helseregistre. Komiteen anser at det avgitte samtykke for Tromsø 6 er dekkende for det som skal gjøres. Før REK kan ta endelig stilling til søknaden må prosjektleder redegjøre for hjemmelsgrunnlaget for bruken av data fra Migrenestudien i Tromsø og NFR prosjektet HARVEST. Dersom bruken av data er samtykkebasert må aktuelle samtykker og tidligere godkjenninger fremlegges. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2015/220 Langtidseffekt av forebyggende behandling med FEIBA til personer med hemofili A og inhibitor Dokumentnummer: 2015/220-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Pål Andre Holme Forskningsansvarlig: OUS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Effekt, sikkerhet og livskvalitet hos hemofili A og B pasienter med høy inhibitornivå behandlet med FEIBA NF i henhold til ulike behandlingsstrategier. Ikke-intervensjon / obeservationsstudie, dvs. data som samles inn fra pasientenes behandling i henhold til klinisk rutine og ingen ekstra klinikkbesøk eller undersøkelsesprosedyrer utført på grunn av studien. Forskningsspørsmål: Kan profylakse bevare leddfunksjon hos pasienterne? Hva er den optimale profylakse behandling? Kan personlig behandling optimaliseres? Hvordan ser pasienternes livskvalitet, bruk av helsevesenets ressurser og fravær fra jobb og skole på grunn av blødning ut? Hvilke pasientgrupper får mest ut av profylaktisk behandling? Spørsmål er besvart via innsamlede data på patineternes rutine besøk til klinikken. Data samles inn fra medisinske journaler, gjennom pasientundersøkelser og labtest i henhold til klinisk rutine, samt med livskvalitet spørreskjemaer og pasient dagbok fylt ut av pasienten på frivillig basis. Vurdering: Preparatomtale og pasient dagbok Komiteen vurderer ikke preparatomtale eller pasientdagbok. Dette er prosjektleders ansvar. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I infoskrivet er det satt inn et avsnitt med overskriften «databeskyttelse». Der opplyses det at «Alle data som samles inn for denne studien vil kun bli behandlet anonymt, noe som betyr at dine biografiske data på en måte vil bli endret …» Dette er upresist. Anonyme data er opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson. I forespørselsskrivet under avsnittet «Hva skjer med informasjonen om deg» opplyses det at: »Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger. En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Listen som kan koble ditt navn til koden vil kun bli oppbevart på sykehuset og bare personell med ansvar for studien, kontrollansvarlig, helsemyndigheter og sponsorens samarbeidspartnere har tilgang til denne». REK legger til grunn at det er på denne sistnevnte måten studiedata skal oppbevares og behandles. Avsnittet med tittelen «databeskyttelse» er misvisende og unødvendig og må fjernes. De relevante opplysningene derfra må flyttes til de avsnittene i malen der de hører hjemme. Økonomisk avtale Det er oppgitt at «Studien er finansiert av Baxter Innovations GmbH». Komiteen må få seg forelagt den økonomiske avtalen før studien kan godkjennes. Vedtak: Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet. Før endelig vedtak fattes må den økonomiske avtalen sendes inn, samt revidert informasjonsskriv, merket med dato og versjon nummer. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Nye generelle biobanker 2015/125 Philemon biobank Dokumentnummer: 2015/125-1 Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank Ansvarshavende: Arne Kolstad Forskningsansvarlig: OUS Radiumhospitalet, St Olavs Hospital Formål (Opprinnelig) Formålet er i første rekke å identifisere biomarkører som kan predikere effekt av behandlingen og prognose. Dette vil inngår i publisering av selve studien. Videre, så vil biobanken åpne muliheter for prosjekter senere som kan være av stor vitenskapelig verdi. Vurdering: Protokoll Den vedlagte protokollen beskriver utelukkende hva som skal skje i legemiddelstudien som er beskrevet i prosjekt 2015/170. Selv om pasientene i det prosjektet skal forespørres om å avgi materiale, så fremgår det at formålet med biobanken er å åpne muligheter også for senere prosjekter. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Det må utarbeides et eget skriv for den generelle biobanken. Bakgrunnen for dette er at den generelle biobanken har et bredere formål enn dette legemiddelstudiet. Ved å utforme forespørselen slik at den mer generelt angir de områder det vil være naturlig å forske på, vil forespørselen favne videre og dermed kunne benyttes innen mange ulike forskningsprosjekter fremover. Et bredt samtykke kan gis til et nærmere bestemt, bredt definert forskingsformål, til eksempel «Lymfome sykdommer». Det må gis en beskrivelse av formålet. Et bredt samtykke bør ta høyde for at opplysningene skal lagres over tid, at det kan bli tale om å koble opplysninger opp mot journalopplysninger eller opplysninger fra andre aktuelle registre, til eks dødsårsaksregistret. Det bør gå klart frem hvor det biologisk materialet skal oppbevares, hva og hvordan det biologiske materialet skal samles inn. Det bør gis åpning i samtykket for å kunne sende ut spørreskjema eller mulighet til å kontakte deltagerne ved evt. utvidet bruk av det biologiske materialet. Det må tydeliggjøres at materialet eventuelt kan stilles disponibelt for andre forskningsgrupper med samme formål, samt tas høyde for at materiale skal kunne sendes ut av landet. Dersom det på sikt viser seg at biobanken vil få en omfattende mengde materiale, anbefales det at det opprettes et nettsted hvor deltagerne kan følge med på aktuelle pågående prosjekter, jf.§14 annet ledd som lyder:” Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet.” Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dispensasjon fra taushetsplikt 2015/182 Retrospektiv kurveanalyse av traumatiske hodeskader Dokumentnummer: 2015/182-1 Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt Avsender: Shirin Kordasti Frisvold Forskningsansvarlig: Operasjon og Intensiv Klinikken Formål (Opprinnelig) Intensivavdelingen ved UNN Tromsø deltar i en utprøving av en ny software (ICM +) som bearbeider og presenterer kurveanalyser basert på innsamlede hemodynamiske data. Data hentes og bearbeides av ICM+ fra allerede innsamlede data i pasientmonitoren ved sengen. Hensikten med denne retrospektive undersøkelsen er å kunne samle nok data for å kunne forbedre og videreutvikle software. Vurdering: Design I dette prosjektet skal det innhentes pasientopplysninger for å forbedre og videreutvikle software. Formålet er å finne en matematisk beregning på ICP kurveanalyse som kan ha klinisk relevans. Vurdering om det kan gis dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 og forvaltningslovens § 13, d. Prosjektet faller ikke inn under helseforskningsloven, men prosjektet skal bruke personopplysninger fra helsesektoren i forbindelse med forskningen. REK er delegert myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 og forvaltningslovens § 13 d, i forbindelse med slik forskning. I vurderingen av om det kan gis unntak for samtykke må komiteen vurdere alle sider av prosjektet, herunder om det er av vesentlig interesse for samfunnet og om hensynet til deltagernes velferd og integritet er ivaretatt. I vurderingen er det vektlagt at studien kan ha en potensielt høy samfunnsmessig og vitenskapelig verdi, dersom man kan finne en matematisk beregning på ICP kurveanalyse som kan ha klinisk relevans. Søker skriver at det er vanskelig/mulig belastende for pasient/pårørende å innhente samtykke retrospektivt for denne pasientgruppen. Noen av deltagerne vil være døde og mange har mistet sine kognitive egenskaper. Faren for integritetskrenkelse er liten, ettersom data er avidentifisert og utleveres uten personidentifiserende kjennetegn. Det er bare prosjektleder Shirin Frisvold som skal ha tilgang til kodenøkkel. Mengden kliniske opplysninger er begrenset, og data er sikkert lagret. Komiteen finner at deltagernes velferd og integritet er ivaretatt. Vedtak: Med hjemmel i forskrift av 02.07.09 nr. 989, der REK er delegert myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13 første ledd gis det dispensasjon fra taushetsplikt for innhenting av de data, som er nevnt i søknaden. Dispensasjon fra taushetsplikt gjelder for Shirin Kordasti Frisvold. Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2009/665 1. Kjønnsratio for multippel sklerose i Norge for personer født i perioden 1930-79. 2. Fødselsmåned og multippel sklerose risiko i Norge Dokumentnummer: 2009/665-29 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Nina Grytten Torkildsen Forskningsansvarlig: Helse Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til prosjektendring av 16.1.15 Komiteen godkjenner prosjektslutt den 01.01.16. Komiteen forutsetter at data slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt. Komiteen presiserer at dette også gjelder koblingsnøkkel til det helseregister som er opprettet gjennom delprosjekt 1, 2 og 3. Komiteen presiserer følgende: Komiteen viser til at det eksisterer et samtykkebasert Nasjonalt Register for Multippel Sklerose, og at registeret som omhandles her ikke er samtykkebasert. Komiteen har godkjent prosjektendringen, som omsøkt, men presiserer at registeret slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2009/1388 Undersøkelse av nivå av vitamin D+B, sink og cytokiner hos eldre Dokumentnummer: 2009/1388-17 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny prosjektleder som angitt - Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Rolf Wynn Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset i Nord Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til skjema for prosjektendring av 06.02.15 Den omsøkte endringen innebærer at prosjektet forlenges frem til 2016.Dette er blant annet begrunnet med at man ikke har fått gjort alle analysene på det biologiske materialet. Det fremgår imidlertid av det det gjeldende informasjonsskriv at «Hvis D vitamin nivået er svært lavt, vil du få beskjed om det. Vi vil dog ikke undersøke blodprøvene før hele studien er ferdig, slik at det kan gå opptil et år før du får beskjed hvis nivået er svært lavt.» Videre under kapittel B fremgår det at» UNN HF v/avdelingsoverlege Ole Grønli er ansvarlig for forskningsbiobanken. Biobanken planlegges å vare til 2012. Etter dette vil materiale og opplysninger bli destruert og slettet etter interne retningslinjer.» Før REK kan ta stiling til endringene imøteses det en nærmere tilbakemelding vedrørende hvordan prosjektleder vil håndtere de nevnte problemstillinger. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Vedtak Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2010/799 Resultatet av stråleknivsbehandling for intrakranielle svulster og karmalformasjoner Dokumentnummer: 2010/799-6 Dokumenttittel: Vedlagt pasientinformasjonsskriv forsøkt innsendt 16.11.2010 Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Paal-Henning Pedersen Forskningsansvarlig: Nevrokirurgisk avdeling Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektets mål er å bestemme hvilken rolle strålekniven har i behandlingen av pasienter med intrakranielle svulster og karmisdannelser. Resultatet av stråleknivsbehandlingen utgjør en viktig del av beslutningsgrunnlaget når nasjonale retningslinjer for behandling skal utformes. Nevrokirurgisk avdeling ved HUS i Bergen har landsfunksjon for denne type behandling. Siden tilbudet ble etablert i 1988 har vi behandlet mer enn 2500 pasienter i strålekniven. Pasienter med intrakranielle svulster utgjør en svært stor gruppe. Tradisjonelt har disse pasientene blitt behandlet med operasjon og/eller konvensjonell bestråling. Strålekniven kan i motsetning til konvensjonell bestråling gi varig tilbakegang av svulster og er langt mindre invasiv/risikabel enn tradisjonell kirurgi. Hva som er beste behandling er fortsatt kontroversielt. Vurdering: 2010/799 Resultatet av stråleknivsbehandling for intrakranielle svulster og karmalformasjoner Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus Prosjektleder: Paal-Henning Pedersen Prosjektsøknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) i møte den 25.03.2010. Komiteen hadde merknader til prosjektets forespørsel/informasjonsskriv og fattet utsettelsesvedtak hvor det heter at den videre behandling av søknaden vil bli foretatt på fullmakt av komiteens leder/nestleder og sekretær med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf. forskningsetikklovens § 4. Prosjektleder har forsøkt å sende revidert forespørsel/informasjonsskriv vedlagt e-post datert 18.11.2010. Denne e-posten har ikke REK nord mottatt. Prosjektleder har den 14.1.2015 sendt inn revidert forespørsel/informasjonsskriv på nytt. Forespørselen/informasjonsskrivet er revidert i tråd med komiteens merknader. I henhold til prosjektsøknaden varer prosjektperioden frem til 1.3.2015. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. helseforskningslovens § 10 tredje ledd og forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette e-brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sender REK nord klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2010/2459 Koronar bypass operasjon versus perkutan Dokumentnummer: 2010/2459-13 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Terje Steigen Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord-Norge, St. Olavs Hospital, Oslo Universitetssykehus, Haukeland Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til prosjektendring av 04.02.15. I prosjekteringen fremgår det at man vil endre oppfølgingsstrategien fra en fast oppfølging av to år for hver pasient til en hendelsesbasert oppfølging. Begrunnelsen for endringen er at den første beregningen i protokollen ble basert på 275 hendelser på en gjennomsnittlig oppfølgingstid på to år. Man har pr nå ikke oppnådd 275 hendelser og ønsker derfor å fortsette oppfølging hos alle pasienter (maksimalt 5 år) inntil 275 hendelser. REK har ingen innvendinger mot de omsøkte endringer. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2011/706 Miljøgifter, reproduktiv helse og klimaendringer i Latin-Amerika. Oppbygging av barnekohorter i Chile og Argentina. Dokumentnummer: 2011/706-15 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Jon Øyvind Odland Forskningsansvarlig: Helsefakultetet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til skjema for prosjektendring av 2.2.15. Den omsøkte endring går ut på å endret sluttdato for prosjektet fra 01.06.14 til 31.12.2022. Begrunnelsen for endringen er at databasen først nå i starten av 2015, er klar for uttak til statistiske analyser og videre artikkelskriving. REK har ingen innvendinger mot de omsøkte endringer. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2011/1081 Ny tilleggsbehandling ved akutt myelogen leukemi hos pasienter ≥66 år eller ≥18 år med spesielt høy risiko for tilbakefall Dokumentnummer: 2011/1081-26 Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Gjertsen Bjørn Tore Forskningsansvarlig: Helse Bergen Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: HOVON/SAKK deltagelse i legemiddelutprøving Eudra CT nr: 2009-013094-17, 2009-014455-68 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring av 25.01.2015 med vedlegg for ovennevnte. Endringen i versjon 3 av protokollen HOVON 103 AML Tosedostat EUDRACTNR. 2009-014455-68 bestemmer et endelig dosenivå av tosedostat. Enringer i inklusjons- og ekslusjonskriterier, samt ekstra EKG og troponin I øker sikkerhet rundt kardiotokisitet for tosedostat. Søknaden er behandlet av leder for REK nord på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2011/2149 Hjernestammeaudiometri som hjelpemiddel i psykiatrisk diagnostikk Dokumentnummer: 2011/2149-16 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Rolf Wynn Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til skjema for prosjektendring av 26.1.15. Endringen går ut på å sende sluttdato til 1.1.17 og endre design fra dobbelblindet til «blindet». I begrunnelsen for endringen har prosjektleder skrevet følgende: Studien er dessverre litt forsinket og vi ønsker mer tid, bl.a. til å rekruttere alle pasienter som skal inkluderes i studien og til å analysere data. Videre har prosjektleder skrevet at det opprinnelige var tenkt « at særskilt personale fra SensoDetect skulle gjøre målingene av pasientene (og at de ikke skulle kjenne til diagnosene). Nå viser det seg at dette er vanskelig å få til i praksis og at det blir våre egne lokale prosjektmedarbeidere som blir ansvarlige for målingene. Dermed blir det også vanskelig å få til dobbelt blindede forhold (dvs. at de som gjør målingene ikke har noen som helst kjennskap til pasientenes vansker/diagnoser). Vi tenker at det sentrale i denne studien er at de som skal analysere data (SensoDetect) ikke kjenner diagnosene til pasientene, slik at man kan undersøke testens evne til å stille rett diagnose, og at studiens formål ivaretas fullgodt ved at man benytter den prosedyren vi nå har.» REK har ingen innvendinger mot endringene. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2012/764 Analyse av kortisol i spytt hos barn og unge Dokumentnummer: 2012/764-14 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Gunnar Mellgren Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring av 09.01.2015 vedrørende forlengelse av prosjektperiode til 01.12.2016. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1348 Kirurgisk behandling av urininkontinens og vaginalt prolaps – epidemiologi og langtidsresultater – Helse-Nord 1994-2011 Dokumentnummer: 2012/1348-17 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Finn Egil Skjeldestad Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset i Nord-Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring av 19.12.2014 vedlagt revidert protokoll, forespørsel og spørreskjema. Søknaden er behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) på fullmakt. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 11, jf. forskningsetikklovens § 4. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2012/1904 Samanhengen mellom fysisk aktivitet og kosthald i Fit Futures 1 Dokumentnummer: 2012/1904-5 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Guri Skeie Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Overvekt og fedme er et voksende problem i Norge som i mange andre vestlige land. Fysisk aktivitet og kosthold er viktige aspekt når forebyggende tiltak relatert til dette problemet skal vurderes. Siden helserettet adferd dannet i ungdomstiden kan følge personen videre inn i voksenlivet, vil fokus på denne aldersgruppen kunne være av særskilt interesse. Ved å bruke data fra Fit Futures studien utført i Tromsø vil denne masteroppgaven undersøke om det fins en sammenheng mellom nivå av fysisk aktivitet og kostholds- valg blant 15-16 åringer. Å forstå mer om dette temaet kan være nyttig for å utforme effektive helsefremmende tiltak. Vurdering: Det søkes om å få forlenget prosjektperioden ut 2015 med følgende begrunnelse: «Studenten har fullført masteroppgåva si, men resultata er så interessante at vi vil skriva ein artikkel ut av dei. På grunn av jobbskifte og barnefødslar har vi ikkje fått det til hittil og vi ber difor om utvida frist. Oppgåva viser høg prevalens av nokre usunne helsevanar blant deltakarane i studien (særleg gutane), og vi synest dette er resultat som bør gjerast meir kjent enn med ei masteroppgåve.» Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2012/2136 Påvisning av elektromekanisk aktivering i hjertet med ultralyd Dokumentnummer: 2012/2136-6 Dokumenttittel: Spør hvorfor prosjektet ikke er framleggingspliktig Dokumentkategori: Omgjøring av vedtak uten klage Avsender: Asbjørn Støylen Forskningsansvarlig: Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ved ISB er det utviklet en metode for hastighetskartlegging av hejertets bevegelse i tre dimensjoner. Hjertets elektriske aktivering har har et tidsforløp på inntil 100 millisekunder, i start av hver sammentrekning. Dette forutsettre et normalt fungerende ledningssystem. Pasienter med WPW syndrom har unormalt aktiveringssystem. Noen av disse behandles invasivt, der en også kartlegger lokalisasjon av aktiveringssted. Pasienter med pacemaker har unprmal aktivering fra en ledning i høyre hjertekammer. Posisjonen av denne erkjent. Med ultrhøy frame rate vevsdoppler vil en kunne se på mekanisk aktiveringssekvens, og sammenholde med kjent informasjon for å se om kartlegging av elektrisk ledning er mulig med ultralyd. Vurdering: Vi viser til mail fra Helsedirektoratet den 2.2.15 Det fremgår bla. av mailen at: «Helsedirektoratet har fått inn en melding om en klinisk utprøving av et medisinsk utstyr hvor det foreligger et vedtak fra REK nord som konkluderer med at prosjektet ikke faller inn under helseforskningsloven, og dermed ikke er fremleggingspliktig for REK (2012/2136/REK nord). Denne utprøvingen er slik vi ser det meldepliktig til oss da det er en utprøving av et ikke CE-merket medisinsk utstyr som involverer forsøkspersoner. I henhold til forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr, §5-6, må det foreligge en godkjenning fra etisk komite før vi kan gi en tillatelse til oppstart av utprøvingen. « Prosjektet var til behandling på komitemøte den 10.1.13. Prosjektet ble ansett for å ligge utenfor helseforskningsloven med den begrunnelse av at formålet ikke hadde til hensikt å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse slik helseforskningsloven definerte dette. Formålet i prosjektet var beskrevet slik «formålet i dette prosjektet er å gjøre en gjennomførbarhets-/feasibility-studie for validering av en metode for hastighetskartlegging av hjertets bevegelse i tre dimensjoner. Vi har tolket henvendelsen fra Helsedirektoratet slik at det vil kreves en forhåndsgodkjenning fra REK før utprøvningen kan starte. Før komiteen kan sluttføre behandlingen, imøteser komiteen tilbakemelding på følgende merknader. Rekruttering Under avsnittet “rekruttering” har søker beskrevet rekrutteringsprosedyre slik “ Pasientene vil bli forespurt på vanlig måte”. Søker bes om å utdype dette nærmere. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Under avsnittet “Bakgrunn og hensikt, er det brukt terminologi som “under ablasjonen (ved WPW syndrom)”, dette må omskrives til dagligdags språk. Videre preges informasjonsskrivet av en del feilskrivninger som “fortele om kartlegging ak” og “sirkulasjo og bldediagnostikk”, dette må rettes opp i Vedtak: Vedtak Med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité 2013/757 Allergi mot forskellige fiskearter hos barn og ungdom med fiskeallergi Dokumentnummer: 2013/757-13 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Claus Klingenberg Forskningsansvarlig: Universitetsykehuset i Nord-Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Stor grad av kryssreaksjon mellom forskjellige fiskearter og fiskeallergikere blir ofte rådet til å unngå alle typer fisk. Formålet med studien er å finne i hvilken grad barn og ungdom som er allergisk for fisk, kan tåle noen typer fisk. Dette gjøres med dobbelt blinde placebokontrollerte matvareprovokasjoner ved forskningsposten ved UNN. Negative provokasjoner må verifiseres med åpne provokasjoner med større doser fisk i hht krav fra REK i opprinnelig søknad. 75 pasienter ble forepurt om å delta, hvorav 44 har svart ja og er inkludert. Studien pågår for tiden ved forskningsposten ved UNN. For å sikre at det ikke er signifikante forskjeller mellom gruppen som valgte å bli med i prosjektet og gruppen som ikke valgte å være med er det ønskelig å innhente informasjon fra deltagerne som ikke valgte å delta. Det er ønskelig at disse svarer samme spørreskjema som deltagerne og tar de samme blodprøve med måling av spesifikk IgE. De skal ikke gjennomføre matvareprovokasjoner med fisk. Vurdering: Vi viser til skjema for prosjektendring den 29.1.15, vedlagt reviderte forespørsler. Prosjektendringen er begrunnet med at «For å kontrollere/undersøke om det er signifikante forskjeller mellom gruppen som velger å delta og de som ikke velger å delta som kontrollgruppe. De skal besvare et elektronisk spørreskjema som tilsendes pr e-post. I tillegg skal de ta blodprøve med måling av spesifikk IgE for de samme allergener som deltagerne. Rekvisisjon til blodprøver sendt pr. post eller rekvireres elektronisk og kan tas på fastlegekontor eller på prøvemottak ved UNN. REK har ingen innvendinger mot den omsøkte endring. Etter fullmakt fra komiteens leder er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2013/1197 Rekonstruksjon av bryst med eget vev: mikrokirurgi eller fettransplantasjon? Dokumentnummer: 2013/1197-6 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Birgit Stark Forskningsansvarlig: Sykehuset Telemark HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til skjema for prosjektendring av 03.02.15 Endringen går ut på å ta MR bildet av pasientene før og etter inngrepet. Prosedyren er beskrevet i vedlagte samtykkeskriv (kalt vedlegg 2). REK har ingen innvendinger mot utformingen av avsnittet og endringen av prosedyren, men det bes om at avsnittet plasseres inn i det allerede godkjente samtykkeskrivet (se vedlegg1). Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. Vi ber om en revidert forespørsel merket med dato eller versjon nummer til vårt arkiv. 2013/1795 Hva er konsekvensen av sekvensvarianter av usikkert klinisk betydning identifisert i BRCA1 og BRCA2 i en norsk brystkreft populasjon på RNA og protein nivå? Dokumentnummer: 2013/1795-8 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Marijke Van ghelue Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord-Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til skjema for tilbakemelding av 3.2.15 Det framgår av tilbakemeldingen at «Prosjektet er todelt hvorav den første delen er ett utvidet diagnostisk tilbud til pasienter og andre delen er en in vitro studie av BRCA1 og BRCA2 proteinets mangfoldige funksjoner.» Det fremgår a hfl §2 at lovens saklige virkeområde er «Loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Slik forskning omfatter også pilotstudier og utprøvende behandling. Å drifte et diagnostisk tilbud er en lovpålagt oppgave for institusjonene og kommer ikke inn under definisjonen forskning. Videre beskrives det at den andre delen inneholder in vitro studie. Det fremgår videre at «denne delen av prosjektet inkluderer ikke pasientmateriale.» På denne bakgrunn har REK kommet frem til at dette prosjektet ikke faller inn under definisjonen hfl §2. Prosjektet har således ikke behov for en forhåndsgodkjenning hos Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4 2014/73 Molekylære faresignaler (DAMPs) i et hjerte-karsykdomsperspektiv Dokumentnummer: 2014/73-7 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kirsti Ytrehus Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø Norges arktiske universitet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Det søkes om økning av antall forskningsdeltakere relatert til prosjektets utvalgsgrupper 20 friske blodgivere av begge kjønn med følgende begrunnelse: "Dette vil gi oss litt større mengde normale leukocytter i tillegg til testene av fullblod fra friske personer. Vi vil øke utbyttet av laboratoriearbeidet." Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2014/347 Opplevelser av å være innlagt i en psykiatrisk sengepost fra personer med autismespekterforstyrrelse Dokumentnummer: 2014/347-6 Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Siv Grav Forskningsansvarlig: Høgskolen i Nord-Trøndelag Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring av 13.01.2015 vedrørende å utvide antall inkluderte til også å omfatte innleggelser i perioden 2013 til 2014. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringen. Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2014/677 MR av pulsbølgehastighet, aorta distensibilitet, hjertefunksjon og T 1-mapping hos friske personer Dokumentnummer: 2014/677-8 Dokumenttittel: MR av pulsbølgehastighet, aorta distensibilitet, hjertefunksjon og T 1-mapping hos friske personer Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Knut Haakon Stensæth Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital, St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til to søknader om prosjektendring, datert 22.01.14, samt e-post med revidert samtykkeskriv. Endringene gjelder skifte av prosjektleder til Knut Haakon Stensæth. Stensæths CV var vedlagt søknaden. Den andre prosjektendringen beskrives slik: "Friske frivillige er planlagt undersøkt med en MR-undersøkelse (allerede godkjent i REK). Man ønsker å sammenligne en analyse av ordinære allerede planlagte MRsekvenser med funn ved en ultralydsundersøkelse av hjertet. For de friske frivillige innebærer dette tillegg av en ultralydsundersøkelse av hjertet, som tar inntil 45 minutter. Vi planlegger å gjøre ultralydsundersøkelsen samme dag som MR-undersøkelsen." Samtykkeskrivet er revidert i samsvar med prosjektendringen. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2014/684 Telemedisin i oppfølging av trykksår Dokumentnummer: 2014/684-6 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Tiina Rekand Forskningsansvarlig: Sunnaas sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) i møte den 8.5.2014. Komiteen hadde merknader til søknaden og fattet utsettelsesvedtak hvor den videre behandling av søknaden vil bli foretatt på fullmakt av komiteens leder/nestleder og sekretær med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf. forskningsetikklovens § 4. Prosjektleder har gitt tilfredsstillende tilbakemelding på komiteens merknader den 19.12.2014 vedlagt revidert protokoll og revidert forespørsel. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2014/940 Den sjuende Tromsøundersøkelsen (Tromsø 7) Dokumentnummer: 2014/940-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Anne Elise Eggen Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Tromsøundersøkelsen Den sjette Tromsøundersøkelsen Biobank: Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Inger Njølstad Navn på Den sjuende Tromsøundersøkelsen Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Tromsøundersøkelsen er en forskerinitiert epidemiologisk kohortstudie med mulighet for å studere forekomst, forebygging og behandling av kroniske sykdommer og plager, sammenhengen mellom psyke og soma, tannhelse, bruk av helsetjenester og hvordan kronisk plager påvirker livskvalitet. Tromsøundersøkelsen har fulgt befolkningen i Tromsø siden 1974, og brukes til forskning og til å følge risikofaktorer for sykdom i befolkningen. I Tromsø 7 vil det samles inn helseopplysninger via spørreskjemaer, biologiske materiale, målinger og kliniske undersøkelser. Alle aktuelle deltakere blir forespurt til å delta i en del 1 (basisundersøkelse), med videre forespørsel om å delta i del 2 (omfattende, kliniske undersøkelser) til deler av utvalget. Oppstart er planlagt primo 2015 med avslutning ved årsskiftet 2016/17. Undersøkelsen er planlagt for invitasjon av alle 40-79 år, tidligere deltakere i Tromsøundersøkelsen 80 år og eldre, og tidligere deltakere i ungdomskohorten 22-25 år. Vurdering: Vi viser til utfylt søknadsskjema, vedlagt protokoll og øvrige vedlegg. Prosjektet var oppe til vurdering på komiteens møte 12.06.2014. Prosjektgruppen, representert ved Anne Elise Eggen, Heidi Johansen og Inger Njølstad var invitert til komiteens møte og hadde en gjennomgang av Tromsø 7. Komiteen fikk muntlig svar på spørsmål de hadde, men komiteen ba også om en revidert protokoll og informasjonsskriv. I tillegg ble det bedt om tilbakemelding på følgende merknader: Om beredskap/sikkerhet/tilbakemeldinger til deltakere, spørreskjema samt en nærmere avklaring av hva ungdomsgruppen Fit Future skulle inviteres til. Prosjektleder har gitt tilfredsstillende tilbakemeldinger. REK har således ingen innvendinger mot Tromsø 7. Prosjektleder har også lagt frem siste versjon av informasjonsskrivet. På side 6 under overskriften «Personvern» andre avsnitt, siste setning er må «…..(REK nord) har vurdert testene og undersøkelsene som gjennomføres samt godkjent innsamling av prøver « utgå. Dette er for upresist og må endres til «…….. (REK nord) «har gjort en etisk og helsefaglig vurdering av undersøkelsene som gjennomføres, samt godkjent innsamlingen av prøver.» Etter fullmakt er det fattet slikt vedtak: Vedtak: REK har vurdert helseundersøkelsens medisinske og etiske forsvarlighet og har ingen innvendinger. 2014/1112 ADHD og ernæring Dokumentnummer: 2014/1112-5 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Siv Kvernmo Forskningsansvarlig: UNN Ny spesifikk forskningsbiobank: Biobank: Ansvarshavende: Siv Kvernmo Navn på BUPbio Biobanken: Eudra CT nr: 2014-001859-23 Prosjektomtale (Opprinnelig) Omega-3 er nødvendig for sentralnervesystemets/hjernens utvikling og er viktig i forebyggingen av hjerte/karlidelser. Omega-3 må tilføres via kosten. Det er påvist effekt av omega-3 på læringsevne, kognitive evner og i noen studier på kjernesymptomene ved ADHD, mens andre studier ikke bekrefter dette. Studier har vist at barn med ADHD har lave blodkonsentrasjoner av omega-3. Kritikken mot tidligere studiers manglende effekt av omega -3 er at dosene har vært for lave, at studiene ikke har vært tilstrekkelig blindet, utprøvingstiden for kort og for små utvalg. Hovedformålene med denne studien er: Å undersøke effekten av omega- 3 fettsyrer på a) ADHD kjernesymptomer med og uten komorbide vansker b) kognitive funksjoner, språk- og lærevansker og c) om en eventuell effekt varierer med kjønn og alder. Vurdering: Vi viser til skjema for tilbakemelding av 9.1.15 vedlagt revidert forespørsel merket 8.1.2015. REK anser at tilbakemeldingen er i tråd med de merknader komiteen gav i sitt utsettelsesvedtak av 8.9.14. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2014/1384 Vekstfaktorer for lymfekar i gingival væske fra kjeveortopediske pasienter Dokumentnummer: 2014/1384-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Ellen Berggreen Forskningsansvarlig: Institutt for Biomedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kjeveortopedisk tannforflytning er karakterisert av remodellering av periodontalt vev. Remodelleringen starter ved at en får indusert en betennelsesprosess. Vi har vist at en betennelse forårsaket av en bakteriell infeksjon gir lymfangiogenese (vekst av lymfekar) i gingiva under utvikling av periodontal sykdom i mus. Vekstfaktorer for lymfekar produseres og frisettes til vevsvæsken forut for veksten. Lymfangiogenese skjer vanligvis for å styrke immunforsvaret og øke lymfeflow. Det er ukjent om en steril inflammasjon forårsaket av mekanisk kraft gir lymfangiogenese. I lommen mellom tann og tannkjøtt produseres det gingival væske som er overveiende et filtrat av vevsvæske fra gingiva. Væsken kan samles ved hjelp av en papirpoint som settes ned i lommen. Vekstfaktorer for lymfekar har aldri vært påvist i gingival væske hos mennesker. Ved å samle inn væske fra tenner før, under og etter tannforflytning kan en se i hvilke grad lymfesystemet påvirkes av denne sterile inflammasjonsprosessen. Vurdering: Vi viser til skjema for tilbakemelding av 23.01.15 med vedlegg. REK ser at komiteens merknader for det vesentlige er tatt til følge. I tilbakemeldingen fremgår det at «En liste over aktuelle pasienter vil bli overlevert til prosjektleder.» Opplysninger vedrørende et pasientforhold er taushetsbelagte, det må derfor sikres at pasientlister ikke overleveres til personer som ikke har yrkesmessig tilgang til pasientlister. Det forutsettes at informasjonsskriv sendes ut at personell som har slik tilgang. Videre er det i samtykkeskivet er det oppgitt at «Biobank prøvene som blir tatt vil bli lagret i en forskningsbiobank ved Institutt for Klinisk odontologi, UiB. De vil bli brukt innen 2 mnd etter innsamling og ikke lagret etter det. Komitéen forutsetter at prøvene blir destruert etter dette tidspunktet. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2014/1393 Luftveismikrobiomet ved lungesykdom Dokumentnummer: 2014/1393-6 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Tomas Mikal Eagan Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Det vises til søknad om prosjektendring datert 30.12.2014. Det søkes om ny prosjektmedarbeider, Kristel Knudsen, overlege og PhD kandidat. Videre søkes det om at man fra prøver som gjøres i behandlingssammenheng kan ta overskuddsmateriale fra finnålsaspiratet til sekvensering av mikrobiota. I tillegg søker man om å få rekruttere inntil 30 deltakere til bronkoskopi, skylleundersøkelse, kun i forskningsøyemed. I tillegg skal disse også svare på spørreskjema og avgi blodprøver. Søker skriver: «For noen oppleves prosedyren som litt ubehagelig, med spesielt litt tendens til brekning og hoste helt i innledningen. Noen får litt sår hals og frostfølelse på kvelden etter prosedyren. Dersom man som ledd i prosedyren får intravenøs bedøvelse vil man få kjøreforbud ut dagen. Samtlige deltagere vil i praksis ha utført bronkoskopi tidligere, sannsynligvis med mer omfattende metodikk (biopsier tas ofte ved utredning, men vil ikke bli tatt som ledd i studien), og vil ha et svært godt grunnlag for å vurdere hva undersøkelsen går ut på». REK vurderer at selv om undersøkelsen er ubehagelig, så kjenner potensielle deltakere til hva dette innebærer. Når det gjelder rekruttering, så forutsetter REK at denne skjer i tråd med helseforskningslovens regler, jf. § 13. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon, og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ og på en slik måte at deltakerne får betenkningstid. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 11, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringen. 2014/1880 Somatiske og psykologiske forhold ved Angelmans syndrom Dokumentnummer: 2014/1880-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Terje Nærland Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Angelmans syndrom er et nevrogenetisk syndrom som kjennetegnes bl.a.av psykisk utviklingshemming, dårlig verbalspråk og, motorisk ustøhet (ataksi). Søvnproblemer og epilepsi er vanlig. Barn med Angelmans syndrom fremstår ofte som glade barn, men de siste årene har det en del forskere blitt oppmerksomme på at mange barn med Angelmans syndrom har problemer med sosial funksjon og kommunikasjon. Barna kan ha problemer som ligner på problemer man kan se hos barn med autisme. For å sikre best mulig pedagogisk tilrettelegging er det viktig å vite om personene har spesielle problemer ved kommunikasjon og væremåte. Denne studiens mål er å skaffe mer kunnskap om personer med Angelmans syndrom. Studien har spesielt fokus på å undersøke sosial-kognitv funksjon og hvordan dette henger sammen med somatiske forhold herunder type genfunn og epilepsi. Til kartleggingen brukes det spørreskjemaer (SCQ, SDQ og et studiespesifikt skjema). Helseopplysninger hentes fra barnets journal. Vurdering: Vi viser til tilbakemelding av 6.1.15 REK anser at tilbakemeldingen av 6.1.15 er i tråd med de merknader komiteen gav i sitt utsettelsesvedtak av 15.12.14. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2014/1882 Ixazomib citrate ved nydiagnostisert myelomatose Dokumentnummer: 2014/1882-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Einar Haukås Forskningsansvarlig: Stavanger Universitetssjukehus Biobank: Eudra CT nr: 2013-003266-14 Prosjektomtale (Opprinnelig) Myelomatose er en ikke-kurerbar kreftsykdom i beinmargen. Det gis i dag behandling med kombinasjoner av stoff som i de fleste tilfeller gir god lindring av symptomer og som gir livsforlengende effekt. De siste 15 årene har det kommet til nye stoff som har forbedret resultatene. Ixazomib er et nytt stoff som gis i tablettform. Det gis i denne studien til pasienter over 65 år. Stoffet gis først sammen med thalidomid og deksametason, som brukes hos eldre pasienter i dag. Etter denne induksjonsbehandlingen får halvparten vedlikeholdsbehandling med Ixazomib, halvparten får ingen aktiv behandling. Studien har to hovedformål: 1) Undersøke hvor sterk effekten denne kombinasjonen er sammenlignet med dagens behandling. 2) Undersøke om vedlikeholdsbehandling av Ixazomib forlenger tiden før tilbakefall når man sammenligner med ingen behandling. Vanligvis gis ikke vedlikeholdsbehandling ved myelomatose. I tillegg skal bivirkninger, livskvalitet og overlevelse i de to gruppene registreres. Vurdering: Vi viser til tilbakemelding av 13.01.2015 vedlagt pasientinformasjon om generell biobank. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) i møte den 27.11.2014. Komiteen hadde merknad om manglende vedlegg til søknaden og fattet utsettelsesvedtak hvor det heter at den videre behandling av søknaden vil bli foretatt på fullmakt av komiteens leder/nestleder og sekretær med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf. forskningsetikklovens § 4. Prosjektleder har gitt tilfredsstillende tilbakemelding på komiteens merknad og ettersendt forespørsel/pasientinformasjon/samtykkeerklæring som etterspurt. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK nord på eget skjema senest (et halvt år etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK nord dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Klageadgang Prosjektleder kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2014/1886 Forbedret biokjemisk oppfølging ved nevroendokrine svulster i tynntarm Dokumentnummer: 2014/1886-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Jørn V. Sagen Forskningsansvarlig: Laboratorieklinikken Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter med nevroendokrine svulster fra tynntarm følges rutinemessig opp ved måling av en biomarkør (5HIAA) i døgnurin. 5-HIAA er et nedbrytningsprodukt av serotonin som produseres i svulsten ved denne krefttypen. Analysen krever innsamling av urin gjennom et helt døgn, en prosedyre som er krevende for pasientene å gjennomføre. En av hensiktene med prosjektet er å evaluere om en morgenurinprøve eller en blodprøve kan erstatte innsamling av døgnurin. Siden en rekke matvarer inneholder serotonin kan gi økte nivåer av 5-HIAA i urin inneholder prosjektet også et delprosjekt hvor vi vil studere hvordan inntak av serotonin-holdig mat kan påvirke 5-HIAA hos friske ved døgnurinsamling, morgenurin og blodprøver. Vurdering: Vi viser til skjema for tilbakemelding av 19.1.15 REK har vurdert at når det gjelder tilbakemeldingen vedrørende rekruttering av kontrollgruppen er dette å tråd med de hensyn som ligger bak helseforskningsloven § 13. REK har vurdert at informasjonsskrivet i seg selv er greit utformet, men når det gjelder rekruttering av pasientgruppen, kan det ikke godtas at lege ved Hormonlaboratoriet kontakte skal forespørre deltagerne om muntlig samtykke per telefon. Dette strider mot hensyn bak helseforskningsloven § 13. Som går på at forespørsel om deltakelse ikke bør innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Det forutsettes at rekrutteringsprosedyren endres og at punkt under punkt 3.8.1 i protokollen revideres. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Før prosjektet sette i gang ber vi om at protokollen revideres under punkt 3.8.1 og sendes inn merket med dato eller versjon nummer til vårt arkiv 2014/1889 Europeisk studie med Pirfenidon ved bronkiolitis obliterans syndrom (BOS) Dokumentnummer: 2014/1889-6 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Inga Leuckfeld Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2014-002022-12 Prosjektomtale (Opprinnelig) Kronisk avstøting i form av bronkiolitis obliterans syndrom (BOS) er hovedårsak til død etter 1 år etter lungetransplantasjon. Opp til 50 % lungetransplanterte utvikler BOS innen 5 år etter transplantasjon. BOS gir en gradvis økende arrdannelse (fibrose) med innsnevring av de små luftveiene som kan måles med lungefunksjonsundersøkelse (spirometri) i form av redusert mengde luft som pustes ut i løpet av det første sekundet (FEV1). Behandlingsalternativene for BOS er få og ofte ikke effektive. Pirfenidon er et medikament med antifibrotiske og antiinflammatoriske egenskaper, godkjent for bruk ved en annen sykdom med arrdannelse i lungene. I en europeisk multisenter studie, hvor pasienter tilfeldig deles inn i 2 grupper, pirfenidon eller placebo, der behandler og pasient er uvitende om hva, vil vi undersøke om pirfenidon har effekt på sykdomsforløpet ved BOS. 80 pasienter inkluderes over 15 måneder med en 6 måneders oppfølgingsperiode. Hovedmål for studien er fall i FEV1 etter 6 måneder. Vurdering: Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) i møte den 27.11.2014. Komiteen hadde merknader til søknaden og fattet utsettelsesvedtak hvor det heter at den videre behandling av søknaden vil bli foretatt på fullmakt av komiteens leder/nestleder og sekretær med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Prosjektleder har gitt tilfredsstillende tilbakemelding på komiteens merknader den 13.01.2015 vedlagt reviderte prosjektdokumenter. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf. forskningsetikklovens § 4. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK nord på eget skjema senest (et halvt år etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK nord dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Klageadgang Prosjektleder kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2014/1892 En prospektiv, multisenter sikkerhetsstudie for å evaluere langtids sikkehetsprofil av Lemtrada® (alemtuzumab)-behandling hos pasienter med attakkvis multippel sklerose Dokumentnummer: 2014/1892-6 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Elisabeth Gulowsen Celius Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til skjema for tilbakemelding av 22.1.15 Vi ser at alle komiteens merknader er tatt til følge, men REK nord kan ikke fatte et endelig godkjenningsvedtak før den økonomisk avtalen foreligger. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet. Før endelig vedtak fattes må den økonomiske avtalen sendes inn. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/1899 DNase1 som biomarkør for progresjon av lupusnefritt Dokumentnummer: 2014/1899-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Gro Østli Eilertsen Forskningsansvarlig: UiT Norges arktiske universitet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Lupusnefritt (LN) er en potensielt dødelig komplikasjon til SLE. Enzymet DNase1 spalter DNA, og er nødvendig for å bryte ned DNA ved celledød for å unngå stimulering av immunforsvaret. Nivå av DNase1 er redusert i serum ved SLE. Ved LN faller nivå av DNase1 i nyrenes tubuliceller markant ved overgang fra mild til alvorlig sykdom. DNase1 påvises normalt i urin. Gjennom forsøk på mus med LN har vi nylig oppdaget at nivå og sammensetning av ulike DNase1-varianter endres avhengig av sykdomsstadium. Mus med alvorlig LN mister den vanligste varianten av DNase1 i urin. Vi vil undersøke om dette også gjelder pasienter med LN, for å utvikle DNase1 i urin som biomarkør for sykdomsprogresjon. Vi vil også undersøke nivå og ulike varianter av DNase1 i urin og serum vha radialdiffusjons assay, zymografi og western blot, og sammenligne grupper: 1) mild LN, 2) alvorlig LN, 3) SLE uten LN og 4) friske kontroller. Urin, serum og relevante kliniske opplysninger hentes fra biobank. Vurdering: Vi viser til tilbakemelding av 12.1.14 Vedrørende spørsmål om oppbevaring av data har prosjektleder beskrevet at «Jeg skal søke Datatilsynet om konsesjon på et register som ivaretar opplysningene på en forskriftsmessig måte i medhold av Helseregisterloven.» REK aner at dette er i tråd med de merknader komiteen gav i sitt utsettelse vedtak av 15.12.14. Det bes om at konsesjon ettersendes. Videre settes det som vilkår at det tas med en setning i samtykkeskrivet om at helseopplysninger vil bli søkt oppbevart i et helseregister med konsesjon fra datatilsynet. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Vi ber om en revidert forespørsel merket med dato eller versjon nummer til vårt arkiv. 2014/1904 CT-undersøkelse ved mistenkt nyresteinsanfall Avsender: Arthur Revhaug Forskningsansvarlig: UNN HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ved mistenkt nyresteinsanfall der smertene går over av seg selv, anbefales CT-undersøkelse av urinveiene for kontroll. Nyresteiner som sitter fast i urinveiene kan blokkere for urinstrømmen, skape sterke smerter og skade nyrefunksjonen. Slike steiner bør fjernes på sykehus. Imidlertid vil kroppen selv kvitte seg med de fleste nyresteiner ved å tisse dem ut, ofte uten at pasienten merker det. Smertene vil da opphøre. Praksisen med CT-kontroll av pasienter uten smerter er ikke fundert i forskning på utkomme for pasientene. Vi vet ikke om pasienter har nytte av CT-undersøkelse. Hensikten med dette prosjektet er å undersøke nytten av CT for pasienter som forblir symptomfrie etter den første smerteepisoden. Pasienter utredet ved UNN med CT for kontroll etter mistenkt nyresteinsanfall skal inkluderes. Ved å samkjøre CT-funn med pasientens respektive sykehusjournal, skal studien avdekke andel symptomfrie pasienter med funn av nyrestein på CT der funnet fører til kirurgisk behandling. Dokumentnummer: 2014/1904-1 Dokumenttittel: CT-undersøkelse ved mistenkt nyresteinsanfall Dokumentkategori: Prosjektsøknad Vurdering: Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) i møtet 27.11.2014. Søker ble orientert om vedtaket i brev av 15.12.14. Av vedtaket fremgikk det at søknaden ble avvist fordi protokollen var mangelfull, slik at komiteen ikke hadde tilstrekkelig grunnlag til å vurdere prosjektet. Søker henvendte seg til REK nord 6.1.15 og ba om hjelp til å forstå vedtaket og hva som manglet. Oppgaven er en studentoppgave. Ved en ny gjennomgang av søknaden, og særlig protokollen, ser vi at vi ikke hadde satt oss godt nok inn i søknaden før det ble fattet vedtak. Vi beklager dette. Formål med studien I protokollen beskrives studiens bakgrunn slik under avsnittet «sammendrag»: «Ved mistenkt urolithiasisanfall der smertene går over spontant eller ved konservativ behandling, anbefales i Norge i dag elektiv CT-stenprotokoll innen 4-6 uker for kontroll. En litteraturgjennomgang har ikke gitt holdepunkter for at denne praksisen er fundert i forskning på utkomme for pasienten. Hensikten med denne studien er å undersøke nytten av CT for de pasientene som forblir asymptomatiske etter initiell smerteperiode. 250 pasienter utredet ved UNN Tromsø med elektiv CT for kontroll ved mistenkt urolithiasis skal inviteres til deltagelse i studien. Ved å samkjøre CT-funnene med pasientens respektive sykehusjournaler, skal studien avdekke andel asymptomatiske pasienter med positivt funn for urolithiasis på CT der funnet fører til kirurgisk intervensjon innen ett år etter CT-undersøkelsen.» Under avsnittet «formål med studien heter det»: «Den implisitte tesen om nytteverdi av sikker billeddiagnose for alle pasienter med mistenkt urolithiasis, har aldri blitt testet. Formålet med denne studien er å kartlegge hvilken klinisk nytte CT-undersøkelse gir. Vi skal gjøre det for den gruppen pasienter med mest beskjeden klinikk: De som kun presenterer med kolikksmerter og som blir symptomfri etter smertestillende medisin, altså pasientgruppen som i Norge i dag blir henvist til elektiv CTstenprotokoll som kontroll etter 4-6 uker. Da tidligere studier har vist lav positiv verdi ved CT tatt i akuttsituasjoner for kvinner, spesielt yngre kvinner, og når CT-undersøkelsen er rekvirert av andre enn urolog eller lege iakuttmottaket, vil vi i denne studien også undersøke disse parametrene for CT tatt som kontroll innen 6 uker etter mistenkt urolithiasisanfall. Den svenske studien viste forskjell i behandlingsrate ved umiddelbar billedundersøkelse versus billedundersøkelse utsatt til 3 uker, uten forskjell i morbiditet. Om vi har tilstrekkelig tallmateriale, vil vi se om det fins slike forskjeller også ved elektive CT-undersøkelser tatt på ulike tidspunkt etter symptomdebut.» REK legger dette til grunn ved vurderingen. I protokollen er det også redegjort for øvrige sider av prosjektet, som loven stiller krav om. Rekruttering/samtykke Man planlegger at aktuelle pasienter/deltakere skal identifiseres gjennom røntgenjournal. REK har ingen innvendinger mot dette og forutsetter at dette gjøres av en person som har legal tilgang til røntgenjournal. Hovedregelen i medisinsk forskning er at det skal innhentes et aktivt samtykke fra deltakerne, jf helseforskningsloven § 13. Personer som ikke ønsker å delta i en studie skal ikke være nødt til å foreta seg noe i den anledning. Av søknaden fremgår det at man ønsker at deltakerne i denne studien skal rekrutteres gjennom «passivt samtykke». Pasientene skal tilskrives og orienteres om at studien skal gjennomføres, og de som ikke ønsker å delta må gi beskjed om dette. Søker har ikke gitt noen begrunnelse for hvorfor en metode som avviker fra hovedregelen skulle være nødvendig. REK kan ikke godkjenner en slik rekrutteringsmåte i denne studien. Deltakere må gi aktivt samtykke. Informasjonsskrivet må endres i tråd med dette. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet med vilkår om at det innhentes aktivt samtykke. Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn revidert informasjonsskriv. Dokumentnummer: 2014/1904-8 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Vi viser til skjema for prosjektendring av 23.1.15 I prosjektendringen er det oppgitt at ny forskningsansvarlig er UNN HF ved Arthur Revhaug. REK har ingen innvendinger mot den foreslåtte endringen. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet 2014/2304 Jernstoffskiftet hos ungdom. Tromsøundersøkelsen Fit Futures 1 og 2 Dokumentnummer: 2014/2304-1 Dokumenttittel: Jernstoffskiftet hos ungdom. Tromsøundersøkelsen Fit Futures 1 og 2 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Avsender: Trond Flægstad Forskningsansvarlig: UiT Norges arktiske universitet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I ungdomstida er jernbehovet økt på grunn av økt blodvolum og muskelmasse, særlig blant de mest fysisk aktive. Jernfattig kost, vegetardiett, underernæring, kronisk sykdom, høy kroppsmasseindeks (KMI) og store menstruasjonsblødninger kan disponere for jernmangelanemi hos ungdom. Det anbefales screening av jernstatus og hemoglobinnivå blant unge, og det er ikke gjort mye forskning på dette området. Prosjektet vil basere seg på repeterte målinger av jernstatus og hemoglobin i en generell ungdomspopulasjon. Data er samlet inn hos mer enn 1000 ungdommer i Tromsøundersøkelsen Fit Futures TFF1 (vg 1; 15-17 år) og TFF2 (vg 3; 17-19 år) og inkluderer blodprøver, kliniske målinger og selvrapportert livsstil. Ca 70% har deltatt i begge undersøkelsene. Vi vil sammenlignetverrsnittsdata for jernstatus, hemoglobinnivå og anemi-forekomst i TFF1 og TFF2, samt studere endringer over en toårsperiode i kohorten og om disse er knyttet til levevaner, som KMI, kostholdsprofil og fysisk aktivitet. Vurdering: Studien baserer seg på repeterte målinger av jernstatus og hemoglobin i en generell ungdomspopulasjon. Man vil benytte data og prøver fra Tromsøundersøkelsen TFF1 og TFF2 og inkludere blodprøver, kliniske målinger og selvrapportert livsstil. REK har ingen innvendinger mot studien og har vurdert de avgitte samtykkene i TFF1 og TFF2 som dekkende for studien. Vedtak Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2014/2307 Epidemiologi og behandlingsresultater for munnhulekreft pasienter ved Haukeland Universitetets Sykehus Dokumentnummer: 2014/2307-1 Dokumenttittel: Epidemiologi og behandlingsresultater for munnhulekreft pasienter ved Haukeland Universitetets Sykehus Dokumentkategori: Prosjektsøknad Avsender: Daniela Elena Costea Forskningsansvarlig: Haukeland Universitets Sykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I studien ønskes det etablert en klinisk database over alle pasienter med diagnosen munnhulekreft i tidsperioden 2000 og til i dag ved Haukeland Universitets Sykehus, som vil gi trender i diagnostikk, behandling og overlevelse. Formålet er å få forbedret kunnskap som etiologien, diagnostikk, behandling og oppfølging. Prosjektet består av innsamling og analyse av pasientdata fra DIPS pasient journalen. Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å etablere en klinisk database (register) over alle pasienter med diagnosen munnhulekreft i tidsperioden fra 2000 til i dag. Register I veilederen til helseforskningsloven, utarbeidet av Helse- og omsorgsdepartementet, heter det bl.a.: "Det følger av helseforskningsloven § 2 andre ledd at loven "gjelder ikke for etablering av helseregistre". Helseregistre er "registre, fortegnelser, m.v. der helseopplysninger er lagret systematisk slik at opplysninger om den enkelte kan finnes igjen", jf. helseregisterloven (lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger) § 2 nr. 6. Tanken er at etablering av slike helseregistre fortsatt skal reguleres av helseregisterloven. Dersom et helseregister opprettes som ledd i et konkret forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk eller helsefaglig forskning, vil helseforskningsloven i utgangspunktet komme til anvendelse. Hvorvidt spørsmålet om hjemmelsgrunnlag skal vurderes etter helseregisterloven eller helseforskningsloven vil således bero på om det er snakk om etablering av et helseregister eller et forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk og helsefaglig forskning. Det kan for eksempel tenkes at det opprettes helseregistre med tanke på blant annet fremtidige forskningsprosjekter som på etableringstidspunktet er ukonkretiserte. Helseregisterloven vil da komme til anvendelse, og slike helseregistre må enten opprettes med hjemmel i konsesjon fra Datatilsynet etter helseregisterloven § 5, eller ved forskrift etter helseregisterloven §§ 7 eller 8. Også ved etablering av helseregister for andre formål enn medisinsk og helsefaglig forskning vil helseregisterloven regulere etableringen. Andre formål kan for eksempel være kvalitetssikring, administrasjon og styring. Selv om databasen (registeret) vil kunne danne grunnlag for fremtidige forskningsprosjekter, vurdere REK at prosjektet ikke faller inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis datatilsynet, personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). REK mener prosjektleder kan ha nytte av å ta kontakt med SKED i forbindelse med opprettelsen av registeret. Beskrivelse SKED: «Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE) har som oppdrag å bidra til kvalitativ forbedring og riktigere prioritering av helsetjenesten gjennom opprettelse og drift av medisinske kvalitetsregistre, produksjon av klinisk styringsinformasjon og helsetjenesteforskning. SKED skal bistå de kliniske miljøene med spørsmål om juss, oppbygging av IKT-verktøy og analyser til kvalitetssikringsformål. Videre skal registerenheten drive med veiledning av den faglige ledelsen av registrene.» Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningsloven§§ 2, 9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4. 2014/2310 Effekt av fjerning av melkehjørnetenner til frembrudd av blivende hjørnetanner som er på vei å eruptere til feil plass Dokumentnummer: 2014/2310-1 Dokumenttittel: Effekt av fjerning av melkehjørnetenner til frembrudd av blivende hjørnetanner som er på vei å eruptere til feil plass Dokumentkategori: Prosjektsøknad Avsender: Keijo Luukko Forskningsansvarlig: Inst. Klinisk Odontologi Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) This will be a retrospective quality-ensurance project using existing, intern already collected written and x-ray material from the archives of patients, which have been investigated in the orthodontic section of the dental hospital, University of Bergen. Patient files will be screened for referrals for unilateral or bilateral extractions of maxillary deciduous canines. In the case of unilateral extraction the site (right or left) will be noted. The age, gender and rate of referred patients will be recorded. The position of the permanent canines on panoramic radiograms used for extraction-decision will be recorded. The patients’ files will be followed for further records regarding the progress of canines’ eruption, time of eruption, change at angulations and positions. The study will provide data regarding the rate, indications and outcome of extraction referrals of deciduous canines in case of ectopic eruption of permanent upper canines. This has never been evaluated before. Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Dette prosjektet er beskrevet som et retrospektivt kvalitetssikring prosjekt hvor man vil benytte allerede innsamlet data og røntgenmateriale til pasienter. Om forventede resultater av prosjektet har prosjektleder beskrevet: “The study will give a clear image of the rate and the indications for extraction of deciduous canines in the student clinic. This is the most common interceptive treatment used in the clinic and has never been evaluated before.” Prosjektet er en evaluering av etablert praksis og skal derfor ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningsloven §§ 2, 9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4. 2014/2313 Prokrastinering (utsettelsesatferd) hos studenter Dokumentnummer: 2014/2313-1 Dokumenttittel: Prokrastinering (utsettelsesatferd) hos studenter Dokumentkategori: Prosjektsøknad Avsender: Frode Svartdal Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er et prosjekt som undersøker utsettelsesatferd blant studenter. Prosjektet har flere faser. Første fase, som pågår nå, er ekplorerende og søker å etablere basal kunnskap om hvordan prokrastinering måles (inkl. oversettelse og validering av egnede instrumenter). Første fase pågår som en del av undervisningstilbudet ved Institutt for psykologi, og er definert som et pedagogisk tilbud. I neste fase vil vi gjennomføre intervensjoner for å forsøke å endre studentenes tilbøyelighet til å prokrastinere. Formålet med prosjektet er å identifisere moduler som kan tilbys studenter for å endre og forebygge utsettelsesatferd. I og med at vi vet at prokrastinering er svært utbredt blant studenter (prevalens er 50%, ofte mer), vil selv beskjedne effekter av slike tiltak ha stor betydning for studenter som gruppe. Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Prosjektet dreier seg om forhold som forårsaker prokastinering (utsettelsesadferd) hos studenter og er beskrevet som følger: «Gjennom informasjon og intervensjon rettet mot større grupper av begynnerstudenter fokuserer vi på forhold som forårsaker og opprettholder prokrastinering. Tiltaket er begrunnet fra kognitiv atferdsterapi (CBT) og nyere forskning på prokrastinering. Vi antar at de aller fleste studenter kan ha nytte av en slik intervensjon, særlig hvis den kommer tidlig i studiet i en fase der svært mange har startvansker og er sårbare for å utvikle psykiske plager som angst og depresjon. Effekt av intervensjonen, samt helsemessige gevinster, vurderes i en langsgående evaluering. Et siktemål med prosjektet er å utvikle en kompakt og effektiv tiltakspakke som kan brukes ved universiteter og høgskoler.» Prokastinering er i utgangspunktet ikke et helsemessig forhold selv om det for enkelte kan medføre at vedkommende utvikler helsemessige plager. Studien har til hensikt å utvikle en tiltakspakke som kan hjelpe/fange opp studenter som har utsettelsesadferd. Selv om tilbudet kanskje kan forhindre helsemessige plager hos de som omfattes av en slik tiltakspakke, faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningsloven §§ 2, 9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4. 2014/2321 Biomarkører ved hode/hals-kreft Dokumentnummer: 2014/2321-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Jan Folkvard Evensen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter som behandles for kreft i hode/hals-regionen responderer høyst forskjellig hva gjelder virkning på kreftsykdommen og bivirkninger fra omkringliggende normalvev. I samarbeid med forskere ved EMBL tar prosjektet sikte på å avdekke molekylærbiologiske mekanismer som kan forklare dette og på den måten utvikle prediktive tester som kan anvendes til å individualisere behandlingen av pasienter med kreft i hode/hals-regionen og derved øke det terapeutiske ratio. Ved EMBL er det gjort preliminære funn som man ønsker å validere på biopsier fra norske pasienter. I første omgang skal det gjøres ved å sende parafininstøpt vev fra ovennevnte pasienter til Tyskland. Etter hvert vil funnene koples mot pasientenes kliniske forløp: fraksjonering, responsrate, bivirkninger, overlevelse, etc. I den grad man lykkes i å finne prediktive faktorer vil dette være av stor verdi for våre pasienter med hode/hals-kreft. Vurdering: Vi viser til skjema for tilbakemelding av 5.2.15 I tilbakemeldingen har prosjektleder fremhevet at setningen «prøvene vil bli brukt til laboratorieundersøkelser der man forsøker å kartlegge svulstcellenes egenskaper og sammenholder disse med sykdommens forløp,» er dekkende for at analyseresultatet kan kobles opp mot data om pasientens kliniske forløp. REK slutter seg til en slik tolkning og anser således at analyseresultatet kan kobles opp mot data om pasientens kliniske forløp. Når det derimot gjelder hvilke gruppe pasienter det biologiske materialet skal hente fra, imøteser komiteen en nærmere tilbakemelding vedrørende hvilke pasienter som skal inkluderes, begrunnelsen for dette og en eventuell søknad om disp. fra taushetsplikt/samtykke. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2015/29 Bacheloroppgave Dokumentnummer: 2015/29-1 Dokumenttittel: Bacheloroppgave - Hvordan samsvarer registrerte DAP-verdier på røntgen thorax av premature i kuvøse med ESD-verdier målt med Unfors Xi? Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Katharina Karlsen Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Metode: Kvantitativ. Datainnsamlingen kommer til å foregå ved at vi går inn i Radiographic Information System (RIS) og henter ut vekt, kV, mAs og DAP-dose på undersøkelser gjort i løpet av en ettårs periode. Dataen vi skal bruke er kun fra de undersøkelsene som er tatt med detektor rett under pasienten. I tillegg til dette skal vi utføre egne målinger med samme verdier og et mer sensitivt måleinstrument (Unfors xi) for å sammenligne og avdekke om de tidligere målingene er reelle. Målingene skal gjøres med detektor rett under fantomet, og ikke i skuffen på kuvøsen. Etter innsamlingen føres talldataen inn i tabeller, som legges ved oppgaven. Funn vil også bli fremstilt ved hjelp av diagrammer. Dataen som samles inn vil anonymiseres ved at ingen navn, fødselsdato eller andre sensitive opplysninger som kan identifisere pasienten registreres av oss. Dataen som vil være nødvendig i vår Bacheloroppgave er vekt, DAP-dose, fysiske parametere som kV/mAs og aldersgruppe. Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I protokollen står det følgende: Metode: Kvantitativ. Datainnsamlingen kommer til å foregå ved at vi går inn i Radiographic Information System (RIS) og henter ut vekt, kV, mAs og DAP-dose på undersøkelser gjort i løpet av en ettårs periode. Dataen vi skal bruke er kun fra de undersøkelsene som er tatt med detektor rett under pasienten. I tillegg til dette skal vi utføre egne målinger med samme verdier og et mer sensitivt måleinstrument (Unfors xi) for å sammenligne og avdekke om de tidligere målingene er reelle. Målingene skal gjøres med detektor rett under fantomet, og ikke i skuffen på kuvøsen. REK oppfatter det slik at det er sensitiviteten på selve instrumentet som skal etterprøves. Man skal prøve måleinstruments sensitivt opp mot etablert standard, målingene skal gjøres lokalt på en avdeling og det skal ikke gjøres noe med pasientene som ikke allerede gjøres som en del av ordinær behandling og utredning. Rek har på denne bakgrunn kommet frem til at prosjektet fyller kriteriene for kvalitetssikringsprosjekt og må derfor forankres hos vedkommende institusjon. Prosjektet er vurdert til å ligge utenfor helseforskningsloven. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. 2015/42 Kvalitet på helsetjenesten i mødrehelse i Tanzania med fokus på holdninger blant pleiere Dokumentnummer: 2015/42-1 Dokumenttittel: Kvalitet på helsetjenesten i mødrehelse i Tanzania med fokus på holdninger blant pleiere Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Andrea Solnes Miltenburg Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) This project contributes to existing knowledge through understanding and conceptualizing elements of quality of care that influence care seeking. In addition to understanding experiences of women and health workers regarding disrespect and abuse during pregnancy and childbirth, this project aims to assess its influence on care seeking and identify elements of respectful maternity care (rather than disrespectful care) which can be assessed and factors that are of assistance in improving this element of quality of care. The primary objective of the research project is to increase knowledge on how the interpersonal quality of care provided by facility based health care workers during pregnancy and childbirth in rural health facilities in Tanzania influences care seeking. The project takes part in an existing research project that has established community groups. These community groups design and implement their own intervention strategies. This research works through a participatory approach with these community groups and aims to organize focus group discussions with them as well as facilitate dialogue with health care workers. In addition the project aims to develop a tool to assess quality of care during pregnancy and childbirth through participant observations. These will be developed and validated. Interviews and questionnairs will be the method of choice for this. Additionally a prospective study will be done where women will be followed throughout their pregnancy and interviewd after each contact with the health facility. Vurdering: Av helseforskningslovens § 3 «Lovens geografiske område», fremkommer det at loven gjelder forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Vi legger til grunn at prosjektet er en del av et forskningsprosjekt som skal gjennomføres i Tanzania, og med Nederlandsk prosjektledelse. Det forutsettes at prosjektet innhenter nødvendige godkjenninger derfra. Vi vurderer at dette prosjektet ikke faller inn under helseforskningsloven og ikke krever godkjenning fra REK. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig 2015/165 Helse og frafall i videregående opplæring. Svar fra en helseundersøkelse - Fit Futures Dokumentnummer: 2015/165-1 Dokumenttittel: Helse og frafall i videregående opplæring. Svar fra en helseundersøkelse - Fit Futures Dokumentkategori: Prosjektsøknad Avsender: Nina Emaus Forskningsansvarlig: UIT Norges arktiske universitet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I denne studien vil jeg se på, om det er sammenheng mellom ungdoms selvopplevde helse og gjennomføring av videregående utdanning i en ungdomskohort. Data til denne studien hentes fra Fit Futures, en populasjonsbasert tverrsnittstudie som ble gjennomført i Tromsø og Balsfjord skoleåret 2010-11. Med oppfølgingsdata vedrørende frafall fra videregående opplæring vil dette bli en longitudinell kohortstudie. Jeg vil benytte beskrivende statistikk og regresjonsanalyse. Fra selve helseundersøkelsen kommer jeg til å ta utgangspunkt i spørsmålet: "Hvordan vurderer du helsen din generelt?" Spørsmålet har fem svaralternativ med en skalering fra svært dårlig til svært god. I mitt datasett vil også informasjon om kjønn, alder, sykdom, medisinbruk, vekt, høyde, BMI, snus/røyking, alkohol, foreldres utdanning og arbeid, linje/klasse, sosialt nettverk, egenrapportert fysisk aktivitet, angst og depresjon og karakterer fra ungdomsskolen bli inkludert. Vurdering: Vurdering I denne studien skal man se på sammenheng mellom ungdoms selvopplevde helse og gjennomføring av videregående utdanning i en ungdomskohort. Man vil bruke data fra Fit Futures samt opplysninger fra Troms fylkeskommune om gjennomstrømming i videregående skole fra 2010 til 2015. REK har vurdert hvorvidt samtykke avgitt i forbindelse med Fit Futures er dekkende for hva som skal gjøres i dette prosjektet. REK har funnet samtykket for dekkende for dette prosjektet. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsl§§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2015/166 Bruk av lavdose naltrekson i Norge i 2013 Dokumentnummer: 2015/166-1 Dokumenttittel: Bruk av lavdose naltrekson i Norge i 2013 & 2014 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Avsender: Guttorm Raknes Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord-Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi vil bruke data fra Reseptregisteret (NorPD) til å identifisere pasienter som har utløst resept på lavdose naltrekson (LDN) i 2013 og 2014. Utfallsmål vil være kjønns- og aldersspesifikk årsprevalens for utlevering av LDN og andre legemidler til pasientene utløser en resept på LDN. Formålet med studien er å gi en demografisk oversikt over pasienter som har utløst en resept på LDN i det aktuelle tidsrommet, og dessuten dokumentere hvilke andre reseptpliktige legemidler denne pasientgruppa bruker. Vurdering: Framleggingsplikt Det følger av forskrift til reseptregisterloven at registeret kan utlevere opplysninger for forskning m.v. innenfor gitte vilkår. (Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret) § 1-3 jf. § 5-2,3.) Reseptregisteret foretar selv en prøving av om vilkårene er oppfylt og utlevering av slike opplysninger innenfor forskriftens vilkår er ikke framleggingspliktig for REK. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet som forskning på data utlevert med hjemmel i Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret). Forskningsprosjektet faller ikke innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. Helseforskningsloven §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. 2015/167 Sosialarbeideres holdning til redusering av skadevirkninger under arbeide med stoffmisbrukere i Nepal Dokumentnummer: 2015/167-1 Dokumenttittel: Sosialarbeideres holdning til redusering av skadevirkninger under arbeide med stoffmisbrukere i Nepal Dokumentkategori: Prosjektsøknad Avsender: Tormod Ola Brenn Forskningsansvarlig: [email protected] Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Harm reduction refers to policies, strategies and programs designed to reduce the harm associated with the use of psychoactive substances, including illicit drugs. There is history of more than 5 decades of drug use in Nepal. Nepal, once the drugs free zone, attracted thousands of drug tourists from around the world. Major cities like Kathmandu, Pokhara, and the border areas are the most affected regions. Specific objectives: • To describe the demographic and professional characteristics of the social workers. • To analyze the association of respondent’s gender and profession and their beliefs towards harm reduction principles • To analyze the association of re Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å beskrive sosialarbeiderens holdning knyttet til skadereduserende behandling av rusmisbrukere. Selv om studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. Helseforskningsloven §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. ETHICAL APPROVAL REFERENCE 2015/167 Social Workers' Beliefs towards Harm Reduction when Working with Substance Using Clients, Kathmandu, Nepal. Projects to be submitted to the Committee are projects concerning "medical and health research on human beings, human biological material or medical information", cf. § 2. "Medical and health research" are defined in Health Research Act § 4 a) as "activity conducted using scientific methods to generate new knowledge about health and disease". It is therefore the purpose of the study that determines whether a project should be submitted to REK or not.. In this project, the aim is to describe the social worker's attitude related to harm reduction treatment of drug abusers. Based on the submitted information, the purpose of this project is outside the statutory area of Health Research Act.and do not require approval from REK Letters from REK are approved transmitted electronic without signature. 2015/168 Utkomme etter behandling av syndesmoseskader i ankelen. Dokumentnummer: 2015/168-1 Dokumenttittel: Utkomme etter behandling av syndesmoseskader i ankelen Dokumentkategori: Prosjektsøknad Avsender: Esten Konstad Haanæs Forskningsansvarlig: Ortopedisk avdeling St. Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Retrospektiv gjennomgang av pasientjournaler og røntgenbilder for pasienter som er operert for skade av syndesmosen i ankelleddet 2003-2014. Pasientene finnes gjennom søk i operasjonsplanleggeren for aktuelle periode, og innkalles til kontroll klinisk og med anerkjente spørreskjema for funksjon i ankelen. Stabiliteten tilsvarende syndesmosen undersøkes med en standardisert utadroterende kraft i den skadede, opererte ankelen sammenlignet med ikke-skadet ankel. Funn sammenholdes med CT-undersøkelse av ankler bilateralt, for å se om dette kan fortelle hvor stor presisjon som kreves i reponering av fibula mot tibia ved syndesmoseskade. Postoperativ CT er anbefalt ved slike skader, men er ikke implementert ved St. Olavs. Publikasjoner fra andre sentra viser stor andel, oppimot 50%, utilfredsstillende reponering. Det mangler sikre svar om hvor presis reposisjon som kreves for stabilitet og god funksjon år etter skade. Våre funn vil kunne rettlede i vurdering om behov for tidlig reoperasjon. Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å vurdere funksjon etter operasjon for brudd i ankelen med skade av leddbånd mellom ankelkulene (skinnebeinet og leggbeinet). Man ønsker å kontrollere resultatet i første omgang med et spørreskjema og siden med undersøkelse på poliklinikk med undersøkelse av stabiliteten i anklene og tredimensjonal røntgen (CT) av begge ankler. Det antas at man kan lære en del av undersøkelsene som kan bedre behandlingen i framtida. Prosjektet er en retrospektiv undersøkelse med formål å kunne rettlede i vurdering om tidspunkt for reoperasjon. Prosjektet fremstår som en kvalitetsundersøkelse og har ikke et design som vil kunne gi vitenskapelige svar på et forskningsspørsmål. Prosjektet faller ikke inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. Helseforskningsloven §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. 2015/173 En kvalitativ studie av egeninnsats og egenomsorg blant skandinaviske MS-pasienter Dokumentnummer: 2015/173-1 Dokumenttittel: En kvalitativ studie av egeninnsats og egenomsorg blant skandinaviske MS-pasienter Dokumentkategori: Prosjektsøknad Avsender: Anita Salamonsen Forskningsansvarlig: UiT Norges arktiske universitet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er et masterprosjekt for student i folkehelsevitenskap. Prosjektet baserer seg på anonymiserte data fra spørreskjema utfylt av 81 deltakere med diagnosen multippel sklerose (MS) registert i Register for eksepsjonelle sykdomsforløp (RESF). RESF er tidligere behandlet/anbefalt/godkjent av REK, NSD og Datatilsynet, se vedlegg. I dette prosjektet skal studenten analysere svar på spørsmål om MS-pasienters egenbehandling, se vedlagte prosjektbeskrivelse samt vedlagte spørreskjema, spørsmål 38-42. Disse svarene er tekstfiler av varierende lengde. I tillegg får studenten utlevert en del avidentifisert bakgrunnsinformasjon, som alder, kjønn, utdanning for respondentene, se prosjektbeskrivelsen vedlegg 4 side 4 siste avsnitt under "Material". Studien tar for seg egeninnsats og egenomsorg blant en gruppe pasienter med kronisk sykdom der mestring av dagliglivet er sentralt. Vi ønsker å se på hva pasientene gjør selv, hvorfor, og hvordan dette påvirker deres dagligliv og livskvalitet. Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet skal man se på forhold knyttet til pasientenes livskvalitet basert på analyser av spørreskjemaer registrert i Register for eksepsjonelle sykdomsforløp (RESF). Registeret har konsesjon fra Datatilsynet og opplysningene utleveres avidentifisert til prosjektleder som ikke vil ha tilgang til koblingsnøkkel. I forespørselen til registeret (RESF) er det inntatt: «Forskningsprosjekter basert på registeret forutsetter ny behandling i REK og/eller Datatilsynet.» REK viser til at datautleveringen i dette prosjektet allerede er dekket av konsesjonen og ny behandling av prosjektet av REK er derfor overflødig. RESF foretar selv en prøving av om vilkårene i konsesjonen er oppfylt for utlevering av slike opplysninger. Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningsloven. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. Helseforskningsloven §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. 2015/174 Ungdom med medisinsk uforklarte fysiske symptomer Dokumentnummer: 2015/174-1 Dokumenttittel: Ungdom med medisinsk uforklarte fysiske symptomer Dokumentkategori: Prosjektsøknad Avsender: Mette Bech Risør Forskningsansvarlig: UiT - Norges arktiske universitet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskningsprosjektet omhandler ungdom med medisinsk uforklarte fysiske symptomer (MUPS). Prosjektet har som hovedformål å få kunnskap om 1) Hvordan ungdom med MUPS beskriver og forstår sine symptomer, sykdomserfaringer og -forløp, med særlig henblikk på hvordan deres identitetsprosjekt påvirkes av å oppleve diffuse og uforklarte helseplager, og hvordan den relasjonelle konteksten bidrar til å forme dette prosjektet. 2) Hvordan behandlere i spesialisthelsetjenesten forstår og beskriver ungdommer med MUPS, og hvilke behandlingsutfordringer de opplever. 3) Hvordan deltagelse på filmkurs virker inn på ungdommenes liv, utvikling og psykiske helse, samt hvordan kursene virker inn på samtalene som føres og møtene som oppstår i den relasjonelle konteksten. For å få kunnskap om disse tre problemstillingene, vil man ta utgangspunkt i data generert gjennom det selvrefleksive filmkurset "Ungdomsblikk". Metoder som vil benyttes i tillegg er kvalitative intervjuer, fokusgrupper og observasjon. Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Studien er en av to separate, men overlappende delstudier som er forankret i henholdsvis det psykologiske og antropologiske fagfeltet. Målet med det overordnete prosjektet er å integrere psykologisk og antropologisk kunnskap om hva som kjennetegner utviklingen av kronisk somatisering hos ungdom med medisinsk uforklarte fysiske symptomer (MUPS), og om hvordan en kan utvikle behandlingspraksis for å bedre møte denne pasientgruppens behov. Hovedstudien er tidligere vurdert av REK som kom til at studien ikke kom inn under helseforskningslovens bestemmelser (REK 2014/1023). Studien ble godkjent av NSD (Personvernombudet) den 22.8.2014. I denomsøkte delstudien har man som hovedformål å få kunnskap om 1) Hvordan ungdom med MUPS beskriver og forstår sine symptomer, sykdomserfaringer og -forløp, med særlig henblikk på hvordan deres identitetsprosjekt påvirkes av å oppleve diffuse og uforklarte helseplager og hvordan den relasjonelle konteksten bidrar til å forme dette prosjektet. 2) Hvordan behandlere i spesialisthelsetjenesten forstår og beskriver ungdommer med MUPS, og hvilke behandlingsutfordringer de opplever. 3) Hvordan deltagelse på filmkurs virker inn på ungdommenes liv, utvikling og psykiske helse, samt hvordan kursene virker inn på samtalene som føres og møtene som oppstår i den relasjonelle konteksten. REK har kommet vurdert spørsmålet om framleggingsplikt og kommet til at de samme vurderinger som ble gjort i forbindelse med hovedstudien også gjør seg gjeldende i denne studien. Selv om dette er en studie hvor funnene i studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. Helseforskningsloven §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. 2015/177 Helsefremming ved Frisklivssentralen- en pilotstudie Dokumentnummer: 2015/177-1 Dokumenttittel: Helsefremming ved Frisklivssentralen- en pilotstudie Dokumentkategori: Prosjektsøknad Avsender: Kjersti Grønning Forskningsansvarlig: Høgskolen i Sør Trøndelag Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette prosjektet er en pilotstudie av en intervensjon hvor resultatene blant annet skal benyttes for å planlegge og gjennomføre en større randomisert kontrolert effekt studie av intervensjonen. Pilot-studien skal undersøke hvordan en nylig videreutviklet helsefremmende intervensjon for personer med langvarige smerteutfordringer i frisklivssentralen (FLS) oppleves, om måleinstrumentene / spørreskjemaene egner seg, og om det er nok rekruteringsgrunnlag for en større evalueringsstudie. Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Dette er en pilotstudie der man skal undersøke hvordan kurset «Mestring av langvarige smerter» oppleves. Følgende temaer omhandles: hvordan opplevdes kurset, hva var nyttig, mindre nyttig, hva fungerte bra, mindre bra, innspill til andre temaer / annen organisering og var spørreskjemaene greie å fylle ut. Selv om dette er en helsefaglig pilotstudie og funnene i studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst faller ikke denne piloten inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. Helseforskningsloven §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. 2015/179 Lavdose naltrekson (LDN) og legemiddelbruk ved multippel sklerose Dokumentnummer: 2015/179-1 Dokumenttittel: Lavdose naltrekson (LDN) og legemiddelbruk ved multippel sklerose Dokumentkategori: Prosjektsøknad Avsender: Guttorm Raknes Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord-Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Naltrekson er et legemiddel opprinnelig utviklet for behandling av opioid- og alkoholavhengighet. Naltrekson i lave doser (lavdose naltrekson, LDN) blitt brukt i behandlingen av multippel sklerose (MS). Mange MSpasienter rapporterer forbløffende god effekt av LDN, men dette er ikke bekreftet i solide kliniske studier. Etter et program om LDN på TV2 i 2013, økte antall brukere av naltrekson ifølge Reseptregisteret fra 14 i 2012 til over 11.000 i 2013. Det er grunn til å tro at mange av disse er MS-pasienter. Vi ønsker i denne studien å bruke Reseptregisteret til å se om oppstart av LDN i 2013 førte til endringer i bruken av legemidler med relevans for MS. Vi vil bruke Nasjonalt MS register, Norsk pasientregister og Reseptregisteret til å identifisere MS-pasienter, for så å sammenligne legemiddelbruken hos brukere og ikke-brukere av naltrekson. Vi vil følge legemiddelbruken over to år, som en retrospektiv kohortstudie. Dersom LDN har effekt, kan det gi utslag i bruken av legemidler. Vurdering: Framleggingsplikt Det følger av forskrift til reseptregisterloven at registeret kan utlevere opplysninger for forskning mv. innenfor gitte vilkår. (Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret) § 1-3 jf. § 5-2,3.) Reseptregisteret foretar selv en prøving av om vilkårene er oppfylt og utlevering av slike opplysninger innenfor forskriftens vilkår er ikke framleggingspliktig for REK. Etter søknaden fremstår prosjektet som forskning på data utlevert med hjemmel i Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret). Forskningsprosjektet faller ikke innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. Helseforskningsloven §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet som forskning på data utlevert med hjemmel i Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret). Forskningsprosjektet faller ikke innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. Helseforskningsloven §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. 2015/183 Klinisk epidemiologisk studie av ANCA assosierte vaskulitter i Nord Norge Dokumentnummer: 2015/183-1 Dokumenttittel: Klinisk epidemiologisk studie av ANCA assosierte vaskulitter i Nord Norge Dokumentkategori: Prosjektsøknad Avsender: Wenche Koldingsnes Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord Norge HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vaskulitter er sjeldne, oftest svært alvorlige sykdommer med affeksjon av en rekke organer. Det primære er en inflammasjon i veggen av blodkar. Det medfører skade av blodkaret, og derved redusert blodforsyning hvilket kan resultere i skade i organer. Denne studien omfatter 3 vaskulitter som har til felles at man kan påvise et autoantistoff, antineutrofilt cytoplasmaantistoff (ANCA) hos en stor del av pasientene, derav navnet ANCA-assosierte vaskulitter (AAV): Granulomatose med polyangiitt (GPA) tidligere kalt Wegeners granulomatose, Mikroskopisk polyangiitt (MPA), Eosinofil granulomatose med polyangiit (EGPA) tidigere kalt Churg Strauss Syndrom. I studien beskrives forekomst og det kliniske forløp for AAV i Finnmark, Troms og Nordland i perioden 1999 -2013. For GPA kan man sammenligne med tidligere data fra 1984-1998. Behandlingen registreres, og man man vil søke å finne prediktorer for dårllig utkomme i form av tilbakefall av sykdom, død, nyresvikt og annen organskade. Vurdering: Vurdering Slik søknaden fremstår gjelder denne dels å utvide Nord Norsk Vaskulittregister ved henvendelse til alle HF og praktiserende spesialister (ØNH, og indremedisin) i regionen med søk i diagnoselister ICD10 fra DIPS for ulike diagnoser, og dels en epidemiologisk studie. Konsesjonsmyndighet for Utvidelsen av Nord Norsk Vaskulittregister er Datatilsynet, mens forskningsprosjektet skal behandles av REK. For at søknaden kan undergis en hensiktsmessig behandling må forskningsprosjektet skilles ut fra det som hører inn under registerarbeid (NNV og NorVas). Når utvidelsen av registeret er avklart kan det utarbeides en egen søknad og forskningsprotokoll til REK for forskningsprosjektet. Vedtak: Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form, jf.helseforskningsloven §§ 10 og 5. 2015/234 Dentala härdlampor – intensitet och värmeutveckling - en patient risk Dokumentnummer: 2015/234-1 Dokumenttittel: Dentala härdlampor – intensitet och värmeutveckling - en patient risk Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Ulf Örtengren Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ljushärdande polymerbaserade material dominerar idag som tandrestaurerings material. Härdning sker med blått ljus (bølgelängd 380-500 nm/intensitet > 400mW/cm2. Idag dominerar Light Emitted Diod lampor. Utvecklingen har lett till lampor med allt högre intensitet för snabbare polymerisation. Ökad intensitet ger sannolikt ökad värmeutvecklingen och därmed risk för patient skador på grund av värmen vid ljusledarspetsen. Sambandet mellan värmeutveckling och intensitet tycks ofullständigt utrett. Under 2014 evaluerades en metod for studie av värmeutveckling i anslutning till och i tandvävnad fram finansierat från Hdir. Preliminära resultat visar god validitet och repetitivitet. Projekt avser i en fortsättning att studera sambandet mellan intensitet och värmeutveckling genom användning av ett fåtal kariesfria humana tänder (extraherade på kirurgisk diagnos) för att kunskap skall kunna adderas för utarbetande av riktlinjer (vilka idag saknas) för bättre hantering och minskad risk. Vurdering: Vi viser til innsendt skjema med spørsmål om framleggingsplikt datert 27.01.2015. Forespørselen reiser to problemstillinger: 1. Må det innhentes samtykke til bruk av biologisk materiale (tenner) 2. Krever prosjektet godkjenning av REK Av helseforskningsloven § 20 fremkommer det at det ikke kreves samtykke ved bruk av anonymisert humant materiale og anonyme opplysninger. For innhenting av materiale og opplysninger som senere skal anonymiseres, kreves det samtykke. Dersom faktum er slik at de aktuelle tennene er anonyme så vil det altså ikke være nødvendig å innhente samtykke for den aktuelle bruken. Forskning på anonymt materiale omfattes i midlertid av helseforskningsloven, og REK godkjenning er i utgangspunktet nødvendig. Dette fremgår også av lovens § 20. De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet beskrives formålet som «att studera sambandet mellan intensitet och värmeutveckling genom användning av ett fåtal kariesfria humana tänder (extraherade på kirurgisk diagnos) för att kunskap skall kunna adderas för utarbetande av riktlinjer (vilka idag saknas) för bättre hantering och minskad risk». REK vurderer at selv om studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven. Konklusjonen blir derfor at dette prosjektet ikke er framleggingpliktig. REK vil samtidig anmode om at IKO legger til rette for bruk av biologisk materiale også i de tilfeller der man ikke kan forske på anonyme data. REK v/sekretariat møter dere gjerne for en nærmere gjennomgang av problemstillingene. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. 2015/271 Referanseverdier - en multisenterstudie Dokumentnummer: 2015/271-1 Dokumenttittel: Referanseverdier - en multisenterstudie Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Sissel Løseth Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Elektromyografi (EMG) er en undersøkelse av elektisk aktivitet i muskulaturen ved at det stikkes inn en nåleelektrode i muskelen. Metoden brukes i rutinen ved nevrologiske avdelinger ved utredning av sykdom eller skader i perifere nerver eller i muskulaturen. En spesiell type EMG-nål og et spesielt data-oppsett (Single fiber EMG) brukes ved utredning av sykdom i synapsen (dvs kontaktpunktet mellom nerve og muskel). Den vanligste av disse sykdommer er myastenia gravis. Det har gjennom mange år ikke lykkes å produsere singel fiber emg engangsnåler som har vært så billige at de kan brukes i rutinen. Det er ikke lenger aktuelt å bruke gammeldagse flergangsnåler som må steriliseres, men også fordi de er kompliserte å vedlikeholde og kan gi usikkerheter i tolkningen. Vi har derfor gått over til å bruke vanlige EMG-nåler (CNE) med data-oppsett for single fiber EMG. Det er ikke utarbeidet normalverdier når metoden benyttes på denne måten slik at vi ikke vet om de gamle normalverdiene også gjelder ved bruk av CNE-nålen. Formålet med multisenterstudien er å samle inn normalmateriale for single fiber emg ved bruk av vanlig CNE nål Vurdering: De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å utarbeide normalverdier med bakgrunn i ny metode. Det beskrives ikke om dette vil få betydning for diagnose, behandling og protokollen beskriver ingen somatiske endepunkter. Med bakgrunn i de forlagte opplysninger har REK kommet til at denne studien ikke vil fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom, prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. 2015/272 Offentlig demensomsorg - likheter og ulikheter i bruk av kommunale helse- og omsorgstjenester i fleretniske områder Dokumentnummer: 2015/272-1 Dokumenttittel: Offentlig demensomsorg - likheter og ulikheter i bruk av kommunale helse- og omsorgstjenester i fleretniske områder Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Torunn Hamran Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien inngår som delprosjekt 2 i prosjektet Public dementia care in terms of equal services - family, local, and multiethnic perspectives. Prosjektet er finansiert av Norges forskningsråd. Denne delstudien skal skape kunnskap om samarbeid mellom formelle og uformelle omsorgsytere for personer med demenssykdom. Studien gjennomføres i kommuner i Nord-Norge med fleretnisk befbolkning. Studien skal skape kunnskap om tjenester som tilbys uformelle omsorgsytere til personer med demenssyksykdom, og hva som påvirker om uformelle omsorgsytere får tilfredsstillende hjelp og støtte. Det fokuseres på lokale og inviduelle variasjoner i bruk og ikke-bruk av tjenester. Et fokus for prosjekter er å empirisk utforske påstander om mangelfull kulturkompetanse blant formelle omsorgsytere i samiske områder, og sterk familiestøtte og motstand mot å søke helsehjelp hos den samiske befolkningen. Det vil gjøres fokusgruppeintervju med foremelle omsorgsytere og individuelle intervju med uformelle omsorgsytere. Vurdering: De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Det beskrives i søknaden at,» Et fokus for prosjekter er å empirisk utforske påstander om mangelfull kulturkompetanse blant formelle de omsorgsyterene i samiske områder, og sterk familiestøtte og motstand mot å søke helsehjelp hos den samiske befolkningen. Det vil gjøres fokusgruppeintervju med formelle de omsorgsyterene og individuelle intervju med uformelle omsorgsyteren. Denne studie vil gi kunnskap om lokale forskjeller om bruk og ikke-bruk av tjenester som utforske praksis for å forklare likheter og ulikheter …. Med bakgrunn i de forlagte opplysninger har REK kommet til at denne studien ikke vil fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom, prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. Orienteringssaker 2010/1979 Magedans, overvekt og kroppsforståelse Dokumentnummer: 2010/1979-7 Dokumentkategori: Sluttmelding Avsender: Trude Jægtvik
© Copyright 2024