Nye søknader
REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 25. februar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem Karl Fredrik Westermann Pasientorganisasjon Komitémedlem Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem Rolf Riisnæs Jus personvern Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Nye søknader 2015/76 Kontrollkommisjonen i psykiatrien, en garantist for rettssikkerhet og nødvendig helsehjelp? Dokumentnummer: 2015/76-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Inger Beate Larsen Forskningsansvarlig: Univeritetet i Agder Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kontrollkommisjonen innen psykisk helsevern (KK) skal sikre at pasienter ikke utsettes for vilkårlig behandling, men sikres «nødvendig helsehjelp». Kunnskapen som fremkommer søker å gi innsikt i hvordan KK ivaretar rettssikkerheten til pasienter som klager på vedtak om tvunget psykisk helsevern etter § 3-3 i psykisk helsevernloven. Ved hjelp av kvalitative intervjuer med mennesker som er innlagt etter denne paragrafen, og som klager på vedtaket, vil man utforske hvordan kontrollkommisjonene sikrer nødvendig helsehjelp og derved påvirker klagerens muligheter for bedring eller ei. Vurdering: Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan Kontrollkommisjonen innen psykisk helsevern påvirker klagerens mestringstro, følelse av kontroll, fremtidshåp og muligheter for bedring. Problemstillingen skal belyses ved hjelp av intervju med 8 pasienter som klager til kontrollkommisjonen over vedtak om tvunget psykisk helsevern. Studien fokuserer på pasientenes erfaringer og opplevelser i møtet med kontrollkommisjonen. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/77 Behandling av tvangslidelse hos OCD teamet Ahus voksen,en evaluering av behandlingseffekt Dokumentnummer: 2015/77-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ola Halse Kneppe Forskningsansvarlig: Allmennpsykiatrisk poliklinikk Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Opprettelsen av OCD teamet Ahus voksen er en del av en større nasjonal implementering av spesialiserte OCD team i helseforetakene. Den valgte behandlingsmetodikk er kognitiv adferdsterapi med stor vekt på eksponering med responsprevensjon (ERP). Denne metoden har gjennom utallige studier vist seg å være en svært effektiv behandling for OCD. OCD teamet har gjennomgått en toårig systematisk opplæring og videreutdanning innenfor denne behandlingsmetodikken. Dermed betraktes det som relevant med en systematisk evaluering av teamets behandlingsresultater målt ved score på skalaer som har en vel dokumentert validitet og reliabilitet. Formål ved studien er å evaluere behandlingseffekt hos et høyspesialisert behandlingsteam innenfor spesialisthelsetjenesten. Studien er naturalistisk/en observasjonsstudie. Alle pasienter med OCD som får behandling ved OCD teamet inkluderes. Pasientene besvarer skjemaene mens de er ved avdelingen og resultatene overføres kontinuerlig til en anonymisert datafil. Vurdering: Formålet med prosjektet er å undersøke effektiviteten av behandlingen som gis ved OCD teamet Ahus voksen. Det opplyses om at kognitiv atferdsterapi med vekt på eksponering med responsprevensjon (ERP) er den mest evidensbaserte behandlingen for tvangslidelse, og at effektiviteten har blitt demonstrert i utallige studier tidligere. Søker skriver selv at hovedformålet med studien er å «undersøke hvorvidt OCD teamets resultater er i samsvar med forventet effekt ved denne type behandlingstmetodikk». Basert på opplysningene som gis i søknad og protokoll, oppfatter komiteen prosjektet som kvalitetssikring. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/78 Andre risikofaktorer enn røyking for lungekreft Dokumentnummer: 2015/78-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Xiao-Mei Mai Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Lungekreft er den vanligste og mest dødelige kreftformen. Noen histologiske typer er økende, samtidig som de har liten sammenheng med røyking. Det er foreslått at andre risikofaktorer enn røyking spiller viktige roller i forekomst av lungekreft. Data fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) vil bli koblet til data fra Kreftregisteret. Vi vil studere sammenhenger mellom vitamin D-mangel, obstruktive lungesykdommer, allergi eller stillesittende livsstil og lungekreft i total HUNT2 befolkning (n=65000). Serum vitamin D-nivåer og vitamin D genvarianter med forekomsten av lungekreft og subtyper vil bli studert i en case-cohort design. I lagrede blodprøver fra lungekrefttilfeller i en 18 års periode (n=950) og et 5 % tilfeldig utvalg av deltagere i HUNT2 (n=2,250) vil serum 25(OH)D og relaterte gener bli analysert. Vår hypotese er at disse faktorene har sammenheng med risikoer for lungekreft generelt og subtyper uavhengig av røyking. Vurdering: Prosjektet vil studere sammenhengen mellom vitamin D-mangel, obstruktive lungesykdommer, allergi eller stillesittende livsstil og lungekreft. Data fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) vil bli koblet til data fra Kreftregisteret. Serum vitamin D-nivåer og vitamin D genvarianter med forekomsten av lungekreft og subtyper vil bli studert i en case-cohort design med basis i lagrede blodprøver (HUNT biobank) fra lungekrefttilfeller i en 18 års periode. Hypotesen er at disse faktorene har sammenheng med risikoer for lungekreft generelt og subtyper uavhengig av røyking. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Prosjektet vil utnytte allerede innsamlede data og analysemuligheter uten å belaste deltagerne. Deltagerne i HUNT har tidligere gitt samtykke til deltagelse i HUNT, og data skal kunne benyttes til forskning innen prosjektenes hovedtema, som omfatter bl.a. lungesykdommer og kreft. Den samtykkeerklæringen som er benyttet er ikke fremlagt, men er tilgjengelig fra HUNTs nettsted. Samtykkeerklæringen, og informasjonen den bygger på, anses dekkende for den behandling det søkes om her. Videre anser komiteen at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt bl.a. ved at det benyttes data som er avidentifisert på tilfredsstillende måte. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder 28.02.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 28.02.2024. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/79 Trygg abort i Tanzania Dokumentnummer: 2015/79-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Karen Marie Moland Forskningsansvarlig: Institutt for global helse og samfunnsmedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet med denne studien er å få større innsikt i unge kvinners bruk av legemiddelet misoprostol, en prostaglandinanalog som i en rekke land med strenge abortlover brukes til å utføre abort på egen hånd. I Tanzania antar man at misoprostol brukes i økende grad, men det mangler kunnskap om hvor mye informasjon kvinnene har når de bruker legemiddelet og hvor trygg metoden er. Studien har et kvalitativt forskningsdesign med bruk av dybdeintervjuer, fokusgruppediskusjoner, ustrukturerte intervjuer og klientsimulering. Unge kvinner, farmasøyter og apotekarbeidere, helsepersonell og andre profesjonelle som arbeider med seksuell og reproduktiv helse for ungdom vil bli intervjuet. Vi ønsker å lære hvor unge kvinner får kunnskap om og tilgang til misoprostol, hvor mye de betaler for legemiddelet og hvilke opplevelser de har med bruken av legemiddelet. I tillegg ønsker vi å få innsikt i hvilken tilgang unge kvinner har til seksuelle og reproduktive helsetjenester i et lavinntektsland. Vurdering: Formålet med prosjektet, som skal gjennomføres i Tanzania, er å undersøke hvordan unge kvinner får kunnskap om og tilgang til misoprostol, hvor mye de betaler for legemiddelet og hvilke opplevelser de har med bruken av legemiddelet. Studien handler ikke om hvordan medikamentet virker, men har fokus på kunnskap om og erfaringer med medikamentet, og forholdene i Tanzania når det gjelder reproduktive helsetjenester. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/80 Gjennomgang av 1000 dødsfall ved St.Olavs Hospital - for å lære og se hva som kan forebygges Dokumentnummer: 2015/80-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Erik Solligård Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I US Institute of Medicine sin rapport “To err is human” fra 1999 konkluderte man med at mellom 44 000 og 98 000 dødsfall i USA var forårsaket av feil i medisinske behandling og/eller pleie. Senere studier utført med forskjellig metodikk har vist svært sprikende resultater (3-20%), og det er ingen konsensus om hva som er den egentlige forekomsten. Tall fra Norge finnes ikke, men basert på disse tallene vil minst 40-50 dødsfall/år ved St. Olavs Hospital HF ha 50 % sjanse for å kunne forebygges. Dette er et høyt tall, og det er viktig å undersøke om det stemmer. Analysemetodene er av betydning for resultatet. «Retrospective Case Record Review» (RCRR) er regnet som en følsom og god metode. Mange har basert seg på ekstrapolerte tall fra metoder som HSMR, sykehusenes egne tall fra GTT, meldesystemer for avvik eller meldinger til politiet. Vi har derfor designet en studie hvor vi skal gå gjennom 1000 dødsfall ved St. Olavs Hospital. Vi skal bruke metoden RCRR og sammenligne med GTT. Vurdering: I prosjektet skal 1000 dødsfall ved St. Olavs hospital i perioden fra 01.01.2014-01.04.2015 gjennomgås. Primært mål er å bestemme antallet dødsfall der hvor pasienten i sykdomsforløpet på sykehus har erfart problemer med behandling/pleie i form av unnlatelse eller aktiv handling og hvor stor andel av disse dødsfallene som var unngåelige. Sekundærmål er å sammenligne resultatene med tall som fremkommer ved Global Trigger Tool analyse av samme dødsfall. Journaler fra avdøde pasienter, med unntak av barn, gravide og døde i psykiatrisk helsevern, vil identifiseres gjennom personnummer fra PAS. Man vil systematisk gjennomgå henvisning, legedelen av journalen, laboratorieresultat og resultat av billeddiagnostikk, sykepleiejournal og kurver, medisinering og eventuell obduksjonsrapport. Opplysninger skal overføres til Case report form. Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke for å gjennomføre prosjektet. Søker viser til at pasientene er døde, at prosjektet ikke vil ha noen konsekvens for pasientene og at deres ettermæle ikke vil skades, og at det derfor ikke er nødvendig å innhente samtykke fra pårørende. Videre argumenteres det med at forebygging av unødige dødsfall er svært viktig for samfunnet. Ved at resultatene fra St. Olav hospital skal inngå i en metaanalyse vil tallene blir mer generaliserbare og kan, ifølge søker, få betydning for samfunnsmessige prioriteringer nasjonalt/internasjonalt. Dersom det avdekkes forhold som kan oppfattes som lovbrudd i pasientbehandlingen som ikke er kjent fra tidligere, skal dette meldes via sykehusets vanlige rutiner for pasientskader. Komiteen slutter seg til at prosjektet har vitenskapelig og samfunnsmessig nytte, og kan gi viktig kunnskap om forebygging av dødsfall i sykehus. Det er et stort antall som skal inkluderes, og det vil trolig være vanskelig å gjennomføre prosjektet dersom det må innhentes samtykke fra pårørende. Komiteen mener at ulempen er liten, og at personvernet er tilstrekkelig ivaretatt. Komiteen har etter en helhetsvurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt, og godkjenner at opplysninger innsamlet i helsetjenesten kan utleveres, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 godkjenner komiteen at opplysninger innsamlet i helsetjenesten kan utleveres, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder 31.12.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2023. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/81 Oppfølging av hofte og kneprotese pasienter etter utskrivelse fra sykehus. Dokumentnummer: 2015/81-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Tina Strømdal Wik Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Fast-track leddprotesekirurgi er et standardisert pasientforløp. som har fokus på å redusere komplikasjoner og rekonvalesens. Etter innføring av fast-track metodikken for leddprotesepasienter ved St Olav i 2010 har liggetiden for leddprotesepasientene gått ned fra median 7 til median 3 dager. Vi har gjennom kvalitetsregister for leddproteser god kjennskap til hvordan pasientene har det med tanke på smerte og funksjon under innleggelsen og på etterkontrollene, men vi har lite kjennskap til hvordan pasientene har det hjemme etter utskrivelse og frem til første etterkontroll. Denen Studien er planlagt som en prospektiv kohort studie hvor vi vil undersøke hvordan pasienter som får hofte og kneproteser ved St Olavs Hospital har det den første måneden etter utskrivelse fra sykehus. To ganger i uken vil prosjektkoordinator ringe opp pasientene og gjennomføre intervju med smertescore, fuksjonsscore og livskvalietsscore. Vi vil inkludere 50 hofte og 50 kneprotesepasienter. Vurdering: Av søknaden kan man få inntrykk av at dette er et kvalitetssikringsprosjekt. Blant annet skrives det at prosjektet er en kvalitetssikring av standardisert forløp og eksisterende praksis. I protokollen er det imidlertid større fokus på at man har lite kjennskap til hvordan pasientene har det hjemme etter utskrivelse og frem til første etterkontroll: «Formålet med denne studien er å kartlegge hvordan pasienter operert med primære totale kne og hofteproteser mestrer den tidlige postoperative fasen etter hjemkomst, både med tanke på smerter, funksjon og livskvalitet». Komiteen har lagt til grunn at prosjektet kan gi ny kunnskap om pasientenes livskvalitet i postoperativ fase, og vurderer at prosjektet faller innenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Det framgår av søknaden at opplysninger som samles inn i prosjektet, også skal overføres til Kvalitetsregister for leddproteser. Komiteen har ingen innvendinger mot dette, under forutsetning av at Personvernombudet godkjenner utvidelsen av kvalitetsregisteret. Deltagerne må få informasjon om at opplysningene skal overføres til kvalitetsregisteret, og hva dette innebærer, for eks om opplysningene skal benyttes til fremtidig forskning. I informasjonsskrivet står det nå: «Prosjektslutt er 31.12.15. Etter at prosjektet er avsluttet vil opplysningene om deg bli oppbevart i 5 år». Her må man tilføye hva som skjer med opplysningene som overføres til kvalitetsregisteret. Informasjonsskrivet mangler samtykkeerklæring. På denne bakgrunn godkjenner komiteen prosjektet på følgende vilkår: - Deltagerne skal få informasjon om at opplysninger skal overføres til Kvalitetsregister for leddproteser, og hva dette innebærer. - Samtykkeerklæring må inkluderes i informasjonsskrivet. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.07.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil til 01.07.2021. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/82 Optimal helse i Olympiatoppen Dokumentnummer: 2015/82-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Håvard Moksnes Forskningsansvarlig: Norges Idrettshøgskole Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektets hovedmål er å videreutvikle arbeidet med å forebygge skader hos norske toppidrettsutøvere. Fram mot de to foregående Olympiske Leker er det blitt gjennomført undersøkelser som har økt vår kunnskap om skader og sykdommer hos denne populasjonen. Vi bygger nå videre på denne kunnskapen med å videreutvikle individuelle helseundersøkelser samtidig som vi fortsetter kartleggingen av skade og sykdom hos toppidrettsutøvere fram mot sommer-OL i Rio 2016. Vi håper å benytte den innsamlede informasjonen til å optimalisere den individuelle skadeforebyggingen slik at hver utøver har større sannsynlighet for å lykkes med forberedelsene fram mot de olympiske og paralympiske leker. Vurdering: Formålet med prosjektet er å gi den enkelte deltager optimal mulighet til å kvalifisere seg til olympiske og paralympiske leker gjennom redusert risiko for skade- og sykdom, samt tettere oppfølging av skader og sykdom gjennom sitt særforbunds medisinske støtteapparat. Slik komiteen forstår søknaden, dreier prosjektet seg om å sikre at utøverne får rask og riktig behandling ved at det medisinske støtteapparatet til de aktuelle idrettene mottar en rapport hver uke over sine utøvere med informasjon om de har hatt skader/plager slik at de skal kunne optimalisere behandlingsforløpet. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/83 Cerebral MR hos norske lavtrykkskammerinstruktører Dokumentnummer: 2015/83-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan Ove Owe Forskningsansvarlig: Flymedisinsk institutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dykking og flyging kan innebære raske og store trykkfall og føre til trykkfallsyke. Flygere i det amerikanske overvåkningsflyet U-2 blir utsatt for større trykkfall enn i øvrig luftfart. MR undersøkelse av alle aktive U-2 flygere viste flekkvise fortettinger i hvit substans i hjernen, White Matter Hyperintensities, antall og volum langt større enn forventet. Kognitiv funksjon lett redusert, mest uttalt ved mest WMH. Tilsvarende MR-funn er nylig påvist hos US Air Force lavtrykkskammerinstruktører. Kammertrening brukes over hele verden for å redusere faren for flyulykker pga O2-mangel. Høydeeksponeringen ved slik trening er langt mer beskjeden enn i U-2. Nedre grense med tanke på høyde og eksponeringstid for utvikling av WMH er ikke kjent. Som eneste NATOland har Norge de siste 35 år benyttet en standardisert prosedyre for kammertrening, utviklet med tanke på økt sikkerhet mot trykkfallsyke. MR av norske kammerinstruktører kan indikere om denne prosedyren også beskytter mot WMH. Vurdering: Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Komiteen har imidlertid en kommentar til rekrutteringen, og til informasjonsskrivet: - Komiteen legger merke til at time til MR er satt opp i informasjonsskrivet. Komiteen ber om og at timebestilling avklares i etterkant for de som har samtykket til å delta i studien. - I henhold til punktet ovenfor, ber komiteen om at avsnittet Time og Kontakt tas ut av informasjonsskrivet. - Da det ikke skal tas prøver i studien, ber komiteen om at ‘prøvene’ tas bort i overskriften «Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg?». - Det oppgis at man skal benytte intervensjonssenterets kontrollgruppe. Komiteen tolker det slik at disse allerede har samtykket til å delta i forskning. Komiteen ber om at foreliggende samtykke ettersendes. Dersom komiteen har misforstått, ber vi om at det sendes inn en prosjektendring. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. - foreliggende informasjonsskriv til kontrollgruppen skal ettersendes. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.12.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.12.2021. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/84 Preoperativ behandling med letrozol/exemestane ved lokalavansert brystkreft Dokumentnummer: 2015/84-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Juergen Geisler Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet skal gi mer kunnskap om 2 medikamenter som er allerede i bruk som standardbehandling i Norge (aromatasehemmere letrozol (Femar) og exemestane (Aromasin). Begge medikamenter har likebra effekt hos kvinner med lokalavansert (primær inoperabel) brystkreft. I denne situasjonen er det standard å behandle med en aromatasehemmer i noen måneder slik at svulsten minker før man opererer den bort (down-staging). Vi er interessert i mekanismer som kommer i gang under behandlingen (i svulstene) som forklarer at noen pasienter har utmerket effekt, mens andre utvikler behandlingsresistens. Pasientene som skal få behandling etter denne protokollen er eldre kvinner med hormonfølsomme (Østrogenreseptor positive) svulster. Vi følger pasientene med avanserte bilder (MR av brystet) slik at vi kan vurdere behandlingseffekten bedre en ved standardmetoder (klinisk oppmåling eller ultralyd etc.). Alle pasienter blir behandlet med begge medikamenter i en cross-over design (sammenligne effekter). Vurdering: Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, Brystkreftbiobank, der ansvarshavende er Jürgen Geisler. Avidentifiserte blod- og vevsprøver skal overføres til utlandet for analyse. Restmaterialet skal destrueres. Vurdering Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Medikamentene som skal benyttes, er allerede i bruk som standardbehandling i Norge, og de har vist omtrent like god effekt. Komiteen antar derfor at et cross-over-design ikke vil ha negativ effekt for pasientene. Det skal i prosjektet tas MR, ultralyd og CT, samt tas blod- og vevsprøver. Etter komiteens syn er ulempene forbundet med dette akseptabel, da pasientene vil ha nytte av å delta og de får tettere oppfølging enn vanlig. Komiteen anser også beredskapen i prosjektet som vel ivaretatt. Ved progresjon av svulsten på tross av behandlingen, vil cellegift tilbys. Komiteen har en kommentar til informasjonsskrivet: - Under Bakgrunn og hensikt, står det: «Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å minke en svulst som er blitt oppdaget i ditt bryst (brystkreft). Du er valgt ut til å forespørres fordi din svulst vil kunne behandles med en mer målrettet behandling enn standardterapien (som regel cellegiftbehandling).» Etter komiteens syn er setningene uheldig formulert, da det kan oppfattes som om deltagerne vil få noe annet enn standardbehandling. I søknaden oppgis det imidlertid at «begge medikamenter er standard-behandling for denne pasientgruppen i Norge.» Komiteen ber om at avsnittet omskrives slik at hensikten med studien kommer tydeligere frem, for eksempel slik den er beskrevet i prosjektbeskrivelsen: «Prosjektet skal gi mer kunnskap om 2 medikamenter som er allerede i bruk som standardbehandling i Norge (aromatasehemmere letrozol (Femar) og exemestane (Aromasin). Begge medikamenter har like bra effekt hos kvinner med lokalavansert (primær inoperabel) brystkreft. I denne situasjonen er det standard å behandle med en aromatasehemmer i noen måneder slik at svulsten minker før man opererer den bort (down-staging). Vi er interessert i mekanismer som kommer i gang under behandlingen (i svulstene) som forklarer at noen pasienter har utmerket effekt, mens andre utvikler behandlingsresistens.» På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til 01.03.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.03.2033. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/85 Autoantistoffer ved kronisk utmattelsessyndrom (ME) Dokumentnummer: 2015/85-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Tor Lea Forskningsansvarlig: Norges miljø- og biovitenskapelige univeristet Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: ME/CFS - Tematisk biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) ME/CFS er en kompleks sykdom preget av kronisk utmattelse og >50 % reduksjon i funksjonsnivå sammenliknet med tidligere. Hittil har man ikke hatt objektive markører for sykdommen og diagnosen baserer seg derfor kun på rapporterte symptomer. Avhengig av hvilke diagnosekriterier man anvender varierer forekomsten av ME/CFS fra 0.25 til 2.5 %. ME/CFS blir i økende grad satt i sammenheng med autoimmune prosesser. Funn av flere ulike autoantistoffer er gjort hos ME/CFS-pasienter, men funnene er per i dag ikke konsistente nok til å gi god kunnskap om sykdommens årsaker eller til å kunne brukes i diagnostisk øyemed. Autoantistoffprofilering, hvor den enkelte pasients autoantistoffnivå justeres ut fra den totale mengden av utvalgte autoantistoffer, kan gi et mer presist bilde av avvik i autoantistoffproduksjonen til ME/CFS-pasienter. I denne studien vil vi benytte en autoantistoffprofileringstest, bestående av 36 ulike autoantistoffer, for å vurdere om slike tester kan fungere som biomarkør. Vurdering: Serumprøvene skal analyseres ved laboratoriet Immunuculus i Moskva, Russland. Restmaterialet destrueres. Vurdering Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen anser avgitt samtykke som dekkende for det som her skal gjøres. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til 25.06.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 25.06.2020. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/86 Trening ved SpA Dokumentnummer: 2015/86-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hanne Dagfinrud Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet Sykehus, Haukeland Universitetssykehus, Martina Hansens Hospital, Universitetssykehuset i Nord-Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Spondyloartritt er en kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom som rammer unge mennesker. Sykdommen kan forårsake redusert fysisk funksjon og en økt risiko for hjerte- og karsykdom som følge av den systemiske inflammasjonen. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av høyintensiv trening på sykdomsaktivitet og risikofaktorer for hjerte- og karsykdom hos pasienter med spondyloartritt. Studien vil bli gjennomført som en multisenter randomisert kontrollert studie hvor 128 deltakere tilfeldig fordeles til treningsgruppe og kontrollgruppe. Resultatene av studien vil kunne føre til en bedre og mer målrettet behandling for pasienter med spondyloartritt. Vurdering: Formålet med studien er å undersøke effekt av trening på sykdomsaktivitet og cardiovaskulær risiko hos pasienter med aksial spondyloartritt. Totalt vil 128 deltakere inkluderes i studien og tilfeldig fordeles til enten treningsgruppe eller kontrollgruppe. Primært endepunkt er selvrapportert fysisk aktivitet. Deltagere rekrutteres fra revmatologisk avdeling ved de fire sykehusene som deltar i studien. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) Etter komiteens syn er dette et omfattende prosjekt der deltagerne skal bruke mye tid på en rekke undersøkelser og trening. Det skal gjøres EKG, MR-undersøkelse av rygg, iliosacralledd og lår, ultralydundersøkelse av halsens blodkar, blodtrykksmåling, og det skal tas blodprøver. Det skal også tas muskelbiopsier fra et utvalg av pasientene, noe som kan medføre ubehag og en viss infeksjonsfare. Komiteen kan ikke se at det er redegjort for at muskelbiopsi er relevant for hovedmålsettingen med studien. Komiteen ber derfor prosjektleder begrunne behovet for muskelbiopsi. Hva er hypotesen, og hvordan skal de 20-30 deltagerne velges ut? Komiteen spør seg om deltagerne burde kunne reservere seg mot muskelbiopsi, men likevel delta i studien. 2) Det opplyses om at biologisk materiale (blod og muskelbiopsi) som samles inn i forbindelse med prosjektet, skal oppbevares i tidligere godkjente biobanker: «Konsekvenser av Bekhterevs sykdom» (REK-referanse 2011/1468) og «Muskelvev hos pasienter med spondyloartritt» (REK-referanse 2014/893). Disse biobankene er spesifikke forskningsbiobanker knyttet til konkrete forskningsstudier. Komiteen kan ikke se at det er naturlig at materiale fra den aktuelle studien inngår i disse, da dette er en ny selvstendig studie. Komiteen anbefaler derfor at det opprettes en ny spesifikk forskningsbank for prosjektet. Komiteen ber om at navn på biobanken og navn på ansvarshavende for biobanken sendes komiteen. 3) Prosjektslutt for studien er 31.12.2018. Det oppgis i søknad at innsamlede data vil bli anonymisert senest 8 år etter at sluttrapport fra studien er skrevet, og at alle innsamlede data (inkludert blodprøver og muskelvev) vil slettes etter 15 år. Etter komiteens syn er den planlagte oppbevaringen av innsamlet biologisk materiale i 15 år etter prosjektslutt, uforholdsmessig lang. Komiteen forutsetter at biologisk materiale og opplysninger oppbevares i kun 5 år etter prosjektslutt, jf. helseforskningsloven § 38. Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2015/87 Kroppen som bærer av verdighet; fra pasient, pårørende og sykepleiers perspektiv Dokumentnummer: 2015/87-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Vibeke Bruun Lorentsen Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Mennesker med alvorlig kreftsykdom opplever at kroppen endres. De kroppslige endringene kan være grunnleggende truende for mennesker fordi kroppen representerer pasientens tilgang til verden og til andre mennesker. Få studier har undersøkt kroppen og kroppens betydning for å fremme verdighet fra pasientens perspektiv, ingen fra pårørendes perspektiv. Hensikten med studien er dermed å få en dypere forståelse for kroppen og kroppens betydning for å lindre lidelse og fremme pasienten verdighet og helse, belyst fra pasient og pårørendes perspektiv. Følgende forskningsspørsmål vil bli undersøkt: 1) Hvilken betydning har kroppslige endringer for pasienters opplevelse av verdighet? 2) Hvilken betydning mener pårørende at kroppslige endringer har for pasientens opplevelse av verdighet? Studien har et hermeneutisk design der det blir foretatt deltagende observasjon og kvalitativt forskningsintervju av 10 pasienter og narrativt intervju av 10-15 pårørende. Vurdering: Prosjektet består av tre delstudier, som alle har til formål å undersøke hvilken betydning kroppslige endringer har for pasientens opplevelse av verdighet, sett fra henholdsvis pasientens, pårørende og sykepleiers ståsted. Ifølge søknaden kan forskningen bidra til nyttig kunnskap for helsepersonell og føre til forbedret kommunikasjon og omsorg for alvorlig syke pasienter med kreft. Informasjon skal samles inn ved hjelp av deltagende observasjon og kvalitativ forskningsintervju. Pasienter skal rekrutteres fra Hospice Lovisenberg. Selv om sykdom kan påvirke pasientens følelse av verdighet, mener komiteen at ny erkjennelse av opplevd verdighet ikke gir "ny kunnskap om helse og sykdom" slik det forstås i helseforskningsloven. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Behandling av sensitive personopplysninger krever konsesjon fra Datatilsynet i henhold til personopplysningslovens § 33 med mindre forskningsprosjektet er tilrådd av virksomhetens personvernombud, se personopplysningsforskriften § 7-27. Prosjektet kommer for øvrig inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/88 En studie for å undersøke to forskjellige doser Modufolin i kombinasjon med enten 5Fluorouracil eller kombinasjonen av 5-Fluorouracil og Oksaliplatin eller Irinotekan hos pasienter med kolorektalkreft med spredning Dokumentnummer: 2015/88-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Tormod Kyrre Guren Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2014-001862-84 Prosjektomtale (Opprinnelig) Kolorektalkreft er en av de vanligste kreftformene. Primær behandling er kirurgi, men 40-50 % vil utvikle spredning. De fleste pasienter med spredning mottar kjemoterapi (cellegift). 5-Fluorouracil (5-FU) er den mest brukte cellegiften, alene eller kombinasjon med oksaliplatin eller irinotekan. 5-FU omdannes inne i cellene, og utøver sin effekt ved å hemme enzymet tymidylat syntase (TS). Ved å gi kalsiumfolinat samtidig, forsterkes effekten, men det forutsetter at kalsiumfolinat omdannes til aktiv form, metyltetrahydrogenfolat (MTHF). Omdanningen er individuell, og det antas at den skjer i liten grad hos rundt 1/3 av pasientene. Modufolin er et syntetisk fremstilt folinatsalt som gir MTHF direkte, og trenger derfor ingen aktivering for å utøve sin effekt. Hovedformålet med studien er å undersøke graden av bivirkninger av to ulike doser Modufolin. Dette er en åpen fase I/II-studie hvor Modufolin kombineres med 5-FU alene eller i kombinasjon med 5-FU og oksaliplatin eller irinotekan. Vurdering: Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, ISO-CC-005, der ansvarshavende er Tormod Kyrre Guren. Avidentifiserte helseopplysninger og prøver skal overføres til utlandet for analyse. Prøver sendt til utlandet, destrueres etter endt analyse. Vurdering Dette er en fase I/II-studie som skal se på bivirkninger av to ulike doser Modufolin, i kombinasjon med 5-FU alene eller i kombinasjon med oksaliplatin eller irinotekan. Tidligere studier har brukt høyere doser av Modufolin uten at alvorlige toleranseproblemer er dokumentert. Komiteen anser derfor risikoen for alvorlige bivirkninger som liten. Modufolin har potensiale for effekt, og komiteen anser nytte av å delta for pasientene som større enn ulempene. På denne bakgrunn har komiteen ingen innvendinger mot at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet: - Etter komiteens syn inneholder informasjonsskrivet mye faguttrykk og er vanskelig å forstå. Komiteen ber om at skrivet forenkles, blant annet bør 2. og 3. avsnitt flyttes over til Kapittel A. Komiteen setter derfor som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentar og ettersendes til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til 30.09.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 30.09.2030. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/89 Forløp av nakkeplager blant pasienter hos kiropraktor Dokumentnummer: 2015/89-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Birgitte Lawaetz Myhrvold Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet har som hovedmål å beskrive smerteforløpene av pasienter med nakkeplager i kiropraktorpraksis, samt hvilke personlige, kliniske, og behandlings-faktorer som predikerer de ulike forløpene. Til dags dato finnes ingen studier på smerteforløp på nakkeplager, ei heller på inndeling av undergrupper. For å kunne oppnå bedre kunnskap om behandlingseffekt, kartlegges smerten med ukentlige SMS spørsmål for å identifisere hvordan den utarter og utvikler seg over tid. Slik fanges både vendepunkt for smertebedring, så vel som den naturlige fluktueringen. Målet er å kunne klassifisere uspesifikke nakkeplager i klinisk meningsfulle undergrupper som individuelt vil ha en bedre effekt av forskjellig behandling. Slike undergrupper kan gi ny innsikt i prognostiske faktorer og effektive retningslinjer for behandling. Dette vil gi informasjon som terapeuter enkelt kan bruke direkte i behandlingsplanen. Det er et prospektivt utkommestudie basert på spørreskjemaer og SMS spørsmål over ett år. Vurdering: Det planlegges å rekruttere 550 pasienter i prosjektet, som skal resultere i to doktorgrader. Det skal samles inn pasientrapporterte data, samt resultater av behandling og oppfølging. Det dreier seg om 4 runder med spørreskjema samt svar på SMS 2-3x/uke i 52 uker. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Det legges opp til at avidentifiserte data skal oppbevares på forskningsserver hos TSD i 10 år etter avsluttet datainnsamling for mulighet til ettersyn av data. Etter komiteens syn er oppbevaring i 10 år etter prosjektslutt uforholdsmessig lang tid. Komiteen kan gi tillatelse til 5 år oppbevaring av data etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn, jamfør helseforskningsloven § 38. Er det behov for videre lagring utover dette, må det søkes REK om forlengelse. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 11.05.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 11.05.2024. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/90 Titangranulat som benerstattning i kirurgisk behandling av peri-implantitt. Dokumentnummer: 2015/90-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jørn A Fridrich-Aas Forskningsansvarlig: Institutt for klinisk odontologi Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Peri-implantitt er per definisjon en inflamatorisk prosess som rammer vev rundt et osseointegrert dentalt implantat i funksjon. Peri-implantitt i alvorligere former kan lede til at implantatet løsner fra benet. Prevalensen som er raportert i litteraturen varierer mellom 1 og 19%. Implantater som går tapt er meget negativt for pasienter da dette medfører økte kostnader og økt morbiditet. Per idag finnes det ingen fungerende behandlingsstrategi med vitenskapelig dokumentert repeterbarhet. Et antal kirurgiske teknikker har blitt vurdert, dog med stor variasjon i resultat. Titangranuler brukes idag innen ortopedisk kirurgi for å forankre leddproteser. Målet med studien som vi søker om å gjenomføre er å vurdere oppfølgning av pasienter 9 år etter behandling med regenerert benfeste runt dentale implantater ved hjelp av titangranulat. Utforming av faste proteser forankret på de aktuelle implantatene vil bli vurdert med tanke på innvirkning på benfeste. Vurdering: Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.10.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.10.2022. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/91 Persontilpasset behandling for pasienter med avansert nyrekreft Dokumentnummer: 2015/91-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Wolfgang Lilleby Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2014-004830-25 Prosjektomtale (Opprinnelig) Hvert år får ca 700 nordmenn påvist nyrekreft og over 300 pasienter dør av sin sykdom. Til tross for forbedret behandling vil bare 25% av pasientene med avansert nyrekreft være i live etter 5 år. Vi ønsker derfor å oppnå bedre onkologisk forståelse for deres sykdom ved å undersøke vevsmateriale før oppstart, og blodprøver før oppstart av behandling, underveis i behandlingen og ved progresjon. Tumorvevet vil bli testet basert på et forhåndsbestemt panel av tumormarkører og blodprøvene vil benyttes til sirkulerende tumor DNA deteksjon. Den metastatiske strukturen vil også kartlegges ved hjelp av bildediagnostikk og biomarkører for å optimalisere en terapeutisk beslutning. Formålet er å finne en skreddersydd behandling, med den hensikt å oppnå en forbedring i langtidsoverlevelse og/eller sykdomsfritt intervall. I metoden ”Kidney cancer integrated therapy” (KIT) tas beslutningen om persontilpasset behandling i et ekspertråd og vektlegger pasientens preferanser kombinert med kliniske funn. Vurdering: Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, Kidney Cancer Integrated Therapy (KIT), der ansvarshavende er Wolfgang Lilleby. Vurdering Studiens formål er å finne en skreddersydd behandling for pasienter med nyrekreft og påvist spredning, med den hensikt å oppnå en forbedring i langtidsoverlevelse og/eller sykdomsfritt intervall. Etter komiteens syn vil pasientene ha direkte nytte av å delta i studien, da de får mulighet til å motta en potensielt mer effektiv behandling som ellers ikke ville vært tilgjengelig for dem. Mulige ulemper for deltakerne er bivirkninger av medikamentene og risiko/ubehag knyttet til vevsprøvetakning. Medikamentene som skal benyttes i studien er imidlertid alle godkjente preparater, og bivirkningsprofilen til disse er derfor relativt godt kjent. Pasientene har en alvorlig kreftform, og komiteen anser nytten ved å delta som større enn ulempene. Det skal i prosjektet gjøres genetiske undersøkelser. Det oppgis i søknaden at: «Dypsekvensering kan potensielt avdekke feil i et hvilket som helst gen, og derved gi informasjon om pasienten risikerer sykdom (annen enn nyrekreft) pga. den aktuelle genfeilen. Vårt formål er altså ikke å avdekke slike feil, og vi analyserer og tolker funnene bare i sammenheng med nyrekreft. Vi planlegger heller ingen tilbakemelding til pasienten om genetiske funn knyttet til eventuell annen sykdom.» Det at de genetiske analysene er av en slik art at det kan gjøres utilsiktede funn, gjør at prosjektet regnes som en prediktiv undersøkelse i bioteknologilovens forstand (jf. Bioteknologiloven § 5-1, bokstav b). Bioteknologiloven stiller da krav til genetisk veiledning, og komiteen ber derfor om at det etableres en beredskap med genetisk veiledning i de tilfeller der det gjøres utilsiktede funn. Komiteen ber også om at informasjon om dette inkluderes i informasjonsskrivet. Etter komiteens syn bør imidlertid deltagerne selv kunne velge om de ønsker tilbakemelding på eventuelle utilsiktede funn knyttet til annen sykdom. Det bør derfor i informasjonsskrivets samtykkedel inkluderes en avkrysningsboks der pasientene spørres om de ønsker en slik tilbakemelding eller ei. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Det må etableres en beredskap med genetisk veiledning i de tilfeller der det gjøres utilsiktede funn, og der pasienten har krysset av på at de ønsker en tilbakemelding på dette. - Det må i informasjonsskrivet inkluderes informasjon om at det tilbys genetisk veiledning dersom det gjøres utilsiktede funn og pasienten ønsker å få tilbakemelding på dette. - Det må i informasjonsskrivets samtykkedel settes inn en avkrysningsboks der pasientene kan velge om de ønsker tilbakemelding dersom de genetiske undersøkelsene avdekker utilsiktede funn knyttet til eventuell annen sykdom. - Revidert informasjonsskriv skal ettersendes komiteen til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Tillatelsen gjelder til 01.10.2022. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.10.2027. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/92 Terapeuters erfaringer med tilbakemeldinger fra pasienter Dokumentnummer: 2015/92-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Heidi Brattland Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Psykiatripasienter opplever ikke alltid at de får en god samarbeidsrelasjon med sine behandlere, og dette kan redusere effekten av behandlingen. Pasient-feedbacksystemer som Klient- og Resultatstyrt behandling (KOR) skal fange opp samarbeidsproblemer og gjøre det lettere for pasienten å ta dem opp med sin behandler. Terapeuter kan lære mye av slike tilbakemeldinger, men det kan også være utfordrende å forholde seg konstruktivt til pasientens misnøye. I en kvalitativ studie vil alle terapeutene som jobber i poliklinikk på et DPS, bli invitert til å svare skriftlig på åpne spørsmål om deres erfaringer med og reaksjoner på å få tilbakemeldinger på seg selv fra pasienter. I analysen vil erfaringer fra terapeuter som bruker KOR bli sammenlignet med de som ikke gjør det, slik at terapeuters bruk av både formell og uformell pasientfeedback i sin profesjonelle utvikling blir belyst. Vurdering: Formålet med prosjektet er å få mer kunnskap om hvordan terapeuter i psykiatrien opplever det når pasienten gir tilbakemelding om ting de ikke er fornøyd med i behandlingen, og hvordan terapeutene reagerer når dette skjer. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/93 Kroppsbilde hos overvektige Dokumentnummer: 2015/93-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Helene Haug Holen Forskningsansvarlig: Seksjon for kroppsøving og pedagogikk Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Froskningsspørsmål soom skal vurders er "Hvordan overvektige kvinner i alderen 18- 25 opplever og tenker om sin egen kropp og sitt eget kroppsbilde, og hvordan dette kroppsbilde blir påvirket av media". Vurdering: Formålet med prosjektet er å få innsikt i overvektige kvinners tanker og meninger om kroppsbildeideal og hvordan de opplever at media påvirker deres kroppsbildeideal. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men snarere om erfaringer og idealer i lys av begrepet «kroppsbilde». Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/118 Symptomer, livskvalitet og behandling hos pasienter med kreft i øre-, nese-, halsregionen Dokumentnummer: 2015/118-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristin Bjordal Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi mangler systematisk kunnskap om hvilken nytte, men også om hvilke plager pasienter med kreft i øre-, nese-, halsregionen får av behandling når de ikke kan få standard terapi. Resultatene fra denne prospektive kohort studien av sykdom og helse hos disse pasientene vil gi bedre omsorg og behandling for framtidige pasienter. Vi vil undersøke hvordan livskvaliteten påvirkes under og etter behandling, hva slags bivirkninger den gir og om det er forhold fra start som kan forutsi nytten av behandlingen. Pasientene vil bli bedt om å svare på spørreskjema på gitte tidspunkt, kliniske og behandlingsdata innhentes fra pasientjournalen. For pasienter med tilbakefall av sykdommen vil vi også undersøke hvor tilbakefallet er lokalisert i forhold til tidligere gitt strålebehandling (delstudie I) og om det er mulig å gi høyere dose til det mest aktive svulstvevet uten mer bivirkninger (delstudie II). Hensikten med delstudiene er å forbedre planlegging og strålebehandlingen for framtidige pasienter. Vurdering: Deltagelse i hovedstudien innebærer at pasientene må besvare tre store spørreskjemaer om livskvalitet. Komiteen anser dette som minimal ulempe for pasientene. Når det gjelder delstudiene, innebærer deltagelse at pasienter med tilbakefall av sykdommen får strålebehandling i henhold til klinisk standard for denne pasientgruppen, med unntak av 20 pasienter i delstudie II som får 10 - 15% øket dose sentralt i svulsten. For disse pasientene vil det være økt risiko for strålerelaterte bivirkninger ved høyere doser, men de vil også ha økt mulighet for effekt. Komiteens vurdering er at nytten er større enn risiko/ulemper også for disse pasientene. Det informeres om at det skal søkes Datatilsynet om konsesjon til å opprette en klinisk database for pasienter med ØNH-sykdommer, og at data innsamlet i dette prosjektet skal inkluderes i denne databasen. Dette er også beskrevet i informasjonsskrivet. Komiteen har ingen innvendinger mot at opplysningene som samles inn i prosjektet også inngår i en slik database forutsatt at Datatilsynet har gitt tillatelse. Det oppgis i søknaden at det skal registreres kliniske opplysninger på pasienter som ikke ønsker å delta i studien. Etter komiteens syn er ikke dette riktig overfor pasientene. Dersom enkelte pasienter ikke ønsker å delta i studien, skal dette respekteres, og det skal da heller ikke samles inn kliniske opplysninger fra dem til prosjektet. Antall inkluderbare pasienter kan imidlertid registreres. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Det skal ikke registreres data fra pasienter som ikke ønsker å delta i studien. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.05.2037. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.05.2042. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/119 Prostatakreft i Norge:Genetiske faktorer relatert til etiologi og klinisk forløp Dokumentnummer: 2015/119-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Sophie D. Fosså Forskningsansvarlig: Oslo Universites Sykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Bivirkninger og livskvalitet etter radikal prostatektomi eller kurativ strålebehandling for prostatakreft. En nasjonal multisenter studie Bivirkninger og livskvalitet etter radikal prostatektomi eller kurativ strålebehandling for prostatakreft. En nasjonal multisenter studie Bivirkninger og livskvalitet etter radikal prostatektomi eller kurativ strålebehandling for prostatakreft. En nasjonal multisenter studie Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Norge har en meget høy insidens av prostatakreft og en høy cancer-spesifisk dødelighet. Man har mistanke at det er genetisk betinget, slik som det er vist for Finland and Sverige. I dette prosjektet vil man finne ut om man kan påvise de same genetiske forandringer hos norske pasienter med prostatkreft som man har vist hos pasienter fra disse land , spesielt for varianter av HOXB13 genet. Paientene har prinsipilet gitt tillatelse til slike gentester. Vurdering: For å gjennomføre prosjektet skal det benyttes opplysninger og biologisk materiale som er samlet inn i forbindelse med prosjektet «Bivirkninger og livskvalitet etter radikal prostataektomi eller kurativ strålebehandling for prostatakreft. En nasjonal multisenter studie», REK-referanse 2009/1932. Prøvene er lagret i en generell forskningsbiobank. Det planlegges å sende DNA av ca. 800 pasienter til Boston for analyse. Det opplyses om at det skal gjøres SNP analyser på ca. 70 SNPs, som ifølge søker, ser ut til å være de mest interessante i forhold til etiologi og klinikken. Ved prosjektets avslutning skal materialet i Boston destrueres. Opplysninger som tidligere er innhentet via Kreftregisteret, Reseptregisteret og Prostataregisteret, skal oppdateres i forbindelse med prosjektet. Det er ikke planlagt å innhente nytt samtykke. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Prosjektets problemstilling er innenfor formålet til den generelle forskningsbiobanken, og deltagerne har tidligere avgitt bredt samtykke til forskning på prostatakreft. Deltagerne har også samtykket til at biologisk materiale kan utføres til utlandet. Etter komiteens syn er det avgitte samtykke dekkende for det foreliggende prosjektet. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til 31.12.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2025. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/120 Tarmflora ved hjertesvikt Dokumentnummer: 2015/120-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Gullestad Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: EudraCT-nummer 2015-000192-27 Prosjektomtale (Opprinnelig) Tarmfloraen har stor betydning ved en rekke kroniske sykdommer, men er lite kartlagt ved hjertesvikt. Vi og våre samarbeidspartnere har nylig funnet at nedbrytningsprodukter fra tarmfloraen er assosiert med symptomer og overlevelse, og at behandling med Saccharomyces Boulardii kan ha en gunstig effekt på symptomer ved hjertesvikt. Vår hypotese er at tarmfloraen er endret hos pasienter med hjertesvikt, at dette bidrar til nedsatt hjertefunksjon, og at en gjenopprettelse av normal tarmflora vil bedre hjertefunksjonen. Vi vil belyse tarmfloraens betydning ved hjertesvikt gjennom en randomisert, åpen studie med tre armer: 1. probiotikum (Saccharomyces boulardii), 2. antiobitikum med lokaltvirkende effekt i tarmen (Rifaximin) og 3. kontroll (ingen intervensjon). Primært endepunkt er venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiografi. Basert på styrkeberegning vil vi inkludere tilsammen 150 pasienter med optimalt behandlet systolisk hjertesvikt, NYHA kl 2-3 og alder 18-75 år. Vurdering: Den omsøkte studien er en legemiddelutprøving, fase II, som har som formål å belyse tarmfloraens betydning ved hjertesvikt. Det skal inkluderes pasienter med optimalt behandlet hjertesvikt, og disse skal randomiseres til å få enten probiotikum, antiobitikum eller ingen intervensjon (kontrollgruppe). Deltagelse innebærer klinisk undersøkelse, ekkokardiografi og gangtest, samt at det tas blod- og avføringsprøver. Pasientene skal også besvare spørreskjema om helserelatert livskvalitet. Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, GutHeart, der ansvarshavende er Lars Gullestad, for lagring av prøvene. Prøvene skal overføres til utlandet for analyse, og skal deretter returneres eller destrueres. Det oppgis i søknaden at materialet skal lagres til 2040. Komiteen gjør imidlertid oppmerksom på at varigheten av spesifikke biobanker samsvarer med varigheten av prosjektet. Etter komiteens syn er prosjektet samfunnsnyttig, og pasientene kan også ha potensiell nytte av å delta. Alle pasienter, både i kontrollgruppe og intervensjonsgrupper, vil motta retningslinjebasert, standard hjertesviktbehandling. Det forventes svært moderate bivirkninger av preparatene, da disse er lokaltvirkende, og komiteen anser risikoen ved å delta i studien som minimal. På bakgrunn av dette mener komiteen at det er forsvarlig å gjennomføre studien som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har imidlertid et par kommentarer til spørreskjema og informasjonsskriv: - Spørreskjemaet om helserelatert livskvalitet som er vedlagt søknaden, er på engelsk. Komiteen ber om at dette oversettes til norsk. - Komiteen ber om at ansvarshavende for biobanken føyes til i informasjonsskrivet. Da biobanken er spesifikk og dermed følger prosjektets varighet, ber komiteen også om at informasjonen om at prøvene lagres til 2040, tas bort. - Under avsnittet Andre opplysninger i informasjonsskrivet står det: «I Norge har studien blitt vurdert av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Sør-Norge, som ikke har innvendinger mot at undersøkelsen gjennomføres.» Komiteen ber om at siste del av setningen endres til «…, som har godkjent prosjektet.» På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at spørreskjema informasjonsskriv revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til 31.12.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2032. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt 2015/121 Ryggkirurgi i Norge; trender, kostnader og regionale forskjeller Dokumentnummer: 2015/121-1 Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt Avsender: Margreth Grotle Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Formål (Opprinnelig) Hovedmålet med studien er å frembringe en komplett analyse av nasjonale trender i ryggkirurgi i Norge fra 1996 til 2013. Prosjektet ønsker å undersøke og koble registerdata for pasienter over 18 år som har vært innlagt på norsk sykehus med en diagnose knyttet til lumbal/sacral-columna eller gjennomgått en operasjon i nedre del av rygg. Det antas å dreie seg om rundt 170.000 personer. Bakgrunnen for dette prosjektet er den økende trenden i ryggoperasjoner man har sett både i våre naboland og internasjonalt. Internasjonale studier tyder på at den sterke økningen i antall ryggoperasjoner ikke kan forklares med en økning i insidens eller prevalens av ryggskader eller ryggsykdommer. Prosjektet vil belyse hvorvidt den store økningen i ryggkirurgi som man har sett i andre land, også gjelder Norge. Videre vil prosjektet gi kunnskap om regionale forskjeller av både ryggkirurgiske inngrep, antall reoperasjoner og komplikasjoner, samt kostnader. Vurdering: Saksgang Prosjektet ble første gang behandlet av REK i 2013/2014, REK-referanse 2013/1662. Komiteen anså prosjektet som helsetjenesteforskning, som faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Komiteen vurderte dispensasjon fra taushetsplikt for annen type forskning, men konkluderte med at konsesjonen til datasettet ”Posthospitalization surival rates in Norway as indicators of hospital quality” var begrenset, og ikke åpnet for utlevering til andre forskningsprosjekter. På denne bakgrunn avslo komiteen søknaden i brev datert 25.04.2014, og ba søker gå i dialog med Datatilsynet for en utvidet eller ny konsesjon. Vurdering Den nå innsendte søknaden om dispensasjon fra taushetsplikt for annen forskning skiller seg noe fra tidligere søknad ved at den inneholder flere registre/data, men det er fortsatt opplysninger fra de to datasettene "Overlevelsesbaserte kvalitetsindikatorer for sykehus" og "Post-hospitalization survival rates in Norway as indicators of hospital quality" som skal benyttes. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) Komiteen kan ikke se at det foreligger noe nytt fra Datatilsynet slik REK ba om i brev datert 25.04.2014, der det også ble påpekt at gjeldende konsesjoner ikke åpner for bruk av data til nye prosjekter. Vedlagt den nye søknaden er et brev fra Kunnskapssenteret som tillater bruk av nevnte data, men som forutsetter at OUS sørger for de nødvendige tillatelser. Søker har ettersendt konsesjon fra Datatilsynet og dispensasjon fra Helse- og omsorgsdepartementet, men disse er de samme som tidligere er fremlagt i forbindelse med den opprinnelige søknaden som ble avslått. Før komiteen kan ta stilling til søknaden må søker, eller helst Kunnskapssenteret som er konsesjonsinnhaver, fremlegge ny eller utvidet konsesjon fra Datatilsynet som gir anledning til å utlevere og behandle de aktuelle helseopplysninger i det nye prosjektet. Komiteen gjør også oppmerksom på at prosjektets varighet er satt til 2019 (utløp av PhD periode). Dette er etter utløpet av gjeldende konsesjon for det sentrale datasett det søkes om tilgang til. 2) Håndtering av opplysninger i prosjektet er ikke tilfredsstillende beskrevet i søknaden. Det oppgis bl.a. at personidentifiserbare data skal lagres på "institusjonens server" i punkt 3 a. Komiteen gjør oppmerksom på at opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Komiteen ber om en tilfredsstillende beskrivelse av kobling, avidentifisering og sikker lagring av data. Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring 2013/179 Endovaskulær behandling (EVAR) av abdominale aortaaneurismer i Norge etter år 2000. Dokumentnummer: 2013/179-13 Dokumenttittel: Endovaskulær behandling (EVAR) av abdominale aortaaneurismer i Norge etter år 2000. Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Jarlis Wesche Forskningsansvarlig: Akershus Univeristetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet med dette prosjektet er å undersøke resultatene etter endovaskulær behandling (EVAR) av abdominale aortaaneurismer i Norge som er rapportert til det nasjonale Norkar registeret. Vi ønsker også å inkludere alle behandlende avdelinger i landet. De første generasjonene stentgraft som ble tatt i bruk i Norge fra februar 1995 hadde svakheter, og er ikke lenger i bruk. Vi ønsker derfor å undersøke resultatene for nyere generasjon stentgrafttyper som fortsatt er i bruk dvs fra 2000 tom 2012, om resultatene er bedret, og om antallet sekundærprosedyrer (PTA og eller trombolyse for graftbein stenose eller okklusjon, eller intervensjon med coiling pga endolekkasje (blodstrøm mellom stentgraft og aortavegg) ) er redusert. Vi ønsker også å undersøke om det kan finnes trender i endret indikasjonsstilling og om behandlingens lavere per- og postoperative mortalitet medfører at vi har endret indikasjonstilling og behandler pasienter med høyere komorbiditet. Vurdering: Vi viser til prosjektendring mottatt 05.01.2015 i forbindelse med ovennevnte forskningsprosjekt. Prosjektendringen ble behandlet i komiteens møte 25.02.2015. Prosjektets historikk Prosjektet er en etterundersøkelse av alle pasienter som er behandlet med endovaskulær behandling i perioden 2000 - 2012. Formålet er å undersøke morbiditet, 30 dagers mortalitet, total dødelighet og levetid etter endovaskulær behandling. Man skal undersøke i hvilken grad EVAR metoden benyttes i dag, og om den adskiller seg fra andre land. Videre vil prosjektet undersøke i hvilken grad sekundærprosedyrer etter stentgraft fortsatt er et problem og hvilke typer sekundærprosedyrer som utføres, og om det er forskjeller mellom ulike typer stentgraft med hensyn til sekundærprosedyrer, samt graden av konvertering til åpen kirurgi. Man vil også undersøke i hvilken grad fenestrerte stentgraft er tatt i bruk i Norge og resultatene etter slike prosedyrer. Prosjektet vil se på om det er noen trender i EVAR behandlingen. Registermateriale skal suppleres med opplysninger om pasienter som ble behandlet ved Rikshospitalet i samme tidsrom, som ikke er lagt inn i NORKAR, og det var planlagt kobling til Norsk Pasientregister og Folkeregisteret. Prosjektet ble godkjent av REK i 2013, jamfør brev av 01.03.2013. Godkjenningen var begrenset til opplysninger fra pasienter registrert i NORKAR, som det forelå samtykke fra. Komiteen tok ikke stilling til tilgang til registeret ved OUS Rikshospitalet, da det ikke fremkom av søknaden om det forelå en avtale med OUS eller om det forelå samtykke fra disse pasientene. I juni 2013 presiserte REK at godkjenningen omfattet kobling til Norsk pasientregister og Folkeregisteret, men at godkjenningen var avgrenset til opplysninger fra pasienter registrert i NORKAR. Den nå innsendte prosjektendring I skjema for prosjektendring, mottatt 05.01.2015, søkes det om følgende endringer: 1) Det bes med dette om unntak fra taushetsplikten, og tillatelse til å innhente kildedata fra de enkelte avdelinger som har utført EVAR i perioden 2000-2012, for bruk som anført i opprinnelig REK-søknad. Nærmere bestemt bes det om opplysninger tilsvarende de som ble registrert i NORKAR, for de aktuelle pasientene i perioden 2000-2012. Opplysningene skal innhentes fra lokale internkvalitetesregistre og/eller EPJ. Nærmere bestemt gjelder det avdelingene ved: Sykehuset Innlandet, Nordlandssykehuset Bodø, OUS Aker, St Olavs Hospital, Haukeland Sykehus, Helse Stavanger HF, Universitetssykehuset i Nord-Norge HF, Sykehuset Østfold HF. Se vedlagte samarbeidsavtaler. 2) Det bes om tillatelse til å innhente tilsvarende kildedata fra OUS Rikshospitalet, som ikke har levert data til NORKAR. 3) Det bes om at kildedata omfatter åpne operasjoner. Antallet EVAR-behandlinger og åpne operasjoner er anslagsvis 1500 og 3600 for de aktuelle sykehusene i denne perioden. 4) Som en presisering av opprinnelig søknad bes det om validering mtp prosedyrer, sekundærprosedyrer og morbiditet ved hjelp av kobling mot NPR. Kobling mot NPR vil kun være aktuelt for behandlinger utført fra og med 2008, da tidligere data i NPR er avidentifisert. Som en endring av opprinnelig søknad bes det om innhenting av dødsårsak og tidspunkt for død ved kobling mot Dødsårsaksregisteret (DÅR), og ikke Folkeregisteret som tidligere angitt. 5) Det bes om forlenget prosjektvarighet til og med 2017. 6) Det bes om tillatelse til lagring av opplysninger som i noen tilfeller vil være bakveis identifiserbare. Vurdering Etter pålegg fra Datatilsynet om sletting av opplysninger på grunn av manglende samtykke fra de registrerte i NORKAR i perioden 2002 - 2007, har NORKAR valgt å anonymiserte dataene. Prosjektet lar seg derfor ikke gjennomføres som opprinnelig skissert. For å gjennomføre prosjektet bes det om tillatelse til å hente ut data fra lokale avdelinger som har utført EVAR i den aktuelle perioden, fra deres interne kvalitetsregistre eller fra pasientjournal. Ifølge søker er det inngått avtaler om utlevering av data med alle lokale avdelinger som har utført EVAR i perioden. Informasjon om åpne operasjoner skal også innhentes. Opplysningene skal deretter kobles mot NPR og Dødsårsaksregisteret. Søker oppgir at data vil være bakveis identifiserbare. Det søkes også om forlengelse av prosjektets varighet til 01.01.2017. Komiteen finner at søker har gitt en tilfredsstillende begrunnelse for fritak fra samtykkekravet. Komiteen slutter seg til at prosjektet har vitenskapelig og samfunnsmessig nytte, og at ulempen for den enkelte registrerte er minimal. Mange av pasientene er døde, og det er liten grunn til å tro at de ville motsatt seg inklusjon i studien. Personvernet synes å være ivaretatt på en tilfredsstillende måte, og kun en begrenset krets med personer vil ha tilgang på det samlede datasettet. På denne bakgrunn godkjenner komiteen at opplysninger utleveres fra lokale avdelinger og sammenstilles med NPR og Dødsårsaksregisteret, slik det er beskrevet i endringssøknaden, uten hinder av taushetsplikt. Komiteen forutsetter at behandling av personopplysninger og håndtering av forskningsfil skjer som beskrevet i endringssøknad med vedlegg. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 godkjenner komiteen at opplysninger innsamlet i helsetjenesten kan utleveres, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.01.2017. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Oppfølging av prosjekt/biobank - klage 2014/1988 Oppdatering av verdier for biologisk variasjon Dokumentnummer: 2014/1988-4 Dokumenttittel: Vedlagt klage på vedtak Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Una Ørvim Sølvik Forskningsansvarlig: Noklus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Data om biologisk variasjon (BV) for biokjemiske komponenter er viktig for å kunne ta riktige terapeutiske valg og diagnostikk. Det finnes ulike kilder for BV som er tilgjengelig, men verdier for samme komponent kan variere og det er et behov for standardisering av hvordan man kommer fram til verdiene og publisering av disse dataene. Hensikten med studien er å lage en standardisert biologisk database og re-evaluere BV for flest mulig biokjemiske komponenter. Designet er en multisenter internasjonal studie med totalt 105 friske frivillige. Inklusjon av deltakerne vil ta ca. en måned og hver person vil delta i ti uker. Det vil tas blodprøver fra deltakerne en gang i uken i 10 uker, og disse vil lagres ved -80°C og analysers når innsamlingen er ferdig. Alle sentrene vil ha tilgang til alle blodprøvene for å gjøre analyse av ulike komponenter. Blodprøvetaking, håndtering av blodprøvene og analysene er standardisert. ANOVA vil brukes for å beregne BV for hver enkel biokjemisk komponent. Vurdering: Det skal i prosjektet opprettes en ny spesifikk biobank, Biologisk variasjon, der ansvarshavende er Sverre Sandberg. Humant biologisk materiale skal utføres til utlandet. Saksgang Prosjektet ble første gang godkjent av komiteen i møtet 26.11.2014. Ett av vilkårene knyttet til godkjenningen var at det ikke skulle rekrutteres deltagere fra egen arbeidsplass (Noklus). Klage I klage mottatt 07.01.2015 ber prosjektleder om at dette vilkåret frafalles. Prosjektleder begrunner dette med at prosjektet vil være vanskelig å gjennomføre med kun eksterne blodgivere, fordi giverne må komme til blodprøvetaking en gang i uken i 10 uker til samme tidspunkt. Prosjektleder opplyser videre at «Prosjektet skal gjennomføres på Noklus som bl.a. driver med ekstern kvalitetsvurdering av laboratorieanalyser og forskning. I over 20 år har de ansatte vært vant med å donere blod og urin til kontrollmateriale og ulike forskningsprosjekter. De ansatte vet at det er frivillig å gi blod og at det ikke vil føre til negative konsekvenser dersom man velger å ikke å gi blod, og at det ikke kommer opp spørsmål om hvorfor man eventuelt ikke ønsker å gi blod. Vi mener derfor at det ikke vil rokke ved prinsippet om frivillig deltagelse i forskning dersom vi rekrutterer ansatte ved Noklus til prosjektet.» Vurdering Etter komiteens syn er prosjektleders klage godt begrunnet, og komiteen frafaller vilkåret om at det ikke skal rekrutteres deltagere fra Noklus. Komiteen mener det er et viktig prosjekt, og prosjektgruppen er oppmerksom på at de ansatte ikke skal føle press til å delta i studien. Vedtak: Klager får medhold. Komiteen omgjør sitt opprinnelige vedtak, jf. forvaltningsloven § 33 annet ledd. Vilkåret om at det ikke skal rekrutteres deltagere fra Noklus bortfaller. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2014/452 TECNERGY - En sammenlignende studie av Tecfidera TM og vanlig standardbehandling for å vurdere fatigue hos pasienter med RRMS Dokumentnummer: 2014/452-9 Dokumenttittel: TECNERGY - En sammenlignende studie av Tecfidera TM og vanlig standardbehandling for å vurdere fatigue hos pasienter med RRMS Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Elisabeth Gulowsen Celius Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2013 ‐001025‐53 Prosjektomtale (Redigert av REK) I denne studien skal man sammenligne et nytt preparat, Dimethyl fumarate (DMF) med vanlig standard MS behandling for å vurdere fatigue (tretthet) hos pasienter med relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS). Mer enn halvparten av pasientene med MS rapporterer fatigue som et av de mest invalidiserende symptomene. Vanlig behandling av MS har vist liten effekt på fatigue. Det er derfor ønskelig å finne en behandling som kan redusere fatigue hos disse pasientene, som igjen vil gi pasienter med MS bedre livskvalitet. Forhøyet oksidativt stress er påvist hos pasienter med sykdommer som gir økt fatigue. Tidlige ikke-kliniske og kliniske studier av DMF tyder på at dette nye preparatet, som er utviklet med tanke på å behandle pasienter med MS, både reduserer inflammasjon og oksidativt stress. Siden sistnevnte blir satt i sammenheng med fatigue, utføres denne studien for å prøve å påvise effekt av DMF på fatigue hos RRMS pasienter. Det skal inkluderes 320 pasienter med bekreftet diagnose RRMS, derav 54 i Norge. Pasientene randomiseres 3:1 til DMF-behandling eller standardbehandling. Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal, samt gjøres en klinisk undersøkelse. Deltakerne skal også fylle ut noen spørreskjemaer. Vurdering: Saksgang Søknaden ble behandlet i møtet 02.04.2014, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteen ba prosjektleder redegjøre grundigere for forsvarlighetsvurderingen som var gjort i henhold til å skifte behandling på velregulerte pasienter. Komiteen etterspurte også en klargjøring av primært endepunkt, og ba prosjektleder redegjøre for valgt design, 3:1 randomisering. Komiteen spurte videre om de tidligere studiene som var grunnlaget for godkjennelse av DMF, også målte fatigue. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 30.01.2015. Vurdering I tilbakemeldingen informerer prosjektleder om at Biogen Idec har endret protokollen i tråd med tilbakemeldinger fra flere land. Det oppgis at: «De viktigste endringene i denne protokollen er at SOC-armen er fjernet, siden denne armen kun ble brukt for å evaluere et sekundært endepunkt. Vi opplever nå et utbredt skifte fra injeksjonsbehandlinger til nye perorale midler, noe som gjør det vanskelig å beholde pasienter i SOC-armen. I den nye forenklede protokollen vil alle pasienter få Tecfidera. I tillegg vil fatigue ved baseline bli sammenlignet med fatigue som registreres senere, på samme måte som med andre standard observasjonsstudier. Pasientene blir således sin egen kontroll. Studien vil omfatte pasienter som utprøveren mener kan dra nytte av en ny behandling relatert til fatigue/tretthet. Understudien om cerebrospinalvæske (CSF) er fjernet, hovedsakelig på grunn av den opplevde negative effekten på rekrutteringsfrekvensen, siden mange pasienter ikke vil ønske å delta hvis de skulel spinalpunkteres og det således vilel gi en skjev inklusjon. Understudien om serumbiomarkører er fortsatt en del av protokollen, og det er håp om at den kan gi svar relatert til de biokjemiske effektene av Tecfidera og deres korrelasjon med fatigue.» Den store endringen av prosjektet reiser nye spørsmål for komiteen. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Protokollen er endret til at alle pasienter skal få Tecfidera. For komiteen er det uklart hvordan effekt på fatigue skal dokumenteres når det ikke er en kontrollarm å sammenligne med. Komiteen ber om en redegjørelse. - Etter komiteens syn vil det være mulighet for en betydelig placeboeffekt i prosjektet. Komiteen ber prosjektleder redegjøre for dette. Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/1436 PARAGON-HF: En multisenterstudie for å sammenligne sikkerhet og effekt for legemidlene LCZ696 og valsartan for pasienter med hjertesvikt Dokumentnummer: 2014/1436-7 Dokumenttittel: PARAGON-HF: En multisenterstudie for å sammenligne sikkerhet og effekt for legemidlene LCZ696 og valsartan for pasienter med hjertesvikt. Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Dan Atar Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2013-001747-31 Prosjektomtale (Opprinnelig) Kardiovaskulær sykdom er den ledende dødsårsaken i den vestlige verden. De siste årene har hjertesvikt vist seg å oppstå også ved normal systolisk funksjon. Hjertesvikt (HF) med normal, eller tilnærmet normal, ejeksjonsfraksjon (EF - mengden blod i prosent som går ut av hjertet ved sammentrekning) er betegnet som hjertesvikt med bevart (preserved) ejeksjonsfraksjon (HFpEF). HFpEF innebærer unormal diastolisk funksjon som resulterer i økt fylltrykk i hjertekammeret, økt vaskulær stivhet og unormal systolisk funksjon. Det er til nå ingen legemidler som har vist noen fordel for pasienter med HFpEF. Målet med denne studien er å evaluere effekten av legemiddelet LCZ696 sammenlignet med valsartan i reduksjon av hjerte-kar relatert død og sykehusinnleggelser ved HFpEF. Valsartan er ikke registrert for bruk i behandling av HFpEF, men blir gitt for å behandle sykdom relatert til hjertesvikt (komorbiditeter). Studien er dobbeltblind med to paralelle grupper. Vurdering: Saksgang Søknaden ble behandlet i møtet 17.09.2014, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. For komiteen bestod hovedutfordringen ved studien i at to eksperimentelle armer sammenlignes, og at enkelte pasienter i kontrollarmen kan bli eksponert for unødvendig behandling med valsartan. Komiteen ønsket også å innhente en konsulentuttalelse for å vurdere studiens forsvarlighet. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 22.12.2014. Prosjektleders tilbakemelding I tilbakemeldingen argumenterer prosjektleder for at uten RAS-blokker ville mange måtte gå ut av studien og bryte koden, fordi LCZ696 ikke kan kombineres med ACE-hemmer. Grunnen til dette er at en stor andel av pasientene i kontrollarmen forventes å få behov for denne typen medikamenter i løpet av studien. Konsulentuttalelse Konsulenten mener at inklusjonskriteriene i studien er gode. Det er en svakhet at kontrollgruppen får valsartan, da det blir vanskelig å konkludere dersom begge armer har lik effekt, men det er liten risiko med valsartan, og to-trinns dokumentasjon vil ta mange år. Konsulenten konkluderer med at det ikke er sterke innvendinger mot studien: den gir mulighet for gevinst, og det er liten risiko for uønskede bivirkninger i kontrollgruppen. Komiteens vurdering På bakgrunn av prosjektleders og konsulentens tilbakemelding har komiteen kommet til at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre slik det er beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder. Pasientene vil kunne ha nytte av å delta i studien, og deltagelse er forbundet med liten risiko. Pasientene blir også tett fulgt opp. Etter komiteens syn har prosjektet mulighet til å fremskaffe viktig ny informasjon om denne pasientgruppen. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 07.07.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 07.07.2034. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/1700 En studie av panobinostat i kombinasjon med bortezomib og dexametason hos pasienter med myelomatose Dokumentnummer: 2014/1700-9 Dokumenttittel: Ber om en ny vurdering av protokollen - Klage på vedtak Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Fredrik Schjesvold Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2014-003239-21 Prosjektomtale (Redigert av REK) Myelomatose er kjennetegnet av ukontrollert vekst av plasmaceller i benmargen. Sykdommen finnes som regel diffust utbredt i benmargen og skjelettet. Det finnes i dag ingen behandling som kan kurere myelomatose. Formålet med behandlingen er derfor symptomlindring og forlengelse av overlevelse. Standardbehandling er kjemoterapi. Dersom sykdommen forverres eller pasienten får tilbakefall av sykdommen vil det bli aktuelt å prøve ut andre alternativer, som f.eks. kombinasjonsbehandling med bortezomib og dexametason. Det primære formål med denne studien er å gi pasienter som får tilbakefall eller ikke responderer på standardbehandling et behandlingsalternativ med panobinostat gitt i kombinasjon med bortezomib og dexametason. Resultater fra tidligere studier har vist at pasienter som fikk trippelkombinasjon hadde 4 måneder lenger progresjonsfri overlevelse sammenliknet med kontrollgruppen som fikk bortezomib og dexametason. I tillegg skal studien gi økt kunnskap om bivirkninger og effekt. Vurdering: Saksgang Søknaden ble første gang behandlet i møtet 22.10.2014. Komiteen oppfattet ikke prosjektet som forskning da det ikke var skissert konkrete forskningsspørsmål, og avslo prosjektet slik det var fremlagt. Prosjektleder klaget på komiteens vedtak 19.11.2014. Prosjektleder begrunnet klagen med at prosjektet er en fase IIIb-studie, og ikke en fase III-studie, og at prosjektet dermed ikke er lagt opp til å gi svar på konkrete forskningsspørsmål. Hovedhensikten med studien er å samle inn ytterligere data om bivirkninger. Komiteen behandlet klagen i møtet 26.11.2014, og sa seg enig i at det kan stilles reduserte krav til vitenskapelig kvalitet til fase IIIb-studier. Det avgjørende for komiteen er at deltagelse i fase IIIb-studier er til nytte for pasientene, og at det ikke innebærer noen risiko/ulempe. I den forbindelse etterspurte komiteen ytterligere informasjon om nytte/risiko for pasientene ved å delta i den omsøkte studien, sett i lys av at medikamentet ikke er godkjent for bruk på denne indikasjonen. Komiteen ba også prosjektleder redegjøre for hvilke data man har fra fase III-studien når det gjelder effekt av panobinostat gitt i kombinasjon med bortezomib og dexametason. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 21.01.2015. Vurdering I tilbakemeldingen viser prosjektleder til fase III-studien som gir ca. 4 måneder forlenget progresjonsfri overlevelse (PFS). Det ble registrert flere bivirkninger hos pasienter behandlet med trippelkombinasjonen, men det forventes en bedring av bivirkningsprofilen i den omsøkte studien da administrasjonsmåten av bortezomib er endret. Etter komiteens syn har prosjektleder redegjort for nytte/risiko på en tilfredsstillende måte. På bakgrunn av denne redegjørelsen anser komiteen nytten i å delta for pasientene (4 måneder forlenget PFS) som større enn ulempene (forventede bivirkninger). Komiteen mener også at informasjonen til deltagerne er god når det gjelder fordeler og ulemper ved å delta. På denne bakgrunn har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder. Vedtak: Komiteen omgjør sitt opprinnelige vedtak, jf. forvaltningsloven § 33, annet ledd. Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.10.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.10.2030. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/1972 Delirium blant hjemmeboende eldre med hjemmesykepleie Dokumentnummer: 2014/1972-4 Dokumenttittel: Delirium blant hjemmeboende eldre med hjemmesykepleie Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Maria Krogseth Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Delirium (akutt forvirring) er et vanlig forekommende symptom på akutt sykdom hos eldre. Studier har vist at en slik forvirringstilstand kan føre til varige kognitive symptomer, samt raskere forverring av demens. Tidligere studier av delirium er hovedsaklig utført på sykehus, og i litteraturen er det kun èn studie som har sett på forekomst av delirium hos hjemmeboende eldre. Skrøpelige eldre er mest utsatt for delirium, og delirium hos spreke hjemmeboende er sjeldent forekommende. Hjemmeboende eldre som har fast hjemmesykepleie er derfor vår målgruppe. Vi ønsker å gjennomføre en omfattende kognitiv testing, som vil bli repetert hver 6. måned i 2 år. Hjemmesykepleien vil screene pasientene ukentlig for delirium; pasienter med tegn på økende forvirring vil deretter bli undersøkt av prosjektmedarbeider for endelig deliriumsdiagnostikk. På denne måten håper vi å avdekke hvor stort problem delirium er blant skrøpelige eldre, samt hvilken konsekvens delirium har for kognitiv funksjon. Vurdering: Det skal i prosjektet tas hår- og blodprøver, og det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, Hjemmeboende og delirium, der ansvarshavende er Torgeir Bruun Wyller. Saksgang Søknaden ble behandlet i møtet 26.11.2014, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Etter komiteens syn var prosjektet svært omfattende, og komiteen etterspurte ytterligere informasjon om nytteverdien av prosjektet i og med at det også skulle inkluderes pasienter uten samtykkekompetanse, jf. krav som stilles i helseforskningslovens § 18. Komiteen ba også prosjektleder redegjøre nærmere for om alle data som samles inn, er nødvendige for å besvare spørsmålene som prosjektet stiller, jf. krav som stilles i helseforskningslovens § 32. For komiteen var det uklart hvordan delirium avgrenses mot demens i prosjektet, og komiteen ba søker klargjøre kriterier for hva som regnes som akutt delirium. Komiteen hadde også noen merknader til informasjonsskrivet, og ba blant annet om at det ble utarbeidet et separat skriv til pårørende, da komiteen ikke aksepterte muntlig samtykke fra pårørende. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 30.12.2014. Vurdering I tilbakemeldingen redegjør prosjektleder for nytten av prosjektet, for hvilke data som er nødvendige å innhente for å svare på studiens spørsmål, og for avgrensingen mellom delirium og demens. Prosjektleder har også revidert informasjonsskrivet i henhold til komiteens kommentarer, og har utarbeidet et separat informasjonsskriv til pårørende i de tilfeller der pasienten ikke har samtykkekompetanse. På bakgrunn av prosjektlederes tilbakemelding vurderer komiteen at prosjektet kan være til nytte for deltagerne, og at prosjektet også har betydning for samfunnet. Etter komiteens syn er belastningen på deltagerne akseptabel, og komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Tillatelsen gjelder til 31.12.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2024. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/1983 Optimization of the Treatment of Dry Eye Disease caused by Meibomian Gland Dysfunction Dokumentnummer: 2014/1983-8 Dokumenttittel: Optimization of the Treatment of Dry Eye Disease caused by Meibomian Gland Dysfunction Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Tor Paaske Utheim Forskningsansvarlig: Tørreøyneklinikken Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I dette prosjektet er hovedfokus på tørre øyne sekundært til dysfunksjonelle kjertler i øvre og nedre øyelokk. I senere tid er det blitt kjent at dette er hovedårsaken til tørre øyne, hvilket stemmer godt med de data vi har fra egen klinikk. Per i dag er det flere mulige behandlinger på ulike nivåer, inkludert hvordan øyets overflate beskyttes, hvordan betennelse reduseres og direkte behandling av kjerteldysfunksjon. For å kunne tilby våre pasienter den til hver tid beste behandling blant tilgjengelige behandlingsalternativer, er vi nødt til å gjøre studier, hvor behandlingsgrupper sammenliknes. Vurdering: Det skal i prosjektet tas prøver av tårefilmen. Prøvene skal lagres i en tidligere godkjent generell biobank, Vevskultur, ved avd. for biokjemi, OUS, Ullevål, der ansvarshavende er Tor Paaske Utheim (REK ref. 2013/1924). Saksgang Søknaden ble behandlet i møtet 26.11.2014, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteen ba prosjektleder redegjøre for hvordan pasientene fordeles til de tre delstudiene, og til de ulike behandlingsarmene innenfor hver delstudie. Komiteen etterspurte også en redegjørelse for eventuelle interessekonflikter, samt hadde noen merknader til informasjonsskrivet. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 01.02.2015. Vurdering I tilbakemeldingen redegjør prosjektleder for randomiseringen til de ulike delstudiene og til de ulike behandlingsarmene. Prosjektleder bekrefter videre at ingen i prosjektgruppen har økonomiske interesser knyttet til prosjektet. Prosjektleder har også revidert informasjonsskrivet i henhold til komiteens kommentarer. Komiteen anser tilbakemeldingen som tilfredsstillende, og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.01.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.01.2024. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/1985 Treatment of postoperative discomfort/pain and facilitation of corneal re-epithelialization after photorefractive keratectomy Dokumentnummer: 2014/1985-4 Dokumenttittel: Treatment of postoperative discomfort/pain and facilitation of corneal re-epithelialization after photorefractive keratectomy Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Tor Paaske Utheim Forskningsansvarlig: SynsLaser AS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ved overflate-laserbehandlingen blir hornhinnens epitel fjernet, som kan gi postoperative smerte og tåkesyn. Bandasje-kontaktlinser har vist seg effektive i å redusere smerter etter laserbehandlingen og har vært brukt rutinemessig ved overflatelaserbehandling. Vi har imidlertid lagt merke til at de av våre tidligere opererte pasienter som hadde byttet sin bandasjelinse med en ny linse dagen etter behandlingen (pga. feil på linsen, mistet linsen, fått fremmedlegeme osv.), hadde som regel mindre ubehag i etterkanten på det øye der linsen ble byttet ut enn på det andre øyet. Vi vil evaluere hvordan utbytting av bandasje-kontaktlinse dagen etter operasjon påvirker postoperative smerter og tilhelingstid etter laseroperasjonen. Cacicol20 har vist seg effektiv i å fremme tilhelingen av epitelet i øynene med hornhinnesår og har potensialer å fremme tilhelingen også etter laserbehandlingen. Vi vil analysere effekten av tilhelings fremmende øyendråper Cacicol20 på tilhelingsprosessen. Vurdering: Saksgang Søknaden ble behandlet i møtet 26.11.2014, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteen hadde spørsmål om sammenhengen mellom delstudie 1 og 2. Komiteen etterspurte også en redegjørelse for eventuelle interessekonflikter, samt hadde noen merknader til informasjonsskrivet. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 03.01.2015. Vurdering I tilbakemeldingen klargjør prosjektleder at delstudie 1 og 2 er uavhengige, men at de har samme mål, å optimalisere tilheling etter deepitelialisering av hornhinnen og excimerlaserablasjon. Prosjektleder bekrefter videre at ingen i prosjektgruppen har økonomiske interesser knyttet til prosjektet. Prosjektleder har også revidert informasjonsskrivet i henhold til komiteens kommentarer. Komiteen anser tilbakemeldingen som tilfredsstillende og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.10.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.10.2020. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2009/59 S-07232 En fase III, randomisert, placebo-kontrollert, klinisk studie med Odanaceptib (MK0822) for å vurdere sikkerhet og effekt på reduksjon av frakturer hos osteoporotiske, postmenopausale kvinner på tilleggsbehandling med vitamin D og kalsium Dokumentnummer: 2009/59-65 Dokumenttittel: Ny ansvarshavende for forskningsbiobank - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Johan Halse Forskningsansvarlig: Osteoporoseklinikken AS, MSD (Norge) AS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Ny ansvarshavende for forskningsbiobanken er Hanne Wessel Lund. - Informasjonsskrivet er revidert som følge av oppdatering av sikkerhetsinformasjon i Investigator's Brochure. Det er tilføyd følgende bivirkninger som er rapportert hos minst 5 % av pasientene: høyt blodtrykk, influensa, betennelse i nese og hals og urinveisinfeksjon. Det er også tilføyd følgende alvorlige bivirkninger som er rapportert hos minst 0,5 % av pasientene: hjerteanfall, slitasjegikt, lungebetennelse og urinveisinfeksjon. I tillegg til dette er tilfeller (i protokoll 018) av atrieflimmer, rapportert oftere hos pasienter som fikk odanacatib enn hos dem som fikk placebo. Saksgang Komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteen mente formuleringene "minst 5 %" og "minst 0.5 %" var for lite presise, og ba om en redegjørelse for hva de eksakte prosentangivelsene for disse bivirkningene er. Komiteen ba også prosjektleder redegjøre for den faktiske forekomsten av atrieflimmer i de to behandlingsarmene. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 05.01.2015. I tilbakemeldingen er det lagt ved et brev fra studiens sponsor som beskriver forekomst av bivirkningene. Prosjektleder har også gjort rede for forekomst av atrieflimmer/flutter, som ble rapportert hos 2.1 % av pasientene som fikk odanacatib, mens det ble rapportert hos 1.7 % av pasientene som fikk placebo. Komiteens vurdering Komiteen finner tilbakemeldingen tilfredsstillende. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivet: - Det oppgis under avsnittet "Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger": "Bivirkninger rapportert hos minst 5% av pasientene". Komiteen ber om at dette, i tråd med beskrivelsen av bivirkninger som er lagt ved tilbakemeldingen, endres til: "Bivirkninger rapportert hos 5 – 20 % av pasientene". Komiteen ber også om at det føyes til at forskjellen i forekomst av disse bivirkningene mellom pasienter som har fått aktivt medikament, og de som har fått inaktivt stoff (placebo), er på maksimum 1 %. - Det oppgis videre: "Alvorlige bivirkninger rapportert hos minst 0,5% av pasientene". Komiteen ber om at dette endres til: "Alvorlige bivirkninger rapportert hos 0.5 – 2 % av pasientene". Komiteen ber også om at det føyes til at forskjellen i forekomst av disse bivirkningene mellom pasienter som har fått aktivt medikament, og de som har fått inaktivt stoff (placebo), er på maksimum 0.3 %. - Komiteen mener pasientene bør få oppgitt forekomst av atrieflimmer, og ber derfor om at setningen som omhandler dette, endres til "I tillegg til dette er tilfeller (i protokoll 018) av atrieflimmer rapportert litt oftere hos pasienter som fikk odanacatib (2.1 %) enn hos dem som fikk placebo (1.7 %)." På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer, og ettersendes til orientering. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd, under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2009/121 Probiotika som profylakse ved gjentatte urinveisinfeksoner Dokumentnummer: 2009/121-22 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny forskningsansvarlig - Ny prosjektmedarbeider - Ny ansvarshavende for forskningsbiobank Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Truls Erik Bjerklund Johansen Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF, Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: -Truls Erik Bjerklund Johansen er ny prosjektleder -Oslo universitetssykehus HF er ny forskningsansvarlig -Gunn Iren Meling er ny prosjektmedarbeider - Truls Erik Bjerklund Johansen er ny ansvarshavende for forskningsbiobanken - Forskningsbiobanken flyttes fra Akershus universitetssykehus HF til Oslo universitetssykehus HF/Aker sykehus Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2009/1380 Oppfølging av pasienter med epilepsi i ulike aldersgrupper ved et spesialsykehus Dokumentnummer: 2009/1380-11 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Cecilie Johannessen Landmark Forskningsansvarlig: Epilepsisenteret-SSE Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: -Det søkes om forlengelse av prosjektets varighet til 31.12.2018 -4 prosjektmedarbeidere går ut av prosjektet -Ny stipendiat, Margrete Larsen Burns, er knyttet til prosjektet Behovet for forlengelse er begrunnet med at det er etablert metoder for analyse av flere av de nyeste antiepileptika de siste årene, som danner grunnlag for flere interessante studier fremover med legemidler som er svært lite studert i klinisk praksis. Noen av disse legemidlene er det en liten pasientgruppe som bruker, og det tar tid å opparbeide seg nok data fra TDM-databasen fremover til å bruke dem i beregning av årsaker til farmakokinetisk variasjon, interaksjoner og bruk i spesielle pasientgrupper som barn, gravide og eldre. Ny stipendiat er knyttet til forskergruppen. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Etter komiteens syn er prosjektbeskrivelsen til stipendiaten forenlig med hovedprosjektets formål. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2009/2149 Invasive gule stafylokokkinfeksjoner Avsender: Fredrik Müller Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2009/2149-24 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Endringen innebærer: Det meldes inn en ny medarbeider, Tom Eirik Smeland, som skal skrive masteroppgave. Prosjektbeskrivelse for masteroppgaven er ettersendt. Formålet med masteroppgaven er: to identify single nucleotide polymorphisms (SNPs) in the genes coding for Toll-like receptor 2 (TLR2) and its regulator Toll-interacting protein (TOLLIP) that may be associated with severe invasive S. aureus infections. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Etter komiteens syn er formålet med masteroppgaven i tråd med det opprinnelige prosjektets formål. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Dokumentnummer: 2009/2149-27 Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Endringen innebærer: Det søkes om tillatelse til å inkludere opplysninger fra 22 pasienter som oppfyller inklusjonskravene, men som døde før de kunne bli inkludert, i studien. 15 av disse pasientene døde innen 30 dager etter påvist infeksjon, som er et av effektmålene for mortalitet. Disse 15 pasientene utgjør en økning på 30 % og vil, ifølge prosjektleder, være svært viktig å få med for et mest mulig korrekt tall på dødelighetsraten. Det finnes per i dag ikke korrekte estimat på insidens og dødelighet i Norge. For å unngå skjevheter i materialet ønskes klinisk informasjon, i tillegg til mikrobiologiske data, for samtlige 22 pasienter. Vurdering Søknaden om å inkludere kliniske og mikrobiologiske data fra 22 døde pasienter, er etter komiteens syn velbegrunnet. Vitenskapelig og samfunnsmessig nytte er godtgjort, og personvernet synes å være ivaretatt. På denne bakgrunn godkjenner komiteen at kliniske og mikrobiologiske data fra 22 døde pasienter inkluderes i prosjektet, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen innebærer at opplysninger fra at kliniske og mikrobiologiske data fra 22 døde pasienter inkluderes i prosjektet, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2010/1054 Vedlikeholdsbehandling med ofatumumab sammenlignet med observasjon uten ytterligere behandling hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi som har hatt effekt av ny induksjonsbehandling etter tilbakefall Dokumentnummer: 2010/1054-18 Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Geir Erland Tjønnfjord Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektendring: - Ytterligere rekruttering til studien skal stoppes. Bakgrunnen for dette er at interimsanalysen, hvor effektmål mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ble sammenlignet, viste at studiens predefinerte mål for effekt var oppfylt. Studien vil fortsette til 280 "events" er nådd og sekundære endepunkter kan vurderes, blant annet total overlevelse. - Det blir ikke anledning til "cross-over" for pasientene i kontrollgruppen. - Informasjonsskriv og protokoll, Amendment 5, er revidert i henhold til endringene. Saksgang Prosjektendringen ble behandlet i møtet 26.11.14 hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteens vurdering var at det er forsvarlig å opprettholde kontrollgruppen, slik at man kan få svar på sekundære endepunkter som total overlevelse og helserelatert livskvalitet. Komiteen mente imidlertid at informasjonen til pasientene ikke godt nok forklarte hvorfor det er nødvendig å opprettholde kontrollgruppen i studien. Komiteen ba derfor om at det ble utarbeidet et eget skriv til pasientene der det forklares nærmere at de som har gått i kontrollgruppen ikke er i den gruppen hvor studien har vist effekt, og at det derfor er viktig å fortsette studien med kontrollgruppe. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 18.01.2015. Komiteens vurdering I tilbakemeldingen informerer prosjektleder om at det kun er to norske pasienter som er inkludert i studien, og at begge pasientene ble randomisert til behandlingsgruppen. Prosjektleder mener derfor det er unødvendig å lage et skriv som retter seg mot kontrollgruppen. Komiteen er enig i at det da er unødvendig å utarbeide et nytt skriv til kontrollgruppen. På bakgrunn av prosjektleders tilbakemelding har nå komiteen ingen innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2010/1059 Utvikling og validering av metode for å måle brukererfaringer med svangerskaps-, fødselsog barselomsorgen i Norge Dokumentnummer: 2010/1059-26 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ingeborg Strømseng Sjetne Forskningsansvarlig: Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: -Utsatt prosjektslutt, fra 31.12.2014 til 31.12.2016. Sekretariatet i REK har vurdert den omsøkte endringen, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen slik den er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2011/1359 Effekt og sikkerhet av crizotinib versus pemetrexed/cisplatin eller permetrexed/carboplatin i pasienter med lungekreft der tumor har ALK genfusjon Dokumentnummer: 2011/1359-24 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Åslaug Helland Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus, Pfizer AS Biobank: Eudra CT nr: 2010-021336-33 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Innsamling av overlevelsesstatus og etterfølgende anti-cancer behandling skal forlenges fra 18 mnd til 36 mnd etter siste pasient er randomisert. Dette innebærer at prosjektperioden forlenges til juli 2016. - Hyppigheten av de påkrevede prosedyrer/besøk for pasienter som fortsatt er i behandling reduseres fra hver behandlingssyklus til annen hver behandlingssyklus. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2011/1577 Regjeringskvartalet - opplevelser og reaksjoner hos de overlevende og de etterlatte Dokumentnummer: 2011/1577-29 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Trond Heir Forskningsansvarlig: Nasjonalt Kunnskapssenter om Vold og Traumatisk Stress Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: 1) Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: Prosjektgruppen ønsker å gjennomføre dybdeintervjuer med et utvalg av de ansatte. Intervjuene skal utdype hva ansatte selv mener har vært av betydning for å kunne stå i eller vende tilbake til jobb etter 22/7. Følgende spørsmål skal belyses: -Hva mener de ansatte selv har vært av betydning for å kunne stå i jobb eller vende tilbake til jobb etter sykemelding i kjølvannet av 22/7? -Hva ligger bak forståelsen av at man har vært i livsfare? Er det forskjell i hvordan man tenker om det å ha vært i livsfare, avhengig av om man var tilstede under bombeangrepet eller ikke? -Spørreundersøkelsen har benyttet et validert instrument for å fastsette prevalensen av PTSD i populasjonen. Hvordan stemmer bruken av spørreskjema overens med et klinisk diagnostisk intervju? Prosjektleder oppgir at til sammen 818 ansatte samtykket til å bli kontaktet. Dybdeintervjuer vil gjennomføres med 50 som var til stede og 50 som ikke var til stede 22/7. Løpenummer trekkes tilfeldig ut blant kategoriene til stede/PTSD, til stede/ikke PTSD, ikke til stede/PTSD, Ikke til stede/ikke PTSD. Dette for å sikre at alle kategorier er tilstrekkelig representert. De vil deretter bli kontaktet per telefon med forespørsel om deltakelse. I samtalen skal det informeres om studiets hensikt og hva det innebærer å delta. Det skal også informeres om at eventuell deltakelse er frivillig og at selv om de tidligere har samtykket i å bli kontaktet har de anledning til å avstå fra deltagelse. 2) Ny prosjektmedarbeider er knyttet til prosjektet Vurdering Dette er en sårbar gruppe, men deltagerne har tidligere samtykket til å bli kontaktet igjen. Det er også etablert en beredskap i prosjektet ved at støttepersonell med psykososial kompetanse skal være tilgjengelig i forbindelse med deltakelse. REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2011/1641 Kan trening forebygge arvelig hjertestans? Dokumentnummer: 2011/1641-5 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Mathis Stokke Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Biobank: Ansvarshavende: Kristina Haugaa Navn på OUS CPVT Exercise Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Cathecholaminerg Polymorf Ventrikulær Takykardi (CPVT) er en arvelig sykdom som skyldes mutasjon (medfødt defekt) i et gen som er sentralt for normal hjertefunksjon. Dette genet koder for et protein, RyR, som er sentralt i prosessene som ligger til grunn for hjertets sammentrekning i hvert hjerteslag. Unormal funksjon av RyR kan medføre at muskelcellene i hjertet aktiveres spontant og ukontrollert. Slik ukontrollert aktivitet i enkeltceller eller grupper av celler i hjertet kan medføre at hjertet slår uregelmessig og verste fall kan dette lede til hjertestans. Utholdenhetstrening har en rekke effekter på hjertet. Det er grunn til å tro at noen av disse effektene kan motvirke defektene i RyR proteinet og dermed beskytte mot hjertestans hos pasienter med denne sykdommen. Dette er imidlertid ikke kjent, og noe vi ønsker å undersøke i dette studiet. Siden treningen i studiet vil foregå under overvåking får vi også testet i hvilken grad utholdenhetstrening er trygt for disse pasientene. Vurdering: Endringen innebærer: 1) Ny prosjektmedarbeider 2) Forlengelse av prosjektets varighet til 31.12.2024 3) Økning i antall forskningsdeltakere: 6 4) Nye analyser av innsamlete prosjektdata: Nye EKG analyser på allerede innsamlede data (arbeidsbelastning med ergometersykkel fra CPVT pasienter) 5) Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: Nye arbeidsbelastningstester for pasienter med CPVT som er blitt behandlet med en ICD. Dette er en del av den vanlige utredningen og oppfølgningen av pasienter med CPVT. I tillegg vil det utføres en medikamentell stresstest. Vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: Det skal gjøres en ekstra medikamentell stresstest (endring 5). Som kontrollpasienter skal det inkluderes 3 pasienter med hypertrofsik kardiomyopati. Det opplyses om at stresstesten ikke er rutine ved OUS i dag, og prosjektleder skriver at den «innebærer en noe utvidet risiko for arytmihendelser sammenliknet med alminnelig Rutinekontroll». Komiteen ber prosjektleder redegjøre for hva en «noe utvidet risiko» innebærer. Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2012/284 NOIA-II-studien (Funksjonelle mage-tarm plager i Oppland) 528-05183 1.2005.1013 Dokumentnummer: 2012/284-8 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Per Farup Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): OPPHED Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Ny prosjektmedarbeider er tilknyttet prosjektet, og to medarbeidere utgår fra prosjektet. - Forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2017. - Det skal gjøres en nytt underprosjekt for å kunne relatere biomarkører både til irritabel tarm syndrom (IBS) og sykelig overvekt: "Sykelig overvekt og IBS - er lactoferrin og neopterin egnede biomarkører for aktivering av immunapparatet?". Data om lactoferrin og neopterin fra pasienter med irritabel tarm syndrom (IBS) innhentes i hovedstudien, og disse data skal kombineres med data om lactoferrin og neopterin fra pasienter med sykelig overvekt, som er innhentet i prosjekt 2012/966 "Sykelig overvekt og bio-psyko-sosiale faktorer". Vedtak: REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Etter komiteens syn er avgitt samtykke i prosjekt 2012/966 dekkende for det som her skal gjøres. Vedtak REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/353 Genetisk kartlegging av epilepsi Dokumentnummer: 2012/353-20 Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kaja Selmer Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: 1) Det skal inkluderes 100 - 120 nye pasienter for å kunne understøtte funn i prosjektet. Disse vil bli testet for opptil noen titalls aktuelle kandidatgener som allerede er assosiert med epilepsi. Det skal ikke gjøres eksomsekvensering, noe som utelukker muligheten for at det gjøres utilsiktede funn. 2) Det er utarbeidet et forenklet informasjonsskriv til disse pasientene der informasjon om eksomsekvensering og genetisk veiledning er tatt bort, da dette ikke er aktuelt for disse pasientene. 3) Siden forskningen er i grenseland til diagnostikk, er det lagt opp til at behandlende lege innhenter samtykke og prøvene til disse testene. 4) Avidentifiserte opplysninger og prøver kan bli sendt til samarbeidspartnere i utlandet. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endring 1) - 3) av prosjektet. Komiteen har ikke tatt stilling til punkt 4). Dette fordi komiteen i vedtaksbrev datert 14.01.2014 etterspurte en spesifisering av hvilke samarbeidspartnere det skal deles data med, før den kunne ta stilling til utlevering av data og prøver til utlandet. Komiteen skrev da følgende: "Komiteen er positiv til at data kan deles med utenlandske samarbeidspartnere, men den er ikke innstilt på å gi en generell godkjennelse til dette. Det må spesifiseres hvilke samarbeidspartnere det ønskes å dele data med. Komiteen ber om at dette beskrives i en ny endringsmelding til REK." For at komiteen skal kunne ta stilling til utlevering av data og prøver til utlandet, må ytterligere informasjon om aktuelle samarbeidspartnere sendes REK som en endringsmelding til prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektendring 1-3, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Det må sendes inn ny endringsmelding for prosjektendring 4. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/359 Overganger fra sykehus til kommunale pleie- og omsorgstjenester - delundersøkelse om pasientflyt Dokumentnummer: 2012/359-10 Dokumenttittel: Overganger fra sykehus til kommunale pleie- og omsorgstjenester - delundersøkelse om pasientflyt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Tor Inge Romøren Forskningsansvarlig: Høgskolen i Gjøvik Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: Forlengelse av dispensasjonen for taushetsplikt til 31.05.2015, grunnet forsinkelse i utlevering av data. Vurdering REK har vurdert forlengelsen av dispensasjonen for taushetsplikt, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot dette. Vedtak: REK godkjenner søknad om forlengelse av dispensasjon for taushetsplikt. REKs vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/1421 Omega-3 fettsyrekonsentrasjon i blod som prognostisk markør ved nyretransplantasjon Dokumentnummer: 2012/1421-5 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Trond Jenssen Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet Eksisterende diagnostiske biobank: Biobank: Ansvarshavende: Anders Hartmann Navn på Nyrefysiologisk laboratorium Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien er en prospektiv oppfølgingsstudie av ca 2000 norske nyretransplanterte, som ser på hvordan konsentrasjonen av n-3 flerumettede fettsyrer i fosfolipider i blod relaterer seg til antall kardiovaskulære hendelser, død og tap av nyretransplantat ila de første 5 år etter nyretransplantasjon. Det er en prospektiv oppfølgingsstudie, men utføres retrospektivt da studiepopulasjonen allerede er samlet, lagret blodprøver i en forskningsbiobank og fulgt med registerdata gjennom flere år. Vi skal måle konsentrasjon av n-3 flerumettede fettsyrer i serum fosfolipider hentet fra blodprøver fra nyretransplanterte lagret i en forskningsbiobank ved Nyrefysiologisk laboratorium, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet. Registerdata hentes fra dataregisteret Nyre Base, hvor harde endepunkter som kardiovaskulære hendelser (definert i studien som akutt hjerteinfarkt, PCI behandling, CABG eller plutselig død), graft tap og død på alle nyretransplanterte i Norge registreres. Vurdering: Endringen innebærer: To større protokolltillegg: 1) Undersøke sammenhengen mellom fiskeinntak / omega-3 inntak og beintetthet korrigert for vitamin D innhold. Undersøke forekomst av større frakturer i samme pasientpopulasjon ved å bruke data fra Hoftebruddregisteret i Bergen og sammenholde med omega-3 nivåer og beintetthetsmålinger. 2) Studere haptoglobin genotyper hos nyretransplanterte og assosiasjon med kardiovaskulære risikofaktorer, nyrefunksjon og pasient- og transplantat overlevelse. I tillegg meldes det om: - Mindre endringer i forskningsprotokoll. - 4 nye prosjektmedarbeidere, 1 prosjektmedarbeider utgår. Vurdering Endringene innebærer ingen intervensjoner, kun statistiske analyser av allerede foreliggende data, samt kobling til Hoftebruddsregisteret, og noen ekstra biokjemiske analyser. REK har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/2253 En randomisert, dobbelt-blindet fase III studie med BMS-936558 vs dacarbazine hos pasienter med tidligere ubehandlet inoperabel eller metastatisk føflekkreft Dokumentnummer: 2012/2253-23 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Marta Nyakas Forskningsansvarlig: Bristol-Myers Squibb, Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Genrell Forskningsbiobank Bristol-Mayers Squibb Eudra CT nr: 2012-003718-16 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: - Det har fremkommet ny informasjon vedrørende mulige bivirkninger for nivolumab. Myastenia gravis, som er en nerve-muskelsykdom, er lagt til under sjeldne men potensielt alvorlige bivirkninger. - Det er en pasient som fremdeles mottar behandling, og det er laget et nytt tilleggsskriv for å oppdatere denne pasienten om økt risiko i prosjektet. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Pasienten informeres om denne nye alvorlige bivirkningen, og det skal innhentes nytt samtykke dersom pasienten fortsatt ønsker å delta i studien. Dette er en meget alvorlig sykdom, og komiteen anser fremdeles fordelene ved å delta i studien som større enn risikoen. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/192 Hormonelle og utviklingsmessige konsekvenser av jod-overskudd blant kvinner og barn Dokumentnummer: 2013/192-8 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Sigrun Henjum Forskningsansvarlig: Høgskolen i oslo og Akershus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Sigrun Henjum er ny prosjektleder. - Mastergradsstudent Camilla Risa Haugstad skal gjøre nye analyser i prosjektet. Analyser av totalkonsentrasjon av ett stort utvalg grunnstoff, der i blant I, As, Se, S, Fe, Mn, Pb, Cu, Zn, U, i tillegg til sjeldne jordartsgrunnstoff, vil bli bestemt i 40 vannprøver ved bruk av ICPMS (samme metode som tidligere brukt). Dersom enkelte stoffer har høy konsentrasjon i vannprøvene, vil disse grunnstoffene bli bestemt i de 300 urin- og serumprøvene som allerede er samlet inn i hovedprosjektet. Analysene vil bli utført ved Universitetet for biovitenskap på Ås. - Prosjektbeskrivelsen for mastergradsoppgaven er vedlagt. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Etter komiteens syn er opprinnelig samtykke dekkende for de nye analysene som skal gjøres. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/814 En studie for analysering av blod, urin og svulstvev hos pasienter med føflekkreft som får behandling med vemurafenib Dokumentnummer: 2013/814-8 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Økning i antall forskningsdeltakere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Marta Nyakas Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Økning i antall deltagere fra 20 til 30 pasienter. - Protokollen åpner for å kunne inkludere pasienter som mottar behandling med alle tilgjengelige/godkjente BRAF-hemmere. Vemurafenib er derfor erstattet med BRAF-hemmer i protokollen, og studiens tittel er endret til «Molecular and metabolic profiling of cells and body fluids from patients with malignant melanoma treated with BRAF inhibitor either as single-agent or in combination with other anti-cancer therapies in the setting of standard clinical practice or on clinical studies». All informasjon om GO28141-studien er fjernet fra protokollen, som nå er mer generelt formulert. - Blod- og vevsprøver vil innhentes for de pasientene som samtykker til å delta i denne studien, og hvor de likevel skal ta vevsprøver i forbindelse med standardbehandlingen, eller dersom de er med i en annen klinisk studie som inkluderer BRAF-hemmere, alene eller i kombinasjon med MEK-hemmer, hvor det tas vevsprøver. - Informasjonsskrivet er revidert i henhold til endringene. - Det er lagt ved en bekreftelse fra Roche på at de ikke har noen restriksjoner rundt publisering. Det informeres også om ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Vedtak: REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/1275 En randomisert, dobbelt blindet fase III studie med nivolumab eller nivolumab kombinasjon med ipilimumab versus ipilimumab for pasienter med ubehandlet inoperabel eller metastaserende føflekkreft Dokumentnummer: 2013/1275-13 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Marta Nyakas Forskningsansvarlig: Bristol-Myers Squibb, Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Genrell Forskningsbiobank Bristol-Mayers Squibb Biobank: Eudra CT nr: 2012-005371-13 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: - Radiologiske bilder skal samles i etterkant for å legge til ny vurdering, som vil bli gjort av en uavhengig radiologisk komité. Bildene som overføres vil være avidentifisert. - Amendment 07, 16 Jan 2015, er vedlagt. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/1650 En åpen fase I studie i kreftpasienter med injeksjon av LTX-315 i svulster tilgjengelige gjennom huden Dokumentnummer: 2013/1650-14 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Ny prosjektmedarbeider - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Andre endringer Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Paal Fredrik Brunsvig Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus, Haukeland Universitetssykehus Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Lytix Eudra CT nr: 2013-002772-41 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Haukeland Universitetssykehus er lagt til som forskningsansvarlig institusjon. - Ny prosjektmedarbeider er knyttet til prosjektet. - Inklusjonskriterie Nr. 2 er endret til å tillate pasienter med bare en svulst som er egnet for injeksjon gjennom huden. Tidligere var kravet to svulster. Dette gjøres for å bedre rekrutteringen til studien. - Antall injeksjoner per dag skal reduseres fra to injeksjoner med tre timers mellomrom til en injeksjon per dag. Samtidig vil dose-eskaleringen fortsette med nye grupper av pasienter og 2 mg økning per trinn, inntil den anbefalte dosen for Fase II er funnet (høyeste dose uten uakseptable bivirkninger). Når den anbefalte dosen er funnet, vil denne dosen bli gitt til en ny gruppe pasienter i en mer fortynnet løsning (10 mg/mL). - Observasjonsperioden etter injeksjon er endret til tre timer etter injeksjon den første uka med mest intensiv behandling og størst risiko for bivirkninger, og deretter en time etter injeksjon resten av studien. - Protokollen er revidert i henhold til endringene. Det er også gjort noen språklige endringer. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/1655 Fargedoppler ultrasonografi: En undersøkelse alternativt til MR angiografi ved diagnostikk av storkarsaffeksjon hos pasienter med storkarvaskulitt Dokumentnummer: 2013/1655-10 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Andreas Diamantopoulos Forskningsansvarlig: SSHF, Haugesund Revmatismesykehus Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Revmabiobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: - Ny forskningsansvarlig institusjon inngår: Haugesund Revmatismesykehus. Kontaktperson er prosjektleder. - Utvidelse av prosjektets varighet til 01.01.2016. - Økning i antall forskningsdeltakere: 100 I e-post mottatt 17.01.2015 opplyser prosjektleder om at det kun skal inkluderes 10 nye pasienter, ikke 100, som er oppgitt i søknadsskjema. Det er til nå rekruttert 40 pasienter, og man vil rekruttere 10 til, for å oppnå 50 pasienter, som angitt i opprinnelig protokoll. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/1660 Effekt av screening av risikofaktorer for hjerte- og karsykdom i apotek Dokumentnummer: 2013/1660-19 Dokumenttittel: Effekt av screening av risikofaktorer for hjerte- og karsykdom i apotek Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kjetil Retterstøl Forskningsansvarlig: Universitet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: Det søkes om tillatelse til å gi individrettet informasjon til deltagerne som etter å ha målt seg i apotek to ganger, med 8 ukers mellomrom hadde: 1) Hba1c (langtidsblodsukker) på 6,5 % begge gangene 2) Systolisk blodtrykk på 170mmHg og/eller diastolisk blodtrykk på over eller lik 105mmHg begge gangene 3) LDL kolesterol på 5 mmol/L og/eller totalkolesterol på 8 mmol/L begge gangene. Til disse skal det sendes rekvisisjon for gentest av FH og prøvetakingsutstyr. Begrunnelsen for endringen er at det foreligger gode behandlingsmuligheter for ovennevnte tilstander, og det er, ifølge prosjektleder, viktig at deltagerne får informasjon. Informasjonen skal gis per brev, eventuell oppfølging skal skje per telefon. Det vil dreie seg om rundt 10 personer med høy HbA1c og høyt blodtrykk, og omtrent 50 personer med høyt kolesterol. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Komiteen aksepterer at oppfølging kan skje per telefon, all den tid deltagerne har mulighet til å reservere seg på forhånd. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/2120 Immuntoksiske effekter av eksponering for perfluorerte alkylforbindelser hos fostre og i tidlig barndom Dokumentnummer: 2013/2120-4 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Berit Brunstad Granum Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Et økende antall helseproblemer hos barn kan knyttes til miljøkjemikalier. Disse miljøkjemikaliene kan fostre utsettes for. Dette er en periode hvor man er spesielt sårbar. Immunsystemet utvikles i stor grad under fosterperioden, og eksponering for miljøkjemikalier kan gi langvarige endringer av immunforsvaret. Perfluorerte alkylforbindelser (PFAS) har unike vann- og fettavvisende egenskaper og brukes i en rekke produkter. Studier viser at voksne, barn og fostre er utsatt for en omfattende eksponering for PFAS. Vi har tidligere funnet en sammenheng mellom konsentrasjonen av PFAS i mors blod og en svekket immunrespons hos barnet inntil fylte tre år. Formålet med vårt prosjekt er å få mer kunnskap om immuntoksiske effekter av eksponering for PFAS hos fostre og barn. En del av prosjektet er å identifisere biomarkører for eksponering og molekylære veier som er involvert i immuntoksiske effekter for prenatal eksponering for PFAS. Allerede innsamlet data fra kohorten BraMat vil bli benyttet. Vurdering: Endringen innebærer: - Ny prosjektmedarbeider: Antti Impinen er ansatt som postdoktor på prosjektet. Han vil utføre statistiske analyser og skrive vitenskapelige artikler. Vurdering Sekretariatet i REK har vurdert den omsøkte endringen, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen slik den er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll, endringssøknad og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/2367 Hjertekar risiko hos nyretransplanterte behandlet med belatacept sammenlignet med calcineurinhemmere Dokumentnummer: 2013/2367-10 Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Hallvard Holdaas Forskningsansvarlig: OUS Biobank: Eudra CT nr: 2013-001178-20 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Inklusjonskriteriet for estimert glomerulær filtrasjonsrate er endret til å være over 20 ml/min. Øvre grense (60 ml/min) tas bort slik at pasienter med høy eGFR kan inkluderes. - Aldersgrensen for å bli inkludert i studien heves fra 75 år til 80 år. - Pasienter som tidligere har hatt vaskulær- eller antistoffmediert avstøtning, vil bli ekskludert. - Tidligere tuberkulose innføres som eksklusjonsgrunnlag. - Malignitet presiseres nærmere, hudkreft i form av basalcellecarcinom, og plate-epitel carcinom, og ikke malignt melanom tillates. - Pasienter med tidligere kreft tillates å bli inkludert 1 år etter ferdigbehandlet kreft, og ikke tegn til residiv. - Pasienter som har brukt medikamentet Rituximab, ekskluderes. - Risikofaktorer for hjerte-karsykdommer skal analyseres: ApoA og ApoB. I tillegg er det lagt til måling av proteinutskillelse og beregning av albumin/kreatinin-ratio i urin. - Det er lagt til nye analyser av blodprøver ved besøk 15 for ytterligere dokumentasjon av sikkerheten. - Ved besøk 3 er det lagt inn at blodkonsentrasjon av ciklosporin eller takrolimus skal måles hos pasienter som er randomisert til belatacept for å sikre at disse medikamentene ikke brukes lenger. - EBV negative er presisert som IgG EBV negative. - Oppdatert protokoll og informasjonsskriv er vedlagt. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/409 En fase II studie for å vurdere sikkerhet av gjentatte doser av intravenøs serelaxin hos hjertesviktpasienter Dokumentnummer: 2014/409-27 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring i rekrutteringsprosedyre Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Lars Gullestad Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO Eudra CT nr: 2013-002781-39 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: - Nye prosjektmedarbeidere er knyttet til prosjektet. Det spørres også om studiesykepleiere og investigator (inkludert co-investigator) ved studiesenteret kan screene etter egnede studiepasienter i journal tilhørende Rikshospitalet/Oslo universitetssykehus? Om egnede pasienter blir funnet, vil disse kontaktes av studiesenteret per allerede godkjente brev av REK etter avklaring med behandlende lege. Vurdering Komiteen godkjenner endringen av prosjektmedarbeidere. Når det gjelder spørsmålet om hvem som kan foreta screening etter egnede studiepasienter, har komiteen ingen innvendinger mot at studiesykepleiere eller ansvarlig utprøver foretar screeningen, men det må være opp til medisinsk ansvarlig overlege ved avdelingen å avgjøre hvem som skal gjøre gjennomgangen. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/831 Helsehjelp for komplikasjoner etter kjønnslemlestelse Dokumentnummer: 2014/831-14 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ragnhild Elise Brinchmann Johansen Forskningsansvarlig: Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: -Oslo Universitetssykehus ved Siri Vangen og Sølvi Taraldsen har trukket seg fra prosjektet. -Professor Johanne Sundby ved Universitetet i Oslo går inn som biveileder og gynekologisk-faglig konsulent for prosjektet. Det informeres om at NKVTS tar sikte på å gjennomføre prosjektet i samarbeid med de sykehusene som ønsker å delta. Rekruttering av sykehus som deltar i studien er pågående. Etter pilottest er registreringsskjema og forskningsprotokoll oppdatert og ferdigstilt. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/1195 En observasjonsstudie som evaluerer effekt og sikkerhet av ipilimumab, gitt i det europeiske programmet for utvidet tilgang, i tidligere behandlede pasienter med langtkommet, inoperabel eller metastatisk føflekkreft Avsender: Marta Nyakas Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2014/1195-10 Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Endringene innebærer: 1) Nye analyser av innsamlete prosjektdata: -Sensitivitetsanalyse for å vurdere hvor godt studiepopulasjonen representerer den totale EAP-populasjonen er lagt til. -Endringer i eCRF-en for innsamling av data for å sikre overensstemmelse mellom eCRF og protokoll. 2) Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring 3) Et undersøkende endepunkt (utnyttelse av helseressurser) er fjernet. 4) Østerrike er lagt til som deltagende land i studien. 5) Mindre endringer og oppklaringer er lagt til i revidert protokoll. Sekretariatet i REK har vurdert de omsøkte endringene, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Dokumentnummer: 2014/1195-12 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Endringene innebærer: - Oddbjørn Straume er lagt til som prosjektmedarbeider - Haukeland universitetssykehus er lagt til som deltakende senter Vurdering Sekretariatet i REK har vurdert de omsøkte endringene, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/1697 En studie for å vurdere gevinsten av å kombinere enzalutamid og docetaksel etter forverring av enzalutamid alene i behandling av prostatakreft Dokumentnummer: 2014/1697-11 Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Christoph Müller Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2013-004711-50 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Det er gjort endringer i inklusjons- og eksklusjonskriteriene, som beskrevet i endringssøknaden. - Antall pasienter som har fått enzalutamide i tidligere studier, er korrigert til 2500. - Protokollen er oppdatert i henhold til endringene. Det er også gjort noen mindre språklige endringer. - Informasjonsskrivet er revidert i henhold til endringene. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/1932 Forekomst av hjerte-karsykdom hos pasienter med inflammatorisk leddsykdom Dokumentnummer: 2014/1932-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Clara Gram Gjesdal Forskningsansvarlig: Helse-Bergen Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Vestnorsk forskningsbiobank for revmatologiske sykdommer Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Inflammatorisk leddsykdom (IA), bl.a. leddgikt er en kjent risikofaktor for utvikling av ischemisk hjertesykdom (IH). Med studien ønsker vi å kartlegge forekomsten av IH hos pasienter med IA i Norge og undersøke om forekomsten er redusert i løpet av 40 år i forbindelse med radikale endringer i IA-behandlingen. Vi vil påvise faktorer knyttet til risiko for utvikling av IH. Metode Data fra pasientjournaler (Vestlandet) og NorArtritt (nasjonalt) brukes for å beskrive en kohort med IA-pasienter fra 1972 til i dag. Disse følges så fra diagnosetidspunkt til eventuelle IH-hendelser (f.eks. hjerteinfarkt) ved hjelp av data fra “Hjerte-kar-slagregisteret” (fra 1972 –Bergen), CVD-NOR og det nasjonale Hjerte-kar registeret. Vi vil så sammenlikne IHutfall for pasienter fra 3 tidsperioder 1972-1985, 1986-1999, 2000-2014. Vurdering: Saksgang Søknaden ble første gang behandlet i møtet 26.11.2014, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak. Komiteen ba om svar på følgende merknader: Det søkes om fritak fra samtykkekravet for innsyn i journal med henvisning til at denne delen av prosjektet kan anses som kvalitetssikring. Komiteen deler ikke denne oppfatningen. Slik komiteen leser søknaden skjer journalgjennomgangen innenfor rammene av et forskningsprosjekt, der det skal etableres en historisk kohort og en rekke problemstillinger skal undersøkes. Komiteen gjør oppmerksom på at hovedregelen i helseforskningsloven er at det kreves samtykke fra deltagerne, og det må foreligge en kvalifisert begrunnelse for å gjøre unntak fra denne hovedregelen. Innhenting av samtykke må være vanskelig, og rene bekvemmelighetshensyn er ikke tilstrekkelig. I tillegg kan unntak fra samtykke bare ”skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt”. Komiteen etterlyser en kvalifisert begrunnelse for fritak fra samtykkekravet.Søker opplyser om at samtykke er innhentet fra pasienter som er registrert i NorArtritt fra 2014. Hvor mange pasienter gjelder dette? Betyr det at det søkes om fritak fra samtykke for øvrige pasienter? I så fall må prosjektleder angi hvor mange pasienter det gjelder, fra hvilke sykehus, for hvilke tidsperioder og for hvilke opplysninger. Antall døde pasienter må også tallfestes. Søker opplyser om at biologisk materiale fra Vestnorsk biobank for revmatologiske sykdommer skal inngå i prosjektet. Er innhenting av biologisk materiale avgrenset til pasienter som har samtykket og avgitt materiale til Vestnorsk biobank for revmatologiske sykdommer? Hvor mange pasienter dreier dette seg om? Skal det gjøres nye analyser av materialet? Tilbakemelding I tilbakemeldingen viser søker til at dagens kunnskap vedrørende hjerte-karsykdom ved kronisk inflammatoriske leddsykdommer gir holdepunkter for en signifikant øket risiko for hjerte-karsykdom i pasientgruppen. Man vet imidlertid ikke om en slik påvist risiko skyldes nåværende sykdomsaktivitet eller sykdomsaktivitet som ligger langt tilbake i tid og behandlingen som var gitt den gang. Ifølge søker er det viktig å avdekke om pasienter, med dagens behandling, overhodet har en økt risiko for hjerte-kar sykdom, fordi man i nå tar til orde for en informasjons- og oppfølgningspolitikk som tar utgangspunkt i en risiko for hjerte-kar sykdom på linje med den som foreligger for diabetespasienter. Skulle dette vise seg å være feil, vil det være uetisk å utsette pasientene for unødig bekymring ved å informere om deres høye risiko for hjertesykdom, la dem inngå i tett oppfølgning mhp på slik risiko, og utsette dem for mulige bivirkninger ved f.eks. kolesterolsenkende behandling på mulig sviktende grunnlag. Av totalt 4000 aktuelle pasienter som følges opp i Bergen er 2000 inkludert i Norartritt, og det forventes at ytterligere 1800 vil bli inkludert i løpet av 2015. For disse pasientene vil det foreligge informert samtykke. Søker ønsker å inkludere anslagsvis 2000 døde pasienter, fordi de nettopp ofte representerer pasienter som har dødd av hjertesykdom, og dermed er viktig for studien. Det søkes om fritak fra å kontakte pårørende. Søker viser til at det vil være svært vanskelig å spore opp pårørende etter såpass lang til (inntil 40 år). Søker mener også det vil være en belastning for pårørende å bli kontaktet. Følgende opplysninger skal innhentes fra journaler: vekt, høyde, røykestatus, jobbstatus på diagnosetidspunkt (i jobb / ikke i jobb), komorbiditet, opplysninger om den revmatiske sykdommen (antall hovne og ømme ledd, blodprøvesvar (CRP, senkning, revmatoid faktor, anti-CCP ev HLA B27), røntgen hender/føtter, og medikamentell behandling for den revmatiske sykdommen. Det søkes også om å kunne inkludere en gruppe pasienter som er i live, maks 500 pasienter, som tidligere har vært fulgt opp ved avdelingen, men der oppfølgningen er avsluttet. Ifølge søker er det viktig å inkludere denne gruppen, for å kunne undersøke hele bredden av pasienter, ikke bare de sykeste. Det søkes om fritak fra samtykkekravet med henvisning til at disse personene er friske, og at en forespørsel kan skape usikkerhet om de virkelig er friske/trenger behandling/ny vurdering. Søker opplyser om at innhenting av biologisk materiale er avgrenset til pasienter som har samtykket og avgitt materiale til Vestnorsk biobank for revmatologiske sykdommer. Vurdering I tilbakemeldingen gis en grundig og utvidet begrunnelse for viktigheten av at studien gjennomføres. Komiteen slutter seg studiens vitenskapelige og samfunnsmessige nytte. Komiteen er enig med søker i at data fra avdøde vil være verdifullt for studien. Komiteen ser også behovet for å inkludere gruppen som er i live og som ikke lenger følges opp (og ikke er inkludert i Norartritt). Komiteen har etter en helhetsvurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt, og godkjenner at opplysninger kan sammenstilles og utleveres, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Komiteen mener imidlertid at den siste gruppen, som i dag er friske; må få informasjon om studien med mulighet til å reservere seg. Dette for å ivareta deres integritet. Informasjonen må utformes slik at man unngår å skape usikkerhet om de virkelig er friske/trenger behandling/ny vurdering, slik som prosjektgruppen er bekymret for. Komiteen setter følgende vilkår for godkjenning: - Pasientgruppen som er i live (og ikke er registrert i Norartritt) skal få informasjon om studien med mulighet for å reservere seg. Skrivet skal godkjennes av komiteens leder før studien igangsettes. Søker opplyser om at det planlegges flere studier med utgangspunkt i denne historiske kohorten. Komiteen gjør oppmerksom på at nye studier må søkes REK. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres, under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 godkjenner komiteen at helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan benyttes til forskning, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Pasienter som er i live, og som ikke er registrert i Norartritt, skal få informasjon med mulighet for reservasjon. Tillatelsen gjelder til 22.10.2034. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 22.10.2039. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/1976 Oral helserelatert livskvalitet hos barn og unge. Dokumentnummer: 2014/1976-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Marit Skeie Forskningsansvarlig: Universittetet i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Internasjonalt finnes det mange spørreskjema som måler oral helses betydning for livskvalitet hos barn og unge. Ingen er validert i Norge for gyldighet under norske forhold. Design: Denne pilotstudien er en tverrsnittsundersøkelse blant foreldre til 4- 12 åringer og blant 12-16 åringer. Spørreskjema “Early Childhood Oral Health Impact Scale» vil bli brukt til foreldregruppen og «Child-Oral Impacts on Daily Performances” index til gruppen ungdommer12-16 år. Målet: å validere måleinstrumentene for bruk under norske forhold. Utvalget: 200 foreldre til barn fra 4 opp til 12 år, og 200 større ungdommer fra 12 til og med 16 år. Rekruteringen vil være bekvemmelighetsutvalg som sogner til Seksjon for barnetannpleie ved iKO, UIB. Ulike statistiske metoder vil bli brukt i SPSS; verdier for internal consistency, intra-class correlation, kappa and construct validity. For å beregne begrep som validitet estimeres sammenhengen mellom livskvalitetsskalaene og to «globale mål for selvopplevd oral helse Vurdering: Saksgang Søknaden ble behandlet i møtet 26.11.2014 hvor komiteen utsatte vedtak i saken. Komiteen etterspurte spørreskjemaet «Child-Oral Impacts on DailyPerformances" som skal benyttes til gruppen ungdommer mellom12-16 år. Komiteen hadde også noen kommentarer til informasjonsskrivene. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 05.01.2015. Komiteens vurdering Prosjektleder har beskrevet og ettersendt «Child-Oral Impacts on DailyPerformances" og har også revidert informasjonsskrivene etter komiteens ønske. Komiteen finner tilbakemeldingen tilfredsstillende og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad, protokoll og prosjektleders tilbakemelding. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 04.07.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 04.07.2021. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/2047 Transform Dokumentnummer: 2014/2047-7 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Karsten Midtvedt Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2013-000322-66 Prosjektomtale (Opprinnelig) Kalsineurinhemmerne (CNI) ciklosporin A og takrolimus har vært ryggraden i den immundempende behandlingen av nyretransplanterte pasienter over lang tid. Kortidsresultatene er gode men langtidsresultatene er preget av bivirkninger som for eksempel nyretoksisitet. I forsøk å begrense de ugunstige effektene av CNI-behandling forsøker man å bruke lavere doser av CNI, men da må man hemme immunsystemet med andre legemidler i tillegg. Everolimus, en proliferasjonssignalhemmer, er et legemiddel som vil kunne brukes i kombinasjonsterapi med CNI hos denne pasientgruppen. I denne studien skal man undersøke om kombinasjonen av everolimus og lavdose CNI kan beskytte mot rejeksjoner og samtidig ikke påvirke nyrefunksjonen i samme grad som standard immunsuppresjon (normaldose CNI kombinert med mykofenolat). I en understudie ønsker man å undersøke forholdet mellom DSA (donor spesifikke antistoff) og akutte rejeksjoner. Vurdering: Saksgang Søknaden ble behandlet i møtet 26.11.2014 hvor komiteen utsatte vedtak i saken. Komiteen ba om en redegjørelse for valgt design, og for hva som er viktigst for pasientene å redusere - risiko for avstøtning av nyren, eller risiko for at nyrefunksjonen går ned? Komiteen ba også om en redegjørelse for oppfølgingstiden. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 05.01.2015. Komiteens vurdering Prosjektleder har redegjort for design og oppfølgingstid, og komiteen finner spørsmålene tilfredsstillende besvart. Prosjektet tar sikte på å vise om kombinasjonen av everolimus og lavdose CNI gir bedre nyrefunksjon på lengre sikt uten å øke risikoen for forkastelse. Dette vil i så fall innebære en klar fordel for pasientene. Prosjektet har en design som gjør at begge disse endepunktene (forkastelse og redusert nyrefunksjon) vektes likt. Pasientene blir grundig fulgt opp, og studien innebærer liten risiko for pasientene. Komiteen har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad, protokoll og prosjektleders tilbakemelding. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til 31.12.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2032. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Orienteringssaker Ingen orienteringssaker
© Copyright 2024