Møtereferat
REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 19. august 2015 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem Karl Fredrik Westermann Pasientorganisasjon Komitémedlem Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Elisabeth Lilleborge Markhus Helsemyndighet Vara Nye søknader 2015/1259 Musikkterapi i tvungent psykisk helsevern Dokumentnummer: 2015/1259-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Adrian Wangberg Drøsdal Forskningsansvarlig: Norges musikkhøgskole Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Denne studien søker å belyse hvordan pasienter opplever frivillig deltakelse i musikkterapi, under et behandlingsforløp som ellers preges av tvang. Målet med studien er flerdelt: den vil kunne 1) føre til bedret praksis, 2) bidra til økt refleksivitet innenfor musikkterapien som fagområde, og 3) gi klienten en stemme. Studien vil ta form av en multiple-case, hvor brukerperspektiv blir presentert på bakgrunn av semistrukturerte intervjuer. Dette vil settes inn i en faglig og etisk diskusjon. Musikkterapi ser ut til å fremme helse og motivasjon for mennesker med alvorlige psykiske lidelser. Musikkterapi er i Norge forankret i en humanistisk tradisjon, og skal foregå på klientens premisser, tradisjonelt på frivillig basis. Om musikkterapi skal fremme helse og motivasjon for mennesker i tvungent psykisk helsevern er det nødvendig å vite hvordan dette oppleves. I lys av områdeetikk er det viktig at musikkterapien som fagfelt utøver refleksivitet omkring sin rolle i møte med TPH. Vurdering: Formålet med prosjektet er å belyse hvordan pasienter underlagt tvungent psykisk helsevern opplever frivillig deltagelse i musikkterapi. Slik prosjektet er presentert i søknad og protokoll, synes hovedfokuset å være på pasientenes opplevelser rundt dette tilbudet, og det er ikke lagt opp til å måle helseeffekten av musikkterapien. Komiteen vurderer dermed at prosjektet ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men snarere om opplevelser og erfaringer. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern, samt innhenting av stedlige godkjenninger. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1266 Behandling, prognostiske faktorer, response og overlevelse ved myelomatose i de nordiske landene Dokumentnummer: 2015/1266-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Anders Waage Forskningsansvarlig: St Olavs hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I Norge har vi lagret kliniske opplysninger på pasienter som har avgitt prøver til Norsk biobank for myelomatose. Disse prøvene og opplysningene er en del av Regional forskningsbiobank for Midt-Norge. Tilsvarende opplysninger er samlet inn og lagret i Sverige, Finland og Danmark. Dr Hareth Nahi har tatt initiativ til å samle disse opplysningene for å analysere behandling, prognostiske faktorer, respons og overlevelse i en større pasientgruppe som vil bli på 2000-3000 pasienter. I denne omgang vil vi analysere hvilken rekkefølge vi bør gi medikamentene i. Ved myelomatose har vi 5-6 forskjellige gode behandlinger som alle brukes inntil pasientene blir resistente. Det er imidlertid uklart hvilken rekkefølge som er best, og dette er mål for den aktuelle analysen. Det er også panlagt å gjøre blant annet analyse av cytogenetiske avvik, forskjeller i behandlingsstrategi og resultater i de nordisk landene Vurdering: Prosjektets formål er å sammenstille opplysninger fra Regional forskningsbiobank Midt-Norge for pasienter med myelomatose med tilsvarende biobanker i Sverige, Finland og Danmark i den hensikt å avdekke hvilken rekkefølge medikamenter mot myelomatose bør gis i. Det eksisterer 5-6 gode behandlinger i dag inntil pasientene blir resistente. Studiens formål er å avdekke hvilken rekkefølge som er den beste. Det vil i tillegg bli gjennomført analyse av cytogenetiske avvik, forskjeller i behandlingsstrategi og resultater i de nordiske land. Det vil bli inkludert om lag 2000-3000 pasienter. I den norske biobanken inngår om lag 350 pasienter fra perioden 2005-2012. Det søkes om fritak for å innhente samtykke fra de norske pasientene. Om lag 60 prosent antas døde. Pasienter i live vil bli informert om studien og få adgang til å reservere seg. Data skal overføres til Stockholm. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) Formålet med prosjektet er ifølge protokollen ” to analyse the role of prognostic factors, treatment type, responses, complications and clinical outcome”. I protokollen står det: «There will be carried out a number of studies based on these data», og det gis eksempler på hva som kan være aktuelt å studere. Komiteen ber om en nærmere spesifisering av forskningsspørsmålene. 2) Det oppgis at opplysninger og materiale er lagret i Regional forskningsbiobank Midt-Norge. For komiteen er forholdet mellom Regional forskningsbiobank Midt-Norge og Norsk biobank for myelomatose uklart. Er det en egen biobank for myelomatose, som er organisert som en slags underbiobank i Regional forskningsbiobank? For komiteen er det uklart om dette både er en diagnostisk biobank og en forskningsbiobank, og om det er etablert et register i tilknytning til biobanken. Komiteen ber om avklaring. 3) Komiteen etterlyser mer konkret informasjon om hva slags materiale og hvilke opplysninger som skal inngå i prosjektet. 4) Slik komiteen har oppfattet det, er deltagelse i Regional forskningsbiobank basert på samtykke. Samtidig oppgis det i søknadens punkt 3.2 at det ikke er innhentet samtykke tidligere. Komiteen ber om en redegjørelse for hva som foreligger av samtykke fra pasientene. Skal det inkluderes pasienter fra andre sykehus enn St. Olavs? Har disse avgitt samtykke? 5) Informasjonsskrivet er meget knapt. Det må spesifiseres hvilke opplysninger og hva slags biologisk materiale St. Olavs har og hva det er aktuelt å benytte av disse opplysningene i prosjektet. Avsnittet om frivillig deltagelse bør omskrives, da det er slik at de aktivt må reservere seg for ikke å bli inkludert i studien. Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2015/1268 Utvikling og tiltak for barn med autismespekterforstyrrelse: 3-13 år Dokumentnummer: 2015/1268-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Anett Kaale Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi vil derfor gjøre en oppfølgingsundersøkelse av en gruppe barn med ASF (N=61) som i førskolealderen deltok i en randomisert studie (RCT) der vi testet effekten av en barnehagebasert behandling rettet mot utvikling av sosial kommunikasjon. Barna, som nå er 10-13 år gamle, er allerede grundig testet ved fire tidspunkter (baseline, behandlingsslutt og 6- og 12 måneders follow-up). Familiene vil re-kontaktes med forespørsel om deltakelse i en ny oppfølgingsundersøkelse der barna vil testes i fht språk, kognisjon, sosial og adaptiv fungering og komorbide psykiatriske symptomer. Barnas lærer inviteres også til å delta da de kan gi utfyllende informasjon om barna og deres tilbud i skolen. Oppfølgingsstudien vil gi verdifull kunnskap om utvikling fra tidlig førskole- til skolealder, bedre forståelse av prognose og mer kunnskap om behandling som kan bidra til positive utvikling og forhindre tilleggsproblemer; kunnskap som kan lede til bedre livskvalitet for barn med ASF og deres familier. Vurdering: Dette er en oppfølgingsstudie der barn som deltok i en randomisert studie i barnehagen, skal følges opp mht språkutvikling. Data skal sammenstilles med tilsvarende studie i USA, for å få et større materiale og mer robuste resultater. Avidentifiserte data sendes til USA, mens koblingsnøkkel forblir i Norge. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot studien som sådan. Komiteen har imidlertid noen kommentarer: Det er ikke beskrevet i søknaden hvordan informasjon om studien skal gis til barna. Komiteen ber om at barna informeres om studien og undersøkelsene de skal gjennom på en egnet og tilpasset måte. Komiteen lar det være opp til forskergruppen, i samarbeid med de enkelte foreldre, å vurdere hvordan informasjon best kan gis til barna. Komiteen ber om at det etableres en beredskap i prosjektet, i tilfelle det avdekkes forhold som bør følges opp. Det er søkt om en lang prosjektperiode (fram til 2025). I dette tilfellet finner komiteen at en såpass lang prosjektperiode er akseptabel, all den tid det er planlagt en oppfølgingsstudie. Når det gjelder informasjonsskrivet, må det komme tydelig frem at USA ikke har samme personvernlovgivning som Norge. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: 1) Det skal etableres en beredskap i prosjektet. 2) Det skal gis egnet og tilpasset informasjon til barna. 3) Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentar og sendes komiteen til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.09.2025. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1274 Forenklet metode for MR undersøkelse av tynntarm hos barn Dokumentnummer: 2015/1274-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Sigmund Borthne Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Min doktoravhandling (2006) omhandler MR-undersøkelse av tynntarm hos barn. Forutsetningen for en vellykket undersøkelse er at tarmen er godt utvidet, ved at pasienten drikker en vannløselig væske før undersøkelsen. Tarmutvidelsen øker med osmolariteten på kontrastmiddelet som gis. Osmolariteten bidrar til at vann trekkes inn i tarmen, og er viktigere enn hva slags kontrastmiddel som gis. De fleste angir at pasientene drikker 1000-2000 ml fortynnet kontrastvæske i løpet av 45-60 min. Dette gjør at mye av væsken ligger "uvirksom" i magesekken uten effekt på tynntarmen, og at urinblæren blir full og barnet urolig i MRmaskinen. Forskningsdesign: Vi vil sammenligne to grupper av barn (15 pas i hver gruppe) henvist med diarre-problematikk. Den første gruppen får drikke etter dagens metode. Den andre får 200-300 ml konsentrert Sorbitol-løsning. Ubehag (VAS-skjema) og tarmutvidelse registreres. Vurdering: Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det oppgis i søknaden at tarmutvidelse og grad av subjektivt ubehag skal registreres. Det er imidlertid ikke definert et primært endepunkt, eller gjort en styrkeberegning. Komiteen ber prosjektleder redegjøre for dette. Komiteen etterspør også kriterier for effekt – hva er kriteriene for at den nye MR-metoden anses som vellykket og kan erstatte standard metode? - Det kommer ikke klart frem av søknaden hvordan deltagerne skal fordeles til de to gruppene. Skjer dette ved randomisering? Komiteen ber om en klargjøring. - Det oppgis i søknaden at inklusjonskriterium er: ”Alle barn fra 10-18 år som utredes for diarresykdom.” I protokollen står det imidlertid at ”Pasienter under 10 år får drikke 200 ml”. Komiteen ber prosjektleder klargjøre hva som er nedre aldersgrense på deltagerne. Komiteen har også noen kommentarer til informasjonsskrivet: - Formålet med studien er å sammenligne en gruppe som får vanlig fortynnet væskeløsning etter vanlig prosedyre med en gruppe som får 2-3 dl sorbitolløsning. Informasjonsskrivet er imidlertid kun rettet mot den gruppen som skal drikke sorbitolløsning. Komiteen ber om at skrivet revideres slik at det retter seg mot begge gruppene som skal inkluderes. Formålet med studien må komme tydelig frem, samt hvordan deltagerne fordeles til de to gruppene. - Komiteen ber om at muligheten for stedfortredende samtykke tas bort for deltagere over 16 år, da de samtykker selv til deltagelse. - For barn under 16 år er det foreldrene som forespørres og underskriver på sitt barns vegne. Komiteen ber derfor om at det utarbeides et eget skriv som retter seg mot foreldrene, der de forespørres om å la sitt barn delta i studien, og der skrivet omhandler ‘ditt barn’ istedenfor ‘du’/’deg’. - Komiteen ber også om at det utarbeides et eget skriv til barna med ren informasjon om studien (ikke samtykkedel). Dersom det også skal inkluderes barn under 10 år, må det lages alderstilpassede skriv for aldersgruppen 8-10 år og 11-15 år. Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2015/1276 Små RNA og Blærekreft Dokumentnummer: 2015/1276-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Bettina Kulle Andreassen Forskningsansvarlig: Kreftregisteret Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Janus serumbank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Blærekreft er den fjerde hyppigste kreftformen blant menn, og mer enn halvparten av pasientene får tilbakefall. Dette gjør det nødvendig med regelmessig invasiv oppfølging ved cystoscopi for pasientene og fører til høye kostnader for helsesystemet. Derfor er det stort behov for mindre invasive metoder, for eksempel biomarkører for tidlig diagnose og oppfølging. miRNA er en av flere små ikke-kodende RNA og har vist seg til å spille en viktig rolle i kreftutviklingen. I tillegg har det blitt vist at miRNA ekspresjonsnivåer i blod korrelerer med malignitetsgrad. Disse funnene gjør det viktig å undersøke små ikke-kodene RNA profiler i blod før diagnose. For blærekreft er rollen til disse RNA profilene ukjent med hensyn til tidlig diagnose, tilbakefall og miljø. Vi har en enestående studiekohort med blodgivere fra Janus serumbank til å undersøke dette, siden den også inneholder data om miljøeksponering (via helseundersøkelsene) og forløpsdata (minst 20 år oppfølgingstid etter diagnose). Vurdering: Prosjektets formål er å analysere små ikke-kodende RNA profiler i blod før kreftdiagnose stilles. For blærekreft er rollen til disse RNA profilene ukjent med hensyn til tidlig diagnose, tilbakefall og miljø. Det søkes om godkjenning til å gjennomføre miRNA ekspresjon hos blodgivere registrert med serumprøver i Janusbanken. I tillegg søkes det om godkjenning til å koble disse opplysningene med Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, SSB og 3 studier fra Folkehelseinstituttet (3 fylker hjerte-kar, 40 års undersøkelsen og Oslo I). Data som skal hentes ut er alder, kjønn, røyking, fysisk aktivitet, bosted, yrke, utdanning, kreftdiagnose m.v. og dødsårsak/dødsdato. Pr i dag er det 542 tilfeller av blærekreft i Janusbanken med serumprøver opptil 10 år før diagnose. Det skal benyttes 460 friske kontroller fra en liknende studie som involverer andre kreftformer, også disse hentet fra Janusbanken. Komiteen har ingen innvendinger mot prosjektet. Blodgiverne har avgitt bredt samtykke til kreftforskning. Reservasjonsmulighet legges ut på Kreftregisterets hjemmeside. Komiteen legger til grunn at de genetiske analysene ikke får diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte. Det er ikke planlagt at resultatene skal tilbakeføres til deltagerne. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2022. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1278 Tøyninger av klumpføtter Dokumentnummer: 2015/1278-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Britt Elin Øiestad Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er ønskelig at studien skal finne ut mer om hvorvidt tøyninger på klumpføtter i tillegg til bruk av nattlig fotskinne fører til bedre korrigerte føtter enn bare bruk av nattlig fotskinne. Tøyningspraksis i dag er svært ulik fra sykehus til sykehus. Forskningsdesign er Single-subject design studie. Man tar utgangspunkt i noen få barn (2-5 barn, -alt etter hvor mange man får med i studien). Disse barna vil bli fulgt opp fra den perioden de går over fra døgnskinne til nattskinne. Det er da ønskelig å følge dem opp en periode uten tøyninger, for så å følge dem opp en periode med intensive tøyninger. Det er ønskelig å måle bevegelsesutslag med vinkelmål i plantarfleksjon og dorsalfleksjon samt evt i forfotsadduksjon. Barna vil hele tiden bli fulgt opp hyppig for å ta mål slik at man kan overvåke om det skulle skje en negativ endring mhp bevegeligheten til foten/føttene. Det er også planlagt å få foreldrenes subjektive erfaring med bevegeligheten til foten med i et eget vurderingsskjema Vurdering: Etter komiteens syn er det viktig å finne ut om tøyninger av klumpføtter er nødvendig, da dette er smertefullt for barna og belastende for foreldrene. Den foreliggende informasjonen er imidlertid ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det oppgis i søknaden at det skal måles bevegelsesutslag, og sammenligne før og etter. For komiteen er det uklart hva som konkret skal måles, og hvordan konklusjonene skal trekkes. Komiteen ber om en klargjøring. - Det angis i søknaden at 2-5 barn skal inkluderes. Komiteen er skeptisk til at inklusjon av 2 barn kan gi svar på studiens spørsmål. Selv med et singel subject design, vil antallet inkluderte være av stor betydning for om man kan trekke noen konklusjoner. Komiteen ber om en ytterligere redegjørelse for antall deltagere som er tenkt i studien, sett i lys av hva som konkret skal sammenlignes og hvordan konklusjonene skal trekkes. Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2015/1293 Arbeidsfysiologistudie for å vurdere om inntak av høyoksygenert vann øker prestasjonsevnen Dokumentnummer: 2015/1293-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Camilla Haglerød Forskningsansvarlig: Oxy Solutions AS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Oksygenert vann er et næringsmiddel som i noen studier har vist seg å ha gunstige fysiologiske effekter. Likevel er dokumentasjonen mangelfull på om peroralt inntak av oksygenert vann øker arbeidskapasiteten og utholdenheten. Det samme gjelder studiedesignet på publiserte studier. Hensikten med denne studien er å undersøke om inntak av høyoksygenert vann endrer arbeidskapasiteten og utholdenheten til friske menn, samt endrer komposisjonen av gasser (pO2, pCO2), ATP og laktat i blodet. En “ramp protokoll” med 3 submaksimale nivåer og et maksimalt belastningsnivå på tredemølle vil bli benyttet, samt blodprøver vil bli gjennomfør. Det omsøkte studiet vil være med på å besvare om inntak av høyoksygenert vann øker arbeidskapasiteten og/eller utholdenheten. Videre vil studiet avdekke om det ved inntak av vannet vil føre til noen endringer i gasser, ATP og laktat nivåer i blodet. Studiet vil være med på å øke forståelse av effekten av peroral oksygenadministrasjon i form av oksygenert vann. Vurdering: Formålet med prosjektet er å undersøke om peroralt inntak av oksygenert vann øker arbeidskapasiteten og utholdenheten hos friske personer og toppidrettsutøvere. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men snarere om prestasjonsevne (innenfor trening/idrett). Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1295 Oppfølging av bruk av gabapentin (Neurontin) ved nevropatisk smerte og restless legs syndrom, og implementering av terapeutisk legemiddelmonitorering Dokumentnummer: 2015/1295-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Cecilie Johannessen Landmark Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Gabapentin (Neurontin) brukes både mot epilepsi og forskjellige typer smerter. Det er en fin balanse mellom effekt og bivirkninger, og store variasjoner hos ulike pasienter. Ved Sandvika Nevrosenter vil man gi pasientene tilbud om å følge opp behandlingen med jevnlige målinger av mengde legemiddel i blodet. Resultatet av blodprøven danner grunnlaget for å tilpasse dosen til hver pasient. Det er vanlig å gjøre slike målinger for pasienter som bruker gabapentin mot epilepsi, men det har ikke vært vanlig å gjøre det i smertebehandling. Vi vil derfor systematisk vurdere nytteverdien av dette tilbudet. Pasienter over 18 år som bruker gabapentin blir forespurt. Deltakelse i studien innebærer at legen fyller ut et skjema med informasjon om behandling i forbindelse med at blodprøven for å måle mengde legemiddel i blodet tas. Fordelen med å delta i studien er at informasjonen vi samler inn kan bidra til å forbedre måten behandlingen tilpasses til den enkelte pasient. Vurdering: Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Formålet med prosjektet er å følge opp behandlingen av pasienter med nevropatisk smerte, eller restless legs syndrom, med jevnlige målinger av mengde legemiddel i blodet, samt vurdere nytteverdien av dette tiltaket. For komiteen er det uklart på hvilket grunnlag det skal trekkes konklusjoner, om man kan få svar på forskningsspørsmålene med det valgte designet. Hvilke statistiske metoder skal benyttes? Komiteen etterspør også kriterier for effekt – hva er kriteriene for at dette tiltaket anses som vellykket og kan erstatte standard behandling? - Det oppgis følgende om rekruttering: «Pasienter over 18 år som allerede får eller skal få forskrevet gabapentin for nevropatisk smerte eller restless legs syndrom, identifiseres av behandlende lege ved Sandvika Nevrosenter. Disse tilbys serumkonsentrasjonsmålinger og inviteres til å delta i studien av samme lege.» For at pasientene skal få tilstrekkelig betenkningstid, ber komiteen om at informasjon om studien gis i forkant av legetimen, for eksempel ved innkallelse til timen. Komiteen ber også om at det er en tredje person (en forskningssykepleier) som rekrutterer, og ikke behandlende lege, med tanke på et mulig avhengighetsforhold mellom pasient og behandlende lege og at det dermed kan være vanskelig for pasienten å si nei til deltagelse. - Komiteen ber om at informasjonsskrivet nøytraliseres ved at «På forhånd takk!» tas bort. Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2015/1300 En epidemiologisk studie av spiseproblemer blant ungdom studenter i Første Middle School i Dongfanghong, Kina Dokumentnummer: 2015/1300-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Dawit Abebe Forskningsansvarlig: University of Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Eating problems include abnormal eating behaviors, binge eating, compensatory behaviors (including purging behaviors and non-purging behaviors), bulimic behaviors, dieting and oral control. Eating problems have strong negative effects on the adolescents' health. There has been an increasing trend in eating problems among young people in Asian countries. Several school-based studies in China have reported that the prevalence of eating problems varied from 1.3% to 5.2% among females aged 15 to 24 years old. Most of studies in China mainly focused on female adolescents and were conducted in the south of China, especially in very developed cities. Few studies have been done in eating problems in young people in other parts of China. Regarding to the diversity of this huge country, the study will include prevalence study in the northeastern part of China, focusing on both females and males adolescents. Vurdering: We hereby confirm that the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, section South-East D, Norway has received the project “An epidemiological study of eating problems among adolescent students in the first middle school in Dongfanghong,China” for review. The project was discussed on the 19th of August 2015. The Regional Committee has the authority to either approve or disapprove medical and health research studies conducted within Norway, or by Norwegian institutions, in accordance with ACT 2008-06-20 no. 44: Act on medical and health research (the Health Research Act "HRA"). The Committee has the following comments/questions: In this study, about 1400 students will fill out self-report questionnaires. In the application, point 5.1, it is stated that identifiable information will be stored non-identifiably with the use of a connection key: “All of the participants will only have a participation number without identifying their names”. Why is a connection key necessary in this project? Is it possible to distribute the questionnaires without a participation number and without signed consent, in order to make the study completely anonymous? Vedtak: The Committee has decided to postpone its decision. The Project Manager will need to respond to the above comments before a final decision can be made by the leader of the Committee. 2015/1305 Barrierer mot livmorhalskreftscreening i Romania og i Norge Dokumentnummer: 2015/1305-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Elisabete Weiderpass Forskningsansvarlig: Kreftregisteret, IONC Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette PhD prosjektet består av to separate men likevel sammenhengende studier. Den første del-studien omhandler barrièrer mot livmorhalskreft-screening i Romania, og er forelagt REK som en fremleggingsvurdering den 11.3.15 (ref 2015/498). Denne delen av studien er vurdert til å falle utenfor virkeområdet til helseforskningsloven jmf deres svar 18.3.15. Denne delen av prosjektet er gitt godkjenning fra PVO. Det er den norske delen av det omtalte Phd-prosjektet som det nå søkes om godkjenning fra REK. I Norge skal dagens screeningprogram mot livmorhalskreft endres fra å være basert på cytologiske celleprøveanalyser til HPV-testing. Endringen implementeres i 4 fylker fra 1.2.15. Hvordan denne endringen vil påvirke kvinners erfaringer og deres deltakelse i screening skal undersøkes.Spørreskjema skal benyttes for å få svar på ulike temaer som oppmøte til screening samt om den nye metoden, HPV-test i primærscreening, fører til økte reaksjoner som angst, og frykt. Vurdering: Dagens screeningprogram mot livmorhalskreft endres fra å være basert på cytologiske celleprøveanalyser til HPV-testing. Endringen implementeres i 4 fylker fra 1.2.15. Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan denne endringen vil påvirke kvinners erfaringer og deltagelse i programmet. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1309 En studie av tidlige biomarkører ved kreft i bukspyttkjertelen Dokumentnummer: 2015/1309-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Eivind Ness-Jensen Forskningsansvarlig: NTNU, University of Tartu, Leiden University Medical Center, National Institute for Health and Welfare Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kreft i bukspyttkjertelen er en hyppig og som oftest uhelbredelig kreftform, fordi sykdommen som regel oppdages for seint i forløpet. Det er et klart behov for forskning som kan forbedre diagnostikk, behandling og forebygging av denne kreftformen. Denne studien har som mål å identifisere markører i blodprøver som kan påvise kreft i bukspyttkjertelen i et tidlig stadium, for dermed å kunne fremskynde diagnosen og bedre behandlingen. Studien vil gjennomføres i et internasjonalt samarbeid. I Norge vil vi inkludere deltakere fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT). Individer som har utviklet kreft i bukspyttkjertelen etter deltakelse i HUNT og kontrollpersoner uten kreft fra HUNT vil inkluderes. Blodprøver tatt før kreften ble diagnostisert vil undersøkes for å påvise markører som er tilstede hos de som utvikler kreft, men som ikke er tilstede hos de som er kreftfrie. Vurdering: Humant biologisk materiale skal sendes til utlandet for analyse. Restmaterialet skal destrueres eller tilbakeføres til HUNT Biobank. Vurdering Komiteen anser avgitt samtykke i HUNT som dekkende, og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Prosjektet må imidlertid ha en prosjektleder i Norge. Komiteen ber derfor om at prosjektlederansvaret overføres fra Gertjan van Ommen ved Leiden University Medical Center, til en person med de nødvendige kvalifikasjoner, som har ansvar for den norske delen av studien. Komiteen ber om at bytte av prosjektleder sendes inn som en prosjektendring, og at CV for ny prosjektleder legges ved. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2021. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1310 APPRISE/LPS14245 En internasjonal, multisenter, åpen studie for å dokumentere sikkerheten, toleransen og effekten av alirocumab på fettstoffer i blodet hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko og alvorlig hyperkolesterolemi Dokumentnummer: 2015/1310-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Gisle Langslet Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2015-000620-28 Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter med høyt kolesterol og høy risiko for kardiovaskulær sykdom som ikke får senket kolesterolet sitt tilfredsstillende med eksisterende behandling kan delta i studien. Det vil bli gitt åpen behandling med alirocumab i tillegg til maksimal tolerert konvensjonell behandling. Primært endepunkt er sikkerhet og tolerabilitet av alirocumab. Sekundære endepunkter er å dokumentere hvordan pasienten synes det er å sette injeksjoner selv, og effekt av alirocumab på lipidnivåer etter 12 ukers behandling. Legen avgjør om pasienten skal få 75 mg eller 150 mg alirocumab. Pasienten eller hjelper skal sette injeksjon under huden annenhver uke. Pasientene følges opp på fastsatte visitter der legen undersøker pasienten, man tar blod- og urinprøver og pasienten svarer på spørreskjema. Hjemme fyller pasienten inn dagbok når injeksjoner blir satt og evt. bivirkninger og andre medisiner som tas. Studien vil pågå inntil alirocumab blir godkjent og tilgjengelig på resept. Vurdering: Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Formålet med studien er å undersøke sikkerhet og tolerabilitet av alirocumab. Det oppgis i søknaden at det er gjort 3 fase II-studier og 14 fase III studier på dette preparatet. For komiteen fremkommer det ikke klart hvorfor det er nødvendig å innhente mer data på sikkerhet og tolerabilitet, spesielt når det er usikkert om prosjektet vil vare lengre enn de allerede gjennomførte fase III-studiene. Hva er det man trenger å vite mer om? For komiteen er det uklart hva kriterier er på at preparatet er tolerabelt og sikkert når det ikke er definert primært endepunkt og gjort styrkeberegning. Komiteen ber derfor prosjektleder konkretisere hva det primære endepunktet er, og ber også om at det gjøres en styrkeberegning. - Da alirocumab er et ikke-godkjent preparat, ber komiteen om en mer detaljert sikkerhetsvurdering. Hvilke resultater på sikkerhet og tolerabilitet har man fra de tidligere fase III-studiene som er gjort? Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2015/1314 Okisdativt stress og antioksidantstatus hos personer med kroniske ryggmargsskader sammenlignet med funksjonsfriske etter en treningsbelastning Dokumentnummer: 2015/1314-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hanne Bjørg Slettahjell Forskningsansvarlig: Avdeling for ernæringsvitenskap, Sunnaas sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med studien er å vite mer om hvordan biomarkører for antioksidanter og oksidativt stress forandrer seg hos personer med kronisk/langvarig ryggmargsskade etter en maksimal treningsøkt sammenlignet med friske. Tidligere studier har funnet at personer med ryggmargsskade har et lavere antioksidantforsvar og økt oksidativt stress sammenlignet med friske. Trening øker det oksidative stresset ytterligere, men det er liten kunnskap om hvordan disse markørene forandrer seg etter en enkelt treningsøkt hos ryggmargsskadde personer. Ryggmargsskadde personer har redusert evne til fysisk aktivitet, men anbefales å trene regelmessig. Forekomst av belastningsskader er høy hos denne gruppen, noe som kanskje kan knyttes til høyt oksidativt stress i muskulatur. Vi ønsker å gjennomføre en pilot med et kontrollert tverrsnitts studiedesign, for å få mer kunnskap til å vurdere om det er aktuelt å planlegge en intervensjonsstudie med trening og kosthold hos ryggmargsskadde personer. Vurdering: Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Komiteen har imidlertid et par kommentarer til informasjonsskrivet: - Det skal i studien inkluderes ryggmargsskadde. Komiteen ber om at det under Bakgrunn og hensikt gis en begrunnelse for hvorfor denne pasientgruppen forespørres om å delta. - Det skal også inkluderes en kontrollgruppe. Komiteen ber om at det utarbeides et separat informasjonsskriv til kontrollene. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivene revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2021. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1316 Effekt av NNC0114-0006 og liraglutid på betacellefunksjon ved nydiagnostisert type 1diabetes Dokumentnummer: 2015/1316-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hanne Løvdal Gulseth Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2014-001215-39 Prosjektomtale (Opprinnelig) Type 1-diabetes er en sykdom som oppstår som følge av en selektiv autoimmun gradvis ødeleggelse av de insulinproduserende betacellene i bukspyttkjertelen. Ved diagnosetidspunktet har de fleste pasienter fortsatt endel fungerende betaceller igjen, og hensikten med denne studien er å undersøke om behandling av nydiagnostiserte pasienter med et av eller en kombinasjon av to preparater (NNC0114-0006 og liraglutid) har bedre effekt enn placebo i forhold til å bevare denne gjenværende betacellefunksjonen. Behandlingsvarighet i studien vil være 54 uker, med en 26 ukers oppfølgingsperiode. Gjenværende betacelle-funksjon vil måles ved nivå av stimulert C-peptid, og studien vil derfor benytte seg av en standard måltidstest (mixed meal tolerance test) ved flere tidspunkt i studien. I tillegg vil sikkerhet og tolerabilitet av behandlingen vurderes i studien, og effekten på glykemiske parametre, inkludert insulinbruk, vil bli undersøkt. Vurdering: Dette er en legemiddelutprøving av to medikamenter, NNC0114-0006 og liraglutid, enten hver for seg eller i kombinasjon. Hensikten er å undersøke om disse medikamentene har bedre effekt enn placebo i forhold til å bevare denne gjenværende betacellefunksjonen hos pasienter med nyoppdaget type 1-diabetes. Medikamentene gis i tillegg til insulinbehandling, så pasientene fratas ikke velregulert behandling ved å delta. Komiteens vurdering er at deltagelse er forbundet med liten risiko, og at pasientene selv vil kunne ha nytte av å delta. Det er lagt opp til en langsom opptrapping av liraglutid, samt nøye observasjon av eventuelle bivirkninger. Det informeres også om at liraglutid generelt tolereres godt. Det skal i prosjektet tas blod- og urinprøver. Materialet skal lagres i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank, Forskningsbiobank for Novo Nordisk Scandinavia. Rutineprøver skal imidlertid destrueres fortløpende. Enkelte prøver skal sendes til utlandet for analyse. Det skal gjøres genetiske undersøkelser, deriblant genotyping HLA Class I (eget samtykke), samt undersøkelse av gener som er relevante for virkningen av studiemedikamentet, og gener relevante for sykdommen (eget samtykke). Det oppgis i søknaden at resultatene ikke får diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltagerne, så individuelle resultater skal ikke tilbakeføres. Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at studien er forsvarlig å gjennomføre som beskrevet i søknad og protokoll. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til 27.11.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 27.11.2022. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1317 Hvordan innføre yoga og mindfullness som stressforebyggende metoder i ungdoms- og videregåendeskole ved hjelp av teknologi og aktiv deltakelse? Dokumentnummer: 2015/1317-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingunn Hagen Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskningen vil gi kunnskap og forståelse for hvordan yoga og mindfulness kan redusere stress hos unge. Resultatene vil gi en innsikt i hvordan yoga og mindfulness oppleves av unge og hvilken effekt disse verktøyene har for stressreduksjon, og danne grunnlag for eventuelle forslag om å implementere disse inn i skolen. Studien vil gjennomføres med kvalitative forskningsmetoder, og innebære både semi- og ustrukturerte intervjuer samt observasjoner av elevene når de er i aktivitet. Studien vil følge et pilotprosjekt i regi av Aktiv & Glad, hvor det er et samarbeid med ulike skoler. Aktiv & Glad er en internettsbasert læringsportal hvor skoler kan benytte filmer for å implementere yoga/mindfulness. Disse filmene kan elevene også benytte seg av i hverdagen, og på den måten vil man kunne se om verktøyene også har en effekt i de unges hverdag. Mange unge opplever stress på flere ulike arenaer og yoga/mindfulness har vist seg å være effektive virkemidler for å redusere dette. Vurdering: I dette prosjektet skal man undersøke opplevelser og erfaringer med mindfullness og yoga i skolen. Effekt på helse skal ikke måles, men man skal se på studentenes opplevelse av aktivitetene og hvordan de tenker at det kan være med på å redusere stress. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1318 Akutte og langvarige effekter av pulserende negativt undertrykk på perifer sirkulasjon og sårtilheling Dokumentnummer: 2015/1318-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jonny Hisdal Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kroniske leggsår er svært vanlig og koster samfunnet enorme beløp til både behandling og pleie, og påfører betydelige individuelle påkjenninger. Firmaet Otivio AS har utviklet FlowOx™, som er et CE-merket system for applisering av undertrykk på leggen og foten for bruk på pasienter med nedsatt sirkulasjon og leggsår. Hensikten med prosjektet å undersøke behandlingseffekten av undertrykksapparatet på perifer blodstrøm, sårtilheling og fysisk funksjonsevne. I samarbeid med Nyremedisinsk avdeling og Sirkulasjonsfysiologis seksjon ved Oslo Universitetssykehus og Otivio AS planlegges det gjennomført et12 ukers enkeltpasient eksperimentelle studier på 6 nyresviktpasienter og 6 pasienter med perifer aterosklerotisk sykdom med kroniske leggsår, der pasientene fungerer som sin egen kontroll. Ny kunnskap og teknologi vil kunne gi oss nye behandlingsmetoder ved kroniske sår. Resultater fra dette prosjektet vil danne grunnlag for eventuelt å gå videre med større randomisert kontrollerte studier. Vurdering: Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Behandling med undertrykksapparatet kan gi økt sårtilheling og redusert smerte, og komiteen anser risikoen ved å bruke apparatet som liten. Komiteen finner også beredskapen i prosjektet tilfredsstillende. All testing skal foregå med lege i nærheten, og en sykepleier med erfaring fra hjemmetjenesten skal følge opp pasientene som skal bruke apparatet hjemme. Komiteen har et par kommentarer til informasjonsskrivene: - Under avsnittet Hva innebærer studien? står det «Deltakelse innebærer at du benytter en spesiallaget støvel 2-3 timer hjemme i totalt 8 uker». Komiteen ber om at det her føyes til «2-3 timer per dag hjemme i totalt 8 uker». - Komiteen ber om at det også i Rekrutteringsskript FlowOx skrives «2-3 timer per dag i 4 uker». - Komiteen ber om at ‘underekstremitetene’ erstattes med ‘bena’. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivene revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.04.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.04.2022. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1319 Aker hjerte- og blodåreundersøkelse Dokumentnummer: 2015/1319-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjetil Steine Forskningsansvarlig: Ahus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hjerte - og karsykdom er en av våre største og mest alvorlige folkesykdommer, og en dominerende årsak til funksjonshemning og død. Som følge av økningen i andelen eldre vil antallet som lider av hjerte- og karsykdommer også øke dramatisk. Samfunnsøkonomisk vil dette få enorme konsekvenser. Det er derfor et stort behov for å kunne identifisere personer som står i fare for å utvikle sykdom på et tidlig tidspunkt, og på den måten unngå akutte hendelser. Tidlige stadier av veggforandringer i halspulsåren er en prediktiv faktor for hjerneslag, koronar hjertesykdom og demens. Nyere forskning indikerer en forbedret risikovurdering ved å benytte seg av nye ultralydbaserte teknikker for å måle hvordan blodåren evner å tilpasse seg trykkforandringene som følger når hjertet slår. Vi ønsker å se nærmere på hvordan denne evnen forandrer seg med alder. Videre ønsker vi å sammenligne den med andre metoder for måling av funksjonen til blodårene og hjertet. Vurdering: I denne studien vil man videreutvikle diagnosemuligheter i tidlig fase av sykdommen, før den gir alvorlige kliniske symptomer. Dette kan gi bedre muligheter for profylaktisk behandling og redusert risiko for fremtidig sykdom. Det skal inkluderes friske personer i alderen 20 – 70 år for validering av metoder og vurdering av ”normale” forandringer med økende alder. Det skal brukes en ny ultralydbasert teknikk som gir informasjon om halspulsårens stivhet – evne til formforandring og dermed tilpassingsevne til de trykkforandringer som hjertets pulsslag gir. Resultat med denne teknikken – en 2D ultralydapparat – skal vurderes sammen med etablerte metoder for måling av karog hjertefunksjoner. Det er teknisk avanserte undersøkelser av hjerte og pulsårer (hals, lyske og arm) som gjennomføres med godkjent apparatur, som er i klinisk bruk. Alle undersøkelser er non-invasive. Rekruttering skjer via oppslag ved Sirkulasjonslaboratoriet på Aker, hvor studien skal gjennomføres. Det er et lite miljø, og for å unngå at noen føler seg presset til å delta, ber komiteen om at det rekrutteres bredere, for eksempel ved oppslag på tavler som brukes til informasjon til alle ansatte ved sykehuset, eller bruke internt nett. Det står i informasjonsskrivet, i avsnittet Hva innebærer studien?, at forskergruppen ved eventuelle funn vil følge opp dette selv med kontroller. Komiteen mener det er mest hensiktsmessig at deltagerne henvises på vanlig måte dersom man avdekker noe, i stedet for at forskerne utreder og behandler. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: Bredere rekruttering Ved eventuelle funn skal deltageren henvises til relevant oppfølging. Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med dette og sendes komiteen til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.09.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.09.2021. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1322 Effekter av forurensningskomponenter på celler fra blod og indusert sputum Dokumentnummer: 2015/1322-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Liv Ingunn Bjoner Sikkeland Forskningsansvarlig: Lungeavd. OUS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) En rekke forurensningskomponenter, som f.eks svevestøv i uteluft og ftalater/plastmyknere i inneluft, har blitt koblet til forverring av astma og andre luftveissymptomer i befolkningsundersøkelser. Både lokale og systemiske inflammasjons-prosesser har blitt foreslått som en underliggende mekanisme. Det medfødte immunforsvaret spiller en viktig rolle i kroppens forsvar mot fremmedstoffer, og immunceller som er tilstede i vevet, slik som makrofager, er ofte blant de første cellene som møter på fremmedstoffer. I flere pågående studier ved Folkehelseinstituttet undersøkes de immunologiske effektene av forurensningskomponenter i cellelinjer, med fokus på cellulære responser som f.eks. cytokinutskillelse og fagocytose, samt de involverte mekanismene. Formålet med denne studien er å undersøke om de immunologiske effekter av ulike forurensningskomponenter som er observert i monocytt og makrofag cellelinjer kan reproduseres i primære humane celler fra blod og indusert sputum. Vurdering: Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Komiteen har imidlertid en kommentar til lagring av prøvene som samles inn i prosjektet: - Det oppgis i søknaden at prøvene skal lagres i den generelle forskningsbiobanken, 2013/1001 Biologiske prøver fra pasienter på Lungeavdelingen. Denne biobanken omfatter imidlertid ikke lagring av prøver fra friske kontroller, kun prøver fra pasienter ved Lungeavdelingen. Før komiteen kan ta stilling til lagring av prøvene som samles inn i dette prosjektet, må det sendes inn en prosjektendring for den generelle biobanken der det søkes om å også inkludere materiale fra friske kontroller i biobanken. Et separat informasjonsskriv rettet mot friske kontroller må legges ved denne prosjektendringen. Alternativt kan det opprettes en spesifikk forskningsbiobank tilknyttet det omsøkte prosjektet istedenfor. Komiteen gjør oppmerksom på at materialet da kun kan benyttes innenfor det omsøkte prosjektets formål. Komiteen ber om en tilbakemelding fra prosjektleder vedrørende lagring av prøver når prosjektendringen for den generelle biobanken er behandlet av REK, eller dersom det i stedet skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank. Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2015/1323 Innlagte pasienter etter intox suicid og deres barns reaksjoner og behov for hjelp. Dokumentnummer: 2015/1323-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: May Elise Vatne Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hvordan vurderer foreldrene sine barns reaksjoner og behov etter selvmordsforsøket? Barn til pasienter innlagt etter intox suicid har ulike erfaringer før og under foreldrenes selvmordsforsøk. Hva har de sett? Hva har de hørt? Hva har de tenkt? Eventuelt hvilken rolle hadde de rett før, under og/eller etter hendelsen? Hva tenker foreldrene om barnas eventuelle kunnskap om selvmordsforsøket? Har de sett endringer i familiekonstellasjonen og barnas rolle? Hva mener foreldrene om barnas behov for hjelp? Hvordan er barnas situasjon nå? Er den endret? Hadde barna allerede hjelpebehov før forelderens selvmordsforsøk? Klarer foreldrene å takle barna og deres reaksjoner selv? Har de uformell hjelp fra familie eller nærmiljø? Har de profesjonell hjelp? Hvordan ser foreldrene på sitt eget forhold til barna i dag? Hvordan er forelderens selvtillit i møte med barna? Hva tar de opp med barna i daglige samtaler? Vurdering: I dette prosjektet skal pasienter innlagt på Akuttmedisinsk avdeling, Ullevål, etter intox selvmordforsøk, intervjues om sine oppfatninger om sine barns reaksjoner og hjelpebehov. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1324 Varigheten av gullinnlegg Dokumentnummer: 2015/1324-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Simen Eidhammer Kopperud Forskningsansvarlig: NIOM AS, Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med studien er å kartlegge og undersøke varigheten til gullinnlegg, og årsaker til at de eventuelt må skiftes ut. Vi ønsker å gjennomføre en retrospektiv klinisk studie av gullinnlegg lagt av én tannlege ved at han undersøker klinisk og røntgenologisk alle pasienter som kommer til ham for årlig tannhelsekontroll. Røntgenundersøkelsen utføres rutinemessig, uavhengig av studien. Data om gullinnleggenes alder og eventuell årsak til svikt hentes fra pasientens datajournal, i tillegg til nøkkelvariabler som alder, kjønn og karieserfaring. Selv om gullinnlegg lenge har vært brukt som fyllingsmateriale er tilgjengelig informasjon om årsaker til svikt begrenset. Behovet for bruk av gullinnlegg er økende, særlig hos pasienter som trenger utskiftning av sine gamle amalgamfyllinger og som har stort tyggetrykk og uttalte slitasjeskader. Derfor er det nødvendig å få mer og økt kunnskap om gullinnleggene slik at pasientene kan tilbys en optimal og forhåpentligvis mer varig behandling. Vurdering: Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Formålet er snarere å kartlegge og undersøke varigheten til gullinnlegg, og årsaker til at de eventuelt må skiftes ut, i den hensikt å kunne tilby mer optimal og mer varig behandling. Komiteen oppfatter dette som kvalitetssikring av behandlingen som gis. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1325 Ungdom i behandling etter metoden læringsbasert rusbehandling på barnevernsinstitusjoner. Relasjoners betydning. Dokumentnummer: 2015/1325-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Sissel Lorck Forskningsansvarlig: BarneBiobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet er å undersøke hvordan ungdom og ansatte vektlegger betydningen av relasjon i rusbehandling sammenlignet med behandlingsmetoden. Prosjektet tar sikte på å besvare spørsmålet om hvordan ungdom i læringsbasert rusbehandling vektlegger betydningen av relasjon og behandlingsmetode sammenlignet med ansattes vektlegging av relasjon og behandlingsmetode for å oppnå målet om rusfrihet. Og å se på om det er likheter eller forskjeller mellom ungdommenes og ansattes oppfatning av hva som fører til rusfrihet? Det vil bli brukt et deskriptivt design og kvantitativ og kvalitativ tilnærming. Den kvantitative delen i form av en anonym spørreundersøkelse til ungdom og ansatte ved en barnevernsinstitusjon. Den kvalitative delen i form av et semistrukturert dybdeintervju med to ungdommer plassert for behandling på barnevernsinstitusjonen og to ansatte som jobber der. Nytten av prosjektet vil være å få innsyn i oppfatningene til de det gjelder; ungdom og ansatte ved barnevernsinstitusjon. Vurdering: Prosjektets formål er å frembringe kunnskap om erfaringer og refleksjoner omkring helsetilbudet, heller enn ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1326 KOLS, kronisk hoste og urininkontinens Dokumentnummer: 2015/1326-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Stacey Haukeland-Parker Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold, St. Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hoste er et vanlig symptom blant lungesyke og er kjent risikofaktor for ufrivillig urinlekkasje. Enkelte studier viser at så mange som halvparten av kvinner med lungesykdom kan ha problemer med urinlekkasje. Tradisjonelt sett har det vært lite fokus på denne kombinasjon av symptomer, og det er ingen forskning som har undersøkt hvilken behandling som er mest effektiv for personer med både urinlekkasje og KOLS. Dette er en studie om effekt av forskjellige behandlingsformer av urinlekkasje hos kvinner med KOLS og skal foregår på Sykehuset Østfold og St. Olavs Hospital i Trondheim. Prosjektet skal sammenligne effekt av trening av bekkenbunnen og teknikker for å dempe hoste for å se om det påvirker problemer med urinlekkasje. Resultater av prosjektet kan bidra til bedringer i behandlingstilbudet for lungepasienter og et økt fokus på utredning og behandling av urinlekkasje hos personer med KOLS. Vurdering: Studien skal se på effekt av bekkenbunnstrening og hostedempende teknikker på urininkontinens blant kvinner med KOLS. Det skal inkluderes 96 pasienter som randomiseres til bekkenbunnstrening, opplæring i hostedempende teknikker eller kontrollgruppe, som kun skal motta muntlig og skriftlig informasjon. Alle deltakerne blir invitert til samtale og undersøkelse ved Sykehuset Østfold, hvor de også skal svare på 4 spørreskjemaer. Alle vil få tilbud om generell gruppetrening for lungesyke en gang i uken i 4 uker. Etter endt intervensjon inviteres alle til ny samtale og undersøkelse. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Pasientinformasjonen er tilfredsstillende. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.03.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.03.2025. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1327 En studie av effekt og sikkerhet av CTL019 hos barn med akutt lymfatisk leukemi (ALL) Dokumentnummer: 2015/1327-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Steinar Aamdal Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2013-003205-25 Prosjektomtale (Opprinnelig) Akutt lymfatisk leukemi (ALL) er den mest vanlige formen for leukemi hos barn og skyldes ukontrollert deling av forstadier til lymfocyttene. Med aktuelle behandlingsprotokoller blir mer enn 85 % av ALL-pasientene friske. Pasienter med tilbakefall responderer derimot ofte dårligere eller ikke på ny behandling som også kan innbefatte stamcelletransplantasjon. Det er derfor behov for nye behandlingsmetoder. Gen- og immunterapi er nye alternativer for disse pasientene. Pasientens egne immunceller (T-celler) kan høstes og genetisk modifiseres til å gjenkjenne leukemiceller. De endrede T-cellene kalles CTL019. Når de blir satt tilbake i blodet binder de leukemiske B-celler og dreper dem. Studier viser at CTL019 er en potent behandlingsmetode, men den mangler foreløpig godkjenning. Hovedformål er å studere effekt av CTL019 basert på standard kriterier for pediatrisk ALL. Studien samler også informasjon om sikkerhet og hvordan CTL019 påvirker biologiske markører i kroppen. Vurdering: Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet. Restmaterialet skal lagres i USA for fremtidig forskning i inntil 15 år etter at sluttrapport for studien foreligger. Vurdering Da studien er en legemiddelutprøving på barn, ønsker komiteen å innhente en konsulentuttalelse fra pediater. Når svar fra pediater foreligger, vil komiteen ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av konsulentuttalelse fra pediater. Når svar foreligger vil komiteen ta stilling til spørsmålet om godkjenning. 2015/1328 En studie av effekt og sikkerhet av CTL019 hos pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) Dokumentnummer: 2015/1328-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Steinar Aamdal Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2014-003060-20 Prosjektomtale (Opprinnelig) Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) skyldes ukontrollert deling av B-celler. Ca.2/3 av pasientene responderer bra på standard behandling med kjemoterapi, men 1/3 opplever tilbakefall eller ingen virkning. Disse pasientene har dårlig prognose. Det beste alternativet for videre behandling i dag er stamcelletransplantasjon, men ikke alle pasienter kan eller vil gjennomføre dette. For disse pasientene er eneste tilbud til behandling av palliativ art, og det er et behov for nye behandlingsmetoder. Genterapi er et nytt alternativ for disse pasientene. Pasientens egne T-celler blir høstet og modifisert til å gjenkjenne B-celler. De endrede T-cellene kalles CTL019. Når de blir satt tilbake i blodet binder de B-cellene og dreper dem. Studier viser at CTL019 er potent, men metoden er ikke godkjent for bruk. Hovedformål er å studere effekt av CTL019 basert på standard kriterier for sykdomsstatus for DLBCL. Studien samler også informasjon om sikkerhet og hvordan CTL019 påvirker biomarkører. Vurdering: Innsamlet prøvemateriale skal lagres i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank, Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge, der ansvarshavende er medisinsk ansvarlig i Novartis. Pasientene forespørres også om at gjenværende prøver fra blod og vev samlet inn i studien kan benyttes til fremtidig forskning (eget samtykke). I så fall kan prøvene lagres i USA i inntil 15 år etter at sluttrapport for studien foreligger. Vurdering Dette er en avansert og tidkrevende behandling med potensielt farlige bivirkninger. Pasientgruppe har imidlertid svært dårlig prognose, med median overlevelse på 4 mnd og ingen alternativ behandling, og deltagelse i studien kan gi en mulighet for forlenget overlevelse. Komiteen vurderer at mulig nytte for pasientene synes større enn den risiko/ubehag som studien innebærer. Pasientene følges opp tett, og informasjonen til pasientene er realistisk og god. På denne bakgrunn har komiteen kommet til at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen ber om at økonomisk avtale ettersendes når den er klar. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til 30.09.2021. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 30.09.2036. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1330 Nevrofeedback trening for symptomreduksjon i dysleksi Dokumentnummer: 2015/1330-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Stig Hollup Forskningsansvarlig: Psykologisk institutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet med masterprosjektet er å undersøke effekten av nevrofeedback-trening i behandling av dysleksi. Forskningsspørsmålet prosjektet skal besvare er "fører individualisert nevrofeedback-trening til færre symptomer på dysleksi?" Metoden som skal brukes er prospektiv pre-post intervensjonsstudie for medlemmer av dysleksiforbundet Norge, ca. 10 medlemmer i alderen 12-15 år. EEG målinger vil bli gjort før og etter studien for å måler hjerneaktiviteten til informantene. Selve intervensjonen vil bestå av 30-45 økter med nevrofeedback-trening. For å kartlegge kunnskapsnivået til informantene før og etter studien vil testen LOGOS brukes. Deretter vil datamaterialet analyseres ved hjelp av SPSS, paret t-test. Vurdering: REK skal forhåndsgodkjenne medisinsk og helsefaglig forskning, som i helseforskningsloven defineres som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse. Dette er en pre-post intervensjonsstudie med EEG og undersøkelse av kunnskapsnivået med testen LOGOS før og etter 30-45 økter med nevrofeedback. Slik komiteen oppfatter søknaden, er det først og fremst læringseffekten som skal måles. Prosjektet har etter komiteens vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1331 Langtidseffekter av tDCS på arbeidshukommelse Dokumentnummer: 2015/1331-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Stig Hollup Forskningsansvarlig: Psykologisk Institutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) tDCS er en teknologi som nylig har sett en økning i popularitet, både innen forskning, kommersiell og privat bruk. Til dags dato har studier hovedsakelig testet effekter etter engangs bruk av tDCS. Dette studiet vil derfor observere effektene av tDCS over 3 uker med en minimum av 9 økter. Dette skal forskes ved å se på deltakeres evner i en arbeids hukommelses test, "Word retention task". Deltakere skal deles i 2 grupper, en eksperimentel gruppe som skal motta stimulering og en kontrol gruppe som skal gjennom samme prosedyre men uten stimulering. Det skal i tilegg taes EEG av alle deltakere før eksperimentet og etter for å sammenligne eventuelle forskjeller i hjerne funksjon. Eksperimentet skal kunne se om det blir overførte og større effekter av tDCS etter lengere bruk og om det er mulig at det vil føre til langtids forbedret arbeids hukommelse. Vurdering: Formålet med prosjektet er å observere effektene av tDCS på arbeidshukommelse. I arbeidshukommelsesoppgaven vil deltagerne få lister på 30 ord og ha 2 minutter på å pugge listen. Etter 2 minutter vil det være en hvileperiode på 2 minutter før deltakerne skal skrive ned alle ordene de husker. Deltagerne er friske personer, og komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men at det snarere kan gi kunnskap om normal hjernefunksjon. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern, samt innhenting av stedlige godkjenninger. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1332 Økt risiko for metabolsk syndrom og hjerte- og karsykdom etter behandling med kjemoterapi hos testikkelkreftpasienter - et resultat av epigenetiske forandringer? Dokumentnummer: 2015/1332-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Tom Grotmol Forskningsansvarlig: Kreftregisteret Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Long-term follow-up of patients with malignant germ cell tumours Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Testikkelkreft er en av de hyppigste kreftformene blant unge, og forekomsten i Norge er blant de høyeste i verden. Sykdommen har god prognose, spesielt etter at cisplatin-basert kjemoterapi ble tatt i bruk for ca 30 år siden. Imidlertid har denne behandlingen vist seg å være forbundet med økt risiko for å utvikle metabolsk syndrom og hjerte- og karsykdom. Dette kan skyldes at cisplatin fører til epigenetiske endringer, dvs forandringer i de kjemiske modifikasjonene som naturlig finnes i DNA. Disse danner vanligvis stabile mønstre som er med på å styre genuttrykk og utvikling. De kan imidlertid endres som følge av miljøpåvirkninger, noe som kan føre til sykdom. Vi ønsker å se om epigenomet endres ved cisplatin-behandling, og om disse endringene kan settes i sammenheng med den økte risikoen for metabolsk syndrom og hjerte- og karsykdom hos disse pasientene. Vårt endelige mål er å oppnå resultater som kan bidra til å motvirke cisplatin-induserte langtidsbivirkninger. Vurdering: Prosjektets formål er å se om kjemoterapi som behandling ved testikkelkreft kan resultere i epigenetiske forandringer i DNA, som igjen kan forårsake metabolsk syndrom eller økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Prosjektet er en videreføring av en nasjonal etterkontroll utført i perioden 2007-2008 blant 990 menn som ble behandlet for testikkelkreft i perioden 1980-1994. I etterkontrollen ble kliniske data om sykdomsforløpet registrert, deltakerne gjennomgikk kliniske undersøkelser, de avga serum som ble fryst ned til senere forskning, og de fylte ut et omfattende spørreskjema vedrørende livsstil m.v. I det nå omsøkte prosjektet vil det trekkes ut et utvalg på 160 menn etter nærmere bestemte kriterier (metabolsk syndrom, behandling, livsstilsrelaterte faktorer), der data og serum fra etterkontrollen vil benyttes. Data er oppbevart ved Radiumhospitalet, og serum er oppbevart i egen spesifikk biobank med Sophie Fosså som ansvarshavende. Det skal gjennomføres helgenomsekvensering. Søker skriver: «Allerede isolert DNA skal analyseres over hele genomet mhp eventuelle forskjeller på epigenetisk nivå (forekomst av metylerte områder)». Det oppgis videre at de genetiske opplysningene ikke vil være prediktive. Etter komiteens vurdering er det foreliggende samtykket dekkende for de genetiske undersøkelsene som skal gjøres. Komiteen legger til grunn at de genetiske analysene ikke får diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte. Det er ikke er planlagt at resultatene skal tilbakeføres til deltagerne. Det oppgis i søknaden at ansvarshavende for biobanken skal oppbevare koblingsnøkkel. Komiteen ber om forskningsansvarlig institusjon tar ansvar for forsvarlig oppbevaring av koblingsnøkkel. Prosjektet godkjennes på vilkår av at Kreftregisteret sørger for forsvarlig oppbevaring av koblingsnøkkel. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.07.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.07.2025. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1333 PallACT studien Dokumentnummer: 2015/1333-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Torgrim Tandstad Forskningsansvarlig: Kreftklinikken Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet er en randomisert studie for pasienter med uhelbredelig kreftsykdom der man skal evaluere effekten av gruppebehandling med acceptance and commitment terapi (ACT). Pasienter blir randomisert til ACT, bestående av 8 gruppesamlinger over 8 uker med oppfølgningstimer hver 3. mnd. til død, eller vanslig oppfølgning. Målene for studien er å vurdere om ACT kan bedre livskvalitet og fysisk og psykologisk funksjonsevne for disse pasientene i en vanskelig og sårbar periode fra diagnose til død. Man skal evaluere pasientene ved å måle livskvalitet, psykisk fleksibilitet, symptomer på angst, depresjon og fatigue. Vurdering: Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet: - Det oppgis under Mulige fordeler og ulemper: «Vi håper at ACT behandling gi deg bedre livskvalitet og hjelpe deg å unngå eller evt. mestre plager som stress, angst, depresjoner og utmattelse». I og med at halvparten av pasientene får vanlig behandling, og ikke ACT behandling, ber komiteen om at dette nedtones, og endres til «Vi skal undersøke om ACT behandling.….». På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentar og ettersendes til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.01.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.01.2025. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1334 Kan varme bad øke effekten av styrketrening? Dokumentnummer: 2015/1334-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Truls Raastad Forskningsansvarlig: Norges idretthøgskole Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi har tidligere vist at kalde bad reduserer effekten av styrketrening målt som redusert økning i muskelmasse og muskelstyrke sammenlignet med ingen restitusjonstiltak etter trening. Den reduserte tilpasningen til treningen kan sannsynligvis skyldes en rask nedkjøling av den trente muskulaturen. Studier på dyr antyder at økt temperatur i muskelvev kan fremme muskelvekst. Målet med denne studien er derfor å undersøke om varme bad tatt rett etter styrketreningsøkter øker effekten av styrketreningen målt som større økning i muskelmasse og muskelstyrke. Eventuelle effekt av varme bad kan bedre helseeffekter av trening. Deltagerne trekkes inn i en gruppe som tar varme bad og en gruppe som ikke utfører restitusjonstiltak etter trening (randomisert kontrollert studie). Treningen går over 12 uker og de varme badene består av 10 min i 45 °C. Endring i muskelmasse måles ved DXA undersøkelse, ultralyd og MR, endring i funksjon måles ved tester for muskelstyrke. Vurdering: Prosjektets formål er å undersøke om varme bad øker effekt av styrketrening, målt som større økning i muskelmasse og muskelstyrke. Det skal inkluderes friske unge menn som randomiseres til to grupper; en som tar varme bad og en som ikke utfører restitusjonstiltak etter trening. Endring i muskelmasse måles ved DXA undersøkelse, ultralyd og MR. Endring i funksjon måles ved tester for muskelstyrke. Prosjektet har etter komiteens vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Selv om det gjøres intervensjoner i forhold til forskningsdeltagerne og det anvendes medisinske undersøkelsesmetoder, er formålet å få kunnskap om hvordan ulike restitusjonsstrategier kan påvirke effekten av trening. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1336 En ny metode for etablering av rask og sikker intravenøs tilgang hos nyfødte Dokumentnummer: 2015/1336-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ulrich Spreng Forskningsansvarlig: Bærum sykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Intravenøs tilgang til syke nyfødte er ofte et problem. Etter avnavling er navlevenen et godt alternativ. Innleggelse av de navlevenekatetere som finnes på det Norske markedet er vanskelig å bruke for uerfarne leger og innleggelse tar flere minutter. Seksjonsoverlege Terje Eide har utviklet en teknikk/ metode for etablering av intravenøs tilgang hos nyfødte. Metoden er både rask og sikker og kan gjennomføres av uerfarne leger med hjelp av en jordmor. Etter at barnet er forløst blir navlesnoren i vanlig praksis kastet i en gul boks (biologisk avfall). Vi vil bruke disse ”avfalls”-navlesnorene til å teste den nye metoden som ble utviklet av dr. Eide og måle tiden det tar for å etablere en intravenøs tilgang når en uerfaren lege bruker denne metoden. Etter gjennomført kanuleringsforsøk kastes navlesnorere i biologisk avfall. Ingen materiale blir lagret. Vurdering: Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2020. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Nye generelle biobanker 2015/1340 Human miljøbiobank Norge Dokumentnummer: 2015/1340-1 Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank Ansvarshavende: Helle Margrete Meltzer Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet Formål (Opprinnelig) Vi eksponeres daglig for en lang rekke menneskeskapte kjemikalier via luft, mat, vann og forbrukerprodukter. Miljøfarlige kjemikalier regnes som en av de største truslene mot kommendegenerasjoners helse. Det er et stort behov for å overvåke eksponeringen i Norge og undersøke i hvilken grad uønskede kjemikalier, alene eller i blanding, kan øke risikoen for helseproblemer på kort eller lengere sikt. Folkehelseinstituttet (FHI) har tatt initiativ til å opprette «Human miljøbiobank Norge» med utgangspunkt i Den norske mor og barn-undersøkelsen. Deltakerne vil bli invitert til å delta og avgi urin, blod og svare på et spørreskjema. En del av det biologiske materialet skal analyseres umiddelbart etter innsamling, men det meste skal langtidslagres som «tidskapsler» for fremtidig bruk. Formålet med denne første delen av prosjektet er å undersøke nivåene vi eksponeres for. En rekke problemstillinger vil kunne testes i kjølvannet av dette. Vurdering: Saksgang En tidligere søknad om opprettelse av forskningsprosjekt (2014/434) ble avslått av komiteen. Søker ble bedt om å opprette en generell forskningsbiobank. Vurdering Komiteen understreker at forhåndsvurderingen knyttet til opprettelse av en generell forskningsbiobank er avgrenset til å gjelde tillatelse til å samle inn og lagre humant biologisk materiale. Selve bruken av materialet i konkrete forskningsprosjekter vil være underlagt krav om forhåndsgodkjenning av REK. Det søkes om godkjenning til å opprette generell forskningsbiobank for innsamlingsperioden 30/9-2015 til 31/12-2016. Biobanken skal oppbevare urin og blod frem til 2050. Det er planlagt å rekruttere i alt 3000 personer til biobanken fra MoBa-undersøkelsen, 1000 mødre, 1000 fedre og 1000 barn. Disse vil bli forsøkt rekruttert gjennom utsendelse av informasjonsskriv til 3000 mødre. Formålet med biobanken er å kunne gjennomføre ulike prosjekter relatert til eksponering av miljøfarlige kjemikalier. Det er aktuelt å overføre biologisk materiale til utlandet. Komiteen har ingen innvendinger mot at det opprettes en generell forskningsbiobank. Etter komiteens syn er temaområdet avgrenset på en tilfredsstillende måte. Bruk av materiale fra forskningsbiobanken Komiteen forutsetter at Nasjonalt folkehelseinstitutt, ved ansvarshavende for forskningsbiobanken, i sitt arbeid følger lover og forskrifter vedrørende bruk av det humant biologiske materialet som inngår i den generelle forskningsbiobanken. Dette innebærer blant annet at forskningsprosjekter som skal benytte humant biologisk materiale fra forskningsbiobanken må være forhåndsgodkjent av REK. Når det gjelder opplysninger som er avledet fra det biologiske materialet, det vil si opplysninger som er generert ved analyser og prøver, vil oppbevaring, bruk og behandling av disse følge de vilkår som REK oppstiller i vurderingen av de konkrete forskningsprosjektene. Det påhviler ansvarshavende å påse at de vilkår som oppstilles av REK blir etterfulgt. Hvis den generelle biobanken skal utvides til å omfatte annet enn beskrevet i søknad, må det søkes REK om utvidelse. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I informasjonsskrivet/samtykkeerklæringen refereres det flere steder til «prosjektet» og «studien» , som om det kun dreier seg om ett prosjekt. Det må komme tydeligere frem at dette er en forespørsel om avgivelse av biologisk materiale til en generell forskningsbiobank som skal benyttes til fremtidig forskning, det vil si at materiale skal kunne brukes i mange ulike prosjekter. Informasjonsskrivet må revideres i tråd med dette. Det må tas inn informasjon om at deltagerne kan bli kontaktet på et senere tidspunkt med forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekter, som ikke dekkes av allerede avgitt samtykke. Bruk av bredt samtykke ved innsamling av humant biologisk materiale Det brede samtykke vil være utgangspunktet for REK ved vurdering og godkjenning av bruken av humant biologisk materiale i konkrete forskningsprosjekter. I de tilfeller hvor REK kommer til at bruken ikke er dekket av opprinnelig samtykke, kan det være aktuelt å kreve at samtykke innhentes på nytt. Personer som har avgitt et bredt samtykke, har etter loven krav på jevnlig informasjon om bruken av materialet som inngår i den generelle forskningsbiobanken. REK vil kunne pålegge prosjektleder å informere den enkelte som skal inkluderes i prosjektet. Hensikten med informasjonsplikten er å gi personer som har avgitt humant biologisk materiale en mulighet til å reservere seg mot bruken. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning av den generelle forskningsbiobanken: l Informasjonsskrivet/samtykkeerklæringen skal revideres i tråd med komiteens kommentarer. Skrivet skal sendes komiteen til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 25, tredje ledd, godkjenner komiteen opprettelse av en generell forskningsbiobank. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at vilkårene som er anført ovenfor blir etterfulgt. Godkjenningen omfatter kun innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale. Bruk av humant biologisk materiale fra den generelle forskningsbiobanken må godkjennes av REK gjennom en konkret søknad om gjennomføring av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt. Ansvarshavende skal sende søknad om biobankendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningsloven § 11. Dersom forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jfr. helseforskningsloven § 30. Melding om godkjenningen blir sendt Biobankregisteret. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring 2010/131 Bruk av medikamenter og senere sykelighet og dødelighet Dokumentnummer: 2010/131-30 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger) - Andre endringer Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Vidar Hjellvik Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Ny kontaktperson ved forskningsansvarlig institusjon (FHI): Kari Furu. - 11 nye prosjektmedarbeidere. Det søkes om tilgang til taushetsbelagte data for alle prosjektmedarbeidere. - Utsettelse av prosjektslutt fra 31.12.2015 til 31.12.2020. - Nye analyser av innsamlete prosjektdata: tre nye problemstillinger. 1) Bruk av antidepressiva, antipsykotika og melatonin blant ungdom, 2) Medikamentell forebygging av hjerneslag ved atrieflimmer (NOAK), og 3) Legemiddelbehandling før og etter innleggelser for astma. - Endringer i oppbevaring av data. Ønsker å oppbevare data knyttet til problemstillingen "Medikamentell forebygging av hjerneslag ved atrieflimmer (NOAK)" på NTNU. - Oppdatering av data fra Kreftregisteret, Pasientregisteret (NPR), Reseptregisteret, Dødsårsaksregisteret og Folkeregisteret fortløpende med nye årganger når disse blir tilgjengelige så lenge prosjektperioden varer. - Komplettere data fra NPR med data fra sektoren 'avtalespesialister'. - Komplettere data fra folkeregisteret med immigrasjonsdatoer. - Oppdatere utdanningsdata med siste tilgjengelige årgang. Vurdering De tre nye problemstillingene er, etter komiteens syn, i tråd med opprinnelig formål for prosjektet. Komiteen har heller ingen innvendinger mot de øvrige endringene, og godkjenner prosjektendringssøknaden. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/1695 Tverrfaglig samarbeidsmodell på geriatrisk avdeling Dokumentnummer: 2014/1695-6 Endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt - Endring av prosjektstart og Dokumenttittel: prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Beate Hennie Garcia Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med prosjektet er å undersøke hvorvidt en ny tverrfaglig samarbeidsstruktur med fokus på å optimalisere legemiddelbehandlingen vil gi helsegevinster hos eldre. Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie. Pasientene ved geriatrisk avdeling ved Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) Tromsø vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe. I intervensjonsgruppen vil pasienten møte en farmasøyt som en del av teamet som kvalitetssikrer legemiddelbehandlingen ved å utføre samstemming av legemiddelliste ved innleggelse og utskrivning, en strukturert legemiddelgjennomgang, samt gir legemiddelinformasjon underveis og ved utreise. Det vil også for intervensjonsgruppen bli gjennomført et oppfølgingsmøte mellom farmasøyt og pasientens fastlege/sykehjemslege. Studiedeltagerne vil bli fulgt opp i 2 år etter utskrivning for å undersøke om det er forskjeller mellom gruppe blant annet i akutte besøk til sykehus og livskvalitet. Vurdering: Endringen innebærer: - Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt da det også skal inkluderes pasienter som ikke er samtykkekompetente. Vurdering Formålet med studien er å undersøke om en ny team-struktur, inkludert klinisk farmasøyt, vil påvirke ikkeplanlagte besøk til sykehus eller legevakt. Prosjektet ble i møtet 22.10.2014 vurdert til å falle utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, da det ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men snarere om effekten av den nye team-strukturen på akutte sykehusbesøk. Det søkes nå om dispensasjon fra taushetsplikt, da det også skal inkluderes pasienter som ikke er samtykkekompetente. REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13 d første ledd. Komiteen er av den oppfatning at de samme vurderinger skal gjøres her, som ved vurdering av fritak av lovpålagt taushetsplikt etter helseforskningsloven §§ 15, 28 og 35. Relevante skjønnsmomenter i vurderinger foretatt etter helseforskningslovens bestemmelser er anvendt i komiteens vurdering av denne saken. Det skal innhentes data fra reseptregisteret, dødsårsaksregisteret, norsk pasientregister, hoftebruddsregisteret, slagregisteret og KUHR, slik det er beskrevet i opprinnelig søknad og søknad om prosjektendring. De som skal ha tilgang til data, er prosjektlederne Garcia og Halvorsen, samt stipendiatene Schultz-Johansen og Stefanovic. Komiteen slutter seg til at prosjektet har samfunnsnytte. Etter komiteens oppfatning synes personvernet å være tilstrekkelig ivaretatt, all den tid dataene som skal benyttes er avidentifiserte. Komiteen har etter en helhetsvurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra taushetsplikten er oppfylt. Komiteen gjør oppmerksom på at REKs myndighet er begrenset til å vurdere om vilkårene for å gi dispensasjon fra taushetsplikt er oppfylt. Søker må ta kontakt med personvernombudet som gir behandlingsgrunnlag/konsesjon for opplysninger som inngår i forskningsprosjekter. Vedtak: Med hjemmel i Forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at opplysninger kan innhentes som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt. Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen: • at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll • det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet • at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes • at personidentifiserbare opplysninger slettes, eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.12.2022. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/1786 Har reduksjon i mettet fett samme kolesterolsenkende effekt hos personer med fedme som normalvektige? Dokumentnummer: 2014/1786-4 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger) Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Serena Tonstad Forskningsansvarlig: OUS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hjerte- og karsykdom øker i takt med fedmeepidemien hos visse grupper. Dietter med mer fett enn anbefalt er populære, men kan øke kolesterolet. Målsetningen er å forstå om personer med fedme får like betydningsfull reduksjon i kolesterolverdi som normalvektige ved å bytte mettet med umettet fett. Menn og kvinner 21-70 år med enten kroppsmasseindeks (KMI) < 25 kg/m2 (normalvekt) eller KMI 30-45 (fedme) og forhøyet LDL kolesterol randomiseres til intervensjon (bytte av mettet med umettet fett) eller kontrollkosthold i 8 uker. Begge grupper unngår raffinerte karbohydrater. Endepunkter: lipider, insulinresistens, inflammasjon. Analyse: Intention to treat. Styrke: 42 i hver gruppe. Prosjektet vil bidra til presisering av kostråd for personer med fedme, et omdiskutert tema i ukepressen og faglitteraturen. Hvis andelen mettet fett i kostholdet har mindre å si for risiko hos personer med fedme, vil variasjon i kostrådene kunne utvides og individuelle preferanser tas i betraktning. Vurdering: Saksgang Søknad om forhåndsgodkjenning av forskningsprosjekt ble første gang behandlet i møtet 22.10.2014. Komiteen skrev følgende i sitt brev av 11.11.2014: Hovedformålet med prosjektet er å undersøke om det å bytte mettet med umettet fett har effekt på LDL kolesterol hos overvektige og normalvektige. Det skal ikke undersøkes om en eventuell endring i LDL påvirker pasientens sykdom eller helse. I motsetning til sykelig overvekt, som er en behandlingskrevende tilstand, er forhøyet kolesterol en risikofaktor for kardiovaskulær sykdom og ikke i seg selv uttrykk for helse eller sykdom. Komiteen vurderer derfor at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil frembringe ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektendring I søknad om prosjektendring innsendt 19.06.2015 blir det opplyst om at det er behov for å opprette en spesifikk forskningsbiobank i forbindelse med prosjektet. Prosjektleder ber om en fornyet vurdering av prosjektet. Vurdering Komiteen erkjenner at den første vurderingen av forskningsprosjektet, slik den fremkommer i brev datert 11.11.2014, er for streng. Etter en fornyet vurdering av søknaden har komiteen kommet til at prosjektet kan frembringe ny kunnskap om sykdom og helse, og komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. I prosjektendringen oppgis det at det skal opprettes en forskningsbiobank i forbindelse med prosjektet. Komiteen har ingen innvendinger mot at det opprettes en spesifikk forskningsbiobank, men ber om at navn på biobanken og ansvarshavende sendes komiteen til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i endringssøknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Tillatelsen gjelder til 31.12.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2022. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2011/1272 Pilot på et kolorektalcancer screeningprogram Dokumentnummer: 2011/1272-71 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Thomas de Lange Forskningsansvarlig: Kreftregisteret Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektets historikk Forskningsprosjektet, som sammenligner to metoder for screening - testing på okkult blod og sigmoidoskopi, ble godkjent av REK i brev datert 01.11.2011. Komiteen innvilget dispensasjon fra taushetsplikt for kobling mot Dødsårsaksregisteret og Kreftregisteret, også for de som takker nei til deltagelse i prosjektet/ikke møter. Begrunnelsen for dette var den betydelige samfunnsinteressen og at belastningen for den registrerte er minimal. I 2014, i brev datert 21.11.2014, godkjente REK at oppfølgingen ble utvidet til Reseptregisteret. Begrunnelse var at det var i samfunnets interesse å finne ut om personer med alvorlige sykdommer har økt komplikasjonsrisiko ved screeningen og derfor ikke bør innkalles. Koblingen ble også godkjent for personer som ikke deltar. Saksgang I søknad om prosjektendring innsendt 17.04.2015 ble det opplyst om at foreløpige data tyder på at det er en selektert gruppe som møter til screening. Færre med lav sosioøkonomisk status, eller med angst, kommer. For å avdekke skjevheter i utvalget søkte prosjektgruppen om tillatelse til å gjennomføre en frafallsanalyse. Data fra pilotstudien og Kreftregisteret skal kobles med registerdata fra Statistisk sentralbyrå (SSB), Norsk pasientregister (NPR) og Reseptregisteret. Det ble søkt om fritak fra samtykkekravet for de 140.000 som er/vil bli invitert til screening, samt for 15.000 kontrollpersoner som ikke inviteres til screening. Koblingen av en pseudonymisert fil gjøres av Datautleveringsenheten ved Kreftregisteret. Søknad om prosjektendring ble første gang behandlet i møtet 29.04.2015, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak. Komiteen skrev følgende i sitt brev av 18.05.2015: 1) For komiteen er det uklart om den foreliggende søknaden kan anses som en prosjektendring, eller om dette må anses som et nytt prosjekt. Studien synes å være vinklet mot hvilken sosioøkonomisk status personer som frafaller screening har, med tanke på om screening kan lønne seg. Komiteen ber derfor prosjektleder klargjøre formålet med studien, og om dette i realiteten er et forskningsprosjekt med annet formål enn hovedstudien (sammenlignende effektstudie av FOTB og sigmoidoskopi). Komiteen ber spesielt om at det redegjøres for hvilke praktiske implikasjoner den nå omsøkte studien vil ha for hovedstudien. Kan det tenkes at resultatene vil føre til tiltak, eksempelvis endringer i innkallingsrutiner og liknende, eller dreier studien seg utelukkende om å karakterisere hvem som ikke møter til screening, altså en ren frafallsanalyse? 2) Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Komiteen gjør oppmerksom på at det må foreligge en kvalifisert begrunnelse for å gjøre unntak fra hovedregelen om samtykke. Unntak fra samtykke kan bare ”skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt”. I dette prosjektet har deltagerne tidligere fått informasjon om at de vil følges opp via Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret, uavhengig om de deltar i screeningen eller ikke. REK har tidligere godkjent utvidelse til Reseptregisteret, og nå ønskes videre utvidelse til NPR og SSB. Det er tale om en vesentlig utvidelse, som ikke er dekket av informasjonen deltagerne tidligere har fått. Deltagerne er gjort oppmerksomme på at de vil bes om nytt samtykke dersom prosjektet forlenges. Komiteen spør seg om deltagerne, både de som har møtt til screeningen, og de som ikke har møtt, bør informeres, på en egnet måte, om denne vesentlige utvidelsen av prosjektet. Komiteen ber om prosjektgruppens refleksjoner rundt dette. Komiteen ber også om en nærmere redegjørelse for prosjektets samfunnsnytte. 3) Det søkes om tilgang til svært sensitive opplysninger om etnisitet, arbeid, økonomi, sykdom og medikamentbruk. Det vises i denne sammenheng til helseforskningslovens § 32 som sier at det ikke skal utleveres flere opplysninger enn det som er nødvendig til bruk for uttrykkelig angitte formål. Komiteen ber om en begrunnelse for omfanget av opplysninger som skal samles inn, samt at det spesifiseres hvilke data som er nødvendige for å få svar på forskningsspørsmålene. Vurdering I tilbakemeldingen har prosjektleder redegjort nærmere for formålet med studien, som er å undersøke om screening gir et likeverdig tilbud til hele befolkningen, og kartlegge om personer med høy kreftrisiko ikke møter. Nye intervensjoner på bakgrunn av resultatene vil komme for sent for denne studien, men kan bli aktuelt for senere tiltak. Det argumenteres videre for prosjektets samfunnsnytte, og at studien vil gi verdifull informasjon om kreftforekomst, og at personvernet er tilfredsstillende ivaretatt. Deltagerne vil informeres om endringen per brev. Det er også gitt en nærmere redegjørelse for omfanget av opplysninger som skal samles inn. Prosjektleder har gitt en grundig tilbakemelding, og komiteen har kommet til den omsøkte endringen kan godkjennes. Komiteen slutter seg til at prosjektet har samfunnsnytte, og samfunnsnytten avhenger delvis av resultatene av den aktuelle utvidelsen. Komiteen setter imidlertid som vilkår for godkjenning at deltagerne gis adgang til å reservere seg mot frafallsanalysen i informasjonsskrivet som skal sendes ut. Skrivet skal sendes komiteen til orientering. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd, under forutsetning av at overnevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/407 Frakturprofylakse etter hoftefraktur Dokumentnummer: 2015/407-7 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Christian Pollmann Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2015-000654-38 Prosjektomtale (Opprinnelig) Hoftefrakturer forekommer hyppig og har høy dødlighet med et års mortalitet på 20-30%. Frakturtypen er sterkt assosiert med osteoporose hos begge kjønn. Medikamentell behandling for osteoporose etter hoftefrakturer har vist å redusere risikoen for nye frakturer og mortalitet. Studien vil evaluere to ulike organisatoriske opplegg for postfrakturprofylakse, og graden av inklusjon og behandlingsetterlevelse man kan oppnå ved disse. Oppleggene vil basere seg på intravenøs behandling med Zoledronate på sykehus en gang per år respektive subkutan administrasjon av Denosumab hver 6. måned, i vesentlig grad utenfor sykehus. Det skal evalueres hvordan og i hvilken grad helsetjenesten utenfor sykehus kan delta i denne behandlingen og pasienters preferanse for valg av behandling og behandlingssted. Beintetthetsendring, frakturforebyggende effekt og mortalitet skal sammenlignes mellom gruppene og de sistnevnte to parametre sammenlignes også med en historisk kontrollgruppe. Vurdering: Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, HiPWiZarD biobanken, der ansvarshavende er Christian Pollmann. Saksgang Prosjektet ble første gang behandlet i møtet 25.03.2015 hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteen ba prosjektleder redegjøre for hvilke opplysninger som skal innhentes for kontrollgruppen, og hvilke sammenligninger som skal gjøres. Komiteen hadde også spørsmål knyttet til randomisering, og om det skulle innhentes opplysninger om dødsårsak fra Dødsårsaksregisteret. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 14.06.2015. Prosjektleders tilbakemelding I tilbakemeldingen redegjøres det for at det skal innhentes frakturdata og mortalitetsdata fra kontrollgruppen (historiske kontroller). Når det gjelder behandlingsgruppen klargjøres det at pasienter som har kreatininclearence (eGFR) som er 35 ml/min eller bedre, vil bli randomisert til behandling enten med zoledronat eller denosumab, mens pasienter med eGFR < 35 ml/min vil få behandling med denosumab. Prosjektleder bekrefter videre at det kun skal innhentes data om dødstidspunkt, og ikke om dødsårsak. Komiteens vurdering Komiteens spørsmål er tilfredsstillende besvart. Komiteen finner studien forsvarlig. Alle pasientene vil få aktiv behandling, og det er liten risiko for bivirkninger av medikamentene. Pasientene får også tett oppfølging. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for kontrollgruppen. Etter komiteens syn er opplysningene som skal innhentes fra kontrollgruppen lite sensitive, og det er liten grunn til å tro at pasientene ville hatt noe imot at disse opplysningene ble innhentet for å besvare prosjektets spørsmål. Komiteen vurderer at prosjektet er samfunnsnyttig, og at deltagernes velferd og integritet er ivaretatt uten at det innhentes samtykke. Komiteen innvilger derfor fritak fra samtykkekravet for å innhente opplysninger fra kontrollgruppen, slik det er beskrevet i søknad og tilbakemelding fra prosjektleder. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 gir komiteen fritak fra samtykkekravet for kontrollgruppen, herunder dispensasjon fra taushetsplikten, for bruk av helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskningsformål slik det er beskrevet i søknaden. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Tillatelsen gjelder til 31.08.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.08.2035. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2009/2283 Fysisk aktivitet som helsefremmende hos brystkreftpasienter Dokumentnummer: 2009/2283-9 Dokumenttittel: Endring av prosjektperiode - Fysisk aktivitet som helsefremmende for brystkreftpasienter Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Jon Arne Søreide Forskningsansvarlig: Universitetet i Stavanger Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskning synes å gi støtte for at fysisk aktivitet under brystkreftbehandling kan ha positive effekter, både fysisk, psykisk og sosialt. Formålet med prosjektendring er å frembringe ny kunnskap om mulige sammenhenger mellom treningsprogrammet og de uavhengige variablene. Dette innebærer regresjons-og korrelasjonsanalyser av allerede innsamlede data som planlagt og beskrevet i protokollen for prosjekt 2209/2283. Vurdering: Endringen innebærer: - Ny prosjektslutt: 30.06.2018 Vurdering Sekretariatet i REK har vurdert den omsøkte endringen, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen slik den er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2011/446 START studien Dokumentnummer: 2011/446-26 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Vidar Ormaasen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2008-006439-12 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: - Studien har gjennom vurdering av DSMB (data safety managing board) nådd forhåndsdefinert forskjell i endepunktene, til fordel for studiearmen som startet antiviral behandling umiddelbart. Alle inkluderte i studien skal derfor nå tilbys behandling. Oppfølging av studiedeltagerne skal fortsette som beskrevet i protokoll. - Nytt pasientbrev er vedlagt. Vurdering Dette er et viktig resultat, og komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: Vedtak REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2011/727 Mulige effekter av mors kvikksølveksponering fra amalgamfyllinger under svangerskap på barns utvikling Dokumentnummer: 2011/727-5 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Andre endringer Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Gunvor Bentung Lygre Forskningsansvarlig: UniResearch Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Den norske mor og barn undersøkelsen har samlet inn data fra 100 000 gravide. Målet er å generere kunnskap om miljøgifter, infeksjoner, kostholdsfaktorer, arbeidsbelastninger eller andre eksponeringer kan være ansvarlig for nedsatt helse senere i livet. I denne studien ønsker vi å undersøke effekter av eksponering fra odontologiske materialer. Utgangspunktet er debatten om prenatal eksponering overfor kvikksølv fra amalgamfyllinger kan være en risiko for fosterets utvikling. Vi vet at kvikksølv passerer placenta. I retningslinjene for bruk av tannrestaureringsmaterialer anbefales å unngå å legge fyllinger på gravide, og da spesielt med fokus på amalgamfyllinger. Man ønsker å studere om eksisterende tannfyllinger og/eller tannbehandling under svangerskapet kan ha innvirkning på barnets helse. Utfallsvariabler studeres på følgende stadier i barnets utvikling: i løpet av svangerskapet, ved fødselen, spedbarnsstadiet og småbarnsstadiet. Vurdering: Endringene innebærer: - Ny prosjektleder: Gunvor Bentung Lygre - Fire nye prosjektmedarbeidere: Trine Lise Lundekvam Berge, Heidi Aase, Stein Atle Lie og Lars Björkman. - Ny prosjektslutt: 31.12.2017. - Nye analyser av innsamlete prosjektdata, for å undersøke følgende forskningsspørsmål: "Er tannbehandling med plastbaserte fyllingsmaterialer under svangerskapet en risiko for barnet?" og "Er tannbehandling med plastbaserte fyllingsmaterialer under svangerskapet en risiko for ADHD-relatert adferd hos barnet?" Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2011/1167 Symptomrettet behandling siste leveår - en farmakoepidemiologisk studie av medisinsk og radioterapeutisk behandling av vanlige symptomer hos kreftpasienter i en palliativ situasjon Dokumentnummer: 2011/1167-11 Dokumenttittel: Utvidelse av prosjektperiode - Symptomrettet behandling siste leveår Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Marianne Hjermstad Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Retrospektiv, registerbasert studie på forbruk av medisiner hos kreftpasienter gjennom sykdomsforløp og i siste leveår, altså i en palliativ situasjon. Første artikkel omhandler antidepressiva og de to siste artiklene er om opioider. Det ses på sammenhenger mellom medikamentutleveringer (Reseptregisteret, NorPD) og sosiodemografiske variable (SSB) og sykdomsvariable (Kreftregisteret). Forskningen er i hovedsak deskriptiv, og kan gi grunnlag for hypotesedannelser samt gi grunnlag for fokus på mekanismer bak forskrivningspraksis til bruk i klinisk praksis. Vurdering: Endringen innebærer: - Ny prosjektslutt: 30.06.2016 Prosjektet har blitt forsinket på grunn av sykdom, og det søkes derfor om forlengelse av prosjektets varighet. Vurdering Sekretariatet i REK har vurdert den omsøkte endringen, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen slik den er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2011/1946 AMG 145 20110110 OSLER En multisenter, kontrollert, åpen langtidsstudie for å se på effekt og sikkerhet av AMG 145 Dokumentnummer: 2011/1946-20 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Gisle Langslet Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Amgen Biobank: Eudra CT nr: 2011-001915-29 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Endret kontaktperson hos forskningsansvarlig institusjon Amgen. - Den eksterne datamonitoreringskomiteen bortfaller. Amgen vil fortsette å granske sikkerhetsdata internt for å overvåke sikkerheten i studien. - Ikke-koronar revaskularisering utgår fra bedømmingen av exploratory endpoints. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2011/2578 Infeksiøs encefalitt og meningitt - diagnostikk og prognose Dokumentnummer: 2011/2578-8 Dokumenttittel: Infeksiøs encefalitt og meningitt - diagnostikk og prognose - nye deltakere - ny prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Vidar Ormaasen Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Forskningsbiobank Infeksjonsmedisin Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Tre nye prosjektmedarbeidere: Tonje Haug Nordenmark, Gro Owren Nygaard og Dag Kvale. - Utsettelse av prosjektslutt fra 31.12.2015 til 31.12.2018 (pga. forlenget observasjons- og oppfølgingstid for pasienter med påvist CNS infeksjon til totalt 5 år). - Økning i antall forskningsdeltakere: økning til 266 fra de godkjente 60. (Så langt er 186 er inkludert, og man forventer 80 til ila. 2015). - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: nevrokognitive tester av den prospektivt innsamlede pasientkohorten. - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier: Fra 31.12.2015- 31.12.2018 vil kun pasienter med påvist CNS infeksjon inkluderes. - Revidert forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/920 Selvopplevd helse (SRH) i ungdomstiden som prediktor for bio-psyko-sosiale helseforhold i voksenlivet (Helseundersøkelsene i Nord-Trøndelag) Avsender: Hans Johan Breidablik Forskningsansvarlig: Helse Førde HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2012/920-19 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Endringen innebærer: - To nye prosjektmedarbeidere, Cecilie Jensen og Adelheid-Charlotte Wærholm, skal inkluderes i prosjektet. Begge er masterstudenter i samfunnsfarmasi. - Det skal gjøres nye analyser av innsamlete prosjektdata: Forskningsspørsmålene som skal undersøkes er: 1) Hvilken betydning har subjektivt velbefinnende å si for senere medikamentbruk i tidlig voksen alder? 2) Hvilken betydning har kroppsmisnøye å si for senere medikamentbruk i tidlig voksen alder? 3) Hvilken betydning har helserisikoatferd og mangel på fysisk aktivitet å si for senere medikamentbruk i tidlig voksen alder? Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Etter komiteens syn er de omsøkte endringer i tråd med det opprinnelige formålet for prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Dokumentnummer: 2012/920-21 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Endringene innebærer: - Ny prosjektmedarbeider: David Jahanlu - Presisering av forskningsspørsmål knyttet til KUHR/fastlegedata. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/1108 Kliniske og genetiske faktorer for utvikling av kronisk smerte Dokumentnummer: 2012/1108-10 Dokumenttittel: Økning i antall deltakere - innhenting av nye data - endring i samtykke Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: John-Anker Zwart Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Økning i antall forskningsdeltakere: 500 pasienter og 100 friske kontroller (tidligere 120 pasienter og 30 kontroller). - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: utvide testprotokollen med flere modeller som estimerer grad av sensitivisering av smertesignaler. Det dreier seg om: 1) Trykk og elektrisk stimulering 2) Brannskademodell 3) Injeksjon av saltvann i underliggende vev - Revidert forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Vurdering Det skal inkluderes flere deltagere, og deltagerne skal utsettes for flere smertetester. Ifølge søker er endringen nødvendig for å kunne kartlegge pasientens smertemodulerende profil på en bedre måte. Endringen innebærer mer smertepåvirkning, men etter komiteens syn er informasjonen realistisk, og deltagerne kan avbryte undersøkelsene hvis de får for mye smerte. Metodene og testene er etablerte og er tidligere anvendt i forskningsprosjekter som er godkjent av REK. På denne bakgrunn godkjenner REK endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/1407 Røykeavvenningskurs for cannabisbrukere Dokumentnummer: 2012/1407-10 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: John-Kåre Vederhus Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Tre nye prosjektmedarbeidere: Håvard Haugstvedt, Madelene Skårdal og Malin Rørendal. Vurdering Sekretariatet i REK har vurdert de omsøkte endringene, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2012/2000 Fase III studie for sammenlikning av effekten av fulvestrant monoterapy versus fulvestrant pluss oral BKM120 i behandling av østrogenreseptor positiv avansert eller metastatisk brystkreft Dokumentnummer: 2012/2000-19 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Per Eystein Lønning Forskningsansvarlig: Helse-Bergen Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Forskningsbiobank 1311 Eudra CT nr: Eudra CT nr: 2012-002571-34. Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Informasjonsskrivet er oppdatert med hensyn til ny bivirkningsinformasjon. Det er også lagt til et nytt avsnitt om fremtidig bruk av data og prøver etter studieslutt, med eget samtykke til dette. - Investigators Brochure, Edition 7, er vedlagt. Vurdering Det rapporteres om nye bivirkninger. Komiteen anser fortsatt studien som forsvarlig, da tilstanden til deltagerne er meget alvorlig, og nytten av å delta fremdeles anses å være større enn ulempene. Etter komiteens syn får pasientene utfyllende informasjon om mulige bivirkninger. Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/2253 En randomisert, dobbelt-blindet fase III studie med BMS-936558 vs dacarbazine hos pasienter med tidligere ubehandlet inoperabel eller metastatisk føflekkreft Dokumentnummer: 2012/2253-28 Annen prosjektendring - En randomisert, dobbelt-blindet fase III studie med BMSDokumenttittel: 936558 vs dacarbazine hos pasienter med tidligere ubehandlet inoperabel eller metastatisk føflekkreft Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Marta Nyakas Forskningsansvarlig: Bristol-Myers Squibb, Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Genrell Forskningsbiobank Bristol-Mayers Squibb Eudra CT nr: 2012-003718-16 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Det søkes om å kunne kontakte pasientene utenom de avtalte besøk, oppfølgingsbesøk/telefonbesøk som er hver 3 måned, for å kunne innhente overlevelsesdata. Vurdering Komiteen har ingen innvendinger mot at pasientene kan kontaktes for innhenting av overlevelsesdata, slik det er beskrevet i endringssøknaden. Komiteen forutsetter at pasienter som har trukket seg fra studien, ikke blir kontaktet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/2259 En dobbeltblind, placebokontrollert fase III studie av Vemurafenib versus Vemurafenib i kombinasjon med GDC-0973 hos ubehandlede BRAF V600 positive pasienter med inoperabel eller metastaserende føflekkreft Dokumentnummer: 2012/2259-15 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Marta Nyakas Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2012-003008-11 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: -Protokoll versjon 5 er revidert som følge av oppdaterte Investigator Brochures: sikkerhetsdata, studieprosedyrer og analyseplan for totaloverlevelse. Oppdateringene er beskrevet i detalj i skjema for prosjektendring. -Pasientinformasjonen er revidert iht endringene. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Det dreier seg om mange og til dels svært alvorlige bivirkninger, men pasientene har i utgangspunktet meget dårlig prognose, og komiteen anser fortsatt studien som forsvarlig. Pasientinformasjonen er grundig og detaljert. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/240 Kognitiv og emosjonell svikt etter hjerneslag Dokumentnummer: 2013/240-4 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Hege Beate Ihle-Hansen Forskningsansvarlig: Vestre Viken Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studiens hovedhypotese var at en multifaktoriell risikofaktorintervensjon etter hjerneslag ville redusere kognitiv og emosjonell svikt etter hjerneslag. Pasienter med førstedags hjerneslag ble inkludert. Studien var en RCT med kognitive og emosjonelle endepunkter. 198 pasienter ble randomisert og inngikk i ITT analysene. Det var en trend mot effekt av intervensjonen, men ikke signifikant. En gruppe i Østerrike har gjentatt studien med nær tilsvarende populasjon, intervensjon og endepunkter. De viste også effekt av intervensjonen, men igjen ikke signifikant. Vi ønsker nå å gjøre de samme analysene på et samlet datamateriale med endepunkter TMT A og B og 10 ords test. Vurdering: Endringen innebærer: Det søkes om godkjenning for å sammenligne data med en tilsvarende studie som er gjennomført i Østerrike. Studiens hovedhypotese var at en multifaktoriell risikofaktorintervensjon etter hjerneslag ville redusere kognitiv og emosjonell svikt etter hjerneslag. Pasienter med førstedags hjerneslag ble inkludert. Studien var en RCT med kognitive og emosjonelle endepunkter. 198 pasienter ble randomisert og inngikk i ITT analysene. Det var en trend mot effekt av intervensjonen, men ikke signifikant. En gruppe i Østerrike har gjentatt studien med nær tilsvarende populasjon, intervensjon og endepunkter. De viste også effekt av intervensjonen, men igjen ikke signifikant. Prosjektgruppen ønsker nå å gjøre de samme analysene på et samlet datamateriale. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Etter komiteens syn er endringen innenfor det opprinnelige formålet med prosjektet. Studiens formål er det samme, resultatene vil kun etterprøves i en større populasjon. Data som inkluderes i samlet analyse vil være uten ID og annen informasjon som kan identifisere deltagerne. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/817 En fase I studie av MK-3475 hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft Dokumentnummer: 2013/817-13 Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Paal Fredrik Brunsvig Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: MSD (Norge) AS Eudra CT nr: 2011-002371-42 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Revidert forespørsel om deltakelse på bakgrunn av ny informasjon om bivirkninger. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/845 Mor-barn helse Dokumentnummer: 2013/845-22 Dokumenttittel: Mor-barn helse Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Akhtar Hussain Forskningsansvarlig: University of Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Deltakende kvinner er fordelt til tre grupper (1. Livsstilsråd med supplement, 2. Livsstilsråd kun og 3. Kontrollgruppe av kvinner uten noen ernæringsmessige mangler) istedenfor til én intervensjonsgruppe, hvor kostholdssupplement ville bli gitt i henhold til ernæringsstatus hvis nødvendig, og én kontrollgruppe basert på standard svangerskapsomsorg i Bangladesh. Dette fordi ernæringsfysiologene mente det var nødvendig å gi råd om livsstil og diett til flere av deltakerne da ca. 90% av de deltakende kvinnene hadde ernæringsmessige mangler, som Vit D og B12. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Komiteen setter imidlertid som vilkår for godkjenning at protokoll og informasjonsskriv revideres i henhold til endringen og ettersendes til orientering. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd, under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/1213 ARN-509 sammenlignet med placebo for menn med prostatakreft uten spredning Dokumentnummer: 2013/1213-21 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Daniel Heinrich Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2012-004322-24 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Bruk av ThreeWire, et prescreeningfirma som brukes av utprøvingssteder til å peke ut potensielle pasienter for screening. - Spørreskjemaene FACT-P og EQ5D-3L har fått lagt til topptekst og bunntekst inkludert pasientsignatur. - Informasjonsskriv har fått lagt til topptekst og bunntekst. - Oppdatert Investigator's Brochure: oppdatert farmakokinetikk og sikkerhetsdata. Vurdering Endringene angående topptekst og bunntekst ansees ikke som vesentlige, og behøver ikke søkes gjennom prosjektendring til REK. Komiteen ønsker imidlertid følgende spørsmål besvart før det tas en avgjørelse: 1. Hvilke pasientopplysninger skal det midlertidige personell fra Three Wire ha tilgang til? 2. Undertegner de taushetsprotokoll? 3. Hva menes med formuleringen "ingen dokumenter som pasienter kan se"? Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til prosjektendringen. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2013/1275 En randomisert, dobbelt blindet fase III studie med nivolumab eller nivolumab kombinasjon med ipilimumab versus ipilimumab for pasienter med ubehandlet inoperabel eller metastaserende føflekkreft Dokumentnummer: 2013/1275-15 En randomisert, dobbelt blindet fase III studie med nivolumab eller nivolumab Dokumenttittel: kombinasjon med ipilimumab versus ipilimumab for pasienter med ubehandlet inoperabel eller metastaserende føflekkreft Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Marta Nyakas Forskningsansvarlig: Bristol-Myers Squibb, Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Genrell Forskningsbiobank Bristol-Mayers Squibb Eudra CT nr: 2012-005371-13 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Det søkes om å kunne kontakte pasientene utenom de avtalte besøk, oppfølgingsbesøk/telefonbesøk som er hver 3 måned, for å kunne innhente overlevelsesdata. - Amendment 8 inneholder også korrigeringer/presiseringer på SAE rapportering og prevensjonsmetoder, samt på frekvensen av CT. Dette berører ikke norske pasienter da alle har avsluttet behandling. Vurdering Komiteen har ingen innvendinger mot at pasientene kan kontaktes for innhenting overlevelsesdata, slik det er beskrevet i endringssøknaden. Komiteen forutsetter at pasienter som har trukket seg fra studien, ikke blir kontaktet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/1660 Effekt av screening av risikofaktorer for hjerte- og karsykdom i apotek Dokumentnummer: 2013/1660-25 Dokumenttittel: Innhenting av nye data - Effekt av screening av risikofaktorer for hjerte- og karsykdom i apotek Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kjetil Retterstøl Forskningsansvarlig: Universitet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: Ved 52-ukers oppfølgingen (besøk 3) høsten 2015 ønsker prosjektgruppen å: 1) Vurdere effekten av å inkludere begrepet Hjertealder i kommunikasjon av målte verdier 2) Validere spørreskjema om kosthold og fysisk aktivitet (kalt kostholdsspørreskjema) Deltagerne vil få et forenklet informasjonsskriv, der de forespørres om å ta en ekstra blodprøve via fingerstikk. I tillegg skal de en fingerstikkprøve hjemme og fylle ut kostholdsspørreskjema. Blodprøven skal analyseres for lipidprofil (total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider) i tillegg til fettsyreprofil og Hba1c. Lipidprofil og Hba1c fra DBS vil benyttes til å blant annet: a) Se på sammenheng mellom målte lipider ved to metoder (apotekmåling og måling hjemme) b) Se på effekt av Hjertealder begrepet ved å måle endring i lipider mellom gruppene fra V3 til etter 4 uker. Fettsyreprofil fra DBS vil brukes til å blant annet: a) Validere kostholdsspørreskjema ved å sammenlikne inntaket av ulike matvaregrupper registrert med kostholdsspørreskjema opp mot fettsyrer som biomarkører for inntak av ulike matvaregrupper b) Se på sammenheng mellom målte risikoverdier, fettsyreprofil og kosthold. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/1664 Selvmordsrisiko - sammenheng med kognitiv kontroll og emosjonsregulering Dokumentnummer: 2013/1664-15 Dokumenttittel: Selvmordsrisiko - sammenheng med kognitiv kontroll og emosjonsregulering - ny samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Vegard Haaland Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Nye prosjektmedarbeidere er tilknyttet prosjektet. - Til del 2 av studien, hvor det gjennomføres testing av kognitive kontrollfunksjoner, skal det også rekrutteres 20 friske kontrollpersoner som matches med pasientgruppen. Deltakelse for kontrollene vil innebære 1) et testbatteri hvor blant annet oppmerksomhet, impulsivitet, arbeidsminne og autobiografisk minne blir testet, 2) utfylling av noen spørreskjemaer 3) at det tas celleprøver fra munnhulen for genanalyse og 4) mentale oppgaver som gir en iq skåre. -Det er utarbeidet et eget informasjonsskriv til kontrollgruppen. Vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det er i endringssøknaden ikke redegjort for rekrutteringsprosedyre for kontrollene. Hvem skal forespørres, og hvordan vil rekrutteringen foregå? Komiteen ber om en redegjørelse. - Komiteen ber også om at revidert protokoll vedlegges. Vedtak: Vedtak Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/417 Selvmord på Agder 2003-2012 Dokumentnummer: 2014/417-11 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Vegard Haaland Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: - Anne Freuchen er ny prosjektmedarbeider. Vurdering Sekretariatet i REK har vurdert den omsøkte endringen, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen slik den er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/710 BGB324: Ny behandling ved akutt myelogen leukemi og myelodysplasi Dokumentnummer: 2014/710-16 Dokumenttittel: BGB324: Ny behandling ved akutt myelogen leukemi og myelodysplasi Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Bjørn Tore Gjertsen Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2014-00165-46 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: - En ny versjon av Investigators Brochure (versjon 7.0 - 06 Oktober 2014) for studiepreparatet BGB324 foreligger. Det er blant annet gjort en oppdatering av sikkerhetsinformasjon og risiko/nytte vurdering for BGB324. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/1180 Effekt av prebiotika (fiber) på tarmflora og hormoner som regulerer blodsukker og appetitt ved diabetes type 2 Dokumentnummer: 2014/1180-4 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Anne-Marie Aas Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Biobank: Ansvarshavende: Anne-Marie Aas Navn på Fiber og tarmflora ved type 2 diabetes Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektets formål: å undersøke om prebiotika i form av fibertilskudd, gir endring i tarmfloraen og økning i Glucagon-like peptide-1 (GLP-1). GLP-1 er et hormon som lages i tarmveggceller og som stimulerer insulinproduksjonen og bidrar til metthet. Dette er relevant ved type 2 diabetes (DM2) da disse pasientene lager for lite GLP-1 og insulin. Metode: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie blant 50 voksne med DM2 for å teste effekt av fibertilskudd i seks uker. Blodprøver tas fastende før og etter intervensjonen, og under en oral glukosebelastning for å undersøke endringer i GLP-1-respons. Tilsvarende målinger før og etter et testmåltid for å måle nivå av ulike signalmolekyler i glukose- og appetittreguleringen. Sammensetning av bakterieflora bestemmes vha analyser av genuttrykk i avføringsprøver. Nytte: Studien kan vise hvorvidt prebiotika har klinisk relevante effekter på insulinproduksjon og metthet, og innsikt i underliggende mekanismer for ev. effekter. Vurdering: Endringene innebærer: - To nye prosjektmedarbeidere: Hanne Løvdal Gulseth og Marissa LeBlanc. - Antall deltagere er redusert fra 50 til 35. - Revidert informasjonsskriv. - Endring av studiedesign fra parallellstudie til overkrysningsstudie. - Endring av aktivt stoff fra fruktooligosakkarid (FOS) til en 50/50-blanding av FOS og inulin. - Endring fra oral glukosebelastningstest til måltidstoleransetest. - Endring av testmåltid fra buffet til pastarett. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/1431 Smerte, atferdsmessige og psykologiske symptomer og livskvalitet hos personer med demens Dokumentnummer: 2014/1431-4 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Liv Halvorsrud Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Mange eldre med demens plages av smerter. Personer med langtkommen demenssykdom er ofte ikke i stand til å beskrive sine smerter, noe som gjør det utfordrende å fange opp og vurdere smerte hos disse personene. Det er utviklet flere smertekartleggingsverktøy til bruk blant eldre som ikke kan selvrapportere smerte, men nytten av regelmessig bruk av slike verktøy har ikke blitt tilstrekkelig undersøkt. Denne studien skal undersøke hvilken effekt systematisk smertekartlegging vil ha på smertelindrende tiltak iverksatt blant pasienter på sykehjem. Hvordan kartlegging og påfølgende tiltak påvirker atferdsmessige og psykologiske symptomer og livskvalitet vil også undersøkes. Studien er en cluster-randomisert, kontrollert studie. Hvert enkelt sykehjem regnes som ett cluster og blir fordelt i intervensjons- eller kontrollgruppe. Data skal samles i 3 mnd. ved hjelp av anerkjente kartleggingsverktøy og spørreskjema og inkluderer både sykehjemspasienter med demens og sykehjemsansatte. Vurdering: Endringene innebærer: - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: Bruk av intervjuer eller fokusgruppeintervjuer i tillegg til spørreskjema. - Delen av studien som gjaldt oversettelse og psykometrisk testing av en kanadisk smerteskala har falt bort. - Endringer i hvilke standardiserte kartleggingsskjemaer som brukes: BARS erstatter CMAI og NPI-Q erstatter NPI-NH. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/1436 PARAGON-HF: En multisenterstudie for å sammenligne sikkerhet og effekt for legemidlene LCZ696 og valsartan for pasienter med hjertesvikt Dokumentnummer: 2014/1436-10 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere, økning i antall deltakere, endring i inklusjonskriterier Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Dan Atar Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2013-001747-31 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Nye sentre (Vestre Viken HF- Ringerike Sykehus, Oslo Universitetssykehus – Ullevål, Sykehuset Levanger, Stavanger Universitetssykehus, Universitetssykehuset i Nord Norge – Tromsø og Akershus Universitetssykehus HF) og prosjektmedarbeidere er knyttet til prosjektet. - Det er gjort endringer i inklusjons- og eksklusjonskriteriene som beskrevet i endringssøknaden. - Pasientene vil i hovedsak rekrutteres fra egen virksomhet (poliklinisk, inneliggende og forskningsavdeling) eller blir henvist fra en annen klinikk. Pasienter som har gjennomgått ekko, vil bli kontaktet per brev dersom de kan være egnet for studien. Det vurderes også å sette inn annonse i aviser og tidsskrift. - Effektmål fra Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ved måned 8, samt sammensatt nyre endepunkt, er lagt til som sekundær endepunkt, og ikke bare et utforskende endepunkt. - Optimal behandling for komorbididet er endret fra en detaljert beskrivelse av behandling til optimal behandling sett ut fra risikofaktorer etter generelle internasjonale, retningslinjer, samt lokale retningslinjer. - Det sammensatte endepunktet med kardovaskulær død, totale sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt og nyoppdaget atrieflimmer endres til et utforskende endepunkt. - Dersom studien blir stoppet tidlig på grunn av god effekt (etter vurdering av data monitoring committee) vil det startes en åpen oppfølgingsstudie for å sikre at pasienter som kvalifiserer for behandling av LCZ696, vil kunne få tilbud om dette. - Det er lagt til en årlig test på kognisjon og hukommelse - Mine Mental State Examination (MMSE). Endringer i MMSE resultat legges til som et utforskende endepunkt. - Substudien med ambulerende hjerteovervåkning og alle utforskende endepunkter assosiert med dette, elimineres. EKG frekvensen reduseres derfor til en gang om året. - Biomarkør-substudien utvides fra 1000 til 1500-2000 pasienter. - En effekt interim analyse er planlagt når 2/3 av endepunktene er oppnådd, tidligere var det planlagt analyse når 50 % av endepunktene var oppnådd. - Det er i tillegg gjort noen mindre språklige justeringer i protokollen. Vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - For komiteen er det uklart hva som nå er det primære endepunktet i studien. Det oppgis i oppdatert protokoll, 2.1 Primary objective: "The primary objective of this study is to compare LCZ696 to valsartan in reducing the rate of the composite endpoint of CV death and total (first and recurrent) HF hospitalizations, in HF patients (NYHA Class II-IV) with preserved EF (LVEF ≥45%)." Og i informasjonsskrivet står det at hovedformålet er å sammenligne sikkerhet og effekt av LCZ696 sammenlignet med valsartan med hensyn til reduksjon av antall sykehusinnleggelser og død hos hjertesvikt-pasienter med opprettholdt pumpeevne. I endringssøknaden oppgis det imidlertid at "Det sammensatte endepunktet med kardovaskulær død, totale sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt og nyoppdaget atrieflimmer er nedgradert til et utforskende endepunkt." Komiteen ber prosjektleder redegjøre for hva som nå er det primære endepunktet i studien. Vedtak: Vedtak Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/1702 Effekten av 5:2 dietten på vekt og hjerte- og karrisiko hos pasienter med fedme Dokumentnummer: 2014/1702-4 Dokumenttittel: Effekten av 5:2 dietten på vekt og hjerte- og karrisiko hos pasienter med fedme Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Serena Tonstad Forskningsansvarlig: OUS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Fem+to dietten har fått oppmerksomhet men er lite systematisk undersøkt. Fedmeepidemien tilsier at man trenger kostplan som bidrar til sunn vektreduksjon uten å øke risiko. Målsetningen er å undersøke om personer med fedme som følger kostplan med faste to dager i uken får like god vektreduksjon og forbedring i hjerte- og karrisiko som samme energirestriksjon jevnt fordelt over ukedagene. Videre er kostholdsplan med faste to dager i uken gjennomførbare, tolererbare og trygge? Menn og kvinner 21-70 år med fedme og metabolsk syndrom inkluderes. Energibehovet beregnes, og alle får Middelhavskostråd. Intervensjonsgruppen reduserer energibehovet med 22 % ved å faste 2 dager i uken. Kontrollgruppen reduserer energiinntaket med 22 % ved jevn restriksjon over alle ukedagene. Oppfølging etter ½ år. Endepunkter: Vekt, risikofaktorer, og toleranse. Analyse: Intention to treat. Styrke: 60 i hver gruppe. Studien vil bidra til individualisering av kostråd for personer med fedme. Vurdering: Endringene innebærer: -To nye prosjektmedarbeidere: Tine Sundfør og Merete Helgeland. - En ny blodprøve ved prosjektets slutt i uke 52. - Ønsker å annonsere i dagspressen og bruke facebook til rekruttering. - Telefonintervju for å screene eventuelle innringere etter annonsen. - Ønsker å bruke et enkelt numerisk skjema for å vurdere deltakernes etterlevelse og tilfredshet med dietten. - Revidert forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/1715 Gruppebasert trening av balanse til personer med MS: effekt, erfaringer og samhandling Dokumentnummer: 2014/1715-6 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - endring i prosjektperiode - annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Britt Normann Forskningsansvarlig: Nordlandssykehuset HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien skal frembringe kunnskap om en ny gruppebasert trening av balanse for personer med MS og samhandling mellom MS-poliklinikker og kommunehelsetjenesten. Formålet er å undersøke om intensiv individuelt tilpasset trening utført i 1) grupper hos kommunale fysioterapeuter og 2) i pasientenes hjem ved bruk av telemedisin har effekt på balanse, gange, dagliglivets funksjoner og livskvalitet sammenlignet med standard oppfølging i kommunehelsetjenesten. Videre søkes svar på hvordan pasientene erfarer å delta i treningen og samhandling mellom helsetjenestenivåene. En randomisert kontrollert studie med 108 deltakere, intervju med 30 deltakere og 10 helsepersonell gjennomføres. Samfunnsøkonomiske analyser utføres. Dersom intervensjonen viser effekt vil den kunne tas i bruk i ordinær praksis, stimulere til interkommunalt samarbeid, gi økt tilgang til spesialisert trening for personer med MS og kan være økonomisk samfunnsbesparende. I studien inngår et PhD prosjekt.. Vurdering: Endringene innebærer: - Ny forskningsansvarlig institusjon: Nordlandssykehuset HF. Kontaktperson er direktør Paul Martin Strand - Utvidelse av prosjektperioden til 31.12.2019 - Endring i design fra trearmet til toarmet studie (telemedisindelen utgår) - Antall forskningsdeltakere er redusert til 72 (36 i intervensjonsgruppen og 36 i kontrollgruppen) -Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: nytt spørreskjema, observasjoner - inkludert bruk av video, intervju med fysioterapeutene som utfører intervensjonen, endring av måleinstrument. -Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Endring i rekrutteringsprosedyre -Ny prosjektmedarbeider (fysioterapeut) knyttes til prosjektet - Navnet på studien er endret til Innovative Physioterapy and Coordination of Care for People with MS: a Randomized Condtrolled Trial and a Qualitative Study Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/1972 Delirium blant hjemmeboende eldre med hjemmesykepleie Avsender: Maria Krogseth Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2014/1972-9 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Andre endringer angående forskningsbiobank Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Endringene innebærer: - Nye prosjektmedarbeidere knyttet til prosjektet. - Det skal tas blodprøve (1 EDTA-rør og 2 serumrør) ved alle oppfølgingshjemmebesøkene etter 6-mnd, 12mnd, 18-mnd og 24-mnd). - Dersom det i oppfølgingstiden blir tatt en blodprøve av pasienten i forbindelse med akutt sykdom, vil det tas ett ekstra serumglass for nedfrysing i biobank (evt avpippetere serum fra en allerede tatt og analysert blodprøve jf. beskrivelse i revidert protokoll). Dette for å kunne avdekke endringer i inflammatoriske markører hos pasienter med og uten delirium opp mot blodprøve tatt ved inklusjon. - Prosedyren for innsamling av hår til måling av langtidskortisol er endret av laboratoriet i Tyskland. I stedet for 35 mg hår, ønskes det hår tilsvarende 3mm i total bredde og minimum 3 cm i lengde. - Protokoll og informasjonsskriv er revidert i henhold til endringene. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Dokumentnummer: 2014/1972-10 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Vedtak: 2014/1986 Intravenøs bisfosfonat ved stressfrakturer Dokumentnummer: 2014/1986-6 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Torben Ianssen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Sykehuset Telemark, Sykehuset Østfold Biobank: Eudra CT nr: 2014-004318-27 Prosjektomtale (Opprinnelig) Stressbrudd i foten oppstår typisk etter langvarig og repetitiv aktivitet. Behandlingen er primært avlastning, men ikke sjelden ses manglende tilheling av disse bruddene. Bennedbrytende celler (osteoklaster) kan synes å ha en viktig rolle ved manglende tilheling. Bisfosfonater er en legemiddelgruppe som hovedsaklig virker ved å hemme osteoklastene og det er gjennomført enkelte studier som undersøker effekten av dette legemiddelet ved behandling av stressbrudd. Studiene er imidlertid av lav kvalitet og har varierende resultater. Vi ønsker å gjennomføre en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie som skal undersøke effekten av bisfosfonat (zoledronsyre) ved stressbrudd i foten hos pasienter med manglende tilheling etter 6 mnd. Tre norske sykehus skal delta i studien (Oslo Univ. sykehus, Sykehuset Telemark, Sykehuset Østfold). Effekten av medikamentet vil evalueres med en validert fot-ankel funksjonsskår, endring i smerter, tid til tilheling og tilheling vurdert med MR. Vurdering: Saksgang Søknaden ble første gang behandlet i møtet 26.11.2014 hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteen ba prosjektleder redegjøre for hvor lenge pasientene skal følges opp. Komiteen ba også om en avklaring på om pasientene som inkluderes i studien, skal få tilskudd av kalsium og vitamin D. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 01.06.2015. Komiteens vurdering I tilbakemeldingen bekrefter prosjektleder at det skal gjennomføres MR ved første konsultasjon (hvis denne allerede ikke er gjennomført), etter 6 mnd og etter 12 mnd. Det klargjøres også at alle pasientene skal gis tilskudd av kalsium og vitamin D, med Calcigran Forte 500mg/400IE 1 tablett daglig i oppfølgingstiden. Prosjektleder har lagt ved oppdatert protokoll og informasjonsskriv. Manglende tilheling av stressbrudd kan medføre nedsatt funksjonsnivå, smerter og eventuelt sykefravær for pasienten. Etter komiteens syn vil pasientene kunne ha direkte nytte av å delta i studien, da de kan få en raskere tilheling av frakturen. Pasientene skal følges opp med jevnlige kontroller, og komiteen anser risikoen ved korttidsbruk av medikamentet som liten. Komiteen finner tilbakemeldingen tilfredsstillende, og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad, protokoll og prosjektleders tilbakemelding. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.05.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.05.2031. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/86 Trening ved SpA Dokumentnummer: 2015/86-6 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Hanne Dagfinrud Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet Sykehus, Haukeland Universitetssykehus, Martina Hansens Hospital, Universitetssykehuset i Nord-Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper (spørsmål om symptomer og tester på fysisk funksjon). Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen slik den er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2015/633 Evaluering av MATCH - Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, Trauma and Conduct Problems Dokumentnummer: 2015/633-4 Dokumenttittel: Evaluering av MATCH - Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, Trauma and Conduct Problems Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: John Kjøbli Forskningsansvarlig: Atferdssenteret Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) MATCH er en behandlingstilnærming som retter seg mot psykiske problemer som er hyppig forekommende blant barn og unge som er henvist til psykisk helsevern for barn og unge (BUP). Målgruppen er barn og unge i alderen 6-15 år som har angst, depresjon, traumer eller atferdsvansker og eventuelt kombinasjoner av disse problemene. MATCH, som nylig har blitt evaluert med positive resultater i USA, har som mål å gjøre evidensbasert praksis mer anvendbar og tilpasset den kliniske hverdagen. For å evaluere MATCH i Norge skal Atferdssenteret gjennomføre en randomisert kontrollert studie, hvor målet er å sammenligne kort- og langtidseffekten av MATCH med annen vanlig behandling i BUP. Vurdering: Saksgang Søknaden ble første gang behandlet i møtet 29.04.2015 hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteen ba prosjektleder redegjøre for hva det primære endepunktet er, og for hva kriteriene er for at MATCH anses som å være et bedre tilbud enn vanlig behandling i BUP. Komiteen ba også om endringer i informasjonsskrivet, og ba om at det ble utarbeidet et separat informasjonsskriv til lærerne. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 03.06.2015. Komiteens vurdering I tilbakemeldingen redegjør prosjektleder for primært endepunkt, samt kriterier for at MATCH anses å være bedre enn BUP. Det er også utarbeidet et separat skriv med informasjon om studien for barn i alderen 7 – 12 år. Det informeres videre om at lærere utgår som informanter i studien. Det skal i studien inkluderes barn og unge i alderen 6-15 år som har angst, depresjon, traumer eller atferdsvansker. Dette er en sårbar gruppe, og komiteen har spesielt vurdert prosjektets nytteverdi, samt belastning for deltagerne ved å delta. Det fremkommer av søknaden at MATCH har blitt evaluert med positive resultater i USA, og etter komiteens vurdering vil barna kunne ha direkte nytte av å delta i prosjektet. Dersom studien viser at MATCH gir positive effekter, vil studien også være til nytte for pasientgruppen og samfunnet. Mulige ulemper for deltagerne er at det kan oppleves som belastende å svare på sensitive spørsmål i spørreskjemaene. Komiteen vurderer imidlertid at fordelene for barna er større enn ulempene. Komiteen finner tilbakemeldingen tilfredsstillende, og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad, protokoll og prosjektleders tilbakemelding. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet: - Komiteen ber om at det under avsnittet Bakgrunn og hensikt i informasjonsskrivet kort forklares hva MATCH er, og hva man antar fordelen vi være med dette tilbudet. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentar og ettersendes til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.09.2022. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.09.2027. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/642 Effekten av Tecfidera® (dimetylfumarat) på tarmflora som en mulig årsak til bivirkninger i mage tarm kanal hos pasienter med attakkvis MS Dokumentnummer: 2015/642-6 Dokumenttittel: Nye forskningsansvarlig og prosjektmedarbeidere - Effekten av Tecfidera® (dimetylfumarat) på tarmflora Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Trygve Holmøy Akershus Universitetssykehus, Haukeland universitessjukehus, Innlandet hospital, Vestre Viken HF, Oslo universitetssykehus, sykehuset Østfold, Oslo Forskningsansvarlig: universitetssykehus, Helse Stavanger HF (Stavanger Universitetssykehus, Helse Møre og Romsdal HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Tecfidera® er et legemiddel som inneholder dimetylfumarat (DMF), har markedsføringstillatelse og brukes til behandling av pasienter med attakkvis MS. Bivirkninger med symptomer fra tarm rammer opp til 1 av 10 pasienter. Det er holdepunkter for at bivirkningene skyldes endret tarmflora, og denne studien skal kartlegge hvilken effekt DMF har på tarmfloraen. Tecfidera® vil bli forskrevet/brukt i overensstemmelse med godkjent preparatomtale. Behandlingen vil initieres i overensstemmelse med vanlig klinisk praksis i Norge, og er ikke bestemt på grunn av deltagelse i denne studien. Som kontrollgruppe skal det inkluderes pasienter skal behandles med sykdomsmodifiserende (immunmodulerende) injeksjoner, som ikke medfører samme bivirkninger fra tarm. Det eksperimentelle i studien er altså ikke behandlingen, men resultater fra blod og avføringsprøver som tas 3 ganger i løpet av de første 12 uker etter initiert rutinebehandling. I tillegg skal deltagerne registrere og gradere symptomer fra magen Vurdering: Endringene innebærer: - Nye deltakende sentre: Helse Stavanger HF og Helse Møre og Romsdal HF. De nye sentrene inngår som forskningsansvarlige institusjoner. - Nye prosjektmedarbeidere: Elisabeth Farbu og Rune Midgard. - Endringer i forskningsprotokoll og forespørsel om deltakelse. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/678 Røyking i svangerskapet fra 1999 til 2014. Analyser av datakvalitet og sosiodemografiske trender Dokumentnummer: 2015/678-4 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Liv Grøtvedt Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Andelen kvinner som røyker i Norge har vært nedadgående siden slutten av 1990-tallet. Andelen gravide kvinner som røyker har også gått ned siden 1999, da man begynte å innhente data om røyking i svangerskapet til Medisinsk fødselsregister (MFR). Kvinnene som blir spurt om røykevaner på fødeinstitusjonen kan nekte å gi slike opplysninger. Andelen med røykeopplysninger har vist seg å variere med geografisk region og med demografiske og sosiale forhold. Slike forhold påvirker også trender over tid for røyking i svangerskapet. I en tverrsnittsstudie undersøkes om datakvaliteten har endret seg over tid og hvordan dette i tilfelle har påvirket trendene for røyking i svangerskapet regionalt og nasjonalt. Vi vil beskrive røyking i svangerskapet over tid og diskutere disse trendene i lys av endringer både i datakvalitet og i sosiodemografiske forhold i samfunnet. MFR dekker alle fødsler i Norge og inneholder informasjon om geografiske og demografiske forhold. Utdanningsnivå vil bli koplet til. Vurdering: Endringen innebærer: - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: opplysninger om innvandringskategori og landbakgrunn. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen slik den er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Orienteringssaker Ingen orienteringssaker
© Copyright 2024