1. No category

REFERAT
Komitémøte REK vest
17. september 2015 09:30-15:30
7. etasje, Laboratoriebygget, Haukeland universitetssjukehus
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Vigdis Songe-Møller
Etikk
Komitémedlem
Karl Harald Søvig
Jus personvern
Komitémedlem
Ansgar Berg
Leder medisin
Komitémedlem
Trygve Johan Hillestad
Lekrepresentasjon Komitémedlem
Marit Grønning
Nestleder medisin
Komitémedlem
Berit Rokne
Sykepleie
Komitémedlem
Forfall:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Helge Bryne
Helsemyndighet
Komitémedlem
Birgitte Hjertaas
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Inger Hilde Nordhus
Psykologi
Komitémedlem
Fra sekreteriatet:
Øyvind Straume, Camilla Gjerstad
Til dagsorden
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Innkalling: ingen innvendinger
Referat fra møtet 20.08.2015: noen mindre språklige merknader
Inhabilitet: ingen meldte seg inhabile
Saksbehandling – Oppfølgingssaker: ingen
Saksbehandling – Nye saker: 25 nye søknader
Orienteringer: Ingen
Saker behandlet på fullmakt: ingen innvendinger
Nye søknader
2015/1486 Effekt av å fremme Kangaroo Mother Care (KMC) for barn med lav fødselsvekt i India
Dokumentnummer: 2015/1486-1, 2015/1486-3
Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Supplerende opplysninger
Prosjektleder: Halvor Sommerfelt
Forskningsansvarlig: University of Bergen, Society for Applied Studies, Society for Applied Studies
Biobank:
Eudra CT nr: NA
Prosjektomtale (Redigert av REK)
This study aims to determine the impact of promoting community Kangaroo mother care (KMC; skin-to-skin
contact and exclusive breast feeding) on mortality up to 6 months for babies with low birth weight in Haryana,
India. The study is a randomized controlled trial where one group will receive promotion of, and support for
lactation management and skin-to-skin care, and the control group will receive standard care and advice. The
study will enroll 10,500 newborns with low birth weight.
Vurdering:
Ethical review
Responsible conduct
Clinical research must be carried out in a responsible manner, including measures to care for and protect the
participants and to limit the potential risks and inconvenience. The participants’ welfare and integrity have
priority over scientific and social interests, cf. The Health Research Act § 5. The research population in this
clinical trial, low birth weight infants (1500 - 2250 g) enrolled within 72 hours of birth, is particularly vulnerable
and needs special protection. Research including minors may only be carried out if the potential risks or
disadvantages for the participants are insignificant, the participant is not averse to it, and there is reason to
assume that the study results may be of use to the participant or other children with the same age-specific
disorder, disease or condition, cf. The Health Research Act § 18.
Responsible conduct: Is randomisation justifiable?
The rationale for this randomized trial of promoting community Kangaroo mother care versus standard care is
well argued in the study protocol. This trial has the potential of gaining new knowledge about the impact of
promoting community KMC on mortality for babies with low birth weight in India. The conducted pilot study
(REK 2014/1913) indicates that the intervention is acceptable and feasible.
According to the Declaration of Helsinki, «The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new intervention
must be tested against those of the best proven intervention(s) ».The use of no intervention is only acceptable
when no proven intervention exists. The Committee discussed if the randomization in the trial is justifiable
based on current knowledge, and concluded that the risks and benefits in the two groups are virtually equal.
The Committee emphasizes that the Data Safety Monitoring Committee (DSMC) will be monitoring and
assessing the safety of the trial, including review of the sample size. Decision on the interim analysis and
stopping rules will be taken by DSMC. A main reason for stopping a trial early include conclusive result on the
main endpoint, i.e. that results of the interim analysis show a significant reduction in neonatal mortality in the
intervention group compared to the group receiving standard care.
Responsible conduct: Measures to care for the excluded infants
Families will be visited by workers from the screening and enrolment team. This team will explain the study to
the families, and the infant will be screened for inclusion and exclusion criteria. Infants, who are unable to
feed, have breathing problems or are less than normally active, will be excluded from the trial. These infants
need to be referred to hospital and receive adequate follow-up. According to the information sheet, the
mothers will be informed that «If you do not want your child to take part in the research, you can take your
child to a hospital or health facility for care of the baby». The mothers/families must also be informed about
referral to adequate follow-up for infants that are excluded from the study.
According to the application «Infants who weigh <1500 g, are unable to feed, have a breathing problems, are
less active or excluded for any other reasons e.g. refusals or major congenital malformations will be referred
to the hospital. The team will facilitate referral through ASHAs who will be incentivized for the same». The
Committee emphasizes that the responsibility for referral to adequate follow-up rests with the study team.
Informed consent
Mothers and low birth weight infants will be enrolled within 72 hours of birth. Families will be visited by workers
from the screening and enrolment team, who will explain the study to the families. The Committee has some
comments regarding the information sheet and consent form:
l
l
l
The information sheet must state that the participants will be randomized into two equal interventions.
The information sheet must include information about referral to follow-up for infants that are excluded
from the trial.
The sentence «I confirm that I have read/have had it read and understood the information sheet» must
be removed. An active declaration to consent is sufficient.
Conditions
l
l
The study team is responsible for that the excluded infants are referred to adequate follow-up.
The information sheet and consent form must be audited according to the remarks.
Vedtak:
Decision
REC Western Norway approves the project in accordance with the submitted application as long as the
aforementioned condition is met.
2015/1487 Blodkreft ved primært Sjøgrens syndrom
Dokumentnummer: 2015/1487-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Roald Omdal
Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Generell
forskningsbiobank for
studier om revmatisk
sykdom og nervesystemet
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Forskergruppen har vist at pasienter med primært Sjøgrens syndrom (pSS) har 9 ganger høyere risiko for
lymfekrefttypen Non-Hodgkins lymfom. Forskerne ønsker nå å lete etter genetiske og molekylære
mekanismer som kan føre til at noen pasienter med pSS utvikler lymfom. Studien vil benytte både allerede
innsamlete biologiske pasientprøver og prøver fra nye pasienter. Prøvene som tidligere er innsamlet er lagret i
den generelle biobanken 2011/878. Nye pasienter med pSS og lymfom vil bli forespurt om å avgi nye prøver
(spyttkjertelbiopsier, lymfombiopsier, blodprøver) til studien. Prøvene vil bli tatt rutinemessig i klinikken
uavhengig av prosjektet, og lagres i den generelle forskningsbiobanken 2011/878. I tillegg legger studien opp
til å benytte andre pasientprøver (kontrollmateriale) som er lagret i en diagnostisk biobank.
Vurdering:
Informasjon og samtykke
Studien vil analysere prøver hentet inn med tre ulike informasjon- og samtykkeskriv. Det legges opp til å
benytte både allerede innsamlete biologiske prøver gitt av pasienter med pSS og lymfom og prøver fra nye
pasienter. I tillegg søkes det om å benytte andre pasientprøver (kontrollmateriale) som er lagret i en
diagnostisk biobank.
1.
2.
3.
Samtykke og bruk av tidligere innsamlete prøver lagret i forskningsbiobank
Det søkes om å benytte tidligere innsamlete prøver lagret i den generelle forskningsbiobanken
2011/878. Pasientene har gitt et bredt samtykke etter å ha mottatt skrivet med tittelen «Forespørsel
om samtykke til forskning innen kroniske inflammatoriske sykdommer, Revmatisk sykdom og
nervesystemet – prosjektnummer REK vest 2010/1455 (022.02) og 2011/878 » REK vest mener at
dette samtykket er dekkende for den nye bruken i prosjektet. Komiteen godkjenner dermed bruken av
prøvene i studien.
Samtykke og innhenting av nye prøver fra pasienter
Nye pasienter med pSS og lymfom vil bli forespurt om bredt samtykke til at prøver som uansett samles
inn i klinikken benyttes i studien og lagres i forskningsbiobanken 2011/878. Pasienten vil bli forelagt et
samtykkeskriv kalt «Forskningsbiobank for klinisk immunologi, Stavanger universitetssjukehus». REK
vest har ingen innvendinger til at prøvene lagres i biobanken eller benyttes i studien. Komiteen ber
imidlertid om at informasjonsskrivet revideres. Tekst om at opplysninger lagres som del av biobanken,
må fjernes, jf. «Biobanken vil inneholde noen opplysninger om deg, for eksempel navn og
fødselsnummer, diagnose, behandlingssted, journalopplysninger, samt opplysninger fra
spørreskjemaer og andre spesial undersøkelser. (…)Prøver og opplysninger lagres permanent og vil
analyseres i forbindelse med spesifiserte forskningsprosjekter.» For mer informasjon om hva
godkjenningen av biobanken dekker, se avsnittet om «Biobank».
Samtykke og bruk av andre pasientprøver (kontrollmateriale) lagret i diagnostisk biobank
Det legges opp til at også prøver fra pasienter med pSS uten lymfom vil benyttes i studien. Det kan
også være aktuelt å benytte materiale fra lymfombiopsier fra pasienter med kun primært lymfom, samt
spyttkjertelbiopsier fra pasienter uten lymfom eller pSS. Kontrollmateriale vil bestå av vevsprøver som
er lagret i en diagnostisk biobank. Antall prøver som skal analyseres i studien er ikke oppgitt i
søknaden. REK har heller ikke mottatt samtykkeskriv for denne kontrollgruppen. Komiteen ber om at
prosjektleder sender endringssøknad slik at REK skal kunne vurdere inklusjon av disse prøvene i
studien. Dersom det er aktuelt å be om samtykke, må REK få tilsendt samtykkeskriv for
kontrollgruppen. Dersom studien legger opp til å benytte kontrollprøvene uten samtykke, må dette
begrunnes i endringssøknaden.
Biobank
REK gjør oppmerksom på at godkjenningen av biobanken gjelder kun lagring av biologiske prøver og
metadata, ikke lagring av øvrige opplysninger. Metadata kan være opplysninger om navn og fødselsnummer,
diagnose og behandlingssted. Bruk eller lagring av journalopplysninger eller spørreskjemadata til forsking, må
ha egen tillatelse. Tillatelse til å lagre data kan gis i et konkret forskingsprosjekt (etter godkjenning fra REK)
eller ved å opprette et register (etter vurdering fra personvernombudet/Datatilsynet). Dersom opplysningen har
tillatelse til bruk i et konkret forskingsprosjekt, må de slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt, jf.
helseforskningsloven § 38.
Genetiske analyser
Det vil bli gjort genotyping, analyser av mikroRNA og DNA-metylering. I følge søknaden vil de genetiske
opplysningene ikke ha diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte. Det legges heller
ikke opp til å gi tilbakemelding til deltakerne om genetiske funn. Studien omfattes dermed ikke av reglene i
bioteknologiloven.
Prosjektslutt
Etter at alle analyser er fullført og publisert vil datasettet blir anonymisert eller makulert. Tillatelsen til å
behandle og lagre data i prosjektet gjelder til prosjektslutt 31.12.2025.
Vilkår
l
l
Studien kan ikke inkludere kontrollprøvene som er lagret i den diagnostiske biobanken før dette er
vurdert og godkjent av REK vest. Prosjektleder må sende endringssøknad til REK med mer utfyllende
informasjon om samtykkeinnhentingen (evt. fritak fra samtykke) dersom prøver fra disse
kontrollpersonene skal benyttes i studien. Dersom studien legger opp til å be om samtykke fra
kontrollgruppen, må REK få tilsendt samtykkeskrivet.
Informasjonsskrivet med tittel «Forskningsbiobank for klinisk immunologi, Stavanger
universitetssjukehus» må revideres og sendes til REK vest.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/1488 Pårørendes rolle og betydning i arbeidet med kvalitet og sikkerhet innen kreftfeltet på
sykehus
Dokumentnummer: 2015/1488-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Inger Johanne Bergerød
Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med prosjektet er å undersøke de pårørendes rolle og betydning i arbeidet med kvalitet og sikkerhet
når det gjelder kreftomsorg på sykehus. Prosjektet vil kunne bidra til ny kunnskap om a) ledelsen og
helsepersonells oppfatninger om pårørendes rolle b) pårørendes tilfredshet og erfaringer c) de beste og
riktigste metodene å involvere pårørende i pasientsikkerhetsforbedring. Prosjektet inkluderer kvalitativ
kartlegging av involvering av pårørende og av pårørendes fornøydhet og erfaringer.
Vurdering:
Fremleggingsvurdering
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk
materiale eller helseopplysninger, jf. § 2. Slik forskning defineres som virksomhet som har til hensikt å skaffe
til veie ny kunnskap om helse og sykdom, jf. § 4 bokstav a. Etter en kort diskusjon konkluderte komiteen med
at deler av studien (studie 2) har som formål å søke ny kunnskap om sykdom og helse. Studien som helhet vil
derfor bli behandlet etter helseforskningsloven.
Søknad og forskningsprotokoll
Komiteen har ingen innvendinger til søknaden eller forskingsprotokollen.
Rekruttering
Søknaden legger opp til at deltakerne i studie 2 (pårørende) vil bli rekruttert gjennom ansatte på
avdelingsnivå. Komiteen ber isteden om at de pårørende rekrutteres via pasienten slik at også pasienten er
informert om studien.
Informasjonsskriv til de pårørende
REK har noen mindre merknader til informasjonsskrivet. Overskriften i informasjonsskrivet må endres slik at
den norske prosjekttittelen fremgår. Skrivet må også opplyse om at koblingsnøkkel og navnelister lagres i tre
år etter prosjektslutt, før opplysningene anonymiseres. Setningen «Vi vil med dette få invitere deg til å delta»
bør byttes ut med «Vi ønsker å spørre deg om du vil delta».
Prosjektslutt
Prosjektslutt er opp gitt å være 01.01.21. Lydfiler vil bli slettet straks de er transkriberte. Det resterende
datamaterialet vil bli oppbevart i tre år etter prosjektslutt. Komiteen har ingen innvendinger til dette.
Vilkår
l
l
Studien må rekruttere de pårørende via pasienten.
Informasjonsskrivet må revideres.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/1489 Nye metoder for individ tilpasset forebygging av gynekologisk kreft
Dokumentnummer: 2015/1489-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Helga Birgitte Salvesen
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Målet med studien er å utvikle metoder i klinisk praksis for individtilpasset beregning av risiko for
hormonrelaterte kreftformer hos kvinner. Deltakerne i studien er pasienter med forstadier til og utviklet
gynekologisk kreft, pasienter med kjent arvelig risiko for eggstokk- og livmorkreft og kvinner som inngår i det
etablerte masseundersøkelsesprogrammet mot livmorhalskreft. Studien er en internasjonal multisenterstudie
der ca. 600 pasienter vil rekrutteres fra Norge, 6000 deltakere totalt.
Vurdering:
Forsvarlighetsvurdering
I følge helseforskningsloven § 5 er det krav om at forskning skal organiseres og utøves forsvarlig. Komiteen
mener at studien kan bidra med viktig kunnskap om individtilpassede metoder for forebygging av
gynekologiske kreftformer. Alle pasientene som deltar får individtilpasset behandling, selv om det ikke er
sikkert at studien gir noen direkte gevinst for den enkelte deltaker. Deltakelsen innebærer lite risiko der det vil
bli tatt en ekstra celleprøve fra livmorhalsen, vattpinneprøver fra munnhulen og ekstra blodprøver. I tillegg vil
overskuddsvev som fjernes i forbindelse med utredning kunne bli benyttet i studien. For kontrollpersonene
innebærer studien at det tar en ekstra prøve fra livmorhalsen i tillegg til den som tas som del av
masseundersøkelsen. Komiteen finner at deltakerne i studien er godt i varetatt og at studien er forsvarlig å
gjennomføre.
Forskningsprosjekt vs. opprettelse av et register
Prosjektslutt i søknaden er satt til 01.09.45. I følge forskningsprotokollen vil imidlertid studien kunne bli
gjennomfør i løpet av fire år, jf «FORECEE is an ambitious 4 year project with two pivotal parallel work
programmes». REK ber om tilbakemelding fra prosjektleder om varigheten av prosjektet. Vi gjør oppmerksom
på at opplysningene ikke kan lagres lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, jf.
helseforskningsloven § 38. Dersom det er behov for langtidslagring av opplysningene til fremtidig forskning,
må det søkes om opprettelse av et register. Dersom prosjektleder ønsker å lagre opplysningene fra studien
etter at prosjektet er avsluttet, må dette vurderes av personvernombudet/Datatilsynet.
Nytt humant biologisk materiale og biobank
Avidentifiserte prøver vil bli sendt til London og oppbevart i en ny prosjektspesifikk biobank kalt FORECEE.
REK har ingen innvendinger til dette så lenge deltakerne er informert og har samtykket til utførselen. I følge
søknaden er det behov for å lagre prøvene til 2045. Varigheten av lagringen kan tyde på et behov for å
opprette en generell biobank. REK ber derfor om tilbakemelding på om det er behov for langtidslagring av
prøvene til annen fremtidig forskning.
Genetikk og bioteknologiloven
Studien innebærer genetiske undersøkelser (SNP- analyser, DNA-metylering). I følge søknaden ventes det
ikke genetiske funn som er klinisk relevante for deltakerne i studien. Likevel legges det opp til at deltaker vil bli
henvist til genetisk veiledning dersom en slik situasjon likevel oppstår. REK gjør oppmerksom på at studien
faller innenfor bioteknologilovens virkeområde (§ 1-2) dersom det er grunn til å tro at det i løpet av
forskningsperioden kan genereres kunnskap som kan være av diagnostisk eller behandlingsmessig betydning
for den enkelte, eller om studien legger opp til individuell tilbakemelding, jf. veilederen til helseforskningsloven
(versjon 25.03.10) s 15.
Dersom man f.eks. leter etter mutasjoner i brystkreftgener hos friske personer eller studien innebærer andre
prediktiv gentester, gjelder bioteknologiloven for studien. Slik REK vest forstår prosjektet, vil analysene kunne
gi prediktiv informasjon om deltakerne, og studien vil omfattes av bioteknologiloven.
Dersom studien omfattes av bioteknologiloven, har deltakerne blant annet rett til å få genetisk veiledning også
før analysen gjennomføres, jf. § 5-5. Bioteknologilovens regler om genetisk veiledning innebærer at forskerne
i forkant av genetiske studier bør etablere en beredskap for å kunne håndtere en situasjon med
veiledningsplikt i tråd med bioteknologilovens bestemmelser. Komiteen ber om tilbakemelding fra
prosjektleder på om det er sannsynlig at det gjøres genetiske funn som kan ha betydning for deltakers
diagnostikk eller behandling.
Informasjonsskriv og samtykkeerklæring
Komiteen ber om at det utarbeides et eget informasjonsskrivet som skal gis til de friske kontrollpersonene i
studien. Prosjektleder må sende dette skrivet til REK for vurdering.
REK har noen merknader til informasjonsskrivet som gis til pasientene i studien. Komiteen ber om at følende
endres:
l
l
l
l
Forespørselen må inkludere informasjon om forsikring, biobank, lagring av opplysninger, prosjektslutt
og sletting av data. REK anbefaler at informasjonsskrivet til deltakerne følger REKs mal, se
www.helseforskning.etikkom.no .
Samtykkeerklæringen er svært detaljert og må forenkles. REK godtar kun aktivt samtykke, ikke
reservasjon (dvs. valgmuligheten «nei» må fjernes).
Språket i skrivet må forenkles noe (f.eks. unngå fremmedord som molekylære, genetiske og
epigenetiske faktorer, RNA, protein-baserte teknikker).
Formuleringer i samtykkeerklæringen med utformingen «Jeg forstår at» eller «Jeg vet» må
omformuleres, f.eks. «Jeg forstår hvordan prøven vil bli tatt». Setningen «Jeg vet hvordan jeg kan
kontakte forskerteamet hvis jeg ønsker…» kan f.eks. erstattes med «Forskerteamet kan kontaktes på
telefonnummer 55 974295».
Studien legger opp til å spørre deltakerne om å avgi et bredt samtykke, jf. «..opplysninger som samles i
relevante andre godkjente helseundersøkelser, helseregistre og andre offentlige administrative registre…»
Når en forskningsdeltaker har avgitt et bredt samtykke, har vedkommende rett til jevnlig informasjon om
forskningen, jf. helseforskningsloven § 14. REK ber om at deltakerne i studien oppdateres jevnlig via en egen
nettside, evt. via nyhetsbrev.
Tilbakemelding
Prosjektleder må gi tilbakemelding på:
l
l
l
Om det er sannsynlig at studien kan gi kunnskap som kan ha diagnostisk eller behandlingsmessig
konsekvenser for den enkelte deltaker. Dersom det er sannsynlig at det kan fremkomme slik
informasjon, må det legges opp til genetisk veiledning av deltakerne før og etter gentestingen.
Om prosjektet er avsluttet etter fire år og hvorfor prosjektslutt er oppgitt å være 2045. Er det behov for
å oppbevare opplysningene til fremtidig forskning etter at studien er gjennomført? Har prosjektleder
behov for langtidslagring av prøver til fremtidig forskning som ikke er knyttet til dette prosjektet?
Om det er behov for langtidslagring av prøver til fremtidig forskning.
I tillegg ber REK om at:
l
l
informasjon- og samtykkeskrivet til pasientene revideres og sendes til REK vest
informasjon- og samtykkeskriv til friske kontrollpersoner sendes til REK vest
l
l
det legges opp til jevnlig informasjon til deltakerne om forskningen via en egen nettside eller via
nyhetsbrev
de omtalte spørreskjemaene i søknaden (punkt 4.2) sendes til REK vest for vurdering
Vedtak:
REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader.
2015/1490 Stressulcusprofylakse hos intensivpasienter
Dokumentnummer: 2015/1490-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Anne Berit Guttormsen
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne multisenterstudien er å identifisere fordeler og ulemper med bruk av
protonpumpehemmere (PIP) for å forhindre mavesår hos kritisk syke intensivpasienter. Studien er en blindet
randomisert studie med PPI (standard) versus placebo (saltvann). De fleste av pasientene som vil bli inkludert
er ikke i stand til å avgi samtykke. Det legges derfor opp til å gi et midlertidig stedfortredende samtykke fra
pårørende. Dersom pasienten ikke har pårørende, vil to uavhengige leger avgjøre om pasienten kan
inkluderes. Samtykke innhentes fra pasienten når vedkommende oppnår samtykkekompetanse igjen. Primært
utfall: Dødelighet 90 dager etter randomisering. Sekundære utfall: GI- blødning, lungebetennelse, clostridium
difficile-infeksjon, redusert blodforsyning til hjertet, alvorlige bivirkninger, helseøkonomisk analyse. I Norge vil
200 – 300 voksne pasienter rekrutteres til studien. Totalt vil 2 x 1675 pasienter inkluderes.
Vurdering:
Sakkyndig vurdering
REK vest ønsker en sakkyndig vurdering av forsvarligheten i studien før endelig vedtak kan fattes. Komiteen
tar sikte på å ferdigbehandle søknaden i neste komitémøte 22. oktober.
Vedtak:
REK vest utsetter saken i påvente av sakkyndig vurdering av søknaden.
2015/1491 Utprøving av ponatinib ved motstandsdyktig kronisk myelogen leukemi
Dokumentnummer: 2015/1491-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Bjørn Tore Gjertsen
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-001617-12
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Dette er randomisert, åpen legemiddelstudie for å undersøke effekt og sikkerhet av ulike doser av
legemiddelet ponatinib i behandlingen av pasienter med resistent kronisk myelogen leukemi. Deltakerne er
pasienter som ikke har hatt tilstrekkelig effekt av behandling med minst to ulike legemidler. Pasienter
randomiseres til å få én av tre ulike startdoser av legemiddelet. Behandlingsperioden er 24 måneder. Totalt vil
450 pasienter delta i studien, 150 i hver av de tre gruppene. Planlagt antall pasienter i Norge er 5.
Vurdering:
Forsvarlighetsvurdering
Helseforskningsloven § 5 har krav om at forskning skal organiseres og utøves forsvarlig. Formålet med
studien er å evaluere ulike startdoser av ponatinib, og å finne ut hvilken dose som gir best sykdomskontroll og
færrest bivirkninger for de aktuelle deltakerne. Utgangspunktet for studien er at pasientene har
motstandsdyktig kronisk myelogen leukemi. Pasientene kan oppleve å få bivirkninger av studiepreparatet,
men risikoen er redusert ettersom dosene som er valgt i studien er lavere enn i tidligere studier. Søknaden
inneholder detaljerte beskrivelser av inklusjons- og eksklusjonskriterier. Det er videre lagt opp til god
beredskap med tett oppfølging av pasientene der deltakerne vil ha direkte telefonnummer til studielege og
studiesykepleier. Videre vil fastlegen bli informert om studien. Komiteen legger vekt på at sikkerheten til
deltakerne overvåkes underveis i gjennomføringen og at det legges opp til å opprette en uavhengig
sikkerhetskomité for monitorering av studien. REK anser utprøvingen som forsvarlig lagt opp.
I studien vil deltakerne gjennomgå benmargsaspirasjon. REK forstår søknaden slik at det ikke er snakk om
flere benmargsprøver ved å være med i studien sammenliknet med antall prøver som tas dersom pasienten
velger å ikke delta i studien.
Biologiske prøver og biobank
I studien vil det bli tatt prøver fra pasientene (blodprøver og benmargsaspirat). Ettersom prøvene som
analyseres i Norge skal destrueres innen to måneder etter prøvetaking, er det ikke behov for å opprette en
biobank. Noen av prøvene vil bli sendt til USA for analyse og oppbevart i inntil fem år etter at studien er
avsluttet. REK har ingen innvendinger til utførsel av det avidentifiserte materialet til utlandet.
Genetiske undersøkelser og veiledning
Det skal gjøres to typer genetiske undersøkelser:
l
l
BCR-ABL kinase domene mutasjonsanalyse, Sanger sekvensering. Denne undersøkelsen er del av
rutinemessig klinisk praksis ved behandling av KML.
Eksplorative genetiske undersøkelser av utvalgte gener man mener kan påvirke effekten av eller
sikkerhetsprofilen til ponatinib.
I følge søknaden vil opplysningene ha diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte
deltaker, men individuelle resultater vil ikke bli tilbakeført til deltakerne. REK forstår søknaden slik at
resultatene av de eksplorative genanalysene ikke skal tilbakeføres, men at det er lagt opp til individuell
oppfølging med genetisk veiledning for de rutinemessige genanalysene, i tråd med bioteknologiloven § 5-5.
REK har ingen innvendinger til dette.
Rekruttering
Pasientene som skal delta i studien vil bli rekruttert blant de pasientene som kommer til sykehuset for
behandling. REK gjør oppmerksom på at dersom pasienten kan anses å være i et avhengighetsforhold til den
som ber om samtykke, slik at deltakeren kan føle seg presset til å samtykke, skal samtykket innhentes av en
annen som deltakeren ikke har et slikt forhold til, jf. helseforskningsloven § 13 tredje ledd.
Informasjonsskriv
REK har noen merknader til informasjonsskrivet som gis til deltakerne i studien. Komiteen ber om at følgende
endres:
l
l
l
l
l
l
Det må tidlig i informasjonsskrivet (side 1) fremgå hvilken behandling og oppfølging pasienten får
dersom vedkommende velger å ikke delta i studien, jf. s 3 «Snarere enn å delta i denne studien, kan
du velge å få annen behandling for kreft, hvis slik behandling er tilgjengelig, inkludert kjemoterapi,
stamcelletransplantasjon, eller andre godkjente kreftbehandlinger, eller eksperimentelle
kreftbehandlinger».
Det bør informeres om benmargsaspirasjon og ubehag ved prøvetakingen i avsnittet «fordeler og
ulemper», dvs. på første side.
Det må fremgå om noen av benmargsprøvene er ekstra prøver som tas kun til forskningsformål, eller
om dette er prøver pasienten likevel vil ta uansett som del av rutineoppfølgingen.
Informasjonsskrivet inneholder mye tekst. Teksten må deles inn i flere avsnitt for å bli mer
leservennlig.
Ordet «rase» må strykes i setningen «Det vil innhentes en viss informasjon om deg, inkludert alder,
kjønn, rase og etnisitet».
Formuleringen «Ditt ansvar under studien:», må erstattes med «Vi ber deg om å:»
Finansiering
REK ber om å få tilsendt den økonomiske avtalen mellom sponsor og utprøver.
Prosjektslutt
Prosjektslutt er oppgitt å være 30.09.19. Data vil bli oppbevart i 15 år etter prosjektslutt for deretter å bli
destruert. Komiteen har ingen innvendinger til dette.
Vilkår:
l
l
Økonomisk avtale må ettersendes.
Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK vest.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/1492 Hvordan oppleves det å få diagnosen diabetes type 2?
Dokumentnummer: 2015/1492-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Una Ørvim Sølvik
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Hensikt med studien er å skaffe kunnskap om hvordan personer med diabetes type 2 opplever det å få
diagnosen, og hva som ledet opp til diagnosen. I tillegg ønsker man å undersøke hvilke oppfatninger de har
om en tenkt apotektjeneste bestående av diabetesrisikotesting og om de har noen tanker om hvordan en slik
tjeneste bør utføres. Studien gjennomføres som kvalitativt fokusgruppeintervju med personer som nylig har
fått diagnosen diabetes type 2.
Vurdering:
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk
materiale eller helseopplysninger, jf. § 2. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres som «virksomhet som
utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. § 4 bokstav a.
Slike prosjekter må søke REK.
Søker har tidligere sendt skjema for fremleggingsvurdering til REK der sekretariatet har gitt råd om å sende
inn prosjektsøknad til komiteen. Etter vurdering av den nye søknaden oppfatter komiteen at formålet med
studien ikke er å søke etter ny kunnskap om sykdom og helse, men kunnskap om hvordan pasientene
opplever det å få diagnosen og apotektjeneste. REK finner derfor at studien faller utenfor
helseforskningslovens virkeområde, jf. §§ 2, 4a. Det kreves dermed ingen godkjenning fra REK for å
gjennomføre prosjektet, og studien kan gjennomføres som del av helsetjenesten.
REK gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, men som innebærer
behandling av personopplysninger, skal fremlegges for personvernombudet.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK.
2015/1493 Persontilpasset behandling av pasienter med lokalavansert brystkreft basert på molekylære
prediktive biomarkører (PETREMAC studien)
Dokumentnummer: 2015/1493-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Hans Petter Eikesdal
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF, Helse Førde HF, Helse Stavanger HF, Helse Fonna HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2015-002816-34
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Det finnes mange ulike subtyper av brystkreft, med svært ulik biologi, behandlingsrespons og prognose. Det
er behov for mer persontilpasset behandling. Denne legemiddelutprøvingen (fase II) er en norsk
multisenterstudie. Studien vil prospektivt teste om persontilpasset kreftbehandling, basert på predefinerte
biomarkører, vil bedre behandlingsrespons/overlevelse hos pasienter med lokalavansert brystkreft. Man vil
implementere de mest lovende målrettede terapeutika, palbociclib, pertuzumab og olaparib for pasienter med
utvalgte genetiske subtyper av brystkreft. Avhengig av genfeil og karakteristika vil deltakerne bli plassert i en
av 8 behandlingsgrupper(A-H). Studien vil benytte data fra journal, Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret.
200 pasienter vil bli inkludert i studien.
Vurdering:
Forsvarlighetsvurdering
Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig, der hensynet til deltakernes velferd
og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. jf. helseforskningsloven § 5.
Formålet med de ulike behandlingene i studien er å gi hver enkelt pasient en persontilpasset kreftbehandling
som får kreftsvulsten til å skrumpe slik at den blir operabel og øke pasientens sannsynlighet for kurasjon.
Rasjonale og gjennomføringen av studien er godt gjort rede for, og REK anerkjenner studiens siktemål der
man vil undersøke om slik persontilpasset behandling kan bedre behandlingsrespons/overlevelse hos
pasienter med lokalavansert brystkreft. Selv om deltakerne får mer persontilpasset behandling, er det likevel
risiko for at enkelte kan få flere bivirkninger enn de ellers ville fått utenfor studien. I behandlingsarm A
eksponeres pasientene for det eksperimentelle medikamentet palbociclib og i arm G-H for det eksperimentelle
medikamentet olaparib. Disse medikamentene har vært mye utprøvd hos pasienter med spredning av
brystkreft, men ikke hos dem uten spredning. Komiteen legger derfor vekt på at pasientene i studien vil bli fulgt
tett opp, og skiftes over til annen behandling dersom behandlingen ikke virker godt nok. Ved inklusjon av 100
pasienter vil det også gjennomføres en interimanalyse. Komiteen anser studien som forsvarlig å gjennomføre
og at deltakerne er godt ivaretatt.
Biobank
Nytt humant biologisk materiale (vev fra brystkreftsvulst og blodprøver) vil bli samlet inn til studien. Slik REK
vest forstår, er det snakk om prøver som uansett samles inn i klinikken, og ikke ekstra prøver som tas kun til
forskningsformål. Materialet skal lagres i en ny spesifikk biobank kalt PETREMAC. REK har ingen
innvendinger til dette. Vi gjør oppmerksom på at prøvene skal i utgangpunktet destrueres ved prosjektslutt
dersom ikke annen godkjenning foreligger. Dersom prøvene skal lagres etter prosjektslutt til fremtidig
forskning, må ansvarshavende søke REK om å opprette en generell forskningsbiobank. Slik søknad sendes til
REK via eget søknadsskjema kalt «Biobanksøknad».
Genetiske undersøkelser
Det legges opp til å gjøre genetiske undersøkelser av biologisk materiale. Kreftsvulsten skal analyseres for
mutasjoner i 300 brystkreftrelaterte gener. I følge protokollen vil det bli utført dypsekvensering av materialet.
Formålet med disse analysene er å finne genfeil som i fremtiden kan brukes for å forutsi hvem som får effekt
og hvem som ikke får effekt av en bestemt kreftbehandling. Dersom en alvorlig mutasjon påvises (f.eks. i
BRCA1/BRCA2) vil man informere pasienten, med mindre deltaker på forhånd har reservert seg. I følge
søknaden vil alle øvrige mutasjoner som påvises ikke bli informert om, med mindre deltaker ber om det. REK
minner om at kravene i bioteknologiloven gjelder i studien. Det innebærer blant annet at deltakerne har rett til
genetisk veiledning før, under og etter undersøkelsen, jf. bioteknologiloven § 5-5. Man må også informere
deltakerne i studien om at genetiske varianter som medfører alvorlig fare for live og helse, og der det finnes
forebyggende tiltak, vil kunne utløse hjelpeplikt. REK må kontaktes dersom det oppstår en situasjon der
deltakerne har reservert seg mot informasjon og de genetiske analyseresultatene utløser hjelpeplikten.
Informasjonsskriv
REK har noen merknader til informasjonsskrivet som gis til deltakerne i studien. Komiteen ber om at følende
endres:
l
l
l
l
l
l
l
l
l
Teksten må forkortes og forenkles slik at informasjonen fremstår som mer forståelig.
Det må fremgå at pasientene er forsikret gjennom legemiddelforsikring.
Det må fremgå at vevsprøvene er prøver som allerede er innhentet i diagnostikken, og ikke ekstra
prøver som tas kun til forskningsformål.
I avsnitt om utfallet av studien må svaralternativet «nei» fjernes. Kun aktivt samtykke aksepteres.
Setningen «Jeg ønsker å bli informert dersom en arvelig genfeil påvises i blodprøven min» må
presiseres. Det må fremgå om det kun er genfeil knyttet til brystkreft man evt. vil gi tilbakemelding om,
eller om det også vil være tilbakemelding om genfeil knyttet til andre kreftformer/ sykdommer/tilstander.
Det må tydeligere informeres om at deltakelse i studien innebærer at det foretas dypsekvensering av
prøvene fra deltakere. Det må også forklares bedre hva dypsekvensering er og hva teknikken kan gi av
informasjon om den enkelte.
Etter setningene «Du kan når som helst, og uten å oppgi noen grunn, trekke deg fra studien. Dette vil
ikke ha konsekvenser for din videre behandling» må det tilføyes: «Dersom du trekker deg, vil du videre
motta det som er standardbehandling».
I samtykkeerklæringen må følgende formulering fjernes «jeg har blitt gitt nok tid til å gå gjennom
informasjonen og stille spørsmål.» Det er tilstrekkelig med «Jeg er villig til å delta i studien.»
Tekst om stedfortredende samtykke må fjernes.
Prosjektslutt
REK regner prosjektslutt som tidspunktet tillatelsen til å behandle opplysninger går ut. Dette innebærer at
angitt prosjektperiode må vare minst så lenge det er aktuelt å benytte opplysningene i prosjektet. Det fremgår
av søknaden at pasientene inkluderes i perioden 2015-2020. Deretter følges pasientene opp med
etterkontroller frem til 2030. Prosjektleder ønsker også at prøvene skal oppbevares i biobanken for analyser
frem til 2040.
I følge søknaden er prosjektslutt likevel oppgitt å være 01.09.19. Komiteen godkjenner at data behandles frem
til oppgitt prosjektslutt. REK legger til grunn at prøvene i studien skal i utgangpunktet destrueres ved
prosjektslutt. Ved behov for forlengelse av prosjektperioden, må prosjektleder sende endringssøknad til REK.
REK gjør oppmerksom på at dokumenter av vesentlige betydning for den kliniske utprøvingen må oppbevares
i minst femten år etter at forsøket er avsluttet, jf. Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker§ 82.
Vilkår
l
l
l
Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK vest.
Kravene i bioteknologiloven gjelder i studien. Det innebærer blant annet at deltakerne har rett til
genetisk veiledning før, under og etter undersøkelsen.
Tillatelsen gjelder til 01.09.19. Dokumenter av vesentlige betydning for den kliniske utprøvingen må
oppbevares i femten år etter at forsøket er avsluttet.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/1494 Er det kjønnsforskjeller i symptombelastning og funksjonsnivå mellom bipolar lidelse og
schizofreni i forskjellige aldersgrupper
Dokumentnummer: 2015/1494-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Helle Kristine Schøyen
Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formål: Beskrive alders- og kjønnsforskjeller mellom bipolar lidelse, schizofreni og øvrige psykiatriske lidelser
i sykehusavdelinger og DPS. Fra Norsk pasientregister: nasjonale data for døgnbehandling innen Psykisk
helsevern voksne i perioden 2010-2014. Datasettet vil inneholde så få variabler at det ikke er mulig med
bakveisidentifisering.
Vurdering:
Det er ikke påkrevd å søke REK ved utlevering av anonyme data fra de sentrale registrene, jf. Norsk
pasientregisterforskriften § 3-5 «Norsk pasientregister skal etter forespørsel fra forvaltningen og forskere
utlevere statistiske/anonyme opplysninger fra Norsk pasientregister, eller statistikk over sammenstilte
opplysninger etter § 3-1, dersom opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets
formål, jf. § 1-2.» Studien vil kun benytte anonyme data fra Norsk pasientregister. Det kreves derfor ingen
godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK.
2015/1495 Klinisk evaluering av Barrett torisk IOL kalkulator
Dokumentnummer: 2015/1495-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Kjell Gunnar Gundersen
Forskningsansvarlig: Privatsykehuset Haugesund AS
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Dette er en prospektiv non-intervensjonsstudie der man samler pre- og postoperative data i forbindelse med
operasjon av grå stær hos pasienter med astigmatisme. Studien vil samle data fra 100 pasienter i Haugesund
og Amsterdam for å evaluere bruk av Barrett torisk IOL kalkulator.
Vurdering:
Omfattes prosjektet av helseforskningsloven?
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk
materiale eller helseopplysninger. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres som «virksomhet som utføres
med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven §
4 bokstav a. Slike prosjekter må søke REK.
Kvalitetssikringsprosjekter regnes imidlertid som del av helsetjenesten og trenger ikke å søke REK. Helse- og
omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven definerer kvalitetssikring som «prosjekter,
undersøkelser og evalueringer som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk
intenderte resultater». Formålet med studien er å kartlegge synsprestasjoner før og etter inngrepet der det
benyttes Barrett torisk IOL kalkulator. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av
helsetjenesten. REK finner derfor at studien faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Det
kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.
REK gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, men som innebærer
behandling av personopplysninger, skal fremlegges for et personvernombud.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK.
2015/1496 Percutan galleblæredrenasje ved akutt kolecystitt
Dokumentnummer: 2015/1496-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Jon Arne Søreide
Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Studien er en retrospektiv journalgjennomgang for å evaluere behandling gitt til pasienter med akutt
galleblærebetennelse. I undersøkelsen inngår opplysninger fra 200 pasienter som har blitt behandlet med
galleblæredrenasje i en 15-årsperiode.
Vurdering:
Omfattes studien av helseforskningsloven?
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk
materiale eller helseopplysninger, jf. § 2. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres som «virksomhet som
utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf.
helseforskningsloven § 4 bokstav a. Slike prosjekter må søke REK.
Kvalitetssikringsprosjekter regnes imidlertid som del av helsetjenesten og trenger ikke å søke REK. Helse- og
omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven definerer kvalitetssikring som «prosjekter,
undersøkelser og evalueringer som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk
intenderte resultater». Formålet med studien er kvalitetssikring av behandling ved avdelingen. Etter søknaden
fremstår prosjektet som kvalitetssikring av helsetjenesten. REK finner derfor at studien faller utenfor
helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre
prosjektet.
REK gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, men som innebærer
behandling av personopplysninger, skal fremlegges for et personvernombud.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK.
2015/1497 Supplerende tibial fiksasjon ved fremre korsbåndskirurgi
Dokumentnummer: 2015/1497-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Eivind Inderhaug
Forskningsansvarlig: Aleris Helse Stavanger
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Deltakerne i studien er 80 pasienter som skal gjennomgå fremre korsbåndsrekonstruksjon ved Aleris Helse
Stavanger. Formålet med studien er å undersøke effekten av et ekstra festeanker for å eliminere resterende
instabilitet etter operasjonen. Ved å føye til et ekstra festeanker på lårbenet ønsker man å studere effekt på
klinisk stabilitet og pasientvurdert skår etter 6 måneder og 2 år. Deltakerne vil bli randomisert til en
intervensjonsgruppe (med ekstra anker) og en kontrollgruppe (uten ekstra anker).
Vurdering:
Forsvarlighetsvurdering
Helseforskningsloven § 5 om krav om at forskning skal organiseres og utøves forsvarlig. REK oppfatter at det
er to likeverdige armer deltakerne randomiseres til, basert på dagens kunnskap. Festeankeret vil ikke være
merkbar for pasienten og gir ikke ekstra arr. Innsetting av festeankeret kan ta noe ekstra tid utover normal
operasjonstid, slik at pasienten holdes under anestesi noen få minutter i tillegg (operasjonen varer ca. 1 time).
Komiteen finner at rasjonale for studien er tilfredsstillende gjort rede for, at deltakerne er ivaretatt og at studien
er forsvarlig å gjennomføre.
Informasjonsskriv
REK har noen merknader til informasjonsskrivet som gis til deltakerne i studien. Komiteen ber om at følende
endres:
l
l
l
Deltakerne må informeres om at studien er frivillig, at de har innsynsrett om opplysningene som inngår
i studien, informasjon om lagring av data, prosjektslutt og kontaktinformasjon (telefonnummer). REK
anbefaler at informasjonsskrivet til deltakerne følger REKs mal, se www.helseforskning.etikkom.no .
Deltakerne må informeres om at operasjonstiden kan bli forlenget med noen minutter på grunn av
innsetting av festeankeret.
Informasjonsskrivet må merkes med samme norske prosjekttittel som i søknad til REK samt logoen til
forskningsansvarlig.
Etter prosjektslutt 15.09.18
Etter prosjektslutt ønsker forskergruppen å oppbevare data avidentifisert for mulige oppfølgingsstudier. Data
ønskes oppbevart i 22 år etter studiestart for å muliggjøre kontroll etter 5, 10 og 20 år. Hovedregelen etter
helseforskningsloven § 38 er imidlertid at opplysningene ikke skal oppbevares lenger enn det som er
nødvendig for å gjennomføre det konkrete prosjektet. Dette innebærer at tillatelsen som gis av REK til å
oppbevare og behandle data gjelder i utgangspunktet til prosjektslutt, som i søknaden er satt til 15.09.18.
Dersom det senere viser seg å være behov for forlengelse av studien, må det sendes endringssøknad til REK
før angitt prosjektslutt.
Vilkår
l
l
Informasjonsskrivet til deltakerne må revideres og sendes til REK vest.
Tillatelse til å bruke å oppbevare data gjelder i utgangspunktet til prosjektslutt 15.09.18. Dersom det er
behov for forlengelse av studien, må det sendes endringssøknad til REK.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/1498 Risiko ved stor kirurgi hos svært gamle
Dokumentnummer: 2015/1498-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Gro Østgaard
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Studien beskrives som en prospektiv observasjonsstudie som forventes å kunne gi økt kunnskap om hvem
som utvikler komplikasjoner og hvilke komplikasjoner som er hyppigst når det gjelder pasienter over 80 år
som har gjennomgått stor kirurg. Studien søker også kunnskap om mulighet for å forutse komplikasjoner og
død hos pasientgruppen etter slik kirurgi. Opplysninger fra sykehusjournal vil inngå i studien. Det søkes om å
benytte opplysninger fra 200 pasienter uten å innhente samtykke fra pasientene. Forskergruppen ønsker også
å gjennomføre telefonintervju med et utvalg pasienter for å undersøke funksjonsnivå etter kirurgi.
Vurdering:
Omfattes studien av helseforskningsloven?
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk
materiale eller helseopplysninger, jf. § 2. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres som «virksomhet som
utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. § 4 bokstav a.
Slike prosjekter må søke REK. Studien vil registrere postoperative komplikasjoner i henhold til nye europeiske
retningslinjer som ikke er prøvd ut i praksis. Formålet er å søke økt kunnskap om hvem som utvikler
komplikasjoner og hvilke komplikasjoner som er hyppigst i pasientgruppen og mulighet for å forutse
komplikasjoner og død. REK vest oppfatter at formålet med studien er søken etter ny kunnskap om sykdom
og helse. Prosjektet er dermed omfattet av helseforskningsloven, jf. §§ 2, 4a.
Samtykke
Opplysninger fra sykehusjournal om ca. 200 pasienter vil bli benyttet i studien, og det søkes om fritak fra å
innhente samtykke fra de opplysningene gjelder.
Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne. For at helseopplysninger
innsamlet i helse- og omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i
helseforskningsloven § 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom forskningen er av vesentlig interesse for
samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre må det være vanskelig å
innhente samtykke. Komiteen finner at det er et godt rasjonale for å gjennomføre en studie om komplikasjoner
og risiko etter kirurgi hos denne pasientgruppen. Prosjektleder peker på at data som samles til prosjektet ikke
er kontroversielle opplysninger. REK mener at enkelte av opplysninger kan oppfattes som sensitive, blant
annet opplysninger om mental status. Det som er avgjørende for komiteen er likevel at det ikke kan sies å
være vanskelig å innhente samtykke når det kun er snakk om 200 pasienter, som uansett kommer til
sykehuset for operasjon. Komiteen ber derfor om at samtykke innhentes fra pasientene. Dersom man skal
intervjue pasienter etter operasjonen, vil det uansett være aktuelt å be om samtykke.
I følge søknaden vil mange i pasientgruppen ha redusert samtykkekompetanse. REK vil peke på at de fleste
av pasientene likevel er samtykkekompetente selv om de er syke og gamle. For at krav om informert
samtykke skal være oppfylt, er det viktig at informasjonen som gis om studien er kortfattet og forståelig for
pasientgruppen. Komiteen ber om at stedfortredende samtykke fra pårørende innhentes for pasienter som
mangler samtykkekompetanse, jf. helseforskningsloven § 17.
Prosjektslutt
Prosjektslutt er oppgitt å være 31.12.2017. Det legges opp til å anonymisere data innen 30.06.2018. Komiteen
har ingen innvendinger til dette.
Tilbakemelding
Samtykke må innhentes fra deltakerne. Informasjonsskrivet må sendes til REK vest for vurdering.
Vedtak:
REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknad.
2015/1499 Sammenlikningsstudie av respirasjonsstøtte etter fødsel hos ekstremt premature
Dokumentnummer: 2015/1499-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Siren Rettedal
Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Dette er en internasjonal multisenterstudie hvor totalt 250 deltakere skal inkluderes. Det skal testes et nytt
apparat, et Respiratory Resuscitaion System. Dette skal hjelpe prematurt fødte barn med å puste, i de første
30 minuttene etter fødsel. Prosjektet gjennomfører en randomisering, og målet er sammenligning av dagens
praksis (T-piece) og et nytt utviklet system.
Vurdering:
Språk
Komiteen gjør oppmerksom på at søknader til REK skal sendes inn på norsk. Komiteen velger likevel å
behandle søknaden.
Forsvarlighet og randomisering
Dette er en studie på premature barn. En slik studie stiller særskilte krav til forsvarlighet. Studien kan kun
finne sted dersom risiko og ulempe er ubetydelig, dersom personene ikke motsetter seg forskningen og det er
grunn til å anta at forskning kommer person eller gruppen til nytte, jfr. hfl. § 18.
I følge informasjonen er det ingen grunn til å anta at det nye apparatet er verken bedre eller dårligere enn
dagens praksis, og søker peker videre på at det er gjennomført en pilotstudie som ikke har vist noen
ulemper/risiko for deltakerne.
Komiteen vurderer dette som en forsvarlig studie. Det skal gjennomføres en randomisering, og komiteen
anser at studien har antatt likeverdige armer og ubetydelig risiko ved deltakelse. Komiteen vektlegger at
begge apparatene vil være tilgjengelig for alle barna, om det skulle oppstå uventede brukerfeil eller problemer.
Informasjonsskrivet
REK vil presisere at begge foreldre skal samtykke, dersom dette er mulig. Informasjonsskrivet har noe tekst
som kan fremstå som selvmotsigende. Det heter at "Det nye systemet er testet i et laboratorium og har vist
seg å være lettere å puste gjennom enn det systemet som anvendes i dag", men samtidig "Det finnes ingen
påviste fordeler med det nye systemet." Komiteen setter som vilkår at skrivet endres, og at en beskriver
systemet på en nøytral måte.
Videre skal deltaker i utgangspunktet kun samtykke til deltakelse i selve studien. Det innebærer at vendingene
"jeg forstår at..." og "jeg vet..." fjernes fra informasjonen. Det er opp til forsker å bekrefte at muntlig
informasjon er gitt. Se maler for informasjon og samtykke på våre hjemmesider for tips til utforming av dette.
Send revidert skriv til [email protected] og oppgi vår referanse.
Prosjektslutt
Prosjektslutt er satt til 31.12.2018, og søker ønsker å lagre data i minst 10 år etter dette for etterkontroll. REK
vest aksepterer lagring av data for etterkontroll i maksimalt 10 år etter prosjektslutt, og setter som vilkår at
data deretter slettes eller anonymiseres.
Vilkår
l
l
Informasjonsskrivet skal revideres i henhold til ovennevnte merknader. Revidert skriv skal ettersendes
REK vest.
Data skal slettes eller anonymiseres 10 år etter prosjektslutt.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektsøknaden på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/1500 Hvilke konsekvenser kirurgi for kolorektal kreft har på dagliglivet og mestring for pasienter
80 år og eldre
Dokumentnummer: 2015/1500-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Kristina Erisken
Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Deltakerne i studien vil være personer 80 år og eldre som opereres for kreft i tykk- og endetarm ved
Stavanger Universitetssykehus. Det skal gjennomføres dybdeintervju (studie 1) og spørreskjema via telefon
(studie 2) om faktorer som påvirker rehabilitering etter operasjon. Videre er det studie 3 som er en
oppfølgingsstudie av samme kohort, med telefonintervju etter 3, 6, 9 og 12 måneder. Det forventes å
inkludere rundt 40 personer.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Søknaden er delt i tre deler, og komiteen velger å vurdere disse separat.
Del1 - dybdeintervju
Den første delen av studien er et dybdeintervju med ti deltakere. Det er laget en enkel intervjuguide, og
inklusjonen er redegjort for på en akseptabel måte. Denne delen av prosjektet er basert på deltakernes
samtykke. Komiteen vurderer delstudie 1 til å være forsvarlig å gjennomføre slik den er beskrevet.
Datatilgang
I delstudie 1 ønsker søker tilgang til en rekke registre for å ha eventuell relevant informasjon tilgjengelig
dersom det oppstår behov for sammenlikning av studieopplysningene med tilsvarende opplysninger i
registeret eller behov for utfyllende informasjon som kan belyse deltakernes opplysninger. Etter
helseforskningsloven § 32 skal «Behandling av helseopplysninger[...] ha uttrykkelig angitte formål.» En slik
tilgang som det søkes om vil etter komiteens vurdering være for lite spesifikk, og har ikke et tilstrekkelig
tydelig angitt formål. REK vest setter derfor som vilkår at den nåværende planen for tilgang til registerdata
fjernes fra søknaden.
Det kan evt. søkes en prosjektendring når prosjektleder har et klarere bilde av akkurat hvilke data
prosjektleder ønsker tilgang til. Det er ingenting i veien for at informasjonsskrivet om mulig bruk av
registerdata blir stående slik som det gjør.
Delstudie 2 og 3
Helseforskningsloven (§§ 5,6) setter krav til at medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves
forsvarlig, det er krav til organisering og beskrivelse i en forskningsprotokoll. Delstudie 2 og 3 har noen
svakheter i beskrivelsen som gjør at REK vest velger å avslå disse slik de foreligger. Komiteen ønsker at
disse delstudiene beskrives på nytt i en ny prosjektsøknad.
Organinseringen og studiens rasjonale
Komiteen ønsker en bedre beskrivelse av rasjonalet for studien. Hva skal en oppnå med denne studien, og
hvordan? Komiteen ønsker en klarere beskrivelse av hvilke data som skal samles inn, og hvordan disse kan
besvare forskningsspørsmålet. Komiteen bemerker videre at delstudie 2 og 3 kvantitative studier, og og at vi
savner en styrkeberegning for disse.
Datainnsamling fra registre
Komiteen bemerker at planen for tilgang til registerdata er for upresis. Etter helseforskningsloven § 32 skal
«Behandling av helseopplysninger[...] ha uttrykkelig angitte formål.» En slik tilgang som det søkes om vil etter
komiteens vurdering være for lite spesifikk, og har ikke et tilstrekkelig tydelig angitt formål.
Hvilke data skal samles inn fra sykehusjournal?
Det er oppgitt flere spørreskjema og vurderingsskjema i søknaden. Disse er: Instrumental Activities in Daily
Living (IADL), Charlson comorbidity index, Mini Mental Status (MMS), Mini Nutritional Status (MNS) and
Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG) og Sense of Coherence. Det er litt uklart
for komiteen hvilke av disse som er spørreskjema, hvilke som er ekstra screening fra helsepersonell i
prosjektet, og hvilke som er en del av standard behandling. Vi ber om en bedre beskrivelse av dette.
Spørreskjema over telefon?
Komiteen stiller seg spørrende til hvor gjennomtenkt det er å gjennomføre spørreskjema per telefon. Det er
flere spørreskjema deltakerne skal gjennom, og komiteen bemerker at det trolig vil gi mer valide data om
prosjektleder faktisk reiser hjem til deltakerne. Et av spørreskjemaene har dessuten punkter som "kopier
figuren så nøyatig du kan" og "nå vil jeg at du gjør det som står på arket" som åpenbart krever nærvær til
forskningsdeltaker. Komiteen er tvilende til at det i det hele tatt er gjennomførbart med spørreskjema per
telefon for dette utvalget slik studien legger opp til.
Manglende samtykkekompetanse og datainnsamling fra helsepersonell
Det fremgår av prosjektsøknaden (side 8 og side 9) at «absence of cognitive impairment» er et
inklusjonskriterie, men samtidig: «kognitivt svekkede deltakere [skal] bare observeres gjennom indirekte
deltakelse eventuelt gjennom annet helsepersonell som kjenner dem. Kognitivt svekkede deltakere vil ikke
kontaktes direkte.» Siden dette er en spørreskjemaundersøkelse, er det uklart for komiteen på hvilken måte
kognitivt svekkede deltakere skal inkluderes. Hvilke data er det som uansett skal samles inn? Komiteen gjør
oppmerksom på at eventuell inklusjon av ikke-samtykkekompetente mennesker i en studie som hovedregel
medfører at samtykke skal innhentes fra pårørende (stedfortredende samtykke).
På bakgrunn av det ovenstående, og etter en helhetsvurdering, så velger komiteen å avslå delstudie 2 og 3
slik de er fremlagt. REK vest ber om at det sendes inn en egen prosjektsøknad til REK for disse.
Vilkår for godkjenning av delstudie 1
l
REK godkjenner ikke tilgangen til helseregistre slik det fremgår av forelagt søknad. Eventuell bruk må
beskrives i en søknad om prosjektendring.
Vedtak:
1. REK vest godkjenner delstudie 1 på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2. REK vest avslår delstudie 2 og 3 og viser til ovennevnte begrunnelse.
2015/1501 Motorisk profil hos spedbarn
Dokumentnummer: 2015/1501-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Kine Tveten
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med prosjektet er å gi fysioterapeuter et norskspråklig, reliabelt måleinstrument til vurdering av
spedbarns motorikk. Dette gjøres ved å oversette manual og skåringsskjema til testen Infant Motor Profile.
Testen vurderer barns motorikk basert på deres spontane bevegelser. Det er ønskelig at redskapet kan
brukes av fysioterapeuter med ulik kompetanse innenfor barns motoriske utvikling, og dette prosjektet ønsker
derfor å undersøke korrelasjonen mellom skåringene hos tre fysioterapeuter med ulik erfaring.
Vurdering:
Fremleggingsplikt
REK skal vurdere prosjekter som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant
biologisk materiale eller helseopplysninger," jf. helseforskningsloven § 2. Medisinsk og helsefaglig forskning er
i hfl § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap
om helse og sykdom". Det er altså formålet med prosjektet som er avgjørende for hvorvidt et prosjekt er
søknadspliktig til REK eller ikke. Forarbeidene legger til grunn at "medisinsk og helsefaglig forsknings" skal
forstås vidt. Vurderingen må skje med utgangspunkt i selve prosjektet.
Formålet med dette prosjektet er å gi fysioterapeuter et norskspråklig, reliabelt måleinstrument til vurdering av
spedbarns motorikk. Dette gjøres ved å oversette manual og skåringsskjema til testen Infant Motor Profile.
Prosjektet ønsker å undersøke korrelasjonen mellom skåringene hos tre fysioterapeuter med ulik erfaring.
Komiteen vurderer dette som validering av en test, og, ikke som "virksomhet som utføres med vitenskapelig
metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom." Prosjektet er dermed ikke søknadspliktig
etter helseforskningsloven.
Vær oppmerksom på at dersom du skal samle inn personopplysninger, må prosjektet klareres med
Datatilsynet/Personvernombudet for forskning.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK.
2015/1502 Nyrevevsforandringer ved Fabry sykdom
Dokumentnummer: 2015/1502-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Camilla Tøndel
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Studie av Fabrazyme
(agalsidase beta) hos
ubehandlede gutter med
Fabrys sykdom uten
alvorlige symptomer
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Fabry sykdom er en arvelig avleiringssykdom som kan gi multiorganskade og nyresvikt. I studien ønsker
prosjektgruppen å undersøke nyrevev fra pasienter som har deltatt i ulike legemiddelutprøvingsstudier samt
pasienter som har tatt nyrebiopsier i regi av andre forskerinitierte studier. Undersøkelsene har spesielt fokus
på endringer i avleiringer og vevsskade under enzymsubsitusjonsbehandling. To norske pasienter er inkludert
i legemiddelutprøvingsstudien FIELD (AGAL06207 - REK2009/1884), og for inkludering av vev og
opplysninger innhentet i FIELD-studien, bes herved om tillatelse til å be pasienter om samtykke til at Genzyme
kan låne ut vev og utlevere avidentifiserte pasientopplysninger til dette forskerinitierte prosjektet for økt
kunnskap om Fabry sykdom og dens behandling.
Vurdering:
Habilitet
Komitéleder Ansgar Berg er ansvarshavende for biobanken som skal avgi biologisk materiale. Komiteen
vurderte Berg sin habilitet og fant at han er habil i vurderingen av saken.
Forsvarlighet
Prosjektet medfører ingen ny innsamling av opplysninger og materiale, men overføring fra et eksisterende
prosjekt. Dette er basert på et nytt aktivt samtykke. Komiteen har ingen innvendinger til dette.
Utførsel av materiale og opplysninger til utlandet
Komiteen har ingen innvendinger til at materiale og opplysninger sendes til utlandet, i tråd med søknad.
Komiteen påpeker at disse kun skal benyttes til det angitte formålet med studien, jfr. helseforskningsloven §§
29 og 32.
Datalagring
Prosjektslutt i studien er satt til 31.12.2024. Koblingsnøkkel oppbevares i FIELDS-studien (2009/741), i tråd
med godkjenningen fra denne studien. REK vest har ingen innvendinger til dette, men påpeker at tillatelsen til
å behandle personidentifiserbare data fra denne studien i utgangspunktet gjelder til prosjektslutt. Data kan
oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt for etterkontroll.
Vilkår
l
Data i studien kan lagres i maksimalt fem år etter prosjektslutt for etterkontroll.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/1503 NOAC - Sikkerhetsstudie av nye antikoagulasjonsmidler. En skandinavisk registerstudie
Dokumentnummer: 2015/1503-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Grethe Tell
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Forskningsspørsmålet i denne studien er om blødningsrisiko blant pasienter med atrieflimmer er forskjellig ved
behandling med nye alternative antikoagulasjonsmidler (Novel Oral Anti-Coagulants - NOAC. Prosjektgruppen
skal gjennomføre en retrospektiv gjennomgang basert på data fra Reseptregisteret, Norsk Pasientregister og
Folkeregisteret. Samarbeid mellom Norge, Sverige og Danmark. Prosjektet innebærer registerdata om 8000
personer i Norge.
Vurdering:
Søknad/protokoll
REK vest anser dette som en god og forsvarlig studie. Komiteen gir honnør til søker for en ryddig fremstilling
av gangen i koblingen, og beskrivelsen av hvilke data som skal benyttes.
Reseptregisteret
REK vest gjør oppmerksom på at kobling med data fra Reseptregisteret krever konsesjon fra Datatilsynet.
Unntak fra samtykkekravet jfr. helseforskningsloven § 35
Prosjektleder skal samle inn data fra de registrene Norsk pasientregister, Reseptregisteret og Folkeregisteret.
Prosjektleder søker om å gjennomføre denne datainnsamlingen uten at deltakerne samtykker til dette.
Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne. For at helseopplysninger
innsamlet i helse- og omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i
helseforskningsloven § 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom:
l
l
l
slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet
hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt
det er vanskelig å innhente samtykke
Prosjektleder anfører at å finne ut om nye medikamenter er bedre (eller ikke bedre) enn eksisterende mht
mulige bivirkninger i vanlig og langtids bruk (etter de kliniske utprøvningsstudiene) er viktige spørsmål som
bør besvares. Personenes velferd og integritet blir ivaretatt. De personene som gjennomfører studien har ikke
tilgang til personidentifiserbare opplysninger, men får kun utlevert pseudonymiserte data, som oppbevares på
sikker server med begrenset og loggført tilgang ved Universitetet i Bergen.
REK sin vurdering av unntaket
REK vest ser på dette som et godt og viktig prosjekt med vesentlig interesse for samfunnet. Antallet deltakere
(80000) er høyt, noe som gjør det vanskelig å innhente samtykke. Komiteen vektlegger at data skal innhentes
fra de sentrale forskriftsbaserte helseregistrene, i tillegg til Folkeregisteret, og peker på at dette er mindre
integritetskrenkende enn datainnsamling fra pasientjournal. REK deler prosjektleder sin vurdering i
samfunnsinteressen til prosjektet, og mener at integritet til deltakerne er ivaretatt på en tilstrekkelig måte.
REK vest gir dermed unntak fra samtykkekravet for deltakerne.
Informasjonsplikt og rett til reservasjon
Ved innhenting av informasjon fra tredjepart, er hovedregelen at personen det gjelder skal informeres om
bruken, jf. personopplysningsloven § 20 første ledd. Informasjon kan unnlates dersom det er umulig eller
uforholdsmessig vanskelig, jf § 20 andre ledd bokstav b. Dispensasjon fra plikten til å gi informasjon gis av
REK etter helseforskningsloven § 35. REK vurderer at det uforholdsmessig vanskelig å informere om studien,
og gir også fritak for informasjonsplikten.
Datasikkerhet
Prosjektslutt er satt til 31.12.2017. I følge søknaden skal data skal slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt.
REK vest har ingen innvendinger til denne fremgangsmåten, men tillater lagring av data i fem år etter
prosjektslutt for etterkontroll, dersom det er behov for dette.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad.
2015/1504 En internasjonal registerstudie for kvinner med multippel sklerose som har blitt eksponert
for teriflunomide under svangerskapet
Dokumentnummer: 2015/1504-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Kjell-Morten Myhr
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Hensikten med studien er å kartlegge risikoen for fødselsdefekter hos barn av mødre med multippel sklerose
som har brukt teriflunomid like før eller under svangerskapet. Hos mennesker er risikoen for fostre ukjent.
Studien vil også undersøke andre utfall av svangerskapet samt barnas helse, vekst og utvikling fram til de er
ett år. Primærmålet er å sammenligne forekomsten av fødselsdefekter hos barn av mødre eksponert for
teriflunomid under svangerskapet med forekomsten av fødselsdefekter rapportert av EUROCAT overvåkningssystem for fødselsdefekter.
Vurdering:
Søknad/protokoll
REK vest anser denne registerstudien som forsvarlig å gjennomføre i henhold til forelagt søknad og protokoll.
Komiteen er urolig for at studien medfører at mødrene i studien vil få skyldfølelse for å ha tatt medikamentet,
og ber prosjektgruppen utøve varsomhet i forbindelse med dette ved muntlig informasjon om studien.
Informasjonsskrivet
Informasjonen bør forbedres noe. Den appellerende vendingen "du er invitert" skal fjernes. Videre mener
komiteen at informasjonsskrivet må synliggjøre den generelle risikoen for fødselsdefekter, også uten at dette
medikamentet ble tatt under svangerskapet.
Publisering
I følge søknaden så skal: "...studiens Scientific Advisory Committee være ansvarlig for publisering. Alle leger
samt nasjonal koordinerende utprøver som bidrar til studien, gir denne komiteen full rett til å til å publisere
resultatene i en primærpublikasjon. Ingen annen publisering er tillatt før dette. Presentasjoner eller
publikasjoner foretatt av utprøvere etter primærpublikasjonen, må godkjennes av komiteen og må ha
referanser til studien og primærpublikasjonen."
Komiteen peker på at en eventuell underrapportering av resultater er vitenskapelig uredelig, og REK vest
setter derfor som vilkår for godkjenningen at det avtales å åpne for å publisere eventuelle funn også uten
godkjenning fra Scientific Advisory Committee, eksempelvis etter en gitt tidsperiode.
Datasikkerhet
Prosjektslutt er satt til 23.11.2021 og prosjektleder legger opp til lagring av data i fem år etter prosjektslutt for
etterkontroll. REK vest har ingen innvendinger til fremgangsmåten som er beskrevet i søknaden.
Vilkår
l
l
Informasjonsskrivet må revideres i samsvar med ovenstående merknad.
Det må avtales en å åpne for publisering, gitt visse vilkår, også uten godkjenning fra Scientific
Advisory Committee.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/1505 En internasjonal registerstudie for kvinner med multippel sklerose som har blitt eksponert
for alemtuzumab under svangerskapet
Dokumentnummer: 2015/1505-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Kjell-Morten Myhr
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Hensikten med studien er å kartlegge risikoen for fødselsdefekter hos barn av mødre med multippel sklerose
som uforvarende har brukt alemtuzumab like før eller under svangerskapet. Hos mennesker er risikoen for
fostre ukjent. Studien vil også undersøke andre utfall av svangerskapet samt barnas helse, vekst og utvikling
fram til de er ett år. Primærmålet er å evaluere utfall av svangerskap hos kvinner med MS eksponert for
alemtuzumab og å kartlegge om risikoen for ugunstige utfall av svangerskap hos disse kvinnene overstiger
risikoen hos kvinner med MS som ikke har blitt eksponer for alemtuzumab under svangerskapet.
Vurdering:
Søknad/protokoll
REK vest anser denne registerstudien som forsvarlig å gjennomføre i henhold til forelagt søknad og protokoll.
Komiteen er urolig for at studien medfører at mødrene i studien vil få skyldfølelse for å ha tatt medikamentet,
og ber prosjektgruppen utøve varsomhet i forbindelse med dette når en gir muntlig informasjon om studien.
Informasjonsskrivet
Informasjonen bør forbedres noe. Den appellerende vendingen "du er invitert" skal fjernes. Videre mener
komiteen at informasjonsskrivet må synliggjøre den generelle risikoen for fødselsdefekter, også uten at dette
medikamentet ble tatt under svangerskapet.
Publisering
I følge søknaden så skal: "...studiens Scientific Advisory Committee være ansvarlig for publisering. Alle leger
samt nasjonal koordinerende utprøver som bidrar til studien, gir denne komiteen full rett til å til å publisere
resultatene i en primærpublikasjon. Ingen annen publisering er tillatt før dette. Presentasjoner eller
publikasjoner foretatt av utprøvere etter primærpublikasjonen, må godkjennes av komiteen og må ha
referanser til studien og primærpublikasjonen."
Komiteen peker på at en eventuell underrapportering av resultater er vitenskapelig uredelig og REK vest
setter derfor som vilkår for godkjenningen at det avtales å åpne for å publisere eventuelle funn også uten
godkjenning fra Scientific Advisory Committee, eksempelvis etter en gitt tidsperiode.
Datasikkerhet
Prosjektslutt er satt til 21.02.2020 og prosjektleder legger opp til lagring av data i fem år etter prosjektslutt for
etterkontroll. REK vest har ingen innvendinger til fremgangsmåten som er beskrevet i søknaden.
Vilkår
l
l
Informasjonsskrivet må revideres i samsvar med ovenstående merknad.
Det må avtales å åpne for publisering, gitt visse vilkår, også uten godkjenning fra Scientific Advisory
Committee.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet på betingele av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/1506 Studie av en Implanterbar Pacemaker uten Ledninger (MICRA)
Dokumentnummer: 2015/1506-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Svein Færestrand
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne registerstudien er å bekrefte sikkerheten og effektiviteten pacemakeren Micra. Det er en
ikke-intervensjonell registerstudie basert på pasientjournaler. 10 deltakere skal inkluderes ved Haukeland,
1440 personer globalt fra 150 sentre.
Vurdering:
Søknad/protokoll
REK vest anser dette som en grei og forsvalig studie slik det fremstår i søknad og protokoll. Studien vil ikke
påvirke valg av utstyr og samtykke skal innhentes for den planlagte journalgjennomgangen. Komiteen
vurderer at deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Informasjonsskrivet
Informasjonsskrivet må forbedres noe. Skrivet er for generelt, og bør spisses mot de som faktisk skal
rekrutteres til den konkrete studien. Det er dessuten ikke samsvar med tittelen på studien og overskriften i
informasjonen. REK vest setter som vilkår at skrivet utbedres og ettersendes til REK vest. Bruk epost
[email protected] og oppgi vår referanse.
Datasikkerhet
I følge informasjonen vil deltakerne: "Ved å delta i prosjektet, samtykker du også til at opplysninger kan
utleveres til USA og India." REK forutsetter at denne overførselen er i forbindelse med det konkrete
forskningsprosjektet, og at personidentifiserbare data ikke skal benyttes til noe utover dette.
Prosjektslutt er satt til 01.09.2024. Fra søknaden fremgår det at: «avidentifiserte data vil bli lagret for mulig
etterkontroll ihht. til regulatoriske krav om Record Retention.» REK vest aksepterer lagring av data i opp til 10
år etter prosjektslutt for etterkontroll.
I følge informasjon ønsker forsker: "å samle informasjon om enheten og dens funksjon under og etter denne
studien, og kan brukes til ytterligere vitenskapelig forskning, til utdanningsformål, publikasjoner og senere
helsestudier." REK vest setter som vilkår at data brukes til denne studien, og at indirekte personidentifiserbar
informasjon skal slettes eller anonymiseres senest 10 år etter prosjektslutt. Eventuell fremtidig forskning kan
kun gjøres på anonyme opplysninger, dersom ikke annet er godkjent.
Vilkår
l
l
Informasjonsskrivet skal forbedres og ettersendes i tråd med ovennevnte merknader.
Innsamlete data skal kun benyttes til denne studien, og eventuell fremtidig forskning skal være på
anonyme opplysninger.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektsøknaden på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/1507 Venstre ventrikkel ledningens betydning for effekten av biventrikulær pacing ved hjertesvikt
Dokumentnummer: 2015/1507-1, 2015/1507-3
Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Supplerende opplysninger
Prosjektleder: Svein Færestrand
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Ved behandling av hjertesvikt med biventrikulær pacemaker vil individuell tilpasset plassering av venstre
ventrikkelledning bedre responsen av behandlingen. Prosjektgruppen ønsker nå å gå videre med en
randomisert studie der de sammenligner den nye ledningen med en kvadripolar ledning med passiv fiksering.
Gruppen planlegger å inkludere tilsammen 200 pasienter i to grupper som opereres etter standard
indikasjoner for biventrikulær pacemaker. Studien vil så sammenligne gruppene i forhold til preoperative
målinger, komplikasjoner og respons på behandlingen.
Vurdering:
Søknad/Protokoll
Selve søknaden redegjør godt for prosjektet og rasjonalet i studien, og søker har ettersendt en
forskningsprotokoll med referanser. Komiteen har ingen innvendinger til denne.
Randomisering/forsvarlighet
I følge søknad og informasjonsskriv er det usikkert hvilken studiearm som er den beste. Søker skriver at en
mulig ulempe med studiearmen "aktiv fiksering" er mangel på langtidsdata. REK vest deler prosjektleder sin
vurdering i at studiearmene er tilnærmet likeverdige og anser studien som forsvarlig.
Informasjonsskrivet
Informasjonsskrivet må forbedres noe. Mangelen på langtidsdata må kommuniseres til deltaker som en mulig
ulempe. Videre må appellerende vendinger ("du inviteres") tas bort, og det må komme tydeligere frem av
informasjonen hva som er standardbehandling som deltakeren får om de ikke er med i studien. Revidert
informasjonsskriv skal ettersendes til REK vest på [email protected], vennligst oppgi vår
referanse.
Datalagring
Prosjektslutt er satt til 31.12.2018 og søker ber om oppbevaring av data i 10 år etter prosjektslutt. REK vest
aksepterer lagring av data ti år etter prosjektslutt for etterkontroll.
Vilkår
l
Informasjonsskrivet skal revideres i henhold til ovenstående merknader og ettersendes REK vest.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/1508 Forstår du meg egentlig?
Dokumentnummer: 2015/1508-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Gerd Karine Lunde
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Prosjektleder ønsker å inkludere personer med en mild til moderat grad av demens. Forskningsspørsmålene
er om måleapparatene MiDAS og kvalitative intervju er egnet til å få en kompleks forståelse av
brukerperspektivet for personer med demens. Det vil bli foretatt 3 intervju.
Vurdering:
Fremleggingsplikt
REK skal vurdere prosjekter som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant
biologisk materiale eller helseopplysninger," jf. helseforskningsloven § 2. Medisinsk og helsefaglig forskning er
i hfl § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap
om helse og sykdom". Det er altså formålet med prosjektet som er avgjørende for hvorvidt et prosjekt er
søknadspliktig til REK eller ikke. Forarbeidene legger til grunn at "medisinsk og helsefaglig forsknings" skal
forstås vidt. Vurderingen må skje med utgangspunkt i selve prosjektet.
Komiteen oppfatter formålet i dette prosjektet til å være å vurdere i hvilken grad utfyllingsskjemaet er velegnet
til å kartlegge deltakerne sin oppfatning av musikkterapien. Komiteen anser dette som et validering av et
instrument, og ikke et prosjekt som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny
kunnskap om helse og sykdom." Prosjektet er dermed ikke søknadspliktig etter helseforskningsloven.
Vær oppmerksom på at dersom du skal samle inn personopplysninger, så må prosjektet klareres med
Datatilsynet/Personvernombudet for forskning.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK.
2015/1509 Anstrengelsesutløst muskelskade med misfarget urin
Dokumentnummer: 2015/1509-1, 2015/1509-3
Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Supplerende opplysninger
Prosjektleder: Terje Apeland
Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Nefrologisk forskning i
Stavanger
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Anstrengelsesutløst muskelskade forkommer med relativ lav frekvens blant soldater på førstegangstjeneste trass den relativt intense fysiske treningen som de får. Skaden innebærer en viss risiko for nyreskade pga
proteiner som blir frisatt til sirkuasjonen - særlig myoglobin, som gjør urinen synlig rødfarget. Prosjektgruppen
ønsker nå å kartlegge forhold ved fysisk treningen som kan øke risiko for muskelskade med nekrose. Studien
vil sammenlikne pasienter med alders og kjønns-matchede kontrollpersoner fra samme rekruttskole. Videre
skal prosjektgruppen undersøke på mer følsomme sirkulerende biomarkører for nyreskade og gjøre
etterundersøkelser på de samme biomarkører.
Vurdering:
Fremleggingsplikt?
REK skal vurdere prosjekter som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant
biologisk materiale eller helseopplysninger," jf. helseforskningsloven § 2. Medisinsk og helsefaglig forskning er
i hfl § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap
om helse og sykdom". Det er altså formålet med prosjektet som er avgjørende for hvorvidt et prosjekt er
søknadspliktig til REK eller ikke. Forarbeidene legger til grunn at "medisinsk og helsefaglig forskning" skal
forstås vidt. Vurderingen må skje med utgangspunkt i selve prosjektet. Etter komiteen sin vurdering så er
formålet å prøve å identifisere en årsakssammenheng, og prosjektet er dermed søknadspliktig til REK.
Forhåndsgodkjenning i REK
REK vest gjør oppmerksom på prosjekter som faller inn under helseforskningslovens virkeområde skal være
godkjent av REK før det igangsettes. Komiteen diskuterte om prosjektet allerede har startet, men legger til
grunn at spørreskjemadata som allerede er innhentet er gjort som del av forsvaret sin interngranskning, og
ikke som del av forskningsprosjektet.
Søknad/protokoll
Prosjektet innebærer å bruke journaldata, allerede innsamlet biologisk materiale og et spørreskjema som
Forsvaret har benyttet i sin intergranskning av hendelsen. REK vest anser dette som en forsvarlig studie, så
fremt frivilligheten til deltakerne er ivaretatt.
Deltakerne i prosjektet og samtykket
Deltakerne er først og fremst 8 pasienter som har skadet seg i førstegangstjenesten. Videre er det et ønske
om 12 nye kontrollpersoner som har avgitt biologisk materiale til en generell forskningsbiobank (vår ref
2013/1286, og deretter ytterligere 18 nye kontroller som har samtykket til deltakelse i samme generelle
forskningsbiobank, men der biologisk materiale ikke er innhentet. De 30 kontrollene er fra samme
rekruttskole. De militære styrker kan anses som en sårbar gruppe, der den reelle frivilligheten til
forskningsdeltakelse kan være en utfordring, jf. hfl. § 13. Komiteen bemerker at den muntlige informasjonen
må være helt tydelig på at deltakelse i prosjektet er frivillig, og at informert samtykke ikke kan innhentes av
noen som forskningsdeltakeren kan føle seg presset til å samtykke til. Komiteen bemerker videre at å
innhente et nytt aktivt samtykke vil ivareta deltakernes integritet på en god måte.
Informasjonsskrivet
Selve informasjonsskrivet må forbedres noe. Komiteen ber om at det utarbeides separate skriv for de syke og
for kontrollpersonene. Vi anbefaler REK sin mal for disse, som du finner på våre hjemmesider under "frister og
skjemaer" og "maler for informasjon og samtykke." Komiteen bemerker at appellerende vendinger som "kjære
deltaker" må tas bort. Vennligst ettersend reviderte skriv til [email protected].
Datalagring
Prosjektslutt er satt til 15.08.2016, og i følge søknaden er planen å slette data innen to år. Vi gjør
oppmerksom på at prosjektperioden varer så lenge forskningsdata benyttes i prosjektet. Utover dette kan
forskningsdata lagres i opp til fem år for etterkontroll.
Vilkår
l
l
l
Informasjonsskrivet skal revideres i henhold til ovenstående merknader og ettersendes REK vest.
Et separat informasjonsskriv for kontrollgruppen skal utarbeides og ettersendes REK vest
Informert samtykke kan ikke innhentes av noen som forskningsdeltakeren kan føle seg presset til å
samtykke til.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet på beingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/1510 Prognose ved demens
Dokumentnummer: 2015/1510-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Knut Engedal
Forskningsansvarlig: Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse
Eksisterende diagnostiske biobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Oslo universitetssykehus
Navn på Register for pasienter som utredes ved en hukommelsesklinikk i
Biobanken: helse sør-øst
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Studien har fem målsettinger: 1) å validere demensdiagnosen på dødsattestene, 2) å undersøke dødsårsak
hos personer med demens slik det fremkommer på dødsattesten, 3) å kartlegge komorbiditet hos personer
med demens og undersøke komorbiditets betydning for prognosen, 4) å undersøke overlevelse ved ulike
demensdiagnoser: Alzheimers demens, vaskulær demens, demens med Lewylegemer/Parkinson sykdom og
frontotemporal demens og 5) å undersøke prediktorer ved den basale demensutredningen for senere
innleggelse i sykehjem. For å nå målsettingene vil prosjektgruppen koble data fra Nasjonalt demensregister
mot norsk pasientregister (data for innleggelse og diagnoser), dødsårsaksregistert og , Folkeregisteret (for å
finne sykehjemspasienter). Data fra sykehjemsjournaler vil bli innhentet for dem har vært innlagt. Første
kobling vil skje for 5000 pasienter undersøkt for demens mellom 2009-2015. Ny kobling vil bli gjort med tillegg
av 3000 pasienter, undersøkt mellom 2016-2021.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komiteen ser på dette som en god og viktig studie, og bemerker at det er redegjort godt for hvilke data som
skal samles inn i studien.
Foreliggende samtykke til forskning
Størstedelen av denne registerstudien er basert på deltakernes sitt samtykke fra "Register for personer som
utredes ved hukommelsesklinikker ved sykehus i Helse Sør-Øst." REK vest har ingen innvendinger til at data
fra denne registerstudien benyttes i dette prosjektet.
Unntak fra samtykkekravet jfr. helseforskningsloven § 35
Størstedelen av denne registerstudien er basert på deltakernes sitt samtykke, men koblingen innebærer også
at prosjektleder skal samle inn data fra sykehjemsjournaler. Dette er ikke spesifikt samtykket til. For at
helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må
kravene i helseforskningsloven § 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom:
l
l
l
slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet
hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt
det er vanskelig å innhente samtykke
Søkers begrunnelse for unntaket
Prosjektleder anfører at: «Alle pasientene har samtykket til at informasjon fra utredningsundersøkelsen i en av
17 poliklinikker kan brukes i forsking og at data kan kobles mot de registre som vi vil hente data fra i dette
prosjektet. De har imidlertid ikke samtykket til at data kan hentes fra journaler i sykehjem og andre
kommunale boformer, kun sykehusjournaler. Men, ettersom de har samtykket til at sensitive medisinske
opplysninger uten begrensinger kan hentes fra sykehusjournaler er det svært lite sannsynlig at de ville nektet
til at vi kobler demensrelaterte data fra journaler i sykehjem og andre kommunale boformer.»
REK sin vurdering av unntaket
REK vest synes prosjektleder argumenterer godt for et unntak. Komiteen anser det rimelig å anta et
presumert samtykke for disse som allerede har samtykket til deltakelse i registeret. Det er ingen grunn til å tro
at noen vil motsette seg bruken av sykehjemjournal spesifikt. REK vest anser dermed deltakernes integritet til
å være godt ivaretatt. Komiteen merker seg at informasjon om studien legges ut på Demensregisterets
hjemmeside, og at det er mulig for deltakere eller pårørende å reservere seg fra studien. Komiteen anser
videre at det som uforholdsmessig vanskelig å innhente nytt samtykke, og ser på prosjektet som noe som har
vesentlig interesse for samfunnet. REK vest anser kravene som oppfylt og godkjenner bruken av angitte
helseopplysninger i studien.
Prospektiv del i studien
Komiteen merker seg at det er planlagt en ny kobling i 2021. Komiteen anbefaler at "Register for personer
som utredes ved hukommelsesklinikker ved sykehus i Helse Sør-Øst" oppdaterer sitt informasjonsskriv slik at
de som inkluderes der for fremtiden også informeres om bruk av sykehjemsjournal.
Bruk av biologisk materiale fra tematisk biobank
Prosjektet innebærer bruk av biologisk materiale fra samme kohort fra tematisk biobank. Komiteen anser
samtykket som dekkende, og har ingen innvendinger til dette.
Datalagring
Prosjektslutt er satt til 30.09.2025, og prosjektleder ønsker lagring frem til 2030. REK vest har ingen
innvendinger til at data blir lagret i opp til fem år etter prosjektslutt, for etterkontroll.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad.
Nye generelle biobanker
Ingen nye generelle biobanker
Dispensasjon fra taushetsplikt
Ingen dispensasjon fra taushetsplikt
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/686 Translasjonelle studier ved Sjögrens syndrom og andre revmatiske sykdommer
Dokumentnummer: 2009/686-18
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
- Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Roland Jonsson
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Det langsiktige målet med prosjektet er å finne ut mer om årsak og sykdomsutvikling ved Sjögrens syndrom,
leddgikt og systemisk lupus erythematosus.
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer å inkludere ultralydundersøkelser fra pasienter som allerede er under utredning
for Sjögrens syndrom. For å få et større materiale vil en også gjøre tilsvarende undersøkelser i Brasil. Søker
opplyser at all behandlig av personopplysninger vil være anonymisert, og at det vil søkes etisk godkjenning i
Brasil.
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
Vi har ingen innvendinger til ønsket endring. Vi setter som forutsetning at deltakelsen i Brasil, på lik linje som i
Norge, er basert på deltakerne/foresattes samtykke.
Vilkår
l
Deltakerne i utlandet skal samtykke på lik linje som deltakerne i Norge.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2009/741 Nyrefunksjonsmålinger hos barn
Dokumentnummer: 2009/741-11
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Camilla Tøndel
Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne studien er å finne en enkel, trygg og god metode for iohexolclearance for bruk til
rutinemonitorering av GFR hos barn.
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer om at prosjektleder vil informere studiedeltakerne om forlengelse av prosjektet,
uten å innhente nytt aktivt samtykke. Et såkalt passivt samtykke.
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
Prosjektleder ønsker å sende ut informasjon om forlengelsen av prosjektet, med mulighet for å reservere seg.
Etter vår vurdering vil en slik fremgangsmåte balansere hensynet til den vitenskapelige verdien i studien
(validitet) og deltakernes integritet på en god måte. Vi deler prosjektleder sin vurdering i at en del ikke vil være
motivert til å postlegge nytt samtykke,selv om de syntes det er i orden med forlenget lagring av data.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2009/861 CVDNOR - Hjerte- og karsykdom i Norge 1994-2009
Dokumentnummer: 2009/861-55
Dokumenttittel: Nye medarbeidere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Grethe Tell
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med CVDNOR er å studere insidens, prognose og dødelighet av hjerte- og karsykdom fra 19942009, samt å relatere livsstil og andre risikofaktorer til sykdommene.
Vurdering:
Ønsket prosjektendring
Prosjektendringen innebærer å legge til prosjektmedarbeiderne Nina Øyen, Gerhard Sulo, Enxhela Sulo,
Tatiana Fomina, Randi Selmer, Kjersti Rabanal og Haakon Meyer.
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
REK vest synes det er vanskelig å vurdere selve prosjektendringen. Det er rimelig å anta at de nevnte
medarbeiderne har egne delprotokoller for sine egne delprosjekter. Disse er ikke sendt inn. Dersom
endringene av prosjektet er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, kan REK bestemme at det
må søkes om et nytt prosjekt gjennom ny prosjektsøknad, jf. helseforskningsloven § 11.
Det er ikke sagt i søknaden hva medarbeiderne skal gjøre utover at de har delprosjekter innen CVDNORprosjektet. Vi kan dermed ikke vurdere hvorvidt de nye medarbeiderne har prosjekter som burde vært
presentert som egne søknader eller ikke. Vi ber om at prosjektleder gjør en vurdering av dette, og gir
tilbakemelding på om studiene heller bør presenteres i en ny prosjektsøknad til REK. Vi ber videre om
delprotokoller sendes inn slik at REK kan gjøre en vurdering på hvorvidt dette bør være selvstendige
prosjekter eller ikke.
REK vil minne om at i følge § 5 i Forskrift til helseforskningsloven skal prosjektleder ha ansvar for
den daglige driften av forskningsprosjektet. Det innebærer blant annet å sørge for at prosjektet er ivaretatt
både når det gjelder vitenskapelige, personvernmessige og informasjonssikkerhetsmessige forhold.
Prosjektleder skal ha et daglig praktisk ansvar for alle de ulike delprosjektene som forskningsprosjektet
består av. Dersom prosjektet defineres for bredt og består av mange ulike underprosjekter har REK erfaring
med at det blir uhensiktsmessig for én enkeltperson å sitte med prosjektlederansvaret for samtlige
delprosjekter.
Tilbakemelding
l
l
Vi ber prosjektleder gjøre en vurdering i hvorvidt det er hensiktsmessig at delprosjektene er underlagt
CVDNOR-prosjektet eller om det er å anse som selvstendige prosjekter.
Vi ber om at delprotokoller sendes inn slik at REK kan gjøre en vurdering på hvorvidt dette bør være
selvstendige prosjekter eller ikke.
Vedtak:
REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader.
2009/1224 Studie av svineinfluensavaksine
Dokumentnummer: 2009/1224-33
Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlet materiale
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Rebecca Jane Cox
Forskningsansvarlig: Universitet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Studien tar sikte på å undersøke effekten av vaksinen som er utviklet for å beskytte mot infeksjon av
svineinfluensa (H1N1-viruset). En ønsker også å kartlegge eventuelle bivirkninger av vaksinen og undersøke
hvor lenge beskyttelsen varer.
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer nye analyser av innsamlete prosjektdata. Forskergruppen vil bruke peptid-array
skrevet ut på 3d-skriver for å kartlegge antistoffresponser.
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
Analysen er i tråd med det avgitte samtykket, og REK vest har ingen innvendinger til omsøkt endring.
REK vest gjør oppmerksom på at prosjektslutt i dette prosjektet er satt til 31.10.2015. Tillatelsen til å behandle
data tar slutt ved samme dato. En eventuell forlengelse av prosjektet skal søkes før prosjektslutt.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2009/1550 Helserelatert livskvalitet hos eldre sykehjemsbeboere - Betydningen av psykososiale og
fysiske faktorer i et helsefremmende perspektiv II
Dokumentnummer: 2009/1550-26
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Jorunn Drageset
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer å forlenge prosjektperioden med fem år, til 26.3.2019. Videre ønsker
prosjektleder å koble det eksisterende datasettet med data fra Kreftregisteret.
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
Summen av flere forhold gjør at REK avslår søknaden om prosjektendring.
Prosjekslutt i dette prosjektet var satt til 3.3.2014. Søknaden om forlengelse ble innsendt 4.5.2015, og dermed
over et år etter at prosjektet skulle vært avsluttet og datasettet skulle vært slettet eller anonymisert. Dette
innebærer en oppbevaring av personidentifiserbare data uten konsesjon.
Det siste samtykkeskrivet som er sendt ut til deltakerne (ettersendt fra søker 26.07.2015) sier eksplisitt at data
skal slettes/anonymiseres ved prosjektperiodens slutt den 3.3.2014. REK vektlegger at denne avtalen mellom
forsker og deltaker må følges opp. REK poengterer også at prosjektet startet tilbake i 2003 og har allerede
blitt forlenget flere ganger.
Søknaden om prosjektendring innebærer at man legger til noe helt nytt i prosjektet (data fra Kreftregisteret).
Slik REK vest ser det så kan gi vi kortere forlengelser for å fullføre eksisterende prosjekter, men det er langt
vanskeligere å akseptere at det legges til nye problemstillinger/data etter at prosjektperioden er over.
REK vektlegger at søknaden om forlengelse kommer over et år etter at prosjektperioden er utløpt. REK ser
alvorlig på slike overtredelser, og vi gjør oppmerksom på at avvik skal meldes til behandlingsansvarlig, som
har ansvaret for at avviksmelding sendes til Datatilsynet, jf. personopplysningsforskriften § 2-6.
Etter en helhetsvurdering avslår REK vest søknaden om prosjektendring.
Vedtak:
REK vest avslår prosjektendringen og viser til ovennevnte begrunnelse.
2009/1884 AGAL06207 - En randomisert, multisenter, multinasjonal, fase 3B, åpen,
parallellgruppestudie av Fabrazyme® (agalsidase beta) hos ubehandlede gutter med Fabrys sykdom
uten alvorlige symptomer - eudractnr 2007-005668-28
Dokumentnummer: 2009/1884-19
Dokumenttittel: Ny prosjektslutt - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Camilla Tøndel
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2007-0050668-28
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Denne legemiddelutprøvingen ble første gang meldt til REK Vest i 2008. Deltakerne er barn med Fabrys
sykdom. I studien undersøker man to ulike lave doseringer av Fabrazyme, for å se hvilken som er mest
effektiv og gir minst sykdomsutvikling. I løpet av studien kan det tas to nyrebiopsier for hver pasient, én biopsi
før oppstart med legemiddelet Fabrazyme (baseline-prøve) og én etter 5 års behandling med Fabrazyme.
Biopsiene undersøkes i mikroskop og sammenliknes for å se hvordan sykdommen utvikler seg ved
behandling med Fabrazyme.
Vurdering:
Omsøkt endring
Endring av prosjektslutt. Ny prosjektslutt vil være 31.08.2017. Det er utarbeidet revidert forespørsel om
deltakelse der det informeres om at biobank og data vil anonymiseres 2029, dvs. 15 år etter prosjektslutt.
Vurdering
REK vest ved sekretariatet har vurdert endringen. En har ingen innvendinger til endringen.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2009/2315 Studier vedrørende patogenese, prognostiske faktorer og behandling ved gynekologisk
kreft
Dokumentnummer: 2009/2315-50
Dokumenttittel: Endring av prosjektslutt, nye prosjektmedarbeidere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Helga Birgitte Salvesen
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Hensikten med prosjektet, som startet i 2001, er å kartlegge molekylære forandringer knyttet til utvikling av
gynekologiske kreftformer for å finne frem til ny, bedre og mer individuelt tilpasset pasientbehandling
(skreddersydd behandling). Gjennom omfattende kartlegging av blod, andre kroppsvæsker og vev fra
pasienter med gynekologisk kreft i relasjon til sykdomskarakteristika, prøver vi å finne frem til biologiske
markører som kan forutsi sykdomsforløp, representere mål for utvikling av ny behandling og markører for
respons på slik behandling.
Vurdering:
Omsøkt endring
Det søkes om å endre prosjektslutt til 31.12.2033. Prosjektet er planlagt avsluttet 31.12.2017, men på grunn
av utvikling i forskningen på dette området vil det være ønskelig å beholde data og biologiske materiale også
etter prosjektslutt. Forskergruppen ønsker å samarbeide med et miljø som har kompetanse innen studier av
globalt metyleringsmønster relatert til kreftutvikling.
Det biologiske materialet som benyttes i prosjektet er lagret i den generelle forskningsbiobanken 2014/1907
Bergen Gynecologic Cancer Biobank.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen.
Prosjektslutt
Det søkes om ny prosjektslutt i 2033. Det er uklart for REK hvordan prosjektleder forstår begrepet
prosjektslutt. Prosjektslutt defineres av REK som tidspunkt for publisering av artikkel eller ferdigstilling av
rapport for det konkrete forskningsprosjektet. REK vest forstår fra søknaden at prosjektet vil bli avsluttet
31.12.17, jf. "Prosjektet er planlagt avsluttet 31.12.2017...". REK understreker at denne datoen derfor vil være
prosjektslutt dersom det ikke er utarbeidet en konkret forskningsprotokoll for forskning etter 2017. Det er mulig
å søke om å lagre prøver og data videre etter prosjektslutt. Det er ulike regler når det gjelder henholdsvis
lagring av biologiske prøver og lagring av opplysninger.
Lagring av biologiske prøver etter at prosjektet er avsluttet
Lagring av biologiske prøver til fremtidig forskning vurderes av REK. I dette tilfellet er de biologiske prøvene
lagret i den godkjente generelle forskningsbiobanken 2014/1907 og deltakerne har avgitt bredt samtykke.
REK vest har ingen innvendinger til at prøvene oppbevares frem til 31.12.2033 til fremtidig forskning om
gynekologiske kreft. Vi minner om at en forskningsbiobank inneholder kun biologiske prøver og administrative
data (som f.eks. ID, kjønn, alder, diagnose), ikke andre opplysninger.
Lagring av helseopplysinger etter at prosjektet er avsluttet
I følge helseforskningsloven § 38 skal ikke opplysninger oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å
gjennomføre prosjektet. For lagring av forskningsdata til fremtidig forskning etter at prosjektet er avsluttet, må
prosjektleder kontakte personvernombudet for å opprette et register. Når det eventuelt foreligger en ny
forskningsprotokoll for bruk av de lagrete forskningsdata, må det sendes ny prosjektsøknad til REK.
Tilbakemelding
REK vest ber om at prosjektleder sender tilbakemelding via skjemaet "Tilbakemelding".
l
l
Er det riktig oppfattet at dette konkrete prosjektet vil bli avsluttet i 2017?
Dersom prosjektleder ønsker å lagre helseopplysninger etter at prosjektet er avsluttet, må det søkes
om å opprette et register. Prosjektleder må kontakte personvernombudet ved Helse Bergen for
opprettelse av et slikt register. REK ber om tilbakemelding på om dette er aktuelt.
Dersom prosjektet derimot ikke er fullført i 2017, men fremdeles vil analysere data/prøver som del av
studien frem til 2033, ber REK om at prosjektleder sender tilbakemelding med revidert og
oppdatert forskningsprotokoll som inkluderer beskrivelse av de nye analysene.
Vedtak:
REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader.
2009/2555 Autoimmunt polyendokrint syndrom type I
Dokumentnummer: 2009/2555-3
Dokumenttittel: Utvide prosjektperioden
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Eystein Husebye
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Søknaden er behandlet på fullmakt av sekretariatet for REK Vest.
Ønsket prosjektendring
Formålet med prosjektet er opparbeide ny kunnskap om Autoimmunt polyendokrint syndrom type I (APS-I).
Det søkes nå om å få utvide prosjektperioden med fem år til 31.1.2020.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til den omsøkte endringen. Ny prosjektsluttdato settes til 31.1.2020.
Vi minner om at barn som fyller 16 år i prosjektperioden må selv samtykke på ny for videre deltakelse i
prosjektet.
Vedtak:
REK Vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2010/153 Kliniske og genetiske studiar av parkinsonisme
Dokumentnummer: 2010/153-11
Dokumenttittel: Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger)
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Kristoffer Haugarvoll
Forskningsansvarlig: Nevrologisk avdeling
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
I dette prosjektet vil en kartlegge klinikken, samle DNA-materiale og utføre genetiske studier med mål om å
identifisere arvelege årsaker til parkinsonisme og skjelving.
Vurdering:
Ønsket endring
Slik REK vest oppfatter endringen innebærer den å lagre dypsekvenseringsdata fra dette prosjektet sammen
med dypsekvenseringsdata fra andre prosjekter for å gjennomføre en felles preprosserering. Lagringen tilbys
av Tjenester for Sensitive Data (TSD). Søker opplyser at dette vil forbedre datakvaliteten for de enkelte
prosjekt. Data vil bli lagret på preprosseringsområdet for fremtidige og forbedrete preprosseringer. Det
presiseres i søknaden at det vil opprettholdes fullstendig separasjon mellom prosjekter og at delingen
forutsetter en godkjenning fra databehandlingsansvarlig (forskningsansvarlig).
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
Den felles preprosseseringen som er lagt opp til gir noen personvernutfordringer. Vi merker oss at data vil bli
lagret også for fremtidige og forbedrete preprosseringer. Vi anser likevel ikke dette som et permanent regiser
siden det ikke er snakk om noen sammenstilling av data for bruk i prosjektene. Vi ser på dette som et teknisk
hjelpemiddel for å forbedre data for det enkelte prosjekt. Helseforskningsloven § 38 sier at opplysinger skal
ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Vi forstår søknaden slik, og
forutsetter, at data fra det enkelte prosjekt vil slettes helt, og også fra preprosseringsområdet, når det enkelte
prosjektet er avsluttet. Vi presiserer at hvis denne forståelsen ikke er riktig så vil preprosseringsområdet
fremstå som et permanent register som krever konsesjon fra Datatilsynet.
I søknaden presiserer prosjektleder det at det kun er et fåtall mennesker som vil ha innsyn i
preprosseringsområdet. Etter vår vurdering er dette et viktig ulempereduserende tiltak for å avhjelpe
personvernet. Vi anser at den vitenskapelige fordelen med denne løsningen overstiger personvernulempen.
REK vest forutsetter at det kun er prosjektleder for enkeltprosjektet i REK som har tilgang til data fra sitt
prosjekts arbeidsområde. Vi presiserer at den enkelte prosjektleder ikke har tilgang til å benytte data fra de
andre sine prosjekter i sitt eget prosjekt utover formålet teknisk optimalisering av datakvalitet for data i sitt
eget prosjekt.
Vilkår
l
l
l
Den enkelte prosjektleder har ikke tilgang til å benytte data fra de andre sine prosjekter utover formålet
å optimalisere datakvalitet teknisk i sitt eget prosjekt.
Avtale mellom forskningsansvarlig institusjon (her Helse Bergen HF) og TSD må være på plass før
data kan overføres.
Data fra det enkelte prosjekt skal slettes fra preprosseringsområdet ved prosjektslutt i det enkelte
prosjekt.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2010/1821 NORSK MS REGISTER OG BIOBANK
Dokumentnummer: 2010/1821-10
Dokumenttittel: Endring av inklusjon - Endring av informasjonsskriv
Dokumentkategori: Prosjektendring
Ansvarshavende: Kjell-Morten Myhr
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Formål (Opprinnelig)
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer er å avslutte innsamlingen av blodprøver for familekontroller. Videre er
informasjonsskrivet revidert. Det er sendt inn en søknad til REK vest i 2010 og en i 2011. For disse har det
blitt benyttet endringsskjema for forskningsprosjekt. Slik vi oppfatter søknaden og saksgangen er dette snakk
om en generell forskningsbiobank. Vi behandler dermed denne endringen som en biobankendring på en
eksisterende generell forskningsbiobank.
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til ønsket endring, men ser behov for å avklare hva som ligger i
godkjenningen som er gitt.
Dette er en generell forskningsbiobank som kan benyttes til nærmere bestemte bredt definerte formål (her
definert som forskning på multippel sklerose) . Vi gjør oppmerksom på at forskingsprosjekter som skal benytte
materiale fra biobanken må sende inn egen prosjektsøknad.
Informasjonsskrivet
REK vest har ingen innvendinger til at dere viderfører et eget informasjonsskriv med avkryssning for registeret
og biobanken, men gjør oppmerksom på at REK har utarbeidet en mal for generell biobank. Den finner dere
på våre nettsider under "frister og skjemaer" og "maler for informasjon og samtykke."
Hva slags data kan lagres i den generelle biobanken?
REK vest lener seg på NEM sin vurdering datert 01.07.2014 om hvilke data som kan lagres i en generell
biobank.
NEMs holdning har tidligere vært at noen opplysninger om donor må kunne lagres som del av biobanken,
men at tilbakeførte analyseresultater må etableres som separat konsesjonspliktig forskningsregister. NEMs
vurdering er at generelle forskningsbiobanker består av det biologiske materialet + metadata om donor, f.eks
alder, kjønn, diagnose og behandlingssted. Tilkoblete data og analyseresultater fra det biologiske materialet
er ikke en del av selve biobanken og vil kreve særskilt konsesjon. (kilde:
(https://helseforskning.etikkom.no/ikbViewer/Content/508069/klage%2BGenetikk%2Bog%
2Bsvangerskapsforgiftning.pdf))
Dette innebærer at søker fortsatt må søke Datatilsynet om konsesjon for viderførelse av selve helseregisteret.
Vi noterer oss at denne konsesjonen utløp 31.12.2014 (ref. innsendt vedlegg), og påpeker at lagring av
opplysninger ut over alder, kjønn, diagnose og behandlingssted krever forlengelse av konsesjonen fra
Datatilsynet.
Vilkår
l
l
Konkrete prosjekter som skal benytte materiale fra den generelle biobanken må sende egne
prosjektsøknader til REK.
For MS-registeret kreves en forlengelse av konsesjonen fra Datatilsynet.
Vedtak:
REK vest godkjenner biobankendringen i den generelle biobanken "Norsk multippel sklerose Biobank" på
betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2011/992 Medfødt hofteleddsdysplasi og risiko for tidlig coxartrose
Dokumentnummer: 2011/992-9
Dokumenttittel: Forlengelse av prosjektet til 2025, ytterligere analyser av data og prøver
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Karen Rosendahl
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Medfødt
Hofteledddsdysplasi og
risiko for tidlig arthrose
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Omsøkt endring
Prosjektet startet i 2006. Opprinnelig prosjektslutt for prosjektet var 2009. Nåværende prosjektslutt er oppgitt å
være 01.01.2016. Det søkes nå om å forlenge prosjektet på nytt. Ny prosjektslutt vil være 31.12.2025.
Forlenging av prosjektperioden ønskes for mer fullstendig utnyttelse av de innsamlede data, som ytterligere
analyser av røntgenbilder og genetiske analyser.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen.
Endringssøknaden er innsendt av Karen Rosendahl. Prosjektleder i henhold til hovedsøknad er imidlertid Lars
B. Engsæter. Det er ikke søkt REK om endring av prosjektleder. Er det korrekt at Karen Rosendahl nå har
overtatt prosjektlederrollen fra Engsæter?
I endringssøknaden nevnes det at det er aktuelt å gjøre ytterligere analyser av røntgenbilder og genetiske
analyser, uten at disse er beskrevet nærmere. Er dette nye analyser som ikke tidligere er beskrevet i søknad
til REK eller er det ferdigstilling av analyser som tidligere er godkjent av REK? Eventuelle nye analyser må
beskrives mer i detalj (formål, forskningsspørsmål, metoder, om avgitt samtykke fra deltakerne dekker denne
bruken osv.) Er det aktuelt å innhente nytt samtykke fra deltakerne?
REK vest utsetter saken og ber om:
- bekreftelse på at prosjektlederrollen er overført til Karen Rosendal som ny prosjektleder
- at søker gir tilbakemelding på om det er snakk om nye analyser som ikke tidligere er beskrevet eller om det
er kun ferdigstilling av analyser som tidligere er godkjent av REK. Eventuelle nye analyser må beskrives og
begrunnes for REK.
- at søker sender REK kopi av tidligere godkjenninger/uttalelser (fra Helsedirektoratet, NSD) for oppbevaring
av opplysninger og prøver.
Vedtak:
REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader.
2011/1117 REVEAL-studien
Dokumentnummer: 2011/1117-31
Dokumenttittel: Nytt nyhetsbrev til deltakerne
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Ottar Nygård
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF, 18 andre sentra i Norge, MSD (Norge) AS
Biobank:
Eudra CT nr: 2010-023467-18
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Tidligere studier viser at blant pasienter med etablert hjerte- og karsykdom gir lav LDL-kolesterol redusert
risiko for nye hjerteinfarkt og slag. En ønsker i denne studien å undersøke om samtidig behandling med
medikamenter som hever HDL-kolesterolet kan redusere risikoen ytterligere. Pasientene vil få ordinær
behandling for sin hjerte-karlidelse med LDL-kolesterolsenkende medikamenter og randomiseres til samtidig å
bli behandlet med det HDL-kolesterolhevende medikamentet Anacetrapib eller placebo. Følgende vil bli
registrert: sykdomshistorie, medikamentbruk, blodtrykk, EKG, vekt, høyde, omkrets av hofter, midje og nakke.
Blod-og urinprøver vil også inngå i studien. Det vil bli gjennomført genetiske analyser på dette materialet.
Pasientene vil bli fulgt med regelmessige kontroller etter to månder, seks månder og deretter halvårlig i fire til
fem år. Studien vil randomisere totalt 30.000 pasienter, der 1000 er fordelt på 20 sentre i Norge.
Vurdering:
Omsøkt prosjektendring
Det søkes om å sende ut et nytt nyhetsbrev til deltakerne i studien. Dette er det andre nyhetsbrevet som
sendes til deltakerne.
Vurdering
REK vest ved sekretariatet har vurdert endringen. En har ingen innvendinger til endringen.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2011/1243 Sildenafil ved kronisk hjertesvikt (SilHF)
Dokumentnummer: 2011/1243-21
Dokumenttittel: Reduserer antall deltakere - Ny prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Kenneth Dickstein
Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2011-002829-21
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Sildenafil (PDE5-inhibitor) har vist å redusere symptomer og gi øke livskvaliteten blant pasienter med
hjertesvikt. Formålet med denne placebokontrollerte pilotstudien er å undersøke nærmer om legemiddelet
Revatio (sildenafil) vil bedre funksjonsnivå, livskvalitet og hjertefunksjon hos hjertesvikt-pasienter samt
redusere sykehusinnleggelser sammenlignet mot standard behandling. Pasienter som forsatt har symptomer
etter optimalisert behandling vil randomiseres til behandling med studiemedikamentet. Data som registreres er
demografiske og kliniske observasjonsdata, kliniske endepunkter og biokjemisk analyseresultat. Det skal ikke
gjøres genetiske analyser.
Vurdering:
Omsøkt endring
-Det søkes om å forlenge prosjektet for å kunne fullføre studien. Ny prosjektslutt vil være 31.12.2019.
-Når det gjelder antall deltakere, ønsker man å redusere fra opprinnelig 210 deltakere til 120 deltakere.
Studien har hatt langsom fremdrift. Søker peker på at den finansielle og logistiske situasjonen tilsier at studien
bør stoppes etter 120 inkluderte deltakere.
-Det er utarbeidet en revidert protokoll (versjon 3) og en revidert forespørsel om deltakelse.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen. REK har ingen innvendinger til endringene.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2012/291 Familiær kreftopphopning og risiko for fremtidig kreftutvikling blant familiemedlemmer
Dokumentnummer: 2012/291-9
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Hildegunn Høberg Vetti
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
I denne studien vil forskergruppen studere sammenhengen mellom familiær kreftopphopning og risiko for
fremtidig kreftutvikling i familier uten kjent genfeil. Hypotesen er at risiko for kreftutvikling er korrelert med
graden av kreftopphopning i familien som helhet, basert på faktorer som totalt antall krefttilfeller og alder ved
diagnose. Målet med studien er å forbedre retningslinjene for genetisk testing, rådgiving og forebyggende
tiltak.
Vurdering:
Omsøkt endring
Det søkes om å knytte seg til nye medarbeidere i prosjektet i tillegg til at noen av medarbeiderne utgår fra
prosjektsamarbeidet.
Vurdering
REK vest ved sekretariatet har vurdert endringen. En har ingen innvendinger til endringen.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2012/299 WorkTIPS: effekt av en arbeidsrehabiliteringsintervensjon for første episode
psykosepasienter
Dokumentnummer: 2012/299-7
Dokumenttittel: Ny prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Johannes Langeveld
Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Hensikten med denne studien er å finne ut av hvilke effekter "individual placement and support" (IPS) har for
pasienter med psykose for første gang. Forskning har vist at det å være i arbeidslivet har positive effekter på
symptom, selvfølelse, helse og velvære for denne pasientgruppen. TIPS er et tilbud som arbeider for å
oppdage og behandle psykoselidelser så tidlig som mulig. JobbResept, ved Stavanger Universitetssykehus
(SUS), er et prosjekt som bruker IPS-metoden for å hjelpe psykiatriske pasienter ut i ordinært arbeid/skole.
Dette forskningsprosjekt kommer til å bli et samarbeid mellom TIPS og JobbResept.
Vurdering:
Omsøkt endring
Endring av prosjektslutt. Ny prosjektslutt vil være 31.12.2017. Inklusjon av deltakere til studien har tatt mer tid
enn tidligere antatt.
Vurdering
REK vest ved sekretariatet har vurdert endringen. En har ingen innvendinger mot endringen.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2012/542 Barn og unge med Juvenil Idiopatisk Arthritis (JIA)
Dokumentnummer: 2012/542-23
Dokumenttittel:
Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Andre endringer angående
forskningsbiobank - Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Karen Rosendahl
Forskningsansvarlig:
Helse Bergen HF, Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN), St. Olavs Hospital HF,
Haukeland Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Forskning viser at mange barn og unge med leddgikt (Juvenil Idiopatisk Arthritis eller JIA) har affeksjon av
kjeveleddene. Studien tar sikte på å kartlegge tidlig manifestasjon av JIA i kjeveledd og undersøke i hvilken
grad JIA påvirker pasientenes orale helse og livskvalitet. Deltakerne er barn og unge som har fått diagnosen
juvenil idiopatisk arthritis ved Haukeland universitetssykehus (HUS). Søker vil også inkludere en
kontrollgruppe av friske barn for å undersøke om visse typer kjeveortopediske avvik har større forekomst hos
testgruppen enn hos kontrollgruppen, eller om det er forskjeller på oral sykdom eller livskvalitet i de to
gruppene. Deltakelsen innebærer undersøkelse av oral helse, bittforhold, MR/ultralyd-undersøkelse,
blodprøvetaking og svar på spørreskjema. Man vil inkludere 100 barn i testgruppen og 100 barn i
kontrollgruppen. I tillegg legges det opp til å benytte journalopplysninger fra cerebrale MR-undersøkelser fra
140 barn som tidligere har vært undersøkt ved HUS for andre problemstillinger.
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer opprettelse av lokale biobanker ved de deltakende sentre, og å legge til nye
substudier til prosjektet. Protokoller for disse er vedlagt. Endringen innebærer også nye prosjektmedarbeidere
og et revidert informasjonsskriv som tar høyde for de nye protokollene.
REK vest ved leder vurderte saken
Vurdering
REK vest er restriktive med å akseptere store "paraplystudier," men anser at de omsøkte substudiene som er
sendt inn faller naturlig inn som en del av det godkjente hovedprosjektet. Vi aksepterer dermed at dette søkes
som en prosjektendring heller enn som nye separate prosjekter.
Når det gjelder opprettelse av nye prosjektspesifikke biobanker så er det allerede godkjent en
prosjektspesifikk biobank til denne studien. Ansvarshavende for denne er prosjektleder Karen Rosendahl og
forskningsansvarlig institusjon for studien er Helse Bergen HF. For oversiktens skyld så ønsker REK vest å
opprettholde en enkelt biobank i prosjektet, med en ansvarshavende. Dette betyr ikke at materialet fysisk må
lagres på samme sted. Vi har ingen innvendinger til at det lagres biologisk materiale ved forskjellige steder,
men alle disse vil være en del av den prosjektspesifikke biobanken, med en ansvarshavende. Hvis det blir
praktisk vanskelig for ansvarshavende å holde kontroll over materialet, så må alt samles til et fysisk sted.
Vi merker oss at det er planlagt flere delstudier ved de forskjellige sentrene. Den godkjente biobanken er
prosjektspesifikk, og har dermed levetid og formål i tråd med den godkjente prosjektprotokollen. Om dere
ønsker lagring over lengre tid og bruk til bredere formål og nye prosjekter, så anbefaler vi søknad om
opprettelse av en generell forskningsbiobank, basert på et bredt samtykke (jf. hfl. § 14). REK har en egen
samtykkemal for dette, som dere finner på våre hjemmesider helseforskning.etikkom.no.
Vilkår
l
Biobanken tilknyttet prosjektet skal fortsatt ha en ansvarshavende person.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2012/1084 Mager sjømat og metabolsk helse
Dokumentnummer: 2012/1084-10
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Bjørn Liaset
Forskningsansvarlig: Nasjonalt institutt for ernærings- og sjømatforskning (NIFES)
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Felles forskningsbiobank
ved Nasjonalt institutt for
ernærings- og
sjømatforskning (NIFES)
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Forskning indikerer at inntak av mager sjømat, kan være gunstig for virkningen av insulin hos personer med
diabetes type II. Hvorfor det er slik, vet man ikke. Formålet med denne samtykkebaserte studien er å
undersøke hvordan inntak av mager sjømat kan påvirke helsen hos friske frivillige forsøkspersoner. Studien
har et overkryssende design der 30 deltakere vil spise mager sjømat i fire uker og alternativ kost i fire uker.
Deltakerne vil blant annet bli bedt om å avgi blodprøver, urinprøve og avføringsprøve i tillegg til å svare på
kostholdsskjema.
Vurdering:
Omsøkt prosjektendring
Endring av prosjektslutt. Ny prosjektslutt er satt til 31.12.2015. Det søkes om å forlenge prosjektet for å
fullføre allerede godkjente analyser.
Vurdering
REK vest ved sekretariatet har vurdert endringen.
REK vest legger vekt på at analysene må fullføres og har ingen innvendinger mot prosjektforlengelsen.
REK forutsetter at forskningsdata og koblingsnøkkel slettes eller anonymiseres innen prosjektslutt 31.12.15.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2012/1088 Effekt av influensavaksine gitt som nesespray
Dokumentnummer: 2012/1088-26
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Rebecca Jane Cox
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Det overordnete målet er å studere effekten av influensavaksinering og infeksjon på immunsystemet med den
hensikt å frembringe informasjon om immunologiske prosesser og mekanismer som kan bidra til utvikling av
forbedrete influensavaksiner. En ønsker å vaksinere unge friske personer med en ny type svekket levende
influensavirus gitt som nesespray. Personene vil bli nøye fulgt opp, og prøver blir samlet fra dem for
immunologiske undersøkelser.
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer nye analyser av innsamlete prosjektdata. Forskergruppen vil bruke peptid-array
skrevet ut på 3d-skriver for å kartlegge antistoffresponser.
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
Analysen er i tråd med det avgitte samtykket, og REK vest har ingen innvendinger til omsøkt endring.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2012/1702 Molekylærbiologi ved Conns syndrom
Dokumentnummer: 2012/1702-5
Dokumenttittel: Ny prosjektleder
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Anette Heie
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Svulster i endokrine organ
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Conns syndrom skyldes overproduksjon av hormonet aldosteron fra en godartet svulst i binyrene. De som
rammes av sykdommen er vanligvis mellom 30 og 50 år, og det er litt flere kvinner enn menn som blir syke.
Sykdommen medfører ofte alvorlige blodtrykksproblemer. Årsakene opplyses av søker å være stort sett
ukjent. I denne studien ønsker man å se på evt genetiske forandringer som forårsaker Conns syndrom. Det vil
bli benyttet både vev fra binyreknutene, friskt binyrevev og blod. Materialet opplyses å ville inngå i en allerede
godkjent samtykkebasert generell forskningsbiobank (REK Vest sak 2011/1119). Deltakerne vil være
pasienter med Conns syndrom og kontroller bestående av pasienter med andre hormonproduserende og ikkehormonproduserende binyrebarktumorer. Antall deltakere i Norge vil være 200
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer at Anette Heie blir ny prosjektleder.
REK vest ved sekretariatet vurderte saken.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til prosjektendringen.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2013/986 Vil en kombinasjon av myggnett og innendørs sprøyting med insektmidler bedre
forebyggelsen av malaria i Etiopia?
Dokumentnummer: 2013/986-4
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Bernt Lindtjørn
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
This proposal aims to assess whether the combined use of long-lasting insecticidal nets (LLINs) and indoor
residual spraying (IRS) increases protection against malaria. The proposal is to conduct a cluster randomised
controlled trial in Ethiopia to measure malaria incidence and transmission, insecticide resistance, and to
assess whether mosquito nets result in an age shift in malaria morbidity before and after trials. The costeffectiveness study will be performed prospectively alongside the trial.
Vurdering:
Change to the project
The amendment to the project is to add a new PhD-student which will use already collected data on malaria
incidence combined with additional information on the physical integrity of distributed nets and analyse if the
nets have adequate concentrations of insecticides.
Committee leader of REC Western Norway reviewed the application.
Review
REC Western Norway has no objections the the amendment of the project.
Vedtak:
REC Western Norway approves the project change in accordance with the submitted application.
2013/1000 Adrenalektomi ved Sub-Cushing
Dokumentnummer: 2013/1000-4
Dokumenttittel: Ny prosjektleder
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Anette Heie
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Michael Brauckhoff
Navn på
AUSC
Biobanken:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Subklinisk Cushings syndrom er en mild variant av Cushings syndrom, kjennetegnet av en mindre
forstyrrelse/overproduksjon av kortisol, men uten de ellers vanlige kjennetegn og symptomer som man ser
ved fullt utviklet Cushings syndrom. Denne tilstanden kan behandles kirurgisk ved en operasjon (fjerning av
binyre). Imidlertid er det usikkerhetomkring spørsmålet om operasjon har en positiv virkning på risiko for
hjerte-karsykdom,og hensikten med denne studien er å undersøke dette gjennom å sammenligne resultatene
ved operasjon med pasienter som får en vanlig oppfølging uten operasjon. I denne prospektive studien blir 20
pasienter randomisert til enten kirurgi eller vanlig oppfølging. Deltakelse innebærer utredning initialt med
kontroller etter 1 og 2 år.Det tas blodprøve for bla genetiske undersøkelser og det foretas undersøkelse av
hjerte-kar-funksjon, nyrefunksjon og blodtrykk.
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer at Anette Heie blir ny prosjektleder.
REK vest ved sekretariatet vurderte saken.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til endringen.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2013/1474 Effekt av smertebehandling på depresjon hos pasienter med demens
Dokumentnummer: 2013/1474-12
Dokumenttittel: Innhente DNA-materiale gjennom spyttprøve
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Bettina Husebø
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-002226-23
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Depresjon er et hyppig problem hos sykehjemspasienter med demens. Det er anslått at om lag halvparten av
sykehjemspasientene mangler en utredning for demens og depresjon og få pasienter får regelmessig
smertevurdering. Både demens og en smertetilstand kan medføre forandringer i pasientenes mentale helse
og atferd, ofte uttrykt som angst, uro eller depresjon. Det er også vanlig at pasienter med demens, samt
pasienter med smerter har søvnproblemer. Formålet med denne randomiserte placebokontrollerte studien er
å undersøke om smertebehandling med henholdsvis paracetamol eller buprenorfin gir økt livskvalitet for
pasienter med demens og depresjon.
Vurdering:
Omsøkt endring
Det søkes om å innhente DNA-materiale gjennom spyttprøve fra pasienter som allerede er inkludert, eller som
i fremtiden inkluderes. Disse prøvene vil bli innhentet etter samtykke, og sendes til King's College London for
analyser, før de tilbakeføres til Norge der de skal lagres i en biobank i samarbeid med Sykehuset Innlandet
ved ansvarshavende Geir Selbæk. Denne biobanken, Genetisk polymorfisme og nevropsykiatriske
symptomer ved demens, er tidligere godkjent av REK (2011/1738).
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen.
Det legges opp til å innhente spyttprøver fra deltakerne, og at prøvene skal lagres i en biobank med tittel
2011/1738 Genetisk polymorfisme og nevropsykiatriske symptomer ved demens. Slik REK vest forstår, er
biobank 2011/1738 ikke en generell forskningsbiobank, men en forskningsspesifikk biobank som er knyttet til
et annet konkret prosjekt. Prøvene i studien kan derfor ikke lagres i denne biobanken.
Prosjektleder må gi tilbakemelding om det er aktuelt å opprette en ny prosjektspesifikk biobank for prosjektet
(som REK vest kan godkjenne), evt. om prøvene skal lagres i generell forskningsbiobank (oppgi aktuelt REKnr). REK ber også om at informasjonsskrivene revideres med korrekt informasjon om biobanklagringen.
Tilbakemelding
l
l
Prosjektleder må gi tilbakemelding til REK om det er ønskelig å opprette en ny prosjektspesifikk
biobank for prosjektet (som REK vest kan godkjenne), evt. om prøvene skal lagres i generell
forskningsbiobank (oppgi aktuelt REK-nr).
Informasjonsskrivene må revideres med korrekt informasjon om biobanklagringen.
Vedtak:
REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader.
2014/1637 EEG studie av auditiv og visuell persepsjon
Dokumentnummer: 2014/1637-4
Dokumenttittel: Ny prosjektslutt 30.06.2016
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Kristiina Kompus
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Bakgrunn for studien er at hevdes å være svært få studier som ser på mismatch negativity (MMN)-tupe
respons i visuell persepsjon. Deltakerne vil være friske frivillige, her studenter ved psykologisk fakultet.
Deltakelse innebærer EEG-måling av hjerneaktivitet
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer å utvide prosjektperioden med ett år. Dette skyldes tregere rekruttering enn
forventet.
REK vest ved sekretariatet vurderte saken.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til omsøkt endring, og forlenger prosjektslutt til 30.06.2016 i samsvar med
søknad. Vi presiserer at tillatelsen til å oppbevare og behandle data gjelder til prosjektslutt.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2014/1922 Sepsis og alvorlig sepsis i Norge 2011-12
Dokumentnummer: 2014/1922-4
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Hans Flaatten
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Alvorlige infeksjoner er et stort helseproblem i Norge. Spesielt har sepsis med akutt organsvikt (=alvorlig
sepsis) høy dødelighet, og forekomsten øker med alder. Prosjektet tar sikte på å beskrive dagens forekomst
og utfall (overlevelse) etter sepsis og alvorlig sepsis i Norge. Ved å bruke en metode hvor relevante ICD-10
koder hentes ut fra Norsk Pasientregister (NPR), vil vi kunne finne aktuelle pasienter og et estimat på
organsvikt. Dette er samme metode brukt i en liknende norsk studie om sepsis fra 1999. I den studien ble det
funnet en forekomst av sepsis på ca 10/1000 sykehusinnleggelser, og 1.5 per 1000 innbyggere. Vi kan
således sjekke hvordan utviklingen har vært de siste 10-12 år mtp epidemiologi. NPR kan nå koples mot
andre norske helseregistre, og fra Dødsårsaksregisteret kan vi hente opplysninger om død og årsak til død
også etter utskrivelse. Dette er av spesielt stor interesse da disse pasientene ser ut til å ha en økt dødelighet i
årene etter utskrivelse fra sykehus.
Vurdering:
Omsøkt endring
Det søkes om endring av prosjektslutt for å fullføre de planlagte analysene. Ny prosjektslutt vil være
01.06.2016.
Vurdering
REK vest ved sekretariatet har vurdert endringen. En har ingen innvendinger til endringen.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2015/543 Quinacrin og valproat: Ny behandling ved akutt myelogen leukemi og myelodysplasi
Dokumentnummer: 2015/543-4
Dokumenttittel: Tilbakemelding på hovedsøknad
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Bjørn Tore Gjertsen
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr: Ettersendes
Prosjektomtale (Redigert av REK)
I denne multisenterstudien (åpen legemiddelstudie fase 1) vil man undersøke medikamentene quinacrin og
valproat i kombinasjon som behandling ved akutt myelogen leukemi (AML) eller høy/intermediær risiko
myelodysplasitsk syndrom (MDS). Studien vil undersøke hva som er beste dosering av quinacrin og valproat,
kartlegge bivirkninger og undersøke effekt. Studien retter seg mot samtykkekompetente pasienter med akutt
myelogen leukemi som har fått tilbakefall av tidligere behandling, samt tidligere ubehandlede eldre pasienter
over 65 år som ikke er kandidater til standardbehandling. Ca. 20 pasienter vil bli inkludert i Norge.
Vurdering:
Tilbakemelding
Søker har ettersendt et revidert informasjonsskriv og opplyser om at en ønsker en ny prosjektspesifikk
forskningsbiobank.
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
REK vest anser det reviderte informasjonsskrivet til å ha tilfredsstillende kvalitet. REK vest godkjenner
opprettelse av den nye prosjektspesifikke biobanken "Quinacrin og valproat: Ny behandling ved akutt
myelogen leukemi og myelodysplasi." Dette innebærer også en godkjennelse av destruksjon av det biologiske
materialet ved prosjektslutt.
Prosjektslutt
Prosjektslutt er satt til 01.06.2018. Godkjenningen til å behandle data gjelder til prosjektslutt. REK vest
godkjenner oppbevaring av data 15 år etter prosjektslutt, for etterkontroll.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding.
2015/558 En 52-ukers aktiv kontrollert klinisk utprøving av trippelterapi hos pasienter med kronisk
obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Dokumentnummer: 2015/558-8
Dokumenttittel: Endring av eksklusjonskriterier
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Per Bakke
Forskningsansvarlig: M3 Helse AS, Postgarden Legekontor, LHL-klinikkene, Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-001704-22
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Inhalasjonsbehandlingen ved KOLS baserer seg på bruk av bronkodilaterende medisiner: beta- agonister og
muskarinreseptor antagonister samt inflammasjonsdempende medisiner: inhalasjonssteroider. Det er ukjent
om kombinasjonen av disse tre medisinene i en og samme inhalator vil gi bedre effekt enn en kombinasjon av
de to bronkodilaterende medisinene. Hovedhensikten med studien er å teste dette. Effekten av medisinene
skal baseres på forverrelser av KOLS i løpet av studiens 52 uker. Det er velkjent at forverrelser av KOLS er
en stor belastning på pasientene og også på helsevesenets ressurser. En bi-hensikt med studien er å studere
den nye trippelkombinasjonens effekt på pasientenes lungekapasitet og livskvalitet, samt pasientenes
toleranse overfor trippelkombinasjonen. Studien har to armer med en randomisert, dobbelt blindet, dobbel
dummy design. 61 deltakere inkluderes i Norge, 1534 globalt i denne multisenterstudien.
Vurdering:
Omsøkt endring
l
Det søkes om å foreta endring i eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriteria 2 er endret med hensyn på
bruke av enkel-barriæreprevensjon (kondom, pessar).
l
Det er utarbeidet revidert forespørsel om deltakelse.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen. En har ingen merknader til endringen.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2015/871 Binyrehormoer ved hypoparatyreoidisme (biskjoldbruskkjertelsvikt)
Dokumentnummer: 2015/871-4
Dokumenttittel: Tilbakemelding fra prosjektleder
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Eystein Husebye
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Dette er en pilotstudie som inkluderer 10 pasienter og 20 kontrollpersoner (10 pasienter med
hyperparatyreoidisme og 10 friske). Studien vil undersøke om det er forstyrrelser i hormonene kortisol og
aldosteron hos pasienter med biskjoldbruskkjertelsvikt. Mikrodialysemetode muliggjør detaljert analyse av
svingningene i disse hormonnivåene. Hypotesen er at biskjoldbruskkjertelsvikt kan gi så lave nivåer av kortisol
og aldosteron at det har klinisk betydning. Dersom dette er tilfellet vil forskerne avklare om PTH-behandling
(paratyroideahormon) kan gi bedring. PTH vil bli tilført via en subkutan pumpe. Deltakelsen innebærer
avgivelse av biologiske prøver (blod, vevsvæske, urin).
Vurdering:
REK vest ba 24.06.15 om tilbakemelding der:
l
l
l
informasjonsskrivet til pasientene må revideres og sendes til REK vest
informasjonsskriv til kontrollpersonene må utarbeides og sendes til REK vest
oppdatert forskningsprotokoll med referanseliste må sendes til REK vest
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert tilbakemeldingen. Oppdatert protokoll og
reviderte informasjonsskriv er utarbeidet i tråd med komiteens merknader. REK
vest har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad
og tilbakemelding.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding.
2015/872 Dynamisk hormondiagnostikk
Dokumentnummer: 2015/872-4
Dokumenttittel: Tilbakemelding fra prosjektleder
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Eystein Husebye
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Eksisterende diagnostiske biobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Eystein Husebye
Navn på
ROAS
Biobanken:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Hormoner er kjemiske stoffer som skilles ut fra endokrine organer til blodbanen i et spesifikt rytmisk mønster,
en døgnrytme kalles cirkadian rytme, og en raskere rytme kalles ultradian rytme. Dette rytmiske mønsteret
opprettholder målcellenes følsomhet for hormonene, og det er vist at effekten av en rytmisk hormontilførsel
skiller seg fra en kontinuerlig tilførsel, det er altså et dynamisk system for signaloverføring Til nå har
diagnostikken av endokrine sykdommer basert seg på blodprøver på et bestemt tidspunkt, altså oppnår man
kun et statisk bilde (øyeblikksbilde). I tillegg brukes diverse stimulasjons- og suppresjonstester, som tester det
klassiske hormonelle feed-back systemet. Diagnostikken er ofte vanskelig, og leder i mange tilfeller til
innleggelser. Ved hjelp av en ny mikrodialyseteknikk er det nå mulig å måle de circadiane og ultradiane
hormonnivåene i underhudsvæsken. Vi vil undersøke disse rytmene hos friske og ulike pasientgrupper.
Vurdering:
Tilbakemelding
Det er sendt inn en endringssøknad i prosjektet, men REK vest forstår søknaden som en tilbakemelding på
komiteens merknader i vedtak 24.06.15.
Komiteen ba om tilbakemelding der:
-Oppdatert forskningsprotokoll med referanseliste må sendes til REK vest.
-Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK vest.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert tilbakemeldingen. Oppdatert forskningsprotokoll og revidert informasjonsskriv
er utarbeidet i tråd med komiteens merknader. REK vest har ingen innvendinger til at studien gjennomføres i
tråd med oppdatert protokoll.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding.
2015/874 Immunsvar etter årlige influensavaksinasjon
Dokumentnummer: 2015/874-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Rebecca Jane Cox
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
H1N1Vacc - Generell
forskningsbiobank for
influensa
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Studien vil benytte allerede innsamlete blodprøver som er laget i en generell biobank for influensa. Forskerne
vil sende prøvene til Nederland for genanalyse. Hensikten er å undersøke om genene kan predikere
beskyttende immunsvar etter vaksinasjon. Man vil benytte en metode for å måle genuttrykk i in-vitro-stimulerte
lymfocytter fra vaksinerte personer. Genuttrykk vil bli analyserte og korrelerte med data om
influensaspesifikke humoral og cellulær immunitet. Formålet er å utvikle bedre metoder for å måle beskyttelse
etter influensavaksinasjon. Dette vil ha fordeler ved f.eks. identifisering av individer som ikke respondere på
én dose vaksine og eventuelt trenger to doser.
Vurdering:
Tilbakemelding
Prosjektleder har sendt inn revidert forskningsprotokoll i tråd med komiteens ønske.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert tilbakemeldingen. REK vest har ingen innvendinger til tilbakemeldingen eller til
at prosjektet gjennomføres.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding.
2015/885 Evalueringen av Rask Psykisk Helsehjelp: En randomisert kontrollert studie
Dokumentnummer: 2015/885-4
Dokumenttittel: Tilbakemelding om hovedsøknad
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Robert Smith
Forskningsansvarlig:
Folkehelseinstituttet
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Målsettingene til denne evalueringen er bl.a. å kunne si noe om hvorvidt nivået av angst- og
depresjonsymptomer er endret i terapi-perioden, og hvor mange som har blitt "friske". Studien vil foregå i
kommunene Sandnes og Kristiansand. Mer spesifikt vil prosjektgruppen sammenligne effekten av
behandlingen i Rask Psykisk Helsehjelp med effekten av oppfølging som vanlig gjennom fastlege.
Prosjektgruppen ønsker å si noe om endring i arbeidslivstilknytning og livskvalitet. Pasientens tilfredshet med
selve tjenesten skal også undersøkes. I tillegg vil prosjektgruppen videre vite mer om hvordan de som jobber
med tiltaket vurderer tjenesten.
Vurdering:
Tilbakemelding
REK vest ba om en tilbakemelding på hvorvidt en randomisering er forsvarlig i studien, og satte
spørsmålstegn om det er en tilstrekkelig beredskap for deltakerne som havner i kontrollgruppen.
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
Søker peker på at utgangspunktet for å randomisere er at det er usikkert om den nye tjenesten fungerer minst
like godt som oppfølging fra fastlegen (standard behandling). Søker peker på at en skal være forsiktig med å
oversette effekten av behandlinger i ett land til effekten i et annet land. Etter REK vest sin vurdering så
argumenterer søker godt for at usikkerheten om effekten av Rask Psykisk Helsehjelp (RSH) er bedre enn
"omsorg som vanlig."
Søker ber også REK ta i betraktning at RPH ikke er en etablert helsetjeneste i Norge, og at dette prosjektet
gjennomføres nettopp for å finne ut i hvilken grad RPH har effekt på symptomene og arbeidsdeltakelse.
Basert på søkers argumentasjon kommer REK vest til at usikkerheten av effekten er tilstrekkelig til at
randomisering til "omsorg som vanlig" er forsvarlig i denne studien.
Beredskapen for deltakerne som havner i kontrollgruppen går ut på at fastlege varsles om at deres pasient
har søkt hjelp (med mindre pasienten reserverer seg mot dette). Videre har forskergruppen lagt til
kontaktinformasjon til legevakt ved øyeblikkelig behov for hjelp.
REK vest kommer til at dette er tilstrekkelig beredskap for denne gruppen.
Prosjektslutt
Tillatelsen til å oppbevare og behandle personidentifiserbare data gjelder til prosjektslutt 31.12.2020.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding.
2015/1410 Karakterisering av det cellulære immunsystemet
Dokumentnummer: 2015/1410-1
Dokumenttittel: Utførsel av biologisk materiale til utlandet
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Øystein Bruserud
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Intensiv cellegiftterapi benyttes i behandlingen av ulike hematologiske maligne sykdommer; den gis bare til
relativt unge pasienter og er da eneste kurative mulighet. Vi undersøker både immunsystemet celler og de
signalmolekyler i kroppen som er viktige for å regulere disse cellenes aktivitet. Disse pasientene kan ha en
immunsvikt som vedvarer lenge etter gjennomført terapi. Vi undersøker pasientene både like etter
behandlingen og i forløpet etter behandlingen. Som en del av disse prosjektene er det nødvendig å
gjennomføre analyser som ligger utenfor vårt eget metodologiske repertoar. Analyser i utlandet er et
supplement til vårt eget metodologiske repertoar innenfor de rammer som settes av våre egne prosjekter slik
de er beskrevet i opprinnelig søknad.
Vurdering:
Ønsket prosjektendring
Prosjektendringen innebærer en søknad om sende prøver til utlandet for analyse.
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til selve prosjektendringen.
Vi vil presisere at REK kan godkjenne utførsel av biologisk materiale som et del av et konkret
forskningsprosjekt. Det er litt uklart for oss akkurat hva forskningsprosjektet går ut på. Det er vist til en søknad
fra 2001, og et annet, og lignende prosjekt fra 2003. REK kan godkjenne konkrete forskningsprosjekter, og
setter derfor som vilkår for godkjenning at dere sender inn den aktuelle oppdaterte forskningsprotokollen for
prosjektet "karakterisering av det cellulære immunsystemet" som denne søknaden omhandler. Vennligst bruk
skjemaet "rapport" i sakportalen til REK.
I følge søknaden skal resultatene "inngå som en del av seksjonens forskningsaktivitet" og være
"tilleggsanalyser innenfor seksjons egne prosjekter." Vi vil presisere at analyseresultatene skal i
utgangspunktet kun brukes i den aktuelle studien. Evt. bruk i andre studier/prosjekter må søkes REK i det
prosjektet hvor det blir aktuelt.
Vilkår
l
Prosjektleder må ettersende en oppdatert forskningsprotokoll for det aktuelle prosjektet.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/1445 The Effects of Insulin and Insulin-related Characteristics, and Short-Term Low-glycemic and
High-glycemic Carbohydrate lntervention on Breast Cancer Proliferation
Dokumentnummer: 2015/1445-1
Dokumenttittel:
Ny prosjektleder - Nye analyser - Oppføling av journalopplysninger og bekreftelse av
sluttdato på prosjektet
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Håvard Søiland
Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
This study will concentrate on the effects of short term intervention with different carbohydrate diet
environments, in the days between the diagnosis and the surgery. Deliverables will be: Knowledge 1. About
the variation in insulin and insulin-related characteristics in the blood taken just before the operation from
breast cancer patients, on a usual pre-operative fasting schedule; 2. About the influence of the insulin and
insulin-related characteristics on proliferation in the breast cancers of these patients; 3. Whether 4 and 18hours pre-operative hyperglycaemic glucose loading (to reduce postoperative insulin resistance) influences
breast cancer characteristics; 4. About the influence of the short term (6-14 days) effect of a pre-operative
low-glycaemic carbohydrate iso-caloric diet on proliferation of the primary breast cancer cells; 5. About the
correlation between epidemiological breast cancer risk factors, proliferation and cell-biological biomarkers in
breast cancer.
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer en endring av prosjektleder (1), nye analyser av innsamlet data (2), oppfølging
av journalopplysninger 3) og stadfesting av prosjektslutt til 01.09.2040 (4).
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
REK vest bemerker at endringssøknaden er ryddig og velbegrunnet.
1) REK vest har ingen innvendinger til at Håvard Søiland overtar som prosjektleder etter Jan Baak.
2 og 3) Når det gjelder de utvidete analysene så anser vi disse å være i tråd med prosjektet sitt formål, og at
det samtykket som er avgitt er dekkende. Den samme vurderingen gjør vi i forbindelse med oppfølgingen av
journalopplysninger.
4) Når det gjelder prosjektetslutt så var avslutningsår satt til 2013 i søknaden til REK vest (vår ref: 2008/773).
Søknaden kom inn før helseforskningsloven, og vi vektlegger dermed at NSD har forlenget konsesjonen for
behandling av personopplysninger ved å forlenge prosjektperioden. Vi vektlegger videre at prosjektslutt i
samtykkeskrivet var satt til 2040. REK vest aksepterer dermed å stadfeste prosjektslutt til 01.09.2040.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
Orienteringssaker
2009/1550 Helserelatert livskvalitet hos eldre sykehjemsbeboere - Betydningen av psykososiale og
fysiske faktorer i et helsefremmende perspektiv II
Dokumentnummer: 2009/1550-28
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Jorunn Drageset
2010/1642 Identifisering av faktorer frisatt i blod etter prekondisjonering av overarm
Dokumentnummer: 2010/1642-9
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Anne Jonassen
2010/1995 En klinisk studie for å undersøke effekten av 3 ulike typer av ablasjon
(radiofrekvensbehandling) for behandling av forkammerflimmer (atrieflimmer) – del II (STAR AF II)
Dokumentnummer: 2010/1995-10
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Jian Chen
2011/1131 En Fase Ib studie med dose eskalering av to utprøvende medikamenter
Dokumentnummer: 2011/1131-16
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Tormod Kyrre Guren
2012/1853 Behandling av akutt myelogen leukemi som ikke egner seg for intensiv behandling
(BI1230.14)
Dokumentnummer: 2012/1853-24
Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning
Avsender: Marte Frigstad
2013/730 Prostatakreft, aktiv overvåkning, psykoterapi og livskvalitet
Dokumentnummer: 2013/730-20
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Gunn Iren Meling
2015/320 Vil en lav konsentrasjon av desinfeksjonsmiddel hemme vekst av bakterier i øyet, om det får
virke i lang tid?
Dokumentnummer: 2015/320-6
Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter
Avsender: Statens legemidelverk
2015/501 NEM korrespondanse/avgjørelser fra 2015
Dokumentnummer: 2015/501-9
Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter
Avsender: NEM - Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag
Dokumentnummer: 2015/501-10
Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter
Avsender: NEM - Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag
2015/542 Ny antistoff-behandling ved tilbakefall eller behandlingssvikt av hårcelle-leukemi
Dokumentnummer: 2015/542-10
Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning
Avsender: Bjørn Tore Gjertsen/Gunnel Bengtsson
Dokumentnummer: 2015/542-11
Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter
Avsender: Bjørn Tore Gjertsen/Gunnel Bengtsson
2015/1410 Karakterisering av det cellulære immunsystemet
Dokumentnummer: 2015/1410-3
Dokumentkategori: Løpende rapport
Avsender: Øystein Bruserud
2015/1468 Analyse av plasmafluorescens til diagnostikk av porfyrisykdommer
Dokumentnummer: 2015/1468-2
Dokumentkategori: Ikke framleggingspliktig
Avsender: Vegar Engeland Haugen
2015/1513 Hvorfor snakker sykepleiere om personsentrert omsorg for personer med demens i Norge i
2015?
Dokumentnummer: 2015/1513-2
Dokumentkategori: Ikke framleggingspliktig
Avsender: Elizabeth Christine Kalsaas Osen