1. No category

REFERAT
Komitémøte REK nord
03. april 2014 09:30Universitetet i Tromsø, MH-bygget
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Kjersti Fjørtoft
Etikk
Komitémedlem
Tove Klæboe Nilsen
Helsemyndighet
Komitémedlem
Thorbjørn Riise Haagensen
Jus personvern
Komitémedlem
Johan Svartberg
Leder medisin
Komitémedlem
Roald Linaker
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Jermund Prestbakmo
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Oddgeir Friborg
Psykologi
Komitémedlem
Sissel Lisa Storli
Sykepleie
Komitémedlem
Anne Høye
Nestleder medisin
Vara
Forfall:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Åshild Bjørnerem
Nestleder medisin Komitémedlem
Fra sekreteriatet:
May Britt Rossvoll, Veronica Sørensen, Øyvind Strømseth
Nye søknader
2014/341 Klassifisering av pasienter med korsryggplager
Dokumentnummer: 2014/341-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Torunn Askim
Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital, Høgskolen i Sør-Trøndelag (HiST)
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Muskel- og skjelettlidelser er plager som rammer flest og som koster spesialisthelsetjenesten og resten av det
norske helsevesen mest per år. Korsryggsplager er den årsaken som fører til høyest sykefravær og uførhet
blant muskel- og skjelettlidelsene. Det er konsensus om at man bør behandle denne pasientgruppen på lavest
mulige nivå i helsevesenet for å unngå at det som var en akutt tilstand går over til å bli kronisk. Det betyr at de
fleste skal avklares og håndteres av primærhelsetjenesten. Hensikten med dette prosjektet er å undersøke
om de ryggpasientene som henvises til spesialisthelsetjenesten er de pasientene som hører hjemme der. Til
denne kartleggingen vil den norske versjonen av The Keele Start Back ScreeningTool (SBST) benyttes. SBST
er godt utprøvd internasjonalt men er ennå ikke mye brukt i Norge. Det vil derfor i tillegg være av interesse å
undersøke samsvaret mellom SBST og det mer omfattende og etablerte Örebro screeningskjema for
muskelskjelettsmerter.
Vurdering:
Framleggingsplikt
De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig
forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2.
"Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig
metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør
om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke.
Hensikten med dette prosjektet er å undersøke om de ryggpasientene som henvises til
spesialisthelsetjenesten er de pasientene som hører hjemme der. Dette skal gjøres ved hjelp av to
spørreinstrumenter. Prosjektet er et helsetjenesteprosjekt som vil kunne belyse henvisningspraksis.
Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningsloven.
Godkjenning fra andre instanser
Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis
personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD).
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor
helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens § 9, jf.
forskningsetikkloven § 2.
2014/343 Spill og lær med diabetesvenner
Dokumentnummer: 2014/343-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Eirik Årsand
Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
For barn som har diabetes type 1 kan barne/ungdomsårene være utfordrende. På lik linje med alle andre barn
skjer det store fysiske og psykiske endringer og økte krav fra omgivelsene, men man skal også i større grad
selv mestre sykdommen sin selv. Tall fra barnediabetesregisteret i Norge viser at de færreste når anbefalte
behandlingsmål. En dårlig regulering av blodsukker og høy HbA1c kan føre til at mange i ungdomsårene
pådrar seg følgeskader som de må leve med resten av livet. Dette prosjektet skal utvikle et mobiltelefonbasert
spill som skal være et supplement til diabetesopplæringen for denne målgruppen. Brukerne skal gjennom
spillet få større innsikt i diabetes generelt og derigjennom også en bedre forståelse for sin egen
egenbehandling. Bruk av mobiltelefon og sosiale medier er økende for barn og unge. Gruppen har gjerne
denne teknologien tilgjengelig hele tiden, noe som gir de med kronisk sykdommer helt nye muligheter i
egenbehandlingen, og er noe dette prosjektet bygger på.
Vurdering:
Framleggingsplikt
De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig
forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2.
"Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig
metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør
om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke.
Målet for prosjektet er å lage et spill som kan være til nytte i en vanskelig periode for barn med Type 1
diabetes. Dette skal oppnås ved at spillet baseres på mobiltelefon, der barna både kan se egne
diabetesrelaterte målinger samt hvilken betydning disse har for deres livssituasjon gjennom et motiverende
spill. De skal også kunne oppnå en fellesskapsfølelse og tilhørighet ved å spille sammen med andre som står
overfor de samme helsemessige utfordringene.
Prosjektet fremstår i denne fasen som en utviklingsstudie. I protokollen beskrives ingen endepunkter.
Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningsloven.
Komiteen presiserer at det kun er prosjektets trinn 1 som er vurdert, dersom man senere vil gjennomføre trinn
2, må prosjektleder vurdere om det foreligger søknadsplikt til REK for dette.
Godkjenning fra andre instanser
Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis
personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD).
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor
helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens § 9, jf.
forskningsetikkloven § 2.
2014/345 Hva får pasienten ut av en voldsrisikovurdering?
Dokumentnummer: 2014/345-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Birthe Loa Knizek
Forskningsansvarlig: HiST
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Hensikten er å se på hvordan pasienter som er henvist til risikovurdering har fått hjelp etter at vurderingen er
gjennomført og tiltak for å redusere faren for voldelig tilbakefall er foreslått. I 2009 ble jeg og 4 kolleger tilbudt
kurs i risikovurderingsverktøyet SAVRY. Gjennomføring av en risikovurdering ved bruk av SAVRY er relativt
ressurskrevende, og pasienten og pasientens nettverk sin deltakelse skaper forventninger om hjelp som kan
være med på endre en negativ utvikling og som på sikt kan få svært alvorlige konsekvenser for pasienten og
eventuelle ofre for pasientens voldsutøvelse. Målsettingen er å få en oversikt over hvilke tiltak som ble forslått,
hvordan dette ble formidlet til henviser, og hvordan det ble fulgt opp av henviser og eventuelt lokalt
hjelpeapparat som ofte er en pådriver for gjennomføring, samt eventuelt avdekke hvorfor tiltak ikke følges
opp.
Vurdering:
Framleggingsplikt
De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig
forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2.
"Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig
metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør
om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke.
I dette prosjektet er målsettingen å få en oversikt over hvilke tiltak som ble foreslått, hvordan dette ble
formidlet til henviser, og hvordan det ble fulgt opp av henviser og eventuelt lokalt hjelpeapparat
(barneverntjeneste) som ofte er en pådriver for gjennomføring, samt eventuelt avdekke hvorfor tiltak ikke
følges opp.
Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningsloven.
Godkjenning fra andre instanser
Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis
personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD).
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor
helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens § 9, jf.
forskningsetikkloven § 2.
2014/347 Opplevelser av å være innlagt i en psykiatrisk sengepost fra personer med
autismespekterforstyrrelse
Dokumentnummer: 2014/347-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Siv Grav
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Nord-Trøndelag
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Prosjektet er en del av et mastergradstudie. Forskning viser at mennesker med autismespekterforstyrrelse
(ASF) har høyere sannsynlighet for å utvikle en psykisk lidelse enn den øvrige befolkningen generelt. Målet
med dette mastergradsprosjekt er å finne ut hvordan noen personer med ASF har opplevd å være innlagt i
psykiatrisk sengepost. Prosjektet er et kvalitativt studie hvor 6-15 personer med ASF vil bli intervjuet. Håpet er
at resultater vil kunne gi en pekepinn om hvorvidt behandlingstilbudet til mennesker med ASF innelagt for
psykisk lidelse får i dag er godt nok, eller om det bør gjøres spesielle tilpasninger ved innleggelse av denne
gruppen mennesker.
Vurdering:
Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring
Forespørselen må endres ved at forhold som er irrelevante for deltakerne fjernes, unødvendigeige
opplysninger som for eksempel tidsplanen til studien og intervjueguiden må fjernes. Intervjuguiden må
utarbeides som eget vedlegg til søknaden.
Rekruttering
Pasienter som har fått diagnosen Asperger kan reagere sterkt på å lese at de (fortsatt) «har» en slik diagnose.
Det kan være ujevnt hvor godt informert pasienter er om diagnosen og det er ikke uvanlig at pasienter er
sterkt uenige i diagnosen. Infoskrivet bør derfor omformuleres , for eksempel slik at de «har tidligere fått» i
stedet for at de «fremdeles har» en slik diagnose.
Forsikring
Pkt. 5 c forsikring – Det gjelder et ulovfestet objektivt erstatningsansvar på skade forårsaket av forskning.
Dette innebærer at selv om risikoen for skade er liten, skal det opplyses under pkt. 5 c hvilken
forsikringsdekning som gjelder, det være seg forskningsinstitusjonen som selvassurandør, pasientskadeloven
eller produktansvarsloven.
Vedtak:
Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av
komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité.
2014/348 Standard versus redusert dose rivaroxaban versus ASA som langtidsprofylakse etter venøs
trombose - Einstein Choice
Dokumentnummer: 2014/348-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Per Morten Sandset
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-000619-26
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Pasienter med venøs tromboembolisme er i faresonen for gjentatte tromboser. Denne studien vil
sammenlikne sikkerhet og effekt ved behandling med rivaroksaban (Xarelto), i redusert og standard dose,
sammenliknet med acetylsalisylsyre (ASA) som langtidsprofylakse mot ny trombose hos pasienter som har
gjennomgått DVT eller LE og som er behandlet med antikoagulantia i 6-12 måneder etter dette. I studien vil
pasientene bli randomisert til rivaroksaban 10 mg eller til rivaroksaban 20 mg (=standard dose) eller til ASA
100 mg - alle gitt en gang daglig. Behandlingen er dobbeltblindet, dobbel-dummy, aktiv sammenlikning og skal
vare i 12 måneder. Effekt vil bli analysert basert på tid til første hendelse i behandlingsperioden hvor
hendelsene er definert som dødlig eller ikke dødlig symptomatisk tilbakevendende venøs trombose,
hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, systemiske embolier utenfor sentralnervesystemet og dødlighet (alle).
Vurdering:
Rekruttering
Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses
å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg
presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke
har slikt forhold til jf helseforskningsloven § 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes
inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli
ivaretatt i prosjektet.
Vedtak:
Prosjektleders tilbakemelding imøteses og den økonomiske avtalen må sendes in. Den videre behandling av
prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål
som må behandles av samlet komité.
2014/349 Smerte og placebo. Har informasjon om behandling betydning for opplevelsen av smerter
under tannbehandling?
Dokumentnummer: 2014/349-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Pia Louise Hunsbeth
Forskningsansvarlig:
Norges Teknisk-Naturvitenskapelige Universitet, Norges Teknisk-Naturvitenskapelige
Universitet
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Dette prosjektet skal teste ut i klinisk praksis de prinsipper man har vist har betydning i laboratoriestudier over
placebo analgesi. Formålet med dette prosjektet er å undersøke placebo analgesi i pasienter som får
tannbehandling, med spesiell vekt på å undersøke endring i emosjoner som følge av informasjon. Prosjektet
vil benytte et randomisert kontrollert dobbel-blindt design, der pasientene i eksperimentet fordeles til to
grupper som får ulik informasjon om anestesi og tannbehandling. Dersom resultatene fra laboratoriet kan
overføres til klinisk praksis kan dette danne grunnlag for utvikling av program for reduksjon av smerte ved
hjelp av informasjon.
Vurdering:
Prosjektleder
Av helseforskningslovens § 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og
erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi
doktorgradskompetanse. Komiteen kan gjøre unntak dersom man mottar en begrunnet søknad om dette.
Vedtak:
Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av
komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité.
2014/352 Pilottesting av Kolikkvugge
Dokumentnummer: 2014/352-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Terje Rølvåg
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
ColiCot er en vugge som er spesialkonstruert for spedbarn med kolikk og andre søvnrelaterte problemer.
Vuggen er tilkoblet en elektronisk motor som gir en bevegelse som vil virke søvndyssende på barnet. Det er
produsert prototyper av vuggen som nå er klar for praktisk utprøving, slik at en eventuell effekt kan
dokumenteres. Formålet med studien er å undersøke om vuggen gir forlenget søvn hos barnet. Dette for å
kunne utvikle et produkt som kan hjelpe foreldre med barn som har kolikk eller andre søvnrelaterte problemer.
Vi vil se om «det er en sammenheng mellom ColiCot bevegelsen og søvn hos spedbarn». Dersom våre
resultater viser at det er en sammenheng mellom bruk av vuggen og søvn hos spedbarn, vil denne studien gi
grunnlag for videre forskning på temaet. Resultatet vil, uansett utfall, bidra til ny kunnskap om temaet og
publiseres i en masteroppgave og artikkel.
Vurdering:
Framleggingsplikt
De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig
forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2.
"Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig
metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør
om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke.
I dette prosjektet er formålet å “undersøke om vuggen gir forlenget søvn hos barnet. Dette for å kunne utvikle
et produkt som kan hjelpe foreldre med barn som har kolikk eller andre søvnrelaterte problemer. Vi vil se om
«det er en sammenheng mellom ColiCot bevegelsen og søvn hos spedbarn». Dersom våre resultater viser at
det er en sammenheng mellom bruk av vuggen og søvn hos spedbarn, vil denne studien gi grunnlag for
videre forskning på temaet. Resultatet vil, uansett utfall, bidra til ny kunnskap om temaet.”
Prosjektleder bes om å gi en utdypende redegjørelse for hvorvidt dette prosjektet vil kunne gi ny kunnskap om
helse og sykdom. Komiteen vil på denne bakgrunn ta stilling til prosjektet omfattes av helseforskningslovens
regler.
Kompetanse
Det er ingen i prosjektet som har helsefaglig kompetanse. Prosjektleder bes om å redegjøre for hvorfor man
ikke anser slik kompetanse som nødvendig.
Interessekonflikter for prosjektleder/-medarbeidere
Prosjektleder har skrevet: “Siden ColiCot-vuggen er et produkt utviklet av en bedrift er det viktig å presisere at
forskningen ikke gjennomføres for å oppnå et salgsfortrinn, men ønskes gjennomført for å innhente
informasjon som kan bidra til å utvikle produkter som kan hjelpe foreldre som har barn med kolikk. Daglig
leder i ColiCot AS hadde selv barn med kolikk, og har erfart behovet for et produkt som kan hjelpe barn og
foreldre i samme situasjon.
Denne studien vil gi en god indikasjon på om bevegelse er en effektiv metode for å lindre kolikk og andre
søvnrelaterte problemer. Selv om veileder har en rolle i bedriften ColiCot AS, er det ingen begrensninger
knyttet til publisering av funn gjort gjennom studien, og siden dette er en del av en masteroppgave vil funn fra
studien bli publisert uansett utfall.”
Komiteen påpeker at prosjektleders rolle er daglig leder og styremedlem i selskapet. Prosjektleder bes om å
redegjøre for sine og eventuelt andre prosjektmedarbeideres tilknytninger til selskapet, hvordan man har sikret
nødvendig habilitet i forskergruppen og om problemstillingen er vurdert av forskningsansvarlig.
Forsikring
Pkt. 5 c forsikring – Det gjelder et ulovfestet objektivt erstatningsansvar på skade forårsaket av forskning.
Dette innebærer at selv om risikoen for skade er liten, skal det opplyses under pkt. 5 c hvilken
forsikringsdekning som gjelder, det være seg forskningsinstitusjonen som selvassurandør, pasientskadeloven
eller produktansvarsloven.
Vedtak:
Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av en
samlet komité.
2014/353 Pilotstudie på sensor montert i avtagbare kjeveortopediske plater
Dokumentnummer: 2014/353-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Heidi Maria Kerosuo
Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Bakgrunn: Kjeveortopedisk behandling med avtagbare plater er fullstendig avhenging av pasientens
samarbeid. Samarbeid og faktisk bruk av avtagbare plater er essensielt for å oppnå behandlingsmål og alle
opphold i bruken av platen kan påvirke fremgang. I noen tilfeller kan det være vanskelig å evaluere om
grunnen til manglende fremgang er lite samarbeid fra pasientes side eller om behandlingen ikke er passende
til pasienten. Siden det er i pasientens, foresatte og behandlers interesse at platen blir brukt som den skal
over tid, trengs det forskning på metoder som kan overvåke pasientens rutiner på bruk av avtagbare plater.
Formål: Å undersøke forholdet mellom objektiv og subjektiv brukstid av kjeveortopediske plater. Nytteverdien
av dette studiet er at det kan føre til at sensorer vil bli brukt som en rutine i flere avtagbare plater for å
stimulere bruk og å nå behandlingsmål.
Vurdering:
Framleggingsplikt
De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig
forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2.
"Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig
metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør
om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke.
Prosjektleder må gi en bedre beskrivelse av studien i forskningsprotokollen, herunder hva som er
forskningsspørsmålet i studien og hva som gjør studien egnet til å fremskaffe ny kunnskap om helse og
sykdom.
Komiteen vil ta endelig stilling til spørsmålet om framleggingsplikt etter dette.
Rekruttering
Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses
å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg
presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke
har slikt forhold til jf helseforskningsloven § 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes
inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli
ivaretatt i prosjektet.
Forskning på barn
Forskning som inkluderer mindreårige kan bare finne sted dersom eventuell ulempe eller risiko for personen
er ubetydelig, den mindreårige selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene fra
forskningen kan være til nytte for personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse,
sykdom skade eller tilstand. Det kreves også at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som
ikke er mindreårige, jf. helseforskningsloven § 18. Prosjektleder bes om å redegjøre for disse forhold.
Det fremkommer ikke av søknaden eller protokollen hvilken alder deltakerne vil ha. Av forespørselen
fremkommer imidlertid at dette gjelder barn. Prosjektleder bes om å redegjøre for dette.
Avhengig av alder på barna må det utarbeides informasjonsskriv tilpasset disse.
Forsvarlighet
I forespørselen er det opplyst: “Om du trekker deg fra studien har vi dessverre ikke anledning til å tilby videre
behandling.” Prosjektleder bes om å redegjøre for de etiske sider og behandlingsmessige konsekvenser eller
ulemper ved at behandlingen eventuelt vil bli avsluttet under studien.
Kompensasjon for forskningsdeltakere
I søknaden er det beskrevet at forskningsdeltakere får behandlingen gratis. Deltakere vil også få et gavekort
på 200,- kroner. Dette finansieres av Institutt for Klinisk Odontologi. Prosjektleder bes å redegjøre for de
etiske aspektene ved dette.
Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring
Forespørsel må endres i samsvar med komiteens merknader over. Det må utarbeidet alderstilpassede
informasjonsskriv.
Vedtak:
Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av
komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité.
Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn.
2014/355 Erstatningssaker i gynekologi. Hva kan vi lære?
Dokumentnummer: 2014/355-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Merethe Ravlo
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Norsk pasientskadeerstatning (NPE) har siden -88 behandlet ca 1500 (*) klager etter behandling ved
gynekologisk avdeling eller gynekologisk kreftavdeling. Det er utbetalt over 200 millioner kr (*) i erstatning.
Ingen har bearbeidet disse store mengder med data som NPE har lagret. Prosjektets overordnede mål er å
beskrive årsakene til erstatningssakene. Dette kan igjen føre til økt kunnskap om feil som begås, og deretter
kvalitetesheving av arbeidet som gjøres med disse pasientene. Det er tidligere gjort kun et arbeid av liknende
karakter. Ph.d- kandidat Stine Andreasen er i ferd med å avslutte sin tredje artikkel hvor hun har sett på
erstatningssaker innen obstetrikk (fødselsomsorg). NPE har et sterkt ønske om at deres materiale skal
gjennomgås vitenskapelig, og støtter arbeidet økonomisk. (*; oppdaterte tall 28.02.2014)
Vurdering:
Framleggingsplikt
De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig
forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2.
"Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig
metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør
om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke.
I dette prosjektet er formålet:
“Erstatningssakene registrert hos NPE innen gynekologi er til nå ikke vitenskapelig bearbeidet, analysert eller
offentliggjort. Det overordnede målet med dette prosjektet er å beskrive årsakene til erstatningskravene til
NPE innen gynekologi. Vi ønsker å:
l
l
l
l
l
l
Kategorisere og systematisere sakene for å få en bedre oversikt over hvilke typer skader det dreier
seg om.
Analysere om skaden er relatert til utredning, behandling eller oppfølgning.
Undersøke hva som karakteriserer de sakene som har fatt medhold respektive avslag.
Undersøke på hvilket nivå det sviktet; systemnivå eller individnivå.
Analysere årsaken til svikten: manglende kompetanse, manglende kommunikasjon, manglende rutiner
eller at eksisterende rutiner ikke ble fulgt.
Analysere om svikten/skaden var unngåelig, mulig unngåelig eller ikke unngåelig.”
Prosjektet fokuserer i hovedsak på skadetype og årsak til systemsvikt og vil ikke skaffe til veie ny kunnskap
om helse eller sykdom i helseforskningslovens forstand. Prosjektet skal ikke vurderes etter
helseforskningsloven.
Godkjenning fra andre instanser
Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis
personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD).
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor
helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens § 9, jf.
forskningsetikkloven § 2.
2014/359 Hevelse i hjernen ved kronisk subduralt hematom
Dokumentnummer: 2014/359-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Jørgen Gjernes Isaksen
Forskningsansvarlig: Universitetssyekhuset Nord Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Det kan være vanskelig å forutse hvilke pasienter med kronisk subduralt hematom som raskt blir dårlig og
hvem som ikke blir det. Hematomets størrelse eller masseeffekt vurdert ut fra midtlinjeforskyvning samsvarer
ikke nødvendigvis med den kliniske utviklingen. Dette er viktig kunnskap for prioritering av denne
pasientgruppen, både mtp vurdering av hastegrad ved transport til nevrokirurgisk avdeling fra lokalsykehus,
men også for prioritering av hastegrad for kirurgi internt på den nevrokirurgiske enhet. Formålet med
prosjektet er å undersøke om hevelse i ipsilateral cerebral hemisfære påvirker klinisk tilstand og prognosen
hos pasienter som blir operert for kronisk subduralt hematom, og om dette kan kvantiseres ved hjelp av
forholdstall mellom hematomets tykkelse, hevelse i hjernen og midtlinjeoverskyting. Studien er en retrospektiv
kohortestudie, med identifisering av pasientjournaler og billedmateriale.
Vurdering:
Framleggingsplikt
De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig
forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2.
"Medisinsk og helsefaglig forskning" er i hfl § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig
metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør
om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke.
I dette prosjektet vurderer komiteen det slik at formålet er å undersøke om hevelse i ipsilateral cerebral
hemisfære har påvirket klinisk tilstand og prognosen hos egne pasienter som har blitt operert for kronisk
subduralt hematom, og om dette kan kvantiseres ved hjelp av forholdstall mellom hematomets tykkelse,
hevelse i hjernen og midtlinjeoverskyting. Komiteen vurderer dette som evaluering av egen klinisk praksis, der
man skal se hvordan det har gått med pasientene.
Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven.
Godkjenning fra andre instanser
Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis
personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD).
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor
helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens § 9, jf.
forskningsetikkloven § 2.
2014/363 Epidemiologisk studie av ANCA assosierte vaskulitter i Nord-Norge
Dokumentnummer: 2014/363-1, 2014/363-3
Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse
Prosjektleder: Wenche Koldingsnes
Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord Norge HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vaskulitter er sjeldne, oftest svært alvorlige sykdommer med affeksjon av en rekke organer. Det primære er
en inflammasjon i veggen av blodkar. Det medfører skade av karvegg med blødning eller trombosering av kar,
som igjen kan resultere i skade på organet som får blodforsyning fra karet. Denne studien omfatter 3
vaskulitter som har til felles at man kan påvise et autoantistoff, antineutrofilt cytoplasmaantistoff (ANCA) hos
en stor del av pasientene, derav navnet ANCA-assosierte vaskulitter (AAV): Granulomatose med polyangiitt
(GPA) tidligere kalt Wegeners granulomatose Mikroskopisk polyangiitt (MPA) Eosinofil granulomatose med
polyangiit (EGPA) tidigere kalt Churg Strauss Syndrom I studien beskrives forekomst av ANCA assosierte
vaskulitter i Finnmark, Troms og Nordland i perioden 1999 -2013. For GPA kan man sammenligne med
tidligere data fra 1984-1998.
Vurdering:
Prosjektsøknad og design
Prosjektleder Wenche Koldingsnes har i sin tid studert epidemiologisk forhold for GPA i en 15 års periode fra
1984 til 1998. Etter dette ble det opprettet et Nord Norsk Vaskulittregister som skulle registrere alle
systemiske vaskulitter i Nord Norge i en 10 års periode. Dette ble meldt Datatilsynet i 2001og mot slutten på
den opprinnelige konsesjonstiden ble det klargjort for en søknad om et nasjonalt register, der også data fra
Nord-Norsk Vaskulittregister skulle inngå. I desember 2013 fikk man godkjenning for et flerregionalt register,
Norvas.
I konsesjonen av desember 2013 fremgår det av vilkår 2 at “data fra det regionale helseregister Nord Norsk
Vaskulittregister ikke kan overføres til Norvas uten at det foreligger samtykke fra pasienter dette er aktuelt for.”
REK legger til grunn at vilkårene pr. d.d. ikke er oppfylt og at ingen av de opplysningene som lå i Nord-Norsk
Vaskulittregister er overført til Norvas. Ettersom konsesjonen for Nord-Norsk Vaskulittregistert er utløpt,
innebærer dette at søker ikke har noen behandlingsgrunnlag for å benytte opplysningene som lå i Nord Norsk
Vaskulittregister, før man har oppfylt vilkårene i konsesjonen.
Sekretariatet i REK har vært i kontakt med både prosjektleder og datatilsynet pr. tlf. den 8.4.14. Begge parter
oppfatter dette på samme måte som REK.
REK kan ikke godkjenne bruk av registeropplysninger som i utgangspunktet mangler behandlingsgrunnlag.
Det fremgår av helseregisterloven at helseregistre enten må opprettes med hjemmel i konsesjon fra
Datatilsynet etter helseregisterloven § 5, eller ved forskrift etter helseregisterloven §§ 7 eller 8.
Prosjektleder må kontakte Datatilsynet for å få tilgang til å bruke registret slik at disse nye samtykkene kan
innhentes. Dersom veileder har behov for veiledning i forbindelse med de konsesjonsvilkår som er gitt,
anbefales det at prosjektleder går i dialog med Datatilsynet for en tolkning av rekkevidden av disse.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet ikke i sin
nåværende form.
2014/365 B-lymfocyttdeplesjon ved bruk av anti-CD20 antistoffet rituximab ved kronisk
utmattelsessyndrom
Dokumentnummer: 2014/365-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Øystein Fluge
Avd. for Kreftbehandling og Medisinsk Fysikk, Notodden sykehus, Avd. for smerte og
Forskningsansvarlig: sammensatte symptomlidelser, Avd. for fysikalsk rehabiliteringsmedisin, ME/CFSsenteret
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Medikamentell
intervensjon ved kronisk
tretthetssyndrom
Eudra CT nr: 2014-000795-25
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Etter en randomisert fase-II studie med rituximab to infusjoner med to ukers mellomrom versus placebo for 30
pasienter med kronisk utmattelsessyndrom, har vi deretter avsluttet en åpen fase-II studie: 28 pasienter fikk
rituximab induksjon og vedlikeholdsbehandling, tilsammen 6 infusjoner over 15 mnd. 21 pasienter (72%)
hadde respons etter definerte kriterier, der 18 pasienter (64%) hadde kliniske signifikant bedring av de fleste
ME-symptomer. Responsvarighet innen 36 mnd studieperiode var mean 108 uker for 14 betydelige
respondere og 68 uker for 4 moderate respondere, og 11 er i fortsatt respons ved 36 mnd oppfølgning.
Bivirkninger: to med allergisk reaksjon, to med øvre luftveisinfeksjoner, to med ukomplisert late-onset
nøytropeni. For å bekrefte eller avkrefte om B-celledeplesjon gir signifikante responser for ME-pasienter skal
det utføres en multisenter, randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert fase-III studie med 152 pasienter,
med rituximab vedlikehold versus placebo.
Vurdering:
Dette er en legemiddelstudie på B-celledeplesjon, designet som en multisenter, randomisert, dobbeltblindet
og placebokontrollert fase-III studie med 152 pasienter, med rituximab vedlikehold versus placebo.
Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring
Forespørselsskivet til hovedstudien bærer preg av noe dårlig grammatisk norsk, for eksempel står det
“Gjennom medieoppslag har du noe kunnskap om den forestående studien, og har du allerede meldt deg som
interessert i å delta i utprøvningen,” og “Grunnen til for å prøve ut”. Dette må rettes opp i.
Generelt bærer skrivet preg av for mange ord og for detaljerte skildringer, som sykdomshistorikk og hvordan
det har gått med øvrige studieresultater. Skrivet må strammes opp og tydeliggjøres for eksempel ha
inklusjonskriterier og eksklusjonskriterier i et eget avsnitt, slik man har gjort på delstudiene.
Under avsnittet” Personvern og forskningsbiobank”, står det at “det forutsettes at du ved deltagelse i studien
også gir samtykke til at det biologiske materialet og analyseresultatet inngår i biobanken.” Komiteen gjør
oppmerksom på at analyseresultatet ikke er å anse som en del av biobanken, men skal oppbevares sammen
med øvrige data i studien, denne setningen må derfor endres, jf. helseforskningsloven § 4 c). Komiteen
etterlyser informasjon om hvem som er biobankansvarlig, hva biobanken heter og hvor den er lokalisert.
I alle forespørslene mangler det opplysninger om hvem som er databehandlingsansvarlig.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4, utsettes endelig vedtak i saken.
Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil
bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av
samlet komité.
2014/368 Psykisk helse hos eldre
Dokumentnummer: 2014/368-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Martin Eisemann
Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Den eldre aldersgruppen øker i Norge i dag, og med stigende alder øker også forekomsten av psykiske
problemer hos eldre. Slik det er i dag er ikke Norge beredt til å møte utfordringen med hensyn til psykiske
lidelser hos eldre i årene som kommer. Det kreves et betydelig løft innen det kliniske feltet, utdanning og
forskning. Psykiske lidelser i eldre år er et sentralt felt innen utdanning, forskning og utøvelse av psykisk
helsearbeid. Det er en av de største utfordringene vi har pr. i dag og sannsynligvis i nærmeste framtid. Denne
studien har som mål å kartlegge livskvaliteten hos eldre med fokus på deres psykiske helse, både de som bor
hjemme og de som bor på sykehjem. Vi håper at denne kartleggingen skal si noe om hvordan eldre har det
psykisk, og hvilke faktorer som opprettholder god livskvalitet ved å se på forskjellene hos de eldre som blir
kartlagt i studien.
Vurdering:
Søknaden
Slik søknaden fremstår reises ingen forskningsspørsmål, samtidig som det planlegges å stille mange
invaderende spørsmål.
Rekruttering og innsamling av data
Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses
å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg
presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke
har slikt forhold til jf helseforskningsloven § 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes
inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli
ivaretatt i prosjektet.
I prosjektbeskrivelsen står det bl.a.: «Vi håper at personalet kan være behjelpelig når det kommer til
innsamling ved å få spørreskjemaene ut til de og eldre og besvart. Vi vil være en del tilstede under
innsamlingen og hjelpe til for å få det gjennomført mest mulig effektivt og riktig.» Komiteen synes ikke det er
uproblematisk at personale skal delta i dette og imøteser søkers etiske refleksjoner rundt dette.
Tidsplan
Prosjektleder har oppgitt prosjektstart til 20.03.2014 og prosjektslutt 01.05.2014. Komiteen stiller
spørsmålstegn ved om det er mulig å intervjue og analysere data fra 120 deltagere innenfor en slik
tidsramme. Det forutsettes at prosjektet ikke er igangsatt uten at det foreligger godkjenning.
Forsikring
Komiteen vil gjøre prosjektleder oppmerksom på at det gjelder et ulovfestet objektivt erstatningsansvar på
skade forårsaket av forskning. Dette innebærer at selv om risikoen for skade er liten, skal det opplyses under
pkt. 5 c hvilken forsikringsdekning som gjelder, det være seg forskningsinstitusjonen som selvassurandør,
pasientskadeloven eller produktansvarsloven.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet ikke i sin
nåværende form. En eventuell ny søknad med vedlegg må sendes inn innen komiteens alminnelige frister.
2014/371 Studie av lange ikke-kodende RNA i brystkreft
Dokumentnummer: 2014/371-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Elin Mortensen
Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø
Eksisterende diagnostiske biobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Kate Myreng
Navn på
Avdeling for klinisk patologi
Biobanken:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Regulatoriske ikke-kodende RNA-molekyler regulerer uttrykket av bestemte gener på ulike nivåer og er
involvert i prosesser som cellevekst, celledød, embryonal utvikling og cellulær differensiering. Flere av dem er
unormalt uttrykt i ulike kreftceller. I dette prosjektet vil vi bruke tellekant RNA-sekvensering, RT-qPCR og
RNA-fluorescens in situ hybridisering (RNA-FISH) til å studere uttrykket av såkalte lange ikke-kodende RNA
(lncRNA) i brystkreft-prøver fra pasienter. De mest brystkreft-relevante lncRNA molekylene vil bli inkludert i
studier som har som formål å finne den molekylære virkningsmekanismen til disse molekylene. Dette vil bidra
til en økt forståelse av hvordan unormalt uttrykk av disse molekylene potensielt kan bidra til utvikling av kreft.
Slik kunnskap vil være viktig å finne ut om disse kan være et mål for framtidige kreftmedisiner.
Vurdering:
I dette prosjektet skal det benyttes biologisk materiale både fra en diagnostisk biobank på UNN og nye
biopsier som tas i forbindelse med fjerning av kreft fra bryst, for å sammenligne ulike kreftsvulster.
Det er søkt om unntak fra samtykke for de av prøvene som allerede er innsamlet, mens det skal innhentes
samtykke for nye prøver.
Unntak fra samtykke for bruk av biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten
Hovedregelen er at det skal foreligge samtykke ved forskning på humant materiale, men komiteen kan vedta
at samtykke ikke må innhentes. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for
samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det kan settes vilkår for bruken, jf.
helseforskningslovens § 28.
Prøvene ble tatt i diagnostisk øyemed og er lagret i diagnostisk biobank. Det er anført at prøvene er tidels
gamle og at pasientene ofte er ferdig behandlet og ute av sykehussystemet. Prøvene vil bli behandlet
avidentifisert av kompetent personale og forskergruppen vil ikke ha koblingsnøkkel for disse prøvene
tilgjengelig.
Komiteen har vurdert at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og har også lagt vekt på at
prøvene til dels er gamle og at deltagernes velferd og integritet er ivaretatt ettersom forskerne kal behandlet
materialet avidentifisert. Komiteen vurderer at vilkår for å gi unntak fra samtykke etter § 28 er til stede
Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring
Under avsnittet personvern står det at opplysninger skal lagres i “vår database (Sympathy)”. Komiteen vil
gjøre prosjektleder oppmerksom på at opplysninger som er utledet av analyser gjort i løpet av studien skal
oppbevares sammen med de øvrige studiedata. Dette punktet må således endres i forespørselen. Komiteen
imøteser også en nærmere tilbakemelding vedrørende oppbevaring av opplysninger innsamlet i studien.
Det mangler opplysninger om hvilken forskningsbiobank materialet skal oppbevares i, hvor denne er lokalisert
og hvem som er biobankansvarlig. Slike opplysninger skal fremgå av forespørselen og må beskrives i
protokollen.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4, utsettes endelig vedtak i saken.
Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil
bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av
samlet komité.
2014/383 Evaluering av livskvalitet og økonomi ved hjemmemonitorering av pacemakerpasienter
Dokumentnummer: 2014/383-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Knut Tore Lappegård
Forskningsansvarlig: Nordlandssykehuset Bodø HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Teknologisk utvikling gjør det nå mulig for suykehuspersonell å foreta overvåking og kontroll av pacemakere
via telenettet uten at pasienten behøver å komme til kontroll på sykehuset. Systemet er i utstrakt bruk uten at
det foreligger god dokumentasjon på hvordan pasienter opplever slik "overvåking" og hvilke kostnader det evt.
påfører eller sparer samfunnet, sammenlignet med ordinære kontroller. Prosjektet vil kartlegge pasientopplevd
livskvalitet og kostnader ved bruk av hjemmemonitorering av pacemakere. Prosjektet er et samarbeid med tre
universiteter i Spania der lignende undersøkelser vil gjennomføres.
Vurdering:
Design
Et av målene for prosjektet er å se hvilke kostnader hjemmemonitorering påfører eller sparer samfunnet,
sammenlignet med ordinære kontroller.
Forskning med slike formål ligger utenfor helseforskningslovens område.
Samtidig fremgår det av søknaden at gruppene skal randomiseres i to grupper og opplysninger som innhentes
i EQ-5D “korrigeres for andre sykdommer og medisiner “.
Videre er prosjektet beskrevet på s 6 i protokollen som et “Effectiveness Study .” Der det også beskrives at:
“The review of Medical Records will provide us with the information necessary for the evaluation of
sociodemographic and clinical variables, and those corresponding to the functioning of the PM.
The administration of the EuroQol-5D (EQ-5D) and Duke Activity Status Index questionnaires, will show the
patients' perception regarding the quality of life related to health at different pre and post PM implant times.”
Komiteen har vurdert at dette potensielt kan fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom og behandler derfor
den delen av prosjektet som omhandler effekt på livskvalitet. Komiteen har ingen innvendinger til denne delen
av prosjektet.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet.
2014/387 Familiær ALS med mutasjon i SOD1 genet eller mutasjon C9orf72, epidemiologi og klinikk
Dokumentnummer: 2014/387-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Margitta Kampman
Forskningsansvarlig: UNN
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
RiTø/UNN har sendt prøver til diagnostisk test m.t.p. arvelig ALS i dr. Andersens laboratorium i Umeå i
manger år før det ble tilbud om testing ved genetisk avdeling her. 21 pasienter har fått påvist en mutasjon, 9
av disse mutasjonen C9orf72 og 12 mutasjoner i SOD1 genet. Andersen ønsker kliniske opplysninger for å
kunne inkludere pasientene i en internasjonal studie med ca. 3000 pasienter som skal gi svar på om pasienter
med genmutasjoner har karakteristika som gjør det mulig å identifisere dem klinisk. Andersen er en
internasjonalt anerkjent forsker på området med mer enn 100 registrerte publikasjoner om ALS i PubMed.
Vurdering:
Hva søkes det om
I dette prosjektet søkes det om utlevering av opplysninger fra en norsk institusjon som pr nå ikke er
deltagende i prosjektet, til et prosjekt som er lokalisert i Sverige og uten dokumentert tilknytning til Norge.
Prosjektet som sådan er godkjent ved Umeå universitets forskningsetikkomité.
I søknaden er det beskrevet at «RiTø/UNN har sendt prøver til diagnostisk test m.t.p. arvelig ALS i dr.
Andersens laboratorium i Umeå i mange år før det ble tilbud om testing ved genetisk avdeling her. 21
pasienter har fått påvist en mutasjon og man ønsker nå å inkludere biopsiene (pasientene) i en internasjonal
studie med ca. 3000 pasienter som skal gi svar på om pasienter med genmutasjoner har karakteristika som
gjør det mulig å identifisere dem klinisk».
Det søkes nå om dispensasjon fra taushetsplikt for å kunne overføre personidentifiserbare kliniske
opplysninger til Umeå.
De omsøkte opplysninger er: «Ved hvilken alder havde pasienten første symptom? Hvad var det første
symptom? Havde patienten under sykedommen tegn til kognitiv engagement, evt. demens udvikling? Hvad
var overlevelsestiden? (om pasienten er i livet, vennlig markere hvor lenge pasienten har været syk og er i
livet)».
Alternativ 1
En avgjørelse av om de omsøkte opplysninger skal utleveres vil innebære både rettigheter og plikter for den
vedtaket retter seg mot. Søknad må derfor komme fra den institusjonen som er forskningsansvarlig og fra den
personen som er prosjektleder.
Dersom UNN ikke skal delta i studien, men kun utlevere de omsøkte opplysningene, vil dette trolig innebære
at svensk prosjektleder må søke dispensasjon fra taushetsplikt ettersom opplysningene skal behandles ved
Svensk forskningsinstitusjon, jf. helseforskningslovens § 3.
Med hjemmel i helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd har
Helsedepartementet delegert fullmakt til REK for å gi dispensasjon fra taushetsplikten for forskning. På
bakgrunn av ordlyden og sammenhengen med helseforskningsloven er REK i tvil om hvorvidt fullmakten også
innebærer å gi dispensasjon til data for dette forskningsprosjektet, som skal foregå i utlandet.
Under enhver omstendighet er det Datatilsynet som må gi den endelige avgjørelsen og søker anbefales derfor
å henvende seg dit for å avklare videre saksgang.
Dersom REK skal vurdere unntak fra samtykke må skjemaet som heter for “Dispensasjon fra taushetsplikt
annen forskning” med der tilhørende protokoll og nødvendige vedlegg ,sendes inn.
Alternativ 2
Dersom det imidlertid forholder seg slik at UNN skal være en del av en internasjonal multisenterstudie, så må
det levers inn en fullstendig søknad med full protokoll, samt annen nødvendig dokumentasjon. I forskriften til
helseforskningsloven beskrives multisenterstudie slik:
§ 6. Multisenterstudier
Med multisenterstudier forstås forskningsprosjekter som finner sted ved flere virksomheter samtidig og etter
samme protokoll.
En multisenterstudie skal ha én prosjektleder. Prosjektleder skal koordinere aktivitetene og sørge for å
innhente forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og
sikre at den forskningsansvarlige ved de øvrige deltagende virksomheter er informert om forskningsprosjektet
før prosjektet startes.
I internasjonale multisenterstudier skal det være en angitt norsk prosjektleder for de deler som finner sted i
Norge, og denne informerer de deltagende norske virksomheter tilsvarende.
Forskriftens § 5 om prosjektleders plikter gjelder så langt den passer for prosjektleder i en multisenterstudie.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet ikke i sin
nåværende form. En eventuell ny prosjektsøknad eller søknad om dispensasjon fra taushetsplikt annen
forskning med vedlegg, må sendes inn innen komiteens alminnelige frister.
2014/399 Mestringsopplevelser i naturen: et kvalitativt intervjustudie
Dokumentnummer: 2014/399-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Mimi Mehlsen
Forskningsansvarlig: Tyrilistiftelsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Prosjektet har som formål å undersøke hvordan mestringsopplevelser i naturen kan hjelpe mennesker å
mestre andre utfordringer i livet. Materiale vil innhentes gjennom semistrukturerte intervjuer av 6-8 personer i
hhv. rusbehandling, og friluftslivsfolkehøyskole. Kvalitative analyser vil anvendes for å tolke intervjuresultater,
og generere teori. Kunnskapsmessig nytte: Om mestring i naturen og naturopplevelser kan bidra til å hjelpe
mennesker med problemer, vil det være en stor ressurs for behandling i Norge. Helsemessig nytte:
Rusmisbrukere er en gruppe som er komplisert å behandle, på grunn av stor tilbakefallsrate, og høy grad av
komorbiditet. Å finne en behandling som utgjør en forskjell, men som er så tilgjengelig og rimelig, kan være en
stor fordel. Samfunnsmessig nytte: Å finne potensielt kostnadseffektive alternativer til tradisjonell
rusbehandling er gunstig, særlig på grunn av problematikken med komorbide lidelser.
Vurdering:
Tilknytning til Norge
Det fremgår ikke i noen av de vedlagte dokumenter hvilken tilknytning prosjektleder har til Norge.
Bakgrunnen for at komiteen stiller spørsmål ved dette er den geografiske avgrensing man finner i
helseforskningslovens § 3 “Loven gjelder forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en
forskningsansvarlig som er etablert i Norge.”
Medisinske og helsefaglige forskningsprosjekt i Norge skal følge helseforskningsloven. Dette innebærer at
prosjektet skal etableres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder jf. helseforskningsloven §§ 3 og 6
(hf). Hvem som kan være forskningsansvarlig fremgår av hf. § 4 e). Forarbeider og praksis stiller krav om at
forskningsprosjekt i Norge må være tilknyttet en norsk forskningsinstitusjon.
Design.
De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig
forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2.
"Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig
metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør
om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke.
I dette prosjektet er formålet å undersøke hvordan mestringsopplevelser i naturen kan hjelpe mennesker å
mestre andre utfordringer i livet. Feltet er behandling av mennesker med ruslidelser. Gjennom intervju med
mennesker under rusbehandling (hvor hundekjøring/ villmarksopplevelser inngår i opplegget) og med
studenter ved friluftlinje ved en folkehøgskole, totalt 6-8 deltakere, angis det mål om sammenligning,
teorigenerering og behandlingseffekt.
Dette beskrevne designet er ikke egnet til å oppfylle slike mål.
Før komiteen kan ta stiling til om prosjektet er framleggingspliktig eller ikke, må det sendes inn revidert
protokoll med omarbeidet design.
Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring
Under avsnittet “Mulige fordeler og ulemper” står det at det ikke er noen kjente ulemper ved å delta i studien. I
prosjektet derimot er det beskrevet at noen av spørsmålene kan vekke traumatisk minner og at deltagerne
ved behov kan få snakke med kvalifisert personell. Dette må også beskrives i forespørselen.
Under avsnittet “Forsikring” står det at “Det er ikke nødvendig å ha noen særskilt forsikring for å delta i
studien.” Komiteen ønsker å gjøre prosjektleder oppmerksom på at det gjelder et ulovfestet objektivt
erstatningsansvar på skade forårsaket av forskning. Dette innebærer at selv om risikoen for skade er liten,
skal det opplyses under pkt. 5 c hvilken forsikringsdekning som gjelder, det være seg forskningsinstitusjonen
som selvassurandør, pasientskadeloven eller produktansvarsloven.
Vedtak:
Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av
komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité.
Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn.
2014/401 Immunregulerende egenskaper hos stromale fibroblaster fra lungesvulster
Dokumentnummer: 2014/401-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Inigo Martinez
Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Ved fremvokst av tumor vil det, parallelt med tumorcellers vekst, utvikles et støttende vev som kalles tumor
mikromiljø eller tumor stroma. Dette mikromiljøet er i stor grad infiltrert av ulike ”normale celler” som er
indoktrinerte av tumorcellene til å fremme tumorprogresjon. Celletypen ”Cancer-assosierte
fibroblaster” (CAFs) er ofte høyt representert i tumor stroma og er assosiert med høy alvorlighetsgrad og
dårlig prognose. Ved strålebehandling av en tumor vil alle celler i strålefeltet motta foreskrevet stråledose.
Tross dette faktum har man per i dag lite kjennskap til stråleresponsen hos de ulike stromale celletypene og
hvordan disse responsene påvirker behandlingsutfallet. Ny kunnskap i denne retning kan gi oss muligheten
for optimalisert strålebehandling med økt overlevelse som resultat. Dette prosjektet sikter mot utforsking av
stromal fibroblasters rolle ved stråleinduserte responser, med spesiell fokus på potensielle
immunmodulerende effekter.
Vurdering:
Design
Studien er tilstrekkelig beskrevet i prosjektsøknad og protokoll, men sier ikke noe om antall pasienter som det
søkes om å hente materiale fra. Komiteen imøteser en nærmere tilbakemelding på dette.
Hjemmelsgrunnlag for bruk av biologisk materiale
I prosjektsøknaden beskriver prosjektleder at “Innsamling av data ift. vevsmateriale (lungesvulster) følger
etablert prosedyre for tidligere godkjent lungeprosjekt“. Komiteen imøteser en dokumentasjon på grunnalegt
for innhenting og oppbevaring av dette materialet. Prosjektleder har ikke lagt ved dokumenter som tilsier at
det foreligger en slik adgang. I søknaden er det oppgitt et doculive nummer 2009/895 som ikke er et
prosjektnummer, men som viser til dokument om retningslinjer for forskingspermisjon osv. For å kunne ta
stilling til hjemmelsgrunnlag for bruk av biologisk materiale, må REK få tilsendt nødvendig dokumentasjon.
Prosjektleder er allerede orientert om dette i mail av 20.3.2014.
Blodprøver som skal anvendes i prosjektet er lagret blod i lokal blodbank, det fremgår av protokollen s3 at
dette skal hentes fra blodbanken på UNN.
Alle blodgivere kan samtykke til at avgitt blod kan brukes til forskning. Det legges således til grunn at det bare
utleveres biologisk materialet fra de som faktisk har samtykket.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4, utsettes endelig vedtak i saken.
Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil
bli foretatt av en samlet komité.
Nye generelle biobanker
2014/380 Rettsgenetisk populasjonsgenetikk
Dokumentnummer: 2014/380-1
Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank
Ansvarshavende: Gunn-Hege Olsen
Forskningsansvarlig: IMB
Formål (Opprinnelig)
Vi ønsker å etablere en forskningsbiobank bestående av anonymiserte blodprøver fra den Nord-Norske
befolkningen for fremtidlige forskningsprosjekter. Materiale vil danne grunnlaget for ulike
populasjonsgenetiske forskningsprosjekter som er relevant for rettsgenetikk. En typisk problemstilling vil være
bestemmelse av allelfrekvenser for genetiske markører som benyttes ved rettsgenetiske analyser. Disse
genetiske markørene representerer ikke-kodende sekvenser i genomet, bl.a. såkalte "singel nucleotide
polymorphisms" (SNP) og korte tandemrepeterte elementer (STR). Resultater fra undersøkelsene kan/vil
danne grunnlaget for databaser som benyttes til statistiske beregninger. En annen typisk problemstilling er
genetiske markører som er assosiert med variasjon i ytre, synlige fenotypiske (utseende) trekk, f.eks. øye- og
hudfarge. Det vil av denne grunn også bli tatt foto av deltakernes øyne og foretatt en måling av
pigmenteringen i huden.
Materialet vil også benyttes til å validere metoder som brukes ved rettsgenetiske analyser.
Vurdering:
Generell forskningsbiobank
Ansvarshavende for forskningsbiobanken er førsteamanuensis Gunn-Hege Olsen. Forskningsansvarlig er
Rettsgenetisk senter ved det Helsevitenskapelige fakultet, UiT.
Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver.
Komiteen savner en konkret navngivelse av biobanken.
Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring
Forespørselsskrivet bør inndeles med overskrifter og her må det også fremgå hva biobanken heter, ulemper,
fordeler, forsikring og hvem som har databehandleransvaret. Det finnes en mal for forespørsel og samtykke
som finnes på nettsiden http://helseforskning.etikkom.no. Denne kan benyttes så langt den passer.
Om vedtaket
Formålet med denne generelle biobanken er strengt tatt utenfor definisjonen “ny kunnskap om helse og
sykdom”, men i mangel av annen lovregulering har komiteen valgt å ta den innenfor helseforskningsloven. Når
området får sin egen regulering vil tillatelsen til innsamling og oppbevaring bare gjelde så langt den er forenlig
med dette.
Vedtak:
Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av biobanken vil bli foretatt av komiteens
leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert
informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn.
Dispensasjon fra taushetsplikt
Ingen dispensasjon fra taushetsplikt
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
2011/2178 Genetikk og svangerskapsforgiftning
Avsender: Linda Tømmerdal Roten
Forskningsansvarlig: NTNU
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Preeklampsifamiliestudien
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Svangerskapsforgiftning (preeklampsi) er en av de viktigste årsakene til sykdom og død hos gravide kvinner
og deres fostre. Ca. 3 % av alle norske gravide kvinner rammes av sykdommen som karakteriseres av
blodtrykksstigning og proteinuri, som utvikler seg i siste halvdel av svangerskapet. Sykdomstegnene kan være
alt fra bagatellmessige til livstruende, og det eksisterer ingen terapi. Det er kjent at preeklampsi kan være
arvelig, men hvilke genetiske mekanismer og risiko faktorer som er involvert er fortsatt uklart. Formålet med
prosjektet er å kartlegge genetisk predisposisjon for preeklampsi og å kunne forklare den biologiske
betydningen av DNA- og RNA-sekvensvariasjoner assosiert med sykdomsutvikling ved å undersøke familier
med økt forekomst av preeklampsi. I slike familier er det enklere å lete etter forskjeller mellom syke og friske
individer fordi de syke familiemedlemmene i stor grad har et felles genetisk mønster, samt at slektninger
generelt har svært likt genetisk materiale.
Dokumentnummer: 2011/2178-14
Dokumenttittel: Klage - Genetikk og svangerskapsforgiftning
Dokumentkategori: Klage på vedtak
Vurdering:
REK Nord har overtatt saken fra REK Midt fordi prosjektleder, Linda Tømmerdalen Roten, er ansatt i et
vikariat i sekretariatet i REK Midt.
Kort gjennomgang av fakta i saken.
Prosjektet ble godkjent av REK Midt 07.02.2012. Prosjektets formål er å se på sammenheng mellom preeklampsi og brystkreft.
Det biologiske materialet og data som prosjektet planlegger å forske på, er biologisk materiale og
opplysninger som er innhentet i prosjektet “Familiestudien i pre-eklampsi”. Denne studien er avsluttet og
materialet er overført til en generell biobank 2012/408, godkjent av REK midt 21.02.2012.
Prosjektleder har fått utlevert det biologiske materialet, men da hun første gang fikk utlevert datafil til
prosjektet, i begynnelsen av 2013, oppdaget hun at noen av dataene i filen ikke stemte overens med den
genetiske informasjonen. Det ble derfor stilt spørsmål rundt på hvilken måte, med hvilke dataprogrammer og
med hvilken kompetanse den øvrige kvalitetssikringen av biobanken hadde blitt gjennomført. Prosjektleder
opplever at man ikke har fått et tilfredsstillende svar på dette. I avtalen om utlevering som er utformet er det
beskrevet at det skal utleveres person-/helseopplysninger m/ tilhørende validerte datafil med klinisk
informasjon og familiekart.
REK Midt mottok den 16.4.2013 en klage fra prosjektleder angående følgende tre forhold som det måtte rettes
opp i fra biobankens side:
1. Datafil med koblingen mellom de opprinnelige prosjektnumrene og DNA-prøve-ID (eller eventuelt de nyopprettede prosjektnumrene).
2. Personnummer på alle individer i biobanken.
3. Navn og kontaktopplysninger på individer i biobanken som mangler personnummer.
I brev fra REK midt datert 10.07.2013 til ansvarshavende for biobanken heter det bl.a. at: "REK midt anmoder
Bjørge som ansvarshavende person for biobanken om å tilrettelegge slik at søknaden fra Roten (klager) kan
behandles av forskningsansvarlige institusjoner, og at en avgjørelse kan treffes rimelig hurtig i saken.
Komiteen ber om å få tilsendt kopi av avgjørelsen så snart denne foreligger. Komiteen tar sikte på å
ferdigbehandle en eventuell klage på møte 23. august 2013.
REK midt kan ikke se at det er tatt en avgjørelse på anmodning om utlevering av biologiskmateriale fra
biobanken til bruk i Rotens prosjekt. Det er nå gått lang tid siden du som ansvarshavende person for
biobanken ble oppfordret til å tilrettelegge for en behandling av henvendelsen fra Roten. Ved å ikke gi et svar,
fratas søker klageretten. Komiteen oppfatter dette som svært problematisk. Komiteen viser til
helseforskningsloven § 31 om forskningsansvarliges plikt til å gi andre forskere tilgang til materiale i biobanker
og at REK er endelig klageinstans for avslag på slike anmodninger.
Vi informerer om at dersom det ikke er tatt en beslutning i saken innen 14 dager, betraktes dette som et de
facto avslag på Rotens søknad. Hennes klage datert 16.04.2013 vil da bli gjenstand for ordinær
klagebehandling fra vår side.»
REK Nords vurdering klagen datert 16.4.2013
Klager har fått utlevert det biologiske materialet. Klagen gjelder kvaliteten av den utleverte datafil som
prosjektleder første gang fikk utlevert i begynnelsen av 2013, for deretter selv å oppdage at noen av dataene i
filen ikke stemte overens med den genetiske informasjonen.
Helseforskningslovens § 31 regulerer REKs mulighet til å gi andre tilgang til materialet i en forskningsbiobank.
Det fremgår av § 31 tredje ledd at “Dersom den ansvarlige for forskningsbiobanken avslår anmodningen om
tilgang, kan avgjørelsen påklages til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk som
har godkjent opprettingen av forskningsbiobanken. Komiteens vedtak kan ikke påklages.”
Objektet for klagen må gjelde “tilgang til humant biologisk materiale i virksomhetens forskningsbiobanker”. I
helseforskningslovens § 4 b) er humant biologisk materiale definert som: «organer, deler av organer, celler og
vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker». I § 4 c) er forskningsbiobank definert
slik: «en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til
forskning».
I NOU 2005:1, som er en del av forarbeidene til helseforskningsloven, er det biologiske materialet beskrevet
slik at det består av fysisk materiale, at materialet i biobanken kan gi nye helseopplysninger i fremtiden også
ved hjelp av nye metoder som ennå ikke er utviklet og at den kan bli brukt opp.
I Ot.prop 74 s.106 er det uttalt at man ønsket endret den definisjonen biobanklovens § 2 hadde, hvor en
forskningsbiobank var definert som en samling biologisk materiale og opplysninger som direkte fremkom av
dette materialet, og som anvendes eller skal anvendes til forskning. Utvalget uttaler at person- og
helseopplysninger som er knyttet til en forskningsbiobank inngår etter forslaget ikke i en forskningsbiobank,
men skal forvaltes som person- og helseopplysninger etter helseforskningsloven.
Til sist vises det til avgjørelse fra PVN 2013-1 som viser til PVN 2002-8, som fastslår et skille mellom biologisk
materiale og person-/helseopplysninger.
Ordlyden i lovteksten til hlf § 31, refererer seg bare til “tilgang til humant biologisk materiale”. Den sier
ingenting om tilgangen til analyseresultater og andre helseopplysninger som vanligvis oppbevares i tilknytning
til det biologiske materialet.
Formålet bak bestemmelsen er å legge til rette for at humant biologisk materiale avgitt til forskningsformål
forvaltes slik at den begrensede ressurs slikt materialet representerer, kommer fellesskapet til gode i størst
mulig grad gjennom god forskning og maksimalt effektiv utnyttelse, se Ot.prop.74 s. 167.
I de fleste forskningsbiobanker oppbevares det en viss mengde administrative data i tillegg til det biologiske
materialet. I forskingsprosjekter er det forhåndsgodkjenningen av selve prosjektet som gir hjemmel for å
oppbevare opplysningene, jf. helseforskningsloven § 33, mens det ved opprettelse av generelle biobanker som
hovedregel vil være nødvendig å få en konsesjon fra datatilsynet dersom man vil oppbevare data utover de
rent administrative.
I løpet av klagebehandlingen er det fastslått at det biologiske materialet som er nødvendig for prosjektet i
denne omgang er utlevert, dette er begge parter enige om.
Begge parter er også enige om at det er utlevert “Ferdige genotypingsdata som ble mottatt fra GCF i slutten av
desember 2012.”
Klager har utdypet sin klage slik:
“Dette er en klage på avslag fra ansvarshavende for den generelle biobanken "Biobank av norske familier med
økt forekomst av svangerskapsforgiftning" (referanse 2012/408), Line Bjørge, om tilgang til nødvendig
materiale for å kunne gjennomføre prosjektet 2011/2178.
Biologisk materiale til steg 1 i prosjektet (2011/2178) (helgenom genotyping av alle individene i biobanken) ble
omsider utlevert i desember 2012. Det biologiske materialet ble sendt fra HUNT biobank til Genomic Core
Facility (GCF), NTNU med avidentifisert DNA-prøve-ID for genotyping. Ferdige genotypingsdata ble mottatt fra
GCF i slutten av desember 2012. Men uten en koblingsfil mellom DNA-prøve-ID og prosjektnumre kan ingen
dataanalyser gjennomføres.
Datafiler med koblingen mellom den avidentifiserte DNA-prøve-IDen og prosjektnumrene som ble opprettet
under innsamlingen (opprinnelige prosjektnummer) av materiale til biobanken har blitt sendt fra HUNT biobank
til ansvarshavende, Line Bjørge, som har fått ansvar for å videresende disse. De opprinnelige
prosjektnumrene er igjen koblet til personidentifiserbare helseopplysninger knyttet til individene i biobanken
som jeg allerede har tilgang til deler av, men noen av disse opplysningene har i ettertid blitt kvalitetssjekket
('validert') i følge Line Bjørge og jeg mangler personnummer for individene inkludert i biobanken ved
Haukeland Universitetssykehus. Gjentatte henvendelser til Line Bjørge om å få utlevert koblingsfiler og
oppdaterte personidentifiserbare helseopplysninger har blitt avslått. Line Bjørge krever at alle datafiler jeg har
tilgang til som har vært brukt under etableringen av biobanken (prosjekt 2011/617 og biobank 2012/408) skal
slettes, til tross for at prosjekt 2011/2178 har godkjenning fra REK til å samle inn og bruke helseopplysningene
(inkludert personnummer) som er innhentet i prosjekt 2011/617 og biobank 2012/408.
Hennes begrunnelse for dette er at innsamlingen for biobanken er avsluttet, og at da må alle midlertidige filer
slettes og data kun ligge på forskningsserveren til Helse-Bergen.
I månedsskiftet februar-mars 2013 slettet jeg datafiler jeg hadde tilgang til som har vært brukt under
etableringen av biobanken fra min PC, og fikk deretter utlevert avidentifiserte datafiler med: - kobling mellom
DNA-prøve-ID og et ny-opprettet avidentifisert prosjektnummer bestående av familienummer og
individnummer.
- helseopplysninger
- avidentifiserte familiekart
En kobling mellom de opprinnelige prosjektnumrene og de ny-opprettede prosjektnumrene eller DNA-prøve-ID
ble IKKE utlevert. Personidentifiserbare opplysninger (personnummer) ble heller IKKE utlevert.
Etter å ha gått gjennom de utleverte (såkalte kvalitetssikrede) datafilene i forbindelse med klargjøring
Prosjekt 2011/2178 innebærer kobling til sentrale helseregistre (MFR, Kreftregisteret), men dette kan ikke
gjennomføres før personnummer for alle individer i biobanken er utlevert. Prosjekt 2011/2178 har fått
godkjenning fra REK om å innhente personnummer på individer i biobanken som vi mangler personnummer
på. Ved henvendelser til Line Bjørge angående utlevering av personnummer og innhenting av manglende
personnummer har jeg fått beskjed om at:
"Om data skal brukes for analyser vil de bli utlevert i avidentifisert form." og hun skriver også at "Til tross for at
individene er identifiserbare har vi ikke tillatelse til å hente inn deres personnumre".
Jeg ønsker utlevering av følgende fra "Biobank av norske familier med økt forekomst av
svangerskapsforgiftning" (referanse 2012/408):
1. Datafil med koblingen mellom de opprinnelige prosjektnumrene og DNA-prøve-ID (eller eventuelt de nyopprettede prosjektnumrene).
2. Personnummer på alle individer i biobanken.
3. Navn og kontaktopplysninger på individer i biobanken som mangler personnummer.”
Sekretariatet vurderer at klagers krav ligger utenfor det formål § 31 er ment å skulle dekke. Det er ikke gitt
avslag på utlevering av biologisk materiale. Hvordan person- og helseopplysninger i tilknytning til materialet
faktisk skal utleveres tilligger det ikke REK å bestemme, utover at nødvendige godkjenninger må foreligge.
Vedtak:
Klagen avvises.
Dokumentnummer: 2011/2178-25
Dokumenttittel: Kommentar fra prosjektleder
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Vurdering:
REK Nord har overtatt saken fra REK Midt fordi prosjektleder, Linda Tømmerdalen Roten, er ansatt i et
vikariat i sekretariatet i REK Midt.
Kort gjennomgang av fakta i saken.
Prosjektet ble godkjent av REK Midt 07.02.2012. Prosjektets formål er å se på sammenheng mellom preeklampsi og brystkreft.
Det biologiske materialet og data som prosjektet planlegger å forske på, er biologisk materiale og
opplysninger som er innhentet i prosjektet “Familiestudien i pre-eklampsi”. Denne studien er avsluttet og
materialet er overført til en generell biobank 2012/408, godkjent av REK midt 21.02.2012.
Prosjektleder har fått utlevert det biologiske materialet, men da hun første gang fikk utlevert datafil til
prosjektet, i begynnelsen av 2013, oppdaget hun at noen av dataene i filen ikke stemte overens med den
genetiske informasjonen. Det ble derfor stilt spørsmål rundt på hvilken måte, med hvilke dataprogrammer og
med hvilken kompetanse den øvrige kvalitetssikringen av biobanken hadde blitt gjennomført. Prosjektleder
opplever at man ikke har fått et tilfredsstillende svar på dette. I avtalen om utlevering som er utformet er det
beskrevet at det skal utleveres person-/helseopplysninger m/ tilhørende validerte datafil med klinisk
informasjon og familiekart.
REK Midt mottok den 16.4.2013 en klage fra prosjektleder angående følgende tre forhold som det måtte rettes
opp i fra biobankens side:
1. Datafil med koblingen mellom de opprinnelige prosjektnumrene og DNA-prøve-ID (eller eventuelt de nyopprettede prosjektnumrene).
2. Personnummer på alle individer i biobanken.
3. Navn og kontaktopplysninger på individer i biobanken som mangler personnummer.
I brev fra REK midt datert 10.07.2013 til ansvarshavende for biobanken heter det bl.a. at: "REK midt anmoder
Bjørge som ansvarshavende person for biobanken om å tilrettelegge slik at søknaden fra Roten (klager) kan
behandles av forskningsansvarlige institusjoner, og at en avgjørelse kan treffes rimelig hurtig i saken.
Komiteen ber om å få tilsendt kopi av avgjørelsen så snart denne foreligger. Komiteen tar sikte på å
ferdigbehandle en eventuell klage på møte 23. august 2013.
REK midt kan ikke se at det er tatt en avgjørelse på anmodning om utlevering av biologiskmateriale fra
biobanken til bruk i Rotens prosjekt. Det er nå gått lang tid siden du som ansvarshavende person for
biobanken ble oppfordret til å tilrettelegge for en behandling av henvendelsen fra Roten. Ved å ikke gi et svar,
fratas søker klageretten. Komiteen oppfatter dette som svært problematisk. Komiteen viser til
helseforskningsloven § 31 om forskningsansvarliges plikt til å gi andre forskere tilgang til materiale i biobanker
og at REK er endelig klageinstans for avslag på slike anmodninger.
Vi informerer om at dersom det ikke er tatt en beslutning i saken innen 14 dager, betraktes dette som et de
facto avslag på Rotens søknad. Hennes klage datert 16.04.2013 vil da bli gjenstand for ordinær
klagebehandling fra vår side.»
REK Nords vurdering klagen datert 16.4.2013
Klager har fått utlevert det biologiske materialet. Klagen gjelder kvaliteten av den utleverte datafil som
prosjektleder første gang fikk utlevert i begynnelsen av 2013, for deretter selv å oppdage at noen av dataene i
filen ikke stemte overens med den genetiske informasjonen.
Helseforskningslovens § 31 regulerer REKs mulighet til å gi andre tilgang til materialet i en forskningsbiobank.
Det fremgår av § 31 tredje ledd at “Dersom den ansvarlige for forskningsbiobanken avslår anmodningen om
tilgang, kan avgjørelsen påklages til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk som
har godkjent opprettingen av forskningsbiobanken. Komiteens vedtak kan ikke påklages.”
Objektet for klagen må gjelde “tilgang til humant biologisk materiale i virksomhetens forskningsbiobanker”. I
helseforskningslovens § 4 b) er humant biologisk materiale definert som: «organer, deler av organer, celler og
vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker». I § 4 c) er forskningsbiobank definert
slik: «en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til
forskning».
I NOU 2005:1, som er en del av forarbeidene til helseforskningsloven, er det biologiske materialet beskrevet
slik at det består av fysisk materiale, at materialet i biobanken kan gi nye helseopplysninger i fremtiden også
ved hjelp av nye metoder som ennå ikke er utviklet og at den kan bli brukt opp.
I Ot.prop 74 s.106 er det uttalt at man ønsket endret den definisjonen biobanklovens § 2 hadde, hvor en
forskningsbiobank var definert som en samling biologisk materiale og opplysninger som direkte fremkom av
dette materialet, og som anvendes eller skal anvendes til forskning. Utvalget uttaler at person- og
helseopplysninger som er knyttet til en forskningsbiobank inngår etter forslaget ikke i en forskningsbiobank,
men skal forvaltes som person- og helseopplysninger etter helseforskningsloven.
Til sist vises det til avgjørelse fra PVN 2013-1 som viser til PVN 2002-8, som fastslår et skille mellom biologisk
materiale og person-/helseopplysninger.
Ordlyden i lovteksten til hlf § 31, refererer seg bare til “tilgang til humant biologisk materiale”. Den sier
ingenting om tilgangen til analyseresultater og andre helseopplysninger som vanligvis oppbevares i tilknytning
til det biologiske materialet.
Formålet bak bestemmelsen er å legge til rette for at humant biologisk materiale avgitt til forskningsformål
forvaltes slik at den begrensede ressurs slikt materialet representerer, kommer fellesskapet til gode i størst
mulig grad gjennom god forskning og maksimalt effektiv utnyttelse, se Ot.prop.74 s. 167.
I de fleste forskningsbiobanker oppbevares det en viss mengde administrative data i tillegg til det biologiske
materialet. I forskingsprosjekter er det forhåndsgodkjenningen av selve prosjektet som gir hjemmel for å
oppbevare opplysningene, jf. helseforskningsloven § 33, mens det ved opprettelse av generelle biobanker som
hovedregel vil være nødvendig å få en konsesjon fra datatilsynet dersom man vil oppbevare data utover de
rent administrative.
I løpet av klagebehandlingen er det fastslått at det biologiske materialet som er nødvendig for prosjektet i
denne omgang er utlevert, dette er begge parter enige om.
Begge parter er også enige om at det er utlevert “Ferdige genotypingsdata som ble mottatt fra GCF i slutten av
desember 2012.”
Klager har utdypet sin klage slik:
“Dette er en klage på avslag fra ansvarshavende for den generelle biobanken "Biobank av norske familier med
økt forekomst av svangerskapsforgiftning" (referanse 2012/408), Line Bjørge, om tilgang til nødvendig
materiale for å kunne gjennomføre prosjektet 2011/2178.
Biologisk materiale til steg 1 i prosjektet (2011/2178) (helgenom genotyping av alle individene i biobanken) ble
omsider utlevert i desember 2012. Det biologiske materialet ble sendt fra HUNT biobank til Genomic Core
Facility (GCF), NTNU med avidentifisert DNA-prøve-ID for genotyping. Ferdige genotypingsdata ble mottatt fra
GCF i slutten av desember 2012. Men uten en koblingsfil mellom DNA-prøve-ID og prosjektnumre kan ingen
dataanalyser gjennomføres.
Datafiler med koblingen mellom den avidentifiserte DNA-prøve-IDen og prosjektnumrene som ble opprettet
under innsamlingen (opprinnelige prosjektnummer) av materiale til biobanken har blitt sendt fra HUNT biobank
til ansvarshavende, Line Bjørge, som har fått ansvar for å videresende disse. De opprinnelige
prosjektnumrene er igjen koblet til personidentifiserbare helseopplysninger knyttet til individene i biobanken
som jeg allerede har tilgang til deler av, men noen av disse opplysningene har i ettertid blitt kvalitetssjekket
('validert') i følge Line Bjørge og jeg mangler personnummer for individene inkludert i biobanken ved
Haukeland Universitetssykehus. Gjentatte henvendelser til Line Bjørge om å få utlevert koblingsfiler og
oppdaterte personidentifiserbare helseopplysninger har blitt avslått. Line Bjørge krever at alle datafiler jeg har
tilgang til som har vært brukt under etableringen av biobanken (prosjekt 2011/617 og biobank 2012/408) skal
slettes, til tross for at prosjekt 2011/2178 har godkjenning fra REK til å samle inn og bruke helseopplysningene
(inkludert personnummer) som er innhentet i prosjekt 2011/617 og biobank 2012/408.
Hennes begrunnelse for dette er at innsamlingen for biobanken er avsluttet, og at da må alle midlertidige filer
slettes og data kun ligge på forskningsserveren til Helse-Bergen.
I månedsskiftet februar-mars 2013 slettet jeg datafiler jeg hadde tilgang til som har vært brukt under
etableringen av biobanken fra min PC, og fikk deretter utlevert avidentifiserte datafiler med: - kobling mellom
DNA-prøve-ID og et ny-opprettet avidentifisert prosjektnummer bestående av familienummer og
individnummer.
- helseopplysninger
- avidentifiserte familiekart
En kobling mellom de opprinnelige prosjektnumrene og de ny-opprettede prosjektnumrene eller DNA-prøve-ID
ble IKKE utlevert. Personidentifiserbare opplysninger (personnummer) ble heller IKKE utlevert.
Etter å ha gått gjennom de utleverte (såkalte kvalitetssikrede) datafilene i forbindelse med klargjøring
Prosjekt 2011/2178 innebærer kobling til sentrale helseregistre (MFR, Kreftregisteret), men dette kan ikke
gjennomføres før personnummer for alle individer i biobanken er utlevert. Prosjekt 2011/2178 har fått
godkjenning fra REK om å innhente personnummer på individer i biobanken som vi mangler personnummer
på. Ved henvendelser til Line Bjørge angående utlevering av personnummer og innhenting av manglende
personnummer har jeg fått beskjed om at:
"Om data skal brukes for analyser vil de bli utlevert i avidentifisert form." og hun skriver også at "Til tross for at
individene er identifiserbare har vi ikke tillatelse til å hente inn deres personnumre".
Jeg ønsker utlevering av følgende fra "Biobank av norske familier med økt forekomst av
svangerskapsforgiftning" (referanse 2012/408):
1. Datafil med koblingen mellom de opprinnelige prosjektnumrene og DNA-prøve-ID (eller eventuelt de nyopprettede prosjektnumrene).
2. Personnummer på alle individer i biobanken.
3. Navn og kontaktopplysninger på individer i biobanken som mangler personnummer.”
Sekretariatet vurderer at klagers krav ligger utenfor det formål § 31 er ment å skulle dekke. Det er ikke gitt
avslag på utlevering av biologisk materiale. Hvordan person- og helseopplysninger i tilknytning til materialet
faktisk skal utleveres tilligger det ikke REK å bestemme, utover at nødvendige godkjenninger må foreligge.
Vedtak:
Klagen avvises.
2014/68 Hjerneslag i et distriktssykehus på Madagaskar
Dokumentnummer: 2014/68-4
Dokumenttittel: Klage på vedtak
Dokumentkategori: Klage på vedtak
Avsender: Olav Sletvold
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Kunnskap om pasienter med hjerneslag i fattige land er begrenset. Prosjektet setter fokus på slagpasienter
ved Andranomadio Lutherske Sykehus i Antsirabe på Madagaskar. Utstyr for bildediagnostikk av hjernen er
ikke tilgjengelig, og diagnosen hjerneslag må stilles på klinisk grunn alene. Pasienter som legges inn med
symptomer på akutt hjerneslag, vil bli forespurt om å delta i prosjektet. Vi vil registrere ulike
pasientkarakteristika, observere diagnostisk utredning og prøve ut validerte skalaer for vurdering av
hjerneslag. Et viktig spørsmål er om WHO-kriteriene for diagnosen hjerneslag benyttes. Dessuten vil vi
forsøke å estimere prevalensen av hjerneslag blant pasienter innlagt i medisinsk avdeling. Prosjektet kan
danne grunnlag for videre studier av pasienter med hjerneslag ved sykehuset. På sikt er det et mål å innføre
komponenter av slagenhets-modellen for å forebygge komplikasjoner, sikre tidlig mobilisering og bedre
forebygging av nye hjerneslag.
Vurdering:
Prosjektleders prosjektomtale:
Kunnskap om pasienter med hjerneslag i fattige land er begrenset. Prosjektet setter fokus på slagpasienter
ved Andranomadio Lutherske Sykehus i Antsirabe på Madagaskar. Utstyr for bildediagnostikk av hjernen er
ikke tilgjengelig, og diagnosen hjerneslag må stilles på klinisk grunn alene. Pasienter som legges inn med
symptomer på akutt hjerneslag, vil bli forespurt om å delta i prosjektet. Vi vil registrere ulike
pasientkarakteristika, observere diagnostisk utredning og prøve ut validerte skalaer for vurdering av
hjerneslag. Et viktig spørsmål er om WHO-kriteriene for diagnosen hjerneslag benyttes. Dessuten vil vi
forsøke å estimere prevalensen av hjerneslag blant pasienter innlagt i medisinsk avdeling. Prosjektet kan
danne grunnlag for videre studier av pasienter med hjerneslag ved sykehuset. På sikt er det et mål å innføre
komponenter av slagenhets-modellea.”
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk nord (REK nord) behandlet søknaden i møtet
20.02.2014. Vurderingen ble gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4, og
komiteen fattet slikt vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor
helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens § 10, jf.
forskningsetikkloven § 4, 2. ledd.
Komiteens vurdering:
Framleggingsplikt
De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig
forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2.
"Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig
metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør
om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke.
I prosjektbeskrivelsen fremgår det at:
“The main purpose is to focus on stroke patients in Andranomadio Lutheran Hospital. When neuroimaging is
not available, it is crucial to look into the diagnostic process. Key issues to consider: How are stroke patients
currently identified and worked up? Is improvement of this process necessary and possible? Several validated
scales for evaluation of stroke will be tested in a Malagasy context. It is also important to make an estimate of
the prevalence of stroke in the Department of Medicine. “
Å observere diagnostisk utredning, prøve ut validerte skalaer for vurdering av hjerneslag og finne ut om WHOkriteriene for diagnosen hjerneslag benyttes, er faktorer som trekker i retning av at prosjektet går ut på å se
om denne institusjon er organisert slik at man har de riktige prosedyrer for å fange opp hjerneslagstilfeller og
diagnostisere disse korrekt. Dette er et prosjekt som sannsynligvis vil være nyttig for denne pasientgruppen,
men komiteen vurderer at det ikke er et prosjekt som er egnet til å fremskaffe ny kunnskap om helse og
sykdom.
Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven.
Prosjektleder har rettidig påklaget saken med følgende ønske om omgjøring:
“Vedtaket om at prosjektet ikke er framleggingspliktig aksepteres, og dette lå egentlig i vurderingen også før
innsending. Det er definitivt et kvalitetssikringsprosjekt, og det er greit å ha med en slik konklusjon i den videre
prosessen. Det vi reagerer på er formuleringen om at «komitéen vurderer at det ikke er et prosjekt som er
egnet til å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom». Er det virkelig komitéens vurdering? Rett nok sies
det at prosjektet sannsynligvis er nyttig for pasientgruppen. Det å fremskaffe kunnskap om forekomst av
hjerneslag i en region i et lavinntektsland og hvordan slik sykdom diagnostiseres, er kanskje ikke ny kunnskap
om helse og sykdom?
Ledende hjerneslagforskere ved NTNU (Bent Indredavik, Hanne Ellekjær og Torunn Askim) har vært
konsultert i utformingen av protokollen. Etter råd fra dem er studier av hjerneslagpasienter i et distriktssykehus
i en fattig bydel i Cape Town benyttet som modell for prosjektet. Forskermiljøet ved Universitetet i Cape Town
har vist at systematiske registreringer av hjerneslagpasienter i sykehus er én vei å gå for å skaffe ny
kunnskap om sykdommen i lavinntektsland. Spørsmålet er derfor om komitéen besitter kompetanse på dette
området som vi ikke er kjent med?
Vårt beskjedne ønske er at avsnittet «komitéen vurderer at det ikke er et prosjekt som er egnet til å fremskaffe
ny kunnskap om helse og sykdom», tas ut. Følgende referanser hentet fra prosjektbeskrivelsen kan være
nyttig lesning for komitéen:
10.de Villiers L, Badri M, Ferreira M, Bryer A. Stroke outcomes in a socio-economically disadvantaged urban
community. S Afr Med J 2011; 101: 345-48 25.de Villiers L et al. Does multidisciplinary stroke care improve
outcome in a second-level hospital in South Africa? International Journal of Stroke 2009; 4: 89-93 24.
Langhorne P, de Villiers L, Pandian JD. Applicability of stroke-unit care to low-income and middle-income
countries. Lancet Neurol 2012; 11: 341-48.”
Komiteens vurdering:
Av forvaltningsloven § 20 fremkommer: “Enkeltvedtak kan påklages av en part eller annen med rettslig
klageinteresse i saken til det forvaltningsorgan (klageinstansen) som er nærmest overordnet det
forvaltningsorgan som har truffet vedtaket (underinstansen).”
I den mottatte klagen fremkommer det at klager er enig med komiteens vedtak og ikke har framsatt et krav om
omgjøring av vedtaket som sådant. Klagen kan derfor ikke kan behandles som klagesak i det en
klagesaksbehandling forutsetningsvis vil være en vurdering av om det foreligger grunner som tilsier en
omgjøring av et tidligere fattet vedtak.
Vedtak:
Klagen avvises og oversendes NEM for videre behandling.
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
2013/1793 Føflekk eller melanom? Nevus doctor - et dataprogram for beslutningsstøtte i
primærhelsetjenesten
Avsender: Thomas Roger Schopf
Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord-Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Mens innføringen av dermatoskop har bedret diagnostikken for hudspesialister, har primærleger i Norge ikke
tatt i bruk denne teknikken som innebærer at man ser anatomiske detaljer i de øverste hudlag gjennom en
spesiallupe. Et nytt beslutningsstøtteprogram skal hjelpe primærlegen til å sortere ut mistenkelige
hudforandringer. Nevus doctor er et dataprogram som analyserer bilder tatt gjennom dermatoskop. Etter
gjennomført analyse får legen informasjon om det foreligger trekk ved forandringen som kan tyde på hudkreft.
Slik får allmennlegen tilleggsinformasjon. I dette postdoc-prosjektet ønsker man å gjennomføre et randomisert
klinisk forsøk for å undersøke om dataprogrammet Nevus doctor fører til forbedret diagnostikk i
allmennpraksis. I intervensjonsgruppen skal fastleger bruke Nevus doctor for å sortere ut hvilke
hudforandringer som trenger videre utredning mens fastleger i kontrollgruppen baserer sin avgjørelse på en
klinisk vurdering uten programmet.
Dokumentnummer: 2013/1793-7
Dokumenttittel: Klagesaksvedtak fra NEM
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Vurdering:
Klagesak “Føflekk eller melanoma? Nevus doctor – et dataprogram for beslutningsstøtte i
primærhelsetjenesten “, ble behandlet hos NEM den 20.02.2014. Under dissens konkluderte NEM med at
prosjektet var fremleggingspliktig.
NEM hadde følgende merknader til prosjektet:
Søknaden mangler beskrivelse av finansiering. Prosjektet vil medføre ekstrabelastning på helsetjenesten og
dette må som hovedregel ha særskilt finansiering.
Det fremgår av Bakgrunn og kunnskapsstatus i prosjektbeskrivelsen at Nevus doctor er utviklet ved samme
institusjon som prosjektleder Roger Schopf er ansatt. Før prosjektet igangsettes, bør det avklares hvorvidt han
har medvirket til utviklingen av verktøyet og, hvis det er tilfelle, om det er forhold som tilsier at han ikke bør
lede prosjektet som studerer egnetheten av dette beslutningsstøtteprogrammet.
Informasjonsskrivet til deltagerne i studien er relevant og godt. Det bør kanskje tilføyes at samtlige deltagere i
studien vil få henvisning også til spesialist, og at dette for noen (de som
fastlegen vurderer at ikke har behov for vurdering av spesialist) vil medføre et ekstra legebesøk sammenlignet
med det som vil være tilfelle dersom de ikke deltar i studien.”
Prosjektleder har i sin tilbakemelding av 27.03.14 beskrevet at finansieringen består av midler fra Helse Nord
og at prosjektleder har hatt en rolle under utviklingen av produktet, men at han for øvrig ikke har noen
eierinteresser eller andre økonomisk interesser i programvaren.
Komiteen anser at prosjektleder har gitt tilfredsstillende tilbakemelding på merknad i tilknytning til finansiering
og egen rolle til produktet.
Komiteen ser imidlertid at NEM også har knyttet en merknad til at prosjektet vil medføre ekstra belastning på
helsetjenesten og at dette som hovedregel innebærer en særskilt finansiering.
Komiteen har tolket dette dithen at prosjektleder må avklare denne ekstra belastningen dette vil påføre
helsetjenesten i forhold til HELFO og NAV, man kan ikke se at det er gitt tilstrekkelig tilbakemelding på dette
punktet.
Videre er det heller ikke vedlagt revidert forespørsel med innhold slik NEM foreslår, komiteen imøteser også
en tilbakemelding på dette.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4, utsettes endelig vedtak i saken.
Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil
bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av
samlet komité.
Dokumentnummer: 2013/1793-9
Dokumenttittel: Får ikke lastet opp skjemaet Tilbakemelding - Vedlagt tilleggsinformasjon
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Vurdering:
Klagesak “Føflekk eller melanoma? Nevus doctor – et dataprogram for beslutningsstøtte i
primærhelsetjenesten “, ble behandlet hos NEM den 20.02.2014. Under dissens konkluderte NEM med at
prosjektet var fremleggingspliktig.
NEM hadde følgende merknader til prosjektet:
Søknaden mangler beskrivelse av finansiering. Prosjektet vil medføre ekstrabelastning på helsetjenesten og
dette må som hovedregel ha særskilt finansiering.
Det fremgår av Bakgrunn og kunnskapsstatus i prosjektbeskrivelsen at Nevus doctor er utviklet ved samme
institusjon som prosjektleder Roger Schopf er ansatt. Før prosjektet igangsettes, bør det avklares hvorvidt han
har medvirket til utviklingen av verktøyet og, hvis det er tilfelle, om det er forhold som tilsier at han ikke bør
lede prosjektet som studerer egnetheten av dette beslutningsstøtteprogrammet.
Informasjonsskrivet til deltagerne i studien er relevant og godt. Det bør kanskje tilføyes at samtlige deltagere i
studien vil få henvisning også til spesialist, og at dette for noen (de som
fastlegen vurderer at ikke har behov for vurdering av spesialist) vil medføre et ekstra legebesøk sammenlignet
med det som vil være tilfelle dersom de ikke deltar i studien.”
Prosjektleder har i sin tilbakemelding av 27.03.14 beskrevet at finansieringen består av midler fra Helse Nord
og at prosjektleder har hatt en rolle under utviklingen av produktet, men at han for øvrig ikke har noen
eierinteresser eller andre økonomisk interesser i programvaren.
Komiteen anser at prosjektleder har gitt tilfredsstillende tilbakemelding på merknad i tilknytning til finansiering
og egen rolle til produktet.
Komiteen ser imidlertid at NEM også har knyttet en merknad til at prosjektet vil medføre ekstra belastning på
helsetjenesten og at dette som hovedregel innebærer en særskilt finansiering.
Komiteen har tolket dette dithen at prosjektleder må avklare denne ekstra belastningen dette vil påføre
helsetjenesten i forhold til HELFO og NAV, man kan ikke se at det er gitt tilstrekkelig tilbakemelding på dette
punktet.
Videre er det heller ikke vedlagt revidert forespørsel med innhold slik NEM foreslår, komiteen imøteser også
en tilbakemelding på dette.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4, utsettes endelig vedtak i saken.
Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil
bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av
samlet komité.
2014/93 Pilotstudie - Menn og Kreft
Dokumentnummer: 2014/93-4
Dokumenttittel: Saksdokumenter
Dokumentkategori: Annet
Avsender: Guri Skeie
Forskningsansvarlig: Norges Arktiske Universitet
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Prosjektleder og prosjektmedarbeider møtte for komiteen og redegjorde for studien.
Av redegjørelsen framkom det at man ønsker å opprette et forskningsregister med konsesjon fra Datatilsynet
og etter hvert også en generell forskningsbiobank.
Forskningsformålet ved foreliggende søknad er å teste ut ulike versjoner av invitasjonsbrev for å avdekke
hvilket som gir best svarandel. I denne sammenheng hentes det også inn opplysninger om helse og sosiale
forhold som registreres i registeret for senere forskningsformål.
Slik det fremstår for komiteen gjelder søknaden en forstudie (utprøving av skjema) og opprettelse av et
helseregister. Dette anses å falle utenfor helseforskningsloven.
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor
helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens § 9, jf.
forskningsetikkloven § 2.
Med bakgrunn i prosjektets omfang ber komiteen om at det innledes dialog med prosjektleder og REK
sekretariatet for å sikre at eventuelle avklaringer er på plass før søknad til Datatilsynet fremmes.
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2010/1046 "Compassionate use" behandling med mepolizumab
Dokumentnummer: 2010/1046-7
Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Roald Bolle
Forskningsansvarlig: Universitetssykehus Nord-Norge
Biobank:
Eudra CT nr: 2007-000838-39
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Hensikten med denne compassionate use studien er å muliggjøre behandling med mepolizumab i tilfeller der
det er et klart udekket medisinsk behov, f.eks pasienter med livstruende hypereosinofilt syndrom hvis
symptomer ikke er kontrollert med andre behandlinger samt sørger for fortsatt tilgang til mepolizumab for
pasienter som tidligere har hatt klinisk effekt av behandlingen.
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring av 28.03.2014 vedlagt revidert forespørsel og endringsprotokoll.
Endringen gjelder dosejustering og hyppighet samt rekruttering av pasienter som har fått klinisk nytte av
denne medisinen i en tidligere GSK HES studie.
Etter fullmakt har komiteens leder fattet slikt:
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet slik det nå
foreligger.
Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden,
endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet.
Sluttmelding og søknad om prosjektendring
Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf.
helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er
gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11.
Klageadgang
Du kan klage på komiteens vedtak, jf. helseforskningslovens § 10 tredje ledd og forvaltningslovens § 28 flg.
Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette e-brevet. Dersom vedtaket
opprettholdes av REK nord, sender REK nord klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for
medisin og helsefag for endelig vurdering.
2010/2632 Endring i cerebrale aneurismers størrelse og form etter blødning - Does the shape and size
of intracranial aneurysm change during rupture?
Dokumentnummer: 2010/2632-13
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Jørgen Gjernes Isaksen
Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord-Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Studien undersøker om cerebrale aneurismer endrer form og størrelse etter ruptur med påfølgende
subarachnoidalblødning. Studien søker å identifisere pasienter som innkommer med subarachnoidalblødning
fra et tidligere påvist aneurisme i Norge i perioden 1.1.1999 til 31.12.2009.Ikke-rumperte intrakraniale
aneurismer påvises nå regelmessig som tilfeldig røntgenfunn eller som ledd i familiescreening. Det finnes i
dag ingen entydige anbefalinger for behandlingsvalg. Grunnlaget for vurderingen av blødningsrisikoen er
basert på pasientens alder, risikofaktorer, komorbiditet og aneurismets størrelse og lokalisasjon. Det er lite
kunnskap om hva formen på aneurismet har å si for blødningsrisiko. Nevrokirurgisk avdeling, UNN, forsker
ved bruk av avansert computer modellering på hvordan aneurismets form påvirker spenning i
aneurismeveggen, som kan være relatert til fremtidig rupturfare. I forbindelse med dette er det nødvendig å
vite om aneurismets form og størrelse endres ved ruptur.
Vurdering:
Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 11, jf. forskningsetikklovens § 4.
REK påpeker viktigheten av at frister som fastsatt overholdes og at prosjektet sluttmeldes i henhold til
godkjenningen.
Etter fullmakt er det fattet slikt
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene.
2011/437 SOURCE Registry XT
Dokumentnummer: 2011/437-10
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Rolf Busund
Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord-Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Internasjonalt prospektivt register som samler data fra pasienter behandlet med Edwards Sapien
transkateterklaff. Transkateterbasert implantasjon av aortaklaffer er en ny og utprøvende behandling for
pasienter som ikke er egnet for åpen kirurgi eller hvor åpen kirurgi innebærerer en uakseptabelt høy risiko.
Studiens formål er å; dokumentere behandlingseffekt over tid; kartlegge uønskede senvirkninger og utilsiktede
hendelser; få tilstrekkelig datagrunnlag til å utvikle et risikoscore vektøy spesielt tilegnet denne
pasientpopulasjonen; påvise spesifikke alvorlige kliniske hendelser i henhold til VARC retningslinjene.
Vurdering:
Vi viser til skjema for prosjektendring av 26.2.2014, samt protokolltillegg.
Den omsøkte endring går ut på supplere Source registeret , som registrerer pasienter behandlet med en ny
metode for innsetting av hjerteklaffer. Det søkes om å innhente dødsårsak fra dødsårsaksregisteret for bedre
å kunne evaluere resultatene av behandlingen.
Før REK kan ta stilling til prosjektendringen må prosjektleder gi tilbakemelding på følgende merknader.
I prosjektsøknaden datert 22.2.2011 er det oppgitt at prosjektperioden skal vare fra 01.02.2011 til 31.12.2012.
REK kan ikke se at det er søkt om forlenging av denne.
Videre er det beskrevet at “Avidentifiserte data vil håndteres av Edwards Lifescience. Lokalt vil kobling mellom
data og pasientidentitet slettes.” Dersom det er slik at kobling mellom data og pasientidentitet lokalt er slettet,
stiller REK seg undrende til på hvilken måte det vil være mulig å innhente dødsårsak hos angjeldende avdøde
pasienter.
Videre så kan ikke REK se at denne koblingen er nevnt i samtykkeskrivet, det er forøvrig ikke beskrevet noen
koblinger mot noen register. I slike sammenhenger er det ikke uvanlig at komiteen kan foreta en vurdering av
unntak samtykke, men det fordrer igjen at prosjektleder har gitt en begrunnelse vedrørende hvorfor dette vil
være av vesentlig interesse for samfunnet og hvordan deltagerens velferd og integritet er ivaretatt.
Komiteen imøteser en tilbakemelding vedrørende de overnevnte merknader
Etter fullmakt er det fattet slikt:
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4, utsettes endelig vedtak i saken.
Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil
bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av
samlet komité.
2011/540 Vurdering av potensielle biomarkører for prostatakreft i blod og urin
Avsender: Anders Angelsen
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Prostatakreft er den hyppigste kreftformen hos menn i Norge. De kliniske metodene som brukes idag er ikke
tilstrekkelige for å predikere risiko, stille diagnose eller bestemme hvilken type behandling som passer best til
den enkelte pasient. Dette prosjektet har som mål å etablere metabolomics for å analysere blod og urin fra
denne pasientgruppen. Prinsippet i metabolomics er at mange metabolitter detekteres samtidig og man
oppnår da fingeravtrykk som er karakteristisk for en bestemt diagnose eller risiko. Ved å undersøke
fingeravtrykkene kan nye biomarkører defineres for bruk i klinikken. Disse vil gi unik tilleggsinformasjon til de
eksisterende kliniske metodene, og kan bidra til at kreft oppdages tidligere, at behandlingen tilpasses bedre
og at flere overlever sin kreftsykdom. For å forstå mekanismene som bestemmer prostatakreftens
aggressivitet vil også analyser av DNA, RNA, proteiner og lipider gjennomføres.
Dokumentnummer: 2011/540-8
Dokumenttittel:
Ny prosjektleder - Ny forskningsansvarlig - Ny prosjektmedarbeider - Ny
ansvarshavende for forskningsbiobank
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Vi viser til skjema for tilbakemelding av 21.2.2014, hvor det søkes om endring av, prosjektmedarbeidere,
prosjektleder og biobankansvarlig.
REK har ingen innvendinger mot endring av prosjektmedarbeidere.
Videre søkes prosjektleder og biobankansvaret overført fra Anders Angelsen til Tone Frost Bathen.
Og til sist søkes endring av forskningsansvarlig fra NTNU til St. Olavs Hospital.
REK kan ikke se av den vedlagte CV at det finnes noen tilknytning mellom ny forskningsansvarlig og ny
prosjektleder Tone Frost Bathen.
Dersom det ikke foreligger en ansettelsesforhold som utløser instruksjonsmyndighet mellom
forskningsansvarlig og prosjektleder i, må det utformes en særskilt avtale som regulerer forholdet.
Det må også sendes inn en bekreftelse hvor det fremgår at den forskningsansvarlige institusjon ikke har noen
innsigelser mot at forskningsansvaret flyttes fra NTNU til St. Olavs Hospital.
REK imøteser en nærmere tilbakemelding vedrørende dette.
Etter fullmakt er det fattet slikt:
Vedtak:
Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av
komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité.
Dokumentnummer: 2011/540-10
Dokumenttittel: REK NORD : prostataforskning - ansvar mot REK
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Vurdering:
Vi viser til mail samt telefonsamtale med Tone Frost Bathen 11. mars 2014.03.11
I prosjektendring av 21.2.2014 ble det bla. søkt om endring av forskningsansvarlig. REK Nord har nå fått
bekreftet pr. mail og i telefonsamtale med Tone Frost Bathen at dette ikke er korrekt. Det er bare
forskningsansvarliges kontaktperson som endres.
Videre ble det søkt om at ansvaret for biobanken og prosjektleder skulle gå over til Tone Frost Bathen. REK
Nord har i sitt vedtak av 10.3.2014 påpekt at det mangler en forbindelse mellom Tone som prosjektleder og
forskningsansvarlig. Forskningsansvarlig ved klinikksjef har i mail av 20.feb 2014 bekreftet at det er greit at
Bathen står som prosjektleder.
REK forutsetter at prosjektet forøvrig er organisert i tråd med de krav som stilles organisering av
helseforskning, jf helseforskningsloven § 6.
Etter fullmakt er det fattet slikt:
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene.
2011/1972 Endring av mortalitet hos psykiatriske pasienter i Troms og Finnmark 1980-2009
Dokumentnummer: 2011/1972-15
Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Anne Høye
Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord-Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring av 21.02.2014 vedlagt endringsprotokoll.
Endringen går ut på å inkludere data også for perioden 2009 til 2012.
Etter fullmakt er det fattet slikt
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet slik det nå
foreligger.
Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden,
endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet.
Sluttmelding og søknad om prosjektendring
Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf.
helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er
gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11.
Klageadgang
Du kan klage på komiteens vedtak, jf. helseforskningslovens § 10 tredje ledd og forvaltningslovens § 28 flg.
Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette e-brevet. Dersom vedtaket
opprettholdes av REK nord, sender REK nord klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for
medisin og helsefag for endelig vurdering.
Vi ber om at tilbakemeldinger til komiteen og prosjektendringer sendes inn på skjema via vår
saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Øvrige henvendelser sendes på e-post
til [email protected]
2011/2159 Miljøgifter og diabetes type 2 i Kvinner og Kreft
Dokumentnummer: 2011/2159-5
Dokumenttittel: Ny tilleggs analyse av allerede innsamlede plasmaprøver
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Eiliv Lund
Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Biobanken Kvinner og
Kreft
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
The aim of the current project is to assess the relationship between type 2 diabetes, one of the major health
challenges the society is facing today, and environmental exposure to organic contaminants, dietary habits
and physical activity. The unique design of our study allows us to study human blood gene expressions in
relation to plasma concentrations of organic pollutants in women with and without a diabetes diagnosis. This
will increase our knowledge of the mechanisms of actions of environmental pollutants and bring new
information about the development of type 2 diabetes.
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring av 25.03.2014 vedlagt endringsprotokoll.
Endringen går ut på å gjøre en tilleggsanalyse av metabolomet i plasmaprøver som allerede finnes
tilgjengelig.
Etter fullmakt er det fattet slikt
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet slik det nå
foreligger.
Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden,
endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet.
Sluttmelding og søknad om prosjektendring
Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf.
helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er
gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11.
Klageadgang
Du kan klage på komiteens vedtak, jf. helseforskningslovens § 10 tredje ledd og forvaltningslovens § 28 flg.
Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette e-brevet. Dersom vedtaket
opprettholdes av REK nord, sender REK nord klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for
medisin og helsefag for endelig vurdering.
2011/2161 Adjuvant endokrin behandling ved brystkreft - bivirkninger og adherence
Avsender: Håvard Søiland
Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Prospectiv Breast Cancer
Biobank
Dokumentnummer: 2011/2161-12
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring av 17.02.2014 vedrørende endring av studiens navn til "Adjuvant
endokrin behandling ved brystkreft - bivirkninger og adherence"
Etter fullmakt er det fattet slikt
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet slik det nå
foreligger.
Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden,
endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet.
Sluttmelding og søknad om prosjektendring
Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf.
helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er
gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11.
Klageadgang
Du kan klage på komiteens vedtak, jf. helseforskningslovens § 10 tredje ledd og forvaltningslovens § 28 flg.
Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette e-brevet. Dersom vedtaket
opprettholdes av REK nord, sender REK nord klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for
medisin og helsefag for endelig vurdering.
Vi ber om at tilbakemeldinger til komiteen og prosjektendringer sendes inn på skjema via vår
saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Øvrige henvendelser sendes på e-post
til [email protected]
Dokumentnummer: 2011/2161-13
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring av 17.02.2014 vedlagt spørreskjema og info/samtykkeskjema til
kontrollgruppe.
Prosjektendringen går ut på å kunne sammenligne brystkreftpasientene med en populasjon av friske kvinner i
samme alderskategori som de inkluderte pasientene. Denne kontrollgruppen inviteres til å fylle ut deler av de
mest sentrale spørreskjema for selvrapporterte helseplager. Kontrollgruppen vil bestå av presumptivt friske
kvinnelige blodgivere ved blodbanken ved Haukeland Universitetssykehus, Bergen.
Vurdering:
Det grunngis ikke hvorfor disse dataene ikke like gjerne kan innhentes anonymt. Da kunne dere gi ut
informasjonsskriv og det ville ikke være nødvendig med samtykkeskriv. Det vil da ikke være mulig å trekke
seg, men det kan vi ikke se vil være mulig med den beskrevne fremgangsmåten heller da det fremgår av
skjemaet at dataene skal anonymiseres. Dersom dere skal innhente samtykke må linjen for at en
prosjektmedarbeider skal underskrive fjernes.
For øvrig merker vi oss at info og samtykkeskjema er skrevet i et format som ikke har bokstavene æ,ø,å. Det
står også at det er REK vest som har godkjent studien. Det forutsettes at disse to forhold rettes.
Etter fullmakt har komiteens leder fattet slikt:
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet slik det nå
foreligger.
Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden,
endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet.
Sluttmelding og søknad om prosjektendring
Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf.
helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er
gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11.
Klageadgang
Du kan klage på komiteens vedtak, jf. helseforskningslovens § 10 tredje ledd og forvaltningslovens § 28 flg.
Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette e-brevet. Dersom vedtaket
opprettholdes av REK nord, sender REK nord klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for
medisin og helsefag for endelig vurdering.
Vi ber om at tilbakemeldinger til komiteen og prosjektendringer sendes inn på skjema via vår
saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Øvrige henvendelser sendes på e-post
til [email protected]
2011/2575 Antistoff mot flott (Borrelia) hos blodgivere i Nord-Norge og Vestfold
Dokumentnummer: 2011/2575-18
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Dag Hvidsten
Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring av 28.2.2014. Søknaden er behandlet av Regional komité for medisinsk
og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) på fullmakt.
Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 11, jf. forskningsetikklovens § 4.
REK påpeker viktigheten av at forskningsprosjekter gjennomføres innenfor den gitte godkjenning. Ved
forsinkelser i gjennomføringen prosjekter, skal en forlengelse søkes REK før den opprinnelige prosjektperiode
er utløpt. REK minner også om plikten til å sende sluttmelding når prosjektet er avsluttet.
Prosjektet skulle etter opprinnelig godkjenning vært avsluttet 31.12.2012, med innsamling av materiale første
kvartal 2012. Det fremkommer av saken at oppstarten av prosjektet ble forsinket med bakgrunn i en
prosjektendring. Med bakgrunn i prosjektleders redegjørelse samt det forhold at oppstarten av prosjektet ble
forsinket finner REK til tross for oversittelsen av prosjektperioden å godkjenne en utvidelse av
prosjektperioden fram til 1.8.2015.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene.
2012/605 Pasientopplevelse av behandlingstilbud for sykelig overvekt
Dokumentnummer: 2012/605-9
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Svein Bergvik
Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Vi viser til skjema for prosjektendring av 18.2.2014, vedlagt revidert protokoll.
REK har ingen innvendinger til de omsøkte endringer, men imøteser et revidert informasjonsskriv der de
omsøkte endringer er inntatt.
Etter fullmakt er det fattet slikt:
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Før prosjektet
kan igangsettes må revidert informasjonsskriv sendes inn.
2012/607 Gastrointestinale hormoner og beintetthet hos pasienter med kronisk atrofisk gastritt
Dokumentnummer: 2012/607-11
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Reidar Fossmark
Forskningsansvarlig: NTNU
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Reidar Fossmark
Navn på
Beintetthet og gastrointestinale hormoner
Biobanken:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
ingen endringer
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring av 04.03.2014 vedrørende forlengelse av prosjektperiode frem til
31.12.2014.
Etter fullmakt er det fattet slikt
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet slik det nå
foreligger.
Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden,
endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet.
Sluttmelding og søknad om prosjektendring
Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf.
helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er
gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11.
Klageadgang
Du kan klage på komiteens vedtak, jf. helseforskningslovens § 10 tredje ledd og forvaltningslovens § 28 flg.
Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette e-brevet. Dersom vedtaket
opprettholdes av REK nord, sender REK nord klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for
medisin og helsefag for endelig vurdering.
Vi ber om at tilbakemeldinger til komiteen og prosjektendringer sendes inn på skjema via vår
saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Øvrige henvendelser sendes på e-post
til [email protected]
2012/751 Randomisert fase 2 studie om effekt/tolerabilitet av veliparib i kombinasjon med
temozolomid eller veliparib/placebo i kombinasjon med carboplatin og paclitaxel hos forsøkspersoner
med BRCA1- eller BRCA2-mutasjon og brystkreft med spredning
Dokumentnummer: 2012/751-26
Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Hans Petter Eikesdal
Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssjukehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2011-002913-12
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Vi viser til prosjektendring av 20.11.13, samt mail av 12.12.2014 vedlagt revidert forespørsel ved navn M12895 PIS-ICF EU Master 01JUL2013, Norsk V7.0 09OCT2013/Haukeland Universitetssykehus/kreftavdelingen
og mail av 13.3.2014 med dokument Borcade study website rev 7 25 13.
Rek har ingen innvendinger mot de omsøkte endringer.
Etter fullmakt er det fattet slikt.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene.
2012/1621 Livsstil og overvekt blant ungdommer
Dokumentnummer: 2012/1621-15
Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Livsstil og overvekt blant ungdommer
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Nina Emaus
Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord-Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring av 28.03.2014 med vedlegg vedrørende nye analyser av allerede
innsamlede prosjektdata.
Etter fullmakt har komiteens leder fattet slikt:
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet slik det nå
foreligger.
Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden,
endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet.
Sluttmelding og søknad om prosjektendring
Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf.
helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er
gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11.
Klageadgang
Du kan klage på komiteens vedtak, jf. helseforskningslovens § 10 tredje ledd og forvaltningslovens § 28 flg.
Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette e-brevet. Dersom vedtaket
opprettholdes av REK nord, sender REK nord klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for
medisin og helsefag for endelig vurdering.
2012/2138 HGS1006-C1100-vaskulitt (BREVAS)
Dokumentnummer: 2012/2138-15
Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Andreas Diamantopoulos
Forskningsansvarlig: Kristiansand sykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2011-004569-33
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring av 1.2.2014, med tilhørende vedlegg. Søknaden er behandlet av
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) på fullmakt.
Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 11, jf. forskningsetikklovens § 4.
I forespørselen er følgende tatt inn: “Du må umiddelbart fortelle legen eller noen av studiepersonalet med en
gang dersom du opplever bivirkninger.”
Det må presiseres hva “umiddelbart” betyr. (Er det med en gang, eller for eksempel innen 24 timer?)
Forutsatt at ovennevnte presisering inntas i pasientinformasjonen godkjennes prosjektendringen.
Etter fullmakt har komiteens leder fattet slikt:
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. Vi ber
om en revidert forespørsel merket med dato eller versjon nummer til vårt arkiv.
2013/134 Ex vivo 5-aminolevulinsyre- (ALA) fotodynamisk terapi (PDT) av lymfocytter i plasma fra
pasienter med kutant T-celle lymfom og kronisk transplantat-mot-vert (GVHD) sykdom
Dokumentnummer: 2013/134-10
Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Eidi Christensen
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring av 3.3.2014. Søknaden er behandlet av Regional komité for medisinsk
og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) på fullmakt.
Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 11, jf. forskningsetikklovens § 4.
Etter fullmakt er det fattet slikt
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene.
2013/525 Klonidin for delirium
Avsender: Torgeir Bruun Wyller
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Torgeir Bruun Wyller
Navn på
LUCID
Biobanken:
Eudra CT nr: 2013-000815-26
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Delirium ("akutt forvirring") er vanlig ved akutte sykdomstilstander hos eldre pasienter. Delirium er et syndrom
som kjennetegnes av raskt innsettende endringer i bevissthetsnivået, med oppmerksomhetssvikt og mentale
forstyrrelser, noen ganger også med hallusinasjoner. Delirium innebærer store belastninger for pasienter,
pårørende og helsetjenesten og er forbundet med dårlig prognose. Behandlingsalternativene er mangelfulle,
og det er behov for mer kunnskap om medisiner som kan tenkes å være gunstige ved delirium. Vi ønsker å
gjennomføre en dobbeltblindet randomisert, placebokontrollert studie av klonidin (Catapresan) og se om
klonidin har en gunstig effekt på forløpet (varighet og alvorlighetsgrad) av delirium. Det foreligger svært få
gode studier av behandling for denne tilstanden. Dagens anbefalte behandling (lavdose antipsykotika) er
mangelfull, og dersom klonidin viser seg nyttig, vil det ha stor klinisk relevans.
Dokumentnummer: 2013/525-5
Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Vi viser til skjema for prosjektendring av 25.2.2014 samt reviderte samtykkeskriv vedlagt i mail av 12.3.2014.
REK har ingen innvendinger mot de endringer som er knyttet opp mot endepunkt og statistikk, samt endring
av diagnostiske kriterier av delirium. Dette er begrunnet og endret i vedlagte protokoll og forespørselsskriv.
REK har imidlertid noen merknader knyttet til farmakologiske analyser og vurdering av de første 20
pasientene. Prosjektleder har beskrevet at man i denne delen av studien vil koble inn monitorerings komiteen,
slik at de kan plukke ut og analyserer prøvene bare fra de som faktisk har fått det virksomme stoffet. Komiteen
er av den oppfatning av at man primært skal analyser alle ettersom det er viktig å vise at det faktiske ikke er
målbar "clonidin" nivå hos placebogruppen.(kontroller)Videre har komiteen sett at dette er begrunnet med at
laboratoriet ikke har kapasitet. Endringen er altså ikke begrunnet ut fra at man vil styrke kvaliteten i prosjektet,
komiteen kan på dette grunnlag ikke godkjenne denne siste endringen.
Etter fullmakt fra komiteen leder er det fattet slikt:
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene som
gjelder endring av endepunkt og statistikk, samt endring av diagnostiske kriterier av delirium. Slik endring av
farmakologiske analyser og vurdering av de første 20 pasientene er beskrevet, godkjennes ikke denne.
Dokumentnummer: 2013/525-7
Dokumenttittel: Vedlagt dokumenter for forespørsel/samtykke i pdf-format
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Vurdering:
Vi viser til skjema for prosjektendring av 25.2.2014 samt reviderte samtykkeskriv vedlagt i mail av 12.3.2014.
REK har ingen innvendinger mot de endringer som er knyttet opp mot endepunkt og statistikk, samt endring
av diagnostiske kriterier av delirium. Dette er begrunnet og endret i vedlagte protokoll og forespørselsskriv.
REK har imidlertid noen merknader knyttet til farmakologiske analyser og vurdering av de første 20
pasientene. Prosjektleder har beskrevet at man i denne delen av studien vil koble inn monitorerings komiteen,
slik at de kan plukke ut og analyserer prøvene bare fra de som faktisk har fått det virksomme stoffet. Komiteen
er av den oppfatning av at man primært skal analyser alle ettersom det er viktig å vise at det faktiske ikke er
målbar "clonidin" nivå hos placebogruppen.(kontroller)Videre har komiteen sett at dette er begrunnet med at
laboratoriet ikke har kapasitet. Endringen er altså ikke begrunnet ut fra at man vil styrke kvaliteten i prosjektet,
komiteen kan på dette grunnlag ikke godkjenne denne siste endringen.
Etter fullmakt fra komiteen leder er det fattet slikt:
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene som
gjelder endring av endepunkt og statistikk, samt endring av diagnostiske kriterier av delirium. Slik endring av
farmakologiske analyser og vurdering av de første 20 pasientene er beskrevet, godkjennes ikke denne.
2013/757 Allergi mot forskellige fiskearter hos barn og ungdom med fiskeallergi
Dokumentnummer: 2013/757-11
Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Claus Klingenberg
Forskningsansvarlig: Universitetsykehuset i Nord-Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Vi viser til skjema for prosjektendring av 3.3.2014, vedlagt informasjon om purring
REK har ingen innvendinger mot at det det purres skriftlig og har heller ingen innvendinger mot det foreslåtte
innholdet i skrivet.
Imidlertid har komiteen bare unntaksvis godtatt purring som orientering via telefon. Da har dette oftest vært
begrunnet i forhold hos potensielle deltakerne, som for eksempel deltagernes sykdom. Forhold som i
hovedsak er begrunnet med lav oppslutning har komiteen ikke vurdert som tilstrekkelig vektige for å kunne
fravike ordinær fremgangsmåte ved purring.
Etter fullmakt er det fattet slikt:
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringen
vedrørende skriftlig purr til deltagerne.
2013/758 Distribusjon av corneaepiteltykkelsen i keratoconus målt med SD-OCT
Dokumentnummer: 2013/758-6
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Aleksandar Stojanovic
Forskningsansvarlig: Universitetsykehuset Nord Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring av 04.03.2014 vedlagt oppdatert forespørsel og endringsprotokoll.
Endringen går ut på å supplere med data fra samme type undersøkelse foretatt ved rutinekontroller
postoperativt på samme populasjon, utført 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Etter fullmakt er det fattet slikt
Vedtak:
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet slik det nå
foreligger.
Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden,
endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet.
Sluttmelding og søknad om prosjektendring
Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf.
helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er
gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11.
Klageadgang
Du kan klage på komiteens vedtak, jf. helseforskningslovens § 10 tredje ledd og forvaltningslovens § 28 flg.
Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette e-brevet. Dersom vedtaket
opprettholdes av REK nord, sender REK nord klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for
medisin og helsefag for endelig vurdering.
Vi ber om at tilbakemeldinger til komiteen og prosjektendringer sendes inn på skjema via vår
saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Øvrige henvendelser sendes på e-post
til [email protected]
2013/762 Biomekaniske hornhinnemålinger med Corvis ST
Dokumentnummer: 2013/762-9
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgruppe
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Aleksandar Stojanovic
Forskningsansvarlig: Universitetsykehuset Nord Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring av 24.03.2014 vedlagt revidert protokoll.
Endringen går ut på å innhente nye data fra samme utvalgsgruppe ved å inkludere også data fra målinger av
30 øyne av 30 pasienter med diagnose keratoconus som foreligger fra undersøkelser gjort ved studie nummer
3. Ingen nye undersøkelser blir foretatt.
Etter fullmakt er det fattet slikt
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet slik det nå
foreligger.
Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden,
endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet.
Sluttmelding og søknad om prosjektendring
Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf.
helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er
gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11.
Klageadgang
Du kan klage på komiteens vedtak, jf. helseforskningslovens § 10 tredje ledd og forvaltningslovens § 28 flg.
Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette e-brevet. Dersom vedtaket
opprettholdes av REK nord, sender REK nord klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for
medisin og helsefag for endelig vurdering.
2013/959 Endring i Hba1c fra ungdom til ung voksen
Dokumentnummer: 2013/959-4
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Siri Carlsen
Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF, Haraldsplass Diakonale Sykehus, Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Det foreligger få publikasjoner med fokus på metabolsk kontroll målt ved HbA1c i overgangen mellom ungdom
og ung voksen. Formålet med studien er å få individuelle data for longitudinelt forløp av metabolsk kontroll
angitt ved utvikling av HbA1c fra et større antall pasienter med type 1 diabetes i overgangen fra ungdom til
ung voksen ved å koble opplysninger fra Voksen- og Barnediabetesregisteret. Vi vil kartlegge endring i
HbA1c, og identifisere faktorer som kjennetegner pasienter som har hatt økende eller synkende HbA1c verdi i
forhold til varighet av diabetes, insulinregime, forekomst av komplikasjoner (nefro-/ nevro-/retinopati,
hjerte/karsykdom, fotsår/amputasjoner), oppfølging hos øyelege, blodtrykk, bruk av ACE hemmer/ATII
blokker, røykestatus og svangerskap (kvinner), og se på eventuelle kjønnsforskjeller. Økt kunnskap om
hvordan HbA1c endres i denne aldersgruppen vil kunne bidra til mer målrettet behandling, noe som vil kunne
bidra til færre komplikasjoner.
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring av 3.2.2014, vedlagt revidert protokoll. Søknaden er behandlet av
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) på fullmakt.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene.
2013/1185 Multisenter, åpen forlengelsesstudie for sikkerhet ved langtidsbruk av PF-00547659 hos
pasienter med Ulceriøs Colitt
Dokumentnummer: 2013/1185-7
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Jon Florholmen
Forskningsansvarlig: UNN
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-002031-28
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Vi viser til tilbakemelding av 20.2.2014, med revidert forespørsel til deltagerne, til gravid partner og
forespørsel til tilleggsstudien.
Komiteen har ingen merknader til forespørsel til tilleggsstudien, men komiteen har fremdeles noen merknader
til de to andre forespørselsskrivene
Forespørselen til deltagerne.
Øverst på side 2 i skrivet står det at “Som angitt ovenfor kan din helseinformasjon bli brukt for videre relatert
forskning. Ved å undertegne dette samtykkeskjemaet godtar du bruken av din helseinformasjon for fremtidig
forskning innenfor det som har med ulcerøs kolitt å gjøre “.
Slike formuleringer er vanlige når det er snakk om brede samtykker. Komiteen kan midlertidig ikke se at dette
er nærmere beskrevet i prosjektet.
Dersom innsamlede opplysninger og materialet skal kunne brukes i senere forskning, kan det tas høyde for
dette veda at man eksplisitt ber om å få ta kontakt med deltagerne på nytt.
Videre står det at” All registrert informasjon vil beholdes i minst 15 år”. Retten til oppbevaring i
legemiddelstudier er 15 år etter at studien ble avsluttet. Oppbevaring ut over dettet må begrunnes særskilt.
Under avsnittet “Hva innebærer studien? “ står det bla. at “blod-, urin-, og avføringsprøver vil bli tatt”.
Men det står ikke nærmere beskrevet hvor disse skal oppbevares, forskningsbiobankens navn, hvor denne er
lokalisert, hvem som er biobankansvarlig osv.
Under avsnittet “samtykke til deltagelse”, står det at “Ved å undertegne dette skjemaet for informert samtykke,
godtar du helt og holdent at din helseinformasjon kan samles inn, registreres, lagres, overføres eller legges
frem som beskrevet ovenfor.”
I følge REKs praksis skal samtykket formuleres slik som i malen: Jeg har fått skriftlig og muntlig informasjon
om studien og jeg er villig til å delta
Forespørsel til gravid partner
Forespørsel til gravid partner, bærer ennå preg av ord og setningsoppbygging som viser en dårlig oversettelse
fra engelsk til norsk.
Selv om Forespørselen ikke har samme formål som en forespørsel om å delta i et forskningsprosjekt
anbefaler vi at den så langt som mulig utarbeides i tråd med mal for forespørsel og samtykke som finnes på
nettsiden http://helseforskning.etikkom.no. Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres
differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke
repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å
spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kap. A og B. Disse benyttes kun i den grad de er
relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under
hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter
kan benyttes under kap. A (jf. malen).
Komiteen ber om at forespørsel skrivet revideres i tråd med denne.
Etter fullmakt er det fattet slikt:
Vedtak:
Komiteen ber om å få tilsendt revidert forespørsel/informasjonsskriv merket med dato eller versjon nummer og
med tydelig markerte endringer. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens
leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité.
2013/1457 Betydningen av medfødte immunresponser og bakteriell involvering ved hidrosadenitt
Dokumentnummer: 2013/1457-6
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Øystein Grimstad
Forskningsansvarlig: UNN
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Vi viser til tilbakemelding av 13.2.2014 med revidert samtykke og protokoll.
REK anser at tilbakemeldingen er i tråd med de merknader som ble gitt i utsettelsesvedtak av 18.1.14.
REK kan midlertidig ikke se at det er utformet noe samtykkeskriv til referansegruppen, som i protokollen er
beskrevet slik at det skal tas biopsier fra frisk hud fra pasienter uten hidrosadenitt som vil fungere som
kontroller.
Etter fullmakt er det fattet slikt :
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Før prosjektet
kan igangsettes må det utformes og sendes inn et informasjonsskriv forkontrollgruppen.
2013/1471 FINS WP5: Herring and mackerel intervention and learning abilities in German youths
Dokumentnummer: 2013/1471-14
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Marian Kjellevold Malde
Forskningsansvarlig: Ludwig Maximilians University of Munich
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har ingen innvendinger mot prosjektendringen, men ber om at forskningsprotokollen oppdateres i tråd
med endringen.
Etter fullmakt er det fattet slikt
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. Vi ber
om en oppdatert forskningsprotokoll til vårt arkiv.
2013/2132 Laquinimod ved RRMS, LIBRETTO-STUDIEN
Dokumentnummer: 2013/2132-10
Dokumenttittel: Informasjon om avslutning av studien - Studien har ikke blitt godkjent i NOrge
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Kjell-Morten Myhr
Forskningsansvarlig: Helse Bergen
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Kjell-Morten Myhr
Navn på
LIBRETTO
Biobanken:
Eudra CT nr: 2013-002082-19
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Multippel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS), som kan føre til
tidlig uførhet. Sykdommen oppstår gjennom et komplekst samspill mellom genetiske og miljø risikofaktorer.
Attakkpreget MS er den mest vanlige formen av sykdommen (85%). Det er i dag ingen kjent kur for MS, og
behandlingen har vært rettet mot å bremse sykdommen og lindre symptomer. Laquinimod er en tablett for
behandling av attakkpreget MS. Den eksakte mekanismen for hvordan laquinimod virker er fortsatt under
utforskning, men det tyder på at sykdomsprosessen kan bremses gjennom en anti - inflammatorisk effekt .
Studien er en del av utviklingsprogrammet for laquinimod og har til hensikt å vurdere effekt, sikkerhet og
toleranse av to ulike doser sammenliknet mot Avonex (interferon beta) som er en av dagens standard
førstelinjebehandling ved MS
Vurdering:
Vedtak:
2013/2141 Demens med tidlig debut
Dokumentnummer: 2013/2141-7
Dokumenttittel: Ny prosjektleder som angitt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Geir Selbæk
Forskningsansvarlig: Nasjonalt Kompetansesenter for aldring og helse
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Register for personer som
utredes ved sykehus i
Helse sør-øst kvaltetssikring,
diagnostikk, behanbdling,
utredningsverktøy for
demensdiagnostikk
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Dette er en observasjonstudie av 150 pasienter med demens som hadde debut av sykdom før 65 år, 75 med
Alzheimers sykdom og 75 med frontotemporaldemens. Alle har vært undersøkt tidligere og har samtykket til å
bli registrert i det nasjonale kvalitetsresregister for demens. En kontrollgruppe vil bestå av 100 pasienter over
70 år med demens. Hensikten er å samle kunnskap om utvikling av kognitive symptomer, atferd og svikt i
dagliglivets funksjoner, det vil si å studere prognosen, samt å vurdere behov for hjelpetiltak og om disse
tilfredsstilles. Pårørende situasjon vil kartlegges og livskvalitet for begge parter vil bli evaluert. Videre vil vi
studere biologiske markører i blod, spinalvæske og spytt som kan ha innflytelse på prognosen. Pasientene vil
bli fulgt opp i en 2 års periode. I det samme prosjektet vil det bli utført kvalitative intervju. Postdoktor Aud
Johannessen vil søke om REK godkjenning for denne delen. Prosjektet er i sin helhet finansiert av NFR.
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring av 04.03.2014 vedrørende ny prosjektleder Geir Selbæk.
Etter fullmakt er det fattet slikt
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet slik det nå
foreligger.
Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden,
endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet.
Sluttmelding og søknad om prosjektendring
Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf.
helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er
gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11.
Klageadgang
Du kan klage på komiteens vedtak, jf. helseforskningslovens § 10 tredje ledd og forvaltningslovens § 28 flg.
Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette e-brevet. Dersom vedtaket
opprettholdes av REK nord, sender REK nord klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for
medisin og helsefag for endelig vurdering.
Vi ber om at tilbakemeldinger til komiteen og prosjektendringer sendes inn på skjema via vår
saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Øvrige henvendelser sendes på e-post
til [email protected]
2013/2152 Krillolje som kosttilskudd til friske, unge mennesker
Dokumentnummer: 2013/2152-6
Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Bodil Bjørndal
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring av 14.2.2014. Søknaden er behandlet av Regional komité for medisinsk
og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) på fullmakt.
Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 11, jf. forskningsetikklovens § 4.
REK har ingen innvendinger mot prosjektendringen, men ber om at forskningsprotokollen endres eller at det
utarbeides et tillegg til protokollen i tråd med endringen.
Etter fullmakt er det fattet slikt
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. Vi ber
om en revidert forskningsprotokoll eller tillegg til forskningsprotokoll til vårt arkiv.
2013/2258 Diabetes, dokumentasjon og hjemmesykepleie
Dokumentnummer: 2013/2258-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Johannes Haltbakk
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Hjemmesykepleiepasienter har funksjonsevne nok til å bo i egen bolig, men er ellers en heterogen gruppe.
Utbredelsen av diabetessymptomer i hjemmesykepleien, og sammenhengen med langtidsblodsukker er ikke
kjent. Å håndtere egen diabetes, krever mental funksjon, og øvrig funksjonsnivå. Det er ikke kjent hvordan
langtidsblodsukkernivået samvarierer med mental funksjon, funksjonsnivå, livskvalitet, helse og velvære hos
pasienter i hjemmesykepleien. I pasientenes hjemmesykepleiejournal er dokumentasjonen av
diabetessymptomer lite kjent. Hensikten med studien er å bestemme prevalens av diabetes i
hjemmesykepleien, samvariasjon mellom blodsukkernivå, symptomer, funksjonsnivå, mental status og
selvrapportert helse, velvære og livskvalitet, og å undersøke dokumentasjonen av diabetes.
Vurdering:
Vi viser til skjema for tilbakemelding av 21.2.2014, vedrelagt revidert samtykke og revidert protokoll.
REK har vurdert at tilbakemeldingen for det vesentlig er i tråd med de merknader som ble gitt i
utsettelsesvedtak av 22.1.2014.
Vurdering unntak samtykke
Av helseforskningslovens § 18 fremgår det at forskning som inkluderer personer uten eller med redusert
samtykkekompetanse bare kan finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig,
personen selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte
for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller
tilstand. Det må heller ikke være grunn til å tro at personen ville motsatt seg deltakelse i forskningsprosjektet
hvis vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse. Det er også et krav at tilsvarende forskning ikke kan
gjennomføres på personer med samtykkekompetanse.
I dette prosjektet er det prevalens av diabetes i hjemmesykepleien, prosjektleder har opplyst at konsekvensen
av å utelate disse gruppene kan medføre skjevhet i datamaterialet. Det er grunn til å tro at personene vil ha
nytte av at en eventuell diabetesdiagnose identifiseres, slik at de kan tilbys hjelp for plager som følge av
forhøyet HbA1c, eksempelvis kvalme, svimmelhet, tørste, økt vannlatning og kløe. Videre vil personer med en
forhøyet HbA1c følges av fastlegen.
Risiko for skade som følge av deltakelse i studien anses som ubetydelig, da det er bestemt at
langtidsblodsukker (HbA1c) skal måles kapillært det vil si ved et stikk i en finger.
Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring
Under avsnittet “ Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av prøver “ står det at “kan du
kreve å få slettet innsamlede prøver”. Samtidig det er opplyst at langtidsblodsukker (HbA1c) skal måles
kapillært det vil si ved et stikk i en finger, REK stiller spørsmål ved om denne blodprøven skal oppbevares, og
ber om at informasjonsskrivet revideres i tråd med dette.
Etter fullmakt er det fattet slikt:
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Før prosjektet
kan igangsettes må det sendes inn revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader.
2014/73 Molekylære faresignaler (DAMPs) i et hjerte-karsykdomsperspektiv
Dokumentnummer: 2014/73-5
Dokumenttittel: Revidert forespørsel
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Kirsti Ytrehus
Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø Norges arktiske universitet
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Kirsti Ytrehus
Navn på
Urinsyreprosjektet
Biobanken:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Hjerte-karsykdom er hyppigste forekommende dødsårsak i Norge. Mange risikofaktorer (høy alder, kjønn,
kolesterolnivå i blod, tobakks-røyking) disponerer for hjerte-karsykdom. Det er økt forekomst av hjertekarsykdom ved diabetes type II, nyresykdom, høyt blodtrykk og revmatisk sykdom. Molekylære faresignaler
(DAMPs) frisettes fra celler som er i ferd med å gå til grunne, gjenfinnes i blodbanen og signalerer fare overfor
hvite blodceller, endotel (cellelaget som kler blodårene) og celler i våre organer. Betydningen av slike
substanser som kan øke i konsentrasjon i blod ved hjerte-kar sykdom og/eller ved de nevnte sykdommene
skal studeres. Hvite blodceller er spesielt følsomme for slike faresignaler. Dette kan være
sykdomsforsterkende og bidra til hjerte-kar sykdom. Ved å sette små mengder test substans til blod hentet fra
friske forsøkspersoner kan vi undersøke potensiell betydning under kontrollerte forhold. Til dette trenger vi
tilgang på humant blod fra friske givere.
Vurdering:
Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) i møte
den 20.02.2014. Komiteen hadde merknader til søknaden og fattet utsettelsesvedtak hvor den videre
behandling av søknaden vil bli foretatt på fullmakt av komiteens leder/nestleder og sekretær med mindre det
reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Vurderingen er gjort med hjemmel i
helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf. forskningsetikklovens § 4.
Prosjektleder har gitt tilfredsstillende tilbakemelding på komiteens merknader den 10.03.2014 vedlagt revidert
informasjonsskriv.
Etter fullmakt er det fattet slikt
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet.
Generelle vilkår
Godkjennelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen med de eventuelle endringer som fremkommer etter komiteens merknader og tilbakemeldingen på
disse. For øvrig gjelder bestemmelsene som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Sluttmelding og søknad om prosjektendring
Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf.
helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er
gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11.
Klageadgang
Du kan klage på komiteens vedtak, jf. helseforskningslovens § 10 tredje ledd og forvaltningslovens § 28 flg.
Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette e-brevet. Dersom vedtaket
opprettholdes av REK nord, sender REK nord klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for
medisin og helsefag for endelig vurdering.
2014/76 Effekten av miljøforurensning på primære humane blod monocytter og makrofager
Dokumentnummer: 2014/76-4
Dokumenttittel: Reviderte prosjektdokumenter
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Jørn A. Holme
Forskningsansvarlig: FOLKEHELSEINSTUTTUTTET
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vi ønsker å benytte «buffercoat» fra blod banken. Prosjektet har som hovedmål å identifisere sammenhengen
mellom eksponering for ulike miljøforurensninger (muggsopp, mykotoksiner, luftforurensningspartikler og ulike
miljøkjemikalier) og cellulære forandringer som kan være relevante for utvikling av sykdommer knyttet til
immunsystemet hos mennesker. Vi bruker humane celle linjer som test system for screening av ulike
immunresponser målt med forskjellige biomarkører og ønsker å teste hvorvidt vi får tilsvarende responser i
humane lymfocytter/ monocytter/ makrofager. Alle resultatene fra denne forskningen vil i seg selv ha stor
egenverdi og derfor bli publisert i internasjonale velanerkjente tidsskrifter. Resultatene vil gjøre oss bedre i
stand til å vurdere mulige effekter av miljøforurensninger på menneske. I tillegg til å kunne danne grunnlaget
for bedre risikovurderinger vil de også kunne gi verdifull informasjon til epidemiologiske studier.Vi ønsker å
benytte «buffercoat» fra blod banken. Prosjektet har som hovedmål å identifisere sammenhengen mellom
eksponering for ulike miljøforurensninger (muggsopp, mykotoksiner, luftforurensningspartikler og ulike
miljøkjemikalier) og cellulære forandringer som kan være relevante for utvikling av sykdommer knyttet til
immunsystemet hos mennesker. Vi bruker humane celle linjer som test system for screening av ulike
immunresponser målt med forskjellige biomarkører og ønsker å teste hvorvidt vi får tilsvarende responser i
humane lymfocytter/ monocytter/ makrofager. Alle resultatene fra denne forskningen vil i seg selv ha stor
egenverdi og derfor bli publisert i internasjonale velanerkjente tidsskrifter. Resultatene vil gjøre oss bedre i
stand til å vurdere mulige effekter av miljøforurensninger på menneske. I tillegg til å kunne danne grunnlaget
for bedre risikovurderinger vil de også kunne gi verdifull informasjon til epidemiologiske studier.
Vurdering:
Vedr.: Tilbakemelding
Prosjekt: Effekten av miljøforurensning på primære humane blod monocytter og makrofager
REK nr.: 2014/76
Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) i møte
den 20.02.2014. Komiteen hadde merknader til søknaden og fattet utsettelsesvedtak hvor den videre
behandling av søknaden vil bli foretatt på fullmakt av komiteens leder/nestleder og sekretær med mindre det
reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Vurderingen er gjort med hjemmel i
helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf. forskningsetikklovens § 4.
Prosjektleder har gitt tilfredsstillende tilbakemelding på komiteens merknader den 07.03.2014. vedlagt revidert
samtykkeskjema og revidert forsøksprotokoll.
Etter fullmakt er det fattet slikt
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet.
Generelle vilkår
Godkjennelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen med de eventuelle endringer som fremkommer etter komiteens merknader og tilbakemeldingen på
disse. For øvrig gjelder bestemmelsene som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Sluttmelding og søknad om prosjektendring
Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf.
helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er
gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11.
Klageadgang
Du kan klage på komiteens vedtak, jf. helseforskningslovens § 10 tredje ledd og forvaltningslovens § 28 flg.
Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette e-brevet. Dersom vedtaket
opprettholdes av REK nord, sender REK nord klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for
medisin og helsefag for endelig vurdering.
Vi ber om at tilbakemeldinger til komiteen og prosjektendringer sendes inn på skjema via får
saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Øvrige henvendelser sendes på e-post
til [email protected].
2014/246 Utøya - opplevelser og reaksjoner hos de som overlevde og etterlatte, tilhører mappe
2011/1625
Dokumentnummer: 2014/246-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Grete Dyb
Forskningsansvarlig: Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress (NKVTS)
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Vi viser til skjema for tilbakemelding av 6.3.2014 vedlagt reviderte informasjons og samtykkeskriv.
REK anser at de reviderte informasjons og samtykkeskriv er i tråd med de merknader som ble gitt i
utsettelsesvedtak av 5.3.2014.
Etter fullmakt er det fattet slikt:
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet.
2014/307 Hvordan påvirker ulike forhold på lys og bakgrunnsstøy kvaliteten på videokonferanse fra
lekfolk til AMK?
Dokumentnummer: 2014/307-1
Dokumenttittel:
Hvordan påvirker ulike forhold på lys og bakgrunnsstøy kvaliteten på videokonferanse
fra lekfolk til AMK?
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Stein Roald Bolle
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Bakgrunn: Tidligere studier har vist at videokonferanse kan gi økt behandlingskvalitet og økt trygghet i
akuttmedisinske situasjoner.
Formål: Undersøke lyd og billedkvalitet av videokonferanse ved hjelp av mobiltelefoner mellom frivillige
forsøkspersoner og en simulert AMK-sentral. Spørsmålet er om dårlig lys og bakgrunnsstøy påvirker slik at
kommunikasjonsformen/teknologien ikke er egnet i akuttmedisinske situasjoner.
Vurdering:
Framleggingsplikt
De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig
forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2.
"Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig
metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør
om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke.
I dette prosjektet er formålet å undersøke lyd og billedkvalitet av videokonferanse ved hjelp av mobiltelefoner
mellom frivillige forsøkspersoner og en simulert AMK-sentral. Spørsmålet er om dårlig lys og bakgrunnsstøy
påvirker slik at kommunikasjonsformen/teknologien ikke er egnet i akuttmedisinske situasjoner.
REK kan ikke se at dette vil frembringe ny kunnskap om helse og sykdom.
Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven.
Godkjenning fra andre instanser
Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis
personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD).
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor
helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens § 10, jf.
forskningsetikkloven § 4, 2. ledd.
2014/308 Tromsø Demens Studie
Dokumentnummer: 2014/308-1
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Henrik Schirmer
Forskningsansvarlig: UiT
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Epidemiologiske studier har vist at mange av risikofaktorene for Alzheimers sykdom er de samme som for
hjerte- og karsykdom, og at de interagerer sterkt med ApoE (genetisk risikofaktor for kognitiv svikt). Vi vil se
om risikofaktorer for hjerte-karsykdom også er risikofaktorer for Alzheimers sykdom i en generell befolkning
ved å: 1. Estimere insidensen av kognitiv svikt og Alzheimer stratifisert for ApoE. 2. Se om den økte risikoen
for kognitiv svikt ved kardiovaskulære risikofaktorer skjer uavhengig av kardiovaskulær sykdom. 3. Ta MR av
hjernen og sammenligne forekomst av vaskulære forandringer hos personer med og uten kognitiv svikt. I fase
2 av Tromsø 6 ble 7307 personer (alle >60 år) kognitivt testet (MMS, koding-test, tappetest og 12-ords test).
De som skåret <2,5 persentilen på de kognitive testene - eller skåret <24 på MMS - og som svarte at de
hadde hukommelsesproblemer, ble forespurt om å delta i Tromsø Demensstudie. 175 case og 75 friske
kontroller er blitt inkludert.
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring av 20.02.2014 vedrørende forlengelse av prosjektperiode til
31.12.2015.
Etter fullmakt er det fattet slikt
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet slik det nå
foreligger.
Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden,
endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet.
Sluttmelding og søknad om prosjektendring
Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf.
helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er
gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11.
Klageadgang
Du kan klage på komiteens vedtak, jf. helseforskningslovens § 10 tredje ledd og forvaltningslovens § 28 flg.
Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette e-brevet. Dersom vedtaket
opprettholdes av REK nord, sender REK nord klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for
medisin og helsefag for endelig vurdering.
Vi ber om at tilbakemeldinger til komiteen og prosjektendringer sendes inn på skjema via vår
saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Øvrige henvendelser sendes på e-post
til [email protected]
2014/309 Brukere, “læsere” og helsesenteret: Hjelp-søking i to samisk-norske kommuner i NordNorge.
Dokumentnummer: 2014/309-1
Dokumenttittel:
Brukere, “læsere” og helsesenteret: Hjelp-søking i to samisk-norske kommuner i NordNorge.
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Anette Iren Langås Larsen
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Bakgrunn:
Både min profesjonelle sykepleiefaglige bakgrunn og min oppvekst i en samisk kultur hvor bruk av tradisjonell
helbredelse er vanlig, danner grunnlaget for en vedvarende interesse; for å forstå hvordan tradisjonelle
helbredelsesformer brukes og forstås i dag, og hvordan møter mellom offentlig helsepersonell og pasienter
som også bruker tradisjonelle helbredere foregår. Hva gjør at mye skjules, og hvor mye vet og forstår
helsepersonell?
Jeg har arbeidet med slike problemstillinger i skriftlige oppgaver i grunnutdanning i sykepleie, i
masteroppgaven i helsefag, i delemne i erfarings basert master i kultur- og profesjons- studier og i min
forskerstilling ved Nasjonalt forskningssenter innen komplementær og alternativ medisin (NAFKAM). I MSc
oppgaven studerte jeg folk sine fortellinger om gode vendinger i sykdomsforløp der den syke hadde blitt “læst
på”, i en kystkommune i Nord-Troms (Larsen 2012). I pilotstudien gjennomført i 2013, undersøkte vi
helsepersonells forståelse og erfaringer i møte med pasienter som også søker hjelp av tradisjonelle
helbredere (Foss 2012).
Forskning på tradisjonell helbredelse
I Nord-Norge og spesielt blant den samiske befolkningen, har helbredertradisjonen en lang historie, lenge før
vestlig medisins inntog i nord, spesielt bland samisk befolkning, (Myrvoll 2011). Den inngår i en langvarig
tradisjon for selvhjelp gjennom bruk av personlig nettverk i forebygging og behandling av helse problemer.
Tradisjonen har spesifikk kunnskap om lidelser og hvordan disse kan helbredes (Mathiesen 2000, Turi 1965
(1910)). Kunnskapen overføres til utvalgte personer som viser tegn på å ha en gave eller kall. Den blir
overført, mellom generasjoner, og ofte innenfor visse familier (Miller 2007), og ansees som taus kunnskap
(Hætta 2010)Forskere med ulik vitenskapelig bakgrunn har allikevel samlet inn fortellinger om samisk
helbreder praksis før og nå (Qvigstad 1932, Steen 1961, Henriksen 2010, Mathisen 2010, Myrvoll 2000,
2010).
I dag søkes det hjelp hos tradisjonelle helbredere parallelt med primærhelsetjenesten (Kiil 2012, Larsen 2012,
Myrvoll 2011, Nergård 2005). Når det gjelder praksis i hjelpsøking, fant jeg i MSc studiet at det ofte ikke den
syke personen selv som tar kontakt med helbrederen. Det er gjerne slektninger eller andre i nettverket som
kontakter læseren, og den syke trenger ikke å vite det (Larsen 2012).
Bakgrunn for forskning på helsehjelp søking i samiske miljøer
Forskning på helse og levevilkår i Nord- Norge viser ingen signifikante forskjeller i somatisk helse mellom den
samiske befolkning og majoritets befolkning. Den samiske befolkningen opplever imidlertid flere
kommunikasjonsproblemer og er mindre tilfreds med den kommunale helsetjenesten enn norske pasienter
(Nystad 2008). Folk mener at helsepersonell er skeptiske til tradisjonell folkemedisin og åndelig spirituell
hjelpsøking (Olsen & Eide, 1999). Samhandlingsformen skriver at kommunikasjons-problemer mellom
helsepersonell og samiske brukere skyldes helsepersonells mangel på kunnskap om samers måter å forstå
og handle i forhold til sykdom og helbredelse. Det er utfordrende å stimulere helsetjenesten til å jobbe
sammen med den samiske befolkningen i forebygging og behandling (St.meld. 47, 2008-2009). Sametinget
understreker behovet for kulturell kunnskap for å sikre likeverdige helsetilbud for den samiske befolkningen
(Sametinget 2012).
Når det gjelder utbredelse av bruk av tradisjonell helbredelse, er det er gjort noe forskning med utgangspunkt i
diagnoser i Nord-Norge. Forskning på kreftpasienter viser at tradisjonell helbredelse utgjør 70 % av pasienters
totale bruk av komplementære terapier i Nord-Norge (i motsetning til 37% for Norge) (Risberg 2010, Hanssen
et al 2005).
Forskning på psykiatriske pasienter viser at samiske pasienter søker hjelp hos tradisjonelle helbredere i større
grad enn norske, og at dette underkommuniseres til helsepersonell (Sexton & Sørlie 2008, Sexton &
Stabbursvik 2010). Blant kvalitative studier viser Kiil at psykiatriske pasienter i Nord-Troms (blandet etnisk
befolkning) opplever forskjeller i egen forståelse av sykdom sammenliknet med offentlig helsepersonell (Kiil
2012). Bongo viser at deler av den samiske befolkningen er tilbakeholdende med å snakke om
helseproblemer. De kommuniserer indirekte og gjennom historier. Dette skaper utfordringer i møter med
helsepersonell som ofte stiller direkte spørsmål og forventer presise svar (Bongo, 2010).
I denne studien ønsker jeg å undersøke både brukernes og hjelpernes tilknytning til, forståelse og erfaring
med både konvensjonell og tradisjonell helbredelse, og hvordan de spiller inn på brukernes erfaring av å bli
møtt og få hjelp. Studien utfordrer et ensidig fokus på “kulturen” hos dem som skiller seg fra majoriteten (Blix
et al 2012). Opplevelse av sammenheng og mestring av egen livssituasjon er sentral i “cultural empowerment”
teori (Antonovsky, 2000). Forskjeller i kultur, tradisjoner og internaliserte måter å jobbe og tenke kompliserer
slike prosesser, mens gjensidig kjennskap kan bidra til en mer kulturelt sensitiv helsetjeneste. Den kan gi økt
forståelse og åpenhet om hvordan ulike helsesystemer er del av folks liv.
Formål
øke kunnskap om samisk helseforståelse, under kapittelet om levekår og livskvalitet.
å utvikle kvalitativ kunnskap om sosiale prosesser og forståelse knyttet til bruk av tradisjonell helbredelse og
konvensjonell helsehjelp i to kommuner med stor andel samisk befolkning. Jeg vil undersøke forståelse og
erfaring i tre grupper; folk som søker hjelp, ansatte i primærhelsetjenesten, og tradisjonelle helbredere.
Prosjektet vil undersøke nåtidig forståelse og bruk av tradisjonell helbredelse og av lokalt offentlig helsevesen
i to nord-norske kommuner med stor andel samisk befolkning. Forståelse og erfaringer fra brukere,
tradisjonelle helbredere og offentlige helsearbeidere inngår. Det vil bidra til økt kunnskap om tradisjonell
helbredelse og om mulige brytninger mellom tradisjonelle og moderne måter å forstå og håndtere sykdom på.
Erfaringer med tradisjonell helbredelse blir fortsatt formidlet muntlig og gjennom fortellinger. De inngår i
kulturell kunnskap som deles i familier og nettverk. Studien vil bidra til å dokumentere muntlige beretninger, og
hvordan tradisjonell kunnskap videreføres og endres i moderne kontekster. Studien vil bidra til en dypere
forståelse av tradisjonell helbredelse, sykdomsforståelse, muligheter og praksiser for å bli frisk samt hvordan
de ulike forståelsene og praksisene eventuelt overlapper eller avviker fra primærhelsetjenestens forståelse.
Den kan stimulere til gjensidig forståelse mellom gruppene som inngår i studien. Det vil bidra til åpenhet om
hvordan de ulike helse-systemene inngår i folks liv, og bidra til å stimulere til erfart sammenheng. Kunnskapen
kan bidra til utvikling mot en mer kulturelt sensitiv primærhelsetjeneste.
Vurdering:
Framleggingsplikt
De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig
forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2.
"Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig
metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør
om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke.
I dette prosjektet er formålet å øke kunnskap om samisk helseforståelse, herunder å søke å utvikle kvalitativ
kunnskap om sosiale prosesser og forståelse knyttet til bruk av tradisjonell helbredelse og konvensjonell
helsehjelp i to kommuner med stor andel samisk befolkning. Prosjektleder skriver selv at “Formålet med
prosjektet er ikke at gi ny kunnskap om helse og sykdom i en medisinsk forstand, men å oppnå innsikt om
forståelse og erfaring med helse og hjelpsøkingsprosesser i samiske miljøer. “
Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven.
Godkjenning fra andre instanser
Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis
personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD).
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor
helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens § 10, jf.
forskningsetikkloven § 4, 2. ledd.
2014/351 Kunnskaper og holdninger til livreddende førstehjelp hos ungt militært personell i Norge
Dokumentnummer: 2014/351-1
Dokumenttittel: Kunnskaper og holdninger til livreddende førstehjelp hos ungt militært personell i Norge
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Knut Fredriksen
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Rask tilgang til publikums HLR (hjerte-lungeredning) av god kvalitet er en av de viktigste prediktorene for
overlevelse ved hjertestans, uavhengig av avanserte behandlingstiltak seinere i behandlingskjeden. Vi ønsker
å undersøke sammenhengen mellom opplæring i livreddende førstehjelp og holdninger til å utføre publikums
HLR ved hjertestans, og studere sammenhengen mellom selvrapporterte holdninger og ferdigheter og
praktiske ferdigheter i en testsituasjon.
Formålet med denne undersøkelsen er å kartlegge framtidige angrepsvinkler for å øke lekfolks vilje og evne
til å utøve god HLR ved hjertestans.
Vi har valgt tjenestegjørende militært personell til å delta i en spørreskjemabasert undersøkelse og en praktisk
testsituasjon hvor de utfører basal HLR på en treningsdukke. Militært personell har den mest standardiserte
utdanningen med definerte ferdighetsnivå i den norske befolkningen. Dessuten gir dette en forholdsvis
ensartet gruppe med tanke på alder og andre demografiske faktorer.
Deltakelse i prosjektet er frivillig og spørreskjemaene samles inn anonymt, med en nummerkode for å kunne
koble skjemaet til resultatet i den praktiske testen.
Vurdering:
Vedr.: Forespørsel om framleggingsplikt.
Prosjekt: Kunnskaper og holdninger til livreddende førstehjelp hos ungt militært personell i Norge
REK nr.: 2014/351
Vi viser til forespørsel om framleggingsplikt for av 04.03.2014.
For at et prosjekt skal være framleggingspliktig gjelder følgende:
De prosjekt som skal fremlegges for komiteen er prosjekt som dreier seg om ”medisinsk og helsefaglig
forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger”, jf. § 2. ”Medisinsk og helsefaglig
forskning” er i § 4 a) definert som ”virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny
kunnskap om helse og sykdom”. Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som
fremleggelsespliktig for REK eller ikke.
Vurdering.
I skjemaet beskrives formålet slik:
“Vi ønsker å undersøke sammenhengen mellom opplæring i livreddende førstehjelp og holdninger til å utføre
publikums HLR ved hjertestans, og studere sammenhengen mellom selvrapporterte holdninger og ferdigheter
og praktiske ferdigheter i en testsituasjon. Formålet med denne undersøkelsen er å kartlegge framtidige
angrepsvinkler for å øke lekfolks vilje og evne til å utøve god HLR ved hjertestans.”
Dette fremstår ikke som å være et prosjekt som er egnet til å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom.
Prosjektet skal således ikke vurderes etter helsefo4rskningsloven.
Godkjenning fra andre instanser.
Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra for
eksempelvis personvernombudet eller Norsk samfunnsvitenskapelig datagjeneste (NSD).
Vedtak:
Prosjektet fremstår ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor
helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens § 10, jf.
forskningsetikkloven § 4, 2. ledd.
Klageadgang
Du kan klage på ovennevnte vedtak, jf. helseforskningslovens § 10 tredje ledd og forvaltningslovens § 28 flg.
Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette e-brevet. Dersom vedtaket
opprettholdes av REK nord, sender REK nord klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for
medisin og helsefag for endelig vurdering.
Vi ber om at en eventuell klage sendes inn på skjema via får saksportal: https://helseforskning.etikkom.no.
Øvrige henvendelser sendes på e-post til [email protected].
2014/357 Bruk av digitale verktøy for å mestre legemiddelhverdagen hos kronisk syke pasienter
Dokumentnummer: 2014/357-1
Dokumenttittel: Bruk av digitale verktøy for å mestre legemiddelhverdagen hos kronisk syke pasienter
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Avsender: Anne-Lise Sagen Major
Forskningsansvarlig: NTNU, Sykehusapotekekene i Midt-Norge HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
E-helsetjenester er på fremmarsj i Norge og legemidler står sentralt i denne utviklingen. Det er 1 år siden eresept ble innført i hele landet og "mine resepter" er en av få internetbaserte tjenester som tilbys av
Helsedirektoratet. Det kryr også av såkalte helseapper, men man vet foreløpig for lite om hvilke roller slike
verktøy kan spille i helsetjenesten, hvilke barrierer som finnes for implementering og hva som kreves for at
helseapper skal kunne brukes av folk flest. Det å bruke legemidler mot kronisk sykdom kan være svært
komplekst, og krever god kontroll for god etterlevelse. I denne studien ønsker vi å studere kronisk syke
pasienters erfaringer med legemidler i hverdagen samtidig som vi vil forsøke å forstå hvordan den digitale
utviklingen kan knyttes opp til slike erfaringer.
Vurdering:
Søknaden er behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) ved
sekretariatet på fullmakt meddelt av komiteen med hjemmel i forskningsetikkforskriften § 10 annet ledd.
Søknaden er vurdert med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf. forskningsetikklovens § 4. Søknaden
er forelagt komiteens leder.
Framleggingsplikt
De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig
forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2.
"Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig
metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør
om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke.
I dette prosjektet er formålet beskrevet slik at man ønsker å studere kronisk syke pasienters erfaringer med
legemidler i hverdagen samtidig som man vil forsøke å forstå hvordan den digitale utviklingen kan knyttes opp
til slike erfaringer.
Deltagerne skal prøve ut en medisin-app som vil gi påminnelser når man skal ta medisinene sine og
pasienten kan registrere om de har tatt dem eller ikke.” Videre står det i pasientinformasjonen at: “Du vil bli
kjent med et digitalt verktøy som kan hjelpe deg å holde kontroll på medisinene dine.” Deltakerne skal
intervjues om medisinbruken og skrive dagbok om tanker og erfaringer med bruk av app`en og medisinene.
REK vurderer at det å få økt kunnskap om bruk av en medisink app, ikke vil frembringe ny kunnskap om helse
og sykdom, men kan øke kunnskapen rundt dette teknisk hjelpemiddelet.
Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven.
Godkjenning fra andre instanser
Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis
personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD).
Etter fullmakt er det fattet slikt:
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor
helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens § 10, jf.
forskningsetikkloven § 4, 2. ledd.
2014/362 Hvordan ivaretas pårørende når sykdom eller skade rammer en i familien. En studie av
pårørendes erfaringer
Dokumentnummer: 2014/362-1
Dokumenttittel:
Hvordan ivaretas pårørende når sykdom eller skade rammer en i familien. En studie av
pårørendes erfaringer
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Avsender: Inger Simonsen Martinussen
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Harstad
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Artikkelen inngår i en planlagt bok nummer to om Samhandlingsreformen, i regi av forskningsgruppen «Makt,
organisering og kvalitet i helse og omsorgstjenesten» ved Høgskolen i Harstad. Artikkelen fokuserer på
hvordan pårørende ivaretas når alvorlig sykdom rammer en i familien. Hovedfokus vil være pårørende til
slagrammede. Når et familiemedlem blir forandret, endres nødvendigvis rollene i hjemmet. Undersøkelsen
foretas to år etter at slaget rammet for å få frem pårørendes erfaringer, både relasjonelt og emosjonelt.
Metodisk vil vi bruke en hermeneutisk fenomenologisk tilnærming, der vi tar utgangspunkt i Merleau-Ponty
(1994) som fokuserer på at når kroppen endrer seg, vil opplevelsen av virkeligheten bli forandret på alle
områder i livet. Goffmans (1992) teorier om rollespill som utspilles i hverdagen vil også være sentral i
analysen. Artikkelen vil ha et spesielt fokus på hvordan pårørende ivaretas i rehabiliteringsprosessen.
Vurdering:
Søknaden er behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) ved
sekretariatet på fullmakt meddelt av komiteen med hjemmel i forskningsetikkforskriften § 10 annet ledd.
Søknaden er vurdert med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf. forskningsetikklovens § 4. Søknaden
er forelagt komiteens leder.
Framleggingsplikt
De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig
forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (hfl) §
2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig
metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør
om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke.
I dette prosjektet er formålet å undersøke pårørendes erfaringer både relasjonelt og emosjonelt to år etter at
slaget rammet en som de er pårørende til.
Prosjektleder skriver at “Artikkelen vil ha et spesielt fokus på hvordan pårørende ivaretas i
rehabiliteringsprosessen og inngår i en planlagt bok nummer to om Samhandlingsreformen, i regi av
forskningsgruppen «Makt, organisering og kvalitet i helse og omsorgstjenesten».
Komiteen kan ikke se at prosjektet har til hensikt å fremme ny kunnskap om sykdom og helse slik dette er
definert i helseforskningsloven, jf hlf § 4 a.
Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven.
Godkjenning fra andre instanser
Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis
personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD).
Etter fullmakt er det fattet slikt:
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor
helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens § 10, jf.
forskningsetikkloven § 4, 2. ledd.
2014/374 MinMemoria
Dokumentnummer: 2014/374-1
Dokumenttittel: MinMemoria
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Avsender: Johanne Viksaas
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Østfold
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
En sosial, velferdsteknologisk løsning skal testes på 4-6 demenspasienter, deres pårørende og helsepersonell
på Mørkved sykehjem våren 2014. Produktet går ut på at pårørende legger inn informasjon, bilder, historier
etc. om pasienten og familie i pasientens egen private profil i programvaren. Dette vil tilsvare en elektronisk
minnebok for pasienten. Profilen er passordbeskyttet, og pårørende og helsepersonell har ulike rettigheter.
Pårørende har lese- og skriverettigheter, helsepersonell har leserettigheter. Programvaren brukes på nettbrett
på sykehjemmet. Dette skal helsepersonell teste ut på demenspasienten for å se hvordan pasienten
responderer og hvilken eventuell effekt det vil ha. Prosjektperioden vil foregå i 3-4 uker. Prosjektet fremstår
som et forsøksprosjekt med testing, og er ikke kvalifisert som forskning. En sosial, velferdsteknologisk løsning
skal testes på 4-6 demenspasienter, deres pårørende og helsepersonell på Mørkved sykehjem våren 2014.
Produktet går ut på at pårørende legger inn informasjon, bilder, historier etc. om pasienten og familie i
pasientens egen private profil i programvaren. Dette vil tilsvare en elektronisk minnebok for pasienten. Profilen
er passordbeskyttet, og pårørende og helsepersonell har ulike rettigheter. Pårørende har lese- og
skriverettigheter, helsepersonell har leserettigheter. Programvaren brukes på nettbrett på sykehjemmet. Dette
skal helsepersonell teste ut på demenspasienten for å se hvordan pasienten responderer og hvilken eventuell
effekt det vil ha. Prosjektperioden vil foregå i 3-4 uker. Prosjektet fremstår som et forsøksprosjekt med testing,
og er ikke kvalifisert som forskning.
Vurdering:
Søknaden er behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) ved
sekretariatet på fullmakt meddelt av komiteen med hjemmel i forskningsetikkforskriften § 10 annet ledd.
Søknaden er vurdert med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf. forskningsetikklovens § 4. Søknaden
er forelagt komiteens leder.
Framleggingsplikt
De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig
forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2.
"Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig
metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør
om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke.
Prosjektleder har beskrevet at MinMemoria er ”en sosial, velferdsteknologisk løsning skal testes på 4-6
demenspasienter, deres pårørende og helsepersonell på Mørkved sykehjem våren 2014. Produktet går ut på
at pårørende legger inn informasjon, bilder, historier etc. om pasienten og familie i pasientens egen private
profil i programvaren.
Programvaren brukes på nettbrett på sykehjemmet. Dette skal helsepersonell teste ut på demenspasienten
for å se hvordan pasienten responderer og hvilken eventuell effekt det vil ha.
Prosjektleder beskriver at man skal teste ut hvilken eventuell effekt MinMemoria har på deltagerne. Det å
teste effekten av noe kan være en indikator for å plassere prosjektet innenfor de rammer helseforskningsloven
setter opp, jf. hlf § 4 a.
I dette prosjektet er testing av effekten ikke beskrevet ut fra medisinske endepunkter, jf. de tema som er
beskrevet i loggen. Komiteen har på denne bakgrunn kommet frem til at prosjektet ikke vil fremskaffe ny
kunnskap om helse og sykdom, slik dette er definert i hlf 4a.
Godkjenning fra andre instanser
Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis
personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD).
Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven.
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor
helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens § 10, jf.
forskningsetikkloven § 4, 2. ledd.
2014/378 Kollagenase behandling av Dupytrens kontraktur i klinisk praksis ved St.Olavs
Dokumentnummer: 2014/378-1
Dokumenttittel: Kollagenase behandling av Dupytrens kontraktur i klinisk praksis ved St.Olavs
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Avsender: Adalsteinn Odinsson
Forskningsansvarlig: Klinikk for ortopedi
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Dupuytrens kontraktur eller krokfinger arter seg som sammentrekning av bindevev å håndflate og fingre. Etter
hvert klarer ikke pasienten å strekke ut fingrene. Behandlingen hittil har vært hovedsakelig kirurgi, men nå er
et injeksjonsmiddel utviklet for å løse opp sammenkrøkingen. Resultat fra andre studier viser at injeksjon er
sammenlignbare med kirurgi. Fordel med injeksjon er først å fremst at pasienten slipper ulempene ved en
operasjon. Sykmeldingsperioden forkortes fra ofte 4-6 uker etter operasjon og 1 uke etter behandling med
injeksjon. Studier som er gjennomført med dette nye legemiddelet, er tilstrekkelige til at vi kan ta det i burk. Og
legemiddelet er godkjent for bruk i Norge. Et stort antall pasienter er undersøkt, og man har god oversikt over
bivirkninger. Forekomsten av alvorlige bivirkninger er lav. Tilgangen med denne undersøkelse er å se om at
Xiapex i vår kliniske praksis gir like godt resultat som andre undersøkere har påvist.
Vurdering:
Søknaden er behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) på
fullmakt meddelt av REK nord med hjemmel i forskningsetikkforskriften § 10 annet ledd. Søknaden er forelagt
komiteens leder.
Framleggingsplikt
Prosjektet skal dokumenter effekt og komplikasjoner ved kollagenase behandling.
De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig
forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2.
"Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig
metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør
om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke.
REK vurderer at dette prosjektet ikke vil gi ny kunnskap om sykdom eller helse, men skal se om at Xiapex i
kliniske praksis gir like godt resultat som andre undersøkere har påvist. REK anser et hovedfokus i prosjektet
er evaluering av klinisk praksis og prosjektet skal derfor ikke vurderes etter helseforskningsloven.
Godkjenning fra andre instanser
Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis
personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD).
Etter fullmakt er det fattet slikt:
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor
helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens § 10, jf.
forskningsetikkloven § 4, 2. ledd.
2014/391 Sammenheng mellom vitamin D-nivå og skoleprestasjoner hos ungdom
Dokumentnummer: 2014/391-1
Dokumenttittel: Sammenheng mellom vitamin D-nivå og skoleprestasjoner hos ungdom
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Avsender: Guri Grimnes
Forskningsansvarlig: Institutt for Klinisk Medisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
I denne studien ønsker vi å se på en eventuell sammenheng mellom vitamin D-status (målt som 25hydroxyvitamin D i serum) og skoleprestasjoner. Vitamin D ser ut til å ha en rekke funksjoner i kroppen, og et
av organene som har reseptorer for vitamin D samt enzymer som er nødvendige for å aktivere vitamin D, er
hjernen. Hos eldre er det rapportert sammenheng mellom kognitiv funskjon og nivåer av vitamin D, men man
vet ikke om det er en direkte årsakssammenheng eller en samvariasjon forklart av andre faktorer. Hos unge er
det gjort svært få studier så langt. Foreløpige analyser fra vårt datasett har vist høy forekomst av vitamin Dmangel i denne populasjon. Skulle vi finne en sammenheng mellom vitamin D-nivåer og skoleprestasjoner,
ville det danne grunnlag for å gå videre med intervensjonsstudier da vitamin D er en faktor det er enkelt - og
billig - å intervenere på, og hvor en eventuell årsakssammenheng ville kunne ha stor betydning både for
individ- og samfunn.
Vurdering:
Søknaden er behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) på
fullmakt meddelt av REK nord med hjemmel i forskningsetikkforskriften § 10 annet ledd. Søknaden er forelagt
komiteens leder.
Framleggingsplikt
I dette prosjektet ønsker man å se på en eventuell sammenheng mellom vitamin D-status og
skoleprestasjoner.
De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig
forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2.
"Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig
metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør
om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke.
REK vurderer at dette prosjektet ikke vil gi ny kunnskap om sykdom eller helse, men skal først og fremst
undersøke om det finnes en sammenheng mellom vitamin D-nivåer og skoleprestasjoner. Dersom man gjør
slike funn, vil det kunne danne grunnlag for å gå videre med intervensjonsstudier
Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningsloven.
Godkjenning fra andre instanser
Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis
personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD).
Etter fullmakt er det fattet slikt:
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor
helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens § 9, jf.
forskningsetikkloven § 2.
2014/396 Verdier i en helsefremmende kultur
Dokumentnummer: 2014/396-1
Dokumenttittel: Verdier i en helsefremmende kultur
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Avsender: bengt bjornson Lindstrom
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Norsk nettverk for helsefremmende sykehus og helsetjenester ”søker å innarbeide en helsefremmende kultur i
sin organisasjon gjennom implementering av helsefremmende verdier, strategier og standarder”. Hva dette
innebærer, er derimot ikke videre definert. Formålet med prosjektet er derfor å belyse pasienter og ansattes
forståelse av hva ”Verdier i en helsefremmende sykehuskultur” består av innen rehabiliteringsfeltet. Gjennom
semistrukturerte fokusgruppeintervjuer vil prosjektet få tilgang på informasjon, og kan fortolke, sammenligne
og sette resultatene i system. Materialet vil anonymiseres før det publiseres. Forskningsprosjektet vil være av
nytteverdi for rehabiliteringsinstitusjonen det springer ut ifra. For deltagerne i prosjektet vil det ikke gi noen
spesielle fordeler eller ulemper, men for framtidige pasienter og ansatte kan en bevisstgjøring rundt ”verdier i
en helsefremmende sykehuskultur” føre til positive endringer.
Vurdering:
Søknaden er behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) på
fullmakt meddelt av REK nord med hjemmel i forskningsetikkforskriften § 10 annet ledd. Søknaden er forelagt
komiteens leder.
Framleggingsplikt
I dette prosjektet er formålet å belyse pasienter og ansattes forståelse av hva ”Verdier i en helsefremmende
sykehuskultur” består av innen rehabiliteringsfeltet.
De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig
forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2.
"Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig
metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør
om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke.
REK vurderer at dette prosjektet ikke vil gi ny kunnskap om sykdom eller helse, men skal har hovedfokus på
beskrive personlige oppfatninger av hva verdier i en helsefremmende sykehuskultur er.
Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningsloven.
Godkjenning fra andre instanser
Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis
personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD).
Etter fullmakt er det fattet slikt:
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor
helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens § 9, jf.
forskningsetikkloven § 2.
2014/505 Evaluering av pasienter med Parkinson i hjemmet: anvenbarheten av et hjemmebasert
monitoreringssystem (Sense-Park) versus standard polikliniske undersøkelser
Dokumentnummer: 2014/505-1
Dokumenttittel:
Evaluering av pasienter med Parkinson i hjemmet: anvenbarheten av et hjemmebasert
monitoreringssystem (Sense-Park) versus standard polikliniske undersøkelser
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Avsender: Frank Larsen
Forskningsansvarlig: Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Sense-Park er et EU-finansiert med partnere fra Tyskland, Stor-Britannia, Portugal og Norge (2011-14). Målet
for Sense-Park er å teste bærbare løsninger, sensorer, som gjør det mulig for folk med Parkinson å måle og
registrere Parkinsons-relaterte symptomer i hjemlige omgivelser og i tidsperioder som spenner over hele
døgnet. Disse dataene vil kunne gi pasientene informasjon om deres helsetilstand, øke deres forståelse og
motivere dem til å iverksette tiltak for å forbedre ens situasjon. I tillegg vil slik informasjon kunne brukes i
kommunikasjon med helsepersonell med tanke på vurdering av mer spesifiserte effekter av behandlingstiltak
4 pasienter ved Universitetssykeuset Nord-Norge vil anvende løsningen mens 4 andre pasienter inngår som
kontrollgruppe. Meningen er at evalueringen først og fremst skal vurdere «feasability» og brukernes tilfredshet
med bruken av løsningene, samt sammenlikne med dataer fra denne typen monitorering med dataer fra
standard evalueringsmetoder.
Vurdering:
Søknaden er behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) på
fullmakt meddelt av REK nord med hjemmel i forskningsetikkforskriften § 10 annet ledd. Søknaden er forelagt
komiteens leder.
Framleggingsplikt
I dette prosjektet er formålet å teste ut bærbare løsninger, sensorer, som gjør det mulig for folk med Parkinson
å måle og registrere Parkinsons-relaterte symptomer i hjemlige omgivelser.
De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig
forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2.
"Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig
metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør
om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke.
REK vurderer at dette prosjektet ikke vil gi ny kunnskap om sykdom eller helse, men skal først og fremst
vurdere «feasability» og brukernes tilfredshet med bruken av løsningene, samt sammenlikne med data fra
denne typen monitorering med data fra standard evalueringsmetoder.
Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningsloven.
Godkjenning fra andre instanser
Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis
personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD).
Etter fullmakt er det fattet slikt:
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor
helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens § 10, jf.
forskningsetikkloven § 4, 2. ledd.
2014/529 Brystkreft hos menn
Dokumentnummer: 2014/529-1
Dokumenttittel: Brystkreft hos menn
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Marzieh Qaitouri
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Skriving av bachelor oppgave ved radiografutdanning.
Vurdering:
Vedr.: Forespørsel om framleggingsplikt.
Prosjekt: Brystkreft hos menn – REK nr.: (2014/529)
Vi viser til forespørsel om framleggingsplikt for av 19.03.2014.
For at et prosjekt skal være framleggingspliktig gjelder følgende:
De prosjekt som skal fremlegges for komiteen er prosjekt som dreier seg om ”medisinsk og helsefaglig
forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger”, jf. § 2. ”Medisinsk og helsefaglig
forskning” er i § 4 a) definert som ”virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny
kunnskap om helse og sykdom”. Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som
fremleggelsespliktig for REK eller ikke.
Vurdering.
På bakgrunn av opplysninger gitt i skjema med vedlegg er prosjektet ikke fremleggingspliktig for komiteen.
Det forutsettes at de som intervjues overholder sin taushetsplikt.
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor
helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens § 10, jf.
forskningsetikkloven § 4, 2. ledd.
Klageadgang
Du kan klage på ovennevnte vedtak, jf. helseforskningslovens § 10 tredje ledd og forvaltningslovens § 28 flg.
Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette e-brevet. Dersom vedtaket
opprettholdes av REK nord, sender REK nord klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for
medisin og helsefag for endelig vurdering.
Vi ber om at en eventuell klage sendes inn på skjema via får saksportal: https://helseforskning.etikkom.no.
Øvrige henvendelser sendes på e-post til [email protected].
2014/530 Tampongprøve til forebygging av livmorhalskreft
Dokumentnummer: 2014/530-1
Dokumenttittel: Tampongprøve til forebygging av livmorhalskreft
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Sveinung Wergeland Sørbye
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
UNN ønsker å bedre dekningsgraden for Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft, og vurderer å tilby kvinner
tampongprøve til selvprøvetakning (”self sampling”). Kreftregisteret har gjennomført et tilsvarende prosjekt i
Oslo-området og vi ønsker å undersøke om det er mulig å oppnå tilsvarende resultater i Troms og Finnmark. I
første omgang vil vi gjennomføre et lite pilotprosjekt blant legestudenter for å få tilbakemelding på erfaringer
ved bruk av tampongprøve.
Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft ble opprettet i 1995 og har trolig ført til en halvering av antall tilfeller
av kreft. Dekningsgraden av programmet ligger på rundt 80 %. Omtrent halvparten av kvinner som utvikler
livmorhalskreft er blant de 20 % som ikke har tatt celleprøve siste fem år. Kreftregisteret vurderer flere tiltak
for å øke oppmøtet, og har sendt utstyr til selvprøvetakning i posten til 800 kvinner i Oslo-området. Omtrent
1/3 av de som fikk tilbud om å delta valgte å ta prøve, og dette er bedre respons enn å bare sende ut vanlige
purringer til de som ikke møter opp til lege.
Vi ønsker å gjennomføre et pilotprosjekt blant 30-40 legestudenter i Tromsø der studentene får tilbud om
tampongprøve for HPV-testing. Vi ønsker i ettertid å sende ut et anonymt spørreskjema om deltakelse i
screening til alle kvinnelige legestudenter (ca 100) der de angir hvorfor (eventuelt hvorfor ikke) de har tatt
celleprøve og hvorfor (eventuelt hvorfor ikke) de har tatt tampongprøve, og deres erfaringer med å ta
tampongprøve.
Vurdering:
Vi viser til forespørsel om framleggingsplikt for av 7.3.2014.
For at et prosjekt skal være framleggingspliktig gjelder følgende:
De prosjekt som skal fremlegges for komiteen er prosjekt som dreier seg om ”medisinsk og helsefaglig
forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger”, jf. § 2. ”Medisinsk og helsefaglig
forskning” er i § 4 a) definert som ”virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny
kunnskap om helse og sykdom”. Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som
fremleggelsespliktig for REK eller ikke.
Vurdering
UNN ønsker å bedre dekningsgraden for Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft, og vurderer å tilby kvinner
tampongprøve til selvprøvetakning (”self sampling”). Kreftregisteret har gjennomført et tilsvarende prosjekt i
Oslo-området og UNN ønsker å undersøke om det er mulig å oppnå tilsvarende resultater i Troms og
Finnmark. I første omgang vil man gjennomføre et lite pilotprosjekt blant legestudenter for å få tilbakemelding
på erfaringer ved bruk av tampongprøve.
Formålet med prosjektet ser ut for å være å skaffe seg kunnskap om det er hensiktsmessig å innføre et
alternativt tilbud til kvinner som ikke ønsker å ta celleprøver.
Prosjektet er interessant og vil kunne gi større dekningsgrad for Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft,
men vil ikke fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom i helseforskningslovens forstand.
Prosjektet er ikke framleggingspliktig for REK.
Godkjenning fra andre instanser
Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis
personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD).
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor
helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens § 10, jf.
forskningsetikkloven § 4, 2. ledd.
2014/542 Personlighetsinventoriet PID-5: En pilotstudie
Dokumentnummer: 2014/542-1
Dokumenttittel: Personlighetsinventoriet PID-5: En pilotstudie
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Jens Thimm
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Formålet med prosjektet er en første utprøving av den norske oversettelsen av personlighetsinventoriet PID-5
i et normalutvalg. Spørreskjemaet er basert på modellen for personlighetsforstyrrelser i seksjon III i DSM-5.
PID-5 har nylig blitt oversatt til norsk av Norsk kompetansesenter for personlighetspsykiatri.
Vurdering:
Vedtak:
Orienteringssaker
2009/154 Samiske livsfortellinger. Erfaringer med alderdom, helse og sykdom
Dokumentnummer: 2009/154-18
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Bodil Hansen Blix
2010/3270 Lav-fraksjonert strålebehandling av brystkreft-30 år etterpå
Dokumentnummer: 2010/3270-23
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Sophie D. Fosså