Nye søknader
REFERAT Komitémøte REK nord 10. september 2015 09:30Universitetet i Tromsø, MH-bygget Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem Tove Klæboe Nilsen Helsemyndighet Komitémedlem Thorbjørn Riise Haagensen Jus personvern Komitémedlem Johan Svartberg Leder medisin Komitémedlem Åshild Bjørnerem Nestleder medisin Komitémedlem Jermund Prestbakmo Pasientorganisasjon Komitémedlem Ernst R. Mortensen Lekrepresentasjon Vara Åshild Fause Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Roald Linaker Lekrepresentasjon Komitémedlem Medlem/Vara Oddgeir Friborg Psykologi Komitémedlem Sissel Lisa Storli Sykepleie Komitémedlem Catharina Elisabeth Arfwedson Wang Psykologi Vara Fra sekreteriatet: May Britt Rossvoll, Veronica Sørensen, Monika Rydland Gaare Nye søknader 2015/1622 Min medisin Dokumentnummer: 2015/1622-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jarl Reitan Forskningsansvarlig: SINTEF Teknologi og samfunn Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Den overordnede idéen med dette prosjektet er å kombinere kunnskap fra (1) forprosjektene som er gjennomført, (2) en brukersentrert metodisk tilnærming, (3) bruk av tilgjengelig teknologi og (4) samarbeid mellom offentlig sektor, næringsliv og FOU, med mål om å utvikle tjenestetilbud som kan bidra til sikrere, tryggere og forbedret legemiddelhåndtering i hjemmet. Målet med prosjektet er å utvikle en tjeneste for å støtte opp om legemiddelhåndteringen til hjemmeboende personer som har reseptbelagte medisiner. Tjenestetilbudet vil kunne støttes med bruk av (velferds)teknologi og vil resultere i en større trygghet og oversikt vedrørende brukernes etterlevelse av foreskrevet legemiddelbehandling. Prosjektet skal videre utvikle praksisnær og forskningsbasert kunnskap om organisering av medisineringstjenester for hjemmeboende personer. Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Prosjektleder beskriver at deltagerne i prosjektet får utlevert en medisindispenser, legemiddelapplikasjon som de skal benytte i 6 mnd. Målet med prosjektet er å utvikle en tjeneste for å støtte opp om legemiddelhåndteringen til hjemmeboende personer som har reseptbelagte medisiner. Prosjektet ønsker å finne ut hva som kan øke sikkerhet, kvalitet og effektivitet ved bruk av medisiner i hjemmet. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. 2015/1623 Langtidsbruk av en mobile helseapp (forstudie) Dokumentnummer: 2015/1623-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Meghan Bradway Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette prosjektet vil demonstrere en framtidig metode for å bestemme de langsiktige konsekvensene ved bruk av et mobilt selvhjelpssystem for diabetes. Dette vil gjøres ved å identifisere variabler som påvirker endinger i kliniske og økonomisk effekt Vi vil bruke kvantitative data og metoder for å bestemme finansiell og klinisk effekt av å bruke appen Diabetesdagboka (DD). . Vi vil sammenligne DRG og ICD-10-koder til HbA1c og data registrert vi appen, samlet før og under bruk av DD. Kvalitative metoder vil omfatte analyser, undersøkelser og intervju gjennomført av pasienter for å sammenligne brukererfaringer med hverandre, kontekstualisere og gi forklaring for disse case-spesifikke kvantitative data. Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å identifisere variabler som påvirker endinger i kliniske og økonomisk effekt for å komme frem til en mer robust evaluering av effektiviteten av slike intervensjoner. I søknaden oppgis det at dette er en forstudie som skal inkludere 2-4 pasienter. REK anser at prosjektet ikke er nok power til å kunne gi noen generaliserbar kunnskap og prosjektet oppfyller således ikke vilkåret etter hfl § 4 om «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk. «Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige, herunder fritak fra taushetsplikt, fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. 2015/1624 Evaluering av venstresidig flerpunktsstimulering ved kardial resynkronisering; 2xImpact studien Dokumentnummer: 2015/1624-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Erik Kongsgård Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Store randomiserte multisenterstudier har vist at kardial resynkroniseringsterapi (CRT) reduserer mortalitet og øker livskvalitet og fysisk kapasitet hos hjertesvikt-pasienter. Grunntanken bak CRT behandling er å stimulere både høyre og venstre hovedkammer for å bedre hjertets pumpeevne (biventrikulær pacing). Det viser seg imidlertid at ca 30% av CRT-pasienter ikke opplever noen effekt av behandlingen. Multispot eller flerpunktsstimulering av venstre hovedkammer er en lovende metode for å maksimere behandlingsresponsen ved en gitt ledningsplassering, men ved klinisk implementasjon i gjeldende CRTsystem fører det økte strømforbruk til at metoden ikke er kostnadseffektiv. 2xImpact studien vil undersøke om man ved topunktsstimulering av venstre hovedkammer synkronisert til høyre hovedkammers egenaktivering (ingen stimulering) oppnår samme behandlingsrespons som multispot stimulering men uten kostnaden av sterkt redusert batterilevetid. Studien er en ikke-rand.enkeltsenterstudie (n=<30). Vurdering: Design Studien tar utgangspunkt i pasientgruppen som er satt opp til operasjon for kardial resynkroniseringsterapi (CRT). CRT behandling er å stimulere både høyre og venstre hovedkammer for å bedre hjertets pumpeevne (biventrikulær pacing). Det viser seg imidlertid at ca. 30% av CRT-pasienter ikke opplever noen effekt av behandlingen. Multispot eller flerpunktsstimulering av venstre hovedkammer er en lovende metode for å maksimere behandlingsresponsen ved en gitt ledningsplassering, men ved klinisk implementasjon i gjeldende CRT-system fører det økte strømforbruk til at metoden ikke er kostnadseffektiv. Prosjektet vil undersøke om man ved topunktsstimulering av venstre hovedkammer synkronisert til høyre hovedkammers egenaktivering (ingen stimulering) oppnår samme behandlingsrespons som multispot stimulering men uten kostnaden av sterkt redusert batterilevetid Rekruttering Det er opplyst at pasienter rekrutteres blant de som allerede er satt opp for hjerteoperasjon. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf. helseforskningsloven § 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen legger til grunn at disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Risiko/nytte Komiteen har lagt vekt på at den økte risikoen ved deltagelse er liten. Risikoen ved deltagelse står beskrevet i samtykkeskrivet under avsnittet fordel og ulempe. Komiteen har vurdert at tilleggs risikoen ved økt infeksjonsfare som følge av forlenget prosedyretid er godt beskrevet i pasientinformasjonen. Databehandlingsansvarlig I samtykkeskrivet under kapittel B opplyses det om at Medtronic Inc konsernet ved administrerende direktør er databehandlingsansvarlig. Vanligvis er det forskingsansvarlig institusjon som har denne oppgaven og i søknaden er det opplyst at «Kildedokument oppbevares innelåst på prosjektleder/stipendiats kontor ved Rikshospitalet.» Komiteen imøteser en nærmere tilbakemelding vedrørende dette. Økonomisk avtale REK har forstått det slik at det er Medtronic som skal lever utstyret. Komiteen ber om å få seg forelagt en den økonomisk avtalen. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2015/1625 Empagliflozin tabletter som tilleggsbehandling hos pasienter med diabetes mellitus type 1. En randomisert, dobbel blind, placebokontrollert studie over 26 uker. (EASE-3) Dokumentnummer: 2015/1625-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ragnar Martin Joakimsen Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset i Tromsø Biobank: Eudra CT nr: 2014-005256-26 Prosjektomtale (Opprinnelig) Denne studien søker å avklare om et nytt behandlingsprinsipp kan bidra til at pasienter med T1D kan få et bedre kontrollert blodsukker uten at risiko for symptomgivende lave blodsukre øker. Behandlingen består i en tablett som øker utskillelsen av sukker i urinen, og som allerede utprøvd og godkjent (til T2D). Hensikten med den foreliggende studien, er å avklare om og i hvilken dose slik behandling er trygg, effektiv og tolerabel også hos pasienter med T1D. Virkningene en er mest interessert i, er blodsukkerkontroll, endring i kroppsvekt, insulinforbruk og blodtrykk. Bivirkninger av spesiell interesse er hypoglykemier, leverskade, nyresvikt og ketoacidose. Metode: 960 pasienter vil randomiseres til 4 grupper à 240 pasienter. De vil dobbelt-blindt få henholdsvis placebo, 2,5 mg, 10 mg og 25 mg Empagliflozin. Virkninger og bivirkninger vil bli registrert gjennom spørreskjemaer og blodprøver i løpet av 12 visitter per pasient. Vurdering: Design Prosjektet er en dobbelt-blindt, placebokontrollert studie som er del av en internasjonal multisenterstudie. 960 deltagere ved rundt 135 klinikker på verdensbasis vil delta i prosjektet. I Norge vil vi ha minst 3 senter med ca. 30 pasienter. Pasienter vil randomiseres til 4 grupper à 240 pasienter. De vil dobbelt-blindt få henholdsvis placebo, 2,5 mg, 10 mg og 25 mg Empagliflozin. Virkninger og bivirkninger vil bli registrert gjennom spørreskjemaer og blodprøver i løpet av 12 visitter per pasient. Behandlingen består i en tablett som øker utskillelsen av sukker i urinen, og som allerede utprøvd og godkjent (til T2D). Hensikten med den foreliggende studien, er å avklare om og i hvilken dose slik behandling er trygg, effektiv og tolerabel også hos pasienter med T1D. Multisenterstudie Komiteen minner om prosjektleders plikter i forhold til reglene for multisenterstudier som fremkommer i forskrift til helseforskningsloven. Utdrag av forskriftens § 6: “Prosjektleder skal koordinere aktivitetene og sørge for å innhente forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og sikre at den forskningsansvarlige ved de øvrige deltagende virksomheter er informert om forskningsprosjektet før prosjektet startes.” Tilleggsstudier I tillegg til å delta i hovedstudien blir aktuelle deltakere også spurt om å delta i to tilleggsstudier. Den ene er en kontinuerlig glukosemåling-studie. I denne studien måles blodsukkeret hvert 5. minutt over flere dager og netter (6 uker). Den andre tilleggsstudien beskrives slik i informasjonsskrivet: «Din blodprøve inkluderer hvite blodlegemer hvor DNA (deoksyribonukleinsyre) finnes. Genene dine er bygget opp av DNA. Hvis du vil delta, tillater du at forskere studerer din DNA prøve og sammenligner den med informasjon som er samlet inn om deg i hovedstudien og med informasjon samlet inn fra andre studiedeltagere. Hovedsiktepunktet for analysene vil være å avdekke om respons på studiemedisiner varierer med genene, herunder om behandlingseffekt varierer med genene (i forhold til definerte behandlingsmål i hovedstudien) og genene bestemmer om en er mer utsatt for bivirkninger. Genprøvene kan også bli analysert mhp. genvarianter som påvirker risiko for diabetes. REK legger til grunn at den omsøkte gentesten faller utenfor bioteknologilovens virkeområde. Informasjonsskrivet Pasientinformasjon med tittel «Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving.» må ha med tittelen på prosjektet «Empagliflozin tabletter som tilleggsbehandling hos pasienter med diabetes mellitus type 1» Komiteen har vurdert at tematisk avgrensning i hovedsamtykke er tilstrekkelig beskrevet, jf. «Prøvene tatt av deg og informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien». Selv om tillegssamtykkene henviser til hovedsamtykke når det gjelder et nærmere bestemt formål er det uklart hvor langt tilleggssamtykke går jf. passusen «Hvis du vil delta, tillater du at forskere studerer din DNA prøve og sammenligner den med informasjon som er samlet inn om deg i hovedstudien og med informasjon samlet inn fra andre studiedeltagere». Opplysningene som er samlet inn i hovedstudien kan bare behandles i et avgrenset tidsrom, og de skal ikke oppbevares lengre enn 15 år. Det er sannsynlig at genprøvene er ment å skulle anvendes til forskning ut over 15 år. Det kan ikke gis adgang til kobling mellom fremtidig DNA prøve og data innsamlet i studien slik det beskrives her. I så fall ville dette innebære at opplysninger innsamlet i studien, måtte søkes oppbevart i et register. REK imøteser en nærmere avklaring rundt dette. Rekruttering Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf. helseforskningsloven § 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Det er beskrevet at man skal gå gjennom sykehusenes egne pasientjournaler, for å finne de som fyller inklusjonskroteriene. Komiteen legger til grunn at bare personell som allerede har slik tilgang går gjennom journalene. Godtgjøring til institusjon I søknaden står det oppgitt at institusjonen får 50.000 NOK pr. fullført pasient. Komiteen forutsetter at det gis kompensasjon for løpende arbeid, slik at det ikke er tvil om at prosjektleder ikke motiveres til å legge press på deltagerne til å fullføre studien. Kompensasjon for forskningsdeltakere Deltagende skal få en kompensasjon på 1.000kr. Det forutsettes at deltakere som eventuelt trekker seg også får kompensasjon, slik at dette ikke svekker frivillighetsprinsippet ved deltagelse. Spørreskjema De vedlagte spørreskjemaene står merket med «Norway», men de på engelsk. Komiteen legger til grunn at disse vil bli oversatt før de sendes ut til norske deltagere. Dokumenter komiteen ikke har vurdert REK har ikke vurdert vedlagte dokumenter merket «Template of a Trial Identification Card» og brukerveiledning merket NEO-71391. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2015/1626 Forekomst og risikofaktorer for invasiv soppinfeksjon etter allogen stamcelletransplantasjon i de nordiske landene 2015 - 2020 Dokumentnummer: 2015/1626-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Yngvar Fløisand Forskningsansvarlig: OUS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er planlagt prospektiv registrering av alle invasive soppinfeksjoner (IFI) etter allogen stamcelletransplantasjon i de Nordiske landene 2015 -2020. Risikofaktorer for IFI og profylakse og behandling vil bli evaluert. Data skal samles i en web-basert database innført av ansvarlig lege eller databehandlingsansvarlig. I tillegg vil data fra det Europeiske benmargstransplantasjonsregisteret (EBMT) benyttes til sammenligning. Et slikt prospektivt Nordisk register vil inkludere sikre og sannsynlige soppinfeksjoner etter stamcelletransplantasjon og vil øke kunnskapen om insidens av forskjellige sopparter som er vesentlig for å evaluere nåværende og fremtidig profylaktiske og terapeutiske behandling. Vurdering: Design Prosjektet er en del av et internasjonal multisenterstudie. Man vil forespørre deltagere som samtykker til å delta i det europeiske registret for allogen stamcellstransplantation som ligger under organisationen European Society for Bone and Marrow Transplation (EBMT) om å få innhente journaldata og koble disse sammen med data fra registeret. Data vil samles i et felles forskningsregister for Norge, Sverige og Finland, men de respektive land vil sitte med kodeliste for de personer de har samlet inn data på. Ved utlevering og kobling av data fra EMBT-registeret vil disse utleveres uten kodeliste. Hensikten vil være å kartlegge forekomsten av invasive soppinfeksjoner i det skandinaviske/nordiske miljøet med tanke på epidemiologi, behandling og utkomme. Protokoll/prosjektbeskrivelse Protokollen er relativt kort og komiteen imøteser en presisering av forskningsspørsmålene, herunder en nærmere beskrivelse av hvilke journaldata som skal innhentes og på hvilken måte disse skal anvendes for å gi svar på forskningsspørsmålene. Vi viser til helseforskningsloven § 32, der det bl.a. heter «Behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning skal ha uttrykkelig angitte formål. Helseopplysningene skal være relevante og nødvendige for å oppnå forskningsprosjektets formål.» Rekruttering Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven § 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen legger til grunn at disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Dette er ikke en legemiddelstudie og det skal heller ikke fortas noen intervensjoner med deltagerne. Det vil således ikke være nødvendig å utforme et eget samtykkeskriv for de mellom 16 til 18 år. Ved helseforskningsprosjekter er den helserettslige myndighetsalder 16 år. I søknaden står det at data skal utleveres til Finland og Sverige. Dette må fremgår av samtykkeskrivet. Lagring av data I søknaden står det at «Opplysningene lagres i 15 år». Hfl § 38.Forbud mot lagring av unødvendige helseopplysninger Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen. Det fremkommer ikke av søknaden hvorfor opplysningen skal oppbevares i 15 år og REK legger derfor til grunn at data kan oppbevares i fem år etter prosjektslutt. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2015/1627 Deteksjon av diagnostiske parametre i blod Dokumentnummer: 2015/1627-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Roseng Forskningsansvarlig: Oslofjord RessursPark AS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I prosjektet skal vi detektere og teste ut ulike parametere i humant blod ved bruk av diagnostiske teknologiplattformer som allerede er utviklet. Formålet er å sette sammen våre teknologiplattformer til fullverdige biosensorer for deteksjon av ulike helsetilstander ved bruk av diagnostiske markører (mRNA molekyler) fra hvite blodceller. Det vil derfor være nødvendig å teste ut våre teknologisystemer på humant blod. Blodet er planlagt å hente inn fra Asker legesenter i samarbeid med lege Johan Alven. I første omgang skal vi detektere mulige mRNA markører for arteriosklerose gjennom bruk av NASBA (Nucleic acid sequence based amplification) metoden. Vurdering: Forskningsprotokoll Det fremgår av forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 8, hva en forskningsprotokoll skal inneholde. For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal angi a) prosjektleder b) en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet c) hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte - risiko aspektet for forskningsdeltakere f) finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet 5 g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan kreve nærmere opplysninger i forskningsprotokollen før endelig vedtak blir fattet. Protokollen har så store og omfattende mangler at det er umulig for komiteen å vurdere om prosjektet er innenfor helseforskninglovens rammer og det bes om at det utformes en protokoll i medhold av forskriftens §8. Forskningsansvarlig Forskingsvarlig i prosjektet er oppgitt til å være Oslofjord Ressurspark. Forskningsansvarlig institusjon er i helseforskningsloven § 4 e) definert som en institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle de forskningsansvarliges plikter etter denne loven. Dersom man i senere prosjekter ønsker å oppføre Oslofjord Ressurspark som forskingsansvarlig må det beskrives nærmere hvilke forutsetninger Oslofjord Ressurspark har for å oppfylle forskningsansvarliges plikter. Oppstart I søknaden er det oppgitt at prosjektstart er 1.9.15. Vi gjør oppmerksom på at i prosjekter som krever forhåndsgodkjenning av REK kan innsamling av data ikke skje før godkjenning foreligger. Vedtak: Prosjektet har så store og omfattende mangler at det ikke er mulig å ta stiling til det. Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form, jf. helseforskningsloven §§ 10 og 5.En eventuell ny søknad med vedlegg må sendes inn innen komiteens alminnelige frister. 2015/1628 Investigation of the Frequency and Nature of Medication Related Problems and history of herbal medicine use among women attending the gynaecology and obstetrics ward of Jimma University Specialized Hospital, Southwest Ethiopia Dokumentnummer: 2015/1628-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Seid Mussa Ahmed Forskningsansvarlig: university of Oslo, university of Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Gynaecologic and obstetric Patients who have Medication-related problems are likely to experience increased morbidity and mortality. It is necessary to closely observe MRPs during pregnancy at facility level. Such studies are of particular importance due to differences in prescribing practices, legislation, as well as due to ongoing changes regarding drug safety data. Even though women claim to use traditional medicines for gynaecological and obstetric cases, the required positive effect is not always obvious and the effects of such practices on the fetus life or on the pregnancy behaviour during labour are not clear. Vurdering: Prosjektleders tilknytning til forskingsansvarlig Det fremgår av søknaden at universitet i Oslo er forskningsansvarlig institusjon. Imidlertid fremgår det av prosjektleders CV at han ikke har tilknytning til norsk forskingsinstitusjon, men utelukkendetilknytning til Jimma University, Jimma, Ethiopia. Dersom prosjektet skal kunne vurderes etter helseforskningsloven må prosjektet og prosjektleder har forankring til norsk forskingsinstitusjon, jf. hfl. §3. Den enkleste måten å oppfylle kravet til tilknytning er dersom veileder Hedvig Marie Egeland Nordeng blir oppført som prosjektleder. I protokollen og søknadskjemaet beskrives det at det skal innhentes samtykke fra de aktuelle deltagerne og at disse skal intervjues. Informasjonsskriv og intervjuguide er ikke vedlagt. Imidlertid er det vedlagt 3 like protokoller, mens det i søknaden står at Interview guide og Questionnaire skal være vedlagt. REK har den 24.8.15 sendt mail til søker for å oppklareovennevnte, uten å oppnå kontakt. Med bakgrunn i de fremlagte dokumenter har det ikke vært mulig for komiteen å ta stilling til prosjektet Vedtak: Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form, jf. helseforskningsloven §§ 10 og 5.En eventuell ny søknad med vedlegg må sendes inn innen komiteens alminnelige frister. 2015/1629 Rettighetsinngripende tiltak Dokumentnummer: 2015/1629-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Møyfrid Kjølsdal Forskningsansvarlig: NTNU Samfunnsforskning Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kartleggingen har som mål å gi kunnskap om hvordan innholdet i rettighetsinngripende tiltak beskrives og hvordan de påvirker hverdagen til brukerne og de ansatte; hva som ligger til grunn for å iverksette disse og hvilke dilemma som oppstår. Utgangspunktet er at Psykisk helsevernloven gir adgang til rettighetsinngripende tiltak når personer er innlagt i psykisk helsevern. Eksempler er beslag av eiendeler og begrensninger i omgang med omverden. En del av de situasjoner som begrunner slike tiltak i det psykiske helsevernet vil også forekomme i kommunale boliger, men her har man intet lovverk som regulerer adgangen til slike tiltak. Vi ønsker å identifisere hvordan slike situasjoner håndteres, og om de tiltak som iverksettes kan forstås som rettighetsinngripende. Kartleggingen vil bli gjennomført som en samling av flere "case" hvor et eksplorerende studiedesign med datainnsamling ved hjelp av fokusgruppe-intervjuer benyttes. Datamaterialet vil bli analysert ved bruk av tematisk analyse. Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å gi kunnskap om hvordan innholdet i rettighetsinngripende tiltak beskrives og hvordan de påvirker hverdagen til brukerne og de ansatte, hva som ligger til grunn for å iverksette disse og hvilke dilemma som oppstår. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. 2015/1630 Serumnivåer av platinum og effekten på seneffekter etter behandling hos testikkelkreftoverlevere Dokumentnummer: 2015/1630-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hege Sagstuen Haugnes Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord-Norge, Haukeland Universitetssykehus, St Olavs Universitetshospital, Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Long-term follow-up of patients with malignant germ-cell tumours Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Testikkelkreft er den vanligste kreftformen blant unge menn. Etter at cisplatin-basert cellegift ble tatt i bruk for over 30 år siden har overlevelsen for de med utbredt sykdom økt betydelig, og for denne gruppen er 5-års overlevelse på >90%. Det siste tiåret har vi fått økende kunnskap om omfanget av seneffekter etter denne cellegiftbehandlingen. Cisplatin-basert cellegift gir en økt risiko for ny kreftsykdom og hjerte-karsykdom, høyt blodtrykk, høyt kolesterol, overvekt, nerveplager som nedsatt kuldetoleranse og prikking i hender og føtter, øresus og nedsatt hørsel, nedsatt fertilitet og lave nivåer av testosteron. Mekanismer som kan forklare disse plagene er i liten grad kartlagt. Cisplatinet har en inkomplett utskillelse etter behandling, og en kan påvise platinum i serum mange år etter behandling. Denne studien er basert på data fra to tidligere norske etterkontroller. Vi ønsker å studere om serumnivået av platinum målt mange år etter behandling er assosiert med type seneffekter. Vurdering: Prosjektet er en videreføring av to nasjonale etterkontroller utført i periodene 1998-2002 og 2007-2008, blant 1093 menn som ble behandlet for testikkelkreft i perioden 1980-1994. Etterkontrollene er godkjent av REK i henholdsvis 1998 og 2007. Serum fra begge disse etterkontrollene er lagret i «testis cancer biobank» godkjent av Helsedirektoratet. Deltagerne har skriftlig samtykket til at serum kunne fryses ned med tanke på fremtidige forskningsprosjekter. Søknaden til REK er søknad om ettergodkjenning av videreføring av disse prosjektene. Søker skriver: «Det nye i dette prosjektet er at vi tiner nedfrosset serum fra begge etterkontrollene for å analysere nivået av platinum (se senere). Vi har vært i god tro og har oppfattet at tidligere søknader til REK har dekket dette prosjektet. I ettertid ser vi at vi burde ha informert/søkt REK på nytt vedrørende disse nye analysene. Tidligere godkjenninger fra REK dekker hovedprosjektet, deltagelse i to omfattende etterkontroller i periodene 1998-2002 samt 2007-2008. Det var presisert på samtykket at deltagerne ga samtykke til at blodprøvene kunne fryses ned med tanke på fremtidige forskningsprosjekter. Det har underveis vært et bytte av hovedveileder for Line Hjelle, og det har dermed vært noe uklarhet vedrørende REK godkjenning og vi beklager at vi først nå søker om godkjenning av dette prosjektet. Arbeidet med å analysere serum som har vært nedfrosset er nå er i gang. Vi søker om forlengelse av dette prosjektet ut 2018 i første omgang. Da dette er et verdifullt materiale internasjonalt ser vi for oss at det kan bli aktuelt å søke om ytterligere forlengelse av prosjektet.» Ettergodkjennin Prosjekter skal ha nødvendige godkjenninger før de igangsettes, jf. forskningsetikkloven § 4 og helseforskningsloven § 10. Ettergodkjenning skal være et unntak for særskilte tilfeller. I følge Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven kan dette skje på følgende mulige grunnlag: l l l Prosjektet kan befinne seg i en gråsone av hva som er medisinsk og helsefaglig forskning, slik at det er uklart om prosjektet er fremleggingspliktig. Prosjektet har startet som kvalitetssikringsprosjekt, men har utviklet seg til forskningsprosjekt. Forsker har handlet i god tro. Vurdering I dette tilfellet er prosjektet igangsatt som en forlengelse av tidligere godkjent prosjekt. Det opplyses at PhD kandidaten har skiftet veileder og vært i god tro. Det foreligger dekkende samtykkeskriv for det som er gjort. Deltakerne har ikke blitt utsatt for noen risiko eller på annen måte blitt direkte berørt Materialet er verdifullt. Dersom det ikke gis godkjenning må analyseresultatene slettes. Søker har anledning til å sende inn en ny søknad og gjøre de samme analysene på nytt i et identisk prosjekt. Dette ville være sløsing med tid og midler. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2015/1631 Søvnkvalitet hos pasienter med uhelbredelig kreftsykdom Dokumentnummer: 2015/1631-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Pål Klepstad Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Institutt for kreftforskning og molekylær medisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Søvnforstyrrelser er hyppig hos pasienter med uhelbredelig kreftsykdom og reduserer toleransen for smerte og svekker livskvaliteten. Studier viser at pasientgruppen rapporterer 25-30 % mer søvnforstyrrelse enn pasienter i en tidlig fase av sin kreftsykdom. Det er i dag begrenset kunnskap om søvnkvalitet og søvnforstyrrelser hos pasienter med avansert kreftsykdom ettersom det er gjort lite forskning på søvn hos denne gruppen pasienter. Formålet med forskningsprosjektet er å bidra med forskningsbasert kunnskap om søvn, søvnkvalitet og søvnforstyrrelser hos pasienter med uhelbredelig kreftsykdom. For å nå målet er det designet en klinisk beskrivende studie for å undersøke søvnkvalitet og søvnforstyrrelser ved hjelp av objektiv søvnmåling (polysomnografi og aktigrafi) i kombinasjon med pasientens subjektive søvnrapportering (søvndagbok og spørreskjema). Resultatene vil kunne bidra til bedret symptombehandling og således bedret livskvalitet for pasienter med uhelbredelig kreftsykdom. Vurdering: Rekruttering Det opplyses i søknaden at prosjektmedarbeider vil gjennomgå pasientlister ved Kreftklinikken, St. Olavs Hospital og plukke ut aktuelle pasienter. Komiteen forutsetter at lovpålagt taushetsplikt overholdes og at en ved avdelingen som allerede har tilgang til pasientdata er den som plukker ut aktuelle pasienter. Det opplyses videre at prosjektet ønsker oversikt over pasienter som sier nei til deltakelse, eller av andre grunner ikke blir inkludert i studien. Terskel for å inkludere opplysninger om forespurte som ikke ønsker å delta i forskning er høy. Komiteen ber om begrunnelse for hvorfor liste med årsak til eksklusjon, kreftdiagnose, fødselsår og kjønn er nødvendig i dette prosjektet. Oppbevaring av data Av forespørsel/informasjonsskriv fremgår det at data anonymiseres eller slettes senest 5 år etter studieslutt, mens det i søknad og protokoll står det at pasientkodelisten slettes 15 år etter prosjektslutt. Komiteen minner om at hovedregelen er at data skal slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt. REK godkjenner at data oppbevares i inntil 5 år etter prosjektslutt for dokumentasjonsformål. Dersom oppbevaring av data skal oppbevares lengre enn dette, må prosjektleder begrunne dette særskilt. Prosjektleder har ikke begrunnet hvorfor det er nødvendig med oppbevaring av data i 15 år etter prosjektslutt. Komiteen forutsetter at data slettes eller anonymiseres 5 år etter prosjektslutt. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2015/1632 Huskedagbok som en del av hverdagen Dokumentnummer: 2015/1632-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Cathrine Arntzen Forskningsansvarlig: Institutt for helse og omsorgsfag Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I rehabilitering av personer med moderate hukommelsesproblemer, etter hodeskade eller sykdom i sentralnervesystemet, brukes huskedagbok i behandlingen for å øke pasientenes selvhjulpenhet i hverdagen. Hensikten med forskningen er å undersøke informantenes erfaringer med å bruke huskedagbok i hjemmesituasjon. Det er av interesse å undersøke om huskedagboken er tatt i bruk? Hva var avgjørende for å fortsette å bruke huskedagbok eller ikke? Hvordan oppleves det å bruke huskedagbok for å mestre daglige gjøremål? og eventuelt hvordan oppleves forskjellen mellom å bruke huskedagbok eller ikke? Forskningen tar utgangspunkt i tidligere rehabiliteringspasienters egne erfaringer og opplevelser med å bruke huskedagbok etter endt rehabiliteringsopphold. En kvalitativ forskningstilnærming med fire semi-strukturerte dybdeintervju danner grunnlag for datainnsamlingen. Dataanalysen vil så drøftes mot relevant teori fra et fenomenologisk perspektiv og aktivitetsteori fra ergoterapifaget. Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å undersøke informantenes erfaringer med å bruke huskedagbok i hjemmesituasjon. Selv om dette er en helsefaglig studie og funnene i studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. 2015/1633 Highlow study, Low-molecular-weight heparin to prevent recurrent VTE in pregnancy: a randomized controlled trial of two doses Dokumentnummer: 2015/1633-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Flem Jacobsen Forskningsansvarlig: Oslo Universitessykehus Biobank: Eudra CT nr: 2012-001505-24 Prosjektomtale (Opprinnelig) Kvinner med tidligere blodpropp har økt risiko for ny blodpropp i svangerskapet. I dag anbefaler man forebyggende blodfortynnende medisin i svangerskapet til disse kvinnene. VI vet imidlertid ikke hvilken dose som har best effekt og samtidig lite bivirkninger. Studien er en randomisert undersøkelse hvor man tester to ulike doser blodfortynning (LMVH-lavmolekylært heparin) i graviditet hos kvinner med tidligere blodpropp. VI skal undersøke hvilken dose som gir størst reduksjon av ny blodpropp i svangerskapet og samtidig lav risiko for blødning I dag brukes en relativt lav dose og denne skal testes mot en høyere dose. Medikamentet er trygt å bruke i svangerskapet, men det finnes ingen studier fra tidligere som er gode nok til å gi svar på dette spørsmålet. Vurdering: Prosjektets tittel er i forespørsel/informasjonsskrivet på engelsk. Dette må endres til norsk. Rekruttering Det er opplyst at gravide med tidligere blodpropp som rutinemessig henvises til svangerskapspoliklinikken for vurdering oppstart/oppfølging av blodfortynnende i svangerskapet i forbindelse med vanlig konsultasjon vil bli informert om studien muntlig og skriftlig og forespurt om de ønsker å delta. Hvis de ønsker dette, signeres samtykke og pasientene randomiseres. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf. helseforskningsloven § 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Ved å gi potensielle deltakere informasjon muntlig og deretter gi dem skriftlig informasjon som de kan ta med seg hjem, slik at de på eget initiativ kan sende sitt samtykke til prosjektet etter at de har fått betenkningstid og har kunnet rådføre seg med andre, vil ovenstående rekrutteringsprinsipper bli ivaretatt. Prosjektleder bes om vurdere en slik rekrutteringsmåte. Design Deltakerne deles inn i to grupper: En gruppe med dagens profylaksedose (Fragmin 5000 eller 7500 avhengig av pasientens vekt) og en gruppe med høy profylaksedose (Fragmin 10000, 12.500, 15.000 avhengig av vekt). Forsvarlighet Av helseforskningsloven § 22 fremgår det at før forskning på mennesker gjennomføres skal det gjøres en grundig vurdering av risiko og belastning for deltakerne. Disse må står i forhold til påregnelige fordeler for forskningsdeltakeren selv eller andre mennesker. I søknaden under avsnittet 4.2 Ulemper står følgende: «Hvis det viser seg at den høyeste doseringen ikke gir signifikant reduksjon av residivblodpropp, men økt risiko for blødning vil dette være negativt for den enkelte kvinne som deltar og får høy dose, men vil være nyttig for behandling av pasienter på sikt. Samfunnsøkonomisk vil en dose som forebygger flest mulig blodpropper uten å gi høyere risiko være den beste utnyttelsen av helsekronene. Blodpropp og residivblodpropp kan i ytterste konsekvens medføre maternell død (1 / 70.000 i Norge pr år) og kroniske plager i underekstremiteter på lang sikt (8 % alvorlige og 35 % lette til moderate plager)» For å kunne gjøre den forsvarlighetsvurderingen som loven krever ber komiteen om en grundigere redegjørelse for kunnskapsgrunnlaget og hva som er eksisterende risiko. Håndtering av data etter prosjektslutt Det er opplyst at personopplysninger vil slettes senest 5 år etter siste inklusjon og at disse oppbevares inntil komplett datafil er opprettet og eventuelle feil er kontrollert/korrigert. REK gjør oppmerksom på at av dokumentasjonshensyn skal data oppbevares 15 år etter prosjektslutt i legemiddelstudier. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. 2015/1634 Immunterapi hos pasienter med småcellet lungekreft Dokumentnummer: 2015/1634-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Odd Terje Brustugun Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus, Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2015-001097-18 Prosjektomtale (Opprinnelig) Nivolumab er under utprøving for behandling av flere krefttyper. I kroppen og på overflaten av kreftceller finnes det et molekyl som kalles PD-1. PD-1 hemmer immunforsvaret og kan føre til at kreftsvulster ikke blir angrepet av immunforsvaret. Legemiddelet nivolumab er et antistoff mot PD-1. I dyreforsøk og hos mennesker er det vist at når nivolumab binder seg til PD-1 opphører hemmingen av immunforsvaret. Dermed blir immunforsvaret i stand til å angripe kreftcellene og kan få svulster til å minske eller slutte å vokse. Forskningshypotesen er at behandling med nivolumab kan forbedre overlevelsen hos pasienter med småcellet lungekreft med tilbakefall sammenlignet med topotekan. Man ønsker også å kartlegge mulig effekt/bivirkninger av nivolumab. Studien beregnes til å vare i ca 5 år. Vurdering: Risiko/nytte Forskning på mennesker kan bare finne sted dersom det ikke finnes alternative metoder som er like effektive. Før forskning på mennesker skal det gjøres en grundig vurdering av risiko og belastning for deltakerne. Disse må stå i forhold til påregnelige fordeler for forskningsdeltakeren selv eller for andre mennesker. Nivolumab er godkjent for behandling av føflekk kreft og forskning har vist at når nivolumab binder seg til PD-1 opphører hemmingen av immunforsvaret. Ettersom småcellet lungekreft har dårlige prognoser og høy dødelighet vil det være nyttig for deltagerne og pasientgruppen dersom nivolumad kunne påvirke prognosene. Risikoen og bivirkninger ved deltagelse er beskrevet i samtykkeskrivet. Komiteen har vurdert at prosjektet er forsvarlig Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Under avsnittet «Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger» står det: «Det er ikke mulig å si sikkert i hvilken grad behandling med nivolumab vil påvirke din sykdom». Dette blir upresist, all den tid ikke alle blir behandlet med nivolumab. Under avsnittet «Etisk og faglig vurdering» står det: «Etter gjeldende regler er studien vurdert og godkjent av Statens legemiddelverk. Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk REK Sør-Øst, har godkjent at prosjektet gjennomføres». Dette må endres til REK nord. Under avsnittet «Andre behandligsfase» står det: «Det ha vist seg at til tross for vekst av svulster, kan nivolumab likevel ha nytte, og du kan derfor få tilbud om fortsatt behandling. Det gjør at du kan eventuelt fortsette i andre behandlingsfase hvis du blir behandlet med nivolumab og størrelsen av svulst(er)». Siste setning synes å være ufullstendig. Under avsnittet «Forskningsbiobank» står det: «Alle prøvene som blir tatt, vil bli lagret i en forskningsbiobank som legemiddelfirmaet BMS, ved Medisinsk Direktør, er ansvarlig for. Prøvene destrueres etter analyse. Resultatene vil bli oppbevart like lenge som øvrige innsamlede opplysninger før de slettes – til år 2035». Mens det under avsnittet «Utlevering av materiale og opplysninger til andre» opplyses at: «Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også ditt samtykke til at prøver og avidentifiserte opplysninger utleveres til Bristol-Myers Squibb og overføres internt i selskapet og deres samarbeidspartnere. Noen land kan være basert utenfor EU, deriblant USA og India, hvor lovene om databeskyttelse er dårligere enn i Norge. Gjennom skriftlige avtaler vil de avidentifiserte opplysninger bli kontrollert for å sikre den ønskede kvalitet om databeskyttelse». Dette er upresist, og heller ikke i overensstemmelse med opplysninger i søknadsskjemaet, der det under pkt. 5.2.4 «Skal humant biologisk materiale overførast til utlandet?» opplyses at materialet skal overføres til USA Los Angeles, Lake Forest. Og at restmaterialet, etter analysen, skal oppbevares i biobank for fremtidige analyser og forskning inne samme fagfelt. Materialet skal destrueres 15 år etter at studierapport foreligger, 2035. Søker bes om å presisere dette. I kapittel A under hovedoverskriften «oppfølgingsfasen» er det satt inn et underpunkt som heter «Frivillige prøver». Dette gjelder en ny biopsi og en ekstra blodprøve. Det opplyses at dette frivillig og ikke vil påvirke mulighet for deltakelse i studien eller videre behandling likevel er spørsmål om dette, med avkryssingsmulighet, satt inn i selve samtykkeerklæringen. Dette bør heller gis som en avkryssingsmulighet som kommer etter etter underskrift for hovedsamtykket. Informasjonen om disse frivillige prøvene og hva dette innebærer kan også flyttes dit. Alternativet bør prosjektleder vurdere om det, for å ivareta deltakerne, både mht frivillighet og for oversiktens skyld, ville være best at det bare opplyses i infoskrivet at det kan bli aktuelt å spørre om dette senere, og at de det blir aktuelt for forespørres når det blir aktuelt. Komiteen har ikke vurdert følgende dokumenter To dokumenter merket pasientkort er ikke vurdert av komiteen. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2015/1635 Etanolmetabolisme Dokumentnummer: 2015/1635-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jon Florholmen Forskningsansvarlig: UNN Biobank: Eudra CT nr: 2015-003565-28 Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er et prosjekt som skal gi ny kunnskap om et patentert kosttilskudd kan øke forbrenningen av alkohol i kroppen for derved raskere å fjerne alkoholen i kroppen. Produktet inneholder 8 ingredienser som sammen gjensidig nedbryter alkohol i kroppen belyst i tidligere forsøk hos noen få forsøkspersoner. Dette er en oppfølging hvor 10 friske frivillige menn som etter inntak av vodka den ene dagen observeres uten kostholdsproduktet og den andre dagen sammen med kostholdsproduktet i en åpen studie. Tiden det tar for å redusere alkohol promillen fra 1 promille til 0 promille vil bli bestemt. Eventuelle bivirkninger vil bli registrert. Studien vil derfor kunne besvare om kosttilskuddet kan øke nedbrytningen av alkohol i kroppen, og om kosttilskuddet er et sikkert produkt uten spesielle bivirkninger. Vurdering: Protokoll Protokollen er ikke tilfredsstillende. Komiteen imøteser en nærmere beskrivelse av hva som skal skje i studien, hvor det skal skje, når det skal skje, hvilke prøver som skal tas, hvilke observasjoner som skal gjøres samt hvordan man planlegger doseringen slik at deltakerne oppnår en promille på 1. Komiteen ønsker også en nærmere beskrivelse av hva prosjektleder mener med et «sikkert produkt.» Rekruttering Komiteen ønsker en mer presis beskrivelse av rekrutteringen Samtykkeskrivet Det må leses korrektur på samtykkeskrivet. Det må også gis utfyllende opplysninger, se over. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil behandles av samlet komité. 2015/1636 Omsorg for barn og overvekt i Den norske Mor og Barn Undersøkelsen Dokumentnummer: 2015/1636-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjell Haug Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi vil se på utviklingen av høyde og vekt blant barn som deltar i Den norske Mor og Barn undersøkelsen. Vi vil bruke opplysninger fra fødselen til barnet er 5 år gammelt i forhold til om barnet har vært hjemme hos foreldre/hos dagmamma eller i barnehage. For å belyse dette vil vi også se på livsstilsfaktorer hos foreldre og familiens sosioøkonomiske situasjon, fysisk aktivitet hos barnet, hvilken type ernæring barnet har fått, hvilke typer aktiviteter barnet har hatt i hjemmesituasjonen. Alle opplysninger som skal brukes i undersøkelsen vil blir hentet fra opplysninger som er gitt til Medisinsk fødselsregister og spørreskjemaer som er blitt besvart av deltakere i Den norske Mor og Barn Undersøkelsen. Vurdering: Studier fra andre land har vist at det har betydning for utvikling av overvekt hos barn om barnet er hjemme med en eller begge foreldre, eller om barnet er hos dagmamma eller i barnehage. Denne studien skal se om en finner et tilsvarende mønster i utviklingen av overvekt blant norske barn. Samtykket for Mor Barn undersøkelsen Komiteen vurderer at samtykket til MoBa er dekkende er for studien og koblinger opp mot Medisinsk fødselsregister Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Godkjenningen innebærer også kobling mellom MoBa og fødselsregisteret som redegjort for i søknaden. 2015/1638 Overgang fra rensing av blod ved dialyseteknikk til medikamentell behandling Dokumentnummer: 2015/1638-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Anders Hovland Forskningsansvarlig: NLSH HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi vil vurdere blodprøver og livskvalitet hos pasienter med arvelig høyt kolesterol i en fase der vi går over fra rensing av blodet for kolesterol ved "dialyselignende teknikk" til nye medisiner godkjent for behandling av pasienter med forhøyet kolesterol. For tiden har vi noen pasienter med arvelig forhøyet kolesterol som får renset blodet for kolesterol ukentlig fordi de ikke tåler tradisjonell kolesterolsenkenede medisin. Denne behandlingen medfører ubehag og redusert livskvalitet for pasientene. Per september 2015 vil det foreligge ny medisin tilgjengelig for denne pasientgruppen (antistoff mot proteinet PCSK9), som ser meget lovende ut i mange publiserte studier. Vi planlegger å gjøre en pilot crossover studie der vi ser på blodprøver (fettverdier og betennelsesreaksjon i blodet) ved overgang fra "rensebehandling" til ny medisin over en 8 ukers periode, i tillegg vil vi se på livskvalitet med tanke på om pasientene føler den "nye behandlingen" mindre belastende. Vurdering: Dette er planlagt som en hypotesegenererende pilotstudie. Man vil vurdere blodprøver og livskvalitet hos pasienter med arvelig høyt kolesterol i en fase der man går over fra rensing av blodet for kolesterol ved "dialyse-lignende teknikk" til nye medisiner godkjent for behandling av pasienter med forhøyet kolesterol. De nye medisinene vil bli innført uavhengig av studien. Design Det søkes om å gjøre en pilot crossover studie der man ser på blodprøver (fettverdier og betennelsesreaksjon i blodet) ved overgang fra "rensebehandling" til ny medisin over en 8 ukers periode, i tillegg vil man se på livskvalitet med tanke på om pasientene føler den "nye behandlingen" mindre belastende. Forskningsbiobank Det biologiske materialet skal oppbevares i en spesifikk biobank med navn «Overgang fra LDL-aferese til anti-PCSK9» ansvarshavende er Hilde Fure. Rekruttering De deltakerne det er aktuelt å rekruttere er i et behandlingsopplegg ved sykehuset. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf. helseforskningsloven § 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen forutsetter at disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2015/1639 Porselen for alle Dokumentnummer: 2015/1639-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kai Victor Hansen Forskningsansvarlig: Universitetet i Stavanger Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med prosjektet er å skaffe ny kunnskap om hvordan ulike fargekombinasjoner på porselen positivt kan påvirke personer med demens sin matlyst, inntak av mat og måltidsopplevelse samt øke deres livskvalitet på sykehjem. Det skal inkluderes 12 beboere med demens på sykehjem, og man ønsker å teste ut porselen med 3 ulike fargekombinasjoner for å se om hvilke som best stimulerer deres måltidsopplevelse og dermed inntak av mat. Observasjoner av beboerne med demens skal gjennomføres ved tilstedeværelse av forskere og ansatte. Bilder av anretning av mat på porselen med ulike fargekombinasjoner tas før og etter at måltidet er inntatt. Det blir ikke tatt bilder av beboerne i spisesituasjonen. Det skal gjennomføres 2 gruppeintervjuer med de ansatte før og etter at observasjonene er gjennomført. Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å teste ut porselen med 3 ulike dekor og fargekombinasjoner for å se hva som best stimulerer deltakernes måltidsopplevelse og inntak av mat. Gjennom fokus på måltidsituasjonen hos personer med demens, søker man å bidra til økt matlyst, matinntak og livskvalitet. Prosjektet faller ikke inn under helseforskingslovens rammer og skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Samtykke Studien skal gjennomføre på en aldersinstitusjon, men det opplyses at det skal innhentes samtykke. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. 2015/1640 Consumption of alcohol in older adults - a comparison between two cultures, China and Norway. The HUNT-study and the CLHLS Dokumentnummer: 2015/1640-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne-S. Helvik Forskningsansvarlig: Nasjonal komtetansetjeneste for aldring og helse Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Norske helsemyndigheter har uttrykt bekymring for økende bruk av alkohol blant eldre i Norge. Det finnes lite kunnskap om bruk av alkohol blant eldre både i Kina og i Norge og slik kunnskap er etterspurt. Den overordnede målsettingen er å studere prevalens og faktorer assosiert med alkohol inntak og for forhøyet bruk av alkohol i den eldre norske og kinesiske befolkningen. Studie utvalgene studeres separat, og funnene sammenlignes med bakgrunn i helse og kultur forskjeller. Vurdering: Den overordnede målsettingen med prosjektet er å studere prevalens og faktorer assosiert med alkoholinntak og for forhøyet bruk av alkohol i den eldre norske og kinesiske befolkningen. Studieutvalgene studeres separat, og funnene sammenlignes med bakgrunn i helse- og kulturforskjeller. Data fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag, HUNT 3 vedørende alkohol bruk, kjønn, alder, utdanning, boforhold, sivilstatus, generell helse og tilfredshet i livet ønskes brukt. Samtykket for Hunt 3 Komiteen vurderer at samtykket for Hunt 3 er dekkende for studien. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2015/1641 Endringer i spormetallstatus hos norske rekrutter etter gjennomført rekruttskole Dokumentnummer: 2015/1641-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Håvard Bjørke Jenssen Forskningsansvarlig: Forsvarets Forsknings Institutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi ønsker å kartlegge spormetallstatus hos norske rekrutter ved start av sin vernepliktstjeneste og undersøke hvordan dette utvikler seg i løpet av rekruttskolen. Dette vil relateres til den skytetrening rekruttene har i løpet av rekruttsskolen. Eventuell skytretrening før rekruttskolen vil bli kartlagt ved hjelp av spørreskjema. Tidligere har man i kontrollerte studier påvist eksponering av flere tungmetaller ved skyting, men systematiske undersøkelser på vanlige soldater i Forsvaret har ikke blitt gjort. Videre vil vi se på ernæringsstatus når friske unge menn kommer inn i Forsvaret og om denne forandrer seg med normal kost som tilbys i Forsvaret. Vurdering: Prosjektleder Av helseforskningslovens § 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Komiteen kan gjøre unntak dersom man mottar en begrunnet søknad om dette. Formål Man ønsker å kartlegge spormetallstatus hos norske rekrutter ved start av sin vernepliktstjeneste og undersøke hvordan dette utvikler seg i løpet av rekruttskolen. Dette vil relateres til den skytetrening rekruttene har i løpet av rekruttskolen. Eventuell skytetrening før rekruttskolen vil bli kartlagt ved hjelp av spørreskjema. Tidligere har man i kontrollerte studier påvist eksponering av flere tungmetaller ved skyting, men systematiske undersøkelser på vanlige soldater i Forsvaret har ikke blitt gjort. Videre vil man se på ernæringsstatus når friske unge menn kommer inn i Forsvaret og om denne forandrer seg med normal kost som tilbys i Forsvaret. Det skal samles inn biologisk materiale, men materialet skal slettes innen 2 mnd. Studien som sådan er forskningsetisk forsvarlig. Den innebærer å avgi blodprøver, samt fylle ut et spørreskjema. Inkludering av begge kjønn Det er et forskningsetisk prinsipp at begge kjønn skal inkluderes i studier. Komiteen kan ikke se at det er anført noen gode grunner til at kvinner ikke skal inkluderes i denne studien. Frivillighetsprinsippet Et grunnleggende prinsipp i forskning er det frie informerte samtykket til deltakelse. Deltakerne i dette prosjektet er soldater under kommando. I Studien er det lagt opp til at de skal få informasjon når de kommer til Madla og må svare samme dag. Dette er ikke akseptabelt. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf. helseforskningsloven § 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Disse prinsippene må blir fulgt i rekrutteringsprosedyren. Prosjektleders bes redegjøre for dette. Komiteen ønsker også en bedre beskrivelse av hvordan man tenker seg å håndtere det dersom noen ønsker å trekke seg fra studien. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2015/1642 Spatialt språk og spatial kognisjon i autismespekterforstyrrelser Dokumentnummer: 2015/1642-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Mila Vulchanova Forskningsansvarlig: Laboratorium for språktilegnelse og språkprosessering Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet med prosjektet er å undersøke spatialt språk (med fokus på spatiale preposisjoner som «på», «ved», «under», «over», «opp», «ned» etc.) og spatial kognisjon (mental rotasjon, labyrintoppgaver, lokaliseringssammenlikninger) i barn og unge voksne med autismespekterforstyrrelser. Individer med ASF har vist vanskeligheter med sosiale interaksjoner, språk og kommunikasjon, og har også repetitive atferdsmønstre. ASF oppstår fra atypisk utvikling og er karakterisert av både svekkede og overordnede kognitive evner. Individer med ASF presterer generelt bedre på visuospatiale oppgaver som Block Design (Wechsler Intelligence Scale) eller embedded figure task, indikasjoner tyder på at de har overordnede evner for visuell diskriminering, samt preferanse for lokal prosessering med spesielt fokus på bestanddeler og detaljer. Ved hjelp av eye-tracking-teknologi vil jeg undersøke hvorvidt disse evnene i individer med ASF faktisk er overordnede og hvordan de relaterer seg til spatialt språk. Vurdering: Prosjektet er et doktorgradsprosjekt i språkvitenskap ved NTNU. Det er ingen prosjektmedarbeidere med helsefaglig kompetanse i prosjektet. Prosjektstart I søknaden er prosjektstart oppgitt til 02.02.2015. Det forutsettes at datainnsamling ikke igangsettes før godkjenning foreligger Formål Målet med prosjektet er å undersøke spatialt språk (med fokus på spatiale preposisjoner som «på», «ved», «under», «over», «opp», «ned» etc.) og spatial kognisjon (mental rotasjon, labyrintoppgaver, lokaliseringssammenlikninger) i barn og unge voksne med autismespekterforstyrrelser. Individer med ASF har vist vanskeligheter med sosiale interaksjoner, språk og kommunikasjon, og har også repetitive atferdsmønstre. ASF oppstår fra atypisk utvikling og er karakterisert av både svekkede og overordnede kognitive evner. Individer med ASF presterer generelt bedre på visuospatiale oppgaver som Block Design (Wechsler Intelligence Scale) eller embedded figure task, indikasjoner tyder på at de har overordnede evner for visuell diskriminering, samt preferanse for lokal prosessering med spesielt fokus på bestanddeler og detaljer. Ved hjelp av eye-tracking-teknologi vil forsker undersøke hvorvidt disse evnene i individer med ASF faktisk er overordnede og hvordan de relaterer seg til spatialt språk. Det planlegges å rekruttere ca. 100 forskningsdeltakere i prosjektet: 25 barn (10-12 år) og 25 unge voksne (18-23 år) med diagnosen høytfungerende autisme samt en kontrollgruppe av 25 normalutviklende barn og 25 normalutviklende unge voksne matchet på alder og IQ. Antallet er større enn gjennomsnittlig antall deltakere i lignende studier som kan bidra til å øke styrken av kvalitative analyser (regresjonsanalyse, variansanalyse). Begrunnelsen for dette utvalget beskrives slik: I forskningsprosjektet skal det måles både språklige og kognitive evner hos personer med autisme. Høytfungerende autisme (i motsetning til lavtfungerende type) karakteriseres ved godt utviklet språk som er nødvendig for å delta i oppgaver hvor man skal fylle setninger eller identifisere riktige ord. I tillegg, autisme er en utviklingsforstyrrelse og derfor valgte vi å sammenligne to forskjellige aldersgrupper - barn og voksne. Deltakere skal delta i forskjellige typer korte eksperimenter, enten i form av spørreskjema eller kognitive oppgaver på datamaskinen. Eye-tracking skal brukes i noen av de oppgavene. Det skal samles antall riktige svar og reaksjonstid (RT) data samt informasjon om øyebevegelser under eksperimenter. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Det må lages informasjonsskriv til barna. Vi henviser til mal på våre nettsider. For samtykke til forskning som inkluderer deltakere under 16 år, gjelder samtykkebestemmelsene i pasientrettighetsloven § 4-4 tilsvarende, jf. helseforskningsloven § 17 fjerde ledd. Det kreves i utgangspunktet samtykke fra begge foreldrene dersom foreldreansvaret er felles. Komiteen minner også om at når barnet er fylt 12 år, skal det få si sin mening i alle spørsmål som angår egen deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning. Det skal legges økende vekt på hva barnet mener ut fra alder og modenhet. I informasjonsskrivet til foreldre med barn som har autisme er det mulighet til å krysse av for at barnet ikke har fått en autismediagnose. Siden det er barn med autisme som skal inkluderes bør det ikke åpnes for at barn uten diagnose inkluderes i denne gruppen. Protokollen – måleinstrumenter I protokollen er det et avsnitt som heter «Background measures and covariates» «Several additional measures will be applied. The Childhood Asperger Syndrome Test (CAST, Scott, Baron-Cohen, Bolton, & Brayne, 2002) will be used to acquire additional information about the child’s condition. Wechsler Intelligence Scale (WISC-IV for children and WAIS for young adults) will be used for the assessment of verbal and non-verbal IQ. For the assessment of general language skills in children, a Norwegian version of the Test of Language Development (TOLD-P:4, Newcomer & Hammill, 2008) will be applied. The Position and Direction subtest of Stanford-Binet IQ Scale (DiStefano & Dombrowski, 2006, Roid, 2003) will be introduced as a measure of spatial vocabulary and comprehension for spatial terms, essential in naming objects positions in Experiment 1 and 3 and understanding sentences in Experiment 7 in the current study”. Komiteen legger til grunn at disse målingene ligger innenfor søkers kompetanseområde, men ber om en nærmere redegjørelse rundt instrumentet «The Childhood Asperger Syndrome Test». Instrumentet er heller ikke omtalt i informasjonsskriv. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2015/1643 Gåintervaller for kolspasienter Dokumentnummer: 2015/1643-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Andreas Tønset Forskningsansvarlig: LHL-klinikkene Røros Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien gjennomføres som et ledd i kartleggingen av gåintervaller for kolspasienter. Kolspasienters opplevelse av ubehag under gåintervaller med kort og lang varighet på høyintensiv arbeidsperiode vil bli undersøkt: - opplevelse av dyspné - opplevelse av beintretthet - hvordan sykdommens alvorlighetsgrad virker inn på opplevelse av dyspné og beintretthet - opplevelse av andre begrensende faktorer enn dyspné og beintretthet Studien er en randomisert overkrysningsstudie hvor deltakerne utfører to typer intervalltrening i tilfeldig trukket rekkefølge; intervaller med korte arbeidsperioder (1 min) og intervaller med lange arbeidsperioder (3 min). Vurdering: Prosjektet er en masteroppgave i klinisk helsevitenskap – anvendt klinisk forskning. Prosjektleder Av helseforskningslovens § 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Komiteen ber om at det sendes inn skjema for prosjektendring der veileder føres opp som prosjektleder Design Studien er en randomisert overkrysningsstudie hvor deltakerne utfører to typer intervalltrening i tilfeldig trukket rekkefølge; intervaller med korte arbeidsperioder (1 min) og intervaller med lange arbeidsperioder (3 min). Man planlegger å inkludere 50 deltakere. Beredskap All trening gjennomføres med lege i umiddelbar nærhet. Det vil være hjertestarter og ventilatorisk akuttmedisin tilgjengelig i umiddelbar nærhet. I tillegg er klinikkens akuttberedskap tilgjengelig dersom kritisk situasjon oppstår. Rekruttering Rekrutteringen virker grei. De som blir forespurt om å delta i studien har fått innvilget plass på lungerehabilitering og har samtykket at de ønsker rehabiliteringsplassen. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf. helseforskningsloven § 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen forutsetter at disse prinsippene blir fulgt i rekrutteringsprosedyren. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn skjema for endringsmelding i tråd med komiteens merknader. 2015/1645 PUST- Spillteknologi i stressmestring hos mennesker med KOLS Dokumentnummer: 2015/1645-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristin Halvorsen Forskningsansvarlig: Høgskolen I Oslo og Akershus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I Norge er ca. 300.000 mennesker diagnostisert med sykdommen og man regner med at mørketallene er betydelig høyere og ca. 2000 mennesker hvert år av KOLS. Innen 2030 vil KOLS iflg. WHO utgjøre den tredje hyppigste dødsårsak på verdensbasis. Personer med KOLS forteller om opplevelse av kortpustethet og dyspné, angst, smerter, søvnløshet, underernæring og depresjon. KOLS pasienter har ofte hyppige reinnleggelser i sykehus. Forskning viser at hjelp-tilselvhjelpprogrammer kan ha positiv innvirkning på mestring og antall sykehusinnleggelser. Det er interessant å utforske spillteknologi som et virkemiddel til motivasjon og mestring for bla fysisk trening hos personer med KOLS, noe som har vist seg effektivt i slagbehandling Dette prosjektet er et forprosjekt til et større prosjekt og vi vil gjennom forskningsoppsummering og fokusgrupper med personer med KOLS danne grunnlag for et hovedprosjekt. I forprosjektet vil ulik spillteknologi også utprøves og det skal etableres nettverk. Vurdering: Oppdragsgiver er Lökki Lök design KOLS pasienter har ofte hyppige reinnleggelser i sykehus. Forskning viser at hjelp-til-selvhjelpprogrammer kan ha positiv innvirkning på mestring og antall sykehusinnleggelser. Det er interessant å utforske spillteknologi som et virkemiddel til motivasjon og mestring for bla fysisk trening hos personer med KOLS, noe som har vist seg effektivt i slagbehandling Design Prosjektet er et forprosjekt til et større prosjekt og man vil gjennom forskningsoppsummering og fokusgrupper med personer med KOLS danne grunnlag for et hovedprosjekt. I forprosjektet vil ulik spillteknologi også utprøves og det skal etableres nettverk. Det vil være inntil tre fokusgrupper med personer med mild til moderat KOLS. Det skal være inntil 8 personer med KOLS i fokusgruppen samt moderator og assistent. Personene skal rekrutteres gjennom interesseorganisasjon, eventuelt i forbindelse med utskrivning fra lungerehabilitering. Det kan bli aktuelt å se på og teste ulik spillteknologi. Det vil ikke være noen intervenerende form for testing. Det finnes ulik type spillteknologi tilgjengelig som det er aktuelt å vise brukerne for å få tilbakemelding på teknologiens anvendelighet. Man ønsker å gjennomføre fokusgruppeintervju, fordi diskusjonene og interaksjonen som finner sted i fokusgruppen vil kunne få frem nyanser i data som individuelle intervju ikke kan. Det kan være aktuelt å filme deltakere i tilknytning til utprøving av spillteknologi for å studere reaksjoner og teknologiens tilgjengelighet. Dette kan være viktig visualisering som er vesentlig for det videre arbeidet. I tillegg skal det gjennomføres en forskningsoppsummering ved bruk av anbefalte metoder. Alle tre i prosjektgruppen vil gå inn å lese artikler og funn vil bli diskutert, for å validere oppsummeringene. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Det fremgår av søknaden at «prosjektet er et forprosjekt til et større prosjekt og vi vil gjennom forskningsoppsummering og fokusgrupper med personer med KOLS danne grunnlag for et hovedprosjekt». Videre opplyses det om at «Det kan bli aktuelt å se og teste ulik spillteknologi. Det vil ikke være noen intervenerende form for testing. Det finnes ulik type spillteknologi tilgjengelig som det er aktuelt å vise brukerne for å få tilbakemelding på teknologiens anvendelighet». REK har utelukkende vurdert forprosjektet og er av den oppfatning av at hovedformålet er få kartlagt teknologiens anvendelighet. Et slikt formål faller ikke inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. 2015/1650 Lungefunksjon etter azithromycinbehandling for kronisk lungesykdom hos HIV-smittede barn Dokumentnummer: 2015/1650-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jon Øyvind Odland Forskningsansvarlig: UiT Biobank: Eudra CT nr: 0 Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien dreier seg om kronisk lungesykdom (CLD) hos barn med HIV-infeksjon. Det er nå mer enn 600 000 barn som vokser opp under HIV-behandling. Kronisk lungesykdom er den mest hyppige dødsårsak for de barna som er godt behandlet for sin HIV-infeksjon. Kronisk lungesykdom affiserer oftest de minste deler av luftveiene hos barna, noe som fører til destruksjon av slimhinner og betydelige hosteproblemer. Akutt forverring av den kroniske tilstand er de mest hyppige dødsårsaker. Kliniske retningslinjer er ikke etablerte. Vår studie er en terapeutisk placebo-kontroll studie av en ukentlig dose azithromycin, med endepunkt målt som endring i «forced expiratory volume» (FEV1) etter 12 måneders behandling. Mål på utkommet er å sammenlikne endringer i lungefunksjon i løpet av det første året mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe. Studien skal foregå i Malawi og Zimbabwe med støtte fra NFR. Placebogruppen får behandling etter eksisterende retningslinjer. Vurdering: Design Prosjektet er søkt inn som et legemiddelstudie. Prosjektleder opplyser at han har fått tilbakemelding fra SLV om at det ikke er nødvendig med godkjenning fra SLV for et registrert medikament som kun skal brukes i andre land. Det opplyses at prosjektet har etisk godkjenning i de afrikanske landene. Studien skal foregå i Malawi og Zimbabwe og er en terapeutisk placebo-kontroll studie av en ukentlig dose azithromycin, med endepunkt målt som endring i «forced expiratory volume» (FEV1) etter 12 måneders behandling. Mål på utkommet er å sammenlikne endringer i lungefunksjon i løpet av det første året mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe. Deltagere i prosjektet er barn som har CLD. Disse vil bli randomisert til å motta enten azitromycin eller placebo. Deltakerne vil bli fulgt opp i 24 måneder. I tillegg skal det inkluderes en gruppe barn som ikke har CLD og som ikke vil bli randomisert eller utsatt for studiemedikament, men der biologisk materiale bare skal brukes for sammenligning i lab-studier. Dette er barn med samme alder, kjønn osv. Hensikten er at disse skal være en komparator for laboratoriestudier. Forskning på barn Forskning som inkluderer mindreårige kan bare finne sted dersom eventuell ulempe eller risiko for personen er ubetydelig, den mindreårige selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene fra forskningen kan være til nytte for personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand. Det kreves også at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige, jf. helseforskningsloven § 18. Komiteen har vurdert at lovens krav er oppfylt. Forsvarlighet/etiske utfordringer Azithromycin er utprøvd og godkjent legemiddel med relativt beskjedne bivirkninger og er i tillegg også relativt billig legemiddel som kan komme denne sårbare gruppen til nytte. Et design ved bruk av placebo er den beste måten å finne ut av om dette legemiddelet fungerer bedre i forhold til de legemidler som gis etter nåværende retningslinjer. Det beskrives også at «Placebogruppen følges med behandling av ev. komplikasjoner på individuell basis etter kliniske retningslinjer vedtatt av helsemyndighetene». Komitéen har med bakgrunn i dette vurdert at studien er forsvarlig. Dataoppbevaring Databasen for den vitenskapelige bearbeiding skal lagres til alt materiale er utnyttet for vitenskapelige formål. Det vil være en Masterbase i Malawi, Blantyre, College of Medicine. Ansvarlig er PI Odland. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2015/1374 Familier i Norge: Foreldreskap, Samhold og Konflikt Dokumentnummer: 2015/1374-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Maren Sand Helland Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) FamilieForSK har som formål å øke kunnskapen om forekomst, risikofaktorer, mønstre og konsekvenser av foreldrekonflikter i Norge. Slik kunnskap vil kunne bidra til bedre befolkningsrettede forebyggingstiltak, og målrettede tiltak til sårbare familier. I tillegg vil vi bidra til at Familievernet får tilgang til gode måleinstrumenter for å fange opp familier med særlig destruktive konflikmønstre. Derfor trenger vi å oversette tidligere utprøvde måleinstrumenter til norsk, og prøve disse ut blant et bredt spekter av familier; både de med mye og lite konflikter, og med foreldre som bor sammen og hver for seg. Vi ønsker å favne perspektivet både til hver av foreldrene og til barna. Vi vil derfor samle inn informasjon gjennom spørreskjemaer som fylles ut av mor, far og barn i familiene som ønsker å delta. Vi har søkt NFR om midler til et større prosjekt (se vedlagt protokoll). Dersom vi får midler, vil endringsmelding bli sendt, slik at dataene fra denne undersøkelsen kan inngå der. Vurdering: Saken ble første gang behandlet på møtet den 13.8.15. Den gang endte behandlingen med utsettelsesvedtak der det særlig var merknader til rekrutteringsmåte og inkludering av barn i en sårbar fase og informasjonsskrivet. I tilbakemelding av 1.9.15 har prosjektleder besvart merknadene på følgende måte. «Det er ikke en utbredt praksis i dag at barn møter sammen med foreldrene til obligatorisk mekling. Meklingsmøtet vil dermed ikke være en hendelse i barnas liv som sådan. Det vil også være opp til foreldrene om/når de informerer barna om eventuell deltakelse i studien, uavhengig av selve meklingsmøtet. Vi har understrekt barnas frivillighet både i invitasjonsbrevet og i informasjonsskrivet til barna. Vi har også inkludert informasjon i spørreskjemaene om hvor barna kan henvende seg for å få hjelp. Prosjektleders kontaktinformasjon er også tydelig i informasjonsbrevet til barna. Denne informasjonen anser vi som sentral, ettersom barn som opplever vansker knyttet til foreldrekonflikt kan være usikre på om det finnes et hjelpetilbud for dem og hvor de kan henvende seg. Å delta i studien vil således også kunne oppleves som både lettende (i form av alminneliggjøring) og hjelpsomt (i form av tilgang til informasjon om tilgjengelig hjelp) for denne allerede sårbare gruppen. Vi ønsker å understreke at for de barna som antas å være de mest sårbare, nemlig de som opplever særlig store foreldrekonflikter, er det ikke gitt at tiden rundt foreldrenes samlivsbrudd er den mest sårbare perioden. De kan allerede ha vært eksponert for store konflikter over tid, og kanskje gir foreldrenes samlivsbrudd nettopp en lettelse fra den daglige eksponeringen for konflikt. Som vi har skissert i prosjektbeskrivelsen tyder forskning fra Nord-Amerika på at foreldrekonflikter i intakte familier kan ha vel så negative konsekvenser for barn som samlivsbrudd i seg selv. Samtidig gir den obligatoriske meklingen en unik mulighet til å fange opp nettopp de familiene med særlig høyt konfliktnivå. Dersom vi henvender oss til familiene eller barna lang tid etter at meklingen eller bruddet har funnet sted vil vi gå glipp av nødvendig kunnskap om hvordan familier med særlig høyt konfliktnivå opptrer i, opplever og kan fanges opp gjennom meklingsordningen. Av hensyn til kunnskapsutbyttet er det også formålstjenlig at datainnsamlingen er forankret i en hendelse som er forholdsvis like for alle, slik at de dataene som hentes inn blir av best mulig kvalitet.» Rekruttering «Vi ser at vi i søknaden ikke har vært tydelig nok på rutinene rundt rekruttering fra FVK. Aktuelle familier vil få utlevert invitasjonsbrev, samtykke og ferdig frankert svarkonvolutt av en ansatt på FVK når de møter til mekling. De står så fritt til selv å returnere konvolutten med samtykket (enten til en ansatt ved FVK eller per post i etterkant av meklingen) dersom de ønsker å delta. Det avkreves ikke et aktivt nei-svar om de ikke ønsker å delta, og familiene vil ikke kunne kontaktes av FamilieForSK med mindre de har gitt sitt aktive samtykke til å delta i studien. Disse punktene er nå klargjort i siste avsnitt på side 2 i den nye versjonen av protokollen, som ligger vedlagt. « Komiteen vurderer at søker har svart godt på komiteens merknader. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Informasjonsskrivene er endret i henhold til merknader fra komiteen. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2010/2238 Kulturkompetanse i samisk psykisk helsevern Dokumentnummer: 2010/2238-29 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Vigdis Stordahl Forskningsansvarlig: Finnmarkssykehuset Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskning viser at samiske pasienter er mindre fornøyd med tilbudet innen psykisk helsevern enn norske pasienter. Samer har rett til språklig og kulturelt tilrettelagte helsetjenester, men det er ikke nærmere beskrevet hva det innebærer utover retten til å snakke samisk. Studien skal undersøke hvilken betydning kulturelle faktorer har for den terapeutiske alliansen mellom samiske pasienter og deres terapeuter innen psykisk helsevern. For å ”kulturelt tilrettelegge” helsetilbudet kreves det at terapeutene har kulturkompetanse i tillegg til helsefaglig kompetanse. Vi vet lite eksplisitt om hva terapeutens kulturkompetanse betyr for helsefagutøvelse til samiske pasienter. Studien skal undersøke hva ”kulturelt tilrettelagt” kan innebære for terapeuters helsefagutøvelse til samiske pasienter, og hva samiske pasienter mener er viktig for at de skal føle seg forstått av terapeuten. Resultatet vil kunne anvendes i kunnskapsproduksjon, undervisning og kompetansebygging for helsepersonell. Vurdering: Vi viser til vårt brev av 19.08.2015 med merknader vedrørende søknad om prosjektendring datert 06.08.2015. Prosjektleder har gitt tilfredsstillende tilbakemelding på merknadene 28.082015. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet slik det nå foreligger. Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2011/1498 Gir Aktivitetsskolen i Finnmark organisert for barn med fedme og deres familier bedre behandlingsresultater enn dagens behandlingstilbud i barnepoliklinikken? Avsender: Ane Kokkvoll Forskningsansvarlig: Helse Finnmark. Klinikk Hammerfest Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2011/1498-12 Dokumenttittel: Ny prosjektleder Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Vi viser til skjema for prosjektendring av 12.8.15. Det fremgår av prosjekteringen at Ane Kokkvoll har fått den Akademiske graden PhD , slik at prosjektlederansvaret kan overføres til henne. Rek har ingen innvendinger mot denne endringen. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringen. Dokumentnummer: 2011/1498-15 Dokumenttittel: Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger) Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Vi viser til skjema for prosjektendring av 24.815. Endringer går ut på å forskyve sluttdato for prosjektet frem til 31.12. 2016. REK har ingen innvendinger mot den omsøkte endringen. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2011/2149 Hjernestammeaudiometri som hjelpemiddel i psykiatrisk diagnostikk Dokumentnummer: 2011/2149-20 Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Rolf Wynn Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til skjema for prosjektendring av 11.8.15, vedlagt revidert protokoll. REK har vurdert endringene og legger til grunn de utregninger for power som statistiker har gjort. Rek har således ingen innvendinger til de omsøkte endringer. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2012/412 Reindriftas hverdag. En undersøkelse av faktorer som kan påvirke psykisk helse til samiske reindriftsutøvere i Norge Dokumentnummer: 2012/412-31 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Snefrid Møllersen Forskningsansvarlig: Finnmarkssykehuset Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Formål: Kartlegge psykososiale belastningsfaktorer i samiske reindriftsbefolkning. Bakgrunn: Nødvendig å ha kunnskap om grupper med antatt høy eksponering for helse-risikofaktorer (Helsedir., 2010). Velkjent betydelig helserisiko over tid i reindriftsbefolkninga (NOU 1995:6. Behov for kunnskap er i liten grad fulgt opp. Utvalg: Reindriftsutøvere >16 år. Design og forskningsetiske retningslinjer: Prosjektet benytter Community Based Participatory Reaearch som er egnet når målgruppen har viktig kunnskap om temaet det forskes på, og etiske retningslinjer for helseforskning på urfolk anvendes. Metode: Teste erfaringsbasert kunnskap. Tverrsnittsundersøkelse. Datainnsamling med reindriftsspesifikke spørreskjema post-enquete. Analyser som beskriver forekomst av belastninger og forholdet til psykisk helse. Nytteverdi: Kan øke reindriftsbefolkningas kompetanse om helse- miljø- og sikkerhet, gi besluttende myndigheter dokumentasjon om helserisiko, og øke helsevesenet behandlingskompetanse Vurdering: Vi viser til skjema for prosjektendring av 1.9.15. Den om søkte endring består av en validering av HAD skjema som inngår som en del av datainnsamlingsverktøyet for Reindriftas hverdag. Prosjektleder har begrunnet dette med at en validering er viktig for kvaliteten på vurderinga av resultatene og for å unngå feilslutninger ved at sammenlikning med andre populasjoner. REK har ingen innvendinger mot den omsøkte endring. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2012/421 Kartlegging av antagelser om seg selv og andre hos mennesker med psykiske vansker Dokumentnummer: 2012/421-24 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Jens Thimm Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til skjema for prosjektendring av 4.8.15. Endringen går ut på at Universitetet i Tromsø ved Institutt for Psykologi, overtar forskningsansvaret i prosjektet. REK nord har ingen innvendinger mot dette. Vi ser imidlertid at Magne Arve Flaten er oppgitt som leder. Dette er ikke riktig. REK nord har derfor korrigert dette manuelt i saksmappen til Ingunn Skre. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2012/625 Prosessering av sosiale stimuli Dokumentnummer: 2012/625-7 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ole Åsli Forskningsansvarlig: Institutt for Psykologi Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet undersøker sammenhengen mellom autismespekteret (Autism Spectrum Disorder (ASD)) og prosessering av sosiale stimuli. Bakgrunnen for prosjektet er at personer diagnostisert med lidelser innenfor autismespekteret viser abnormale reaksjoner til sosiale stimuli, som for eksempel ansikter. Det har blitt foreslått at sosiale stimuli utløser reaksjoner som stress og frykt hos personer med ASD. Opplevelsen av frykt knyttet til sosiale stimuli kan forklare den manglende interessen og unngåelsesatferden hos denne gruppen. Da det er ressurs- og tidkrevende å studere en klinisk populasjon ønsker man i dette prosjektet å undersøke en “studentmodell” på ASD. Kort fortalt studerer man da friske frivillige, men man tester disse for grad av autistiske trekk ved å gi disse et kort skjema utviklet til dette formål (Autism Spectrum Quotient (AQ)). Deretter kan en undersøke sammenhengen mellom reaksjonene på de sosiale stimuli og grad av autistiske trekk. Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring datert 28.08.2015 vedrørende ny prosjektmedarbeider, forlengelse av studien, nye deltakere og nye analyser. Søknaden er behandlet av REK nord på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. I endringsskjemaet er prosjektstart satt til 06.09.2015 med prosjektslutt 3112.2017. Dette indikerer at dette er et nytt prosjekt som skal løpe i nevnte tidsrom. Dersom dette er tilfelle må det sendes inn ny prosjektsøknad. Dersom søknaden gjelder forlengelse av ovennevnte prosjekt med tidsramme 02.03.2012- 03.03.2014 i henhold til godkjent søknad, så gjør vi oppmerksom på at data fra dette prosjektet skulle vært anonymiserte ved prosjektslutt i 2014. Er disse data ikke anonymiserte så må de inkluderte informeres om forlenget oppbevaring. Videre må de nye som skal inkluderes få informasjonsskriv/forespørsel om deltakelse revidert i tråd med prosjektendringen. Protokollen må også revideres. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv og protokoll med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. 2013/2252 Fysioterapi ved hoftearthrose, en pilot RCT Dokumentnummer: 2013/2252-9 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Liv Inger Strand Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssjukehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til skjema for prosjektendring av 1.9.15 vedlagt informasjonsskriv. REK har ingen innvedninger mot de omsøkte endringer. Etter fullmakt er det fattet slikt. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2014/692 Transfusjon av kaldlagrede blodplatekonsentrat Dokumentnummer: 2014/692-8 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper -Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Endring i rekrutteringsprosedyre Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Torunn Apelseth Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til skjema for prosjektendring av 8.7.2015. REK har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2014/1106 Injeksjon av fett som behandling av endetarmsfistler Dokumentnummer: 2014/1106-6 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Stig Norderval Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord-Norge, Århus Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser skjema for prosjektendring av 15.8.15, vedlagt revidert pasientinformasjon og protokoll. REK nord har vurdert endringen og har ingen innvendinger mot de omsøkte endringer. Endringen er tilstrekkelig beskrevet i protokoll og revidering av samtykkeskriv vedrørende utførsel av biologisk materialet oppfyller vilkår etter Hlf §29 første ledd. REK legger for øvrig til grunn at overflødig materialet enten destrueres eller sende tilbake til forskningsansvarlig. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2014/1406 Hepatitt C: En stille epidemi Dokumentnummer: 2014/1406-4 Dokumenttittel: Spørsmål vedrørende søknad Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Eyvind Paulssen Forskningsansvarlig: UiT Norges arktiske universitet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Forekomst av gjennomgått eller aktuell smitte med hepatitt C-virus (HCV) i frisk befolkning i Tromsø. Ved fremmøte til den 7. Tromsøundersøkelsen (Tromsø 7) samles blod til analyse på antistoff for HCV. Positiv prøve vil indikere eksponering for viruset og alle slike prøver følges opp med analyse på virus-RNA (HCV PCR). Positiv PCR-prøve indikerer aktuell smitte/sykdom. Personer med positiv HCV PCR vil bli fulgt opp med tanke på smitteverntiltak og behandling. Vurdering: Vi viser til tilbakemelding i mail av 10.7.15 og mail av 24.8.15 REK aner at tilbakemeldingen er i tråd med de merknader komiteen gav i sitt utsettelsesvedtak av 29.9.14. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2014/2311 En studie til vurdering av om behandling med Caelyx pluss Yondelis giver forlenget overlevelse sammenlikned med Caelyx pluss Carboplatin hos pasienter med tilbakefall av eggstokkreft etter 6-12 måneder Dokumentnummer: 2014/2311-5 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Gunnar Kristensen Forskningsansvarlig: radiumhospitalet Biobank: Eudra CT nr: 2010-022949-17 Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter med tilbakefall av eggstokkreft 6-12 måneder etter avsluttet carboplatinbasert sellegift vil vanligvis bli behandlet pånytt med en carboplatin holdig kombinasjon. Responsen på denne gjentatte behandling er imidlertid ikke så god. Behandling med en kombinasjon av Trabectidin (Yondelis) og Caelyx har vist god effekt hos denne pasientgruppe. Man vil nå vurdere om denne kombinasjon er mer effektiv hos denne pasientgruppe enn vanlige carboplatin holdig kombinasjon. Som sikkerhet vil pasienter der sykdommen progredierer på behandling med Caelyx og Trabectidin bli tilbudt etterfølgende behandling med Carboplatin pluss Caelyx Vurdering: Vi viser til skjema for prosjekt endring av 3.8.15 De omsøkte endringer går ut på inkludere medarbeidere fra UNN og Stavanger. REK minner om prosjektleders plikter i forhold til reglene for multisenterstudier som fremkommer i forskrift til helseforskningsloven. Utdrag av forskriftens § 6: “Prosjektleder skal koordinere aktivitetene og sørge for å innhente forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og sikre at den forskningsansvarlige ved de øvrige deltagende virksomheter er informert om forskningsprosjektet før prosjektet startes.” REK nord har ingen innvendinger mot de omsøkte endringene. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2015/388 Internett-basert behandling av komplisert sorg - en pilotstudie Dokumentnummer: 2015/388-4 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Jens Thimm Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Å miste en nær person er en universell menneskelig erfaring. De fleste sørgende håndterer og tilpasser seg tapet over tid og vil ikke ha behov for noen profesjonell hjelp. En betydelig andel av sørgende opplever imidlertid en vedvarende og intens lengsel etter den avdøde og vansker med å godta tapet i mer enn seks måneder, såkalt komplisert eller forlenget sorg. Formålet med prosjektet er en første evaluering av en norsk internett-basert behandling for komplisert sorg. Intervensjonen består av ti skriveoppgaver over en 5- ukers periode med tilbakemeldinger fra en terapeut. I denne pilotstudien skal effekten av behandlingen evalueres. Deltakernes opplevelse av intervensjonen skal undersøkes ved hjelp av et kvalitativt intervju. Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring datert 06.08.2015. Endringen innebærer at kommunikasjonen mellom terapeuten og prosjektdeltakerne skal foregå via Digipost og ikke det elektroniske journalsystemet Pluss Helse Online. Søknaden er behandlet av REK nord på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringen. Det forutsettes at forskningsansvarlig institusjon har vurdert løsningen i henhold til sikkerhetskrav og risikovurderinger. Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2015/614 God start for små i nord. Et samarbeidsprosjekt med Liten i Norge Dokumentnummer: 2015/614-7 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger) Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Catharina Elisabeth Arfwedson Wang Forskningsansvarlig: UiT Norges arktiske universitet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til skjema for prosjektendring av 31.8.15 vedlagt revidert informasjonskriv og protokoll. REK har ingen innvedninger mot de omsøkte endringer. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene 2015/1048 Utbredelsen av antimikrobielle resistensgener i spytt blant tannleger og tannlegestudenter Avsender: Mohammed Al-Haroni Forskningsansvarlig: UiT Norges arktiske universitet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2015/1048-6 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Vurdering: Vi viser til tilbakemelding av 27.08.15. Rekruttering Når det gjelder rekrutteringen så har vi ingen innvendinger mot det beskrevne, men vi forutsetter at selve informasjonsskrivet legges ut på Fronter, slik at når de aktuelle deltakerne møter opp så har de hatt anledning til å lese hele informasjonsskrivet på forhånd. Forskningsbiobank Det skal opprettes en forskningsbiobank under navnet Saliva-Oral ecology-IKO. Biobankansvarlig skal være instituttleder ved Institutt for klinisk odontologi (IKO) UiT, Claes-Göran Crossner. Formålet med Biobanken er å oppbevare innsamlede saliva-prøver for å undersøke DNA fra orale bakterier for å finne antimikrobiell resistensgener (AMR) i disse DNA. Dersom biobanken bare skal brukes i dette prosjektet (spesifikk biobank) har REK ingen innvendinger, men ved gjennomgang av tilbakemeldingen kan man få et inntrykk av at man også ønsker å bruke den i andre prosjekter. Da må man søke om en generell biobank på eget skjema. Det må da også opplyses om dette i informasjonsskrivet til de man henter biologisk materiale fra. Vi ber om prosjektleders tilbakemelding. Informasjons-/samtykkeskriv Det må fremkommer av overskriften på skrivet at dette er en forespørsel om å delta i en studie. I situasjoner der man rekrutterer studenter fra egen institusjon blir frivillighetsaspektet satt på prøve. Det må komme veldig tydelig frem i informasjonen at det er frivillig å delta. I det foreliggende skrivet er dette nevnt under avsnittet «Oppfølgingsbehandling», og helt til slutt under avsnittet «Spørsmål». Selve avsnittet «Oppfølgingsbehandling» er misvisende. Det er ikke snakk om behandling, men en studie. Det er uheldig å bruke en formulering som «Personene som blir aksepterte til å delta….». Det kan synes som det er studien som stiller seg til tjeneste for deltakerne, mens det faktisk er motsatt. Det er også uklarheter rundt beskrivelsen om oppbevaring av det biologiske materialet og biobank. I selve samtykkeerklæringen er det satt av en linje for at tannlege har gitt informasjon om studien, mens det i tilbakemeldingen beskrives en rekrutteringsprosedyre der studenter skal samle inn skjemaene. Linje for at tannlege har gitt informasjon må derfor fjernes. REK har utarbeidet mal for informasjon. Den finnes på våre nettsider. I stedet for å forsøke å stramme opp det innsendte samtykkeskrivet anbefaler vi at malen brukes. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2015/1048-8 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Vurdering: Vi viser til skjema for tilbakemelding av 31.8.15, vedlagt revidert informasjonsskriv. REK har vurdert at tilbakemeldingen som sådant er i tråd med de merknader komiteen gav i sitt utsettelse vedtak av 28.8.15. Imidlertid har komitéen noen merknader til informasjonsskrivet. De har fått frem frivillighet i eget avsnitt og det er bra. I samtykkeskrivet benyttes terminologi som «genetisk veiledning.» Genetisk veiledning er noen annet og mer omfattende og benyttes der en studie faller inn under bioteknologiloven. Her skal man informere en deltager om prøvene viser om bakteriene i spyttet er resistente mot antibiotika. REK foreslår at man omdøper dette avsnittet til «tilbakemelding til deltager.» Videre under avsnittet «Tilfeldige funn» står det at «Vi vil ikke studere DNA i de andre cellene dine. Tilfeldige funn vil ikke være mulig. • Mulig re-identifisering vil ikke være mulig fordi vi ikke vil studere humane celler, kun bakterier i spyttet ditt.» Det holder å skrive at prosjektet ikke skal studere DNA i de andre cellene dine. I prosjektet fremgår det at «Det skal opprettes en forskningsbiobank under navnet Saliva-Oral ecology-IKO. Biobankansvarlig skal være instituttleder ved Institutt for klinisk odontologi (IKO) UiT, Claes-Göran Crossner.» Dette må også fremkomme i infoskrivet. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader. 2015/1054 Karakterisering av biokjemiske endringer i humant pancreasvev ved vibrasjonsspektroskopiske billedanalyser Dokumentnummer: 2015/1054-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Bård Kulseng Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Fourier-transform infrarød (FT-IR) og Raman spektroskopi er basert på molekylære vibrasjoner og utmerker seg ved å identifisere endringer i funksjonelle grupper av molekyler ettersom ethvert molekyl produserer et unikt vibrasjonsspektrum (fingeravtrykk). Ved Umeå Universitet har man iverksatt en studie der man har tatt i bruk en unik, multivariat tilnærming for bildeanalyse med vibrasjonsspektroskopi (inklusive FT-IR og Raman) for å undersøke de biokjemiske endringene i pancreasvev som er påvirket av diabetes. Prelinimære data fra ex vivo pancreasvev fra T1DM/T2DM-mus har demonstrert 1) biokjemiske endringer som ikke tidligere har blitt påvist av andre, eksisterende teknologi, og 2) at kjente, biologiske forandringer kan oppdages på tidligere stadium. St. Olavs Hospital ønsker nå å bidra med pancreasvev fra pasienter som undergår pancreashalereseksjon eller Whipples operasjon ved pancreascancer. Med dette kan Umeå Univsersitet utvikle Ft-IR og Raman teknikk til humane studier. Vurdering: Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) i møte den 04.06.2015. Komiteen hadde merknader til søknaden og fattet utsettelsesvedtak hvor det heter at den videre behandling av søknaden vil bli foretatt på fullmakt av komiteens leder/nestleder og sekretær med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf. forskningsetikklovens § 4. Prosjektleder har gitt tilfredsstillende tilbakemelding på komiteens merknader den 28.08.2016. vedlagt revidert forespørsel og protokoll. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest 29.04.2017, jf. helseforskningslovens § 12. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK nord dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens § 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2015/1055 Effekten av lydstimuli på smerteopplevelse Dokumentnummer: 2015/1055-6 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Jan-Are K. Johnsen Forskningsansvarlig: UiT Norges arktiske universitet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til skjema for tilbakemelding av 12.8.15 vedlagt revidert protokoll. REK nord anser at tilbakemeldingen er i tråd med de merknader komiteen gav i sitt utsettelses vedtak av 11.8.12. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2015/1381 NOROC, en nasjonal multisenterstudie med formål å optimalisere behandlingen av pasienter med munnhulekreft. Dokumentnummer: 2015/1381-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Lars Uhlin-Hansen Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø, Universitetssykehuset Nord-Norge, OUS Rikshospitalet, Universitetet i Bergen, St. Olavs hospital, Haukeland universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Biobank: Ansvarshavende: Aud Svindland;Harald Aarset;Vidar Isaksen;Robert Skar Navn på Diagnostisk vevsbank Patologisk anatomisk laboratorium;Avdeling for patologi og medisinsk genetikk St. Olavs Biobanken: Hospital HF;Biobank ved patologisk anatomisk avdeling UNN;Helse Bergen biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Munnhulekreft er forbundet med plagsomme, behandlingsrelaterte bivirkninger og relativt høy dødelighet. Det er imidlertid stor variasjon i aggressivitet i disse svulstene. Av og til vokser små svulster fort og fører til død innen 1-2 år, mens andre pasienter med svulster i samme stadium blir varig helbredet. Det er derfor nødvendig med bedre individtilpasset behandling som tar høyde for at svulstene oppfører seg forskjellig. Prosjektet er en nasjonal multisenterstudie basert på undersøkelse av svulstvev fra pasienter som munnhulekreft. Ved hjelp av mikroskopiske og molekylære metoder vil vi undersøke uttrykket av ulike molekyler i svulsten. Resultatene vil bli sammenholdt med opplysninger om bl.a. helbredelse, residiv og periode frem til sykdomsspesifikk død. Hovedmålet med prosjektet er å påvise molekyler i kreftcellene som kan brukes som grunnlag for valg av behandling, både for å begrense de behandlingsrelaterte bivirkningene og for å bedre sjansen for helbredelse. Vurdering: Vi viser til skjema for tilbakemelding av 27.8.15, vedlagt revidert informasjonsskriv. REK anser at tilbakemeldingen er i tråd med de merknader komiteen gav i sitt utsettelsesvedtak av 24.8.15. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2015/1392 Fysioterapi ved hofteartrose Dokumentnummer: 2015/1392-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Liv Inger Strand Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien skal gi ny kunnskap om et gruppetilbud, Basic Body Awareness Therapy, BBAT, kan reduserte muskel-skjelettplager ved hofteartrose, mer enn det som oppnås gjennom hofteskole. BBAT innebærer trening av bevegelseskvalitet for hele kroppen Det vil bli benyttet et RCT design og 100 pasienter med hofteartrose rekrutteres blant pasienter som henvises fra primærhelsetjenesten til en artroskole på Lærings- og mestringssenteret i Helse Bergen. Artroskolen etableres høsten 2015 for personer med hofte og kneartrose i Hordaland. Betydningen av å kun delta i hofteskolen (sammenligningsgruppe) vil også utforskes I forbindelse med PhD studien vil vi spesielt undersøk pasientenes kroppslige erfaringer med BBAT gjennom intervju , og undersøke om et måleinstrument som er utviklet for å måle bevegelseskvalitet har evne til å fange opp endring over tid. Det vil da bli benyttet hypotesetesting i samsvar med internasjonale anbefalinger for undersøkelse av måleinstrumentets "responsivitet". Vurdering: Vi viser til skjema for tilbakemelding av 1.9.15 vedlagt revidert protokoll. REK har vurdert at tilbakemeldingen er i tråd med de merknader komiteen gav i sitt utsettelsesvedtak av 24.8.15 REK har imidlertid en merknad til samtykkeskrivet. De har en litt annen vri enn normalt for tilbakemelding» Hvis du vil delta i studien, etter å ha lest og vurdert dette informasjonsskrivet, kan du informere sekretær på Ortopedisk avdeling om dette pr telefon eller tekstmelding (SMS) og returnere samtykkeskjema pr post i vedlagte svarkonvolutt. Under avsnitte frivillig deltagelse er det oppgitt en del telefonnummeret, men ikke til sekretæren på ortopedisk. Dettet må tydeliggjøres informasjonsskrivet. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader. 2015/1450 Poliklinisk kartlegging, skolering og veiledning av biologiske foreldre Dokumentnummer: 2015/1450-1 Dokumenttittel: Poliklinisk kartlegging, skolering og veiledning av biologiske foreldre Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Thomas Öberg Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Mål for prosjektet er; Trening i å identifisere barnets behov, lese barnets direkte- og villedende signaler, samt trening i å identifisere ulike samhandlingsmønstre i nære foreldre- barn relasjoner. Hjelpe foreldre til å reflektere over sitt eget barns atferd og følelser, sinne og sine egne handlinger og følelser når de er i samspill med banest sitt. Fremme tryggere former for tilknytning mellom foreldre og barn, for på lengre sikt å øke barnets mulighet tilå utvikle mer kompetanse og bedre selvfølese. Prosjektet skal evalueres med hjelp av; Tilfredshetsskåring hos biologiske foreldre Beskrivelse av forandring hos barnets tilknytningsstil med hjelp av kodningsskjema, før og etter kurset. Foreldrens egen beskrivelse av hva den har lært i løpet av kurset og hvordan dette har gjort den bedre i stand til å møte barnets emosjonelle behov. Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å utvikle et poliklinisk kvalitativt hjelpetiltak som kan lanseres som et tilbud for kommunalt barnevern, som kan bidra til at kommunen kan redusere antallet plasseringer av barn og unge utenfor hjemmet. Hjelpetiltaket vil også kunne brukes internt i Aleris for å forbedre veiledning. Selv om måling rundt tilknytning og utvikling av selvfølelse er psykologiske parameter, ser ikke REK at disse opplysningene skal brukes til å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. 2015/1484 Ekstremitetsbevarende kirurgi i lavressursområder Dokumentnummer: 2015/1484-1 Dokumenttittel: Ekstremitetsbevarende kirurgi i lavressursområder Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Gaute Landsem Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi har i mange år gjennom Tromsø MIneskadeSenter (TMS) hatt kontkat med sykehus i Øst-Asia, deriblant Kambodsja. Forestående prosjekt omhandler utvikling av ekstremitetsbevarende kirurgi i lavressursområder, denne gang i Kambodsja. Vi vil behandle pasienter med store ekstremitetsskader etter mineskader og trafikkulykker. Eneste alternativ for å unngå amputasjon er avansert bruddbehandling og bløtdelskirurgi. Ofte er ressursene få og kompetansen så liten at amputasjon er eneste utvei. Vårt prosjekt kan kort deles inn i følgende grupper: 1. Akutte skadde pasienter med åpne underekstremnitetsbrudd. Disse vil komme inn som traumer ved utvalgte sykehus i NOrd-Kambodsja. Det finnes kun en alternativ behandling, ekstern fiksatør sammen med blødtelskirurgi. Vi vil sammenligne resultater ved bruk av en lokalt produsert ekstern fiksatør med reslutater øvrig i verden (mer spesifisert i prosjektskissen) 2. Pasienter med sequeler/følgetilstander etter åpne bruddskader i legg vil behandles med rekonstruksjonskirurgi. Reslutatene vil publiseres som deskriptive studier. Disse pasientene er en lidende pasientgruppe pga funksjonshemming og har problemer med å ha inntekt. Endepunktene for studiene er funksjonsscore og funskjon i dagliglivet. 3. Tredje del går på cross-boarder teaching og omfatter opplæring av lokale kirurger i rekonstruksjonskirurgi, samtidig som yngre kirurg(er) fra Helse NOrd bygger kompetanse gjennom intensiv pasienttilstrømming og høyere kvantitet av pasienter. Norske kirurger innhar liten erfaring fra krigsområder fordi vi bor i et fredelig hjørne av verden. LIkevel er det viktig at kunnskapen om behandling under tilgang på lite ressurser ivaretas, spesielt med det trusselbildet som Europa og verden er under idag. I krigsområder er de etiske utfordringene annerledes enn i et velfungerende velferdssamfunn, og de etiske reglene stiller seg annerledes. Dette belyses bra i vedlagte artikkel/essay av dr. Tajsic. Alle data vil behandles i database, og pasientene skal kunne trekke seg fra prosjektet om de vil. Erfaringene fra området fra tidligere viser at etterspørselene etter kirurgi er stor, og at muligheten vi åpner for dem mottas med stor takk, slik at alle som blir spurt nærmest uten unntak svarer ja til deltakelse. Vurdering: Prosjektet er vurdert av komiteens leder og sekretariat. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Det fremgår av den foreløpige protokollen at prosjektet har et tredelt formål. For det første ønsker man å beskrive en ny opplæringsmodell på tvers av landegrenser med oppbygging av kompetanse innen avansert traumatologi både i Norge og lavressursland. For det annet å undersøke om resultatene ved bruk av lokalprodusert ekstern fiksatør og funksjonell ortose i behandlingen av underekstremitetsfrakturer i Kambodsja er sammenlignbare med resultater i vestlige land. Og til sist skal man se på utviklingen i kirurgiske ferdigheter og behandlingsutfall i behandlingen av åpne bruddskader i lavressursland. Selv om dette er en helsefaglig studie og funnene i studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Vedtak: Utfra skjema for framleggingsvurdering med vedlagte dokumentasjon fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. 2015/1637 En sammenlignende studie av organisasjon, arbeidsinnhold, delegering, ledelse og arbeidstilfredstillelse i den offentlige tannhelsetjenesten i den nordlige delen av Norge, Finland og Sverige Dokumentnummer: 2015/1637-1 Dokumenttittel: En sammenlignende studie av organisasjon, arbeidsinnhold, delegering, ledelse og arbeidstilfredstillelse i den offentlige tannhelsetjenesten i den nordlige delen av Norge, Finland og Sverige. Dokumentkategori: Prosjektsøknad Avsender: Eeva Widström Forskningsansvarlig: IKO Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet er et eksempel på en idag ökende forskningsgren (Health Services Research) vilken vil generere ny kunnskap då liknande forskning innom tannhelsetjenesten ikke finns.. Prosjektet sammenligner offentlig tannhelsetjeneste som tjenesteleverandør og som arbeidsplass i de nordlige delene av Finland, Sverige og Norge der den offentlige tannhelsetjenesten er viktig. Alle offentlige tandklinikker i disse områder vil bli invitert til å delta i prosjektet. Vi planlegger at studere tannhelsetjenestens arbeidsoppgaver og de ulike yrkesgruppenes arbeidsfordeling og samarbeid. Vi skal også studere ledelse og organisering av det daglige arbeidet. vi skal også kartlegge arbeidskrav til, og stressfaktorer hos tannhelsepersonellet. Data vil bli innsamlet, dels via en spørreundersøkelse og dels via en oppfølgingsstudie av klinisk arbeid. Det vil bli gjort sammenligninger mellom klinikker, land og de ulike personalgruppene. Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å sammenligne offentlig tannhelsetjeneste som tjenesteleverandør og som arbeidsplass i de nordlige delene av Finland, Sverige og Norge. Man planlegger å studere tannhelsetjenestens arbeidsoppgaver og de ulike yrkesgruppenes arbeidsfordeling og samarbeid, studere ledelse og organisering av det daglige arbeidet og kartlegge arbeidskrav til, og stressfaktorer hos tannhelsepersonellet. Prosjektet bærer preg av å være helsetjenesteforskning og faller ikke inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. 2015/1644 Immunsystem og bukspyttkertelkreft i EPIC Dokumentnummer: 2015/1644-1 Dokumenttittel: Immunsystem og bukspyttkertelkreft i EPIC Dokumentkategori: Prosjektsøknad Avsender: Eiliv Lund Forskningsansvarlig: UiT Norges Arktiske Universitet Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Biobanken Kvinner og kreft Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Immunsystemets rolle har i flere tidligere studier vist seg viktig for utvikling av kreft, og spesielt kreft i bukspyttkjertelen. I dette prosjektet, som består av fem delmål, ønsker vi å videre undersøke sammenhengen mellom sentrale deler av immunsystemet og risiko for bukspyttkjertelkreft. Studien baserer seg på materiale fra EPICs database hvor allerede ekstrahert DNA materiale fra 794 kasus med bukspyttkertelkreft skal matches med én kontroll per kasus. Det vil bli brukt forskjellige metoder for å undersøke de ulike delmålene. Vurdering: Søknaden er behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) ved sekretariatet på fullmakt meddelt av komiteen med hjemmel i forskningsetikkforskriften § 10 annet ledd. Søknaden er vurdert med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf. forskningsetikklovens § 4 I dette prosjektet vil man undersøke sammenhengen mellom sentrale deler av immunsystemet og risiko for bukspyttkjertelkreft. Studien baserer seg på materiale fra EPICs database hvor allerede ekstrahert DNA materiale fra 794 kasus med bukspyttkertelkreft skal matches med én kontroll per kasus. Helseopplysninger som skal behandles i prosjektet er Kreftdiagnose, dødsårsak, alder, livsstilsfaktorer (herunder røyking og KMI). Kreftdiagnose og tidspunkt, Kvinner og kreft, KK. The Norwegian Women and cancer postgenome cohort study, NOWAC. Vurdering av de avgitte samtykkene Datainnsamlingen som startet i 91, innebar at deltagerne fylte ut et omfattende spørreskjema om kosthold, røyking, solingsvaner, føflekker osv. Den gang samtykket man ved å krysse av på skjemaet for deltagelse. Deltagerne samtykket også til å bli kontaktet igjen. Kontakten skjedde via SSB (og det er hele tiden SSB som har sittet med og sitter med kodenøkkelen). Høsten 98 ble deltagerne kontaktet på ny. Vedlagt spørreskjema med avkrysningsrubrikk for samtykke, lå et informasjonsskriv hvor det fremkom at innhentede data skulle kobles til offentlige register, samt at man ba om tillatelse til å kontakte deltagerne for å innhente blodprøver. I 2003 vurderte daværende Sosial og Helsedirektoratet om spørreskjema med avkrysningsrubrikk for samtykke, vedlagt informasjonsskriv kunne ansees å oppfylt vilkår for informert samtykke. I vedtaket heter det at man ikke kunne finne at vilkåret for «aktivt samtykke» var oppfylt i dette tilfellet, ved at deltagerne krysset at på et spørreskjema. Ettersom Kvinner og kreft studien hadde fått godkjenning av Datatilsynet, Regional etisk komite og prosjektet hadde overholdt informasjonsplikten ved å informere om videre behandling av de innsamlede data, fant Sosial og Helsedirektoratet at dette var et tilstrekkelig grunnlag for å innvilge dispensasjon fra taushetsplikten/unntak samtykke. REK nord tiltrer Sosial og Helsedirektoratets vedtak fra 10.3.2003. Når det gjelder utførsel av biologisk materiale til utlandet, må slik utførsel godkjennes av REK og det må godtgjøres at kravene til samtykke etter helseforskingslovens kapittel 4 og kravene til forskning på helseopplysninger i kapittel 7 er oppfylt, jf. §29. Hovedregel etter helseforskingslovens kapittel 4 er at det skal innhentes skriftlig samtykke for utførsel av biologisk materiale. I dette tilfellet er blodprøvene samlet inn gjennom skriftlig henvendelse og deretter konkludent adferd ved at deltageren faktisk har avgitt en blodprøve. Hfl §15 gir adgang til ny eller endret bruk av innsamlet biologisk materiale eller helseopplysninger. I vedtak av 4.2.2009 har Helsedirektoratet vurdert spørsmål om dispensasjon fra krav om samtykke til utførsel etter daværende biobanklov §13. Av biobanlovens §10 tredje ledd jf, forskrift av 26 februar 2004 om overføring av biologisk materialet til utlandet §7 første ledd, het det den gang at «det kan gis generell godkjenning for gjentatt overføringer av biobankmaterialet til utlandet i forbindelse med internasjonalt arbeid». «Generell godkjenning gjelder som hovedregel anonymt eller avidentifisert materiale, §7 annet ledd.» «Generell godkjenning kan gis både for igangsatt og planlagte prosjekter, jf. merknad til §7 i forskriften.» I vedtaket er det satt som forutsetning at materialet som sendes ut av landet er avidentifisert og fremstår som anonymt for mottaker. Med bakgrunn i at det ikke er sagt noe annet i forarbeidene til lovendringen hvor regler om forskningsbiobank ble videreført i helseforskningsloven, legger REK nord til grunn at det fortsatt er mulig å gjøre unntak for ny og fremtidig bruk av det biologisk materialet, jf §15. REK nord slutter seg til Helsedirektoratetes vurdering om godkjenning for gjentatte overføringer av biobankmaterialet til utlandet, med forutsetning om at materialet som sendes ut av landet er avidentifisert og fremstår som anonymt for mottaker. Restmaterialet skal destrueres eller returneres. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2015/1660 Databasert beslutningsstøtte for hudkreft Dokumentnummer: 2015/1660-1 Dokumenttittel: Databasert beslutningsstøtte for hudkreft Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Thomas Roger Schopf Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det skal utvikles et beslutningsstøtteprogram for non-melanom hudkreft for allmennleger. Non-melanom hudkreft sprer seg sjelden, men tidlig diagnostikk er likevel viktig. Sykdommen forekommer ofte i hode-halsområdet, spesielt ansiktet. Ved sen diagnostikk kan omfattende kirurgiske inngrep med hudtransplantasjon bli nødvendig. Konsekvensen er sjenerende arr. Når primærleger skal vurdere hudforandringer mtp hudkreft, har de ingen tekniske hjelpemidler tilgjengelig. Diagnostikken er basert på klinisk undersøkelse. Mistenkelige forandringer må biopseres for patologisk undersøkelse. Siden man vil unngå å overse hudkreft, fjernes en god del forandringer som senere viser seg å være godartet. Det finnes ingen beslutningsstøtteprogrammer for nonmelanom hudkreft. Dersom man lykkes å konstruere et dataprogram som kan gi beslutningsstøtte for non-melanom hudkreft, vil flere pasienter kunne unngå unødvendige biopsier. Arbeidsbelastningen for hudleger og patologer vil kunne reduseres. Vurdering: Dersom dataene i prosjektet kun består av nærbilder av hud, disse ikke kan knyttes til enkeltpersoner og det ikke finnes noen koblingsnøkkel, støtter REK prosjektleders vurdering. Dataene er da anonyme og ikke å regne som helseopplysninger. Forskning på anonyme data skal ikke godkjennes av REK. Vi blir imidlertid litt i tvil om hvorvidt alle data faktisk er anonyme, all den tid noen skal hentes fra REK 162/2006, som ikke skal sluttføres før 2015. Dersom data ikke er anonyme, men avidentifiserte må samtykkevurderingen fra REK 162/2006 vurderes i hht til ny bruk. Prosjektleder stiller spørsmål om prosjektet kan/skal sees på som en videreføring av prosjektet 162/2006. Det kan argumenteres både for og imot dette, men vi vil anbefale at dersom det er aktuelt å søke til REK så bør dette fortrinnsvis gjøres som søknad om et nytt prosjekt. Helseforskningsloven er trådt i kraft etter at det forrige prosjektet ble gjennomført. Med innføringen av helseforskningsloven fikk REK et nytt søknads-/arkivsystem og vi har ikke tilgang til alle dokumentene fra 2006. De som sitter i komiteen i dag og skal vurdere søknaden har ikke kjennskap til søknaden fra 2006. Sist, men ikke minst antar vi at protokollen må skrives om på bakgrunn av kunnskapen som er opparbeidet siden 2006. Vedtak: Med bakgrunn i de opplysninger som fremkommer i skjema for framleggsvurdering er det ikke mulig å avgi en endelig svar vedrørende om prosjektet er framleggingspliktig eller ikke. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. 2015/1661 Kreftpasienters fremstilling av egne symptomer Dokumentnummer: 2015/1661-1 Dokumenttittel: Kreftpasienters fremstilling av egne symptomer Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Ann Ragnhild Broderstad Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kreftbehandling i Norge deles grovt inn i kurativ (helbredende) og palliativ (lindrende) behandling. Kreftpasienter i palliative behandlingsforløp opplever en rekke plagsomme symptomer. Prosjektets formål er, ved hjelp av primært deskriptiv statistikk, å formidle hvordan disse pasientene opplever sine symptomer ved ankomst og utreise under sitt første opphold ved Palliativ Enhet UNN Harstad (Medisinsk avdeling UNN Harstad, 2014). Når kampen mot lidelsen er på sitt mest intense, savner mennesket ofte evnen til å formidle sin lidelse til andre, skriver Katie Eriksson. (Eriksson, 1995, s. 27) For sykepleiere er det helt sentralt å kunne kartlegge en pasients opplevelse av egen situasjon. I "Standard for Palliasjon," (Norsk forening for palliativ medisin et al., 2004, s. 7) er bruk av ESAS en av de viktigste kvalitetsindikatorene for palliativt arbeid (Norsk forening for palliativ medisin et al., 2004). Bruk av validerte screeningsverktøy er viktig for å kunne iverksette lindrende tiltak, samt evaluere effekten av disse. Dette prosjektet oppsummerer deler av et omfattende dataregistreringsarbeid, utført av 8 sykepleiere i perioden 2008-2014, og tegner et bilde av hvordan kreftpasienter i palliativ fase, bosatt i Troms og Nordre Nordland, fremstiller sitt symptombilde. Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Prosjektleder beskriver at «Studien belyser hvilke symptomscore pasientene oppgir ved første innleggelse, og ved utreise fra en palliativ enhet. Styrker og svakheter ved behandlingstilbudet som åpenbarer seg kan dermed påpekes.» Slik REK oppfatter hovedformålet er det styrker og svakheter ved behandlingstilbudet som skal undersøkes og selv om funnene i studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst, faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige, herunder dispensasjon fra taushetsplikt, fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4 2015/1670 HPV-test ved uegnet celleprøve Dokumentnummer: 2015/1670-1 Dokumenttittel: HPV-test ved uegnet celleprøve Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Sveinung Wergeland Sørbye Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Klinisk patologi ved UNN ønsker å prøve ut HPV-test ved uegnet celleprøve for å redusere antall unødvendige oppfølgingsprøver. Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft anbefaler kvinner i alderen 25-69 år å ta celleprøve hvert tredje år. Dersom celleprøven viser høygradige forstadier (ASC-H / HSIL) anbefales utredning hos gynekolog med kolposkopi/biopsi. Dersom celleprøven viser lavgradige forstadier (ASC-US / LSIL) gjøres det HPV-test for å avgjøre om kvinnen kan returnere tilscreening om tre år eller om hun må følges opp. Noen ganger er celleprøven uegnet for cytologisk diagnose. En uegnet celleprøve er uavklart, og tidligere har kvinnen blitt anbefalt å ta ny celleprøve. I mange tilfeller er også oppfølgende celleprøve uegnet, og kvinnen blir anbefalt henvisning til gynekolog. I noen tilfeller vil celleprøve tatt hos gynekolog også være uegnet. Ved bruk av HPV-test i restmaterialet etter celleprøven kan det avklares om kvinnen trenger oppfølging (HPV positiv) eller om hun kan returnere til screening om tre år (HPV negativ) uten at hun trenger å ta ny prøve. Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er det langsiktige formålet å endre nasjonale retningslinjene for HPV-testing. Ved å HPV teste uegnede celleprøver kan man på sikt redusere antall unødvendige oppfølgingsprøver. Isolert sett plasserer hovedformålet prosjektet utenfor helseforskningslovens rammer. På den annen side så vil resultatet av HPV-test vil bli brukt til oppfølging av kvinnen, disse vil få en annen type oppfølging som følge av prosjektet. I protokollen står det avslutningsvis at «Ved UNN er det årlig to kvinner med kreft som kunne fått diagnose og behandling tidligere dersom det hadde blitt utført HPV-test ved uegnet celleprøve.» I klagesak behandlet av NEM (datert 23.8.13, se Saksnr-201397) uttalte komiteen indirekte at diagnostikk er et kjerneområde av helseforskningen. Vi er usikre på om forhold i dette prosjektet medfører fremleggsingplikt. Vi ønsker derfor at komiteen som helhet skal få ta stilling til prosjektet. Vi anbefaler derfor at prosjektet legges frem for komiteen som en ordinær søknad. Dette innebærer at det må utformes en protokoll i henhold til Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning §8 For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal angi Prosjektleder, en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet, hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet, vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere, finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet, plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale. Vi gjør oppmerksom på at spørsmålet om framleggingsplikt ikke er endelig avgjort, men ved innsending av fullstendig søknad og protokoll vil komiteen behandle alle sider av søknaden, herunder om prosjektet er framleggingspliktig.Neste frist er 22.9.15 Vedtak: Orienteringssaker 2013/1194 PONI-studien Dokumentnummer: 2013/1194-10 Dokumentkategori: Sluttmelding Avsender: Teresa Farstad 2015/1637 En sammenlignende studie av organisasjon, arbeidsinnhold, delegering, ledelse og arbeidstilfredstillelse i den offentlige tannhelsetjenesten i den nordlige delen av Norge, Finland og Sverige Dokumentnummer: 2015/1637-2 Dokumentkategori: Avvisning - utenfor mandatet Avsender: Eeva Widström 2015/1644 Immunsystem og bukspyttkertelkreft i EPIC Dokumentnummer: 2015/1644-2 Dokumentkategori: Godkjenning (uten vilkår) Avsender: Eiliv Lund 2015/1660 Databasert beslutningsstøtte for hudkreft Dokumentnummer: 2015/1660-2 Dokumentkategori: Utsettelsesvedtak Avsender: Thomas Roger Schopf
© Copyright 2024