Nationellt ordnat införande av läkemedel Införandeprotokoll Entresto (sakubitril/valsartan) vid hjärtsvikt Sammanfattning av protokoll för nationellt ordnat införande av läkemedel NT-rådet rekommenderar landstingen - Att använda Entresto i enlighet med det landstingsgemensamma införandeprotokollet Att följa upp Entresto i registret RiksSvikt i enlighet med införandeprotokollet Att teckna det avtal om riskdelning som landstingen, företaget och TLV gemensamt tagit fram. Rekommendationen innebär att följande patienter är aktuella för behandling: - Patienter aktuella för behandling med Entresto bör vara NYHA-klass II-IV med LVEF≤35% med kvarstående symtom och behov av ytterligare behandling utöver basbehandling. - Basbehandling innebär o Maximalt tolererad dos av ACE-hämmare/ARB bör vara uppnådd innan byte till Entresto. o Individuellt anpassad dos betablockerare o MRA har provats eller övervägts. - Patienter med tydlig indikation för CRT (sviktpacemaker) bör ha erhållit detta innan behandling med Entresto. Start av behandling med Entresto genomförs lämpligtvis vid hjärtsviktsmottagning, av förskrivare inom kardiologi eller internmedicin. 1 1. Vad är Entresto Entresto är en kombination av två substanser, sakubitril och valsartan. Sakubitrils aktiva metabolit är en hämmare av neprilysin. Genom hämning ökar mängden natriuretiska peptider. Valsartan hämmar effekter av ett aktiverat renin-angiotensin-aldosteronsystem (RAAS) genom blockering av AT1receptorn. I studie jämförande mot enalapril har läkemedlet visat på ett minskat antal sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt samt en minskad kardiovaskulär dödlighet. Entresto omfattas av läkemedelsförmånen och ska förskrivas på recept Substans Sakubitril/valsartan Produktresumé, EPAR Produktresumé Entresto 2. Vilka patienter ska behandlas? Patienter aktuella för behandling med Entresto bör vara NYHA-klass II-IV med LVEF≤35% med kvarstående symtom och behov av ytterligare behandling utöver basbehandling Basbehandling innebär: o maximalt tolererad dos av ACE-hämmare/ARB bör vara uppnådd innan byte till Entresto. o Individuellt anpassad dos betablockerare o MRA har provats eller övervägts. Patienter med tydlig indikation för CRT (sviktpacemaker) bör ha erhållit detta innan behandling med Entresto. 3. Vid behandlingsstart För att säkerställa indikation för Entresto kan hjärtultraljud behöva genomföras i de fall information om patientens ejektionsfraktion är osäker. Start av behandling med Entresto genomförs lämpligtvis vid hjärtsviktsmottagning, av förskrivare inom kardiologi eller internmedicin. 4. Kostnadsaspekter och hälsoekonomisk värdering Entresto kostar 44 kr per dag (styrkorna 49/51 mg samt 19/103 mg). Detta motsvarar en årskostnad på cirka 16 000 kr. Beslut Entresto inom läkemedelsförmånerna Entresto omfattas av läkemedelsförmånen. En överenskommelse med avtal om riskdelning har ingåtts med företaget och alla landsting och regioner. 2 5. Nationell uppföljning av behandling Entresto Entresto kommer att följas upp inom ramen för de villkor TLV fastställt i samband med subventionsbeslut. Landstingen kommer att komplettera TLV:s villkor för uppföljning med att även bedöma sjukhusinläggningar och mortalitet samt socioekonomiska faktorer. För att den nationella uppföljningen ska genomföras utifrån ett så fullständigt underlag som möjligt ska registrering av NYHA-klass och vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF) göras i RiksSvikt vid behandlingsstart. 6. Tidsbegränsning för rekommendation och uppföljning NT-rådets rekommendation och detta införande- och uppföljningsprotokoll gäller som längst fram till och med 2018 men kan uppdateras baserat på uppföljningsresultaten eller om marknadssituationen för terapiområdet ändras. 7. Mer information om Entresto Införande- och uppföljningsprotokollet är ett samlat kunskapsunderlag samt ett stöd för landsting och regioners strategiska planering. Det har utvecklats av landstingens Livscykelfunktion tillsammans med kliniska experter. Den fullständiga versionen av införandeprotokollet finns här: Om Entresto på webbplatsen för nationellt införande Mer information om nationellt ordnat införande: www.janusinfo.se/ordnat-inforande Kontaktpersoner: Projektledare för införande- och uppföljningsprotokollet Nils-Peter Ekholm, Västra Götalandsregionen, [email protected] Ansvarig för delprojekt uppföljning: Sven-Åke Lööv, SLL, [email protected] Kontaktperson för SKL och NT-rådet: Sofie Alverlind, [email protected] 3
© Copyright 2024