‫‪ 25‬אוגוסט‪2016 ,‬‬ ‫לכבוד‬ ‫פרופ' יבלונסקי פרץ תמר‬ ‫מנהלת מכון שרת לאונקולוגיה‪ ,‬הדסה עין‪-‬כרם‬ ‫הסתדרות מדיצינית הדסה‬ ‫באמצעות פקס ודוא"ל‬ ‫פרופ' נכבדה‪,‬‬ ‫הנדון‪ :‬מעורבותך באי סדרים חמורים במסגרת מערך ניסויים קליניים עבור חברת‬ ‫נובו גרופ בע״מ‪ ,‬בניהולו של פרופסור שמחה יגל‬ ‫‪ .1‬פנייתי זו מתייחסת לעניין אי הסדרים אשר התגלו במערך ניסויים קליניים שאושר על‬ ‫ידך‪ ,‬בחתימת ידך ביום ‪ ,6/10/15‬מתוקף תפקידך דאז כמ"מ מנכ"ל הדסה‪ .‬מצ"ב‬ ‫העתק האישור האמור המצ"ב לפנייתי זו‪.‬‬ ‫‪ .2‬בהתאם לבדיקה שערך משרד הבריאות בעקבות פנייתי‪ ,‬נמצא כי התגלו אי סדרים‬ ‫חמורים בהליך זה‪ ,‬הכל המפורט במסמכי משרד הבריאות המצ"ב‪.‬‬ ‫‪ .3‬בימים אלו‪ ,‬מתגבשים על ידי מס' פעולות‪ ,‬לרבות פנייה באמצעות תלונות כנגד‬ ‫הרופאים המעורבים בפרשה זו‪ ,‬לרבות אותו שיאן השכר )כך לפי פרסומים בעיתונות‬ ‫המקומית( פרופ' שמחה יגל שהוביל את מערך ניסויים אלו‪ ,‬ובאותה עת ממש שימש‬ ‫חבר בדירקטוריון אותה חברה מסחרית‪ ,‬שעבורה בוצע מערך ניסיון אלו‪...‬‬ ‫‪ .4‬תלונות אלו תוגשנה למשרד הבריאות‪ ,‬להסתדרות הרפואית בישראל ולהסתדרות‬ ‫הרפואית העולמית‪ ,‬וזאת בהיבט המשמעתי‪ ,‬לרבות בקשה לשלילת רשיונם של אותם‬ ‫רופאים סורחים‪.‬‬ ‫‪ .5‬בנוסף ייערך גיבוש כל הממצאים בפרשה חמורה זו וזאת לשם הגשת תביעה משפטית‬ ‫ייצוגית רחבת היקף מטעם כל משתתפי ניסויים אלו‪ ,‬כנגד כל המעורבים בפרשה זו‬ ‫)עניין זה הועבר למשרד עו"ד המתמחה בתחום(‪.‬‬ ‫‪ .6‬כל האמור לעיל יובא גם לידיעת להנהלת ארגון הדסה העולמית‪ ,‬על כל חברי‬ ‫הדירקטוריון בה‪ ,‬לשם בקשה לסילוק כל אותם תפוחים רקובים במרכז הרפואי‬ ‫הדסה‪ ,‬שהוציאו שם רב לארגון מכובד זה‪.‬‬ ‫‪ .7‬היות ולך‪ ,‬כמאשרת מערך ניסויים אלו‪ ,‬חלק בלתי מבוטל במערך ניסויים אלו‪ ,‬שכן‬ ‫לא ניתן לצפות ש"לא ידעת על מה את חותמת"‪ ,‬מוגשת בשל ההגינות פנייה זו אלייך‬ ‫לשם תגובתך בטרם אפעל כמפורט לעיל‪.‬‬ ‫‪ .8‬מתבקשת היענות נאותה לבקשתי זו‪ ,‬וזאת בתוך פרק זמן של ‪ 7‬ימים מיום קבלת‬ ‫פנייתי זו‪.‬‬ ‫‪ .9‬ככל שלא תועבר אלי תשובתך‪ ,‬אפעל בהתאם לאמור לעיל‪.‬‬ ‫‪ .10‬לא תישלחנה התראות נוספות‪.‬‬ ‫‪ .11‬לרשותך בכל עת בדוא"ל‪[email protected] :‬‬ ‫בכבוד‬ ‫זיו‬ ‫רב‬ ‫כהן‬ ‫‪11.2.8.11‬‬ ‫לכבוד‬ ‫מר זיו כהו‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫שלום רב‪,‬‬ ‫הנדון‪ :‬פנייתך מתאריך ‪ 8.1.8.11‬בנוגע לניסוי קליני שנעשה במרכז רפואי הדסה הר הצופים‬ ‫‪ .1‬בהמשך לפנייתך בנושא ניסוי קליני של חברת נובו גרופ בפיקוח של פרופי יגל‪ ,‬פנינו באופן מיידי למרכז‬ ‫רפואי הדסה על מנת לקבל תשובה ראשונית לטענותיך‪ .‬כפי שכבר נמסר לך‪ ,‬מבדיקה זו עלה כי הניסוי‬ ‫קיבל אישור של וועדת הלסינקי בתאריך ‪ .18.2.8.11‬כמו כן‪ ,‬הוסבר לנו כי גיוס מטופלות למחקר הסתיים‬ ‫בתחילת ינואר ‪8.11‬‬ ‫‪ .8‬בנוסף‪ ,‬בוצעה ביקורת על ידי צוות מטעם המחלקה לניסויים קליניים במרכז רפואי הדסה‪ .‬סדר יום‬ ‫הביקורת כלל בדיקת מסמכי המחקר ופגישות עם כל בעלי תפקידים בניסוי‪ :‬יו"ר וועדת הלסינקי‪ ,‬מרכזת‬ ‫הוועדה‪ ,‬החוקר האחראי לניסוי פרופ' יגל ומתאמת המחקר שלו ונציגי החברה היוזמת ‪,Nuvo Group‬‬ ‫כולל מנכ"ל החברה‪.‬‬ ‫‪ .2‬מעיון במסמכי הניסוי עולה כי‪:‬‬ ‫לא נמצא במסמכי הבקשה תיעוד אמין ומדוייק של המכשור הרפואי בו נעשה שימוש לאורך הניסוי כולו‪.‬‬ ‫מבדיקה מעמיקה עם פרופ' יגל ומנכ"ל החברה‪ ,‬התברר כי המכשיר שבניסוי היה למעשה מורכב ממספר‬ ‫חלקים שונים‪ ,‬דבר שלא ניתן היה להבין ממסמכי הבקשה‪.‬‬ ‫להלן פירוט מרכיבי המערכת‪:‬‬ ‫ מערכת ‪ BIOPAC‬שהיא מערכת הקלטה‪ .‬המערכת נושאת אישור אמ"ר‪.‬‬‫ סנסורים שחוברו למערכת ‪ BIOPAC‬מצד אחד ולבטן האישה מצד השני‪ .‬הסנסורים הם‬‫אלקטרודות אק"ג סטנדרטיות שבשימוש נרחב בבתי החולים‪.‬‬ ‫ חגורת טקסטיל המאפשרת קיבוע והצמדה של הסנסורים לבטן המשתתפת‪ .‬החברה עשתה‬‫שימוש בעיצוב ובחומרים של חגורת ה‪ RITMO-‬המיוצרת ומשווקת על ידה ומיועדת להשמעת‬ ‫מוזיקה בלבד‪.‬‬ ‫לא ניתן היה להבין את הנ"ל ממסמכי הניסוי‪.‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬המטופלות קיבלו טופס הסכמה מידעת מטעה ולא מדויק‪.‬‬ ‫‪ .4‬לאור העובדה כי המערכת הנ"ל בנוייה מחלקים מוכרים ומאושרים וועדת הלסינקי החליטה כי ניתן‬ ‫לאשר את הניסוי ללא אישור נוסף של משרד הבריאות‪.‬‬ ‫יחד עם זאת‪ ,‬המחקר הנ"ל פונה לנשים בהריון‪ ,‬אשר על פי נוהל ניסויים קליניים נחשבות לאוכלוסיה‬ ‫מיוחדת הדורשת זהירות יתרה‪ .‬באופן כללי ניסוי שמטרתו פיתוח של מכשיר חדש בנשים בהריון‪ ,‬גם אם‬ ‫אין על פניו פעולה חודרנית או סיכון למטופלת‪ ,‬היה צריך להגיע למשרד הבריאות לפחות להתייעצות‪.‬‬ ‫חשוב לציין בכל זאת כי בזמן הדיון בוועדה המוסדית נכחו שני רופאים מומחים בתחום‪ ,‬אשר סקרו‪ ,‬חוו‬ ‫את דעתם והמליצו על אישור המחקר‪.‬‬ ‫המחלקה לניסויים קליניים ‪ -‬משרד הבריאות‬ ‫ת‪.‬ד‪ 7711.‬ירושלים ‪2717119‬‬ ‫תרופות‪ -‬טל‪ ,19-5121905 :‬פקס‪19-1010215 :‬‬ ‫אמ"ר ותרפיות מתקדמות‪ :‬טל‪ ,19-512190102 :.‬פקס‪19-1010210 :‬‬ ‫‪Clinical Trials Dept., Ministry of Health, P.O.B.1176, Jerusalem‬‬ ‫‪9101002‬‬ ‫‪Pharmaceuticals: Tel:02-5121905,Fax:19-1010215‬‬ ‫‪Medical Devices & ATMP:Tel.: 02-5080247/8,Fax: 02-6474864‬‬ ‫‪ .1‬מבדיקת תיקי המטופלות עולה כי לא דווח על תופעות לוואי כלשהם כתוצאה מהשתתפות בניסוי‪.‬‬ ‫לסיכום‪:‬‬ ‫הבקשה כפי שהוגשה לא היתה צריכה לקבל אישור של הוועדה המוסדית של בית החולים‪.‬‬ ‫בעקבות הממצאים הללו‪ ,‬כל בעלי העניין‪ ,‬וועדת הלסינקי‪ ,‬החוקר ההראשי פרופ' יגל וחברת‬ ‫‪ ,NUVOGROUP‬נדרשו להפיק לקחים ולשנות נהלים על מנת שתופעות אלו לא יישנו בעתיד‪.‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬אנו נשקול במשרד הבריאות מהן הפעולות הנוספות הנדרשות נגד אותם בעלי עניין‪.‬‬ ‫למרות כל הממצאים הקשים הנ"ל חשוב לציין כי אנו סבורים שלא נגרם נזק פיזי למשתתפות בניסוי‪.‬‬ ‫אנו מודים לך על ערנותך ועל שיתוף הפעולה‪.‬‬ ‫בכבוד רב‪,‬‬ ‫דר' קתרין אלה‪,‬‬ ‫מנהלת המחלקה לניסויים קליניים‬ ‫העתק‪:‬‬ ‫משה בר‪-‬סימן טוב‪ ,‬מנכ"ל משרד הבריאות‪ ,‬כאן‬ ‫דר' נדב שפר‪ ,‬מנהל האגף לציוד רפואי‪ ,‬כאן‬ ‫עו"ד טליה אגמון‪ ,‬הלשכה המשפטית‪ ,‬כאן‬ ‫משרד מבקר המדינה‬ ‫המחלקה לניסויים קליניים ‪ -‬משרד הבריאות‬ ‫ת‪.‬ד‪ 7711.‬ירושלים ‪2717119‬‬ ‫תרופות‪ -‬טל‪ ,19-5121905 :‬פקס‪19-1010215 :‬‬ ‫אמ"ר ותרפיות מתקדמות‪ :‬טל‪ ,19-512190102 :.‬פקס‪19-1010210 :‬‬ ‫‪Clinical Trials Dept., Ministry of Health, P.O.B.1176, Jerusalem‬‬ ‫‪9101002‬‬ ‫‪Pharmaceuticals: Tel:02-5121905,Fax:19-1010215‬‬ ‫‪Medical Devices & ATMP:Tel.: 02-5080247/8,Fax: 02-6474864‬‬