Lehdistötiedote
Lehdistötiedote Helsinki 27.10.2016 Onivydelle eurooppalainen hyväksyntä metastasoivan haimasyövän hoitoon Euroopan lääkevirasto EMA on hyväksynyt Onivyden (liposomaalisen irinotekaanin) metastasoivan haimasyövän hoitoon potilailla, joiden sairaus on edennyt gemsitabiinihoidon jälkeen. Hyväksyntä perustuu NAPOLI-‐1-‐tutkimuksen tuloksiin, joiden mukaan Onivyde käytettynä 5-‐FU:n ja leukovoriinin eli LV:n kanssa paransi merkittävästi elinaikaa tässä erittäin vakavasti sairaassa potilasryhmässä. Haimasyöpä on neljänneksi yleisin syöpäkuoleman syy Euroopassa, ja hoitovaihtoehtoja on hyvin vähän.1,2 Kyseessä on vakava sairaus, joka johtaa lähes aina kuolemaan. Pohjoismaissa lähes 4 000 ihmistä sairastuu vuosittain haimasyöpään.3 Yli puolet sairastuneista diagnosoidaan taudinkulun myöhäisessä vaiheessa. Tämän vuoksi haimasyöpä on edennyt metastasoivaksi, eikä sitä enää voi parantaa. Tällä hetkellä gemsitabiinia käytetään vakiohoitona potilailla, joilla on metastasoiva ja paikallisesti edennyt haimasyöpä. ”Taudin etenemistä jarruttava solunsalpaajahoito tuo osalle hyödyn levinneen haimasyövän hoidossa. Onivyde on tuonut vaihtoehdon potilaille, joilla gemsitabiinihoito on menettänyt tehonsa. Onivyde tarjoaa lisäelinaikamahdollisuuden tässä asetelmassa. Nal-‐irin (Onivyden) ja 5-‐fluorourasiilin/leukovoriinin yhdistelmällä tämä huonoennusteinen syöpä on yhä useammalla hidastettavissa oleva tauti,” sanoo Pia Österlund LT, dosentti, syöpätautien ja sädehoidon erikoislääkäri. Hyväksyntä perustuu maailmanlaajuisen vaiheen III tutkimuksen NAPOLI-‐1:n tuloksiin, jotka julkaistiin THE LANCET -‐aikakauslehdessä aiemmin tänä vuonna. Tutkimukset osoittivat, että Onivyde paransi yhdessä 5-‐FU:n/LV:n kanssa käytettynä mediaanikokonaiselinaikaa (ensisijainen tehokkuutta mittaava päätetapahtuma) ja elinaikaa ilman taudin etenemistä (PFS, toissijainen tehokkuutta mittaava päätetapahtuma) sekä objektiivista kokonaishoitovastetta (ORR) verrattuna 5-‐FU-‐/LV-‐kontrolliryhmään. Tämä tapahtui haimasyöpäpotilailla, joita oli aiemmin hoidettu gemsitabiinilla. Yleisimmät sivuvaikutukset (taso 3 tai korkeampi), joiden ero Onivydeä ja 5-‐FU:ta/LV:tä saaneita potilailla oli yli viisi prosenttia, olivat neutropenia, väsymys, ripuli ja oksentelu.4 Tietoja haimasyövästä Haimasyövän oireet, esimerkiksi keltaisuus, vatsakivut, painon lasku, selkäkipu ja diabetes, ovat monessa tapauksessa melko epämääräisiä ja ilmenevät usein myöhäisessä vaiheessa. Puolet haimasyöpäpotilaista saavatkin diagnoosin vaiheessa 4, mikä merkitsee sitä, että syöpä on jo levinnyt eikä sitä voida parantaa. Näillä potilailla viisivuotisennuste on viisi prosenttia ja mediaanielinaika on alle vuosi.5 Tietoja Onivydestä Onivyde on liposomaalinen irinotekaani. Liposomin kapseloinnin ansiosta aika, jonka irinotekaani kiertää on pidempi ja lääkeaineen muuttuminen vaikuttavaksi aineeksi hidastuu. Näin myös kasvaimen altistumisaika irinotekaanille pitenee. Onivyde (yhdessä 5-‐ FU:n/LV:n kanssa) on ainoa lääkevalmiste, jonka on maailmanlaajuisessa vaiheen III tutkimuksessa osoitettu pidentävän mediaanielinaikaa haimasyöpäpotilailla, joiden sairaus on edennyt tavanomaisen gemsitabiinihoidon jälkeen.6 FI/MG220/16-‐0003Shire/Oct 2016, PL 115, FI -‐ 00181 Helsinki. Phone: +35 8 20 147 82 00 Email: [email protected] Lisätietoja: Åsa Mellbring, Lääketieteellinen johtaja, Onkologia Matkapuhelin: + 46 (0) 70 597 5013 sähköposti: [email protected] Täältä voit lukea lisää EMA:n päätöksestä Shire Shire on johtava maailmanlaajuinen lääkeyritys, joka keskittyy palvelemaan harvinaisista sairauksista sekä muista erityisoireista kärsiviä ihmisiä. Tavoitteenamme on kehittää ensiluokkaisia tuotteita, joista monet ovat saatavilla yli sadassa maassa. Tuotevalikoimamme kattaa useita eri lääketieteen ydinaloja, kuten hematologian, immunologian, neurotieteet, silmätaudit, lysosomaaliset häiriöt, sisäelin-‐ sekä hormonaaliset sairaudet, perinnöllisen angioedeeman sekä kasvavasti myös onkologian. www.shire.com Viitteet 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ducreux M, Cuhna A, Caramella C, et al. Cancer of the pancreas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-‐up. Ann Oncol. 2015; 26(5): 56-‐68. Sclafani F, Iyer R, Cunningham D, Starling N. Management of metastatic pancreatic cancer: Current treatment options and potential new therapeutic targets. Critical Reviews in Oncology/Hematology. 2015; (95) 318–336. NORDCAN ˝ 2009 Association of the Nordic Cancer Registries. Wang-‐Gillam, A. et al. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-‐based therapy (NAPOLI-‐1): a global, randomised, open-‐label, phase 3 trial. The Lancet. 2016; 387(10018):545-‐557. Jones OP, Melling JD, and Ghaneh P. Adjuvant therapy in pancreatic cancer. World J Gastroenterol, 2014; 20: 14733-‐46. Ko, AH et al. A multinational phase 2 study of nanoliposomal irinotecan sucrosofate (PEP02, MM-‐ 398) for patients with gemcitabine-‐refractory metastatic pancreatic cancer. British Journal of Cancer. 2013; 109, 920–925 Onivyde- liposomaalinen irinotekaani Adapted from Drummond et al.2006 7 7. Drummond DC et al. Development of a Highly Active Nanoliposomal Irinotecan Using a Novel Intraliposomal Stabilization Strategy. Cancer Res 2006; 66: 3271–3277 FI/MG220/16-‐0003Shire/Oct 2016, PL 115, FI -‐ 00181 Helsinki. Phone: +35 8 20 147 82 00 Email: [email protected]
© Copyright 2024