Cystatin C
ABX Pentra 400
Applikationsnotering
Riktlinje för bestämning av
cystatin C i serum/plasma
på ABX Pentra 400
Allmän information
Avsedd användning
Applikationsnoteringen är avsedd för kvantitativ bestämning av cystatin C i humant provmaterial med turbidimetri
på ABX Pentra 400 (1, 2).
Mätintervall
Cirka 0,4–7,0 mg/L beroende på den specifika kalibratorsatsen. Intervallet kan utökas till 0,4–14 mg/L i händelse
av efterspädning.
Referensintervall
0,59–1,03 mg/L. Det rekommenderas att referensintervallet bestäms för den lokala populationen.
Instrumentinställningar
Instrumentprogrammering utförs enligt ”Instrumentinställningar” på sidan 3.
Reagenser
Antikropp
Reaktionsbuffert
Kalibrator
Kontroller
Spädningsmedel
Prover
Humanserum, heparinplasma eller EDTA-plasma.
Stabila i 2 dagar vid 2–8 ºC.
Stabila i minst 3 månader vid –20 ºC.
Frysta prover bör helst tinas vid 37 ºC och blandas noggrant före analys.
Kalibrator
Spädning av standarder utförs automatiskt av instrumentet.
Reaktionsbuffert (R1)
Reaktionsbufferten är bruksfärdig. Stabilitet på instrumentet är 12 veckor.
Antikropp (R2)
Immunpartikellösningen är bruksfärdig.
Stabilitet vid 2–8 °C: se specifikationsblad och utgångsdatumet på etiketten.
Stabilitet på instrumentet är 12 veckor.
Kod
LX004
S2361
X7912
X7913
Namn
Cystatin C Immunoparticles (ERM-DA471/IFCC-standardiserad)
Dako Turbidimetry/Nephelometry Reaction Buffer 9
Cystatin C Calibrator (ERM-DA471/IFCC-standardiserad)
Cystatin C Control Set (ERM-DA471/IFCC-standardiserad)
NaCl-lösning 154 mmol/L (0,9 vikt/volymprocent)
Kapacitet: 1 mL immunpartikellösning är ekvivalent med ungefär 27 kyvettavläsningar av standarder eller prover.
Dödvolymen för reagensflaskan ska läggas till när nödvändig reagensmängd beräknas.
Kalibreringsstabilitet
Det rekommenderas att omkalibrering utförs var 8:e vecka, när reagenssatser
kvalitetskontrollresultat ligger utanför det intervall som fastställts för det enskilda laboratoriet.
Felsökning
Om prestandan är oacceptabel, försök att kalibrera om. Kontrollera reagenser och förfarande. Om problemet
kvarstår ska du kontakta instrumenttillverkaren eller Dakos tekniska support.
(122515-001)
ändras
eller
när
D09554SE_001_LX004.01/PHC/2012.05 s. 1/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
Cystatin C
ABX Pentra 400
Prestandadata
Sensitivitet
Ett OD-värde på cirka 0,30 på ABX Pentra 400 motsvarar en koncentration på cirka 7,0 mg/L cystatin C.
Detektionsgräns
Den uppskattade detektionsgränsen är 0,10 mg/L.
Precision
Precisionen uppskattades med användning av två kontroller och två cystatin C-nivåer i serum genom ANOVA-analys
av 6 körningar vardera med en ny kalibrering och 6 bestämningar i varje körning.
Cystatin C
Medelvärde
(mg/L)
Prover
Standardavvikelse
(mg/L)
Inom
körningar
Mellan
körningar
Totalt
Totalt CV (%)
n
Cystatin C Control 1,
kod X7913
4,27
0,023
0,067
0,071
1,7
36
Cystatin C Control 2,
kod X7913
1,21
0,021
0,024
0,031
2,6
36
Lågt humanserumprov
1,46
0,017
0,017
0,024
1,7
36
Högt humanserumprov
4,06
0,038
0,038
0,054
1,3
36
Noggrannhet
Utbyte av cystatin C på 90–110 % kan förväntas för Dako Cystatin C Control 1, kod X7913, och Dako Cystatin C
Control 2, kod X7913.
Linjäritet
Analysen är linjär inom intervallet 0,4–7,0 mg/L.
Säkerhetsintervall
Inget antigenöverskott finns för cystatin C-koncentrationer under 11 mg/L.
Interferens
Ingen interferens föreligger vid koncentrationer upp till 10 g/L hemoglobin, 600 mg/L bilirubin, 16 g/L intralipid
och 1200 IU/mL reumatoid faktor.
Metodjämförelse
Bestämningar av cystatin C enligt denna applikationsnotering jämfördes med andra kommersiellt tillgängliga
turbidimetriska analyser. Data kan erhållas på begäran.
Referenser
1. Blirup-Jensen S. Protein Standardization III: Method optimization: Basic principles for quantitative determination
of human serum proteins on automated instruments based on turbidimetry or nephelometry. Clin Chem Lab
Med 2001; 39:1098-1109.
2. ABX Pentra 400 manual(s).
(122515-001)
D09554SE_001_LX004.01/PHC/2012.05 s. 2/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
Cystatin C
ABX Pentra 400
Instrumentinställningar
Test Name
Cystatin C*
Channel
[√ ] Enable
990*
Code
Modified on
CYSC*
--
Local Code
LX004*
General Parameters
Characteristics
Sample Type
Number of Reagents
Serum / Plasma
Reagent 2
Reagent
Reagent Short Name
Reagent Number
CYSC*
990*
On Board Stability (days)
[ ] Casette
[ ] Pre-dilution
Diluent Name
Factor
Incubation time (in cycles)
--
Automatic Rerun
----
[√ ] Linearity (mg/L)
Low Limit
0.40
High Limit
7.00
Correlation
Slope
Intercept
1.00000 0.00000
[ ] Delta Check
Delta Check Validity
--
Absolute Variation
--
Relative Variation
--
Man/ Default
---
Woman
---
Child
---
Man/ Default
---
Woman
---
Child
---
Reference Range (mg/L)
[√ ] Post Dilution
[ ] Post Concentration
2.0
--
Result
Unit
Decimal Position
[ ] Manual Patient Validation
mg/L
2
[ ] Low Check
[ ] High check
Rerun range (mg/L)
[ ] Low check
[ ] High Check
Calibration Parameters
[√ ] Pre-dilution
Type
Main direct
Factor 1
18.0
Factor 5
2.0
Factor 2
9.0
Factor 6
1.0
Calibration
Calibration Mode
Level
Calibration Factor
Run(s)
[√ ] Dev_Rep (%)
[ ] Dev_C (%)
Calibrator used
Calibrator Diluent
PHYS
Factor 3
Factor 4
5.0
3.0
Factor 7
Factor 8
--Logit / Log4
6
-2
10.0
-X7912*
Checks
[ ] Reagent Limit Absorbance Check
Reagent Range low
Reagent Range High
[ ] Reagent Blank Limit Absorbance Check
Blank Range - Low limit
Blank Range - High limit
Validity
[√ ] On Request
[ ] Time Validity
Interval
Time Unit
---
-----
Factor Calibration
[ ] Low limit Check
[ ] High Limit Check
[ ] Relative variation check
----
Analysis parameters
[ ] Cleaner
Cleaner Solution
Wawelength (nm)
[ ] H20
[ ] Before
Primary Wawelength
Secondary Wawelength
[ ] After
Analysis Sequence
Cycle
Reagent Needle
1
R1
10
------
Volume (µL)
154.0
----
Sample Needle
SAMPLE
R2
---
Volume (µL)
2.0
34.0
---
550
700
H20 Vol (µL)
5.0
10.0
---
Blank
[ ] Reagent Blank
Diluent
-Mixing Speed
60
Calculation parameters
Correlation Factor
Slope
Intercept
1.00000
0.00000
Reaction Direction
[√ ] Reaction Direction Check
Reaction Direction
[ ] Sample Limit Check
Sample Limit (∆ O.D)
Sample Limit Cycle
---
[ ] Antigen Excess Check
Antigen Excess Limit (%)
Antigen Excess Point
[√ ] Definition Step A
Calculation Type
End point
First Reading
Cycle
11
Last Reading
Cycle
[ ] Reaction Limit Check
Reaction Limit Absorbance
Cycle
OD deviation check
[ ] Linear Regression
r2 threshold
SD
44
---
---
[ ] First point
First point threshold
Spädningsmedel – NaCl-lösning 154 mmol/L (0,9 vikt/volymprocent)
[*]
Increase
[ ] Last point
SD Factor
R1 – kod S2361
R2 – kod LX004.
Definieras av kunden.
(122515-001)
D09554SE_001_LX004.01/PHC/2012.05 s. 3/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17