Cystatin C ABX Pentra 400 Applikationsnotering Riktlinje för bestämning av cystatin C i serum/plasma på ABX Pentra 400 Allmän information Avsedd användning Applikationsnoteringen är avsedd för kvantitativ bestämning av cystatin C i humant provmaterial med turbidimetri på ABX Pentra 400 (1, 2). Mätintervall Cirka 0,4–7,0 mg/L beroende på den specifika kalibratorsatsen. Intervallet kan utökas till 0,4–14 mg/L i händelse av efterspädning. Referensintervall 0,59–1,03 mg/L. Det rekommenderas att referensintervallet bestäms för den lokala populationen. Instrumentinställningar Instrumentprogrammering utförs enligt ”Instrumentinställningar” på sidan 3. Reagenser Antikropp Reaktionsbuffert Kalibrator Kontroller Spädningsmedel Prover Humanserum, heparinplasma eller EDTA-plasma. Stabila i 2 dagar vid 2–8 ºC. Stabila i minst 3 månader vid –20 ºC. Frysta prover bör helst tinas vid 37 ºC och blandas noggrant före analys. Kalibrator Spädning av standarder utförs automatiskt av instrumentet. Reaktionsbuffert (R1) Reaktionsbufferten är bruksfärdig. Stabilitet på instrumentet är 12 veckor. Antikropp (R2) Immunpartikellösningen är bruksfärdig. Stabilitet vid 2–8 °C: se specifikationsblad och utgångsdatumet på etiketten. Stabilitet på instrumentet är 12 veckor. Kod LX004 S2361 X7912 X7913 Namn Cystatin C Immunoparticles (ERM-DA471/IFCC-standardiserad) Dako Turbidimetry/Nephelometry Reaction Buffer 9 Cystatin C Calibrator (ERM-DA471/IFCC-standardiserad) Cystatin C Control Set (ERM-DA471/IFCC-standardiserad) NaCl-lösning 154 mmol/L (0,9 vikt/volymprocent) Kapacitet: 1 mL immunpartikellösning är ekvivalent med ungefär 27 kyvettavläsningar av standarder eller prover. Dödvolymen för reagensflaskan ska läggas till när nödvändig reagensmängd beräknas. Kalibreringsstabilitet Det rekommenderas att omkalibrering utförs var 8:e vecka, när reagenssatser kvalitetskontrollresultat ligger utanför det intervall som fastställts för det enskilda laboratoriet. Felsökning Om prestandan är oacceptabel, försök att kalibrera om. Kontrollera reagenser och förfarande. Om problemet kvarstår ska du kontakta instrumenttillverkaren eller Dakos tekniska support. (122515-001) ändras eller när D09554SE_001_LX004.01/PHC/2012.05 s. 1/3 Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17 Cystatin C ABX Pentra 400 Prestandadata Sensitivitet Ett OD-värde på cirka 0,30 på ABX Pentra 400 motsvarar en koncentration på cirka 7,0 mg/L cystatin C. Detektionsgräns Den uppskattade detektionsgränsen är 0,10 mg/L. Precision Precisionen uppskattades med användning av två kontroller och två cystatin C-nivåer i serum genom ANOVA-analys av 6 körningar vardera med en ny kalibrering och 6 bestämningar i varje körning. Cystatin C Medelvärde (mg/L) Prover Standardavvikelse (mg/L) Inom körningar Mellan körningar Totalt Totalt CV (%) n Cystatin C Control 1, kod X7913 4,27 0,023 0,067 0,071 1,7 36 Cystatin C Control 2, kod X7913 1,21 0,021 0,024 0,031 2,6 36 Lågt humanserumprov 1,46 0,017 0,017 0,024 1,7 36 Högt humanserumprov 4,06 0,038 0,038 0,054 1,3 36 Noggrannhet Utbyte av cystatin C på 90–110 % kan förväntas för Dako Cystatin C Control 1, kod X7913, och Dako Cystatin C Control 2, kod X7913. Linjäritet Analysen är linjär inom intervallet 0,4–7,0 mg/L. Säkerhetsintervall Inget antigenöverskott finns för cystatin C-koncentrationer under 11 mg/L. Interferens Ingen interferens föreligger vid koncentrationer upp till 10 g/L hemoglobin, 600 mg/L bilirubin, 16 g/L intralipid och 1200 IU/mL reumatoid faktor. Metodjämförelse Bestämningar av cystatin C enligt denna applikationsnotering jämfördes med andra kommersiellt tillgängliga turbidimetriska analyser. Data kan erhållas på begäran. Referenser 1. Blirup-Jensen S. Protein Standardization III: Method optimization: Basic principles for quantitative determination of human serum proteins on automated instruments based on turbidimetry or nephelometry. Clin Chem Lab Med 2001; 39:1098-1109. 2. ABX Pentra 400 manual(s). (122515-001) D09554SE_001_LX004.01/PHC/2012.05 s. 2/3 Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17 Cystatin C ABX Pentra 400 Instrumentinställningar Test Name Cystatin C* Channel [√ ] Enable 990* Code Modified on CYSC* -- Local Code LX004* General Parameters Characteristics Sample Type Number of Reagents Serum / Plasma Reagent 2 Reagent Reagent Short Name Reagent Number CYSC* 990* On Board Stability (days) [ ] Casette [ ] Pre-dilution Diluent Name Factor Incubation time (in cycles) -- Automatic Rerun ---- [√ ] Linearity (mg/L) Low Limit 0.40 High Limit 7.00 Correlation Slope Intercept 1.00000 0.00000 [ ] Delta Check Delta Check Validity -- Absolute Variation -- Relative Variation -- Man/ Default --- Woman --- Child --- Man/ Default --- Woman --- Child --- Reference Range (mg/L) [√ ] Post Dilution [ ] Post Concentration 2.0 -- Result Unit Decimal Position [ ] Manual Patient Validation mg/L 2 [ ] Low Check [ ] High check Rerun range (mg/L) [ ] Low check [ ] High Check Calibration Parameters [√ ] Pre-dilution Type Main direct Factor 1 18.0 Factor 5 2.0 Factor 2 9.0 Factor 6 1.0 Calibration Calibration Mode Level Calibration Factor Run(s) [√ ] Dev_Rep (%) [ ] Dev_C (%) Calibrator used Calibrator Diluent PHYS Factor 3 Factor 4 5.0 3.0 Factor 7 Factor 8 --Logit / Log4 6 -2 10.0 -X7912* Checks [ ] Reagent Limit Absorbance Check Reagent Range low Reagent Range High [ ] Reagent Blank Limit Absorbance Check Blank Range - Low limit Blank Range - High limit Validity [√ ] On Request [ ] Time Validity Interval Time Unit --- ----- Factor Calibration [ ] Low limit Check [ ] High Limit Check [ ] Relative variation check ---- Analysis parameters [ ] Cleaner Cleaner Solution Wawelength (nm) [ ] H20 [ ] Before Primary Wawelength Secondary Wawelength [ ] After Analysis Sequence Cycle Reagent Needle 1 R1 10 ------ Volume (µL) 154.0 ---- Sample Needle SAMPLE R2 --- Volume (µL) 2.0 34.0 --- 550 700 H20 Vol (µL) 5.0 10.0 --- Blank [ ] Reagent Blank Diluent -Mixing Speed 60 Calculation parameters Correlation Factor Slope Intercept 1.00000 0.00000 Reaction Direction [√ ] Reaction Direction Check Reaction Direction [ ] Sample Limit Check Sample Limit (∆ O.D) Sample Limit Cycle --- [ ] Antigen Excess Check Antigen Excess Limit (%) Antigen Excess Point [√ ] Definition Step A Calculation Type End point First Reading Cycle 11 Last Reading Cycle [ ] Reaction Limit Check Reaction Limit Absorbance Cycle OD deviation check [ ] Linear Regression r2 threshold SD 44 --- --- [ ] First point First point threshold Spädningsmedel – NaCl-lösning 154 mmol/L (0,9 vikt/volymprocent) [*] Increase [ ] Last point SD Factor R1 – kod S2361 R2 – kod LX004. Definieras av kunden. (122515-001) D09554SE_001_LX004.01/PHC/2012.05 s. 3/3 Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
© Copyright 2024