1. No category

Mottager
Postadresse
Postnummer og sted
Acitretin (Neotigason): alvorlig risiko for teratogenisitet og risiko
forbundet med samtidig inntak av alkohol og blodgiving – viktige
anbefalinger for kvinner og menn.
Kjære helsepersonell,
Actavis ønsker å informere deg om følgende:
Sammendrag
 Det er en høy risiko for alvorlige misdannelser hos fosteret dersom kvinner blir gravide under
behandling med acitretin, eller i løpet av en periode på 3 år etter avsluttet behandling.
 Samtidig inntak av acitretin og alkohol er forbundet med dannelse av etretinat, som også er
svært teratogent. Fertile kvinner må derfor ikke innta alkohol (i drikke, mat eller legemidler)
under behandling med acitretin eller i 2 måneder etter avsluttet behandling.
 Fertile kvinner må ikke motta blod fra pasienter som behandles med acitretin. Pasienter som
behandles med acitretin skal derfor ikke gi blod under behandling eller i en periode på 3 år
etter avsluttet behandling med acitretin.
Denne informasjonen sendes ut i overenskomst med Statens legemiddelverk.
Ytterligere informasjon vedrørende sikkerhet og anbefalingene
Acitretin er svært teratogent. Bruk er kontraindisert hos kvinner som kan bli gravide under behandling
eller i løpet av 3 år etter avsluttet behandling. Risikoen for å få et barn med misdannelser (f.eks.
kraniofaciale misdannelser, kardiovaskulære misdannelser eller misdannelser i sentralnervesystemet,
defekter i skjelett eller thymus) er eksepsjonelt høy dersom acitretin tas før eller under graviditet,
uavhengig av behandlingstid og dose. Fertile kvinner skal derfor ikke bruke acitretin med mindre
effektiv prevensjon brukes 4 uker før, under og i 3 år etter avsluttet behandling, og kun dersom de har
en alvorlig keratiniseringslidelse som er resistent mot standardbehandling. For å unngå at gravide
kvinner eksponeres for acitretin, skal pasienter som behandles med acitretin ikke gi blod under
behandling eller i en periode på 3 år etter avsluttet behandling.
Det er kliniske holdepunkter for at etretinat kan dannes ved samtidig inntak av acitretin og alkohol.
Etretinat er svært teratogent og har en lengre halveringstid (ca. 120 dager) enn acitretin. Fertile
kvinner skal derfor ikke innta alkohol under behandling med acitretin eller i 2 måneder etter avsluttet
behandling.
Side 1 av 2
Ytterligere informasjon
Ytterligere informasjon finnes på hjemmesiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no
Acitretin er indisert for behandling av alvorlig psoriasis som pga. utbredelse og lokalisasjon er
invalidiserende, psoriasis erythrodermia og pustuløs psoriasis. Forsøksvis ved hyperkeratosis
palmoplantaris, ichtyosis, Dariers sykdom, lichen ruber planus i hud og/eller slimhinner, pityriasis
rubra pilaris og andre alvorlige dys- og hyperkeratoser.
Melding av bivirkninger
Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å
overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å
melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på:
www.legemiddelverket.no/meldeskjema eller www.relis.no/meldeskjema.
Firmaets kontaktinformasjon
For ytterligere informasjon, kontakt Actavis Norway AS på telefon: 81522099
eller [email protected]
Versjon 1