Melding om mistenkte biverknader
etter vaksinasjon
Utfylt skjema skal sendast per post i lukka konvolutt til
Folkehelseinstituttet, Postboks 4404 Nydalen, 0403 Oslo
Helsepersonell som i yrkespraksisen sin får mistanke om ein alvorleg biverknad etter
vaksinasjon, har plikt til å melde dette så snart det blir kjent. Rettleiing for utfylling av skjemaet
på baksida.
Unntatt offentlegheit: offl.§13 (1), jf. fvl.§13 (1) nr.1 – Personlege forhold
PERSONOPPLYSNINGAR
Skriv ut
Fornamn:
Vedlegg:
Fjern alt
Epikrise
Etternamn:
Journalnotat
Kvinne
Fødselsnummer (11 siffer):
Mann
Anna
OPPLYSNINGAR OM VAKSINA(NE)
Namn på vaksina(ne):
Vaksina(ne) sette:
Administrasjonsstad:
Dose nr.: Dosestorleik:
(i serie)
Oppgje preparatnamn
dato:
kl.:
Batchnr./Prod.nr.
(i ml)
høgre/venstre
arm/lår
oralt
1.
2.
3.
OPPLYSNINGAR OM BIVERKNADEN(E)
Biverknadene byrja
dato:
Biverknadene slutta (heilt frisk)
klokkeslett:
dato:
Symptom/diagnosar (detaljar kan gjevast på side 2)
Undersøkt av helsesøster, dato:
Undersøkt av lege/legevakt, dato:
Innlagt sjukehus (opphald over 4 timar), dato:
Konsekvensar for pasienten:
Restituert utan etterverknader
I betring, men ikkje fullstendig restituert
Vil episoden få følgjer for vidare vaksinasjon, eller er
det usikkert om neste dosen kan gjevast?
Ja
Nei
Om ja, kva er usikkert:
Restituert, men med etterverknader
Ingen betring
Namn/adresse til legen/sjukehuset:
Død
Andre opplysningar/kommentarar (tidlegare
meldingar for same personen):
OPPLYSNINGAR OM MELDAR
Namn (blokkbokstavar):
Arbeidsstad:
Postadresse:
Postnr. og -stad:
Tlf.:
E-post:
Helsesøster
Lege
Sjukepleiar
Anna helsepersonell
Spesifiser: ____
Meldingsdato:
Underskrift til meldar:
________
ANDRE RELEVANTE OPPLYSNINGAR (KAN BYTTAST MED VEDLEGG)
Nærare beskriving av hendinga:
tidsforløp, kva behandling som vart gjeven i samband med hendinga og diagnose, sjukehistoria til pasienten, samtidig medisinering?
Kva skal meldast?
Følgjande mistenkte biverknader etter vaksinasjon er meldepliktige:
•
dødelege og livstruande hendingar
•
hendingar som gjev vedvarande eller betydeleg nedsett funksjonsevne
•
mistanke om nye eller uventa biverknader
Følgjande hendingar etter vaksinasjon bør meldast:
•
hendingar som forårsakar eller forlengjer eit sjukehusopphald
•
medfødd anomali/fødselsdefekt
•
anafylaktisk eller annan straksallergisk reaksjon
•
hendingar som kan utgjere kontraindikasjon mot gjenteken bruk av same vaksinen
•
alle mistenkte biverknader for vaksinar under utvida overvaking (merka med svart trekant ▼)
Følgjande mistenkte biverknader etter BCG-vaksinasjon er omfatta av meldeplikta:
•
osteomyelitt
•
generalisert BCG-infeksjon
•
immunreaksjon (hudreaksjon, uveitt) som opptrer etter fleire månader
Følgjande hendingar etter BCG-vaksinasjon bør meldast:
•
ulcerasjon på stikkstaden med diameter over 15 mm eller lengd på over 3 månader frå debut
•
subkutan abscess på stikkstaden med lengd over 3 månader frå debut
•
regional adenitt med suppurerande lymfeknutar (dvs. fluktuasjon eller fisteldanning)
•
keloid-danning i arret
Alle meldingar om mistenkte biverknader etter vaksinasjon blir vurderte og svarte på av ei biverknadsgruppe ved Folkehelseinstituttet.
Dersom vurdering frå Folkehelseinstituttet er ønska, kan òg andre mistenkte biverknader meldast.
Meldeskjema kan lastast ned frå: www.fhi.no/sv/vaksine/bivirkninger/
Fyll ut eitt skjema per hending. Dersom hendinga opptrer etter at fleire vaksinar er sette samtidig, skal alle vaksinane for same vaksinasjonsdatoen
skrivast på eitt meldeskjema. Dersom berre éin vaksine er mistenkt, skal det spesifiserast kva for ein som er mistenkt, og kva for nokre som er gjevne
samtidig.
Vedlegg av epikriser, journalnotat eller obduksjonsrapportar kan gje verdifull tilleggsinformasjon.
Alle pasientopplysningar blir behandla strengt konfidensielt. Alle persondata blir avidentifiserte før meldingane blir lagte inn i biverknadsdatabasen til
Legemiddelverket. Derfrå blir opplysningar sende til internasjonale biverknadsdatabasar og til biverknadsdatabasane hos produsentane.
Meldinga skal sendast til: Folkehelseinstituttet, Postboks 4404 Nydalen, 0403 Oslo
•
Kopi av meldinga bør òg sendast til smittevernansvarleg lege (eller tilsvarande) i kommunen
•
Kopi av meldinga skal finnast i pasientjournalen
Spørsmål?
Send e-post til [email protected] (hugs at person- og helseopplysningar ikkje skal sendast på e-post)
Vaksinetelefonen for helsepersonell (tlf. 21 07 70 00) er open alle kvardagar kl. 13.00–14.30
Folkehelseinstituttet 01.2017 • pksv