1. No category

• increase in blood pressure. ReQuip Modutab may increase your blood
pressure.
• changes in heart rate (decrease or increase). ReQuip Modutab can decrease
or increase your heart rate.
• increased risk of skin cancer (melanoma). People with Parkinson’s disease
may have a higher risk of getting melanoma. It is not known if ropinirole
immediate-release and ReQuip Modutab increase the risk of getting
melanoma. You and your physician should check your skin on a regular
basis. Tell your physician right away if you notice any changes in your skin
such as a change in the size, shape, or color of moles on your skin.
Very rare side effects:
may affect up to 1 in 10,000 people
A very small number of people taking ReQuip Modutab (less than 1 in 10,000)
have experienced:
• changes in liver function, which have shown up in blood tests
• allergic reactions such as red, itchy swellings on the skin (hives), swelling
of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in
swallowing or breathing, rash or intense itching - refer to the physician.
Some patients may have the following side effects (frequency not known:
cannot be estimated from the available data):
• act in an aggressive manner
• excessive use of ReQuip Modutab (craving for large doses of dopaminergic
drugs in excess of that required to control motor symptoms, known as
dopamine dysregulation syndrome).
If you’re taking ReQuip Modutab with L-dopa
People who are taking ReQuip Modutab with L-dopa may develop other side
effects over time:
• uncontrollable movements (dyskinesias) are a very common side effect.
If you are taking L-dopa you may experience some uncontrollable movements
(dyskinesias) when you first start taking ReQuip Modutab. Tell your physician if
this happens, as your physician may need to adjust the dose of the medicines
you are taking.
• feeling confused is a common side effect.
If a side effect has appeared, if any of the side effects get worse or when you
suffer from a side effect that has not been mentioned in the leaflet, you should
consult the physician.
Adverse events can be reported to the Ministry of Health by clicking the link
“Report Side Effects of Drug Treatment” that is located on the Ministry of Health
home page (www.health.gov.il), which refers to on-line form for adverse events
reporting, or by entering the link:
https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=Advers
[email protected].
5. How to store the medicine?
• Avoid poisoning! This medicine and any other medicine should be kept in a
closed place out of the sight and reach of children and/or infants in order to
avoid poisoning. Do not induce vomiting without an explicit instruction from
the physician.
• Do not use the medicine after the expiry date (exp. date) appearing on the
package. The expiry date refers to the last day of that month.
• Do not store above 25°C. Store in the original package.
6. Additional information
• In addition to the active ingredient the medicine also contains:
tablet cores:
hypromellose 2208, glycerol dibehenate, mannitol (E421), lactose
monohydrate, povidone K29-32, carmellose sodium, hydrogenated castor
oil, maltodextrin, magnesium stearate, anhydrous colloidal silica and ferric
oxide yellow (E172).
film coats:
2 mg tablet:
hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide red
(E172), ferric oxide yellow (E172).
4 mg tablet:
hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, sunset yellow
(E110), indigo carmine (E132).
8 mg tablet:
hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide red
(E172), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172).
• What does the medicine look like and what is the content of the package:
ReQuip Modutab (all strengths) prolonged-release tablets are provided as
capsule-shaped, film-coated tablets, marked 'GS' on one side.
ReQuip Modutab 2 mg: pink tablets marked '3V2' on reverse side.
ReQuip Modutab 4 mg: light brown tablets marked 'WXG' on reverse side.
ReQuip Modutab 8 mg: red tablets marked '5CC' on reverse side.
All strengths: blister packs, 28 or 84 tablets.
Not all pack sizes may be marketed.
• License Holder: GlaxoSmithKline (Israel) Ltd., 25 Basel St., Petach Tikva.
• Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Burgos, Spain.
• This leaflet was checked and approved by the Ministry of Health in: August
2016.
• Registration number of the medicine in the National Drug Registry of the
Ministry of Health:
ReQuip Modutab 2 mg: 141-62-31838-01
ReQuip Modutab 4 mg: 141-64-31839-01
ReQuip Modutab 8 mg: 141-63-31840-01
Patient leaflet in accordance with
the Pharmacists' Regulations (Preparations) – 1986
The medicine is dispensed according to a physician's prescription only
ReQuip Modutab™ 2 mg
ReQuip Modutab™ 4 mg
ReQuip Modutab™ 8 mg
Film coated prolonged release tablets of ropinirole (as hydrochloride) 2 mg,
4 mg or 8 mg.
List of the additional ingredients detailed in section 6.
Read the entire leaflet carefully before using the medicine. This leaflet contains
concise information about the medicine. If you have any other questions, refer
to the physician or the pharmacist.
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may
harm them even if it seems to you that their medical condition is similar.
The medicine is not intended for children and adolescents under the age of
18.
1. What is the medicine intended for?
ReQuip Modutab is used to treat Parkinson’s disease.
The active ingredient in ReQuip Modutab is ropinirole.
People with Parkinson’s disease have low levels of dopamine in some parts of
their brains. Ropinirole has effects similar to those of natural dopamine, so it
helps to reduce the symptoms of Parkinson’s disease.
You can take ReQuip Modutab either on its own or along with L-dopa (see
Section 3 of this leaflet for more details).
Therapeutic group: dopamine agonist.
Dopamine agonists affect the brain in a similar way to a natural substance
called dopamine.
2. Before using the medicine
Do not use the medicine if:
• You are sensitive (allergic) to ropinirole or to any of the additional ingredients
contained in the medicine as listed in section 6.
• You have a serious kidney disease
• You have liver disease
→ Tell your physician or pharmacist if you think any of these may apply to
you.
Special warnings regarding the use of the medicine
Before the treatment with ReQuip Modutab, tell the physician if:
• You are pregnant or think you may be pregnant
• You are breast-feeding
• You are under 18 years old
• You have a serious heart complaint
• You have a history of or currently have a serious mental health problem
• You have a history of or have experienced any unusual urges and/or
behaviours (such as excessive gambling or excessive sexual behaviour,
see section 4)
• You have an intolerance to some sugars (such as lactose)
• You have high or low blood pressure.
Tell your physician if you or your family/carer notices that you are developing
urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot
resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could
harm yourself or others. These are called impulse control disorders and can
include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending,
an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings. Your
physician may need to adjust or stop your dose.
→ Tell your physician if you think any of these may apply to you. Your physician
may decide that ReQuip Modutab isn’t suitable for you, or that you need
extra check-ups while you’re taking it.
Other medicines and ReQuip Modutab
If you are taking or have recently taken other medicines including
non-prescription medicines and food supplements, tell the physician or
the pharmacist.
Some medicines can affect the way ReQuip Modutab works, or make it more
likely that you’ll have side effects. ReQuip Modutab can also affect the way
some other medicines work.
These include:
• fluvoxamine, the anti-depressant
• hormone replacement therapy (HRT)
• medication for other mental health problems, for example sulpiride
• metoclopramide, which is used to treat nausea and heartburn
• cimetidine, used in the treatment of stomach ulcers
• the antibiotics, ciprofloxacin or enoxacin
• any other medicine for Parkinson's disease.
→ Tell your physician or the pharmacist if you’re taking, or have recently
taken, any of these.
Remember to tell your physician or pharmacist if you start taking any other
medicine while you’re taking ReQuip Modutab.
Using the medicine and food
You can take ReQuip Modutab with or without food, as you prefer. Because
high fat foods might increase the amount of ropinirole absorbed by your body,
it is recommended that you do not take ReQuip Modutab at the same time as
a high fat meal.
Using the medicine and alcohol
Do not drink wines or alcoholic beverages while under treatment with ReQuip
Modutab because the medicine and the alcohol can make you feel sleepy.
Pregnancy and breast-feeding
ReQuip Modutab is not recommended if you are pregnant, unless your
physician advises that the benefit of you taking ReQuip Modutab is greater than
the risk to your unborn baby.
ReQuip Modutab is not recommended if you are breast-feeding, as it can
affect your milk production.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning
to become pregnant, ask your physician or pharmacist for advice before taking
this medicine.
Driving and using machines
ReQuip Modutab can make you feel drowsy or dizzy.
It can make people feel extremely sleepy, and it sometimes makes people
fall asleep very suddenly without warning.
If you could be affected: don’t drive, don’t operate machines and don’t put
yourself in any situation where feeling sleepy or falling asleep could put you (or
other people) at risk of serious injury or death. Don’t take part in these activities
until you are sure you’re not affected.
→ Talk to your physician if this causes problems for you.
Smoking
Tell your physician if you start smoking, or give up smoking while you’re taking
ReQuip Modutab. Your physician may need to adjust your dose.
Important information about some ingredients of the medicine
ReQuip Modutab contains lactose and sunset yellow
ReQuip Modutab tablets contain a sugar called lactose. If you have been
told that you have an intolerance to some sugars, contact your physician or
pharmacist before taking ReQuip Modutab.
ReQuip Modutab 4 mg tablets contain a colouring called sunset yellow (E110),
which may cause allergic reactions.
3. How should you use the medicine?
Always use according to the physician's instructions. You should check with
the physician or the pharmacist if you are unsure.
Do not give ReQuip Modutab to children. ReQuip Modutab is not intended
for children and adolescents under the age of 18.
You may be given ReQuip Modutab on its own to treat the symptoms of your
Parkinson’s disease, or you may be given ReQuip Modutab as well as another
medicine called L-dopa (also called levodopa).
If you are taking L-dopa you may experience some uncontrollable movements
(dyskinesias) when you first start taking ReQuip Modutab. Tell your physician if
‫אם אתה מחליף מטבליות רופינירול בשחרור מיידי לטבליות רקוויפ‬
‫מודוטאב‬
‫הרופא שלך יבסס את מינון הרקוויפ מודוטאב שלך על מינון טבליות הרופינירול‬
‫ אתה תקח רקוויפ מודוטאב במינון יומי זהה או דומה למינון‬.‫בשחרור מיידי שלקחת‬
‫ אבל אתה תקח רקוויפ מודוטאב‬,‫הקודם של טבליות הרופינירול בשחרור מיידי‬
.‫פעם אחת ביום בלבד‬
‫ לאחר מכן קח‬.‫קח את טבליות הרופינירול בשחרור מיידי כרגיל ביום שלפני ההחלפה‬
.‫את הרקוויפ מודוטאב למחרת ואל תקח יותר טבליות רופינירול בשחרור מיידי‬
.‫הרופא שלך יעקוב בקפדנות אחר ההתקדמות שלך לאחר המעבר לרקוויפ מודוטאב‬
‫ ספר‬,‫אם יש כל שינוי בשליטה על הסימפטומים שלך לפני הביקור הבא שלך‬
.‫לרופא בהקדם האפשרי למקרה ודרושות התאמות מינון‬
?‫כמה רקוויפ מודוטאב תצטרך לקחת‬
‫זה עלול לקחת קצת זמן עד שימצא המינון הטוב ביותר של רקוויפ מודוטאב‬
.‫עבורך‬
.‫המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד‬
‫ מ"ג פעם ביום‬2 ‫המינון ההתחלתי המקובל של טבליות רקוויפ מודוטאב הוא‬
‫ מ"ג של טבליות‬4-‫ יתכן שהרופא שלך יגדיל את המינון שלך ל‬.‫בשבוע הראשון‬
‫ לאחר מכן הרופא ימשיך‬.‫ החל מהשבוע השני לטיפול‬,‫רקוויפ מודוטאב פעם ביום‬
.‫להתאים את מינון התרופה בהדרגה עד שתיטול את המינון המתאים ביותר עבורך‬
‫ חלק‬.‫ שנים הרופא עשוי להעלות את המינון שלך בקצב איטי יותר‬65 ‫אם גילך מעל‬
.‫ מ"ג של טבליות רקוויפ מודוטאב ביום‬24 ‫מהאנשים לוקחים עד‬
‫ פנה לרופא‬,‫אם תרגיש בתחילת הטיפול תופעות לוואי שתתקשה להתמודד עימן‬
‫ יתכן שהרופא שלך ייעץ לך להחליף למינון נמוך יותר של טבליות רופינירול‬.‫שלך‬
.‫ שאתה תקח שלוש פעמים ביום‬,‫בשחרור מיידי‬
.‫אין לעבור על המנה המומלצת‬
.‫יתכן וידרשו כמה שבועות עד שרקוויפ מודוטאב תתחיל להשפיע עליך‬
‫נטילת המנה של רקוויפ מודוטאב‬
‫ באותו זמן בכל‬,‫יש לקחת רקוויפ מודוטאב פעם ביום‬
.‫יום‬
‫ עם כוס‬,‫יש לבלוע טבליות רקוויפ מודוטאב בשלמותן‬
.‫מים‬
‫ אם תעשה‬- ‫ ללעוס או לרסק את הטבליות‬,‫אין לשבור‬
‫ מכיוון שהתרופה תשתחרר‬,‫ יש סכנה שתגיע למינון יתר‬,‫כך‬
.‫בגוף שלך מהר מדי‬
‫טבליות רקוויפ מודוטאב מיועדות לשחרר את התרופה‬
‫ אם הטבליות עוברות דרך הגוף‬.‫ שעות‬24 ‫בגופך במשך‬
‫ שעות יתכן שלא כל התרופה‬24-‫שלך במשך זמן קצר מ‬
‫ אם זה‬.‫ יתכן שתבחין בטבליות בצואה שלך‬.‫תשתחרר‬
.‫ דווח לרופא שלך‬,‫קורה‬
‫אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר‬
‫ הראה להם את אריזת רקוויפ‬,‫ אם אפשרי‬.‫פנה מיד לרופא או לרוקח‬
.‫מודוטאב‬
,‫ בחילה‬:‫ יתכן ויסבול מהתסמינים הבאים‬,‫מי שנטל מנת יתר של רקוויפ מודוטאב‬
.‫ הזיות‬,‫ עלפון‬,‫ עייפות נפשית או פיזית‬,‫ תחושת נמנום‬,‫ סחרחורת‬,‫הקאה‬
‫ פנה מיד לרופא או לחדר מיון של בית חולים‬,‫אם בטעות בלע ילד מן התרופה‬
.‫והבא אריזת התרופה איתך‬
‫אם שכחת ליטול את התרופה‬
‫ קח את המנה הבאה‬.‫אל תיטול מנה כפולה כדי לפצות על המנה ששכחת‬
.‫בזמן הרגיל והיוועץ ברופא‬
‫ פנה אל הרופא שלך לקבלת‬,‫אם לא לקחת רקוויפ מודוטאב יום אחד או יותר‬
.‫ייעוץ בנוגע לאיך להתחיל לקחת אותה שוב‬
‫המשך לקחת רקוויפ מודוטאב למשך כל התקופה שהרופא או הרוקח שלך‬
.‫המליצו לך‬
.‫יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא‬
‫ אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות‬,‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך‬
.‫עם הרופא‬
‫ שכן תחילת פעולת‬,‫יש להמשיך ולקחת את התרופה גם אם אינך מרגיש בשיפור‬
.‫התרופה עלולה לקחת מספר שבועות‬
‫אם אתה מפסיק את נטילת התרופה‬
‫ התסמינים של מחלת הפרקינסון‬,‫אם הפסקת לקחת רקוויפ מודוטאב בפתאומיות‬
.‫שלך עלולים להחמיר מאוד ובמהירות‬
‫הפסקה פתאומית עלולה לגרום לך לפתח מצב רפואי הנקרא תסמונת ממאירה‬
‫) אשר עשוי להוות סיכון בריאותי‬neuroleptic malignant syndrome( ‫נוירולפטית‬
‫ לחץ‬,‫ חום‬,‫ שרירים נוקשים‬,)‫ אקינזיה (אובדן תנועת שרירים‬:‫ התסמינים כוללים‬.‫גדול‬
depressed( ‫ ירידה ברמת ההכרה‬,‫ בלבול‬,)‫ טכיקרדיה (קצב לב מוגבר‬,‫דם לא מאוזן‬
.)‫) (למשל תרדמת‬level of consciousness
‫ הרופא שלך יפחית את המינון שלך‬,‫אם עליך להפסיק לקחת רקוויפ מודוטאב‬
.‫באופן הדרגתי‬
.‫אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל תרופה‬
.‫הרכב משקפיים אם אתה זקוק להם‬
.‫ היוועץ ברופא או ברוקח‬,‫אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה‬
‫ תופעות לוואי‬.4
‫ השימוש ברקוויפ מודוטאב עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק‬,‫כמו בכל תרופה‬
‫ יתכן ולא תסבול מאף‬.‫ אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי‬.‫מהמשתמשים‬
.‫אחת מהן‬
‫יש סיכוי גדול יותר שתופעות הלוואי השכיחות של רקוויפ מודוטאב יופיעו בתחילת‬
‫ ויתכן שיהפכו פחות מטרידות‬,‫ הן בדרך כלל מתונות‬.‫הטיפול או בעת הגדלת המינון‬
‫ אם אתה מודאג מתופעות הלוואי‬.‫לאחר שלקחת את המינון לתקופה מסוימת‬
.‫פנה לרופא שלך‬
:‫תופעות לוואי שכיחות מאוד‬
‫ אנשים‬10 ‫ מכל‬1-‫אלה עשויות להופיע ביותר מ‬
‫• התעלפות‬
‫• תחושת ישנוניות‬
.)‫• בחילה (הרגשת חולי‬
:‫תופעות לוואי שכיחות‬
‫ אנשים‬10 ‫ מכל‬1 ‫ עד‬-‫אלה עשויות להופיע ב‬
)‫• הירדמות באופן פתאומי ביותר ללא אזהרה מוקדמת (התקפי שינה פתאומיים‬
)‫• הזיות (לחוש דברים שאינם קיימים במציאות‬
‫• הקאות‬
)‫• סחרחורת (תחושה שהכול מסתובב‬
‫• צרבת‬
‫• כאב בטן‬
‫• עצירות‬
‫ בכפות הרגליים או בידיים‬,‫• נפיחות ברגליים‬
‫ עייפות או חולשה‬,‫• תשישות‬
‫• כאב ראש‬
.‫• הזעה מוגברת‬
:‫תופעות לוואי שאינן שכיחות‬
‫ אנשים‬100 ‫ מכל‬1 ‫ עד‬-‫אלה עשויות להופיע ב‬
‫ במיוחד כאשר אתה נעמד בפתאומיות (זה נגרם‬,‫• תחושת סחרחורת או עלפון‬
)‫מנפילה בלחץ הדם‬
‫• הרגשת ישנוניות רבה במהלך היום‬
‫ מחשבות שווא (רעיונות‬,)‫• בעיות מתחום בריאות הנפש כגון בלבול חמור (דליריום‬
.)‫ חשיבה לא מאורגנת או פרנויה (מחשבות רודפניות‬,‫ אי שקט‬,)‫לא הגיוניים‬
:)‫אתה עלול לחוות את תופעות הלוואי הבאות (שכיחותן אינה ידועה‬
‫ למניע או לפיתוי לבצע פעולה שיכולה להיות מזיקה‬,‫• חוסר יכולת להתנגד לדחף‬
:‫ פעולה זו יכולה לכלול‬,‫לך או לאחרים‬
‫ למרות השלכות אישיות או משפחתיות‬,‫• דחף חזק להמר יתר על המידה‬
‫חמורות‬
‫• עניין והתנהגות מיניים מוגברים או שונים המדאיגים בצורה משמעותית אותך‬
‫ לדוגמא עליה בדחף המיני‬,‫או אחרים‬
‫• קניות או הוצאות ביתר על המידה בלתי נשלטות‬
‫ או אכילה‬,)‫• בולמוס אכילה (אכילת כמויות גדולות של מזון בתקופת זמן קצרה‬
.)‫כפייתית (אכילת יותר מזון מהרגיל ויותר מהדרוש כדי להשביע את הרעב‬
‫← פנה לרופא שלך אם אתה חווה משהו מהתנהגויות אלה; הוא ידון בדרכים‬
.‫לניהול או להפחתת התסמינים‬
.‫ רקוויפ מודוטאב עלולה לגרום לעליה בלחץ הדם שלך‬.‫• עליה בלחץ דם‬
‫ רקוויפ מודוטאב עלולה לגרום לירידה או‬.)‫• שינויים בקצב הלב (ירידה או עליה‬
.‫לעליה בקצב הלב שלך‬
1986 - ‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו‬
‫התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד‬
‫ מ"ג‬2 ™‫רקוויפ מודוטאב‬
‫ מ"ג‬4 ™‫רקוויפ מודוטאב‬
‫ מ"ג‬8 ™‫רקוויפ מודוטאב‬
ropinirole )‫טבליות מצופות לשחרור ממושך של רופינירול (כהידרוכלוריד‬
.‫ מ"ג‬8 ,‫ מ"ג‬4 ,‫ מ"ג‬2 )as hydrochloride(
.6 ‫רשימת הרכיבים הנוספים מפורטת בסעיף‬
‫ עלון זה מכיל מידע‬.‫קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה‬
.‫ פנה אל הרופא או אל הרוקח‬,‫ אם יש לך שאלות נוספות‬.‫תמציתי על התרופה‬
‫ היא עלולה להזיק להם אפילו‬.‫ אל תעביר אותה לאחרים‬.‫תרופה זו נרשמה עבורך‬
.‫אם נראה לך כי מצבם הרפואי דומה‬
.18 ‫התרופה אינה מיועדת לילדים ומתבגרים מתחת לגיל‬
?‫ למה מיועדת התרופה‬.1
.‫רקוויפ מודוטאב משמשת לטיפול במחלת פרקינסון‬
.‫המרכיב הפעיל ברקוויפ מודוטאב הוא רופינירול‬
‫לאנשים החולים במחלת פרקינסון יש רמות נמוכות של דופאמין באזורים מסוימים‬
‫ לכן הוא‬,‫ לרופינירול יש השפעות דומות לאלה של הדופאמין הטבעי‬.‫של המוח‬
.‫מסייע לצמצם את התסמינים של מחלת הפרקינסון‬
‫ בעלון‬3 ‫דופה (ראה סעיף‬-‫אתה יכול לקחת רקוויפ מודוטאב לבד או יחד עם אל‬
.)‫זה לפרטים נוספים‬
.‫ דופאמין אגוניסט‬:‫קבוצה תרפויטית‬
.‫אגוניסטים לדופאמין משפיעים על המוח בדרך דומה לחומר טבעי שנקרא דופאמין‬
‫ לפני שימוש בתרופה‬.2
:‫אין להשתמש בתרופה אם‬
‫• אתה רגיש (אלרגי) לרופינירול או לכל אחד מהרכיבים הנוספים אשר מכילה‬
.6 ‫התרופה כמפורט בסעיף‬
‫• יש לך מחלת כליות חמורה‬
‫• יש לך מחלת כבד‬
.‫← ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה חושב שאחד מאלה חל עליך‬
‫אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה‬
:‫ יש לספר לרופא אם‬,‫לפני הטיפול ברקוויפ מודוטאב‬
‫• את בהריון או חושבת שיתכן שאת בהריון‬
‫• את מניקה‬
18 ‫• אתה מתחת לגיל‬
‫• יש לך בעיה חמורה בלב‬
‫• יש לך או היתה לך בעיה חמורה מתחום בריאות הנפש‬
‫או התנהגויות לא רגילים (כגון הימורים‬/‫• יש לך או היו לך בעבר דחפים ו‬
)4 ‫ ראה סעיף‬,‫מופרזים או התנהגות מינית מופרזת‬
)‫• יש לך אי סבילות לסוכרים מסוימים (כגון לקטוז‬
.‫• יש לך לחץ דם גבוה או נמוך‬
‫המטפל שלך מבחינים בכך שאתה מפתח‬/‫ספר לרופא שלך אם אתה או משפחתך‬
‫דחפים או השתוקקות להתנהג בדרכים שהינן בלתי רגילות בשבילך ובכך שאינך יכול‬
.‫ למניע או לפיתוי לבצע פעילויות מסוימות היכולות להזיק לך או לאחרים‬,‫להתנגד לדחף‬
‫אלה נקראות הפרעות שליטה בדחפים והן יכולות לכלול התנהגויות כמו הימורים‬
‫ דחף מיני חריג או עליה במחשבות או רגשות‬,‫ אכילת יתר או הוצאות יתר‬,‫ממכרים‬
.‫ הרופא שלך יצטרך להתאים את המנה שלך או להפסיק את הטיפול‬.‫מיניים‬
‫ יתכן שהרופא שלך‬.‫← ספר לרופא שלך אם אתה חושב שאחד מאלה חל עליך‬
‫ או שאתה צריך בדיקות נוספות‬,‫יחליט שרקוויפ מודוטאב אינה מתאימה לך‬
.‫בתקופת נטילתה‬
‫תרופות אחרות ורקוויפ מודוטאב‬
‫ תרופות אחרות כולל תרופות ללא‬,‫ או אם לקחת לאחרונה‬,‫אם אתה לוקח‬
.‫ ספר על כך לרופא או לרוקח‬,‫מרשם ותוספי תזונה‬
‫ או להגדיל‬,‫תרופות מסוימות יכולות להשפיע על האופן שבו רקוויפ מודוטאב פועלת‬
‫ רקוויפ מודוטאב עלולה גם להשפיע על‬.‫את הסבירות שיופיעו אצלך תופעות לוואי‬
.‫האופן שבו תרופות אחרות פועלות‬
:‫אלה כוללות‬
‫ תרופה נגד דיכאון‬,‫• פלובוקסאמין‬
)HRT( ‫• טיפול הורמונלי חלופי‬
‫ לדוגמה סולפיריד‬,‫• תרופות לבעיות אחרות מתחום בריאות הנפש‬
‫ המשמשת לטיפול בבחילה ובצרבת‬,‫• מטוקלופרמיד‬
‫ המשמשת בטיפול בכיבי קיבה‬,‫• סימטידין‬
‫• התרופות האנטיביוטיות ציפרופלוקסאצין או אנוקסאצין‬
.‫• כל תרופה אחרת לטיפול במחלת פרקינסון‬
.‫ אחת מאלה‬,‫ או לקחת לאחרונה‬,‫← ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה לוקח‬
‫זכור לספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה מתחיל לקחת תרופה אחרת כלשהי‬
.‫בזמן שאתה לוקח רקוויפ מודוטאב‬
‫שימוש בתרופה ומזון‬
‫ מאחר שמזונות‬.‫ כפי שאתה מעדיף‬,‫ניתן לקחת רקוויפ מודוטאב עם או בלי אוכל‬
‫ מומלץ שלא‬,‫עשירים בשומן עלולים להגדיל את כמות הרופינירול הנספגת בגופך‬
.‫תיטול רקוויפ מודוטאב יחד עם ארוחה עתירת שומן‬
‫שימוש בתרופה וצריכת אלכוהול‬
‫אין לשתות יינות או משקאות חריפים בתקופת הטיפול עם רקוויפ מודוטאב מכיוון‬
.‫שהן התרופה והן אלכוהול יכולים לגרום לך להרגיש ישנוני‬
‫הריון והנקה‬
‫ אלא אם הרופא שלך סבור‬,‫רקוויפ מודוטאב אינה מומלצת אם את בהריון‬
.‫שהתועלת בנטילת רקוויפ מודוטאב גדולה מהסיכון לעובר שלך‬
‫ היות והיא עלולה להשפיע‬,‫רקוויפ מודוטאב אינה מומלצת אם את מניקה‬
.‫על ייצור החלב שלך‬
‫ פני לרופא‬,‫ חושבת שיתכן ואת בהריון או מתכננת להרות‬,‫אם את בהריון או מניקה‬
.‫או לרוקח שלך לקבלת יעוץ לפני נטילת תרופה זו‬
‫נהיגה ושימוש במכונות‬
.‫רקוויפ מודוטאב עלולה לגרום לך לחוש נמנום או סחרחורת‬
‫היא עלולה לגרום לאנשים לחוש מאוד ישנוניים ולעתים היא עלולה לגרום‬
.‫לאנשים להירדם באופן פתאומי ביותר ללא אזהרה‬
‫ אל תפעיל מכונות ואל תשים את‬,‫ אל תנהג‬:‫אם אתה עלול להיות מושפע‬
‫עצמך בשום מצב שבו תחושת נמנום או הירדמות עלולות לסכן אותך (או אנשים‬
‫ אל תקח חלק בפעילויות אלה עד שתהיה‬.‫אחרים) בפציעה חמורה או במוות‬
.‫בטוח שאינך מושפע‬
.‫← ספר לרופא שלך אם זה גורם לך לבעיות‬
‫עישון‬
‫ספר לרופא שלך אם אתה מתחיל לעשן או מפסיק לעשן בזמן שאתה לוקח רקוויפ‬
.‫ יתכן שהרופא שלך יצטרך להתאים את המינון עבורך‬.‫מודוטאב‬
‫מידע חשוב על חלק מהרכיבים של התרופה‬
)sunset yellow( ‫רקוויפ מודוטאב מכילה לקטוז וצבע מאכל צהוב‬
‫ אם נאמר לך שיש לך אי סבילות‬.‫טבליות רקוויפ מודוטאב מכילות סוכר שנקרא לקטוז‬
.‫ פנה לרופא או לרוקח שלך לפני נטילת רקוויפ מודוטאב‬,‫לסוכרים מסוימים‬
,)E110( sunset yellow ‫ מ"ג מכילות צבע מאכל הקרוי‬4 ‫טבליות רקוויפ מודוטאב‬
.‫היכול לגרום לתגובות אלרגיות‬
?‫ כיצד תשתמש בתרופה‬.3
‫ עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם‬.‫תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא‬
.‫אינך בטוח‬
‫ רקוויפ מודוטאב אינה מיועדת לילדים ומתבגרים‬.‫אל תיתן רקוויפ מודוטאב לילדים‬
.18 ‫מתחת לגיל‬
‫ או‬,‫יתכן שתקבל רק רקוויפ מודוטאב לטיפול בתסמינים של מחלת הפרקינסון שלך‬
.)‫דופה (נקראת גם לבודופה‬-‫שתקבל רקוויפ מודוטאב יחד עם תרופה אחרת הנקראת אל‬
‫ יתכן שיופיעו אצלך תנועות לא רצוניות (דיסקינזיה) כאשר‬,‫דופה‬-‫אם אתה לוקח אל‬
‫ כיוון ויתכן שהרופא‬,‫ ספר לרופא שלך אם זה קורה‬.‫תתחיל לקחת רקוויפ מודוטאב‬
.‫שלך יצטרך להתאים את המינון של התרופות שאתה לוקח‬
‫ספר לרופא שלך אם אתה או בני משפחתך מבחינים שאתה מפתח התנהגויות לא‬
‫או בהתנהגויות מיניות) בעת‬/‫רגילות כלשהן (כגון דחף לא רגיל להמר או עליה בדחף ו‬
.‫ יתכן שהרופא שלך יצטרך להתאים את המינון שלך‬.‫שאתה לוקח רקוויפ מודוטאב‬
.‫להקאה ללא הוראה מפורשת מרופא‬
‫) המופיע על גבי‬exp. date) ‫• אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה‬
.‫ תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של החודש‬.‫האריזה‬
.‫ אחסן באריזה המקורית‬.25oC ‫• אין לאחסן מעל‬
‫ מידע נוסף‬.6
:‫ התרופה מכילה גם‬,‫• נוסף על החומר הפעיל‬
:‫ליבת הטבליה‬
hypromellose 2208, glycerol dibehenate, mannitol (E421), lactose
monohydrate, povidone K29-32, carmellose sodium, hydrogenated
castor oil, maltodextrin, magnesium stearate, anhydrous colloidal silica
and ferric oxide yellow (E172).
:‫שכבת הציפוי‬
:‫ מ"ג‬2 ‫טבליה של‬
hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide
red (E172), ferric oxide yellow (E172).
:‫ מ"ג‬4 ‫טבליה של‬
hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, sunset yellow
(E110), indigo carmine (E132).
:‫ מ"ג‬8 ‫טבליה של‬
hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide
red (E172), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172).
:‫• כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה‬
‫טבליות רקוויפ מודוטאב (כל המינונים) לשחרור ממושך מסופקות בצורת‬
.‫' בצד אחד‬GS'‫ מסומנות ב‬,‫ מצופות‬,‫קפסולה‬
.‫' בצד השני‬3V2' ‫ טבליות ורודות עם סימון‬:‫ מ"ג‬2 ‫רקוויפ מודוטאב‬
‫' בצד‬WXG' ‫ טבליות חומות בהירות עם סימון‬:‫ מ"ג‬4 ‫רקוויפ מודוטאב‬
.‫השני‬
.‫' בצד השני‬5CC' ‫ טבליות אדומות עם סימון‬:‫ מ"ג‬8 ‫רקוויפ מודוטאב‬
.‫ טבליות‬84 ‫ או‬28 ,‫ באריזת מגשיות‬:‫כל המינונים‬
.‫יתכן ולא כל גדלי האריזות ישווקו‬
.‫ פתח תקוה‬,25 ‫ רח' בזל‬,‫ גלקסוסמיתקליין (ישראל) בע"מ‬:‫• בעל הרישום‬
.‫ ספרד‬,‫ בורגוס‬,S.A. ‫ גלקסו וולקאם‬:‫• היצרן‬
.2016 ‫ אוגוסט‬:‫• עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך‬
:‫• מס' רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות‬
141-62-31838-01 :‫ מ"ג‬2 ‫ רקוויפ מודוטאב‬
141-64-31839-01 :‫ מ"ג‬4 ‫ רקוויפ מודוטאב‬
141-63-31840-01 :‫ מ"ג‬8 ‫ רקוויפ מודוטאב‬
‫ התרופה‬,‫ על אף זאת‬.‫לשם הפשטות ולהקלת הקריאה עלון זה נוסח בלשון זכר‬
.‫מיועדת לבני שני המינים‬
Req MT PT v6A
this happens, as your physician may need to adjust the dose of the medicines
you are taking.
Tell your physician if you or your family notices that you are developing any
unusual behaviours (such as an unusual urge to gamble or increased sexual
urges and/or behaviours) while you are taking ReQuip Modutab. Your physician
may need to adjust your dose.
If you are switching from ropinirole immediate-release tablets to ReQuip
Modutab
Your physician will base your dose of ReQuip Modutab on the dose of ropinirole
immediate-release tablets you were taking. You will take the same or similar daily
dose of ReQuip Modutab to your previous dose of ropinirole immediate-release
tablets but you will only take ReQuip Modutab once a day.
Take your ropinirole immediate-release tablets as normal the day before you
switch. Then take your ReQuip Modutab on the next day and don’t take any
more ropinirole immediate-release tablets.
Your physician will be monitoring your progress closely after switching to ReQuip
Modutab. If there is any change in the control of your symptoms before your
next appointment, talk to your physician as soon as possible in case dose
adjustment is needed.
How much ReQuip Modutab will you need to take?
It may take a while until the best dose of ReQuip Modutab for you will be
found.
The dosage and treatment will be determined only by the physician.
The usual starting dose of ReQuip Modutab tablets is 2 mg once daily for the
first week. Your physician may increase your dose to 4 mg of ReQuip Modutab
tablets once daily, from the second week of treatment. After that the physician
will continue to gradually adjust the medicine dosage until you are taking the
best dosage for you. If you are over the age of 65 years your physician may
increase your dosage at a slower rate. Some people take up to 24 mg of ReQuip
Modutab tablets each day.
If at the start of your treatment, you experience side effects that you find difficult to
tolerate, speak to your physician. Your physician may advise you to switch to a lower
dose of ropinirole immediate-release tablets which you will take three times a day.
Do not exceed the recommended dose.
It may take a few weeks for ReQuip Modutab to work for you.
Taking your dose of ReQuip Modutab
Take ReQuip Modutab once a day, at the same time
each day.
Swallow your ReQuip Modutab tablets whole, with
a glass of water.
Don’t break, chew or crush the tablets - if you do, there’s
a danger you could overdose, because the medicine will
be released into your body too quickly.
ReQuip Modutab tablets are designed to release the drug
into your body over a 24 hour period. If the tablets pass
through your body in less than 24 hours the medicine may
not be completely released. You may see tablets in your
stool. If this happens, let your physician know.
If you accidently have taken a higher dosage
Contact a physician or pharmacist immediately. If possible, show them the
ReQuip Modutab pack.
Someone who has taken an overdose of ReQuip Modutab may have any of
these symptoms: feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dizziness, feeling
drowsy, mental or physical tiredness, fainting, hallucinations.
If a child has accidentally swallowed the medicine, refer immediately to
a physician or to a hospital emergency room and bring the package of the
medicine with you.
If you forgot to take the medicine
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. Take the next
dose at the usual time and consult the physician.
If you have missed taking ReQuip Modutab for one day or more, ask your
physician for advice on how to start taking it again.
Take ReQuip Modutab for as long as your physician or pharmacist
recommends.
Persist with the treatment as recommended by the physician.
Even if there is an improvement in your health, do not stop the treatment with
the medicine without consulting the physician.
Continue taking the medicine even if you do not feel an improvement, since it
may take several weeks for the medicine to take effect.
If you stop taking the medicine
If you suddenly stop taking ReQuip Modutab, your Parkinson’s disease
symptoms may quickly get much worse.
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic
malignant syndrome which may represent a major health risk. The symptoms
include: akinesia (loss of muscle movement), rigid muscles, fever, unstable
blood pressure, tachycardia (increased heart rate), confusion, depressed level
of consciousness (e.g. coma).
If you need to stop taking ReQuip Modutab, your physician will reduce your
dose gradually.
Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you
take a medicine. Wear glasses if you need them.
If you have any other questions regarding the use of the medicine, consult the
physician or the pharmacist.
4. Side effects
As with any medicine, use of ReQuip Modutab may cause side effects in some
of the users. Do not be alarmed by reading the list of side effects. You may not
experience any of them.
The more common side effects of ReQuip Modutab are more likely to happen
when you first start taking it, or when your dose has just been increased. They
are usually mild, and may become less troublesome after you’ve taken the dose
for a while. If you’re worried about side effects, talk to your physician.
Very common side effects:
may affect more than 1 in 10 people
• fainting
• feeling drowsy
• nausea (feeling sick).
Common side effects:
may affect up to 1 in 10 people
• falling asleep very suddenly without warning before (sudden sleep onset
episodes)
• hallucinations (sensing things that are not real)
• vomiting (being sick)
• feeling dizzy (a spinning sensation)
• heartburn
• stomach pain
• constipation
• swelling of the legs, feet or hands
• fatigue, tiredness, or weakness
• headache
• increased sweating.
Uncommon side effects:
may affect up to 1 in 100 people
• feeling dizzy or faint, especially when you stand up suddenly (this is caused
by a drop in blood pressure)
• feeling very sleepy during the day
• mental problems such as severe confusion (delirium), delusions (unreasonable
ideas), agitation, disorganized thinking or paranoia (unreasonable suspicions).
You may experience the following side effects (frequency not known):
• inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that
could be harmful to you or others, which may include:
• strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family
consequences
• altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern
to you or to others, for example, an increased sexual drive
• uncontrollable excessive shopping or spending
• binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or
compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed
to satisfy your hunger).
→ Tell your physician if you experience any of these behaviours; he will
discuss ways of managing or reducing the symptoms.
‫ אנשים עם מחלת פרקינסון עלולים להיות‬.)‫• סיכון מוגבר לסרטן העור (מלנומה‬
‫ זה לא ידוע האם טבליות רופינירול בשחרור מיידי‬.‫בסיכון גבוה לחלות במלנומה‬
‫ אתה והרופא שלך צריכים‬.‫ורקוויפ מודוטאב מגדילות את הסיכון לחלות במלנומה‬
‫ פנה לרופא שלך מיד אם אתה מבחין בשינוי כלשהו‬.‫לבדוק את עורך בקביעות‬
.‫ צורה או צבע של שומות בעורך‬,‫בעור שלך כגון שינוי בגודל‬
:‫תופעות לוואי נדירות מאוד‬
‫ אנשים‬10,000 ‫ מכל‬1 ‫ עד‬-‫אלה עשויות להופיע ב‬
)10,000 -‫ ב‬1-‫מספר קטן מאוד של אנשים שלוקחים רקוויפ מודוטאב (פחות מ‬
:‫חוו‬
‫ שהתגלו בבדיקות דם‬,‫• שינויים בתפקוד הכבד‬
‫ התנפחות‬,)‫ מגרדות של העור (סרפדת‬,‫• תגובות אלרגיות כגון התנפחויות אדומות‬
‫ הלשון או הגרון העלולות לגרום לקושי בבליעה או‬,‫ הפה‬,‫ השפתיים‬,‫של הפנים‬
.‫ פנה לרופא‬- ‫ פריחה או גירוד מוגבר‬,‫בנשימה‬
‫יתכן שחלק מהמטופלים יחוו את תופעות הלוואי הבאות (שכיחותן אינה‬
:)‫ לא יכולה להיות מוערכת מן הנתונים הזמינים‬:‫ידועה‬
‫• התנהגות בצורה תוקפנית‬
‫• שימוש מופרז ברקוויפ מודוטאב (הכמיהה למנות גדולות של תרופות דופאמינארגיות‬
‫ המכונה תסמונת חוסר‬,‫מעבר לאלו הנדרשות כדי לשלוט בסימפטומים מוטוריים‬
.)‫ויסות דופאמין‬
‫דופה‬-‫אם אתה לוקח רקוויפ מודוטאב עם אל‬
‫דופה עלולים לפתח תופעות לוואי‬-‫אנשים שלוקחים רקוויפ מודוטאב עם אל‬
:‫אחרות במשך הזמן‬
‫ אם אתה לוקח‬.‫• תנועות לא רצוניות (דיסקינזיה) הן תופעת לוואי נפוצה מאוד‬
‫דופה יתכן שיופיעו אצלך תנועות לא רצוניות מסוימות (דיסקינזיה) כאשר‬-‫אל‬
‫ מכיוון שיתכן‬,‫ ספר לרופא שלך אם זה קורה‬.‫תתחיל לקחת רקוויפ מודוטאב‬
.‫שהרופא שלך יצטרך להתאים את המינון של התרופות שאתה לוקח‬
.‫• תחושת בלבול היא תופעת לוואי שכיחה‬
‫ אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או כאשר אתה סובל‬,‫אם הופיעה תופעת לוואי‬
.‫ עליך להתיעץ עם הרופא‬,‫מתופעת לוואי שלא צוינה בעלון‬
‫ניתן לדווח על תופעות לוואי למשרד הבריאות באמצעות לחיצה על הקישור‬
‫"דיווח על תופעות לוואי עקב טיפול תרופתי" שנמצא בדף הבית של אתר משרד‬
,‫) המפנה לטופס המקוון לדיווח על תופעות לוואי‬www.health.gov.il( ‫הבריאות‬
:‫או ע"י כניסה לקישור‬
https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=
[email protected].
?‫ איך לאחסן את התרופה‬.5
‫• מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ לטווח‬
‫ אין לגרום‬.‫או תינוקות ועל ידי כך תמנע הרעלה‬/‫ראייתם והישג ידם של ילדים ו‬
• increase in blood pressure. ReQuip Modutab may increase your blood
pressure.
• changes in heart rate (decrease or increase). ReQuip Modutab can decrease
or increase your heart rate.
• increased risk of skin cancer (melanoma). People with Parkinson’s disease
may have a higher risk of getting melanoma. It is not known if ropinirole
immediate-release and ReQuip Modutab increase the risk of getting
melanoma. You and your physician should check your skin on a regular
basis. Tell your physician right away if you notice any changes in your skin
such as a change in the size, shape, or color of moles on your skin.
Very rare side effects:
may affect up to 1 in 10,000 people
A very small number of people taking ReQuip Modutab (less than 1 in 10,000)
have experienced:
• changes in liver function, which have shown up in blood tests
• allergic reactions such as red, itchy swellings on the skin (hives), swelling
of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in
swallowing or breathing, rash or intense itching - refer to the physician.
Some patients may have the following side effects (frequency not known:
cannot be estimated from the available data):
• act in an aggressive manner
• excessive use of ReQuip Modutab (craving for large doses of dopaminergic
drugs in excess of that required to control motor symptoms, known as
dopamine dysregulation syndrome).
If you’re taking ReQuip Modutab with L-dopa
People who are taking ReQuip Modutab with L-dopa may develop other side
effects over time:
• uncontrollable movements (dyskinesias) are a very common side effect.
If you are taking L-dopa you may experience some uncontrollable movements
(dyskinesias) when you first start taking ReQuip Modutab. Tell your physician if
this happens, as your physician may need to adjust the dose of the medicines
you are taking.
• feeling confused is a common side effect.
If a side effect has appeared, if any of the side effects get worse or when you
suffer from a side effect that has not been mentioned in the leaflet, you should
consult the physician.
Adverse events can be reported to the Ministry of Health by clicking the link
“Report Side Effects of Drug Treatment” that is located on the Ministry of Health
home page (www.health.gov.il), which refers to on-line form for adverse events
reporting, or by entering the link:
https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=Advers
[email protected].
5. How to store the medicine?
• Avoid poisoning! This medicine and any other medicine should be kept in a
closed place out of the sight and reach of children and/or infants in order to
avoid poisoning. Do not induce vomiting without an explicit instruction from
the physician.
• Do not use the medicine after the expiry date (exp. date) appearing on the
package. The expiry date refers to the last day of that month.
• Do not store above 25°C. Store in the original package.
6. Additional information
• In addition to the active ingredient the medicine also contains:
tablet cores:
hypromellose 2208, glycerol dibehenate, mannitol (E421), lactose
monohydrate, povidone K29-32, carmellose sodium, hydrogenated castor
oil, maltodextrin, magnesium stearate, anhydrous colloidal silica and ferric
oxide yellow (E172).
film coats:
2 mg tablet:
hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide red
(E172), ferric oxide yellow (E172).
4 mg tablet:
hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, sunset yellow
(E110), indigo carmine (E132).
8 mg tablet:
hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide red
(E172), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172).
• What does the medicine look like and what is the content of the package:
ReQuip Modutab (all strengths) prolonged-release tablets are provided as
capsule-shaped, film-coated tablets, marked 'GS' on one side.
ReQuip Modutab 2 mg: pink tablets marked '3V2' on reverse side.
ReQuip Modutab 4 mg: light brown tablets marked 'WXG' on reverse side.
ReQuip Modutab 8 mg: red tablets marked '5CC' on reverse side.
All strengths: blister packs, 28 or 84 tablets.
Not all pack sizes may be marketed.
• License Holder: GlaxoSmithKline (Israel) Ltd., 25 Basel St., Petach Tikva.
• Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Burgos, Spain.
• This leaflet was checked and approved by the Ministry of Health in: August
2016.
• Registration number of the medicine in the National Drug Registry of the
Ministry of Health:
ReQuip Modutab 2 mg: 141-62-31838-01
ReQuip Modutab 4 mg: 141-64-31839-01
ReQuip Modutab 8 mg: 141-63-31840-01
Patient leaflet in accordance with
the Pharmacists' Regulations (Preparations) – 1986
The medicine is dispensed according to a physician's prescription only
ReQuip Modutab™ 2 mg
ReQuip Modutab™ 4 mg
ReQuip Modutab™ 8 mg
Film coated prolonged release tablets of ropinirole (as hydrochloride) 2 mg,
4 mg or 8 mg.
List of the additional ingredients detailed in section 6.
Read the entire leaflet carefully before using the medicine. This leaflet contains
concise information about the medicine. If you have any other questions, refer
to the physician or the pharmacist.
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may
harm them even if it seems to you that their medical condition is similar.
The medicine is not intended for children and adolescents under the age of
18.
1. What is the medicine intended for?
ReQuip Modutab is used to treat Parkinson’s disease.
The active ingredient in ReQuip Modutab is ropinirole.
People with Parkinson’s disease have low levels of dopamine in some parts of
their brains. Ropinirole has effects similar to those of natural dopamine, so it
helps to reduce the symptoms of Parkinson’s disease.
You can take ReQuip Modutab either on its own or along with L-dopa (see
Section 3 of this leaflet for more details).
Therapeutic group: dopamine agonist.
Dopamine agonists affect the brain in a similar way to a natural substance
called dopamine.
2. Before using the medicine
Do not use the medicine if:
• You are sensitive (allergic) to ropinirole or to any of the additional ingredients
contained in the medicine as listed in section 6.
• You have a serious kidney disease
• You have liver disease
→ Tell your physician or pharmacist if you think any of these may apply to
you.
Special warnings regarding the use of the medicine
Before the treatment with ReQuip Modutab, tell the physician if:
• You are pregnant or think you may be pregnant
• You are breast-feeding
• You are under 18 years old
• You have a serious heart complaint
• You have a history of or currently have a serious mental health problem
• You have a history of or have experienced any unusual urges and/or
behaviours (such as excessive gambling or excessive sexual behaviour,
see section 4)
• You have an intolerance to some sugars (such as lactose)
• You have high or low blood pressure.
Tell your physician if you or your family/carer notices that you are developing
urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot
resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could
harm yourself or others. These are called impulse control disorders and can
include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending,
an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings. Your
physician may need to adjust or stop your dose.
→ Tell your physician if you think any of these may apply to you. Your physician
may decide that ReQuip Modutab isn’t suitable for you, or that you need
extra check-ups while you’re taking it.
Other medicines and ReQuip Modutab
If you are taking or have recently taken other medicines including
non-prescription medicines and food supplements, tell the physician or
the pharmacist.
Some medicines can affect the way ReQuip Modutab works, or make it more
likely that you’ll have side effects. ReQuip Modutab can also affect the way
some other medicines work.
These include:
• fluvoxamine, the anti-depressant
• hormone replacement therapy (HRT)
• medication for other mental health problems, for example sulpiride
• metoclopramide, which is used to treat nausea and heartburn
• cimetidine, used in the treatment of stomach ulcers
• the antibiotics, ciprofloxacin or enoxacin
• any other medicine for Parkinson's disease.
→ Tell your physician or the pharmacist if you’re taking, or have recently
taken, any of these.
Remember to tell your physician or pharmacist if you start taking any other
medicine while you’re taking ReQuip Modutab.
Using the medicine and food
You can take ReQuip Modutab with or without food, as you prefer. Because
high fat foods might increase the amount of ropinirole absorbed by your body,
it is recommended that you do not take ReQuip Modutab at the same time as
a high fat meal.
Using the medicine and alcohol
Do not drink wines or alcoholic beverages while under treatment with ReQuip
Modutab because the medicine and the alcohol can make you feel sleepy.
Pregnancy and breast-feeding
ReQuip Modutab is not recommended if you are pregnant, unless your
physician advises that the benefit of you taking ReQuip Modutab is greater than
the risk to your unborn baby.
ReQuip Modutab is not recommended if you are breast-feeding, as it can
affect your milk production.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning
to become pregnant, ask your physician or pharmacist for advice before taking
this medicine.
Driving and using machines
ReQuip Modutab can make you feel drowsy or dizzy.
It can make people feel extremely sleepy, and it sometimes makes people
fall asleep very suddenly without warning.
If you could be affected: don’t drive, don’t operate machines and don’t put
yourself in any situation where feeling sleepy or falling asleep could put you (or
other people) at risk of serious injury or death. Don’t take part in these activities
until you are sure you’re not affected.
→ Talk to your physician if this causes problems for you.
Smoking
Tell your physician if you start smoking, or give up smoking while you’re taking
ReQuip Modutab. Your physician may need to adjust your dose.
Important information about some ingredients of the medicine
ReQuip Modutab contains lactose and sunset yellow
ReQuip Modutab tablets contain a sugar called lactose. If you have been
told that you have an intolerance to some sugars, contact your physician or
pharmacist before taking ReQuip Modutab.
ReQuip Modutab 4 mg tablets contain a colouring called sunset yellow (E110),
which may cause allergic reactions.
3. How should you use the medicine?
Always use according to the physician's instructions. You should check with
the physician or the pharmacist if you are unsure.
Do not give ReQuip Modutab to children. ReQuip Modutab is not intended
for children and adolescents under the age of 18.
You may be given ReQuip Modutab on its own to treat the symptoms of your
Parkinson’s disease, or you may be given ReQuip Modutab as well as another
medicine called L-dopa (also called levodopa).
If you are taking L-dopa you may experience some uncontrollable movements
(dyskinesias) when you first start taking ReQuip Modutab. Tell your physician if
‫אם אתה מחליף מטבליות רופינירול בשחרור מיידי לטבליות רקוויפ‬
‫מודוטאב‬
‫הרופא שלך יבסס את מינון הרקוויפ מודוטאב שלך על מינון טבליות הרופינירול‬
‫ אתה תקח רקוויפ מודוטאב במינון יומי זהה או דומה למינון‬.‫בשחרור מיידי שלקחת‬
‫ אבל אתה תקח רקוויפ מודוטאב‬,‫הקודם של טבליות הרופינירול בשחרור מיידי‬
.‫פעם אחת ביום בלבד‬
‫ לאחר מכן קח‬.‫קח את טבליות הרופינירול בשחרור מיידי כרגיל ביום שלפני ההחלפה‬
.‫את הרקוויפ מודוטאב למחרת ואל תקח יותר טבליות רופינירול בשחרור מיידי‬
.‫הרופא שלך יעקוב בקפדנות אחר ההתקדמות שלך לאחר המעבר לרקוויפ מודוטאב‬
‫ ספר‬,‫אם יש כל שינוי בשליטה על הסימפטומים שלך לפני הביקור הבא שלך‬
.‫לרופא בהקדם האפשרי למקרה ודרושות התאמות מינון‬
?‫כמה רקוויפ מודוטאב תצטרך לקחת‬
‫זה עלול לקחת קצת זמן עד שימצא המינון הטוב ביותר של רקוויפ מודוטאב‬
.‫עבורך‬
.‫המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד‬
‫ מ"ג פעם ביום‬2 ‫המינון ההתחלתי המקובל של טבליות רקוויפ מודוטאב הוא‬
‫ מ"ג של טבליות‬4-‫ יתכן שהרופא שלך יגדיל את המינון שלך ל‬.‫בשבוע הראשון‬
‫ לאחר מכן הרופא ימשיך‬.‫ החל מהשבוע השני לטיפול‬,‫רקוויפ מודוטאב פעם ביום‬
.‫להתאים את מינון התרופה בהדרגה עד שתיטול את המינון המתאים ביותר עבורך‬
‫ חלק‬.‫ שנים הרופא עשוי להעלות את המינון שלך בקצב איטי יותר‬65 ‫אם גילך מעל‬
.‫ מ"ג של טבליות רקוויפ מודוטאב ביום‬24 ‫מהאנשים לוקחים עד‬
‫ פנה לרופא‬,‫אם תרגיש בתחילת הטיפול תופעות לוואי שתתקשה להתמודד עימן‬
‫ יתכן שהרופא שלך ייעץ לך להחליף למינון נמוך יותר של טבליות רופינירול‬.‫שלך‬
.‫ שאתה תקח שלוש פעמים ביום‬,‫בשחרור מיידי‬
.‫אין לעבור על המנה המומלצת‬
.‫יתכן וידרשו כמה שבועות עד שרקוויפ מודוטאב תתחיל להשפיע עליך‬
‫נטילת המנה של רקוויפ מודוטאב‬
‫ באותו זמן בכל‬,‫יש לקחת רקוויפ מודוטאב פעם ביום‬
.‫יום‬
‫ עם כוס‬,‫יש לבלוע טבליות רקוויפ מודוטאב בשלמותן‬
.‫מים‬
‫ אם תעשה‬- ‫ ללעוס או לרסק את הטבליות‬,‫אין לשבור‬
‫ מכיוון שהתרופה תשתחרר‬,‫ יש סכנה שתגיע למינון יתר‬,‫כך‬
.‫בגוף שלך מהר מדי‬
‫טבליות רקוויפ מודוטאב מיועדות לשחרר את התרופה‬
‫ אם הטבליות עוברות דרך הגוף‬.‫ שעות‬24 ‫בגופך במשך‬
‫ שעות יתכן שלא כל התרופה‬24-‫שלך במשך זמן קצר מ‬
‫ אם זה‬.‫ יתכן שתבחין בטבליות בצואה שלך‬.‫תשתחרר‬
.‫ דווח לרופא שלך‬,‫קורה‬
‫אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר‬
‫ הראה להם את אריזת רקוויפ‬,‫ אם אפשרי‬.‫פנה מיד לרופא או לרוקח‬
.‫מודוטאב‬
,‫ בחילה‬:‫ יתכן ויסבול מהתסמינים הבאים‬,‫מי שנטל מנת יתר של רקוויפ מודוטאב‬
.‫ הזיות‬,‫ עלפון‬,‫ עייפות נפשית או פיזית‬,‫ תחושת נמנום‬,‫ סחרחורת‬,‫הקאה‬
‫ פנה מיד לרופא או לחדר מיון של בית חולים‬,‫אם בטעות בלע ילד מן התרופה‬
.‫והבא אריזת התרופה איתך‬
‫אם שכחת ליטול את התרופה‬
‫ קח את המנה הבאה‬.‫אל תיטול מנה כפולה כדי לפצות על המנה ששכחת‬
.‫בזמן הרגיל והיוועץ ברופא‬
‫ פנה אל הרופא שלך לקבלת‬,‫אם לא לקחת רקוויפ מודוטאב יום אחד או יותר‬
.‫ייעוץ בנוגע לאיך להתחיל לקחת אותה שוב‬
‫המשך לקחת רקוויפ מודוטאב למשך כל התקופה שהרופא או הרוקח שלך‬
.‫המליצו לך‬
.‫יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא‬
‫ אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות‬,‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך‬
.‫עם הרופא‬
‫ שכן תחילת פעולת‬,‫יש להמשיך ולקחת את התרופה גם אם אינך מרגיש בשיפור‬
.‫התרופה עלולה לקחת מספר שבועות‬
‫אם אתה מפסיק את נטילת התרופה‬
‫ התסמינים של מחלת הפרקינסון‬,‫אם הפסקת לקחת רקוויפ מודוטאב בפתאומיות‬
.‫שלך עלולים להחמיר מאוד ובמהירות‬
‫הפסקה פתאומית עלולה לגרום לך לפתח מצב רפואי הנקרא תסמונת ממאירה‬
‫) אשר עשוי להוות סיכון בריאותי‬neuroleptic malignant syndrome( ‫נוירולפטית‬
‫ לחץ‬,‫ חום‬,‫ שרירים נוקשים‬,)‫ אקינזיה (אובדן תנועת שרירים‬:‫ התסמינים כוללים‬.‫גדול‬
depressed( ‫ ירידה ברמת ההכרה‬,‫ בלבול‬,)‫ טכיקרדיה (קצב לב מוגבר‬,‫דם לא מאוזן‬
.)‫) (למשל תרדמת‬level of consciousness
‫ הרופא שלך יפחית את המינון שלך‬,‫אם עליך להפסיק לקחת רקוויפ מודוטאב‬
.‫באופן הדרגתי‬
.‫אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל תרופה‬
.‫הרכב משקפיים אם אתה זקוק להם‬
.‫ היוועץ ברופא או ברוקח‬,‫אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה‬
‫ תופעות לוואי‬.4
‫ השימוש ברקוויפ מודוטאב עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק‬,‫כמו בכל תרופה‬
‫ יתכן ולא תסבול מאף‬.‫ אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי‬.‫מהמשתמשים‬
.‫אחת מהן‬
‫יש סיכוי גדול יותר שתופעות הלוואי השכיחות של רקוויפ מודוטאב יופיעו בתחילת‬
‫ ויתכן שיהפכו פחות מטרידות‬,‫ הן בדרך כלל מתונות‬.‫הטיפול או בעת הגדלת המינון‬
‫ אם אתה מודאג מתופעות הלוואי‬.‫לאחר שלקחת את המינון לתקופה מסוימת‬
.‫פנה לרופא שלך‬
:‫תופעות לוואי שכיחות מאוד‬
‫ אנשים‬10 ‫ מכל‬1-‫אלה עשויות להופיע ביותר מ‬
‫• התעלפות‬
‫• תחושת ישנוניות‬
.)‫• בחילה (הרגשת חולי‬
:‫תופעות לוואי שכיחות‬
‫ אנשים‬10 ‫ מכל‬1 ‫ עד‬-‫אלה עשויות להופיע ב‬
)‫• הירדמות באופן פתאומי ביותר ללא אזהרה מוקדמת (התקפי שינה פתאומיים‬
)‫• הזיות (לחוש דברים שאינם קיימים במציאות‬
‫• הקאות‬
)‫• סחרחורת (תחושה שהכול מסתובב‬
‫• צרבת‬
‫• כאב בטן‬
‫• עצירות‬
‫ בכפות הרגליים או בידיים‬,‫• נפיחות ברגליים‬
‫ עייפות או חולשה‬,‫• תשישות‬
‫• כאב ראש‬
.‫• הזעה מוגברת‬
:‫תופעות לוואי שאינן שכיחות‬
‫ אנשים‬100 ‫ מכל‬1 ‫ עד‬-‫אלה עשויות להופיע ב‬
‫ במיוחד כאשר אתה נעמד בפתאומיות (זה נגרם‬,‫• תחושת סחרחורת או עלפון‬
)‫מנפילה בלחץ הדם‬
‫• הרגשת ישנוניות רבה במהלך היום‬
‫ מחשבות שווא (רעיונות‬,)‫• בעיות מתחום בריאות הנפש כגון בלבול חמור (דליריום‬
.)‫ חשיבה לא מאורגנת או פרנויה (מחשבות רודפניות‬,‫ אי שקט‬,)‫לא הגיוניים‬
:)‫אתה עלול לחוות את תופעות הלוואי הבאות (שכיחותן אינה ידועה‬
‫ למניע או לפיתוי לבצע פעולה שיכולה להיות מזיקה‬,‫• חוסר יכולת להתנגד לדחף‬
:‫ פעולה זו יכולה לכלול‬,‫לך או לאחרים‬
‫ למרות השלכות אישיות או משפחתיות‬,‫• דחף חזק להמר יתר על המידה‬
‫חמורות‬
‫• עניין והתנהגות מיניים מוגברים או שונים המדאיגים בצורה משמעותית אותך‬
‫ לדוגמא עליה בדחף המיני‬,‫או אחרים‬
‫• קניות או הוצאות ביתר על המידה בלתי נשלטות‬
‫ או אכילה‬,)‫• בולמוס אכילה (אכילת כמויות גדולות של מזון בתקופת זמן קצרה‬
.)‫כפייתית (אכילת יותר מזון מהרגיל ויותר מהדרוש כדי להשביע את הרעב‬
‫← פנה לרופא שלך אם אתה חווה משהו מהתנהגויות אלה; הוא ידון בדרכים‬
.‫לניהול או להפחתת התסמינים‬
.‫ רקוויפ מודוטאב עלולה לגרום לעליה בלחץ הדם שלך‬.‫• עליה בלחץ דם‬
‫ רקוויפ מודוטאב עלולה לגרום לירידה או‬.)‫• שינויים בקצב הלב (ירידה או עליה‬
.‫לעליה בקצב הלב שלך‬
1986 - ‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו‬
‫התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד‬
‫ מ"ג‬2 ™‫רקוויפ מודוטאב‬
‫ מ"ג‬4 ™‫רקוויפ מודוטאב‬
‫ מ"ג‬8 ™‫רקוויפ מודוטאב‬
ropinirole )‫טבליות מצופות לשחרור ממושך של רופינירול (כהידרוכלוריד‬
.‫ מ"ג‬8 ,‫ מ"ג‬4 ,‫ מ"ג‬2 )as hydrochloride(
.6 ‫רשימת הרכיבים הנוספים מפורטת בסעיף‬
‫ עלון זה מכיל מידע‬.‫קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה‬
.‫ פנה אל הרופא או אל הרוקח‬,‫ אם יש לך שאלות נוספות‬.‫תמציתי על התרופה‬
‫ היא עלולה להזיק להם אפילו‬.‫ אל תעביר אותה לאחרים‬.‫תרופה זו נרשמה עבורך‬
.‫אם נראה לך כי מצבם הרפואי דומה‬
.18 ‫התרופה אינה מיועדת לילדים ומתבגרים מתחת לגיל‬
?‫ למה מיועדת התרופה‬.1
.‫רקוויפ מודוטאב משמשת לטיפול במחלת פרקינסון‬
.‫המרכיב הפעיל ברקוויפ מודוטאב הוא רופינירול‬
‫לאנשים החולים במחלת פרקינסון יש רמות נמוכות של דופאמין באזורים מסוימים‬
‫ לכן הוא‬,‫ לרופינירול יש השפעות דומות לאלה של הדופאמין הטבעי‬.‫של המוח‬
.‫מסייע לצמצם את התסמינים של מחלת הפרקינסון‬
‫ בעלון‬3 ‫דופה (ראה סעיף‬-‫אתה יכול לקחת רקוויפ מודוטאב לבד או יחד עם אל‬
.)‫זה לפרטים נוספים‬
.‫ דופאמין אגוניסט‬:‫קבוצה תרפויטית‬
.‫אגוניסטים לדופאמין משפיעים על המוח בדרך דומה לחומר טבעי שנקרא דופאמין‬
‫ לפני שימוש בתרופה‬.2
:‫אין להשתמש בתרופה אם‬
‫• אתה רגיש (אלרגי) לרופינירול או לכל אחד מהרכיבים הנוספים אשר מכילה‬
.6 ‫התרופה כמפורט בסעיף‬
‫• יש לך מחלת כליות חמורה‬
‫• יש לך מחלת כבד‬
.‫← ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה חושב שאחד מאלה חל עליך‬
‫אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה‬
:‫ יש לספר לרופא אם‬,‫לפני הטיפול ברקוויפ מודוטאב‬
‫• את בהריון או חושבת שיתכן שאת בהריון‬
‫• את מניקה‬
18 ‫• אתה מתחת לגיל‬
‫• יש לך בעיה חמורה בלב‬
‫• יש לך או היתה לך בעיה חמורה מתחום בריאות הנפש‬
‫או התנהגויות לא רגילים (כגון הימורים‬/‫• יש לך או היו לך בעבר דחפים ו‬
)4 ‫ ראה סעיף‬,‫מופרזים או התנהגות מינית מופרזת‬
)‫• יש לך אי סבילות לסוכרים מסוימים (כגון לקטוז‬
.‫• יש לך לחץ דם גבוה או נמוך‬
‫המטפל שלך מבחינים בכך שאתה מפתח‬/‫ספר לרופא שלך אם אתה או משפחתך‬
‫דחפים או השתוקקות להתנהג בדרכים שהינן בלתי רגילות בשבילך ובכך שאינך יכול‬
.‫ למניע או לפיתוי לבצע פעילויות מסוימות היכולות להזיק לך או לאחרים‬,‫להתנגד לדחף‬
‫אלה נקראות הפרעות שליטה בדחפים והן יכולות לכלול התנהגויות כמו הימורים‬
‫ דחף מיני חריג או עליה במחשבות או רגשות‬,‫ אכילת יתר או הוצאות יתר‬,‫ממכרים‬
.‫ הרופא שלך יצטרך להתאים את המנה שלך או להפסיק את הטיפול‬.‫מיניים‬
‫ יתכן שהרופא שלך‬.‫← ספר לרופא שלך אם אתה חושב שאחד מאלה חל עליך‬
‫ או שאתה צריך בדיקות נוספות‬,‫יחליט שרקוויפ מודוטאב אינה מתאימה לך‬
.‫בתקופת נטילתה‬
‫תרופות אחרות ורקוויפ מודוטאב‬
‫ תרופות אחרות כולל תרופות ללא‬,‫ או אם לקחת לאחרונה‬,‫אם אתה לוקח‬
.‫ ספר על כך לרופא או לרוקח‬,‫מרשם ותוספי תזונה‬
‫ או להגדיל‬,‫תרופות מסוימות יכולות להשפיע על האופן שבו רקוויפ מודוטאב פועלת‬
‫ רקוויפ מודוטאב עלולה גם להשפיע על‬.‫את הסבירות שיופיעו אצלך תופעות לוואי‬
.‫האופן שבו תרופות אחרות פועלות‬
:‫אלה כוללות‬
‫ תרופה נגד דיכאון‬,‫• פלובוקסאמין‬
)HRT( ‫• טיפול הורמונלי חלופי‬
‫ לדוגמה סולפיריד‬,‫• תרופות לבעיות אחרות מתחום בריאות הנפש‬
‫ המשמשת לטיפול בבחילה ובצרבת‬,‫• מטוקלופרמיד‬
‫ המשמשת בטיפול בכיבי קיבה‬,‫• סימטידין‬
‫• התרופות האנטיביוטיות ציפרופלוקסאצין או אנוקסאצין‬
.‫• כל תרופה אחרת לטיפול במחלת פרקינסון‬
.‫ אחת מאלה‬,‫ או לקחת לאחרונה‬,‫← ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה לוקח‬
‫זכור לספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה מתחיל לקחת תרופה אחרת כלשהי‬
.‫בזמן שאתה לוקח רקוויפ מודוטאב‬
‫שימוש בתרופה ומזון‬
‫ מאחר שמזונות‬.‫ כפי שאתה מעדיף‬,‫ניתן לקחת רקוויפ מודוטאב עם או בלי אוכל‬
‫ מומלץ שלא‬,‫עשירים בשומן עלולים להגדיל את כמות הרופינירול הנספגת בגופך‬
.‫תיטול רקוויפ מודוטאב יחד עם ארוחה עתירת שומן‬
‫שימוש בתרופה וצריכת אלכוהול‬
‫אין לשתות יינות או משקאות חריפים בתקופת הטיפול עם רקוויפ מודוטאב מכיוון‬
.‫שהן התרופה והן אלכוהול יכולים לגרום לך להרגיש ישנוני‬
‫הריון והנקה‬
‫ אלא אם הרופא שלך סבור‬,‫רקוויפ מודוטאב אינה מומלצת אם את בהריון‬
.‫שהתועלת בנטילת רקוויפ מודוטאב גדולה מהסיכון לעובר שלך‬
‫ היות והיא עלולה להשפיע‬,‫רקוויפ מודוטאב אינה מומלצת אם את מניקה‬
.‫על ייצור החלב שלך‬
‫ פני לרופא‬,‫ חושבת שיתכן ואת בהריון או מתכננת להרות‬,‫אם את בהריון או מניקה‬
.‫או לרוקח שלך לקבלת יעוץ לפני נטילת תרופה זו‬
‫נהיגה ושימוש במכונות‬
.‫רקוויפ מודוטאב עלולה לגרום לך לחוש נמנום או סחרחורת‬
‫היא עלולה לגרום לאנשים לחוש מאוד ישנוניים ולעתים היא עלולה לגרום‬
.‫לאנשים להירדם באופן פתאומי ביותר ללא אזהרה‬
‫ אל תפעיל מכונות ואל תשים את‬,‫ אל תנהג‬:‫אם אתה עלול להיות מושפע‬
‫עצמך בשום מצב שבו תחושת נמנום או הירדמות עלולות לסכן אותך (או אנשים‬
‫ אל תקח חלק בפעילויות אלה עד שתהיה‬.‫אחרים) בפציעה חמורה או במוות‬
.‫בטוח שאינך מושפע‬
.‫← ספר לרופא שלך אם זה גורם לך לבעיות‬
‫עישון‬
‫ספר לרופא שלך אם אתה מתחיל לעשן או מפסיק לעשן בזמן שאתה לוקח רקוויפ‬
.‫ יתכן שהרופא שלך יצטרך להתאים את המינון עבורך‬.‫מודוטאב‬
‫מידע חשוב על חלק מהרכיבים של התרופה‬
)sunset yellow( ‫רקוויפ מודוטאב מכילה לקטוז וצבע מאכל צהוב‬
‫ אם נאמר לך שיש לך אי סבילות‬.‫טבליות רקוויפ מודוטאב מכילות סוכר שנקרא לקטוז‬
.‫ פנה לרופא או לרוקח שלך לפני נטילת רקוויפ מודוטאב‬,‫לסוכרים מסוימים‬
,)E110( sunset yellow ‫ מ"ג מכילות צבע מאכל הקרוי‬4 ‫טבליות רקוויפ מודוטאב‬
.‫היכול לגרום לתגובות אלרגיות‬
?‫ כיצד תשתמש בתרופה‬.3
‫ עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם‬.‫תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא‬
.‫אינך בטוח‬
‫ רקוויפ מודוטאב אינה מיועדת לילדים ומתבגרים‬.‫אל תיתן רקוויפ מודוטאב לילדים‬
.18 ‫מתחת לגיל‬
‫ או‬,‫יתכן שתקבל רק רקוויפ מודוטאב לטיפול בתסמינים של מחלת הפרקינסון שלך‬
.)‫דופה (נקראת גם לבודופה‬-‫שתקבל רקוויפ מודוטאב יחד עם תרופה אחרת הנקראת אל‬
‫ יתכן שיופיעו אצלך תנועות לא רצוניות (דיסקינזיה) כאשר‬,‫דופה‬-‫אם אתה לוקח אל‬
‫ כיוון ויתכן שהרופא‬,‫ ספר לרופא שלך אם זה קורה‬.‫תתחיל לקחת רקוויפ מודוטאב‬
.‫שלך יצטרך להתאים את המינון של התרופות שאתה לוקח‬
‫ספר לרופא שלך אם אתה או בני משפחתך מבחינים שאתה מפתח התנהגויות לא‬
‫או בהתנהגויות מיניות) בעת‬/‫רגילות כלשהן (כגון דחף לא רגיל להמר או עליה בדחף ו‬
.‫ יתכן שהרופא שלך יצטרך להתאים את המינון שלך‬.‫שאתה לוקח רקוויפ מודוטאב‬
.‫להקאה ללא הוראה מפורשת מרופא‬
‫) המופיע על גבי‬exp. date) ‫• אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה‬
.‫ תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של החודש‬.‫האריזה‬
.‫ אחסן באריזה המקורית‬.25oC ‫• אין לאחסן מעל‬
‫ מידע נוסף‬.6
:‫ התרופה מכילה גם‬,‫• נוסף על החומר הפעיל‬
:‫ליבת הטבליה‬
hypromellose 2208, glycerol dibehenate, mannitol (E421), lactose
monohydrate, povidone K29-32, carmellose sodium, hydrogenated
castor oil, maltodextrin, magnesium stearate, anhydrous colloidal silica
and ferric oxide yellow (E172).
:‫שכבת הציפוי‬
:‫ מ"ג‬2 ‫טבליה של‬
hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide
red (E172), ferric oxide yellow (E172).
:‫ מ"ג‬4 ‫טבליה של‬
hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, sunset yellow
(E110), indigo carmine (E132).
:‫ מ"ג‬8 ‫טבליה של‬
hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide
red (E172), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172).
:‫• כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה‬
‫טבליות רקוויפ מודוטאב (כל המינונים) לשחרור ממושך מסופקות בצורת‬
.‫' בצד אחד‬GS'‫ מסומנות ב‬,‫ מצופות‬,‫קפסולה‬
.‫' בצד השני‬3V2' ‫ טבליות ורודות עם סימון‬:‫ מ"ג‬2 ‫רקוויפ מודוטאב‬
‫' בצד‬WXG' ‫ טבליות חומות בהירות עם סימון‬:‫ מ"ג‬4 ‫רקוויפ מודוטאב‬
.‫השני‬
.‫' בצד השני‬5CC' ‫ טבליות אדומות עם סימון‬:‫ מ"ג‬8 ‫רקוויפ מודוטאב‬
.‫ טבליות‬84 ‫ או‬28 ,‫ באריזת מגשיות‬:‫כל המינונים‬
.‫יתכן ולא כל גדלי האריזות ישווקו‬
.‫ פתח תקוה‬,25 ‫ רח' בזל‬,‫ גלקסוסמיתקליין (ישראל) בע"מ‬:‫• בעל הרישום‬
.‫ ספרד‬,‫ בורגוס‬,S.A. ‫ גלקסו וולקאם‬:‫• היצרן‬
.2016 ‫ אוגוסט‬:‫• עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך‬
:‫• מס' רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות‬
141-62-31838-01 :‫ מ"ג‬2 ‫ רקוויפ מודוטאב‬
141-64-31839-01 :‫ מ"ג‬4 ‫ רקוויפ מודוטאב‬
141-63-31840-01 :‫ מ"ג‬8 ‫ רקוויפ מודוטאב‬
‫ התרופה‬,‫ על אף זאת‬.‫לשם הפשטות ולהקלת הקריאה עלון זה נוסח בלשון זכר‬
.‫מיועדת לבני שני המינים‬
Req MT PT v6A
this happens, as your physician may need to adjust the dose of the medicines
you are taking.
Tell your physician if you or your family notices that you are developing any
unusual behaviours (such as an unusual urge to gamble or increased sexual
urges and/or behaviours) while you are taking ReQuip Modutab. Your physician
may need to adjust your dose.
If you are switching from ropinirole immediate-release tablets to ReQuip
Modutab
Your physician will base your dose of ReQuip Modutab on the dose of ropinirole
immediate-release tablets you were taking. You will take the same or similar daily
dose of ReQuip Modutab to your previous dose of ropinirole immediate-release
tablets but you will only take ReQuip Modutab once a day.
Take your ropinirole immediate-release tablets as normal the day before you
switch. Then take your ReQuip Modutab on the next day and don’t take any
more ropinirole immediate-release tablets.
Your physician will be monitoring your progress closely after switching to ReQuip
Modutab. If there is any change in the control of your symptoms before your
next appointment, talk to your physician as soon as possible in case dose
adjustment is needed.
How much ReQuip Modutab will you need to take?
It may take a while until the best dose of ReQuip Modutab for you will be
found.
The dosage and treatment will be determined only by the physician.
The usual starting dose of ReQuip Modutab tablets is 2 mg once daily for the
first week. Your physician may increase your dose to 4 mg of ReQuip Modutab
tablets once daily, from the second week of treatment. After that the physician
will continue to gradually adjust the medicine dosage until you are taking the
best dosage for you. If you are over the age of 65 years your physician may
increase your dosage at a slower rate. Some people take up to 24 mg of ReQuip
Modutab tablets each day.
If at the start of your treatment, you experience side effects that you find difficult to
tolerate, speak to your physician. Your physician may advise you to switch to a lower
dose of ropinirole immediate-release tablets which you will take three times a day.
Do not exceed the recommended dose.
It may take a few weeks for ReQuip Modutab to work for you.
Taking your dose of ReQuip Modutab
Take ReQuip Modutab once a day, at the same time
each day.
Swallow your ReQuip Modutab tablets whole, with
a glass of water.
Don’t break, chew or crush the tablets - if you do, there’s
a danger you could overdose, because the medicine will
be released into your body too quickly.
ReQuip Modutab tablets are designed to release the drug
into your body over a 24 hour period. If the tablets pass
through your body in less than 24 hours the medicine may
not be completely released. You may see tablets in your
stool. If this happens, let your physician know.
If you accidently have taken a higher dosage
Contact a physician or pharmacist immediately. If possible, show them the
ReQuip Modutab pack.
Someone who has taken an overdose of ReQuip Modutab may have any of
these symptoms: feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dizziness, feeling
drowsy, mental or physical tiredness, fainting, hallucinations.
If a child has accidentally swallowed the medicine, refer immediately to
a physician or to a hospital emergency room and bring the package of the
medicine with you.
If you forgot to take the medicine
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. Take the next
dose at the usual time and consult the physician.
If you have missed taking ReQuip Modutab for one day or more, ask your
physician for advice on how to start taking it again.
Take ReQuip Modutab for as long as your physician or pharmacist
recommends.
Persist with the treatment as recommended by the physician.
Even if there is an improvement in your health, do not stop the treatment with
the medicine without consulting the physician.
Continue taking the medicine even if you do not feel an improvement, since it
may take several weeks for the medicine to take effect.
If you stop taking the medicine
If you suddenly stop taking ReQuip Modutab, your Parkinson’s disease
symptoms may quickly get much worse.
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic
malignant syndrome which may represent a major health risk. The symptoms
include: akinesia (loss of muscle movement), rigid muscles, fever, unstable
blood pressure, tachycardia (increased heart rate), confusion, depressed level
of consciousness (e.g. coma).
If you need to stop taking ReQuip Modutab, your physician will reduce your
dose gradually.
Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you
take a medicine. Wear glasses if you need them.
If you have any other questions regarding the use of the medicine, consult the
physician or the pharmacist.
4. Side effects
As with any medicine, use of ReQuip Modutab may cause side effects in some
of the users. Do not be alarmed by reading the list of side effects. You may not
experience any of them.
The more common side effects of ReQuip Modutab are more likely to happen
when you first start taking it, or when your dose has just been increased. They
are usually mild, and may become less troublesome after you’ve taken the dose
for a while. If you’re worried about side effects, talk to your physician.
Very common side effects:
may affect more than 1 in 10 people
• fainting
• feeling drowsy
• nausea (feeling sick).
Common side effects:
may affect up to 1 in 10 people
• falling asleep very suddenly without warning before (sudden sleep onset
episodes)
• hallucinations (sensing things that are not real)
• vomiting (being sick)
• feeling dizzy (a spinning sensation)
• heartburn
• stomach pain
• constipation
• swelling of the legs, feet or hands
• fatigue, tiredness, or weakness
• headache
• increased sweating.
Uncommon side effects:
may affect up to 1 in 100 people
• feeling dizzy or faint, especially when you stand up suddenly (this is caused
by a drop in blood pressure)
• feeling very sleepy during the day
• mental problems such as severe confusion (delirium), delusions (unreasonable
ideas), agitation, disorganized thinking or paranoia (unreasonable suspicions).
You may experience the following side effects (frequency not known):
• inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that
could be harmful to you or others, which may include:
• strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family
consequences
• altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern
to you or to others, for example, an increased sexual drive
• uncontrollable excessive shopping or spending
• binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or
compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed
to satisfy your hunger).
→ Tell your physician if you experience any of these behaviours; he will
discuss ways of managing or reducing the symptoms.
‫ אנשים עם מחלת פרקינסון עלולים להיות‬.)‫• סיכון מוגבר לסרטן העור (מלנומה‬
‫ זה לא ידוע האם טבליות רופינירול בשחרור מיידי‬.‫בסיכון גבוה לחלות במלנומה‬
‫ אתה והרופא שלך צריכים‬.‫ורקוויפ מודוטאב מגדילות את הסיכון לחלות במלנומה‬
‫ פנה לרופא שלך מיד אם אתה מבחין בשינוי כלשהו‬.‫לבדוק את עורך בקביעות‬
.‫ צורה או צבע של שומות בעורך‬,‫בעור שלך כגון שינוי בגודל‬
:‫תופעות לוואי נדירות מאוד‬
‫ אנשים‬10,000 ‫ מכל‬1 ‫ עד‬-‫אלה עשויות להופיע ב‬
)10,000 -‫ ב‬1-‫מספר קטן מאוד של אנשים שלוקחים רקוויפ מודוטאב (פחות מ‬
:‫חוו‬
‫ שהתגלו בבדיקות דם‬,‫• שינויים בתפקוד הכבד‬
‫ התנפחות‬,)‫ מגרדות של העור (סרפדת‬,‫• תגובות אלרגיות כגון התנפחויות אדומות‬
‫ הלשון או הגרון העלולות לגרום לקושי בבליעה או‬,‫ הפה‬,‫ השפתיים‬,‫של הפנים‬
.‫ פנה לרופא‬- ‫ פריחה או גירוד מוגבר‬,‫בנשימה‬
‫יתכן שחלק מהמטופלים יחוו את תופעות הלוואי הבאות (שכיחותן אינה‬
:)‫ לא יכולה להיות מוערכת מן הנתונים הזמינים‬:‫ידועה‬
‫• התנהגות בצורה תוקפנית‬
‫• שימוש מופרז ברקוויפ מודוטאב (הכמיהה למנות גדולות של תרופות דופאמינארגיות‬
‫ המכונה תסמונת חוסר‬,‫מעבר לאלו הנדרשות כדי לשלוט בסימפטומים מוטוריים‬
.)‫ויסות דופאמין‬
‫דופה‬-‫אם אתה לוקח רקוויפ מודוטאב עם אל‬
‫דופה עלולים לפתח תופעות לוואי‬-‫אנשים שלוקחים רקוויפ מודוטאב עם אל‬
:‫אחרות במשך הזמן‬
‫ אם אתה לוקח‬.‫• תנועות לא רצוניות (דיסקינזיה) הן תופעת לוואי נפוצה מאוד‬
‫דופה יתכן שיופיעו אצלך תנועות לא רצוניות מסוימות (דיסקינזיה) כאשר‬-‫אל‬
‫ מכיוון שיתכן‬,‫ ספר לרופא שלך אם זה קורה‬.‫תתחיל לקחת רקוויפ מודוטאב‬
.‫שהרופא שלך יצטרך להתאים את המינון של התרופות שאתה לוקח‬
.‫• תחושת בלבול היא תופעת לוואי שכיחה‬
‫ אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או כאשר אתה סובל‬,‫אם הופיעה תופעת לוואי‬
.‫ עליך להתיעץ עם הרופא‬,‫מתופעת לוואי שלא צוינה בעלון‬
‫ניתן לדווח על תופעות לוואי למשרד הבריאות באמצעות לחיצה על הקישור‬
‫"דיווח על תופעות לוואי עקב טיפול תרופתי" שנמצא בדף הבית של אתר משרד‬
,‫) המפנה לטופס המקוון לדיווח על תופעות לוואי‬www.health.gov.il( ‫הבריאות‬
:‫או ע"י כניסה לקישור‬
https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=
[email protected].
?‫ איך לאחסן את התרופה‬.5
‫• מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ לטווח‬
‫ אין לגרום‬.‫או תינוקות ועל ידי כך תמנע הרעלה‬/‫ראייתם והישג ידם של ילדים ו‬