1. No category

PAKNINGSVEDLEGG
PI.211
MICROBIOLOGY OBJEKTGLASS TIL KVALITETSKONTROLL
(MICROBIOLOGY QUALITY CONTROL SLIDES)
Kontroller av syrefast farging
Blodparasitter
Vevssopp
Tarmparasitter
Gramfargingskontroller
Mykologiske kontroller
ANVENDELSESOMRÅDE
MICROBIOLOGY objektglass til kvalitetskontroll
leverer mikroskoppreparater som inneholder bestemte
organismepopulasjoner med kjente og forutsigbare
egenskaper.
Disse objektglassene støtter formelle kvalitetssikringsprogrammer ved å fungere som kvalitetskontrolltest for å verifisere ytelsene til fargereagenser,
fargemetoder og ytelsene til personellet som tolker
mikroskopiske undersøkelser.
SAMMENDRAG OG BAKGRUNN
En pålitelig kilde av objektglass til mikrobiologisk
kvalitetskontroll er helt nødvendig. Mikroskoppreparater
som inneholder bestemte organismepopulasjoner med
bestemte og forutsigbare fargingsegenskaper og
mikroskopisk morfologi brukes i kvalitetskontroll,
utdannings- og kompetanseprogrammer.
Bruken av preparerte objektglass med bestemte
testorganismer er godt dokumentert og anbefalt som
kvalitetskontrolltester.
MICROBIOLOGY objektglass til kvalitetskontroll
består av seks grupper av mikroskoppreparater.
Preparatene omfatter:
Kontroller av syrefast farging
Blodparasitter
Vevssopp
Tarmparasitter
Gramfargingskontroller
Mykologiske kontroller
avsnittet
“PRODUKTBESKRIVELSE”
pakningsvedlegget.
i
dette
PRODUKTBESKRIVELSE
Kontroller av syrefast farging
SL45-10 (ref. syrefaste farginger)
Cryptosporidium-objektglass til kontroll
Valget av materiale til disse objektglassene til
kvalitetskontroll er basert på de syrefaste fargingsegenskapene til Cryptosporidium.
Dette objektglasset til kvalitetskontroll har et enkelt,
lufttørket og metanolfiksert fekalt utstryk med syrefastpositiv
Cryptosporidium
og
syrefast-negative
tarmbakterier.
SL41-10 (ref. syrefaste farginger)
Mycobacterium-objektglass til kontroll
Valget av materiale til disse objektglassene til
kvalitetskontroll
er
basert
på
de
syrefaste
fargingsegenskapene til Mycobacterium.
Dette objektglasset til kvalitetskontroll har to
lufttørkede og metanolfikserte dråper innenfor to
innrissede sirkler. Sirkelen nærmest etiketten inneholder
en syrefast-positiv Mycobacterium og sirkelen lengst bort
inneholder en syrefast-negativ ‘Coryneform’ bakterie.
SL40-10 (ref. syrefaste farginger)
Objektglass til kontroll av syrefasthet
Hvert
MICROBIOLOGY
objektglass
til
kvalitetskontroll er merket med en beskrivelse av
objektglasset.
“PRODUKTBESKRIVELSE” inneholder detaljer
om testmaterialet som finnes på hvert objektglass og
referansebetegnelsen ‘(ref . . .) gir opplysninger om den
faktiske bruken av testmaterialet ved laboratoriet.
Valget av materiale til disse objektglassene til
kvalitetskontroll er basert på de syrefaste fargingsegenskapene til Mycobacterium og Cryptosporidium.
Dette objektglasset til kvalitetskontroll har to
lufttørkede og metanolfikserte dråper innenfor to
innrissede sirkler. Sirkelen nærmest etiketten inneholder
en dråpe med syrefast-positiv Mycobacterium. Sirkelen
lengst bort fra etiketten inneholder en dråpe med
syrefast-positiv Cryptosporidium i en avføringsprøve og
inneholder også syrefast-negative tarmbakterier.
BESTANDDELER
Blodparasitter
Hvert
MICROBIOLOGY
objektglass
til
kvalitetskontroll inneholder en eller to lufttørkede, ikkelevedyktige og konserverte organismepopulasjoner.
Detaljene om de spesifiserte organismepopulasjonen og
konserveringsmetoden eller "fikseringen" er listet i
SL90-10 (ref. Giemsa- og Wright-farginger)
PRINSIPP
PI.211 REVISION 2011.FEB.10
Objektglass til kontroll av blodparasitter
Valget av materiale til disse objektglassene til
kvalitetskontroll er basert på bruken av farging for å
påvise egenskaper og identifiserende kjennetegn ved
blodparasitter i blodutstryk.
NORWEGIAN
Side 1 av 4
PAKNINGSVEDLEGG
Dette objektglasset til kvalitetskontroll har et
lufttørket, metanolfiksert tynt blodutstryk som inneholder
Plasmodium, Babesia eller Trypanosoma.
Vevssopp
SL70-10 (ref. Toluidin Blå-O-farging, Giemsa,
osv.)
Pneumocystis carinii-objektglass til kontroll
Valget av materiale til disse objektglassene til
kvalitetskontroll er basert på bruken av farginger som
Toluidin Blå-O, Giemsa og histologiske farginger for å
påvise egenskaper og identifiserende kjennetegn ved
Pneumocystis i vevsprøver.
Dette objektglasset til kvalitetskontroll har et enkelt,
lufttørket, metanolfiksert vevspreparat fra rottelunge,
som inneholder Pneumocystis.
SL75-10 (ref. Toluidin Blå-O-farging, Giemsa,
osv.)
Pneumocystis carinii Tobrønns objektglass til
kontroll
Valget av materiale til disse objektglassene til
kvalitetskontroll er basert på bruken av farginger som
Toluidin Blå-O, Giemsa og histologiske farginger for å
påvise egenskaper og identifiserende kjennetegn ved
Pneumocystis i vevsprøver.
Dette objektglasset til kvalitetskontroll har to
lufttørkede og metanolfikserte dråper innenfor to
innrissede sirkler. Én prøve inneholder et vevspreparat
fra rottelunge som er positivt for Pneumocystis carinii.
Den andre prøven inneholder et vevspreparat fra
rottelunge som er negativt for Pneumocystis carinii.
Tarmparasitter
SL10-10 (ref. Trikrom og jernhematoksylin)
Protozoisk kontroll (Sink PVA)
Valget av materiale til disse objektglassene til
kvalitetskontroll er basert på bruken av permanente
farginger for å påvise egenskaper og identifiserende
kjennetegn ved tarmprotozoer, konservert i sink PVAfiksativ.
Dette objektglasset til kvalitetskontroll har en
lufttørket,
PVA-konservert
avføringsutstryk
som
inneholder en representativ tarmprotozo.
SL15-10 (ref. Trikrom og jernhematoksylin)
Protozoisk kontroll (SAF)
Valget av materiale til disse objektglassene til
kvalitetskontroll er basert på bruken av permanente
farginger for å påvise egenskaper og identifiserende
kjennetegn ved tarmprotozoer, konservert i SAFfiksativ.
Dette objektglasset til kvalitetskontroll har en
lufttørket,
SAF-konservert
avføringsutstryk
som
inneholder en representativ tarmprotozo.
SL80-10 (ref. modifisert trikrom)
Microsporidium-objektglass til kontroll
Dette valget av materiale for disse objektglassene
til kvalitetskontroll er basert på bruken av farging som
PI.211 REVISION 2011.FEB.10
PI.211
modifisert trikrom, for å påvise egenskaper og
identifiserende kjennetegn ved Microsporidium.
Dette objektglasset til kvalitetskontroll har to
lufttørkede og metanolfikserte dråper innenfor to
innrissede sirkler. En dråpe inneholder Microsporidiumarter og den andre inneholder en formerende gjær.
Gramfargingskontroller
SL01-10 (ref. Gramfarging)
Objektglass til kontroll av gramfarging
Valget av materiale til disse objektglassene til
kvalitetskontroll er basert på bruken av gramfarging for å
påvise egenskaper og identifiserende kjennetegn ved
bakterier.
Dette objektglasset til kvalitetskontroll har to
lufttørkede og metanolfikserte dråper innenfor to
innrissede sirkler. Sirkelen nærmest etiketten inneholder
en dråpe med grampositiv Staphylococcus aureusderivat av ATCC® 25923TM*. Sirkelen lengst bort fra
etiketten inneholder en dråpe med gramnegativ
TM*
Escherichia coli-derivat av ATCC® 25922 .
Mykologiske kontroller
SL50-10 (ref. Laktofenol Cotton Blue)
FYC-objektglass til kontroll
Valget av materiale til disse objektglassene til
kvalitetskontroll er basert på bruken av laktofenol cotton
blue til å identifisere unike fargings- og morfologiske
egenskaper ved isolat av sopp- eller gjærkultur.
Dette objektglasset til kvalitetskontroll har et enkelt,
lufttørket og metanolfiksert preparat som inneholder en
del av et gjær- eller soppkulturisolat.
SL60-10 (ref. Calcofluor White
preparater)
MYC-D-objektglass til kontroll
&
KOH
Valget av materiale til disse objektglassene til
kvalitetskontroll er basert på bruken av Calcofluor White
for å påvise mykotiske midler i kliniske prøver og bruken
av kaliumhydroksid til å fjerne cellerester for å forbedre
påvisningen av sopp- eller gjærelementer i kliniske
prøver.
Dette objektglasset til kvalitetskontroll har et enkelt,
lufttørket og metanolfiksert preparat som inneholder
vertsceller og gjær- eller soppelementer.
FORHOLDSREGLER OG
BEGRENSNINGER
Disse produktene er kun beregnet til in-vitro bruk.
Den ikke-levedyktige egenskapen til disse
produktene gjør at materialene ikke klassifiseres som
farlig biologisk materiale.
OPPBEVARINGSBETINGELSER
MICROBIOLOGY-objektglassene til kvalitetskontroll skal oppbevares ved romtemperatur (15 °C til
30 °C), under tørre forhold og i originalbeholderen for å
unngå uheldig påvirkning av varme, fuktighet og støv.
Lagret som anvist, vil mikroorganisme-testene
opprettholde spesifikasjonene og ytelsene innen de
NORWEGIAN
Side 2 av 4
PAKNINGSVEDLEGG
PI.211
grensene som er oppgitt, til utløpsdatoen som er påført
på utstyrsetiketten.
•
MICROBIOLOGY-objektglassene til kvalitetskontroll
bør ikke brukes hvis:
•
de er blitt lagret på feil vis,
•
det finnes tegn på at de er utsatt for høy varme
eller fuktighet, eller
•
de er gått ut på dato.
•
NØDVENDIG UTSTYR SOM IKKE
FØLGER MED
•
•
Fargingsreagensene og -materialer som
spesifisert i hver laboratorieprotokoll, følger
ikke med.
Utstyret og materialet som er nødvendig til
mikroskopiske undersøkelser, som spesifisert i
hver laboratorieprotokoll, følger ikke med.
PRODUKTGARANTI
Disse produktene garanteres å møte
spesifikasjonene og ytelsene som beskrevet og illustrert i
pakningsvedlegg, bruksanvisninger og støttelitteratur.
Garantien, enten beskrevet eller underforstått, er
begrenset når:
•
Prosedyrene som følges i laboratoriet ikke
stemmer overens med de beskrevne og
illustrerte veiledningen eller anvisningene, eller
•
Produktene blir anvendt til andre bruksområder
enn den tiltenkte, som beskrevet i pakningsvedlegg, anvisninger og støttelitteratur.
•
i overensstemmelse med kravene fra FDA:
Quality System Regulation (QSR), 21CFR
Del 820;
i overensstemmelse med delene i ISO
9001:2008, og
i overensstemmelse med kravene for CEmerking.
Kvalitetskontrollfunksjonene omfatter, men er ikke
begrenset til:
•
typiske mikroskopiske fargingsegenskaper,
•
typisk mikroskopisk morfologi, og
•
som angitt, identiteten og sporbarheten av
mikroorganismepopulasjonene i forhold til en
referansekultur.
REFERANSER
Bruken
av
objektglass
til
mikrobiologisk
kvalitetskontroll er kun en integrert del av et totalt system
av testprosedyrer og -teknikker til kvalitetskontroll.
Henvisning til retningslinjer for hvert av laboratoriets
anvendelser er helt nødvendig. Noen eksempler er:
1. Clinical Microbiology Procedures Handbook.
1. og 2. bind, 2. 2. utgave. 2004. ASM.
Washington, D.C., USA
2. Manual of Clinical Microbiology. 1. og 2. bind,
2. 8. utgave. 2003. ASM. Washington, D.C.,
USA
3. Manual of Quality Control Procedures for
Microbiology Laboratories. 3. utgave. 1981.
CDC. Atlanta, GA, USA
BRUKSANVISNING
MICROBIOLOGY-objektglassene til kvalitetskontroll er klar til farging. Ingen ytterligere håndtering
eller bearbeiding er nødvendig.
1.
Objektglasset farges i henhold til anvisningene
fra produsenten av fargingsreagensen eller i
henhold til laboratoriets egen fargingsmetode.
2.
Undersøk de fargede sirklene mikroskopisk
(f.eks. oljeimmersjon).
3.
Registrer testresultatene i overensstemmelse
med laboratoriets kvalitetssikringsprotokoll.
SYMBOLFORKLARING
Autorisert representant i EU
Batchnummer (Lot)
CE-merke
Katalognummer
Advarsel. Les medfølgende dokumenter
NB! Se bruksanvisningen
FJERNING AV BIOLOGISK AVFALL
Disse produktene er ikke-levedyktige og utgjør
dermed ingen biologisk fare. Protokoller for fjerning av
biologisk avfall er ikke nødvendig for disse produktene.
In Vitro diagnostisk medisinsk utstyr
AVFALLSBEHANDLINGSMETODE
Produsent
For å unngå skader på grunn av knusing, må
mikroskoppreparater av glass avfallsbehandles riktig.
Avfallsbehandling av mikroskoppreparater av glass skal
gjøres i henhold til laboratorieprotokollen og i overensstemmelse med krav fra myndighetene.
Temperaturbegrensning
Brukes innen
KVAITETSKONTROLL
Disse
distribuert:
produktene
er
utviklet,
produsert
og
NETTSTED
PI.211 REVISION 2011.FEB.10
NORWEGIAN
Side 3 av 4
PAKNINGSVEDLEGG
PI.211
Gå inn på vårt nettsted for å få de sist oppdaterte
tekniske opplysninger og informasjon om produktenes
tilgjengelighet.
www.microbiologics.com
ANERKJENNELSE
MicroBioLogics, Inc.
217 Osseo Avenue North
St. Cloud, MN 56303, USA
Tlf. +1 320-253-1640
Faks. +1 320-253-6250
E-post. [email protected]:
MediMark® Europe
11, rue Emile Zola B.P. 2332
38033 Grenoble Cedex 2, Frankrike
Tlf. +33 (0)4 76 86 43 22
Faks. +33 (0)4 76 17 19 82
E-post. [email protected]
*
Symbolet ATCC Licensed
Derivative, ordmerket ATCC Licensed Derivative og
ATCC-katalogmerket er varemerker av ATCC.
MicroBioLogics, Inc. har lisens til å bruke disse
varemerkene og til å selge produkter som er avledet
av ATCC® kulturer.
PI.211 REVISION 2011.FEB.10
NORWEGIAN
Side 4 av 4