NAVODILO ZA UPORABO APO-go® 10 mg/ml raztopina za injiciranje in infundiranje apomorfinijev klorid Pred uporabo natančno preberite navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Navodilo vsebuje: 1. Kaj je zdravilo APO-go in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo APO-go 3. Kako uporabljati zdravilo APO-go 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila APO-go 6. Dodatne informacije V besedilu se uporablja skrajšano ime zdravila APO-go. 1. KAJ JE ZDRAVILO APO-go IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo APO-go je raztopina za injiciranje in infundiranje z apomorfinom. Injicira ali infundira se v področje pod kožo (podkožno). Zdravilna učinkovina v zdravilu APO-go je apomorfinijev klorid. V enem mililitru raztopine je 10 mg apomorfinijevega klorida. Apomorfinijev klorid spada v skupino zdravil imenovanih agonisti dopamina. Zdravilo APO-go se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni. Apomorfin pomaga skrajšati čas močno oviranega stanja (tako imenovani "izklop (off)" učinek) pri ljudeh, ki so pred tem za zdravljenje Parkinsonove bolezni jemali levodopo (drugo zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni) in/ali druge agoniste dopamina. Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pomagala prepoznati znake, pri katerih boste morali vzeti zdravilo. Kljub temu, da se učinkovina imenuje apomorfin, ne vsebuje morfina. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO APO-go Ne uporabljajte zdravila APO-go če ste alergični (preobčutljivi) na apomorfin ali katerokoli sestavino zdravila Apo-go (za druge sestavine glejte poglavje 6). če ste mlajši od 18 let če imate težave z dihanjem če imate demenco ali Alzheimerjevo bolezen če trpite zaradi duševne bolezni s simptomi kot so halucinacije, prividi, zmedene misli ali pa ste izgubili stik z resničnostjo če imate težave z jetri če imate hudo diskinezijo (motena sposobnost gibanja) ali hudo distonijo (spremenjena napetost mišic) kljub jemanju levodope 2 Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila APO-go Svojemu zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu povejte: - če imate težave z ledvicami - če imate težave s pljuči - če imate težave s srcem - če imate nizek krvni tlak ali občutite omedlevico in vrtoglavico pri vstajanju - če jemljete kakršnakoli zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka - če občutite slabost ali trpite zaradi slabosti - če Parkinsonova bolezen pri vas povzroča določene duševne težave kot so halucinacije in zmedenost - če ste starejši ali slabotni Uporaba drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Če uporabljate zdravilo APO-go sočasno z drugimi zdravili, se učinek teh zdravil lahko spremeni. To še zlasti velja za: - zdravila kot je klozapin za zdravljenje nekaterih duševnih bolezni - zdravila za zniževanje krvnega tlaka - druga zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni Vaš zdravnik vam bo povedal, če je pri vas potrebno spremeniti odmerek apomorfina ali kateregakoli drugega zdravila, ki ga jemljete. Če jemljete levodopo (drugo zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni) in apomorfin, bo vaš zdravnik moral pogosteje izvajati preiskave krvi pri vas. Uporaba zdravila Apo-go skupaj s hrano in pijačo Hrana in pijača ne vplivata na delovanje zdravila APO-go. Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo. V nosečnosti uporaba zdravila Apo-go ni priporočljiva. Če ste noseči, mislite da bi lahko bili noseči, ali če nosečnost načrtujete, s tem pred uporabo zdravila APO-go seznanite svojega zdravnika ali medicinsko sestro. Ne uporabljajte zdravila APO-go, če dojite. Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo APO-go lahko povzroči zaspanost in močno željo po spanju. V primeru, da zdravilo APO-go na vas vpliva na tak način, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji. Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila APO-go Zdravilo APO-go vsebuje natrijev metabisulfit (E 223). Redko lahko povzroči resne preobčutljivostne reakcije s simptomi kot so kožni izpuščaji ali srbečo kožo, težave z dihanjem, oteklost vek, obraza ali ustnic, otekanje ali rdečino jezika in bronhospazem. Če se pri vas pojavijo ti neželeni učinki, nemudoma poiščite nujno zdravniško pomoč v najbližji bolnišnici. Zdravilo APO-go vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v 10 ml, kar v bistvu pomeni brez natrija. 3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO APO-go Pri uporabi zdravila APO-go natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom. 3 Da bi preprečili slabost ali občutek slabosti morate najmanj dva dni pred začetkom uporabe zdravila APO-go vzeti domperidon. Običajno vzamete 20 mg domperidona trikrat dnevno. Zdravila APO-go ne uporabite, če se je barva raztopine spremenila v zeleno je raztopina motna ali če v njej opazite delce. Kam injicirati zdravilo APO-go ampule Zdravilo APO-go injicirajte v področje pod kožo (podkožno) v spodnji del trebuha ali zunanji del stegna, kot vam je pokazal vaš zdravnik ali medicinska sestra. Zdravila APO-go ne injicirajte v veno. Zdravila APO-go ne smete mešati z drugimi zdravili. Kakšen odmerek zdravila je treba uporabiti Odmerjanje pri injiciranju Odmerek zdravila APO-go, ki ga morate uporabiti, in število injiciranj, ki so vsak dan potrebna, bo odvisno od vaših osebnih potreb. Vaš zdravnik se bo o tem pogovoril z vami in vam bo povedal, kakšno količino zdravila je treba vbrizgati in kako pogosto. Odmerek, ki bo za vas najprimernejši, bo določen med vašim obiskom specialistične klinike. Običajen dnevni odmerek je med 3 mg in 30 mg. Morda boste potrebovali odmerek do 100 mg dnevno. Običajno boste potrebovali 1 do 10 injekcij vsak dan. Ena injekcija ne sme presegati 10 mg. Odmerjanje pri infundiranju V primeru, da simptomov ni mogoče zadovoljivo nadzorovati z ločenimi injiciranji, ali če ugotovite, da bi potrebovali več kot 10 injekcij dnevno, bo pri vas morda potrebna neprekinjena infuzija apomorfina. Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta odločila, če je to potrebno. Pri neprekinjeni infuziji: Običajen odmerek je od 1 mg do 4 mg na uro. Običajno se zdravilo daje, ko ste budni in se z dajanjem preneha, preden greste spat. Mesto infundiranja je treba spremeniti vsakih 12 ur. O tem, katero majhno črpalko in/ali potisni mehanizem v brizgi je treba izbrati, bo odločil zdravnik. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom. Kaj potrebujete za injiciranje zdravila APO-go Za injiciranje boste potrebovali: eno brizgo in iglo posodo za odlaganje ostrih predmetov v katero boste varno odlagali uporabljene igle in steklene vsebnike. Take posode so na voljo pri vašem zdravniku ali farmacevtu. Kot drugo možnost pa lahko uporabite kakšno drugo primerno posodo, kot je na primer prazen lonček za kavo. Kako odpreti ampule zdravila APO-go Obstajata dve različni vrsti ampul 1) Ampule z eno samo točko za prelom: - Poiščite točko, ki se nahaja neposredno nad kratko oznako za zarezo na ozkem delu vratu. Ta zareza predstavlja točko preloma na ampuli. Z eno roko držite spodnji del ampule. 4 - Pokrijte točko s palcem in primite s kazalcem vrat ampule. Pritisnite kazalec, ki prekriva točko, v smeri nazaj. Pazljivo odložite vrh ampule v posodo za odlaganje ostrih predmetov. 2) Ampule z zarezo po celotnem obodu: - Poiščite zarezo na najtanjšem delu vratu. Ta zareza predstavlja mesto preloma ampule. Z eno roko držite spodnji del ampule. Primite vrat ampule neposredno nad obročkom. Pritisnite v smeri nazaj. Pri tem se bo vrh ampule odlomil. Pazljivo odložite vrh ampule v posodo za odlaganje ostrih predmetov. Ko je ampula zdravila APO-go odprta, jo je potrebno uporabiti takoj. Injiciranje zdravila APO-go Iglo trdno namestite na konec brizge. V brizgo potegnite za vaš odmerek potrebno količino raztopine, kot je svetoval vaš zdravnik ali medicinska sestra. Zdravilo APO-go bo morda potrebno razredčiti pred uporabo. Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, če je to potrebno in kako to narediti. Zdravilo vbrizgajte, tako kot vam je pokazal zdravnik ali medicinska sestra, na področje pod kožo (podkožno). Uporabljene brizge, igle in ampule odložite v posodo za odlaganje ostrih predmetov (te posode so na voljo pri vašem zdravniku ali farmacevtu) ali v kakšno drugo primerno posodo, kot je na primer prazen lonček za kavo. Pazite na to, da raztopine ne brizgate po sebi ali po preprogi, saj lahko raztopina stvari obarva zeleno. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro. Če ste uporabili večji odmerek zdravila APO-go, kot bi smeli Se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali oddelkom za nujno medicinsko pomoč v najbližji bolnišnici. Pri vas lahko pride do upočasnjenega bitja srca, hude slabosti, prekomerne zaspanosti in/ali težav z dihanjem. Prav tako lahko zaradi nizkega krvnega tlaka občutite omedlevico ali vrtoglavico, še zlasti pri vstajanju v vzravnan položaj. K vašemu boljšemu počutju lahko pripomore, če se uležete in dvignete noge. Če ste pozabili uporabiti zdravilo APO-go Zdravilo uporabite naslednjič, ko ga potrebujete. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek uporabite kot je predpisano. Če ste prenehali uporabljati zdravilo APO-go Z uporabo zdravila APO-go ne smete prenehati, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom. 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI 5 Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo APO-go neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če pri vas pride do pojava alergijske reakcije prenehajte z uporabo zdravila APO-go in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali oddelkom za nujno medicinsko pomoč v najbližji bolnišnici. Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo: izpuščaje težave z dihanjem otekanje obraza, ustnic, grla ali jezika Zdravilo APO-go lahko včasih povzroči naslednje nežene učinke, ki so navedeni po pogostnosti: Zelo pogosti pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov Pogosti pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov Občasni pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov Redki pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov Zelo redki pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov Neznana pogostnost pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti Zelo pogosti: bule pod kožo na mestu injiciranja, ki so boleče, neprijetne in so lahko rdeče in srbeče. Da bi preprečili nastajanje bul je priporočljivo spremeniti mesto injiciranja pri vsakokratnem vbodu z iglo. Pogosti: občutek slabosti in bruhanje, še zlasti na začetku uporabe zdravila APO-go. Če jemljete domperidon in je pri vas še vedno prisoten občutek slabosti, ali če ne jemljete domperidona in občutite slabost, to čim prej povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri pomiritev ob vsakem odmerku zdravila APO-go, zlasti na začetku zdravljenja zaspanost zehanje omotica, občutek izgubljanja zavesti zmedenost ali vidne halucinacije. Občasni: občutek omedlevice ali vrtoglavice pri vstajanju v vzravnan položaj hudo motena sposobnost gibanja ali okrepitev tresenja med "vklopom (on)" nenormalna razgradnja rdečih krvnih celic (hemolitična anemija), zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitopenija). To je občasen neželen učinek do katerega lahko pride pri bolnikih, ki jemljejo tudi levodopo. izpuščaj na omejenem predelu telesa ali po celem telesu težave z dihanjem odmrtje tkiva in razjede na mestu injiciranja pozitiven Coombsov test (vrsta krvnega testa). Redki: alergijske reakcije (vključno s takojšnjo preobčutljivostno reakcijo in zoženjem bronhijev) 6 eozinofilija (zvečano število vrste belih krvnih celic imenovanih eozinofilci), nenormalno velika količina belih krvnih celic v krvi ali telesnih tkivih. Neznana pogostnost: bolezenska zasvojenost z igrami na srečo (nezmožnost upreti se želji po igranju iger na srečo navkljub resnim osebnim ali družinskim posledicam) povečan spolni nagon hiperseksualnost (spremenjeno seksualno zanimanje in vedenje, ki lahko povzroča znatne skrbi bolniku ali drugim osebam) otekanje gležnjev in nog. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta. 5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA APO-go Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Shranjujte pri temperaturi do 25 C. Zdravilo shranjujte v škatli za zaščito pred svetlobo. Zdravila APO-go ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Vsebino ampule uporabite takoj po odprtju. Ne uporabljajte zdravila APO-go, če se je barva raztopine spremenila v zeleno. Uporabite lahko le bistro in brezbarvno raztopino. Uporabljene brizge, igle in ampule je treba odlagati v posodo za ostre predmete ali v kakšno drugo primerno posodo, kot je na primer prazen lonček za kavo. Ko je vaša posoda za zbiranje ostrih predmetov ali lonček polna oziroma poln, jo oz. ga predajte svojemu zdravniku ali farmacevtu za varno odlaganje. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje. 6. DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo APO-go Zdravilna učinkovina je apomorfinijev klorid. En mililiter raztopine za injiciranje in infundiranje vsebuje 10 mg apomorfinijevega klorida. Pomožne snovi so: natrijev metabisulfit (E223), klorovodikova kislina (ali natrijev hidroksid), voda za injekcije. Izgled zdravila APO-go in vsebina pakiranja Raztopina za injiciranje ali infundiranje je bistra in brezbarvna. Zdravilo APO-go je na voljo v 2 ml ampulah z 20 mg apomorfinijevega klorida in v 5 ml ampulah s 50 mg apomorfinijevega klorida. Zdravilo APO-go je pakirano v škatle s 5 ampulami. 7 Način in režim izdaje zdravila Izdaja zdravila je le na recept. Izdelovalci Britannia Pharmaceuticals Ltd, 41-51 Brighton Road, Redhill, Surrey RH1 6YS, Velika Britanija Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton-under-Lyne, Lancashire 0L7 9RR, Velika Britanija Kern Pharma S.L., Pol. Ind. Colon II, E-08228, Terrassa (Barcelona), Španija Laboratoire Aguettant, 1Rue Alexander Fleming, BP 7144, 69353, Lyon, Cedex 07, Francija Odgovoren za trženje v Sloveniji Kemofarmacija d.d. Cesta na Brdo 100 Ljubljana Slovenija Navodilo je bilo odobreno Februar 2009 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Odrasli Izbira bolnikov, primernih za uporabljanje injekcij zdravila APO-go: Bolniki, izbrani za zdravljenje z zdravilom APO-go, morajo biti sposobni pri sebi prepoznati začetek pojavljanja simptomov ob "vklopu (on)" in biti sposobni, da si sami injicirajo zdravilo ali da imajo ob sebi odgovornega skrbnika, ki jim lahko da injekcijo, ko je to potrebno. Pomembno je, da bolnik jemlje domperidon, običajno 20 mg trikrat dnevno, najmanj dva dneva pred začetkom zdravljenja. Zdravljenje z apomorfinom je treba začeti v nadzorovanem okolju specialistične klinike. Bolnika mora nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju Parkinsonove bolezni (t.j. nevrolog). Bolnikovo zdravljenje z levodopo, z agonisti dopamina ali brez njih, je treba optimizirati pred začetkom zdravljenja z zdravilom APO-go. Določanje mejnega odmerka. Ustrezen odmerek se za vsakega bolnika določi po načrtu, pri katerem gre za postopno povečevanje odmerkov. Priporočljiv je naslednji načrt: 1 mg apomorfinijevega klorida (0,1 ml), kar je približno 15 – 20 mikrogramov/kg se lahko injicira podkožno med hipokinetičnim obdobjem oziroma ob "izklopu (off)". Nadaljnjih 30 minut je treba opazovati motorični odziv bolnika. V primeru, da ni nobenega odziva, ali v primeru nezadovoljivega odziva, se podkožno injicira drugi odmerek 2 mg apomorfinijevega klorida (0,2 ml). Ponovno je treba nadaljnjih 30 minut opazovati motorični odziv bolnika. Odmerke je mogoče povečevati z dajanjem nadaljnjih injekcij v najmanj štirideset minut trajajočih časovnih presledkih med posameznimi injekcijami, dokler ni dosežen zadovoljiv motorični odziv. Vzpostavitev zdravljenja. Ko je ustrezen odmerek enkrat določen, se v spodnji del trebuha ali zunanji del stegna podkožno lahko da eno injekcijo ob prvih znakih pojava epizode "izklop (off)". Ni mogoče izključiti tega, da se 8 absorbcija pri eni in isti osebi lahko razlikuje glede na različna mesta injiciranja. Skladno s tem je bolnike nato treba naslednjo uro opazovati, da bi lahko ocenili kakovost njihovega odgovora na zdravljenje. Spremembe v odmerjanju je mogoče narediti glede na odziv pri bolniku. Najustreznejši odmerek apomorfinijevega klorida se od posameznika do posameznika razlikuje, ko pa je enkrat določen, ostaja pri nekem bolniku relativno nespremenljiv. Previdnostni ukrepi pri nadaljevanju zdravljenja. Dnevni odmerek zdravila APO-go se med posameznimi bolniki precej razlikuje in se običajno giblje v območju od 3 do 30 mg, ta odmerek pa se daje v 1 do 10 injekcijah, včasih pa tudi v 12 ločenih injekcijah dnevno. Priporočljivo je, da skupni dnevni odmerek apomorfinijevega klorida ne preseže 100 mg in da posamezna injiciranja v bolusu ne presežejo 10 mg. V kliničnih raziskavah je bilo običajno mogoče nekoliko zmanjšati odmerek levodope; ta učinek se od enega do drugega bolnika znatno razlikuje in ga mora izkušen zdravnik pazljivo obravnavati. Po tem, ko je zdravljenje enkrat vzpostavljeno, je mogoče zdravljenje z domperidonom pri nekaterih bolnikih postopoma zmanjševati, uspešno pa ga je, ne da bi prišlo do pojava bruhanja ali hipotenzije, mogoče opustiti le pri nekaterih bolnikih. Neprekinjeno infundiranje Pri bolnikih, pri katerih je prišlo do dobrega odziva v obdobju "vklop (on)" med uvajanjem, vendar je splošen odziv ob uporabi injiciranja v presledkih ostal nezadovoljiv, ali pri katerih je potrebno več injiciranj, ki morajo biti tudi pogostejša (več kot 10 na dan), je mogoče začeti ali preiti na neprekinjeno podkožno infundiranje z majhno črpalko in/ali potisnim mehanizmom v brizgi kot sledi: Neprekinjeno infundiranje se začne s hitrostjo 1 mg apomorfinijevega klorida (0,1 ml) na uro, nato se skladno s posameznikovim odzivom hitrost poveča. Povečanje hitrosti infundiranja ne sme preseči 0,5 mg na uro pri čemer časovni presledki ne smejo biti krajši od 4 ur. Hitrost infundiranja na uro se lahko giblje v območju od 1 mg do 4 mg (0,1 ml do 0,4 ml), kar je enako 0,015 - 0,06 mg/kg/uro. Infundiranja naj se izvajajo le v tistem delu dneva, ko so bolniki budni. Razen v primeru, da pri bolniku prihaja do hudih težav v nočnem času, 24 ur trajajoče infundiranje ni priporočljivo. Zdi se, da ne prihaja do pojemanja odziva na zdravljenje toliko časa, dokler je prisotno nočno obdobje brez zdravljenja, ki traja najmanj 4 ure. V vsakem primeru pa je treba mesto infundiranja spremeniti vsakih 12 ur. Pri bolnikih bi lahko bilo potrebno neprekinjeno infundiranje dopolnjevati z injiciranjem v bolusu v presledkih preko črpalnega sistema, skladno s potrebami in kot odloči njihov zdravnik. Med neprekinjenim infundiranjem bi lahko prišlo v poštev zmanjšanje odmerkov drugih agonistov dopamina. Otroci in mladostniki Zdravilo APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje in injiciranje je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let. Starejši bolniki 9 V populaciji bolnikov s Parkinsonovo boleznijo je veliko starejših bolnikov in predstavljajo velik delež tistih, ki so bili vključeni v klinična preizkušanja zdravila APO-go. Zdravljenje starejših bolnikov, ki so prejemali zdravilo APO-go, se ni razlikovalo od zdravljenja mlajših bolnikov. Zmanjšano delovanje ledvic Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic je mogoče uporabljati načrt odmerjanja, ki je podoben tistemu, ki se ga priporoča pri odraslih in starejših bolnikih. 10