Docent Rune Eliasson
Docent Rune Eliasson 1 (3) Socialstyrelsen Regiolnala tillsynsavdelningen öst Att: Lena Renman 106 30 Stockholm Stockholm den 7 juni 2012 Ang tillsyn av laboratorieverksamhet; beslut dnr 44-10887/2009 från den 22 maj 2012 Undertecknad har tagit del av Socialstyrelsens (SoS) brev till Scandlab enligt ovan och vill med anledning av detta framföra nedan angivna synpunkter. För undvikande av missförstånd vill jag redan här påpeka att initiativet till detta brev är mitt eget, att jag inte har några som helst kopplingar till Scandlab och att jag aldrig utnyttjat Scandlabs tjänster. Sammanfattningsvis finner jag att SoS vill förbjuda Scandlab att sända provmaterial för analys av cortisol i saliv och sköldkörtelhormon i urin. Detta därför att en av SoS anlitad professor i diabetesforskning, Leif Groop (LG) anser att analyserna ej kan accepteras utifrån vetenskap och beprövad erfarenhet. Detta kommenteras nedan. Enligt min uppfattning kan SoS inte: 1) Hindra människor i vårt land från att själva eller genom ombud lämna urin eller salivprover till Scandlab 2) Hindra läkare från att med hjälp av Scandlab få patienters prover analyserade i annat EU land, särskilt som laboratoriet i fråga är ackrediterat i detta land. 3) Hävda att Scandlab, som förmedlare av prover till ett godkänt laboratorium, skall vara ansvarigt för hur avsändaren / mottagaren tolkar svaren eller den behandling som vederbörande får eller tar på eget initiativ. 4) Referera till ”vetenskap och beprövad erfarenhet” (VBE) eftersom detta begrepp saknar en klar definition. Handläggaren på SoS kan rimligen inte vara omedveten att varken SBU (två utredningar) eller Riksdagens utredningstjänst har kunnat definiera begreppet. Ur Riksdagens utredningstjänst PM 2002-0110 hämtar jag följande: ”Ytterst blir det således en rättslig instans som avgör om ett visst medicinskt handlande stått i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Socialstyrelsens uppfattning i frågan kan tillmätas ett stort värde men den har ingen rättsligt bindande verkan.” SoS anger att de utövar sin tillsyn av laboratoriet eftersom laboratoriet anlitas av legitimerade läkare. Huruvida detta står i överensstämmelse med svensk lag överlåter jag åt andra att bedöma. Ur min synvinkel med mångårig erfarenhet som laboratoriechef kan tillsynen inte få avse annat än laboratoriets laborativa verksamhet och om denna skötts enligt de regler som kallas ”Good Laboratory Praxis” (GLP). Alla synpunkter på hur läkare ej anställda av Scandlab sköter sina patienter har inte med saken att göra. Astrakangatan 62, lgh 1103 165 52 Hässelby Tel: 070 727 22 76 E-post: rune.eliasson @ remcat.se Docent Rune Eliasson 2 (3) I inget fall har SoS påvisat att de av Scandlab utförda eller förmedlade analyserna visat felaktiga värden eller på annat sätt ej uppfyllt de krav, som finns avseende GLP. Jag kan informera SoS om att de av Scandlab utnyttjade laboratorierna (Genova Diagnostics (USA) och Genova Diagnostics Europe [GDE]) är ackrediterade. GDE enligt ISO 15189, den högsta formen av ackreditering, som kan erhållas i Europa. Bolaget i USA har motsvarande ackrediteringsgrad. Era referenspersoner verkar inte veta inte vad de talar om och är därigenom varken vetenskapliga eller tillförlitliga. När SoS med stöd av utlåtande från läkare på Karolinska sjukhuset och vid Lunds universitetssjukhus anger att man med annan undersökning (t.ex. Synachten test) ej kunnat verifiera den diagnos, som man satt på basen av Scandlabs analyser så har detta inget med korrektheten i Scandlabs analyser att göra. Det är minst sagt förvånande att SoS sakkunniga inte har informerat SoS om skillnaden mellan a) basal hormoninsöndring, b) stimulerad hormoninsöndring och c) hormoners effekter på målorganet. Konsulternas diskussioner om diagnoser om hur patienter vårdats saknar relevans för ärendet. Kvar står påståendet att cortisolanalyserna (ASP) ej kan accepteras eftersom den inte uppfyller kraven på VBE. Med hänsyn till vad jag skrev ovan skulle man kunna bortse från denna kommentar. Eftersom den visar på en överraskande okunnighet hos SoS referenspersoner vill jag ändå kommentera frågan. När LG framför att ASP testen inte är en metod enligt VBE känner han förmodligen inte till att testen utförs rutinmässigt på klin kemiska laboratorierna vid Universitetssjukhusen i Umeå, Uppsala, Stockholm, Linköping, Göteborg och Lund. Motsvarande enhet i Örebro upphörde p g a låg efterfrågan med analysen för något år sedan. Den minskade efterfrågan berodd främst på att ett större forskningsprojekt hade slutförts. När LG anför att laboratoriets svar är otillförlitliga saknar han så vitt jag kan se underlag för detta påstående. I avvaktan på ett bättre underlag för uttalandet anser jag att det är ovetenskapligt och därmed ej kan användas av SoS. Det kan också påpekas att stressforskare världen över använder cortisol i saliv, som en viktig variabel i sin forskning. Jag tillhandahåller gärna referenser om detta erfordras. När LG framför att analys av sköldkörtelhormon i urin inte längre sker så gäller detta möjligen Sverige men inte internationellt. Bl a är provet rutin för National Astronautic and Space Administrations (NASA) forskning och deras resultat publiceras i den internationellt högt klassade tidskriften American Journal of Physiology. Scandlabs prover analyseras av ett ackrediterat laboratorium i USA. Jag kan lämna fler referenser men anser detta exempel räcker för att påvisa ytterligare en brist i LGs framställning. Sammanfattningsvis finner jag inget juridiskt (EU lag) eller vetenskapligt skäl för SoS att kräva att Scandlab skall upphöra med analyser av hormoner från binjuren eller sköldkörteln. SoS har på inget sätt kunnat styrka att Scandlab i sin verksamhet avvikit från GLP. SoS beslut baseras i huvudsak på utlåtanden av det vetenskapliga rådet LG. Hans utlåtande saknar helt den vetenskapliga stringens, som man skall kunna kräva av en Docent Rune Eliasson 3 (3) person i hans ställning och han har – enligt min mening – på det grövsta misslett handläggarna på SoS. Jag finner också att SoS utan skäl använt formuleringar, som inte kan ha haft något annat motiv än att framställa Scandlabs verksamhet i så dålig dager som möjligt. Detta myndighetsmissbruk har allvarligt skadat bolagets anseende och ekonomi. Med anledning av ovan framförd kritik kräver jag att SoS besvarar detta brev och antingen accepterar mina synpunkter eller bemöter dem med vetenskapliga argument. Brevet har förevisats ett flertal vetenskapligt skolade personer, som alla är villiga att med sina namn stödja min skrivelse. Stockholm som ovan. Rune Eliasson Rune Eliasson, docent, med dr Astrakangatan 62, lgh 1103 165 52 Hässelby Tel: 070 727 22 76 E-post: [email protected] Undertecknat original sänds till Socialstyrelsen med reguljär post Skrivelsen sänd via E-post Kopia av brevet via e-post till: Scandlab AB [email protected] Kopia av brevet och SoS brev via e-post till: DN, SvD, TT, Expressen. Aftonbladet, Dagens Medicin Agenda och Uppdrag granskning
© Copyright 2024