LIITE III B
PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteen nimi
Imovax d.T. adult injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu)
Laatikko
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin käytät tätä lääkettä, sillä se sisältää tärkeää
tietoa hoidostasi.
•
•
•
•
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos tarvitset lisätietoa tai neuvoja.
Käänny lääkärin puoleen, jos oireesi pahenevat tai eivät parane.
Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Pakkausselosteen tiivistelmä
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
MITÄ IMOVAX d.T. ADULT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ENNEN KUIN KÄYTÄT IMOVAX d.T. ADULTIA
MITEN IMOVAX d.T. ADULTIA KÄYTETÄÄN
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
IMOVAX d.T. ADULTIN SÄILYTTÄMINEN
MUUTA TIETOA
1.
MITÄ IMOVAX d.T. ADULT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Ei oleellinen.
Käyttöaiheet
Tätä yhdistelmärokotetta käytetään sekä kurkkumädän (difteria) että jäykkäkouristuksen (tetanus)
tartunnan estoon yli 18-vuotiaille aikuisille.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT IMOVAX d.T. ADULTIA
Ennen lääkkeen ottamista tarvittavat tiedot
Ei oleellinen.
Vasta-aiheet
Älä käytä Imovax d.T. adultia seuraavissa tapauksissa:
•
jos olet allerginen tämän rokotteen jollekin aineelle
•
jos edellinen rokotepistos on aiheuttanut sinulle allergisia reaktioita tai neurologisen häiriön
•
jos sinulla on kuumetta, äkillinen sairaus tai etenevä pitkäaikaissairaus, rokotusta on siirrettävä.
JOS OLET EPÄVARMA JOSTAKIN, ON TÄRKEÄÄ KYSYÄ NEUVOA LÄÄKÄRILTÄ TAI
APTEEKKIHENKILÖKUNNALTA.
Varotoimet; erityiset varoitukset
Noudata Imovax d.T. adultin kanssa erityistä varovaisuutta
Kerro lääkärille
•
jos sinulla on immuunivajavuus tai saat immuunipuolustusta heikentävää hoitoa
•
jos olet allerginen tai sinulla on ilmennyt poikkeava reaktio jonkin aiemman rokotuksen aikana
•
jos olet saanut kurkkumätä- tai jäykkäkouristusrokotuksen viiden viime vuoden aikana
•
jos aiempi tetanustoksoidia sisältävä rokote (jäykkäkouristusrokote) on aiheuttanut sinulle
Guillain-Barrén oireyhtymän eli hermojuuritulehduksen (tuntohäiriöt, halvaus) tai hartiapunoksen
hermotulehduksen (halvaus, käsivarren ja olkapään epätarkkarajainen kipu), lääkärin on tarkoin
harkittava, voitko saada enää mitään muuta tetanustoksoidia sisältävää rokotetta.
Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Muut lääkevalmisteet
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita
lääkkeitä, myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä.
Yhteisvaikutukset ruoan ja juoman kanssa
Ei oleellinen.
Yhteisvaikutus kasvirohdosvalmisteiden tai vaihtoehtohoitojen kanssa
Ei oleellinen.
Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Raskaus ja imetys
Tätä rokotetta ei tulisi mielellään käyttää raskauden aikana.
Jos huomaat olevasi raskaana, kerro asiasta lääkärille. Vain hän voi päättää, voitko käyttää tätä
rokotetta.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, ennen kuin käytät mitään lääkettä.
Urheilijat
Ei oleellinen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei oleellinen.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Tärkeää tietoa Imovax d.T. adultin sisältämistä apuaineista
Kalium.
3.
MITEN IMOVAX d.T. ADULTIA KÄYTETÄÄN
Ohjeet oikeaan käyttöön
Ei oleellinen.
Annostus / antotapa ja/tai -reitti / antoväli / hoidon kesto
Annostus
•
Tavanomainen tehosteinjektio: yksi 0,5 ml:n kerta-annos 10 vuoden välein.
•
Perusrokotus: kolme perättäistä 0,5 ml:n annosta kuukauden välein.
•
Seuraavassa taulukossa on tiivistelmä estohoidon suosituksista jäykkäkouristusbakteerille
altistumisen jälkeen:
HAAVATYYPPI
Pieni - puhdas
Suuri - puhdas tai
altis
jäykkäkouristukselle
Altis
jäykkäkouristukselle
Viivästynyt tai
epätäydellinen
puhdistus
POTILAALLA EI OLE
ROKOTESUOJAA TAI
HÄNELLÄ ON VAIN
OSITTAINEN
ROKOTESUOJA
Aloita tai viimeistele
rokotus: yksi 0,5 ml:n
annos tetanustoksoidia
Toiseen käsivarteen:
250 IU (IU=international
unit, kansainvälinen
yksikkö) ihmisen tetanusimmunoglobuliinia*
Toiseen käsivarteen: Yksi
0,5 ml:n annos
tetanustoksoidia**
Toiseen käsivarteen:
500 IU ihmisen tetanusimmunoglobuliinia*
Toiseen käsivarteen: Yksi
0,5 ml:n annos
tetanustoksoidia**
Antibioottihoito
POTILAALLA ON TÄYDELLINEN
ROKOTESUOJA
Aika viimeisimmästä tehosteannoksesta
5–10 vuotta
> 10 vuotta
Ei mitään
Yksi 0,5 ml:n annos
tetanustoksoidia
Toiseen käsivarteen:
250 IU ihmisen
tetanusimmunoglobuliinia*
Yksi 0,5 ml:n annos
tetanustoksoidia
Toiseen käsivarteen:
Yksi 0,5 ml:n annos
tetanustoksoidia*
Toiseen käsivarteen:
500 IU ihmisen
tetanusimmunoglobuliinia*
Yksi 0,5 ml:n annos
tetanustoksoidia
Toiseen käsivarteen:
Yksi 0,5 ml:n annos
tetanustoksoidia*
Antibioottihoito
Antibioottihoito
* Käytä eri ruiskuja, neuloja ja pistoskohtia.
** Viimeistele rokotus rokotusohjelman mukaan.
Antotapa
Ravista ennen pistämistä, jotta suspensiosta saadaan tasakoosteista.
Rokote tulisi pistää mieluiten lihakseen paikallisten reaktioiden minimoimiseksi.
Rokotteen voi pistää myös syvälle ihon alle. Rokotetta ei saa kuitenkaan pistää ihon sisään.
Yliannostukseen liittyvät oireet ja ohjeet
Ei oleellinen.
Ohjeet annoksen unohtuessa
Jos unohdat ottaa Imovax d.T. adultia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Vieroitusoireyhtymän riski
Ei oleellinen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Haittavaikutusten kuvaus
Kuten kaikki lääkkeet, myös Imovax d.T. adult voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan
niitä saa.
Ilmoitetut haittavaikutukset ovat
•
imusolmukkeiden turvotus
•
allergiset tai yliherkkyysreaktiot: nokkosihottuma, turvotus (edeema)
•
ihoreaktio: kutina (pruritus), ihon punoitus (eryteema)
•
päänsärky, sairaudentunne
•
verenpaineen liiallinen lasku
•
lihas- ja nivelkipu
•
pistokohdan reaktiot, kuten kipu, ihottuma, kovettuma tai turvotus, jotka alkavat 48 tunnin
kuluessa ja kestävät 1–2 päivää. Näihin reaktioihin voi toisinaan liittyä kyhmyjä ja
poikkeustapauksissa infektoitumattomia paiseita.
•
ohimenevä kuume, sairaudentunne.
Mahdolliset haittavaikutukset (eli ne, joita ei ole suoraan ilmoitettu Imovax d.T. adultin käytön
yhteydessä vaan sellaisilla muilla rokotteilla, jotka sisältävät vähintään yhtä Imovax d.T. adultin
aineosaa):
•
Guillain-Barrén oireyhtymä (tuntohäiriöt, halvaus) ja hartiapunoksen hermosairaus (halvaus,
käsivarren ja olkapään epätarkkarajainen kipu), jotka ovat ilmenneet aiemman tetanustoksoidia
sisältäneen rokotteen pistämisen jälkeen.
Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5.
IMOVAX d.T. ADULTIN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Viimeinen käyttöpäivämäärä
Älä käytä Imovax d.T. adultia etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytysolosuhteet
Avaamisen jälkeen: käytä tuote heti.
Säilytä 2–8 °C:ssa (jääkaapissa). Ei saa jäätyä.
Tarvittaessa varoitus tuotteen tiettyjä näkyviä heikkenemisen merkkejä varten
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Kaikki vaikuttavat aineet ja apuaineet
Mitä Imovax d.T. adult sisältää
Vaikuttavat aineet ovat:
Difteriatoksoidia (≥ 2 IU 0,5 ml:aa kohden) ja tetanustoksoidia (≥ 20 IU 0,5 ml:aa kohden)
adsorboituina alumiinihydroksidihydraattiin (0,6 mg alumiinia).
Muut aineet ovat:
Puskuriliuos, joka sisältää natriumkloridia, dinatriumdihydraattifosfaattia, monokaliumfosfaattia ja
injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lääkemuoto ja sisältö
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Tämä lääke on suspensio injektiota varten esitäytetyssä ruiskussa. Yksi kotelo sisältää joko
1 annoksen tai 10 annosta.
Myyntiluvan haltijan ja/tai erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite, jos erilaiset
Myyntiluvan haltija
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
RANSKA
Jakelija
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
RANSKA
tai
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, AVENUE JONAS SALK
69007 LYON
RANSKA
Valmistaja
SANOFI PASTEUR
CAMPUS MERIEUX
1541, AVENUE MARCEL MERIEUX
69280 MARCY L’ETOILE
RANSKA
tai
SANOFI PASTEUR
ZONE INDUSTRIELLE D’INCARVILLE
27100 VAL-DE-REUIL
RANSKA
Lääkevalmisteen nimet Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
Ei oleellinen.
Pakkausselosteen hyväksymispäivämäärä
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 12/2010
Poikkeuksellisin perustein myönnetty myyntilupa
Ei oleellinen.
Tiedot internetissä
Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkkeestä on saatavilla Ranskan lääkeviranomaisen (Afssaps)
kotisivuilta.
Tiedot lääketieteen tai hoidon ammattilaisille
Ei oleellinen.
Muuta
Ei oleellinen.
ANNEX IIIB
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Läkemedlets namn
Imovax d.T. adult injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
Difteri- och stelkrampsvaccin (adsorberad)
Ruta
Läs igenom hela denna bipacksedel innan du använder denna läkemedelsprodukt. Den
innehåller information som är viktig för din behandling.
•
•
•
•
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller till apotekspersonal.
Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.
Om du behöver mera information eller råd, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Du måste kontakta läkare om dina symtom försämras eller inte förbättras.
Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
bipacksedeln, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Sammanfattning av bipacksedeln
I denna bipacksedel:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
VAD ÄR IMOVAX d.T. ADULT OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
INNAN DU ANVÄNDER IMOVAX d.T. ADULT
HUR DU ANVÄNDER IMOVAX d.T. ADULT
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
HUR IMOVAX d.T. ADULT SKA FÖRVARAS
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR.
1
VAD ÄR IMOVAX d.T. ADULT OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Farmakoterapeutisk grupp
Inte tillämpbar.
Terapeutisk indikation
Detta kombinationsvaccin är ett anti-infektionsläkemedel som används mot att förebygga difteri och
stelkramp (tetanus) hos vuxna och över 18-åringar.
2
INNAN DU ANVÄNDER IMOVAX d.T. ADULT
Nödvändig information innan tar läkemedelsprodukten
Inte tillämpbar
Kontraindikationer
Använd inte Imovax d.T. adult i följande situationer:
•
Om du är allergisk mot något av innehållsämnena i vaccinet.
•
Om du har upplevt allergiska reaktioner eller neurologiska störningar efter en tidigare
vaccination.
•
Om du har feber eller en akut eller progressiv kronisk sjukdom ska vaccinationen skjutas upp.
OM DU KÄNNER DIG OSÄKER, ÄR DET VIKTIGT ATT DU FRÅGAR DIN LÄKARE ELLER
APOTEKSPERSONALEN OM RÅD.
Försiktighetsåtgärder; särskilda varningar
Var särskilt försiktig med Imovax d.T. adult:
Informera läkaren:
•
Om du lider av immunbrist eller du får immunosuppressiv behandling
•
Om du är allergisk eller om du har fått en onormal reaktion av en tidigare vaccination
•
Om du har fått difteri- eller stelkrampsvaccin under de senaste fem åren
•
Om du lider av Guillain-Barrés syndrom (onormal känslighet, förlamning) eller brachial neurit
(förlamning, diffus smärta i arm och skuldra) som du har fått efter vaccinering med vaccin som
innehåller tetanustoxoid (vaccin mot stelkramp). Beslutet att ge i fortsättningen vaccin
innehållande tetanustoxoid måste noggrant utvärderas av din läkare.
Interaktioner med andra läkemedel
Använding av andra läkemedel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Interaktioner med mat och dryck
Inte tillämpbar
Interaktioner med fytoterapi eller alternativa terapiprodukter
Inte tillämpbar
Användning under graviditet och amning
Graviditet och amning
Det är bättre att inte använda detta vaccin under graviditet.
Om du märker att du är gravid berätta det för din läkare. Endast läkaren kan bestämma om du kan
använda vaccinet.
Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen innan du tar något läkemedel.
Idrottare
Inte tillämpbar
Körförmåga och användning av maskiner
Inte tillämpbar
Hjälpämnen med känd effekt
Viktig information om vissa ämnen i Imovax d.T. adult
Kalium
3
HUR DU ANVÄNDER IMOVAX d.T. ADULT
Instruktion för rätt användning
Inte tillämpbar
Dosering/ Administreringssätt och/eller -väg/ Administreringsfrekvens/ Behandlingens längd
Dosering
•
Vid rutinmässiga boosterinjektioner, ska en dos på 0.5 ml administreras var 10:e år.
•
Vid primärvaccinering ska 3 successiva 0.5 ml doser administreras med en månads mellanrum.
•
Rekommendationer för postexponeringsprofylax mot stelkrampsbakterie är sammanfattade
nedan:
TYP AV SÅR
PATIENTEN ÄR INTE
IMMUN
ELLER
DELVIS IMMUN
PATIENTEN ÄR IMMUN
Tid sedan senaste boosterdos
5 till 10 år
Mindre – rent
Börja eller slutför
Ingen
vaccineringen:
Tetanustoxoid, 1 dos på
0.5 ml
Större – rent eller I en arm:
stelkramsbenäget Humant immunoglobulin mot
tetanus, 250 IU*
I andra armen:
Tetanustoxoid**: 1 dos på
0.5 ml
stelkrampsbenäget
Försenad eller
ofullständig
rensning
(debridering)
*
**
Tetanustoxoid: 1 dos på
0.5 ml
I en arm:
Humant immunoglobulin mot
tetanus, 500 IU*
>10 år
Tetanustoxoid: 1 dos på
0.5 ml
I en arm:
Humant immunoglobulin
mot tetanus, 250 IU*
I andra armen:
Tetanustoxoid: 1 dos på
0.5 ml*
I en arm:
Humant immunoglobulin
mot tetanus, 500 IU*
I andra armen:
Tetanustoxoid**: 1 dos på
0.5 ml
Tetanustoxoid: 1 dos på
0.5 ml
I andra armen:
Tetanustoxoid: 1 dos på
0.5 ml*
Antibiotikabehandling
Antibiotikabehandling
Antibiotikabehandling
Använd olika sprutor, nålar och injektionsställen.
Slutför vaccineringen enligt vaccinationsschemat.
Administreringsväg
Skaka väl före injektionen ges, tills en homogen suspension erhålls.
För att minimera lokala reaktioner är det bättre att administrera vaccinet intramuskulärt. Den djupt
subkutana administreringsvägen kan också användas. Däremot ska inte den intradermala
administreringsvägen användas.
Symptom och instruktioner vid överdosering
Inte tillämpbar
Instruktioner vid glömd dos
Om du glömmer att ta Imovax d.T. adult
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Risk för abstinenssyndrom
Inte tillämpbar
4
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Beskrivning av biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Imovax d.T. adult orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Rapporterade biverkningar är följande:
•
•
•
•
•
•
•
•
Svullna lymfkörtlar.
Allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner: urtikaria, svullnad (ödem)
Hudreaktioner: klåda (pruritus), rodnad (erythema)
Huvudvärk, allmän sjukdomskänsla
Högt blodtryck
Ont i muskler och leder
Reaktioner vid injektionsstället som smärta, rodnad, förhårdnad eller svullnad inom 48 timmar
och som kvarstår i 1 till 2 dagar. Dessa reaktioner kan ibland åtföljas av blåsor och, i
undantagsfall, av oinfekterade bölder.
Övergående feber, allmän sjukdomskänsla.
Möjliga biverkningar (d.v.s. sådan som inte direkt har rapporterats med Imovax d.T. adult men med
andra vaccin som innehåller en eller flera beståndsdelar av Imovax d.T. adult), är följande:
•
Guillain-Barrés syndrom (onormal känslighet, förlamning) och brachial neurit (förlamning, diffus
smärta i arm och skuldra) som du har fått av ett tidigare vaccin som innehåller tetanustoxoid.
Om någon av biverkningarna blir allvarliga eller du får biverkningar som inte nämns i denna
bipacksedel, tala med din läkare eller apotekspersonal.
5
HUR IMOVAX d.T. ADULT SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Utgångsdatum
Använd inte Imovax d.T. adult efter utgångsdatumet som anges på etiketten, kartongen.
Förvaringsanvisningar
Efter öppnandet: produkten ska användas genast.
Förvaras mellan + 2°C och + 8°C (i kylskåp). Får inte frysas.
Vid behov, varning för vissa synliga tecken på försämring
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Full redovisning av de aktiva substanserna och hjälpämnen
Vad Imovax d.T. adult innehåller
De aktiva substanserna är:
Difteritoxoid (≥ 2 I.U. för 0.5 ml) och tetanustoxoid (≥ 20 I.U. för 0.5 ml) som adsorberats till
aluminiumhydroxidhydrat (0.6 mg aluminium)
Övriga innehållsämnen är:
En buffrad lösning innehållande natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, monokaliumfosfat och vatten
för injektionsvätskor.
Läkemedelsform och innehåll
Hur Imovax d.T. adult ser ut och kartongens innehåll
Detta läkemedel är en injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta. Kartong med 1 eller 10.
Namn och address till innehavaren av godkännande för försäljning och till innehavaren av
tillverkningstillstånd som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats, om olika
Innehavare av godkännande för försäljning
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANKRIKE
Distributör
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANKRIKE
eller
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8 RUE JONAS SALK
69007 LYON
FRANKRIKE
Tillverkare
SANOFI PASTEUR
CAMPUS MERIEUX
1541, AVENUE MARCEL MERIEUX
69280 MARCY L’ETOILE
FRANKRIKE
eller
SANOFI PASTEUR
ZONE INDUSTRIELLE D’INCARVILLE
27100 VAL-DE-REUIL
FRANKRIKE
Namn på läkemedelsprodukter i medlemsländer inom det Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet
Inte tillämpbar.
Datum for godkännande av bipacksedel
Denna bipacksedel har senast godkänts12/2010
Namn på och adress till innehavaren av godkännande för försäljning vid exceptionella fall
Inte tillämpbar.
Internet information
Detaljerad information om detta läkemedel finns på Afssaps (Frankrike) web sida.
Information avsedd för sjuk- och hälsovårdspersonal
Inte tillämpbar.
Annat
Inte tillämpbar.